NO312089B1 - Fremgangsmåte for fremstilling av fleksible slanger for medisinsk bruk, og slike slanger - Google Patents

Description

Teknisk område

Denne oppfinnelse angår en fremgangsmåte for fremstilling av fleksible slanger for medisinsk bruk, nærmere bestemt en fremgangsmåte for varmebehandling av slangen etter at den er blitt orientert langs sin lengdeakse for at slangen skal få dimensjonsstabilitet, samt en slange fremstilt ved fremgangsmåten.

Bakgrunn

I EP 256 644 beskrives en fremgangsmåte og apparatur for å trekke slanger av termoplast, samtidig som optisk klarhet opprettholdes eller forbedres. En slange av fluorpolymer blir dyppet i et varmt oljebad, og så snart slangen er tilstrekkelig oppvarmet føres den gjennom en trekkdyse for å redusere slangediameteren.

DE 1928843 angår tradisjonell ekstrudering av rør hvor rørprofilen i smeltet tilstand trekkes ned, kalibreres og avkjøles, hvoretter røret blir oppvarmet på nytt og strukket aksielt til en ønsket mindre diameter og så avkjølt.

I JP 720 5276 beskrives en fremgangsmåte og en apparatur for fremstilling av en plaststreng med liten diameter. Strengen fremstilles ved samtidig oppvarming og strekking av en ekstrudert stang. Det fremgår at stangen blir avkjølt etter ekstruderingen, men blir oppvarmet på nytt i en varmeovn, deretter strukket til en streng og avkjølt i et kjølebad.

JP 7205275 angår hovedsakelig den samme plaststreng som er beskrevet over. Materialet i strengen består av en termoplastisk krystallinsk polymer basert på polypropylen blandet med 1-20% av en termoplastisk, ikke-krystallinsk polymer, og dette er tilsatt 2-15% uorganisk fyllstoff. Stangen strekkes 7-15 ganger uten hensyn til den resulterende diameter på stangen.

På det medisinske felt, hvor medikamenter blir samlet opp, bearbeidet og lagret i beholdere, transportert og til slutt avlevert til pasienter gjennom infusjonsslanger, har det i det siste vært en trend mot utvikling av materialer som både er anvendelige for fremstilling av beholdere og slanger, og som ikke har ulempene hos de materialer som anvendes i dag, slik som polyvinylklorid. Disse nye slangematerialer må ha en unik kombinasjon av egenskaper slik at slangen kan anvendes i utstyr for administrering av væsker med medisinske infusjonspumper. Blant disse egenskaper er at materialene må være optisk klare, miljøvennlige, ha tilstrekkelig flytstyrke og fleksibilitet, inneholde en minst mulig mengde lavmolekylære tilsetningsstoffer og være forenlige med medisinske oppløsninger.

Det er ønskelig at slanger for medisinsk bruk er optisk transparente slik at visuell inspeksjon av væskene i slangen blir mulig. Ultralydbølger må også kunne passere gjennom slangen fordi det i sensorer forbundet med en infusjonspumpe typisk anvendes ultralydbølger for å påvise unormale betingelser, slik som luftbobler i slangen.

Det er også et krav at slangen skal være miljøvennlig, ettersom en stor andel av de medisinske slanger anbringes i landfyllinger eller blir brent. For slanger anbrakt i landfyllinger er det ønskelig at det har vært anvendt så lite materiale som mulig ved fremstillingen av slangen. Det innebærer ytterligere fordeler å anvende et materiale som er termoplastisk resirkulerbart, slik at skrap dannet under fremstillingen kan blandes inn i nytt materiale og bearbeides til andre anvendelige gjenstander.

For kasserte slanger som blir brent, er det nødvendig å anvende et materiale som ikke danner, eller danner minst mulig av biprodukter, så som uorganiske syrer som kan være miljøskadelige, irriterende og korrosive. For eksempel kan PVC danne uheldige mengder hydrogenklorid (eller saltsyre når dette kommer i kontakt med vann) ved forbrenning og medføre korrosjon i forbrenneren og mulig forurensning av miljøet.

For å være forenlig med medisinske oppløsninger er det ønskelig at slange-materialet er fritt for, eller har minimalt innhold av, lavmolekylære tilsetningsstoffer som mykgjørere, stabilisatorer og lignende. Slike bestanddeler kan ekstraheres ut av terapeutiske oppløsninger som kommer i kontakt med materialet. Tilsetningsstoffene kan reagere med de terapeutiske midler eller på annen måte gjøre oppløsningen ineffektiv. Dette er særlig uheldig for biotekniske medisinblandinger hvor konsentrasjonen av medi-kamentet måles i deler pr. million (ppm), snarere enn i vektprosent eller volumprosent. Selv ytterst små tap av det biotekniske medikament kan gjøre blandingen ubrukelig. Fordi biotekniske blandinger kan koste flere tusen kroner pr. dose, er det ytterst viktig at doseringen ikke blir forandret.

Polyvinylklorid ("PVC") er blitt omfattende anvendt til fremstilling av slanger for medisinsk bruk ettersom det oppfyller de fleste av disse krav. PVC-slanger er optisk klare og tillater visuell inspeksjon av væsken som strømmer gjennom slangen. PVC-slanger har vist seg å fungere bra ved administrering med pumper. Medisinske PVC-slanger har også ønskelige egenskaper for strekkstyrkeforlengelse, slik at materialet kan bli orientert langs slangens lengdeakse uten at det leder til reduksjon i slangens diameter. Med andre ord motstår PVC-slanger innsnevring. Medisinske PVC-slanger har også gunstige overflateegenskaper som tillater regulering av væskens strømnings-hastighet gjennom slangen ved å anvende glideklemmer som virker gjennom å krympe slangeveggen slik at væskestrømmen gjennom slangen blir redusert eller stoppet. Glideglemmen kan anvendes uten at slangen blir oppskrapet eller kuttet.

Fordi PVC i seg selv er en stiv polymer, må lavmolekylære bestanddeler kjent som mykgjørere tilsettes for å gjøre PVC fleksibel. Som angitt over kan væsken ekstrahere ut disse mykgjørere fra slangen. Av denne årsak, og på grunn av vanskelig-hetene som oppstår ved forbrenning av PVC, så er det et behov for å erstatte PVC i slanger for medisinsk bruk.

Det er blitt utviklet polyolefiner og polyolefinlegeringer som oppfyller mange av de krav som stilles til medisinske beholdere og slanger, uten ulempene forbundet med PVC. Polyolefiner er typisk forenlige med medisinske anvendelser fordi de har minimal ekstraherbarhet overfor væsker. De fleste polyolefiner er miljømessig sunne ettersom de ikke vil avgi noen farlige nedbrytningsprodukter ved forbrenning, og i de fleste tilfeller kan de bli termoplastisk resirkulert. Mange polyolefiner er kostnadseffek-tive materialer som kan være et økonomisk alternativ til PVC. Imidlertid er det mange hindre som må overvinnes for at et polyolefin skal erstatte PVC med sine gunstige egenskaper.

Blant annet har det oppstått problemer ved anvendelse av polyolefiner, slik som polyetylen med ultralav densitet (ULDPE), ved fremstilling av slanger for medisinsk bruk. Det er funnet at slike slanger har dårlige overflateegenskaper ved at de lett blir kuttet, raspet opp eller oppskrapt når slangen klemmes sammen ved anvendelse av glideklemmer. Det har også vært problemer med ULDPE-slanger under anvendelse i trykk-pumper anvendt i administreringssett hvor pumpen regulerer væskens strømningshastig-het gjennom slangen ved gjentatte støt mot slangeveggen for å avgi en nøyaktig mengde væske over en gitt periode.

Pumper som anvendes for infusjon av medikamenter til pasienter, har typisk forskjellige sensorer som registrerer betingelser som væskens mottrykk i slangen og luftbobler i væskestrømmen. Sensorene deaktiverer pumpen når det registreres et uaksep-tabelt mottrykk eller en luftboble. Et segment av slangen i administreringssettet er vanligvis sikkert festet i en sensorkropp med sensorer. Det er funnet at polyolefinslangen har en tendens til å bli deformert når den anbringes i sensorkroppen, på grunn av trykk mot side-veggene i sensorhuset. Denne deformasjon leder i noen tilfeller til at detektorene angir

unormale betingelser og uriktig deaktiverer infusjonspumpen.

Videre er det funnet at polyolefmslanger har lav flytstyrke og således lett er utsatt for det fenomen som betegnes som innsnevring. Innsnevring er en lokal reduksjon av slangediameteren, og dette skjer ved strekking av slangen under moderat tøyning langs slangens lengdeakse. Innsnevring kan medføre reduksjon eller fullstendig hindring av væskestrømmen gjennom slangen, og derved gjøre slangen uvirksom. Siden det er en lineær sammenheng mellom flytstyrke og modul, er det mulig å øke flytstyrken gjennom å øke materialets modul. For å oppnå tilstrekkelig flytstyrke for medisinske anvendelser, får imidlertid den resulterende slange for høy modul til å fungere i pumper.

Søkerne har funnet at det er mulig å øke slangens motstand mot innsnevring ved å fororientere slangen langs lengdeaksen. Imidlertid kan orienteringsprosessen lede til ujevne dimensjoner. Spesielt erfares i med orienterte polyolefmslanger et fenomen kjent som varme-tilbakegang, hvilke noen ganger betegnes som "elastisk hukommelse". Varme-tilbakegang er et komplisert fenomen som skjer når orienterte slanger oppvarmes til over temperaturen som var nådd under orienteringsprosessen. Når dette skjer vil slangen miste sin orientering, og dette medfører krymping og dimensjonsforandringer i slangen.

Det er også vist at polyolefmslanger har dårlig termisk stabilitet under lagring, transport og sluttanvendelser. Den dårlige termiske stabilitet er ment delvis å skyldes polyolefinenes lave smeltepunkter eller krystallisasjonstemperaturer, lave glassomvandlingstemperaturer, og å skyldes orienteringsprosessen nevnt over. Polyolefinslangenes dårlige termiske stabilitet kan lede til forandringer i ønskede dimensjoner og også lede til at slangen vrir seg under transport eller bruk. Disse forandringer i dimensjon og form kan i sin tur lede til funksjonelle problemer, slik som nøyaktighet, brukbarhet i pumper, og forårsake andre kosmetiske defekter.

Beskrivelse av oppfinnelsen

Med den foreliggende oppfinnelse tilveiebringes en fremgangsmåte for fremstilling av fleksible slanger for medisinsk bruk, kjennetegnet ved at det fremstilles en første slange av et polymermateriale, hvilken første slange har en lengdeakse og en opprinnelig diameter, denne første slange orienteres i lengderetningen slik at diameteren reduseres og det dannes en orientert slange hvor molekylene er orientert i retningen for slangens lengdeakse, og den orienterte slange varmebehandles slik at den varmeherder og blir dimensjonsstabil.

Med oppfinnelsen tilveiebringes også en medisinsk slange med en opprinnelig diameter, og som er egnet for tilkobling til et stivt hus, kjennetegnet ved at slangen har en sidevegg som definerer en strømningsbane for fluid, og en lengdeakse, hvilken sidevegg består av et polymermateriale, slangen er blitt orientert langs sin lengdeakse slik at den opprinnelige diameter er blitt redusert og molekylene er blitt orienterte, og slangen er blitt varmebehandlet slik at den har dimensjonsstabilitet over et temperaturområde som slangen normalt utsettes for.

Fortrinnsvis er den første diameter 10-300% større enn den orienterte diameter. Fortrinnsvis kan trinnet med orientering av slangen utføres ved en våt- eller en tørr-prosess. Hver orienteringsprosess har som felles trinn å forlenge slangen mellom en første trekkanordning og en andre trekkanordning som er anbrakt i en gitt avstand fra den første, og de relative hastigheter med den førte trekkanordning og den andre trekkanordning reguleres slik at den andre trekkanordning får større trekkhastighet enn den første trekkanordning, for å orientere slangen mellom disse. Ved våtorienteringsprosessen føres slangen gjennom et vannbad under orienteringstrinnet, mens i tørrprosessen føres slangen ikke gjennom noe bad.

Den foreliggende oppfinnelse innebærer også varmherding av slangen for å overvinne den elastiske hukommelse diskutert over. Varmherdingsprosessen innebærer å eksponere slangen for en temperatur som er høyere enn den temperatur slangen normalt vil bli utsatt for under transport, lagring og bruk, men under den temperatur hvor slangen vil være fullstendig smeltet. Ved å utsette slangen for temperaturer over anvendelsestemperaturen vil de mindre ordnede, laveresmeltende krystaller smelte og etterlate de høyeresmeltende krystaller som vil være termisk stabile i temperaturområdet for anvend-elsen. En del av de høyorienterte makromolekylkjeder vil også bli relaksert ved varmherdingstemperaturer, hvilket resulterer i en slange med god termisk stabilitet.

Varmherdingstrinnet innebærer å oppvarme slangen etter orienteringstrinnet i et oppvarmet vannbad. Fortrinnsvis er slangen ikke orientert under oppvarmingstrinnet, men den holdes under tilstrekkelig strekk til å hindre slangen i å sige. Det er også mulig å tillate en liten slakk i slangen slik at denne kan sige svakt. Det foretrekkes også å under-støtte slangen med en konstruksjon for å forhindre eller minimere ytterligere orientering av slangen.

Til slutt er det ønskelig å anbringe i varmebadet flere valser med en innbyrdes avstand. Slangen føres rundt valsene i et serpentinmønster slik at slangen passerer flere ganger frem og tilbake i varmebadets lengde. Det kan være ønskelig å motorisere valsene.

Kort beskrivelse av tegninger

Fig. 1 er et forstørret tverrsnitt av en slange for medisinsk bruk, fremstilt ifølge foreliggende oppfinnelse, av en polymerblanding i ett lag. Fig. 2 er et forstørret tverrsnitt av en flerlagsslange ifølge oppfinnelsen. Fig. 3 er en skjematisk gjengivelse av en fremgangsmåte for forming, våtorientering og varmherding av slange for medisinsk bruk. Fig. 3a er en skisse som viser et serpentinmønster slangen kan følge gjennom et oppvarmings- eller avkjølingsbad ved fremgangsmåten vist på fig. 3. Fig. 3b er en skjematisk gjengivelse av en fremgangsmåte for forming, tørrorientering og varmherding av slange for medisinsk bruk.

Beste måte for utførelse av oppfinnelsen

Mens oppfinnelsen kan utføres på mange forskjellige måter, er det på tegningene vist, og det vil her bli detaljert beskrevet, foretrukne utførelsesformer av oppfinnelsen.

I. Polvmerblandinger

Polymerblandingene anvendt ved oppfinnelsen kan ved en utførelses form utgjøre ettlags polymerstrukturer, eller de kan være klebet til andre substrater, så som polymerer, for å danne flerlagsstrukturer. Polymerblandingene innbefatter et polymermateriale og et tilsetningsstoff. Polymerblandingene kan konverteres til medisinske slanger og festes til stive polymerer.

Polymermaterialet kan velges blant polyolefiner og deres kopolymerer, etylen-propylen-gummi, etylen-vinylacetat-kopolymerer, etylen-metylakrylat-kopolymerer, styren- og hydrokarbon-blokk-kopolymerer som styren-butadien-styren-eller styren-isopren-styren-kopolymerer og deres hydrogenerte derivater, termoplastiske elastomerer som polyuretaner, polyamid og polyester-kopolymerer som dem solgt under varemerket "PEB AX", og kopolyestere som dem solgt under varemerket "Hytrel", polybutadien, polyisopren, polyisobutylen, styren-butadien-gummier, og andre tverrbundne elastomerer.

Egnede polyolefiner innbefatter både homopolymerer og kopolymerer av polyetylen. Egnede komonomerer kan velges blant alifatiske olefiner, metylakrylat og vinylacetat.

Fortrinnsvis er polyolefinet et etylen kopolymerisert med a-olefiner inn-befattende buten-1, okten-1 (kollektivt betegnet som polyetylen med ultralav densitet ("ULDPE")), metylakrylat (med mindre enn 33% metylakrylat-komonomer), vinylacetat (med mindre enn 33% metylakrylat-komonomer). ULDPE har vanligvis en densitet i området fra 0,8 g/cm3 til 0,95 g/cm<3>.

Tilsetningsstoffet bør være en polymer, eller et alifatisk eller aromatisk hydrokarbon med mer enn 5 karbonatomer i ryggraden og som også inneholder elektronnegative grupper, valgt blant aminer, amider, hydroksyler, syrer, acetat, ammoniumsalter, organometalliske forbindelser som metallalkoholater, metallkarboksylater og metallkomplekser av tallrike 1,3-dikarbonylforbindelser, metylfosfiner, pyridiner, pyrrolidoner, imidazolin og oxazoliner.

Mengden polymerbestanddel i blandingene bør være innen området 90-99,999 vekt%, mer foretrukket 98,0-99,99 vekt%. Mengden tilsetningsstoff bør være innen området 0,001-10 vekt%, mer foretrukket 0,01-2 vekt%.

II. Fremgangsmåte for blanding

Bestanddelene i polymerblandingene bør blandes ved smelteblanding, fysisk blanding som trommelblanding, eller på annen måte, slik som ved reaktiv ekstrudering.

III. Fremgangsmåte for fremstilling av slange for medisinsk bruk

Fig. 1 viser en medisinsk slange 10 ifølge foreliggende oppfinnelse. Slangen 10 bør ha en innvendig diameter i området 0,076-10,16 mm, og en ytre diameter innen området 3,05-12,70 mm. Mer spesielt må den medisinske slange for anvendelse ved administrering av væske ved bruk av en medisinsk infusjonspumpe, slik som en Baxter infusjonspumpe solgt under varemerkene "FLO-GARD" og "COLLEAGUE", ha en innvendig diameter innen området 2,515-2,667 mm, en utvendig diameter i området 3,404-3,683 mm, og en veggtykkelse i området 0,457-0,533 mm. Slangen bør være fleksibel og ha en elastisitetsmodul på under 344,75 MPa, og mer foretrukket under 275,80 MPa.

På flg. 2 vises en flerlagsslange 20 med et første lag 22, som er et lag for kontakt med løsninger, et andre lag 24, og mellom disse et bindelag 26. Det første lag 22 kan være fremstilt av en polymer valgt fra den gruppe polymerer som er angitt over for polymerbestanddelen. Det første lag 22 vil imidlertid ikke inneholde noe tilsetningsstoff. Det andre lag 24 vil være fremstilt av blandingene spesifisert over, med et polymermateriale og et tilsetningsstoff valgt blant de grupper og i de mengder som er spesifisert over. I mange tilfeller vil det første lag 22 være tilstrekkelig forenlig med det andre lag 24 til at man kan klare seg uten bindelaget 26.

Det første lag 22 i slangen 20 bør ha en tykkelse i prosent av total veggtykkelse i området 98-50%, det andre lag 24 bør ha en tykkelse i området 2-50%, og bindelaget 26 bør ha en tykkelse i området 0-10%.

IV. Fremgangsmåte for varmherding og orientering av slangen

Det er også ønskelig at slangene 10 og 20 blir orientert langs lengdeaksene. Dette orienteirngstrinn øker slangens flytstyrke i lengderetningen, og derved reduseres slangens tendens til innsnevring under bruk. Virkningen av preorientering er at slangen får øket bestandighet mot ytterligere innsnevring. Fortrinnsvis bør slangen 10,20 bli orientert slik at slangens opprinnelige innvendige og utvendige diameter vil være et sted i området 10-300% større enn diameteren i slangen 10,20 etter orientering, mer foretrukket 20-120%, og mest foretrukket 30-70% større. Disse områder innbefatter alle kombi-nasjoner og underkombinasjoner i slangen. Forholdet mellom diameter til å begynne med, og diameter etter orientering, vil bli betegnet som orienteringsforholdet. Orienteringsprosessen kan være en våt-orienteirngsprosess eller en som er tørr, som angitt nedenfor.

På fig. 3 vises en skjematisk gjengivelse 30 av fremgangsmåten for orientering av slangen ved en våt-orienteirngsprosess. Fremgangsmåten med våtorientering innbefatter de trinn å tilveiebringe en slange 32 fra en polymerblanding, og orientere slangen 32 langs lengdeaksen slik at slangen 32 får en ønsket innvendig og utvendig diameter, som angitt over i kapittel III, og ønsket orienteringsforhold. I orienteringstrinnet blir molekylene i slangen orientert langs lengdeaksen for å øke mot-standen mot innsnevring ved senere påførte spenninger i lengderetningen. Slangen 32 blir deretter varmherdet for å redusere krymp i slangen og for å fiksere slangen med den orienterte dimensjon.

Slangen 32 (som kan være en enkeltlagsslange 10 eller en flerlagsslange 20) trekkes i en retning som angitt med piler 34 langs en kontinuerlig bane som kan betegnes som en linje. Begrepet "opp linjen" vil henvise til steder langs linjen i en retning motsatt bevegelsesretningen for slangen 32. Tilsvarende vil begrepet "ned linjen" henvise til steder i bevegelsesretningen for slangen. Ved å bruke begrepet "linje" menes ikke at prosessen må utføres langs en rett linje, men det må heller forstås slik at prosessen utføres med en rekke påfølgende trinn.

Som vist på fig. 3 formes slangen 32 med en ekstruder 36. Slangen 32 som forlater ekstruderen 36 har fortrinnsvis en utvendig diameter som vil være 10-300% større enn etter orientering, og mer foretrukket 20-120%, mest foretrukket 30-70%, større. Diameteren på slangen som forlater ekstruderen 36 vil bli betegnet som den opprinnelige diameter.

Slangen 32 trekkes av fra ekstruderen 36 med en første avtrekker 37, en andre avtrekker 38, en tredje avtrekker 39 og en fjerde avtrekker 40. Avtrekkerne 37, 38, 39 og 40 kan ha et silikon- eller gummibelegg for å øke friksjonskoeffisienten mot slangen 32. Den andre og tredje avtrekker, 38 og 39, kan ha flere aksielt adskilte riller som strekker seg rundt hele omkretsen, slik at det er plass til mer enn én slange 32 på overflaten av avtrekkere 38 og 39 samtidig.

Etter å ha forlatt ekstruderen 36 føres slangen 32 gjennom et første kjølebad 41 hvor slangen 32 avkjøles med luft eller en væske. Fortrinnsvis er det første kjølebad

41 et vannbad med en temperatur i området 4-45 °C.

Etter å ha forlatt det første kjølebad 41 blir slangen 32 forlenget mellom den første og andre avtrekker, 37 og 38, hvor slangen 32 orienteres ved at den andre avtrekker 38 har større hastighet enn den første avtrekker 37, således at det ønskede orienteringsforhold oppnås. Denne seksjon av linjen vil bli betegnet som orienteringsseksjonen 42. Fortrinnsvis har den andre avtrekker 38 en hastighet i området 4-10 ganger større enn den første avtrekker 37. Ved å regulere de relative hastigheter på den første og andre avtrekker, 37 og 38, kan man regulere den endelige innvendige og utvendige diameter på slangen 32, og oppnå det ønskede orienteringsforhold.

I orienteringsseksjonen 42 føres slangen gjennom et andre kjølebad 43 hvor slangen 32 avkjøles med luft eller væske. Fortrinnsvis er det andre kjølebad 43 tilsvarende det første kjølebad 41, et vannbad med en temperatur i området 4-45 °C.

For å overvinne den elastiske hukommelse hos den orienterte slange 32 er det nødvendig å oppvarme slangen til en temperatur over den temperatur som slangen normalt vil bli utsatt for under transport, lagring og bruk, men under den temperatur hvor slangen vil være fullstendig smeltet. Ved å eksponere slangen for temperaturer over anvendelsestemperaturen, vil de mindre ordnede laveresmeltende krystaller smelte og etterlate de høyeresmeltende krystaller som vil være termisk stabile over hele temperaturområdet for anvendelse. En del av de høyt orienterte makromolekylkjeder vil bli relaksert og gi en slange med forbedret termisk stabilitet.

For å nå dette mål blir slangen 32, etter å ha forlatt det andre kjølebad 43, ført rundt den andre avtrekker 38 og strukket mellom den andre avtrekker 38 og den

tredje avtrekker 39. Slangen 32 føres i en retning tilbake mot ekstruderen 36 og gjennom et varmebad 44 hvor slangen varmherdes. Fortrinnsvis er varmebadet 44 anbragt over det andre kjølebad 43 for å spare gulvplass. Imidlertid er denne posisjonering valgfri. Denne del av prosessen vil bli betegnet som varmherdingsseksjonen eller trinn 45. Fortrinnsvis utføres varmherdingstrinnet 45 i linjen etter orienteringsseksjon 42, men den kan også utføres utenfor linjen på en satsvis måte. Under varmherdingstrinnet 45 føres slangen 32 gjennom et varmebad 44 hvor slangen 32 oppvarmes med et medium slik som oppvarmet luft eller væske. Varmebadet 44 er fortrinnsvis en vandig løsning eller vann ved en

temperatur på 50-99 °C. Tilsetningsstoffer, som salt, kan være tilsatt til den vandige løsning.

Det er ønskelig at slangen 32 ikke blir orientert under varmherdingstrinnet 45. Av denne grunn bør slangen 32 holdes med så lite strekk som mulig for å holde slangen stram, eller slangen bør tillates å sige litt mellom den andre og tredje avtrekker, 38 og 39, for å forhindre eller regulere krympen. Således bør den andre og tredje avtrekker, 38 og 39, gå med samme hastighet, eller avtrekker 9 bør gå med svakt lavere hastighet enn avtrekker 38 for å kompensere for noe krymp.

For ytterligere å forhindre orientering av slangen 32 i

vairnherdingsseksjonen 45 kan det også være ønskelig å understøtte slangen 32 mens den trekkes gjennom varmebadet 44, med en understøttelse 47. Imidlertid er understøttelsen 47 valgfri. Egnede understøttelser 47 innbefatter et transportbelte som beveger seg med samme hastighet som slangen 32 gjennom varmherdingsseksjonen 45. En annen under-støttelse 47 er en plast- eller metall-rørledning som har større diameter enn slangen, og hvor slangen 32 bæres av rørledningens innvendige overflate.

Etter å ha forlatt varmebadet 44 strekkes slangen 32 mellom den tredje avtrekker 39 og den fjerde avtrekker 40. Avtrekker 40 bør ha samme hastighet som avtrekker 39, eller en svakt lavere hastighet enn 39 for å unngå ytterligere orientering. Slangen 32 føres igjen gjennom det andre kjølebad 43. Selvsagt er det mulig å tilveiebringe et separat kjølebad, men med den foreliggende utførelse spares gulvplass.

Det kan også være ønskelig å sørge for at slangen 32 passerer flere ganger gjennom kjølebadet 43 eller varmebadet 44, som vist på fig. 3a, for å oppnå størst mulig kjøling eller oppvarming av slangen på minst mulig rom. Dette kan oppnås ved å tilveiebringe flere adskilte avtrekkere 49 som definerer et serpentinmønster gjennom varmebadet 44 eller kjølebadet 43.

For å hindre ytterligere orientering av slangen 32, kan det være nødvendig at den fjerde avtrekker 44 går med samme hastighet eller noe lavere hastighet enn den tredje avtrekker 39.

Etter å ha passert den fjerde avtrekker 40, har slangen en orientert diameter og passerer gjennom en kutter eller oppspoling 48 hvor slangen 32 kuttes til passende lengde eller vikles opp på spolen for lagring eller transport.

På fig. 3b vises en tørr-orienteringsprosess 30'. Tørr-orienteringsprosessen er i de fleste henseender den samme som våt-orienteringsprosessen, med det store unntak at slangen 32 orienteres i seksjon 42' mellom avtrekkere 37 og 37a. Avtrekker 37a går med større hastighet enn avtrekker 37.

Under tørr-orienteringstrinnet 42' blir slangen 32 ikke senket ned i noe vannbad 43, slik som tilfellet er ved våt-orienteringstrinnet 42. Ved tørr-orienterings prosessen vil avtrekkere 38, 39 og 40 gå med samme eller lavere hastighet enn avtrekker 37a.

V. Eksempler

Eksempel 1

Et polyetylen med ultralav densitet solgt under varemerket "EXACT 4011"

(Exxon Chemical Company) ble konvertert til slange, orientert med forskjellige orienteringsforhold og varmherdet. "EXACT 4011", i en vektmengde på 99,77%, ble trom-melblandet med en "ETHOMEEN 0/15" (Akzo Nobel Chemical Company) i en vektmengde på 0,23%.

Slangen ble fremstilt ved ekstrudering i en 38 mm ekstruder (Davis Standard). Ekstruderingsbetingelsene var som følger: dorens ytre diameter 6,10 mm, og dysens innvendige diameter 8,26 mm. Temperaturen i sylindersoner nr. 1-4 var henholdsvis: 218, 220, 217, 218 °C. Temperaturen i dysesoner nr. 1-3 var henholdsvis: 218, 218, 219 °C.

Slangen som forlot ekstruderen ble lagt rundt en serie med 5 avtrekkere, som skjematisk angitt på fig. 3b. Avtrekkere 1-5 ble kjørt med følgende respektive hastigheter i m/min: 5,18; 17,68; 12,50; 9,75 og 10,06.

Slangen ble ført gjennom varmebad og kjølebad som skjematisk vist på fig. 3b. Varme- og kjølebadutstyret var et kalibrerings/avkjølingssystem med tre ganger gjennomløpning, solgt av Vulcan, modell nr. "CS60STI". Temperaturen i varmherdings-badet varierte som angitt i tabell 1 nedenfor. Varmebadet hadde en serie avtrekkere som angitt på fig. 3b, slik at slangen var i varmebadet i 13 sekunder.

Slanger fremstilt i henhold til betingelsene over ble underkastet krympe-tester. Lengden på slangeprøver ble målt og notert for hver gruppe slanger. Slangeprøver ble deretter anbragt i en kondisjonert ovn ved 65,6 °C og 50 % relativ fuktighet i 1 time. Slangeprøvene ble deretter tatt ut og fikk avkjøle til romtemperatur. Lengdeforandring i prosent ble beregnet, som angitt i tabell 1.

Strekkprøving ble utført med andre slangeprøver. Slangens innvendige og utvendige diametrer, samt veggtykkelsen, ble målt med et "LaserMike 183 Benchtop Optical Micrometer". Prøvene ble deretter testet i en "Instron 4201" prøvemaskin med bjelkehastighet 50,8 cm/min. Spenning ved 100 % forlengelse ble anvendt som uttrykk for slangens flytpunkt, som rapportert i tabell 1.

"Exact 4011" ble også ekstrudert under de samme betingelser og formet til en slange uten varmherdingsprosessen.

Resultatene angitt i tabell 1 viser en forbedring i dimensjonsstabilitet og flyt som følge av varmherding og orientering av slangen, sammenlignet med ildce-varmherdet slange. Krymp måles som prosent forandring i lengde mellom opprinnelig lengde før anbringelse i ovn og sluttlengde etter fjerning fra ovnen.

Eksempel 2

Fremgangsmåten for fremstilling av slange og testing av slangen angitt i eksempel 1, ble gjentatt med litt forskjellige driftsbetingelser ved fremstilling av en slangeprøve av en blanding av etylenvinylacetat (EVA) ("UE-634", Quantum Chemical Corporation) og "Ethomeen 0/15" (0,23 vekt%) (Akzo Nobel Chemical Company). Slangeprøver ble også fremstilt av rent EVA av samme type som anvendt i blandingen.

Temperaturen i sylindersoner nr. 1-4 var henholdsvis: 190; 190,5; 192 og 190,5. Temperaturen i dysesoner nr. 1-3 var som følger: 190,5; 190,5; 191 °C. Avtrekkshastighetene for avtrekkere nr. 1-5 var henholdsvis som følger i m/min: 5,18; 18,29; 12,50; 9,45 og 9,60.

Data for dimensjonsstabilitet og flytstyrke er angitt nedenfor i tabell 2.

Eksempel 3

Fremgangsmåten for fremstilling av slange og testing av slangen angitt i eksempel 1, ble gjentatt med litt forskjellige driftsbetingelser for fremstilling av en slangeprøve av en blanding av polyetylen med ultralav densitet (ULDPE) solgt av Dow Chemical Company under varemerket "Dow Affinity VP1770", og "Ethomeen 0/15"

(0,23 vekt%) (Akzo Nobel Chemical Company). En annen slangeprøve ble fremstilt av "Dow Affinity" ULDPE alene.

Temperaturen i sylindersoner nr. 1-4 var henholdsvis: 217,5; 218; 217 og 218 °C. Temperaturen i dysesoner nr. 1-3 var som følger: 218; 218; 218 °C. Avtrekkshastighetene for avtrekkere nr. 1-5 var henholdsvis som følger i m/min: 5,18; 18,29; 12,50; 9,45 og 9,60.

Data for dimensjonsstabilitet og flytstyrke er angitt nedenfor i tabell 3.

Eksempel 4

Slangeprøver ble også fremstilt ved samme orienteringsprosess som angitt over i eksempler 1-3. Ett sett slangeprøver ble orientert til 50% orienteringsforhold. En andre prøve ble ikke orientert. Slangene ble fremstilt av bestanddelene angitt nedenfor i tabell 4, nemlig "Exact 4011", EVA og "VP 1770". Slangenes bestandighet mot innsnevring ble målt ved først å måle innvendige og utvendige diametere og lengden på slangen. En ende av slangen ble festet. En "Chatillon"-måler ble festet til motsatt ende av slangen. Med "Chatillon"-måleren ble det utøvd en kraft på 22,24 N på slangen i dens lengde-retning i 10 sekunder. Deretter fikk slangen hvile i 5 minutter. Slangedimensj onene ble igjen målt og sammenlignet med de opprinnelig målte dimensjoner. Prosentvis endring i lengde er angitt nedenfor i tabell 4.

Eksempel 5

Polyetylen med ultralav densitet, "Exact 4011", ble konvertert til slange med utvendig diameter i området 3,53 - 3,68 mm og innvendig diameter i området 2,57-2,67 mm. En prøve av slangen ble orientert til 50% orienteringsforhold og en andre prøve av slangen ble orientert til 35% orienteringsforhold. Prøver av slangen som var orientert til 50% orienteringsforhold ble hver for seg dyppet ned i et vannbad av 65 °C, og 70 °C i 10 s, og 85 °C i 5 s, idet slangens motsatte ende var festet for å hindre at slangen skulle be-vege seg eller krympe. Etter varmeeksponeringen ble slangen løsnet og slangens lengde målt etter avkjøling i vann av romtemperatur i 5 minutter. Slangens lengdeforandring i prosent er rapportert i tabell 5 nedenfor.

Slangen ble deretter anbragt i en ovn ved 57 °C i 4 timer. Lengden etter oppvarming ble målt og sammenlignet med lengden før prøven ble anbragt i ovnen. Prosentvis endring i lengde er angitt i tabell 5 nedenfor.

Den andre slangeprøve med 35% orientering ble ikke varmebehandlet i vannbad. Den ikke-varmebehandlede slange ble anbragt i ovnen og prosent forskjell i lengde notert. Resultatene rapportert i tabell 5 viser at trinnet med varmherding i høy grad reduserer slangens tendens til å krympe.

Claims (21)

1. Fremgangsmåte for fremstilling av fleksible slanger for medisinsk bruk, karakterisert ved at det fremstilles en første slange av et polymermateriale, hvilken første slange har en lengdeakse og en opprinnelig diameter, denne første slange orienteres i lengderetningen slik at diameteren reduseres og det dannes en orientert slange hvor molekylene er orientert i retningen for slangens lengdeakse, og den orienterte slange varmebehandles slik at den varmherder og blir dimensjonsstabil.

2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at slangens opprinnelige diameter er fra 10% til 300% større enn diameteren etter orientering.

3. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at polymermaterialet er en blanding av et polymert materiale og et tilsetningsstoff, hvor det polymere materiale er valgt blant polyolefiner og deres kopolymerer, etylen-propylen-gummi, etylen-vinylacetat-kopolymerer, etylen-metylakrylat-kopolymerer, styren- og hydrokarbon-blokk-kopolymer, hydrogenerte derivater av styren- og hydrokarbon-blokk-kopolymerer, termoplastiske elastomerer, polyuretaner, polyamid- og polyester-kopolymerer, kopolyestere, polybutadien, polyisopren, polyisobutylen, styren-butadien-gummier, og tverrbundne elastomerer.

4. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at trinnet med orientering av den første slange omfatter trinnene: trekking av den første slange fra en ekstruder med en første hastighet ved hjelp av en første avtrekker, trekking av den første slange fra den første avtrekker med en andre hastighet og til en posisjon i en gitt avstand fra den første avtrekker ved hjelp av en andre avtrekker, og regulering av de relative første og andre hastigheter slik at den andre avtrekkshastighet er større enn den første avtrekkshastighet for derved å orientere slangen mellom den første og den andre avtrekker.

5. Fremgangsmåte ifølge krav 4, karakterisert ved at den også omfatter det trinn å avkjøle den første slange under trinnet med orientering av den første slange.

6. Fremgangsmåte ifølge krav 5, karakterisert ved at trinnet med avkjøling av den første slange under trinnet med orientering av den første slange, omfatter å: tilveiebringe et første fluidbad med en temperatur i et område fra 4 °C til 45 °C, og føre den første slange gjennom det første fluidbad.

7. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at trinnet med varmherding av slangen omfatter: oppvarming av den orienterte slange etter orienteringstrinnet, og avkjøle den orienterte slange etter oppvarmingstrinnet.

8. Fremgangsmåte ifølge krav 7, karakterisert ved at trinnet med oppvarming av den orienterte slange innbefatter det trinn å: tilveiebringe et varmebad med et oppvarmingsmedium som har en temperatur i området 50-99 °C, og trekke den orienterte slange gjennom varmebadet.

9. Fremgangsmåte ifølge krav 8, karakterisert ved at oppvarmingsmediet er et fluid.

10. Fremgangsmåte ifølge krav 8, karakterisert ved at varmebadet har en lengdemessig dimensjon og at trinnet med oppvarming av den orienterte slange innbefatter de trinn å: tilveiebringe flere adskilte valser i varmebadet, og føre den orienterte slange rundt valsene i et definert serpentinmønster slik at den orienterte slange gjør flere lengdemessige passeringer gjennom varmebadet.

11. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at valsene er motoriserte.

12. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at den også omfatter det trinn å: understøtte den orienterte slange under trinnet med å tilføre varme til den orienterte slange.

13. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at den også omfatter det trinn å: holde den orienterte slange mellom to trekkvalser uten ytterligere orientering av den orienterte slange under trinnet med å tilføre varme til den orienterte slange.

14. Medisinsk slange (10,20) med en opprinnelig diameter, og som er egnet for tilkobling til et stivt hus, karakterisert ved at slangen har en sidevegg som definerer en strømningsbane for fluid, og en lengdeakse, hvilken sidevegg består av et polymermateriale, slangen (10,20) er blitt orientert langs sin lengdeakse slik at den opprinnelige diameter er blitt redusert og molekylene er blitt orienterte, og slangen (10,20) er blitt varmebehandlet slik at den har dimensjonsstabilitet over et temperaturområde som slangen normalt utsettes for.

15. Slange ifølge krav 14, karakterisert ved at polymermaterialet utgjøres av et polymert materiale og et tilsetningsstoff, hvilke tilsetningsstoff har mer enn 5 karbonatomer og har videre elektronnegative grupper valgt blant aminer, amider, hydroksyler, syrer, acetat, ammoniumsalter, organometalliske forbindelser som metallalkoholater, metallkarboksylater og metallkomplekser av tallrike 1,3-dikarbonylforbindelser, fenylfosfiner, pyridiner, pyrrolidoner, imidazolin og oksazoliner.

16. Slange ifølge krav 15, karakterisert ved at det polymere materiale er valgt blant polyolefiner og deres kopolymerer, etylen-propylen-gummi, etylen-vinylacetat-kopolymerer, etylen-metylakrylat-kopolymerer, styren- og hydrokarbon-blokk-kopolymer, hydrogenerte derivater av styren- og hydrokarbon-blokk-kopolymerer, termoplastiske elastomerer, polyuretaner, polyamid- og polyester-kopolymerer, kopolyestere, polybutadien, polyisopren, polyisobutylen, styren-butadien-gummier, og tverrbundne elastomerer.

17. Slange ifølge krav 16, karakterisert ved at polyolefinet er valgt blant homo- og kopolymerer av polyetylen.

18. Slange ifølge krav 17, karakterisert ved ved at komonomerene kan være valgt blant alifatiske olefiner, metylakrylat og vinylacetat.

19. Slange ifølge krav 18, karakterisert ved at det polymere materiale er polyetylen med ultralav densitet.

20. Slange ifølge krav 18, karakterisert ved at det polymere materiale er en etylen-vinylacetat-kopolymer.

21. Slange ifølge krav 14, karakterisert ved at slangens opprinnelige diameter er 10-300% større enn diameteren etter orienteringen.