KR19990028627A - 의과용 튜브의 열 고정 - Google Patents

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데이비드 씨. 맥키, 토마스 제어. 시바티노
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Abstract

본 발명은 종축 및 초기 직경을 갖는, 중합체 재료의 튜브(32)를 제공하는 단계, 튜브(32)의 직경이 감소하여 배향된 직경을 한정하도록 튜브(32)의 종축을 따라 튜브(32)를 배향시키는 단계 및 튜브(32)가 열고정되어 튜브(32)의 치수 안정성을 유지하도록 튜브(32)가 통상적으로 노출된 온도 이상으로 배향된 튜브(32)에 열을 가하는 단계로 이루어지는 가요성 의과용 튜브(32)의 제조 방법을 제공한다.

Description

의과용 튜브의 열 고정
유익제를 용기에 모으고, 가공하고, 저장하고, 주입법에 의해 환자에게 튜브를 통해 운반하고 긍극적으로 전달하는 의료 분야에서는, 최근에 그러한 용기 및 튜브의 제조에 유용한, 폴리염화비닐과 같은 통용되는 재료의 단점이 없는 재료를 개발하여 왔다. 튜브 제조를 위한 이러한 새로운 재료는 독특하게 배합된 특성을 가져야 하며, 따라서 튜브는 의과용 주입 펌프와 함께 유체 투여 셋트로 사용될 수 있다. 이들 특성 중에서도, 재료는 광학적으로 투명하고, 환경 친화성이어야 하며, 충분한 항복(降伏) 강도 및 가요성을 가져야 하며, 최소량의 저분자량 첨가제를 가져야 하며, 의약 용액과 상용성이어야 한다.
의과용 튜브는 튜브내 유체의 육안 확인이 가능하도록 하기 위해 광학적으로 투명한 것이 바람직하다. 초음파도 또한 튜브를 통과할 수 있어야 하는데, 그 이유는 주입 펌프와 조립된 센서가 통상적으로 초음파를 사용하여 튜브내의 기포과 같은 이상 상태를 검측하기 때문이다.
또한, 다량의 의과용 튜브가 매립되거나 소각을 통해 처분되므로, 튜브는 환경 친화성일 필요가 있다. 튜브를 매립하여 처분하는 경우에는, 가능한 한 적은 재료를 사용하여 튜브를 제조하는 것이 바람직하다. 제조 중에 발생된 파쇄물을 원 재료에 혼입시켜 다른 유용한 제품으로 재가공할 수 있도록 열가소성의 재순환가능한 재료를 사용함으로써 추가의 이익을 얻을 수 있다.
튜브가 소각에 의해 처분되는 경우에는, 환경적으로 유해하며, 자극적이고 부식성인 무기 산과 같은 부산물을 발생시키지 않거나 또는 부산물의 형성을 최소화하는 재료를 사용할 필요가 있다. 예를 들면, PVC는 소각 시에 문제가 될 만한 양의 염화 수소 (또는 물과 접촉할 때에 염산)를 발생시킬 수 있으므로 소각로의 부식을 야기하고 환경에 대한 오염을 일으킨다.
의약 용액과 상용성이 되도록 하기 위해서는, 튜브 재료는 가소제, 안정화제 등과 같은 저분자량 첨가제를 함유하지 않거나 또는 최소량으로 함유하는 것이 바람직하다. 이러한 성분은 재료와 접촉하게 되는 치료 용액에 의해 추출될 수 있다. 첨가제는 치료제와 반응하거나 또는 용액을 비효과적인 것으로 만들 수 있다. 이것은 특히 약물의 농도가 중량 또는 용적 백분율 보다 백만분율(ppm)로 측정되는 생물 공학 약물 제제에서 문제가 된다. 생물 공학 약물의 아주 작은 손실이 생기는 경우에도, 그것은 제제를 쓸모 없는 것으로 만들 수 있다. 생물 공학 제제는 1회분 당 수천 달러의 비용이 들 수 있기 때문에, 1회 투약량이 절대 변화되지 않아야 한다.
폴리염화비닐("PVC")은 이러한 요건의 대부분을 충족시키므로 의과용 튜브의 제조에 널리 사용되어 왔다. PVC 튜브는 그것을 통해 흐르는 유체의 육안 확인이 가능하도록 광학적으로 투명하다. PVC 튜브는 펌프 투여 셋트에서 잘 작용하는 것으로 알려져 있다. PVC 의과용 튜브는 또한 바람직한 응력 변형 특성을 가지므로 재료는 튜브 직경의 감소를 야기시키지 않고 튜브의 종축을 따라 배향될 수 있다. 즉, PVC 튜브는 넥킹(necking)에 저항성이 있다. PVC 의과용 튜브는 또한 튜브를 통한 유체의 흐름을 중지시키거나 또는 감소시키기 위해 튜브의 측벽을 구부림으로써 작동하는 슬라이드 클램프(slide clamp)를 사용하여 튜브를 통한 유체의 유속을 조절하도록 할 수 있는 적당한 표면 특성을 갖는다. 슬라이드 클램프는 튜브에 선을 새기거나 또는 튜브를 절단시키지 않고 사용될 수 있다.
PVC 그 자체는 경질 중합체이기 때문에, PVC를 가요성으로 만들기 위해 가소제로서 알려진 저분자량 성분이 첨가되어야 한다. 상기한 바와 같이, 이들 가소제는 유체에 의해 튜브로부터 추출될 수 있다. 이런 이유로, 또한 PVC를 소각시킬 때의 어려움 때문에, PVC 의과용 튜브를 대체할 필요가 있다.
PVC와 관련된 단점 없이 의과용 용기 및 튜브의 많은 요건을 충족시키는 폴리올레핀류 및 폴리올레핀 혼합물이 개발되어 왔다. 폴리올레핀은 유체에 대한 최소 추출율을 갖기 때문에 통상적으로 의학 용도에 적합하다. 대부분의 폴리올레핀은 소각 시에 유해한 분해 산물을 발생시키지 않으며, 대부분의 경우 열가소성으로 재순환될 수 있기 때문에 환경적으로 안전하다. 많은 폴리올레핀은 PVC에 대한 경제적인 대안을 제공할 수 있는 비용면에서 경제적인 재료이다. 그러나, PVC의 모든 바람직한 특성을 폴리올레핀으로 대체하는 데에는 극복해야 할 많은 난제가 있다.
예를 들면, 문제점은 의과용 튜브를 제조하기 위해 초 저밀도 폴리에틸렌(ULDPE)과 같은 폴리올레핀을 이용할 때 발생한다. 그러한 튜브는 불량한 표면 특성을 가지므로 슬라이드 클램프를 사용하여 튜브를 고정시킬 때 절단, 찢김 또는 선 새김되기 쉬운 것으로 밝혀졌다. ULDPE 튜브는 또한 펌프가 튜브 측벽에 대한 연속적인 충돌에 의해 튜브를 통한 유체의 유속을 조절하여 일정 시간 동안 일정량의 유체를 전달하는 것인 펌프 가압형 투여 셋트에서 사용하는 동안에 단점을 나타낸다.
환자에게 유익제를 주입하는데 사용되는 펌프는 통상적으로 튜브내의 유체의 배압, 및 유체 스트림내의 기포과 같은 상태를 검측하기 위한 각종 센서를 갖는다. 센서는 부적합한 배압 또는 기포를 검측하면 펌프가 작동하지 않도록 한다. 센서는 일반적으로 투여 셋트의 튜브의 일부가 적소에 고정되는 센서 본체를 갖는다. 폴리올레핀 튜브는, 센서 본체에 위치될 때 센서 하우징의 측벽에 대한 저항성으로 인해 변형되는 경향이 있는 것으로 밝혀졌다. 이러한 변형으로 인해 때때로 검출기에 이상 조건이 나타나고 주입 펌프가 부적절하게 작동 중지된다.
또한, 폴리올레핀 튜브는 낮은 항복 강도를 가지므로 넥킹으로 칭해지는 현상이 나타나기 쉬운 것으로 밝혀졌다. 넥킹은, 튜브의 종축을 따른 적당한 변형력 하의 튜브의 신장 시에 튜브 직경이 국지적으로 감소되는 것이다. 넥킹은 튜브를 통한 유체의 흐름의 감소 또는 완전한 제한을 야기시킬 수 있으므로, 튜브를 비효율적인 것으로 만든다. 항복 강도와 모듈러스 사이에는 선형 비례 관계가 있기 때문에, 재료의 모듈러스를 증가시켜 항복 강도를 증가시킬 수 있다. 그러나, 의학적 용도를 위한 충분한 항복 강도를 얻기 위해서는, 형성된 튜브는 펌프에서 기능하기에는 너무 높은 모듈러스를 갖는다.
본 출원인은 튜브의 종축을 따라 튜브를 예비 배향함으로써 튜브의 넥킹에 대한 저항성을 증가시킬 수 있음을 알게 되었다. 그러나, 배향 공정은 치수 불안정성을 유도시킬 수 있다. 특히, 배향된 폴리올레핀 튜브는 종종 "메모리 효과"로서 칭해지기도 하는, 열 회수로 알려진 현상을 나타낸다. 열 회수는 배향된 튜브가 배향 공정 중에 도달하는 온도 이상으로 가열될 때 일어나는 복잡한 현상이다. 이러한 현상이 일어날 때, 튜브는 그의 배향을 상실하여 그 튜브의 수축 및 치수 변화를 일으킨다.
폴리올레핀 튜브는 또한 저장, 수송 및 최종 이용 중에 불량한 열 안정성을 갖는 것으로 밝혀졌다. 불량한 열 안정성은 일부는 폴리올레핀의 낮은 융점 또는 결정화 온도, 낮은 유리 전이 온도 및 위에 언급한 배향 공정으로 인한 것으로 생각된다. 폴리올레핀 튜브의 불량한 열 안정성은 바람직한 치수의 변화 및 운송 또는 사용 중의 튜브의 꼬임을 유발할 수 있다. 이러한 치수 및 형태 변화는 또한 정확성, 펌프 적합성과 같은 기능적인 문제점을 유발할 수 있으며 기타 외관상의 결함을 일으킬 수 있다.
본 발명은 의과용 튜브의 제조 방법에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 튜브를 그의 종축을 따라 배향시킨 후에 튜브를 열 처리하여 튜브의 치수 안정성을 유지하는 방법에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 단일층 중합체 혼합물로부터 제조된 의과용 튜브의 확대 단면도이다.
도 2는 본 발명의 다층화된 튜브의 확대 단면도이다.
도 3은 의과용 튜브의 형성, 습식 배향 및 열 고정 방법의 개략도이다.
도 3a는 튜브가 도 3에 나타낸 공정의 가열 또는 냉각 조를 통해 따라갈 수 있는 구불구불한 패턴의 평면도이다.
도 3b는 의과용 튜브의 형성, 건식 배향 및 열 고정 방법의 개략도이다.
발명을 실시하기 위한 최적 형태
본 발명의 실시태양은 많은 다양한 형태를 가질 수 있지만, 본 발명의 바람직한 실시태양을 도면에 나타내고 본 명세서에 상세하게 기재하였다. 본 발명의 설명은 본 발명의 원리의 예증으로서 고려되어야 하고 본 발명의 광범위한 면을 예시된 실시태양으로 제한하려는 것은 아니라는 것을 이해하여야 한다.
I. 중합체 혼합물
본 발명의 중합체 혼합물은 단일층 중합체 구조물로 형성되거나 또는 중합체와 같은 다른 기재에 부착되어 다층 구조물로 형성될 수 있다. 본 발명의 중합체 혼합물은 중합성 재료 및 첨가제를 포함한다. 중합체 혼합물은 의과용 튜브로 제조될 수 있으며 경질 중합체에 부착된다.
중합성 재료는 폴리올레핀 및 그의 공중합체, 에틸렌-프로필렌 고무, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌 메틸 아크릴레이트 공중합체, 스티렌 및 탄화수소 블록 공중합체, 예를 들면 스티렌-부타디엔-스티렌 또는 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체 및 그의 수소화 유도체, 폴리우레탄과 같은 열가소성 탄성체, 상품명 페박스(PEBAX)로 판매되는 것과 같은 폴리아미드 및 폴리에스테르 공중합체, 상품명 하이트렐(HYTREL)로 판매되는 것과 같은 코폴리에스테르, 폴리부타디엔, 폴리이소프렌, 폴리이소부틸렌, 스티렌 부타디엔 고무 및 기타 가교 결합된 탄성체로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다.
적합한 폴리올레핀은 폴리에틸렌의 단독 중합체 및 공중합체 양자를 포함한다. 적합한 공단량체는 지방족 올레핀, 메틸 아크릴레이트 및 비닐 아세테이트로 이루어진 군에서 선택될 수 있다.
바람직하게는, 폴리올레핀은 부텐-1, 옥텐-1을 포함한 알파-올레핀과 공중합체화된 에틸렌(총체적으로 초 저밀도 폴리에틸렌("ULDPE")으로 칭해짐), 또는 메틸 아크릴레이트(메틸 아크릴레이트 공단량체 33% 미만), 비닐 아세테이트(메틸 아크릴레이트 공단량체 33% 미만)와 공중합체화된 에틸렌이다. ULDPE는 일반적으로 약 0.8 g/㎤ 내지 약 0.95 g/㎤의 밀도를 갖는다.
첨가제는 골격에 5개가 넘는 탄소 원자를 가지며, 또한 아민, 아미드, 히드록실, 산, 아세테이트, 암모늄염, 금속 알코올레이트, 금속 카르복실레이트 및 다수의 1,3-디카르보닐 화합물의 금속 착체와 같은 유기금속 화합물, 페닐 포스핀, 피리딘, 피롤리돈, 이미다졸린 및 옥사졸린으로 이루어진 군으로부터 선택된 전자 음성기를 갖는 지방족 또는 방향족 탄화수소 또는 중합체이어야 한다.
이 혼합물은 90 내지 99.999 중량%, 더욱 바람직하게는 98.0 내지 99.99 중량%의 중합체 성분을 가져야 한다. 첨가제의 양은 0.001 내지 10 중량%, 더욱 바람직하게는 0.01 내지 2 중량%이어야 한다.
II. 혼합 방법
중합체 혼합물의 성분은 용융 혼합, 텀블 혼합과 같은 물리적 혼합, 또는 반응성 압출과 같은 다른 수단을 통해 혼합되어야 한다.
III. 의과용 튜브의 제조 방법
도 1은 본 발명의 혼합물 중의 하나로부터 제조된 본 발명의 의과용 튜브(10)을 나타낸다. 튜브(10)은 약 0.0076 내지 약 1.02 cm(0.003 내지 0.4 inch) 범위의 내경 치수 및 약 0.30 내지 1.27 cm(0.12 내지 0.5 inch)의 외경 치수를 가져야 한다. 더욱 상세하게는, 상품명 플로-가드(FLO-GARD)(등록상표) 및 콜리그(COLLEAGUE)(등록상표)로 판매되는 박스터(Baxter) 주입 펌프와 같은 의과용 주입 펌프를 사용한 유체의 투여에 사용하기 위한 의과용 튜브는 약 0.25 내지 약 0.27 cm(0.099 내지 0.105 inch) 범위의 내경, 약 0.34 내지 0.37 cm(0.134 내지 0.145 inch)의 외경 및 약 0.046 내지 약 0.053 cm(0.018 내지 0.021 inch) 범위의 벽 두께를 갖는다. 튜브는 50,000 psi 미만, 더욱 바람직하게는 40,000 psi 미만의 탄성 모듈러스를 갖는 가요성인 것이어야 한다.
도 2는 용액 접촉 층인 제1층(22), 제2층(24) 및 그들 사이의 결합 층(26)을 갖는 다층화된 튜브(20)을 나타낸다. 제1층(22)는 중합체 성분에 대해 상기한 바와 동일한 중합체 군으로부터 선택될 수 있다. 그러나, 제1층(22)는 첨가제를 갖지 않을 것이다. 제2층(24)는 상기한 군으로부터 선택된 상기한 함량의 중합성 재료 및 첨가제를 갖는 상기 특정의 혼합물로 이루어질 것이다. 많은 경우에, 제1층(22)는 결합 층(26) 없이도 제2층(24)와 충분히 상용성일 것이다.
튜브(20)의 제1층(22)는 총 벽 두께의 98 내지 50%의 두께를 가져야 하며, 제2층(24)는 2 내지 50%의 두께를 가져야 하며, 결합층(26)은 0 내지 10%의 두께를 가져야 한다.
IV. 튜브의 열 고정 및 배향 방법
튜브(10, 20)은 그의 종축을 따라 배향되는 것이 바람직하다. 이러한 배향 단계는 종방향에서의 튜브의 항복 강도를 증가시킴으로써 사용 중에 튜브의 넥킹 경향을 감소시킨다. 사실상, 튜브의 예비 배향은 추가의 넥킹에 대한 저항성을 증가시킨다. 바람직하게는, 튜브(10, 20)은 튜브의 초기 내경 및 외경이 배향 후의 튜브(10, 20)의 직경보다 10 내지 300%, 더욱 바람직하게는 20 내지 120 %, 가장 바람직하게는 30 내지 70% 더 크도록 배향되어야 한다. 이러한 범위는 그 안의 모든 조합 형태 및 준 조합 형태를 포함한다. 배향 후의 직경에 대한 초기 직경의 비를 배향 비라고 지칭한이다. 배향 공정은 하기하는 바와 같은 습식 배향 공정 또는 건식 공정일 수 있다.
도 3은 튜브를 습식 배향 공정으로 배향하는 방법의 개략도(30)을 나타낸다. 습식 배향의 방법은 중합체 혼합물로부터 튜브(32)를 제공하는 단계 및 튜브(32)가 상기 항목 III에서 특정한 바와 같은 바람직한 내경 및 외경, 및 배향 비를 갖도록 튜브(32)를 그의 종축을 따라 배향하는 단계를 포함한다. 배향 단계에서는 후속적인 종방향 가압 시에 넥킹에 대한 저항성을 증가시키기 위하여 튜브 분자를 종축을 따라 배향한다. 그 후에, 튜브(32)를 열 고정시켜 튜브의 수축율을 감소시키고 튜브를 배향된 치수로 고정시킨다.
튜브(32)(단일층화된 튜브(10) 또는 다층화된 튜브(20)일 수 있음)는 라인으로서 칭해질 수 있는 연속 경로를 따라 화살표(34)에 의해 표시된 방향으로 인장된다. 용어 "업-라인"은 선을 따라 튜브(32)의 유동 방향과 반대 방향의 위치를 의미한다. 반대로, "다운-라인"은 튜브의 유동 방향의 위치를 의미한다. "라인"이란 용어를 사용함으로써 방법이 직선적으로 수행되어야 하는 것으로 생각되어서는 안되며, 그 방법이 일련의 연속 단계로 수행되는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
도 3에 나타낸 바와 같이, 튜브(32)는 압출기(36)에 의해 형성된다. 압출기(36)에서 배출되는 튜브(32)의 외경 치수는 바람직하게는 배향 후보다 10 내지 300%, 더욱 바람직하게는 20 내지 120 %, 가장 바람직하게는 30 내지 70% 더 크다. 압출기(36)에서 배출되는 튜브의 직경은 초기 직경으로 지칭된다.
튜브(32)는 압출기(36)으로부터 제1 인취 장치(37), 제2 인취 장치(38), 제3 인취 장치(39) 및 제4 인취 장치(40)에 의해 인장된다. 인취 장치(37, 38, 39 및 40)은 실리콘 또는 고무 코팅되어 튜브(32)와의 마찰 계수를 증가시킬 수 있다. 제2 및 제3 인취 장치(38 및 39)는, 동시에 한 셋트를 넘는 튜브(32)를 수용하기 위하여 축 방향으로 이격되고 원주상으로 연장된 복수의 홈을 인취 장치(38, 39) 표면 상에 가질 수 있다.
압출기(36)에서 배출된 후에, 튜브(32)는 튜브를 공기 또는 액체로 냉각시키는 제1 냉각 조(41)을 통과한다. 바람직하게는, 제1 냉각 조(41)은 온도 범위가 4 내지 45 ℃인 수조이다.
튜브(32)는 제1 냉각 조(41)에서 배출된 후에, 원하는 배향 비를 얻기 위하여 제2 인취 장치(38)을 제1 인취 장치(37) 보다 더 빠른 속도로 작동시켜 튜브(32)를 배향시키는 제1 인취 장치(37)과 제2 인취 장치(38) 사이에서 연장된다. 라인의 이 부분은 배향 부분(42)로 지칭된다. 바람직하게는, 제2 인취 장치(38)은 제1 인취 장치(37)보다 약 4 내지 10배 더 빠른 속도로 작동된다. 제1 및 제2 인취 장치(37, 38)의 상대 속도를 조절함으로써 튜브(32)의 최종 내경 및 외경을 조절하고 바람직한 배향 비를 얻을 수 있다.
배향 부분(42)에서, 튜브(32)는 튜브를 공기 또는 액체에 의해 냉각시키는 제2 냉각 조(43)을 통과한다. 바람직하게는, 제2 냉각 조(43)은 제1 냉각 조(41)과 같이 온도 범위가 4 내지 45 ℃인 수조이다.
배향된 튜브(32)의 메모리 효과를 극복하기 위하여, 운송, 저장 및 사용 중에 통상적으로 노출될 온도 이상이지만, 튜브가 완전히 용융되는 온도보다는 낮은 온도로 튜브를 가열할 필요가 있다. 튜브를 사용 온도 이상의 온도에 노출시킴으로써 사용 온도 범위에서 열적으로 안정할 고융점 결정을 제외한 덜 정렬된 저융점의 결정이 용융된다. 고 배향된 거대 분자 사슬의 일부는 이완되어 열 안정성이 증가된 튜브를 제공할 것이다.
이 목적을 위하여, 제2 냉각 조(43)에서 배출된 후에 튜브(32)는 제2 인취 장치(38) 주위를 돌고 제2 인취 장치(38)과 제3 인취 장치(39) 사이에 걸쳐진다. 튜브(32)는 압출기(36)을 향한 방향과 역 방향으로 튜브가 열 고정되는 가열 조(44)를 통해 진행된다. 바람직하게는, 가열 조(44)를 제2 냉각 조(43) 위에 위치시켜 작업 공간을 절약한다. 그러나, 이러한 위치는 선택적이다. 공정의 이러한 부분은 열 고정 부분 또는 단계(45)로 지칭된다. 바람직하게는, 열 고정 단계(45)는 배향 부분(42) 후에 온라인으로 행해지지만, 배치식 공정으로 오프라인으로 행해질 수 있다. 열 고정 단계(45) 중에, 튜브(32)는 튜브를 가열된 공기 또는 액체와 같은 매체에 의해 가열시키는 가열 조(44)를 통과한다. 가열 조(44)는 바람직하게는 온도가 약 50 내지 99℃인 수용액이다. 염과 같은 첨가제가 수용액에 첨가될 수 있다.
튜브(32)는 열 고정 단계(45) 중에 배향되지 않는 것이 바람직하다. 이러한 이유로, 튜브(32)는 튜브의 수축을 방지하거나 또는 조절하기 위하여 제2 인취 장치(38)과 제3 인취 장치(39) 사이에서 튜브를 팽팽하게 하는 최소 장력하에 유지되거나 또는 일정하게 늘어지도록 해야 한다. 따라서, 제2 및 제3 인취 장치(38, 39)는 유사한 속도로 작동되거나 또는 약간의 수축을 수용하기 위하여 인취 장치(39)가 인취 장치(38)보다 약간 더 느린 속도로 작동될 수 있다.
또한, 열 고정 부분(45)에서 튜브(32)의 추가의 배향을 방지하기 위하여, 가열 조(44)를 통해 인장되는 동안 지지 구조물(47)로 튜브(32)를 지지하는 것이 바람직할 수도 있다. 그러나, 지지 구조물(47)을 제공하는 것은 선택적이다. 적합한 지지 구조물(47)로는 열 고정 부분(45)를 통과하는 튜브(32)와 동일한 속도로 움직이는 콘베이어를 포함한다. 다른 지지 구조물(47)로는 튜브보다 더 큰 직경을 갖는 플라스틱 또는 금속 도관이며, 튜브(32)는 도관의 내표면에 의해 지지된다.
가열 조(44)로부터 배출된 후에, 튜브(32)는 제3 인취 장치(39) 및 제4 인취 장치(40) 사이에 걸쳐진다. 인취 장치(40)은 추가의 배향을 방지하기 위하여 인취 장치(39)와 유사한 속도로 또는 (39)보다 약간 느린 속도로 작동되어야 한다. 튜브(32)는 다시 제2 냉각 조(43)을 통과한다. 물론, 별도의 냉각 조를 제공할 수 있지만, 이러한 배치가 작업 공간을 절약한다.
또한, 최소의 공간으로 튜브의 최대 냉각 또는 가열을 실시하기 위하여 도 3a에 나타낸 바와 같이 냉각 조(43) 또는 가열 조(44)를 통과하는 수개의 긴 회선을 만드는 것이 바람직하다. 이것은 가열 조(44) 또는 냉각 조(43)을 통과하는 구불구불한 패턴을 형성하는 복수의 이격된 롤러(49)를 제공함으로써 성취될 수 있다.
튜브(32)의 추가의 배향을 방지하기 위하여, 제3 인취 장치(39)와 유사한 속도로 또는 더 느린 속도로 제4 인취 장치(40)을 작동시킬 필요가 있다.
제4 인취 장치(40)을 통과한 후에, 튜브는 배향된 직경을 가지며 절단기 또는 스풀(48)을 통과하며, 거기에서 튜브(32)는 적당한 길이로 절단되거나 또는 저장 또는 운송을 위해 스풀 주위에 감겨진다.
도 3b는 건식 배향 공정(30')을 나타낸다. 건식 배향 공정은 습식 배향 공정과 대부분의 면에서 동일하며, 주요한 차이점은 튜브(32)가 인취 장치(37) 및 (37a) 사이의 부분(42')에서 배향된다는 것이다. 인취 장치(37a)는 인취 장치(37)보다 더 빠른 속도로 작동된다. 건식 배향 단계(42') 중에, 튜브(32)는 습식 배향 단계(42)에서와 같이 수조(43)에 침수되지 않는다. 건식 배향 공정에서, 인취 장치(38), (39) 및 (40)은 인취 장치(37a)와 유사하거나 또는 더 느린 속도로 작동될 것이다.
V. 실시예
A. 실시예 1
상품명 이그잭트(EXACT) 4011(Exxon Chemical Company사 제품)로 판매되는 초 저밀도 폴리에틸렌을 이용하여 튜브를 제조하고, 각종 배향 비로 배향하여 열 고정시켰다. 99.77 중량%의 이그잭트(EXACT) 4011을 0.23 중량%의 에토멘(ETHOMEEN) 0/15(Akzo Nobel Chemical Company 사 제품)와 텀블 혼합하였다.
튜브는 3.8 cm(1.5 inch) 압출기(Davis Standard사 제품)로 압출시켜 제조하였다. 압출 조건은 다음과 같다: 다이 핀 외경 약 0.61 cm(0.240 inch) 및 다이 부싱(bushing) 내경 약 0.825 cm(0.325 inch). 배럴 대역 1-4의 온도는 각각 약 218.3, 220, 216.7 및 218.3 ℃(425, 428, 422 및 425 ℉)였다. 다이 대역 1-3의 온도는 각각 약 218.3, 218.3 및 218.9 ℃(425, 425 및 426 ℉)였다.
압출기에서 배출되는 튜브는 도 3b에 개략적으로 나타낸 바와 같이 5개의 일련의 인취 장치 주위를 돈다. 인취 장치 1-5는 각각 다음의 분당 m(분당 ft(FPM))의 속도로 작동시켰다: 약 5.18(17), 약 17.68(58), 약 12.50(41), 약 9.75(32) 및 약 10.06(33).
튜브는 도 3b에 개략적으로 나타낸 바와 같이 가열 및 냉각 조를 통과한다. 가열 및 냉각 조 장치는 모델 번호 CS60STI로 불칸(Vulcan)사에 의해 판매되는 삼중 통로 사이즈/냉각 시스템이었다. 열 고정 조의 온도를 하기 표 I에 나타낸 바와 같이 변화시켰다. 가열 조는 도 3b에 나타낸 바와 같은 일련의 롤러를 가져서 튜브는 13초 동안 가열 조 내에 있게 되었다.
상기 조건에 따라 제조된 튜브에 대해 수축율 시험을 행하였다. 각 군의 튜브에 대한 튜브 길이를 측정하고 기록하였다. 튜브 샘플을 약 65.6 ℃(150 ℉) 및 50% 상대 습도의 상태 조절 오븐에 1시간 동안 넣어 두었다. 튜브 샘플을 꺼내어 주위 온도로 냉각시켰다. 샘플의 길이를 측정하고 기록하였다. 길이의 변화율을 표 I에 나타낸 바와 같이 계산하였다.
다른 튜브 샘플에 대해서도 인장 강도 시험을 실시하였다. 튜브의 내경 및 외경 및 튜브 벽 두께를 레이저마이크 183 벤취톱 옵티칼 마이크로메터(LaserMike 183 Benchtop Optical Micrometer)를 이용하여 측정하였다. 그 후에, 샘플을 분당 50.8 cm(20 inch)의 크로스헤드(crosshead) 속도로 인스트론(Instron) 4201 시험기로 시험하였다. 100% 신장시의 응력을 표 I에 기록된 바와 같이 psi 단위의 관의 항복 강도를 나타내는데 사용하였다.
또한, 이그잭트(EXACT) 4011을 유사한 조건하에 압출시키고 열 고정 공정 없이 튜브로 제조하였다.
하기 표 I에 나타낸 결과는 비-열 고정 튜브에 비해 열 고정에 따라 개선된 치수 안정성 및 항복 강도 및 배향된 튜브를 나타내었다. 수축율은 오븐에 놓여지기 전의 초기 길이로부터 오븐으로부터 꺼낸 후의 최종 길이로의 변화율로서 측정되었다.
관 성분 온도 (가열 조의 ℃) 수축율 항복 강도
이그잭트(EXACT) 4011 n/a 21.88 920
이그잭트(EXACT) 4011및 에토멘(ETHOMEEN) 73 5.38 1100
74 3.00 1030
75 2.54 970
76 2.33 950
77 1.60 850
78 0.49 820
79 1.37 770
80 0.19 730
B. 실시예 2
약간 다른 작업 조건을 이용하여 실시예 1에 나타낸 튜브 제조 및 튜브 시험 절차를 반복하여 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA)(UE-634, Quantum Chemical Corporation)와 에토멘(ETHOMEEN) 0/15(0.23 중량%)(Akzo Nobel Chemical Company사 제품)의 혼합물로부터 튜브 샘플을 생산하였다. 혼합물 중의 동일한 유형의 순수한 EVA로부터 다른 튜브 샘플도 제조하였다.
배럴 대역 1-4의 온도는 각각 약 190, 190.6, 192.2 및 190.6 ℃(374, 375, 378 및 375 ℉)였다. 다이 대역 1-3의 온도는 각각 약 190.6, 190.6 및 191.1 ℃(375, 375 및 376 ℉)였다. 인취 장치 1-5의 속도는 각각 다음의 분당 m(분당 ft)의 속도로 작동시켰다: 약 5.18(17), 약 18.29(60), 약 12.50(41), 약 9.45(31) 및 약 9.6(31.5).
치수 안정성 및 항복 강도 데이터는 하기 표 II에 나타내었다.
관 성분 온도 (가열 조의 ℃) 수축율 항복 강도
EVA n/a 10.00 925
EVA 및에토멘(ETHOMEEN) 70 4.09 560
71 1.83 550
72 1.67 595
73 1.60 520
74 1.23 490
75 1.23 510
76 1.11 480
77 1.49 500
78 1.76 510
C. 실시예 3
약간 다른 작업 조건을 이용하여 실시예 1에 나타낸 튜브 제조 및 튜브 시험 절차를 반복하여 다우 어피니티(Dow Affinity) VP1770이라는 상품명으로 다우 케미칼 캄파니(Dow Chemical Company)에 의해 판매되는 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE)과 에토멘(ETHOMEEN) 0/15(0.23 중량%)(Akzo Nobel Chemical Company사 제품)의 혼합물로부터 튜브 샘플을 생산하였다. 다우 어피니티 ULDPE 만으로 다른 튜브 샘플도 형성하였다.
배럴 대역 1-4의 온도는 각각 약 217.8, 218.3, 216.7 및 218.3 ℃(424, 425, 422 및 425 ℉)였다. 다이 대역 1-3의 온도는 각각 약 218.3, 218.3 및 218.3 ℃(425, 425 및 425 ℉)였다. 인취 장치 1-5의 속도는 각각 다음의 분당 m(분당 ft)의 속도로 작동시켰다: 약 5.18(17), 약 18.29(60), 약 12.50(41), 약 9.45(31) 및 약 9.6(31.5).
치수 안정성 및 항복 강도 데이터는 하기 표 III에 나타내었다.
관 성분 온도 (가열 조의 ℃) 수축율 항복 강도
VP 1770 n/a 23.75 2400
VP 1770 및에토멘(ETHOMEEN) 74 4.86 1140
75 4.34 1120
76 3.96 1150
77 3.95 1100
78 3.08 1090
79 2.03 1070
80 1.11 1000
81 0.86 1030
82 0.43 900
83 0.31 870
84 0.62 800
85 1.00 770
86 1.13 760
86 1.01 720
D. 실시예 4
튜브 샘플을 실시예 1 내지 3에 상기한 바와 유사한 배향 공정으로 생산하였다. 한 셋트의 튜브 샘플을 50 % 배향비로 배향하였다. 두 번째 샘플은 배향하지 않았다. 튜브를 하기 표 IV에 나타낸 성분, 즉 EXACT 4011, EVA 및 VP1770으로부터 제조하였다. 초기의 튜브의 내경 및 외경, 및 길이를 측정하여 튜브의 넥킹 저항성을 측정하였다. 튜브의 한 말단을 클램핑(clamping)시켰다. 챠틸론(Chatillon) 게이지를 튜브의 반대 말단에 부착시켰다. 챠틸론 게이지로 튜브에 종방향으로 10초 동안 약 22.24 N(5 lb)의 힘을 가하였다. 그 후에, 튜브를 5분 동안 방치하였다. 튜브 치수를 다시 측정하고 초기 치수 측정치와 비교하였다. 길이 변화율을 하기 표 IV에 나타내었다.
관 성분 길이의 변화율(%)
EXACT 4011 28.45
EXACT 4011 (50% 배향) 0.73
EVA 15.35
EVA (50% 배향) 0.72
VP 1770 11.42
VP 1770 (50% 배향) 0.83
E. 실시예 5
초 저밀도 폴리에틸렌 EXACT 4011을 이용하여 약 0.353 내지 0.368 cm(0.139 내지 0.145 inch)의 외경 및 약 0.257 내지 0.267 cm(0.101 내지 0.105 inch)의 내경을 갖는 튜브를 제조하였다. 하나의 튜브 샘플을 50 % 배향비로 배향하고 두 번째 튜브 샘플을 35 % 배향비로 배향시켰다. 50 % 배향비로 배향된 튜브 샘플을, 튜브의 이동 또는 수축이 방지되도록 튜브의 양쪽 말단을 클램핑하여 10초 동안 65 ℃ 및 75 ℃의 수조 및 5초 동안 85 ℃의 수조에 개별적으로 침수시켰다. 열 노출시킨 후에, 튜브를 클램핑시키지 않고 주위 온도의 물에서 5분 동안 냉각시킨 후에 튜브의 길이를 측정하였다. 튜브의 길이 변화율을 하기 표 V에 나타내었다.
튜브를 57 ℃ 오븐에 4시간 동안 놓아 두었다. 가열 후의 길이를 측정하고 오븐에 놓아 두기 전의 길이와 비교하였다. 튜브의 길이 변화율을 하기 표 V에 나타내었다.
35 % 배향비로 배향된 다른 튜브 샘플은 수조에서 열 처리하지 않았다. 비-열 처리된 튜브를 오븐에 넣고 길이의 변화율을 측정하였다. 표 V에 보고된 결과는 열 고정 단계가 튜브의 수축 경향을 크게 감소시킨다는 것을 나타내었다.
열 고정 온도(℃) 열 고정 시간(초) (오븐 전의) 길이의 변화율(%) (오븐 후의) 길이의 변화율(%)
65 10 1.46 -3.48
70 10 3.75 -1.40
85 5 0 -0.63
없음 해당사항없음 해당사항없음 -21.9
특정 실시태양을 예시하고 설명하였지만, 본 발명의 취지를 벗어나지 않은 범위내에서 많은 변형이 가능하며 보호 범위는 첨부된 청구 범위의 영역에 의해서만 제한된다.
본 발명은 종축 및 초기 직경을 갖는 중합체 튜브를 제공하는 단계, 튜브의 직경이 감소하도록 튜브의 종축을 따라 튜브를 배향시켜 배향된 직경을 한정하는 단계 및 배향된 튜브에 열을 가하여 튜브를 열 고정시켜 튜브의 치수 안정성을 유지하는 단계로 이루어지는 가요성 의과용 튜브의 제조 방법을 제공한다. 바람직하게는, 초기 직경은 배향된 직경보다 10 내지 300% 더 크다. 바람직하게는, 튜브의 배향 단계는 습식 또는 건식 공정으로 행해질 수 있다. 각각의 배향 공정은 공통적으로 제1 인취 장치와 그곳으로부터 일정 거리 이격된 제2 인취 장치 사이에 튜브를 걸치는 단계 및 제2 인취 장치의 인장 속도가 제1 인취 장치 보다 더 빠르도록 제1 인취 장치 및 제2 인취 장치의 상대 속도를 조절하여 그들 사이에서 튜브를 배향시키는 단계를 포함한다. 습식 배향 공정에서 튜브는 배향 단계 중에 수조를 통과하며, 건식 공정에서는 그렇지 않다.
본 발명은 또한 상기한 메모리 효과를 극복하기 위한 튜브의 열 고정 공정을 제공한다. 열 고정 공정은 튜브가 운송, 저장 및 사용 중에 통상적으로 노출될 온도보다 더 높지만, 튜브가 완전히 용융되는 온도보다는 낮은 온도에 튜브를 노출시키는 단계를 포함한다. 튜브를 사용 온도 이상의 온도에 노출시킴으로써, 사용 온도 범위에서 열적으로 안정한 고융점 결정을 제외하고 덜 정렬되고 저융점인 결정 만이 용융된다. 또한, 고배향된 거대 분자 사슬의 일부가 열 고정 온도에서 이완되어 양호한 열 안정성을 갖는 튜브를 형성한다.
열 고정 단계는 배향 단계 후에 튜브를 가열된 수조에서 가열하는 단계를 포함한다. 바람직하게는, 튜브는 가열 단계 중에 배향되지는 않지만 튜브가 늘어지는 것을 방지하기 위해 충분한 장력하에 유지된다. 또한, 튜브가 약간 늘어질 수 있도록 튜브를 약간 느슨하게 할 수 있다. 또한, 튜브의 추가의 배향을 방지하거나 또는 최소화하기 위하여 일정 구조체로 튜브를 지지하는 것이 바람직할 수 있다.
마지막으로, 가열 조에 복수의 이격된 롤러를 적당한 장소에 위치시키는 것이 바람직하다. 롤러 주위에 튜브를 감아서 튜브가 구불구불한 패턴을 형성하여 가열조 내를 수회 왕복하도록 한다. 이들 롤러를 동력화하는 것이 바람직할 수 있다.

Claims (21)

  1. 종축 및 초기 직경을 갖는, 중합체 재료의 튜브를 제공하는 단계;
    튜브의 직경이 감소하여 배향된 직경을 한정하도록 튜브의 종축을 따라 튜브를 배향시키는 단계; 및
    튜브가 열고정되어 치수 안정성을 유지하도록 배향된 튜브에 열을 가하는 단계
    로 이루어지는 가요성 의과용 튜브의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서, 튜브의 초기 직경이 배향된 직경보다 10 내지 300% 더 큰 방법.
  3. 제1항에 있어서, 중합체 재료가 중합성 재료와 첨가제의 혼합물이고, 그 중합성 재료가 폴리올레핀 및 그의 공중합체, 에틸렌-프로필렌 고무, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌 메틸 아크릴레이트 공중합체, 스티렌 및 탄화수소 블록 공중합체, 스티렌 및 탄화수소 블록 공중합체의 수소화 유도체 , 열가소성 탄성체, 폴리우레탄, 폴리아미드 및 폴리에스테르 공중합체, 코폴리에스테르, 폴리부타디엔, 폴리이소프렌, 폴리이소부틸렌, 스티렌-부타디엔 고무 및 가교 결합된 탄성체로 이루어진 군으로부터 선택된 것인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 튜브의 배향 단계가
    제1 인취 장치를 이용하여 압출기로부터 튜브를 인장시키는 단계;
    제2 인취 장치를 이용하여 제1 인취 장치로부터 일정 거리 만큼 이격된 위치로 튜브를 인장시키는 단계; 및
    제2 인취 장치의 인장 속도가 제1 인취 장치보다 더 빠르도록 제1 인취 장치 및 제2 인취 장치의 상대 속도를 조절하여 그들 사이에 튜브를 배향시키는 단계로 이루어지는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 튜브의 배향 단계 중에 튜브를 냉각시키는 단계를 더 포함하는 방법.
  6. 제5항에 있어서, 튜브를 배향시키는 단계 중의 튜브의 냉각 단계가 4 ℃ 내지 45 ℃의 제1 유체 조를 제공하는 단계 및 튜브를 제1 유체 조로 통과시키는 단계로 이루어지는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 열 고정 단계가, 배향 단계 후에 튜브를 가열하는 단계 및 가열 단계 후에 튜브를 냉각시키는 단계로 이루어지는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 튜브의 가열 단계가 약 50 내지 99 ℃의 가열 매체를 갖는 가열 조를 제공하는 단계 및 그 가열 조를 통해 튜브를 인장시키는 단계를 포함하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 가열 매체가 유체인 방법.
  10. 제8항에 있어서, 가열 조가 긴 치수를 가지며, 튜브의 가열 단계가, 가열 조 중에 복수의 이격된 롤러를 제공하는 단계 및 롤러 주위에 튜브를 감아서 튜브가 구불구불한 패턴을 형성하여 가열 조 내를 수회 왕복하도록 하는 단계를 포함하는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 롤러가 동력화된 것인 방법.
  12. 제1항에 있어서, 배향된 튜브에 열을 가하는 단계 중에 튜브를 지지하는 단계를 더 포함하는 방법.
  13. 제1항에 있어서, 배향된 튜브에 열을 가하는 단계 중에 튜브를 추가로 배향시키지 않은 채 두 인취 장치 사이에 튜브를 연장시키는 단계를 더 포함하는 방법.
  14. 유체 경로를 한정하고, 종축을 갖는, 중합체 재료의 측벽을 포함하고,
    직경이 감소하여 배향된 직경을 한정하도록 그의 종축을 따라 배향되며,
    치수 안정성을 유지하도록 통상적으로 노출될 온도 범위 이상으로 열처리되고,
    초기 직경을 갖고 경질 하우징에 연결되기에 적합한 의과용 튜브.
  15. 제14항에 있어서, 중합체 재료가 중합성 재료 및 첨가제를 포함하고, 그 첨가제가 5개를 초과하는 탄소 원자를 가지며, 아민, 아미드, 히드록실, 산, 아세테이트, 암모늄염, 금속 알코올레이트, 금속 카르복실레이트 및 다수의 1,3-디카르보닐화합물의 금속 착체와 같은 유기금속 화합물, 페닐 포스핀, 피리딘, 피롤리돈, 이미다졸린 및 옥사졸린으로 이루어진 군으로부터 선택된 전자 음성기를 추가로 갖는 것인 튜브.
  16. 제15항에 있어서, 중합성 재료가 폴리올레핀 및 그의 공중합체, 에틸렌-프로필렌 고무, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체, 에틸렌 메틸 아크릴레이트 공중합체, 스티렌 및 탄화수소 블록 공중합체, 스티렌 및 탄화수소 블록 공중합체의 수소화 유도체, 열가소성 탄성체, 폴리우레탄, 폴리아미드 및 폴리에스테르 공중합체, 코폴리에스테르, 폴리부타디엔, 폴리이소프렌, 폴리이소부틸렌, 스티렌-부타디엔 고무 및 가교 결합된 탄성체로 이루어진 군으로부터 선택된 것인 튜브.
  17. 제16항에 있어서, 폴리올레핀이 폴리에틸렌의 단독 중합체 및 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 것인 튜브.
  18. 제17항에 있어서, 공단량체가 지방족 올레핀, 메틸 아크릴레이트 및 비닐 아세테이트로 이루어진 군에서 선택될 수 있는 것인 튜브.
  19. 제18항에 있어서, 중합성 재료가 초 저 밀도 폴리에틸렌인 튜브.
  20. 제18항에 있어서, 중합성 재료가 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체인 튜브.
  21. 제14항에 있어서, 튜브의 초기 직경이 배향된 직경보다 10 내지 300 % 큰 튜브.
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