NO311290B1 - Fremgangsmåte og apparatur for kontinuerlig sterilisering av overflater - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte for kontinuerlig sterilisering av overflaten i en aseptisk fyllelinje med en blanding av luft og gassformig hydrogenperoksyd, hvor en strøm av varm luft føres gjennom et tilførselsrør til de forskjellige overflatene som skal steriliseres, som angitt i innledningen til krav 1. Oppfinnelsen vedrører videre apparaturen som anvendes i denne prosessen, som angitt i innledningen til krav 6.

Steriliseringen av forpakningsmaterialer med gassformig hydrogenperoksyd er velkjent innen teknikken. Den europeiske patentsøknaden nr. 481361 vedrører en apparatur for sterilisering av beholdere og innbefatter en dyse som kilden for flytende hydrogenperoksyd og oppvarmet luft for fordampning av nevnte hydrogenperoksyd. Ulempene ved dette systemet er at anvendelsen av en dyse for innføring av det flytende hydrogenperoksydet fører til en tendens til blokkering av nevnte dyse og, for det andre, er det vanskeligere å muliggjøre uniform atomisering og en fullstendig fordampning når dråper skal fordampes: videre krever spesifikke fordampningskammere ofte en høy for-dampningstemperatur og dekomponeringsraten for hydrogenperoksyd kan være relativt høy. Endelig er apparaturen ifølge det ovenfor nevnte patentskriftet komplisert, hvilket gjør vedlikehold og rensing mer komplisert og dyrt.

Formålet med foreliggende oppfinnelse er å overvinne de ovenfor nevnte ulempene og spesielt å finne en fremgangsmåte hvor en fullstendig fordampning av det vandige hydrogenperoksydet, en konstant konsentrasjon av hydrogenperoksyd i dampfasen og en minimalisert dekomponering av hydrogenperoksyd kan garanteres.

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fremgangsmåte for kontinuerlig sterilisering av overflater i henhold til innledningen til krav 1, der den varme luften blandes med fullstendig fordampet hydrogenperoksyd, der nevnte fordampede hydrogenperoksyd oppnås ved å danne en tynn film av flytende hydrogenperoksyd som diffunderer innenfor veggen til et porøst rør der det fordampes fullstendig ved hjelp av oppvarmingen av et rør, der nevnte porøse rør utgjør del av tilførselsrøret for varm luft og diffunderer nevnte fordampede hydrogenperoksyd inn i den varme luftstrømmen. Foretrukne trekk ved fremgangsmåten fremgår av de medfølgende krav 2 til 5.

Fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse drar fordel av det faktum at varme- og masseoverføring under fordampning er betydelig høyere når en tynn film av væske er i kontakt med en varm overflate, sammenlignet med den ovenfor nevnte teknologien i henhold til EP 481361 med fordampning av dråper i en strøm av varm luft. Derfor sikres dannelsen av en velspredt, tynn film av flytende hydrogenperoksyd ved anvendelse av et porøst rør.

Ifølge oppfinnelsen skal det under betegnelsen overflater forstås en hvilken som helst type inneslutning, så som forpakninger, fremstilt med en hvilken som helst type for-pakningsmateriale, så som glass, plast eller metall.

Den normale temperaturen for fordampning av hydrogenperoksyd i vandig fase er ca. 107°C med ca. 35 % hydrogenperoksyd, uttrykt i vekt: fordampningen av hydrogenperoksydet utføres ved en temperatur på 110 til 130°C av oppvarmingsutstyret. Temperaturen må være høy nok til å garantere fordampningen av let hydrogenperoksydet, men ikke for høy til å unngå en dekomponering av nevnte H2O2: typisk er temperaturen av oppvarmingsutstyret rundt 120°C.

Fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen er kontinuerlig og når det tas hensyn til den nye fremgangsmåten for fordampning, kan forbruket av hydrogenperoksyd reduseres: konsentr aj sonen av hydrogenperoksyd er fra 5 til 20 mg/liter luft.

For å forhindre det gassformige hydrogenperoksydet fra å kondensere, holdes hele apparaturen ved en temperatur av størrelsesorden 120°C. Den varme luftstrømmen genereres ved hjelp av en lavtrykksventilator og en enkel varmeveksler og kan lett overvåkes ved anvendelse av en strømningsmåler.

Etter sterilisasjonstrinnet, ifølge konsentrasjonen av hydrogenperoksydet, kan kondensasjon av nevnte hydrogenperoksyd finne sted: i dette tilfellet er det foretrukket å fjerne disse restene og å ha en tørkende luftstrøm som når de steriliserte overflatene ved en temperatur av størrelsesorden 120°C.

Det er også fordelaktig ifølge oppfinnelsen at man kan være sikker på at effektiv sterili-seringseffekt kan garanteres: det er derfor foretrukket å ha innretninger for overvåkning av temperaturen, strømningshastigheten for varm luft og hydrogenperoksydkonsentra-sjonen av den gassformige blandingen. Strømningshastigheten for varm luft avhenger av diameteren av tilførselsrøret og antallet beholdere som skal steriliseres på linjen: normalt er lufthastigheten fra 20 til 50 l/min. pr. beholder. Vedrørende hydrogenperoksyd-konsentrasjonen måles den on-line ved hjelp av et fotometer eller et system basert på den termiske effekten av en katalytisk dedomponering av hydrogenperoksyd, hvor en liten del av strømmen av hydrogenperoksyd suges av gjennom måleinnretingen (forometer eller katalysator) ved anvendelse av en liten vakuumpumpe. Målingen skal forklares i større detalj nedenfor.

Oppfinnelsen vedrører videre en apparatur for kontinuerlig sterilisering av beholdere i en aseptisk fyllelinje, som inngitt i innledningen til det medfølgende krav 6, og kjennetegnet ved at tilførselsrøret omfatter en seksjon dannet ved hjelp av et porøst rør innenfor veggen av hvilket en tynn film av væskeformet hydrogenperoksyd diffunderer, for direkte å føre det gassformede hydrogenperoksydet inn i strømmen med varm luft, der nevnte porøse rør er omsluttet av oppvarmingsanordninger for totalt å fordampe det ankommende væskeformede hydrogenperoksyd ved tilførselsrørets inngang. Foretrukne trekk ved apparaturen fremgår av de medfølgende krav 7 til 11.

Som allerede angitt er det foretrukket at hydrogenperoksydet er fullstendig fordampet ved blandingsøyeblikket med den varme luften.

Det porøse røret er et sintret metallrør, f. eks. fremstilt av rustfritt stål, som har porer av en diameter på 20 til 80 um, fortrinnsvis av størrelsesorden 40 um. Dersom pore-størrelsen er under 20 um er høye pumpetrykk påkrevet for det flytende hydrogenperoksydet, og porene er utsatt for fare for å bli blokkerte. Derimot fører for stor pore-størrelse til faren for at ikke alt hydrogenperoksydet fordampes.

Tykkelsen av det porøse røret bør velges omhyggelig for å oppnå best resultater: i tynne rør er kontaktperioden ikke tilstrekkelig til å tillate fordampning, og i for tykke rør kan det finne sted en for stor dekomponering av hydrogenperoksydet. Den beste tykkelsen er 3 til 4 mm. Vedrørende lengden, må den være tilstrekkelig til å tillate en tilfredsstillende strømningshastighet og fordampning av hydrogenperoksydet, hvilket fører til en effektiv konsentrasjon i strømmen av varm luft: den optimale lengden er 15 til 30 cm.

Det flytende hydrogenperoksydet er i vandig oppløsning. Konsentrasjonen er ikke kritisk, men er fortrinnsvis mellom 5 og 45 %, fortrinnsvis ca. 35 %. Som allerede nevnt ovenfor er det foretrukket å forhindre eventuell mulighet for kondensasjon, f.eks. av damp som komme fra vannet av hydrogenperoksydet: tilførselsrører der derfor dampoppvamet ved en temperatur på ca. 120°C.

I tilfellet med en apparatur som kan drives ultra-hygieniske betingelser, vil det også være mulig å redusere hydrogenperoksydet til så lavt som 0; steriliseringseffektiviteten redusers til bare vegetative kim, sammenlignet med en reduksjon av de termofile sporene for hydrogenperoksyd, og det nødvendiggjøres en oppvarming av tilførselsrøret til så høyt som 170°C.

I innretningen ifølge oppfinnelsen finner tilførselen av gassformig hydrogneperoksyd sted gjennom en innførselsåpning eller flere, avhengig av maskinkapasiteten. Diameteren av tilførselsrøret for varm luft økes tilsvarende.

For å måle hydrogenperoksyd-konsentrasjonen innbefatter appraturen videre et foto-mater eller et system basert på den katalytiske dekomponeringen av hydrogenperoksyd.

Hydrogenperoksyd viser en karakteristisk absorpsjonstopp ved en bølgelengde på 200 nm. Et standard fotometer kombineres med en vakuumpumpe, som garanterer en konstant strøm av forsøksgassen gjennom målecellen. For å holde forsøksgassen over duggpunktet anvendes sylindriske og oppvarmede måleceller.

Den termiske effekten av den katalytiske dekomponeringen av hydrogenperoksyd kan lette måles ved hjelp av en liten katalysator. En konstant liten mengde av gass strømmer gjenom en liten katalysator som består av et tynt lag av keramisk materiale, som holdes ved en temperatur på 120°C. På grunn av den eksoterme dekomponeringen av det gassformige hydrogenperoksydet til oksygen og vann, kan en betydelig temperaturøkning av forsøksgassen måles mellom innløpet og utløpet av katalysatoren. Denne temperatur-økningen kan korreleres nøyektig med hydrogenperoksyd-konsentrasjonen.

Apparaturen ifølge oppfinnelsen gir et rørformet fordelingssystem for H202-dampen, uten noen innebygget ventil, åpninger eller andre komponenter. Den korrekte gass-fodelingen til de individuelle overflatene sikres ved hjelp av utbyttbare dyser, som kan være kalibrert ved de tilsvarende utløpene, for å sikre mengden av gass ønsket ved det spesifikke stedet.

Begge disse kontrollsystemene er egnede for kontinuerlig overvåkning av hydrogenperoksyd-fordampningsmengden og steriliseringseffekten unde»<r> fremstilling.

En utførelsesform av oppfinnelsen vil bli beksrevet under henvisning til de vedlagte tegningene, hvori:

Fig. 1 viser en skjematisk skisse av apparaturen ifølge oppfinnelsen, og

fig. 2 viser et tverrsnitt av del A av fig. 1.

Fig. 1 demonstrerer prinsippet av en forpakningssterilisering ved hjelp av hydrogenperoksyd-fordampningsinnretningen. Det flytende hydrogenperoksydet (1) tilføres direkte på det porøse røret (4) ved hjelp av en positiv pumpe (ikke vist), nevnte peroksyd fordampes ved hjelp av dampmantelen (3) under oppvarming av det porøse røret. Den varme luftstrømmen (2) genereres ved hjelp av et konvensjonelt lavtrykkssystem (ikke vist). For å forhindre det gassformige hydrogenperoksydet og dampene fra kondensasjon, oppvarmes tilførselsrøret (10) med en dampmantel (5). Forpakningene (9) som skal steriliseres, anbringes direkte under de tilsvarende dysene (8) for diffundering av blandingen av varm nluft og gassformig hydrogenperoksyd. En måleinnretning (6), så som et fotometer, er anbragt on-line for å kontrollere konsentrasjonen av hydrogenperoksydet i røret, en målt del kontrolleres ved hjelp av en strømningsmåler (19) av hovedstrømmen som suges gjennom nevnte måleinnretning ved hjelp av en liten vakuumpumpe (7). Dysene (8) er også utstyrt med en dampmantel (11), derfor unngås enhver fare for kondensasjon i hele steriliseringsapparaturen.

Operasjonsmåten forklares her også i relasjon til fig. 2:

Dampmantelen (3)av fordampningsinnretningen innbefatter to konsentriske rør (12,13), som oppvarmes ved hjelp av damp, ved en temperatur på 120°C, som flyter gjennom kanalen (14). Det flytende hydrogenperoksydet (1) som ankommer gjennom innløpet (15) diffunderer gjennom det porøse røret (4), hvor det fordampes fullstendig ved oppvarmingen av røret (13), trer inn i tilførselsrøret (10) og blandes med den ankommende varme luften (2). Fordampningsinnretningen innbefatter videre en forbindende del (16), som er nødvendig for å tillate nevnte fordampningsinnretning å være anbragt i tilførsels-røret (10). En andre del (20) innbefatter en forlengelse (17) for å forebygge at det flytnede hydrogenperoksydet drypper direkte inn i luftstrømmen. En forbindende ring (21) sammenføyer den forbindende delen (16) med delen (20). Når man tar hensyn til nærværet av dampmantelen (5, 11), finner ingen kondensasjon sted, og blandingen av luft og hydrogenperoksyd flyter gjennom tilførselsrøret (10) ved dysene (8) og steriliserer beholderene (9), som så er klare til å gå til tørketrinnet (ikke vist), og endelig under den aseptiske fylledysen. Tre sekunder er normalt nødvendig for steriliseringen av hver beholder.

I tilfelle med en apparatur som drives med flere innløp (1) er nærværet av forlengelsen (17) ikke lenger av nytte.

Eksempel

Apparaturen i fig. 1-2 anvendes med hydrogenperoksyd ved en konsentrajson på 35 % og ved drift med en dampmantel ved 120°C for sterilisering av beholdere (volum på 200 ml) for aseptiske anvendelser. En konsentrasjon av hydrogenperoksydet i den gassformige blandingen på 10 mg/liter luft anvendes.

Dysen (8) opererer ved 30 l/min. for å nå en desimal reduksjon på 5 D med Bae. subtilis, var. globigii, og eksponeringstid på 3 sek.

Claims (11)

1. Fremgangsmåte for kontinuerlig sterilisering av overflater med en blanding av luft og gassformig hydrogenperoksyd, hvor en strøm av varm luft føres gjennom et tilførselsrør (10) til de forskjellige overflatene (9) som skal steriliseres, karakterisert ved at den varme luften blandes med fullstendig fordampet hydrogenperoksyd, der nevnte fordampede hydrogenperoksyd oppnås ved å danne en tynn film av flytende hydrogenperoksyd som diffunderer innenfor veggene i et porøst rør (4) og der det fordampes fullstendig ved oppvarmingen av et rør (13), der nevnte porøse rør (4) danner en del av tilførselsrøret (10) for varm luft og diffundering av nevnte fordampede hydrogenperoksyd inn i den varme luftstrømmen.

2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at fordampningen av hydrogenperoksydet utføres ved en temperatur på 110 til 130°C av oppvarmingsutstyret, fortrinnsvis ved en temperatur rundt 120°C.

3. Fremgangsmåte ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at konsentrasjonen av hydrogenperoksyd er fra 5 til 20 mg/liter luft og en varmlufts-produksjon som utgjør mellom 20 og 50 l/min.

4. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 3, karakterisert ved at hele systemet holdes ved en temperatur av størrelsesorden 120°C.

5. Fremgangsmåte ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, karakterisert ved at hydrogenperoksyd-konsentrasjonen overvåkes on-line ved hjelp av et fotometer (6) eller et system basert på den termiske effekten av en katalytisk dekomponering av hydrogenperoksyd, hvor en målt liten mengde av blandingen avledes til fotometeret eller til katalysatorsystemet.

6. Apparatur for kontinuerlig sterilisering av overflater i en aseptisk fyllelinje, innbefattende et tilførselsrør (10) for mating av en blanding av varm luft og fordampet hydrogenperoksyd og et flertall dyser (8) gjennom hvilke nevnte blanding føres på den overflaten som skal steriliseres, karakterisert ved at tilførselsrøret (10) omfatter en seksjon dannet ved hjelp av et porøst rør (4) innenfor veggen av hvilket en tynn film av væskeformet hydrogenperoksyd diffunderer, for direkte å føre det gassaktige hydrogenperoksydet inn i strømmen av varm luft, der nevnte porøse rør er omgitt av oppvarmingsinnretninger (12,13,14) for fullstendig å fordampe det ankommende væskeformede hydrogenperoksydet med tilførselsrørets inngang.

7. Apparatur ifølge krav 6, karakterisert ved at det porøse røret (4) har en lengde som er tilstrekkelig til å tillate en tilfredsstillende strømningshastighet og fordampning av hydrogenperoksydet.

8. Apparatur ifølge krav 6 eller 7, karakterisert ved at det porøse røret (4) er et sintret metallrør.

9. Apparatur ifølge krav 8, karakterisert ved at det sintrede metallrøret (4) har porer av en diameter på 20 til 80 um, fortrinnsvis av størrelsesorden 40 (im.

10. Apparatur ifølge et hvilket som heslt av kravene 6 til 9, karakterisert ved at tilførselsrøret (10) er dampoppvarmet.

11. Apparatur ifølge et hvilket som helst av kravene 6 til 10, karakterisert ved at den videre innbefatter on-line, for måling av hydrogenperoksyd-konsentrasjonen, et fotometer (6) eller et system basert på katalytisk dekomponering av hydrogenperoksyd.