NO302860B1 - Fylt engangsanordning for tilförsel av en farmakologisk aktiv substans til en pasients kroppshulrom, fremgangsmåte ved fremstilling av anordningen, samt formapparat for utövelse av fremgangsmåten - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en fylt engangsanordning for tilførsel av en farmakologisk aktiv substans, fortrinnsvis i form av en gelé til en pasients kroppshulrom, for eksempel i uretra (urinrøret) innbefattende en beholder for substansen og en rørformet del som kommuniserer med beholderen og som er ment å føres inn i hulrommet, hvilken rørformet del ender i en åpning med en lett brytbar pakning med en innside som vender mot innsiden av anordningen og en utside som vender mot utsiden, hvilken pakning er anordnet i en liten avstand inn i åpningen og er fortrinnsvis i form av et membran, hvor utsiden av pakningen videre er tilveiebragt med en integrert utformet aktueringsstang som strekker seg gjennom åpningen til utsiden av anordningen, hvilken aktueringsstang er anordnet til å bryte og fjerne pakningen ved aktuering og før innføring av den rørformede delen i kroppshulrommet, hvor de delene av veggen til den rørformede delen som er anordnet på utsiden av pakningen, videre er tilveiebragt med avrundede kanter for å unngå at pasienten utsettes for ubehag når den rørformede delen innføres i kroppshulrommet.

Oppfinnelsen vedrører også en fremgangsmåte og et formapparat for utøvelse av fremgangsmåten.

Det er av og til nødvendig å føre farmakologiske aktive substanser inn i kroppshulrom, for eksempel i uretra eller rektum til en pasient. Et av disse tilfellene er innføring av lokalbedøvelse i uretra før innføring av et kateter eller lignende i uretra for å redusere ubehag og smerte for pasienten under denne operasjonen. Lokalbedøvelsen kan for eksempel tilføres ved hjelp av en rørformet del som føres inn i det angjeldende kroppshulrommet.

For at pasienten ikke skal føle det samme ubehaget under tilførselen av bedøvelsen som under den egentlige innføringen av kateteret, stilles det meget strenge krav til den rørformede delen og spesielt spissen derav med hensyn til form og glatthet.

Disse kravene kan lett oppfylles dersom det brukes en flergangs rørformet del fremstilt av et permanent materiale uten en integrert pakning som brukes i henhold til velkjente metoder. Imidlertid må slike rørformede deler vanligvis steriliseres før de brukes igjen og dette er noe av årsaken til at de ikke lenger brukes så mye.

På sykehus, legekontor etc. brukes det nå i stedet fylte engangsanordninger. Disse anordningene blir normalt levert i steril tilstand i form av forseglede beholdere som vanligvis har en pakning som lett brekker i eller på utleverings-utløpet. I en anordning av den typen som er nevnt inn-ledningsvis, vil utleveringsutløpet selvfølgelig være åpningen i den rørformede delen. Ved utforming av den lett brytbare pakningen, må man ta i betraktning det faktum at denne åpningen ikke må ha noen skarpe kanter etter fjerning av den lett brytbare pakningen, siden slike skarpe kanter vil føles smertefulle eller ubehagelige for pasienten når den rørformede delen føres inn i kroppshulrommet.

En løsning på dette problemet er beskrevet i AT-B-386 123. Denne publikasjonen beskriver en anordning for innføring av en smørende substans i uretra for å lette etterfølgende inn-føring av et kateter. Anordningen innbefatter to deler, nemlig en trompetformet beholder og en traktformet del som ender i en rørformet del. Den frie enden til den rørformede delen er tettet ved hjelp av en lett brytbar pakning. Beholderen og den traktformede delen er sveiset sammen ved hjelp av ultralyd. Åpningen ved den frie enden av den rørformede delen har avrundede kanter og den lett brytbare pakningen er anordnet i en liten avstand inn i den rørformede delen. Den lett brytbare pakningen er tilveiebragt med en integrert utformet aktueringsstang som stikker ut av åpningen og den lett brytbare pakningen brytes ved aktuering av stangen.

CH-A-608 373 beskriver en annen anordning av den samme generelle typen som beskrevet over og hovedforskjellen er anvendelsesområdet som i dette tilfellet er tilførsel av en farmakologisk aktig substans i en pasients rektum.

Det er imidlertid enkelte faktorer som må vurderes ved utforming og fremstilling av en anordning av den ovennevnte type. Når en slik anordning åpnes, må den lett brytbare pakningen alltid brytes på en klart definert måte, uten å etterlate seg noen utstikkende deler eller løse splinter som kan være ubehagelig eller til skade for pasienten. Dette betyr at det må imøtekommes meget høy standard med hensyn til homogeniteten til materialet i aktueringsstangen i den lett brytbare pakningen og i den rørformede delen og også med hensyn til disse delenes dimensjonsnøyaktighet.

Den lett brytbare pakningen må også kunne brytes på en klart definert måte, uansett hvilken måte aktueringsstangen opereres på.

Avhengig av typen kroppshulrom hvori den rørformede delen skal innføres, må det stilles strenge krav med hensyn til den rørformede delens sterilitet, spesielt dersom det angjeldende hulrommet er uretra.

Hensikten med foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en anordning av den ovennevnte type som imøtekommer disse høye standardkravene. Dette oppnås ved at aktueringsstangen ved sin ytre ende er tilveiebragt med minst en støttestang som er integrert utformet med aktueringsstangen og som strekker seg til beholderen, hvilken støttestang er forbundet med beholderen ved hjelp av en brytbar forbindelse, hvorved støttestangen virker som en sikkerhetsforanstaltning mot en utilsiktet bryting av pakningen og som en føring for en kontrollert bevegelse av aktueringsstangen når denne aktueres, for å sikre et korrekt brudd av den lett brytbare pakningen og også for å virke som et håndtak for aktueringen av aktueringsstangen, hvilken støttestang, sammen med aktueringsstangen også definerer og beskytter et område av den rørformede delen som skal holdes steril.

Den ovennevnte hensikten ved oppfinnelsen oppnås ved hjelp av en fremgangsmåte for fremstilling av anordningen av et termoplastisk materiale ved injeksjonsstøping av anordningen i et formapparat, innbefattende en kjerne med en generell utforming tilsvarende innsiden av beholderen og den rørfor-mede delen, hvilken kjerne er anordnet i en form med en generell utforming tilsvarende utsiden av anordningen, innbefattende aktueringsstangen og støttestangen, hvor det termoplastiske materialet i smeltet tilstand injiseres i formen ved den delen av formen som definerer støttestangen og/eller aktueringsstangen, hvorved det smeltede materialet presses til å passere hovedsaklig gjennom det ringformede rommet i formen som definerer den lett brytbare pakningen før beholderen og den rørformede delen formes.

Foreliggende oppfinnelse vedrører også et formapparat for utøvelse av en fremgangsmåte, hvilket formapparat har et formhulrom innbefattende en kjerne, hvilket formhulrom definerer utsiden av anordningen og kjernen definerer innsiden av beholderen og den rørformede delen, hvilken kjerne og formhulrom er bevegelig i lengderetningen med hensyn til hverandre for åpning av formhulrommet og for utstøting av anordningen, kjennetegnet ved at kjernen eller deler derav også er bevegelige i lengderetningen med hensyn til formhulrommet ved hjelp av mikrometerjusteringsgjenger, hvorved tykkelsen av den lett brytbare pakningen definert mellom spissen av kjernen og formhulrommet ved enden av den rørformede delen, kan finjusteres før og under fremstillingsprosessen.

Ytterligere fordelaktige utførelsesformer av oppfinnelsen er angitt i de uselvstendige krav.

I tegningene er det vist en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen som bør studeres i sammenheng med den detaljerte beskrivelsen gitt under. Det bør legges merke til at uttrykk som for eksempel "øvre", "nedre", "nedover", "horisontal", "vertikal" etc. som brukes i beskrivelsen, kun brukes for enkelhets skyld vedrørende den spesifikke vertikale orien-teringen av formapparatet for fremstilling av anordningen som vist i tegningene og bør derfor ikke anses som begrensninger.

For enkelthets skyld er referansenummer ikke gjentatt i alle tegningene.

Figur 1 viser et snitt av anordningen i lengderetningen,

figur 2 er et snitt som viser anordningen rotert 90 grader i forhold til figur 1,

figur 3 viser et forstørret, delvis snitt av enden til den rørformede delen som viser den lett brytbare pakningen og aktueringsstangen (detalj B i figur 1),

figur 3a viser et forstørret snitt av detalj C i figur 3,

figur 3b viser et forstørret snitt av detalj A i figur 1,

figur 3c viser snitt langs aksen I - I i figur 3b,

figur 4 viser et vertikalt halv-snitt gjennom et formapparat med en form for fremstilling av en anordning i henhold til oppfinnelsen i lukket tilstand,

figur 5 viser et vertikalt snitt av apparatet langs aksen V-V i figur 4,

figur 6 er et vertikalt snitt tilsvarende figur 4, men hvor formapparatet begynner å åpnes,

figur 7 er en forstørrelse av detalj A i figur 6 og viser de deler av formen som former røret og aktueringsstangen i nærheten av den lett brytbare pakningen i første trinn ved frigjøringen av det ferdige produktet, tilsvarende situa-sjonen i figur 7,

figur 8 viser et vertikalt snitt tilsvarende det som er vist i figur 6, men viser det neste trinnet ved åpning av formen,

figur 9 viser forstørret detlj B i figur 8 og viser den nedre enden av justeringsstangen,

figur 10 er et vertikalt snitt tilsvarende det som er vist i figur 8, men viser et ytterligere trinn ved åpning av formen,

figur 11 er et vertikalt snitt tilsvarende det som er vist i figur 10, men viser det siste trinnet ved åpning av formen og utstøting av det ferdige produkt,

fogur 12 er et vertikalt snitt langs linjen XII - XII i figur 11.

Som best vist i figur 1 -3c, har anordningen i sin foretrukne utførelsesform generell form av en sprøyte med en sylindrisk beholder 1. Sylinderen 1 er åpen ved en ende og lukket ved den andre enden ved hjelp av en integrert utformet rørformet del 2 med en lett brytbar pakning 3. Den åpne enden til sylinderen 1 kan lukkes ved hjelp av et stempel (ikke vist) og innholdet i sylinderen 1 kan støtes ut gjennom den rørformede delen 2 ved hjelp av stemplet når pakningen 3 er brutt. Derfor er sylinderen tilveiebragt med to holde-tapper 18', 18" nær den åpne enden som vanlig for sprøyter. Enden til sylinderen med den rørformede delen 2 har en innoverrettet flens eller skulder 6 som kan være skrått orientert i forhold til sylinderens lengdeakse, slik at den danner en forkortet kjegle, hvor den smale enden vender bort fra sylinderen. Den smale enden definerer en sirkulær åpning som er konsentrisk med sylinderens lengdeakse. Den rørfor-mede delen 2 innbefatter en relativt kort sylindrisk del 5 som er forbundet til skulderen 6 ved åpningen definert av skulderen 6 og som går over i en konisk avskrånende del 7 som ender i et rør 4. Den frie enden til dette røret 4 ender i en åpning 8 med en kant 9 med en glatt avrundet kontur. I dette spesielle tilfellet vil et snitt gjennom kanten 9 ha form av en tilnærmet halvsirkulær kurve, se figur 3, hvor endene til halvsirkelen går kontinuerlig over i innsiden og utsiden av røret 4, henholdsvis. De brytbare pakningene 3 er anordnet ved forbindelsen mellom den kurvede delen eller kanten 9 og innsiden av røret 4 eller litt inn i denne overgangen og er i form av et forholdsvis tynt membran. En aktueringsstang 10 integrert utformet med membranet strekker seg koaksialt med røret 4 fra midten av membranet forbi kanten 9. Den siden av membranet som ikke bærer aktueringsstangen kan være tilveiebragt med en halvkuleformet del 17 som er konsentrisk med aktueringsstangen. Den primære funksjonen til denne halvkuleformede delen 17 er å oppsamle luftbobler som er medrevet i termoplastmaterialet når anordningen injeksjonsstøpes for å forhindre at slike luftbobler forblir i membranet, noe som kan gjøre det ubrukbart, eller i aktueringsstangen nær membranet, noe som kan medføre at stangen brekker i stedet for membranet.

Selv om tykkelsen til aktueringsstangen, som vist i figur 3, er valgt å være mindre enn den indre diameteren til røret, noe som resulterer i at membranet 3 har en uttalt ut-strekning, kan aktueringsstangen selvfølgelig være utvidet konisk eller på annen måte ved overgangen til membranet. Figur 3a viser hvordan stangen 10 ender i en konisk del 21 forbundet med membranet 3. En passende basisvinkel a til den koniske delen 21 kan være 42 grader.

Denne utvidelsen av stangen kan også gjøres slik at den utvidede delen av aktueringsstangen er i direkte kontakt med innsiden av røret 4 langs en båndformet del av dets omkrets, hvor bredden av den båndformede delen hovedsaklig tilsvarer tykkelsen av membranet. Denne utvidede delen kan ha en halvkuleform som er komplementær med halvkuleformen 17 som i prinsippet danner et kuleledd i enden av røret 4 som er festet til innsiden av røret i et båndformet perifert område. Aktueringsstangen strekker seg ut fra kuleleddet gjennom åpningen ved enden av røret. Fra et fremstillingsmessig synspunkt er det ved anordningen ved hjelp av støpeapparatet beskrevet under, imidlertid foretrukket at membranet har en bredde som er omtrent den samme som tykkelsen til membranet, uansett hvorvidt den utvidede delen er kuleformet eller ikke.

Enden av aktueringsstangen 10 er tilveiebragt med en tverrarm 15, hvorfra to støttestenger 11', 11" strekker seg bakover mot beholderen 1. Senterlinjene til de to støttestengene 11', 11" og aktueringsstangen 10 er anordnet i et felles plan. Støttestengene er festet til den sylindriske delen 5 av den rørformede delen 2 ved hjelp av en brytbar forbindelse 12', henholdsvis 12". Størrelsen av den brytbare forbindelsen er valgt slik at utsiden av støttestengene er innrettet med utsiden av sylinderen 1. De brytbare forbindelsene 12', 12" innbefatter hver en del, henholdsvis 13', 13", hovedsaklig utformet som en avkortet kjegle, integrert utformet med respektive støttestenger på en slik måte at bunnen av den avkuttede kjeglen er forbundet til støtte-stangen. Spissen av den avkortede kjeglen er sammenføyd med den sylindriske delen 5 ved hjelp av en smal bro 22', 22", fortrinnsvis i form av en avkortet pyramide. Delene 13', 13" kan selvfølgelig også ha en halvkuleform eller enhver annen passende avskrånende form.

Det er foretrukket at bredden av støttestengene 11', 11" er større enn den ytre diameteren til røret 4, i det minste ved et punkt i nærheten av røret 4.

Tverrarmen 14 er tilveiebragt med en knast 14 for aktuering av aktueringsstangen. Den ytre enden av aktueringsstangen 10 kan være tilveiebragt med en beskyttende, fortrinnsvis sirkulær plate 16 som er anordnet rettvinklet i forhold til aktueringsstangen. Denne eventuelt beskyttende plate 16 er indikert med stiplede linjer i figur 2.

Støttestengene 11', 11" i en foretrukket utførelsesf orm er tilveiebragt med utskårne deler 19', 19", 20', 20" anordnet mellom tverrarmen 14 og et plan som berører periferien til spissen av røret 4 ved den ytterste delen av kanten 9. Disse utskårne delene vil fungere som hengsler når den lett brytbare pakningen brytes ved å bøye knasten 14 sideveis rundt en akse parallell med tverrarmen 15. Dette vil resultere i at membranet 3 brytes på en spesiell kontrollert måte. Membranet begynner å brytes ved den delen av membranet som er anordnet lengst bort i den retningen som er motsatt av retningen som knasten bøyes og bruddet vil kontinuerlig fortsette rundt begge sidene av stangen 10. I det siste trinnet vil stangen 10 rulle opp på den avrundede kanten 9 til åpningen 8 og resultere i at den kanten av stangen 10 som fremdeles er sammenføyd til membranet 3 vil bevege seg mer eller mindre rettvinklet til den indre veggen av åpningen 9 og derved minimalisere risikoen for at noen del av membranet trekkes utover gjennom åpningen 8 før bruddet.

Anordningene blir normalt levert i en steril tilstand i en såkalt "blisterpakning", som i en viss grad beskytter anordningen under transport og lagring. Imidlertid må anordningen håndteres og manipuleres av brukeren før bruk når anordningen er tatt ut av pakningen og i tidsrommet frem til bruk av anordningen. I dette tidsrommet er det en stor risiko for at spissen til aktueringsstangen utsettes for en kraft som lett kan føre til brytning av pakningen, selv om kraften er liten, siden vektarmen til aktueringsstangen må være forholdsvis stor og pakningen må være forholdsvis liten for at pakningen skal kunne brytes på den ønskede klart definerte måten. Støttestengene vil imidlertid motvirke enhver slik kraft og derved beskytte mot utilsiktet brytning av pakningen under denne håndteringen eller manipuleringen av anordningen.

Det faktum at utsiden av støttestengene er innrettet med utsiden av sylinderen, betyr at de lett brytbare forbindelsene mellom stengene og sylinderen til en viss grad er beskyttet mot et tilfeldig brudd, siden denne utformingen minimaliserer risikoen for at forbindelsene utsettes for uønskede krefter som er tilstrekkelig til å bryte dem. Slike krefter kan for eksempel oppstå dersom delene til stengene er anordnet i nærheten av forbindelser som henger fast i blisterpakningen ved uttak.

Anordningen i henhold til oppfinnelsen kan åpnes på flere forskjellige måter, som alle sikrer en korrekt åpning av den lett brytbare pakningen. Anordningen kan derved åpnes ved et lett slag av spissen til aktueringsstangen, det vil si egentlig tverrarmen i anordningens lengderetning og mer eller mindre rettvinklet mot en overflate. Selv om bevegel-sesretningen avviker fra den rettvinklede, vil det faktum at spissen er stabilisert sideveis av støttestengene gi aktueringsstangen en bevegelse som hovedsaklig er langsgående og vil ha som resultat at kreftene med omtrent samme størrelsesorden vil overføres simultant fra periferien av aktueringsstangen til forbindelsen mellom pakningen og stangen. Dette betyr at pakningen vil brytes på en klar veldefinert måte rundt hele periferien.

Andre måter å åpne anordningen på, er for eksempel å vri aktueringsstangen rundt sin lengdeakse eller bøye aktue ringsstangen til siden ved hjelp av knasten festet til tverrarmen. I begge tilfeller vil støttestengene dekke på samme måte som beskrevet over.

Selv om det i prinsippet er mulig å tilfeldigvis berøre røret og den delen av den koniske delen nær dette, vil støtte-stengene alltid definere et område som holdes sterilt, siden stengene sammen med tverrarmen gir en klar visuell indikasjon av det området som må holdes sterilt. Det vil selvfølgelig være vanskeligere å berøre spissen av røret tilfeldig dersom tverrarmen er tilveiebragt med den beskyttende platen beskrevet over.

Det at minst en del av støttestengene og/eller aktueringsstangen har en bredde som er større enn diameteren til røret, eller ved å bruke den beskyttende platen, vil man sikre sterilitet til røret 4 og den nærliggende delen av den koniske delen 7, selv om anordningen utilsiktet legges ned på et bord eller lignende før bruk.

Anordningen er fremstilt av et termoplastisk materiale som nevnt over. Foretrukne materialer er poleolefiner og spesielt en homopolymer av polypropylen.

Enkelte av de ovennevnte trekkene er også viktige når anordningen fremstilles ved hjelp av formapparatet i henhold til oppfinnelsen som angitt i de medfølgende krav og som er vist i en foretrukket utførelsesform i figur 4-11. Disse tegningene viser også en fremgangsmåte for fremstilling av anordningen som fortrinnsvis, men ikke utelukkende, brukes i forbindelse med formapparatet over.

Som vist i tegningene, spesielt i figur 10 og 11, innbefatter formapparatet for utøvelse av fremgangsmåten, fire hoved-deler, nemlig en første blokk 101 med en kjerne 102 for forming av det indre av anordningen, en ejektordel 103, en andre blokk 104, innbefattende en form for forming av anordningens utside innbefattende aktueringsstangen og støttestengene og en tredje blokk 105, gjennom hvilken smeltet plastmateriale injeseres i formen. Hoveddelene er anordnet etter hverandre i denne rekkefølgen langs en senterlinje indikert med stiplede linjer 106, som sam-menfaller med den langsgående senterlinjen til anordningen og er bevegelig i forhold til hverandre langs denne linjen. Et horisontalt snitt gjennom formapparatet vil ha en hovedsaklig kvadratisk form og hoveddelenes bevegelse føres i forhold til hverandre ved hjelp av fire føringsstenger som strekker seg parallelt med senterlinjen 106 gjennom åpninger anordnet ved hjørnene av den kvadratiske utformingen. Kun to av disse føringsstengene er vist i tegningene. En stang 107 som er festet til den første blokken 101 og som strekker seg gjennom henholdsvis åpningene 108' og 109 i ejektordelen 103 i den andre blokken 104, hvor hver er tilveiebragt med en respektiv bøssing 108' og 109. En andre stang 110 er festet til denne tredje blokken 105 og strekker seg gjennom en åpning 111 i den andre blokken 104 som inneholder en bøssing 111'.

Den tredje blokken 105 innbefatter en øvre del 113 og en nedre del 114, en injeksjonsdyse 112 koaksial med senterlinjen 106 som strekker seg gjennom begge disse delene og åpner inn i formen når formapparatet er i lukket tilstand, som vist i figur 4, er de to føringsstengene 116 skrått orientert i forhold til senterlinjen 106, hvor hver strekker seg nedover og utover på motsatte sider av senterlinjen 106 gjennom en respektiv åpning 115 i den nedre delen 114 og er festet til den nedre delen. Føringsstengene 116 stikker ut fra undersiden av den nedre delen 114. Kun en av disse føringsstengene 116 er imidlertid vist i tegningene.

Føringsstengene 116 samvirker med innrettede åpninger 118 i første motstående formdeler 117 som er glidbare innover og utover i motsatte retninger på en horisontal overflate som er rettvinklet til senterlinjen 106. Disse formdelene 117 er avstøttet i den andre blokken 114 og er tilveiebragt med formoverflater som former utsiden av den rørformede delen 2 til anordningen, innbefattende aktueringsstangen 10, støttestengene 11 og knasten 14, bortsett fra de avrundede kantene på enden av røret og området i umiddelbar nærhet av denne.

Formdelene 117 som hver også inneholder en andre formdel 119 som er glidbart anordnet i en respektiv åpning 120 definert i formdelen 117. Åpning 120 er avskrådd oppover mot senterlinjen 106. Formdelen 119 er videre belastet mot senterlinjen 106 ved hjelp av en spiralfjær 122A som omgir en akseldel 122 til formdelen 119 som er anordnet i åpningen som på den ene siden hviler mot en skulder 123 på delen 119 og som på den andre siden hviler mot en flens 124 tilveiebragt i åpningen 120. Akselen 122 strekker seg forbi flensen 124 og er tilveiebragt med en stoppanordning 121 anordnet på motsatt side av flensen. Når formapparatet er i lukket tilstand, er det et lite mellomrom mellom stoppeanordningen og flensen.

Formdelen 119 er videre tilveiebragt med en halvsirkulær horisontal vertikalt orientert leppe 125 som definerer en halvsirkulær rille som er åpen nedover. Rillen har et halvsirkulært tverrsnitt og danner formoverflaten som former kanten 9 til anordningen. Leppen 125 definerer også et vertikalt orientert sylindrisk hull anordnet i midten i forhold til de halvsirkulære rillene. Leppen 125 har videre en plan horisontal formflate som former den ytre overflaten til den lett brytbare pakningen. Det midtre hullet er avskrådd ved leppene 125 for å definere en skrått orientert overflate for forming av den utvidede delen av aktueringsstangen .

Den andre blokken innbefatter også en tredje formoverflate i form av en sylindrisk åpning 126 som er koaksial med senterlinjen 106 og som går over i de andre formoverflåtene i den andre blokken når formapparatet er i lukket tilstand. Den første blokken 101 understøtter kjernen 102 som Innbefatter tre hovedkomponenter, nemlig en ytre sylindrisk hylse 107 som utgjør hovedformflaten for innsiden av anordningen og som fortrinnsvis er integrert sammenføyd med den første blokken, en justeringsstang 129 anordnet sentralt i en midtre langsgående åpning i den ytre hylsen 127, hvilken justeringsstang strekker seg gjennom spissen 130 til den sylindriske hylsen 127 og utgjør formflaten for innsiden av røret 4 og den lett brytbare pakningen 3 og til slutt en indre hylse 128 som understøtter og fører justeringsstangen 129. Justeringsstangen er roterbart ført i den indre hylsen og i den ytre hylsen og den øvre enden av justeringsstangen 129 er tilveiebragt med mikrometergj enger 131 som er i inngrep med tilsvarende indre mikrometergjenger 131 i den indre åpningen i den ytre hylsen 127 rett over den øvre enden av den indre hylsen 128. Mikrometergj engene kan best sees i figur 7. Den indre hylsen og justeringsstangen strekker seg hele veien gjennom den første blokken til den nedre delen derav.

Som best vist i figur 9, er den nedre enden av justeringsstangen tilveiebragt med et fast horisontalt orientert gearhjul 132 som er i inngrep med et horisontalt orientert og roterbart ført snekkehjul 133 med en aksel 134 som strekker seg til utsiden av blokken 101, med hvilken snekkehjulet og derved også gearhjulet og justeringsstangen, kan roteres. Gearhjulet og snekkehjulet er anordnet i en utsparing på undersiden av den første blokken 101 og er dekket av en plate 135, festet til blokken ved hjelp av passende skruer 136. Justeringsstangen er festet til platen 135 ved hjelp av en skrue 137 og er presset mot platen 135 ved hjelp av passende fjærer, for eksempel Bellevilleskiver 138 anordnet mellom skruehodet og platen. På denne måten kan posisjonen til den øvre enden av justeringsstangen posisjoneres nøyaktig og tykkelsen til den lett brytbare pakningen eller membranet 3, definert mellom den øvre overflaten av justeringsstangen og den plane formflaten på leppen 125, kan reguleres nøyaktig. Siden mikrometergj engene er anordnet nær den øvre enden av justeringsstangen, vil hoveddelen av enhver termisk eks-pansjon av justeringsstangen under fremstillingsprosessen tas opp av Bellevilleskivene og det vil kun være en ubetydelig påvirkning av tykkelsen til pakningen 3 (fra den korte lengden av justeringsstangen anordnet over gjengene). På denne måten kan tykkelsen til pakningen eller membranet 3 korrigeres under fremstillingsprosessen, slik at alle anordningene vil oppfylle de samme spesifikasjonene med hensyn til dette. Dette trekket er spesielt viktig dersom flere former er anordnet i felles enheter eller blokker, noe som er typisk innen området. Dersom anordningene fremstilt i en av formene avviker fra normen, kan denne spesielle formen justeres separat uten å måtte ta fra hverandre hele form-systemet.

Ejektordelen 103 består hovedsaklig av' en plate med en åpning eller hull 139 som kjernen 102 stikker gjennom. Delen 140 av kjernen som strekker seg gjennom hullet 139, har en oppover konisk avskrånende form. Hullet 139 har en komplementær form. Diameteren til hullet ved den øvre kanten tilsvarer kjernens diameter.

Undersiden av den andre blokken hviler på ejektordelen 102 og en tilveiebragt ved to utsparinger 141', 141" som er forbundet med hovedformhulrommet eller den sylindriske åpningen 126. Disse utsparingene danner formhulrommene for holdeknastene 18', 18" sammen med den øvre overflaten av ejektordelen 103, når formapparatet er i lukket tilstand. Ejektordelen 103 kan beveges i forhold til den første blokken 101 ved hjelp av to ejektorstenger 142', 142" som strekker seg gjennom to åpninger 143 (kun et er vist), parallelle med senterlinjen 106 og som strekker seg ned forbi undersiden av den første blokken 101, hvor de er sammenkoblet ved hjelp av en aktuatorblokk 144.

Hoveddelene til formapparatet er også koblet sammen ved hjelp av to låser eller kroker som regulerer bevegelsessekvensen til hoveddelene når formapparatet er åpnet.

En langstrakt første krokanordning 145', 145" er stivt festet til utsiden av den tredje blokken 105 og strekker seg nedover forbi den andre blokken 104 parallell med senterlinjen 106 når apparatet er i lukket tilstand. Krokanordningen føres og holdes mot utsiden av den andre blokken 104 ved hjelp av en langstrakt horisontalt anordnet plate 146 festet til den andre blokken ved hjelp av passende skruer 147 tilveiebragt med passende avstandsstykker. Den første krokanordningen er tilveiebragt med en kamflate 148 i nærheten av sin nedre ende. Den nedre enden er også tilveiebragt med en stoppanordning 150 for inngrep med platen 146 og en overflate på den andre blokken som vender nedover.

En andre krokanordning 151 er stivt festet til den første blokken 101 og strekker seg forbi ejektoranordningen 103 til den andre blokken 104. Den andre krokanordningen 151 holdes og føres også mot utsiden av den andre blokken 104 ved hjelp av platen 146. Den andre krokanordningen er videre tilveiebragt med en horisontal skulder 152 som kan inngripes av en horisontalt bevegelig lås 153 som er belastet mot låst posisjon ved hjelp av en fjør 154. Låsen 153 er videre tilveiebragt ved en aktuator 155 som kan aktueres av kamflaten 148 og derved bevege låsen 153 ut av inngrep med skulderen 152 mot virkningen av fjæren 154 og frigjøre den andre krokanordningen 151.

Selv om det kun er beskrevet et par krokanordninger, er det i denne utførelsesformen tilveiebragt to par krokanordninger som vist i figurene 5 og 12.

Formapparatet inneholder også kjølekretser eller kanaler i blokkene 101 og 104 og også i kjernen 102 for å holde formen ved en temperatur som er tilstrekkelig langt under størk- ningstemperaturen til plastmaterialet slik at den støpte anordningen størkner raskt, men som er tilstrekkelig høy til at det smeltede materialet fullstendig fyller alle hulrom i formen, uten noen ødeleggende virkning på det endelige produktet. Figurene 4 og 5 viser formapparatet i lukket tilstand umiddelbart etter injeksjon av smeltet termoplastisk materiale som beskrevet detaljert over. Figurene 6 og 7 viser det første trinnet ved åpning av formapparatet etter størkning av anordningen. I dette trinnet blir den tredje blokken 105, som inneholder injek-sjonsdysen, beveget litt oppover i forhold til de andre blokkene. Fordelene 117', 117" i den andre blokken vil deretter bevege seg litt utover under påvirkning av de skråstilte føringsstengene 116', 116" i de skråstilte åpningene 118', 118". De andre formdelene 119', 119" vil imidlertid ikke beveges utover sammen med formdelene 117', 117", siden de er skjøvet innover under påvirkning av fjærene 122A', 122A". Bevegelsen utover av formdelene 117', 117" vil istedet presse de andre formdelene 119', 119" til å beveges vertikalt oppover og resultere i at leppene 125', 125" beveges vertikalt oppover inntil de er klar av kanten 9 til anordningen. Det faktum at leppene 125', 125" er tilveiebragt med skråstilte overflater, vil forenkle fri-gjøringen av anordningen fra formen og minimalisere risikoen for skade av pakningen og kanten ved enden av røret.

Klaringen mellom stopperen 121 og flensen 124 er dimensjonert på en slik måte at stopperen 121 inngriper flensen 124 når leppene 125 er klar av kanten 9. Dette resulterer i at formdelene 119', 119" beveges horisontalt utover sammen med formdelene 117', 117" i det andre åpningstrinnet av formapparatet vist i figur 8 og frigjør også utsiden av røret 4 og den nærliggende delen av den koniske avskrådde delen 7. Denne bevegelsen, og derved også det andre åpningstrlnnet av formen, ender når stoppeanordningen 150 treffer de respektive platene 146 og undersiden av den andre blokken 104. Før dette har kamflaten 148 inngrepet aktuatoren 155 og frigjort den andre krokanordningen 151. I det tredje åpningstrlnnet av formapparatet vist i figur 10, vil den andre og tredje blokken 104 og 105 beveges sammen bort fra den første blokken 101 og ejektoranordningen 103. I dette tredje trinnet blir utsiden av sylinderen 1 frigjort og løsnet fra formapparatet.

I det siste trinnet vist i figurene 11 og 12, beveges ejektoranordningen 103 oppover i forhold til den første blokken 101 ved hjelp av ejektorstengene 142', 142". På denne måten blir den ferdige anordningen skjøvet av kjernen 102 og blir fullstendig frigjort fra formapparatet, hvoretter anordningen kan overføres til en fyllestasjon.

Bortsett fra den utvidede delen av aktuatorstangen, er det to ytterligere trekk ved anordningen som er viktige når anordningen fremstilles i formapparatet beskrevet over. Begge vedrører hovedsaklig det faktum at kjernen er utkraget fra den første blokken.

Det første av disse trekkene er tilveiebringelsen av to symetrisk anordnede støttestenger med lett brytbare forbindelser. Formapparatet arbeider med relativt høye trykk når det smeltede materialet injeseres i formhulrommet. Selv om hoveddelen av det smeltede materialet føres inn gjennom det ringformede rommet som definerer den lett brytbare pakningen, blir injeksjonstrykket også overført til det indre av formhulrommet via den relativt smale passasjen som definerer den lett brytbare forbindelsen mellom støttestangen og beholderen. Dette trykket vil være årsak til relativt store krefter på kjernen og vil derfor medføre en avbøyning av denne, siden disse kreftene virker nær den frie enden av den utkragede kjernen. En slik avbøyning er imidlertid ikke vanskelig, siden bredden av den lett brytbare pakningen eller membranet i anordningen, når den er utformet for bruk i uretra, er ca. en tienedels millimeter, og enhver avbøyning av kjernen av denne størrelsesorden eller større, vil resultere i at aktueringsstangen blir sammenføyd direkte til rørveggen. Forsøk på å bryte pakningen ved hjelp av aktueringsstangen kan i dette tilfelle resultere i at rør-veggen brytes i stedet for den lett brytbare pakningen og resultere i de grove kantene som ikke kan aksepteres i en anordning av denne typen. Tilveiebringelsen av to symmetrisk anordnede motstående lett brytbare forbindelser vil medføre at to motstående krefter som føres inn i formhulrommet effektivt nøytraliserer hverandre.

Det kan imidlertid fremdeles oppstå mindre avbøyninger eller avvik av kjernens posisjon. Slike avbøyninger kan være vanskelig å unngå, igjen hovedsaklig på grunn av det faktum at kjernen er forholdsvis lang og utkraget. Det andre trekket vil kompensere for disse og består i at røret er tilveiebragt med en indre diameter som er større på den siden av pakningen som vender mot det indre av anordningen enn på den siden som vender mot rørets åpne ende, det vil si at diameteren til kjernen som former denne delen av røret, er større enn den ytre diameteren til leppen. Dette trekket er best vist i figur 7. Dette vil ha som resultat at mindre avvik ved posisjonen til spissen av kjernen blir kompensert, slik at det oppnås en feilfri, lett brytbar pakning rundt hele omkretsen til aktueringsstangen.

Som diskutert over, er et viktig trekk ved fremstillings-metoden for anordningen at hoveddelen av det smeltede materialet føres inn i formen gjennom den relativt smale slissen i formen som definerer den lett brytbare pakningen. I formapparatet beskrevet over, vil formhulrommene for forming av aktueringsstangen og støttestengene bli fylt først og en mindre mengde av det smeltede materialet vil presses ut gjennom de trange passasjene som definerer de lett brytbare forbindelsene inn i de delene av formhulrommene som former sylinderen og den rørformede delen. Det smeltede materialet vil derved nesten fullstendig strømme gjennom åpningen som definerer den lett brytbare pakningen. Siden det smeltede materialet derved strømmer kontinuerlig forbi plasseringen av den lett brytbare pakningen og de nærliggende delene av anordningen, sikres materialhomogeniteten i disse delene i den ferdige anordningen og kan eliminere risikoen for at to strømmer med kaldere frontflater møtes i disse delene og danner en uperfekt sammenføyning som kan føre til at anordningen brytes eller brekker på andre steder en ved den lett brytbare pakningen.

Det smeltede materialet strømmer deretter gjennom de delene

av formhulrommet som definerer røret og den konisk avskrådde delen og vil på veien innkapsle materialet som kommer ut fra de trange kanalene som definerer de brytbare forbindelsene. Dette utstøtte materialet vil derved bli sammenføyd med anordningens hovedlegeme og de brytbare forbindelsene vil være homogene og ha en god kvalitet på samme måte som diskutert over i forbindelse med den lett brytbare pakningen.

Som beskrevet over, er formen avkjølt slik at den formede anordningen herdes i løpet av en rimelig tid. Dersom det brukes polypropylen, er en passende temperatur på det smeltede materialet 230 - 250°C og temperaturen til formapparatet holdes ved 35 - 40°C. Denne store temperatur-forskjellen vil selvfølgelig i en viss grad påvirke strøm-ningsegenskapene til det smeltede materialet, noe som er uønsket i de trange formdelene rundt den lett brytbare pakningen, siden den ønskede homogeniteten til disse delene kan påvirkes. Fremgangsmåten i henhold til oppfinnelsen gjør derfor også bruk av det faktum at det er meget vanskelig å avkjøle spissen av kjernen og de andre delene av formhulrommet i nærheten av disse så effektivt som de andre delene av formen og disse delene tillater derfor å oppvarmes av strømmen av varmt flytende materiale. Et resultat er at materialet vil strømme lettere i disse delene og spesielt gjennom det meget trange rommet som definerer den lett brytbare pakningen, slik at formhulrommene i nærheten av disse blir spesielt godt fylt og materialhomogeniteten forbedres ytterligere. Den relativt høye temperaturen vil også smelte igjen såkalte "kaldsveiser" dersom slike, mot formodning, skulle oppstå.

Siden massen til de relevante delene er liten, vil disse delene raskt avkjøles til samme temperatur som hoveddelen av formapparatet så snart strømmen av smeltet varmt materiale stanses. Fremgangsmåten i henhold til oppfinnelsen vil derved eliminere behovet for kompliserte og kostbare kjøle-arrangementer i og rundt kjernens spiss.

Claims (15)

1. Fylt, engangsanordning for innføring av en farmakologisk aktiv substans, fortrinnsvis i form av en gelé i et kroppshulrom til en pasient, for eksempel i uretra, innbefattende en beholder (1) for substansen og en rørformet del (2) som kommuniserer med beholderen (1) og er ment å innføres i hulrommet, hvilket rørformet del (2) ender i en åpning (8) med en lett brytbar pakning (3) med en innside som vender mot innsiden av anordningen og en utside som vender mot utsiden, hvilken pakning (3) er anordnet i en kort avstand inne i åpningen (8) og er fortrinnsvis i form av et membran, hvor utsiden av pakningen (3) videre er tilveiebragt med en integrert utformet aktueringsstang (10) som strekker seg gjennom åpningen (8) til utsiden av anordningen, hvilken aktueringsstang (10) er anordnet til å bryte og fjerne pakningen (3) ved aktuering og før innføring av den rørfor-mede delen (2) i kroppshulrommet, hvor de delene av veggen til den rørformede delen (2) som er anordnet på utsiden av pakningen, videre er tilveiebragt med avrundede kanter (9) for å unngå at pasienten utsettes for ubehag når den rørformede delen (2) innføres i kroppshulrommet,karakterisert vedat aktueringsstangen (10) ved sin ytre ende er tilveiebragt med minst en støttestang (11', li) som er integrert utformet med aktueringsstangen (10) og som strekker seg med beholderen (1), hvilken støtte-stang (11', 11") er forbundet til beholderen (1) ved hjelp av en brytbar forbindelse (12', 12"), hvorved støttestangen (11', 11") virker som en sikkerhetsforanstaltning mot utilsiktet bryting av pakningen (3) og som en føring for en kontrollert bevegelse av aktueringsstangen (10) når den aktueres, for å sikre et korrekt brudd av den lett brytbare pakningen (3) og også virke som et håndtak for aktuering av aktueringsstangen (10), hvilken støttestang (11', 11") sammen med aktueringsstangen (10), også definerer og beskytter et område av den rørformede delen (2) som skal holdes steril.

2. Anordning i henhold til krav 1,karakterisertved at aktueringsstangen (10) er tilveiebragt med to støttestenger (11', 11") anordnet på motsatte sider av aktueringsstangen (10) i et felles plan gjennom den langsgående senterlinjen til aktueringsstangen (10).

3. Anordning i henhold til et eller flere av kravene 1 til 2,karakterisert vedat den rørformede delen (2) har en konisk avskrånende del (7) ved overgangen til beholderen (1) som ender i et rør (4), anpasset til å innføres i kroppshulrommet, hvilken konisk avskrånende del (7) sikrer en væsketett tilpasning mellom den rørformede delen (2) og åpningen i kroppshulromemt, hvilken ytre ende av røret (4) danner åpningen (8) med den lett brytbare pakningen (3) .

4. Anordning i henhold til et eller flere av kravene 1-3,karakterisert vedat den rørformede delen (2) strekker seg fra en forskjøvet del av beholderen (1) som definerer en skulder (6).

5. Anordning i henhold til krav 4,karakterisertved at støttestengene (11', 11") er forbundet til beholderen (1) på den ringformede skulderen (6).

6. Anordning i henhold til krav 4,karakterisertved at en sylindrisk del (5) som går over i den konisk avskrånende delen (7) er forbundet til den ringformede skulderen (6), hvilke støttestenger (11', 11") er forbundet til den sylindriske delen (6).

7. Anordning i henhold til ett eller flere av de foregående krav,karakterisert vedat beholderen (1) er utformet som en sylinder, hvor en ende derav er lukket av den rørformede delen (2) og den andre enden derav er åpen og kan forsegles ved hjelp av et stempel, ved hjelp av hvilket innholdet i beholderen (1) kan utleveres gjennom åpningen (8) i den rørformede delen (2) når den lett brytbare pakningen (3) er brutt og fjernet.

8. Anordning i henhold til ett eller flere av de foregående krav,karakterisert vedat aktueringsstangen (10) er tilveiebragt med et plateformet legeme (16), anordnet rettvinklet til den langsgående utstrekningen av aktueringsstangen (10) for ytterligere å beskytte og definere området som skal holdes sterilt.

9. Anordning i henhold til ett eller flere av de foregående krav,karakterisert vedat forbindelsen mellom støttestangen (11', 11") og sylinderen (1) har en hovedsaklig halvkuleform (13', 13") integrert utformet med støttestangen (11', 11") hvis flate side er festet til støttestangen, hvor den egentlige lett brytbare forbindelsen er utformet av en kort bro, integrert utformet mellom kronen til halvkuleformen (13', 13") og beholderen (1).

10. Anordning i henhold til ett eller flere av de foregående krav,karakterisert vedat aktueringsstangen (10) er utvidet ved forbindelsen mellom stangern (10) og pakningen (3) til en bredde som er kun litt mindre enn den indre bredden til den rørformede delen (2) ved posisjonen til pakningen (3), hvilken pakning (3) derved kun er i form av et smalt perifert bånd rundt periferien til den utvidede delen av støttestangen.

11. Anordning i henhold til ett eller flere av de foregående krav, karakterisert vedat støttestengene (11', 11") er tilveiebragt med utskjaerte deler (19', 19", 20', 20") anordnet mellom tverrarmen (14) og et plan som berører periferien til rørets (4) spiss ved den ytterste delen av kanten (9) som virker som hengsler når tverrarmen (14) og knasten (15) bøyes sideveis i en retning rettvinklet til knastens (15) plan.

12. Fremgangsmåte for fremstilling av en anordning i henhold til ett eller flere av de foregående krav av et termoplastisk materiale ved injeksjonsstøping av anordningen i et formapparat innbefattende en kjerne med den generelle utformingen til innsiden av beholderen og den rørformede delen, hvilken kjerne er anordnet i en form med den generelle utformingen til utsiden av anordningen, innbefattende aktueringsstangen og støttestangen,karakterisert vedat termoplastisk materiale i smeltet tilstand injiseres i formen ved den del av formen som definerer støttestangen og/eller aktueringsstangen, hvorved det smeltede materialet presses til å passere hovedsaklig gjennom det ringformede rommet i formen som definerer den rett brytbare pakningen før beholderen og den rørformede delen formes.

13. Formapparat for utøvelse av fremgangsmåten i henhold til krav 12, med et formhulrom innbefattende en kjerne (102), hvilket formhulrom definerer utsiden av anordningen og kjernen definerer innsiden av beholderen (1) og den rørformede delen (7), hvilken kjerne (102) og formhulrom er bevegelig i lengderetningen med hensyn til hverandre for åpning av formhulrommet og for utstøting av anordningen,karakterisert vedat kjernen (102) eller deler derav også er bevegelige 1 lengderetningen med hensyn til formhulrommet ved hjelp av mikrometerjusteringsgjenger (131), hvorved tykkelsen av den lett brytbare pakningen definert mellom spissen av kjernen 102 og formhulrommet ved enden av den rørformede delen, kan finjusteres før og under fremstillingsprosessen.

14. Formapparat i henhold til krav 13,karakterisert vedat kjernen (102) innbefatter en justeringsstang (129) anordnet i en midtre langsgående åpning i kjernen (102) og som strekker seg gjennom spissen av kjernen (102), hvilken kjerne er fast og justeringsstangen (129) er bevegelig ved hjelp av mikrometergjengene (131), hvor spissen av justeringsstangen (129) danner overflaten som former innsiden av den lett brytbare pakningen (3), hvilke mikrometergjenger (131) er anordnet på utsiden av justeringsstangen (129) og på innsiden av åpningen i kjernen (102) ved hjelp av hvilke posisjonen til spissen av justeringsstangen (129) kan finjusteres ved rotasjon av stangen.

15 . Formapparat i henhold til krav 13,karakterisert vedat mikrometergjengene (131) er anordnet nær spissen av justeringsstangen (129).