KR101015624B1 - 카테테르 슬리이브 조립체 및, 그것을 제조하기 위한 단일단계의 사출 성형 방법 - Google Patents

Abstract

향상된 카테테르 도입기(10) 및, 그것을 제조하는 방법이 개시된다. 도입된 카테테르(10)는 캐뉼러(24)로 혈관 안으로 삽입되도록 구성된 분리 가능한 슬리이브 조립체(16)를 가질 수 있다. 캐뉼러(24)는 이후에 제거되며, 카테테르(12)는 슬리이브 조립체(16) 안으로 삽입될 수 있다. 슬리이브 조립체(16)를 2 개의 단편으로 분리하도록 슬리이브 조립체(16)의 핸들(34,36)을 상이한 방향으로 당김으로써 슬리이브 조립체(16)는 카테테르(12)로부터 제거될 수 있다. 슬리이브 조립체(16)는 슬리이브 조립체(16)가 용이하게 분리될 수 있게 하는 파괴 영역(50,52)을 가질 수 있다. 파괴 영역(50,52)은 슬리이브 조립체(16)의 길이를 따라서 연장된 얇은 영역(50,52)의 형태를 취할 수 있다. 유동이 슬리이브(30)의 원주 둘레에 고른 분포로 수렴하도록 용융된 플라스틱의 유동을 금형(110)의 공동 안에 사출시킴으로써 슬리이브 조립체(16)는 단일의 단계로써 사출 성형될 수 있다. 몰드(110)는 공동 안으로 끼워지도록 설계된 코어 핀을 가질 수 있다. 유동의 고른 분포의 사용을 통하여, 코어 핀(140)은 장력을 받지 않는 방식으로 공동 안에 안착될 수 있다.

Description

카테테르 슬리이브 조립체 및, 그것을 제조하기 위한 단일 단계의 사출 성형 방법{Catheter sleeve assembly and one step injection molding process for making the same}

본 발명은 의료용 시스템과 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 플라스틱 슬리이브 조립체(sleeve assembly)를 가진 카테테르 도입기(catheter introducer) 및, 단일의 단계로써 슬리이브 조립체를 사출 성형하는 방법에 관한 것이다.

유체가 신체 안으로 주사될 수 있거나 또는 "빨아들여지는", 또는 신체로부터 제거될 수 있는 장치 및, 방법에 대한 의료직에서의 오랜 필요성이 존재하였다. 진보된 카테테르(catheter) 관련 기술의 출현에 기인하여, 역사적으로 수술을 필요로 했던 다수의 의료 과정이 이제는 정맥 주사로 수행될 수 있다. 혈관 형성술과 탐사 수술(angioplasty and exploratory surgery)과 같은 과정들은 혈관에 접근하고 카테테르(catheter)를 삽입하는데 필요한 천공 이외의 그 어떤 절개를 시술할 필요 없이 수행될 수 있다. 따라서, 카테테르를 혈관 안에 삽입하고 유지하기 위한 안전하고, 신뢰성 있으며, 편리한 방법에 대한 갱신된 필요성이 있다.

"카테테르 도입기"(catheter introducer)는 카테테르의 삽입을 위해서 혈관 에 접근하도록 사용될 수 있는 장치이다. 카테테르 도입기는 통상적으로 "캐뉼러"(cannula) 또는 바늘을 구비하는데, 이것은 환자의 살을 천공하여 혈관의 벽에 개구를 형성하도록 사용된다. 캐뉼러는 중공의 보어(bore)를 구비할 수 있으며, 그것을 통하여 혈액 또는 다른 유체가 유동할 수 있다. 카테테르 도입기는 캐뉼러 둘레에 맞도록 설계된 플라스틱 슬리이브 조립체를 구비할 수도 있다. 캐뉼러가 회수되는 동안에 슬리이브 조립체는 혈관의 벽 안에 개구를 유지하도록 사용될 수도 있다. 다음에 카테테르는 슬리이브 조립체를 통하여 혈관 안으로 삽입될 수 있다. 일단 카테테르가 삽입되었으면, 슬리이브 조립체는 카테테르와 함께 혈관으로부터 제거될 수 있다.

비록 카테테르 도입기의 사용이 카테테르 삽입 과정에서 일부의 향상을 제공할지라도, 몇 가지 문제가 남는다. 많은 슬리이브 조립체들은 캐뉼러에 대한 빈틈없는 끼움을 유지하는데 정밀성을 결여한 팁(tip)을 가진다. 따라서, 이들은 캐뉼러를 혈관 안에 삽입시킬 때 혈관의 벽을 자극한다. 일부 슬리이브 조립체는 굽혀진 슬리이브이거나 또는 균일하지 않은 벽 두께를 가지며, 따라서 캐뉼러에 의한 천공이나, 또는 슬리이브의 얇은 벽 부분을 통한 누설을 받게 된다.

더욱이, 많은 슬리이브 조립체들은 그것이 혈관으로부터 회수된 이후에 카테테르로부터 용이하게 제거될 수 없다. 그러한 슬리이브 조립체들은 카테테르의 작용중에 장애를 나타낼 수 있다. 실제로, 가위 또는 그와 유사한 것의 사용을 통하여 슬리이브 조립체를 제거하려는 시도는 카테테르에 손상을 야기할 수 있다.

일부 슬리이브 조립체들은 카테테르로부터 제거를 위해서 절반으로 분리되도 록 만들어졌다. 그러한 슬리이브 조립체들은 다수의 다른 문제점들을 가지는데, 시기상조의 분리(즉, 캐뉼러와 조립하는 동안의 분리 또는 혈관 안으로 삽입하는 동안의 분리), 돌발 분리(불완전한 분리), 파열된 봉합을 통한 누설 및, 그와 유사한 것을 포함한다.

더욱이, 슬리이브 조립체는 몇 개의 제조 단계들이 포함되기 때문에 전통적인 방법으로 제조하는 것은 일반적으로 다소 비싸다. 튜브형 슬리이브는 압출 공정의 사용을 통하여 함께 제조된다. 슬리이브는 형철(swaging) 또는 유사한 공정의 사용을 통하여 성형된 핸들/허브 단편에 부착될 수 있다. 슬리이브의 단부는 소기의 크기 및, 형상의 테이퍼진 팁을 만들도록 팁핑 작용(tipping operation)에서 처리된다. 그러한 다수 과정의 사용은 슬리이브 조립체의 제조를 과도하게 비싸고 시간 소모적으로 만든다.

따라서, 향상된 슬리이브 조립체 및, 카테테르 도입기의 제조 방법에 대한 필요성이 존재한다. 그러한 슬리이브 조립체는 바람직스럽게는 캐뉼러를 조립하는 것이 용이하여야 하며, 캐뉼러를 혈관내에 삽입할 때 최소한의 환자들만이 불편하게 느껴야만 한다. 더욱이, 슬리이브 조립체는 혈관으로부터 슬리이브 조립체의 회수 이후에 카테테르로부터 용이하게 제거할 수 있어야 한다.

본 발명의 장치는 당해 기술의 현재 상태에 응답하여 개발되었으며, 특히 현재 이용 가능한 카테테르 도입기 슬리이브 조립체 및, 슬리이브 조립체 제조 방법에 의해 완전하게 해결되지 않았던 기술에서의 문제점들과 필요성에 응답하여 개발 되었다. 따라서, 본 발명의 전체적인 목적은 저렴하고, 편리하며, 안전한 카테테르의 삽입이 수행될 수 있는 슬리이브 조립체 및, 제조 방법을 제공하는 것이다.

상기의 목적을 달성하도록, 그리고 바람직한 구현예로서 여기에 구체화되고 광범위하게 설명된 바로서의 발명에 따라서, 일체의 분리 가능한 슬리이브 조립체가, 그것을 단일의 단계로 사출 성형하는 방법과 함께 제공된다. 일 구성에 따르면, 슬리이브 조립체는 카테테르 도입기를 형성하도록 캐뉼러 조립체와 함께 사용될 수 있다. 캐뉼러 조립체는 케이싱에 의해서 유지된 캐뉼러를 가질 수 있다. 사람이 케이싱에 대하여 수동의 압력을 적용할 수 있어서 캐뉼러를 혈관 안으로 가압하도록 케이싱은 파지부를 가질 수 있다.

슬리이브 조립체는 길고 튜브 형상이며 다소 넓은 튜브 형상을 가진 허브, 허브로부터 연장된 제 1 의 핸들, 허브로부터 제 1 의 핸들에 반대로 연장된 제 2 의 핸들을 가질 수 있다. 제 1 의 파괴 영역과 제 2 의 파괴 영역이 슬리이브와 허브의 길이를 따라서 연장될 수 있다. 슬리이브가 2 개의 절반인 튜브형 부분들로 분리되도록 제 1 및, 제 2 의 파괴 영역들은 슬리이브와 허브의 반대 측부상에 배치될 수 있다. 사용자는 파괴 영역을 따라서 슬리이브 조립체를 2 개의 실질적으로 동등한 부분들로 분리하도록 핸들을 이탈되게 당길 수 있다. 슬리이브 조립체의 2 개의 절반부들은 다음에 카테테르로부터 자유롭게 제거될 수 있다.

일 구현예에 있어서, 각 파괴 영역은 얇은 영역을 구비한다. 얇은 영역들은 단순하게는 신장된 톱니들일 수 있으며, 그 안에서 벽 두께는 둘러싸는 재료보다 얇다. 얇은 영역들은 슬리이브의 외측에 형성되거나, 또는 사용자가 정상적으로 관 찰할 수 없는 곳인 내측에 형성될 수 있다.

다른 예에서, 파괴 영역들은 주위 영역보다 얇은 벽 두께를 가질 필요는 없다. 오히려, 파괴 영역들은 다른 방식으로 약화될 수 있다. 예를 들면, 파괴 영역들의 재료는 슬리이브의 접합선(weld line) 상에 위치되는 것에 기인하여 비교적 약할 수 있으며, 상기 접합선에서 분리된 용융 유동의 전방이 성형 과정에서 만난다. 각각의 수렴하는 유동 전방의 선도하는 가장자리는 비교적 낮은 온도를 가지므로 접합선들은 약하다. 결과적으로, 선도하는 가장자리는 보다 적게 유동하는 상태에 있으며, 유동의 전방은 서로에 대하여 용이하게 부착되지 않는다. 파괴 영역들은 분자 정렬 또는 동질성에서의 변화와 같은 재료 특성에서의 다른 변화에 의해 제공될 수도 있다.

본 발명은 슬리이브 조립체가 단일의 사출 성형 공정의 사용을 통하여 저렴하게 제조될 수 있는 방법과 관련 장치를 제공한다. 일 구현예에 있어서, 사출 성형 공정을 위해 사용된 몰드(mold)는 플라스틱 사출 시스템의 노즐에 결합된 A 측부와 B 측부를 가진다. A 측부는 부동 플레이트(floating plate)와 상부 클램프 플레이트(clamp plate)를 가질 수 있다. B 측부는 공동 플레이트(cavity plate), 지지 플레이트, 저부 플램프 플레이트, 사출기 유지 플레이트 및, 사출기 지원 플레이트를 가질 수 있다.

부동 플레이트와 공동 플레이트는 공동(cavity)을 제조하도록 짝을 이루게끔 구성될 수 있으며 공동 안으로 플라스틱이 슬리이브 조립체를 형성하도록 사출될 수 있다. 사출하는 동안에 개스가 배출될 수 있도록, 그러나 플라스틱은 배출될 수 없도록 공동은 플라스틱 밀폐의 방식으로 시일될 수 있다. 코어 핀이 부동 플레이트로부터 공동 안으로 돌출할 수 있어서, 공동은 전체적으로 고리형 형상을 가진다. 공동은 슬리이브가 그 안에 형성되는 슬리이브 부분과, 허브가 그 안에 형성되는 허브 부분과, 그리고 핸들이 그 안에 형성되는 핸들 부분들을 가질 수 있다. 코어 핀은 공동 안에 슬리이브 고리(sleeve annulus)를 형성하도록 슬리이브 부분과 협동할 수 있다. 슬리이브 부분은 팁을 형성하도록 형상화된 팁 부분을 구비할 수 있다.

제 1 및, 제 2 융기부들이 슬리이브 부분으로부터 공동 안으로 돌출할 수 있어서 제 1 및, 제 2 의 얇은 영역들을 각각 형성한다. 다른 예에서, 융기부들이 코어 핀상에 위치될 수 있어서 슬리이브 조립체의 내부 직경상에 얇아진 영역들을 형성한다. 또 다른 예로서, 융기부들이 형성되지 아니하고, 용융된 플라스틱의 유동은 접합선과 같은 비교적 낮은 횡단의 인장 강도 영역을 형성하도록 단순하게 배향될 수 있다.

공동의 플레이트는 공동의 슬리이브 부분의 형상을 제공하는 한쌍의 분리 삽입부를 가질 수 있다. 분리 삽입부는 서로 면할 수 있어서 슬리이브 부분을 형성하는데, 융기부들중 하나는 분리 삽입부들 각각의 위에 배치될 수 있다. 공동의 플레이트는 파일롯 부싱(pilot bushing)을 가질 수도 있으며, 그 안으로 코어 핀이 매우 작은 양의 간극(clearance)을 가지고 안착됨으로써, 용융된 플라스틱이 테이퍼지는 동안에 공기는 파일롯 부싱의 둘레로 빠져나간다. 진공의 기구가 공기를 파일롯 부싱의 둘레로 그리고 공동의 밖으로 유인할 수 있다.

몰드는 슬리이브 고리의 원주 둘레에 용융된 플라스틱의 비교적 고른 유동을 제공함으로써 슬리이브의 길이를 따라서 분자 정렬의 높은 정도를 가진 슬리이브를 형성할 수 있다. 그러한 고른 유동은 슬리이브 고리 안으로 실질적으로 동시에 수렴되어 유동하는 복수개의 유동을 제공함으로써 제공된다.

예를 들면, 부동 플레이트는 한쌍의 실질적으로 대칭적인 유동 경로를 가질 수 있으며, 상기 경로를 통하여 용융된 플라스틱이 노즐로부터 공동의 핸들 부분들로 이동할 수 있다. 각 핸들 부분은 핀 관문(pin gate)를 가질 수 있는데, 그것을 통하여 용융된 플라스틱이 유동 경로로부터 빠져나와서 핸들 부분으로 진입한다. 용융된 플라스틱은 핸들 부분을 통하여 허브를 향하여 실질적으로 균일한 방식으로 이동할 수 있다. 용융된 플라스틱은 허브의 원주 둘레에 실질적으로 고른 분포로 허브에 진입할 수 있다. 허브로부터, 플라스틱은 원주 둘레에 고른 분포를 유지하면서 슬리이브 고리에 진입하여 슬리이브 고리를 통하여 움직일 수 있다.

따라서, 용융된 플라스틱의 2 개 유동은 파일롯 부싱에 동시에 접촉하도록 팁 부분의 단부에 도달할 수 있다. 용융된 플라스틱의 분자들은 플라스틱이 유동하는 방향과 그 자체가 정렬되는 경향이 있기 때문에, 그 결과로서 슬리이브의 길이를 따라서, 팁을 포함하여 높은 정도의 분자 정렬이 이루어진다. 사출된 플라스틱 부분의 강도는 분자들이 정렬된 방향에서 가장 크다. 따라서, 슬리이브 조립체의 슬리이브는 축방향 신장과 압축에 대하여 비교적 높은 저항을 가지고, 슬리이브 조립체를 카테테르로부터 제거하도록 슬리이브를 분리시키게끔 적용될 장력과 같은 측방향 또는 횡방향 힘에 대하여 비교적 낮은 저항을 가진다.

더욱이, 용융된 플라스틱의 고른 흐름의 사용은 굽힘에 대하여 코어 핀을 보호하기 위한 가외의 단계를 채용하는 것을 불필요하게 한다. 일부의 전통적인 사출 성형의 과정은 코어 핀 또는 다른 돌출부를 긴장시키는, 유압으로 작동되는 클램프와 같은 외부의 메커니즘을 이용하여 사출 성형된 부분내에 보어(bore)를 형성한다. 그러한 메커니즘은 성형 장치의 복잡성을 부가하며 사출 성형 공정의 주기 시간을 증가시켜서, 그에 의해서 사출 성형된 부품의 비용을 증가시킨다.

사출 성형 공정에서 사용된 플라스틱은 고른 유동과 분자 정렬에 기여하는 것으로 밝혀진 특정의 특성을 제공하도록 선택된다. 예를 들면, 플라스틱은 합리적인 사출 압력으로 공동을 채울 정도로 높기는 하지만, 과도한 "플래쉬(flash)" 또는 몰드의 봉합선을 통한 연장부를 회피할 정도로 낮은 용융 유동(melt flow)을 가질 수 있다. 약 14 내지 100 의 범위인 용융 유동이 적절할 수 있다. 유사하게는, 선택된 플라스틱이 축방향 또는 길이 방향의 분자 정렬을 유지할 정도로 높은 임계의 전단 비율(shear rate)을 가져서, 슬리이브의 길이 방향 축에 직각으로 분리를 허용하면서 축방향 강도를 높게 유지한다. 일 구현예에 따르면, 슬리이브 조립체의 플라스틱은 최대 20 % 의 폴리에틸렌과 함께 적어도 80 % 의 폴리프로필렌을 포함한다.

플라스틱이 공동 안으로 사출된 이후에, 슬리이브 조립체가 여전히 공동의 벽에 대하여 안착되어 있는 반면에 몰드는 공동으로부터 코어 핀을 회수할 수 있다. 이것은 코어 핀이 부착되어 있는 상부 클램프 플레이트를 부동 플레이트로부터 분리시킴으로써 달성될 수 있다. 코어 핀은 부동 플레이트 안의 구멍으로부터 회수 된다. B 측부는 다음에 A 측부로부터 이탈되게 움직여서 공동을 노출시킨다. 슬리이브 조립체는 배출기 지원 플레이트에 부착된 배출기 핀들에 의해서 공동으로부터 배출될 수 있다.

결과적인 슬리이브 조립체는 혈관 안으로 카테테르 도입기를 보다 용이하고 보다 안락하게 삽입하는 것을 증진시키는 정확한 팁 형상을 가질 수 있다. 더욱이, 슬리이브 조립체는 시기 상조의 분리 또는 돌발 분리에 대한 최소한의 가능성만을 가지고 용이하고 신뢰성 있게 분리될 수 있다. 슬리이브 조립체는 별도의 부착 또는 팁핑(tipping) 작업에 대한 필요성 없이, 위에서 설명된 사출 성형 공정에 의해서 신속하고 저렴하게 제조될 수 있다. 결국, 본 발명의 카테테르 도입기와 방법은 의료상의 관점에서 안락성, 신뢰성 및, 비용 효과에 기여할 수 있다.

본 발명의 상기 및, 다른 목적들, 특징들 및, 장점들은 다음의 설명과 첨부된 청구 범위로부터 보다 완전하게 명백해질 수 있거나, 또는 이후에 설명된 본 발명의 실시에 의해서 이해될 것이다.

본 발명의 상기 인용된 장점과 다른 장점들이 획득되는 방식이 용이하게 이해되기 위하여, 위에서 간단하게 설명된 본 발명의 보다 상세한 설명이 첨부된 도면에 도시된 특정의 구현예를 참조하여 이루어질 것이다. 이들 도면들이 단지 전형적인 본 발명의 구현예들만을 묘사하며 따라서 그것의 범위를 제한하는 것으로 간주되지 않는다는 것을 이해하면서, 본 발명은 첨부된 도면을 이용하여 더욱 상세하고 자세하게 서술되고 설명될 것이다.

도 1 은 카테테르와 정렬된, 본 발명에 따른 카테테르 도입기의 일 구현예에 대한 분해 사시도이다.

도 2 는 카테테르로부터의 제거를 위해서 부분적으로 분리된 형상인, 도 1 의 슬리이브 조립체에 대한 사시도이다.

도 3 은 도 1 의 카테테르 도입기의 슬리이브에 대한 평면 단면도이다.

도 4 는 본 발명에 따른 카테테르 도입기의 다른 대안의 구현예의 슬리이브에 대한 평면 단면도이다.

도 5 는 본 발명에 따른 카테테르 도입기의 또 다른 대안의 구현예의 슬리이브에 대한 평면 단면도이다.

도 6 은 도 1 의 카테테르 도입기의 슬리이브 조립체를 제조하기에 적절한 몰드의 일 구현예에 대한 사시도이다.

도 7 은 도 6 의 몰드의 측면 단면도로서, 부동 플레이트와 공동 플레이트는 슬리이브 조립체의 형성을 위한 공동을 제공하도록 짝을 이루며, 슬리이브 조립체는 공동 안에 안착되어 있다.

본 발명의 바람직한 구현예는 도면을 참조하여 가장 잘 이해될 것이며, 여기에서 동일한 부분들은 전체적으로 동일한 도면 번호로 표시된다. 본 발명의 구성부들은 여기 도면에서 전체적으로 설명되고 도시된 바와 같이 광범위한 다른 구성들로 배치되고 설계될 수 있다. 따라서, 도 1 내지 도 7 에 표시된 바와 같은 본 발명의 장치, 시스템 및, 방법의 구현예들에 대한 다음의 보다 상세한 설명은 청구된 바와 같은 본 발명의 범위를 제한하도록 의도되는 것은 아니지만, 단지 본 발명의 바람직한 구현예를 나타낸다.

길고, 가늘고, 튜브형의 부재들은 전통적으로 여러 가지 이유에 의해 사출 성형하는 것이 매우 곤란하였다. 곤란성의 일 근원은 사출 성형 공정에 포함된 극단적으로 높은 압력이었다. 통상적으로, 급속한 충전을 제공하도록, 플라스틱은 평방 인치당 수천 파운드로 가압된다. 따라서, 플라스틱의 유동이 공동으로 진입할 때, 그 어떤 불균형이라도 핀의 편향을 초래한다. 다중의 유동이 사용되는 다중 관문(multi-gated) 시스템에서조차도, 유동들이 동시적이 아니거나, 또는 핀 둘레에 고르게 분포되지 않기 때문에, 유동의 불균형들이 종종 발생한다.

더욱이, 코어 핀이 강하게 장력을 받을 때조차도, 불균형의 유동들은 결과된 부분들이 불량한 분자 배향, 과도한 플래쉬(flash), 내부 응력과 같은 다수의 바람직스럽지 않은 특징을 가지게 할 수 있다. 결국, 부분은 전체적으로 부적절하게 수행될 수 있다.

결과적으로, 많은 그러한 얇은 튜브형 부분들이 압출과 같은 다른 공정으로써 제조된다. 다음에 얇은 튜브형 부분들이 분리된 공정을 통하여 다른 부분들에 부착된다. 위에서 설명된 이유들로, 그러한 공정 처리는 불리하다.

본 발명은 카테테르 도입기용의 슬리이브 조립체의 단일 단계 형성이 가능하도록 부분의 형상, 재료의 선택 및, 몰드의 구성에서 다수의 장점을 이용한다. 이러한 장점들은 다음에서와 같이 도 1 내지 도 7을 참조하여 보다 상세하게 도시되고 설명될 것이다.

도 1을 참조하면, 카테테르 도입기(10)의 일 구현예에 대한 사시도가 도시되어 있다. 카테테르 도입기(10)는 환자의 혈관 안으로 최소한의 불편과 함께 카테테르(12)를 안전하게 삽입하도록 사용될 수 있다. 카테테르 도입기(10)는 캐뉼러 조립체(14)와 슬리이브 조립체(16)를 가질 수 있다. 카테테르 도입기(10)는 길이 방향(17), 측방향(18) 및, 횡방향(19)을 가질 수 있다.

캐뉼러 조립체(14)는 플라스틱과 같은 재료로 형성된 케이싱(20)을 가질 수 있다. 한쌍의 파지부(22)는 케이싱(20)으로부터 측방향으로 연장될 수 있어서 사용자가 예를 들면 엄지 손가락과 집게 손가락으로 캐뉼러 조립체(14)를 안전하게 유지하도록 파지할 수 있는 표면을 제공한다. 캐뉼러 조립체(14)는 중공 형상을 가진 캐뉼러(24)를 가질 수도 있는데, 그것을 통하여 유체가 신체 안으로 또는 밖으로 통과될 수 있다. 캐뉼러(24)는 예리한 말단 단부(26)를 가질 수 있다.

슬리이브 조립체(16)는 캐뉼러(24)의 둘레에 맞도록 크기가 정해져 있는, 길고, 튜브형인 형상을 가진 슬리이브(30)를 가질 수 있다. 본원에 있어서, "튜브형"은 수학적으로 완전한 튜브 형상을 필요로 하는 것은 아니다. 오히려, 튜브형 형상은 다소 테이퍼질 수 있으며, 직경에서의 상방향이나 또는 하방향의 계단(step), 노취(notch), 융기부 및, 그와 유사한 것과 같은 불규칙 부분을 가질 수 있다. 바람직스럽게는, 슬리이브(30)가 천공할 위험성 없이 슬리이브(30)가 캐뉼라(24)의 위에 맞을 정도로 직선이다.

슬리이브 조립체(16)는 허브(32)가 캐뉼러(24)에 의해서 만들어진 육체 안의 개구 내측에 끼워질 정도로 넓은 허브(32)를 가질 수도 있다. 제 1 의 핸들(34)은 허브(32)로부터 측방향(18)으로 연장될 수 있으며, 제 2 의 핸들(36)은 마찬가지로 허브(18)로부터 측방향(18)으로, 제 1 핸들(34)에 반대되게 연장될 수 있다. 허브(32)는 확대된 개구를 제공하는 루어 테이퍼(luer taper)(38)를 가질 수 있으며, 상기 개구를 통하여 캐뉼러(24)는 슬리이브(30) 안으로 용이하게 삽입되어 안내될 수 있다. 삽입 이후에, 캐뉼러(24)의 예리한 말단 단부(26)가 슬리이브의 팁(40)으로부터 돌출될 때까지 캐뉼러(24)는 슬리이브(30)를 통하여 움직일 수 있다.

제 1 및, 제 2 핸들(34,36)은 바람직스럽게는 사용자에 의해서 파지되도록 형상화된다. 사용자가 안정적으로 핸들(34,36)을 파지하는 것을 보장하도록 핸들(34,36)은 복수개의 돌기(42)를 가질 수 있다. 핸들(34,36)은 외부 가장자리(43)를 가질 수도 있는데, 각각의 가장자리는 용융된 플라스틱이 슬리이브 조립체(16)를 형성하도록 유동하였던 관문 영역(gated region)(44)을 가진다. 관문 영역(44)은 슬리이브 조립체(16)를 몰드로부터 빼내는 공정으로부터 남겨진 융기부로서 단순하게 나타날 수 있다. 관문 영역과 몰드(mold)의 작용은 차후에 보다 상세하게 설명될 것이다.

제 1 및, 제 2 핸들(34,36)은 핸들(34,36)로부터 길이 방향(17)으로 돌출한 제방부(embankment)(46)를 가질 수 있어서 핸들(34,36)이 보다 안정적으로 파지되게 한다. 제방부(46)는 보강부(48)를 통하여 허브(32)와 상대적으로 매끄럽게 병합될 수 있다. 보강부(48)는 핸들(34,36)을 허브(32)에 부착하는데 견고성을 부가시킬 수 있어서 핸들(34,36)상의 장력이 슬리이브(30)로 전달되어 분리를 유도하는 것을 보장한다.

슬리이브(30)는 제 1 의 파괴 영역(50)과 제 2 의 파괴 영역(52)을 가질 수 있는데, 이것은 슬리이브(30)의 반대되는 측부상에서 길이 방향(17)으로, 즉, 슬리이브(30)의 길이를 따라서 연장된다. 파괴 영역(50,52)들은 측방향(18)에서 슬리이브(30) 상에 작용하는 인장력에 대하여 슬리이브(30)가 다소 약한 신장된 영역들이다. 제 1 및, 제 2 파괴 영역(50,52)들은 슬리이브(30) 뿐만 아니라 허브(32)를 따라서 연장될 수 있어서, 핸들(34,36)상에 적용된 장력이 슬리이브 조립체(16)의 전체 길이를 따라서 전파되는 틈새(crack)을 형성할 수 있다.

파괴 영역(50,52)은 차후에 보다 상세하게 설명되는 바와 같이 다양한 구성을 취할 수 있다. 도 1 의 슬리이브 조립체(16)에 대해서는, 제 1 및, 제 2 파괴 영역(50,52)들이 제 1 및, 제 2 의 얇은 영역(50,52)을 구비한다. 이러한 적용예에서, "얇은 영역"은 공동인 부재의 벽 두께가 둘러싸는 영역의 벽 두께보다 작은 영역이다. 얇은 영역(50,52)이 형성될 수 있는 하나의 방식 뿐만 아니라, 얇은 영역(50,52)들의 형상은 이후에 보다 상세하게 도시되고 설명될 것이다.

이러한 적용예에서, "기단"과 "말단"은 길이 방향(17)을 따르는 위치를 지칭한다. 보다 상세하게는 "기단"은 도 1 의 상부를 향하는 부분을 지칭하며, "말단"은 도 1 의 저부를 향하는 부분을 지칭한다. 슬리이브(30)는 따라서 기단 단부(54)와 말단 단부(55)를 가질 수 있다. 허브(32)는 마찬가지로 기단 단부(56)와 말단 단부(57)를 가질 수 있다. 허브(32)도 기단의 맞닿음 부분(58)을 가질 수 있으며, 캐뉼러(24)가 완전하게 슬리이브 조립체(16) 안으로 삽입될 때 캐뉼러 조립체(14) 의 케이싱(20)은 기단의 맞닿음 부분(58)에 대하여 안착된다. 기단의 맞닿음 부분(58)은 따라서 길이 방향(17)에서의 압력이 케이싱(20)과 파지부(22)로부터 슬리이브 조립체(16)로 전달될 수 있게 하여, 슬리이브 조립체(16)는 캐뉼러(24)로써 혈관내의 개구 안으로 가압된다.

슬리이브(30)는 만약 필요하다면 슬리이브(30)가 말단 단부(55)에서보다 기단 단부(54)에서 약간 더 넓도록 약간의 구배 각도(draft angle)를 가질 수 있다. 따라서 캐뉼러(24)가 슬리이브(30) 안에 위치되었을 때 캐뉼러(24)와 슬리이브(30) 사이에 약간의 벌어지는 고리형 갭이 존재할 수 있다. 그러한 벌어지는 갭은 예를 들면 캐뉼러(24) 안에 노취(미도시)를 형성함으로써 캐뉼러(24)의 예리한 말단 단부(26)를 혈관 안으로 적절하게 삽입한 것을 표시하도록 사용될 수 있으며, 그것을 통하여 혈관은 캐뉼러(24)로부터 캐뉼러(24)와 슬리이브(30) 사이의 고리형 갭 안으로 유동할 수 있다. 사용자가 슬리이브(30), 또는 관련된 갭이나 또는 도관 안의 혈액을 관찰하여 적절한 삽입이 발생될 수 있도록 슬리이브(30)는 반투명할 수 있다.

다른 예에서, 슬리이브(30)는 0°의 구배 각도를 가질 수 있어서, 팁(40)을 제외하고는 슬리이브(30)가 테이퍼를 가지지 않는다. 고리형 갭은 다음에 슬리이브(30)의 길이를 따라서 균일한 단면의 크기를 가질 수 있다.

카테테르 도입기(10)가 혈관 안으로 삽입된 이후에, 팁(4)을 포함하는, 슬리이브(30)의 일부와 캐뉼러(24)의 예리한 말단 단부(26)는 모두 혈관내에 안착된다. 단지 슬리이브(30) 만이 혈관 안에 유지되도록 캐뉼러 조립체(14)는 슬리이브 조립 체(16)로부터 완전하게 회수될 수 있다. 카테테르(12)는 다음에 허브(32)의 루어 테이퍼(luer taper, 38) 안에 삽입될 수 있으며, 슬리이브(30)를 통하여 혈관 안으로 밀려질 수 있다. 카테테르(12)가 혈관 안에 있을 때, 슬리이브 조립체(16)는 더 이상 필요하지 않으며 환자의 편안함을 향상시키도록 그리고 카테테르(12)의 차단 작용을 회피하도록 제거될 수 있다.

도 2를 참조하면, 슬리이브 조립체(16)가 혈관으로부터 카테테르(12)를 따라서 밖으로 당겨진 이후에, 도 1 에 도시된 화살표를 따라서 반대의 힘들이 핸들(34,36)에 단순하게 가해질 수 있다. 핸들(34,36)이 이탈되게 당겨질 때, 틈새는 제 1 및, 제 2 의 얇은 영역(50,52)을 따라서, 슬리이브 조립체(16)의 길이를 따라 전파된다. 핸들(34,36)의 연속되는 분리는 슬리이브 조립체(16)의 2 개 절반부의 완전한 분리를 초래한다. 일단 분리되면, 절반부들은 카테테르(12)로부터 제거되어서 폐기될 수 있다.

도 3을 참조하면, 슬리이브(30)를 통해서 취해진, 슬리이브 조립체(16)의 단면이 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 제 1 및, 제 2 의 얇은 영역(50,52)들은 슬리이브(30)의 재료에 노취(notch)의 형태를 취한다. 얇은 영역(50,52)들은 슬리이브(30)를 제 1 의 절반인 튜브형 부분(68)과 제 2 의 절반인 튜브형 부분(69)으로 효과적으로 분리할 수 있다. "절반의 튜브형"은 튜브의 실질적으로 절반인, 길이 방향으로 분리된 형상을 지칭한다. 그러나, "절반의 튜브형" 형상은 정확하게 절반인 튜브일 필요는 없지만, 제 1 및, 제 2 의 얇은 영역(50,52)들이 절반으로 분리될 때 만들어질 경사와 같은 부분을 가질 수 있다.

더욱이, 얇은 영역(50,52)은 슬리이브 조립체(16)의 길이를 따라서 균일한 벽 두께를 가질 필요가 없다. 예를 들면, "시작하는 힘" 또는 슬리이브 조립체(16)의 분리를 개시하는데 필요한 힘을 감소시키는 것이 소망스럽다면, 얇은 영역(50,52)은 슬리이브(30) 내에서보다 허브(32)내에서 얇은 벽 두께를 가질 수 있다. 얇은 영역(50,52)의 벽 두께는 슬리이브 조립체(30)의 분리 특성에 대하여 소망하는 힘을 획득하도록 얇은 영역(50,52)의 길이를 따라서 변화될 수 있다.

또한, 보다 낮은 시작의 힘, 또는 분리를 시작하는데 필요한 힘이 소망되는 정도로, 각 "V" 의 지점이 얇은 영역(50,52)들중 하나의 단부에 위치된 상태에서 2 개의 V 형상인 노취들(미도시)이 제 1 과 제 2 핸들(34,36) 사이에 선택적으로 형성될 수 있다. V 형상인 노취들은 얇아진 영역(50,52)을 따라서 틈새의 전파를 개시하도록 응력의 집중을 제공할 수 있으며, 그에 의해서 시작하는 힘을 감소시킨다.

슬리이브(30)는 외측 직경(73)과 내측 직경(74)을 가질 수도 있다. 도시된 바와 같이, 제 1 및, 제 2 의 얇은 영역(50,52)들은 외측 직경(73)에서 형성된다. 얇은 영역(50,52)들은 전체적으로 V 형상인 구성으로 도시된다. 그러나, 많은 다른 얇은 영역의 구성이 사용될 수 있다. 예를 들면, 소망된다면 얇은 영역(50,52)들이 측방향으로 연장된 다소 넓고, 얇은 구획부를 각각 가질 수 있거나, 또는 둥근 노취 형상을 가질 수 있다. 당업자들은 얇은 영역(50)의 많은 다른 구성들이 파괴 영역을 제공하도록 사용될 수 있다는 점을 인식할 것이다.

도 4 를 참조하면, 그러한 하나의 다른 구성이 도시되어 있다. 슬리이브 조 립체(76)의 다른 구현예는 제 1 의 절반의 튜브형 부분(78)과 제 2 의 절반의 튜브형 부분(79)으로 분리되도록 구성된 슬리이브(77)를 가질 수 있다. 슬리이브(77)는 제 1 의 얇은 영역(80), 제 2 의 얇은 영역(82), 외측 직경(83) 및, 내측 직경(84)을 가질 수 있다. 도 4 의 구현예에서, 얇은 영역(80,82)들은 내측 직경(84) 안에 형성된다. 따라서, 얇은 영역(80,82)들은 슬리이브 조립체(76)의 슬리이브(77)를 바라보는 사용자에게 용이하게 보일 수 있다. 결국, 슬리이브 조립체(76)는 보다 튼튼한 외관을 가질 수 있다. 소망된다면, 슬리이브의 내측과 외측 직경들 위에 파괴 영역들이 제공될 수 있다. 예를 들면, 도 3 의 얇은 영역(50,52)들이 도 4 의 슬리이브(77)에 부가될 수 있어서 시작하는 힘을 더욱 감소시킬 수 있다.

도 5를 참조하면, 슬리이브 조립체(86)의 다른 대안의 구현예가 도시되어 있다. 슬리이브 조립체(86)는 제 1 의 절반의 튜브형 부분(88)과 제 2 의 절반의 튜브형 부분(89)으로 분리되도록 구성된 슬리이브(87)를 가질 수 있다. 도 3 의 얇은 영역(50,52) 또는 도 4 의 얇은 영역(80,82) 대신에, 슬리이브(87)는 제 1 의 접합 선(90)과 제 2 의 접합선(92)을 가질 수 있다. 도시된 바와 같이, 접합선(90,92)은 둘러싸는 부분의 벽 두께와 실질적으로 같은 벽 두께를 가질 수 있다.

접합선(90,92)들은 단순하게는 용융된 플라스틱의 2 개 또는 그 이상의 유동들이 슬리이브 조립체(86)의 형성 동안에 만났던 영역들일 수 있다. 2 개의 유동들이 만났을 때, 비록 이들이 전체적으로는 같은 속도와 방향으로 유동할지라도, 유동, 압력 및, 온도의 차이가 유동들 사이의 계면을 따라서 불규칙한 방식으로 용융된 플라스틱을 움직이게 하는 경향이 있을 수 있다. 더욱이, 수렴하는 유동의 전방 의 선도하는 가장자리들은 비교적 차가울 것이며, 따라서 적절하게 혼합되거나 서로 달라 붙을 수 없다. 결국, 접합선(90,92)들은 그들이 비록 같은 공칭의 두께를 가질지라도 둘러싸는 재료보다 약하게 된다. 슬리이브(30,77)와 같이, 슬리이브(87)는 외측 직경(93)과 내측 직경(94)을 가질 수 있다.

소망된다면, 접합선(90,92)들이 상이한 수지들의 2 개의 분리된 유동을 단일의 공동 안으로 사출시킴으로써 형성될 수 있다. 상이한 수지들의 사용은 접합선(90,92)을 따른 부착을 더욱 감소시킬 수 있어서, 그에 의해 접합선(90,92)을 더욱 약화시킨다. 상이한 수지들은 2 개 재료들 사이의 접착력이 소기의 분리하는 특성을 제공할 정도로 낮도록 화학적으로 또는 조성에 있어서 상이한, 그 어떤 2 개의 중합체 또는 중합체 혼합물을 구비할 수 있다. 상이한 재료들은 같은 성분을 구비할 수 있지만, 그들을 변화된 비율로 구비할 수 있다.

상이한 중합체들은 다수의 고분자군(polymer family) 카테고리를 구비할 수 있다. 예를 들면, 폴리프로필렌, 저밀도 폴리프로필렌, 고밀도 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀이 사용될 수 있다. 이와는 달리, 폴리메틸 메타크릴레이트, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드와 같은 비닐 중합체가 사용될 수 있다. 다른 대안으로서, 플리에테르 블록 아미드와 같은 폴리아미드가 사용될 수 있다. 또 다른 대안으로서, 폴리우레탄, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 테레프탈레이트와 같은 폴리에스터가 사용된다. 당업자들은 다른 고분자군, 위에서 나열된 고분자군들의 다른 일원, 위에서 열거된 고분자군의 공중합체 및, 위에서 열거된 고분자군의 혼합물들이 슬리이브 조립체(16)의 성형을 위한 상이한 수지들을 제공하도록 사용될 수도 있다는 점을 이해할 것이다.

당업자들은 많은 다른 슬리이브 조립체들이 본 발명의 범위내에서 이루어질 수 있는 것을 인식할 것이다. 다음의 설명은 도 1, 도 2 및, 도 3 의 슬리이브 조립체로 되돌아가서 슬리이브 조립체(16)가 사출 성형될 수 있는 방법의 일 예를 설명한다.

바람직스럽게는, 슬리이브 조립체(16)가 "하나의 단계" 방식으로 제조된다. "하나의 단계" 제조는 단일의 제조 공정으로써 제품을 그것의 최종적인, 사용 가능한 상태로 완전하게 형성하는 공정을 지칭한다. 사출 성형과 같은 제조 공정은, 그 자체로 몇 가지 분리된 단계를 가질 수 있다. 그러나, 코어 핀 신장시키기, "팁핑"(팁을 특수한 팁 몰드 안으로 삽입하기) 또는 부품의 접착과 같은 다른 작용들이 수행될 필요가 없다면, 공정은 "하나의 단계" 공정이다.

도 6을 참조하면, 일체의 방식으로 슬리이브 조립체(16)를 성형할 수 있는 몰드(110)의 일 구현예가 도시되어 있다. 몰드(110)는 광범위한 사출 성형 기계와 함께 사용될 수 있다. 바람직스럽게는, 몰드(110)와 함께 사용된 사출 성형 기계는 몰드(110)가 적절하게 각각의 반복으로써 채워지는 것을 보장하도록 용융된 플라스틱이 몰드(110) 안으로 급속하고 정확하게 가속 및, 감속될 수 있는 것이다. 사출 성형 공정에서 통상적으로 사용된 다른 구성부들뿐만 아니라, 사출 성형 기계들은 본 발명의 특징을 모호하게 하는 것을 회피하도록 도 6 으로부터 생략되었다.

몰드(110)는 사출 성형 기계의 노즐에 결합된 상태로 유지되는 A 측부(112) 를 가지며, 그로부터 몰드(110)가 용융된 플라스틱을 수용한다. 몰드(110)는 A 측부(112)에 대하여 병진 운동하는 B 측부(114)를 가질 수 있어서 A 측부(112)와 B 측부(114)는 선택적으로 짝을 이루거나 또는 분리될 수 있다.

A 측부(112)는 사출 노즐(미도시)에 직접적으로 부착된 상부 클램프 플레이트(118)에 대하여 미끄러지게 장착된 부동 플레이트(116)를 가질 수 있다. 상부 클램프 플레이트(118)는 정위치에 고정되어 유지될 수 있는 반면에, 부동 플레이트(116)는 상부 클램프 플레이트(118)로부터 이탈되게 제한된 거리로 움직일 수 있다. 상부 클램프 플레이트(118)에 대한 부동 플레이트(116)의 움직임은, 이후에 보다 상세하게 설명되는 방식으로, 슬리이브 조립체(16)를 몰드(110)로부터 제거하는 것을 보조하도록 사용될 수 있다. 코어 핀 유지용 플레이트(120)는 상부 클램프 플레이트(118)와 부동 플레이트(116) 사이에 위치될 수 있으며, 상부 클램프 플레이트(118)에 고정될 수 있다.

부동 플레이트(116)는 고정되고 움직일 수 있는 플레이트 조립체(112,114)들 사이에, 부동 플레이트(116)로부터 돌출된 복수개의 선도 핀(leader pin 130)을 가질 수 있다. 선도 핀(130)은 예를 들면 상부 클램프 플레이트(118)에 고정될 수 있으며, 코어 핀 플레이트(120)와 부동 플레이트(116) 안에 있는 구멍들을 통하여 연장될 수 있다. 따라서, 상부 클램프 플레이트(118)와 부동 플레이트(116)는 서로에 대하여 선도 핀(130)과 부동하는 핀(116)의 구멍들의 상호 작용을 통하여 미끄러질 수 있다.

부동 플레이트(116)는 선도 핀(130)의 안에 있는 경계가 정해진 영역을 형성 하는 시일(132)을 가질 수 있다. 탕구 오리피스(134)는 경계가 정해진 시일(132)의 영역 안에 배치될 수 있다. 용융된 플라스틱이 노즐로부터 탕구 오리피스(134)로 이동하여, 부동 플레이트(116)상에 나타나도록, 탕구 오리피스(134)는 상부 클램프 플레이트(118)를 통하여 사출 성형 기계의 노즐에 결합될 수 있다. 부동 플레이트(116)는 용융된 플라스틱을 탕구 오리피스(134)로부터 제 1 의 공동 부분(138)을 향하여 이송시키는 한 쌍의 러너(runner) 경로를 가질 수도 있다.

러너 경로(136)는 부동 플레이트(116) 안에 단순하게 홈의 형태를 취할 수 있다. 바람직스럽게는, 러너 경로(136)가 실질적으로 대칭적이어서, 이들이 용융된 플라스틱의 동시적인 유동을 제 1 의 공동 부분(138)을 향하여 실질적으로 같은 속도로 이송시킬 수 있다. 따라서, 러너 경로(136)는 바람직스럽게는 같은 크기인 개구들과 함께 탕구 오리피스(134)에 개방된다. 부가적으로, 러너 경로(136)는 바람직스럽게는 같은 길이와 단면적을 가진다.

제 1 의 공동 부분(138)은, 허브(32)의 기단의 맞닿음 부분(58) 뿐만 아니라, 제 1 과 제 2 의 핸들(34,36)의 기단 부분을 형성하도록 형상화될 수 있다. 코어 핀(140)은 제 1 의 공동 부분(138) 안으로부터 연장될 수 있다. 코어 핀(140)은 부동 플레이트(116)가 아닌 상부 클램프 플레이트(118)에 고정될 수 있다. 코어 핀(140)이 제 1 의 공동 부분(138) 안에 위치되도록, 코어 핀(140)은 코어 핀 유지 플레이트(120) 안의 구멍(미도시) 뿐만 아니라 부동 플레이트(116) 안의 개구(142)로부터 연장될 수 있다. 바람직스럽게는, 플라스틱이 제 1 의 공동 부분(138)으로부터 개구(142)를 통하여 이탈될 수 없는 것을 보장하도록 개구(142)가 코어 핀(140)의 둘레에 플라스틱 밀폐 끼움을 유지한다. 코어 핀(140)과 개구(142)는 필요하다면 공기 밀폐 끼움을 제공할 수 있다. 그러나, 코어 핀(140)은 바람직스럽게는 개구(142)를 통하여 상대적으로 자유롭게 미끄러질 수 있다.

필요하다면, 탕구 오리피스(134), 러너 경로(136) 및, 제 1 의 공동 부분(138) 및, 개구(142)가 부동 플레이트(116)에 고정된 모듈화(modular) 블록(143)상에 모두 위치될 수 있다. 모듈화 블록(142)은 상이한 구성들로 부분들을 제조하도록 몰드(110)를 사용할 가능성 뿐만 아니라, 부동 플레이트(116)의 다양한 구성부들의 급속한 변형, 수리 또는 교체를 가능하게 할 수 있다.

B 측부(114)는 부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(10)가 선택적으로 짝을 이루거나 또는 분리될 수 있도록 부동 플레이트(116)에 대하여 병진 운동하도록 구성된 공동 플레이트(150)를 가질 수 있다. 저부 클램프 플레이트(152)가 공동 플레이트(150)에 대하여 병진 운동하도록 저부 클램프 플레이트(152)는 공동 플레이트(150)에 결합될 수 있다. 지지 플레이트(153)는 공동 플레이트(150)와 저부 클램프 플레이트(152) 사이에서 샌드위치될 수 있다. B 측부(114)는 또한 공동 플레이트(150)와 저부 클램프 플레이트(152) 사이의 홈(156)에 미끄러질 수 있게 위치된 배출기 유지 플레이트(155)와 배출기 지원 플레이트(154)를 가질 수 있다. 배출기 지원 플레이트(154)와 배출기 유지 플레이트(155)는 사출 성형 공정이 완료된 이후에 슬리이브 조립체(16)가 몰드(110)로부터 제거되는 것을 보조할 수 있다.

부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(150)가 정확하고 신뢰성 있게 짝을 이룰 수 있는 것을 보장하도록 공동 플레이트(150)는 고정된 플레이트의 선도 핀(130)과 정렬된 복수개의 정렬 구멍(160)을 가질 수 있다. 공동 플레이트(150)의 제 2 의 공동 부분(162)은 부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(150)가 단일의 공동을 형성하도록 짝을 이룰 때 제 1 의 공동 부분(138)과 정렬될 수 있다. 코어 핀 통공(164)은 코어 핀(140)을 수용하도록 제 2 의 공동 부분(162) 내에 배치될 수 있다. 코어 핀 통공(164)과 함께, 제 2 의 공동 부분(162)은 핸들(34,36)의 나머지 부분, 허브(32) 및, 전체 슬리이브(30)를 형성하도록 형상화될 수 있다.

도 6 에 도시된 바와 같이, 배출기 지원 플레이트(154)가 수축되었을 때 배출기 핀(166)은 제 2 의 공동 부분(162)의 표면과 실질적으로 같은 높이일 수 있다. 홈(156)을 따른 배출기 지원 플레이트(154)의 운동은 배출기 핀(166)을 제 2 공동 부분(162)을 통하여 밀어서 슬리이브 조립체(16)를 몰드의 밖으로 가압할 수 있다. 배출기 핀(166)의 구성과 작용은 이후에 보다 상세하게 도시되고 설명될 것이다.

공동 플레이트(150)는 제 2 의 공동 부분(162)의 각 측부상에 위치된 한쌍의 하위 관문(sub-gate, 168)을 가질 수 있다. 하위 관문(168)은 부동 플레이트(116)의 러너 경로(136)로부터 용융된 플라스틱의 유동을 수용할 수 있으며, 슬리이브 조립체(16)의 핸들(34,36) 안에 존재하는 관문 영역(44)으로 유동을 이끌 수 있다. 결국, 제 2 공동 부분(138)이 러너 경로(136)와 함께 부동 플레이트(116) 상에 위치된다는 사실에도 불구하고, 플라스틱은 제 2 공동 부분(162)을 통하여 제 1 의 공동 부분(138)으로 진입한다. 부동 플레이트(116)와 같이, 제 2 공동 부분(162), 코어 핀 통공(164) 및, 하위 관문(168)과 같은 공동 플레이트(150)의 부분들은 신 속한 접근, 수리 또는 교체를 위해서 모듈화 블록(173)상에 위치될 수 있다.

코어 핀 통공(164)은 슬리이브 조립체(16)의 사출 성형 동안에 얇은 영역(50,52)을 형성하는 구조를 가질 수 있다. 보다 상세하게는, 도 6 의 확대 부분을 참조하여, 코어 핀 통공(164)이 제 1 융기부(174)와, 제 1 융기부(174)에 반대되게 배치된 제 2 융기부(176)를 가질 수 있다. 얇은 영역(50,52)이 슬리이브 조립체(16)의 길이를 따라서 연장되는 것을 보장하도록 융기부(174,176)들은 실질적으로 코어 핀 통공(164)의 길이를 따라서 연장될 수 있다.

위에서 언급된 바와 같이, 얇은 영역(50,52)들은 슬리이브 조립체(30)의 길이를 따라서 가변적인 벽 두께를 각각 가질 수 있다. 그러한 가변적인 벽 두께를 제공하기 위하여, 융기부(174,176)들 각각은 코어 핀 통공(164)의 길이를 따라서 변화하는 높이를 가질 수 있다. 예를 들면, 얇은 영역(50,52)이 허브(32)내에 보다 작은 벽 두께를 가지게 된다면, 융기부(174,176)들은 허브(32)가 형성되는 코어 핀 통공(164)이 부분에서 비교적 더욱 높게 만들어질 수 있다.

공지의 분리 가능한 도입기 시스템에서 나타나는 문제들이 감소되도록 융기부(174,176)들이 신뢰성 있게 얇은 영역(50,52)을 제조할 수 있다. 많은 그러한 공지의 도입기 시스템에 있어서, 분리 특징들은 슬리이브 조립체를 만들도록 이용된 공정과는 별도의 공정에서 형성된다. 결국, 분리 특징들의 정렬과 정확도에 관한 문제점들이 발생될 수 있다. 융기부(174,176)들은 슬리이브(30)의 나머지 형상과 일체인 얇은 영역(50,52)을 만든다. 따라서, 얇은 영역(50,52)은 일관되게 형성되고, 시기 상조의 분리, 과도한 분리 저항 및, 돌발 분리의 문제들은 실질적으로 제 거될 수 있다.

융기부(174,176)들은 도 3 에 도시된 바와 같이 V 형상의 얇은 영역(50,52)을 형성하도록 형상화될 수 있다. 융기부(174,176)들은 상이한 형상의 얇은 영역들을 형성하도록 복수개의 다른 구성을 가질 수도 있다. 슬리이브 조립체(76)의 내측 직경(84)상에 얇은 영역(80,82)을 형성하기 위하여, 예를 들면, 융기부들이 코어 핀(140) 상에 위치될 수 있다. 물론, 용접 라인들이 파괴 영역으로 사용된다면, 융기부들이 몰드(110) 안에 포함될 필요는 없다.

제 1 및, 제 2 공동 부분(138,162)과 코어 핀 통공(164)이 함께 공동을 형성하며 그 안으로 용융된 플라스틱이 고른 방식으로 유동한다. 고른 유동은 길이 방향(17)에서 분자 정렬의 높은 정도를 제공하고 코어 핀(140)의 편향을 방지하도록 작용한다. 용융된 플라스틱이 제 1 및, 제 2 공동 부분(138,162)과 코어 핀 통공(164) 안으로 유동하는 방식은 도 7을 참조하여 보다 상세하게 도시되고 설명될 것이다.

도 7을 참조하면, 몰드(110)의 측부 단면도가 도시되어 있는데, 부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(150)는 슬리이브 조립체(16)의 형성을 위해서 짝을 이룬다. 슬리이브 조립체(16)는 제 1 및, 제 2 공동 부분(138,162)과 코어 핀 통공(164)에 의해서 형성된 공동 안에 배치된 것으로 도시되어 있다. 코어 핀(140)은 예를 들면 코어 핀(140)을 코어 핀 유지 플레이트(120)의 대응 보어(180) 안으로 삽입하고 그리고 코어 핀 유지 플레이트(120)를 상부 클램프 플레이트(118)에 부착시킴으로써 상부 클램프 플레이트(118)에 고정될 수 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 코어 핀(140)은 제 1 및, 제 2 공동 부분(138,162)과 코어 핀 통공(164)에 의해 형성된 공동((181)에 도달하도록 개구(142)를 통하여 연장될 수 있다.

공동 플레이트(150)는 입체일 필요가 없지만, 공동(181)의 형상을 제공하는 모듈화 부분을 구비할 수 있다. 예를 들면, 공동 플레이트(150)는 슬리이브(30)를 형성하는 윤곽을 가진 한 쌍의 분리 인서트(182)를 가질 수 있다. 각각의 분리 인서트(182)는 사각형의 각뿔대(prismoidal) 형상일 수 있으며, 테이퍼진 절반 원통형인 부분이 코어 핀 통공(164)의 기하를 제공하도록 제거되어 있다. 분리 인서트들은 대칭적일 수 있으며, 횡방향(19)에서 직접적으로 서로 면할 수 있다. 따라서, 분리 인서트(182)들중 단지 하나만이 도 7 의 단면도에서 볼 수 있다. 제 1 및, 제 2 융기부(174,176)들이 분리 인서트(182)의 내측으로 면하는 표면들상에 형성될 수 있으며, 얇은 영역(50,52)들이 허브(30) 안으로 연장되도록 분리 인서트(182)에 근접하게 공동 플레이트(150) 안에 형성될 수 있다.

공동 플레이트(150)는 파일롯 부싱(pilot bushing, 184)을 가질 수도 있는데, 도 7 에 도시된 바와 같이 부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(150)가 짝을 이룰 때에 코어 핀(140)이 파일롯 부싱 안으로 연장된다. 파일롯 부싱(184)과 분리 인서트(182)는 다양한 방식으로 공동 플레이트(150) 안에 유지될 수 있으며, 예를 들면 지지 플레이트(153)의 사용을 통하여 유지된다. 지지 플레이트(153)는 파일롯 부싱(184)과 분리 인서트(182)를 적절한 위치에 유지하도록 공동 플레이트(150) 안에 단단하게 단순히 부착될 수 있다.

파일롯 부싱(184)은 코어 핀(140)의 말단 단부(187)를 수용할 수 있으며 말 단 단부(187)를 측방향 움직임에 대하여 지지할 수 있다. 그러나, 파일롯 부싱(184)은 코어 핀(140)을 길이 방향(17)으로 당기지 않는다. 따라서, 코어 핀(140)은 "실질적으로 장력을 받지 않는다". 바람직스럽게는, 말단 단부(187)가 단지 매우 작은 간극만으로, 예를 들면 0.0002 인치(0.0002")의 정도인 간극으로 파일롯 부싱(184)내에 맞도록 파일롯 부싱과 말단 단부(187)가 정밀 형성된다. 따라서, 말단 단부(187)는 정확하게 정위치에 고정되며, 용융된 플라스틱은 말단 단부(187)와 파일롯 부싱(184) 사이의 공동(181)으로부터 이탈될 수 없다.

슬리이브 조립체(16)의 팁(40)은 파일롯 부싱(184) 안에 형성될 수 있다. 팁(40)은 밀착된 간극 부분(188)을 가질 수 있는데, 그 안에서 슬리이브(30)의 내측 직경(74)은 다소 작다. 밀착된 간극 부분(188)은 캐뉼러(24)의 위에 다소 아늑하게 끼워지도록 크기자 정해질 수 있어서, 캐뉼러(24)의 예리한 팁(26)과 슬리이브 조립체(16)의 팁(40)이 혈관 안으로 삽입되는 동안에 슬리이브 조립체(16)의 팁(40)은 길이 방향, 측방향 또는 횡방향(17,18,19)으로 움직일 수 없다. 그러한 밀착 끼움은 환자의 불편함을 감소시키고 슬리이브 조립체(160가 혈관 안으로의 삽입중에 시기 상조로 분리될 가능성을 감소시킨다. 밀착된 간극 부분(18)은 코어 핀(140)의 말단 단부에 의해서 형성될 수 있으며, 여기에서 코어 핀(140)의 직경은 약간 감소된다.

파일롯 부싱(184) 안에 팁(40)의 형성을 완성하는 다른 예에서, 팁(40)은 사출 성형 공정에서 다듬지 않은 형태로 제조되어서 차후의, 또는 "제 2 의 " 공정을 통하여 더 형상화될 수 있다. 예를 들면, 팁(40)은 슬리이브(30)의 나머지의 형상 과 유사한 튜브형 형상으로 사출 성형될 수 있다. 팁(40)은 다음에 재가열과 형상화, 기계적인 절단 또는 다른 유사한 작업을 통해서 테이퍼질 수 있다. 그러한 작업들이 부가적인 공정 처리 단계들을 필요로 할지라도, 비록 팁(40)이 최초의 성형 공정에 의해 완전하게 형성되지 않았다면, 일체형인, 사출된 디자인을 가진 슬리이브 조립체(16)의 사용이 여전히 선행 기술에서의 많은 문제점들을 극복하는 역할을 할 수 있다.

공기가 파일롯 부싱(184)과 말단 단부(187) 사이를 통과하여 공동(181)을 빠져나가도록 말단 단부(187)와 파일롯 부싱(184)은 서로 맞도록 만들어질 수 있다. 필요하다면, 공기를 공동(181)으로부터 비우도록 용융된 플라스틱의 사출 이전에 진공이 공동(181)에 적용될 수 있으며, 따라서 용융된 플라스틱은 완전히 공동(181)을 채울 수 있다. 예를 들면 지지 플레이트(153)는 몰드(110)의 외측으로부터 접근될 수 있는 진공 채널(190)을 가질 수 있다. 진공 고정구(미도시)는 지지 플레이트(153)에 부착될 수 있으며 파일롯 부싱(184)을 통하여 공동(181)의 밖으로 공기를 유인하도록 파일롯 부싱(184)과 개스 연결 상태에 있을 수 있다. 필요하다면, 공기를 공동(181)의 밖으로 배제시키는 것을 촉진시키도록 파일롯 부싱(184)이 약간 다공성으로 이루어지질 수 있다. 진공 고정구는 진공 펌프와 같은 진공원에 결합될 수 있다.

도시된 바와 같이, 제 1 의 공동 부분(162) 안으로 연장된 배출기 핀(166)들은 배출기 지원 플레이트(154)에 부착될 수 있다. 배출기 핀(166)을 배출기 유지 플레이트(155)의 대응 구멍(192) 안으로 삽입하고 그리고 배출기 유지 플레이트(155)를 배출기 지원 플레이트(154)에 부착함으로써 부착이 이루어질 수 있다. 또한, 배출기 핀들은 러너(runner)와 탕구를 몰드(110)로부터 배출하도록 제공될 수 있다. 러너들은 러너 경로(136) 안에서 형성된 응고된 플라스틱 단편들이며, 탕구는 부동 플레이트(116)의 탕구 오리피스(134) 안에서 형성된 응고된 플라스틱 단편이다. 러너와 탕구는 다음의 사출 주기와 간섭되는 것을 회피하도록 배출된다. 이들은 미래의 사출 주기에서 사용되도록 폐기되거나 재활용될 수 있다.

결국, B 측부(114)는 개방된 몰드(110)의 밖으로 러너를 가압하도록 공동 플레이트(150)의 하위 관문(168) 안으로 연장된 러너 배출기 핀(194)을 가질 수 있다. 하위 관문(168)의 형상은 핸들(34,36)의 관문 영역(44)들로부터 러너들을 "떼어 내거나(strip)" 또는 제거하는 역할을 할 수 있다. 더욱이, B 측부(114)는 탕구를 공동 플레이트(150)로부터 배출시키는 탕구 배출기 핀(196)을 가질 수 있다. 탕구 배출기 핀(196)은 배출기 핀(166)과 러너 배출기 핀(194)과 줄을 잇고 있지는 않지만, 탕구 오리피스(134)와 정렬된다. 러너 배출기 핀(194)과 탕구 배출기 핀(196)은 배출기 유지 플레이트(155)의 대응 구멍(192) 안에 유지될 수도 있다.

공동(181), 그리고 보다 상세하게는, 코어 핀 통공(164)이 슬리이브 조립체(16)의 슬리이브(30)를 형성하는 슬리이브 부분(202)을 가질 수 있다. 이전에 언급된 바와 같이, 슬리이브(30)는 약간 테이퍼진 형상을 제공하도록 약간의 구배 각도(draft angle)를 가질 수 있다. 그러한 구배 각도는 슬리이브(30)의 외측 직경(73)과 내측 직경(74)에 나타날 수 있다. 구배 각도는 예를 들면 0.125°정도 일 수 있다. 다른 예에서, 슬리이브(30)는 0°의 구배 각도를 가지고 성형될 수 있 다. 그 어떤 경우에 있어서도, 슬리이브 부분(202)은 소기의 구배 각도를 만들도록 형상화된다.

공동(181)의 허브 부분(204), 또는 보다 상세하게는 코어 핀 통공(164)이 허브(32)를 형성할 수 있는데, 이것은 전체적으로 튜브형 부분과 원추형 부분을 구비하여 보다 작은 크기의 슬리이브(30)로의 천이를 제공할 수 있다. 공동(181) 또는 보다 상세하게는 제 1 및, 제 2 공동 부분(138,162)이 제 1 의 핸들(34)을 형성하는 제 1 핸들 부분(206) 및, 제 2 핸들(36)을 형성하는 제 2 핸들 부분(208)을 가질 수 있다. 슬리이브 부분(202)은 슬리이브(30)의 팁(40)을 형성하는 전체적으로 원추형 형상을 가진 팁 부분(210)을 구비할 수 있다. 슬리이브 부분(202)과 코어 핀(140)의 상호 작용은 슬리이브 고리(212)를 만들 수 있는데, 그 안에서 슬리이브(30)가 형성된다. 슬리이브 고리(212)는 정확하게 환형일 필요는 없지만 테이퍼질 수 있거나, 또는 얇은 영역(50,52)을 형성하는 융기부(174,176)와 같은 밀어넣는 형상을 가질 수 있다.

플라스틱이 슬리이브 고리(212)를 통하여 유동할 때 용융된 플라스틱이 코어 핀 통공(164)의 원주 둘레에 고르게 분포되는 것을 보장하도록 공동(181)의 형상이 특정되어 선택될 수 있다. 이상적으로는, 튜브형 형상이 "링 관문(ring gate)"으로 형성되거나 또는 관문(gate)으로 형성되어, 그 안에서 용융된 플라스틱이 링 형상의 구성으로 튜브형 공동의 안으로 유동한다. 플라스틱은 다음에 공동의 안으로 진입할 때 튜브형 형상의 원주 둘레에 고르게 분포된다.

불행하게도, 튜브형 형상과 일체로 형성되어야 하는 다른 형상의 존재는 링 관문의 사용을 곤란하게 하거나 또는 불가능하게 한다. 더욱이, 플라스틱의 전체 링은 러너를 성형된 부분에 부착시키기 때문에, 링 관문은 러너를 성형된 부분으로부터 떼어내는 것의 곤란성을 가중시킨다. 종종, 떼어내는 것은 수작업으로 또는 부가적인 기계류의 사용을 통하여 수행되어야 한다.

본 발명은 사출 성형 몰드와 방법을 제공하며, 그에 의해서 단지 링 관문으로써만 정상적으로 이용 가능한 유동의 고른 분포가 복수개의 핀 관문 또는 하위 관문으로써 획득될 수 있으며, 이들은 러너를 성형된 부분으로부터 용이하게 자동으로 떼어낼 수 있게 하는 좁은 관문들이다. 몰드(110)에 있어서, 비록 각 관문 채널이 단지 하나의 관문만을 제공할지라도, 제 1 과 제 2 의 핸들 부분(206,208)에 근접한 하위 관문(168)의 배치는 그러한 고른 유동의 분포를 제공하도록 선택되었다. 용융된 플라스틱의 제 1 유동(미도시)은 대응하는 관문 채널(168)을 통하여 제 1 핸들 부분(206)에 진입할 수 있고, 제 2 유동(미도시)은 다른 관문 채널(168)을 통하여 제 2 핸들 부분(208)으로 진입할 수 있다.

측방향(18)에 직각인 각 핸들 부분(206,208)의 단면이 관문 채널(168)로부터 허브 부분(204)으로 실질적으로 일정하게 유지되도록 핸들 부분(206,208)이 형상화될 수 있다. 따라서, 용융된 플라스틱의 제 1 및, 제 2 유동들은 그들이 허브 부분(204)을 향하여 움직일 때 그 어떤 실질적인 유동 제한의 변화를 만나지 않는다. 제 1 및, 제 2 유동들은 핸들 부분(206,208) 안에서 실질적으로 균일한 벽 두께를 만든다.

핸들(34,36)의 제방부(46)는 핸들 부분(206,208)의 제방 부분(214)에 의해서 형성될 수 있다. 제방 부분(214)은 핸들 부분(206,208)의 외측 가장자리를 향하여 부가적인 유동 부위를 제공한다. 따라서, 비록 제 1 및, 제 2 의 유동들이 상대적으로 고르게 제 1 및, 제 2 의 핸들 부분(206,208)을 따라서 유동할지라도, 제방부(46)를 통해서 유동하는 부가적인 용융된 플라스틱은 핸들 부분(206,208)으로부터 가장 멀리 있는 허브 부분(204)의 영역 안으로, 즉, 허브 부분(204) 안의 얇은 영역(50,52)에 근접한 영역 안으로 유동을 촉진시킨다.

보강부(48)는 보강 부분(도 7 의 단면에서는 도시되지 않음)에 의해서 마찬가지로 형성될 수 있으며, 이것도 허브 부분(204)의 원주 둘레에 제 1 및, 제 2 유동을 분포시키는 것을 보조한다. 보강 부분들도 용융된 플라스틱의 유동을 위한 균일한 단면적를 제공할 수 있다.

결국, 비록 제 1 및, 제 2 유동들이 허브 부분(204)의 단지 2 개 측부로부터 공동(181) 안으로 진입할지라도, 용융된 플라스틱이 허브 부분(204)의 원주 둘레에 실질적으로 고르게 분포되는 방식으로 제 1 및, 제 2 유동들이 허브 부분(204)에 수렴할 수 있다. 다음에 용융된 플라스틱은 허브 부분(204)을 통하여 실질적으로 고르게 유동하여, 슬리이브 고리(212)의 원주 둘레에 실질적으로 고른 분포로 슬리이브 고리(212) 안으로 통과된다. 따라서, 용융된 플라스틱이 허브 부분(204)으로부터 슬리이브 고리(212)로 링과 같이 유동한다는 점에서 허브 부분(204)은 다소 링 관문과 같이 작용한다.

일단 슬리이브 고리(212) 안에 있으면, 용융된 플라스틱은 코어 핀(140)의 둘레에 실질적으로 고른 분포를 유지할 수 있다. 슬리이브 고리(212)는 용융된 플 라스틱이 제 1 유동이 그것을 통하여 이동하는 제 1 의 절반의 튜브형 부분(216)과, 용융된 플라스틱의 제 2 유동이 그것을 통하여 이동하는 제 2 의 절반의 튜브형 부분(218)을 가지는 것으로 지칭될 수 있다.

결국, 코어 핀(140)은 모든 측부로부터 실질적으로 같은 압력하에 있으며, 코어 핀(140)의 현저한 편향이 발생하지 않는다. 팁 부분(210)이 채워질 때까지 용융된 플라스틱은 팁 부분(210)의 안으로 고르게 유동을 계속할 수 있다. 사출 성형 기계는 팁 부분(210)이 채워지자마자 용융된 플라스틱의 유동을 정지하도록 유도하게끔 선택된 시간에 몰드(110) 내부의 플라스틱의 압력을 급속하게 강하시키도록 구성될 수 있다.

따라서, 팁(40)을 포함하는 슬리이브(30)는 높은 정도의 길이 방향 분자 정렬, 또는 길이 방향(17)에서의 분자 정렬로써 비교적 고르게 형성된 구성을 유지할 수 있다. 길이 방향의 분자 정렬은 삽입 응력하에서 슬리이브 조립체(16)의 파괴를 방지하는데 소망스럽다.

측방향과 횡방향(18,19)은 사출 성형 공정 동안에 용융된 플라스틱이 슬리이브 고리(212)를 통하여 유동하는 방향에 직각이기 때문에, 원주상의 분자 정렬, 또는 측방향과 횡방향(18,19)의 정렬은 길이 방향의 분자 정렬보다 다소 작을 수 있다. 측방향과 횡방향(18,19)에서 결과적으로 감소된 강도는 슬리이브 조립체(16)가 비교적 적은 저항으로 분리될 수 있기 때문에 유익할 수 있다.

슬리이브 조립체(15)를 형성하도록 사용된 플라스틱은 공동(181)의 형상 뿐만 아니라 사출 공정의 압력과 온도 특성에 대하여 최적화될 수 있다. 예를 들면, 플라스틱은 전체적인 공동(181)이 합리적인 주기 시간내에 채워지는 것을 보장할 정도로 높지만, 채워진 이후에 공동(181)내에 과도한 플래쉬(flash) 또는 순환이 회피될 정도로 낮은 용융 유동(melt flow)을 가질 수 있다. 보다 상세하게는, 플라스틱이 약 14 내지 약 100 의 범위에 이르는 용융 유동을 가질 수 있다. 보다 더욱 상세하게는, 플라스틱이 약 30 내지 50 범위에 이르는 용융 유동을 가질 수 있다.

또한, 사용된 플라스틱이 사출 공정 동안에 과도한 분자의 전단을 회피할 정도로 높은 임계의 전단 비율(shear rate)을 가지는 것이 소망스럽다. 용융점, 밀도, 항복 강도, 최종 강도, 크리프 저항(creep resistance) 및, 피로 저항과 같은 다른 물질 특성들이 플라스틱의 선택에 있어서 일부의 역할을 할 수도 있다. 플라스틱은 다중의 중합체 또는 중합체가 아닌 재료들의 혼합물일 수 있다.

일 구현예에 따르면, 플라스틱은 중량으로 약 50 % 내지 약 100 % 범위의 폴리프로필렌을 구비한다. 100 % 폴리프로필렌의 사용은 과도한 인장 강도를 제공할 수 있으며, 그에 의해서 슬리이브(30)를 분리하기 곤란하게 할 수 있다. 플라스틱은 중량으로 약 80 % 의 폴리프로필렌일 수 있는데, 이러한 경우에는 플라스틱의 나머지, 즉, 중량으로 최대 약 20 % 가 폴리에틸렌일 수 있다. 중량으로 최대 100 % 의 폴리에틸렌이 사용될 수 있지만, 팁(40)의 강도는 결과적으로 저하된다. 따라서, 플라스틱을 형성하는데 사용된 물질의 비율을 선택할 때, 팁(40)의 강도는 슬리이브(30)를 분리시키는 용이성에 대하여 균형을 갖추어야 한다.

또한, 플라스틱을 형성하도록 사용된 물질의 특성은 사출 동안에 플라스틱의 분자들이 높은 정도의 정렬을 유지할 수 있을 정도로 높은 임계 전단 비율을 제공 하도록 선택될 수 있다. 폴리프로필렌의 임계 전단 비율은 폴리에틸렌을 부가함으로써 향상될 수 있다.

위에서 설명된 용융 유동은 폴리프로필렌과 관련되어 통상적으로 수행된 시험과 관련된다. 플라스틱이 폴리에틸렌과 같은 다른 재료를 포함한다면, 그들의 용융 유동은 폴리프로필렌 비율(scale)로 변환되었을 때 위에서 설명된 것과 같은 범위 내에 속해야 한다. 더욱이, 재료들이 공동(181) 안으로 사출되었을 때 분리되지 않도록 플라스틱에 사용된 모든 물질들은 바람직스럽게는 유사한 용융 유동들을 가져야 한다.

특정의 완성예에 있어서, 공동(181)은 약 0.2 초 내에 완전하게 채워질 수 있다. 예를 들면, 공동(181)은 약 1.10 내지 약 0.15 초내에 채워질 수 있다. 공동(181)이 채워진 이후에, 공동(181) 안의 용융된 플라스틱은 냉각되어서 응고될 수 있다. 당해 기술 분야에서 공지된 바와 같이, 열교환기 또는 그와 유사한 것이 몰드(110)에 결합되어서 공동(181) 안의 플라스틱의 냉각을 용이하게 할 수 있다. 냉각은 수 초의 시간을 필요로 할 수 있다.

슬리이브 조립체(16)가 응고된 이후에, 부동 플레이트(116)는 화살표(220)에 의해서 도시된 방향으로 상부 클램프 플레이트(118)로부터 이탈되게 움직일 수 있으며, 그에 의해서 개구(142)를 코어 핀(140)을 따라서 당겨서 코어 핀(140)을 코어 핀 통공(164)으로부터 효과적으로 수축시킨다. 부동 플레이트(116)의 움직임 동안에, 슬리이브 조립체(16)가 여전히 공동(181) 내에 록킹되어 있도록 부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(150)는 함께 유지될 수 있다. 따라서, 코어 핀 통공(164) 은 코어 핀(140)이 회수되는 동안에 슬리이브 조립체(16)의 상대적으로 얇은 구조에 대한 지지를 제공할 수 있다. 코어 핀 통공(164)에 의해 제공된 지지는 시기 상조의 분리등과 같은 슬리이브 조립체(16)에 대한 손상을 방지하는 것을 보조한다.

코어 핀(140)이 완전하거나 또는 부분적으로 코어 핀 통공(164)으로부터 회수된 이후에, 부동 플레이트(116)와 공동 플레이트(150)는 공동(181)을 개방하도록 화살표(220)로 도시된 방향에서 B 측부(114)를 A 측부(112)로부터 이탈되게 움직임으로써 해제될 수 있다. 부동 플레이트(116)를 공동 플레이트(150)로부터 해제시키는 것은 상부 클램프 플레이트(118)의 보어(223) 안에서 움직이는 헤드(22)를 가진 숄더 볼트(shoulder bolt, 221)에 의해서 야기된다. 헤드(222)가 보어(223)의 내측 단부와 맞닿을 때, 부동 플레이트(116)는 상부 클램프 플레이트(118)로부터 더 움직일 수 없다.

마찰 클램프와 같은 제거 가능한 맞물림 장치(미도시)가 사출하는 동안에 부동 플레이트(116)를 공동 플레이트(150)에 부착시키도록 사용될 수 있다. 숄더 볼트(shoulder bolt, 221)에 의해 제공되는 힘과 같은 문턱의 힘(threshold force)으로 공동 플레이트(150)가 부동 플레이트(116)로부터 이탈되게 당겨질 때, 맞물림 장치는 해제되어서 부동 플레이트(116)가 공동 플레이트(150)로부터 분리되는 것을 허용한다.

완전하게 형성된 슬리이브 조립체(16), 러너들 및, 탕구는 다음에 배출기 핀(166), 러너 배출기 핀(194) 및, 탕구 배출기 핀(196)의 사용을 통하여 배출될 수 있다. 보다 상세하게는, 배출기 지원 플레이트(154)가 홈(156)을 통하여 화살표(224)로 도시된 방향으로 제거될 수 있어서 배출기 핀(166), 러너 배출기 핀(194) 및, 탕구 배출기 핀(196)을 부동 플레이트(116)를 향하여 추진한다.

위에서 언급된 바와 같이, 슬리이브 조립체(16)가 러너와 탕구로부터 분리되도록 하위 관문(168)의 형상은 러너를 핸들(34,36)로부터 전단(shear)시킬 수 있다. 슬리이브 조립체(16)가 핸들(34,36)을 하방향으로 하여 몰드(110)로부터 강하되도록, 슬리이브 조립체(16)는 핸들(34,36)을 향한 무게 중심을 가지는 것이 바람직스러울 수 있다. 그러한 배향은 슬리이브(30)와 팁(40)을 충격시에 손상으로부터 보호할 수 있다.

본 발명의 슬리이브 조립체(16)는 이전에 알려진 카테테르 도입 시스템에 비하여 몇가지 장점을 제공할 수 있다. 슬리이브 조립체(16)는 캐뉼러 조립체(14)와의 용이한 조립, 혈관내로의 편리한 삽입 및, 카테테르로부터의 신뢰성 있는 제거를 통하여 편리성과 안락함을 향상시킬 수 있다. 그러한 장점은 부분적으로 슬리이브(30)의 향상된 직선성, 팁(40)의 정밀성 및, 파괴 영역(50,52)의 신뢰성 있는 작동을 통하여 얻어진다.

더욱이, 본원에서 개시된 사출 성형 방법은 높은 정도의 신뢰성, 신속성 및, 비용 효과를 가지고 슬리이브 조립체(30)의 제조를 가능하게 한다. 용융된 플라스틱의 균일한 분포의 사용을 통하여, 플라스틱의 길이 방향 분자 정렬 및, 과도한 플래쉬(flash)가 회피될 수 있다. 슬리이브 조립체(16)의 모든 부분들은 단일의 사출 성형 작업을 통하여 실질적으로 동시에 제조된다. 따라서, 각 슬리이브 조립체(16)는 저렴한 비용으로 신속하고 신뢰성 있게 제조될 수 있다.

본 발명은 여기에서 개략적으로 설명되고 이후에 청구된 바와 같은 그것의 구조, 방법, 또는 따른 특징들로부터 이탈함이 없이 다른 특정의 형태로 구현될 수 있다. 개시된 발명은 모든 측면에 있어서 단지 예시적인 것으로 간주되어야 하며, 제한적인 것으로 간주되어서는 아니된다. 따라서 본 발명의 범위는 이전에 설명에 의해서 보다는 첨부된 청구 범위에 의해서 표시된다. 청구 범위의 등가 범위와 의미에 속하는 모든 변형들은 그것의 범위내에 포괄되어야 한다.

미국 특허에 의해서 보호될 것으로 청구되고 소망되는 것은 다음과 같다.

본 발명은 의료용 및, 의료 기구 제조 분야에서 이용될 수 있다.

Claims (85)

1. 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체를 제조하도록 치수가 정해지고, 슬리이브 부분 및 허브 부분을 가지는 공동을 몰드에 제공하는 단계;

   코어 핀을 제공하는 단계;

   코어 핀이 공동 안에서 장력을 받지 않는 방식으로 양쪽 단부들에서 지지되도록 위치시키는 단계; 및,

   용융된 플라스틱이 슬리이브 부분과 장력을 받지 않는 핀 사이의 슬리이브 고리(sleeve annulus)를 통하여 이동하도록, 용융된 플라스틱을 허브 부분 안으로 가압하는 단계;를 구비하고,

   용융된 플라스틱은 슬리이브 고리를 통한 움직임 동안에 슬리이브 고리의 원주 둘레에서 고르게 분포되는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
2. 제 1 항에 있어서,

   용융된 플라스틱을 허브 부분 안으로 가압하는 단계는,

   용융된 플라스틱의 제 1 유동을 허브 부분 안으로 가압하는 단계; 및,

   제 1 유동 및, 제 2 유동이 동시에 슬리이브 고리를 통하여 이동하도록, 용융된 플라스틱의 제 2 유동을 허브 부분 안으로, 용융 플라스틱의 제 1 유동에 반대되게 가압하는 단계;를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형방법.
3. 제 2 항에 있어서,

   공동은 제 1 핸들 부분과 제 2 핸들 부분을 더 구비하고, 용융된 플라스틱을 허브 부분 안으로 가압하는 단계는 제 1 유동 및 제 2 유동을 공동의 제 1 핸들 부분 및 제 2 핸들 부분의 외측 가장자리에 각각 형성된 제 1 관문(gate) 및 제 2 관문을 통하여 사출시키는 것을 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
4. 제 3 항에 있어서,

   제 1 핸들 부분 및 제 2 핸들 부분은 제 1 유동 및 제 2 유동을 허브 부분의 원주 둘레에 고르게 분배하도록 형상화된, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
5. 제 3 항에 있어서,

   몰드를 제공하는 단계는 제 1 핸들 부분 및 제 2 핸들 부분을 허브 부분에 결합시키도록 제 1 보강부 부분(gusset portion) 및 제 2 보강부 부분을 공동 안에 제공하는 단계를 더 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
6. 제 1 항에 있어서,

   카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체를 형성하도록 올레핀, 폴리올레핀 및, 올레핀과 폴리올레핀의 화합물을 포함하는 그룹으로부터 플라스틱을 선택하는 단계를 더 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
7. 제 6 항에 있어서,

   플라스틱은 중량으로 적어도 50 % 의 폴리프로필렌을 포함하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
8. 제 7 항에 있어서,

   플라스틱은 중량으로 적어도 80 % 의 폴리프로필렌을 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
9. 제 8 항에 있어서,

   플라스틱은 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌으로 이루어지는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
10. 제 1 항에 있어서,

    슬리이브 부분은 테이퍼진 형상을 가진 팁 부분을 구비하고, 용융된 플라스틱이 슬리이브 고리를 통하여 이동하도록 허브 안으로 용융된 플라스틱을 가압하는 단계는, 용융된 플라스틱이 팁 부분의 안으로 진입시에 원주 둘레에 고르게 분포하도록, 용융된 플라스틱을 팁 부분의 안으로 움직이게끔 유인하는 단계를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
11. 제 10 항에 있어서,

    용융된 플라스틱을 팁 부분 안으로 움직이게끔 유인하는 단계는 캐뉼러와 함께 혈관 안으로의 편리한 도입을 위하여 테이퍼 형상으로 팁을 성형하는 단계를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
12. 제 10 항에 있어서,

    용융된 플라스틱을 팁 부분 안으로 움직이도록 유인하는 단계는, 캐뉼러와 함께 혈관 안으로의 도입을 위한 팁을 제공하도록, 부차적인 처리(secondary processing)를 위한 형상을 성형하는 단계를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
13. 제 10 항에 있어서,

    코어 핀을 제공하는 단계는, 슬리이브 조립체가 테이퍼진 내측의 직경을 가진 슬리이브를 가지도록 코어 핀에 테이퍼진 형상을 제공하는 단계를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
14. 제 1 항에 있어서,

    슬리이브 부분은 슬리이브 부분의 반대 측부들에 배치된 한쌍의 융기부들을 구비하고, 융기부들은 공동 안으로 돌출되며, 용융된 플라스틱이 슬리이브 고리를 통하여 이동하도록 용융된 플라스틱을 허브 안으로 가압하는 단계는 용융된 플라스틱이 융기부의 둘레에서 고체화될 때 얇은 영역을 형성하는 단계를 구비하고, 얇은 영역은 슬리이브 조립체의 분리를 가능하게 하는 파괴 영역으로서의 역할을 하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
15. 제 1 항에 있어서,

    용융된 플라스틱이 슬리이브 고리를 통하여 이동하도록 용융된 플라스틱을 허브 안으로 가압하는 단계는, 슬리이브 부분의 길이를 따라서 접합선을 형성하도록 수렴되게끔 용융된 플라스틱의 유동을 배향하는 단계를 구비하고, 접합선은 슬리이브 조립체의 분리를 가능하게 하는 파괴 영역의 역할을 하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
16. 제 1 항에 있어서,

    용융된 플라스틱이 슬리이브 고리를 통하여 이동하도록 용융된 플라스틱을 허브 안으로 가압하는 단계는, 슬리이브 부분의 길이를 따라서 분자 정렬의 배향(orientation) 및 정도(degree)를 가지는 영역을 형성하도록 용융된 플라스틱의 유동을 배향시키는 단계를 구비함으로써 그 영역들이 슬리이브 조립체의 분리를 가능하게 하는 파괴 영역의 역할을 하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브 조립체의 사출 성형 방법.
17. 카테테르 도입기용의 슬리이브를 제조하도록 치수가 정해진 공동을 몰드에 제공하는 단계로서, 공동은 슬리이브 고리를 가지고, 슬리이브 고리는 제 1 절반 튜브형 부분과 제 2 절반 튜브형 부분을 가지는, 단계;

    코어 핀을 제공하고, 코어 핀이 장력(tension)을 받지 않는 방식으로 양쪽 단부들에서 지지되도록 코어 핀을 공동 안에 위치시키는 단계;

    제 1 절반 튜브형 부분을 통한 제 1 유동의 움직임 동안에 제 1 유동이 제 1 절반 튜브형 부분의 원주 둘레에 균일하게 분포되도록, 용융된 플라스틱의 제 1 유동을 제 1 절반 튜브형 부분 안으로 가압하는 단계; 및,

    제 2 절반 튜브형 부분을 통한 제 2 유동의 움직임 동안에 제 2 유동이 제 2 절반 튜브형 부분의 원주 둘레에 고르게 분포하도록, 용융된 플라스틱의 제 2 유동을 제 2 절반 튜브형 부분 안으로 가압하는 단계;를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브의 사출 성형 방법.
18. 제 17 항에 있어서,

    슬리이브 고리는 테이퍼 형상을 가진 팁 부분을 구비하고, 팁 부분은 제 1 절반 튜브형 부분 및 제 2 절반 튜브형 부분에 의해 중첩되고, 상기 방법은 제 1 유동 및 제 2 유동을 팁 부분 안으로 동시에 이송시키는 단계를 더 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브의 사출 성형 방법.
19. 제 18 항에 있어서,

    제 1 유동 및 제 2 유동이 팁 부분으로 침투될 때 제 1 유동 및 제 2 유동의 움직임을 정지시키는 단계를 더 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브의 사출 성형 방법.
20. 제 17 항에 있어서,

    몰드는, 제 1 절반 튜브형 부분 및 제 2 절반 튜브형 부분 사이에서 슬리이브 고리의 길이를 따라서 배향된 제 1 융기부 및, 제 1 절반 튜브형 부분과 제 2 절반 튜브형 부분 사이에서 제 1 융기부의 반대편에 슬리이브 고리의 길이를 따라서 배향된 제 2 융기부를 더 구비하고, 제 1 융기부 및 제 2 융기부는 융융된 플라스틱의 제 1 유동 및 제 2 유동이 응고될 때 슬리이브 안에 제 1 얇은 영역 및, 제 2 얇은 영역을 만들도록 작용하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브의 사출 성형 방법.
21. 제 17 항에 있어서,

    공동은 제 1 절반 튜브형 부분과 유체 연결되는 제 1 핸들 부분 및, 제 2 절반 튜브형 부분과 유체 연결되는 제 2 핸들을 더 구비하고, 용융된 플라스틱의 제 1 유동을 제 1 절반 튜브형 부분 안으로 가압하는 것은 제 1 핸들 부분의 관문을 통하여 제 1 유동을 가압하는 단계를 구비하고, 용융된 플라스틱의 제 2 유동을 제 2 절반 튜브형 부분 안으로 가압하는 단계는 제 2 핸들 부분의 관문을 통하여 제 2 유동을 가압하는 단계를 구비하는, 카테테르 도입기를 위한 슬리이브의 사출 성형 방법.
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