JP2004357847A - 導入針、導入針組立体および導入針の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】不用となった際に、カテーテル等からの分割抜去が容易な、導入針および導入針組立体及びその製造方法を提供する。
【解決手段】長尺の医療器具を体内に導入するための導入針１であって、異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成された管状体２を備え、管状体の長手方向に沿って、引き裂き強度が他の部分より小さい脆弱部を有し、かつ、管状体の内周面上および／または外周面上に、管状体の長手方向に沿って、溝部２２が設けられていることを特徴とする。管状体は、押出成形により製造されたものであり、脆弱部は、押出成形時のウエルドラインで構成されたものである。脆弱部は、溝部と重なっているか、または近傍にある。管状体の横断面において、脆弱部が複数設けられている。
【選択図】 図１
【解決手段】長尺の医療器具を体内に導入するための導入針１であって、異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成された管状体２を備え、管状体の長手方向に沿って、引き裂き強度が他の部分より小さい脆弱部を有し、かつ、管状体の内周面上および／または外周面上に、管状体の長手方向に沿って、溝部２２が設けられていることを特徴とする。管状体は、押出成形により製造されたものであり、脆弱部は、押出成形時のウエルドラインで構成されたものである。脆弱部は、溝部と重なっているか、または近傍にある。管状体の横断面において、脆弱部が複数設けられている。
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、長尺の医療器具を体内に導入するための導入針、導入針組立体、導入針の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、中心静脈療法（ＩＶＨ）を実施する際などは、分割カニューラ（導入針）を血管に穿刺し、これを介してＩＶＨカテーテルや、ガイドワイヤを血管内に導入する。
【０００３】
このような分割カニューラは、分割が可能な中空の外針と、外針の基端に固着された分割が可能な外針ハブとで構成されている。
【０００４】
この分割カニューラを患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させ、更には内針ハブ後端にシリンジを結合した組み立て状態で穿刺操作を行う。このような内針は、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００５】
内針の針先が体表面よりも体内側に入ったところでシリンジの押し子を引き、シリンジ内腔を陰圧状態とする。内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、内針ハブ内腔、更にはその後端側に結合されているシリンジ内に血液が流入する（フラッシュバック）。これにより内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
【０００６】
このフラッシュバックを確認したら、外針を血管内に挿入し、内針を外針から抜き取る。そして、外針ハブ内にＩＶＨカテーテルを挿入し、確実に目的部位に到達させた後、外針を血管から抜去し、分割してＩＶＨカテーテルから取り除き、ＩＶＨカテーテルを介して高カロリー輸液剤を投与する。
【０００７】
このようにして用いられる分割カニューラは、取り扱い性や易分割性等の観点から、構成材料および形状について様々な検討がなされ、各種の分割カニューラが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００８】
特許文献１に記載の分割カニューラは、図１３に示すように、その長手方向に、基材のプラスチック１００とは異質のプラスチックで１対の線条帯２００を有し、不用となった分割カニューラをこの線条帯２００の個所で引き裂くことにより２つに分割するものである。
【０００９】
しかし、このような分割カニューラは、保管時において、外力が加わった際に、その線条帯に比較的割れやかけ等が生じ易いという問題があった。また、使用時においても、分割して抜き取る時以外での外力により、不本意に割れやかけ等が生じる不都合があった。また、このような分割カニューラは、その製造工程が煩雑になるという問題点も有していた。
【００１０】
【特許文献１】
特公平２−７６７０号公報（特許請求の範囲）
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、例えば、不用となった際に、カテーテル等からの分割抜去が容易な導入針および導入針組立体を提供すること、このような導入針を製造することができる製造方法を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） 長尺の医療器具を体内に導入するための導入針であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成された管状体を備え、
前記管状体の長手方向に沿って、引き裂き強度が他の部分より小さい脆弱部を有し、かつ、
前記管状体の内周面上および／または外周面上に、前記管状体の長手方向に沿って、溝部が設けられていることを特徴とする導入針。
【００１４】
（２） 前記管状体は、押出成形により製造されたものであり、
前記脆弱部は、押出成形時のウエルドラインで構成されたものである上記（１）に記載の導入針。
【００１５】
（３） 前記脆弱部は、前記溝部と重なっているか、またはその近傍にある上記（１）または（２）に記載の導入針。
【００１６】
（４） 前記管状体の横断面において、前記脆弱部が複数設けられており、
一つの脆弱部と、他の脆弱部とは、前記管状体の中心軸を中心にほぼ対向するように設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の導入針。
【００１７】
（５） 前記管状体の横断面において、前記溝部が複数設けられており、
一つの溝部と、他の溝部とは、前記管状体の中心軸を中心にほぼ対向するように設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の導入針。
【００１８】
（６） 前記溝部のある部分の管壁の最小厚さｄが、０．０４〜０．１５ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の導入針。
【００１９】
（７） 前記溝部の幅Ｗが、０．０５〜０．５ｍｍである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の導入針。
【００２０】
（８） 前記管状体の横断面において、前記脆弱部と前記溝部とのずれの中心角θが、１５°以下である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の導入針。
【００２１】
（９） 前記材料中の異なる２種以上の前記樹脂成分は、それぞれ互いに相溶性の低いものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の導入針。
【００２２】
（１０） 前記材料は、主として、ポリプロピレンとポリエチレンとで構成されたものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の導入針。
【００２３】
（１１） 前記ポリプロピレンと前記ポリエチレンとの配合比が、８０：２０〜２０：８０である上記（１０）に記載の導入針。
【００２４】
（１２） 導入針は、さらに前記管状体の基端側に分割可能なハブを備える上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の導入針。
【００２５】
（１３） 上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の導入針と、前記導入針に挿入される内針とを備えることを特徴とする導入針組立体。
【００２６】
（１４） 主として、押出成形法を用いて導入針を製造する導入針の製造方法であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料を、少なくとも２つの流路で搬送し、
その後、前記流路を合流させつつ、中空の管体を形成し、
前記管体の内周面上および／または外周面上に、搬送方向に対して略平行の方向に溝部を形成することを特徴とする導入針の製造方法。
【００２７】
（１５） 前記溝部は、前記管体の、前記材料が合流する際の界面に相当する部分またはその近傍に形成される上記（１４）に記載の導入針の製造方法。
【００２８】
（１６） 導入針を製造するための製造装置であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料を独立に搬送する少なくとも２つの流路を有し、
少なくとも２つの前記流路が合流する合流部と、
前記合流部で合流した前記材料を、中空の管体として成形する成形部と、
前記管体の内周面上および／または外周面上に、搬送方向に対して略平行の方向に溝部を形成する溝部形成部とを有することを特徴とする導入針の製造装置。
【００２９】
（１７） 前記溝部形成部は、前記管状体の、前記合流において合流する前記材料の界面に相当する部分またはその近傍に、前記溝部を形成するように設けられている上記（１６）に記載の導入針の製造装置。
【００３０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の導入針および導入針組立体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３１】
まず、本発明の導入針について説明する。
図１は、本発明の導入針の側面図、図２は、図１に示す導入針の外針の横断面図、図３は、図１に示す導入針を備えた導入針組立体の側面図である。なお、以下の説明では、図１および図３中の右側を「基端」、左側（針先側）を「先端」と言う。
【００３２】
図１に示す導入針１は、外針（管状体）２と、外針２の基端側に外針ハブ３とを有しており、例えば、ダイレクトパンクチャー方式で、ＩＶＨカテーテルを上大静脈（例えば、鎖骨下静脈等）に導入する際に使用されるシースとして用いられる。
【００３３】
外針２は、中空部２１を有する管形状を有しており、また、図２に示すように、その横断面が略円形状をなすものである。
【００３４】
また、外針２は、溝部２２と、脆弱部（ウエルドライン）２３とを有している。
【００３５】
このように導入針１は、外針２が、溝部２２と脆弱部２３との両方を合わせ持つものである。溝部２２と脆弱部２３との両方を合わせ持つことによる後述するような相乗効果で、本発明の導入針は、例えば、ＩＶＨカテーテルから、より容易に分割抜去することができるものとなる。
【００３６】
溝部２２は、外針２の外周面上に、外針２の長手方向に沿って形成されている。図示の構成では、一対の溝部２２がほぼ対向するように形成されている。すなわち、一対の溝部２２が、外針２の中心軸Ｏを中心にほぼ対向するように形成されている。これにより、例えば、ＩＶＨカテーテル等から、より容易に導入針１を分割抜去することができる。なお、このような溝部２２は、例えば、後に詳述するような方法で形成することができる。
【００３７】
溝部２２の外針２の周面（外周面）における幅（最大幅）、すなわち、図２中、Ｗで表される溝部２２の幅は、０．０５〜０．５ｍｍであるのが好ましく、０．１〜０．３ｍｍであるのがより好ましい。これにより、外針２を引き裂く（分割する）際の、引き裂き強度を適度なものとすることができる。これに対し、溝部２２の幅が前記下限値未満であると、前述の効果が十分に得られない場合がある。一方、溝部２２の幅が前記上限値を超えると、外針２の不本意な割れ等を十分に防止することができない可能性がある。
【００３８】
また、溝部２２がある部分の管壁の最小厚さ（図２中ｄで表される厚さ）は、０．０４〜０．１５ｍｍであるのが好ましく、０．０５〜０．１２ｍｍであるのがより好ましい。これにより、より小さい力で、確実に外針２を分割することができる。また、これにより、分割した際に、外針２の分割面をよりきれいなものとすることができる。これに対し、厚さｄが前記下限値未満であると、外針２の形状を十分に保持するのが困難となる場合がある。一方、厚さｄが前記上限値を超えると、外針２が所望の位置で分割されない可能性がある。
【００３９】
なお、図示の構成では、溝部２２の横断面が、略Ｖ字形状をなすものであるが、これに限定されず、例えば、略Ｕ字形状をなすものであってもよいし、他の形状をなすものであってもよい。
【００４０】
脆弱部２３は、引き裂き強度が他の部分より小さい部位で、例えば、後に詳述するような方法で外針２を製造する際に形成されるウエルドラインで構成されたものである。
このような脆弱部２３は、外針２の長手方向に沿って形成されている。
【００４１】
本実施形態では、図２に示すように、一対の脆弱部２３が、外針２の中心軸Ｏを中心にほぼ対向するように形成されている。これにより、例えば、ＩＶＨカテーテル等から、より容易に、かつ、より確実に導入針１を分割抜去することができる。
【００４２】
また、脆弱部２３は、前記溝部２２と重なっているか、図示の構成のように、その近傍にあるのが好ましい。これにより、より小さい力で、確実に外針２を分割することができ、かつ、所望の位置で分割することができる。
【００４３】
また、外針２の横断面における、脆弱部２３と溝部２２とのずれの中心角（図２中、θで表される角度）は、１５°以下であるのが好ましく、１２°以下であるのがより好ましい。これにより、より小さい力で、確実に外針２を分割することができ、かつ、所望の位置で分割することができる。また、これにより、分割した際に、外針２の分割面をよりきれいなものとすることができる。これに対し、角度θが前記上限値を超えると、前述したような効果が十分に得られない場合がある。
【００４４】
上述したように、本発明の導入針は、溝部と脆弱部との両方を合わせ持つことを特徴とするものである。このように溝部と脆弱部との両方を有することによって、容易、かつ、確実に分割できるものとすることができる。また、保管時や分割抜去する以外の使用時等においては、形状を十分保持することができ、不本意に割れてしまうといった不都合を効果的に防止することができる。特に本実施形態では、溝部と脆弱部とが近くに存在するため、前述の効果がより顕著なものとなる。
【００４５】
このような効果は、溝部と脆弱部のいずれか一方のみを有する場合には得られない。例えば、溝部だけを有する場合には、容易に分割するのが困難になる。溝部だけで管状体（外針）が容易に分割できるようにするために、溝部における管壁の最小厚さを小さくしなければならないが、そのようにすると、形状を十分に維持することができなくなり、また、保管時や分割抜去する以外の使用時等において、不本意に割れてしまうといった不都合が生じ易くなる。また同様に、脆弱部だけを有する場合には、容易に分割するのが困難になる。特に、脆弱部だけの場合、製造条件を制御することによって、割れ易さ（易分割性）を制御するのは非常に難しい。また、材料などを選択することによって、割れ易くすることも考えられるが、導入針（外針）の形状を十分に維持するのが困難となり、また、不本意に割れてしまうといった不都合が生じ易くなる。
【００４６】
また、外針２は、その先端側に、先端部２４を有している。
先端部２４は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、外針２の先端付近において、さらにテーパ角度（傾斜角度）が、基端側より大きくなっている。このような構成により、後述する内針４と外針２の先端との境界部に形成される段差をより小さくすることができ、外針２の刺通抵抗をより低減させることができる。
【００４７】
なお、外針２の先端部２４は、例えば、外針２の内径が後述する内針４の外径より大きく設定されている場合等には、その外径および内径の双方が先端方向に向かって漸減するような構成であってもよい。
【００４８】
また、溝部２２が形成されている部分以外の外針２の管壁の厚さは、０．１５〜０．３ｍｍであるのが好ましく、０．１８〜０．２７ｍｍであるのがより好ましい。これにより、外針２の形状を好適に保持することができる。
【００４９】
また、外針２の引き裂き強度は、その外径によって異なるが、例えば、１４Ｇサイズの外針２の場合には、１５０〜５００ｇｆであるのが好ましく、２００〜４００ｇｆであるのがより好ましい。引き裂き強度が前記下限値未満であると、分割して抜き取る時以外での外力により、不本意に割れ等が生じる可能性がある。一方、引き裂き強度が前記上限値を超えると、本発明の効果が十分に得られない可能性がある。なお、外針２を基端側の端部より、分割速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、互いに１８０℃の異なる方向に引っ張って分割する際に、引っ張り方向にかかる最大荷重を、引き裂き強度とした。
【００５０】
外針ハブ３は、中空部３１を有しており、外針２の基端側に液密に固着（固定）され、外針２の内腔と外針ハブ３の内部とが連通している。
【００５１】
また、外針ハブ３には、外針２の２本の溝部２２とほぼ同軸上に、Ｖ字状の溝部３２が各々設けられている。これにより、ＩＶＨカテーテルを挿入した後に、外針２と外針ハブ３を左右に引き裂いて、分割することにより、ＩＶＨカテーテルから取り除くことができる。
【００５２】
上述したような外針２は、異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成されている。
【００５３】
樹脂成分としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体やＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうち２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００５４】
外針２を構成する材料は、上述した樹脂成分の中でも、相溶性の低い２種以上の樹脂成分を含むものであるのが好ましく、構成するモノマー成分の炭素数が互いに異なる２種以上のポリオレフィンを含むものであるのがより好ましく、ポリプロピレンとポリエチレンとを含むものであるのがさらに好ましい。これにより、外針２の不本意な割れ等を十分に防止しつつ、より容易に外針２を分割することができる。
【００５５】
材料中におけるポリプロピレンとポリエチレンとの配合比は、８０：２０〜２０：８０であるのが好ましく、７０：３０〜３０：７０であるのがより好ましく、６０：４０〜４０：６０であるのがさらに好ましい。これにより、導入針１全体としての強度を維持しつつ、より容易に導入針１を分割することができる。
【００５６】
なお、前述したような材料中に、他の成分として、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００５７】
外針ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、外針２の構成材料と同じものであるのが好ましい。これにより、外針ハブ３と外針２とをより強固に固着することができる。
【００５８】
次に、前述したような導入針１を備えた導入針組立体について説明する。
図３に示す導入針組立体１０は、前述した導入針１と、導入針１の内側に挿入された内針４と、内針４の基端側に内針ハブ５と、内針ハブ５の基端側の開口にシリンジ６とを有している。
【００５９】
内針４は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針４の先端には、鋭利な針先４１が形成されている。
【００６０】
さらに、この針先４１の先端面４１１には、その少なくとも一部に刃面４１２が形成されている。これにより、内針４の血管等への刺通抵抗をより低減させることができる。
【００６１】
この内針４は、導入針１の内腔に挿入され、さらに、内針ハブ５を外針ハブ３に嵌合させた状態（図示せず）で使用される。以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００６２】
また、内針４の外径は、外針２の内径とほぼ等しいか、若干小さく設定されている。
【００６３】
内針４の基端部は、内針ハブ５の先端部と固着（固定）され、内針４の内腔は、内針ハブ５の内部と連通している。内針ハブ５は、ほぼ円筒状の中空部材で構成されている。
【００６４】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。
【００６５】
この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、内針４の針先４１が血管を確保した際、内針４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００６６】
なお、外針ハブ３の内腔には、所定長の溝が形成されていて、また、内針ハブ５の先端付近には、突部が形成されており、導入針組立体１０の組み立て状態では、突部が溝部内に挿入され、係合するような構成であってもよい。これにより、外針ハブ３（外針２）が内針ハブ５（内針４）に対して相対的に回転することが防止される。
【００６７】
次に、導入針１の使用方法の一例について、詳細に説明する。
［１］ 導入針１を組み立て状態とし、内針ハブ５等を手で把持しつつ、導入針１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管（静脈）に向かって、表皮を穿刺する。
【００６８】
［２］ 内針４の針先４１が表皮よりも体内側に入ったところでシリンジ６の押し子を引き、シリンジ６内腔を陰圧状態とする。内針４の針先４１が血管内に到達すると、針先４１の開口より流入した血液は、内針４の内腔を通り、内針ハブ５の内腔、更にはその後端側に結合されているシリンジ６内に血液が流入する（フラッシュバック）。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００６９】
［３］ さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端部２４が血管内に挿入される。これにより、外針２が血管を確保する。
【００７０】
［４］ 次に、血管に留置されている外針２を手で押さえつつ、他方の手で内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が導入針１から抜き取られる。
【００７１】
［５］ 内針４が抜き取られた外針ハブ３から、外針２を通して、ＩＶＨカテーテル（図示せず）が血管内に挿入される。ＩＶＨカテーテルを所定の位置まで挿入した後に、定法に従い、高カロリー輸液セット（図示せず）を用いて、輸液剤の投与を開始する。
【００７２】
この際に、導入針１は、不要となるため、血管内から抜き出して、外針ハブ３のほぼ中央から軸方向に外針２の先端まで分割して、ＩＶＨカテーテルから導入針１を取り除いて、廃棄処分される。
【００７３】
なお、本発明の導入針は、例えば、以下に説明するような製造装置を用いて、押出成形により製造される。
【００７４】
以下、本発明の導入針の製造装置および製造方法を添付図面の好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００７５】
図４は、導入針（外針）の製造装置の主要部の縦断面側面図、図５は、図４のＸ−Ｘ’における縦断面図、図６は、図４のＡ−Ａ’における横断面図、図７は、図４のＢ−Ｂ’における横断面図、図８は、押出口の正面図である。なお、以下の説明では、図４および５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００７６】
図４に示す導入針の製造装置１１（以下、単に装置１１ともいう。）は、ハウジング１２と、ハウジング１２内に設置されたインダイ１３と、ハウジング１２の先端側に設置されたアウトダイ１４と、インダイ１３をハウジング１２内に取り付けるための一対のスパイダー１５とを有している。
【００７７】
また、装置１１は、ハウジング１２とインダイ１３とにより形成される空間（搬送路）１６を有しており、この搬送路１６は、装置１１の基端側よりハウジング１２内に投入された前述したような２種以上の樹脂成分を含む材料が搬送されるものである。
【００７８】
搬送路１６は、前述した一対のスパイダー１５により、図５、６に示すように、２つの流路１６１と１６２とに分割される。このように、スパイダー１５は、インダイ１３をハウジング１２内に取り付ける役割の他に、材料の流路を複数に分割する隔壁としての役割も有している。なお、一対のスパイダー１５は、インダイ１３の中心軸を中心にほぼ対向するように設置されている。
【００７９】
また、スパイダー１５の先端部は、図示の構成のように、前述した２つの流路１６１と１６２とが合流する合流部１７を形成している。すなわち、流路１６１と１６２とで独立して搬送された材料は、合流部１７において合流する。このような構成とすることにより、最終的に得られる導入針１（外針２）は、それぞれ搬送された材料が合流する際の界面に相当する部分において、ウエルドライン（脆弱部２３）が形成されたものとなる。
【００８０】
また、装置１１は、図示の構成のように、インダイ１３とアウトダイ１４とで形成される空間に、合流部１７で合流した材料を中空の管体８として成形する成形部１８と、管体８を装置１１の外部に押し出す押出口１９とを有している。
【００８１】
ここで、管状体８は、成形部１８に搬送された溶融状態の材料を指し、スパイダー１５によって成形されたウエルドラインを有する。
【００８２】
また、装置１１（アウトダイ１４）は、図４および図８に示すように、管体８の外周面上に、搬送方向（押し出す方向）に対して略平行の方向に溝部を形成するための突起部（溝部形成部）２０を有している。
【００８３】
このような突起部２０は、図４に示すように、押出口１９の開口部分より基端側に向かって、所定の長さで設けられている。これにより、管体８に形成された溝部の形状をより確実に制御することができる。
【００８４】
また、突起部２０は、図８に示すように、一対設けられており、押出口１９の中心点を中心にほぼ対向するように設けられている。
【００８５】
また、図示の構成では、突起部２０は、先端側より平面視した際、前述のスパイダー１５との位置にほぼ対応した位置に設けられている。すなわち、突起部２０は、管体８の、前述の合流部１７で合流する材料の界面に相当する部分（ウエルドライン）にまたはその近傍に、溝部を形成するように設けられている。このような構成とすることにより、得られる導入針１は、特に優れた易分割性を発揮する。
【００８６】
また、装置１１は、押出口１９において、押し出される管体８の内部に、気体を流す気体吹き出し口３０を有している。本実施形態では、図示しないガス供給源から装置１１内に導入された気体は、気体流路４０を通り、インダイ１３の先端側の端部に設けられている気体吹き出し口３０より、管体８の内部に吹き出される。このような構成とすることにより、押出口１９より押し出される管体８の形状をより確実に維持することができ、その結果、このような管体８を用いて製造される導入針１の形状をより確実に制御することができる。また、このような構成とした場合、気体の温度や流量を制御することにより、管体８を適度な速度で冷却することもできる。
【００８７】
押出口１９の突起部２０を除いた外径（図８中Ｄ１で表される外径）は、特に限定されないが、前述したような外針２の外径に対して１〜３倍程度であるのが好ましい。
【００８８】
また、押出口１９の内径（図８中Ｄ２で表される内径）は、特に限定されないが、前述したような外針２の内径に対して１〜３倍程度であるのが好ましい。
【００８９】
気体吹き出し口３０の径は、１〜２ｍｍであるのが好ましく、１．２〜１．８ｍｍであるのがより好ましい。これにより、押出口１９より押し出される管体８の形状をより効果的に維持することができ、その結果、このような管体８を用いて製造される導入針１の形状をより確実に制御することができる。
【００９０】
上述したような導入針の製造装置１１に供される材料は、前述した各樹脂成分等が予め十分均一に分散されたものであるのが好ましい。
【００９１】
このような材料を用いて前述のような押出成形により製造された場合、導入針１（外針２）は、材料に含まれる樹脂成分が、押出方向（外針２の長手方向）に、配向したようなものとなる。これにより、より顕著な易分割性を発揮するものとなる。
【００９２】
また、材料は、装置１１に供給する前に、予め加温され、軟化・溶融しているものである。供給される際の材料の温度は、材料を構成する成分にもよるが、１５０〜２５０℃であるのが好ましく、１８０〜２２０℃であるのがより好ましい。材料の温度が前記下限値未満であると、合流部１７で、独立して搬送された材料同士が融着せず、管体８を成形するのが困難となる場合がある。また、装置１１が目詰まりを起こす可能性がある。一方、材料の温度が前記上限値を超えると、ウエルドライン（脆弱部２３）が良好に形成されない可能性がある。
【００９３】
上述したような装置１１を用いた導入針の製造方法をまとめると、以下のような手順となる。
【００９４】
１．適度に軟化・溶融した材料は、上述したような装置１１に投入され、スパイダー１５により、流路１６１と１６２とに分割される。
２．流路１６１と１６２とを搬送された材料は、合流部１７で合流する。
３．合流した材料は、成形部において管体８として成形される。
４．成形された管体８は、押出口１９付近まで搬送され、押出口１９付近に設けられた突起部（溝部形成部）により溝部が形成される。
５．溝部が形成された管体８を、押出口１９より押し出しつつ、気体吹き出し口３０よりその内部に気体を流すことにより、管形状を維持した状態で固化させる。
６．このように固化した管体８を所定の長さに切断し、先端部等を先型加熱加工等の方法により所望の形状に成形し、外針２が得られる。
７．別途、射出成形等により成形した外針ハブ３を、外針２の基端側に、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により固着し、導入針１が得られる。
【００９５】
以上、本発明の導入針、導入針本体、導入針の製造方法および製造装置について、図示の構成に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。例えば、導入針、導入針本体、導入針の製造方法および製造装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９６】
前述した実施形態では、外針２の長手方向に沿って、溝部２２が連続して形成されたものについて説明したが、これに限定されず、例えば、溝部２２が断続的に形成されたものであってもよい。
【００９７】
また、前述した実施形態では、溝部２２が、外針２の外周面上に形成された構成について説明したが、これに限定されず、このような溝部２２は、外針２の内周面上に形成されたものであってもよく（図９参照）、また、外針２の内周面上および外周面上の両方に形成されたものであってもよい（図１０参照）。
【００９８】
また、前述した実施形態では、外針２が、一対の溝部２２が形成されたものについて説明したが、これに限定されず、１つの溝部２２が形成されたものであってもよいし、３つの溝部２２が形成されたものであってもよし、４つ以上の溝部２２が形成されたものであってもよい（図１１参照）。
【００９９】
また、前述した実施形態では、外針２が、一対の脆弱部２３が形成されたものについて説明したが、これに限定されず、１つの脆弱部２３が形成されたものであってもよいし、３つ以上の脆弱部２３が形成されたものであってもよい。
【０１００】
なお、本発明の導入針は、例えば、ＩＶＨカテーテル等のカテーテルや、ガイドワイヤ等の様々な医療用具を、その内部に挿入させて用いることができる。
【０１０１】
また、本発明の導入針および導入針組立体は、１０〜２６Ｇの各種サイズのものに適用することができることは言うまでもない。
【０１０２】
また、本発明の導入針および導入針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【０１０３】
また、前述した実施形態では、装置１１が材料の流路が２つある構成について説明したが、これに限定されず、例えば、３つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【０１０４】
また、前述した実施形態では、装置１１が突起部２０を２つ有する構成について説明したが、これに限定されず、例えば、３つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【０１０５】
また、前述した実施形態では、突起部２０がアウトダイ１４に設けられた構成について説明したが、突起部２０は、インダイ１３に設けられた構成（図１２参照）であってもよいし、インダイ１３とアウトダイ１４の両方に設けられた構成であってもよい。
【０１０６】
また、前述した実施形態では、管体８の中空に気体を流す構成について説明したが、これに限定されず、気体は流さなくてもよい。
【０１０７】
【実施例】
以下、本発明の導入針の具体的実施例について説明する。
【０１０８】
（実施例１）
材料として、ポリエチレンとポリプロピレンを用い、ポリエチレンとポリプロピレンとの配合比が、５０：５０となるように二軸混練機にて混練し、ペレットを作製した。
【０１０９】
次いで、このように作製したペレットを、図４に示すような製造装置１１を用いて押出成形して管状体を作製し、前記管状体の基端側に、前記管状体と同じ材料で射出成形により成形したハブを固着させ、導入針を製造した。
【０１１０】
（実施例２）
実施例１で用いた製造装置１１に、アウトダイ１４の突起部２０の長さ（押出口１９の中心方向への長さ）が異なるアウトダイを用いた以外は、実施例１と同様に導入針を製造した。
【０１１１】
（実施例３〜５）
ポリエチレンとポリプロピレンとの配合比を、表１に示したようにした以外は、実施例１と同様にして導入針を製造した。
【０１１２】
（比較例１）
押出成形（２色成形）により、図１３に示すような導入針を製造した。なお、線条帯２００の材質がポリプロピレン：７０％と硫酸バリウム：３０％との混合物で、それ以外の部分の材質がポリプロピレン：５０％と硫酸バリウム：５０％との混合物となるように製造した。製造された導入針の線条帯の幅は、０．３ｍｍであった。
【０１１３】
（比較例２）
線条帯２００の材質がポリプロピレン：５０％と硫酸バリウム：５０％との混合物で、それ以外の部分の材質がポリプロピレンとなるようにした以外は、前記比較例１と同様に導入針を製造した。なお、線条帯の幅は、０．２ｍｍであった。
【０１１４】
（比較例３）
材料として、ポリエチレンのみを用いて製造した以外は、実施例１と同様にして導入針を製造した。
【０１１５】
（比較例４）
図４に示す製造装置１１のアウトダイ１４を、突起部２０が無いアウトダイに変更した以外は、実施例１と同様にして導入針を製造した。これにより、溝部のない導入針が得られた。
【０１１６】
各実施例および各比較例で製造した導入針の、材料組成、外径、内径、溝部を除く管壁の厚さおよび溝部での管壁の最小厚さを表１に示す。
【０１１７】
［評価］
各実施例および各比較例で製造した導入針を、それぞれ、次のようにして評価した。
【０１１８】
導入針の基端側より、分割速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、互いに１８０℃の異なる方向に引っ張って分割する際に、引っ張り方向にかかる最大荷重を、引き裂き強度として求めた。
この結果を表１にあわせて示す。
【０１１９】
【表１】
【０１２０】
表１に示すように、各実施例で製造した導入針は、いずれも、最大荷重が小さいもの、すなわち、引き裂き強度が低いものであった。
【０１２１】
これに対し、各比較例で製造した導入針は、いずれも、最大荷重が大きいもの、すなわち、引き裂き強度が高いものであった。
【０１２２】
特に、比較例２の導入針は、引き裂きの挙動が一定の強度にならず、その最大値と最小値の差が約１００ｇｆとなり、不安定なものであった。
【０１２３】
また、実施例で製造した導入針は、分割しようとする時以外では、十分な形状安定性を有していた。
【０１２４】
また、上記のように製造した導入針で導入針組立体を作製し、導入針組立体を用いてダミー人形内にＩＶＨカテーテルを導入した後、導入針を分割して取り除いたところ、本発明の導入針では、容易に分割抜去することができた。
【０１２５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の導入針は、より容易に、かつ、より確実に分割できるものとすることができ、また、保管時や分割抜去する以外の使用時等では、形状を十分保持することができ、不本意に割れてしまうといった不都合を効果的に防止することができる。
また、このような導入針は、簡便な方法で製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の導入針の側面図である。
【図２】図１に示す導入針の外針の横断面図である。
【図３】図１に示す導入針を備えた導入針組立体の側面図である。
【図４】本発明の導入針の製造装置の主要部の縦断面側面図である。
【図５】図４のＸ−Ｘ’における縦断面図である。
【図６】図４のＡ−Ａ’における横断面図である。
【図７】図４のＢ−Ｂ’における横断面図である。
【図８】押出口の正面図である。
【図９】本発明の導入針の外針の横断面図である。
【図１０】本発明の導入針の外針の横断面図である。
【図１１】本発明の導入針の外針の横断面図である。
【図１２】押出口の正面図である。
【図１３】従来のカニューラの側面図である。
【符号の説明】
１ 導入針
２ 外針（管状体）
２１ 中空部
２２ 溝部
２３ 脆弱部
２４ 先端部
３ 外針ハブ
３１ 中空部
３２ 溝部
４ 内針
４１ 針先
４１１ 先端面
４１２ 刃面
５ 内針ハブ
６ シリンジ
８ 管体
１０ 導入針組立体
１１ 製造装置
１２ ハウジング
１３ インダイ
１４ アウトダイ
１５ スパイダー
１６ 空間（搬送路）
１６１、１６２ 流路
１７ 合流部
１８ 成形部
１９ 押出口
２０ 突起部
３０ 気体吹き出し口
４０ 気体流路
１００ 基材のプラスチック
２００ 線条帯
【発明の属する技術分野】
本発明は、長尺の医療器具を体内に導入するための導入針、導入針組立体、導入針の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、中心静脈療法（ＩＶＨ）を実施する際などは、分割カニューラ（導入針）を血管に穿刺し、これを介してＩＶＨカテーテルや、ガイドワイヤを血管内に導入する。
【０００３】
このような分割カニューラは、分割が可能な中空の外針と、外針の基端に固着された分割が可能な外針ハブとで構成されている。
【０００４】
この分割カニューラを患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させ、更には内針ハブ後端にシリンジを結合した組み立て状態で穿刺操作を行う。このような内針は、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００５】
内針の針先が体表面よりも体内側に入ったところでシリンジの押し子を引き、シリンジ内腔を陰圧状態とする。内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、内針ハブ内腔、更にはその後端側に結合されているシリンジ内に血液が流入する（フラッシュバック）。これにより内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
【０００６】
このフラッシュバックを確認したら、外針を血管内に挿入し、内針を外針から抜き取る。そして、外針ハブ内にＩＶＨカテーテルを挿入し、確実に目的部位に到達させた後、外針を血管から抜去し、分割してＩＶＨカテーテルから取り除き、ＩＶＨカテーテルを介して高カロリー輸液剤を投与する。
【０００７】
このようにして用いられる分割カニューラは、取り扱い性や易分割性等の観点から、構成材料および形状について様々な検討がなされ、各種の分割カニューラが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００８】
特許文献１に記載の分割カニューラは、図１３に示すように、その長手方向に、基材のプラスチック１００とは異質のプラスチックで１対の線条帯２００を有し、不用となった分割カニューラをこの線条帯２００の個所で引き裂くことにより２つに分割するものである。
【０００９】
しかし、このような分割カニューラは、保管時において、外力が加わった際に、その線条帯に比較的割れやかけ等が生じ易いという問題があった。また、使用時においても、分割して抜き取る時以外での外力により、不本意に割れやかけ等が生じる不都合があった。また、このような分割カニューラは、その製造工程が煩雑になるという問題点も有していた。
【００１０】
【特許文献１】
特公平２−７６７０号公報（特許請求の範囲）
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、例えば、不用となった際に、カテーテル等からの分割抜去が容易な導入針および導入針組立体を提供すること、このような導入針を製造することができる製造方法を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） 長尺の医療器具を体内に導入するための導入針であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成された管状体を備え、
前記管状体の長手方向に沿って、引き裂き強度が他の部分より小さい脆弱部を有し、かつ、
前記管状体の内周面上および／または外周面上に、前記管状体の長手方向に沿って、溝部が設けられていることを特徴とする導入針。
【００１４】
（２） 前記管状体は、押出成形により製造されたものであり、
前記脆弱部は、押出成形時のウエルドラインで構成されたものである上記（１）に記載の導入針。
【００１５】
（３） 前記脆弱部は、前記溝部と重なっているか、またはその近傍にある上記（１）または（２）に記載の導入針。
【００１６】
（４） 前記管状体の横断面において、前記脆弱部が複数設けられており、
一つの脆弱部と、他の脆弱部とは、前記管状体の中心軸を中心にほぼ対向するように設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の導入針。
【００１７】
（５） 前記管状体の横断面において、前記溝部が複数設けられており、
一つの溝部と、他の溝部とは、前記管状体の中心軸を中心にほぼ対向するように設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の導入針。
【００１８】
（６） 前記溝部のある部分の管壁の最小厚さｄが、０．０４〜０．１５ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の導入針。
【００１９】
（７） 前記溝部の幅Ｗが、０．０５〜０．５ｍｍである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の導入針。
【００２０】
（８） 前記管状体の横断面において、前記脆弱部と前記溝部とのずれの中心角θが、１５°以下である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の導入針。
【００２１】
（９） 前記材料中の異なる２種以上の前記樹脂成分は、それぞれ互いに相溶性の低いものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の導入針。
【００２２】
（１０） 前記材料は、主として、ポリプロピレンとポリエチレンとで構成されたものである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の導入針。
【００２３】
（１１） 前記ポリプロピレンと前記ポリエチレンとの配合比が、８０：２０〜２０：８０である上記（１０）に記載の導入針。
【００２４】
（１２） 導入針は、さらに前記管状体の基端側に分割可能なハブを備える上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の導入針。
【００２５】
（１３） 上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の導入針と、前記導入針に挿入される内針とを備えることを特徴とする導入針組立体。
【００２６】
（１４） 主として、押出成形法を用いて導入針を製造する導入針の製造方法であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料を、少なくとも２つの流路で搬送し、
その後、前記流路を合流させつつ、中空の管体を形成し、
前記管体の内周面上および／または外周面上に、搬送方向に対して略平行の方向に溝部を形成することを特徴とする導入針の製造方法。
【００２７】
（１５） 前記溝部は、前記管体の、前記材料が合流する際の界面に相当する部分またはその近傍に形成される上記（１４）に記載の導入針の製造方法。
【００２８】
（１６） 導入針を製造するための製造装置であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料を独立に搬送する少なくとも２つの流路を有し、
少なくとも２つの前記流路が合流する合流部と、
前記合流部で合流した前記材料を、中空の管体として成形する成形部と、
前記管体の内周面上および／または外周面上に、搬送方向に対して略平行の方向に溝部を形成する溝部形成部とを有することを特徴とする導入針の製造装置。
【００２９】
（１７） 前記溝部形成部は、前記管状体の、前記合流において合流する前記材料の界面に相当する部分またはその近傍に、前記溝部を形成するように設けられている上記（１６）に記載の導入針の製造装置。
【００３０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の導入針および導入針組立体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３１】
まず、本発明の導入針について説明する。
図１は、本発明の導入針の側面図、図２は、図１に示す導入針の外針の横断面図、図３は、図１に示す導入針を備えた導入針組立体の側面図である。なお、以下の説明では、図１および図３中の右側を「基端」、左側（針先側）を「先端」と言う。
【００３２】
図１に示す導入針１は、外針（管状体）２と、外針２の基端側に外針ハブ３とを有しており、例えば、ダイレクトパンクチャー方式で、ＩＶＨカテーテルを上大静脈（例えば、鎖骨下静脈等）に導入する際に使用されるシースとして用いられる。
【００３３】
外針２は、中空部２１を有する管形状を有しており、また、図２に示すように、その横断面が略円形状をなすものである。
【００３４】
また、外針２は、溝部２２と、脆弱部（ウエルドライン）２３とを有している。
【００３５】
このように導入針１は、外針２が、溝部２２と脆弱部２３との両方を合わせ持つものである。溝部２２と脆弱部２３との両方を合わせ持つことによる後述するような相乗効果で、本発明の導入針は、例えば、ＩＶＨカテーテルから、より容易に分割抜去することができるものとなる。
【００３６】
溝部２２は、外針２の外周面上に、外針２の長手方向に沿って形成されている。図示の構成では、一対の溝部２２がほぼ対向するように形成されている。すなわち、一対の溝部２２が、外針２の中心軸Ｏを中心にほぼ対向するように形成されている。これにより、例えば、ＩＶＨカテーテル等から、より容易に導入針１を分割抜去することができる。なお、このような溝部２２は、例えば、後に詳述するような方法で形成することができる。
【００３７】
溝部２２の外針２の周面（外周面）における幅（最大幅）、すなわち、図２中、Ｗで表される溝部２２の幅は、０．０５〜０．５ｍｍであるのが好ましく、０．１〜０．３ｍｍであるのがより好ましい。これにより、外針２を引き裂く（分割する）際の、引き裂き強度を適度なものとすることができる。これに対し、溝部２２の幅が前記下限値未満であると、前述の効果が十分に得られない場合がある。一方、溝部２２の幅が前記上限値を超えると、外針２の不本意な割れ等を十分に防止することができない可能性がある。
【００３８】
また、溝部２２がある部分の管壁の最小厚さ（図２中ｄで表される厚さ）は、０．０４〜０．１５ｍｍであるのが好ましく、０．０５〜０．１２ｍｍであるのがより好ましい。これにより、より小さい力で、確実に外針２を分割することができる。また、これにより、分割した際に、外針２の分割面をよりきれいなものとすることができる。これに対し、厚さｄが前記下限値未満であると、外針２の形状を十分に保持するのが困難となる場合がある。一方、厚さｄが前記上限値を超えると、外針２が所望の位置で分割されない可能性がある。
【００３９】
なお、図示の構成では、溝部２２の横断面が、略Ｖ字形状をなすものであるが、これに限定されず、例えば、略Ｕ字形状をなすものであってもよいし、他の形状をなすものであってもよい。
【００４０】
脆弱部２３は、引き裂き強度が他の部分より小さい部位で、例えば、後に詳述するような方法で外針２を製造する際に形成されるウエルドラインで構成されたものである。
このような脆弱部２３は、外針２の長手方向に沿って形成されている。
【００４１】
本実施形態では、図２に示すように、一対の脆弱部２３が、外針２の中心軸Ｏを中心にほぼ対向するように形成されている。これにより、例えば、ＩＶＨカテーテル等から、より容易に、かつ、より確実に導入針１を分割抜去することができる。
【００４２】
また、脆弱部２３は、前記溝部２２と重なっているか、図示の構成のように、その近傍にあるのが好ましい。これにより、より小さい力で、確実に外針２を分割することができ、かつ、所望の位置で分割することができる。
【００４３】
また、外針２の横断面における、脆弱部２３と溝部２２とのずれの中心角（図２中、θで表される角度）は、１５°以下であるのが好ましく、１２°以下であるのがより好ましい。これにより、より小さい力で、確実に外針２を分割することができ、かつ、所望の位置で分割することができる。また、これにより、分割した際に、外針２の分割面をよりきれいなものとすることができる。これに対し、角度θが前記上限値を超えると、前述したような効果が十分に得られない場合がある。
【００４４】
上述したように、本発明の導入針は、溝部と脆弱部との両方を合わせ持つことを特徴とするものである。このように溝部と脆弱部との両方を有することによって、容易、かつ、確実に分割できるものとすることができる。また、保管時や分割抜去する以外の使用時等においては、形状を十分保持することができ、不本意に割れてしまうといった不都合を効果的に防止することができる。特に本実施形態では、溝部と脆弱部とが近くに存在するため、前述の効果がより顕著なものとなる。
【００４５】
このような効果は、溝部と脆弱部のいずれか一方のみを有する場合には得られない。例えば、溝部だけを有する場合には、容易に分割するのが困難になる。溝部だけで管状体（外針）が容易に分割できるようにするために、溝部における管壁の最小厚さを小さくしなければならないが、そのようにすると、形状を十分に維持することができなくなり、また、保管時や分割抜去する以外の使用時等において、不本意に割れてしまうといった不都合が生じ易くなる。また同様に、脆弱部だけを有する場合には、容易に分割するのが困難になる。特に、脆弱部だけの場合、製造条件を制御することによって、割れ易さ（易分割性）を制御するのは非常に難しい。また、材料などを選択することによって、割れ易くすることも考えられるが、導入針（外針）の形状を十分に維持するのが困難となり、また、不本意に割れてしまうといった不都合が生じ易くなる。
【００４６】
また、外針２は、その先端側に、先端部２４を有している。
先端部２４は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、外針２の先端付近において、さらにテーパ角度（傾斜角度）が、基端側より大きくなっている。このような構成により、後述する内針４と外針２の先端との境界部に形成される段差をより小さくすることができ、外針２の刺通抵抗をより低減させることができる。
【００４７】
なお、外針２の先端部２４は、例えば、外針２の内径が後述する内針４の外径より大きく設定されている場合等には、その外径および内径の双方が先端方向に向かって漸減するような構成であってもよい。
【００４８】
また、溝部２２が形成されている部分以外の外針２の管壁の厚さは、０．１５〜０．３ｍｍであるのが好ましく、０．１８〜０．２７ｍｍであるのがより好ましい。これにより、外針２の形状を好適に保持することができる。
【００４９】
また、外針２の引き裂き強度は、その外径によって異なるが、例えば、１４Ｇサイズの外針２の場合には、１５０〜５００ｇｆであるのが好ましく、２００〜４００ｇｆであるのがより好ましい。引き裂き強度が前記下限値未満であると、分割して抜き取る時以外での外力により、不本意に割れ等が生じる可能性がある。一方、引き裂き強度が前記上限値を超えると、本発明の効果が十分に得られない可能性がある。なお、外針２を基端側の端部より、分割速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、互いに１８０℃の異なる方向に引っ張って分割する際に、引っ張り方向にかかる最大荷重を、引き裂き強度とした。
【００５０】
外針ハブ３は、中空部３１を有しており、外針２の基端側に液密に固着（固定）され、外針２の内腔と外針ハブ３の内部とが連通している。
【００５１】
また、外針ハブ３には、外針２の２本の溝部２２とほぼ同軸上に、Ｖ字状の溝部３２が各々設けられている。これにより、ＩＶＨカテーテルを挿入した後に、外針２と外針ハブ３を左右に引き裂いて、分割することにより、ＩＶＨカテーテルから取り除くことができる。
【００５２】
上述したような外針２は、異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成されている。
【００５３】
樹脂成分としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体やＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうち２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００５４】
外針２を構成する材料は、上述した樹脂成分の中でも、相溶性の低い２種以上の樹脂成分を含むものであるのが好ましく、構成するモノマー成分の炭素数が互いに異なる２種以上のポリオレフィンを含むものであるのがより好ましく、ポリプロピレンとポリエチレンとを含むものであるのがさらに好ましい。これにより、外針２の不本意な割れ等を十分に防止しつつ、より容易に外針２を分割することができる。
【００５５】
材料中におけるポリプロピレンとポリエチレンとの配合比は、８０：２０〜２０：８０であるのが好ましく、７０：３０〜３０：７０であるのがより好ましく、６０：４０〜４０：６０であるのがさらに好ましい。これにより、導入針１全体としての強度を維持しつつ、より容易に導入針１を分割することができる。
【００５６】
なお、前述したような材料中に、他の成分として、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００５７】
外針ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、外針２の構成材料と同じものであるのが好ましい。これにより、外針ハブ３と外針２とをより強固に固着することができる。
【００５８】
次に、前述したような導入針１を備えた導入針組立体について説明する。
図３に示す導入針組立体１０は、前述した導入針１と、導入針１の内側に挿入された内針４と、内針４の基端側に内針ハブ５と、内針ハブ５の基端側の開口にシリンジ６とを有している。
【００５９】
内針４は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針４の先端には、鋭利な針先４１が形成されている。
【００６０】
さらに、この針先４１の先端面４１１には、その少なくとも一部に刃面４１２が形成されている。これにより、内針４の血管等への刺通抵抗をより低減させることができる。
【００６１】
この内針４は、導入針１の内腔に挿入され、さらに、内針ハブ５を外針ハブ３に嵌合させた状態（図示せず）で使用される。以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００６２】
また、内針４の外径は、外針２の内径とほぼ等しいか、若干小さく設定されている。
【００６３】
内針４の基端部は、内針ハブ５の先端部と固着（固定）され、内針４の内腔は、内針ハブ５の内部と連通している。内針ハブ５は、ほぼ円筒状の中空部材で構成されている。
【００６４】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。
【００６５】
この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、内針４の針先４１が血管を確保した際、内針４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００６６】
なお、外針ハブ３の内腔には、所定長の溝が形成されていて、また、内針ハブ５の先端付近には、突部が形成されており、導入針組立体１０の組み立て状態では、突部が溝部内に挿入され、係合するような構成であってもよい。これにより、外針ハブ３（外針２）が内針ハブ５（内針４）に対して相対的に回転することが防止される。
【００６７】
次に、導入針１の使用方法の一例について、詳細に説明する。
［１］ 導入針１を組み立て状態とし、内針ハブ５等を手で把持しつつ、導入針１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管（静脈）に向かって、表皮を穿刺する。
【００６８】
［２］ 内針４の針先４１が表皮よりも体内側に入ったところでシリンジ６の押し子を引き、シリンジ６内腔を陰圧状態とする。内針４の針先４１が血管内に到達すると、針先４１の開口より流入した血液は、内針４の内腔を通り、内針ハブ５の内腔、更にはその後端側に結合されているシリンジ６内に血液が流入する（フラッシュバック）。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００６９】
［３］ さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端部２４が血管内に挿入される。これにより、外針２が血管を確保する。
【００７０】
［４］ 次に、血管に留置されている外針２を手で押さえつつ、他方の手で内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が導入針１から抜き取られる。
【００７１】
［５］ 内針４が抜き取られた外針ハブ３から、外針２を通して、ＩＶＨカテーテル（図示せず）が血管内に挿入される。ＩＶＨカテーテルを所定の位置まで挿入した後に、定法に従い、高カロリー輸液セット（図示せず）を用いて、輸液剤の投与を開始する。
【００７２】
この際に、導入針１は、不要となるため、血管内から抜き出して、外針ハブ３のほぼ中央から軸方向に外針２の先端まで分割して、ＩＶＨカテーテルから導入針１を取り除いて、廃棄処分される。
【００７３】
なお、本発明の導入針は、例えば、以下に説明するような製造装置を用いて、押出成形により製造される。
【００７４】
以下、本発明の導入針の製造装置および製造方法を添付図面の好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００７５】
図４は、導入針（外針）の製造装置の主要部の縦断面側面図、図５は、図４のＸ−Ｘ’における縦断面図、図６は、図４のＡ−Ａ’における横断面図、図７は、図４のＢ−Ｂ’における横断面図、図８は、押出口の正面図である。なお、以下の説明では、図４および５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００７６】
図４に示す導入針の製造装置１１（以下、単に装置１１ともいう。）は、ハウジング１２と、ハウジング１２内に設置されたインダイ１３と、ハウジング１２の先端側に設置されたアウトダイ１４と、インダイ１３をハウジング１２内に取り付けるための一対のスパイダー１５とを有している。
【００７７】
また、装置１１は、ハウジング１２とインダイ１３とにより形成される空間（搬送路）１６を有しており、この搬送路１６は、装置１１の基端側よりハウジング１２内に投入された前述したような２種以上の樹脂成分を含む材料が搬送されるものである。
【００７８】
搬送路１６は、前述した一対のスパイダー１５により、図５、６に示すように、２つの流路１６１と１６２とに分割される。このように、スパイダー１５は、インダイ１３をハウジング１２内に取り付ける役割の他に、材料の流路を複数に分割する隔壁としての役割も有している。なお、一対のスパイダー１５は、インダイ１３の中心軸を中心にほぼ対向するように設置されている。
【００７９】
また、スパイダー１５の先端部は、図示の構成のように、前述した２つの流路１６１と１６２とが合流する合流部１７を形成している。すなわち、流路１６１と１６２とで独立して搬送された材料は、合流部１７において合流する。このような構成とすることにより、最終的に得られる導入針１（外針２）は、それぞれ搬送された材料が合流する際の界面に相当する部分において、ウエルドライン（脆弱部２３）が形成されたものとなる。
【００８０】
また、装置１１は、図示の構成のように、インダイ１３とアウトダイ１４とで形成される空間に、合流部１７で合流した材料を中空の管体８として成形する成形部１８と、管体８を装置１１の外部に押し出す押出口１９とを有している。
【００８１】
ここで、管状体８は、成形部１８に搬送された溶融状態の材料を指し、スパイダー１５によって成形されたウエルドラインを有する。
【００８２】
また、装置１１（アウトダイ１４）は、図４および図８に示すように、管体８の外周面上に、搬送方向（押し出す方向）に対して略平行の方向に溝部を形成するための突起部（溝部形成部）２０を有している。
【００８３】
このような突起部２０は、図４に示すように、押出口１９の開口部分より基端側に向かって、所定の長さで設けられている。これにより、管体８に形成された溝部の形状をより確実に制御することができる。
【００８４】
また、突起部２０は、図８に示すように、一対設けられており、押出口１９の中心点を中心にほぼ対向するように設けられている。
【００８５】
また、図示の構成では、突起部２０は、先端側より平面視した際、前述のスパイダー１５との位置にほぼ対応した位置に設けられている。すなわち、突起部２０は、管体８の、前述の合流部１７で合流する材料の界面に相当する部分（ウエルドライン）にまたはその近傍に、溝部を形成するように設けられている。このような構成とすることにより、得られる導入針１は、特に優れた易分割性を発揮する。
【００８６】
また、装置１１は、押出口１９において、押し出される管体８の内部に、気体を流す気体吹き出し口３０を有している。本実施形態では、図示しないガス供給源から装置１１内に導入された気体は、気体流路４０を通り、インダイ１３の先端側の端部に設けられている気体吹き出し口３０より、管体８の内部に吹き出される。このような構成とすることにより、押出口１９より押し出される管体８の形状をより確実に維持することができ、その結果、このような管体８を用いて製造される導入針１の形状をより確実に制御することができる。また、このような構成とした場合、気体の温度や流量を制御することにより、管体８を適度な速度で冷却することもできる。
【００８７】
押出口１９の突起部２０を除いた外径（図８中Ｄ１で表される外径）は、特に限定されないが、前述したような外針２の外径に対して１〜３倍程度であるのが好ましい。
【００８８】
また、押出口１９の内径（図８中Ｄ２で表される内径）は、特に限定されないが、前述したような外針２の内径に対して１〜３倍程度であるのが好ましい。
【００８９】
気体吹き出し口３０の径は、１〜２ｍｍであるのが好ましく、１．２〜１．８ｍｍであるのがより好ましい。これにより、押出口１９より押し出される管体８の形状をより効果的に維持することができ、その結果、このような管体８を用いて製造される導入針１の形状をより確実に制御することができる。
【００９０】
上述したような導入針の製造装置１１に供される材料は、前述した各樹脂成分等が予め十分均一に分散されたものであるのが好ましい。
【００９１】
このような材料を用いて前述のような押出成形により製造された場合、導入針１（外針２）は、材料に含まれる樹脂成分が、押出方向（外針２の長手方向）に、配向したようなものとなる。これにより、より顕著な易分割性を発揮するものとなる。
【００９２】
また、材料は、装置１１に供給する前に、予め加温され、軟化・溶融しているものである。供給される際の材料の温度は、材料を構成する成分にもよるが、１５０〜２５０℃であるのが好ましく、１８０〜２２０℃であるのがより好ましい。材料の温度が前記下限値未満であると、合流部１７で、独立して搬送された材料同士が融着せず、管体８を成形するのが困難となる場合がある。また、装置１１が目詰まりを起こす可能性がある。一方、材料の温度が前記上限値を超えると、ウエルドライン（脆弱部２３）が良好に形成されない可能性がある。
【００９３】
上述したような装置１１を用いた導入針の製造方法をまとめると、以下のような手順となる。
【００９４】
１．適度に軟化・溶融した材料は、上述したような装置１１に投入され、スパイダー１５により、流路１６１と１６２とに分割される。
２．流路１６１と１６２とを搬送された材料は、合流部１７で合流する。
３．合流した材料は、成形部において管体８として成形される。
４．成形された管体８は、押出口１９付近まで搬送され、押出口１９付近に設けられた突起部（溝部形成部）により溝部が形成される。
５．溝部が形成された管体８を、押出口１９より押し出しつつ、気体吹き出し口３０よりその内部に気体を流すことにより、管形状を維持した状態で固化させる。
６．このように固化した管体８を所定の長さに切断し、先端部等を先型加熱加工等の方法により所望の形状に成形し、外針２が得られる。
７．別途、射出成形等により成形した外針ハブ３を、外針２の基端側に、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により固着し、導入針１が得られる。
【００９５】
以上、本発明の導入針、導入針本体、導入針の製造方法および製造装置について、図示の構成に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。例えば、導入針、導入針本体、導入針の製造方法および製造装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９６】
前述した実施形態では、外針２の長手方向に沿って、溝部２２が連続して形成されたものについて説明したが、これに限定されず、例えば、溝部２２が断続的に形成されたものであってもよい。
【００９７】
また、前述した実施形態では、溝部２２が、外針２の外周面上に形成された構成について説明したが、これに限定されず、このような溝部２２は、外針２の内周面上に形成されたものであってもよく（図９参照）、また、外針２の内周面上および外周面上の両方に形成されたものであってもよい（図１０参照）。
【００９８】
また、前述した実施形態では、外針２が、一対の溝部２２が形成されたものについて説明したが、これに限定されず、１つの溝部２２が形成されたものであってもよいし、３つの溝部２２が形成されたものであってもよし、４つ以上の溝部２２が形成されたものであってもよい（図１１参照）。
【００９９】
また、前述した実施形態では、外針２が、一対の脆弱部２３が形成されたものについて説明したが、これに限定されず、１つの脆弱部２３が形成されたものであってもよいし、３つ以上の脆弱部２３が形成されたものであってもよい。
【０１００】
なお、本発明の導入針は、例えば、ＩＶＨカテーテル等のカテーテルや、ガイドワイヤ等の様々な医療用具を、その内部に挿入させて用いることができる。
【０１０１】
また、本発明の導入針および導入針組立体は、１０〜２６Ｇの各種サイズのものに適用することができることは言うまでもない。
【０１０２】
また、本発明の導入針および導入針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【０１０３】
また、前述した実施形態では、装置１１が材料の流路が２つある構成について説明したが、これに限定されず、例えば、３つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【０１０４】
また、前述した実施形態では、装置１１が突起部２０を２つ有する構成について説明したが、これに限定されず、例えば、３つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【０１０５】
また、前述した実施形態では、突起部２０がアウトダイ１４に設けられた構成について説明したが、突起部２０は、インダイ１３に設けられた構成（図１２参照）であってもよいし、インダイ１３とアウトダイ１４の両方に設けられた構成であってもよい。
【０１０６】
また、前述した実施形態では、管体８の中空に気体を流す構成について説明したが、これに限定されず、気体は流さなくてもよい。
【０１０７】
【実施例】
以下、本発明の導入針の具体的実施例について説明する。
【０１０８】
（実施例１）
材料として、ポリエチレンとポリプロピレンを用い、ポリエチレンとポリプロピレンとの配合比が、５０：５０となるように二軸混練機にて混練し、ペレットを作製した。
【０１０９】
次いで、このように作製したペレットを、図４に示すような製造装置１１を用いて押出成形して管状体を作製し、前記管状体の基端側に、前記管状体と同じ材料で射出成形により成形したハブを固着させ、導入針を製造した。
【０１１０】
（実施例２）
実施例１で用いた製造装置１１に、アウトダイ１４の突起部２０の長さ（押出口１９の中心方向への長さ）が異なるアウトダイを用いた以外は、実施例１と同様に導入針を製造した。
【０１１１】
（実施例３〜５）
ポリエチレンとポリプロピレンとの配合比を、表１に示したようにした以外は、実施例１と同様にして導入針を製造した。
【０１１２】
（比較例１）
押出成形（２色成形）により、図１３に示すような導入針を製造した。なお、線条帯２００の材質がポリプロピレン：７０％と硫酸バリウム：３０％との混合物で、それ以外の部分の材質がポリプロピレン：５０％と硫酸バリウム：５０％との混合物となるように製造した。製造された導入針の線条帯の幅は、０．３ｍｍであった。
【０１１３】
（比較例２）
線条帯２００の材質がポリプロピレン：５０％と硫酸バリウム：５０％との混合物で、それ以外の部分の材質がポリプロピレンとなるようにした以外は、前記比較例１と同様に導入針を製造した。なお、線条帯の幅は、０．２ｍｍであった。
【０１１４】
（比較例３）
材料として、ポリエチレンのみを用いて製造した以外は、実施例１と同様にして導入針を製造した。
【０１１５】
（比較例４）
図４に示す製造装置１１のアウトダイ１４を、突起部２０が無いアウトダイに変更した以外は、実施例１と同様にして導入針を製造した。これにより、溝部のない導入針が得られた。
【０１１６】
各実施例および各比較例で製造した導入針の、材料組成、外径、内径、溝部を除く管壁の厚さおよび溝部での管壁の最小厚さを表１に示す。
【０１１７】
［評価］
各実施例および各比較例で製造した導入針を、それぞれ、次のようにして評価した。
【０１１８】
導入針の基端側より、分割速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、互いに１８０℃の異なる方向に引っ張って分割する際に、引っ張り方向にかかる最大荷重を、引き裂き強度として求めた。
この結果を表１にあわせて示す。
【０１１９】
【表１】
表１に示すように、各実施例で製造した導入針は、いずれも、最大荷重が小さいもの、すなわち、引き裂き強度が低いものであった。
【０１２１】
これに対し、各比較例で製造した導入針は、いずれも、最大荷重が大きいもの、すなわち、引き裂き強度が高いものであった。
【０１２２】
特に、比較例２の導入針は、引き裂きの挙動が一定の強度にならず、その最大値と最小値の差が約１００ｇｆとなり、不安定なものであった。
【０１２３】
また、実施例で製造した導入針は、分割しようとする時以外では、十分な形状安定性を有していた。
【０１２４】
また、上記のように製造した導入針で導入針組立体を作製し、導入針組立体を用いてダミー人形内にＩＶＨカテーテルを導入した後、導入針を分割して取り除いたところ、本発明の導入針では、容易に分割抜去することができた。
【０１２５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の導入針は、より容易に、かつ、より確実に分割できるものとすることができ、また、保管時や分割抜去する以外の使用時等では、形状を十分保持することができ、不本意に割れてしまうといった不都合を効果的に防止することができる。
また、このような導入針は、簡便な方法で製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の導入針の側面図である。
【図２】図１に示す導入針の外針の横断面図である。
【図３】図１に示す導入針を備えた導入針組立体の側面図である。
【図４】本発明の導入針の製造装置の主要部の縦断面側面図である。
【図５】図４のＸ−Ｘ’における縦断面図である。
【図６】図４のＡ−Ａ’における横断面図である。
【図７】図４のＢ−Ｂ’における横断面図である。
【図８】押出口の正面図である。
【図９】本発明の導入針の外針の横断面図である。
【図１０】本発明の導入針の外針の横断面図である。
【図１１】本発明の導入針の外針の横断面図である。
【図１２】押出口の正面図である。
【図１３】従来のカニューラの側面図である。
【符号の説明】
１ 導入針
２ 外針（管状体）
２１ 中空部
２２ 溝部
２３ 脆弱部
２４ 先端部
３ 外針ハブ
３１ 中空部
３２ 溝部
４ 内針
４１ 針先
４１１ 先端面
４１２ 刃面
５ 内針ハブ
６ シリンジ
８ 管体
１０ 導入針組立体
１１ 製造装置
１２ ハウジング
１３ インダイ
１４ アウトダイ
１５ スパイダー
１６ 空間（搬送路）
１６１、１６２ 流路
１７ 合流部
１８ 成形部
１９ 押出口
２０ 突起部
３０ 気体吹き出し口
４０ 気体流路
１００ 基材のプラスチック
２００ 線条帯
Claims (10)
- 長尺の医療器具を体内に導入するための導入針であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料で構成された管状体を備え、
前記管状体の長手方向に沿って、引き裂き強度が他の部分より小さい脆弱部を有し、かつ、
前記管状体の内周面上および／または外周面上に、前記管状体の長手方向に沿って、溝部が設けられていることを特徴とする導入針。 - 前記管状体は、押出成形により製造されたものであり、
前記脆弱部は、押出成形時のウエルドラインで構成されたものである請求項１に記載の導入針。 - 前記脆弱部は、前記溝部と重なっているか、またはその近傍にある請求項１または２に記載の導入針。
- 前記管状体の横断面において、前記脆弱部が複数設けられており、
一つの脆弱部と、他の脆弱部とは、前記管状体の中心軸を中心にほぼ対向するように設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の導入針。 - 前記管状体の横断面において、前記溝部が複数設けられており、
一つの溝部と、他の溝部とは、前記管状体の中心軸を中心にほぼ対向するように設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の導入針。 - 前記材料中の異なる２種以上の前記樹脂成分は、それぞれ互いに相溶性の低いものである請求項１ないし５のいずれかに記載の導入針。
- 導入針は、さらに前記管状体の基端側に分割可能なハブを備える請求項１ないし６のいずれかに記載の導入針。
- 請求項１ないし７のいずれかに記載の導入針と、前記導入針に挿入される内針とを備えることを特徴とする導入針組立体。
- 主として、押出成形法を用いて導入針を製造する導入針の製造方法であって、
異なる２種以上の樹脂成分を含む材料を、少なくとも２つの流路で搬送し、
その後、前記流路を合流させつつ、中空の管体を形成し、
前記管体の内周面上および／または外周面上に、搬送方向に対して略平行の方向に溝部を形成することを特徴とする導入針の製造方法。 - 前記溝部は、前記管体の、前記材料が合流する際の界面に相当する部分またはその近傍に形成される請求項９に記載の導入針の製造方法。
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