JP3124402U - ダイレーターおよびシースイントロデューサー - Google Patents
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Abstract
【課題】より穿刺抵抗が小さく、術者がスムーズに体内に挿入できるダイレーターおよびこのダイレーターを備えるシースイントロデューサーを提供する。
【解決手段】基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレーターであって、基端側のチューブ部、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部を備える。
【選択図】図2
【解決手段】基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレーターであって、基端側のチューブ部、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部を備える。
【選択図】図2
Description
本考案は、カテーテル等の器具を血管等の脈管内に挿入する際に使用するダイレーター、およびこのダイレーターを備えるシースイントロデューサーに関する。
カテーテル等の器具を体内の脈管に挿入する際には、一般に、体表面から脈管内へのカテーテル等の進入路を確保するために、シースイントロデューサーが用いられる。シースイントロデューサーは、脈管内と体外をつなぐためのシースと、このシース内に挿通され、体表に形成された孔を拡径するためのダイレーターとを備えている。
例えば、図1は、従来のシースイントロデューサー200を示す図である。図1(a)に示すように、シースイントロデューサー200は、ダイレーター70およびシース80を備え、その基端側から先端側に貫通する内腔を有している。図1(a)に示すように、ダイレーター70は、ダイレーター先端部74、ダイレーターチューブ72、およびダイレーターハウジング76を備えて構成されている。また、シース80は、管状のシースチューブ82、シースチューブ82の基端側に設けられ、その基端側に開口部を有するシースハウジング86、シースハウジング部86の側部に接続された薬液注入用チューブ88、および活栓89を備えて構成されている。なお、本明細書においては、図1における右側を先端側とし、左側を基端側とする。
図1に示すように、シースイントロデューサー200は、シースハウジング86の前記開口部からシースチューブ82内にダイレーター70を挿入した状態で使用される。ダイレーター70をシースチューブ82に完全に挿入すると、図1(b)、(c)に示すように、ダイレーター70の先端部74が、シースチューブ82の先端から露出した状態となる。
シースイントロデューサー200を使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。まず、皮膚の所定位置に導入針(図示略)などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤ(図示略)を例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをシースイントロデューサー200の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてシースイントロデューサー200を血管内へ挿入する。この際、ダイレーター70の先端部74が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、シースイントロデューサー200の先端側を血管内に挿入することができる。シースイントロデューサー200を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター70を抜去してシース80のみを残す。これにより、シース80が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシース80を通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。
上記において説明したダイレーターとして、特許文献1には、柔軟な先端部を有するダイレーターであって、先端に向かって先細りの形状をなしているダイレーターが記載されている。
また、特許文献2には、所定の先細りのテーパー状の先端部を有するダイレーターが記載されている。
特開平9−51953号公報
特開2002−191697号公報
特許文献1および2に記載のダイレーターは、いずれも、先端に向かって先細りの形状を有している。シースイントロデューサーを血管内に挿入する場合、ダイレーターの先端部が皮膚上の穿孔に挿入される際、および、皮膚上の穿孔をダイレーターが拡径する際に抵抗が生じる。このような抵抗が生じるため、シースイントロデューサーを操作する術者は、ダイレーターの先端部が皮膚上の穿孔に到達した時点で、抵抗を感じており、シースイントロデューサーをスムーズに挿入できないという問題があった。そして、このような問題は、特許文献1および2に記載のダイレーターを使用した場合においても、依然として生じており、抵抗が少なく、シースイントロデューサーを血管等の脈管内にスムーズに挿入させることができるダイレーターが求められていた。
そこで、本考案は、挿入時の抵抗がさらに小さく、術者がスムーズにシースイントロデューサーを脈管内に挿入できるダイレーター、およびこのダイレーターを備えるシースイントロデューサーを提供することを課題とする。
以下、本考案について説明する。なお、本考案の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記するが、それにより本考案が図示の形態に限定されるものではない。
第1の本考案は、基端側から先端側に貫通する内腔(60)を有するダイレーターであって、基端側のチューブ部(30)、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部(20)、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部(10)を備えてなる、ダイレーター(100)である。
ここで、直胴部とは、断面円形である直管状(寸胴状)の部分であり、その一端から他端にかけて、長手方向に垂直な断面形状が実質的に変化しない部分である。ただし、直胴部には、ダイレーターの長手方向(中心軸)に対して0.5°以下、好ましくは0.25°以下のテーパーが形成されたものも含まれる。このようなテーパーを有する直胴部としては、例えば、金型からの離型を円滑に行うために、ダイレーターの先端に向かって僅かに細くなるような抜き勾配程度(例えば、0.5°)の微小テーパーを形成したものを挙げることができる。また、直胴部の断面の外形は、真円状であることが好ましいが、楕円状であってもよい。
ここで、直胴部とは、断面円形である直管状(寸胴状)の部分であり、その一端から他端にかけて、長手方向に垂直な断面形状が実質的に変化しない部分である。ただし、直胴部には、ダイレーターの長手方向(中心軸)に対して0.5°以下、好ましくは0.25°以下のテーパーが形成されたものも含まれる。このようなテーパーを有する直胴部としては、例えば、金型からの離型を円滑に行うために、ダイレーターの先端に向かって僅かに細くなるような抜き勾配程度(例えば、0.5°)の微小テーパーを形成したものを挙げることができる。また、直胴部の断面の外形は、真円状であることが好ましいが、楕円状であってもよい。
第1の本考案において、直胴部(10)の先端に、基端側から先端側に向かって細くなるようなテーパー(15)が形成されていることが好ましい。
第1の本考案において、直胴部(10)の長さは、0.5mm以上、4mm以下であることが好ましい。
第2の本考案は、第1の本考案のダイレーター(100)と、このダイレーターが挿通されるシースとを備えるシースイントロデューサーである。
本考案のダイレーター(100)は、先端部分に先細りのテーパー部(20)が形成されていると共に、該テーパー部のさらに先端側に直胴部(10)が形成されている。これにより、本考案のダイレーターを備えたシースイントロデューサーを、より抵抗が小さく、術者がスムーズに脈管内に挿入できる。また、先端部分に直胴部(10)が形成されていることによって、ダイレーターを含むシースイントロデューサーのガイドワイヤへの追従性を向上できる。
<ダイレーター100>
図2は、本考案のダイレーター100の先端部分の形状を模式的に示す図である。ダイレーター100は、基端側から先端側に貫通する内腔60を有する管状の部材である。ダイレーター100は、チューブ部30、テーパー部20、および直胴部10の三つの部分を備えて構成されている。なお、図2の左側を基端側とし、右側を先端側とする。図2において、チューブ部30の基端側の記載を省略しているが、実際には、チューブ部30は、さらに基端側へと延在している。
図2は、本考案のダイレーター100の先端部分の形状を模式的に示す図である。ダイレーター100は、基端側から先端側に貫通する内腔60を有する管状の部材である。ダイレーター100は、チューブ部30、テーパー部20、および直胴部10の三つの部分を備えて構成されている。なお、図2の左側を基端側とし、右側を先端側とする。図2において、チューブ部30の基端側の記載を省略しているが、実際には、チューブ部30は、さらに基端側へと延在している。
内腔60には、ガイドワイヤを挿通させることができる。背景技術の欄に記載したように、まず、導入針等を用いてガイドワイヤを血管(脈管)内に挿入し、このガイドワイヤに沿わせてダイレーター100およびシースを備えたシースイントロデューサーを血管内に挿入する。なお、該シースとしては、図1に示すシース80が用いられる。ただし、シースは、シース80に限定されない。内腔60は、ガイドワイヤの外径よりも少し大きめの内径を有している。内腔60は、ダイレーター100全長に亘って、一定の内径で形成されている。
(チューブ部30)
チューブ部30は、本考案のダイレーター100の基端側の部位である。図2において省略したチューブ部30の基端側は、図1(a)に示したように、ダイレーターハウジング76に接続されている。ダイレーターハウジング76には、内腔60と連通する開口部が形成されており、この開口部を介してガイドワイヤ等を内腔60に挿通することができる。
チューブ部30は、本考案のダイレーター100の基端側の部位である。図2において省略したチューブ部30の基端側は、図1(a)に示したように、ダイレーターハウジング76に接続されている。ダイレーターハウジング76には、内腔60と連通する開口部が形成されており、この開口部を介してガイドワイヤ等を内腔60に挿通することができる。
チューブ部30は、一定の外径を有する円筒形のチューブ状部材である。図1(a)において示したように、ダイレーター70は、シースハウジング86の開口部からシースチューブ80に挿入される。このため、チューブ部30の外径は、シースチューブ80の内径より小さい寸法で形成されている。
チューブ部30を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、テフロン(登録商標)等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。この中でも、熱加工できる点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。
(テーパー部20)
テーパー部20は、上記のチューブ部30の先端から先端側に形成されており、基端側から先端側に向かって細くなるテーパー状に形成されている。つまり、テーパー部20の基端側の外径は、チューブ部30の外径と略同一であるが、チューブ部30の外径よりも大きく形成する等してもよい。また、テーパー部20の先端側の外径は、後に説明する直胴部10の外径と略同一である。
テーパー部20は、上記のチューブ部30の先端から先端側に形成されており、基端側から先端側に向かって細くなるテーパー状に形成されている。つまり、テーパー部20の基端側の外径は、チューブ部30の外径と略同一であるが、チューブ部30の外径よりも大きく形成する等してもよい。また、テーパー部20の先端側の外径は、後に説明する直胴部10の外径と略同一である。
テーパー部20の長さは、5〜30mmとすることが好ましい。該長さが短すぎると、テーパーの傾斜が急になるため、ダイレーター100を体内に挿入する際の抵抗が大きくなってしまう。また、テーパーの傾斜角度(長手方向(中心線)に対してなす角度)としては、5°〜30°の範囲とすることが好ましい。また、図2に示したダイレーター100においては、テーパー部20の傾斜を先端側において急に、基端側において緩やかにして、二段階の傾斜としている。テーパー部20は、このように多段階の傾斜としてもよい。多段階の傾斜とすることにより、ダイレーター100のスムーズな挿入が可能となる効果がある。テーパー部20を構成する材料は、上記したチューブ部30を構成する材料と同様のものを用いることができる。
(直胴部10)
直胴部10は、上記のテーパー部20の先端から先端側に向かって延在する。なお、本考案の一実施形態として、直胴部10に抜き勾配を形成することができる。直胴部10の外径は、血管内への挿入抵抗を小さくするという観点から、できるだけ小さいほうが好ましい。しかし、直胴部10に所定の強度を付与するという点から、直胴部10の肉厚を少なくとも0.05mm以上とする必要がある。この点に加え、直胴部10に内腔60が形成されていることから、直胴部10の外径は、0.75〜1.20mmの範囲とすることが好ましい。
直胴部10は、上記のテーパー部20の先端から先端側に向かって延在する。なお、本考案の一実施形態として、直胴部10に抜き勾配を形成することができる。直胴部10の外径は、血管内への挿入抵抗を小さくするという観点から、できるだけ小さいほうが好ましい。しかし、直胴部10に所定の強度を付与するという点から、直胴部10の肉厚を少なくとも0.05mm以上とする必要がある。この点に加え、直胴部10に内腔60が形成されていることから、直胴部10の外径は、0.75〜1.20mmの範囲とすることが好ましい。
直胴部10の長さは、0.5〜3.0mmの範囲とすることが好ましい。該長さが短すぎると、直胴部10を設けたことによる、穿刺抵抗の低下という効果を発揮しづらくなる。また、該長さが長すぎると、血管内に挿入する際の抵抗等により直胴部10が折り曲がってしまうおそれがある。
直胴部10の先端には、基端側から先端側に向かって細くなるようなテーパー15が形成されていることが好ましい。テーパー15を形成することによって、本考案のダイレーター100の穿刺抵抗をさらに小さくすることができる。テーパー15の傾斜角度は、好ましくは20°〜40°の範囲であり、より好ましくは25°〜35°の範囲である。直胴部10を構成する材料は、上記したチューブ部30を構成する材料と同様のものを用いることができる。
(本考案のダイレーター100の低侵襲性について)
本考案のダイレーター100は、先端部分に先細りのテーパー部20が形成されていると共に、該テーパー部のさらに先端側に直胴部10が形成されている。このような形状とすることによって、従来のダイレーターに比べて、抵抗を小さくすることができ、術者がよりスムーズにシースイントロデューサーを体内に挿入することができる。以下、このような効果が生じる理由について、本考案者が考えるところを説明する。
本考案のダイレーター100は、先端部分に先細りのテーパー部20が形成されていると共に、該テーパー部のさらに先端側に直胴部10が形成されている。このような形状とすることによって、従来のダイレーターに比べて、抵抗を小さくすることができ、術者がよりスムーズにシースイントロデューサーを体内に挿入することができる。以下、このような効果が生じる理由について、本考案者が考えるところを説明する。
ガイドワイヤに沿ってシースイントロデューサーを体内に挿入する際の抵抗としては、二種類の抵抗があると考えられる。一つ目は、シースイントロデューサーのダイレーター最先端部が、ガイドワイヤが通っている皮膚上の穿孔に挿入される際の抵抗(この抵抗を「穿刺抵抗」という。)である。二つ目の抵抗は、ダイレーターの最先端部が挿入された後、ダイレーター先端部のテーパー形状により穿孔が拡径される際の抵抗(この抵抗を「拡径抵抗」という。)である。
従来のダイレーターにおいては、先端部に直胴部10がなく、最先端部からすぐにテーパー形状が形成されていた。よって、上記の穿刺抵抗がかかったとほぼ同時に、拡形抵抗がかかり、これら二つの抵抗が加算されるため、術者は大きな抵抗を感じることになっていた。
これに対して、本考案のダイレーター100は、テーパー部20よりも先端側に形成された直胴部10を有しているため、術者は、まず、直胴部10を皮膚に挿入する際の穿刺抵抗を感じ、その後少し遅れて、テーパー部20を挿入する際の拡径抵抗を感じる。このように、術者は、二つの抵抗を同時に感じることがなく、それぞれの小さな抵抗として感じるため、よりスムーズにシースイントロデューサーを体内に挿入する操作を行うことができる。
<ダイレーター100の製造方法>
図3を用いて、ダイレーター100の製造方法を以下に説明する。まず、図3(a)に示したような、内腔(図示略)を全長に亘って有し、一定の外径を有するチューブを押出成形により形成し、チューブ部30を含む筒状部材を形成する。そして、このチューブの内腔に内芯(図示略)を挿入し、先端側にテーパー部20および直胴部10を形成するための外枠(図示略)を用いて、加熱成形することによって、図3(b)に示したように、先端部にテーパー部20および直胴部10を形成する。加熱成形は、高周波成形により行うことが好ましい。なお、この加熱成形によりテーパー部20および直胴部10を形成する場合には、ダイレーター100を形成する材料として、熱可塑性樹脂を使用する。
図3を用いて、ダイレーター100の製造方法を以下に説明する。まず、図3(a)に示したような、内腔(図示略)を全長に亘って有し、一定の外径を有するチューブを押出成形により形成し、チューブ部30を含む筒状部材を形成する。そして、このチューブの内腔に内芯(図示略)を挿入し、先端側にテーパー部20および直胴部10を形成するための外枠(図示略)を用いて、加熱成形することによって、図3(b)に示したように、先端部にテーパー部20および直胴部10を形成する。加熱成形は、高周波成形により行うことが好ましい。なお、この加熱成形によりテーパー部20および直胴部10を形成する場合には、ダイレーター100を形成する材料として、熱可塑性樹脂を使用する。
その後、必要により、図3(c)に示すように、直胴部10の先端側をテーパーカットすることによって、所定のテーパー15を形成する。以上の手順により、ダイレーター100を製造する。
本考案のダイレーターとして、実際に作製したものを以下に示す。
(実施例1)
図4(a)に示した形状のダイレーターを作製した。以下に各部位の寸法を記載する。
内腔60:内径0.61mm
チューブ部30:外径1.78mm
テーパー部20:第1テーパー22の傾斜角度10°、第2テーパー24の傾斜角度4°、第3テーパー26の傾斜角度6°、第1テーパー22の長さ0.5mm、第2テーパー24の長さ10mm、第3テーパー26の長さ3mm、大径X11.81mm、小径X20.98mm
直胴部10:外径0.79mm、長さ1.5mm、先端テーパー15の傾斜角度30°
(実施例1)
図4(a)に示した形状のダイレーターを作製した。以下に各部位の寸法を記載する。
内腔60:内径0.61mm
チューブ部30:外径1.78mm
テーパー部20:第1テーパー22の傾斜角度10°、第2テーパー24の傾斜角度4°、第3テーパー26の傾斜角度6°、第1テーパー22の長さ0.5mm、第2テーパー24の長さ10mm、第3テーパー26の長さ3mm、大径X11.81mm、小径X20.98mm
直胴部10:外径0.79mm、長さ1.5mm、先端テーパー15の傾斜角度30°
(比較例1)
図4(b)に示した形状のダイレーターを作製した。以下に各部位の寸法を記載する。
内腔60:内径0.61mm
チューブ部30:外径1.78mm
テーパー部20:第1テーパー22の傾斜角度10°、第2テーパー24の傾斜角度4°、第3テーパー26の傾斜角度6°、第1テーパー22の長さ0.3mm、第2テーパー24の長さ20mm、第3テーパー26の長さ5mm、大径X31.81mm、小径X40.93mm、先端径0.77mm
図4(b)に示した形状のダイレーターを作製した。以下に各部位の寸法を記載する。
内腔60:内径0.61mm
チューブ部30:外径1.78mm
テーパー部20:第1テーパー22の傾斜角度10°、第2テーパー24の傾斜角度4°、第3テーパー26の傾斜角度6°、第1テーパー22の長さ0.3mm、第2テーパー24の長さ20mm、第3テーパー26の長さ5mm、大径X31.81mm、小径X40.93mm、先端径0.77mm
上記実施例および比較例のダイレーターにおいては、第3テーパー26を設けている。この第3テーパー26を設けることにより、シース先端とダイレーター先端とが密着し、脈管内へシースイントロデューサーを挿入する際の抵抗をさらに低減できる効果がある。
(評価方法)
上記の実施例および比較例のダイレーターを使用し、シースと組み合わせてシースイントロデューサーとして、穿孔実験を行った。シースとしては、ゼオンメディカル社製の血管造影用シースイントロデューサーに付属のものを用いた。
上記の実施例および比較例のダイレーターを使用し、シースと組み合わせてシースイントロデューサーとして、穿孔実験を行った。シースとしては、ゼオンメディカル社製の血管造影用シースイントロデューサーに付属のものを用いた。
測定は、膜厚0.3mmの塩化ビニルシートを使用して、該シートに0.60mmの外径のガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿って、上記の実施例および比較例のダイレーターを備えたシースイントロデューサーを挿入することにより行った。シースイントロデューサーを塩化ビニルシートに挿入する際の最大抵抗値を測定した。結果を表1に示す。
以上、現時点において、もっとも、実践的であり、かつ、好ましいと思われる実施形態に関連して本考案を説明したが、本考案は、本願明細書中に開示された実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲および明細書全体から読み取れる考案の要旨或いは思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更を伴うダイレーターおよびシースイントロデューサーもまた本考案の技術的範囲に包含されるものとして理解されなければならない。
10 直胴部
20 テーパー部
30 チューブ部
60 内腔
80 シース
100 ダイレーター
200 シースイントロデューサー
20 テーパー部
30 チューブ部
60 内腔
80 シース
100 ダイレーター
200 シースイントロデューサー
Claims (4)
- 基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレーターであって、
基端側のチューブ部、該チューブ部の先端から先端側に向かって細くなるように形成されているテーパー部、および、該テーパー部の先端から先端側に向かって延在してなる直胴部を備えてなる、ダイレーター。 - 前記直胴部の先端に、基端側から先端側に向かって細くなるようなテーパーが形成されている、請求項1に記載のダイレーター。
- 前記直胴部の長さが、0.5mm以上、4mm以下である請求項1または2に記載のダイレーター。
- 請求項1〜3のいずれかに記載のダイレーターと、このダイレーターが挿通されるシースとを備えるシースイントロデューサー。
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WO2013140968A1 (ja) * | 2012-03-22 | 2013-09-26 | テルモ株式会社 | イントロデューサー用シース |
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Date | Code | Title | Description |
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