JPH05507640A

JPH05507640A - 患者の体腔内へ物質を導入する装置

Info

Publication number: JPH05507640A
Application number: JP91510964A
Authority: JP
Inventors: ケルス，トーレ; アンデルソン，ケネス
Original assignee: アストラゼネカ・アクチエボラーグ
Priority date: 1990-06-08
Filing date: 1991-06-04
Publication date: 1993-11-04
Anticipated expiration: 2016-01-15
Also published as: DE69121406D1; ES2090339T3; ATE141176T1; NO924722L; GR3021425T3; HU213805B; NO924722D0; NO302860B1; EP0532641B1; HK22697A; HUT64243A; JP3125009B2; DK0532641T3; HU9203872D0; US5531707A; DE69121406T2; CA2084788A1; EP0532641A1; WO1991018640A1; CA2084788C

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

患者の体腔内へ物質を導入する装置発明の技術分野本発明は、患者の体腔、たとえば、尿道に薬理学的に活性の物質（好ましくはゼリー状）を導入する予充填式使い捨て装置であって、物質のための容器と、この容器と連通しており、前記体腔内に挿入するようになっている管状部分とを包含し、この管状部分の端部が脆弱シールを有する開口を有し、このシールの内側部が前記装置の内側に向いており、シールの外側部が外を向いており、前記シールが前記開口内にやや距離を置いて設置してあり、好ましくは膜の形となっており、前記シールの外側部がさらに前記開口を貫いて装置の外側まで突出する一体形成の作動ロッドを備えており、この作動ロッドが、作動時であって前記管状部分の前記体腔への挿入前に前記シールを破壊して除去するように配置してあり、管状部分の壁の、前記シールの外側部に位置する部分が丸くした縁を備えており、管状部分を前記体腔へ挿入するときに患者が経験するかも知れない不快感を軽減するようにした装置に関する。本発明はまた、発明品を製造する方法およびモールド装置に関する。発明の背景患者の体腔、たとえば、尿道または直腸に薬理学的に活性の物質を導入することが時には必要である。その一例として、カテーテル等を尿道に挿入する前に尿道に局所麻酔薬を導入して、処置時に患者の経験する不快感および痛みを軽減することがある。局所麻酔薬は、たとえば、当該体腔内へ挿入した管状部分を通して導入する。患者が麻酔薬の導入時にカテーテルの実際の挿入時と同じ苦痛を経験しないようにするため、管状部分、特にその先端の形状および滑らかさについての要求は非常に高い。これらの要求は、一体シールのない永久材料の再使用可能な管状部分を長年かかって確立された従来技術に従って使用するならば、容易に満たされ得る。しかしながら、このような管状部分は、通常は、再使用前に殺菌しなければならない。これが、現在はとんど使用されていない理由である。代わりに、現今では、病院、開業医で広く用いられているのが予充填式の使い捨て装置である。これらの装置は、通常、投薬出口内あるいはその上に脆いシールを有するシールされた容器の形において殺菌状態で供給される。上述の種類の成る装置では、投薬出口は、もちろん、管状部分に設けた開口となる。脆弱シールを設計するとき、この開口が脆弱シールを除去した後にいかなる鋭い縁も持っていてはいけないという事実を考慮しなければならない。これは、管状部分を体腔に挿入するときに鋭い縁が患者に痛みその他の不快感を与えることになるからである。この問題の１つの解決策が＾Ｔ−Ｂ−３８６１２３に開示されている。この文献は、尿道内へ潤滑剤を導入して後のカテーテルの挿入を容易にする装置を開示している。この装置は、２つの部分、すなわちベローズ状の容器と管状部分で終っている漏斗状の部分とからなる。管状部分の自由端は、脆弱シールによってシールされている。容器および漏斗状部分は、相互に超音波溶接しである。管状部分の自由端にある開口の縁は丸くしてあり、脆弱シールが、管状部分内にやや隔たって設置しである。脆弱シールは、開口の外部に突出する一体形成の作動ロッドを備え、このロッドの作動で脆弱シールを壊すようになっている。ＣＨ−Ａ−６０３３７３が、上記の従来装置と同じ種類の別の装置を開示している。主な差異は用途の分野であり、患者の直腸に薬理学的に活性の物質を導入することを主用途とする。しかしながら、上述形式の装置を設計、製作するときには考慮しなければならないファクタかい（つかある。この装置を開放したとき、脆弱シールは、患者に不快感あるいは苦痛を与える可能性のあるいかなる突出部分も、また、ばらばらになった細片も残すことな（、常にきれいに破壊されなければならない。このことは、作動ロッド、脆弱シール、管状部分の材料の同質性に関するほかに、これらの部分のサイズの精度に関してもかなり厳しい規格を満たさなければならないことを意味する。脆弱シールは、また、作動ロッドを操作する方法とは無関係に、きれいに壊されなければならない。管状部分を挿入しようとしている体腔の種類に応じて、特に体腔が尿道である場合には、管状部分の殺菌性に関して高い規格を設定しなければならないこともある。発明概念の簡単な説明本発明は、これらの高い規格を満たす上記種類の装置を提供することを目的とする。これを達成すべ（、前記作動ロッドは、その外端のところに少な（とも１つの支持ロッドを備え、この支持ロッドは前記作動ロッドと一体に形成してあり、前記容器まで延びており、また前記支持ロッドは、脆弱連結部によって前記容器に連結してあり、それにより前記支持ロッドは、前記シールの偶発的な破壊を防ぐ安全ガードとして、そして作動時には前記作動ロッドの動きを制御するガイドとして作動し、前記脆弱シールの適正な破壊を保証すると共に、前記作動ロッドを操作するためのハンドルとしても役立ち、また前記支持ロッドが、前記作動ロッドと共に、殺菌状態を保とうとしている前記管状部分の領域を定め、保護するようになっている。本発明の上記の目的は、さらに、モールド装置内で前記装置を射出成形することによって前記装置を熱可塑性材料から製造する方法によって達成される。このモールド装置は、前記容器の内側部および前記管状部分の全体的な形態を有するコアを包含し、このコアが、前記作動ロッドおよび前記支持ロッドを含めて前記装置の外側部の全体的な形態を有するモールド内に設置され、前記支持ロッドまたは前記作動ロッドあるいはこれら両方を構成する前記モールドの部分のところで前記モールド内へ溶融状態の熱可塑性材料を射出し、それによって、容器および前記管状部分を形成する前に、前記溶融材料が前記脆弱シールを構成する前記モールド内の環状スペースを主として通って強制的に送られるようになっている。本発明の目的は、さらに、前記装置がモールド装置内で作られ、このモールド装置が、コアを含むモールドを包含し、前記モールドが前記装置の外側面を構成し、前記コアが前記容器および前記管状部材の外側面を構成し、前記コアおよび前記モールドが、前記モールドを開き、前記装置を放出するために互いに関して長手方向に移動できるようになっており、前記コアが、さらにマイクロメータ調節ねじによって前記モールドに対して長手方向に移動できるようになっており、それによって、前記コアの先端と前記モールドの間において前記管状部分の端のところで定められる前記シールの厚さを製造過程前およびその最中に細かく調節できるようにすることによって達成される。４、

【図面の簡単な説明】

本発明の好ましい実施例を以下の詳しい説明と一緒に検討されるべき添付図面に示す。ここで、本説明に含まれる「上方」、「下方Ｊ１　「下方向」、「水平方向」、「垂直方向」等の表現が、図示した装置を製造するモールド装置の特定の垂直方向の向きに関連した便宜上の表現として用いられており、限定の意味合いがないということは了解されたい。明瞭さをめて、参照符号はすべての図を通じて繰り返していない。第１図は、装置の長手方向の図である。第２図は、第１図の向きに対して９０度回転させた装置を示す図である。第３図は、管状部分の端の部分破断拡大図であり、脆弱シールおよび作動ロッドを示す図（第１図のＢ部分の詳細図）である。第３ａ図は、第３図のＣ部分の詳細を示す拡大図である。第３ｂ図は、第１図のＡ部分の詳細を示す拡大図である。第３ｃ図は、第３ｂ図のＩ−Ｉ断面を示す図である。第４図は、本発明による装置を製造するためのモールドを有するモールド装置を通る垂直部分断面図であり、モールド装置を閉鎖状態で示す図である。第５図は、第４図のｖ−ｖ線に沿った装置の垂直断面図である。第６図は、第４図と同様の垂直断面図であり、モールド装置を開き始めた状態で示す図である。第７図は、第６図のＡ図の詳細拡大図であり、第７図の状況に対応する、最終製品を離型する第１段階において脆弱シール付近で管状部分および作動ロッドを整形するモールド部分を示す図である。第８図は、第６１！！ｉ！と同様の垂直断面図であり、モールドを開（際の次の段階を示す図であり、第９図は、第８図のＢ部の詳細拡大図で調節ロッドの下端を示す図である。第１０図は、第８図と同様の垂直断面図であり、モールドを開く際のさらに別の段階を示す図である。第１１図は、第１０図と同様の垂直断面図であり、モールドを開（際の最終段階と最終製品の放出を示す図である。第１２図は、第１１図のＸｌｌ−Ｘｌｌ線に沿った垂直断面図である。本発明の好ましい実施例の詳細な説明第１〜３０図でわかるように、好ましい実施例の装置は、円筒形の容器１を備えた注射器の形を持つ。シリンダ１は、一端が開き、脆弱シール３を有する一体形成の管状部分２によって反対端が閉じている。シリンダ１の開放端はプランジャ（図示せず）によって閉ざすことができ、シリンダ１の内容物は、シール３を壊した後にプランジャによって管状部分２を通して放出することができる。この目的のために、シリンダは、普通の注射器と同様に、開放端付近に２つの保持タブ１８′、１８′を備えている。シリンダの、管状部分２を担持している端は、内向き。のフランジまたは肩部６を有し、これは、シリンダの長手軸線に対して斜めの向きとなっており、シリンダから離れる方向に向いている狭くなった端を有する截頭円錐形を構成している。この狭くなった端は、シリンダの長手軸線と同心の円形の開口を構成している。管状部分２は、比較的短い円筒形部分５を有し、これは前記肩部によって構成される前記開口のところで肩部６に連結し、チューブ４で終る円錐形にテーバの付いた部分７に統合する。このチューブ４の自由端には、滑らかに丸くなった輪郭を有する縁９を持つ開口８が形成しである。この特殊なケースにおいて、縁９を通る断面の形状はほぼ半円形であり（第３図参照）、この半円の端は、それぞれ、チューブ４の内側面および外側面に連続的に統合している。脆弱シール３は、湾曲部分すなわち縁９とチューブ４の内側面の結合部のところ、あるいは、この結合部のやや内側に位置しており、比較的薄い膜の形となっている。この膜と一体に形成した作動ロッド１０が、膜の中心から縁９を通過してチューブ４と同心に延びている。膜の、作動ロッドを担持していない側面は、作動ロッドと同心の半球形部分１７を備えていてもよい。この半球形部分１７の主たる機能は、装置を射出成形したときに熱可塑性材料と共に巻き込まれる気泡を集め、膜内にそれを不作動にするかも知れない気泡あるいは膜に作動ロッドを接近させて膜よりもむしろ作動ロッドを壊す可能性のある気泡を残さないようにすることにある。第３図に示す作動ロッドの太さはチューブの内径よりも小さいように選んであり、膜３がかなりの寸法を持つようにしであるが、もちろん作動ロッドを円錐形に拡大してもよいし、あるいは膜との結合部で拡大してもよい。第３ａ図は、作動ロッド１０が膜３へ結合した円錐形部分２１においてどのように終っているかを示している。円錐形部分２１の適当な基本角度αは４５度でよい。このロッドの拡大は、作動ロッドの拡大部分が実際にチューブ４の周面のバンド状部分に沿ってチューブ４の内面と直接接触し、バンド状部分の幅が膜の厚さにほぼ一致するように行うとよい。この拡大部は、半球形部分１７に補完的である半球形を持ち、原則としてバンド状の周面領域においてチューブの内面に取り付けたチューブ４の端のボールジヨイントを構成し、作動ロッドがチューブの端のところで開口を貫いてボールジヨイントから突出することができる。しかしながら、後述するモールドによって装置を製作する観点から、膜が、拡大部がボール状であるかどうかと関わりなく、その厚さとほぼ同じ幅を有するのが好ましい。作動ロッド１０の端は、クロスバー１５を備え、このクロスバ−から２本の支持ロッド１１′、１１″が容器１に向かっテ後方へ延びている。これら２本の支持ロッド１１′、１１′および作動ロッド１０の中心線は共通平面内に位置している。支持ロッドの各々は、それぞれ、脆弱連結部１２′、１２′によって管状部分２の円筒形部分５に取り付けである。脆弱連結部のサイズは、支持ロッドの外面がシリンダ１の外側面と一致するように選定する。脆弱連結部１２′、１２′ の各々は、それぞれの支持ロッドと一体に形成したほぼ截頭円錐体として成形した部分１３′、１３′を包含し、截頭円錐体の基部は支持ロッドに結合している。截頭円錐体の先端は、幅の狭いブリッジ２２′、２２′（好ましくは、截頭ピラミッド形）によって円筒形部分５に結合しである。もちろん、部分１３′、１３ ′も、半球形でもよいし、あるいは他の任意の適当なテーパ付き形状であってもよい。支持ロッド（１１′、１１″）の幅は、チューブ４付近で少なくとも１点においてチューブ４の外径よりも大きいと好ましい。クロスバー１４は、作動ロッドを作動させるタブ１４を備える。作動ロッド１０の外端には、作動ロッドに対して直角の方向に向いた、好ましくは円形の保護ディスク１６を設けるとよい。このオプションの保護ディスク１６は第２図に破線で示しである。好ましい実施例では、支持ロッドｉｉ’、ｏ’は、クロスバー１４と、縁９の最外方部分のところでチューブ４の先端の周面と接する平面との間に設けた溝あるいはカットアウト部分１９′、１９’、２０′、２０′を備える。これらの溝は、脆弱シールがクロスバー１５に平衡な軸線まわりに側方ヘタブ１４を曲げることによって壊されたときにヒンジとして作用する。これにより、膜３は特別に制御されたやり方で壊される。膜の破壊は、タブが曲げられる方向と反対の方向に最も遠いところに位置する膜部分のところで始まり、ロッド１０の両側まわりに連続的に進行する。最終段階においては、ロッド１０は、開口８の丸くなった縁９上を転り、その結果、膜３にまだ結合しているロッド１０の縁が多少とも開口８の内壁面に対して直角に動き、したがって、膜のどこかの部分が破裂する前に開口８を通して下方に引っ張られる危険を最小限に抑えることになる。装置は、通常、いわゆる「ブリスタ包装」の殺菌状態で供給され、輸送および保管中に装置を成る程度まで保護するようになっている。しかしながら、装置は使用前に包装から取り出し、実際に使用するまで使用者によって取扱われる。このとき、作動ロッドの先端に力が加わって、この力が弱いものであってもシールを容易に破壊してしまうおそれは大きい。これは作動ロッドのてこ作用が比較的大きく、しかもシールが比較的薄いからである。この薄さは、所望のきれいなやり方でシールを壊すことができるようにするにはやむをえないのである。しかしながら、支持ロッドがこのような力に対向し、装置の取扱い時にシールを意図しない破壊から守ることになる。支持ロッドの外側面がシリンダの外側面と一致しているという事実は、支持ロッドとシリンダの間の脆弱連結部を偶発的な破壊から成る程度保護することを意味する。この設計によれば、脆弱連結部がそれを壊すに充分な力を受けてしまう危険を最小限に抑えることができる。このような力は、たとえば、脆弱連結部付近に位置するロッドの部分が抜去時にブリスタ包装に捕らえられたときに生じる可能性がある。本発明による装置は、い（つかの異なった方法で開封することができる。これらの方法は、すべて脆弱シールの正しい開封を保証する。したがって、装置は、その長手方向にほぼ表面に対して直角に作動ロッドの先端、すなわち、実際には、クロスバーを軽く叩くことによって開封できる。動きの方向が直角方向からずれていても、先端が支持ロッドによって側方に対して安定化されているという事実は、作動ロッドに、主として長手方向の動きを与えることになり、その結果、はぼ同じ大きさの力が作動ロッドの周面からシール、ロッドの結合部に同時に伝えられることになる。このことは、シールが全周にわたってきれいに壊れることを意味する。装置を開封する他の方法は、たとえば、クロスバ−に取り付けたタブによって、作動ロッドをその長手軸線まわりに捩じるかあるいは作動ロッドを側方へ傾ける方法である。いずれの場合も、支持ロッドは上述と同様に作用することになる。原則としてチューブおよびその付近の円錐形部分に偶発的に触れてしまう可能性があるが、支持ロッドは、殺開状態を保ち続ける領域も構成する。支持ロッドは、クロスバ−と共に、殺菌し続けなければならない領域の明瞭な視覚表示を与えるのである。もちろん、もしクロスバ−が上述した保護ディスクを備えている場合には、チューブの先端に偶発的に触れることはより難しくなる。支持ロッドまたは作動ロッドあるいはこれら両方にチューブの直径よりも大きい幅を有する部分を少な（とも１つ設けるか、あるいは保護ディスクを設けるかすることによって、装置を不注意で使用前にテーブル等に落とした場合でもチューブ４および円錐形部分７の隣接部分の殺菌状態を守ることができる。装置は、上述したように、熱可塑性材料で作る。好ましい材料としては、ポリオレフィン、特にポリプロピレンのホモポリマーがある。上記特徴のうちのいくつかは、装置を、添付の請求の範囲に記載し、また第４〜１１図に好ましい実施例として図示したように、本発明によるモールド装置によって製作するときに重要である。これらの図は、好ましくは（といって限定の意味はない）上記のモールド装置と一緒に用いられる、装置製造方法も示している。図かられかるように、特に第１０．１１図かられかるように、装置を製造するためのモールド装置は、４つの主要部、すなわち、装置の内部を成形するためのコア１０２を支持する第１ブロツク１０１と、エジェクタ部１０３と、作動ロッドおよび支持ロッドを含む装置の外面を成形するためのモールドを含む第２ブロツク１０４と、溶融プラスチック材料をモールド内へ注入するときに通す第３ブロツク１０５とからなる。これら主要部は、この順序で、装置の長手中心軸線と一致する破線１０６で示す中心線に沿って連続的に配置してあり、この中心線に沿って相対的に移動できるようになっている。モールド装置を通る水平断面は主として正方形であり、主要部は、正方形の角隅のところに配置されたボアを通って中心線１０６に対して平行に延びる４つの案内ロッドによって相対移動を案内される。図には２つの案内ロッドしか示していないが、１つのロッド１０７は、前記第１ブロツク１０１に固定してあり、前記第２ブロツク１０４の前記エジェクタ部１０３にあるボア１０８．１０９を貫いて延びており、各ボアにはブッシング１０８′、１０９′が設けである。第２のロッド１１０は、第３ブロツク１０５に取り付けてあり、ブッシング１１′を含む第２ブロツク１０４にあるボア１１１を貫いて延びている。第３ブロツク１０５は、上方部分１１３と下方部分１１４とを包含し、射出ノズル１１２がこれらの上下部分を貫いて延びる中心線１０６と同軸で、モールド装置がその閉鎖状態にあるときにモールド内へ開口する。第４図に示すように、２本の案内ロッド１１６が中心線１０６に対して斜めに向いており、それぞれが前記下方部分１１４にあるボア１１５を通って中心線１０６の両側で下向き外方へ延びている。これらの案内ロッド１１６は、前記下方部分に固定しである。案内ロッド１１６は下方部分１１４の下面から突出している。しかしながら、図にはこれら案内ロッド１１６のうちの一方案内ロツド１１６は、前記中心線１０６に対して直角な水平面上を互いに反対に内方、外方へ摺動できる第１の対向したモールド部分１１７にある整合したボア１１８と協働する。これらのモールド部分１１７は、第２ブロツク１０４内に支持されており、チューブの端の丸くなった縁およびそのすぐそばの領域を除いて、作動ロッド１０、支持ロッド１１およびタブ１４を含む装置の管状部分２の外側面を成形するモールド面を備えている。モールド部分１１７は、また、それぞれ、第２のモールド部分１１９を含み、これらの第２モールド部分は、前記モールド部分１１７に形成したボアまたは開口１２０内に摺動自在に配置しである。ボア１２０は、中心線１０６に向かって上方へ傾斜している。モールド部分１１９は、さらに前記モールド部分１１９の軸部分１２２を取り囲む螺旋ばね１２２Ａによつて中心線１０６に向かって常時押圧されており、この螺旋ばねは、前記ボア内に、一端を前記モールド部分１１９の肩部１２３に乗せ、反対端を前記ボア１２０内に設けたフランジ１２４に乗せた状態で設置しである。軸１２２は前記フランジ１２４を通過して延びており、フランジの反対側で止め１２１が設けである。モールド装置の閉じた状態では、止めとフランジの間にはやや遊びがある。モールド部分１１９は、さらに、下向きに開いた半円形の溝を構成する半円形の水平方向、垂直方向に向いたリップ１２５を備えている。この溝は半円形横断面であり、装置の縁９を成形するモールド面を形成している。リップ１２５はまた、半円形溝に対して中心に設けた垂直方向に向いた円筒形の孔も構成している。リップ１２５は、さらに、脆弱シールの外面を成形する平坦な水平方向のモールド面を有する。中心孔はリップ１２５のところで面取りしてあり、作動ロッドの拡大部を成形するための斜めの面を構成している。第２ブロツクは、また、円筒形のボア１２６の形をした第３の成形面を有し、これは中心線１０６と同軸であり、モールド装置の閉じた状態では第２ブロツクの他方の成形面に統合する。第１ブロツク１０１は、コア１０２を支持している。このコア１０２は、３つの主要構成要素、すなわち装置の内面のための主成形面を形成しており、好ましくは前記第１ブロツクに一体に結合しである円筒形の外側スリーブ１２７と、この外側スリーブ１２７にある長手中心ボアの中心に設置してあり、円筒形スリーブ１２７の先端１３０を貫通し、チューブ４の内面および脆弱シール３のための成形面を形成している調節ロッド１２９と、この調節ロッド１２９を支持し、案内する内側スリーブ１２８とを包含する。ｒｌＲｗＢロッドは、内側スリーブ、外側スリーブ内に回転自在に支持されており、調節ロッド１２９の上端はマイクロメータねじ山１３１を備え、これは内側スリーブ１２８の上端のすぐ上で外側スリーブ１２７の内側ボア内に設けた対応するマイクロメータ内ねじ山１３１′と噛み合う。これらのマイクロメータねじ山は第７図に最も良（示しである。内側スリーブおよび調節ロッドは、第１ブロツクを貫いてその下部まで延びている。第９図で最も良くわかるように、調節ロッドの下端は固定した水平方向の歯車１３２を備えており、この歯車は、ブロック１０１の外面まで延びる軸１３４を有する水平方向の回転自在に支持されたウオーム歯車１３３と噛み合っている。それによって、ウオーム歯車、したがって歯車および調節ロッドも回転することができる。歯車およびウオーム歯車は、第１ブロツク１ｏｌの下面に設けたくぼみ内に設置してあり、適当なねじ１３６によってブロックに取り付けたプレート１３５で覆われている。調節ロッドはねじ１３７によって前記プレート１３５に取り付けてあり、適当なばね、たとえばねじの頭部とプレートの間に挿設したベルヌーイ・ワッシャ１３８によってプレート１３５に対して常時押圧されている。こうして、調節ロッドの上端の位置を正確に位置決めすることができると共に、調節ロッドの上面とリップ１２５の平坦な成形面との間に構成される脆弱シールあるいは膜３の厚さを正確に調節することができる。マイクロメータねじ山が調節ロッドの上端に接近して設けであるので、製造過程中の調節ロッドのいかなる熱膨張の大部分がベルヌーイ・ワッシャによって吸収され、シール３の厚みについてほんの少しの影響しか与えない（これはねじ山の上方の調節ロッドの長さが短いからである）。これにより、シールまたは膜３の厚みを製造過程中に補正し、作ったすべての装置をこの点に関して同じ仕様とすることができる。この特徴は、従来技術におけるようにいくつかのモールドを共通の一体の主要部またはブロックとして配置した場合に特に重要である。１つのモールドから得た装置が正常値からずれる傾向がある場合、この特定のモールドを個別に調節することができ、モールド装置全体を分解する必要がない。エジェクタ部１０３は、本質的に孔１３９を有するプレートまたはディスクからなり、この孔を通してコア１０２が突出する。孔１３９を貫いて延びるコアの部分１４０は、上方に円錐形にテーバの付いた形状となっており、孔１３９がそれに補完的な形状となっている。孔の上縁のところの直径はコアの直径と一致している。第２ブロツクの下面は、エジェクタ部１０２上に乗っており、２つのくぼみ１４１′、１４１′を倫える。これらのくぼみは主モールドキャビティすなわち円筒形ボア１２６と接続している。これらの（ぼみは、モールド装置が閉鎖状態にあるときにエジェクタ部１０３の上面と一緒に保持タブ１８′、１８＃のためのモールドキャビティを形成する。エジェクタ部１０３は、２つのエジェクタ・ロッド１４２′、１４２′によって第１ブロツク１０１に対して動かすことができる。これらのエジェクタ・ロッドは、中心線１０６に対して平行に２つのボア１４３（１つだけ示す）を貫いて延びており、第１ブロツク１０１の下面を通って下方へ突出し、この下面のところでアクチュエータ・ブロック１４４によって相互連結しである。モールド装置の主要部は、また、モールド装置が開いているときに主要部の動きのシーケンスを調節する２つのラッチまたはフックによって相互に連結しである。細長い第１フック手段１４５′、１４５′が、第３ブロツク１０５の外面に固着してあり、これらの第１フック手段は、装置の閉じた状態において中心線１０６に対して平行に第２ブロツク１０４を通って下方へ延びている。フック手段は、適当なスペーサを備えた適当なねじ１４７によって第２ブロツクに取り付けた細長い水平方向のプレート１４６によって第２ブロツク１０４の外面に対して案内、保持される。第１フック手段は、その下端付近にカム面１４８を備えている。この下端はまた、プレート１４６と係合する止め手段１５０と、前記第２ブロツク上の下向きの表面とを備えている。第２フック手段１５１が第１ブロツク１０１に固着してあり、この第２フック手段は、エジェクタ手段１０３を通って第２ブロツク１０４まで延びている。第２フック手段１５１も、前記プレート１４６によって第２ブロツク１０４の外面に対して保持、案内される。第２フック手段は、さらに水平方向の肩部１５２を備えており、この肩部は、ばね１５４によって掛止位置に向かって常時押圧されている水平方向に可動のラッチ１５３と係合する。ラッチ１５３は、さらにアクチュエータ１５５を備え、このアクチュエータはカム面１４８によっテ作動させられ、前記はね１５４の作用にこうしてラッチ１５３を動かして前記肩部１５２から離脱させ、第２フック手段１５１を自由にすることができる。一対のフック手段のみを説明したが、第５．１２図でわかるように、この実施例では２対のフック手段が設けである。モールド装置は、また、ブロック１０１．１０４ならびにコア１０２に設けた冷却導管または冷却流路を包含する。これらの冷却流路は、モールドを、成形済みの装置を急速に固化させ得るように熱可塑性材料の固化温度よりかなり下であるが、溶融材料が最終製品に悪影響を与えることな（モールド内のすべてのキャビティを完全に満たせるに充分な高さの温度にモールドを維持することができる。モールド装置の機能第４．５図は、上述したように、溶融熱可塑性材料の射出直後の閉じた状態のモールド装置を示している。第６．７図は、装置の固化後にモールド装置を開放する第１段階を示している。この段階では、射出ノズルを含む第３ブロツク１０５が他のブロックに対してやや上方に動かされている。したがって、第２ブロツクのモールド部分１１７′、１１７′は、斜めのボア１１８′、１１８′内の斜めの案内ロッド１１６′、１１６′の影響の下にやや外方へ移動する。しかしながら、第２モールド部分１１９′、１１９′は、ばね１２２Ａ’、１２２Ａ’の作用の下に内方に押されているので、モールド部分１１７’、１１７’と一緒に外方に動（ことはない。モールド部分１１７′、１１７′の外方移動は、第２モールド部分１１９′、１１９′を垂直方向上方へ移動させ、その結果、リップ１２５′、１２５′が、装置の縁９をクリヤするまで、垂直方向上方へ移動する。リップ１２５′、１２５ ′がななめの面を備えている事実により、装置をモールドから取り出すのが容易となり、シールおよびチューブの端縁に損傷を与える危険が低減する。前記止め１２１と前記フランジ１２４の間の遊びは、リップ１２５が縁９をクリヤした瞬間に止め１２１がフランジ１２４と係合するように寸法法めする。その結果、第８図に示すモールド装置開放の第２段階でモールド部分１１７′、１１７′と一緒にモールド部分１１９′、１１９′が水平方向外方へ移動する。よって、チューブ４の外面と円錐形テーバ部７の隣接部分とを離型することになる。この動きは、したがって、モールド開放の第２段階も、止め手段１５０がそれぞれのプレート１４６、第２ブロツク１０４の前記下面と係合したときに終了する。これに先立って、カム面１４８はアクチュエータ１５５と係合し、第２フック手段１５１を開放する。第１０図に示すモールド装置開放の第３段階で、第２、第３のブロック１０４．１０５は、第１ブロツク１０１およびエジェクタ手段１０３から離れるように一緒に移動する。この第３段階で、シリンダ１の外面が離型され、モールド装置から自由になる。第１１．１２図に示す最終段階で、エジェクタ手段１０３は、エジェクタ・ロッド１４２’、１４２’によって第１ブロツク１０１に対して上方に移動させられる。このようにして、最終製品がコア１０２から押し離され、モールド装置から完全に離型され、その後、装置が充填ステーションに送られ得る。アクチュエータ・ロッドの拡大部とは別に、装置を上述のモールド装置内で作るときに重要な２つの別の特徴がある。共に、主として、コアが第１ブロツクから片持ちとなっているという事実に関係する。これらの特徴のうちの最初の特徴は、脆弱連結部と共に２つの対称的に配置した支持ロッドを設けたことである。モールド装置は、溶融材料をモールドキャビティ内へ射出するときに比較的高圧で作動する。溶融材料の主要部分が脆弱シールを構成している環状スペースを通して導入されるが、射出圧力も支持ロッドと容器の間の脆弱連結部を構成する比較的小さな流路を経てモールドキャビティの内部に伝えられる。この圧力は、コアに比較的大きな力を加え、それが片持ちのコアの自由端付近に作用するために、コアを撓ませてしまうのである。この撓みは望ましいものではない。尿道に用いるように設計した装置の脆弱シールすなわち膜の幅はほぼ１０分の１ミリメートルであり、このサイズあるいはそれ以上のサイズでもコアの撓みは、作動ロッドをチューブの壁面に直接結合させてしまうからである。この場合、作動ロッドによってシールを壊そうとすると、チューブの壁面が脆弱シールの代わりに壊れ、精密な丸い縁をこの種の装置で用いるのを不可能にしてしまう。２つの対称的な配置の対向した脆弱連結部を設けることにより、モールドキャビティ内に２つの対向した力を導入し、効果的に相殺することができる。しかしながら、コアの位置のずれがなお少しながらあるかも知れない。このようなずれは、コアが比較的長く、片持ち支持されているという事実により、避けるのが難しいかも知れない。第２の特徴は、これを補正することにあり、チューブの内径を装置の内部に面するシールの側で、チューブの開放端に面する側よりも大きくしたことにある。すなわち、チューブのこの部分を成形するコアの直径がリップの外径よりも大きくなっている。この特徴は第７図で最も良くわかる。その結果、コアの先端の位置の小さなずれは作動ロッドの全周にわたって失敗な（脆弱シールを設けるという観点から補正される。上述したように、装置を製造する方法の重要な特徴は、溶融材料の大部分が脆弱シールを構成するモールドの比較的狭いスリットを通してモールド内へ導入されるということにある。上述のモールド装置では、作動ロッドおよび支持ロッドを成形するためのモールドキャビティがまず充填され、少量の溶融材料が脆弱連結部を構成している狭い流路を通ってシリンダおよび管状部分を成形するモールドキャビティ部分へ広がる。溶融材料は、次に、はとんどすべてが、脆弱シールを構成しているスペースを通って流れる。溶融材料が脆弱シールめ位置および装置の隣接部分を通過して連続的に流れるので、最終製品のこれらの部分での材料の同質性が確保され、より冷たい前面を有する２つの流れがこれらの部分で出会い、不完全な結合を行うという危険が排除される。もしこれが排除されないと、装置が脆弱シールではなくて他の場所で壊れる可能性がある。溶融材料は、次に、チューブおよび円錐形のテーバ部分を構成するモールドキャビティの部分を通って流れ、脆弱連結部を構成している狭い流路から突出する材料の膨出部を包む。したがって、これらの膨出部は、装置の本体部としっかりと結合され、脆弱連結部は均質となり、脆弱シールに関連して前述したと同じように良好な品質を保証する。上述したように、モールドは、穏当な時間内に成形済みの装置を固化させるために冷却される。もしポリプロピレンを用いている場合には、溶融材料の適切な温度は約２３０〜２５０℃であり、モールド装置の温度は、３５〜４０℃に維持される。この大きな温度差は、もちろん、溶融材料の流れ特性に影響することになり、これは、脆弱シールまわりの幅の狭いモールド部分においては望ましくない。これらの部分の望ましい同質性が阻害されるかも知れないからである。本発明の方法は、したがって、コアの先端およびそれに隣接したモールドキャビティの他の部分を冷却するのが非常に難しいという事実と同じように、モールドの他の部分およびこれらの部分を熱い溶融材料の流れで有効に加熱することができるという事実からなされたものである。その結果、材料はこられの部分をより容易に流れ、特に脆弱シールを構成する非常に狭いスペースを通って流れ、それによって、この付近のモールドキャビティが特に良く充填され、材料の同質性がより向上する。比較的高い温度は、また、万が一生じたとしていわゆる「冷間溶接部」を再溶融することになる。関連のある部分の質量が小さいので、これらの部分はミ溶融材料の流れが停止するとすぐに、モールド装置の主要部の温度まで急速に冷えることになる。本発明の方法は、また、コアの先端内およびそのまわりの複雑で効果な冷却装置の必要性を排除する。特表平５−５０７６４０　（９）特表千５−５０７６４０　（１１）１１”）　１ｎζ 要　約　書本発明は、患者の体腔内へ物質を導入するための使い噛て装置であって、物質のための容器（１）と、内部に脆１シール（３）を設置した開口（８）で終っている管状部分２）と、作動時に前記脆弱シール（３）を破壊し除去する三動ロッド（１０）とを包含する。前記作動ロッド（１０）は１記容器（１）まで延びており、脆弱連結部（１２′、１２′）に二って前記容器（１）に連結しである支持ロッド（１１′、１１）を備えており、前記支持ロッド（１１′、１１′）が、前記電弱シール（３）の偶発的な破壊を防ぐ安全ガードとして・つ前記作動ロッド（１０）の作動時にその動きを制御し一前記脆弱シール（３）の適正な破壊を保証するガイドと、て作動すると共に前記作動ロッド（１０）を操作するた】のハンドルとしても作動し、前記支持ロッド（１１′、１′）は、また、殺菌状態を保持しようとしている領域−構成し、保護する。本発明は、また、前記装置を製造−るためのモールド装置および方法にも関係する。補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）平成４年１２月８日

Claims

【特許請求の範囲】１．患者の体腔、たとえば、尿道に薬理学的に活性の物質（好ましくは、ゼリー状）を導入するための予充填式使い捨て装置であり、物質のための容器（１）と、この容器（１）と連通し、前記体腔内へ挿入するようになっている管状部分（２）とを包含し、この管状部分（２）が前記装置の内側に面する内側面および外側に面する外側面を有する脆弱シール（３）を有する開口（８）で終っており、前記脆弱シール（３）が前記開口（８）内にやや距離を置いて設置してあり、好ましくは膜の形をしており、前記脆弱シール（３）の外側面が、さらに前記開口（８）を貫いて装置の外側まで突出している一体形成の作動ロッド（１０）を備えており、この作動ロッド（１０）が、作動時に、前記管状部分（２）を前記体腔内へ挿入する前に前記脆弱シール（３）を壊し、除去するように配置してあり、管状部分（２）の、前記シールの外側に位置する壁部分がさらに丸くした縁（９）を備えていて、管状部分（２）を前記体腔内へ挿入したときに患者が経験する可能性のある不快感を軽減するようになっている装置において、前記作動ロッド（１０）が、その外端のところに少なくとも１つの支持ロッド（１１′、１１ ′′）を備えており、この支持ロッド（１１′、１１′′）が前記作動ロッド（１０）と一体に形成してあり、前記容器（１）まで延びており、前記支持ロッド（１１′、１１′′）が脆弱連結部（１２′、１２′′）によって前記容器（１）に連結してあり、それによって、前記支持ロッド（１１′、１１′′）が、前記脆弱シール（３）の偶発的な破壊を防ぐ安全ガードとしてかつ前記作動ロッド（１０）の作動時にその動きを制御して前記脆弱シール（３）の適正な破壊を保証するガイドとして作動すると共に前記作動ロッド（１０）を操作するためのハンドルとしても作動し、前記支持ロッド（１１′、１１′′）が、前記作動ロッド（１０）と共に、殺菌状態を保とうとしている前記管状部分（２）の領域を構成し、保護することを特徴とする装置。２．請求項１記載の装置において、前記作動ロッド（１０）が２本の支持ロッド（１１′、１１′′）を備え、これらの支持ロッド（１１′、１１′′）が、前記作動ロッド（１０）の長手中心線を通る共通平面において前記前記作動ロッド（１０）の両側に配置してあることを特徴とする装置。３．請求項１または２記載の装置において、前記管状部分（２）が、前記体腔内へ挿入するようになっているチューブ（４）で終っている円錐形のテーパ部分（７）を容器（１）との結合部に有し、前記円錐形のテーパ部分（７）が、前記管状部分（２）と前記体控の開口との間に流体漏洩なしの状態で嵌合し、前記チューブ（４）の外端が前記脆弱シール（３）を有する前記開口（８）を形成していることを特徴とする装置。４．請求項１〜３のいずれか１つに記載の装置において、前記管状部分（２）が肩部（６）を構成する前記容器（１）のオフセット部から延びていることを特徴とする装置。５．請求項４記載の装置において、前記支持ロッド（１１′、１１′′）が前記環状の肩部（６）上で前記容器（１）に連結してあることを特徴とする装置。６．請求項４記載の装置において、前記円錐形のテーパ部分（７）に統合する円筒形部分（５）が前記環状の肩部（６）に連結してあり、前記支持ロッド（１１ ′、１１′′）が前記円筒形部分（５）に連結してあることを特徴とする装置。７．請求項１〜６記載の装置において、前記容器（１）がシリンダとして形成してあり、このシリンダの一端が前記管状部分（２）によって閉ざしてあり、反対端が開いており、ピストンまたはプランジャによってシールできるようになっており、それによって、脆弱シール（３）が壊され、除かれたときに前記管状部分（２）の前記開口（８）を通して容器（１）の内容物が放出され得ることを特徴とする装置。８．請求項１〜７記載の装置において、前記作動ロッド（１０）がその長手方向に対して直角に向いていて前記領域をさらに保護し、殺菌状態を保つように構成するディスク状部材（６）を備えていることを特徴とする装置。９．請求項１〜８記載の装置において、前記支持ロッド（１１′、１１′′）と前記シリンダ（１）の前記連結部が、前記支持ロッド（１１′、１１′′）と一体に形成したほぼ半球形部（１３′、１３′′）を有し、この半球形の平坦側が前記支持ロッドに取り付けてあり、半球形部（１３′、１３′′）のクラウンと前記容器（１）との間に一体に形成した短いブリッジによって実際の脆弱連結部が形成されていることを特徴とする装置。１０．請求項１〜９記載の装置において、前記作動ロッド（１０）が、それと脆弱シール（３）との結合部のところで、前記脆弱シール（３）の位置で前記管状部分（２）の内部幅よりもほんの少し小さい幅まで拡大されており、前記脆弱シール（３）が、前記支持ロッドの拡大部の周面まわりの幅の狭い周囲バンドの形となっていることを特徴とする装置。１１．請求項１〜１０記載の装置において、支持ロッド（１１′、１１′′）が、縁９の最外方部のところでクロスバー１４とチューブ４の先端の周面に接する平面との間に位置した溝またはカットアウト（１９′、１９′′、２０′、２０ ′′）を備えており、これらのカットアウトが、クロスバー１４およびタブ１５がタブの平面に対して直角な方向において側方へ曲げられたときにヒンジとして作用することを特徴とする装置。１２．請求項１〜１０のいずれか１つの項に記載の装置をモールド装置内での射出成形によって熱可塑性材料から製造する方法であり、前記モールド装置が、前記容器および前記管状部分の内面の全体的な形態を有するコアを包含し、このコアが、前記作動ロッドおよび支持ロッドを含む前記装置の外面の全体的な形態を有するモールド内に設置してある方法において、溶融状態の熱可塑性材料を、前記モールドの、前記支持ロッドまたは前記作動ロッドあるいはこれら両方を構成する部分のところで前記モールド内へ射出し、それによって、容器および前記管状部分を形成する前に、前記溶融材料を前記モールド内の、前記脆弱シールを構成する環状のスペースを主として通して強制通過させることを特徴とする方法。１３．請求項１〜１０のいずれか１つの項に記載の装置を製造するためのモールド装置であり、コア（１０２）を含むモールドキャビティを包含し、このモールドキャビティが前記装置の外面を構成し、前記コアが前記容器（１）および前記管状部分（７）の内面を構成し、前記コア（１０２）および前記モールドキャビティが相対的に長手方向に移動して前記モールドキャビティを開放し且つ前記装置の放出できるようにしたモールド装置において、前記コア（１０２）またはその一部が、マイクロメータ調節ねじ（１３１）によって前記モールドキャビティに対して長手方向に移動でき、それによって、前記管状部分の端のところで前記コア（１０２）の先端と前記モールドキャビティとの間に構成された前記脆弱シール（３）の厚さを、製造過程の前およびその最中に細かく調節できることを特徴とするモールド装置。１４．請求項１２記載のモールド装置において、コア（１０２）が、そこに形成した長手方向中心ボア内に設置した調節ロッド（１２９）を包含し、この調節ロッドがコア（１０２）の先端を貫いて延びており、コアが固定であり、調節ロッド（１２９）が前記マイクロメータねじ（１３１）によって移動できるようになっており、調節ロッド（１２９）の先端が前記脆弱シール（３）の内面を成形する面を形成しており、前記マイクロメータねじ（１３１）が前記調節ロッド（１２９）の外面およびコア（１０２）の前記ボアの内面に設けてあり、それによって、調節ロッド（１２９）の先端の位置をロッドを回転させることによって細かく調節できることを特徴とするモールド装置。１５．請求項１３記載のモールド装置において、前記マイクロメータねじ（１３１）が調節ロッド（１２９）の先端に接近して設けてあることを特徴とするモールド装置。