NO151489B

NO151489B - Perkutananordning.

Info

Publication number: NO151489B
Application number: NO811355A
Authority: NO
Inventors: Paul Christopher Begovac; William Carl Bruchman
Original assignee: Gore & Ass
Priority date: 1980-04-22
Filing date: 1981-04-21
Publication date: 1985-01-07
Also published as: IN155190B; GB2074877B; EP0039183B1; JPS56166844A; US4321914A; DE3164681D1; GB2074877A; ATE8339T1; NO811355L; FI71877C; FI811242L; GR74460B; FI71877B; AU546370B2; DK178781A; AU6931281A; NO151489C; CA1155022A; BR8102396A; ZA812632B

Description

En perkutanimplantant er en gjenstand som er fremmed for legemet og som er ført gjennom huden for å muliggjøre en åpning for inngang til det indre legemets rom og strukturer. Temporær perkutan tilgang er nødvendig for forskjellige prosedyrer såsom intravenøs væskeadministrasjon og hemodialyse. Et antall av disse prosedyrer krever også kronisk tilgang. Spesifikke eksempler på anvendelse som nyttiggjør en kronisk perkutan åpning innebefatter hemodialysetilgang, peritoneal dialysetilgang, kraftilførselsledninger og væskeforbind-elser for kunstige organer, bytting av hjertepacemakere, neuroelektrisk stimulering av nerver og/eller muskler, kun-stig stimulering eller overvåking i forskjellige hjerne-implantanter.

Akutt perkutan tilgang oppnås rutinemessig med anordninger konstruert av silikon, polypropylen og polyuretan. Disse anordninger tjener som en mekanisme for å oppnå blodtilgang, sårdrenering og mange andre anvendelser. Den kroniske anvendelse av slike anordninger vil imidlertid ofte medføre infeksjon og/eller innkapsling av anordningen av epidermis. Tidligere forsøk på å unngå disse problemer har innebefattet et antall anordninger konstruert av forskjellige materialer og har innebefattet både stive og fleksible anordninger. Disse tidligere forsøk har imidlertid ikke gitt noen tilfredsstillende løsning. F.eks. er stive implantanter av forskjellige materialer med basedel forsynt med et antall hull med stor diameter forsøkt, idet hensikten har vært at vev skal gro gjennom hullene og feste anordningen på plass. Det er antatt at det er en utilstrekkelig vekst av vev inn

i disse anordninger til å gi en fullstendig tilfredsstillende forsegling for å utelukke bakterier. Hullene i disse anordninger er også adskilt slik at god vevvekst neppe vil finne sted.

Den grunnleggende konstruksjon for de kjente perkutane anordninger omfatter en stiv sentral kanal av et bioforenlig materiale festet til et stivt eller halvstivt fenesterskjørt. Kanalen trenger kun å være stor nok til at man kan innføre den ønskede kanylestørrelse eller elektriske .kabel og like-vel ha tilstrekkelig veggtykkelse for strukturell styrke. Dimensjonéne for kanalene varierer i henhold til de spesi-elle anvendelser og skjørttykkelsen kan justeres til å gi passende fleksibilitet og bruddstyrke, de eksakte verdier er funksjoner av de fysikalske egenskaper for de spesielt anvendte materialer. Skjørtets diameter er normalt kun stor nok til å forhindre for stor bevegelse av huden tilstøt-ende kanalen og for å fordele belastninger over arealet av intakt hud.

Kanalene har vært fremstilt fra et spredt antall materialer innebefattende stiv epoksy, stiv polyuretan, polypropylen, polytetrafluoretylen, karbon, polykarbonat, aluminium og titan. Skjørtene har vært fremstilt av fleksibel polyuretan, polypropylen, glassaktig karbontekstil, "dacron" eller "nylon", velour eller "dacron". -Ikke vellykkede forsøk er også gjort med hensyn til anvendelse av ekspandert poly-te.trafluoretylen (PTFE) som skjørtmateriale. Disse tidligere forsøk fant spesielt at ekspandert PTFE med en fibrillelengde på ca. 30 um var uegnet for skjørtgrenseflate p.g.a. utilstrekkelig interstitiell forbindende vevdannelse.

Tidligere kjente anordninger var beheftet med to hovedulem-per: 1. Kontinuerlig høyt antall av infeksjon som følge av utilstrekkelig forsegling rundt anordningen. Utilstrekkelig forsegling av anordningen til legemet tillater innføring

av bakterier i kroppsvæsken.

2. "Innkapsling" som følge av epidermis som fører enten til isolering eller utstøtning av implantanten fra legemet.

Disse fenomener har vært et resultat av de fysikalske egenskaper for materialene anvendt for fremstilling av anordningen og den fysikalske respons når anordningen er plassert in vivo. Den perkutane anordning ifølge foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en sikker, bakterieresistent, lang-tidsåpning for innføring i de indre områder av legemet når slik inngang er nødvendig for en hvilken som helst anvendelse. Oppfinnelsen tilveiebringer en forbedret perkutan anordning som i det vesentlige er infeksjonsfri og som ikke blir inn-kapslet av epidermis med derav følgende utstøtning av anordningen. Den perkutane anordning har en knapp fremstilt av et biologisk inert, ikke-porøst materiale med en toppvegg med kontinuerlig kurvet omkrets, en vepsetaljeformet sidevegg og en bunnvegg med kontinuerlig kurvet omkrets større enn arealet for toppveggen. Denne konfigurasjon tilveiebringer en bane for direkte epidermal vekst nedover mot den helede subkutane overflate. Anordningen er forsynt med et øvre og nedre skjørt av biologisk inert materiale med en åpen mikrostruktur for innvekst av epidermale og forbindende vev. Det øvre skjørt utstrekker seg opp sideveggen fra perimeteren av bunnveggen i laminær kontakt med sideveggen like nedenfor den minste diameter for den vepsetaljeformede sidevegg. Det nedre skjørt er i laminær kontakt med bunnveggen og forbundet med det øvre skjørt tilstøtende omkretsen av bunnveggen. Skjørtdelen av anordningen består av ekspandert polytetrafluoretylen (PTFE) med en mikrostruktur av knuter sammen-bundet av fibriller. Dette materialet når det er tilstede en viss minimums knute-fibrilleavstand, tilveiebringer et rammeverk for epidermal- eller fibervevinnvekst. Et slikt materiale tillater tredimensjonal innevekst i skjørtet, hvilket ellers ikke er mulig når hullene kun er stanset gjennom et ellers fast materiale, selv om hullene ligger nær hverandre. Skjørtdelen er festet til den nedre sidevegg av knappveggen, slik at når anordningen er implantert vil skjørt-calen forbli fullstendig under huden, mens det ikke-porøse materialet av Icnappen over vepsetaljedelen stikker ut gjennom huden. Cppfinnelsen er således særpreget ved det sam er angitt i krav l's karakteriserende del.

Foreliggende oppfinnelse muliggjør en bane for innføring av ledninger, rør eller mekaniske systemer for informasjons-kommunisering eller for å utføre operasjoner i de indre områder av legemet.Samtidig forhindres infeksjon, utstrømning av kroppsvæske og utstøtning av anordningen fra legemet. Mekaniske anordninger såsom ventilmekanismer kan innarbeides i banen tilveiebragt av den foreliggende anordning for å oppnå tilgang til organer, kjertler og forskjellige fluida-

systemer.

Ytterligere kan den perkutane anordning anvendes for dentale implantanter, ureter exteriorization, forskjellige ostomy-systemer og elektroder for å nedtegne eller stimulere neuro-logiske responser.

Fig. 1 viser et tverrsnitt av den perkutane anordning ifølge

oppfinnelsen.

Fig. 2 viser et tverrsnitt av den implanterte perkutane anordning forsynt med en fjernbar plugg og ledninger ført gjennom anordningen Fig. 3 viser et tverrsnitt av den perkutane anordning med en ledning festet til kanalen gjennom anordningen, et mekanisk apparat for anvendelse med anordningen og en selvforseglende ventil. Fig. 4 er et skannende elektronmikrofotografi av ekspandert

PTFE som viser knute- og fibrilleavstand.

Tidlig i 197 0-årene ble en ny form av polytetrafluoretylen (PTFE) oppdaget. Denne nye form av PTFE har en mikrostruktur av knuter forbundet med fibriller. US Patent nr. 3.953. 566 beskriver en fremgangsmåte for fremstilling av dette pro-dukt. En av fordelene ved dette materiålet er at det kan gjøres svært porøst og samtidig utvise meget høy styrke. Produktene fremstilt i henhold til US Patent nr. 3.953.566 har funnet vid anvendelse innen det medisinske felt og har i stor grad blitt anvendt som vaskulære proteser. En ytterligere fordel ved materialet er dets store inerthet og rela-tive mangel på kronisk inflammatorisk respons når det er implantert.

I omtalen av foreliggende oppfinnelse vil det henvises til porøsiteten for det ekspanderte PTFE. Knuteavstand og fibrillelengde er synonyme begreper og referer seg til avstand mellom knutene (lengden av forbindende fibriller) i mikrostrukturen for det ekspanderte PTFE. Måling av fibrillé-lengde er forskjellig fra betegnelsen "porestørrelse". "Porestørrelse" er avledet fra en alkoholboble punkt trykk-måling (ASTM E-128). Denne bestemmelse er en relativ måling av størrelsen for den største pore i materialet, mens fibrillelengde erholdes ved direkte inspeksjon enten ved hjelp av et vanlig lysmikroskop eller ved hjelp av et elektronmikroskop.

Fig. 4 er et mikrofotografi erholdt ved hjelp av et skannende elektronmikroskop og viser ekspandert PTFE med en knute-fibrillelengde på ca. 100 pm. Knutene i fig. 4 er vist med A og fibrillene med B.

Forsøk på å fremstille perkutane anordninger med et skjørt

av forskjellige materialer, innebefattende ekspandert PTFE fremstilt i henhold til US Patent nr. 3.953.566, bundet til en kanal av polykarbonat førte til utilstrekkelig vevinnvekst, med derav følgende infeksjon. Foreliggende oppfinnelse av-viker fra disse forsøk i minst et vesentlig henseende, det ekspanderte PTFE anvendt i skjørtet har en fibrillelengde i området 60-500 ;um, fortrinnsvis i området 100-150 ;am. I tillegg befinner det ekspanderte PTFE skjørtmateriale seg, i henhold til oppfinnelsen, fullstendig i det subkutane vev, mens i andre forsøk har det også dekket deler av knappen som går gjennom hudoverflaten.

Knappesegmentet fremstilles fra et biologisk inert, ikke-porøst materiale. Dette segment kan dreies, formes, støpes eller fremstilles på annen måte fra høydensitets PTFE, karbon, titan, polykarbonat og andre biologisk inerte materialer. Knappesegmentet 2 som vist i fig. 1 kan fremstilles i en rekke dimensjoner og størrelser. Den vertikale høyde av knappen, innebefattende skjørtene kan ligge i området 5-32

mm og diameteren av knappens bunnvegg kan ligge i området 10-100 mm. Den nedre ende av størrelsesområdet finner anvendelse for elektriske anordninger, mens de større anordninger kan anvendes som en kolostomyanordning. Dette knappesegment har en kravedel 4 og en flensdel 6.

Kravedelen av knappen tjener for gjennomføring av det epidermale lag og å lede det voksne epidermis ned langs kraven mot det porøse skjørt. Kraven slik som vist i fig. 1 har en kontinuerlig kurvet perimeter ved toppoverflaten som kan være i området 3,8-51 mm. Ved den smaleste del av vepsetaljen har kraven en kontinuerlig overflate med en diameter i området 2,5-38 mm.

Selv om det er funnet at en i det vesentlige timeglass-formet kravedel, slik som vist i fig. 1. virker til å utføre disse funksjonene tilfredsstillende er det antatt at andre konstruksjoner av kraven også vil være virksomme. F.eks. kan kravedelen av knappen være formet som en rett sirkulær sylinder eller rett sirkulær kon med sin base ved toppveggen og den avkortede topp forenet med flensdelen av knappen.

En flensedel 6 av knappen begynner like under vepsetaljen for kravedelen og har en større diameter ved omkretsen av bunnveggen enn kraven. Denne flens kan være konisk formet eller også ha en flat plate festet til kraven. Den har en øvre overflate og en bunnvegg.

Flensen tjener for støttelse av skjørtmaterialet fullstendig under huden. Ytterligere har den et overflateareale større enn den for toppen av knappen til hvilket skjørtmaterialet kan adhere. Det tilveiebringes således et større areal for kontakt mellom vev- og skjørtmateriale. Dette arealet for innvekst av vev tilveiebringer en barriere for bakterieinntrengning og kroppslegemeuttrengning såvel som for å fordele belastningene på anordningen over et større areale enn topp-veggomkretsen av kraven.

Skjørtmaterialet er fremstilt fra ekstremt porøst ekspandert PTFE. Dette høyporøse materialet tillater en rask vevinnvekst og festing av de subkutane lag. Det ekspanderte PTFE anvendt i skjørtmaterialer bør ha en fibrillelengde i området 60-500 pm.

I den foretrukne utførelsesform av oppfinnlsen er skjørt-segmentet oppdelt i to deler som er angitt som den øvre skjørtdel 12 og den lavre skjørtdel 14. Skjørtdelene av

anordningen er formet av et materiale som er bioforenlig.

I tillegg vil dette materiale isolere den subkutane del av knappen, slik at i det vesentlige intet av arealet av knappens flensdel er i direkte kontakt med det indre området av legemet. Da ekspandert PTFE er biologisk inert eliminerer dette kronisk inflammasjon eller fremmedlegemeresponser.

Materialet som anvendes som skjørt bør ha en tykkelse i området 0,25-6,4 mm. Et hull av passe størrelse som tilsvarer kravediameteren ved toppoverflaten utskjæres av det øvre skjørt 12. Dette øvre skjørt plasseres deretter over knappesegmentet og festes til sideveggen av knappen like under den vepsetaljede del av kravedelen, eksempelvis under anvendelse av et medisinsk klebemiddel. Klebemiddelet bør være av en type som vil danne en sikker binding til knappemateri-alet og være et biologisk akseptabelt medisinsk klebemiddel. Silikonbaserte klebemidler er av en generelt akseptabel type for dette formål.

Skjørtdelen 14 er bundet til bunnveggen av knappen slik at det er laminær kontakt mellom bunnveggen og det nedre skjørt. Kantene av de to skjørt utstrekker seg utenfor perimeteren av bunnveggen i plan med bunnveggen og hvor de overlapper hverandre ved 8 er de også festet sammen.

Mikrostrukturen for skjørtdelen av anordningen fremmer in-korporering av vev som forsegler anordningen fra inntrengning av bakterier og uttrengning av kroppsfluida. Som vist i fig. 2 migrerer epidermis 22 ned kraven og vokser til "dead-ends" i den øvre skjørt mikrostruktur i steden for å vokse fullstendig rundt anordningen og forårsake utstøtning og isolering av anordningen.

Skjørtmaterialet kan være impregnert med biologisk aktivt materiale såsom et antibiotikum eller kollagen eller fibrin før implantering av anordningen. Innføring av biologisk aktive materialer kan på denne måte tjene til å fremme en kvikkere helningsrespons.

Bunnen av anordningen er forsynt med en bane gjennom hvilken ledninger, rør, kanaler, ventiler eller andre mekaniske anordninger kan plasseres og dermed tilknytte de indre områder av legemet til de ytre områder. Denne bane kan være en åpen kanal 10 slik som vist i fig. 1 gjennom hvilken tilgang erholdes til legemet og som er lukket med en plugg 20 slik som vist i fig. 2 og som er tett tilpasset inne i kanalen men fjernbar når tilgang til legemet er ønsket. Alter-nativt kan anordningen fremstilles med en kanal som senere permanent forsegles etter at de ønskede ledninger, rør eller mekaniske anordninger er innført. Kontakter slik som vist i fig. 3 av ledningen 32 kan føre inn i legemet og være festet til knappmaterialet ved hjelp av klébemidler. Som også indikert i fig. 3 kan mekanismer såsom et kateter 34 være innført gjennom anordningen og banen eksempelvis være lukket med en selvforseglende uretanslisseventil 36. Det er også mulig å fremstillle anordningen slik at de ønskede ledninger, kanaler eller mekaniske anordninger utgjør et hele av anordningene.

Skjørtet på bunnveggen av anordningen kan være formet med

et hull som tilsvarer kanalen gjennom knappen eller det kan være et kontinuerlig ark. Hvis det ikke har en åpning gjennom hvilke ledninger, rør eller andre anordninger kan inn-føres kan en slik åpning dannes på det tidspunkt når en ledning, rør eller andre anordninger skal føres gjennom.

Etter implantasjon av anordningen vil hele responsen være karakterisert ved at epidermis følger den nedad rettede kontur av kravedelen for anordningen og gror inn i mikrostrukturen av det øvre skjørt. På dette punkt vil epidermal bevegelse stoppes og epidermis blir hemostatisk. Epidermis avgir skjellceller som akkumulerer i lag rundt kraven av anordningen. Denne mekanisme tjener til en kontinuerlig rénseprosess. Denne epidermale respons er vesentlig forskjellig fra tidligere anordninger ved at epidermis ikke inn-kapsler anordningen men i steden innarbeider seg i skjørtets mikrostruktur.

Inne i skjørtdelen av anordningen er helningsprosessen karakterisert ved dannelse av levende forbindende vev inne 1 mikrostrukturen i skjørtmaterialet. Dette tilveiebringer en aktiv barriere som forhindrer bakterieinntrengning og ut-trekning av kroppsfluida.

Denne kombinasjon av epidermal helning til det øvre skjørt av anordnignen og dannelse av levende forbindende vev i skjørtet fra dermis 24 og det subkutane ved 26 sam er vist i fig. 2 muliggjør innarbeidelse av den perkutane anordning som en del av legemet i steden for å bli utstøtt. Epidermis og det levende forbindende vev inne i mikrostrukturen til skjørtet tilveiebringer en barriere for bakterieinntrengning og uttrengning av kroppsfluida såvel som å stabilisere implantanten.

Eksempel 1

Et knappsegment ble dreiet fra høydensitets PTFE til konfigu-rasjonen vist i fig. 1. Dimensjonene var som følger: vertikal høyde 10,5 mm, flensediameter ved bunnveggen 20,3 mm, kravediameter ved minimum av vepsetaljen 6,6 mm, kravediameter ved toppveggen 9,1 mm. PTFE flenssegmentet ble deretter etset i et natriumetsemiddel i 15 s. Som følge av PTFE<1>s egenskaper er testing vanskelig hvis ikke det behandles for å tilveiebringe bindingsstedet på knappeoverflaten og ved et hvilket som helst materiale som vil virke i så henseende kan anvendes. Et egnet etsemiddel er tilgjengelig under handels-navnet "TETRA-ETCH" (W. L. Gore & Associates, Inc.).

Etter etsing av flensesegmentet ble knappen omhyggelig vas-ket med vann og renset med ultralyd i 2 timer og bunnsegmentet tørket. Et rør av ekspandert PTFE med en midlere f ibrillelengde på 125 um, fremstilt i henhold til US Patent nr. 3.953.566 ble splittet på langs. Fra dette rør ble sek-sjoner på ca. 5 cm x 5 cm skåret ut. Tykkelsen av dette materialet var ca. 1,01 mm. I en av kvadratene som skulle anvendes som det øvre skjørt ble det utskåret et hull med en diameter på 6,4 mm.

Flensdelen av knappen, fra perimeteren av bunnveggen til like under den vepsetaljede del av sideveggen ble belagt med et tynt lag av et polyuretanklebemiddel solgt under handelsnav-net "BIOMER" (Ethicon, Inc.). Den øvre skjørtdel ble deretter plassert over kraven og bunnsegmentet festet fullstendig ved å dekke den koniske sidevegg av flensdelen av knappen. Skjørtmaterialet ble omhyggelig plassert over veggdelen 1)

i den riktige spenning for å forhindre sammenknusning av knute-fibrillavstandene i skjørtmaterialet og, 2) i god kontakt med kraven. Anordningen fikk deretter tørke i 24 h.

Et andre 5 cm x 5 cm kvadrat at det ekspanderte PTFE som skulle utgjøre det undre skjørt ble belagt på en side som skulle festes til bunnveggen med et polyuretanklebemiddel og festet til bunnveggen av knappen og til delen av det øvre skjørt som utstrakte seg forbi periferien av bunnveggen.

Anordningen fikk deretter tørke i 24 h.

Utnyttelse A

En perkutananordning fremstilt på tilsvarende måte som den beskrevet i eksempel 1 ble implantert i en kanin. Den eneste forskjellen var at fibrillelengden for det anvendte PTFE var 90 ^m. Ved fjernelse etter 60 døgn var totalutseende for vevet rundt den perkutane anordning utmerket med ingen opp-serverbar inflammasjon. Ved mikroskop kunne en inflammato-

risk respons observeres ved knapp-hudgrenseflaten med til-stedeværelsen av gram-positive store diplococci. Den epi-

dermale respons ovenfor den faste PTFE knapp innebefattende en epidermal utstrekning parallell til den faste PTFE bunn og perpendikulært til skjørtsegmentet. Den epidermale forleng-

else var vel festet til den øvre skjørtdel og utviste et sunt utseende. Sunt, fibrøst vev ble observert i begge lagene av skjørtmaterialet som utstrakk seg forbi periferien av flensen og på bunnveggen av den perkutane anordning.

Det generelle utseende av adgangsanordningen var god med

epidermal og festende vev som helet i 90 pm skjørtareale. Knapp-hudgrenseflaten viste en inflammatorisk respons av gram-positive store diplococci og keratiniserte cellelag.,

Den inflammatoriske respons var begrenset til ca. 0,3 cm av skjørtmaterialet på en side av den perkutane knapp og ca. 0,15 cm på den motsatte side. Det er viktig å observere at bakteriene var begrenset til det nærliggende området av knapp-vevgrenseflaten og ikke utstrakk seg inn i skjørtmate-rialet eller omgivende vev.

Utnyttelse B

Tre perkutananordninger fremstilt på tilsvarende måte som

den i eksempel I under anvendelse av ekspandert PTFE med en fibrillelengde på 125 ^im ble implantert i en kanin. To av anordningene ble topisk besmittet med et kraftig inocolum av Staphylococcus epidermidis. En anordning ble inokkulert på

den 7 5-, 77. og 79. dag etter implantering og den andre anordning ble inokkulert på den 77. og 79. dag etter implan-

tering. Den tredje anordningen forble ubehandlet og tjente

som kontroll. Alle anordningene ble fjernet på den 82. dag etter implantering.

Mikroskopisk eksaminasjon av kontrollanordningen viste en epidermal forlengelse til overgangsdelen mellom skjørtet og den øvre knappdel og heling inne i det øvre skjørt bestående av fibroblaster, kollagen og funksjonelle kapillærer og ar-ter ioler. Bakterier ble ikke observert inne i eller rundt anordningen. En helningsrespons for de to besmittede anordninger bestod av epidermal forlengelse til eller inn i over-gangen mellom den øvre del av skjørtet og knappen og dannelse av fibroblaster, kollagen og funksjonelle kapillærer og arterioler inne i skjørtmaterialet. I begge de besmittede anordninger ble det ikke observert bakterier som hadde pene-trert epidermal-øvre skjørtforening eller skjørtmateriale.

Alle anordningene utviste tilsvarende helningsrespons innebefattende epidermal forlengelse til eller inn i skjørtmate-rialet ved knappens øvre skjørtforbindelse. Skjørtmaterialet var vel helet med fibroblaster, kollagen og funksjonelle kapillærer og arterioler. Den kombinerte epidermalforleng-else og heling i 125 (um sk jørtmateriale dannet en effektiv "bakteriebarriere" i kontrollanordningen såvel som i anordningene smittet med en vanlig hudbakterie, nemlig Staphylococcus epidermis.

Utnyttelse C

To perkutane anordninger ble konstruert av et høydensitets-PTFE rør med en diameter på 6 mm bunnflens. Røret og flensen ble dekket med et ekspandert materiale med en fibrillelengde på 3 0 um. Disse anordninger avvek fra den i eksempel I ved at anordningens krave som var ført gjennom huden var dekket med ekspandert PTFE materiale. Anordningen ble implantert i alt i 62 døgn.

Begge anordningene viste kraftig inflammatorisk leukocyttisk respons i området mellom epidermal—ekspandert PTFE grense-flaten. Heling av epidermis til det indre av det ekspanderte PTFE ble ikke observert. Vedheftning av epidermis var gene-

reit manglende og det ble kun observert svak vedheftning.

En minimal kollagenproduksjon var begrenset til den nedre del av flensen. Epidermis gikk parallelt med anordningen et godt stykke med akkumulering av keratin langs en halvdel av anordningens lengde. Til forskjell fra utnyttelse A ble det ikke etablert en vevbarriere i det indre av det ekspanderte PTFE materiale.

I motsetning til helningssekvensen i Utnyttelse A viste disse to anordninger en tilfeldig nedadrettet veksttendens for epidermis i steden for en butt inngroing i det ekspanderte PTFE og hvor epidermis vokste parallelt ned langs anordningen uten innvekst eller festing. Denne responstype kan fremme innkapsling av anordningen. Det ble heller ikke etablert et vevsjikt inne i mellomrommene for å muliggjøre epidermal tilknytning eller inngroing slik at det ikke ble dannet en sunn vevbarriere mot bakterieinntrengning.

Claims

1. Perkutan anordning, karakterisert ved at den omfatter: A. En knapp (2) fremstilt av et biologisk inert, ikke-porøst materiale og som innebefatter en toppvegg (4) med en kontinuerlig kurvet omkrets, en vepsetaljeformet sidevegg og en bunnvegg (6) med en kontinuerlig kurvet omkrets med et større areal enn for toppveggen, hvilken knapp (2) har en kanal (10) som utstrekker seg fra toppveggen til bunnveggen og tilveiebringer en bane fra den ytre del av epidermal-vevet (22) til indre legemsrom og strukturer (26), B. En øvre omhylning (12) og en nedre omhylning (14) dannet av et biologisk inert materiale med en åpen mikrostruktur for inngroing av de epidermale. (22) og tilknyttede vev (24), og (i) hvor den øvre omhylning (12) utstrekker seg langs sideveggen fra omkretsen av den nedre bunnvegg i laminær kontakt med sideveggen til en høyde like under den minste diameter for den vepsetaljeformede vegg, og (ii) den nedre omhylning (14) er i laminær kontakt med bunnveggen og forbundet med den øvre omhylning (12) ved omkretsen for bunnveggen.

2. Perkutan anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at omhylningsmaterialet utgjøres av ekspandert polytetrafluoretylen med en fibrillelengde på 60-500 jim, fortrinnsvis 100-150 ;jm.

3. Perkutan anordning ifølge krav 1, karakterisert ved en fjernbar plugg (20) for lukking av kanalen (10 ) .

4. Perkutan anordning ifølge krav 1-3, karakterisert ved elektrisk ledende ledninger (32) som utstrekker seg fra toppveggen til bunnen, og som eventuelt er festet til kanalen (10) ved hjelp av klebemidler.

5. Perkutan anordning ifølge krav 3, karakterisert ved at pluggen (20) består av det samme materiale som knappen (2).

6. Perkutan anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at knappen (2) utgjøres av høydensitets polytetrafluoretylen, karbon, titan eller polykarbonat.

7. Perkutan anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at omhyllingen (12) er impregnert med et helningsbefordrende biologisk aktivt materiale.

8. Perkutan anordning ifølge krav 1,. karakterisert ved at anordningen har en vertikal høyde på 5,0 - 32 mm, en maksimum flensediameter (6) på 10 - 100 mm, en sideveggdiameter (4) på 2,5-38 mm ved vepsetaljedelen og en diameter på 3,8-51 mm ved toppoverflaten og ved at det i kanalen (10) eventuelt er innarbeidet behandlingsmidler.

9. Perkutananordning ifølge krav 2, karakterisert ved at polytetrafluoretylenet har en tykkelse i området på 0,25-6,4 mm.