CN104902952A - 组织结合植入装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括：内部引流管，该内部引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊采取环绕所述内部引流管的所述外表面的超环面形状；与所述可膨胀球囊的内部流体连通的球囊膨胀管道。采取具有内径的管的形式的经皮套管允许该套管装配在内部引流管的外表面上，并且所述套管包括定位在所述套管的顶部边缘处的水平凸缘。

Description

组织结合植入装置和方法

相关申请的交叉参考

本申请是如下申请的转换并具有如下申请的优先权权益：2012年11月30日提交的名称为“A Tissue Bonding Implantation Device(组织结合植入装置)”的共同未决的美国临时专利申请No.61/731,532，该申请具有至少一个与本申请相同的发明人。

技术领域

本发明总体上涉及一种膀胱造口术导管，更具体而言，本发明涉及用于流体引流的组织结合植入装置和方法。

背景技术

经皮导管的临床应用例如尤其包括耻骨上膀胱引流、经皮和胸内接入中央静脉血管、腹膜透析和血管内接入化疗。在这些治疗中，使用经皮导管会使皮肤微生物附着于导管表面而沿着导管迁移。这些微生物然后可以通过在生物膜内附着、复制和迁移到体内器官内而进入人体。

具体而言，在进行耻骨上膀胱引流的情况下，泌尿膀胱是中空球形肌肉，该中空球形肌肉用作保持大约8至12盎司尿液的肌肉贮存器。位于膀胱出口处的括约肌肌肉通常围绕尿道关闭以允许膀胱填充并保持尿液。在填充期间，膀胱放松且括约肌肌肉收缩。当膀胱几乎充满时，神经系统通常警告大脑，从而触发刺激以将膀胱的尿液内容物排出。在正常排尿期间，大脑触发骨盆神经，骨盆神经以协调方式使膀胱肌肉收缩而使括约肌肌肉放松。尿液然后通过尿道从膀胱排出。

神经损坏以及其他疾病能够削弱膀胱和括约肌肌肉的收缩和协调。失去膀胱控制能够导致小便失禁。脊髓损伤(SCI)是一个非排他性的示例情况，其中神经损坏可能破坏或削弱泌尿膀胱的正常操作。大多数SCI患者都会具有慢性尿潴留。一些患者具有小便失禁和/或慢性潴留与阵发性小便失禁的组合。很高比例的SCI患者长期使用间歇导性导尿术、弗利(Foley)尿道导管引流法和/或耻骨上膀胱引流法来排空膀胱。

弗利和耻骨上膀胱引流都是开放性接入，这意味着皮肤微生物总是可以接近这些长期留置的引流管的外表面。皮肤微生物附着于导管外表面。当微生物复制时，它们(大多是)沿着外导管外表面迁移并由此获得接近膀胱内腔的机会。导管外表面总是被尿液或尿道粘液或这二者润湿。利用弗利尿道管或耻骨上管引流(近似)大约大于60天的SCI患者大约百分之百具有定殖有微生物的尿液。现有的涂覆有抗微生物剂的管或全身使用抗生素能够将定殖率例如从近似5％每天减少到近似2％至3％每天。这种抗微生物制剂的预防性使用会招致耐抗生素的微生物定殖。

细菌具有两个生命形态，即浮游的(即漂浮的)或固着的(即附着于表面)。泌尿病原体一般在它们的表面上具有糖分子，结果导致它们粘附于导管表面，它们可能在导管表面快速繁殖。附着微生物的浓度经常会在24小时内超过大约106/ml左右，而在48小时内超过大约107/ml左右。微生物新陈代谢在这些固着的稠密微生物群落中发生改变。这种现象被称为群体信号。群体信号产生微生物生物膜，这种微生物生物膜是缩氨酸、氨基酸、蛋白聚糖和细胞及微生物碎屑的粘稠混合物。生物膜用作避难所。被诱捕在生物膜内的微生物可能达到例如大约1000X至10,000X作用，并且比浮游微生物对传统抗生素更具有耐性。

因而，SCI患者以及利用传统的长期留置的弗利尿道导管和耻骨上管的其他患者经受皮肤微生物总是接近尿道导管外表面。寄宿的皮肤微生物附着、爆发性地繁殖并作为粘稠菌群主要在外表面上沿着导管迁移到膀胱内腔中。这些迁移的细菌在导管表面上形成生物膜，这种生物膜给微生物生长提供了栖息地并使微生物生长得以维持，并且增加了对抗微生物制剂的耐性。抗生素能够通过杀死浮游细菌来对尿液进行消毒，但是对导管表面上的嵌入组织的微生物膜的作用很小或没有作用。因而，皮肤微生物连续接近导管表面引发与导管相关的尿道感染(CAUTI)，这被广泛认为是增加发病率的主要长期问题。

因此，期望的是对现有技术进行重大改进，提供用于在长期的基础上进行经皮导管处理包括膀胱引流的系统、装置和方法，该系统、装置和方法防治或减少细菌入侵、附着和/或形成生物膜。

发明内容

本发明的一个实施方式是一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括：内部引流管，该内部引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊采取环绕所述内部引流管的所述外表面的超环面(toroid)形状；与所述可膨胀球囊的内部流体连通的球囊膨胀管道；采取具有内径的管的形式的经皮套管，该经皮套管允许该经皮套管装配在所述内部引流管的所述外表面上；以及帽，该帽定位在所述套管的顶部边缘处或更远地定位在所述内部引流管中。所述外部帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口，所述球囊膨胀管道接近所述套管地从所述球囊延伸至所述帽，可逆的组织结合锚固件可逆地附装在所述引流管的所述外表面上。所述球囊在所述内部引流管上的膨胀以水密方式将所述引流管可逆地接合并固定在所述锚固件内。

本发明的另一个实施方式是一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括：引流管，该引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊在所述引流管的所述外表面上连接至所述引流管；与所述可膨胀球囊流体连通的球囊膨胀管道，所述球囊膨胀管道从所述可膨胀球囊延伸穿过所述引流管；外部帽，该外部帽连接至所述引流管和所述球囊膨胀管道，所述帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口；以及形成膨胀空隙的锚固件，所述可膨胀球囊借助于通过所述外部帽和所述球囊膨胀管道进行的注射而膨胀。通过所述外部帽进行的流体注射填充位于所述锚固件的膨胀空隙内的球囊，以利用所述锚固件保持所述引流管。

本发明的又一个实施方式是一种用于连接至容器的导管。所述导管包括：连接至所述容器的锚固件，所述锚固件包括第一锁定装置；和引流管，该引流管包括用于与所述第一锁定装置可逆地且密封地配合的第二锁定装置。

本发明的另一个实施方式是一种用于导管的组织结合方法。该方法包括如下步骤：将锚固件植入到引流容器；通过所述锚固件引导引流管；和将所述引流管锁定至所述锚固件。

附图说明

本发明以示例方式示出，并不限于附图，在附图中相同的附图标记表示类似元件，其中：

图1示出了根据本发明的一些实施方式的组织结合植入装置的示例的分解图；

图2示出了定位在球囊和引流管的底部上时的根据本发明的一些实施方式的组织结合锚固件的示例的正剖视图；

图3示出了根据本发明的一些实施方式的示例性结合植入装置的侧立体图；

图4示出了根据本发明的一些实施方式的示例性双通道帽的沿着图3的线A-A’的局部剖切侧视图；

图5示出了根据本发明的一些实施方式的图4的示例性双通道帽的部分侧立体图；

图6示出了根据本发明的一些实施方式的示例性组织结合锚固件的正视和顶部立体图；

图7示出了根据本发明的一些实施方式的具有示例缝合线的示例性组织结合锚固件的顶视图；以及

图8示出了根据本发明的一些实施方式的在使用中的示例性组织结合植入装置的局部竖直剖切侧视图。

具体实施方式

根据本发明，组织结合植入装置的非排他性实施方式包括：内部引流管，该内部引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊采取环绕所述内部引流管的所述外表面的超环面(或环形)形状；球囊膨胀管道，该球囊膨胀管道与所述可膨胀球囊的内部流体连通；经皮套管，该经皮套管采取具有内径的管的形式，该经皮套管允许所述套管装配在所述内部引流管的所述外表面上；以及外部帽，该外部帽可变地定位在所述内部引流管的切断端部处或所述内部引流管的远端端部处，所述帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口，所述球囊膨胀管道接近所述套管地从所述球囊延伸到所述帽；和组织结合锚固件，当位于所述内部引流管上的所述球囊利用空气或诸如水或生理盐水之类的流体而膨胀时，该组织结合锚固件以水密方式结合至所述内部引流导管。

参照图1，组织结合装置100的非排他性示例实施方式包括内部引流管2。内部引流管2是空心的。引流管2的底部4可以是向内成锥形的，但是无需必然如此。尽管在图1中被示出为具有大致圆柱形横截面形状的管，但是只要经皮套管314(在图1中没有示出，但是稍后将进行描述，并且在图3、8和9中示出)适当地成形为与引流管2的横截面形状匹配，则引流管2就可以具有任何可接受的横截面形状。引流管2被设计成植入身体内部，从而使得位于引流管2的下端上的开口(或一系列开口，如果合适的话)与将要从身体移除或将要被注射到身体内的流体进行流体连通。

例如，大致采取超环面形状或其他形状的可膨胀球囊6围绕引流管2的外表面。可膨胀球囊6的内部与球囊膨胀管道8流体连通。球囊膨胀管道8从球囊6延伸到帽12，并且允许将流体引入和释放到可膨胀球囊6内。举例来说，这种流体可以包括水、生理盐水和空气。

在一些实施方式中，经皮套管314(在图3、8和9中示出)是空心管，该空心管被设计成围绕内部引流管2安装并在皮下脂肪内位于皮肤下面。在一个实施方式中，该经皮套管314具有凸缘330(在图3、8和9中示出)，该凸缘330连接至套管的上边缘，从而该凸缘位于皮肤表面上。

如图1所示，可移除的外部帽12被构造成密封引流管2的顶部开口18和球囊膨胀管道8的开口11。帽12可以被附装至内部引流管2的端部或附装至在插入期间内部引流管2可以被切断的任何点处。例如，一般将内部引流管2切断成与皮肤表面齐平。外部帽12被设计成以水密摩擦配合方式插入内部引流管的两个通道(即，球囊膨胀管道8和引流管2自身的引流通道)内。

参照图2，以剖视图示出了组织结合锚固件200的实施方式。当位于内部引流管2上的球囊6利用流体、气体或空气(即在扩展球囊腔室26内)而膨胀时，组织结合锚固件200变成以水密且可逆方式结合至内部引流管2。锚固件200包括例如硅树脂凸缘20(在图2中水平取向)和硅树脂圆柱体22(在图2中竖直取向)。凸缘20和圆柱体22的一部分的各自顶部和底部外表面20a、20b被涂覆诸如聚四氟乙烯(PTFE，例如Teflon^TM(特氟龙^TM))或聚酯(例如，Dacron^TM(涤纶^TM))之类的多孔聚合物。只有与硅树脂凸缘20相邻的圆柱形区段24才涂覆有多孔聚合物，该局部涂覆被设计成用来保持该多孔聚合物位于腹直肌筋膜下面和腹直肌肌肉内。锚固件200包含位于圆柱形区段24内的扩展腔室26，该扩展腔室26被设计成以牢固且水密方式接收膨胀的球囊6。锚固件200被设计成通过例如缝合或其他合适的结合而永久植入在体内。锚固件200可以附装在腹膜外，从而内部引流管2与期望的身体部分例如泌尿膀胱流体连通。理想地，锚固件可以例如插入在以外科手术方法形成在体壁(腹壁)内的潜在空间内，该空间在前面由腹直肌肌肉限制，在后面由腹横筋膜限制。

其余部件优选由硅树脂制造。经皮套管318(在图3、8和9中示出)优选浸渍或涂覆有抗微生物制剂。抗微生物剂分子可以可洗脱或不可洗脱地结合至套管的外表面。可以使用如现有技术中已知的抗微生物剂量，诸如生物膜分散剂、群体信号抑制剂、光滑表面分子、抗真菌剂、抑菌剂和杀菌剂。可如应用中所需要的，对这些制剂的治疗浓度进行洗脱或不洗脱，从而将它们的治疗作用输送到试图附着在装置表面上并在装置表面上繁殖的微生物、菌类和病毒。用于组织结合装置的各种部件的一些材料例如包括：组织结合锚固件200由硅树脂、聚氨酯或其他合成聚合物或金属制成，并且在锚固件200的全部或一部分上具有多孔聚合物(诸如聚四氟乙烯(PTFE)或聚酯)的外层。锚固件200可以具有各种形状，例如，在外部具有光滑外表面的三维椭球体，使用于球囊的扩展的腔室26完全容纳在该3D椭球体内，或具有其他合适的或期望的构造。

参照图3，组织结合植入装置300的非排他性实施方式包括引流管302。该引流管是空心的，并且可以是圆柱形的或具有其他合适的横截面形状，以经由身体的开口(诸如，膀胱造口或其他人体开口)延伸到人体内。引流管302包括外部部分302a和内部部分302b。在使用时，外部部分302a从膀胱造口或其他身体开口延伸到哺乳类动物身体的外部，而引流管302的内部部分302b延伸到并穿入膀胱造口或其他身体开口，以接近、填充或引流诸如位于泌尿膀胱内的区域、空腔或空间或一些其他器官、空间或潜在空间。这样，引流管经皮穿入哺乳动物身体，且外部部分302a留在体外，内部部分302b在体内延伸到引流区域。在图3中，外部部件302a被永久地附装至内部引流管302b。外部部件302a可以如图所示那样来使用。另选地，管302可以在远端或底端(图3中的304处)以上被切断，例如通常在皮肤表面处被切断，并且可以用可移除外部帽10(在图1中示出)或类似元件替换部件302a。

引流管302的内部部分302b延伸至底端316。沉降环304距离底端316一定距离地固定至并环绕引流管302的外横截面。内部部分302b从沉降环304到底端316的尺寸大小被设置成装配在引流区域内，例如装配在泌尿膀胱内或其他引流区域内，以从引流区域进行足够的引流。沿着引流管302朝向底端316，引流管302形成有贯穿管302的壁的孔318。孔318允许引流区域的流体从管302外部流过管302的壁，并流到管302的空心内。或者另选的是，如果采用引流管302来输送流体，则流体流过管302的空心，经过管302的壁的孔318，并在孔318附近传送到管302外部。

组织结合导管置入装置300的锚固件312包括中央圆柱体319，该中央圆柱体319形成贯穿锚固件312的中央通道320。中央通道320的尺寸大小被设置成容纳延伸到并穿过中央圆柱体319的中央通道320的底端316。位于中央通道320的上端(在图1中的取向中)的容纳座322的尺寸大小被设置成在底端316穿入中央通道320的上端(在图1中的取向中)并穿过中央通道320时与沉降环304配合。内部引流管302可以呈锥形，从而其与容纳座322与沉降环304的配合同时地以水密方式紧贴地插入中央通道320的底部孔口。

可膨胀球囊306在沉降环304下方(在图3中的取向中)在外部固定至引流管302。可膨胀球囊306例如是超环面形状的，并且与引流管302相连地环绕引流管302。尽管没有在图3中详细示出，锚固件312沿着中央通道320形成有内部球囊膨胀空隙608(如图6和8中所示)。内部球囊膨胀空隙608的尺寸大小被设置成容纳可膨胀球囊608(膨胀时)，且底端316通过中央通道320延伸到中央圆柱体319的上端内(在图1的取向中)，从而使得沉降环304安置在容纳座322中。

继续参照图3，引流管302的外部部分302a的尺寸大小被设置成当内部部分302b居留于体内时从身体延伸到外部。外部部分302a的永久附装的终端端部(在图3的取向中为上端，在图4和图5中详细示出)被连接至双通道帽324或形成双通道帽324。双通道帽324的第一通道308将引流管302延长而形成用于连接至引流管道334的通道。引流管302提供了供流体从一区域流入管302，经过管302并传送到帽324的第一通道308并流过该第一通道308的通道。这样，引流管302和第一通道308提供了用于从引流区域例如膀胱(或其他区域，如果合适的话)引流流体例如尿液(或其他流体，如果合适的话)的管道。位于第一通道308的上端(在图1的取向中)的连接器327可以连接至例如引流管334或类似管道，引流管334连接至用于引流流体的收集袋或收集贮存器。

继续参照图3(参见图4)，双通道帽324的第二通道309形成了装有阀的外部膨胀管道310。外部膨胀管道310通过第一管道308连接至内部膨胀管道402(没有在图3中详细示出，但是在图4、5和8中示出)。内部膨胀管道402在引流管302中经过，并连接至可膨胀球囊306。可膨胀球囊306可通过装有阀的外部膨胀管道310和内部膨胀管道402膨胀。诸如生理盐水、空气或其他气体或液体之类的加压流体源(没有详细示出)被连接至装有阀的外部膨胀管道310，以容许加压流体进入内部膨胀管道402内和可膨胀球306。

双通道帽324还可以包括翼片326或其他延伸部，以有助于引流管302的外部部分302a的操纵和管理。例如，翼片326提供用于将外部部分302旋接或固定至身体的外部皮肤或其他位置的表面。尽管没有在图3中示出(但是作为非排他性示例在图4和图5中示出)，一个或多个插塞或帽可以通过双通道帽324而提供流体的密封容纳。

组织结合导管植入装置300的经皮套管314包括连接至盘状凸缘330的空心经皮延伸部318。经皮延伸部328和盘状凸缘330包括狭缝332。通过狭缝332，经皮套管314挠曲而将狭缝332的开口放大，以在内部部分302b和外部部分302b的相交处的附近将引流管302接收在经皮延伸部328中，从而使得引流管302在空心经皮延伸部328中延伸。在供身体和引流管302使用时，经皮延伸部328放置在膀胱造口处或其他身体开口处，并且插入穿过身体的皮肤，直到盘状凸缘330安置在皮肤上。这样，经皮套管314防止引流管302与皮肤和表皮肤层接触。可以经由狭缝332这样更换经皮套管314：使套管314挠曲以打开狭缝332，并将套管314从引流管302周围移除，并且将下一个套管314提供给管302，以避免引流管302受到来自皮肤和皮下层的微生物污染。经皮套管314还用来填充沉降环304上方的潜在空隙空间(在图3和图8中示出)。

在操作中，通过外科方式(例如通过缝合或其他结合)将锚固件312固定至哺乳动物身体内的器官、空间或潜在空腔的壁，例如肌肉或其他贮存器(例如，如果采用组织结合导管置入装置300进行膀胱尿液引流，则固定至膀胱壁)。引流管302的内部部分302b经由膀胱造口开口或其他开口通过锚固件312的中央通道210馈入，直到沉降环304与容纳座322配合。这样，引流管302的底端316居留在优选的接入位置或引流容器(诸如膀胱)处，以允许通过引流管302中的孔318从引流容器进行引流。

当沉降环304配合至容纳座322时，可膨胀球囊306被定位成借助于形成第二通道309的装有阀的外部膨胀管道310并通过内部膨胀管道302而膨胀。可膨胀球囊306充分地膨胀以使膨胀空隙608内的内部球囊(没有在图4中示出，但是在图6和图8中示出了)膨胀。如此膨胀的可膨胀球囊306与锚固件312形成了不可渗透流体的密封。如此膨胀的可膨胀球囊306还保持引流管302与锚固件312接合并延伸到引流引流容器(诸如膀胱)内。诸如膀胱之类的引流容器然后通过引流管302并通过第一通道308进行引流。

第一通道308可以通过连接器327连接至收集袋诸如尿液收集袋或这种带的管或另一个收集器。经皮套管314可以被放置或替换成在膀胱造口处或其他身体开口处与引流管302接合，以防止组织结合导管植入装置300在引流管302的附近与身体的皮肤和经皮层接触。引流管302可以通过导丝(未示出)插入穿过膀胱造口和锚固件312的中央通道320，使得底端316延伸穿过引流贮存器(例如膀胱)壁并进入该贮存器内(例如，进入膀胱内)。球囊306被膨胀而将管302密封至锚固件312。当球囊306瘪掉时，可以将引流管302移除，然后通过相同的过程更换以再次将锚固件312密封。

参照图4和5并结合图3，以沿着图1的线A-A’截取的剖视图示出的双通道帽324的非排他性实施方式400包括内部膨胀管道402。内部膨胀管道402从装有阀的外部膨胀管道310延伸到空心引流管302(在图3和8中示出)内的内部球囊膨胀空隙608(没有在图4中示出，但是在图6和图8中示出了)。装有阀的外部膨胀管道310容纳阀404。装有阀的外部膨胀管道310连接至膨胀入口406。膨胀入口406是空心部408并且尺寸大小适合于与加压流体源配合，所述流体例如是生理盐水、其他液体、空气或气体(没有在图4中示出)。在所述源被连接至膨胀入口406时，阀404允许该源的加压流体或气体通过空心部408进入内部膨胀管道402以使可膨胀球囊306(在图3和8中示出)膨胀。阀404防止加压流体或气体逃逸，因而可膨胀球囊306保持膨胀，除非通过手动操作选择性地允许逃逸而使球囊306瘪掉(例如，当在哺乳动物身体中移除或更换引流管402时)。

双通道帽324可以包括第一通道308的可移除插塞帽410，但是无需必然如此。插塞帽410可以在第一通道308的外部引流出口412附近连接至第一通道308的外壁。尽管没有在图4中示出(但是在图3中示出了)，但是外部引流出口412可以包括用于将外部引流出口412联接至引流收集袋(例如尿液收集袋)的管或管道的连接器327。

双通道帽324的横向翼部414在第一通道308与第二通道309和装有阀的外部膨胀管道310之间延伸以便以相对固定的关系连接第一通道308、第二通道309和膨胀管道310。

在操作时，锚固件312被结合至引流容器的外壁，例如，锚固件312通过外科手术而被植入以将锚固件312在膀胱附近与膀胱相邻的入口(例如，膀胱造口或其他开口)结合至膀胱或其他身体壁表面。如此植入的锚固件312在腹膜外(例如通过缝合或其他结合)而被夹持并固定在逼尿肌(膀胱)和腹直肌肌肉之间并与腹直肌肌肉相邻或接触。之后，通过外科手术将引流管302插入穿过膀胱造口，并穿过锚固件312的中央通道320，以在底端316处延伸到引流容器、空间或贮存器(例如膀胱)内。沉降环304与锚固件312的容纳座322配合。可膨胀球囊306然后通过经由装有阀的外部膨胀管道310的流体或气体(例如，生理盐水、水、空气或其他液体或气体)膨胀，以抵靠锚固件312的内部球囊膨胀空隙608扩张。在可膨胀球囊306膨胀时，可膨胀球囊306抵靠锚固件312的内部球囊膨胀空隙608密封，从而创造出用于引流容器流体的液体屏障并将引流管302保持至锚固件312。引流容器流体(例如，膀胱的尿液)引流到孔318内，通过引流管302而从双通道帽324的第一通道308排出。诸如尿液收集袋的引流管道之类的引流管道334可以连接至第一通道304的外部引流出口412。在包括插塞帽410的实施方式中，将插塞帽410从引流管302的外部引流出口412拔去，并且将引流管道连接至外部引流出口412。

如果希望或必须从引流容器将引流管302移除，则手动或以其他方式(如果合适的话)触发装有阀的外部膨胀管道310的阀404，以将阀404打开，从而允许可膨胀球囊306内的加压流体或气体经由内部膨胀管道402逃逸。然后通过引流通道将导丝插入空腔、空间或器官例如泌尿膀胱的内腔内。一旦逃逸，则将引流管302从锚固件302手动抽出膀胱造口，将导丝留在原位。然后可以通过导丝传送相同或不同的引流管，以精确地定位在与刚刚移除的引流管302精确相同的位置。然后通过以所描述的方式按照期望地将锚固件内的保持球囊膨胀而将新的内部引流管固定至锚固件312。

参照图6，并结合图3至5，锚固件312的非排他性实施方式是凸缘602和中央圆柱体604。凸缘602和中央圆柱体604相连。凸缘602包括贯穿凸缘602的厚度的附装孔604。中央圆柱体604是中空的，从而形成中央通道320，该中央通道320的尺寸大小被设置成通过中央通道320来容纳引流管302的底端316。中央通道320包括位于中央圆柱体604内的扩展区段，该扩展区段形成了内部球囊膨胀空隙608。该内部球囊膨胀空隙608的尺寸大小被设置成容纳可膨胀球囊306，当该可膨胀球囊306在内部球囊膨胀空隙608的界限内膨胀时与锚固件312密封接合。容纳座322形成在中央通道320的上端(在图1和6的取向中)中。容纳座322的尺寸大小被设置成，在引流管302的底端316穿过中央通道320时与引流管302的沉降环304配合。

参照图7并结合图3至6，附装的锚固件700的非排他性实施方式包括附件702。附件702例如是缝合线或用于将锚固件312固定至引流容器诸如膀胱的其他适当的结合连接器。附件702穿过中央圆柱体604和凸缘602的附装孔606，并且在使用中将锚固件312固定至引流容器。

参照图8并结合图3至7，在使用中组织结合植入装置800(在图8中以竖直剖视图示出)的非排他性实施方式包括在使用中在哺乳动物身体中固定至锚固件312的引流管302。形成在哺乳动物身体中的膀胱造口贯穿腹壁804和膀胱壁806a和膀胱粘膜806b。锚固件312在膀胱的开口806a处放置在腹内空间810中。锚固件312的中央通道320与膀胱808的开口对准，并且锚固件312通过附件702例如通过缝合线或其他适当的附装结合装置附装至膀胱壁806a。附件702穿过膀胱壁806a并穿入膀胱粘膜806b而将锚固件312紧固。

引流管302的底端316穿过中央通道320而到达膀胱808内，直到沉降环304与锚固件312的容纳座322配合。可膨胀球囊306通过内部膨胀管道402膨胀并在内部球囊膨胀空隙608中扩展，以将引流管302密封至锚固件312(并且因此而密封至膀胱808)，并且将引流管302保持至锚固件312。通过经皮套管314可以防止身体与引流管302接触。经皮套管314的空心经皮延伸部328包裹引流管302并在身体内定位到经皮套管314的盘状凸缘330的程度。经皮套管314可以是可更换的，以避免引流管302受到来自身体的微生物污染。

参照图9并结合图3和8，经皮套管314的非排他性实施方式900包括连接至空心经皮延伸部328的盘状凸缘330。盘状凸缘330和空心经皮延伸部328包括在盘状凸缘330中径向延伸并沿着经皮延伸部328的长度相连的狭缝322。经皮套管314是柔性的(例如，手动的)，将狭缝322充分地分离可将经皮套管314包裹在引流管302周围。在一些非排他性实施方式中，套管314的外表面利用一种或多种抗微生物剂表面技术进行浸渍或涂覆，包括调制表面模式、调制表面粗糙度和浸渍或涂覆分子。目标分子是那些阻止或排斥微生物附着、微生物繁殖或复制和/或防止、阻止或分散微生物形成微生物膜的分子。

参照图10并结合图3至8，组织结合植入装置300的非排他性实施方式在使用中用来对以竖直剖视图示出的哺乳动物身体中的膀胱806进行引流。引流管302借助于双通道帽324的第一通道308的连接器327联接至管延伸部902或其他管道装置。该管延伸部902允许来自被选择性地盖上盖子(如图10中所示)或以其他方式打开的引流管302的引流流动到收集袋或进行其他处理(未示出)。

引流管302的底端316通过可膨胀球囊306在附装至膀胱壁806a和膀胱粘膜806b的锚固件312中的密封而保持在膀胱806中。可膨胀球囊306通过连接至可膨胀球囊306的内部膨胀管道402和装有阀的外部膨胀管道310膨胀(或者如果期望的话，使可膨胀球囊306变瘪，以便将引流管302从身体移除)。经皮套管314围绕引流管302放置，使得经皮套管314在外面与伸入到膀胱造口内的引流管30保持同心，且引流管302和盘状凸缘330围绕膀胱造口开口居留在身体皮肤上。经皮套管314防止引流管302受到来自身体的微生物迁移的影响。可以在不将锚固件312和引流管302从身体移位的情况下更换经皮套管314。

可由哺乳动物身体或其他引流容器源容许的任何合适的材料都可用来构造组织结合植入装置。例如，锚固件312可以由硅树脂的圆柱体-凸缘形成或形成为具有内部球囊腔室的三维椭圆体。基本构造可以用身体容许的任何金属或合成聚合物制成，例如包括硅树脂、聚氨酯、聚乙烯或其他合适的材料，例如乳胶、硅树脂弹性体或其他材料。锚固件312的顶表面或底表面可以涂覆有多孔聚合物，例如，PTFE、涤纶、其他聚酯或其他物质。引流管302以及沉降环304和连接器327可以由硅树脂、乳胶、硅树脂弹性体或其他合适的材料形成。底端316可以成锥形以便有助于放置在锚固件312中。双通道帽324可以类似地由硅树脂、塑料、聚氯乙烯(PVC)或其他合适的材料形成。阀可以由塑料、金属、硅树脂、乳胶或其他合适的材料形成，并且可以被选择性地手动(或以其他方式)致动而打开和关闭，例如，通过将加压流体或气体源连接至外部膨胀管道310。可膨胀球囊306可以是橡胶或其他合适的材料，形成为超环面(或其他合适的构造)，以将引流管302密封至锚固件312。经皮套管314可以由身体可容许的硅树脂或其他可洗脱材料形成。经皮套管314可以利用抗微生物制剂进行浸渍或表面化，所述抗微生物制剂例如为洗脱剂、润滑涂层(类似于通过聚乙烯-四氢吡咯(polyvinyl-pyrillodine)提供的)或在医疗设备工业中的其他已知涂层。

在操作时，通过表面诸如皮肤和腹直肌肌肉将组织结合锚固件312附装至贮存器例如膀胱或其他容器。锚固件312通过缝合线或其他结合装置附装，所述缝合线或其他结合装置允许将锚固件植入所述容器但是必要时可从附件移除。通过可膨胀球囊306密封在锚固件312中而将引流管302的底端316保持在膀胱806中，锚固件312被附装至膀胱壁806a和膀胱粘膜806b。可膨胀球囊306通过连接至可膨胀球囊306的内部膨胀管道402和装有阀的外部膨胀管道310膨胀(或者如果期望的话，使可膨胀球囊306瘪掉，以将引流管302从身体移除)。经皮套管314围绕引流管302放置，从而使得经皮套管314通过引流管302在外面与伸入到膀胱造口内的引流管302保持同心，并且盘状凸缘330居留在身体皮肤上，围绕膀胱造口开口。经皮套管314防止引流管302受到来自身体的微生物迁移的影响。可以在不将锚固件312和引流管302从身体移位的情况下更换经皮套管314。

例如，可以利用两个阶段的分离过程即阶段I和阶段II进行组织结合装置的植入和致动。在阶段I的微创外科手术中放置锚固件。可以在分开的过程中进行阶段II，即将引流管插入至锚固件并致动引流管，例如，在膀胱的情况下，可以在阶段I大约三个或更多个月之后进行阶段II。三个月(或更多)时间间隔允许锚固件成纤维细胞生长并固定至直肌和逼尿肌肌肉。阶段II是微创荧光临床手术。在阶段II的过程中，通过小的皮肤接口和穿过膀胱壁的针刺穿而在导丝上将引流管插入膀胱内腔内。引流管被在导丝上插入并且可逆地且机械地锁定在组织结合锚固件内。

因此，通过借助于球囊的变瘪而将引流管从锚固件解锁，将导丝插入膀胱内腔，在导丝上移除并更换新的引流管，通过球囊的膨胀接合锁定机构并再次附装外部部件，可以容易地更换引流管，例如每月更换。可以借助于永久附装的双通道的自密封硅树脂注射端口或单独附装的帽将例如抗生素和粘膜调制剂(例如肉毒杆菌(Botox))之类的药物直接注射到膀胱内腔内。

如果变得必要，则可以通过外科手术将锚固件从膀胱移除并将新的锚固件植入到膀胱来更换锚固件。

在上述说明中，已经参照具体实施方式描述了本发明。然而，本领域技术人员应该认识到，在不脱离如在以下权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。因而，说明书和附图应该被认为是示例性跌而非具有限制含义，并且所有这种修改都旨在被包含在本发明的范围内。

以上已经参照具体实施方式描述了好处、其他优点和问题的解决方案。然而，可能导致发生任何好处、优点或解决方案或变得更显著的好处、优点、问题的解决方案和装置、连接和元件不应该被解释为任何权利要求或所有权利要求的关键的、所需要的或基本的特征或元件。如这里使用的，术语“包括”或其任何其他变形都旨在涵盖非排他性的包含，从而包含一列元素的过程、方法、物品或设备不仅仅包括这些元素，而是可以包括没有明确列出或这种过程、方法、物品或设备本身所固有的其他元件。

Claims (20)

1.一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括：

引流管，该引流管具有内表面和外表面；

可膨胀球囊，该可膨胀球囊在所述引流管的所述外表面上连接至所述引流管；

与所述可膨胀球囊流体连通的球囊膨胀管道，所述球囊膨胀管道从所述可膨胀球囊延伸穿过所述引流管；

外部帽，该外部帽连接至所述引流管和所述球囊膨胀管道，所述帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口；以及

形成膨胀空隙的锚固件，所述可膨胀球囊在所述锚固件的所述膨胀空隙中通过所述外部帽和所述球囊膨胀管道膨胀，以利用所述锚固件保持所述引流管。

2.根据权利要求1所述的组织结合植入装置，其中所述引流管的保持球囊在所述锚固件的所述膨胀空隙内的膨胀可逆地并水密地将所述内部引流管固定在所述锚固件内。

3.根据权利要求1所述的组织结合植入装置，其中所述引流管沿着所述引流管的底端向内成锥形。

4.根据权利要求1所述的组织结合植入装置，其中所述引流管具有侧孔，所述侧孔允许尿液沿着所述引流管的底端进入所述内部引流管。

5.根据权利要求4所述的组织结合植入装置，其中所述引流管包括端部孔，所述端部孔允许在临时的导丝上传送所述内部引流管并定位。

6.根据权利要求1所述的组织结合植入装置，该组织结合植入装置进一步包括：

经皮套管，该经皮套管具有从该套管的经皮延伸部的上边缘横向延伸的凸缘。

7.根据权利要求6所述的组织结合植入装置，其中所述经皮套管由浸渍有硝基糠腙的硅树脂制成。

8.根据权利要求1所述的组织结合植入装置，该组织结合植入装置进一步包括被构造成可移除地连接至所述外部帽的外部引流管。

9.根据权利要求1所述的组织结合植入装置，其中所述帽的所述第二可密封开口由自密封的硅树脂制成。

10.一种用于连接至容器的导管，该导管包括：

连接至所述容器的锚固件，所述锚固件包括第一锁定装置；和

引流管，该引流管包括用于与所述第一锁定装置可逆地且密封地配合的第二锁定装置。

11.根据权利要求10所述的导管，该导管进一步包括：

连接至所述引流管的外部帽，该外部帽包括用于借助于所述引流管对所述容器进行引流的第一管道和连接至所述第二锁定装置的第二管道；

其中所述第二锁定装置借助于所述第二管道来致动以与所述第一锁定装置可逆地且密封地配合。

12.根据权利要求11所述的导管，该导管进一步包括：

套管，该套管具有用于环绕所述引流管的延伸部和凸缘。

13.一种用于导管的组织结合方法，包括如下步骤：

将锚固件植入到引流容器；

通过所述锚固件引导引流管；和

将所述引流管锁定至所述锚固件。

14.根据权利要求13所述的方法，其中可逆地且密封地锁定的步骤将所述引流管连接至所述锚固件。

15.根据权利要求13所述的方法，该方法进一步包括如下步骤：

通过套管保护所述引流管。

16.根据权利要求13所述的方法，其中引导并锁定的步骤在植入步骤之后进行。

17.根据权利要求13所述的方法，其中所述容器是膀胱，并且所述锚固件在植入步骤中结合至所述膀胱；

其中引导并锁定的步骤在植入步骤之后大约三个月进行。

18.根据权利要求17所述的方法，该方法进一步包括如下步骤：

借助于套管防止所述引流管受到皮肤和经皮腹部层的影响。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述套管是可更换的，以避免微生物污染。

20.根据权利要求13所述的方法，其中所述锚固件是可移除和可更换的。