KR101931577B1

KR101931577B1 - 조직 결합 이식 장치 및 방법

Info

Publication number: KR101931577B1
Application number: KR1020157017446A
Authority: KR
Inventors: 도날드 그리피스
Original assignee: 도날드 그리피스
Priority date: 2012-11-30
Filing date: 2013-11-27
Publication date: 2018-12-21
Also published as: MX370948B; WO2014085634A1; US10046148B2; CN104902952A; CA2892850A1; EP2925402A1; IL239045B; US20150314112A1; CN104902952B; MX2020000390A; MX2015006773A; IL239045A0; KR20150091371A; US20180326188A1; CA2892850C; EP2925402A4; EP2925402B1; CA3022963C; CA3022963A1

Abstract

본 발명에서, 내측 표면과 외측 표면을 가진 내부 배출 튜브, 상기 내부 배출 튜브의 외측 표면을 둘러싸는 환상면 형태의 팽창식 풍선, 및 상기 팽창식 풍선의 내부와 유체 소통하는 풍선 팽창 도관을 포함하는 조직 결합 이식 장치가 제공된다. 내측 직경을 가진 튜브 형태의 경피성 슬리브가 제공되어, 상기 슬리브가 내부 배출 튜브의 외측 표면에 걸쳐 끼워맞춤될 수 있으며, 상기 슬리브는 슬리브의 상부 에지에 위치된 수평 플랜지를 포함한다.

Description

조직 결합 이식 장치 및 방법{TISSUE BONDING IMPLANTATION DEVICE AND METHOD}

본 발명은, 본 특허출원의 발명자와 한 명 이상의 똑같은 발명자를 가지고 동시계속출원이며 2012년 11월 30일에 출원되고 발명의 명칭이 "A tissue bonding implantation device"인 미국 가특허출원번호 61/731,532호를 기초로 우선권을 주장한다.

본 발명은 일반적으로 방광루 카테터(cystostomy catheter)에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 조직 결합 이식 장치 및 유체 배출을 위한 방법에 관한 것이다.

경피성 카테터(transcutaneous catheter)의 의료 분야는, 예를 들어, 요도삽입 방광 배출(suprapubic bladder drainage), 중앙 정맥류에 대한 경피성 및 흉내(intrathoracic) 접근, 복막 투석(peritoneal dialysis), 및 그 중에서도 항암화학요법을 위한 혈관내 접근을 포함한다. 이러한 치료에서 경피성 카테터를 사용하면, 피부 미생물(skin microbe)이 카테터 표면에 고착되어 카테터를 따라 이동될 수 있다(migrate). 그러면, 미생물은 생물막(biofilm) 내에서 체내 기관 안으로 고착, 복제 및 이동에 의해 체내로 유입될 수 있다.

특히, 요도삽입 방광 배출의 경우, 방광은 약 8-12 온스의 소변을 함유하기 위한 근육 리저버(muscular reservoir)로서 이용되는 중공 구조의 구형 근육이다. 방광 출구에 있는 괄약근(sphincter muscle)은 요도 주위에서는 일반적으로 닫혀 있어서 방광에 소변이 채워지고 함유될 수 있게 한다. 채워지는 동안, 방광은 릴렉스되고 괄약근은 수축된다. 신경계(nervous system)는 일반적으로 방광이 거의 가득 찼을 때 뇌에 경고를 보내 방광에 차 있는 소변을 배출하도록 유도한다. 일반적인 소변 배출 동안, 뇌는 골반 신경(pelvic nerve)을 자극하여 방광 근육이 수축되게 하고 괄약근은 조절 방식으로 릴렉스되게 한다. 그러면, 소변이 방광으로부터 요도를 통해 배출된다.

신경 손상(neurological damage), 및 질병(malady)은 괄약근 및 방광의 수축 및 조절 기능을 손상시킬 수 있다. 방광 조절이 손상되면, 실금(incontinence)이 야기될 수 있다. 척수손상(Spinal cord injury: SCI)은 신경 손상이 방광의 정상적인 작동을 손상시키거나 지장을 줄 수 있는 비-제한적인 예의 경우이다. 대부분의 척수손상 환자들은 만성 요폐(chronic urinary retention)를 가질 수 있다. 일부 환자들은 실금 및/또는 요실금과 함께 만성 요폐의 조합을 지니고 있다. 척수손상 환자들 중 많은 환자들이 방광을 지속적으로 배출시키기 위해 간헐적 카테터 설치(intermittent catheterization), 폴리 요도 카테터 배출(Foley urethral catheter drainage), 및/또는 요도삽입 방광 배출(suprapubic bladder drainage) 방법을 사용한다.

폴리 및 요도삽입 방광 배출은 개방 접근법으로서 이는 이러한 만성적인 내재하는(indwelling) 배출 튜브의 외측 표면에 피부 미생물이 일정하게 접근하는 것을 의미한다. 피부 미생물은 외부 카테터 표면에 고착된다(adhere). 미생물이 복제함에 따라, 이 미생물들은 외부 카테터 표면을 따라 (대부분) 이동하며 이에 따라 방광 내강(bladder lumen)에 접근하게 된다. 외부 카테터 표면은 소변 또는 요도 점막(urethral mucous) 또는 이 둘 모두와 일정하게 적셔진다(moistened). 약 60일 이상 동안 폴리 요도 또는 요도삽입 튜브 배출법을 이용하는 척수손상 환장 중 약 100%가 미생물-서식 소변(microbial colonized urine)을 배출한다. 기존의 항미생물-코팅(antimicrobial-coated) 튜브 또는 전신항생제(systemic antibiotic)는 미생물 서식율(colonization rate)을 줄일 수 있는데, 예를 들어, 약 5%/일로부터 약 2-3%/일로 줄일 수 있다. 이러한 항미생물제를 예방적으로 사용하면(prophylactic use) 내-항생성 미생물(antibiotic resistant microbe)에 의한 서식이 발생된다.

박테리아는 2개의 라이프-스타일(life-style) 즉 플랑크톤(즉 부유) 또는 고착(즉 표면에 결부된) 방식을 가진다. 비뇨기 병원균(urinary pathogens)은 통상 표면 위에 당분 분자(sugar molecule)를 가져서 병원균이 카테터 표면에 고착하게 되어 병원균이 빠르게 번식될 수 있다. 고착된 미생물의 농도(concentration)는 대략 종종 24시간 내에 약 106/ml 내지 48시간 내에 107/ml을 초과할 수 있다. 미생물 신진대사(microbial metabolism)는 이렇게 고착되고 조밀한 미생물 서식군(colony) 내에서 변경된다. 이러한 현상은 정족수 신호(quorum signaling)로 지칭된다. 이러한 정족수 신호는, 펩티드(peptide), 아미노산(amino acid), 프로테오글리건(proteoglycan), 및 세포 및 미생물 파편(debris)의 점액질의 혼합물인 미생물 생물막(biofilm)을 생성한다. 생물막은 보호구역(sanctuary)으로서 기능한다. 생물막 내에 포획된(trapped) 미생물은 예를 들어, 일반적인 항생제에 대해 부유 미생물보다 약 1000배-10,000배 더 내성을 가질 수 있다.

따라서, 척수손상 환자 및 통상적이고 만성의 내재적인 폴리 요도 카테터 및 요도삽입 튜브를 사용하는 그 밖의 환자들에게는, 피부 미생물이 요도 카테터의 외측 표면에 일정하게 접근하게 된다. 내재하는 피부 미생물은 주로 외측 표면 위에서 카테터를 따라 방광 내강 안으로 조밀한 서식군으로 이동하고, 고착되며, 기하급수적으로 증식된다. 이러한 이동 박테리아는 카테터 표면 위에 항미생물제에 대한 내성을 증가시키며 미생물 증식을 고착화하고 영구화하는(perpetuate) 생물막을 형성한다. 항생제는 부유 박테리아를 죽임으로써 소변을 살균할 수 있지만 카테터 표면 위에 존재하는 생물막 내재 유기체(biofilm embedded organism)에는 영향이 거의 없거나 영향이 아예 없다. 따라서, 피부 미생물이 카테터 표면에 지속적으로 접근하면 카테터-관련 요로 감염(Catheter-Associated Urinary Tract Infection: CAUTI)이 야기되는데, 이는 이환율(morbidity rate)을 증가시키는 주된 만성 질환으로서 널리 인식되고 있다.

따라서, 당업계 및 해당 기술에서, 오랜 기간 동안 방광 배출을 위해 경피성 카테터 치료(transcutaneous catheter treatment)를 위한 시스템, 장치 및 방법들을 제공하기 위하여, 바람직하고 현저하게 개선될 수 있는데, 이러한 시스템, 장치 및 방법들은 생물막의 형성 및/또는 박테리아의 급습, 고착을 방지하거나 줄인다.

본 발명의 한 실시예는 조직 결합 이식 장치에 관한 것으로서, 상기 조직 결합 이식 장치는 내측 표면과 외측 표면을 가진 내부 배출 튜브, 상기 내부 배출 튜브의 외측 표면을 둘러싸는 환상면(toroid) 형태의 팽창식 풍선, 및 상기 팽창식 풍선의 내부와 유체 소통하는 풍선 팽창 도관, 슬리브가 내부 배출 튜브의 외측 표면에 걸쳐 끼워맞춤될 수 있게 하는 내측 직경을 가진 튜브 형태의 경피성 슬리브, 및 내부 배출 튜브 내에서 보다 원위 위치에 배열되거나 또는 슬리브의 상부 에지에 위치된 캡을 포함한다. 상기 외부 캡은 배출 튜브와 유체 소통하는 제1 밀봉식 구멍 및 풍선 팽창 도관과 유체 소통하는 제2 밀봉식 구멍을 가지고, 상기 풍선 팽창 도관은 풍선으로부터 슬리브에 근접한 캡으로 연장되며, 배출 튜브의 외측 표면 위에 가역 방식으로 결부된(reversibly attached) 가역식 조직 결합 앵커를 포함한다. 내부 배출 튜브 위에서 풍선이 팽창되면 배출 튜브가 가역 방식으로 결합되고 배출 튜브를 물이 새지 않는 방식으로 앵커 내에 고정시킨다.

본 발명의 또 다른 실시예는 조직 결합 이식 장치에 관한 것으로서, 상기 조직 결합 이식 장치는, 내측 표면과 외측 표면을 가진 배출 튜브, 상기 배출 튜브의 외측 표면 위에서 배출 튜브에 연결된 팽창식 풍선, 상기 팽창식 풍선과 유체 소통하는 풍선 팽창 도관, 상기 풍선 팽창 도관과 배출 튜브에 연결된 외부 캡, 및 팽창 공동(inflation void)을 형성하는 앵커를 포함하며, 상기 풍선 팽창 도관은 팽창식 풍선으로부터 배출 튜브를 통해 연장되고, 상기 캡은 배출 튜브와 유체 소통하는 제1 밀봉식 구멍 및 풍선 팽창 도관과 유체 소통하는 제2 밀봉식 구멍을 가지고, 상기 팽창식 풍선은 주입(injection)에 의해 풍선 팽창 도관과 외부 캡을 통해 팽창된다. 외부 캡을 통해 유체를 주입하면 앵커의 팽창 공동 내에서 풍선이 채워져서(filled) 배출 튜브가 앵커와 고정된다(retain).

본 발명의 또 다른 실시예는 배출관(vessel)에 연결하기 위한 카테터이다. 상기 카테터는 배출관에 연결된 앵커 및 배출 튜브를 포함하며, 상기 앵커는 제1 고정 장치를 포함하고, 상기 배출 튜브는 제1 고정 장치와 가역 방식(reversibly) 및 밀봉 방식으로 짝을 이루기(sealingly mating) 위한 제2 고정 장치를 포함한다.

본 발명의 또 다른 실시예는 카테터를 위한 조직 결합 방법이다. 상기 방법은 배출관에 앵커를 이식하는 단계, 앵커를 통해 배출 튜브를 안내하는 단계, 및 배출 튜브를 앵커에 고정시키는 단계를 포함한다.

본 발명은 유사한 도면부호가 비슷한 요소들을 가리키는 첨부도면들에서 제한이 아니라 예로서 예시된다:
도 1은 본 발명의 특정 실시예들에 따른 조직 결합 이식 장치의 한 예를 분해하여 예시한 도면;
도 2는 본 발명의 특정 실시예들에 따른 풍선과 배출 튜브의 바닥 부분 위에 위치된 것과 같은 조직 결합 앵커의 단면 입면도;
도 3은 본 발명의 특정 실시예들에 따른 대표적인 결합 이식 장치의 측면 투시도;
도 4는 본 발명의 특정 실시예들에 따른 대표적인 2중-채널형 캡의 도 3의 라인 A-A'을 따라 절단한 부분의 측면 횡단면도;
도 5는 본 발명의 특정 실시예들에 따른 도 4의 대표적인 2중-채널형 캡의 부분 측면 투시도;
도 6은 본 발명의 특정 실시예들에 따른 대표적인 조직 결합 앵커의 전방 및 상부 투시도;
도 7은 본 발명의 특정 실시예들에 따른 봉합을 가진 대표적인 조직 결합 앵커의 상부도;
도 8은 본 발명의 특정 실시예들에 따른 조직 결합 이식 장치를 사용할 때 대표적인 수직방향 횡단면도이다.

본 발명에 따른 조직 결합 이식 장치의 한 비-제한적인 실시예는 내측 표면과 외측 표면을 가진 내부 배출 튜브, 상기 내부 배출 튜브의 외측 표면을 둘러싸는 환상면(toroid) 형태의 팽창식 풍선, 상기 팽창식 풍선의 내부와 유체 소통하는 풍선 팽창 도관, 슬리브가 내부 배출 튜브의 외측 표면에 걸쳐 끼워맞춤될 수 있게 하는 내측 직경을 가진 튜브 형태의 경피성 슬리브, 상기 내부 배출 튜브의 증류 단부(distil end) 또는 내부 배출 튜브의 절단된 단부에 가변적으로 위치되는 외부 캡, 및 상기 내부 배출 튜브가 공기 또는 유체, 가령, 물 또는 식염수로 팽창될 때 물이 새지 않는 방식으로 내부 배출 튜브에 결합되는 조직 결합 앵커를 포함하며, 상기 캡은 배출 튜브와 유체 소통하는 제1 밀봉식 구멍 및 풍선 팽창 도관과 유체 소통하는 제2 밀봉식 구멍을 가지고, 상기 풍선 팽창 도관은 풍선으로부터 슬리브에 근접한 캡까지 연장된다.

도 1을 보면, 조직 결합 장치(100)의 비-제한적인 실시예가 내부 배출 튜브(2)를 포함한다. 내부 배출 튜브(2)는 중공 구조로 형성된다. 배출 튜브(2)의 바닥 부분(4)은 내부 방향으로 테이퍼구성될 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없다. 도 1에서 일반적으로 원통형의 횡단면 형태를 가진 튜브로 예시되어 있지만, 배출 튜브(2)는 경피성 슬리브(314)가 배출 튜브(2)의 횡단면 형태와 일치하도록 형태가 구성된다면 임의의 횡단면 형태를 가질 수도 있다(경피성 슬리브는 도 1에는 도시되지 않지만 도 3, 8 및 9에 도시되며 추후에 상세하게 설명된다). 배출 튜브(2)는 배출 튜브(2)의 하측 단부 위에 있는 구멍(또는, 필요하다면, 일련의 구멍)이 체내로부터 제거되거나 또는 체내로 주입되어야 하는 유체와 유체 소통하도록 체내에 이식되게끔 설계된다.

팽창식 풍선(6)은 예를 들어 일반적으로 환상면(toroid) 형태로 구성되거나 또는 그 외의 경우 배출 튜브(2)의 외측 표면을 둘러싼다. 팽창식 풍선(6)의 내부는 풍선 팽창 도관(8)과 유체 소통한다. 풍선 팽창 도관(8)은 풍선(6)으로부터 캡(12)까지 연장되며 유체가 팽창식 풍선(6) 내로 유입되고 배출될 수 있게 한다. 이러한 유체는, 한 예로서, 물, 식염수 및 공기를 포함할 수 있다.

특정 실시예들에서, 경피성 슬리브(314)(도 3, 8 및 9에 도시된)는 내부 배출 튜브(2) 주위에 끼워맞춤되고 피부 밑 피하지방 내에 위치되도록 구성된 중공 튜브이다. 한 실시예에서, 경피성 슬리브(314)는 슬리브의 상측 에지에 연결된 플랜지(330)(도 3, 8 및 9에 도시된)를 가지며 상기 플랜지는 피부 표면 위에 배열된다.

도 1에 도시된 것과 같이, 탈착식 외부 캡(12)은 풍선 팽창 도관(8)의 상부 구멍(11)과 배출 튜브(2)의 상부 구멍(18)을 밀봉하도록 구성된다. 상기 캡(12)은 내부 배출 튜브(2)의 단부에 결부될 수 있거나 혹은 삽입 동안 내부 배출 튜브(2)가 절단될 수 있는 임의의 지점에서 결부될 수 있는데, 예를 들어, 내부 배출 튜브(2)는 통상 피부 표면과 수평으로 절단될 수 있다(severed flush). 외부 캡(12)은 물이 새지 않는 마찰-끼워맞춤 방식으로 내부 배출 튜브의 두 채널(즉 배출 튜브(2)의 배출 채널과 풍선 팽창 도관(8)) 내에 삽입되도록 구성된다.

도 2를 보면, 조직 결합 앵커(200)의 한 실시예의 횡단면이 도시된다. 조직 결합 앵커(200)는 내부 배출 튜브(2) 상에서 풍선(6)이 유체, 가스, 또는 공기로 팽창될 때(즉 밑에서 기술되는 것과 같이, 팽창된 풍선 챔버(26) 내에서) 물이 새지 않고 가역(reversible) 방식으로 내부 배출 튜브(2)에 결합된다. 앵커(200)는 예를 들어 실리콘 플랜지(20)(도 2에 수평 방향으로 배열된) 및 실리콘 실린더(22)(도 2에서 수직 방향으로 배열된)를 포함한다. 플랜지(20)의 각각의 상부 및 바닥 외측 표면(20a, 20b) 및 실린더(22)의 한 부분은 다공성 폴리머, 가령, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE, 예컨대, 테플론™) 또는 폴리에스테르(예컨대, 데이크론™)로 코팅된다. 실리콘 플랜지(20)에 인접한 오직 원통형의 세그먼트(24)가 다공성 폴리머로 코팅되며, 이러한 부분 코팅은 복직근(rectus abdominis) 내부 및 복직근 근막(fascia) 밑에 상기 다공성 폴리머를 유지하도록 구성된다. 앵커(200)는 견고하며 물이 새지 않는 방식으로 팽창된 풍선(6)을 수용하도록 구성된 원통형의 세그먼트(24) 내에 팽창된 챔버(26)를 포함한다. 앵커(200)는 예를 들어 봉합(suturing) 또는 그 외의 다른 적절한 결합에 의해 체내에 영구적으로 이식되도록 구성된다. 앵커(200)는 내부 배출 튜브(2)가 원하는 체내 구성요소, 예를 들어, 방광과 유체 소통하도록 복막 외적으로(extra-peritoneally) 결부될 수 있다. 이상적으로는, 앵커는 예를 들어 횡근근막(transversalis fascia)에 의해 후방으로 경계가 형성되고(posteriorly bounded) 복직근에 의해 전방으로 경계가 형성된(anteriorly bounded) 체벽(body wall) 내에 수술적으로 개발된 잠재 공간 내에 삽입될 수 있다.

상기 구성요소들의 나머지 부분(remainder)들은 실리콘으로 구성되는 것이 바람직하다. 경피성 슬리브(318)(도 3, 8 및 9에 도시된)는 항미생물제로 코팅되거나 침윤되는 것이 바람직하다. 항미생물제 분자는 슬리브의 외측 표면에 용리적으로(elutable) 또는 비-용리적으로 결합될 수 있다. 항미생물제 수량, 가령, 종래 기술에 알려져 있는 항미생물제, 가령, 생물막 유처리제(biofilm dispersant), 정족수 신호 억제제(quorum signaling inhibitor), 번지르한 표면 분자(slick surface molecule), 항곰팡이제(antifungal), 세균발육 저지제(bacteriostatic agent) 및 살균제(bactericidal agent)가 사용될 수 있다. 치료 농도(therapeutic concentration)를 가진 이러한 제제들은 장치 표면 위에 복제하고 고착되려고(adhere) 하는 바이러스, 균류 및 미생물에 치료 효과를 전달하기 위해, 원할 시에, 용리되거나 용리되지 않을 수도 있다. 조직 결합 장치의 다양한 구성요소들을 위한 구성의 특정 재료, 가령, 예를 들어, 조직 결합 앵커(200)는, 앵커(200)의 한 부분 또는 모든 부분 위에, 실리콘, 폴리우레탄, 또는 그 밖의 합성 폴리머 또는 다공성 폴리머, 가령, 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 폴리에스테르의 외부 층을 가진 금속으로 구성된다. 앵커(200)는 가변 형태, 예를 들어, 외부적으로 매끄러운 외측 표면을 가진 3차원 타원면(ellipsoid)으로서 구성될 수 있는데, 풍선을 위해 팽창된 챔버(26)가 3차원 타원면 또는 그 외의 다른 적절하거나 또는 원하는 형상 내에 완전히 포함된다.

도 3을 보면, 조직 결합 이식 장치(300)의 비-제한적인 실시예가 배출 튜브(302)를 포함한다. 상기 배출 튜브는 중공 구조로 형성되며 신체의 구멍, 가령, 방광루(cystostomy) 또는 그 외의 다른 신체 구멍을 통해 체내로 연장되기 위해 원통형 또는 그 밖의 적절한 횡단면 형태로 형성될 수 있다. 배출 튜브(302)는 외측 부분(302a)과 내측 부분(302b)을 포함한다. 사용 시에, 외측 부분(302a)은 방광루 또는 그 외의 다른 신체 구멍으로부터 포유류의 신체까지 외부적으로 연장되며, 배출 튜브(302)의 내측 부분(302b)은 방광루 또는 그 외의 다른 신체 구멍을 통해 체내로 연장되어 가령, 방광 또는 그 밖의 몇몇 기관 내의 영역, 공동(cavity) 또는 공간, 위치 또는 잠재적인 공간에 접근하고, 채우거나 또는 배출된다. 이러한 방식으로, 배출 튜브는 포유류 체내 안으로 피부를 통해 통과하며(transcutaneously pass), 외측 부분(302a)은 신체 외부에 위치되고 내측 부분(302b)은 신체 내에서 배출 영역 안으로 연장된다. 도 3에서, 외부 구성요소(302a)는 내부 배출 튜브(302b)에 영구적으로 결부된다. 외부 구성요소(302a)는 예시된 것과 같이 사용될 수 있다. 대안으로, 튜브(302)는 예를 들어 피부 표면에서 공통적으로 원위 또는 바닥 단부 위에서(도 3에서 도면부호(304) 위치에서) 절단될 수 있으며 탈착식 외부 캡(10)(도 1에 도시된) 또는 이와 비슷한 요소(들)이 상기 구성요소(302a)를 대체할 수도 있다.

배출 튜브(302)의 내측 부분(302b)은 바닥 단부(316)로 연장된다. 정지 링(settlement ring)(304)이 배출 튜브(302)의 외측 횡단면에 고정되고 바닥 단부(316)로부터 일정 거리만큼 상기 배출 튜브의 외측 횡단면을 둘러싼다(encircle). 정지 링(304)으로부터 바닥 단부(316)까지의 내측 부분(302b)은 배출 영역 내에서 예를 들어, 방광 또는 그 외의 다른 배출 영역 내에서 끼워맞춤되어 상기 배출 영역으로부터 적절하게 배출될 수 있도록 크기가 형성된다. 배출 튜브(302)를 따라 바닥 단부(316)를 향하여, 배출 튜브(302)는 튜브(302)의 벽을 통해 홀(318)들로 형성된다. 홀(318)들로 인해, 배출 영역의 유체가 튜브(302)의 벽을 통해 튜브(302)의 외부로부터 튜브(302)의 중공 부분 안으로 흐를 수 있게 된다. 또는, 대안으로, 배출 튜브(302)가 유체 전달을 위해 사용될 때, 유체는 튜브(302)의 중공 부분 내에서 튜브(302)의 벽의 홀(318)들을 통해, 홀(318)에 인접하게 위치된 튜브(302)의 외부로 통과한다.

조직 결합 카테터 이식 장치(300)의 앵커(312)가 앵커(312)를 통해 중앙 채널(320)을 형성하는 중앙 실린더(319)를 포함한다. 중앙 채널(320)은 중앙 실린더(319)의 중앙 채널(320)을 통해 상기 중앙 채널 내로 연장되는 바닥 단부(316)를 수용하도록 크기가 형성된다. 중앙 채널(320)의 상측 단부(도 1의 배열방향으로)에서 수용 시트(322)는, 바닥 단부(316)가 중앙 채널(320)을 통해 상기 중앙 채널의 상측 단부(도 1의 배열방향으로) 내로 통과할 때, 정지 링(304)과 짝을 이루도록(mate) 크기가 형성된다. 내부 배출 튜브(302)는 짝을 이룬 정지 링(304)과 수용 시트(322)와 함께 중앙 채널(320)의 바닥 구멍(bottom aperture)과 물이 새지 않는 방식으로 억지 삽입되도록(snugly insert) 테이퍼구성될 수도 있다.

팽창식 풍선(306)이 정지 링(304) 밑에서(도 3의 배열방향으로) 배출 튜브(302)에 외부적으로 고정된다(fixed externally). 팽창식 풍선(306)은, 예를 들어, 환상면 형태로 구성되며 상기 팽창식 풍선에 연결된 배출 튜브(302)를 둘러싼다. 도 3에는 상세하게 도시되지는 않지만, 앵커(312)는 중앙 채널(320)을 따라 내부 풍선 팽창 공동(608)(도 6 및 8에 도시된)으로 형성된다. 내부 풍선 팽창 공동(608)은 팽창될 때 팽창식 풍선(306)을 수용하고, 바닥 단부(316)는 중앙 채널(320)을 통해 중앙 실린더(319)의 상측 단부(도 1의 배열방향으로) 내로 연장되어 정지 링(304)이 수용 시트(322) 내에 배열되도록 크기가 형성된다.

계속하여, 도 3을 보면, 배출 튜브(302)의 외측 부분(302a)은 내측 부분(302b)이 체내에 배열될 때 신체로부터 외부적으로 연장되도록 크기가 형성된다. 외측 부분(302a)의 영구적으로 결부된 끝단 단부(도 4와 5에 상세하게 도시되고 도 3의 배열방향으로 배열된 상측 단부)가 2중-채널형 캡(324)에 연결되거나 2중-채널형 캡(324)을 형성한다. 2중-채널형 캡(324)의 제1 채널(308)이 배출 튜브(302)로 연장되어 배출 도관(334)에 연결되기 위한 채널을 형성한다. 배출 튜브(302)는 유체가 한 영역으로부터 튜브(302) 내로 흐르게 하고 튜브(302)를 통해 캡(324)의 제1 채널(308)을 통과하게 하기 위한 채널을 제공한다. 이런 방식으로, 배출 튜브(302)와 제1 채널(308)은 배출 영역, 예를 들어, 방광(또는 필요하다면 그 외의 다른 영역)으로부터 유체, 예를 들어, 소변(또는 필요하다면 그 외의 다른 유체)를 배출하기 위한 도관을 제공한다. 제1 채널(308)의 상측 단부(도 1의 배열방향으로)에 있는 커넥터(327)가 배출 튜브(334) 또는 이와 비슷한 도관에 연결될 수 있는데, 예를 들어, 배출 튜브(334)가 배출된 유체를 위한 수거 백(collection bag) 또는 수거 리저버(collection reservoir)에 연결될 수 있다.

계속하여, (도 4와 함께) 도 3을 보면, 2중-채널형 캡(324)의 제2 채널(309)이 밸브형 외부 팽창 도관(310)을 형성한다. 상기 외부 팽창 도관(310)은 제1 채널(308)을 통해 내부 팽창 도관(402)(도 4에는 상세하게 도시되지 않지만 도 4, 5 및 8에 도시됨)에 연결된다. 내부 팽창 도관(402)은 배출 튜브(302) 내를 통과하여 팽창식 풍선(306)에 연결된다. 팽창식 풍선(306)은 내부 팽창 도관(402)과 밸브형 외부 팽창 도관(310)을 통해 팽창할 수 있다. 압축 유체, 가령, 식염수, 공기 또는 그 외의 다른 가스 또는 액체의 공급원(상세하게 도시되지 않음)이 밸브형 외부 팽창 도관(310)에 연결되어 압축 유체가 내부 팽창 도관(402) 내에 유입되며 팽창식 풍선(306)으로 흐른다.

또한, 2중-채널형 캡(324)은 배출 튜브(302)의 외측 부분(302a)을 취급하고 조작하도록 보조하기 위해 윙 탭(326) 또는 그 밖의 연장부(extension)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 외측 부분(302a)을 신체의 외측 피부에 테이핑(taping) 또는 고정시키기 위해 또는 그 외의 경우를 위해 윙 탭(326)이 표면을 제공한다. 도 3에는 도시되지 않지만(그러나, 도 4와 5에는 비-제한적인 예로서 도시됨), 하나 또는 그 이상의 플러그 또는 캡이 2중-채널형 캡(324)에 의해 유체가 밀봉 함유(sealed containment)될 수 있게 한다.

조직 결합 카테터 이식 장치(300)의 경피성 슬리브(314)가 디스크 플랜지(330)에 연결된 중공 구조의 경피성 연장부(328)를 포함한다. 경피성 연장부(328)와 디스크 플랜지(330)는 슬릿(332)을 포함한다. 슬릿(332)을 통해, 경피성 슬리브(314)는 구부러져서(flexed), 외측 부분(302a)과 내측 부분(302b)의 교차점(intersection)의 중간 근처에 있는 경피성 연장부(328) 내에 배출 튜브(302)를 수용하기 위해 슬릿(332)의 구멍을 확대하며, 이에 따라 배출 튜브(302)는 중공 구조의 경피성 연장부(328) 내에서 연장된다. 신체 및 배출 튜브(302)와 함께 사용할 때에, 경피성 연장부(328)는 방광루 또는 그 외의 다른 신체 구멍에 위치되며 디스크 플랜지(330)가 피부 위에 정지될 때까지 신체의 피부를 통해 연장되도록 삽입된다. 이런 방식으로, 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302)가 피부 및 피부 층들과 접촉하는 것으로부터 보호된다. 경피성 슬리브(314)는, 슬릿(332)을 통해, 슬리브(314)를 구부림으로써(flexing) 슬릿(332)을 개방하고 슬리브(314)를 배출 튜브(302) 주위로부터 제거함으로써 교체될 수 있는데, 피부 및 경피성 층들로부터 배출 튜브(302)가 미생물로부터 오염되는 것을 방지하기 위해 그 다음 슬리브(314)가 튜브(302)에 제공된다. 또한, 경피성 슬리브(314)는 정지 링(304)(도 3 및 8에 도시된) 위의 잠재적인 공동 공간(void space)을 채우도록 사용된다.

작동 시에, 앵커(312)는 가령, 봉합 또는 그 외의 다른 결합에 의해 기관, 공간 또는 잠재적인 공동, 가령, 근육 또는 포유류 체내에 있는 그 밖의 리저버의 벽(예를 들어, 방광 배출을 위해 조직 결합 카테터 이식 장치(300)가 이용되는 경우, 방광의 벽)에 수술적으로 결합된다. 배출 튜브(302)의 내측 부분(302b)은 방광루 구멍을 통해 공급되거나(fed) 또는 그 외의 경우 정지 링(304)이 수용 시트(322)와 짝을 이룰 때까지 앵커(312)의 중앙 채널(320)을 통해 공급된다. 이런 방식으로, 배출 튜브(302)의 바닥 단부(316)는 바람직한 접근 위치 또는 배출관(drain vessel), 가령, 방광 내에 정지되어 배출관으로부터 홀(318)을 통해 배출되고 배출 튜브(302) 내에 배출될 수 있게 한다.

정지 링(304)이 수용 시트(322)에 짝을 이루었을 때(upon mating), 팽창식 풍선(306)이 위치되어 밸브형 외부 팽창 도관(310)을 통해 팽창되어 제2 채널(309)을 형성하고 내부 팽창 도관(402)을 통해 팽창된다. 팽창식 풍선(306)은 앵커(312)의 팽창 공동(608)(도 4에는 도시되지 않지만 도 6 및 8에는 도시됨) 내에서 내부 풍선을 팽창시키기에 충분히 팽창된다. 이렇게 팽창될 때, 팽창식 풍선(306)은 앵커(312)와 유체 불침투성 밀봉부(fluid impermeable seal)를 형성한다. 또한, 이렇게 팽창될 때, 팽창식 풍선(306)은 배출 튜브(302)가 앵커(312)와 결합된 상태로 유지되고 배출관, 가령, 방광 내로 연장된다. 그러면, 배출관, 가령, 방광으로부터 배출 튜브(302)를 통해, 그리고, 제1 채널(308)을 통해 배출된다.

제1 채널(308)은 커넥터(327)에 의해 수거 백, 가령, 소변 수거 백에 연결될 수 있거나 혹은 상기 백 또는 또 다른 컬렉터(collector)에 대한 튜브에 의해 연결될 수 있다. 경피성 슬리브(314)가 배열될 수 있으며, 방광루 또는 그 밖의 신체 구멍에서 배출 튜브(302)와 결합되도록 교체되어 조직 결합 카테터 이식 장치(300)가 배출 튜브(302)와 인접한 신체의 경피성 층들과 피부와 접촉되는 것을 방지할 수 있다. 배출 튜브(302)는 앵커(312)의 중앙 채널(320)과 방광루를 통해 가이드와이어(도시되지 않음)로 삽입될 수 있으며, 바닥 단부(316)는 배출 리저버(예컨대, 방광) 벽을 통해 리저버(예컨대, 방광 내의) 내로 연장된다. 풍선(306)은 튜브(302)를 앵커(312)에 밀봉하기 위해 팽창된다. 배출 튜브(302)는 풍선(306)이 수축될 때 제거될 수 있으며 그 뒤 앵커(312)에 대해 다시 밀봉하도록 똑같은 순서로 교체될 수 있다.

도 3과 함께, 도 4와 5를 보면, 도 1의 라인 A-A'을 따라 절단한 횡단면이 도시된 2중-채널형 캡(324)의 비-제한적인 실시예(400)가 내부 팽창 도관(402)을 포함한다. 내부 팽창 도관(402)은 밸브형 외부 팽창 도관(310)으로부터 중공 구조의 배출 튜브(302)(도 3 및 8에 도시된) 내에서 내부 풍선 팽창 공동(608)(도 4에 도시되지 않지만 도 6 및 8에는 도시됨)으로 연장된다. 밸브형 외부 팽창 도관(310)은 밸브(404)를 포함한다. 밸브형 외부 팽창 도관(310)은 팽창 입구(406)에 연결된다. 팽창 입구(406)는 중공 부분(408)이며 압축 유체, 가령, 식염수, 그 밖의 액체, 공기 또는 가스의 공급원(도 4에 도시되지 않음)과 짝을 이루도록 크기가 형성된다. 밸브(404)는, 공급원이 팽창 입구(406)에 연결될 때, 공급원의 압축 유체 또는 가스가 중공 부분(408)을 통해 내부 팽창 도관(402) 내로 통과할 수 있게 하여 팽창식 풍선(306)(도 3과 8에 도시된)이 팽창되게 할 수 있다. 밸브(404)는 압축 유체 또는 가스가 빠져나가는 것을 방지하며, 따라서 풍선(306)을 수축시켜 수동 작동에 의해 선택적으로 배출될 수 있게 하지 않는 한(예컨대, 포유류 신체 내에서 배출 튜브(402)를 제거하거나 교체할 시에), 팽창식 풍선(306)은이 팽창된 상태로 유지된다.

2중-채널형 캡(324)은, 반드시 그럴 필요는 없지만, 제1 채널(308)의 탈착식 플러그 캡(410)을 포함할 수 있다. 플러그 캡(410)은 제1 채널(308)의 외부 배출 출구(412) 가까이에 있는 제1 채널(308)의 외부 벽에 연결될 수 있다. 도 4에 도시되지는 않지만(그러나, 도 3에는 도시됨), 외부 배출 출구(412)는 외부 배출 출구(412)를 배출 수거 백, 가령, 소변 수거 백의 튜브 또는 도관에 결합시키기 위해 커넥터(327)를 포함할 수 있다.

2중-채널형 캡(324)의 가로 윙(414)이 제1 채널(308)과 제2 채널(309) 그리고 밸브형 외부 팽창 도관(310) 사이에서 연장되어 제1 채널(308), 제2 채널(309) 및 팽창 도관(310)이 상대적으로 고정되도록 연결시킨다.

작동 시에, 앵커(312)는 배출관의 외부 벽에 결합되는데, 예를 들어, 앵커(312)를 방광 또는 방광에 인접하고 가까이 있는 입구(예컨대, 방광루 또는 그 외의 다른 부분)에 있는 그 외의 다른 체벽 표면에 결합시키기 위하여 외과 수술을 통해 앵커(312)가 이식된다. 이렇게 이식된 앵커(312)는, 복직근과 접촉하거나 또는 복직근에 인접하고 배뇨근(방광) 사이에서 복막 외적으로, 사이에 끼게 되고(sandwiched) 고정된다(가령, 봉합 또는 그 밖의 결합에 의해). 그 뒤, 배출 튜브(302)는, 외과 수술로, 방광루 및 앵커(312)의 중앙 채널(320)을 통해 바닥 단부(316)에서 배출관, 공간 또는 리저버, 가령, 방광 안으로 연장된다. 정지 링(304)은 앵커(312)의 수용 시트(322)와 짝을 이룬다. 그 뒤, 팽창식 풍선(306)은 유체 또는 가스(예컨대, 식염수, 물, 공기, 또는 그 밖의 액체 또는 가스)에 의해 팽창되어, 밸브형 외부 팽창 도관(310)을 통해, 앵커(312)의 내부 풍선 팽창 공동(608)에 대해 팽창된다. 팽창식 풍선(306)이 팽창될 때, 팽창식 풍선(306)은 앵커(312)의 내부 풍선 팽창 공동(608)에 대해 밀봉되어, 배출관 유체를 위한 액체 배리어(liquid barrier)를 생성하여 배출 튜브(302)를 앵커(312)에 고정시킨다. 배출관 유체, 예를 들어, 방광의 소변은 홀(318) 내로 배출되며 배출 튜브(302)를 통해 2중-채널형 캡(324)의 제1 채널(308)을 통해 배출된다. 배출 도관(334), 가령, 소변 수거 백의 배출 도관이 제1 채널(304)의 외부 배출 출구(412)에 연결될 수 있다. 플러그 캡(410)을 포함하는 실시예들에서, 플러그 캡(410)은 배출 튜브(302)의 외부 배출 출구(412)로부터 언플러그되고, 배출 도관은 외부 배출 출구(412)에 연결된다.

배출관으로부터 배출 튜브(302)를 제거하는 것이 바람직하거나 또는 필요하게 되면, 밸브형 외부 팽창 도관(310)의 밸브(404)는 수동으로 또는 그 외의 경우, 필요 시에, 개방되도록 유도되어(triggered), 팽창식 풍선(306) 내에서 압축 유체 또는 가스가 내부 팽창 도관(402)을 통해 배출될 수 있게 한다. 그 뒤, 배출 채널을 통해 가이드와이어가 공동, 공간 또는 기관의 내강(lumen), 예를 들어 방광 내로 삽입된다. 배출되고 나면, 배출 튜브(302)는 수동으로 앵커(312)를 통과하여 방광루로부터 빠져 나와 가이드와이어를 인-시츄(in-situ) 위치에 둔다. 그 뒤, 동일한 또는 상이한 배출 튜브가 가이드와이어 위로 통과하여 방금 제거된 배출 튜브(302)와 정확하게 똑같은 위치에 배열될 수 있게 한다. 그러면, 새로운 내부 배출 튜브는 바람직하고 앞에서 기술된 방식으로 앵커 내에 보유된 풍선의 팽창에 의해 앵커(312)에 고정된다.

도 3-5와 함께, 도 6을 보면, 앵커(312)의 비-제한적인 실시예(600)는 플랜지(602)와 중앙 실린더(604)이다. 플랜지(602)는 중앙 실린더(604)와 이어진다(joined). 플랜지(602)는 플랜지(602)의 두께를 통해 결부 홀(604)을 포함한다. 중앙 실린더(604)는 중공 구조로서 중앙 채널(320)을 형성하며 상기 중앙 채널(320)을 통해 배출 튜브(302)의 바닥 단부(316)를 수용하도록 크기가 형성된다. 중앙 채널(320)은 중앙 실린더(604) 내에서 내부 풍선 팽창 공동(608)을 형성하는 팽창식 세그먼트를 포함한다. 내부 풍선 팽창 공동(608)은 내부 풍선 팽창 공동(608)의 경계(bound) 내에서 팽창될 때 앵커(312)와 밀봉 결합된 상태로 팽창식 풍선(306)을 수용하도록 크기가 형성된다. 수용 시트(322)는 중앙 채널(320)의 상측 단부 내에 형성된다(도 1 및 6의 배열방향으로). 수용 시트(322)는 배출 튜브(302)의 바닥 단부(316)가 중앙 채널(320)을 통과할 때 배출 튜브(302)의 정지 링(304)과 짝을 이루도록 크기가 형성된다.

도 3-6을 참조하여 도 7을 보면, 결부된 앵커(700)의 비-제한적인 실시예가 결속부(702)를 포함한다. 결속부(702)는, 예를 들어, 앵커(312)를 배출관, 가령, 방광에 고정시키기 위한 봉합 또는 그 밖의 적절한 결합 커넥터이다. 결속부(702)는 중앙 실린더(604)와 플랜지(602)의 결부 홀(606)을 통과하며, 사용 시에, 앵커(312)를 배출관에 고정시킨다.

도 3-7을 참조하여 도 8을 보면, 사용 중인 조직 결합 이식 장치(800)의 비-제한적인 실시예가 도 8에서 수직방향의 횡단면도로 도시되는데, 이 조직 결합 이식 장치는 포유류 체내에서 사용되는 앵커(312)에 고정된 배출 튜브(302)를 포함한다. 포유류 체내에 형성된 방광루는 복벽(804) 및 방광벽(806a) 및 방광 내층(bladder lining)(806b)을 통과한다. 앵커(312)는 방광벽(806a)의 구멍에 있는 복부간 공간(810) 내에 배열된다. 앵커(312)의 중앙 채널(320)은 방광(808)의 구멍과 나란하게 정렬되고(aligned), 앵커(312)는 결속부(702), 예를 들어, 봉합 또는 그 밖의 적절한 결부 결합 장치(들)에 의해 방광벽(806a)에 결부된다. 결속부(702)는 방광벽(806a)을 통해 방광 내층(806b) 안으로 통과하여 앵커(312)에 고정된다.

배출 튜브(302)의 바닥 단부(316)는 정지 링(304)이 앵커(312)의 수용 시트(322)와 짝을 이룰 때까지 중앙 채널(320)을 통해 방광(808) 안으로 삽입된다. 팽창식 풍선(306)은 내부 팽창 도관(402)을 통해 팽창되고 내부 풍선 팽창 공동(608) 안에서 연장되어 배출 튜브(302)를 앵커(312)에 밀봉시키고(그리고, 그 후에는, 방광(808)에 밀봉시켜) 배출 튜브(302)를 앵커(312)에 유지한다. 신체는 경피성 슬리브(314)에 의해 배출 튜브(302)와 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 경피성 슬리브(314)의 중공 구조의 경피성 연장부(328)는 배출 튜브(302)를 둘러싸고(wrap) 경피성 슬리브(314)의 디스크 플랜지(330)로 인해 체내에 위치된다. 경피성 슬리브(314)는 신체로부터 배출 튜브(302)가 미생물로부터 오염되는 것을 방지하기 위해 교체될 수도 있다.

도 3 및 8을 참조하여 도 9를 보면, 경피성 슬리브(314)의 비-제한적인 실시예(900)가 중공 구조의 경피성 연장부(328)에 연결된 디스크 플랜지(330)를 포함한다. 디스크 플랜지(330)와 중공 구조의 경피성 연장부(328)는 경피성 연장부(328)의 길이를 따라 연결되고 디스크 플랜지(330) 내에서 반경 방향으로 연장되는 슬릿(322)을 포함한다. 경피성 슬리브(314)는 경피성 슬리브(314)가 배출 튜브(302) 주위를 둘러싸기에 충분하도록 슬릿(322)을 분리시키게끔(예컨대, 수동으로) 가요성을 지닌다. 특정의 비-제한적인 실시예들에서, 슬리브(314)의 외측 표면은 하나 또는 다수의 항미생물적 표면 기술, 가령, 변조 표면 패턴(modulated surface pattern), 변조 표면 거칠기(modulated surface roughness) 및 침윤 또는 코팅된 분자들로 코팅되거나 또는 침윤될 수 있다. 표적 분자(Target molecule)는 미생물 고착(adhesion), 미생물 증식 또는 복제를 방지하거나 차단하고 및/또는 생물막(bio film)의 미생물적 형성을 방지하고, 차단하거나 또는 분산시키는 분자이다.

도 3-8을 참조하여 도 10을 보면, 포유류 체내에서 방광(806)으로부터의 배출을 위해 사용 중인 조직 결합 이식 장치(300)의 비-제한적인 실시예가 수직 횡단면도로 도시된다. 배출 튜브(302)는 2중-채널형 캡(324)의 제1 채널(308)의 커넥터(327)를 통해 튜브 연장부(902) 또는 그 외의 다른 도관 장치에 결합된다. 튜브 연장부(902)는 배출 튜브(302)로부터 배출되게 하여 선택적으로 캡핑되게 하거나(capped)(도 10에 도시된 것과 같이) 또는 그 외의 경우 수거 백 또는 그 밖의 처리장치(disposal(도시되지 않음)로 흐르게 하도록 개방된다.

배출 튜브(302)의 바닥 단부(316)는 방광 내층(806b)과 방광벽(806a)에 결부된 앵커(312) 내의 팽창식 풍선(306)의 밀봉에 의해 방광(806)에 유지된다. 팽창식 풍선(306)은 팽창식 풍선(306)에 연결된 내부 팽창 도관(402)과 밸브형 외부 팽창 도관(310)을 통해 팽창된다(또는, 체내로부터 배출 튜브(302)를 제거하기 위해, 원할 시에는, 수축된다). 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302) 주위에 위치되어, 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302)로 방광루 내로 돌출되는 배출 튜브(302)와 외부 방향으로 동심 구조로 형성된(outwardly concentric) 상태로 유지되며, 디스크 플랜지(330)는 방광루 구멍을 둘러싸는 신체의 피부 위에 배열된다. 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302)에 체내로부터 미생물이 이동하는 것을 방지한다. 경피성 슬리브(314)는 체내로부터 앵커(312)와 배출 튜브(302) 조립체가 이동되지 않고도 교체될 수 있다.

포유류 체내 또는 그 밖의 배출관의 공급원에 의해 견딜 수 있는(tolerable) 임의의 적절한 재료는 조직 결합 이식 장치를 구성하기 위해서도 가능하다. 예를 들어, 앵커(312)는 내부 풍선 챔버가 있는 3차원 타원면(ellipsode)으로서 또는 실리콘 실린더-플랜지로 형성될 수 있다. 기본 구성(basic construct)은 임의의 금속 또는 신체가 견뎌내는 합성 폴리머, 예를 들어, 실리콘, 폴리우레탄, 폴리비닐, 혹은 그 밖의 적절한 재료, 가령, 라텍스, 실리콘 엘라스토머, 또는 그 외의 다른 재료로 제작될 수 있다. 앵커(312)의 상부 및 바닥 표면들은 다공성 폴리머, 예를 들어, PTFE, 데이크론, 그 밖의 폴리에스테르 또는 그 외의 다른 물질로 코팅될 수 있다. 배출 튜브(302), 뿐만 아니라 정지 링(304) 및 커넥터(327)는 실리콘, 라텍스, 실리콘 엘라스토머, 또는 그 밖의 적절한 재료들로 형성될 수도 있다. 바닥 단부(316)는 앵커(312) 내에 배열되는 것을 보조하기 위해 테이퍼구성될 수 있다. 2중-채널형 캡(324)은 이와 비슷하게 실리콘, 플라스틱, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 또는 그 밖의 적절한 재료들로 형성될 수 있다. 밸브는 플라스틱, 금속, 실리콘, 라텍스 또는 그 밖의 적절한 재료로 형성될 수 있으며, 예를 들어, 압축 유체 또는 가스 공급원을 외부 팽창 도관(310)에 연결시킴으로써 선택적으로 수동으로(또는 그 외의 경우) 개방하고 밀폐하도록 작동시킬 수 있다. 팽창식 풍선(306)은 배출 튜브(302)를 앵커(312)에 밀봉시키기 위해 환상면(또는 그 외의 다른 적절한 형상)으로서 형성된 고무 또는 그 밖의 적절한 재료로 형성될 수 있다. 경피성 슬리브(314)는 신체에 의해 견뎌낼 수 있는 실리콘 또는 그 밖의 연성 재료(ductile material)로 형성될 수 있다. 경피성 슬리브(314)는 항미생물제, 예를 들어, 폴리비닐-피릴로딘(polyvinyl-pyrillodine)에 의해 제공된 것과 같은 용리성이고, 윤활성의 코팅 혹은 의료 장치 산업에서 알려져 있는 그 밖의 코팅으로 표면이 처리되거나 침윤될 수 있다.

작동 시에, 조직 결합 앵커(312)는 표면, 가령, 피부 및 복직근을 통해 리저버, 가령, 방광 또는 그 외의 배출관에 결부된다. 앵커(312)는 예를 들어 앵커가 배출관에 이식될 수 있게 하지만 필요 시에는 결부된 것이 제거될 수 있게도 하는 봉합 또는 그 외의 다른 결합 장치(들)에 의해 결부된다. 배출 튜브(302)의 바닥 단부(316)는 방광 내층(806b)과 방광벽(806a)에 결부된 앵커(312) 내의 팽창식 풍선(306)의 밀봉에 의해 방광(806)에 유지된다. 팽창식 풍선(306)은 팽창식 풍선(306)에 연결된 내부 팽창 도관(402)과 밸브형 외부 팽창 도관(310)을 통해 팽창된다(또는, 체내로부터 배출 튜브(302)를 제거하기 위해, 원할 시에는, 수축된다). 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302) 주위에 위치되어, 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302)로 방광루 내로 돌출되는 배출 튜브(302)와 외부 방향으로 동심 구조로 형성된(outwardly concentric) 상태로 유지되며, 디스크 플랜지(330)는 경피성 방광루 구멍을 둘러싸는 신체의 피부 위에 배열된다. 경피성 슬리브(314)는 배출 튜브(302)에 신체의 경피성 층과 피부로부터 미생물이 이동하는 것을 방지한다. 경피성 슬리브(314)는 체내로부터 앵커(312)와 배출 튜브(302) 조립체가 이동되지 않고도 교체될 수 있다.

개별 수술(separate procedure)의 두 상(phase) 즉 상 I 및 상 II는 예를 들어 조직 결합 장치의 작동 및 이식을 위해 사용될 수 있다. 앵커는 상 I 경증 외과수슬(minor surgical procedure)에 배치된다. 상 II의 배출 튜브의 작동시켜 앵커에 삽입하는 공정은 개별 수술에서 구현될 수 있는데, 예를 들어, 방광의 경우, 상 II는 상 I 후 약 3개월 또는 그 후에 수행될 수 있다. 3개월(또는 그 이상의) 시간 간격은, 섬유모세포 내부-성장(fibroblastic in-growth)을 가능하게 하고 앵커가 직근 및 배뇨근에 고정될 수 있게 한다. 상 II는 경증의 형광투시-클리닉 수술(minor fluoroscopic-clinic procedure)이다. 상 II 수술에서, 배출 튜브는 방광벽을 통과하는 바늘 천공부(needle puncture)와 작은 피부 절개부(incision)를 통해 가이드와이어에 걸쳐 방광 내강 안으로 삽입된다. 배출 튜브는 가이드와이어에 걸쳐 삽입되고 조직 결합 앵커 내에서 기계적으로 그리고 가역 방식으로(reversibly) 고정된다.

따라서, 배출 튜브는 쉽게 교체되는데, 이 공정은 예를 들어, 매달마다, 풍선을 수축시켜 배출 튜브가 앵커로부터 풀리고(unlocking), 가이드와이어를 방광 내강 안에 삽입하며, 배출 튜브를 제거하고 가이드와이어에 걸쳐 새로운 배출 튜브로 교체하고, 풍선을 팽창시킴으로써 고정 메커니즘(locking mechanism)을 재-결합시켜, 외부 구성요소의 재-결부시킴으로써 수행된다. 약물, 예컨대, 항생제(antibiotics) 및 점막변조제(mucosa modulating agent), 가령, 보톡스(Botox)가 영구적으로 결부된 2중 채널의 자체-밀봉 실리콘 주입 포트 혹은 개별적으로 결부된 캡을 통해 방광 내강에 직접 주입될 수 있다.

필요하게 된다면, 앵커는 방광으로부터 앵커를 제거하고 방광에 새로운 앵커를 이식하기 위해 외과수술을 통해 교체될 수 있다.

위에 기술한 내용에서, 본 발명은 특정 실시예들을 참조하여 기술되었다. 하지만, 당업자라면 청구범위에 기술되고 본 발명의 범위를 벗어나지 않고도 본 발명의 다양한 변형예 및 개선예들이 가능하다라는 것을 이해할 것이다. 이에 따라, 본 명세서에 기술된 내용 및 도면은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 간주되어야 하며, 이 모든 변형예들은 본 발명의 범위 내에 포함된다.

특정 실시예들에 관해 혜택, 그 외의 다른 이점 및 문제들에 대한 해결책들이 위에서 기술되었다. 하지만, 혜택, 이점, 문제들에 대한 해결책 및 임의의 혜택, 이점, 또는 해결책들을 야기할 수 있는 장치(들), 연결(들) 및 요소(들)는 임의의 청구항 또는 모든 청구항들의 핵심, 필요, 또는 필수 요소 또는 특징으로 간주될 필요는 없다. 본 명세서에서 사용된 것과 같이, 용어 "포함하다", "포함하는" 또는 그 외의 다른 이들의 임의의 변형 어들은 비-제한적인 방식으로 포함하기 위한 것으로서, 요소 리스트를 포함하는 공정, 방법, 물품, 또는 기기들은 이러한 요소들만을 포함하는 것이 아니라 상기 공정, 방법, 물품 또는 기기들에 대해 고유하거나 명시적으로 지칭되지 않은 그 밖의 요소들도 포함할 수 있다.

Claims

조직 결합 이식 장치로서, 상기 조직 결합 이식 장치는:
내측 표면과 외측 표면을 가진 배출 튜브;
배출 튜브의 외측 표면에서 배출 튜브에 연결된 팽창식 풍선;
배출 튜브의 정지 링;
상기 팽창식 풍선과 유체 소통하는 풍선 팽창 도관을 포함하되, 상기 풍선 팽창 도관은 팽창식 풍선으로부터 배출 튜브를 통해 연장되고;
풍선 팽창 도관과 배출 튜브에 연결된 외부 캡을 포함하되, 상기 외부 캡은 배출 튜브와 유체 소통하는 제1 밀봉식 구멍 및 풍선 팽창 도관과 유체 소통하는 제2 밀봉식 구멍을 가지는, 조직 결합 이식 장치에 있어서,
상기 조직 결합 이식 장치는 플랜지에 연결된 중앙 실린더로 형성된 앵커를 포함하되, 상기 앵커는 배출 튜브를 수용하기 위해 중앙 실린더를 통과하는 중앙 채널과 상기 중앙 채널을 따라 중앙 실린더의 내부 풍선 팽창 공동을 포함하며, 상기 내부 풍선 팽창 공동은, 팽창 풍선이 내부 풍선 팽창 공동 내에 배열되고 풍선 팽창 도관과 외부 캡의 제2 밀봉식 구멍을 통해 팽창될 때, 팽창식 풍선은 내부 풍선 팽창 공동을 채우고 팽창식 풍선을 앵커에 고정시켜 배출 튜브가 앵커와 고정되도록 구성되며,
상기 정지 링은, 앵커를 통해 배출 튜브를 삽입하기 위하여 배출 튜브가 임시 가이드와이어에 위치되고 통과될 때, 내부 풍선 팽창 공동에서 팽창식 풍선과 함께 앵커 내에 배출 튜브를 고정시키는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
제1항에 있어서, 앵커의 내부 풍선 팽창 공동 내에서 배출 튜브의 팽창식 풍선이 팽창되어, 배출 튜브가 앵커 내에 물이 새지 않고 가역 방식으로 고정되는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
제1항에 있어서, 배출 튜브는 배출 튜브의 바닥 단부를 따라 내부 방향으로 테이퍼구성되는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
제1항에 있어서, 배출 튜브는, 팽창식 풍선이 내부 풍선 팽창 공동 내에서 팽창될 때, 소변이 앵커에 대해 원위 위치에 배열된 배출 튜브의 바닥 단부를 따라 배출 튜브 내에 유입될 수 있게 하는 측면 홀들을 가지는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
삭제
제1항에 있어서, 경피성 연장부의 상측 에지로부터 가로 방향으로 연장되는 플랜지를 가진 경피성 슬리브가 배출 튜브 상에 위치되고, 상기 경피성 연장부는 배출 튜브에 의해 몸체 내로 연장되며 플랜지는 몸체의 표면에 배열되는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
제6항에 있어서, 경피성 슬리브는 니트로퓨라존(nitrofurazone)으로 침윤된(impregnated) 실리콘으로 형성되는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
제1항에 있어서, 외부 캡에 탈착 방식으로 연결되도록 구성된 외부 배출 튜브를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
제1항에 있어서, 외부 캡의 제2 밀봉식 구멍은 자체-밀봉 실리콘으로 형성되는 것을 특징으로 하는 조직 결합 이식 장치.
배출관(vessel)에 연결하기 위한 카테터로서, 상기 배출관은 몸체 내에 내장되고(embedded) 배출관으로의 경로가 몸체 외부로부터 몸체 내부로 형성되는, 배출관에 연결하기 위한 카테터에 있어서, 상기 카테터는:
몸체 내에서 배출관에 연결된 앵커를 포함하되, 상기 앵커는 앵커의 통로에서 앵커의 중앙에 형성된 제1 고정 장치와 수용 시트를 포함하고;
앵커의 통로를 통과하도록 구성된 배출 튜브를 포함하며, 상기 배출 튜브는 앵커의 수용 시트와 짝을 이루기 위한 정지 링과 통로 안으로 통과되는 배출 튜브의 연장부를 따라 제2 고정 장치를 포함하며, 상기 제1 고정 장치와 제2 고정 장치는 가역 방식 및 밀봉 방식으로 짝을 이루도록 구성되는 것을 특징으로 하는 배출관에 연결하기 위한 카테터.
제10항에 있어서, 카테터는 배출 튜브에 연결된 외부 캡을 추가로 포함하되, 상기 외부 캡은 배출 튜브가 앵커의 통로를 통과할 때 배출 튜브를 통해 배출관으로부터 배출시키기 위한 제1 도관과 작동을 위해 제2 고정 장치에 연결된 제2 도관을 포함하고, 상기 제2 고정 장치는 제1 고정 장치에 위치될 때 제1 고정 장치와 가역 방식 및 밀봉 방식으로 짝을 이루는 것을 특징으로 하는 배출관에 연결하기 위한 카테터.
제11항에 있어서, 카테터는 플랜지와 배출 튜브를 순환시키기(circling) 위한 연장부를 가진 슬리브를 추가로 포함하되, 상기 슬리브가 배출 튜브를 순환시키는 연장부와 함께 위치될 때, 연장부는 몸체 내로 통과하고 플랜지는 몸체 위에 배열되는 것을 특징으로 하는 배출관에 연결하기 위한 카테터.
인간을 제외한, 카테터의 조직 결합 방법에 있어서, 상기 방법은:
몸체 내에 내장된 배출관에 앵커를 이식하는 단계를 포함하되, 앵커는 상기 앵커를 통과하도록 구성된 중앙 실린더와 수용 시트를 포함하고, 앵커의 중앙 실린더는 중앙 실린더의 제1 고정 메커니즘을 포함하며;
근위 단부와 원위 단부를 가진 배출 튜브를 앵커의 중앙 실린더 내로 안내하는 단계를 포함하되, 배출 튜브는 정지 링과 제2 고정 메커니즘을 포함하며, 배출 튜브의 제2 고정 메커니즘은 근위 단부와 원위 단부 사이에 위치되고, 상기 제2 고정 메커니즘은 제1 고정 메커니즘과 결합하도록 구성되며;
정지 링을 수용 시트와 짝을 이루기 위하여, 배출 튜브의 원위 단부를 앵커의 중앙 실린더의 통로를 통해 통과시키는 단계를 포함하고;
제1 고정 메커니즘에 근접할 때 제2 고정 메커니즘을 작동시켜 배출 튜브를 앵커에 가역 방식 및 밀봉 방식으로 고정시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 인간을 제외한, 카테터의 조직 결합 방법.
제13항에 있어서, 배출 튜브를 앵커에 가역 방식 및 밀봉 방식으로 고정시키는 단계에서, 제2 고정 메커니즘은 배출 튜브를 앵커에 연결하기 위해 제1 고정 메커니즘에 고정되는 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.
제13항에 있어서, 슬리브에 의해 배출 튜브를 보호하는 단계(shielding)를 추가로 포함하되, 상기 슬리브는 플랜지와 연장부를 포함하며, 슬리브는 배출 튜브를 둘러싸고, 상기 연장부는 몸체 내로 연장되며, 플랜지는 몸체의 표면에 배열되는 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.
제13항에 있어서, 배출 튜브를 앵커에 가역 방식 및 밀봉 방식으로 고정시키는 단계는 배출 튜브를 안내하는 단계 및 배출 튜브를 통과시키는 단계 후에 수행되며, 제1 고정 메커니즘과 제2 고정 메커니즘 사이에 밀봉부를 형성하기 위하여 제1 고정 메커니즘과 짝을 이루도록 팽창시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.
제13항에 있어서, 상기 배출관은 방광이며 앵커는 이식 단계에서 방광에 결합되고, 배출 튜브를 앵커에 가역 방식 및 밀봉 방식으로 고정시키는 단계는 배출 튜브를 안내하는 단계 및 배출 튜브를 통과시키는 단계 후에 수행되며 제2 고정 메커니즘을 앵커의 중앙 실린더의 팽창 공동 내에서 팽창시키는 단계를 포함하되, 상기 팽창 공동은 팽창되고 난 뒤에는 제2 고정 메커니즘을 수용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.
제17항에 있어서, 플랜지와 연장부로 구성된 슬리브를 통해 경피성 복부 층 및 피부로부터 배출 튜브를 보호하는 단계를 추가로 포함하되, 상기 연장부는 배출 튜브를 둘러싸고 몸체 내로 연장되며 상기 플랜지는 몸체의 표면에 배열되는 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.
제18항에 있어서, 슬리브는 미생물 오염을 방지하기 위해 교체 가능한 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.
제13항에 있어서, 앵커는 탈착 가능하고 교체 가능한 것을 특징으로 하는 카테터의 조직 결합 방법.