CN108430562A - 可充气装置的阀系统 - Google Patents

Abstract

提供可用于与可充气留置医疗装置整合以防止固位球囊过度充气的阀和阀系统。

Description

可充气装置的阀系统

交叉引用

本申请要求于2015年10月29日提交的美国临时专利申请号62/247,934的权益，所述申请通过引用结合在此。

背景技术

留置医疗装置是医疗护理常见且不可或缺的一部分。留置装置可以放置在身体器官或通道内以促进流态物质例如经由导管从身体排出。留置医疗装置可以具有可充气部分如用于将导管固位和/或密封在身体内的固位球囊。在不伤害患者的情况下，适当的充气被用于将导管固位在身体内并被放气以插入身体中并从身体中移除。

留置医疗装置用于粪便管理系统（FMS）以实现对常常卧床不起、被固定和/或大便失禁患者的废流体的暂时性转移和容置。FMS可以保护伤口免于粪便污染、减少皮肤破裂、降低感染速度并且提供针对大便失禁传统方法如护垫、尿布和粪袋的安全有效的替代方案。

发明内容

大便失禁是影响重症监护病房中的患者的常见病状并且给医院工作人员带来了很大负担且会给患者造成重大风险。复杂且有害的影响包括皮肤破裂和压力性溃疡的形成以及艰难梭菌的扩散、腹泻时发现的传染性细菌。

在粪便管理系统中，固位球囊位于导管的远端处。固位球囊可以在放气状况下插入身体中并且定位在直肠腔内部。一旦适当定位，固位球囊就可以经由充气口充气，所述充气口可以位于提供通向固位球囊的通路并且沿导管在身体外部延伸的管的远端上。重要的是，固位球囊未过度充气并且未超过预定压力。本公开提供了用于防止可充气留置医疗装置过度充气的阀和阀系统，包括粪便管理系统。附加的留置医疗装置包括广泛用于扩张血管、输尿管和胃肠道中收缩的区域的导管球囊扩张装置，如导尿管、气道导管、气管导管、排流装置、开放装置、用于给予疗法和药物的装置、饲管等。

一方面，本文提供一种用于限制可充气装置的可充气部分内的流体压力的设备，其中所述可充气装置包括将所述可充气部分单独地连接到所述设备的供应流体路径和返回流体路径，所述设备包括：本体，其包括通过第一通道连接的流体入口和流体出口，其中所述第一通道在所述流体出口处连接到所述供应流体路径；第二通道，其连接到所述返回流体路径，其中所述第一通道和所述第二通道在所述设备内不成流体连通；并且其中泄压阀被定位成使得在所述可充气部分和所述第二通道中的所述流体压力超过预定压力时，所述泄压阀打开并且过量流体从所述可充气部分释放。在一些实施例中，在所述可充气部分内的所述压力超过所述预定压力时，所述设备的所述第一通道未受阻，从而使得所述设备被配置成允许所述可充气部分在所述可充气部分内的所述压力超过所述预定压力时经由所述第一通道来接纳流体。在一些实施例中，所述预定压力是所述泄压阀的所述开启压力。在一些实施例中，所述预定压力为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mmHg。在一些实施例中，所述泄压阀包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。在一些实施例中，所述泄压阀具有不大于约20 mm、15 mm、10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm或5 mm的高度。在一些实施例中，所述泄压阀定位在所述第二通道内。在一些实施例中，所述设备进一步包括位于所述设备的所述第二通道处的填充指示器。在一些实施例中，所述泄压阀不是铁磁性的。在一些实施例中，所述填充指示器是包括机械元件的压力指示器，所述机械元件被配置成在所述可充气部分内的压力满足或超过最佳填充压力时在第一物理状态与第二物理状态之间交替。在一些实施例中，所述最佳填充压力为从约10 mmHg到约60 mm Hg。本文进一步提供所述可充气医疗装置。在一些实施例中，所述可充气医疗装置的所述可充气部分具有最大填充体积，在所述最大填充体积处，所述可充气部分内的所述压力是所述预定压力。在一些实施例中，所述最大填充体积为从约35 ml到约50 ml。在一些实施例中，所述最大填充体积为约50 ml ± 5 ml。

另一方面，本文提供一种可充气留置医疗装置，其包括：（a）包括通过第一通道连接的阀流体入口和流体出口以及第二通道的设备；其中所述第一通道和所述第二通道在所述设备内不连接；以及（b）固位球囊；其中供应流体路径在所述流体出口处将所述设备的所述第一通道连接到所述固位球囊，并且返回流体路径将所述设备的所述第二通道连接到所述固位球囊；其中所述第二通道包括在所述固位球囊内的压力达到预定压力时打开以泄放所述固位球囊内的所述压力的泄压阀。在一些实施例中，所述预定压力为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。在一些实施例中，所述设备进一步包括：填充指示器，其在所述固位球囊被填充到最佳填充压力或所述最佳填充压力以上时提供通知，所述填充指示器定位在所述第二通道内。在一些实施例中，所述最佳填充压力为从约30 mmHg到约60 mm Hg。在一些实施例中，所述泄压阀包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。在一些实施例中，所述固位球囊定位在导管的远端处以插入患者的体腔中，并且所述导管的近端被配置成联接到收集袋。

另一方面，本文提供一种将装置的可充气部分填充到预定操作范围的方法，所述方法包括：（a）提供包括所述可充气部分的所述装置，所述可充气部分（i）经由第一通道与充气口成流体连通，并且（ii）经由第二通道与填充指示器和处于闭合配置的泄压阀成流体连通；其中所述可充气部分具有最小操作填充体积和最大操作填充体积，并且在所述最小操作填充体积与所述最大操作填充体积之间且包含所述最小操作填充体积和所述最大操作填充体积的填充体积是所述可充气部分的所述预定操作范围；并且其中所述第一通道和所述第二通道封闭在设备中，并且所述第一通道和所述第二通道在所述设备内不成流体连通；（b）通过所述充气口和所述第一通道向所述可充气部分提供流体以填充所述可充气部分，直到所述填充器指示所述最小操作填充体积实现；以及（c）任选地通过所述充气口和所述第一流体通道继续向所述充气部分提供所述流体，直到：（i）所述泄压阀打开到用于限制所述充气部分被填充超过所述最大操作填充体积的打开配置，或ii）在所述泄压阀打开到所述打开配置之前。在一些实施例中，所述泄压阀在从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50mm Hg到约70 mm Hg的开启压力下打开。在一些实施例中，所述可充气部分插入受试者的腔中。在一些实施例中，所述可充气部分的所述预定操作范围是由所述受试者的所述腔的相通性和/或尺寸来确定的。在一些实施例中，所述方法包括：根据所述受试者的所述腔来选择所述泄压阀的开启压力。在一些实施例中，所述最小操作填充体积为从约30 ml到约45ml或从约35 ml到约45 ml。在一些实施例中，所述最大操作填充体积为从约45 ml到约70ml或从约45 ml到约55 ml。在一些实施例中，所述泄压阀定位在阀座上，并且其中所述泄压阀的开启压力取决于所述阀座的高度。在一些实施例中，所述泄压阀包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。在一些实施例中，所述泄压阀具有不大于约20 mm、15 mm、10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm或5 mm的高度。在一些实施例中，所述填充指示器是包括机械元件的压力指示器，所述机械元件被配置成在所述可充气部分内的压力满足或超过最小操作填充体积时在第一物理状态与第二物理状态之间交替。

通过引用结合

本说明书中所提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用结合在此，其程度就如同明确且单独地指明了每一个单独的出版物、专利或专利申请通过引用结合。

附图说明

图1是包括固位球囊和用于防止固位球囊过度充气的阀系统B的可充气留置医疗装置的实施例。

图2A是包括伞状阀的阀系统B的实施例。

图2B是用于本文所提供的阀系统的伞状阀的实施例。

图3A是包括弹簧加载的球阀的阀系统B的实施例。

图3B是用于本文所提供的阀系统的弹簧加载的球阀的实施例。

图4A是包括弹簧加载的提升阀的阀系统B的实施例。

图4B是用于本文所提供的阀系统的弹簧加载的提升阀的实施例。

图5是用于本文所提供的阀系统的爆破片的实施例。

图6是在具有或不具有泄压阀的系统中在用空气对球囊充气时球囊的球囊直径与充气体积的绘图。

图7是在具有或不具有泄压阀的系统中在用空气对球囊充气时球囊的球囊压力与充气体积的绘图。

图8是在具有或不具有泄压阀的系统中在用水对球囊充气时球囊的球囊直径与充气体积的绘图。

图9是在具有或不具有泄压阀的系统中在用水对球囊充气时球囊的球囊压力与充气体积的绘图。

图10是在具有或不具有泄压阀的系统中在用水对球囊充气时球囊的球囊压力与充气体积的绘图。一个系统包括具有60 mm Hg开启压力的泄压阀，并且另一个系统包括具有75 mm Hg开启压力的泄压阀。

具体实施方式

在粪便管理系统中，在远端放置的固位球囊可以在放气状况下插入身体中并且定位在直肠腔内部。重要的是，固位球囊未过度充气并且未超过患者的预定压力。过度充气的并发症包括患者的瘀伤、溃疡、组织坏死和感染。用于控制和维持固位球囊中适当且充足的压力的挑战包括医疗装置的用于合并泄压和维持系统的有限占地面积，包括患者的安全问题、在合并到固位球囊的入口或充气管腔中时对压力尖峰的充分压力控制和预防、以及固位球囊中维持的低压力，从而呈现在将压力维持在10 mm Hg到100 mm Hg（大约0.2 psi到2psi）的范围内时的技术挑战。

本发明提供用于防止可充气留置医疗装置过度充气的包括泄压阀的阀和阀系统，包括粪便管理系统。在一些实施例中，将泄压阀合并到固位球囊系统的出口或返回管腔中以处理在低压维持和控制时呈现的挑战。另外，本文所描述的泄压阀可以是机械的、具有小的占地面积或尺寸，从而允许这些留置医疗装置中使用的低压维持系统内的操作。附加的留置医疗装置包括广泛用于扩张血管、输尿管和胃肠道中收缩的区域的导管球囊扩张装置，如导尿管、气道导管、气管导管、排流装置、开放装置、用于给予疗法和药物的装置、饲管等。

参考图1，可充气留置医疗装置A的实施例被示出为包括阀系统B和细长的柔性管状元件102，所述细长柔性管状元件具有用于将装置A定位在患者的体腔中的远端104。管状元件102的近端106可以连接到容器以便从患者收集在装置A定位在患者内时通过管状元件102内部排出的废物。附连到管状元件102的远端104的外表面的是用于将装置A的远端104锚定在体腔中的可充气固位球囊108，所述可充气球囊被示出为处于其充气装置。

固位球囊108通过供应管腔110所提供的供应流体路径和返回管腔122所提供的返回流体路径而连接到阀系统B。阀系统B被设计成限制在充气期间且在固位球囊108被固持在体腔内时固位球囊108内的流体压力。阀系统B的本体112包括用于接纳与流体源相关联的连接器以对固位球囊108充气的入口116以及连接到供应流体路径的出口114，入口116和出口114经由本体112内的第一通道连接。

阀系统B进一步包括连接到返回流体路径的第二通道，所述第二通道包括填充指示器118和泄压阀120。第二通道经由返回流体路径连接到固位球囊108，从而使得第二通道接纳来自固位球囊108的压力。如果固位球囊108内的压力例如在充气期间超过第一压力，则填充指示器118向填充固位球囊108的从业者提供如视觉和/或可听通知等通知以便经由充气口116将过量流体从固位球囊108中移除。如果固位球囊108内的压力超过第二压力，则泄压阀120将会打开，从而通过阀系统的第二通道将过量流体从固位囊求108中释放。第二压力可以等于或大于第一压力。在一些情况下，第一压力是固位球囊108的最佳压力，使得填充指示器118通知填充固位球囊108的从业者最佳压力已满足并停止充气。如果填充指示器118是机械元件，则填充指示器118的第一状态可以指示充气不足，而第二状态可以指示最佳充气和过度充气两者。

在这个附图中，泄压阀120和填充指示器118位于第二通道中并且充气口116在通向固位球囊108的第一通道内。在这个示例性配置中，除了容置阀系统本体112之外，第二通道与第一通道之间并无交互，由此使用户与这些部件交互的占地面积最小化。

图1所示出的填充指示器118包括定位在第二流体通道上方的圆顶。在达到第一压力时，圆顶向外扩张以提供第一压力已达到的视觉指示。然而，填充指示器118可以例如经由电磁阀、气动阀、发光二极管（LED）或其它光、可听声、无线哔哔声等来可替代地或另外提供何时达到第一压力的气动或电子指示。

图1所示出的泄压阀120是位于阀座124上的伞状阀。然而，设想了可用于本文所提供的阀系统的其它泄压阀。作为非限制性实例，阀系统可以包括弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。通常，泄压阀被选择成在阀系统内具有与其所连接的固位球囊108的最大压力相对应的开启压力（即，打开阀所需的最小压力）。

图1所示出的阀系统B可用于限制在充气期间或在装置A维持在患者的体腔内时固位球囊108的压力。出于此目的，使用阀系统B的方法包括：（a）提供如图1所大体上示出的可充气留置医疗装置A、（b）将固位球囊108插入体腔中、以及（c）经由连接到阀系统B的充气口116的流体源来将流体引入固位球囊108中；其中如果固位球囊108的第一压力实现，则填充指示器118将会提供对这种压力的指示并且过量流体可以通过充气口116抽出，直到固位球囊108内的压力降到第一压力以下；并且其中如果固位球囊的第二压力实现，则泄压阀120打开，从而将过量流体从固位球囊108中释放。对于泄压阀可以返回到非打开状态的情况（例如，伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀），在固位球囊108内的压力降到第二压力以下时，泄压阀返回到非打开状态。

在一些实施例中，充气口116包括连接到用作流体源的鲁尔锁注射器的鲁尔接头。在一些情况下，将充气流体源接合到充气口116允许流体进入鲁尔止回阀并且在满足一定压力时允许打开鲁尔止回阀。在一些情况下，将充气流体源接合到充气口116打开了密封件，从而允许进入鲁尔止回阀。鲁尔止回阀可以包括本体、杆和插塞。在一些情况下，杆包括弹性橡胶。鲁尔止回阀可以正常闭合成使得在阀的杆被充气流体源（即，注射器）的鲁尔尖端压紧时，所述鲁尔止回阀打开流体路径以允许流体通入阀系统B的第一通道中。

图2A中示出了包括作为泄压阀的伞状阀132的阀系统B的实施例。如图1所描述的，阀系统B包括封闭在本体112内的第一通道和第二通道。对于图2A所示出的阀系统B，位于第二通道内的是填充指示器118和座落在阀座134上的伞状阀132。图2B中示出了伞状阀132和阀座134的详细视图。伞状阀132包括以一定的密封力抵靠阀座134变平的密封片136以及杆138。密封片136可以具有弹性材料特性和凸形以产生密封力，而杆138用于将伞状阀132固持在位以避免需要附加部件如弹簧或定位器。阀座134包括通气孔140。在通过通气孔140施加到密封片136的力足够将凸隔膜从座134抬离时，伞状阀132允许在前向方向（图2B，右图）上发生流动，同时防止在相反方向（图2B，左图）上回流。伞状阀132被定向成使得前向方向是流体在通过伞状阀132从第二通道离开本体112时采用的方向。伞状阀132可被选择成使得打开伞状阀132所需的力与固位球囊108的赋予阀系统B的第二通道的预定压力相对应。预定压力可以与伞状阀132的开启压力相对应，所述开启压力可以为从约30 mm Hg到约90mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。

图3A中示出了包括弹簧加载的球阀142的阀系统B的实施例，所述弹簧加载的球阀在超过预定压力时释放流体并且然后在压力降到预定水平以下时关闭。图3B中示出了弹簧加载的球阀的详细视图。弹簧加载的球阀142包括抵靠弹簧146定位的球144，从而使得在球囊108内的流体压力超过预定水平时，流体向球144施加力，所述球压紧弹簧146以允许流体在前向方向上移动。弹簧加载的球阀142可被选择成使得压紧球144所需的力与球囊108的在阀系统B处识别出的预定压力相对应。预定压力可以与弹簧加载的球阀142的开启压力相对应，所述开启压力可以为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。在一些实施例中，开启压力为约60 mm Hg。

图4A中示出了包括弹簧加载的提升阀148的阀系统B的实施例。弹簧加载的提升阀148（图4B）定位在阀系统B内，从而使得提升阀148的弹簧和来自第二通道内的压力将相反的力施加到弹簧加载的提升阀148上。在来自第二通道的力施加比弹簧力（即，开启压力）更大的力时，则提升移动远离阀座，从而允许流体穿过弹簧加载的提升阀148的出口。在第二通道内的压力降到阀的开启压力以下时，阀关闭。

可用于本文所提供的阀系统B的另一种类型的泄压阀是爆破片150，如图5所示。爆破片包括在预定差压下爆破的一次性使用膜152。在一些情况下，本文所提供的阀系统包括第一泄压阀和作为备份装置的爆破片。例如，如果压力增大并且第一泄压阀不能操作或未足够快地泄放足够的压力，爆破片将会爆炸。

阀系统

在本公开的一方面，本文所提供的阀系统具有不干扰或不交互的第一通道和第二通道。这明显不同于之前描述的阀系统，比如US 2015/0051542中描述的那些阀系统。例如，在当前阀系统的压力超过预定填充压力时，如果开启压力被这样设置，则可以在本公开中继续填充第一通道。因此，本文中的系统允许将开启压力设置在预定填充压力以上，而一旦第二通道中的压力达到预定填充压力，US 2015/0051542中描述的阀系统就会使从第一通道的流动停止。本公开中的这种设计在通过US 2015/0051542中的阀系统未能实现的临床使用方面具有优势。由于最佳填充压力因患者不同而变化，操作窗口具有有限柔性的阀系统允许填充压力因患者而变化。例如，肥胖患者的直肠压力可能高于具有平均体重和直肠大小的患者的直肠压力。因此，肥胖患者群体的填充压力可能需要调整到最佳填充压力以上以允许对球囊充气并因此将所述球囊锚定在直肠内部。在将开启压力的适当选择设置在最佳填充压力以上的情况下，当前描述的系统允许在最佳填充压力以上的压力范围下对球囊进行填充。装置中的任选填充指示器提供关于适当填充体积的提示或信号。同时，泄压阀的开启压力防止对患者有害的显著过度充气。这展示在图10中，在所述附图中，在本发明的一个实施例中使用60-mm-Hg泄压阀时，允许球囊充气有从40 ml到50 ml的填充体积范围。图10还示出了，在这个实施例中，在使用75-mm-Hg泄压阀时，允许球囊充气有从40 ml到60 ml的填充体积范围。本系统的这种较宽的操作范围允许临床医生在不具有使用US 2015/0051542的系统所需的限制的情况下对大多数患者的直肠球囊充气，其中针对特定患者的填充体积的操作范围是非常窄的。任选填充指示器的使用添加了另一个安全特征以允许临床医生判断最佳填充体积（因此球囊压力）的开始。

泄压阀

本文所提供的是包括泄压阀的阀系统，所述泄压阀具有分别用于允许或拒绝流体到和/或从可充气留置医疗装置的可充气部分通过的打开配置和闭合配置。如所讨论的，泄压阀位于阀系统的第二通道内，使得可能在充气期间经由第一通道发生的任何压力尖峰都不会过早地打开阀。

泄压阀被部分地选择成在可充气留置医疗装置的阀系统中具有有限占地面积。小占地面积使压疮在患者躺卧在阀系统上方或抵靠所述阀系统摩擦时形成的可能性最小化，比如可能是在利用密切地靠近身体的敏感区域的粪便导管、弗利导管和气道导管的情况下。在一些实施例中，包括泄压阀的阀系统的高度小于或约为50 mm、40 mm、30 mm、20 mm、15 mm或10 mm。在一些实施例中，泄压阀的高度小于或约为50 mm、40 mm、30 mm、20 mm、15mm或10 mm。在一些情况下，阀系统的高度小于约20 mm。在一些情况下，泄压阀的高度小于约20 mm。在一些情况下，泄压阀的高度小于约15 mm。在一些情况下，泄压阀的高度小于约10 mm。

泄压阀的开启压力或在第二通道内的最小压力还被选择成迫使阀打开。泄压阀可被选择成使得其开启压力与特定可充气留置医疗装置所需的压力限制相对应。在一些情况下，在对装置的可充气部分充气期间满足开启压力。在一些情况下，在球囊充气之后满足开启压力，例如，开启压力通过可充气部分内的压力变化来实现，所述压力变化可能是由患者身体内的压力变化引起的，所述患者身体内的所述压力变化包括由咳嗽、打喷嚏、蠕动、移动、就坐和哭泣引起的压力变化。

在一些实施例中，本文所描述的系统中的阀的开启压力为从约10 mm Hg到约120mm Hg、约10 mm Hg到约100 mm Hg、约10 mm Hg到约90 mm Hg、约10 mm Hg到约80 mm Hg、约10 mm Hg到约70 mm Hg、约20 mm Hg到约90 mm Hg、约20 mm Hg到约80 mm Hg、约30 mmHg到约90 mm Hg、约30 mm Hg到约80 mm Hg、约40 mm Hg到约90 mm Hg、约40 mm Hg到约80mm Hg、约50 mm Hg到约80 mm Hg、或约50 mm Hg到约70 mm Hg。开启压力可以为从约50 mmHg到约70 mm Hg。在一些情况下，本文所描述的系统内的阀的开启压力为约30 mm Hg到约90 mm Hg。公差可以为约±5%、±6%、±7%、±8%、±9%、±10%、±11%、±12%、±13%、±14%、±15%、±16%、±17%、±18%、±19%或±20%。在一些情况下，公差为约±15%。开启压力可以为从约50 mm Hg到约70 mm Hg，公差为约±15%。在一些情况下，阀的开启压力为约30 mmHg、35 mm Hg、40 mm Hg、45 mm Hg、50 mm Hg、55 mm Hg、60 mm Hg、65 mm Hg、70 mm Hg、75mm Hg、80 mm Hg、85 mm Hg或90 mm Hg，公差为±10 mm Hg或优选地±5 mm Hg。在各个实施例中，阀的管腔内的流体流速取决于系统的阀的开启压力。

可用于本文所提供的系统的泄压阀包括吹泄阀和开启压力止回阀，其中阀在设定压力达到时打开。例如，一旦达到阀系统内的预定压力，阀打开以释放压力，从而防止对可充气留置医疗装置的可充气部分过度充气。可用于本文所描述的阀系统的泄压阀的非限制性实例包括伞状阀、鸭嘴阀、分离阀、金属弹簧阀、薄膜阀和蝶形阀（Belleville valve）。在一些实施例中，阀是带凸缘的。在一些实施例中，阀是带套管的。在一些实施例中，阀是组合阀，例如，一个单个部件中包括两个或更多个阀的阀。在一些情况下，组合阀包括鸭嘴阀和伞状阀。

泄压阀可以是在装置中产生单向流动的单向阀。在这种情况下，泄压阀可以包括允许前向流动并防止回流的弹性体密封元件。单向阀的非限制性实例包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀和爆破片。在一些情况下，泄压阀是在打开时允许流体在两个方向上通过的双向阀。

泄压阀可由适合于整合在留置医疗装置内的任何材料制成。材料包括但不限于硅酮、弹性体、含氟聚合物、合成或天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、乙缩醛、PVDF、ABS和耐碳氢化合物氟硅橡胶。弹性体材料常被表征为小于邵氏A（Shore A）75、小于邵氏A 60或优选地小于邵氏A 50的硬度。在一些实施例中，泄压阀不是铁磁性的。在一些情况下，铁磁阀未用于允许通过磁共振成像来扫描使用留置医疗装置内的阀系统的患者。

在一些实施例中，泄压阀机械地固持在阀系统内，例如，阀定位在座上。在一些实施例中，泄压阀胶合或以其它方式固持在阀系统内。在其它实施例中，泄压阀焊接到阀系统的另一个部件。

在一些实施例中，泄压阀是伞状阀。在示例性实施例中，伞状阀包括隔膜状密封片即伞状以及杆。在安装到座中时，凸隔膜抵靠阀座变平并且吸收一定量的座不规则性并且产生一定的密封力。一旦头压产生足够的力使凸隔膜从座抬离，伞状阀将会允许前向流动，并且因此所述伞状阀将会允许在一个方向上在预定压力下流动并防止在相反方向上立即回流。在一些实施例中，打开压力是可通过改变座厚度而变化的。在一些情况下，杆高度为从约1 mm到约20 mm、或约1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7 mm、8 mm、9 mm、10 mm、11mm、12 mm、13 mm、14 mm、15 mm、16 mm、17 mm、18 mm、19 mm或20 mm。在一些情况下，阀座高度为至少约1 mm、2 mm、3 mm、4 mm或5 mm。在一些情况下，密封片具有从约5 mm到约20 mm的直径。

伞状阀的开启压力可以根据阀和/或阀座的配置而变化。在一些实施例中，阀座的高度促成驻留在座中的阀的开启压力。在一些实施例中，阀座中的通气孔的大小促成阀的开启压力。例如，对于需要高流速的阀，座中的流动通气孔较大，并且对于需要低流速的阀，座中的流动通气孔较小。在一些情况下，对于需要耐高背压的阀，座中的流动通气孔较小、座较高并且伞较为坚固，从而使得伞的边缘会较难抬起。在一些情况下，对于需要耐低背压的阀，座中的流动通气孔较宽、座较薄并且伞较不坚固，从而使得伞的边缘会较容易抬起。在一些实施例中，本文中的阀系统的阀座被选择成厚度为约0.5 mm到约5 mm、约0.5 mm到约4 mm、约0.5 mm到约3 mm、约0.5 mm到约2 mm、约0.5 mm到约1 mm、约1 mm到约5 mm、约1mm到约4 mm、约1 mm到约3 mm、或约1 mm到约2 mm。在一些实施例中，阀座的座高为约0.5mm、0.6 mm、0.7 mm、0.8 mm、0.9 mm、1 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.3 mm、1.4 mm、1.5 mm、1.6mm、1.7 mm、1.8 mm、1.9 mm、2 mm、或2.5 mm。伞状阀的开启压力可以为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。

在一些实施例中，伞状阀是包括通过固位器而被固持在座中的适当位置的杆的蝶形阀。这个固位器可以是装置的单独部件或组成部分如恰好在伞状阀上方的帽或盖，在所述装置中，所述固位器是整合的。

在一些实施例中，泄压阀是鸭嘴阀。在示例性实施例中，鸭嘴阀包括防止回流并允许前向流动的呈鸭嘴形状的弹性体盖。鸭嘴阀可能不需要与座表面整合形成密封件。相反，阀的密封功能是阀的组成部件。

在一些实施例中，泄压阀是分离阀。在一些实施例中，分离阀包括部分地跨横向阀截面的远端狭缝，其中狭缝被配置成通过接纳抵靠阀的一侧推动的力而是打开的并且在力被移除时闭合。例如，力是在充气期间由阀系统内的流体施加的压力。作为另一个实例，力是通过向可充气留置医疗装置的可充气部分施加另一个外力而造成的阀系统内的压力。在一些情况下，阀密封件包括相对的两个半部，任一半部是单独模制的或是由整体模制的阀密封件形成的，所述整体模制的阀密封件被二等分并且然后熔合在一起以形成在分离期间容易破坏的弱键。

在一些实施例中，泄压阀属于合并了刚性座具的筒型。在一些情况下，筒型阀（cartridge type valve）通常包括本体、O型环、提升件、筒和金属弹簧。在一些情况下，筒型阀包括本体、O型环和伞状阀。在一些情况下，筒型阀包括本体、O型环和鸭嘴阀。

在一些实施例中，泄压阀是薄膜阀或开启压力止回阀。在一些实施例中，泄压阀是伞状阀。开启压力止回阀包括整合在单个模制的阀中的多个部件。通过改变阀杆上的张力，可以实现不同的开启压力。流速是通过改变阀孔口的大小来控制的。

在一些实施例中，泄压阀是在其开启压力达到时释放流体并且然后在压力降到开启压力以下时关闭的弹簧加载的球阀。弹簧加载的球阀包括抵靠弹簧定位的球，从而使得在开启压力达到时，压力向球施加力，所述球压紧弹簧以允许流体在前向方向上移动。弹簧加载的球阀的开启压力可以为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。

在一些实施例中，泄压阀是定位在阀系统内的弹簧加载的提升阀，从而使得提升阀的弹簧和来自第二通道内的压力将相反的力施加到弹簧加载的提升阀上。在来自第二通道的力施加比弹簧力（即，开启压力）更大的力时，则提升移动远离阀座，从而允许流体穿过弹簧加载的提升阀的出口。在第二通道内的压力降到阀的开启压力以下时，阀关闭。弹簧加载的提升阀的开启压力可以为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。

填充指示器

在一些实施例中，阀系统包括或可操作地连接到一旦可充气部分已经达到和/或超过以下各项就指示给临床医生和/或用户的填充指示器：最佳填充体积；最佳填充压力：或者最佳填充体积或最佳填充压力，无论先达到哪项。填充指示器可以驻留在阀系统的本体内或者可以是与本体分离的部件。如果系统包括返回流体路径和外壳（例如，返回管腔），填充指示器可以驻留在外壳内。在一些情况下，填充指示器驻留在阀系统的与返回流体路径成流体连通的本体内。在一些实施例中，填充指示器是一旦可充气部分已经达到或超过最佳填充体积和/或压力就提供通知的视觉和/或可听指示器。在一些情况下，填充指示器是被配置成根据与可充气部分内的压力相对应的第二通道内的压力而在第一物理状态与第二物理状态之间交替的机械元件。作为非限制性实例，在尚未未满足充气部分内的最佳填充体积和/或压力时，机械元件处于第一物理状态，并且在已经满足或超过最佳填充体积和/或压力时，所述机械元件处于第二物理状态。在一些情况下，在可充气部分充气不足时，机械元件处于第一物理状态。在一些情况下，在可充气部分过度充气时，机械元件处于第二物理状态。在各个实施例中，在可充气部分被填充到最佳填充体积和/或压力时，机械元件处于第二物理状态。

在一些实施例中，阀系统包括填充指示器和泄压阀两者，从而使得填充器在第一压力实现时进行指示并且泄压阀在第二压力实现时防止过度充气。在一些情况下，一旦达到第二压力，泄压阀就通过打开来防止过度充气。在一些情况下，第二压力是与泄压阀的开启压力相对应的预定填充压力。在一些情况下，第二压力是最大填充压力。在一些情况下，第一压力是最佳填充压力。在一些情况下，泄压阀通过不允许可充气部分达到高于第一压力的压力来防止过度充气。在一些情况下，泄压阀通过不允许可充气部分达到高于期望压力的压力来防止过度充气，所述期望压力高于最佳填充压力并且通过会在组织接触延长期内造成显著组织损伤的压力来限定。在一些情况下，泄压阀通过不允许可充气部分达到高于第一压力5%、10%、15%、20%、25%、30%、50%或100%的压力来防止过度充气。在一些情况下，第一压力不同于第二压力。在一些情况下，第一压力低于第二压力。在一些情况下，第一压力和第二压力相差小于约100%、75%、50%、40%、30%、20%、15%、10%、5%或1%。

可充气留置医疗装置

本文所提供的阀和阀系统可用于控制留置医疗装置的可充气部分内的压力。在一些情况下，医疗装置包括直肠导管。在一些情况下，医疗装置包括导尿管。在一些情况下，医疗装置包括气道导管。在一些情况下，医疗装置包括气管导管。在一些实施例中，可充气部分是被配置成将装置的远端固位在体腔内的固位球囊。在一些情况下，可充气部分例如固位球囊具有小于约70 ml、60 ml、50 ml、45 ml、40 ml、35 ml、30 ml、25 ml、20 ml、15 ml、10 ml或更小的填充容量。在一些情况下，可充气部分是包括直肠导管的粪便管理系统的固位球囊并且具有以下填充容量：从约25 ml到约60 ml、从约25 ml到约50 ml、从约35 ml到约45ml、从约30 ml到约60 ml、从约30 ml到约50 ml、从约30 ml到约45 ml、从约35 ml到约55ml、从约35 ml到约50 ml、从约35 ml到约45 ml、或从约40 ml到约50 ml。在一些情况下，可充气部分充有不超过约55 mL、54 mL、53 mL、52 mL、51 mL、50 mL、49 mL、48 mL、47 mL、46mL、45 mL、44 mL、43 m L、42 mL、41 mL或40 mL的液体。在一些情况下，可充气部分充有不超过约45 mL的液体。在可充气部分充有不超过约45 mL的液体的这种情况下，在泄压阀被触发打开时，可充气部分内的压力可以为约50 mm Hg ± 5 mm Hg。在一些情况下，可充气部分充有不超过约50 mL的液体。在可充气部分充有不超过约50 mL的液体的这种情况下，在泄压阀被触发打开时，可充气部分内的压力可以为约50 mm Hg ± 5 mm Hg。泄压阀打开时的压力开启压力可针对每个患者定制。这样，泄压阀的开启压力范围可以为从约50 mmHg到约70 mm Hg。这可以允许患者与泄压阀之间的变化。

在一些情况下，可充气部分是具有从约5 ml到约20 ml、从约5 ml到约15 ml、从约8 ml到约12 ml的填充容量的导尿管的固位球囊。在一些实施例中，可充气部分包括泡沫填料。在一些情况下，泡沫将会对可充气部分自充气。这使可充气部分能够在压力变化之后返回到其原始大小。例如，压力与本体内的收缩和扩张循环一起改变，比如在咳嗽期间和之后发生的。适合的泡沫包括聚氨酯泡沫和记忆泡沫。

在各个方面，本文所描述的阀系统允许用流体将可充气医疗装置的可充气部分填充到最佳体积和/或压力以防可充气部分充气不足或过度充气。在一些实施例中，流体是空气。在一些实施例中，流体是液体，例如，水或盐溶液。

在一些实施例中，最佳填充压力是在可充气留置医疗装置的可充气部分内的最小压力与最大压力之间的压力。在一些情况下，最小压力与将可充气部分固位在体腔内所需的最小压力相对应。在一些情况下，最大压力是在可充气部分过度充气之前可充气部分可以应对的最高压力量。过度充气可能导致可充气部分所接触的软组织的异常血液灌注和/或软组织的压迫性坏死。在一些实施例中，最佳填充压力为从约20 mm Hg到约90 mm Hg、从约20 mm Hg到约80 mm Hg、从约20 mm Hg到约70 mm Hg、从约20 mm Hg到约60 mm Hg、从约20 mm Hg到约50 mm Hg、从约30 mm Hg到约90 mm Hg、从约30 mm Hg到约80 mm Hg、从约30mm Hg到约70 mm Hg、或从约30 mm Hg到约50 mm Hg。在一些情况下，最小填充压力为从约20 mm Hg 到约50 mm Hg，例如，约20 mm Hg、25 mm Hg、30 mm Hg、35 mm Hg、40 mm Hg、45mm Hg或50 mm Hg。在一些情况下，最大填充压力为从约40 mm Hg到约90 mm Hg，例如，约40mm Hg、45 mm Hg、50 mm Hg、55 mm Hg、60 mm Hg、65 mm Hg、70 mm Hg、75 mm Hg、80 mmHg、85 mm Hg或90 mm Hg。在一些实施例中，最大压力与系统内所使用的阀的开启压力相对应。在一些实施例中，最大压力与大于系统内所使用的阀的开启压力约5%、10%、15%、20%、30%、40%或50%的压力相对应。在一些实施例中，最大压力与系统内所使用的阀的开启压力相对应。在一些实施例中，优选操作压力与低于系统内所使用的泄压阀的开启压力约5%、10%、15%、20%、30%、40%或50%的压力相对应。

在一些实施例中，最佳填充体积是在最小填充体积与最大填充体积之间的体积。在阀系统是留置医疗装置的一部分的一些情况下，最小填充体积是将可充气部分固位在患者的腔内所需的可充气部分的最小体积。在一些情况下，最大填充体积是可充气部分在最大压力下可以容纳的最大体积。在一些情况下，最佳填充体积是患者相关的，例如，如果患者的腔是小的或在压力下（例如，肥胖患者），则最佳填充体积低于具有较大腔或不在所述压力下的腔的患者的最佳填充体积。在一些情况下，留置医疗装置的固位球囊的最佳填充体积取决于体腔的特性，例如，导尿管系统的最佳填充体积小于粪便导管系统的最佳填充体积。直肠导管系统的可充气部分的最小填充体积的非限制性实例包括5 ml、10 ml、20ml、25 ml、26 ml、27 ml、28 ml、29 ml、30 ml、31 ml、32 ml、33 ml、34 ml、35 ml、40 ml、45ml、50 ml和60 ml。直肠导管系统的可充气部分的最大填充体积的非限制性实例包括25ml、30 ml、35 ml、36 ml、37 ml、38 ml、39 ml、40 ml、41 ml、42 ml、43 ml、44 ml、45 ml 、50 ml、75 ml和100 ml。在一些实施例中，包括本文所描述的阀系统的直肠导管系统的可充气部分的最佳填充体积为从约20 ml到约50 ml、从约30 ml到约50 ml、从约35 ml到约45ml、从约30 ml到约45 ml、以及从约35 ml到约45 ml。

在本文所提供的阀系统的各个方面，泄压阀被配置成防止可充气留置医疗装置的可充气部分过量充气超过预定填充体积。在一些情况下，预定填充体积是最大填充体积或小于最大填充体积约100%、75%、50%、30%、25%、20%、15%、10%、5%或1%。在其它情况下，预定填充体积是最佳填充体积或大于最佳填充体积约5%、10%、15%、20%、25%、50%、75%。在一些实施例中，阀系统的阀防止可充气部分过度充气超过约定填充压力。在一些情况下，预定填充压力是最大填充压力或小于最大填充压力约100%、75%、50%、30%、25%、20%、15%、10%、5%或1%。在其它情况下，预定填充压力是最佳填充压力或大于最佳填充压力约5%、10%、15%、20%、25%、50%、75%。在一些实施例中，泄压阀防止可充气部分充气超过预定填充体积或预定填充压力，无论哪个先发生。作为一个实例，即使预定填充体积尚未满足，但是一旦可充气部分达到预定填充压力，泄压阀就防止可充气部分过度充气。这可以发生在导管装置中，在所述导管装置中，与其他患者相比，一些患者的体腔（例如，直肠腔、囊袋）的大小更小或在更大的压力下。

在一些情况下，留置医疗装置是粪便导管或导尿管。这种导管包括充气口、球囊、导管管、可排流袋、样品口、冲洗口等。在一些情况下，球囊由弹性体制成，比如硅酮、天然橡胶或弹性体。在一些情况下，导管由硅酮、天然橡胶或弹性体制成。在一些情况下，充气口包括用于允许球囊充气的鲁尔进入止回阀。球囊材料包括但不限于塑料、硅酮、弹性体、含氟聚合物、合成或天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、乙缩醛、PVDF、ABS和耐碳氢化合物氟硅橡胶。

一种可充气留置医疗装置可以包括：（a）包括通过第一通道连接的流体入口和流体出口以及第二通道的设备，其中第一通道和第二通道在设备内不连接；（b）固位球囊；（c）供应流体路径，其在流体出口处将设备的第一通道连接到固位球囊；（d）返回流体路径，其将第二通道连接到固位球囊；其中第二通道包括在预定压力下打开的泄压阀。在一些情况下，预定压力为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。在一些情况下，可充气留置医疗装置进一步包括在固位球囊被填充到最佳填充水平或所述最佳填充水平以上时提供通知的填充指示器。填充指示器可以定位在所述第二通道处。固位球囊可以定位在导管的远端处以插入患者的体腔中。导管的近端可被配置成联接到收集袋。在一些实施例中，可充气留置医疗装置是粪便管理系统（FMS）并且导管是直肠导管。在一些实施例中，可充气留置医疗装置是泌尿管理系统并且导管是导尿管。在一些实施例中，固位球囊被配置成插入体腔内，使得在球囊充气到最小体积和/或压力时，充气球囊将导管的远端维持在体腔内，从而允许身体废物通过导管的排流沟道从体腔流到收集袋中。

防止留置医疗装置的固位球囊过度充气的方法可以包括：（a）提供留置医疗装置，其包括：（i）管状元件，其限定用于从体腔流出的排流通道；（ii）固位球囊，其位于管状元件的远端以插入体腔中；（iii）壳体，其包括泄压阀和充气口；（iv）充气管腔，其在固位球囊与壳体之间提供第一流体路径，其中固位球囊位于充气管腔的远端处并且充气口位于所述充气管腔的近端处；以及（v）返回管腔，其在固位球囊与壳体之间提供第二流体路径，其中固位球囊位于返回管腔的远端处并且壳体位于返回管腔的近端处，并且其中阀与第二流体路径成流体连通；（b）将固位球囊超过外孔口插入到体腔中；（c）将包括流体的附接元件连接到充气口；（d）以小于阀的开启压力的流速将流体从附接元件引导到固位球囊中，直到固位球囊达到最佳填充体积；（e）将附接元件断开连接；以及（f）将所填充固位球囊维持在腔内限定的时间段；其中固位球囊内的压力是由阀来调节的。

实例

实例1：包括阀系统的粪便管理系统

阀系统整合在粪便管理系统（FMS）内以防止FMS的固位球囊过度充气。FMS具有图1中大体上示出的配置。FMS包括固位球囊108，所述固位球囊被配置成放置在直肠腔内以固位具有用于将废流体从患者的直肠腔转移到流体收集袋的排流沟道102的导管。这个实例的FMS进一步包括用于向直肠腔提供冲洗的辅助管腔。

固位球囊108的过度充气是通过利用图1中的“B”所大体上描绘的阀系统来实现的。阀系统B包括将充气口116连接到充气管腔110的第一通道，所述充气管腔进一步连接到固位球囊108。充气口116包括用于允许流体经由包括阀系统B内的第一通道的第一流体通路以及充气管腔110内的供应流体路径在注射器与固位球囊108之间通过的开口。阀系统B进一步包括第二通道。第二流体通路连接固位球囊108、返回管腔122和第二通道。在这个实例中，第二通道和第一通道不交互。第二通道包括在固位球囊108内的最佳压力已经满足时提供诸如视觉通知等通知的填充指示器。第二通道进一步包括具有打开配置和闭合配置的伞状阀。伞状阀在系统内的压力达到阀的开启压力时打开，从而将压力从系统内释放。开启压力被选择成与固位球囊108内的过度充气压力相对应。

实例2：对包括配备有设置在60 mm Hg的泄压阀的阀系统的粪便管理系统的过度充气控制

将如实例1所描述的FMS中的固位球囊的填充性能与缺乏泄压阀（控制装置）的FMS中的固位球囊的性能进行比较。

如实例1所描述的FMS配备有设置在60 mm Hg的泄压阀。将具有由邵氏A 50硅酮制成的7 mm伞状阀的外径为10 mm的筒型阀胶合到阀系统。筒型阀的高度为6 mm。筒型阀由ABS制成。

用从5 cc直到100 cc的空气来分别填充具有和不具有泄压阀的FMS中的固位球囊以观察球囊直径和所填充球囊压力。数据绘制如图6到图9所示。

如图6所示，球囊直径与缺乏泄压阀的控制装置中的填充体积线性地扩张。在包括泄压阀的系统中，球囊直径与填充体积线性地扩张，直到所述球囊直径达到大约58.3 mm的直径，然后在填充体积进一步增大时，所述球囊直径停留在大约58.3 mm。

图7中示出了在空气的情况下对球囊压力与填充体积的测量。球囊压力最初停留在零附近，因为球囊是用大约51 mm的设定直径模制的。球囊压力在大约35 ml的填充体积处开始以指数方式上升，并且在控制系统中继续上升到约93 mm Hg。在包括泄压阀的系统中，在从0 ml到大约50 ml的填充体积处，球囊压力遵循与控制装置几乎一样的趋势。在50ml之后，球囊压力由于泄压阀的控制而停留在大约60 mm Hg处。用水代替空气来重复同一测试。图8和图9的绘图示出了分别观察到与图6和图4类似的趋势。

这些实验示出了，包括泄压阀的系统在关掉在阀的开启压力60 mm Hg以上的压力方面是有效的，同时允许系统在40 ml最佳填充体积以上起作用，填充指示器圆顶将会在所述40 ml最佳填充体积处指示球囊充气开始。

实例3：对包括配备有设置在75 mm Hg的泄压阀的阀系统的粪便管理系统的过度充气控制

将如实例1所描述的FMS中的固位球囊的填充性能与不具有泄压阀（控制装置）的FMS中的固位球囊的性能进行比较。

如实例1所描述的FMS配备有设置在60 mm Hg（如实例2中）、75 mm Hg的泄压阀或无泄压阀（控制装置）。在75 mm Hg系统中，筒型阀具有10 mm的外径、具有7 mm伞状阀。筒的高度为6 mm。筒型阀由ABS制成。筒型阀胶合到实例1的FMS的阀系统中。

分别用从5 cc直到100 cc的水来填充每个系统的球囊以观察三个系统之间的球囊压力。数据绘制如图10所示。球囊压力最初停留在零附近，因为球囊是用大约51 mm的设定直径模制的。球囊压力在大约35 ml的填充体积处开始以指数方式上升，并且然后在控制系统中继续上升到约93 mm Hg。在具有60 mm Hg开启压力泄压阀的测试系统中，在从0 ml到大约50 ml的填充体积处，球囊压力遵循与控制装置几乎一样的趋势。在50 ml之后，球囊压力停留在大约60 mm Hg处。在具有75 mm Hg开启压力泄压阀的系统中，在从0 ml到大约60 ml的填充体积处，球囊压力遵循与控制装置几乎一样的趋势。在60 ml之后，球囊压力停留在大约75 mm Hg处。这些数据示出了，泄压阀系统在关掉在阀的开启压力（60 mm Hg或75mm Hg）以上的压力方面是有效的，同时允许测试装置在40 ml最佳填充体积以上起作用，填充指示器圆顶将会在所述40 ml最佳填充体积处指示球囊充气开始。

实例4：对包括配备有设置在75 mm Hg的临界压泄的弹簧加载的球阀系统的粪便管理系统的过度充气控制

如实例1所描述的FMS配备有弹簧加载的球阀，所述弹簧加载的球阀具有设置在75 mmHg的临界泄压。弹簧加载的球阀是从Lee公司（美国康涅狄格州（CT）韦斯特布鲁克）购买的。泄压阀具有5.46 mm的直径和7.3 mm的长度。球阀是由陶瓷构成的、具有不锈钢壳体、不锈钢笼状物和不锈钢弹簧。通过选择弹簧来控制临界泄压。弹簧加载的球阀胶合到FMS（实例1）的填充指示器并且示出在图3A和图3B中。

用从5 cc直到100 cc的水来填充每个系统的球囊以观察球囊压力。所生成的数据类似于图10中的绘图：泄压阀系统在关掉在阀的开启压力（75 mm Hg）以上的压力方面是有效的，同时允许测试装置在40 ml最佳填充体积以上起作用，填充指示器圆顶将会在所述40ml最佳填充体积处开始指示球囊充气的开始。

实例5：对包括配备有设置在75 mm Hg的临界压泄的弹簧加载的提升阀系统的粪便管理系统的过度充气控制

如实例1所描述的FMS配备有弹簧加载的提升阀，所述弹簧加载的提升阀具有设置在75mm Hg的临界泄压。弹簧加载的提升阀是从Check Valve公司（美国明尼苏州（MN）梅普尔伍德）购买的。泄压阀具有6.35 mm（1/4"）的直径和12.2 mm的长度。提升阀是由尼龙构成的。弹簧加载的提升阀胶合到FMS（实例1）的填充指示器中并且示出在图4A和图4B中。

用从5 cc直到100 cc的水来填充每个系统的球囊以观察球囊压力。数据类似于图10的绘图：泄压阀系统在关掉在阀的开启压力（75 mm Hg）以上的压力方面是有效的，同时允许测试装置在40 ml最佳填充体积以上起作用，填充指示器圆顶将会在所述40 ml最佳填充体积处开始指示球囊充气的开始。由于提升阀的高度，所安装的泄压阀的曲线略高于实例4中的弹簧加载的球阀。

虽然本文中已经示出并描述了本公开的优选实施例，但对本领域技术人员将显而易见的是，此类实施例仅仅是通过举例来提供的。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将想到许多变化、改变和替换。应当理解的是，在实践本发明时可以采用本文所描述的本发明的实施例的各种替代方案。以下权利要求书旨在限定本发明的范围并且在这些权利要求及其等效物的范围内的方法和结构旨在由此覆盖。

Claims (30)

1.一种用于限制可充气装置的可充气部分内的流体压力的设备，其中所述可充气装置包括将所述可充气部分单独地连接到所述设备的供应流体路径和返回流体路径，所述设备包括：本体，其包括通过第一通道连接的流体入口和流体出口，其中所述第一通道在所述流体出口处连接到所述供应流体路径；第二通道，其连接到所述返回流体路径，其中所述第一通道和所述第二通道在所述设备内不成流体连通；并且其中泄压阀被定位成使得在所述可充气部分和所述第二通道中的所述流体压力超过预定压力时，所述泄压阀打开并且过量流体从所述可充气部分释放。

2.根据权利要求1所述的设备，其中在所述设备的所述第一通道在所述可充气部分内的所述压力超过所述预定压力时未受阻时，从而使得所述设备被配置成允许所述可充气部分在所述可充气部分内的所述压力超过所述预定压力时经由所述第一通道来接纳流体。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述预定压力是所述泄压阀的所述开启压力。

4.根据权利要求1到3中任一项所述的设备，其中所述预定压力为从约30 mm Hg到约90mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。

5.根据权利要求1到4中任一项所述的设备，其中所述泄压阀包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。

6.根据权利要求1到5中任一项所述的设备，其中所述泄压阀具有不大于约20 mm、15mm、10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm或5 mm的高度。

7.根据权利要求1到6中任一项所述的设备，其中所述泄压阀定位在所述第二通道内。

8.根据权利要求1到7中任一项所述的设备，其进一步包括位于所述设备的所述第二通道处的填充指示器。

9.根据权利要求8所述的设备，其中所述填充指示器是包括机械元件的压力指示器，所述机械元件被配置成在所述可充气部分内的压力满足或超过最佳填充压力时在第一物理状态与第二物理状态之间交替。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述最佳填充压力为约10 mm Hg到约60 mm Hg。

11.根据权利要求1到10中任一项所述的可充气医疗装置。

12.根据权利要求11所述的可充气医疗装置，其中所述可充气部分具有最大填充体积，在所述最大填充体积处，所述可充气部分内的所述压力是所述预定压力。

13.根据权利要求12所述的可充气医疗装置，其中所述最大填充体积为约50 ml ± 5ml。

14.一种可充气医疗装置，包括：

a.包括通过第一通道连接的阀流体入口和流体出口以及第二通道的设备；其中所述第一通道和所述第二通道在所述设备内不连接；以及

b.固位球囊；其中供应流体路径在所述流体出口处将所述设备的所述第一通道连接到所述固位球囊，并且返回流体路径将所述设备的所述第二通道连接到所述固位球囊；

其中所述第二通道包括在所述固位球囊内的压力达到预定压力时打开以泄放所述固位球囊内的所述压力的泄压阀。

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述预定压力为从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg。

16.根据权利要求14或权利要求15所述的装置，其中所述设备进一步包括：填充指示器，其在所述固位球囊被填充到最佳填充压力或所述最佳填充压力以上时提供通知，所述填充指示器定位在所述第二通道内。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述最佳填充压力为约30 mm Hg到约60 mm Hg。

18.根据权利要求14到17中任一项所述的装置，其中所述泄压阀包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。

19.根据权利要求14到18中任一项所述的装置，其中所述固位球囊定位在导管的远端处以插入患者的体腔中，并且所述导管的近端被配置成联接到收集袋。

20.一种将装置的可充气部分填充到预定操作范围的方法，所述方法包括：

a）提供包括所述可充气部分的所述装置，所述可充气部分

i.经由第一通道与充气口成流体连通，并且

ii.经由第二通道与填充指示器和处于闭合配置的泄压阀成流体连通；

其中所述可充气部分具有最小操作填充体积和最大操作填充体积，并且在所述最小操作填充体积与所述最大操作填充体积之间且包含所述最小操作填充体积和所述最大操作填充体积的填充体积是所述可充气部分的所述预定操作范围；并且其中所述第一通道和所述第二通道封闭在设备中，并且所述第一通道和所述第二通道在所述设备内不成流体连通；

b）通过所述充气口和所述第一通道向所述可充气部分提供流体以填充所述可充气部分，直到所述填充器指示所述最小操作填充体积实现；以及

c）任选地通过所述充气口和所述第一流体通道继续向所述充气部分提供所述流体，直到：（i）所述泄压阀打开到用于限制所述充气部分被填充超过所述最大操作填充体积的打开配置，或ii）在所述泄压阀打开到所述打开配置之前。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述泄压阀在从约30 mm Hg到约90 mm Hg或从约50 mm Hg到约70 mm Hg的开启压力下打开。

22.根据权利要求20或21所述的方法，其中所述可充气部分插入受试者的腔中。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述可充气部分的所述预定操作范围是由所述受试者的所述腔的相通性和/或尺寸来确定的。

24.根据权利要求23所述的方法，其包括：根据所述受试者的所述腔来选择所述泄压阀的开启压力。

25.根据权利要求20到24中任一项所述的方法，其中所述最小操作填充体积为从约30ml到约45 ml。

26.根据权利要求20到25中任一项所述的方法，其中所述最大操作填充体积为从约45ml到约70 ml。

27.根据权利要求20所述的方法，其中所述泄压阀定位在阀座上，并且其中所述泄压阀的开启压力取决于所述阀座的高度。

28.根据权利要求20到27中任一项所述的方法，其中所述泄压阀包括伞状阀、弹簧加载的球阀、弹簧加载的提升阀、爆破片、或其组合。

29.根据权利要求20到28中任一项所述的方法，其中所述泄压阀具有不大于约20 mm、15 mm、10 mm、9 mm、8 mm、7 mm、6 mm或5 mm的高度。

30.根据权利要求20到29中任一项所述的方法，其中所述填充指示器是包括机械元件的压力指示器，所述机械元件被配置成在所述可充气部分内的压力满足或超过最小操作填充体积时在第一物理状态与第二物理状态之间交替。