DE102015104583A1

DE102015104583A1 - Implantierbare Vorrichtung zum Ausbilden einer permanenten Hautdurchführung

Info

Publication number: DE102015104583A1
Application number: DE102015104583.4A
Authority: DE
Inventors: David Liebetanz
Original assignee: Universitaetsmedizin Goettingen Georg August Universitaet
Current assignee: Universitaetsmedizin Goettingen Georg August Universitaet
Priority date: 2015-03-26
Filing date: 2015-03-26
Publication date: 2016-09-29
Also published as: WO2016150695A1

Abstract

Eine implantierbare Vorrichtung (1), insbesondere eine Transkutanelektrode zur Ansteuerung einer Prothese, ist zum Ausbilden einer permanenten Hautdurchführung durch eine Haut (5) vorgesehen, die eine Epidermis (11) und eine darunter liegende Dermis (7) umfasst. Die Vorrichtung (1) weist ein Transkutanelement (4), das sich bei ausgebildeter Hautdurchführung durch die Epidermis (11) und die Dermis (7) erstreckt, einen Subkutananker (2), der an einem Ende des Transkutanelements (4) radial von dem Transkutanelement (4) absteht und der bei ausgebildeter Hautdurchführung mit seiner Oberseite (9) von unten an der Dermis (7) anliegt, sowie eine Gegenplatte (3) auf, die mit Abstand zu dem Subkutananker (2) allseitig radial von dem Transkutanelement (4) absteht und die bei ausgebildeter Hautdurchführung mit ihrer der Oberseite (9) des Subkutanankers (2) gegenüberliegenden Unterseite (12) on oben an der Epidermis (11) anliegt.

Description

TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Vorrichtung zum Ausbilden einer permanenten Hautdurchführung durch eine Haut, die eine Epidermis und eine darunter liegende Dermis umfasst, mit den Merkmalen des Oberbegriffs des unabhängigen Patentanspruchs 1. Insbesondere ist die implantierbare Vorrichtung zum Ausbilden einer Hautdurchführung durch eine menschliche Haut vorgesehen. Noch spezieller kann es sich bei der implantierbaren Vorrichtung um eine Transkutanelektrode handeln. Eine solche Transkutanelektrode kann beispielsweise zum Ableiten von elektrischen Signalen von einem Muskel zwecks Ansteuerung einer Prothese verwendet werden.
Weiterhin bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Mehrzahl von solchen implantierbaren Vorrichtungen und auf ein Verfahren zur Herstellung einer solchen implantierbaren Vorrichtung.
STAND DER TECHNIK
Eine Transkutanelektrode zum Ausbilden einer Hautdurchführung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des unabhängigen Patentanspruchs 1 ist aus der WO 2008/043062 A2 bekannt. Die Transkutanelektrode umfasst ein Transkutanelement, das sich bei ausgebildeter Hautdurchführung durch die Epidermis und die Dermis der Haut erstreckt. An dem einen Ende des Transkutanelements steht radial von dem Transkutanelement ein Radialflansch als Subkutananker ab, der bei ausgebildeter Hautdurchführung mit seiner Oberseite von unten an der Dermis anliegt. Das Transkutanelement und der Subkutananker sind einstückig ausgebildet. Dabei kann die Gesamtheit des Transkutanelements und des Subkutanankers elektrisch leitend sein, oder ein elektrischer Leitungspfad verläuft nur durch das Zentrum des Transkutanelements bis an die Unterseite des Subkutanankers, während die restliche Vorrichtung aus elektrisch isolierendem Material besteht. Die bekannte Transkutanelektrode wird implantiert, indem ein gerader Schnitt in die Haut gebracht wird und dann der Subkutananker unter die Haut geschoben wird. Die bekannte Transkutanelektrode kann unter Verwendung von biokompatiblen Materialien ausgebildet werden, die sich mit lebendem Gewebe verbinden, beispielsweise der Dermis oder der Epidermis, um eine Dichtung auszubilden. So kann auf den Oberflächen der Transkutanelektrode, im Übergangsbereich zwischen dem Transkutanelement und dem Subkutananker eine faserige und/oder poröse Schicht ausgebildet sein, die das Anwachsen der Dermis fördert. Auf diese Weise wird das Anbinden der Dermis an die Transkutanelektrode gefördert und das Einwachsen der Epidermis blockiert. Eine solche Anwachsschicht, das Transkutanelement und/oder der Subkutananker können auch mit einem antimikrobiellen Mittel beschichtet oder imprägniert sein. Die bekannte Transkutanelektrode kann auch kopfüber implantiert werden, so dass der von dem Transkutanelement abstehende Radialbund auf der Dermis aufliegt.
In der praktischen Verwendung stellt sich heraus, dass die bekannte Transkutanelektrode wandert, d. h. bei Bewegungen ihres Trägers ihre Position gegenüber dem angrenzenden Gewebe verändert. Dies behindert ein gewünschtes Einwachsen der Elektrode. Zudem muss die bekannte Transkutanelektrode einen deutlichen Überstand ihres Transkutanelements über die Epidermis aufweisen, damit das Transkutanelement nicht ungewollt vollständig in die Haut eintritt und damit die Transkutanelektrode problemlos kontaktiert werden kann. Die praktische Verwendung der bekannten Transkutanelektrode, beispielsweise zum Ansteuern von Prothesen, ist daher stark eingeschränkt.
Aus der DE 10 2012 020 260 A1 sind eine implantierbare subkutane elektrische Steckdose und ein zugehöriger perkutaner Stecker bekannt. Die Steckdose und der Stecker dienen dazu, ein implantiertes medizinisches Gerät, wie beispielsweise einen Knochendistraktionsmotor, innerhalb eines Patienten zu kontrollieren und/oder mit Energie zu versorgen. Die subkutane elektrische Steckdose weist Buchsen zum Aufnehmen von Hohlnadeln auf, die von dem Stecker abstehen und die durch die über der Steckdose verlaufende Haut gestochen werden. Durch die Hohlnadeln werden dann Stromelektroden zur Herstellung eines elektrischen Kontakts zwischen dem Stecker und der Steckdose in die jeweilige Buchse vorgeschoben.
Die bekannte subkutane elektrische Steckdose und der entsprechende perkutane Stecker sind nur zur Herstellung einer vorübergehenden elektrischen Verbindung in größeren zeitlichen Abständen geeignet.
Aus der US 4,535,779 ist eine nur als transkutan bezeichnete Elektrode bekannt, die einen elastisch auf die Oberfläche der Haut beaufschlagten Elektrodenkörper aufweist. Die elastische Beaufschlagung des Elektrodenkörpers erfolgt über eine Feder, die sich an einer Wandung aus Gips oder einem anderen Eingipsmaterial abstützt. Die Abstützung erfolgt über einen an einem Ende eines Hohlzylinders abstehenden Radialflansch an der Haut zugekehrten Unterseite der Wandung, gegen den ein weiterer Radialflansch auf der Oberseite der Wandung über ein Außengewinde am Außenumfang des Hohlzylinders verschraubt ist.
Aus der JP 2012-187320 A ist eine Vorrichtung zur Ausbildung einer Durchführung für das Einsetzen eines endoskopischen chirurgischen Instruments in vivo bekannt. Diese Vorrichtung weist einen Fixierbereich auf, der in einen Hauteinschnitt eingesetzt werden kann. Dieser Fixierbereich umfasst einen Hohlzylinderabschnitt, an dessen beiden Enden Radialflansche gleichen Außendurchmessers abstehen.
AUFGABE DER ERFINDUNG
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine implantierbare Vorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des unabhängigen Patentanspruchs 1 aufzuzeigen, mit der eine permanente Hautdurchführung mit minimiertem Komplikationsrisiko ausbildbar ist.
LÖSUNG
Die Aufgabe der Erfindung wird durch eine implantierbare Vorrichtung mit den Merkmalen des unabhängigen Patentanspruchs 1 gelöst. Die abhängigen Patentansprüche 2 bis 18 sind auf bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung gerichtet. Der Patentanspruch 19 betrifft eine Mehrzahl von erfindungsgemäßen Vorrichtungen; und der Patentanspruch 20 betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Eine erfindungsgemäße implantierbare Vorrichtung zum Ausbilden einer permanenten Hautdurchführung durch eine Haut, die eine Epidermis und eine darunter liegende Dermis umfasst, weist ein Transkutanelement, das sich bei ausgebildeter Hautdurchführung durch die Epidermis und die Dermis erstreckt, einen Subkutananker, der an einem Ende des Transkutanelements radial von dem Transkutanelement absteht und der bei ausgebildeter Hautdurchführung mit seiner Oberseite von unten an der Dermis anliegt, sowie eine Gegenplatte auf, die mit Abstand zu dem Subkutananker allseitig radial von dem Transkutanelement absteht und die bei ausgebildeter Hautdurchführung mit ihrer der Oberseite des Subkutanankers gegenüberliegenden Unterseite von oben an der Epidermis anliegt.
Die erfindungsgemäße implantierbare Vorrichtung stützt sich beiderseits an der Haut ab: von unten mit dem an der Dermis anliegenden Subkutananker, von oben mit der an der Epidermis anliegenden Gegenplatte. Zwischen dem Subkutananker und der Gegenplatte erstreckt sich das Transkutanelement, das den Abstand der Gegenplatte von dem Subkutananker definiert. Dieser Abstand ist auf die Dicke der Haut abzustimmen, d. h. gleich oder etwas kleiner als die Dicke der Haut zu wählen, so dass die Gegenplatte mit leichtem Druck von außen auf der Haut aufliegt, ohne diese zu beschädigen, d. h. ihren Stoffwechsel zu beeinträchtigen oder sie gar zu quetschen. Die derart an der Epidermis anliegende Gegenplatte verhindert, dass das Transkutanelement in die Haut hinein wandert. Das Transkutanelement muss daher nicht signifikant über die Haut nach außen überstehen. Vielmehr kann die implantierbare Vorrichtung auf ihrer Außenseite mit der flach an der Haut anliegenden Gegenplatte enden. Das heißt, die Vorrichtung steht bei ausgebildeter Durchführung durch die Haut minimal nach außen über die Haut über. Die Gefahr, dass die Vorrichtung durch Anstoßen an Hindernisse zu Bewegungen gegenüber der angrenzenden Haut gezwungen wird, ist dadurch minimiert. Mit der Gegenplatte sind darüber hinaus Anschlussmöglichkeiten an die Vorrichtung an deren Außenseite gegeben, die nicht nur ein zu Anschlusszwecken über die Haut überstehendes Transkutanelement überflüssig machen, sondern die es auch erlauben, den Durchmesser des Transkutanelements klein zu halten. Auf diese Weise ist mit der implantierten Vorrichtung auch nur eine kleine Öffnung in der Haut verbunden, die zudem durch das Transkutanelement abgedeckt ist. Dabei ist es ein wesentlicher Aspekt der erfindungsgemäßen Vorrichtung, dass die Gegenplatte als Abdeckplatte für den Bereich der Haut dient, durch den die Öffnung für das Transkutanelement führt. Die Gegenplatte verhindert die unbehinderte Annäherung von Keimen an die Öffnung in der Haut. Sie stellt ein mechanisches Schutzschild gegen das einfache Eindringen von Keimen längs des Transkutanelements durch die Haut dar.
Ebenso wie die Gegenplatte allseitig radial von dem Transkutanelement absteht und so den Bereich des durch die Haut hindurchtretenden Transkutanelements nach außen abschirmt, kann auch der Subkutananker plattenförmig sein und allseitig radial von dem Transkutanelement abstehen. Beispielsweise kann der Subkutananker aber auch sternförmig sein oder ein oder mehrere einzeln geradlinig, gekrümmt oder spiralförmig von dem Transkutanelement abstehende Arme aufweisen. Ein plattenförmiger Subkutananker kann ebenso wie die Gegenplatte einen grundsätzlich beliebigen, z. B. einen mehreckigen oder ellipsenförmigen Umfang aufweisen. Konkret können der Subkutananker und die Gegenplatte kreisscheibenförmig sein. Dabei ist das Transkutanelement vorzugsweise im Zentrum der kreisscheibenförmigen Gegenplatte bzw. des kreisscheibenförmigen Subkutanankers angeordnet.
Der Durchmesser der Gegenplatte der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorzugsweise kleiner als der Durchmesser des plattenförmig ausgebildeten Subkutanankers. Um die Verankerungsfunktion und die Abschirmfunktion der Gegenplatte zu erfüllen, reicht dieser kleinere Durchmesser aus. Der größere Durchmesser des Subkutanankers verhindert ein unerwünschtes Entfernen der Vorrichtung aus der Haut. Der Durchmesser des kreisscheibenförmigen Subkutanankers liegt typischere Weise in einem Bereich von 5 bis 15 mm. Gut geeignet ist beispielsweise ein Durchmesser von ca. 8 mm. Die unterschiedlichen Durchmesser der Gegenplatte und des Subkutanankers stellen sicher, dass die Haut auch im Bereich der implantierten Vorrichtung eine hohe Beweglichkeit beibehält. Sie sorgen insbesondere dafür, dass Relativbewegungen zwischen der Haut und der Vorrichtung vermieden werden.
Der Durchmesser des Transkutanelements kann in einem typischen Bereiche von 0,3 bis 3 mm liegen. Wenn das Transkutanelement die Form eines massiven Zylinders insbesondere aus elektrisch leitfähigem Material hat, liegt sein typischer Durchmesser in einem Bereich von 0,3 bis 1 mm. Konkret kann er etwa 0,5 mm betragen. Die Dicke des Subkutanankers in der axialen Richtung des Transkutanelements ist so groß zu wählen, dass der Subkutananker eine ausreichende Formstabilität aufweist. Ansonsten ist er möglichst dünn auszuführen, um möglichst wenig Fremdvolumen unter die Haut einführen zu müssen. Eine typische Dicke des Subkutanankers liegt im Bereich von 0,2 bis 0,8 mm. Sie kann konkret bei etwa 0,3 mm liegen. Die Gegenplatte kann eine genauso große Dicke wie der Subkutananker aufweisen. Hier kann aber eine etwas größere Dicke von beispielsweise 0,3 bis 1 mm sinnvoll sein, um leichter beispielsweise einen elektrischen Anschluss anbringen zu können, ohne die Gegenplatte zu deformieren.
Einige oder alle Oberflächen der erfindungsgemäßen Vorrichtung können antimikrobielle Eigenschaften aufweisen. Dies gilt insbesondere für die Unterseite der Gegenplatte, einen sich zwischen dem Subkutananker und der Gegenplatte erstreckenden Außenumfang des Transkutanelements und die Oberseite des Subkutanankers. Längs dieser Oberflächen müssen sich Keime bewegen, um die Haut im Bereich der implantierten Vorrichtung zu überwinden. Die antimikrobiellen Eigenschaften der jeweiligen Oberflächen können durch das Material gegeben sein, aus dem die erfindungsgemäße Vorrichtung ausgebildet ist. Hierbei kann es sich z. B. um Silber handeln. Die genannten Oberflächen können aber auch gezielt mit einer Beschichtung mit antimikrobiellen Eigenschaften versehen sein.
Zusätzlich oder alternativ können alle oder ausgewählte Oberflächen der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit einer Anwachsstruktur für Körpergewebe versehen sein. Insbesondere kann ein an den Subkutananker angrenzender und sich zu der Gegenplatte hin erstreckender Außenumfangsbereich des Transkutanelements und/oder die Oberseite des Subkutanankers mit einer Anwachsstruktur für die Dermis versehen sein. Die Anwachsstruktur kann faseriger oder poröser Art sein. Sie kann unmittelbar aus dem Material ausgebildet sein, aus dem die Vorrichtung auch ansonsten ausgebildet ist. Die Anwachsstruktur kann aber auch separat auf die genannten Oberflächen aufgebracht sein.
Bei einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist der Abstand zwischen dem Subkutananker und der Gegenplatte einstellbar, um ihn an die Dicke der jeweiligen Haut abstimmen zu können. Konkret kann die Gegenplatte ein Gewindeloch mit einem Innengewinde und das Transkutanelement ein dazu passendes Außengewinde aufweisen. Dabei ist es bevorzugt, wenn das Außengewinde abdichtend in das Gewindeloch eingreift, damit durch das Gewindeloch längs des Außengewindes keine Durchtrittspfade für Keime verbleiben. Alternativ können beim Eingreifen des Außengewindes in das Gewindeloch zunächst verbleibende Durchtrittspfade nach dem Einstellen des Abstands zwischen dem Subkutananker und der Gegenplatte abgedichtet werden. Dieses Abdichten kann ein Verkleben umfassen, das zugleich die Gegenplatte an dem Transkutanelement festlegt, so dass der eingestellte Abstand fixiert ist.
In einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind der Subkutananker, das Transkutanelement und die Gegenplatte von vorn herein in einer starren Anordnung zueinander vorgesehen, wobei die Gegenplatte auch von vornherein oberhalb des Transkutanelements keimdicht geschlossen ist. Dies schließt nicht aus, dass das Transkutanelement zunächst separat von dem Subkutananker und der Gegenplatte hergestellt wird und dass erst anschließend der Subkutananker und die Gegenplatte an oder auf dem Transkutanelement befestigt werden. Selbst wenn bei dieser Befestigung die Gegenplatte auf dem Außenumfang des Transkutanelements festgelegt wird, kann zum Beispiel durch Verschweißen ein keimdichter Verschluss der Gegenplatte erreicht werden.
Neben der bereits angesprochenen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, bei der das Transkutanelement die Form des Abschnitts eines massiven Zylinders aufweist, kann das Transkutanelement auch einen Hohlzylinderabschnitt umfassen. Sein Durchmesser beträgt dann typischer Weise wenige Millimeter. Durch diesen Hohlzylinderabschnitt können elektrische Leiter, aber auch Katheter hindurchgeführt werden. Es versteht sich, dass das Lumen des jeweiligen Hohlzylinders um die hindurchgeführten Leiter bzw. Katheter herum keimdicht abzudichten ist.
Wenn das Transkutanelement selbst einen elektrischen Leiter ausbildet oder sonstwie einen elektrischen Leiter umfasst, kann der Subkutananker elektrisch leitfähig und an den elektrischen Leiter angeschlossen sein. Von dem Subkutananker oder direkt von dem elektrischen Leiter des Transkutanelements können auch zusätzliche elektrische Leiter unterhalb der Haut abzweigen.
An seinem dem Subkutananker gegenüberliegenden Ende kann der von dem Transkutanelement umfasste elektrische Leiter in einem elektrischen Anschlusskontakt enden. Dieser elektrische Anschlusskontakt kann die Gegenplatte sein, die dann ebenfalls elektrisch leitfähig ist. An der Gegenplatte kann ganz allgemein ein elektrischer und/oder mechanischer und/oder magnetischer Anschluss ausgebildet sein. Es kann sich um einen Anschluss zur Aufnahme bzw. Verbindungen elektrischer Leiter oder Katheter, wie z. B. eine Rille in der Außenseite der Gegenplatte um ein Kabel anclipsen zu können. Für einen magnetischen Anschluss kann die Gegenplatte ganz oder teilweise aus einem permanentmagnetischen oder ferromagnetischen Material ausgebildet sein, um z. B. ein Kabel magnetisch fixieren zu können. Ein solcher magnetischer Anschluss kann auch zum Fixieren einer und/oder zum Anschluss an eine Prothese dienen. So kann eine Armprothese mit ihrem Schaft über die transplantierte erfindungsgemäße Vorrichtung gestülpt werden, wobei ein elektrischer Kontakt zu einem elektrischen Leiter der Vorrichtung magnetisch gesichert wird.
Die implantierte erfindungsgemäße Vorrichtung ist sinnvollerweise steril. Sie kann zum Transport und zur Vorratshaltung in einer keimdichten Hülle angeordnet sein.
Der durch das Transkutanelement definierte Abstand zwischen dem Subkutananker und der Gegenplatte, der kleinergleich der Dicke der Haut sein sollte, in die die erfindungsgemäße Vorrichtung implantiert wird, kann zwischen 1 und 5 mm, insbesondere zwischen 1 und 3 mm, betragen. Dabei kann eine Mehrzahl von erfindungsgemäßen Vorrichtungen unterschiedliche durch deren Transkutanelemente definierte Abstände zwischen deren Subkutanankern und deren Gegenplatten aufweisen, so dass aus der Mehrzahl die zu einer vorliegenden Haut bestimmter Dicke passende Vorrichtung ausgewählt werden kann. Die Dicke der Haut kann dafür schon vor dem Einbringen eines Schnitts zum Einführen des Subkutanankers unter die Dermis beispielsweise mittels Ultraschall vermessen werden.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur maßgeschneiderten Herstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung umfasst das nichtinvasive Messen der Dicke der Haut, insbesondere mit Ultraschall. Grundsätzlich kann die Dicke der Haut auch auf andere nichtinvasive Weise gemessen werden, bspw. durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie. Dann wird die Vorrichtung mit einem durch das Transkutanelement definierten Abstand zwischen dem Subkutananker und der Gegenplatte ausgebildet, der gleich oder etwas kleiner als die Dicke der Haut ist. Anschließend wird die derart ausgebildete Vorrichtung sterilisiert. Dann ist sie fertig für das Implantieren in die zuvor vermessene Haut.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den Patentansprüchen, der Beschreibung und den Zeichnungen. Die in der Beschreibung genannten Vorteile von Merkmalen und von Kombinationen mehrerer Merkmale sind lediglich beispielhaft und können alternativ oder kumulativ zur Wirkung kommen, ohne dass die Vorteile zwingend von erfindungsgemäßen Ausführungsformen erzielt werden müssen. Ohne dass hierdurch der Gegenstand der beigefügten Patentansprüche verändert wird, gilt hinsichtlich des Offenbarungsgehalts der ursprünglichen Anmeldungsunterlagen und des Patents Folgendes: weitere Merkmale sind den Zeichnungen – insbesondere den dargestellten Geometrien und den relativen Abmessungen mehrerer Bauteile zueinander sowie deren relativer Anordnung und Wirkverbindung – zu entnehmen. Die Kombination von Merkmalen unterschiedlicher Ausführungsformen der Erfindung oder von Merkmalen unterschiedlicher Patentansprüche ist ebenfalls abweichend von den gewählten Rückbeziehungen der Patentansprüche möglich und wird hiermit angeregt. Dies betrifft auch solche Merkmale, die in separaten Zeichnungen dargestellt sind oder bei deren Beschreibung genannt werden. Diese Merkmale können auch mit Merkmalen unterschiedlicher Patentansprüche kombiniert werden. Ebenso können in den Patentansprüchen aufgeführte Merkmale für weitere Ausführungsformen der Erfindung entfallen.
Die in den Patentansprüchen und der Beschreibung genannten Merkmale sind bezüglich ihrer Anzahl so zu verstehen, dass genau diese Anzahl oder eine größere Anzahl als die genannte Anzahl vorhanden ist, ohne dass es einer expliziten Verwendung des Adverbs "mindestens" bedarf. Wenn also beispielsweise von einem Leiter die Rede ist, ist dies so zu verstehen, dass genau ein Leiter, zwei Leiter oder mehr Leiter vorhanden sind. Diese Merkmale können durch andere Merkmale ergänzt werden oder die einzigen Merkmale sein, aus denen das jeweilige Erzeugnis besteht.
Die in den Patentansprüchen enthaltenen Bezugszeichen stellen keine Beschränkung des Umfangs der durch die Patentansprüche geschützten Gegenstände dar. Sie dienen lediglich dem Zweck, die Patentansprüche leichter verständlich zu machen.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
Im Folgenden wird die Erfindung anhand in den Figuren dargestellter bevorzugter Ausführungsbeispiele weiter erläutert und beschrieben.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen implantierbaren Vorrichtung.
2 ist eine seitliche Ansicht der implantierten erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß 1.
3 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem Axialschnitt; und
4 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem Axialschnitt.
FIGURENBESCHREIBUNG
Die in den 1 und 2 separat bzw. implantiert dargestellte Vorrichtung 1 umfasst einen kreisscheibenförmigen Subkutananker 2, eine parallel dazu ausgerichtete kreisscheibenförmige Gegenplatte 3 und ein die Mitte des Subkutanankers 2 mit der Mitte der Gegenplatte 3 verbindendes und den Abstand der Gegenplatte 3 von dem Subkutananker definierendes Transkutanelement 4. Der Durchmesser des Transkutanelements 4 beträgt hier etwa 0,5 mm, der Durchmesser des Subkutanankers 2 etwa 8 mm und der Durchmesser der Gegenplatte 3 etwa 3 mm. Die Dicke des Subkutanankers 2 beträgt etwa 0,3 mm, die Dicke der Gegenplatte 3 etwa 0,6 mm. Bei gemäß 2 in eine Haut 5 implantierter Vorrichtung 1 liegt der Subkutananker 2, dessen Außenkante 6 kreisbogenförmig abgerundet ist, zwischen der Dermis 7 der Haut 5 und der Subkutis 8. Das heißt, mit seiner Oberseite 9 liegt der Subkutananker 2 von unten an der Dermis 7 an. Das Transkutanelement 4 tritt durch eine Öffnung in der Dermis 7 und der Epidermis 11 der Haut 5 hindurch. Am äußeren oder oberen Ende des Transkutanelements 4 liegt die Gegenplatte 3 mit ihrer Unterseite 12 an der Oberseite der Epidermis 11 an. Mit anderen Worten ist der durch das Transkutanelement 4 definierte Abstand zwischen der Gegenplatte 3 und dem Subkutananker 2 auf die Dicke der Haut 5 so abgestimmt, dass dieser Abstand gleich oder etwas kleiner als diese Dicke ist. Typischerweise liegt die Dicke der Haut 5 im Bereich von 1 bis 3 mm.
Die gesamte implantierbare Vorrichtung 1 kann aus antimikrobiellem Material, d. h. aus Material mit antimikrobiellen Eigenschaften bestehen, wie beispielsweise Silber. Die Vorrichtung 1 kann aber auch mit einer separaten antimikrobiell wirksamen Beschichtung versehen sein, insbesondere an der Unterseite 12 der Gegenplatte 3 beginnend an ihrer abgerundeten Außenkante, am Außenumfang des Transkutanelements 4 zwischen der Gegenplatte 3 und dem Subkutananker 2 und an der Oberseite 9 des Subkutanankers 2. Längs dieser Oberflächen der Vorrichtung 1 müssen sich Keime bewegen, um an der implantierten Vorrichtung 1 entlang durch die Öffnung 10 unter die Haut 5 zu gelangen. Durch die antimikrobielle Ausbildung dieser Oberflächen wird ein Eindringen dieser Keime unter die Haut effizient verhindert.
Die Vorrichtung 1 kann bezüglich des Abstand der Gegenplatte 3 von dem Subkutananker 2, der durch das Transkutanelement 4 definiert wird, abgestimmt auf die jeweilige Dicke der Haut 5 individuell hergestellt werden. Dazu ist dann die Dicke der Haut 5 zu messen, was beispielsweise durch Ultraschall geschehen kann, bevor die Vorrichtung 1 bezüglich des genannten Abstandes ausgebildet wird. Anschließend ist die Vorrichtung 1 zu sterilisieren, bevor sie in die Haut 5 durch einen Schlitz in der Haut 5 implantiert werden kann.
Bei der in 3 in Form eines Längsschnitts dargestellten Vorrichtung 1 umfasst das Transkutanelement 4 einen Hohlzylinderabschnitt, der einen Teil einer Passage 13 durch die Gegenplatte 3, das Transkutanelement 4 und den Subkutananker 2 bildet. Durch diese Passage 13 sind hier ein elektrischer Leiter 14, beispielsweise ein Sensorkabel, und ein Katheter 15, beispielsweise ein Insulinschlauch, hindurchgeführt. Um den elektrischen Leiter 14 und den Katheter 15 herum ist die Passage 13 z. B. mit Silikon keimdicht abgedichtet.
Bei der Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 gemäß 4 ist das Transkutanelement 4 an seinem dem Subkutananker 2 abgekehrten Ende mit einem Außengewinde 16 versehen. Auf das Außengewinde 16 ist die Gegenplatte 3 mit einem Gewindeloch 17 aufgeschraubt, in dem ein Innengewinde ausgeformt ist. Durch Verdrehen der Gegenplatte 3 gegenüber dem Transkutanelement 4 ist der Abstand zwischen dem Subkutananker 2 und der Gegenplatte 3 einstellbar. Der eingestellte Abstand kann dann durch Verkleben des Gewindelochs 17 mit dem Außengewinde 16 fixiert werden. Auf diese Weise können zugleich Pfade neben dem Außengewinde 16 durch das Gewindeloch 17, längs derer sich Keime bewegen könnten, keimdicht verschlossen werden. Das freie Ende des Außengewindes 16 kann als elektrischer Anschlusskontakt genutzt werden, um das elektrisch leitfähige Transkutanelement 4 und den hier einstückig mit dem Transkutanelement 4 elektrisch leitfähig ausgebildeten Subkutananker 2 elektrisch zu kontaktieren.
Die praktische Erprobung der erfindungsgemäßen implantierbaren Vorrichtung an freiwilligen Probanden verlief komplikationslos. Die Vorrichtung wuchs schnell in die Haut ein. Die Vorrichtung behielt dabei ihren Ort in der Haut bei. Es kam zu keiner Infektion durch längs der Vorrichtung unter die Haut gewanderte Keime. Über die Vorrichtung konnten mit geringem Widerstand elektrische Signale sowohl unter die Haut übertragen als auch von dort empfangen werden.
Eine Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung besteht darin, subkutan angeordnete Einrichtungen elektrisch anzusteuern. Eine andere Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung besteht darin, elektrische Signale von Muskeln auszulesen, um in Abhängigkeit davon beispielsweise eine Prothese anzusteuern, die außen an eine von der Haut bedeckte Extremität anschließt.
Bezugszeichenliste

1: Vorrichtung
2: Subkutananker
3: Gegenplatte
4: Transkutanelement
5: Haut
6: Außenkante
7: Dermis
8: Subkutis
9: Oberseite
10: Öffnung
11: Epidermis
12: Unterseite
13: Passage
14: Leiter
15: Katheter
16: Außengewinde
17: Gewindeloch

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2008/043062 A2 [0003]
DE 102012020260 A1 [0005]
US 4535779 [0007]
JP 2012-187320 A [0008]

Claims

Implantierbare Vorrichtung (1) zum Ausbilden einer permanenten Hautdurchführung durch eine Haut (5), die eine Epidermis (11) und eine darunter liegende Dermis (7) umfasst, mit – einem Transkutanelement (4) das sich bei ausgebildeter Hautdurchführung durch die Epidermis (11) und die Dermis (7) erstreckt, und – einem Subkutananker (2), der an einem Ende des Transkutanelements (4) radial von dem Transkutanelement (4) absteht und der bei ausgebildeter Hautdurchführung mit seiner Oberseite (9) von unten an der Dermis (7) anliegt, dadurch gekennzeichnet, dass mit Abstand zu dem Subkutananker (2) eine Gegenplatte (3) allseitig radial von dem Transkutanelement (4) absteht, die bei ausgebildeter Hautdurchführung mit ihrer der Oberseite (9) des Subkutanankers (2) gegenüberliegenden Unterseite (12) von oben an der Epidermis (11) anliegt.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Subkutananker (2) plattenförmig ist und allseitig radial von dem Transkutanelement (4) absteht.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gegenplatte (3) und/oder der Subkutananker (2) kreisscheibenförmig ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Transkutanelement (4) im Zentrum der kreisscheibenförmigen Gegenplatte (3) und/oder des kreisscheibenförmigen Subkutanankers (2) angeordnet ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchmesser der Gegenplatte (3) 25 % bis 75 % eines Durchmessers des Subkutanankers (2) beträgt.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des Subkutanankers (2) 5 bis 15 mm beträgt.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchmesser des Transkutanelements (4) 0,3 bis 3 mm beträgt.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass – die Unterseite (12) der Gegenplatte (3) und/oder – ein sich zwischen dem Subkutananker (2) und der Gegenplatte (3) erstreckender Außenumfangsbereich des Transkutanelements (4) und/oder – die Oberseite (9) des Subkutanankers (2) antimikrobielle Eigenschaften aufweist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass – ein an den Subkutananker (2) angrenzender Außenumfangsbereich des Transkutanelements (4) und/oder – die Oberseite (9) des Subkutanankers (2) mit einer Anwachsstruktur für die Dermis (7) versehen ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen dem Subkutananker (2) und der Gegenplatte (3) einstellbar ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Gegenplatte (3) ein Gewindeloch (17) und das Transkutanelement (4) ein Außengewinde (16) aufweist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Subkutananker (2), das Transkutanelement (4) und die Gegenplatte (3) in einer starren Anordnung zueinander vorgesehen sind, wobei die Gegenplatte (3) oberhalb des Transkutanelements (4) keimdicht verschlossen ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Transkutanelement (4) einen Hohlzylinderabschnitt umfasst.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Transkutanelement (4) einen elektrischen Leiter (14) umfasst.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Subkutananker (2) elektrisch leitfähig ist und dass der elektrische Leiter an den Subkutananker (2) angeschlossen ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an der Gegenplatte (3) ein elektrischer und/oder mechanischer und/oder magnetischer Anschluss ausgebildet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) steril ist und in einer keimdichten Hülle angeordnet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der durch das Transkutanelement (4) definierte Abstand zwischen dem Subkutananker (2) und der Gegenplatte (3) 1 bis 5 mm beträgt.
Mehrzahl von implantierbaren Vorrichtungen (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die durch die Transkutanelemente (4) definierten Abstände zwischen den Subkutanankern (2) und den Gegenplatten (3) unterschiedlich sind.
Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Haut (5) nichtinvasiv gemessen wird, dass die Vorrichtung (1) mit einem durch das Transkutanelement (4) definierten Abstand zwischen dem Subkutananker (2) und der Gegenplatte (3) ausgebildet wird, der kleinergleich der Dicke der Haut (5) ist, und dass die ausgebildete Vorrichtung (1) sterilisiert wird.