AT506651B1 - Befestigung eines medizinischen implantats in einem patienten - Google Patents

Abstract

Stimulierende Leitungsanordnung (218) zur Implantation in einen Empfänger durch eine Öffnung in einer Referenzstruktur in dem Empfänger, umfassend: ein Trägerelement (202) mit einem proximalen und einem, distalen Ende und wenigstens einem stimulierenden Element (148) das entlang des Trägerelements angeordnet ist; und einen ausdehnbaren Teil (540), der von einer ersten Dimension bis zu einer zweiten Dimension ausdehnbar ist, und konfiguriert ist, um mit der Referenzstruktur zu interagieren, wenn das Trägerelement (202) den Empfänger implantiert und eine Expansion bis zur zweiten Dimension erfolgt ist; wobei der ausdehnbare Teil ein biokompatibles Material umfasst, das sich in Gegenwart einer Flüssigkeit von der ersten Dimension bis zur zweiten Dimension ausdehnt, wobei die Flüssigkeit eine Körperflüssigkeit und/oder eine Salzlösung ist, wobei der ausdehnbare Teil, wenn er in den Empfänger implementiert ist, so konfiguriert ist, dass er die Öffnung der Referenzstruktur abdichtet bzw. eine Verschiebung des Trägerelements verhindert.

Description

österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15

Beschreibung [0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung, und, insbesondere, die Befestigung einer implantierbaren gewebestimulierenden Vorrichtung in einem Empfänger. Aus der WO 2003/024153 A1 und US 2003/0078516 A1 sind jeweils Cochlea-Elektroden bekannt, welche im mittleren Teil hydrophile Sagmente besitzen.

[0002] Gehörverlust, der durch viele verschiedene Gründe bedingt sein kann, gehört allgemein zu zwei Typen: konduktiv und sensorisch-neural. In einigen Fällen kann eine Person einen Gehörverlust beider Typen haben. Ein konduktiver Gehörverlust findet statt, wenn der normale mechanische Weg für den Schall zum Erreichen der Haarzeilen in der Cochlea behindert ist, z.B. durch Schaden an den Gehörknöchelchen. Ein konduktiver Gehörverlust wird oft mit konventionellen Hörhilfen angegangen, die den Schall vervielfachen, sodass die akustische Information die Cochlea erreichen kann.

[0003] Bei vielen Menschen, die in schwerem Maße von Taubheit betroffen sind, ist der Grund für ihre Taubheit jedoch sensorisch-neuraler Gehörverlust. Sensorisch-neuraler Gehörverlust findet statt, wenn es Schäden am Innenohr oder an den Nervenbahnen vom Innenohr zum Gehirn gibt. Diejenigen, die an sensorisch-neuralem Gehörverlust leiden, sind somit nicht in der Lage, aus konventionellen Hörhilfen hinreichenden Nutzen zu ziehen. Infolge dessen sind Hörprothesen entwickelt worden, die elektrische Stimulation an die Nervenzellen des Gehörsystems des Empfängers ausliefern, um Menschen mit sensorisch-neuralem Gehörverlust die Fähigkeit zur Schallwahrnehmung zu verleihen. Solche stimulierenden Hörprothesen beinhalten z.B. Gehör-Hirn-Stimulatoren und Cochlea-Prothesen (allgemein bezeichnet als prothetische Cochlea-Vorrichtungen, Cochlea-Implantate, Cochlea-Vorrichtungen und dergleichen - hier einfach „Cochlea-Implantate"). Wie hier verwendet, beinhaltet das Hörsystem des Empfängers sämtliche sensorischen Systemkomponenten, die verwendet werden können, um ein Schallsignal zu empfangen, wie etwa Hörwahrnehmungsrezeptoren, neurale Leitbahnen, einschließlich des Hörnervs und des Spiralganglions, sowie Regionen des Gehirns, die verwendet werden, um Töne wahrzunehmen.

[0004] Das Meiste an sensorisch-neuralem Gehörverlust beruht auf dem Fehlen oder der Zerstörung der Cochlea-Haarzellen, die akustische Signale in Nervenimpulse umwandeln. Dieses ist der Zweck, zu dem cochleare Implantate entwickelt wurden. Cochleare Implantate verwenden die direkte elektrische Stimulation der Hörnervzellen, um fehlende oder defektive Haarzellen, die normalerweise akustische Schwingungen in neurale Aktivität umsetzen, zu überbrücken. Solche Vorrichtungen verwenden im allgemeinen eine Anordnung von Elektrodenkontakten, die in die Scala tympani der Cochlea implantiert wird, sodass die Elektroden in differentieller Weise Hörneuronen aktivieren können, die normalerweise verschiedene Tonhöhen codieren.

[0005] Gehör-Hirn-Stimulatoren werden verwenden, um eine kleinere Anzahl von Empfängern mit einer beiderseitigen Degeneration des Hörnervs zu behandeln. Für solche Empfänger stellt der Gehör-Hirn-Stimulator eine Stimulation des cochlearen Nukleus im Hirnstamm bereit.

[0006] Bei einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine stimulierende Leitungsanordnung zur Implantation in einen Empfänger durch eine Öffnung in einer Referenzstruktur in dem Empfänger bereitgestellt, wobei diese Anordnung folgendes umfasst: ein Trägerelement, mit einem proximalen und einem distalen Ende und wenigstens einem stimulierenden Element, das entlang des Trägerelements angeordnet ist, und einen ausdehnbaren Teil, der von einer ersten Dimension bis zu einer zweiten Dimension ausdehnbar ist, und konfiguriert, um mit der Referenzstruktur zu interagieren, wenn das Trägerelement in den Empfänger implantiert und Expansion bis zur zweiten Dimension erfolgt ist.

[0007] Bei einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren bereitgestellt, um eine stimulierende medizinische Vorrichtung zu implantieren, umfassend: Erzeugen einer passend konfigurierten Öffnung in einer Referenzstruktur eines Empfängers für das Implantieren einer stimulierenden Leitungsanordnung, welche ein Trägerelement und einen ausdehnbaren Teil umfasst; Einsetzen des Trägerelements durch die Öffnung in den Empfänger; und 1 /29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15

Ausdehnen des ausdehnbaren Teils von einer ersten Dimension bis zu einer zweiten Dimension, um mit einem Teil der Referenzstruktur zu interagieren, um das Trägerelement longitudinal in dem Empfänger zu befestigen.

[0008] Veranschaulichende Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden hier in Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, die folgendes darstellen:

[0009] FIG. 1 [0010] FIG. 2A [0011] FIG. 2B [0012] FIG. 2C [0013] FIG. 3A [0014] FIG. 3B [0015] FIG. 4 [0016] FIG. 5A [0017] FIG. 5B [0018] FIG. 6 [0019] FIG. 7 [0020] FIG. 8 [0021] FIG. 9 [0022] FIG. 10A ist eine perspektivische Ansicht eines Coehlea-Implantats, in dem Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung realisiert werden können; ist eine Seitenansicht einer stimulierenden Leitungsanordnung, welche einen ausdehnbaren Teil umfasst, vor dem Einsetzen in die Cochlea, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht der stimulierenden Leitungsanordnung, die in FIG. 2A veranschaulicht ist, nach dem Einsetzen in eine Cochlea, jedoch vor dem Ausdehnen des ausdehnbaren Teils, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine vergrößerte Ansicht des ausdehnbaren Teils von FIG. 2B nach dem Einsetzen, jedoch vor dem Ausdehnen, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht der stimulierenden Leitungsanordnung von FIG. 2A, nach der Implantation und dem Ausdehnen des ausdehnbaren Teils, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine vergrößerte Ansicht des ausdehnbaren Teils von FIG. 3A nach der Implantation und dem Ausdehnen, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine perspektivische Ansicht eines Empfängers, die die Stelle der Implan-tierung einer stimulierenden Leitungsanordnung in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung veranschaulicht; ist eine Seitenansicht einer stimulierenden Leitungsanordnung, vor dem Einsetzen, umfassend ein Stoppelement, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht einer stimulierenden Leitungsanordnung, nach dem Einsetzen, umfassend ein Stoppelement, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht einer stimulierenden Leitungsanordnung, umfassend eine Befestigungsstruktur, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht einer stimulierenden Leitungsanordnung, umfassend eine alternative Befestigungsstruktur, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht einer exemplarischen Anordnung für den ausdehnbaren Teil, der eine variable Dicke besitzt, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; ist eine Seitenansicht einer weiteren exemplarischen Anordnung für den ausdehnbaren Teil, der eine variable Dicke besitzt, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; veranschaulicht eine Querschnittsansicht einer beispielhaften Anordnung für den ausdehnbaren Teil, der sich nur von einem Teil bzw. Teilen des Umfangs eines Trägerelements aus ausdehnen kann, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; 2/29

österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 [0023] FIG. 10B veranschaulicht einen Querschnitt einer schlitzförmigen Cochleostomie, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; [0024] FIG. 11 veranschaulicht eine Querschnittsansicht und eine Seitenansicht einer bei spielhaften Anordnung für den ausdehnbaren Teil, der Streifen aus expansionsfähigem Material umfasst, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung; [0025] FIG. 12 veranschaulicht eine Seitenansicht einer beispielhaften Anordnung für den ausdehnbaren Teil, der eine Mehrzahl von Ringen umfasst, in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.

[0026] Aspekte der vorliegenden Erfindung richten sich allgemein auf das Befestigen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung in einem Empfänger (auch als Patient bezeichnet). Die implantierbare medizinische Vorrichtung kann angrenzend an eine Referenzstruktur in dem Empfänger positioniert werden. Ein ausdehnbarer Teil der stimulierenden medizinischen Vorrichtung kann so konfiguriert sein, dass er während oder nach der Implantation ausgedehnt wird, um an die Referenzstruktur anzustoßen, um die Befestigung der stimulierenden medizinischen Vorrichtung in Bezug auf die Referenzstruktur zu unterstützen.

[0027] Die Ausführungsformen sind hier hauptsächlich in Zusammenhang mit einem Typ von implantierbarer medizinischer Vorrichtung beschrieben, einer Hörprothese, und spezifischer (einem) Cochlea-Implantat (en). Cochlea-Implantate beziehen sich allgemein auf Hörprothesen, die elektrische Stimulation an die Cochlea (Schnecke) eines Empfängers ausliefern. Wie hier verwendet, können Cochlea-Implantate elektrische Stimulation in Kombination mit anderen Typen von Stimulation, wie etwa akustischer und/oder mechanischer Stimulation, ausliefern. Es würde begrüßt, wenn Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in jedem beliebigen Cochlea-Implantat oder einer anderen derzeit bekannten oder später entwickelten Hörprothese, einschließlich Gehör-Gehirn-Stimulatoren (auch bekannt als Gehör-Hirnstamm-Implantate (ABIs)) oder implantierbarer Hörprothesen, die akustisch oder mechanisch Komponenten des Mittel- oder Innenohrs des Empfängers stimulieren, realisiert werden könnten. Es sollte für Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet weiterhin verständlich sein, dass Ausführungsformen auch in anderen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen als Cochlea-Implantaten, wie etwa als Neurostimulatoren, Herzschrittmacher/Defibrillatoren, etc. und ebenso in anderen medizinischen Vorrichtungen, die zeitweilig oder dauerhaft ein therapeutisches Mittel, einen Sensor, (eine) Elektrode(n) oder andere aktive oder passive Komponenten, die nun oder später entwickelt werden, in einen Empfänger einbringen, diese ausliefern oder anderweitig einführen, realisiert werden können.

[0028] Beispielhafte Ausführungsformen eines Cochlea-Implantats, das in Übereinstimmung mit Ausführungsformen verwendet wird, beinhalten ein Contour™, Freedom™, Nucleus™ oder Cocnlear™-!mplantat, das von Cochlear Limited, Australien, verkauft wird. Solche Vorrichtungen sind beschrieben in den US-Patenten Nr. 4,532,930, 6,537,200, 6,565,503, 6,575,894 und 6,697,674, die hiermit durch Referenz in Bezug genommen werden. In ähnlicher Weise werden Cochlea-Implantate, die eine kurze Anordnung von Elektrodenkontakten verwenden, in den gemeinschaftlich in Besitz befindlichen, US 2007 0162098 A1; US 2007 0164465 A1 beschrieben, die hiermit ebenfalls durch Referenz einbezogen werden.

[0029] FIG. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Cochlea-Implantats, auf das als Cochlea-Implantat 100 Bezug genommen wird, implantiert in einen Empfänger mit einem Außenohr 101, einem Mittelohr 105 und einem Innenohr 107. Die Komponenten des Außenohrs 101, des Mittelohrs 105 und des Innenohrs 107 sind unten beschrieben, gefolgt von einer Beschreibung des Cochlea-Implantats 100.

[0030] Bei einem vollständig funktionellen Ohr umfasst das Außenohr 101 eine Ohrmuschel 110 und einen Ohrkanal 102. Ein akustischer Druck oder Schallwellen 103 wird/werden von der Ohrmuschel 110 gesammelt und in sowie durch den Ohrkanal 102 kanalisiert. Quer über das distale Ende des Ohrkanals 102 ist ein Trommelfell 104 angeordnet, welches in Reaktion auf 3/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15

Schallwellen 103 vibriert. Diese Vibration wird über drei Knochen des Mittelohrs 105, die in ihrer Gesamtheit als Gehörknöchelchen 106 bezeichnet werden und den Malleus (Hammer) 108, den Incus (Amboss) 109 und die Stapes (Steigbügel) 111 umfassen, mit dem ovalen Fenster oder Fenestra ovalis 112 gekoppelt. Die Knochen 108, 109 und 111 des Mittelohrs 105 dienen dazu, die Schallwellen 103 zu filtern und zu amplifizieren, was das ovale Fenster 112 veranlasst, sich zu artikulieren bzw. in Reaktion auf die Vibration des Trommelfells 104 zu vibrieren. Diese Vibration setzt Wellen der Flüssigkeitsbewegung der Perilymphe innerhalb der Cochlea (Schnecke) 140 in Gang. Eine derartige Flüssigkeitsbewegung wiederum aktiviert winzige Haarzellen (nicht dargestellt) im Inneren der Cochlea 140. Die Aktivierung der Haarzellen verursacht die Erzeugung geeigneter Nervenimpulse und deren Übertragung durch die Spiralganglionzellen (nicht dargestellt) und den Hörnerv 114 zum Gehirn (ebenfalls nicht gezeigt), wo sie als Schall wahrgenommen werden.

[0031] Das Cochlea-Implantat 100 umfasst eine äußere Komponente 142, die direkt oder indirekt am Körper des Empfängers angeheftet wird, und eine innere Komponente 144, die zeitweilig oder dauerhaft in den Empfänger implantiert wird. Die äußere Komponente 142 umfasst typischerweise ein oder mehrere Schalleingabeelemente, wie etwa ein Mikrophon 124 zum Detektieren von Schall, eine Schallverarbeitungseinheit 126, eine Energiequelle (nicht gezeigt) und eine äußere Übertragungseinheit 128. Die äußere Übertragungseinheit 128 umfasst eine äußere Spule 130 und, bevorzugt, einen Magneten (nicht gezeigt), der direkt oder indirekt an der äußeren Spule 130 befestigt ist. Die Schallverarbeitungseinheit 126 behandelt die Ausgabe des Mikrophons 124, welches bei der dargestellten Ausführungsform bei der Ohrmuschel 110 des Empfängers angeordnet ist. Die Schallverarbeitungseinheit 126 erzeugt codierte Signale, die hier manchmal als codierte Datensignale bezeichnet werden, und die über ein Kabel (nicht dargestellt) an eine äußere Übertragungseinheit 128 übermittelt werden.

[0032] Die innere Komponente 144 umfasst eine interne Empfängereinheit 132, eine Stimulatoreinheit 120 und eine stimulierende Leitungsanordnung 118. Die interne Empfängereinheit 132 umfasst eine Innenspule 136 und bevorzugt einen Magneten (ebenfalls nicht gezeigt), der relativ zu der Innenspule 136 befestigt ist. Die interne Empfängereinheit 132 und die Stimulatoreinheit 120 sind innerhalb eines biokompatiblen Gehäuses hermetisch abgeschlossen, wobei dies manchmal in seiner Gesamtheit als Stimulator/Empfänger-Einheit bezeichnet wird. Die Innenspule 136 empfängt Energie und Stimulationsdaten von der Außenspule 130 wie oben angemerkt.

[0033] Die stimulierende Leitungsanordnung 118 besitzt ein proximales Ende, das mit einer Stimulatoreinheit 120 verbunden ist, und ein distales Ende, das in die Cochlea 140 implantiert ist. Die stimulierende Leitungsanordnung 118 erstreckt sich von der Stimulatoreinheit 120 durch das Schläfenbein 119 bis zur Cochlea 140. Bei einigen Ausführungsformen kann die stimulierende Leitungsanordnung 118 wenigstens in die Basalregion 116 und manchmal weiter in die Cochlea 140 hinein implantiert werden. Beispielsweise kann sich die stimulierende Leitungsanordnung 118 in Richtung des Apex 134 der Cochlea 140 erstrecken. Unter bestimmten Umständen kann die stimulierende Leitungsanordnung 118 über eine Cochleostomie 122 in die Cochlea 140 eingesetzt werden. Unter anderen Umständen kann eine Cochleostomie durch das runde Fenster 121, das ovale Fenster 112, das Promontorium 123 oder durch eine apikale Biegung 147 der Cochlea 140 ausgebildet werden. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „stimulierende Leitungsanordnung" auf jedwede Vorrichtung, die befähigt ist, Stimulierung an einen Empfänger auszuliefern, wie z.B. elektrische oder optische Stimulierung. Dabei sollte ersichtlich sein, dass die stimulierende Leitungsanordnung 118 lediglich eine Ausführungsform einer beispielhaften stimulierenden Leitungsanordnung bereitstellt, und dass andere Typen stimulierender Leitungsanordnungen bei anderen Ausführungsformen verwendet werden können.

[0034] Die stimulierende Leitungsanordnung 118 umfasst eine longitudinal in Linie ausgerichtete und sich distal erstreckende Anordnung 146 von Elektrodenkontakten 148, die hier manchmal als Anordnung von Elektrodenkontakten 146, angeordnet entlang einer zugehörigen Länge, bezeichnet werden. Bei den meisten praktischen Anwendungen wird die Anordnung von Elekt- 4/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 rodenkontakten 146 in die stimulierende Leitungsanordnung 118 integriert. Als solche wird hier derart auf die Anordnung von Elektrodenkontakten 146 Bezug genommen, dass diese in der stimulierenden Leitungsanordnung 118 angeordnet sind.

[0035] Die Stimulatoreinheit 120 erzeugt Stimulationssignale, die über Elektrodenkontakte 148 auf die Cochlea 140 appliziert werden, wodurch der Hörnerv 114 stimuliert wird. Die stimulierende Leitungsanordnung 118 wird bevorzugt bei oder unmittelbar nach der Implantation in die Cochlea 140 in der Cochlea 140 positioniert. Es ist außerdem erstrebenswert, dass die stimulierende Leitungsanordnung 118 derart konfiguriert wird, dass der Insertionsprozess nur minimale Verletzungen an den empfindlichen Strukturen der Cochlea 140 verursacht. TypischerWeise ist die stimulierende Leitungsanordnung 118 vorgebogen, wird wenigstens während der Anfangsschritte der Implantationsprozedur in einer weitgehend geraden Anordnung gehalten, wonach man dann - während und nach der Implantation - eine Anpassung an die natürliche Form der Cochlea erlaubt.

[0036] Bei dem Cochlea-Implantat 100 überträgt die Außenspule 130 elektrische Signale (z.B. Energie und Stimulationsdaten) über eine Radiofrequenz-(RF)-Verbindung an die Innenspule 136. Die Innenspule 136 ist typischerweise eine Drahtantennenspule, die aus mehrfachen Windungen von elektrisch isoliertem einzelsträngigem oder mehrsträngigem Platin- oder Golddraht besteht. Die elektrische Isolierung der Innenspule 136 wird durch ein flexibles Silikonformteil (nicht gezeigt) bereitgestellt. Beim Gebrauch kann die implantierbare Empfängereinheit 132 in einer Aussparung der an das Schläfenbein angrenzenden Ohrmuschel 110 des Empfängers positioniert werden.

[0037] Die unten diskutierten Ausführungsformen helfen dabei, das Risiko von Beschädigung an der empfindlichen Struktur der Cochlea bei und nach der Implantation der stimulierenden Leitungsanordnung 118 zu minimieren, indem sie dabei helfen, die stimulierende Leitungsanordnung 118 beim Einsetzen bzw. nach dem Einsetzen der stimulierenden Leitungsanordnung 118 in die Cochlea 140 zu befestigen.

[0038] Die FIGUREN 2A-C sind Seitenansichten einer Ausführungsform der stimulierenden Leitungsanordnung 118, welche einen ausdehnbaren Teil 240 umfasst, vor dem Ausdehnen. Wie im Folgenden diskutiert werden wird, kann der ausdehnbare Teil 240 dabei helfen, die stimulierende Leitungsanordnung 118 nach dem Einsetzen in den Empfänger zu befestigen. FIG. 2A veranschaulicht die stimulierende Leitungsanordnung 118 vor dem Einsetzen in die Cochlea 140. FIG. 2B veranschaulicht eine Ansicht der stimulierenden Leitungsanordnung 118 nach der Insertion, jedoch vor dem Ausdehnen des ausdehnbaren Teils 240. FIG. 2C veranschaulicht eine vergrößerte Ansicht des ausdehnbaren Teils 240 nach dem Einsetzen, jedoch vor dem Ausdehnen.

[0039] Wie veranschaulicht, umfasst die stimulierende Leitungsanordnung 118 ein Trägerelement 202, welches einen ausdehnbaren Teil 240, ein distales Ende 210 und ein proximales Ende 208 beinhaltet. Das distale Ende 210 endet in Spitze 211 und ist dafür angepasst, am weitesten in die Cochlea 140 implantiert zu werden. Eine Mehrzahl getrennt angeordneter Stimulationselemente 148, wie etwa Elektrodenkontakte, werden an oder in dem Trägerelement 202 zwischen dem ausdehnbaren Teil 240 und der Spitze 211 angebracht oder angeordnet. Es sollte beachtet werden, dass, wie hier verwendet, bestimmte Kombinationen der Ausdrücke angebracht/angeordnet, in/an etc. nicht so zu interpretieren sind, dass sie sich auf irgendeine bestimmte Herstellungstechnik oder Strukturbeziehung beziehen. Sich vom proximalen Ende 208 des Trägerelements 202 erstreckend, befindet sich eine Leitung 214. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff Stimulationselement auf jedwede Komponente, jedweden Gegenstand, jedwedes Teil oder jedwede Vorrichtung, die/der/das befähigt ist, Stimulierung bereitzustellen, wie etwa elektrische oder optische Stimulierung. Das Trägerelement 202 kann aus einem Silikonmaterial hergestellt werden, wie etwa aus Silastic MDX 4-4210. Die Leitung 214 verbindet in physikalischer und elektrischer Hinsicht die stimulierende Leitungsanordnung 118 mit der Stimulatoreinheit 120 (FIG. 1).

[0040] Die stimulierende Leitungsanordnung 118 kann einen Durchmesser von 0,8 mm (unter 5/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15

Ausschluss des ausdehnbaren Teils 240) in der Region besitzen, die dazu gedacht ist, angrenzend an die knöcherne Wand der Cochlea 240 positioniert zu werden. Vor dem Ausdehnen kann der ausdehnbare Teil 240 einen Durchmesser besitzen, der geringfügig größer ist als der eines die stimulierende Leitungsanordnung 118 unmittelbar umgebenden ausdehnbaren Teils 240 (z.B. mit einem Durchmesser von 0,9 mm). Oder es kann z.B. so sein, dass der ausdehnbare Teil 240 außerdem einen Durchmesser besitzt, der gleich oder kleiner ist als derjenige der benachbarten Teile der stimulierenden Leitungsanordnung 118 (d.h. 0,8 mm). Es ist anzumerken, dass diese Durchmesser nur exemplarisch sind und bei anderen Ausführungsformen andere Größen verwendet werden können. Beispielsweise kann es bei einer anderen Ausführungsform so sein, dass der die stimulierende Leitungsanordnung 118 einschließende ausdehnbare Teil 240 vor dem Ausdehnen einen konstanten Durchmesser von 0,6 mm haben kann. Weiterhin, obwohl die stimulierende Leitungsanordnung 118 so dargestellt ist, dass sie eine im Querschnitt zylindrische Form besitzt, die sich in Richtung der Spitze 211 verjüngt, sollte es sich verstehen, dass die stimulierende Leitungsanordnung 118 andere Formen aufweisen kann, wie etwa eine rechteckige oder quadratische Querschnittsform, eine sich nicht-verjüngende Form, etc.

[0041] Wie in FIG. 2B gezeigt, kann die stimulierende Leitungsanordnung 118 durch eine Öffnung 204 im Schläfenbein 119 und durch eine Öffnung in der Cochlea 140 in die Cochlea 140 implantiert werden. Die Öffnung kann z.B. das ovale Fenster 112, das runde Fenster 121 oder eine Cochleostomie 122 sein, wie oben in Bezug auf FIG. 1 beschrieben. In dieser Beschreibung wird Bezug auf die Cochleostomie 122 (FIG. 1) genommen; es sollte jedoch beachtet werden, dass andere Ausführungsformen so angeordnet sein können, dass sie in das ovale Fenster 112, in das runde Fenster 121 oder in eine andere natürliche oder vom Menschen erzeugte Öffnung in der Cochlea 140 implantiert werden können.

[0042] Wie gezeigt, kann der ausdehnbare Teil 240 nur einen kleinen Teil der stimulierenden Leitungsanordnung 118 darstellen. Beispielsweise kann die longitudinale Länge des ausdehnbaren Teils 240 nur geringfügig größer sein als die Breite der Knochenwand, durch welche die Cochleostomie 122 verläuft. Bei einer solchen Ausführungsform kann der ausdehnbare Teil 240 eine Länge besitzen, die etwa 2 mm größer ist als die Breite der Knochenwand der Cochlea 140, die typischerweise eine Breite in der Größenordnung von 1 mm besitzt. Dann kann der ausdehnbare Teil 240 so positioniert werden, dass sich nicht mehr als 1 mm an ausdehnbarem Teil 240 (nach dem Ausdehnen) in die Cochlea 140 erstreckt, und etwa 1 mm außerhalb der Cochlea 140 positioniert ist. Bei einer Ausführungsform kann der ausdehnbare Teil 240 markiert werden, z.B. durch einen physikalischen oder farbigen Marker zur Unterstützung des Chirurgen beim Anbringen des ausdehnbaren Teils 240 im Inneren der Cochleostomie 122.

[0043] Das Beschränken des ausdehnbaren Teils 240 auf das Gebiet nahe der Cochleostomie 122 kann dabei helfen, das Risiko zu verhindern, dass sich der ausdehnbare Teil 240 zu weit in die Cochlea 140 ausdehnt und potentiell Verletzungen an den empfindlichen cochlearen Strukturen, wie etwa der knöchernen Spirallamina, verursacht. Wie unten in größerem Detail diskutiert werden wird, kann der ausdehnbare Teil 240 bei verschiedenen Ausführungsformen verschiedene Formen und Längen aufweisen, und bei bestimmten Ausführungsformen kann er eine Länge besitzen, die größer oder kleiner ist als die Breite der Cochlea-Wand.

[0044] Im Zustand der Implantation wird auf die Oberfläche des Trägerelements 202, das dem Inneren der Cochlea 140 gegenüberliegt, hier als die mittlere Oberfläche 216 des Trägerelements 202 Bezug genommen. Die entgegengesetzte Seite des Trägerelements 202, auf die hier als laterale Oberfläche 218 Bezug genommen wird, liegt der Außenwand und Knochenkapsel (nicht gezeigt) der Cochlea 140 gegenüber. Es sollte sich verstehen, dass die Begriffe "mittlere Oberfläche", "mittlere Richtung" und dergleichen hier allgemein verwendet werden, um sich auf die Oberflächen, Merkmale und Richtungen hin zum Zentrum der Cochlea 140 zu beziehen, wogegen die Begriffe "laterale Oberfläche", "laterale Richtung" und dergleichen hier allgemein verwendet werden, um sich auf Oberflächen, Merkmale und Richtungen hin zum Äußeren der Cochlea 140 zu beziehen. 6/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 [0045] Wie Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet ersichtlich sein wird, können die Elektrodenkontakte 148 in einer linearen oder nicht-linearen Anordnung an oder in dem Trägerelement 202 angebracht sein, und typischerweise sind sie so an oder in dem Trägerelement 202 angeordnet, dass sie nach der Implantation in die Cochlea 140 auf vorab bestimmte Regionen der tonotopisch kartierten Cochlea 140 ausgerichtet sind. Bei alternativen Ausführungsformen werden Elektrodenkontakte 148 realisiert, wie dies in US 2007 0135884, US 2007 0162098 und US 2007 0135885, die hiermit sämtlich durch Referenz in Bezug genommen werden, beschrieben ist.

[0046] Bei einer Ausführungsform sind die Elektrodenkontakte 148 Halbbandelektroden, die in oder an der mittleren Oberfläche 216 des Trägerelements 202 angebracht sind. Es ist jedoch zu beachten, dass sämtliche denkbare Elektroden, die für eine bestimmte Anwendung geeignet sind, in alternativen Ausführungsformen verwendet werden können. Beispielsweise sind die Elektrodenkontakte 148 bei einer alternativen Ausführungsform Bandelektroden, die sich im Wesentlichen um den Umfang des Trägerelements 202 erstrecken. Bei einer anderen Ausführungsform erstrecken sich die Elektroden 212 nicht seitlich an oder um die Ränder des Trägerelements 202. Typischerweise ist jeder Elektrodenkontakt 148 derart angeordnet, dass seine exponierte Oberfläche im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse 224 des Trägerelements 202 ist. Es ist jedoch zu beachten, dass andere Positionierungen und Orientierungen bei alternativen Ausführungsformen realisiert werden können. Es sollte weiterhin beachtet werden, dass die Menge an Elektrodenkontakten 148 von nur einem oder zwei bis zu immerhin 24 oder mehr variieren kann.

[0047] Bei bestimmten Ausführungsformen besitzt wenigstens ein Elektrodenkontakt 148 eine Oberfläche, die zumindest an die mittlere Oberfläche 216 des Trägerelements 202 angrenzt. Bei anderen Ausführungsformen jedoch können die Oberflächen der Elektrodenkontakte 148 über die mittlere Oberfläche 216 des Trägerelements 202 angehoben oder in dieser, versenkt werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass jedwede Ausführungsform von Elektrodenkontakten 148 realisiert werden kann. Die Elektrodenkontakte 148 können aus einem biokompatiblen leitfähigen Material wie etwa Platin hergestellt werden, obwohl andere Materialien oder Kombinationen von Materialien verwendet werden können. Bei bestimmten alternativen Ausführungsformen werden die Elektrodenkontakte 148 mit einer biokompatiblen Abdeckung beschichtet, die sich nicht störend auf die Übertragung von Stimulationssignalen an die Cochlea 140 auswirkt.

[0048] Es kann eine Vielzahl chirurgischer Verfahren verwendet werden, um eine stimulierende Leitungsanordnung 118 in einen Empfänger zu implantieren, einschließlich einer Mastoidekto-mie und des "Facial recess"-Ansatzes, eines Transkanal-Ansatzes oder einer Kombination hiervon, in Abhängigkeit von der speziellen Anatomie des Empfängers, den Bedürfnissen des Empfängers und dem Ermessen des Chirurgen. Zur Erleichterung der Beschreibung werden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die Implantation unter Verwendung eines "Facial recess"-Ansatzes beschrieben.

[0049] Die FIG 3A-3B veranschaulichen die stimulierende Leitungsanordnung 118 nach dem Ausdehnen des ausdehnbaren Teils 240 in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. FIG. 3A veranschaulicht eine Ansicht der stimulierenden Leitungsanordnung 118, die sich durch den Mastoidknochen 119 und die Cochleostomie 122 erstreckt; und FIG. 3B veranschaulicht eine vergrößerte Ansicht des ausdehnbaren Teils 240 nach dem Ausdehnen. Wie veranschaulicht, kann sich der ausdehnbare Teil 240 ausdehnen, sodass er mit dem Knochen der Cochlea 140, der die Cochleostomie 122 umgibt, in Kontakt tritt. Dies kann dazu dienen, wirkungsvoll die stimulierende Leitungsanordnung 118 in der Cochlea 140 zu versiegeln und zu stabilisieren (d.h. diese zu befestigen).

[0050] Das Einsetzen eines nicht ausgedehnten ausdehnbaren Teils 240 in die Cochleostomie 122, derart, dass dieser zu der knöchernen Wand der Cochlea 140 benachbart ist, und dessen Sich-Ausdehnen-Lassen, damit dieser an die knöcherne Wand der Cochlea 140 anstößt, kann dabei helfen, die stimulierende Leitungsanordnung 118 in der Cochlea 140 zu befestigen. Das 7/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15

Befestigen der stimulierenden Leitungsanordnung 118 hilft dabei, das Risiko zu reduzieren, dass die stimulierende Leitungsanordnung 118 sich zurückzieht aus oder anderweitig innerhalb oder aus der Cochlea 140 wandert, was potentiell in Schäden an den empfindlichen Cochlea-Strukturen und/oder einer reduzierten Wirksamkeit der applizierten Stimulation resultieren könnte. Weiterhin sind die Elektrodenleitung oder andere elektrische Leiter, die in den Cochlea-Implantaten verwendet werden, typischerweise robust, um dabei zu helfen, mit der Umgebung im Körper zurechtzukommen; diese Elektrodenleitungen besitzen das Potential, eine leichte Kraft auf das Cochlea-Implantat auszuüben, wenn es implantiert ist, was in einer unerwünschten Bewegung des Cochlea-Implantats relativ zur Cochlea resultieren könnte. Die Verwendung eines ausdehnbaren Teils, wie etwa des oben diskutierten ausdehnbaren Teils 240, kann dabei helfen, dieser Kraft entgegenzuwirken und das Cochlea-Implantat relativ zur Cochlea in seiner gewünschten Position zu halten.

[0051] Das Versiegeln der stimulierenden Leitungsanordnung 118 in der Cochlea 140 kann dabei helfen, cochleare Flüssigkeit wie etwa Perilymphe daran zu hindern, aus der Cochlea auszutreten. Zusätzlich, da der ausdehnbare Teil 240 sich während einer kurzen Zeitspanne ausdehnen kann, kann der ausdehnbare Teil 240 die Cochlea 140 schneller versiegeln als vorherige Techniken zum Abdichten der Cochlea, wie etwa die Verwendung von Fasergewebe, welches eine signifikante Zeitspanne benötigen kann, um sich in das umgebende Gewebe zu integrieren.

[0052] Bei einer Ausführungsform, bei der der ausdehnbare Teil 240 vor dem Ausdehnen einen Durchmesser von 0,8 mm besitzt, kann der ausdehnbare Teil 240 nach dem Ausdehnen einen Durchmesser von etwa 1 bis 1,2 mm aufweisen. Oder es ist möglich, dass z.B. bei einer Ausführungsform, bei der der ausdehnbare Teil vor dem Ausdehnen einen Durchmesser von 0,6 mm besitzt, der ausdehnbare Teil 240 nach dem Ausdehnen einen Durchmesser von etwa 0,8 bis 1,0 mm haben kann. Es ist anzumerken, dass diese Durchmesser rein beispielhaft sind und dass andere Durchmesser verwendet werden können.

[0053] Bei bestimmten Ausführungsformen umfasst der ausdehnbare Teil 240 z.B. einen Teil eines Trägerelements 202 mit einer Schicht aus expansionsfähigem Material, das auf der äußeren Oberfläche des Trägerelements 202 appliziert ist. Die Eigenschaften dieses Materials können so sein, dass sich das Material ausdehnt (z.B. quillt), wenn es Körperflüssigkeit und/oder Salinelösung ausgesetzt ist. Die Schicht aus ausdehnbarem Material, die auf der Oberfläche des Trägerelements 202 abgelagert ist, kann in Relation zu den Dimensionen der stimulierenden Leitungsanordnung 118 dünn sein. Die Schicht kann z.B. mit einem Applikator auf dem Trägerelement 202 appliziert oder auf diesem aufgesprüht werden. Oder es kann beispielsweise ein geeigneter Teil des Trägerelements 202 in das expansionsfähige Material eingetaucht werden. Bei einer alternativen Ausführungsform kann das Trägerelement 202 eine darin ausgebildete Aussparung aufweisen, um die Schicht des expansionsfähigen Materials aufzunehmen. Obwohl sie in FIG. 2 mit einem Durchmesser abgebildet ist, der geringfügig größer ist als das Trägerelement 202, so kann die Aussparung, wenn sie verwendet wird, eine Tiefe besitzen, die so ist, dass der Durchmesser des ausdehnbaren Teils 240 nicht größer oder sogar kleiner ist als der Durchmesser der stimulierenden Leitungsanordnung 118, die dem ausdehnbaren Teil 240 benachbart ist.

[0054] Bei anderen Ausführungsformen jedoch kann der ausdehnbare Teil 240 - statt ein Bestandteil des Trägerelements 202 mit einer Schicht aus expansionsfähigem Material zu sein -ein separates Element sein, welches (entweder entfernbar oder nicht-entfernbar) mit dem Trägerelement 202 verbunden ist. Das heißt, die stimulierende Leitungsanordnung 118 kann unter Verwendung von drei Teilen (einem proximalen Trägerelementstück, einem ausdehnbaren Element, sowie einem distalen Trägerelementstück) ausgebildet werden, wobei ein proximales Trägerelementstück sich proximal von dem ausdehnbaren Element (d.h. dem ausdehnbaren Teil 240) befindet, sich ein distales Trägerelementstück distal zu dem ausdehnbaren Element befindet, und wobei das ausdehnbare Element das proximale und das distale Stück des Trägerelements verbindet. Bei einem solchen Beispiel kann das ausdehnbare Element ein Lumen umfassen, welches durch das Element verläuft, und durch welches die Elektrodenleitungen 8/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 (nicht gezeigt) oder andere Elektrodenleiter verlaufen können. Weiterhin, bei bestimmten derartigen Ausführungsformen, kann der ausdehnbare Teil 240 eine Querschnittsfläche aufweisen, die den Querschnittsformen der distalen und proximalen Trägerelementstücke ähnlich ist oder diesen entspricht.

[0055] Oder, bei wiederum einerweiteren Ausführungsform, kann der ausdehnbare Teil 240 ein Kragen sein, der in Längsrichtung entlang der stimulierenden Leitungsanordnung 118 bewegt werden kann. Dieser Kragen kann während der Herstellung an dem Trägerelement 202 positioniert werden oder z.B. durch einen Chirurgen während des Einsetzens der stimulierenden Leitungsanordnung 118. Beispielsweise kann der ausdehnbare Teil einen separaten Kragen oder Ring darstellen, der von einem Chirurgen vor der Operation über das Trägerelement 202 geschoben werden kann. Dann, während der Chirurgie, kann der Chirurg den Kragen oder Ring in der Cochleostomie 122 positionieren.

[0056] Wie oben angemerkt kann der ausdehnbare Teil 240 ein Material beinhalten, das sich bei Exposition gegenüber Feuchtigkeit, wie etwa Körperflüssigkeiten, steriler Saline oder anderen Lösungen, ausdehnt. Dieses Material kann ein biokompatibles hygroskopisches Material sein, wie etwa weiches hygroskopisches Polymer- oder Hydrogel-Material. Beispielsweise kann das biokompatible Material ein natürliches Polymer, wie etwa ein Glykosaminoglykan, z.B. Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat, und Cellulose oder ein synthetisches Polymer, wie etwa ein Hydrogel, Poly(vinylalkohol), Poly(2-hydroxyethylmethylacrylat), und Polyethylenoxid sein. Andere mögliche Materialien beinhalten Collagen, Chitosan, Alginat, ein Poly(acrylnitriI)-basiertes Hydrogel, Poly(ethylenglykol)/Poly(acrylsäure) (PEG/PAA) inter-penetrierendes Polymernetzwerk (IPN) Hydrogel, Polyethylenoxid-polybutylen-terephthalat (PEO-PBT), ein auf Hyaluronsäure basierendes Hydrogel, hochmolekulare Polyacrylsäure (PAA) als Füllstoff in einer Silastic™-Matrix, PVA/Chitosan-Gemische, Poly(hydroxyethylmethacrylat), Po-ly(ethylenglykol) (PEG)-Hydrogele, Tetraethylenglykoldiacrylat, Polyethylenglykol-methacrylat (PEGMA), vernetzbares (2-Hydroxyethylmethacrylat) (HEMA), und Poly(methylacrylat-co-hydroxyethylacrylat)-Hydrogel. Die Verwendung eines weichen polymeren Materials, welches sich strecken und dabei dünner werden kann, kann günstig sein, falls es nötig wird, die stimulierende Leitungsanordnung 118 aus der Cochleostomie 122 zu extrahieren.

[0057] Oder es kann beispielsweise so sein, dass der ausdehnbare Teil 240 ein Material mit Formgedächtnis umfassen kann, wie etwa Nitinol™, das quillt oder seine Form verändert, wenn es der Körpertemperatur ausgesetzt ist. Oder, bei wiederum einer weiteren Ausführungsform, kann der ausdehnbare Teil 240 ein Material umfassen, das sich bei Exposition gegenüber applizierter Hitze oder einer geeigneten Quelle elektromagnetischer Strahlung (z.B. UV-Licht), einem elektrischen Feld oder einem anderen Katalysator ausdehnt.

[0058] Das Ausmaß, bis zu dem sich der ausdehnbare Teil 240 ausdehnt, kann derart ausgewählt werden, dass der ausdehnbare Teil 240 im expandierten Zustand keine übermäßige Kraft oder keinen übermäßigen Druck auf die umgebende knöcherne Wand der Cochlea 140 ausübt, was zu Knochenresorption/-Nekrose oder zu einem Auseinanderbrechen bei intracochleären Strukturen führen könnte, die sich genau innerhalb der Cochleostomie 122 befinden. Weiterhin kann das Material, welches für den ausdehnbaren Teil 240 ausgewählt wird, so ausgewählt werden, dass es spezielle Eigenschaften aufweist, um z.B. das Einsetzen und die Geschwindigkeit der Ausdehnung zu kontrollieren. Beispielsweise kann das Material so ausgewählt werden, dass es eine bestimmte Geschwindigkeit der Aufnahme von Feuchtigkeit und eine bestimmte Geschwindigkeit der Ausdehnung bei Exposition gegenüber einer bestimmten Flüssigkeit, wie etwa gegenüber Körperflüssigkeiten und/oder Salinelösung, besitzt. Die definierte Geschwindigkeit der Feuchtigkeitsaufnahme kann dazu dienen, die Geschwindigkeit der Ausdehnung des ausdehnbaren Teils 240 zu definierten. Bei wiederum einerweiteren Ausführungsform kann eine günstige Verbindung in den ausdehnbaren Teil 240 imprägniert werden oder anderweitig bei der Ausdehnung aus diesem freisetzbar sein. Beispielsweise kann ein antibakterieller Wirkstoff in das Material, welches den ausdehnbaren Teil 240 umfasst, imprägniert werden, wobei dieser Wirkstoff dann freigesetzt werden kann (z.B. durch Lösen in Gegenwart einer Flüssigkeit), wenn die Ausdehnung des ausdehnbaren Teils 240 erfolgt. Durch Unterstüt- 9/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 zen der Befestigung der stimulierenden Leitungsanordnung 118 unter Verwendung eines Materials, welches sich in einer relativ kurzen Zeit zu seinen ausgedehnten Dimensionen hin ausdehnt, kann der Chirurg in der Lage sein, den chirurgischen Implantationsprozess in einer kürzeren Zeitspanne abzuschließen, was die Zeitmenge minimieren kann, an der die Cochlea während der Chirurgie offen ist, und somit das Risiko von Beschädigung an den empfindlichen Strukturen der Cochlea verringern kann. Dies kann weiterhin für Empfänger günstig sein, die noch ein gewisses Resthörvermögen (z.B. bestimmte Frequenzen) besitzen.

[0059] Bei Ausführungsformen, bei denen der ausdehnbare Teil 240 ein Material umfasst, das sich bei Exposition gegenüber Flüssigkeiten ausdehnt, kann der Chirurg das Material vor dem Einsetzen trocken halten; dann, nach dem Einsetzen und Positionieren des ausdehnbaren Teils 240 innerhalb der Cochleostomie 122, kann der Chirurg es dem ausdehnbaren Teil 240 erlauben, mit Körperflüssigkeiten in Kontakt zu kommen und/oder eine Lösung (z.B. Salinelösung) applizieren, um den ausdehnbaren Teil 240 dazu zu veranlassen, mit der Ausdehnung zu beginnen. Bei einer anderen Ausführungsform kann der ausdehnbare Teil 240 mehrere Materialien umfassen. Bei einer Ausführungsform beispielsweise kann der ausdehnbare Teil 240 eine Außenschicht und eine Innenschicht umfassen. Die Innenschicht kann ein expansionsfähiges Material beinhalten, wie oben genannt, und die Außenschicht kann ein Material umfassen, das dazu dient, die Exposition der Innenschicht gegenüber Feuchtigkeit zu verhindern oder zu verzögern. Bei einer derartigen Ausführungsform kann die Außenschicht ein polymeres Material sein, das sich bei Exposition gegenüber Flüssigkeit oder Lösung mit einer Geschwindigkeit auflösen kann, die dem Chirurgen hinreichend Zeit gibt, um die stimulierende Leitungsanordnung 118 in dem Empfänger zu positionieren. Eine solche äußere Schicht kann dazu dienen, die Exposition der ausdehnbaren inneren Schicht gegenüber Fluid oder Lösung zu verhindern, nachdem die stimulierende Leitungsanordnung 118 in Position gebracht wurde, beispielsweise für eine Zeitspanne zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten, bevorzugt zwischen 1 und 2 Minuten. Dann, bei Exposition gegenüber der Flüssigkeit oder Lösung, kann die ausdehnbare innere Schicht sich in einer Zeitspanne von z.B. zwischen 10 und 40 Sekunden, bevorzugter von etwa 20 Sekunden, bis zu ihrer zweiten Dimension ausdehnen.

[0060] Bei einer anderen Ausführungsform kann die Außenschicht eine relativ feuchtigkeitsundurchlässige Membran umfassen, wie etwa ein biokompatibles elastomeres Material (z.B. ein geeignetes Polyurethan), welches die ausdehnbare Innenschicht abdichtet und den Eintritt von Feuchtigkeit verhindert, bis die Membran durchbrochen wird. Bei einer solchen Ausführungsform kann der Chirurg oder eine andere Person die Membran mit einem geeigneten Werkzeug aufbrechen, oder es kann beispielsweise so sein, dass die Membran mit zerbrechlichen Dichtungen versehen ist, die zerschnitten oder aufgetrennt werden können, sobald sich die Trägermembran in der gewünschten Position befindet. Bei einer anderen derartigen Ausführungsform kann die Membran eine oder mehrere Zugangsöffnungen aufweisen, durch die eine geeignete Lösung, wie etwa sterile Salinelösung, injiziert werden kann, wenn gewünscht. Die Injektion einer solchen Lösung kann den ausdehnbaren Teil 240 dazu veranlassen, sich auszudehnen und somit die Membran zu durchbrechen. Die Verwendung solch einer relativ feuchtigkeitsundurchlässigen Membran kann dem Chirurgen die Möglichkeit geben, den Zeitpunkt des Einsetzens der Ausdehnung zu kontrollieren, was den Chirurgen somit befähigt, die stimulierende Leitungsanordnung 118 korrekt zu positionieren, bevor die Ausdehnung des ausdehnbaren Teils 240 gestartet wird. Bei wiederum einerweiteren Ausführungsform kann der ausdehnbare Teil 240 weiterhin eine biokompatible metallische Schicht oder Komponente, wie etwa einen Platin- oder Titanring, beinhalten, der sich mit dem umgebenden Gewebe verbinden kann (Integration in den Knochen). Dies kann dazu dienen, die Gewebeverzahnung mit dem ausdehnbaren Teil bei der Ausdehnung zu verstärken. Der ausdehnbare Teil kann außerdem eine Oberflächenkonfiguration oder Mikrostruktur aufweisen, die bei der Befestigung des Teils am Rand der Öffnung unterstützend wirkt.

[0061] Wiederum bezugnehmend auf FIG. 1, wird bei einer Implantationsprozedur, die den Facial-Recess-Ansatz verwendet, die stimulierende Leitungsanordnung 118 während einer Operation eingesetzt, die für gewöhnlich, in Abhängigkeit von der zu implantierenden Vorrich- 10/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 tung, zwischen 2 und 3 Stunden benötigt. Es wird ein Einschnitt hinter dem Außenohr 101 durchgeführt, um das Schläfenbein 119 freizulegen. Das Schläfenbein (Os temporale) 119 besteht aus verschiedenen Segmenten (nicht gezeigt), die als Pars squamosa (Schuppenteil), Pars mastoidea (Warzenteil), Pars tympanica (Paukenteil), Pars zygomatica und Pars petrosa (Felsenteil) bekannt sind. Typischerweise erfordern traditionelle cochleare Implantate die Öffnung des Pars mastoidea des Schläfenbeins 119, welche zum Mittelohr 105 führt.

[0062] Nach der Eröffnung des Einschnitts hinter dem Außenohr 101 wird eine flache Vertiefung in dem Mastoid erzeugt, um die innere Empfängereinheit 132 und die Stimulatoreinheit 120 zu halten. Danach werden zusätzliche Mengen des Mastoids entfernt. Durch Entfernen dieses zusätzlichen Teils des Mastoids öffnet der Chirurg einen Bereich, der als der „Facial Recess" bekannt ist. Der „Facial Recess" ist ein konkaver Teilbereich der Innenseite des Masto-idknochens, welcher sich zum Mittelohr 105 und zum Innenohr 107 öffnet. Wenn der „Facial Recess" geöffnet ist, so ist der Chirurg zum Zugriff auf das Mittelohr 105 und das Innenohr 107 in der Lage.

[0063] Der Chirurg erstellt dann die Cochleostomie 122 in der Cochlea 140, um die Implantation der stimulierenden Leitungsanordnung 118 in die Cochlea 140 zu erlauben. Wie oben angemerkt, kann die Öffnung durch das runde Fenster 112, das ovale Fenster 121, das Promontorium oder durch die apikale Windung der Cochlea 140 ausgebildet werden. Die stimulierende Leitungsanordnung 118 wird dann sanft in die schneckenartige Struktur der Cochlea 140 eingefädelt. In Abhängigkeit vom Typ des verwendeten Implantats kann die Öffnung entweder offen bleiben, um mit Narbengewebe auszuheilen, oder sie kann vom Chirurgen verschlossen werden. Die Prozedur wird abgeschlossen, indem man den Einschnitt hinter dem Außenohr 101 verschließt.

[0064] Die Cochleostomie 122 kann derart gebohrt werden, dass sie eine Öffnung in die Cochlea 140 bereitstellt, die geringfügig größer ist als der Durchmesser der stimulierenden Leitungsanordnung 118. So kann ein nur geringes Maß an Ausdehnung durch den ausdehnbaren Teil 240 effektiv die Versiegelung und Befestigung der stimulierenden Leitungsanordnung 118 in der Cochlea 140 bewirken, ohne ein exzessiv hohes und unerwünschtes Ausmaß an Druck auf den die Cochleostomie 122 umgebenden Knochen zu erzeugen.

[0065] FIG. 4 zeigt eine perspektivische Ansicht der rechten Seite eines Empfängers, die die Position der Implantation bestimmter Ausführungsformen der stimulierenden Leitungsanordnung in Übereinstimmung mit dem Facial-Recess-Ansatz darstellt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gleichermaßen auf andere Implantationsverfahren anwendbar sind. Die Richtungspfeile 430, 432, 434 und 436 zeigen die allgemeinen Richtungen in Bezug auf den Empfänger. Der Richtungspfeil 430 veranschaulicht die untere Richtung und bezieht sich dabei auf eine Richtung hin zu den Füßen des Empfängers. Der Richtungspfeil 432 veranschaulicht die posteriore Richtung und bezieht sich dabei auf eine Richtung, die hin zur Rückseite des Kopfes des Empfängers verläuft. Der Richtungspfeil 434 veranschaulicht die obere Richtung und bezieht sich dabei auf eine Richtung, die hin zur Spitze des Kopfes des Empfängers verläuft. Der Richtungspfeil 436 veranschaulicht die anteriore Richtung und bezieht sich dabei auf eine Richtung, die hin zur Stirn des Kopfes des Empfängers verläuft.

[0066] Wie in FIG. 4 dargestellt, wird der Facial Recess 462 zwischen dem Gesichtsnerv 410 und dem Nervus corda tympani 412 angebracht. Der Facial Recess 462 kann die Öffnung 204 (FIG. 2) sein. Der Gesichtsnerv 410 ist posterior zu dem Facial Recess 462 positioniert, und der Nervus corda tympani 412 ist anterior zu dem Facial Recess 462 positioniert. Hinter dem Facial Recess 462 ist das runde Fenster 121 der Cochlea 140 sichtbar. Bei einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist die stimulierende Leitungsanordnung 118 so konfiguriert, dass sie durch den Facial Recess 462 und in das runde Fenster 121 implantiert wird.

[0067] Die FIG. 5A und 5B sind Seitenansichten einer Ausführungsform der stimulierenden Leitungsanordnung, umfassend ein Stoppelement, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. In den FIG. 5A-B wird auf die stimulierende Leitungsanordnung 118 als stimulierende 11/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15

Leitungsanordnung 500 Bezug genommen. In FIG. 5A ist die stimulierende Leitungsanordnung vor dem Einsetzen in die Cochlea eines Empfängers dargestellt; FIG 5B, nach dem Einsetzen. Die stimulierende Leitungsanordnung 500 umfasst ein Trägerelement 202 mit einem proximalen Ende 208 und einem distalen Ende 210. Das distale Ende 210 endet in der Spitze 211 und ist dafür angepasst, am weitesten in die Cochlea 140 implantiert zu werden. Eine Mehrzahl getrennt angeordneter Elektrodenkontakte 148 ist in dem Trägerelement 202 entlang der mittleren Oberfläche 216 des Trägerelements 202 zwischen dem ausdehnbaren Teil 540 und der Spitze 211 angeordnet. Auf die entgegengesetzte Seite des Trägerelements 202 wird hier als seitliche bzw. laterale Oberfläche 218 Bezug genommen. Die Leitung 214 erstreckt sich vom proximalen Ende 208 aus.

[0068] Angeheftet an oder eingebaut in das Trägerelement 202 sind das Stoppelement 504 und ein ausdehnbarer Teil 540. Der ausdehnbare Teil 540 ist zwischen dem Stoppelement 504 und sämtlichen Elektrodenkontakten 148, bzw., bei Ausführungsformen, bei denen nicht alle Elektroden 212 in die Cochlea 115 zu inserieren sind, einigen der Elektrodenkontakte 148 angeordnet. Das Stoppelement 504 ist auf dem Trägerelement 202 zwischen dem proximalen Ende 208 und dem ausdehnbaren Teil 540 angeordnet, und, wie veranschaulicht, kann es so sein, dass das Stoppelement 504 an den ausdehnbaren Teil 540 angrenzt. Der ausdehnbare Teil 540 kann ein expansionsfähiges Material, wie etwa oben diskutiert, umfassen. Das Stoppelement 504 kann aus einem nicht-expansionsfähigen Material, wie etwa Silikon, hergestellt sein, und es kann bei Ausführungsformen einen zusammenhängenden Teil des Trägerelements 202 darstellen. Weiterhin kann das Stoppelement 504 einen Durchmesser aufweisen, der größer ist als derjenige des angrenzenden Teils des Trägerelements 202 und des ausdehnbaren Teils 540 vor der Expansion. Bei anderen Ausführungsformen kann es dagegen so sein, dass das Stoppelement 540 aus einem expansionsfähigen Material, wie oben diskutiert, hergestellt wird, wobei sich dieses während oder nach der Implantation der stimulierenden Leitungsanordnung 118 in ähnlicher Weise ausdehnen kann wie der oben diskutierte ausdehnbare Teil 240.

[0069] Die stimulierende Leitungsanordnung 500 kann chirurgisch so eingesetzt werden, dass man einen ähnlichen Mechanismus benutzt, wie er oben mit Bezug auf die FIG. 2 bis 4 diskutiert wird. In diesem Beispiel jedoch kann das Stoppelement 550 entlang des Trägerelements 202 in einer solchen Position befindlich sein, dass die stimulierende Leitungsanordnung 500 korrekt in der Cochlea 140 positioniert ist, wenn das Stoppelement 540 an der knöchernen Wand der Cochlea 140, die die Cochleostomie 122 umgibt, anstößt. Somit kann der Chirurg während der Implantation der stimulierenden Leitungsanordnung 500 das Trägerelement 202 in die Cochlea 140 einsetzen, bis das Stoppelement 504 mit der äußeren Oberfläche der Cochlea 140, die die Cochleostomie 122 umgibt, in Kontakt tritt, was somit anzeigt, dass die stimulierende Leitungsanordnung 118 korrekt positioniert ist. Der Chirurg kann es dem ausdehnbaren Teil 540 dann erlauben, sich auszudehnen, um die stimulierende Leitungsanordnung 500 zu versiegeln und/oder zu befestigen. Das Stoppelement 504 kann z.B. ein Stoppelement sein, wie es in der US-Patentanmeldung Nr. 12/052,193, eingereicht am 20. März 2008, welche hiermit durch Referenz in Bezug genommen wird, beschrieben ist.

[0070] FIG: 6 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform der stimulierenden Leitungsanordnung 118, auf die hier als stimulierende Leitungsanordnung 600 Bezug genommen wird, umfassend eine Befestigungsstruktur in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Die Befestigungsstruktur 650 kann dabei helfen, die Fähigkeit der stimulierenden Leitungsanordnung 600 zu reduzieren, nach der Implantation in der Cochlea 140 zu rotieren oder aus dieser auszutreten. In FIG. 6 ist eine stimulierende Leitungsanordnung 600 in einer implantierten Position gezeigt, bei Ansicht aus einer anterioren Richtung des Empfängers. Die stimulierende Leitungsanordnung 600 umfasst ein Trägerelement 202, mit einem proximalen Ende 208 und einem distalen Ende 210, welches in Spitze 211 endet. Es ist eine Mehrzahl von getrennt angeordneten Elektrodenkontakten 148 in dem Trägerelement 202 entlang der mittleren Oberfläche 216 des Trägerelements 202 angeordnet. Auf die entgegengesetzte Seite des Trägerelements 202 wird hier als laterale Oberfläche 218 Bezug genommen. Die Leitung 214 erstreckt sich vom proximalen Ende 208 aus. 12/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 [0071] Angeheftet an oder eingebaut in das Trägerelement 202 sind der ausdehnbare Teil 540 und das Stoppelement 504 wie oben in Bezug auf die FIG. 5A und 5B beschrieben. Die Befestigungsstruktur 650 ist an oder nahe dem proximalen Ende 208 des Trägerelements 202 positioniert, um wesentlich mit wenigstens einem Teil des Knochens, welcher den Facial Recess 204 umgibt, zu interagieren. Bei der spezifischen Ausführungsform, die in FIG. 6 dargestellt ist, umfasst die Befestigungsstruktur 650 eine Reihe von sich umlaufend erstreckenden Vorsprüngen 670. Wenn die sich umlaufend erstreckenden Vorsprünge 670 entlang einer Ebene betrachtet werden, die sich längs durch die Befestigungsstruktur 650 erstreckt, so kann jeder Vorsprung eine z.B. weitgehend dreieckige Querschnittsform besitzen.

[0072] Die Befestigungsstruktur 650 kann ein Material umfassen, das sich in Gegenwart von Flüssigkeiten (z.B. Körperflüssigkeiten und/oder Salinelösung) ausdehnt, wie etwa die oben diskutierten ausdehnbaren Materialien (z.B. hygroskopische Materialien, Mehrfachschichten etc.). Bei einer solchen Ausführungsform kann ein Chirurg die stimulierende Leitungsanordnung 118 mit der Befestigungsstruktur 650 und dem ausdehnbaren Teil 540 in ihrem jeweils nichtausgedehnten Zustand in die Cochlea 140 einsetzen. Der Chirurg kann die stimulierende Leitungsanordnung 118 einsetzen, bis der Stopp 504 mit dem Knochen in Kontakt tritt, der die Cochleostomie 122 umgibt, wie oben mit Bezug auf FIG. 5 diskutiert wurde. Dann kann der Chirurg es der Befestigungsstruktur 650, dem Stoppelement 504 und/der dem ausdehnbaren Teil 540 erlauben, sich auszudehnen. Jede der obigen, mit Bezug auf FIG. 2 diskutierten Techniken kann verwendet werden, um der Befestigungsstruktur 650 und dem ausdehnbaren Teil 540 das Expandieren zu ermöglichen, wie z.B. die Verwendung eines ausdehnbaren Teils, welcher innere und äußere Schichten umfasst, etc.

[0073] In FIG. 6 sind die sich umlaufend erstreckenden Vorsprünge 670 derart dimensioniert, dass sie sich vom Trägerelement 202 bis zum Knochen 119, der den Facial Recess 204 umgibt, ausstrecken. Die oben vermerkte Neigung der stimulierenden Leitungsanordnung 600, die Cochlea 140 zu verlassen, übt Druck auf die Befestigungsstruktur 650 aus, aus dem Empfänger auszutreten. Der Druck durch das Trägerelement 202 jedoch veranlasst die sich umlaufend erstreckenden Vorsprünge 670, weiter mit dem Knochen 119 zu interagieren. Diese Interaktion erzeugt eine longitudinale Verankerungskraft, die eine Längsbewegung (d.h. die Bewegung in einer Richtung, die weitgehend parallel zur Längsachse der Vorrichtung ist) der Befestigungsstruktur 650 aus dem Empfänger heraus weitgehend verhindert. Diese resultierende longitudinale Verankerungskraft ist eine Kraft entlang der Längsachse der stimulierenden Leitungsanordnung 600 in Richtung der Cochlea 140. Die longitudinale Verankerungskraft hält die Befestigungsstruktur 650 im Knochen 119, wodurch das Trägerelement 202 in der Cochlea 140 in einer gewünschten Position gehalten wird. Mit anderen Worten verhindert die longitudinale Verankerungskraft im Wesentlichen die Längsbewegung des Trägerelements 202 aus der Cochlea 140.

[0074] Wie oben angemerkt, können Ausführungsformen der stimulierenden Leitungsanordnung 600 Halbbandelektroden beinhalten. Für die optimale Stimulation wird eine stimulierende Leitungsanordnung, die Halbbandelektroden verwendet, bevorzugt in einer gewünschten Position und Orientierung innerhalb der Cochlea 140 gehalten. Jedoch kann aufgrund bestimmter Aspekte der Implantationsprozedur eine Rotationskraft auf die stimulierende Leitungsanordnung 600 erzeugt werden, die die stimulierende Leitungsanordnung 600 dazu veranlasst, sich innerhalb der Cochlea 140 zu verdrehen. Wenn sich die stimulierende Leitungsanordnung 600 innerhalb der Cochlea 140 verdreht, so werden die Halbbandelektroden nicht länger in einer gewünschten Orientierung für die optimale Stimulation sein. Bei solchen Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 650 so konfiguriert werden, dass sie eine zusätzliche Verankerungskraft erzeugt, die die Rotation der stimulierenden Leitungsanordnung 600 innerhalb der Cochlea 140 verhindert. Auf diese zusätzliche Verankerungskraft wird hier als Rotationsverankerungskraft Bezug genommen. Wenn die stimulierende Leitungsanordnung 600 versucht, sich innerhalb der Cochlea 140 zu verdrehen, so bewirkt das Drehmoment, dass die sich umlaufend erstreckenden Vorsprünge 670 weiter mit dem Knochen 119 interagieren. Diese zusätzliche Interaktion erzeugt eine Rotationsverankerungskraft, welche die Rotationsbewegung der Befes- 13/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 tigungsstruktur 650 weitgehend verhindert. Als Ergebnis dieser Rotationsverankerungskraft wird außerdem die für das Trägerelement 202 substantielle Rotationsbewegung verhindert.

[0075] Bei anderen Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 650 aus einem Material hergestellt sein, das sich in Gegenwart von Flüssigkeiten nicht ausdehnt. Bei einer derartigen Ausführungsform umfasst die Befestigungsstruktur 650 beispielsweise ein flexibles Material mit einem Durchmesser, der größer ist als der des Facial Recess 204. Bei solchen Ausführungsformen wird die flexible Befestigungsstruktur 650 beim Einsetzen in den Facial Recess 204 hinein gezwungen und darin komprimiert. Wenn die Befestigungsstruktur 650 versucht, aus der Cochlea 140 auszutreten, so erzeugt die Kompression der Befestigungsstruktur 650 durch Knochen 119 die longitudinale Verankerungskraft, die die Bewegung der Befestigungsstruktur 650 aus der Cochlea 140 heraus verhindert. Bei solchen Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 650 eine flexible Komponente, wie etwa Silikon, Polyurethan, PTFE, etc., umfassen.

[0076] Bei anderen Ausführungsformen kann die longitudinale Verankerungskraft, die durch die Interaktion von Befestigungsstruktur 650 und Knochen 119 erzeugt wird, das Ergebnis von Reibung sein. Wenn die stimulierende Leitungsanordnung 600 versucht, die Cochlea 140 zu verlassen, so erzeugt die Reibung zwischen der Befestigungsstruktur 650 und dem Knochen 119 die longitudinale Verankerungskraft, welche die Bewegung der stimulierenden Leitungsanordnung 600 verhindert. Bei bestimmten Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 650 eine raue oder unebene Oberfläche aufweisen, welche die Reibung mit dem Knochen 119 erhöht.

[0077] Wie Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet klar sein wird, wird der Knochen, der den Facial Recess 204 umgibt, typischerweise keine glatte Oberfläche sein, sondern wird wahrscheinlich raue Ränder und Prägungen aufweisen, die aus seiner Interaktion mit chirurgischen Werkzeugen resultieren, und ebenso aufgrund der strukturellen Merkmale des Knochens 119. Beispielsweise beinhaltet Knochen 119 natürlicherweise belüftete Abschnitte, die Öffnungen im Knochen ausbilden. Solche Eigenschaften des Knochens 119 haben die Neigung, die Reibung zwischen der Befestigungsstruktur 650 und dem Knochen 119 zu erhöhen. Bei weiteren Ausführungsformen kann die Oberfläche von Knochen 119 absichtlich verletzt werden, um die Reibung mit der Befestigungsstruktur 650 weiter zu erhöhen.

[0078] Bei wiederum einer alternativen Ausführungsform kann die Befestigungsstruktur 650 ein verformbares Material, wie etwa ein Metall oder einen harten Kunststoff, oder ein Material mit Formgedächtnis, welches die Form beim Erwärmen auf Körpertemperatur oder gegenüber anderen Katalysatoren, wie etwa IR- oder UV-Licht, verändert, umfassen, um sich selbst in der Aussparung in Knochen 119 zu verankern. Bei solchen Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 650 Materialien wie etwa Titan, Platin, rostfreien Stahl, Chrom, Nitinol, etc. umfassen. Bei einer bestimmten Ausführungsform umfasst das Material mit Formgedächtnis ein Polymer mit Formgedächtnis. Eine weitere Beschreibung beispielhafter Befestigungsstrukturen wird in der oben einbezogenen US-Patentanmeldung Nr. 12/052,193, eingereicht am 20. März 2008, bereitgestellt.

[0079] FIG. 7 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform der stimulierenden Leitungsanordnung 118, auf die hier als stimulierende Leitungsanordnung 700 Bezug genommen wird, konfiguriert, um die Befähigung der stimulierenden Leitungsanordnung 700 zum Austreten aus der Cochlea 140 nach Implantation zu reduzieren. In FIG. 7 ist die stimulierende Leitungsanordnung 700 in einer implantierten Position gezeigt, und sie wird dabei von einer anterioren Richtung des Empfängers aus betrachtet. Die stimulierende Leitungsanordnung 700 umfasst ein Trägerelement 202 mit einem proximalen Ende 208 und einem distalen Ende 210, das in Spitze 211 endet. Es ist eine Mehrzahl an getrennt angeordneten Elektrodenkontakten 148 entlang der mittleren Oberfläche 216 des Trägerelements 202 in dem Trägerelement 202 angeordnet. Die entgegengesetzte Seite von Trägerelement 202 wird hier als laterale Oberfläche 218 bezeichnet. Die Leitung 214 erstreckt sich vom proximalen Ende 208 aus. Wie bei der Ausführungsform aus FIG. 7 können die Ausführungsformen der stimulierenden Leitungsanordnung 700 Halb- 14/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 bandelektroden beinhalten.

[0080] Angeheftet an oder eingebaut in das Trägerelement 202 finden sich der ausdehnbare Teil 540 und das Stoppelement 504, wie oben in Bezug auf die FIG. 5A und 5B beschrieben, sowie die Befestigungsstruktur 750. Die Befestigungsstruktur 750 ist an oder nahe dem proximalen Ende 208 von Trägerelement 202 positioniert, um wesentlich mit wenigstens einem Teil des Knochens, der den Facial Recess 762 umgibt, zu interagieren.

[0081] Bei den spezifischen Ausführungsformen, die in FIG. 7 veranschaulicht sind, kann der Facial Recess 762 durch den Chirurgen derart geformt werden, dass der Facial Recess 762 einen Außenteil 763 besitzt, der enger ist als ein Innenteil 764 des Facial Recess 762. Die Befestigungsstruktur 750 kann ein Material umfassen, das sich in Gegenwart von Flüssigkeiten (z.B. Körperflüssigkeiten und/oder Salinelösung) ausdehnt, wie etwa die oben diskutierten expansionsfähigen Materialien. Bei einer solchen Ausführungsform kann ein Chirurg die stimulierende Leitungsanordnung 118 in die Cochlea 140 einsetzen, wobei sich die Befestigungsstruktur 750 und der ausdehnbare Teil 540 jeweils in ihrem nichtausgedehnten Zustand befinden. Der Chirurg kann die stimulierende Leitungsanordnung 118 einsetzen, bis der Stopp 504 in Kontakt mit dem Knochen, der die Cochleostomie 122 umgibt, tritt, wie etwa oben im Bezug auf FIG. 5 diskutiert. Dann kann der Chirurg es der Befestigungsstruktur 750 und dem ausdehnbaren Teil 540 erlauben, sich ausgehend von ihrem nicht-ausgedehnten Zustand (d.h. einer ersten Dimension) bis zu ihrem ausgedehnten Zustand (d.h. einer zweiten Dimension) auszudehnen. Sämtliche der oben genannten Techniken, die in Bezug auf FIG. 2 diskutiert wurden, können verwendet werden, um es der Befestigungsstruktur 750 und dem ausdehnbaren Teil 540 zu ermöglichen, zu expandieren, wie etwa, beispielsweise, die Verwendung eines ausdehnbaren Teils, der innere und äußere Schichten umfasst, eines ausdehnbaren Teils, der einen Kragen darstellt, der über das Trägerelement 202 gleiten kann, etc.

[0082] Bei der in FIG. 7 gezeigten spezifischen Ausführungsform erstreckt sich die Befestigungsstruktur 750 in ihrem ausgedehnten Zustand in umlaufender Weise vom Trägerelement 202, und zwar derart, dass die Befestigungsstruktur 750 an der inneren Oberfläche des äußeren Teils 763 anstößt, wobei der Durchmesser der Befestigungsstruktur 750 größer ist als derjenige des äußeren Teils 763 des „Gesichtsteils" 762. Die Befestigungsstruktur 750 besitzt einen Durchmesser, der kleiner ist als derjenige des Innenteils 764, und dabei passt sie in den Innenteil 764, wenn sie eingesetzt ist. Bei diesem Beispiel dehnt sich die Befestigungsstruktur 750 nach dem Einsetzen aus, sodass die Befestigungsstruktur an der inneren Oberfläche des äußeren Teils 763 anstößt und gegen diese drückt, um eine longitudinale Kraft auszuüben, die die stimulierende Leitungsanordnung 118 in Richtung der Cochleostomie 122 drückt, was somit eine Kompression bewirkt und dabei hilft, Längsbewegung der stimulierenden Leitungsanordnung 118 (d.h. die Bewegung in einer Richtung, die ungefähr parallel zur Längsachse der stimulierenden Leitungsanordnung 118 ist) zu verhindern.

[0083] Bei anderen Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 705 aus einem Material hergestellt sein, das sich in Gegenwart von Flüssigkeiten nicht ausdehnt. Bei einer solchen Ausführungsform beispielsweise umfasst die Befestigungsstruktur 750 ein flexibles Material mit einem Durchmesser, der größer ist als der äußere Teil 763 des Facial Recess 762. Bei solchen Ausführungsformen wird die flexible Befestigungsstruktur 750 während der Implantation durch den Außenteil 763 und in den Innenteil 764 gezwungen. Da die Befestigungsstruktur 750 versucht, aus der Cochlea 140 auszutreten, erzeugt die Kompression der Befestigungsstruktur 750 durch die innere Oberfläche von Knochen 119, der den Außenteil 763 umgibt, die longitudinale Verankerungskraft, die die Bewegung der Befestigungsstruktur 750 aus der Cochlea 140 heraus verhindert. Bei solchen Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 750 eine flexible Komponente, wie etwa Silikon, Polyurethan, PTFE, etc., umfassen.

[0084] Bei wiederum weiteren Ausführungsformen kann die Befestigungsstruktur 750 eine flexible Komponente oder ein verformbares Material, wie etwa ein Metall oder einen Hartkunststoff, umfassen, oder ein Material mit Formgedächtnis, welches seine Form verändert, wenn es auf Körpertemperatur erwärmt wird, oder durch einen anderen Katalysator, wie etwa IR- oder 15/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 UV-Licht, um sich selbst in der Aussparung in Knochen 119 zu verankern, wie z.B. oben in Bezug auf FIG. 6 diskutiert.

[0085] Obwohl die Ausführungsformen der FIG. 2 und 4-7 einen ausdehnbaren Teil veranschaulichen, der von der Form her zylindrisch ist, kann der ausdehnbare Teil bei anderen Ausführungsformen alternative Konfigurationen besitzen. Die unten diskutierten FIG. 8-12 stellen beispielhafte alternative Konfigurationen für den ausdehnbaren Teil bereit. Jede dieser alternativen Konfigurationen kann in jedweder der oben diskutierten Ausführungsformen der FIG. 2 und 4-7 verwendet werden.

[0086] FIG. 8 ist eine Seitenansicht einer beispielhaften Konfiguration für den ausdehnbaren Teil, mit einer variablen Dicke, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Wie veranschaulicht, besitzt der ausdehnbare Teil 800 in seinem ausgedehnten Zustand eine Dicke, die in Längsrichtung entlang der Länge des Trägerelements 202 variiert. Der ausdehnbare Teil 800 kann unter Verwendung von Techniken, wie etwa den oben in Bezug auf FIG. 2 diskutierten, ausgebildet werden. Im veranschaulichten Beispiel aus FIG. 8 wird der ausdehnbare Teil 800 ausgebildet, indem man eine Schicht aus expansionsfähigem Material 802 auf dem Trägerelement 202 appliziert. Diese Schicht aus expansionsfähigem Material 802 kann das Trägerelement 202 umgeben und eine Dicke besitzen, die in ihrer längs verlaufenden Mitte dicker ist als an ihren Rändern. Trotz der Veranschaulichung als einer Schicht aus expansionsfähigem Material, das auf dem Trägerelement 202 appliziert wird, kann der ausdehnbare Teil 800 bei anderen Ausführungsformen unter Verwendung anderer Techniken ausgebildet werden; so kann der ausdehnbare Teil 800 beispielsweise ein separates Element darstellen, das einen distalen und proximalen Abschnitt von Trägerelement 202 verbindet, einen Kragen oder Ring, er kann separate Schichten umfassen, etc.

[0087] FIG. 9 ist eine Seitenansicht einer beispielhaften Konfiguration für den ausdehnbaren Teil, der eine variable Dicke besitzt, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Der ausdehnbare Teil 900 kann z.B. als ausdehnbarer Teil 240 (FIG. 2) verwendet werden.

[0088] Wie veranschaulicht, umfasst der ausdehnbare Teil 900 in seinem ausgedehnten Zustand drei Höcker, 902A, 902B und 902C, die sich vom Trägerelement 202 aus radial erstrecken. Bei dem veranschaulichten Beispiel aus FIG. 9 wird der ausdehnbare Teil 900 ausgebildet, indem man eine Schicht aus expansionsfähigem Material mit einer variablen Dicke auf das Trägerelement 202 appliziert. Trotz der Veranschaulichung als einer Schicht aus expansionsfähigem Material, die auf dem Trägerelement 202 appliziert wird, kann der ausdehnbare Teil 900 bei anderen Ausführungsformen unter Verwendung anderer Techniken ausgebildet werden, wie etwa, beispielsweise, denjenigen, die oben in Bezug auf FIG. 2 diskutiert werden (so kann der ausdehnbare Teil 900 beispielsweise ein separates Element sein, das einen inneren und äußeren Abschnitt von Trägerelement 202 verbindet, ein Kragen oder Ring, er kann separate Schichten umfassen, etc.).

[0089] Die Verwendung eines ausdehnbaren Teils mit einer variablen Dicke, wie etwa oben in Bezug auf die FIG. 8-9 diskutiert, kann günstig dabei sein, zu helfen, scharf aufquellende Strukturen davon abzuhalten, in die Cochlea einzuwandern und potentiell die empfindlichen Strukturen im Inneren der Cochlea zu beschädigen. Diese können außerdem eine verbesserte Abdichtung und Fixierung bei Empfängern mit einer ungleich geschnittenen Cochleostomie bieten.

[0090] FIG. 10A veranschaulicht eine Querschnittsansicht einer beispielhaften Konfiguration für den ausdehnbaren Teil, der sich nur von einem Teil bzw. von Teilen des Umfangs eines Trägerelements aus ausdehnen kann, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Der ausdehnbare Teil 1000 kann z.B. als ausdehnbarer Teil 240 (FIG. 2) verwendet werden.

[0091] Wie in seinem ausgedehnten Zustand veranschaulicht, umfasst der ausdehnbare Teil 1000 zwei entgegengesetzt positionierte Schichten aus expansionsfähigem Material, 1002A und 1002B, die sich von entgegengesetzten Seiten des Umfangs des Trägerelements 202 aus radial erstrecken. Somit kann der Querschnitt des ausdehnbaren Teils 1000 vor der Expansion eine zirkuläre Form aufweisen, und dann, nach der Expansion, kann der Querschnitt des aus- 16/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 dehnbaren Teils 1000 eine ovale Form aufweisen. Bei einer Ausführungsform kann der ausdehnbare Teil 1000 zusammen mit einer Cochleostomie 122, die in Schlitzform geschnitten ist, verwendet werden. FIG. 10B veranschaulicht einen Querschnitt einer schlitzförmigen Cochleostomie 1022, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Bei der Implantation der stimulierenden Leitungsanordnung 118 kann der ausdehnbare Teil 1000 in der Cochleostomie 1022 positioniert werden, und zwar derart, dass der ausdehnbare Teil 1000 im ausgedehnten Zustand zur Form der Cochleostomie 1022 passen wird (d.h., in der Weise, dass der ausdehnbare Teil 1000 sich entlang der langen Achse der oval geformten Cochleostomie erstreckt).

[0092] Die Verwendung eines ausdehnbaren Teils und einer geformten Cochleostomie, wie etwa des ausdehnbaren Teils 1000 und der Cochleostomie 1022, können dabei helfen, Rotationsorientierung und Stabilität für die stimulierende Leitungsanordnung 118 bereitzustellen. Beispielsweise, wie oben vermerkt, können die Elektrodenkontakte 148 bei einer Ausführungsform auf der mittleren Oberfläche 216 des Trägerelements 202 lokalisiert sein, welches bevorzugt der inneren Oberfläche der Cochlea 140 (FIG. 3A) gegenüberliegen sollte. Die Verwendung eines ausdehnbaren Teils und einer geformten Cochleostomie, wie etwa des ausdehnbaren Teils 1000 und der Cochleostomie 1022, kann dabei helfen, eine solche Rotationsorientierung aufrecht zu erhalten.

[0093] Es ist anzumerken, dass der ausdehnbare Teil 1000 und die geformte Cochleostomie 1022 nur ein Beispiel eines ausdehnbaren Teils mit expansionsfähigem Material, in Bezug auf nur einen Teil des Umfangs von Trägerelement 202 und eine passend geformte Cochleostomie sind. Beispielsweise kann die geformte Cochleostomie bei anderen Ausführungsformen andere Formen besitzen, wie etwa eine ovale Form, die in der vertikalen Achse länger ist, eine rechteckige Form, etc. Oder es kann z.B. so sein, dass der ausdehnbare Teil 1022 nur einen einzelnen Teilbereich entlang seines Umfangs mit einer Schicht aus expansionsfähigem Material besitzt, oder mehrere Teilbereiche, etc.

[0094] Bei anderen Ausführungsformen kann der ausdehnbare Teil 240 (FIG. 2) ausgebildet werden, indem man eine Anzahl an geraden Streifen, gewundenen Streifen, Flecken, Ringen oder anderen Mustern aus expansionsfähigem Material entlang des Trägerelements 202 oder um das Trägerelement 202 appliziert. Die Verwendung solcher Muster kann eine vollständige Versiegelung ausbilden oder nicht ausbilden, sie kann jedoch auch dabei helfen, die Position und Orientierung der stimulierenden Leitungsanordnung 118 in der Cochlea 140 zu stabilisieren.

[0095] FIG. 11 veranschaulicht eine Querschnittsansicht und eine Seitenansicht einer beispielhaften Konfiguration für den ausdehnbaren Teil, der Streifen aus expansionsfälligem Material umfasst, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Wie veranschaulicht, umfasst der ausdehnbare Teil 1100 eine Mehrzahl an Streifen aus expansionsfähigem Material, 1102A, 1102B, 1102C und 1102D, die longitudinal entlang des Trägerelements 202 aufgebracht sind. Der ausdehnbare Teil 1100 kann beispielsweise als ausdehnbarer Teil 240 (FIG. 2) verwendet werden. Obwohl er als eine Schicht aus expansionsfähigem Material dargestellt ist, die auf das Trägerelement 202 aufgebracht ist, kann der ausdehnbare Teil 1100 bei anderen Ausführungsformen unter Verwendung anderer Techniken ausgebildet werden, wie etwa, beispielsweise, denjenigen, die oben in Bezug auf FIG. 2 diskutiert werden (z.B. kann der ausdehnbare Teil 1100 ein separates Element sein, das einen inneren und äußeren Abschnitt des Trägerelements 202 verbindet, ein Kragen oder Ring, er kann separate Schichten umfassen, etc.).

[0096] FIG. 12 veranschaulicht eine Seitenansicht einer beispielhaften Konfiguration für den ausdehnbaren Teil, die eine Mehrzahl an Ringen umfasst, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform. Der ausdehnbare Teil 1200 kann z.B. als ausdehnbarer Teil 240 (FIG. 2) verwendet werden. Wie veranschaulicht, umfasst der ausdehnbare Teil 1200 drei Ringe, 1202A, 1202B und 1202C, die sich radial von und umlaufend um das Trägerelement 202 erstrecken. Jeder dieser Ringe 1202A-C kann z.B. ausgebildet werden, indem man einen Ring aus expansionsfähigem Material über das Trägerelement 202 schiebt, durch Applizieren einer Schicht aus expansionsfähigem Material auf das Trägerelement 202, oder, z.B., durch eine beliebige der 17/29

Claims (27)

1. österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15 anderen oben diskutierten Techniken (z.B. Mehrfachschichten aus Material, etc.). Weiterhin kann es so sein, dass die Teilbereiche des ausdehnbaren Teils 1200, die nicht durch die Ringe 1202A-C bedeckt sind, expansionsfähiges Material umfassen oder nicht umfassen können. Wenn der gesamte ausdehnbare Teil 1200 expansionsfähiges Material umfasst, so kann sich bei Exposition gegenüber Flüssigkeit der gesamte ausdehnbare Teil ausdehnen, wie veranschaulicht. Alternativ kann es so sein, dass nur die Ringe 1202A-C expansionsfähiges Material umfassen. [0097] Es versteht sich, dass die detaillierte Beschreibung und die spezifischen Beispiele, obwohl sie Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung anzeigen, nur zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung angegeben sind. Es können viele Veränderungen und Modifikationen innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden, ohne sich dabei von deren Geist zu entfernen, und die Erfindung schließt alle derartigen Modifikationen ein. Patentansprüche 1. Stimulierende Leitungsanordnung (218) zur Implantation in einen Empfänger durch eine Öffnung in einer Referenzstruktur in dem Empfänger, umfassend: ein Trägerelement (202) mit einem proximalen und einem distalen Ende und wenigstens einem stimulierenden Element (148) das entlang des Trägerelements angeordnet ist; und einen ausdehnbaren Teil (540), der von einer ersten Dimension bis zu einer zweiten Dimension ausdehnbar ist, und konfiguriert ist, um mit der Referenzstruktur zu interagieren, wenn das Trägerelement (202) in den Empfänger implantiert und eine Expansion bis zur zweiten Dimension erfolgt ist; wobei der ausdehnbare Teil ein biokompatibles Material umfasst, das sich in Gegenwart einer Flüssigkeit von der ersten Dimension bis zur zweiten Dimension ausdehnt, wobei die Flüssigkeit eine Körperflüssigkeit und/oder eine Salzlösung ist, wobei das ausdehnbare Teil, wenn es in den Empfänger implementiert ist, konfiguriert ist, mit der Öffnung der Referenzstruktur zu interagieren.
2. 2. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei das biokompatible Material ein hygroskopisches Material umfasst, das ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus einem Glykosaminoglykan, Poly(vinylalkohol), Poly(2-hydroxyethylmethylacrylat), Polyethylenoxid, Collagen, Chitosan, Alginat, einem Poly(acrylnitril)-basierten Hydrogel, Po-ly(ethylenglykol)/Poly(acrylsäure) (PEG/PAA) interpenetrierendem Polymernetzwerk (IPN) Hydrogel, Polyethylenoxid-polybutylen-terephthalat (PEO-PBT), einem auf Hyaluronsäure basierenden Hydrogel, hochmolekularer Polyacrylsäure (PAA), PVA/Chitosan-Gemischen, Poly(hydroxyethylmethacrylat), Poly (ethylenglykol) (PEG)-Hydrogelen, Tetraethylenglykol-diacrylat, Polyethylenglykol-methacrylat (PEGMA), vernetzbarem (2-Hydroxyethylmethac-rylat) (HEMA), und Poly(methylaerylat-co-hydroxyethylacrylat) -Hydrogel.
3. 3. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil eine innere Schicht und eine äußere Schicht umfasst, und wobei die innere Schicht ein hygroskopisches Material umfasst, und die äußere Schicht ein feuchtigkeitsbeständiges Material umfasst.
4. 4. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 3, wobei die äußere Schicht eine Membran umfasst, die konfiguriert ist, um die Exposition der inneren Schicht gegenüber der Flüssigkeit zu verzögern oder zu verhindern.
5. 5. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 4, wobei die äußere Schicht konfiguriert ist, um in Gegenwart der Flüssigkeit aufgelöst zu werden.
6. 6. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 4, wobei die Membran ein oder mehrere Siegel umfasst, die entfernt werden können, um es der Flüssigkeit zu ermöglichen, die innere Schicht zu erreichen. 18/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15
7. 7. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 4, wobei die Membran konfiguriert ist, um aufgebrochen zu werden, um es der Flüssigkeit zu ermöglichen, die innere Schicht zu erreichen.
8. 8. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil eine Schicht aus hygroskopischem Material umfasst, die auf einem Teil des Trägerelements appliziert ist.
9. 9. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil ein Element umfasst, welches ein hygroskopisches Material beinhaltet, und wobei das Element einen ersten Teil des Trägerelements und einen zweiten Teil des Trägerelements verbindet, und wobei der erste und der zweite Teil des Trägerelements ein Material umfassen, das von dem hygroskopischen Material des ausdehnbaren Teils verschieden ist.
10. 10. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil einen Kragen umfasst, der konfiguriert ist, um um das Trägerelement herum zupassen.
11. 11. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil konfiguriert ist, um in den Empfänger angrenzend an die Referenzstruktur implantiert und dann von der ersten Dimension bis zur zweiten Dimension ausgedehnt zu werden, um an der Referenzstruktur anzustoßen, sodass, wenn Expansion bis zur zweiten Dimension erfolgt ist, der ausdehnbare Teil eine wesentliche Verschiebung des Trägerelements verhindert.
12. 12. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil, wenn er in den Empfänger implantiert und bis zur zweiten Anordnung ausgedehnt ist, konfiguriert ist, um die Öffnung in der Referenzstruktur zu versiegeln.
13. 13. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei die Referenzstruktur in dem Empfänger eine biologische Struktur umfasst.
14. 14. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 13, wobei die Referenzstruktur eine Cochlea ist.
15. 15. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 14, wobei die Cochlea eine knochige Wand umfasst, die eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche aufweist, wobei der ausdehnbare Teil konfiguriert ist, um mit der inneren Oberfläche zu interagieren, und wobei die stimulierende Leitungsanordnung weiterhin umfasst: ein Stoppelement, das konfiguriert ist, um mit der äußeren Oberfläche zu interagieren.
16. 16. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 15, wobei die stimulierende Leitungsanordnung weiterhin für die Implantation in den Empfänger durch eine Öffnung in einer zweiten Referenzstruktur in dem Empfänger konfiguriert ist, und wobei die stimulierende Leitungsanordnung weiterhin umfasst: eine Befestigungsstruktur, die konstruiert und angeordnet ist, um mit der zweiten Referenzstruktur zu interagieren, wenn das Trägerelement in den Empfänger implantiert ist.
17. 17. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 16, wobei die zweite Referenzstruktur ein Teil eines Schläfenbeins ist.
18. 18. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 16, wobei die Befestigungsstruktur ein expansionsfähiges Material umfasst, das sich in Gegenwart einer Flüssigkeit ausdehnt, und wobei das proximale Ende des Trägerelements weiterhin konstruiert und angeordnet ist, um mit der Referenzstruktur zu interagieren, um axiale Rotation des Trägerelements zu verhindern.
19. 19. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 18, wobei die Befestigungsstruktur weiterhin konfiguriert ist, um mit der zweiten Referenzstruktur zu interagieren, um axiale Rotation des Trägerelements zu verhindern.
20. 20. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil, wenn er bis zur zweiten Dimension ausgedehnt ist, entlang einer Längsrichtung der stimulierenden Leitungsanordnung eine variable Dicke aufweist. 19/29 österreichisches Patentamt AT 506 651 B1 2012-04-15
21. 21. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 20, wobei die Dicke des ausdehnbaren Teils in einem mittleren Teilstück des ausdehnbaren Teils größer ist als bei einem randständigen Teilstück des ausdehnbaren Teils.
22. 22. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 20, wobei der ausdehnbare Teil eine Mehrzahl an Ringen aus expansionsfähigem Material, die das Trägerelement umlaufend umrunden, umfasst.
23. 23. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil einen oder mehrere Streifen aus expansionsfähigem Material, die auf einem Teil des Trägerelements appliziert sind, umfasst.
24. 24. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei die Öffnung und eine Form des ausdehnbaren Teils in der zweiten Dimension dafür konfiguriert sind, zu interagieren, wenn die stimulierende Leitungsanordnung implantiert wird, um axiale Rotation des Trägerelements zu verhindern.
25. 25. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1 wobei der ausdehnbare Teil zwischen dem proximalen Ende des Trägerelements und dem einen oder den mehreren stimulierenden Elementen, die entlang des Trägerelements angebracht sind, positioniert ist.
26. 26. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der ausdehnbare Teil eine Markierung darauf umfasst.
27. 27. Stimulierende Leitungsanordnung nach Anspruch 1, wobei das stimulierende Element ein Elektrodenkontakt ist. Hierzu 9 Blatt Zeichnungen 20/29