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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung und
insbesondere eine implantierbare Cochlearelektrodenanordnung.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Hörverlust,
welcher auf vielen verschiedenen Ursachen beruhen kann, ist allgemein
von zwei Arten, ein Leitungshörverlust
und ein sensorinueuraler Hörverlust.
Von diesen Arten tritt ein Leitungshörverlust auf, wo die normalen
mechanischen Wege für Schall,
um die Haarzellen in der Cochlea zu erreichen, behindert sind z.
B. durch eine Beschädigung der
Gehörknöchelchen.
Ein Leitungshörverlust
kann häufig
durch Verwendung von herkömmlichen
Hörgerätsystemen
verbessert werden, welche Schall zu verstärken, dass akustische Information
die Cochlea und ihre Haarzellen erreicht.
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Bei
vielen Leuten, welche schwergradig taub sind, ist jedoch der Grund
für die
Taubheit ein sensorineuraler Hörverlust.
Diese Art von Hörverlust
beruht auf der Abwesenheit oder der Zerstörung der Haarzellen in der
Cochlea, welche akustische Signale in Nervenimpulse umwandeln. Diese
Leute sind somit nicht in der Lage, einen geeigneten Nutzen aus
herkömmlichen
Hörgerätsystemen
zu erlangen, da es eine Beschädigung
oder eine Abwesenheit des Mechanismus gibt, damit Nervenimpulse
aus Schall auf die normale Weise erzeugt werden.
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Zu
diesem Zweck sind Cochlearimplantatsysteme entwickelt worden. Solche
Systeme umgehen die Haarzellen in der Cochlea und geben direkt eine
elektrische Stimulation an die Hörnervfasern
ab, wodurch sie ermöglichen,
dass das Gehirn eine Hörwahrnehmung
wahrnimmt, welche der natürlichen Hörwahrnehmung ähnelt, die
normalerweise an den Hörnerv
abgegeben wird. Das US-Patent 4532930 stellt eine Beschreibung einer
Art eines herkömmlichen
Cochlearimplantatsystems bereit.
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Cochlearimplantatsysteme
haben typischerweise aus zwei Hauptbauteilen bestanden, nämlich einem äußeren Bauteil,
welches üblicherweise
als eine Prozessoreinheit bezeichnet wird, und einem implantierten
inneren Bauteil, welches üblicherweise als
eine Stimulator/Empfangseinheit bezeichnet wird. Herkömmlich haben
beide dieser Bauteile zusammengewirkt, um die Schallwahrnehmung
für einen Implantatempfänger bereitzustellen.
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Das äußere Bauteil
hat üblicherweise
aus einem Mikrofon zum Detektieren von Geräuschen, z. B. von Sprache und
Umgebungsgeräuschen,
einem Sprachprozessor, welcher die detektierten Geräusche und
insbesondere Sprache in ein verschlüsseltes Signal umwandelt, einer
Stromquelle, z. B. einer Batterie, und einer Außenantennensendespule bestanden.
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Das
durch den Sprachprozessor ausgegebene verschlüsselte Signal wird transkutan
zur implantierten Stimulator-/Empfangseinheit übertragen, welche in einer
Ausnehmung des Schläfenbeins
des Implantatempfängers
angeordnet ist. Diese transkutane Übertragung erfolgt durch Verwendung
einer induktiven Kopplung, welche zwischen der äußeren Antennensendespule bereitgestellt
ist, die positioniert ist, um mit einer implantierten Antennenempfangsspule zu
kommunizieren, welche an der Stimulator-/Empfangseinheit bereitgestellt
ist. Diese Kommunikation dient zwei wesentlichen Zwecken, erstens
der transkutanen Übertragung
der verschlüsselten
Schallsignale und zweitens, um der implantierten Stimulator-/Empfangeinheit
Energie zu liefern. Herkömmlich hat
diese Verbindung in der Form einer Radiofrequenz(RF)-Verbindung bestanden,
aber andere derartige Verbindungen sind mit verschiedenen Erfolgsgraden
vorgeschlagen und realisiert worden.
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Die
implantierte Stimulator-/Empfangseinheit hat typischerweise die
Antennenempfangsspule, welche die verschlüsselten Signale und Energie
von dem äußeren Prozessorbauteil
empfängt,
und einen Stimulator umfasst, welcher die verschlüsselten
Signale verarbeitet und ein Stimulationssignal an eine intracochleare
Elektrodenanordnung ausgibt, welche die elektrische Stimulation
direkt auf den Hörnerv ausübt, was
eine Hörwahrnehmung
erzeugt, die dem ursprünglich
detektierten Geräusch
entspricht.
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Die äußeren Bauteilelemente
des Cochlearimplantats sind herkömmlich
am Körper
des Implantatempfängers
getragen worden, z. B. in einer Tasche der Kleidung des Implantatempfängers, einer
Gürteltasche
oder in einem Gurt, während
das Mikrofon an einer Klammer angebracht war, welche hinter dem Ohr
oder an einem Kleidungsaufschlag des Implantatempfängers angebracht
war.
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Vor
kürzerer
Zeit konnten, hauptsächlich
aufgrund von Technologieverbesserungen, die physikalischen Abmessungen
des Sprachprozessors verringert werden, was ermöglicht hat, dass die äußeren Bauteilelemente
in einer kleinen Einheit untergebracht werden, welche ausgestaltet
ist, um hinter dem Ohr des Implantatempfängers getragen zu werden. Diese
Einheit hat ermöglicht,
dass das Mikrofon, die Stromversorgungseinheit und der Sprachprozessor
in einer einzelnen Einheit untergebracht sind, welche ausgestaltet
ist, um diskret hinter dem Ohr getragen zu werden, wobei die äußere Sendespule immer
noch an der Seite des Kopfs des Benutzers positioniert ist, um die Übertragung
des verschlüsselten
Schallsignals vom Sprachprozessor und von Energie zur implantierten
Simulatoreinheit zu ermöglichen.
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Zusammen
mit Verbesserungen in der verfügbaren
Technologie ist viel Forschung in dem Bereich unternommen worden,
die Weise zu verstehen, auf welche Schall durch das menschliche
Hörsystem natürlich verarbeitet
wird. Mit einem solchen verbesserten Verständnis, wie die Cochlea natürlich Schall mit
verschiedener Frequenz und Stärke
verarbeitet, gibt es einen Bedarf, ein verbessertes Cochlearimplantatsystem
bereitzustellen, welches eine elektrische Stimulation auf eine Weise
an den Hörnerv
abgibt, welche die natürlichen
Eigenschaften der Cochlea berücksichtigt.
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In
der Technik ist es bekannt, dass die Cochlea tonotoptisch abgebildet
ist. Anders ausgedrückt kann
die Cochlea in Bereiche unterteilt werden, wobei jeder Bereich auf
Signale in einem bestimmten Frequenzbereich ansprechend ist. Diese
Eigenschaft der Cochlea wird ausgenutzt, indem die Elektrodenanordnung
mit einem Elektrodenarray versehen wird, wobei jede Elektrode angeordnet
und ausgestaltet ist, um ein cochleastimulierendes Signal in einem vorgewählten Frequenzbereich
an den passenden Cochleabereich abzugeben. Die elektrischen Ströme und elektrischen
Felder von jeder Elektrode stimulieren die an dem Modiolus der Cochlea
angeordneten Zilien. Mehrere Elektroden können gleichzeitig aktiv sein.
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Man
hat festgestellt, dass, damit diese Elektroden wirksam sind, die
Stärke
der Ströme,
welche von diesen Elektroden aus fließen, und die Intensität der entsprechenden
elektrischen Felder eine Funktion des Abstands zwischen den Elektroden
und dem Modiolus sind. Falls dieser Abstand verhältnismäßig groß ist, muss die Schwellenstromstärke größer sein, als
wenn der Abstand verhältnismäßig klein
ist. Darüber
hinaus kann der Strom von jeder Elektrode in alle Richtungen fließen, und
die elektrischen Felder, welche benachbarten Elektroden entsprechen,
können
sich überlagern,
wodurch sie eine Beeinflussung zwischen Elektroden bewirken. Um
die Schwellenstimulationsamplitude zu verringern und um die Zwischenelektrodenbeeinflussung
zu beseitigen, ist es ratsam, den Abstand zwischen dem Elektrodenarray und
dem Modiolus so klein wie möglich
zu halten. Dies wird am besten erreicht, indem das Elektrodenarray
in der Form vorgesehen ist, welche im Allgemeinen der Form des Modiolus
folgt. Auch ist auf diese Weise die Abgabe der elektrischen Stimulation
an den Hörnerv
am wirksamsten, da die Elektrodenanschlüsse so nahe an den Hörnerven
sind, welche besonders ansprechend auf gewählte Tonlagen von Schallwellen
sind.
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Um
diese Elektrodenarrayposition nahe an der Innenwand der Cochlea
zu erreichen, muss die Elektrode auf eine solche Weise ausgestaltet
sein, dass sie diese Position beim oder unmittelbar anschließend an
das Einführen
in die Cochlea einnimmt. Dies ist eine Herausforderung, da das Array derart
geformt sein muss, dass es eine gekrümmte Form annimmt, um mit der
Form des Modiolus zusammenzupassen, und auch derart geformt sein muss,
dass der Einführvorgang
eine minimale Verletzung an den empfindlichen Cochleastrukturen
verursacht. In diesem Sinne ist festgestellt worden, dass es wünschenswert
ist, dass das Elektrodenarray während
des Einführvorgangs
im Allgemeinen gerade ist.
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Mehrere
Verfahren sind eingesetzt worden, um eine Elektrodenanordnung bereitzustellen,
welche verhältnismäßig einfach
einzuführen
ist, während
sie nachfolgend auf ein Einführen
eine gekrümmte
Konfiguration in der Cochlea annimmt. In einem Fall wird ein Platindrahtstilett
verwendet, um ein vorgekrümmtes
Elektrodenarray bis zum Einführen
in einer im Allgemeinen geraden Konfiguration zu halten. Anschließend an
das Einführen
wird das Platinstilett zurückgezogen,
was ermöglicht,
dass das Array in seine vorgekrümmte
Konfiguration zurückkehrt.
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Bei
einem anderen Aufbau ist ein Bimetalldraht (z. B. Nickel/Titan)
oder eine Formgedächtnislegierung
(z. B. eine Legierung aus Nickel und Titan) in der Elektrodenanordnung
positioniert und wird wiederum verwendet, um ein vorgekrümmtes Elektrodenarray
in einer im Allgemeinen geraden Konfiguration zu halten, während sich
das Array ungefähr
bei Raumtemperatur befindet. Beim Einführen in den Körper und
Einwirkung der Körpertemperatur
biegt sich der Draht oder die Legierung in eine vorgewählte gekrümmte Konfiguration.
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Bei
einer noch weiteren Anordnung kann ein Längselement, welches an einer
Seite des Arrays angeordnet und ausgestaltet ist, um seine Abmessung beim
Einführen
zu ändern,
verwendet werden. Zum Beispiel könnte
das Längselement
ein Hydrogel umfassen, z. B. Polyacrylsäure (PAA) oder Polyvinylalkohol
(PVA), welches sich nach dem Einführen durch Absorption von Wasser
aus der Cochlearflüssigkeit ausdehnt.
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Bei
der Entwicklung derartiger Elektrodenarrayausgestaltungen ist es
von großer
Wichtigkeit, dass die Ausgestaltung ausgebildet ist, um eine mögliche Beschädigung sensitiver
Strukturen in der Cochlea beim Einführen und Platzieren zu minimieren.
In dieser Hinsicht leidet jede der obigen Ausbildungen an einer
Zahl von Nachteilen.
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Noch
weiter ist vorgeschlagen worden, vorgekrümmte Elektrodenarrays unter
Verwendung von eingeführten
Längselementen
oder umgebenden Hüllen
gerade zu biegen, welche aus bioresorbierbaren Materialien ausgebildet
sind, die sich bei einer Implantation auflösen oder weicher werden. Ein Nachteil
bei der Verwendung solcher bioresorbierbaren Materialien ist, dass
sich aufgrund der im Allgemeinen feuchten Beschaffenheit der Operationsumgebung
das Polymer auflösen
oder weicher werden kann, bevor das Elektrodenarray sachgemäß positioniert
ist.
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In
einem veröffentlichten
US-Patent Nr.
US 4,046,151 ist
eine körperimplantierbare
Leitung und ein Versteifungsstilett zur Verleihung von Steifigkeit und
zum Übertragen
eines Drehmoments auf ein distales Ende der Leitung beschrieben,
um ein Anbringen der Leitung an einem inneren Körperorgan zu ermöglichen.
Die Leitung trägt
einen oder mehrere Stifte an ihrem proximalen Ende, welche für ein Anschließen an einen
Impulsgenerator geeignet sind. Darüber hinaus trägt die Leitung
eine Elektrode oder mehrere Elektroden an ihrem distalen Ende, welche dazu
ausgestaltet sind, durch Endothelgewebe sicher in einem Körperorgan
untergebracht zu werden oder dauerhaft an einem Körperorgan
angebracht zu werden. Das Versteifungsstilett ist zum Einführen in ein
Lumen in der Leitung vorgesehen, welches sich von einem Stift entlang
der Länge
eines Leiters zu einer entsprechenden Elektrode erstreckt. Ein Abschnitt
des in das Lumen einzuführenden
Stilettdrahts weist eine Länge
auf, welche eine entsprechende Länge
des Lumens etwas übersteigt.
Am proximalen Ende des Stiletts ist ein Knopf vorgesehen, um sich
mit dem Stift in Eingriff zu befinden und dadurch die Leitung zu
strecken, um eine Zunahme ihrer Steifigkeit und Drehmomentübertragungsfähigkeit zu
beeinflussen.
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Die
Druckschrift WO-A-97/10784 offenbart eine Cochlearanordnung, welche
die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 umfasst.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf eine Elektrodenanordnung gerichtet,
welche ausgestaltet ist, um einige der Schwierigkeiten von Elektrodenanordnungen
nach dem Stand der Technik zu überwinden.
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Jede
Erörterung
von Druckschriften, Handlungen, Materialien, Vorrichtungen, Artikeln
oder Ähnlichem,
welche in die vorliegende Beschreibung einbezogen worden ist, dient
ausschließlich
dem Zweck, einen Kontext für
die vorliegende Erfindung bereitzustellen. Sie ist nicht als ein
Zugeständnis
aufzufassen, dass ein Gegenstand oder alle diese Gegenstände einen
Teil des Stands der Technik gebildet haben oder allgemein verfügbares Allgemeinwissen in
dem für
die vorliegende Erfindung maßgeblichen Gebiet
waren, wie es vor dem Prioritätstag
jedes Anspruchs dieser Anmeldung in Australien existiert hat.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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In
dieser Beschreibung wird das Wort „umfassen" oder Abwandlungen, z. B. „umfasst" oder „umfassend" so verstanden werden,
dass es die Einbeziehung eines genannten Elements, einer genannten
ganzen Zahl oder eines genannten Schritts oder einer Gruppe von
Elementen, ganzen Zahlen oder Schritten, aber nicht den Ausschluss
irgendeines anderen Elements, einer anderen ganzen Zahl oder eines
anderen Schritts oder einer Gruppe von Elementen, ganzen Zahlen
oder Schritten impliziert.
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Nach
einem ersten Gesichtspunkt ist die vorliegende Erfindung eine implantierbare
gewebestimulierende Vorrichtung, umfassend:
ein längliches
Element, welches eine Mehrzahl von daran angebrachten Elektroden
aufweist, und welches eine erste Konfiguration, die gewählt ist,
um zu ermöglichen,
dass das Element in einen Körper
eines Implantatempfängers
eingeführt
wird, eine zweite Konfiguration, in welcher das längliche
Element ausgestaltet ist, um mit den Elektroden eine vorgewählte Gewebestimulation
auszuüben,
und wenigstens eine Zwischenkonfiguration zwischen der ersten und zweiten
Konfiguration aufweist, wobei das längliche Element aus einem elastisch
biegsamen ersten Kunststoffmaterial hergestellt und mit Gedächtnis in der
zweiten Konfiguration vorgeformt ist;
ein erstes Versteifungselement;
und
wenigstens ein zweites Versteifungselement;
wobei
das erste Versteifungselement und das zweite Versteifungselement
zusammen das längliche
Element in die erste Konfiguration vorspannen, und wobei weiterhin,
falls entweder das erste Versteifungselement oder das zweite Versteifungselement
entfernt wird oder Wärme
und/oder Flüssigkeit
ausgesetzt wird, das längliche
Element die wenigstens eine Zwischenkonfiguration annimmt.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
die zweite Konfiguration des länglichen
Elements gekrümmt.
Weiter bevorzugt nimmt das längliche Element
eine spiralförmige
Konfiguration an, wenn es sich in der zweiten Konfiguration befindet.
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Nach
einem zweiten Gesichtspunkt ist die vorliegende Erfindung eine Cochlearimplantatelektrodenanordnungsvorrichtung,
umfassend:
ein längliches
Elektrodenträgerelement,
welches eine Mehrzahl von daran angebrachten Elektroden aufweist,
und welches eine erste Konfiguration, die gewählt ist, um zu ermöglichen,
dass das Element in eine Cochlea eines Implantatempfängers eingeführt wird,
eine zweite Konfiguration, in welcher das längliche Element gekrümmt ist,
um mit einer Oberfläche der
Cochlea zusammenzupassen, und wenigstens eine Zwischenkonfiguration
zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration
aufweist, wobei das längliche
Element aus einem elastisch biegsamen ersten Kunststoffmaterial
hergestellt ist und mit Gedächtnis
in der zweiten Konfiguration vorgeformt ist;
ein erstes Versteifungselement;
und
wenigstens ein zweites Versteifungselement;
wobei
das erste Versteifungselement und das zweite Versteifungselement
zusammen das längliche
Element in die erste Konfiguration vorspannen, und wobei weiterhin,
falls entweder das erste Versteifungselement oder das zweite Versteifungselement
entfernt wird oder Wärme
und/oder Flüssigkeit
ausgesetzt wird, das längliche
Element die wenigstens eine Zwischenkonfiguration annimmt.
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Das
längliche
Element ist bevorzugt aus einem Kunststoffmaterial mit Gedächtnis vorgeformt und
ist zur zweiten Konfiguration vorgeformt. Das längliche Element weist bevorzugt
ein erstes Ende auf, welches zuerst in den Implantatempfänger eingeführt wird.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
das längliche
Element ein elastisch biegsames Spitzenelement aufweisen, welches
sich vom ersten Ende des Körpers
nach vorne erstreckt. Das Spitzenelement weist bevorzugt ein distales
und ein proximales Ende auf. Das Spitzenelement kann eine Steifigkeit
aufweisen, welche verhältnismäßig weniger steif
als das Versteifungselement ist. Das Spitzenelement kann weiterhin
aus einem Material ausgebildet sein, welches im Wesentlichen das
gleiche oder von der gleichen Steifigkeit wie der Körper des
länglichen Elements
ist. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann das Spitzenelement aus einem Material ausgebildet sein, welches
verhältnismäßig weniger steif
als wenigstens ein Abschnitt des länglichen Elements ist. Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
das Spitzenelement aus einem Material ausgebildet sein, welches
beim Einführen
in den Körper,
z. B. in die Cochlea, eine Steifigkeitsänderung durchläuft, bevorzugt
eine Steifigkeitsabnahme.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
sich die Steifigkeit des Spitzenelements entlang wenigstens eines
Abschnitts seiner Länge
von seinem distalen Ende zu seinem proximalen Ende ändern. Bei
einem Ausführungsbeispiel
kann sich die Steifigkeit des Spitzenelements über die Gesamtlänge des
Spitzenelements oder nur einen Abschnitt desselben ändern. Die
Steifigkeit kann vom distalen Ende zum proximalen Ende zunehmen.
Bei einem Ausführungsbeispiel
kann die Steifigkeit des Spitzenelements über den Abschnitt oder über seine
Länge allmählich von
seinem distalen Ende in Richtung des proximalen Endes zunehmen.
Die Steifigkeitszunahme kann im Wesentlichen glatt sein oder kann
auf eine stufenartige Weise zunehmen.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
das Spitzenelement aus dem gleichen Material wie der Körper des
länglichen
Elements ausgebildet sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann das Spitzenelement aus einem verschiedenen Material als demjenigen
des Körpers
des länglichen
Elements ausgebildet sein. Das Spitzenelement kann aus einem inneren,
verhältnismäßig steifen
Materialkern bestehen, welcher ein verjüngtes Ende aufweist, wobei
wenigstens das verjüngte
Ende mit einem verhältnismäßig biegsamen
Material überlagert ist,
welches sich über
das verjüngte
Ende des Kernmaterials erstreckt, so dass das Spit zenelement einer
allmählichen
Biegsamkeitsabnahme in dem Bereich des verjüngten Endes des Kerns unterliegt, wenn
man sich vom distalen Ende wegbewegt.
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Das
Spitzenelement kann getrennt von dem Körper des länglichen Elements ausgebildet
und daran angebracht sein. Zum Beispiel kann das Spitzenelement
an dem ersten Ende des Körpers
des länglichen
Elements angeklebt sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel kann das Spitzenelement
integral mit dem Körper
des länglichen
Elements ausgebildet sein. Das Spitzenelement kann aus einem Silikonmaterial
ausgebildet sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel kann das Spitzenelement
aus einem elastomeren Material, z. B. Polyurethan ausgebildet sein.
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Bei
einem anderen Ausführungsbeispiel kann
das Spitzenelement eine Mehrzahl von darüber hinweg verteilten Metallteilchen
aufweisen. Die Metallteilchen können
in dem ganzen Spitzenelement im Wesentlichen gleichmäßig verteilt
sein. Alternativ können
die Metallteilchen in dem ganzen Spitzenelement nicht gleichmäßig verteilt
sein. Bei einem Ausführungsbeispiel
kann die Metallteilchendichte vom distalen Ende weg in Richtung
des proximalen Endes des Spitzenelements zunehmen. Durch Ändern der Metallteilchendichte
ist es möglich,
die relative Steifigkeit des Spitzenelements zu ändern.
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Die
Metallteilchen umfassen bevorzugt ein biokompatibles Material, z.
B. Platin. Die Teilchen können
im Wesentlichen kugelförmig
oder kugelförmig
sein. Man wird einsehen, dass die Teilchen andere geeignete Formen
aufweisen können.
Bei einem Ausführungsbeispiel
können
die Teilchen einen Durchmesser zwischen ungefähr 50 μm und 100 μm aufweisen.
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Zusätzlich zu
oder anstelle von einer Verwendung, um die physikalischen Eigenschaften
des Spitzenelements möglicherweise
abzuändern,
kann das Vorsehen der Metallteilchen auch dazu führen, dass das Spitzenelement
durch Fluoroskopie und Röntgenverfahren
detektierbar ist. Dies stellt ein anderes Mittel für den Chirurgen
bereit, die Platzierung und Position des Spitzenelements während oder nach
dem Einführen
des Elektrodenarrays in den Körper,
z. B. in die Cochlea, zu überwachen.
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Wenn
sich das längliche
Element in der ersten Konfiguration befindet, ist das Spitzenelement bevorzugt
im Wesentlichen gerade und, weiter bevorzugt, gerade.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
das Spitzenelement mit einem schmierigen Material beschichtet sein.
Das schmierige Material kann ein bioresorbierbares oder ein nicht
bioresorbierbares Material sein.
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Das
Spitzenelement kann aus einem bioresorbierbaren Material ausgebildet
sein, oder ein bioresorbierbares Material als einen Abschnitt desselben
umfassen. Die Anwesenheit des bioresorbierbaren Materials führt bevorzugt
dazu, dass die Biegsamkeit des Spitzenelements beim Einführen des Spitzenelements
in den Körper,
z. B. die Cochlea, zunimmt. Das bioresorbierbare Material im Spitzenelement
kann aus der Gruppe bestehend aus Polyacrylsäure (PAA), Polyvinylalkohol
(PVA), Polymilchsäure (PLA)
und Polyglykolsäure
(PGA) ausgewählt
sein.
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Bei
einem anderen Ausführungsbeispiel kann
das Spitzenelement ausgebildet sein aus, oder als einen Abschnitt
desselben umfassen, einer Polymerbeschichtung, welche in der Anwesenheit
von Feuchtigkeit oder Körperwärme weicher
wird und so hinsichtlich ihrer elastischen Biegsamkeit zunimmt.
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Das
Spitzenelement weist bevorzugt eine Länge von seinem distalen Ende
zu seinem proximalen Ende im Bereich von ungefähr 0,3–4 mm, weiter bevorzugt ungefähr 1,0–3 mm auf.
Der Durchmesser des Spitzenelements kann über einen Großteil seiner Länge im Wesentlichen
konstant sein oder kann sich im Durchmesser ändern. Das Spitzenelement kann über einen
Großteil
seiner Länge
im Wesentlichen zylinderförmig,
zylinderförmig
oder nicht zylinderförmig
sein. Am distalen Ende nimmt der Durchmesser bevorzugt allmählich ab,
um ein abgerundetes Ende auszubilden. Der Maximaldurchmesser des
Spitzenelements ist bevorzugt ungefähr 0,55 mm.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
kann das Spitzenelement voll sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann das Spitzenelement eine Außenwand
aufweisen, welche einen Hohlraum definiert. Bei einem Ausführungsbeispiel
kann der Hohlraum einen Durchmesser aufweisen, welcher größer als derjenige
des Aufnahmeabschnitts des Körpers
des länglichen
Elements ist. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel kann sich der
Hohlraum vom proximalen Ende in Richtung des distalen Endes des
Spitzenelements erstrecken. Der Durchmesser des Hohlraums kann vom
proximalen Ende weg abnehmen. Der Hohlraum kann in Verbindung mit
einem distalen Ende des Aufnahmeabschnitts des Körpers des länglichen Elements stehen. Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel
können
sich die Versteifungsmittel in den Hohlraum erstrecken, wenn sie
in der Vorrichtung oder Anordnung nach den jeweiligen Gesichtspunkten
der vorliegenden Erfindung positioniert sind. Bei einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
kann sich das Spitzenelement relativ zu den Versteifungsmitteln
bewegen, wenn sie sich in den Hohlraum des Spitzenelements erstrecken.
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Allgemein
könnte
die Spitze aus einer Kombination von Materialien hergestellt sein,
welche in einer Vielfalt von Geometrien angeordnet sind, in Abhängigkeit
von dem speziellen Ausgestaltungsziel. In Abhängigkeit von dem Ausgestaltungsziel
kann auch die Außenform
und -größe der Spitze
in einer Vielfalt von Formen hergestellt sein.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
die erste Konfiguration bevorzugt im Wesentlichen gerade. Weiter
bevorzugt ist die erste Konfiguration gerade.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
das längliche
Element aus einem geeigneten biokompatiblen Material ausgebildet.
Bei einem Ausführungsbeispiel
kann das Material ein Silikon, z. B. ein biegsames Silikonelastomer
Silastic sein. Silastic MDX 4-4210 ist ein Beispiel eines geeigneten
Silikons zur Verwendung bei der Ausbildung des länglichen Elements. Bei einem
anderen Ausführungsbeispiel
kann das längliche
Element aus einem Polyurethan oder anderen ähnlichen Materialien ausgebildet sein.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
können
die ersten und zweiten Versteifungselemente aus dem gleichen Material
ausgebildet sein.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
ist das erste Versteifungselement aus einem Material hergestellt, welches
verhältnismäßig steifer
als das erste Material ist. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann das zweite Versteifungselement verhältnismäßig steifer als das erste Versteifungselement
sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann das zweite Versteifungselement verhältnismäßig weniger steif als das erste
Versteifungselement sein. Bei einem noch weiteren Ausführungsbeispiel
können
das erste und zweite Versteifungselement die gleiche Steifigkeit
aufweisen.
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Wo
das zweite Versteifungselement verhältnismäßig steifer als das erste Versteifungselement ist,
kann die verhältnismäßig größere Steifigkeit
des zweiten Versteifungselements durch seine Strukturkenngrößen bereitgestellt
werden. Zum Beispiel kann das zweite Versteifungselement einen größeren Durchmesser
als das erste Versteifungselement aufweisen.
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Das
erste Versteifungselement und/oder das zweite Versteifungselement
kann aus einem bioresorbierbaren Material ausgebildet sein, welches
sich auflöst
oder weicher wird, wenn es einer Flüssigkeit ausgesetzt ist. Die
Versteifungselemente können sich
auflösen
oder weicher werden, wenn sie einer Salzlösung oder einer Körperflüssigkeit
des Implantatempfängers
ausgesetzt werden, z. B. einer Cochlearflüssigkeit.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
das für
jedes Versteifungselement verwendete bioresorbierbare Material ausgewählt sein
aus der Gruppe umfassend Polyacrylsäure (PAA), Polyvinylalkohol
(PVA), Polymilchsäure
(PLA) und Polyglykolsäure
(PGA).
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Bei
einem anderen Ausführungsbeispiel kann
das erste und/oder zweite Versteifungselement aus einem nicht bioresorbierbaren
Material ausgebildet sein. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann das erste
und/oder zweite Versteifungselement ein Metall- oder Kunststoffstilett
umfassen. Die Stilette können
sich durch ein einzelnes Lumen im länglichen Element oder durch
jeweilige Lumen im länglichen Element
erstrecken. Die jeweiligen Stilette können nebeneinander im länglichen
Element positioniert sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann sich eines der Stilette durch ein Lumen eines anderen rohrförmigen Stiletts
erstrecken. Zum Beispiel kann sich das zweite Stilett durch ein
Lumen des ersten rohrförmigen
Stiletts erstrecken. Das erste rohrförmige Stilett kann zylinderförmig sein
oder eine andere Querschnittsform aufweisen.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
kann jedes Stilett aus einem biokompatiblen Material, z. B. einem
Metall oder einer Metalllegierung ausgebildet sein. Bei einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel kann
jedes Metallstilett aus Platin ausgebildet sein.
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Bei
einem noch weiteren Ausführungsbeispiel
kann das erste und/oder zweite Versteifungselement aus einer Formgedächtnislegierung
oder einem wärmeempfindlichen
Material ausgebildet sein. Zum Beispiel kann jedes Versteifungselement
aus einer Legierung aus Nickel und Titan oder einem bimetallischen
Element ausgebildet sein, welches aus zwei Schichten aus verschiedenen
Metallen ausgebildet ist, welche bzw. welches geformt ist, um bei Raumtemperatur
eine gerade oder im Wesentlichen gerade Konfiguration anzunehmen,
aber sich in eine andere Form zu biegen, sobald sie bzw. es der
Körpertemperatur
ausgesetzt ist.
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Bei
einem noch anderen Ausführungsbeispiel
können
die ersten und zweiten Versteifungselemente verschiedene Längen aufweisen.
Zum Beispiel kann es wünschenswert
sein, dass das verhältnismäßig steifere
Stilett eine kleinere Länge
aufweist und das verhältnismäßig biegsamere
Stilett eine größere Länge aufweist,
oder umgekehrt. Man kann sich auch vorstellen, dass jedes Stilett
die gleiche Länge aufweisen
kann.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
kann das Lumen für
das Stilett zylinderförmig
sein und kann auch eine darin ausgebildete Öffnung aufweisen. In dem Fall,
in welchem ein Metallstilett oder zwei Metallstilette verwendet
wird bzw. werden, kann sich das Stilett bzw. können sich die Stilette aus
der Öffnung
erstrecken, was ermöglicht,
dass das Stilett oder die Stilette betätigt wird bzw. werden und während des Einführens oder
anschließend
an das Einführen
der Vorrichtung aus dem Lumen entfernt wird bzw. werden.
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In
dem Fall, in welchem das erste und/oder das zweite Versteifungselement
aus einem bioresorbierbaren Material ausgebildet ist, kann die Öffnung als
ein Flüssigkeitseintrittsmittel
wirken, was ermöglicht,
dass beim Einführen
der Vorrichtung in einen Implantatempfänger Körperflüssigkeiten in das Lumen eintreten.
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Wo
das erste Versteifungselement ein Metall- oder Metalllegierungsstilett
ist, kann das zweite Versteifungselement aus einem bioresorbierbaren Material
ausgebildet sein, welches sich auflöst oder weicher wird, wenn
es einer Flüssigkeit
ausgesetzt ist, oder umgekehrt. Das bioresorbierbare Material kann
sich auflösen
oder weicher werden, wenn es einer Salzlö sung oder einer Körperflüssigkeit
des Implantatempfängers
ausgesetzt ist, z. B. einer Cochlearflüssigkeit.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel
ist das bioresorbierbare Material ausgewählt aus der Gruppe umfassend
Polyacrylsäure
(PAA), Polyvinylalkohol (PVA), Polymilchsäure (PLA) und Polyglykolsäure (PGA).
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Die
Vorrichtung kann eine zusätzliche Schicht
umfassen, welche das längliche
Element umgibt. Die zusätzliche
Schicht kann eine erste Flüssigkeitseintrittsrate
durch dieselbe aufweisen und wenigstens ein darin ausgebildetes
Flüssigkeitseintrittsmittel
aufweisen, wobei die Flüssigkeitseintrittsrate durch
das Flüssigkeitseintrittsmittel
größer als
die erste Flüssigkeitseintrittsrate
durch die zusätzliche Schicht
ist.
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Das
Flüssigkeitseintrittsmittel
kann eine Öffnung
oder mehrere Öffnungen
in der zusätzlichen Schicht
umfassen. Die Öffnungen
können
schließbar sein.
Die Öffnungen
können
Schlitze in der zusätzlichen
Schicht umfassen. Die Schlitze können
ausgebildet sein, um im Wesentlichen die gleiche oder die gleiche
Flüssigkeitseintrittsrate
durch die zusätzliche Schicht
zu ermöglichen.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann wenigstens ein Schlitz im Vergleich zu den anderen Schlitzen
eine verschiedene Rate für
ein Vorankommen von Flüssigkeit
durch die zusätzliche
Schicht ermöglichen.
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Wo
das erste Versteifungselement ein Metall- oder bioresorbierbares
Stilett ist, kann bei einem Ausführungsbeispiel
das zweite Versteifungselement aus einem Formgedächtnismaterial oder einem wärmeempfindlichen
Material ausgebildet sein, oder umgekehrt. Zum Beispiel kann das
zweite Versteifungselement aus einer Formgedächtnislegierung oder einem
Bimetalldraht ausgebildet sein (z. B. einer Nickel- und Titanlegierung
oder einem Bimetalldraht, welcher entsprechende Schichten solcher
Metalle umfasst), welche bzw. welcher ausgeformt ist, um die gerade
oder im Wesentlichen gerade Konfiguration des länglichen Elements bei Raumtemperatur
aufrecht zu erhalten, aber sich in eine andere Form biegen wird,
sobald sie bzw. er einer Körpertemperatur ausgesetzt
wird.
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Bevorzugt
wird die Vorrichtung die erste Konfiguration, welche, wie oben erörtert, bevorzugt
gerade ist, beibehalten, während
sowohl das erste als auch das zweite Versteifungselement in der
Vorrichtung in Position sind. Falls das erste Versteifungselement
entweder durch seine physikalische Entfernung oder anderweitig entfernt
wird, weist das verbleibende zweite Versteifungselement bevorzugt
eine nicht ausreichende Festigkeit auf, um das längliche Element in seiner ersten
Konfiguration zu halten. Es ist bevorzugt, dass bei einer Entfernung
des ersten Versteifungselements das längliche Element eine Zwischenkonfiguration
annehmen wird, in welcher das längliche
Element wenigstens eine gewisse Krümmung auf weist. Bei einer anschließenden Entfernung des
zweiten Versteifungselements kann das längliche Element die vollständig gekrümmte zweite
Konfiguration annehmen, welche für
ein Implantat nach einer Einführung
in die Cochlea gewünscht
wird.
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Die
vorliegende Erfindung stellt für
einen Chirurgen ein Mittel bereit, um die Rate einer Krümmungsausbildung
bei einer Cochlearelektrodenanordnung während der Einführung in
die Cochlea wenigstens teilweise zu steuern. Man stellt sich vor, dass
eine solche verbesserte Steuerung das Potenzial für eine Verletzung
an der Cochlea, welche durch die Einführung der Elektrodenanordnung
verursacht wird, verringert.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
wenigstens ein Abschnitt einer Außenoberfläche des länglichen Elements eine Beschichtung
aus einem schmierigen Material aufweisen. Bei einem Ausführungsbeispiel
kann ein wesentlicher Abschnitt oder die gesamte Außenoberfläche des
länglichen Elements
eine Beschichtung aus dem schmierigen Material aufweisen.
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Bei
diesem Ausführungsbeispiel
kann das schmierige Material ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend
Polyacrylsäure
(PAA), Polyvinylalkohol (PVA), Polymilchsäure (PLA) und Polyglykolsäure (PGA).
Man kann sich vorstellen, dass andere ähnliche Materialien ebenfalls
verwendet werden könnten.
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Nach
einem dritten Gesichtspunkt ist die vorliegende Erfindung eine Cochlearimplantatelektrodenanordnungsvorrichtung,
umfassend:
ein längliches
Elektrodenträgerelement,
welches eine Mehrzahl von daran angebrachten Elektroden aufweist,
und welches eine erste Konfiguration, die ausgewählt ist, um zu ermöglichen,
dass das Element in eine Cochlea eines Implantatempfängers eingeführt wird,
eine zweite Konfiguration, in welcher das längliche Element gekrümmt ist,
um mit einer Oberfläche
der Cochlea zusammenzupassen, und wenigstens eine Zwischenkonfiguration
zwischen der ersten und zweiten Konfiguration aufweist, wobei das längliche
Element aus einem elastisch biegsamen ersten Material hergestellt
ist;
ein erstes Versteifungselement, welches aus einem Material
hergestellt ist, das verhältnismäßig steifer als
das erste Material ist; und
ein zweites Versteifungselement,
welches verhältnismäßig steifer
als das erste Versteifungselement ist;
wobei das erste Versteifungselement
und das zweite Versteifungselement zusammen das längliche
Element in die erste Konfiguration vorspannen, und wobei weiterhin
das längliche
Element die wenigstens eine Zwischenkonfiguration annimmt, falls
entweder das erste Versteifungselement oder das zweite Versteifungselement
entfernt wird.
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Bei
einem weiteren Ausführungsbeispiel kann
die Vorrichtung eines oder mehrere der bevorzugten Merkmale der
ersten und zweiten Gesichtspunkte aufweisen.
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Ein
Verfahren zur Implantation einer gewebestimulierenden Vorrichtung
oder einer Cochlearelektrodenanordnungsvorrichtung, wie sie hier
definiert ist, in einem Körper
eines Implantatempfängers wird
ebenfalls definiert.
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Bei
diesem Gesichtspunkt kann das Verfahren einen Schritt Zugreifen
auf die Implantationsstelle und dann einen Schritt Einführung der
Vorrichtung umfassen. Vor der Einführung ist die Vorrichtung bevorzugt
im Wesentlichen gerade oder gerade. Bei der Einführung kann die Vorrichtung
eine Zwischenkonfiguration (wie hier definiert) annehmen. Entweder
vor der vollständigen
Einführung
oder anschließend
an die vollständige
Einführung
nimmt die Vorrichtung bevorzugt ihre zweite Konfiguration an.
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Sobald
sie implantiert sind, können
die Elektroden Stimulationssignale von einem Stimulatormittel empfangen.
Das Stimulatormittel ist bevorzugt mittels einer elektrischen Leitung
elektrisch mit dem länglichen
Element verbunden. Die Leitung kann den einen Draht oder die mehreren
Drähte
umfassen, welche sich von jeder Elektrode des an dem länglichen
Element angebrachten Arrays erstrecken.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
kann sich die Leitung vom länglichen
Element zum Stimulatormittel oder wenigstens zum Gehäuse desselben
erstrecken. Bei einem Ausführungsbeispiel
ist die Leitung durchgängig,
wobei wenigstens außerhalb
des Gehäuses
des Stimulatormittels keine elektrischen Verbinder benötigt werden,
um die sich von den Elektroden erstreckenden Drähte mit dem Stimulatormittel zu
verbinden. Ein Vorteil dieser Anordnung ist es, dass es für den Chirurgen,
welcher die Vorrichtung implantiert, keine Anforderung gibt, um
die notwendige elektrische Verbindung zwischen den sich von den Elektroden
erstreckenden Drähten
und dem Stimulatormittel herzustellen.
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Das
Stimulatormittel ist bevorzugt innerhalb eines Gehäuses positioniert,
welches in den Implantatempfänger
implantierbar ist. Das Gehäuse
für das Stimulatormittel
ist bevorzugt in die Knochenbohrung im Knochen hinter dem Ohr hinter
dem Mastoid implantierbar.
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Wenn
es implantierbar ist, enthält
das Gehäuse
bevorzugt zusätzlich
zum Stimulatormittel ein Empfangsmittel. Das Empfangsmittel ist
bevorzugt ausgestaltet, um Signale von einem Steuermittel zu empfangen.
Das Steuermittel ist im Gebrauch bevorzugt außerhalb des Körpers des
Implantatempfängers
angebracht, so dass die Signale transkutan durch den Implantatempfänger übertragen
werden.
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Signale
können
sich bevorzugt vom Steuermittel zum Empfangsmittel und umgekehrt
bewegen. Das Empfangsmittel kann eine Empfangsspule umfassen, welche
ausgestaltet ist, um Radiofrequenz(RF)-Signale von einer entsprechenden
Sendespule zu empfangen, welche außerhalb des Körpers getragen
wird. Die Radiofrequenzsignale können
frequenzmodulierte (FM) Signale umfassen. Während sie als eine Empfangsspule
beschrieben worden ist, kann die Empfangsspule bevorzugt Signale
zur Sendespule übertragen,
welche die Signale empfängt.
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Die
Sendespule wird bevorzugt durch entsprechende anziehende Magneten,
welche mittig in oder an einer anderen Position relativ zu den Spule angebracht
sind, in einer Position benachbart zur implantierten Stelle der
Empfangsspule gehalten.
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Die äußere Steuereinheit
kann einen Sprachprozessor umfassen, welcher ausgestaltet ist, um
von einem Mikrofon ausgegebene Signale zu empfangen. Im Gebrauch
wird das Mikrofon bevorzugt an der Ohrmuschel des Implantatempfängers getragen,
jedoch kann man sich andere geeignete Stellen vorstellen, z. B.
einen Aufschlag der Kleidung des Implantatempfängers. Der Sprachprozessor
verschlüsselt
den vom Mikrofon detektierten Schall in eine Folge elektrischer
Anregungen, wobei er einem gegebenen Algorithmus folgt, z. B. den
Algorithmen, welche bereits für
Cochlearimplantatsysteme entwickelt worden sind. Die verschlüsselte Folge
wird unter Verwendung der Sende- und Empfangsspulen zum implantierten
Stimulator/Empfangsmittel übertragen.
Das implantierte Stimulator-/Empfangsmittel demoduliert die FM-Signale
und weist durch einen Algorithmus, welcher in Einklang mit der gewählten Sprachverschlüsselungsstrategie
ist, die elektrischen Impulse der entsprechenden angebrachten Elektrode
zu.
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Die äußere Steuereinheit
umfasst weiterhin eine Stromversorgung. Die Stromversorgung kann eine
oder mehrere wiederaufladbare Batterien umfassen. Die Sende- und
Empfangsspulen werden verwendet, um durch eine transkutane Induktion
das implantierte Stimulator-/Empfangsmittel und das Elektrodenarray
mit Energie zu versorgen.
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Während sich
das Implantatsystem auf äußere Bauteilelemente
stützen
kann, können
bei einem anderen Ausführungsbeispiel
das Steuermittel einschließlich
des Mikrofons, des Sprachprozessors und der Stromversorgung ebenfalls
implantierbar sein. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann das Steuermittel
in einem hermetisch abgedichteten Gehäuse oder in dem für das Stimulatormittel
verwendeten Gehäuse
enthalten sein.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER FIGUREN
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Ausschließlich beispielhaft
werden bevorzugte Ausführungsbeispiele
der Erfindung nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren
beschrieben, wobei:
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1 eine
vereinfachte Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels einer Elektrodenanordnung
nach der vorliegenden Erfindung ist, welche in ihrer ersten Konfiguration
dargestellt ist;
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2 eine
vereinfachte seitliche Draufsicht der Elektrodenanordnung von 1 ist,
welche in einer Zwischenkonfiguration dargestellt ist;
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3 eine
vereinfachte seitliche Draufsicht der Elektrodenanordnung ist, welche
in ihrer zweiten Konfiguration dargestellt ist; und
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4 und 5a–5d alternative
Spitzenstrukturen für
die in 1 dargestellte Elektrodenanordnung darstellen.
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BEVORZUGTE
AUSFÜHRUNGSWEISE
DER ERFINDUNG
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Ein
Ausführurngsbeispiel
für eine
Cochlearimplantatelektrodenanordnung nach der vorliegenden Erfindung
ist allgemein als 10 in den Figuren dargestellt.
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Die
dargestellte Elektrodenanordnung 10 weist eine elektrische
Leitung auf, welche sich zu einem Stimulator-/Empfängergehäuse zurückerstreckt.
Bei der Betrachtung dieser Erfindung sollte es sich verstehen, dass
jede Elektrode einen (nicht dargestellten) Draht oder mehrere (nicht
dargestellte) Drähte
aufweisen kann, welche elektrisch mit derselben verbunden sind und
sich von jeder entsprechenden Elektrode durch die Leitung zurück zum Stimulator/Empfänger erstrecken.
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Die
Anordnung 10 umfasst ein längliches Elektrodenträgerelement 11,
welches eine Mehrzahl von daran angebrachten Elektroden 12 aufweist. Deutlichkeitshalber
sind die in 1 dargestellten Elektroden 12 nicht
notwendigerweise maßstabsgetreu
gezeigt. Deutlichkeitshalber sind die Elektroden 12 in 2 und 3 nicht
dargestellt.
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Das
dargestellte längliche
Element 11 ist aus einem elastisch biegsamen Silikon mit
Gedächtnis vorgeformt
und ist zu einer gekrümmten
Konfiguration vorgeformt, welche zur Einführung in die Paukentreppe der
Cochlea eingerichtet ist. Das längliche Element 11 weist
ein erstes Ende 13 auf, welches bei einer Einführung der
Anordnung 10 zuerst in den Implantatempfänger eingeführt wird.
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Wie
in 4 dargestellt, kann das längliche Element 11 ein
Spitzenelement 29 aufweisen, welches mit seinem ersten
Ende 13 integral ausgebildet ist. Die Spitze 29 ist
aus dem gleichen Silikon ausgebildet, welches zur Herstellung des
länglichen
Elements 11 verwendet wird, und bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel
weist das Material des Spitzenelements 29 eine elastische
Biegsamkeit gleich derjenigen des für das Trägerelement 11 verwendeten Materials
auf.
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Mögliche alternative
Ausgestaltungen des Spitzenelements 29 werden in 5a–5d bereitgestellt.
Wie in 5a dargestellt, kann das Spitzenelement 70 voll
sein und aus einem inneren Kern 71 aus einem verhältnismäßig steifen
Material 71 und einer Außenschicht 72 aus
einem verhältnismäßig biegsamen
Material ausgebildet sein. Der Kern 71 kann sich hinsichtlich
seines Durchmessers über
einen Bereich 73 in Richtung des distalen Endes 21 verjüngen. Die
Verjüngung 73 bewirkt,
dass die Gesamtsteifigkeit der Spitze 70 über die
Länge der
Verjüngung 73 vom
distalen Ende 21 weg zunimmt. Die Außenschicht 72 kann
aus dem gleichen Material wie der Rest des Körpers des länglichen Trägerelements 11 ausgebildet
sein oder kann ein verschiedenes Material sein.
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Wie
in 5b dargestellt, kann das Spitzenelement 40 eine
integral zum ersten Ende 13 des länglichen Trägers 11 ausgebildete
Vollmasse umfassen.
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Noch
weiter und wie in 5c dargestellt, kann das Spitzenelement 50 eine
Vollmasse 51 umfassen, welche getrennt vom Trägerelement 11 ausgebildet
ist und anschließend
daran angeklebt wird.
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Wie
in 5d dargestellt, kann das Spitzenelement 60 ein
elastomeres Silikonmaterial umfassen, welches eine Mehrzahl von
durch das ganze Spitzenelement verteilten, im Wesentlichen kugelförmigen Platinteilchen 61 aufweist.
Die Teilchen 61 weisen einen Durchmesser zwischen ungefähr 50 μm und 100 μm auf. Man
wird verstehen, dass die in 5d dargestellten
Teilchen 61 nicht maßstabsgetreu
gezeichnet sind.
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In 5d sind
die Teilchen 61 als im Wesentlichen gleichmäßig durch
das Spitzenelement 60 verteilt dargestellt. Bei einem anderen
Ausführungsbeispiel
könnten
die Teilchen nicht gleichmäßig über das
Spitzenelement verteilt sein. Zum Beispiel könnte die Teilchendichte vom
distalen Ende 21 weg in Richtung des proximalen Endes des
Spitzenelements 60 zunehmen. Durch Ändern der Dichte der Platinteilchen 61 ist
es möglich,
die relative Steifigkeit des Spitzenelements 60 zu ändern.
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Zusätzlich zu
oder anstelle von einer Verwendung, um die physikalischen Eigenschaften
des Spitzenelements möglicherweise
zu verändern,
kann das Vorsehen der metallischen Teilchen 61 auch dazu
führen,
dass das Spitzenelement 60 durch Fluoroskopie und Röntgenverfahren
detektierbar ist. Dies stellt ein anderes Mittel für den Chirurgen
bereit, die Platzierung und Position des Spitzenelements 60 entweder
während
oder nach der Einführung
des Elektrodenarrays 10 in eine Cochlea eines Implantatempfängers zu überwachen.
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Innerhalb
eines im Wesentlichen zylinderförmigen
Lumens 14 ist ein im Wesentlichen gerades erstes Platinstilett 15a und
ein zweites Platinstilett 15b angeordnet. Das Stilett 15a ist
verhältnismäßig steifer
als der längliche
Träger 11,
aber weist allein eine Steifigkeit auf, wel che nicht hinreichend
ist, um das längliche
Silikonelement 11 in der in 1 dargestellten
geraden Konfiguration zu halten. Das zweite Stilett 15b weist
einen größeren Durchmesser als
das Stilett 15a auf und ist verhältnismäßig steifer als das Stilett 15a.
Das Stilett 15b erstreckt sich durch eine Öffnung 17 im
Lumen 14 zu einem Griff 21, welcher von dem Chirurgen
ergriffen werden kann. Das Stilett 15a erstreckt sich ebenfalls
aus der Öffnung 17 zu
einem separaten Griff 22, welcher um den Griff 21 angebracht
und relativ dazu beweglich ist. Es sollte beachtet werden, dass
die Stilette nicht von der gleichen Länge sein müssen. Es kann wünschenswert
sein, ein kurzes, verhältnismäßig steiferes
Stilett und ein langes, verhältnismäßig biegsameres
Stilett zu haben.
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Während die
Stilette 15a, 15b jeweils als ein Platinstilett
dargestellt sind, könnte
eines der beiden Versteifungselemente durch ein bioresorbierbares Stilett
vorgesehene sein, welches aus einer bioresorbierbaren Polyacrylsäure (PAA)
ausgebildet ist, welche eingerichtet ist, sich aufzulösen oder
weicher zu werden, wenn sie Cochlearflüssigkeiten ausgesetzt ist.
Man wird verstehen, dass ein bioresorbierbares Stilett aus anderen
geeigneten bioresorbierbaren Materialien ausgebildet sein könnte. Ein
Stilett, welches aus einem Formgedächtnismaterial oder einem wärmeempfindlichen
Material hergestellt ist, könnte ebenfalls
als Stilett 15a und/oder Stilett 15b verwendet
werden.
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Während das
längliche
Element 11 mit einer vorgeformten gekrümmten Konfiguration hergestellt wird,
wird die Anordnung 10 einem Chirurgen typischerweise mit
den Stiletten 15a, 15b an ihrem Platz geliefert.
Die Platzierung beider Stilette 15a, 15b im Lumen 14 ist
hinreichend, um das längliche
Element 11 in der in 1 dargestellten
geraden Konfiguration zu halten.
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Bei
einer Einführung
der Vorrichtung 10 in die Paukentreppe der Cochlea 30 und
wenn das erste Ende 13 die Hinterseite der Basalwindung
erreicht, kann der Chirurg den Griff 21 ergreifen und das
zweite, verhältnismäßig steifere
Stilett 15b aus dem Lumen 14 zurückziehen.
Wenn das Stilett 15b zurückgezogen wird, beginnt das
längliche
Element 11, sich wieder zu ringeln (siehe 2),
da die Steifigkeit des Stiletts 15a nicht hinreichend ist,
um das längliche Element 11 gerade
zu halten.
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Wenn
sich das längliche
Element 11 ringelt, kann der Chirurg fortfahren, die geringelte
Anordnung 10 weiter in die Paukentreppe einzuführen, bis die
gewünschte
Einführung
erreicht ist. Bei der gewünschten
Einführung
kann das Platinstilett 15a unter Verwendung des Griffs 22 vollständig durch
die Öffnung 17 des
Lumens 14 zurückgezogen
werden. Nach einem vollständigen
Zurückziehen
des Stiletts 15a kann das längliche Element 11 die
in 3 dargestellte spiralförmige Konfiguration annehmen,
wobei die Elektroden 12 dem Modiolus in der Cochlea 30 gegenüberliegen,
so dass sie so nahe wie möglich an
den spiralförmigen
Ganglien derselben positioniert sind. Man kann sich auch vorstellen,
dass während
dieser abschließenden
Einführung
das Platinstilett 15a unter Verwendung des Griffs 22 gleichzeitig durch
die Öffnung 17 des
Lumens 14 zurückgezogen werden
kann, um bei der Leichtigkeit der Einführung weiter mitzuhelfen.
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Die
Kombination der ersten und zweiten Versteifungselemente 15a, 15b stattet
den Chirurgen mit einer besseren Kontrolle des Implantationsvorgangs der
Cochlearimplantatelektrodenanordnung 10 aus. Die Bereitstellung
einer besseren Kontrolle minimiert das Potenzial für eine Verletzung
an den empfindlichen Geweben in der Cochlea und erhöht auch
die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Platzierung der Anordnung 10 beim
ersten Versuch.
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Während das
bevorzugte Ausführungsbeispiel
der Erfindung in Verbindung mit einem Cochlearimplantat beschrieben
worden ist, sollte es sich verstehen, dass die vorliegende Erfindung
eine breitere Anwendbarkeit auf andere implantierbare Elektroden aufweist,
z. B. auf bei Schrittmachern verwendete Elektroden.
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Fachleute
werden einsehen, dass zahlreiche Abwandlungen und/oder Modifizierungen
an der Erfindung, wie sie in den speziellen Ausführungsbeispielen dargestellt
ist, vorgenommen werden können,
ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie er breit beschrieben
ist. Die vorliegenden Ausführungsbeispiele
sind daher in jeder Hinsicht als veranschaulichend und nicht einschränken zu
betrachten.