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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft die Struktur, das Verfahren der Verwendung
und Herstellungsverfahren einer implantierten Hörprothese.
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Hintergrund
der Erfindung
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Töne werden
durch das äußere Ohr
zum Trommelfell übertragen,
welches die Knochen des Mittelohrs bewegt und die Gehörgangsschnecke
anregt. Die Gehörgangsschnecke
ist ein langer schmaler Gang, welcher in ca. zweieinhalb Windungen
spiralförmig
um die Achse desselben gewickelt ist. Die mit einer Flüssigkeit
gefüllte
Gehörgangsschnecke überträgt mechanische
Schallwellen in Erwiderung auf empfangene Töne und wirkt in Zusammenarbeit mit
dem Schneckengang als Wandler zum Erzeugen von elektrischen Impulsen,
welche zu den Hörnerven und
von dort zum Gehirn übertragen
werden.
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Vollkommen
taube Patienten haben die Fähigkeit
die äußere mechanische
Schallwelle in sinnvolle Aktionspotentiale entlang des Nervensubstrates der
Gehörgangsschnecke
umzuwandeln verloren. Bei Menschen mit einer völligen Innenohrschwerhörigkeit,
reagiert daher die Gehörgangsschnecke
nicht auf Schallwellen, um elektrische Signale zur Übertragung
zu den Hörnerven
zu erzeugen. Eine Hörprothese
für Taube
erfordert eine geeignete Stimulationselektrode, welche zum Stimulieren
der Hörnerven fähig ist.
Ein Cochlear Implant bzw. Gehörgangsschneckenimplantat
ist eine Nervenprothese, welche konstruiert ist, die Tonwahrnehmung
bei vollkommen und ernsthaft tauben Patienten, einschließlich Kindern,
ständig
wiederherzustellen.
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Die
Schnittstelle zwischen der Prothese und dem Hörnerv besteht aus einem Elektrodenträger, welcher
in den mit Flüssigkeit
gefüllten
Paukentreppenbereich der Gehörgangsschnecke
eingeführt
ist. Die Paukentreppenflüssigkeit
ist in Bezug auf elektrischen Strom sehr leitfähig. Die Anatomie der Paukentreppe
(Scala tympani) ist die eines aufrechten, spiralförmigen Kegels
mit einer Innenwand und Außenwand.
Die Mitte der Spirale bzw. Schnecke wird Modiolus (Schneckenspindel)
genannt. Der Modiolus befindet sich dort, wo die spiralförmigen Ganglienzellen
liegen. Schneckenprothesen versuchen die spiralförmigen Ganglienzellen direkt
mit kleinen Strömen
zu stimulieren, welche durch eine Vielzahl von Elektroden abgegeben
werden, welche gleichmäßig entlang
des Trägers
verteilt sind. Der Stimulationsstrom wird mit dem Umgebungsschall über komplexe
Ein-/Ausgabe-Funktionen und digitale Signalverarbeitung synchronisiert.
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Der
Abstand zwischen den reizbaren, spiralförmigen Ganglienzellen und Axonen
derselben und dem Elektrodenträger
ist relativ groß,
bis zu 2 mm am Basalende der Gehörgangsschnecke.
Dieser Abstand wird erheblich, während
er verursacht, dass die Schwelle und Maximalströme, welche für die Stimulation
verantwortlich sind, relativ hoch sind. Zudem kann mit einem vergrößerten Abstand
das Potentialfeld, welches durch angrenzende Elektroden erzeugt wird,
eine überlappende
Population an Nervenzellen stimulieren, insbesondere mit höheren Strömen. Die räumliche
Selektivität
jeder Elektrode ist verringert. Der dynamische Bereich ist auch
geringer. Der Strombedarf der implantierten Prothese ist höher.
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Grundlegende
Merkmale eines Trägers
einer Elektrodenanordnung eines Cochlear Implants müssen Attribute
enthalten, welche zulassen, dass der Träger leicht implantierbar, explantierbar, wieder
implantierbar und biokompatibel ist. Da sehr empfindliche Gewebe
die Paukentreppe überziehen,
muss sich das Einführverfahren
zudem als so Gewebe unschädigend
wie möglich
erweisen. Schließlich
involviert ein letztes Erfordernis für eine perimodiolare Elektrode
die Fähigkeit
der Vorrichtung, den Modiolus egal, ob die Anordnung völlig eingeführt ist
oder nicht, trotz der einmaligen Geometrie des Innenohrgangs des
Individuums zu umklammern.
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Verschiedene
Verfahren wurden vorgeschlagen, um eine Verschiebung oder anfängliche
Positionierung des Schneckenimplantats proximal zu den Hörnervenzellen
zu versuchen. Ein Hersteller hat routinemäßig eine Raumfüllung implantiert
und eine vorgebogene Elektrode, welche mit einem Einführwerkzeug
eingeführt
wird, wurde durch einen Hersteller routinemäßig implantiert. Leider scheiterten die
Ergebnisse dieser Platzierung eine brauchbare Option zu liefern,
da die Elektrode, welche etwas zwischen der Innen- und Außenwand
der Paukentreppe positioniert ist, keinen adäquaten Kontakt schafft. Theoretische
oder experimentelle Vorrichtungen wurden basierend auf 1) einer
bilamilaren Anordnung, wobei die Hälfte des Trägers aus einem Material besteht,
welches eine Flüssigkeit
absorbieren kann und in der Länge
zunimmt (Differentialausdehnung kann verursachen, dass sich die
Anordnung auf unvorhersehbare Weise biegt), 2) einer Anordnung mit
einer externen und parallelen Polymer-Vorwärtspositionierung,
3) einer Anordnung mit einem Formgedächtnis-Nitinolkern, 4) einer
vorgeformten Anordnung, welche mit einem bioresorbierbaren Material
gerade gemacht wurde, und 5) einer Anordnung mit aktiver Positionierung
durch den Durchgang des Stroms in einen Nitinoldraht vorgeschlagen.
In-vitro- und In-vivo-Daten, welche die Platzierung der Elektrodenanordnung
in solch vorgeschlagenen Vorrichtungen betrifft, sind lückenhaft
oder nicht vorhanden. In einigen Fällen wird die Verletzung der
Einführung
und Verschiebung als nicht tragbar eingeschätzt.
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Die
mühselige
Aufgabe des Verschiebens einer nicht Raum füllenden Elektrodenanordnung
von der Seitenwand zur Mittelwand der Paukentreppe wird durch die
Tatsache erschwert, dass die Innen- und Außenwand der Paukentreppe 40
bzw. 18 mm lang sind. Wenn die Anordnung ganz entlang der Außenwand
eingeführt
wird (ca. 31 mm für
eine Elektrode mit einem Durchmesser von 5 mm), dann ist der Prozess
der Anordnung, welche den Modiolus umklammert, keine einfache radiale
Verschiebung von der Seitenwand zur Mittelwand. Die Bewegung der Anordnung
von der Außenwand
zur Innenwand involviert im Prinzip eine Längsverschiebung aller Punkte auf
der Anordnung in Achsenrichtung der Paukentreppe und vom Apikalende
zum Basalende. Eine signifikante Länge der Elektrodenanordnung
muss aus der Paukentreppe gedrängt
werden. Wenn die Anordnung teilweise entlang der Außenwand
eingeführt wird,
kann der Prozess der Anordnung, welche den Modiolus umklammert,
entweder eine Verschiebung der Anordnung nach vorne oder nach hinten
sein. Bei einer Verschiebung nach vorne nimmt die notwendige Längsverschiebung
der Punkte auf der Anordnung, welche von der Außenwand zur Innenwand gehen
soll, aufgrund der spiralförmigen
Form der Gehörgangsschnecke
mit dem Abstand nach unten der Paukentreppe zu.
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Beispielsweise
muss ein Punkt, welcher gegen die Seitenwand 12 mm in die Paukentreppe
liegt, nach oben zu einem Punkt wandern, welcher zur 23 mm Außenwandmarkierung
weist, um die Innenwand der Gehörgangsschnecke
zu umklammern. Der Betrag der Verschiebung nach vorne erhöht sich
linear von der Basis zur Spitze. Zudem müssen sich die Punkte, welche
sich auf der ersten Windung nach der 12 mm Markierung auf der Außenwand befinden,
um die verengende Ecke zur zweiten Windung der Gehörgangsschnecke
bewegen, um die Innenwand zu umklammern.
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WO
96/31087 beschreibt ein Schneckenimplantat mit einem Elektrodenträger und
einem Positionierungselement. Während
das Implantat eingeführt wird,
verursacht die Reibung des Elektrodenträgers auf der Innenseite der
Gehörgangsschnecke,
dass sich das Implantat mit dem Elektrodenträger auf der Innenseite der
Gehörgangsschnecke
bewegt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist auf eine implantierbare Cochlear-Elektrodenanordnung
gerichtet. In solch einer Ausführungsform
weist die Anordnung Folgendes auf: einen Elektrodenträger mit
einem äußeren Ende und
einem inneren Ende, um eine Wand der Paukentreppe der Gehörgangsschnecke
zu stimulieren, in welcher der Träger implantiert ist; einen
Schlitz innerhalb des Elektrodenträgers, welcher sich vom äußeren Ende
des Elektrodenträgers
zumindest einen Teil des Weges zum inneren Ende erstreckt, wobei
zumindest ein Abschnitt des Schlitzes die Oberfläche des Elektrodenträgers durchdringt;
und ein flexibles Element, welches sich im Schlitz befindet und
am Elektrodenträger
zum inneren Ende angebracht ist; wobei der Träger und das flexible Element
in Bezug aufeinander derart angeordnet sind, dass nachdem die Elektrodenanordnung
völlig
in eine Gehörgangsschnecke
eingeführt
wurde, die Bewegung des Trägers
in Bezug auf das flexible Element zum äußeren Ende verursacht, dass
sich der Elektrodenträger
um eine Innenwand der Paukentreppe wickelt. In einer weiteren Ausführungsform
sind der Träger
und das flexible Element in Bezug aufeinander derart angeordnet,
dass nachdem die Elektrodenanordnung völlig in eine Gehörgangsschnecke
eingeführt
wurde, die Bewegung des Trägers
in Bezug auf das flexible Element zum äußeren Ende den Elektrodenträger mit
Ausnahme der Stelle, an welcher der Elektrodenträger und das flexible Element
angebracht sind, vom flexiblen Element weg zieht, welches aus dem
Schlitz aus die Oberfläche
des Elektrodenträgers
hervorgeht, damit sich der Elektrodenträger um eine Innenwand der Paukentreppe
wickelt.
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In
verwandten Ausführungsformen
kann der Schlitz eine feste oder variable Querschnittsform aufweisen.
Die Querschnittsform des Schlitzes kann beispielsweise kreisförmig, rechteckig
oder U-förmig sein.
In einer Ausführungsform
kann der Schlitz im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Elektrodenträgers sein
oder erheblich von einer Längsachse des
Elektrodenträgers
abweichen.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann der Schlitz eine innere Kerbe aufweisen, welche sich in der
Nähe des
inneren Endes befindet, um das innere Ende des flexiblen Elements
und einen angrenzenden Abschnitt des Elektrodenträgers zusammenzuhalten.
Das flexible Element kann in einer Ausführungsform ein Draht aus einem
biokompatiblen Material sein, wie beispielsweise Nitinol, und zudem
eine Oberflächenbeschichtung
aufweisen, um die Oberflächenmerkmale
oder dielektrischen Merkmale desselben zu ändern. Alternativ kann das
flexible Element ein flexibler polymerer Stab sein.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
kann einen Abschnitt des inneren Endes der Elektrodenanordnung aufweisen,
welcher über
die inneren Enden des Schlitzes und flexiblen Elements hinausgeht,
so dass sich das innere Ende des Elektrodenträgers nicht um die Innenwand
der Paukentreppe wickelt, wenn der Elektrodenträger nach der Einführung in
die Gehörgangsschnecke
teilweise zurückgezogen
wird. Zudem kann es einen sich in der Nähe des äußeren Endes des Elektrodenträgers befindenden Brückenabschnitt
des Elektrodenträgers
geben, welcher über der
Oberflächendurchdringung
des Schlitzes schließt,
um einen geschlossenen Tunnel um das flexible Element herum zu bilden
und zu verhindern, dass sich das flexible Element an der Brücke aus dem
Schlitz heben lässt.
Eine weitere Ausführungsform
kann zumindest eine äußere Kerbe
in der Nähe des äußeren Endes
des Elektrodenträgers
beinhalten, um das äußere Ende
des flexiblen Elements sicher zu halten, nachdem die Elektrodenanordnung
in die Gehörgangsschnecke
implantiert wurde.
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Eine
andere bevorzugte Ausführungsform
ist auf eine implantierbare Cochlear-Elektrodenanordnung gerichtet.
Solch eine Ausführungsform
weist einen Elektrodenträger
mit einem äußeren Ende
und einem inneren Ende auf, um eine Wand der Paukentreppe der Gehörgangsschnecke
zu stimulieren, in welcher der Träger implantiert ist. Der Elektrodenträger weist
zudem einen perimodiolaren Abschnitt, welcher neben einer Innenwand
der Paukentreppe der Gehörgangsschnecke
zu positionieren ist, und einen Außenwandabschnitt auf, welcher
neben einer Außenwand
der Paukentreppe der Gehörgangsschnecke
zu positionieren ist. Der perimodiolare Abschnitt kann kürzer als
der Außenwandabschnitt sein,
um sich an den tatsächlichen
Längenunterschied
zwischen der Innen- und Außenwand
der Paukentreppe einer Gehörgangsschnecke
anzupassen. Die implantierbare Anordnung weist in dieser Ausführungsform
auch Folgendes auf: einen Schlitz innerhalb des Elektrodenträgers in
entweder dem perimodiolaren Abschnitt oder dem Außenwandabschnitt,
welcher sich vom äußeren Ende
des Elektrodenträgers
zumindest einen Teil des Weges zur inneren Ende erstreckt, wobei
zumindest ein Abschnitt des Schlitzes die Oberfläche des Elektrodenträgers durchdringt,
und ein flexibles Element, welches sich im Schlitz befindet und
am Elektrodenträger
zum inneren Ende angebracht ist. In dieser Ausführungsform sind der Träger und
das flexible Element in Bezug aufeinander derart angeordnet, dass nach
der Einführung
der Elektrodenanordnung in eine Gehörgangsschnecke eine Bewegung
des Trägers
in Bezug auf das flexible Element zum äußeren Ende verursacht, dass
sich der perimodiolare Abschnitt des Elektrodenträgers um
eine Innenwand der Paukentreppe wickelt. In einer weiteren Ausführungsform
sind der Träger
und das flexible Element in Bezug aufeinander derart angeordnet,
dass nach der Einführung
der Elektrodenanordnung in eine Gehörgangsschnecke eine Bewegung
des Trägers
in Bezug auf das flexible Element zum äußeren Ende den perimodiolaren
Abschnitt des Elektrodenträgers
mit Ausnahme der Stelle, an welcher der Elektrodenträger und
das flexible Element angebracht sind, vom flexiblen Element weg
zieht, welches aus dem Schlitz durch die Oberfläche des Elektrodenträgers hervorgeht,
damit sich der perimodiolare Abschnitt des Elektrodenträgers um
eine Innenwand der Paukentreppe wickelt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorliegende Erfindung wird durch Bezug auf die folgende detaillierte
Beschreibung leichter verständlich
sein, in welchen:
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die 1a und 1b die
Position der Elektrodenanordnung in Flächen- bzw. Querschnittsansichten
der Gehörgangsschnecke
gleich nach der Einführung
veranschaulichen;
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die 2a und 2b die
Position der Elektrodenanordnung in Flächen- bzw. Querschnittsansichten
der Gehörgangsschnecke
nach der Retropositionierung veranschaulichen;
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die 3a und 3b eine
perimodiolare Elektrodenanordnung mit einem kurzen bzw. langen Mikroschlitz
veranschaulichen;
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4 eine
Querschnittsansicht einer Elektrodenanordnung mit einem Draht in
einem kreisförmigen
Mikroschlitz ist, welcher die Außenfläche des Trägers tangiert;
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5 eine
Querschnittsansicht einer Elektrodenanordnung mit einem Band in
einem U-förmigen
Mikroschlitz mit einem einzigen Elektrodenkontakt ist, welcher dem
Mikroschlitz diametral gegenüberliegt;
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6.
eine Längsansicht
einer Elektrodenanordnung ist, welche den Mikroschlitz, den Tunnel, die
apikalen und basalen Silikon-Mikrokerben und ein drahtähnliches
Element im Mikroschlitz zeigt;
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die 7a und 7b Ansichten
eines Basalabschnitts der Elektrodenanordnung vor bzw. nach dem
Retropositionierungsverfahren sind;
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die 8a und 8b eine
unterteile Elektrodenanordnung vor der Einführung bzw. wobei das perimodiolare
Segment angehoben wird veranschaulichen;
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die 9a und 9b Querschnittsansichten
der unterteilten Elektrodenanordnungen mit zwei unterschiedlichen
Verfahren zur Anbringung und Ausrichtung der Zweige bzw. Abschnitte
sind;
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10 eine
Elektrodenanordnung mit einem externen Stab zur Retropositionierung
veranschaulicht, welche nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist.
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Detaillierte Beschreibung
bestimmter Ausführungsformen
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Richtung ist auf eine gerade Mehrfachelektroden-Schneckenprothese
mit einem äußeren (oder basalen)
Ende und einem inneren (oder apikalen) Ende gerichtet, welche konstruiert
ist in die aufrechte, kegelförmige
und spiralförmige
Form der Gehörgangsschnecke
eingeführt
zu werden. Während
der chirurgischen Einführung
passt sich die Elektrodenanordnung an die Außenwand der mit Flüssigkeit
gefüllten
Paukentreppe an. Die Paukentreppe ist der natürliche Gang, in welchen eine
Schneckenprothese durch einen Chirurgen eingeführt wird.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
liefert eine Elektrodenanordnung, welche konstruiert ist, die gesamte
Elektrodenanordnung oder irgendeinen Teil derselben von der Außenwand
der Paukentreppe weg und zur Innenwand zu verschieben. Jeder nicht verschobene
Abschnitt der Elektrodenanordnung bleibt gegen die Außenwand.
Die aktive Verschiebung der Elektrode wird durch einen Chirurgen
durch ein Retropositionierungsverfahren durchgeführt. Mit dem Retropositionierungsverfahren
wird die Elektrode nach einer vollständigen oder teilweisen Einführung mit
Ausnahme am apikalen Ende nach hinten gezogen, an welchem die Elektrode
innerhalb des Elektrodenträgers
mit einem flexiblen Element in Stellung gehalten wird. Solch ein
Element ist konstruiert, um zur Erleichterung der Einführung ausreichend
flexibel zu sein, ist aber dennoch steif genug, um die apikale Spitze
der Elektrodenanordnung während
des Rückzugverfahrens
still zu halten.
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Die
Schneckenprothese wird in einer bevorzugten Ausführungsform mit einem inneren
Tunnel hergestellt, welcher in der Nähe oder auf den Kanten des
Elektrodenträgers
geformt ist. Der Tunnel ist zylindrisch, recheckig oder U-förmig. Der
Schlitz legt einen inneren Tunnel zur Außenfläche des Trägers frei. Der Tunnel des Schlitzes
bildet folglich einen Mikroschlitz. Ein Draht, Stab oder Band wird
im Mikroschlitz als flexibles Element platziert. Das Apikalende
des flexiblen Elements ist in einer geformten Silikonkerbe am Apikalende
des Trägers
befestigt. Das Basalende des flexiblen Elements kann durch einen
kurzen Silikontunnel in den Mikroschlitz gleiten.
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Nach
der Einführung
des Elektrodenträgers in
die Gehörgangsschnecke
wird das flexible Element durch den Chirurgen nach der Cochleostomie still
gehalten. Der Elektrodenträger
wird dann leicht zurückgezogen.
Dieses leichte Ziehen des Elektrodenträgers aus der Gehörgangsschnecke
verschiebt das innere flexible Element mit Ausnahme der Spitze, an
welcher das flexible Element in einen Silikonhohlraum passt, aus
dem Mikroschlitz des Trägers.
Die fortgesetzte Rückziehbewegung
des Chirurgen auf den Elektrodenträger verursacht, dass sich die
Anordnung um die Innenwand der Gehörgangsschnecke wickelt.
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In
einer alternativen Ausführungsform
ist der Elektrodenträger
in zwei Zweige bzw. Abschnitte unterteilt. Die zwei konfluenten
Zweige werden anfangs zusammengehalten und nach der Einführung werden die
konfluenten Zweige getrennt. In diesem Endzustand lehnt ein Zweig
gegen die Außenwand
der Paukentreppe, während
der andere Zweig gegen die Innenwand liegt.
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Die 1 und 2 veranschaulichen
eine Gehörgangsschnecke
mit einer Innenwand 4, Außenwand 1 und einer
Population 3 spiralförmiger
Ganglienzellen. 1a zeigt einen verjüngten Elektrodenträger 2,
welcher gegen die Außenwand 1 positioniert ist,
während 2a den
Träger 2 zeigt,
welcher gegen die Innenwand 4 positioniert ist. Die 1b und 2b zeigen
eine Querschnittsansicht des Paukentreppenbereiches einer Gehörgangsschnecke 13 und
die Position des Elektrodenträgers 2 vor
und nach der Retropositionierung des Trägers. Wie zwischen 1a und 2a beobachtet
werden kann, ist die Länge
des Elektrodenträgers 2,
wenn er gegen die Außenwand 1 liegt
länger
als wenn derselbe gegen die Innenwand 4 liegt.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
liefert eine zuverlässige
Weise zum Bewegen des Elektrodenträgers 2 von der Außenwand 1 zur
Innenwand 4 der Paukentreppenspirale 13. Dies
erfolgt nach der Einführung
des Elektrodenträgers 2 durch
das Zurückziehen
des Elektrodenträgers
aus der Gehörgangsschnecke
zur Basis, 20 in 3, während der Abschnitt
der Elektrodenträgerspitze
des Trägers 21 in
Position gehalten wird, an welcher er durch ein flexibles und dennoch
festes Element 5 befestigt ist. Sowohl der Elektrodenträger 2 als
auch das flexible Element 5 weisen ein Apikalende 21 und
Basalende 20 auf. Das flexible Element 5 kann
kürzer
als der Elektrodenträger 2 sein,
wie in 3a gezeigt, oder sich zum Apikalende 21 des
Elektrodenträgers 2 erstrecken,
wie in 3b gezeigt. In beiden Fällen wird das
flexible Element 5 in einen Mikroschlitz 8 geführt, wie
in den 4 und 5 gezeigt.
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4 zeigt
den Elektrodenträger 2 mit
einem Mikroschlitz 8. Der Mikroschlitz ist zum Aufnehmen des
flexiblen Elements 5 konstruiert. Der Querschnitt des Mikroschlitzes 8 kann
kreisförmig,
wie in 4 gezeigt, U-förmig,
wie in 5 gezeigt, elliptisch rechteckig oder quadratisch
sein, oder jede andere Form aufweisen, welche rentabel ist. Die
Querschnittsfläche
des Mikroschlitzes 8 kann bis zu 50% der des Elektrodenträgers 2 umfassen.
Die Position des Mikroschlitzes 8 auf dem Elektrodenträger 2 kann
bündig
oder in Bezug auf die Außenfläche des Elektrodenträgers 2 etwas
ausgespart sein. Die Kombination der bündigen und ausgesparten Länge wirkt
sich auf die Menge der Kraft aus, welche während der Retropositionierung
zum Entfernen des im Mikroschlitz 8 eingebetteten flexiblen
Elements erforderlich ist. Es wird erwünscht, dass der Mikroschlitz 8 derart
konstruiert ist, dass das eingebettete flexible Element 5 sich
leicht aus dem Elektrodenträger 2 entfernen
lässt,
während
er eine ausreichende Verengung aufweist, um das flexible Element 5 während der
Einführung
im Mikroschlitz 8 zu halten. Der Vorteil des Aufweisens
eines Mikroschlitzes 8 im Träger 2 ist, dass der
gesamte Elektrodenträger
eine einheitliche und glatte Oberfläche gegenüber dem Gewebe des Innenohres
vorbringt. Solch eine glatte Oberfläche weist eine geringere Reibung
auf und ermöglicht die
Einführung.
Eine Verletzung wird minimiert und dennoch ist es machbar, Elemente
in den Schlitz hinzuzufügen,
um verschiedene erwünschte
Funktionen durchzuführen.
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Der
negativ gegossene Mikroschlitz 8 ist zum Aufnehmen beispielsweise
eines flexiblen Elements 5, eines Drahtes oder Bandes konstruiert.
Das flexible Element 5, welches im Mikroschlitz 8 positioniert ist,
ist vorzugsweise ein superflexibler Nitionoldraht mit einem Durchmesser
von 80 oder 100 mm mit abgerundeten Kanten, von welchem Stücke durch
Nitinol Devices and Components Inc., Fremont, CA. oder EuroFlex,
Pforzheim, Deutschland hergestellt sein können. Das endbearbeitete Metall
wird vorzugsweise durch Elektropolieren geglättet. Das flexible Element 5 kann
auch in Form eines Nitinolbandes mit abgerundeten Kanten hergestellt
sein, wie in 5 gezeigt. In diesem Fall würde der
Mikroschlitz 8 wahrscheinlich einen rechteckigen oder U-förmigen Querschnitt
aufweisen. Das flexible Element 5 kann auch ein Polymerstab
sein, welcher wärmebeständig ist,
was zum schnellen Aushärten
des Spritzguss-Elektrodenträgers 2 erforderlich
ist. Das flexible Element 5 kann auch eine verjüngte Form
aufweisen. In einer anderen Ausführungsform
kann das flexible Element 5, welches in den Mikroschlitz 8 eingepasst ist,
im Voraus beschichtet werden, um Biostabilität, Biokompatibilität, dielektrische
Eigenschaften, Hydrophobie und Eigenschaften zur Verringerung der Oberflächenreibung
zu gewähren.
Die Oberflächenbeschichtung
kann durch Advance Surface Technology Inc., Billerica MA oder Specialty
Coating Systems, Indianapolis erfolgen. Nachdem das flexible Element 5 und
der Elektrodenträger 2 hergestellt wurden,
wird dann das flexible Element 5 in den Tunnel 6 eingeführt, durch
den Mikroschlitz 8 gefädelt und
in die apikale Mikrokerbe 11 geführt. Auf diese Weise ist der
Aufbau der zwei Teile (flexibles Element 5 und Elektrodenträger 2)
sehr einfach und wirtschaftlich.
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Die
Länge des
Mikroschlitzes 8 und flexiblen Elements 5 kann
gleich lang wie oder kürzer
als die Spannweite des eingeführten
Elektrodenträgers 2 sein,
wie in den 3a und 3b gezeigt.
Im ersten Fall ist der apikale Abschnitt 22 konstruiert
gegen die Außenwand
zu liegen und der Innenabschnitt 23 konstruiert, die Innenwand 4 der
Paukentreppe 13 zu umklammern. Der Vorteil eines kürzeren Mikroschlitzes 8 ist,
dass eine vollständige
Einführung
des Elektrodenträgers 2 ermöglicht wird.
Der apikale Abschnitt 22 des Elektrodenträgers 2 weist
kein zum Mikroschlitz 8 hinzugefügtes flexibles Element auf.
In diesem Fall können
die vier Elektrodenkontakte 7 unterschiedlich auf dem apikalen
Abschnitt 22 des Elektrodenträgers 2 verteilt sein.
Die übrigen
Kontakte 7, acht davon in 3a, können nah
oder weit auf dem Innenabschnitt 23 des Elektrodenträgers 2 beabstanded
sein. Der Vorteil solch einer Konstruktion, ist, dass es beispielsweise
möglich
ist 80% der spiralförmigen
Ganglienzellen 3 im Rosenthal-Kanal, welcher sich in der
Nähe der
Basalwindung der Gehörgangsschnecke
befindet, und auch den übrigen
proximalen Fortsatz, falls vorhanden, zu stimulieren, welcher die Spitze
des Innenohrs innerviert.
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In
einer Ausführungsform,
in welcher sich die Länge
des Mikroschlitzes 8 und flexiblen Elements 5 zur
Spitze des Elektrodenträgers 2 erstreckt,
wie in 3b gezeigt, darf die Einführung des
Elektrodenträgers
nicht 23 mm überschreiten,
damit der Elektrodenträger 2 nach
der Retropositionierung den Rosenthal-Kanal vollständig umgibt.
Damit können
die Elektrodenkontakte 7 dicht in das Apikalende 12 bis 15
mm des Elektrodenträgers 2 gepackt
werden. Es ist berechnet, dass bis zu 10 mm des Elektrodenträgers 2 nach
der Einführung
zurückgezogen
werden können.
Die Rückzuglänge hängt jedoch
von der spezifischen Einführtiefe
und den Maßen
der Gehörgangsschnecke
ab.
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Das
bevorzugte Verfahren des Bildens des Mikroschlitzes 8,
welches nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, erfolgt durch
das Gießen
eines Negativs. Die Operation zum Gießen eines Negativs kann mit
einer bestehenden Form eines einheitlichen Profils realisiert werden,
in welcher ein Nitinoldraht einer erwünschten Form und eines erwünschten
Durchmessers an einer Kante des Gusses angebracht sein kann. Der
Draht kann an der Form mit Silikon befestigt werden. Nach dem Einspritzgießen wird
der Nitinoldraht durch Ziehen desselben aus dem geformten Träger 2 leicht
entfernt und verlässt
effektiv einen Mikroschlitz 8. Wenn bedeutend ausgespart,
kann der Draht nach dem Schneiden eines Schlitzes mit einem Mikroskalpell über oder
in der Nähe
des Platzes des Drahtes entfernt werden. Die Lippen bzw. Ränder 41 des
Mikroschlitzes 8 können
mit einer Mikroschere vergrößert werden.
Monolithische Formen können konstruiert
sein, die Bildung des Mikroschlitzes 8 zu beinhalten.
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In
Bezug auf 6 ist das apikalste Ende 21 des
Mikroschlitzes 8 in Form einer Mikrokerbe 11 abgeschlossen, welche
einige Millimeter lang ist. Die Mikrokerbe 11 ist konstruiert,
um das Apikalende des flexiblen Elements 5 locker oder
fest zu halten. Am Basalende 20 des Elektrodenträgers 2,
gleich hinter der vollständigen
Einführlänge des
Elektrodenträgers (üblicherweise
30 Millimeter oder weniger), deckt eine kurze Silikonbrücke, welche
einige Millimeter lang ist, den Mikroschlitz 8 ab, welcher
einen Tunnel 6 bildet, durch welchen das flexible Element
geht. Der Mikroschlitz 8 verläuft in Basalrichtung 20 etwas an
der Brücke 6 vorbei.
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An
Stellen hinter dem kurzen Tunnel 6 befinden sich mehrere
Kerben 10, welche beispielsweise 5 Millimeter auseinander
sind. Die Kerben 10 können zur
Veranschaulichung 2 Millimeter tief sein. Die Kerben 10 sind
zum Aufnehmen des Basalendes 20 des flexiblen Elements 5,
welches sich im Mikroschlitz 8 befindet, und zum Liefern
einer Arretiereinrichtung für
das flexible Element 5 nach dem Retropositionieren des
Elektrodenträgers 2 konstruiert.
Die Querschnittsform und Innenmaße der Kerben 10 werden daher
denen des flexiblen Elements 5 ähnlich gemacht. Solche Kerben 10,
wie hier beschrieben, werden durch das Abdecken von kleinen separaten
Segmenten des flexiblen Elements 5 mit Silikon leicht und
wirtschaftlich gebildet. Das anschließende Aushärtverfahren verursacht eine
ausgezeichnete Bindung zwischen dem Silikon der Kerbe 10 und
dem des Trägers 2 (Bindung
von Silikon mit Silikon). Die Entfernung der kleinen separaten Segmente
des flexiblen Elements 5 hinterlässt perfekte Kerben 10.
Die Querschnittsmaße
der Kerbe können
auch größer als die
des flexiblen Elements 5 gemacht werden, um die Einführung des
basalsten Endes 20 des flexiblen Elements 5 in
die Kerbe 10 zu ermöglichen.
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Nun
in Bezug auf 7a, hält der Chirurg nach der vollständigen oder
teilweisen Einführung der Elektrodenanordnung 2 in
die Paukentreppe das flexible Element 5 mit einigen Werkzeugen,
wie beispielsweise Mikrozange, an einer Stelle 12 des apikalen
Endes 21. Der Chirurg zieht dann den an einer Stelle 13 gehaltenen
Elektrodenträger 2 beispielsweise
mit der anderen Hand zurück.
Der Elektrodenträger 2 lässt sich
leicht zurückziehen
bis er um die Innenwand 4 der Paukentreppe gewickelt ist.
An dieser Stelle führt
der Chirurg das Basalende 20 des flexiblen Elements 5 in
eine der Kerben 10 ein, wie in 7b gezeigt.
Eine Querschnittsansicht der Endposition des Elektrodenträgers 2 und
flexiblen Elements 5 wird in 2b gezeigt.
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Eine
andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist auf einen unterteilten perimodiolaren
Elektrodenträger
gerichtet. Solch ein Elektrodenträger wird in 8 gezeigt. 8a veranschaulicht einen
Querschnitt des Elektrodenträgers
an drei repräsentativen
Stellen. Der intra-cochleare Elektrodenträger ist in einen perimodiolaren
Abschnitt 81 und einen zur Außenwand weisenden Zweig bzw. Abschnitt 82 segmentiert.
Der Abschnitt des Elektrodenträgers,
welcher sich hinter dem Eingang der Gehörgangsschnecke befindet, ist
in Form einer monolithischen Silikonmatrix 83. Folglich
sind der perimodiolare Abschnitt 81 und der zur Außenwand
weisende Zweig 82 durch Silikon miteinander verbunden, um
eine monolithische Silikonmatrix 83 zu bilden.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Segmente 81 und 82 nicht gleichlang (beispielsweise
Verhältnis
1 zu 2). Das perimodiolare Segment 81 ist kürzer als
das zur Außenwand
weisende Segment 82, um sich dem tatsächlichen Längenunterschied zwischen der
Innen- und Außenwand 1 und 3 der
Paukentreppe 13 anzupassen. Anfangs und während der
Einführung
des Trägers
sind die zwei Segmente 81 und 82 ausgerichtet
und werden zusammengehalten, beispielsweise mit einem vorgeformten
Mikroschlitz 92, in welchen eine vorgeformte Ausstülpung 91 passt,
wie in den 9a und 9b gezeigt.
Es ist klar, dass die vorgeformten Teile jede Gestalt, Form, Länge aufweisen
und an jeder Stelle auf den Segmenten 81 und 82 platziert
sein können.
Solche vorgeformten Gestalten werden leicht und wirtschaftlich durch
das zuvor beschriebene Giesen eines Negativs gebildet.
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Kurz
nach der vollständigen
Einführung
des gesamten Trägers
wird der perimodiolare Abschnitt 81 vom zur Außenwand
weisenden Segment 82 getrennt. Der perimodiolare Abschnitt 81 wird
dann mittels des flexiblen Elements 5, welches sich zwischen den
zwei Segmenten 81 und 82 im Schlitz befindet, zur
Innenwand 4 der Paukentreppe 13 eingesetzt. Der
Mikroschlitz 8 kann zwischen den Segmenten 81 und 82 unterteilt
sein, wie in 9a gezeigt, oder mit einem Segment
bündig
sein, beispielsweise 81, wie in 9b gezeigt.
Jede andere Kombination von bündigen,
ausgesparten, zentrierten und exzentrischen Stellen für den Mikroschlitz 8 kann
auch verwendet werden, da sie für
die Konstruktion als rentabel erachtet wird.
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Das
zwischen den zwei Segmenten 81 und 82 geführte flexible
Element 5 ist wieder ein superflexibler Nitinoldraht. Es
kann auch irgendein polymerer Stab sein, welcher flexibel und stark
genug ist, um den perimodiolaren Abschnitt 81 zu wölben und
den perimodiolaren Abschnitt 81 zu zwingen, sich an die Innenkontur 4 der
Paukentreppe anzupassen. Das bevorzugte Verfahren zum aktiven Verschieben
des perimodiolaren Segments 81 ist durch das Retropositionieren
des Elektrodenträgers,
wie zuvor beschrieben wurde. Ein alternatives Verfahren einer Ausführungsform
zum aktiven Verschieben des perimodiolaren Segments 81 ist
durch das Ausüben
einer Kraft nach vorne auf das flexible Element 5 im Mikroschlitz.
Die in Richtung der langen Achse des Elektrodenträgers ausgeübte Kraft
entfernt das flexible Element 5 aus dem Mikroschlitz 8.
Zur gleichen Zeit wird das perimodiolare Segment 81 in
einer Vorwärts-
und Radialrichtung zur Innenwand 4 der Paukentreppe 13 bewegt.
Der Mikroschlitz 8 kann wie zuvor beschrieben konstruiert
sein und sich auf entweder einem oder beiden Zweigen 81 und 82 des Elektrodenträgers befindet.
Die räumliche
Verteilung der Elektroden 7 auf dem segmentieren Träger kann als
rentabel erachtet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform
sind vier Elektroden, jede 2,4 Millimeter auseinander, auf dem apikalen
Teil 21 des zur Außenwand
weisenden Zweigs 82 platziert und acht Kontakte, jeder
1,1 Millimeter auseinander, auf dem apikalen Abschnitt des perimodiolaren
Zweigs 81 verteilt.
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Der
Vorteil solch einer segmentierten Elektrodenkonstruktion ist, dass
ein Zweig des Elektrodenträgers
ganz oder maximal eingeführt
wird, während
der andere Zweig die Innenwand der Paukentreppe umgibt. Wenn die
Elektrodenkontakte unterschiedlich auf den zwei Segmenten des Elektrodenträgers verteilt
sind, ist es möglich
sowohl die spiralförmigen
Ganglienzellen, von welchen sich 80% in der Nähe der Basalwindung der Gehörgangsschnecke
befinden, als auch die bestehenden übrigen Nervengewebe in den
oberen Windungen der Gehörgangsschnecke
zu stimulieren.
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In
noch einer anderen Ausführungsform, welche
nicht Teil der Erfindung ist, ist der Elektrodenträger wieder
eine segmentierte Konstruktion mit zwei Zweigen, wie in den 8a und 8b gezeigt. Der
perimodiolare Zweig 81 ist jedoch zur Form der Innenwand 4 der
Paukentreppe 13 vorgeformt. Die gedächtnisgeformte Form des perimodiolaren Zweigs 81 wird
mittels eines flexiblen Nitionolstabelements 5 gerade gehalten,
welches zwischen den vorgeformten perimodiolaren Zweig 81 und
den zur Außenwand
weisenden Zweig 82 passt. Am Apikalende des Trägers nimmt
eine Kerbe, 11 wie in 6, das Apikalende
des flexiblen Nitinolstabelements 5 auf. Das flexible Element 5 gleitet
ungehindert in die Mikrokerbe 11. Nach der vollständigen Einführung des Elektrodenträgers, welcher
aus dem perimodiolaren Zweig 81 und dem zur Außenwand
weisenden Zweig 82 besteht, in die Paukentreppe 13 wird
das flexible Nitinolstabelement 5 leicht zurück aus der
Kerbe 11 gezogen. Der gelöste perimodiolare Abschnitt 81 nimmt
dann die vorgeformte Form desselben an.
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In
noch einer anderen Ausführungsform, welche
nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, wird das flexible Element 5 anstelle
von in einem Mikroschlitz außerhalb
des Elektrodenträgers 2 und
parallel zu demselben platziert. Dies wird in 10 gezeigt.
Während
der Elektrodenträger
keinen geformten Mikroschlitz 8 aufweist, weist der Elektrodenträger wieder
eine Mikrokerbe an der Spitze 21 (nicht gezeigt), einen
Tunnel 6 am Basalende 20 und mehrere Basalkerben
(nicht gezeigt) hinter dem Basalende 20 auf. Das flexible
Element 5 besteht wieder aus einem superflexiblen Nitinoldraht
und wird durch den basalen Tunnel 6 in die apikale Mikrokerbe,
nicht gezeigt, gefädelt.
Die Einführung
des Elektrodenträgers 2 mit
dem flexiblen Element 5 erfolgt durch das abwechselnde
Drücken
des Elektrodenträgers 2 und flexiblen
Elements 5 in die Paukentreppe 13. Nach der vollständigen oder
teilweisen Einführung
wird der Elektrodenträger 2 retropositioniert,
wie zuvor beschrieben wurde.