NO136135B - Kirurgisk dressing og fremgangsm}te for fremstilling derav. - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en kirurgisk dressing, mer spesielt en polyuretanskum-dressing som utgjør en artikkel hvor skumcellene som tilstøter artikkelens ene overflate komprimeres ved hjelp av varme og trykk, slik at overflaten blir lyofil.

Dressingmaterialer som er beregnet for sår, må ha fle-

re egenskaper. Én av disse er at en dressing bør være absorberende for fjerning av utsondring fra såret og på samme tid være i stand til å beskytte såret for skader såvel som å redusere ri-sikoen for infeksjon av såret ved skadelige bakterier, videre må sår-dressingmaterialene være fri for toksiske substanser som kan absorberes i såret.

Kjente dressingmaterialer, f.eks. bomulls-charpi, bom-ullputer eller puter av bomull/cellull, som er belagt med ikke-vevete materialer, har gode absorpsjonsegenskaper, men deres overflatefibre har tendens til å klebe til såret eller til å absorbere det skorpedannende serum, slik at de faktisk blir inn-leiret i skorpen etterhvert som denne koagulerer og herder. Hvis derfor disse dressingmaterialer fjernes når man vil inspisere og behandle såret, kan sårvevet og/eller skurven ødelegges og således forsinke helbredelsesprosessen i legemet eller til og med gjenåpne såret.

Det er blitt gjort forsøk med å tilveiebringe sårdress-ings av fullstendig absorberende materialer, f.eks. polyetylen,

og selv om en slik dressing gir tilfredsstillende hud-regenere-ringsomgivelser nær såret, er det vesentlig å påføre den på et sår i steril tilstand under sterile betingelser for å forhindre at skadelige bakterier formerer seg nær ved eller i såret. Dette materiale absorberer ikke utsondring tilfredsstillende og bevirker således en oppsamling i såret som ikke er ønskelig.

Fremgangsmåten for å utsette polyuretanskum for varme

og trykk er velkjente på området. Det skal forstås at oppfinnelsen ikke krever beskyttelse for slike fremgangsmåter generelt, men heller tilveiebringer materiale som muliggjør at visse polyuretanskum kan gjøres lyofile ved anvendelse av en varme/trykk-behandling.

Et eksempel på en fremgangsmåte som er kjent fra tek-nikkens stand, for sammentrykking av et polyuretanskum, beskrevet i britisk patentskrift 1 065 994, er et som går ut på å klemme sammen den tørre hovedmengde av et polyuretanskum irreversibelt ved forhøyet temperatur, fortrinnsvis mellom 150 og 205°C, og fortrinnsvis under et trykk av 560 kg/cm 2.

En slik fremgangsmåte er ikke begrenset til skumceller som ligger nær overflaten av skummet.. Ett krav som er spesifisert , er nødvendigheten av å oppvarme hele tykkelsen av skummet til det nødvendige temperaturområde, slik at man kan oppnå en overveiende mengde av knuste celler, ulik foreliggende oppfinnelse i henhold til hvilken varme påføres direkte til en overflate. Videre er produktet fra nevnte fremgangsmåte ment for laminering til et tekstilmateriale, f.eks. et vevet eller strikket materiale, for å tilveiebringe en dimensjonen stabilisator samtidig med å gi krølleresistens og varmeisolasjon. Nevnte patentskrift sier . intet om at skummet har noen absorberende egenskaper, hvilket er i overensstemmelse med det faktum, at en slik .anvendelse ville kre-ve. at det knuste skumprodukt ikke har.lyofile eller absorberende karakteristika. Ovennevnte to faktorer atskiller naturen og funksjonen av det knuste skum i henhold til britisk patentskrift 1 065 994 fra foreliggende oppfinnelse.

Teknikkens stand på området tilveiebringer også eksemp-. ler på komprimerte polyuretanskum anvendt for kirurgiske dressings. Et slikt eksempel er det produkt som er beskrevet i britisk patentskrift 1 253 845, et produkt som omfatter et underlag av ett eller flere ark av sammenpresset celleformet plastmateri-ale, idet underlaget har én flate som er relativt mer sammenpresset enn den annen flate, og hvor den minst sammenpressete flate er forsynt med et klebemiddel. Den. minst sammenpressete flate av denne dressing er derfor ment å skulle komme i kontakt med såret, og den mest sammenpressete flate,sies å være i alt vesentlig ugjen-nomtrengelig for vann. således har den.sammenpressing som er fore-, tatt i henhold til ovennevnte patént den effekt å gjøre den behandlete overflate ikke-absorberende. og står i motsetning til fremgangsmåten i henhold til foreliggende oppfinnelse, som gjør den behandlete overflate lyofil.

Et annet eksempel på en sårdressing fremstilt av komprimert polyuretanskum, er den som er beskrevet i US-patentskrift 3 157 178, hvor dressingen omfatter en hovedmasse av elastisk plastskum som danner et skjelett, idet den del av hovedmassen som plasseres i tilstøtning til et sårområde, er komprimert slik at det tilveiebringes en polert overflate for kontakt med et sår, idet den nevnte del bare har en liten andel av tykkelsen til den omtalte hovedmasse. produktet er imidlertid vesentlig forskjel-lig fra produktet i henhold til foreliggende oppfinnelse. Et av de primære formål ved ovennevnte US-patent er å tilveiebringe en dressing som vil gi i alt vesentlig fri eksponering av såret for luften, og for dette formål er det spesifisert et skum som danner et skjelett (eller som er retikulært), dvs. et skum hvor membranene er fjernet i vesentlig grad, hvorved det blir dannet en åpen, tredimensjonal skjelettstruktur. Som beskrevet i det følgende, er foreliggende oppfinnelse basert på anvendelsen av ikke-retikulære (ikke-tverrbundne) polyuretanskum. Videre lærer ovennevnte patent at hensikten med den tettere membrandel i skumdressingen er å tilveiebringe en meget glatt overflate for kontakt med 'såret fremfor å tilveiebringe en absorberende overflate. Det angis faktisk at på grunn av at skummet er hydro-fobt , må det gjøres fuktbart, og dette utføres ved at skummet dyppes i en løsning av et fuktemiddel. Det er også angitt (se spalte 5, linjene 35-36) at det tette bunnsjikt i dressingen faktisk hjelper utsondringen fra såret til ikke å gjennomtrenge dressingen for lett. Man vil altså se at læren i US-patentskrift 3 157 178 står i kontrast til foreliggende oppfinnelse ved det at absorpsjonsevnen til dressingen tilveiebringes ved behandling med et fuktemiddel, og videre at funksjonen av den komprimerte del er å gi en glatt overflate som ligger inn mot såret, og også en partiell barriere mot absorpsjonen av utsondring, mens dressingen i henhold til foreliggende oppfinnelse er karakterisert ved en lyofil overflate uten anvendelse av tilsatt fuktemiddel. Endelig fremstilles den kjente dressing av et skum som er tilgjengelig under handelsbetegnelsen "Scottfoam". Selv om det ikke er spesifisert noen nøyaktige betingelser med hensyn til varme og trykk i det nevnte patentskrift, er det ved foreliggende oppfinnelse funnet at det kommersielt tilgjengelige område for "Scottfoam"-produkter ikke gjøres lyofile ved den fremgangsmåte som beskrives i det følgende.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer derfor en kirurgisk dressing som består av en integrert dannet, ikke-laminert, ikke-stiv, åpencellet , ikke-tverrbundet polyuretanskumartikkel,

og dressingen er karakterisert ved at skumcellene som tilstøter minst én av artikkelens overflater, er irreversibelt partielt sammenklappet i forhold til de skumceller som ligger lengst vekk fra den nevnte overflate, idet nevnte minst ene overflate virker absorberende på vannbaserte væsker.

Med betegnelsen "ikke-tverrbundet skum" menes et skum som består av tallrike individuelle celler som er sammensatt av en tredimensjonal skjelettstruktur dannet av de kryssende celle-veggdeler og av forbundne strenger med membranene eller vinduene festet til skjelattstrukturen slik at de deler opp naboceller. Skjelettstrukturen i slike skum er vanligvis tykkere enn membranene eller vinduene.

Skumcellene som ligger opptil den lyofile overflate,

er blitt definert som "irreversibelt partielt sammenklappet".

Det er kjent at polyuretanskum kan deformeres eller komprimeres reversibelt, slik at tykkelsen reduseres i en viss grad, niert at det i alt vesentlig vil gjenvinne sin opprinnelige tykkelse etter vasking eller dampoppvarming. Foreliggende oppfinnelse vedrører komprimering av overflaten av skummet utover denne på forhånd be-stemte grad, dvs. en "irreversibel" prosess. Cellene som er definert som "partielt sammenklappet". , har fått sine veggdéler de-formert for frembringelse av mindre celler, men. det er viktig at cellene ikke komprimeres fullstendig eller smelter.

En slik effekt frembringes ved regulering av de anvend-te varme/trykk-parametere.

Dressingen i henhold til oppfinnelsen har fortrinnsvis form av et ark, en strimmel eller et bånd, og begge hovedflater kan ha øket tetthet. Der hvor begge skummets flater har øket tetthet, kan de to flaters tettheter være like eller forskjellige.

Oppfinnelsen tilveiebringer også en fremgangsmåte for fremstilling av en kirurgisk dressing som angitt.ovenfor, og fremgangsmåten er karakterisert ved at en overflate av en artikkel av ikke-tverrbundet polyuretanskum påføres varme og trykk for irreversibelt og partielt å få skumcellene som ligger nær overflaten,

til å klappe sammen i en slik utstrekning at overflaten gjøres

absorberende for vannbaserte væsker, idet varmen og trykket velges slik at overflaten gjøres lyofil.

I henhold til oppfinnelsen foregår oppvarmningen til en temperatur på fra 150 til 232°C, og det anvendes et trykk på fra 3,5 til 7 kg/cm 2.

Under trykk- og varme-behandlingene kan et ark med slippmateriale, f.eks. silikonbehandlet papir, anbringes mellom varmeinnretningene og overflaten av skummet for å forhindre adhe-sjon av skummaterialet til platen eller valsen.

Det opprinnelige skumstykke kan ha hvilken som helst egnet tykkelse, men er fortrinnsvis 1-10 cm i tykkelse og er fortrinnsvis modifisert ved hjelp av varme og trykk til en endelig tykkelse på 0,5-5 cm, fortrinnsvis med en komprimert lyofil overflatetykkelse på opptil 5 mm. For oppnåelse av det ønskede lyofile resultat reduseres skummaterialet vanligvis til omtrent halvparten av sin opprinnelige tykkelse. Imidlertid er dette ik-ke essensielt. Meget tynne stykker av skummateriale av tilnær-met 3 mm tykkelse kan gjøres lyofile ved denne fremgangsmåte, og det er bare nødvendig å modifisere overflaten til en dybde av f.eks. 0,4 mm for oppnåelse av et tilfredsstillende resultat.

Skumarket, -strimmelen eller -båndet kan være liknende modifisert på begge flater, for hvilket formål skummet etter å være fjernet fra mellom platen eller valsen og det slipp-middelbehandlete papir (hvis et slikt er tilstede), reverseres og operasjonen gjentas. Alternativt kan trykkplaten oppvarmes til en skummodifiserende temperatur, slik at begge skummets flater eller til og med hele tykkelsen av skummet kan modifiseres ved hjelp av varme og trykk i én eller flere presse- og oppvarmings-operasjoner.

Dressinger i henhold til oppfinnelsen kan lett steri-liseres, f.eks. ved hjelp av en dampautoklav, gamma-bestråling, etylenoksyd. Dessuten er hovedmassen av dressingmaterialet egnet for innarbeidelse av et medikament, f.eks. et anti-bakteri-elt og/eller antiseptisk sådant. Dressingen impregneres med et slikt medikament etter varme/trykk-behandlingen, men før en eventuell sterilisasjonsprosess. Dressingen kan behandles ved avsetning a/ en film av medikert materiale på dressingen eller ved å dyppe dressingen i en løsning av et medikamentmateriale og deretter tørking av materialet.

Skummet som anvendes ved oppfinnelsen, er et polyuretanskum som er basert på polyester eller polyeter. Imidlertid frembringer ikke alle skum innen denne definisjon det ønskede, lyofile resultat. Søkeren har forsøkt å bestemme et fysikalsk eller kjemisk karakteristikum som kan forutsi at et spesielt

polyuretanskum vil gjøres lyofilt. Det antas at nærværet av skummet av tinn(II)oktoat og triklorfluormetan er viktig, selv-

om oppfinnelsen ikke er begrenset til dette trekk. Generelt er det nødvendig å teste enhver skumprøve, men to foretrukne sam-mensetninger av skum er gjengitt nedenunder i eksemplene. Tett-heten, cellestørrelsen og vekten av det skummateriale som man går ut fra, kan velges for den spesielle anvendelse av det lyofile produkt.

Det har vist seg at ikke alle prøver av tverrbundne

skum som har vært testet, frembringer et lyofilt resultat. Det

er sannsynlig at formen og strukturen av cellene i skummet er viktig. Varme- og trykkbehandlingen av skummet har den effekt

at skumcellene koalescerer og gir overflateregionen av skummet

den egenskap.å være tilstrekkelig'absorberende til å frembringe helbredelsesprosesser i legemet og allikevel være tilstrekkelig absorbtive til at det kan absorbere serum som utsondres fra såret.

Blant eventuelle anvendelser av den kirurgiske dressing

i henhold til oppfinnelsen kan omtales enkle sårdréssings, post-operative sår-dressings ,. heftplaster-dressirigs og mopper eller svabere for generell .medisinsk bruk.

Man må innse at for anvendelse som heftplaster-dressing vil materialet bli fremstilt med en tynn plastfilm laminert til den ene side, og på den annen side vil materialet ha et klebe-sjikt som er beskyttet av et avrivbart ark.

Mopper som lages av materialet, kan gjøres radio-opake ved impregnering av disse, med et- radio-opåkt middel, f .eksl barium-sulfat eller jod-ekstrakt eller ved hjelp av en hvilken som helst annen egnet teknikk.

<y>tterligere anvendelser av -dressingen i henhold til oppfinnelsen er f.eks. som skumbåndasjer for erstatning av krepp- og tilpasningsbandasjer, skumputer for øyebruk og for å erstatte konvensjonelle gass- og ullputer, skum-klebéark for erstatning av filt og andre ortopediske stoppmaterialer, skumputer for trykklet-telse, skumdressingpakninger for bruk ved behandling av varikose-vener ved hjelp av injeksjonsteknikken, impregnerte dressings, skum-monteringssett, skum-ansiktsmasker og skumpreparat-mopper.

En ytterligere anvendelse av materialet i henhold til oppfinnelsen er som lettvekts-kroppsisolerende materiale som er istand til å absorbere store mengder av svette.

Fremstilling og egenskaper ved den kirurgiske dressingen i henhold til oppfinnelsen skal illustreres ved hjelp av de følgende eksempler.

Eksempel 1

En blokk av polyuretanskum, basert på polyeter, ble fremstilt av følgende ingredienser og med følgende sammensetning:

Et skumark ble skåret ut av blokken på konvensjonell måte. Et stykke av silikonbehandlet slipp-papir ble anbrakt på arkets ene side, og dette ble plassert i kontakt med en metallplate oppvarmet til en temperatur på 205°C. En trykkplate ble tvunget mot skummets frie side for å presse det mot den oppvarmete plate. Et trykk på 4,9 kg/cm ble holdt i ca. 20 sekunder, trykkplaten ble fjernet og arket med modifisert skum revet av fra silikon-papiret. Skummet var da komprimert fra opprinnelig 14 mm til 8 mm (henholdsvis 7 mm ikke-sammenklappet og 1 mm sammenklappet).

Eksempel 2

Fremgangsmåten i henhold til eksempel 1 ble gjentatt

ved bruk av et skum fremstilt med følgende sammensetning:

En dressing fremstilt som angitt enten i eksempel 1 eller 2, har tallrike fordeler og ønskelige kjennetegn, blant hvilke følgende kan omtales:

a) Dressingen påskynder helbredelsesprosessen.

b) Dressingen er meget myk og bevirker derfor lite

eller intet ubehag for pasienten.

c) Dressingen kan tilpasses praktisk talt hvilken som helst anatomisk kontur og derfor sikre jevn trykkfor-deling over en pasients hudflate. d) Elastisiteten til dressingen muliggjør opprett-holdelse av kontinuerlig kontakt med et sår, en

kvestelse, opphovning eller liknende selv når svel-lingen eller ødemet avtar.

e) Alle utsondringer fra det skadete vev føres inn i skummet fra dettes lyofile overflate og overflaten

holder seg derfor myk og bøyelig.

f) Dressingen har ønskelige ikke-klebende egenskaper som forenkler fjerning av dressing og inspeksjon av

hudoverflaten.

g) Dressingen er røntgen-transparent og kan derfor forbli sittende på når røntgen-undersøkelse av

såret, skaden eller liknende, finner sted.

h) Dressingen kan anvendes som en hemostatisk dressing. i) Dressingens evne til å oppta store mengder blod

og/eller utsondring gjør at dressingen blir sittende på det sted hvor den er anbrakt, i lengre tid enn hva tilfellet er med konvensjonelle dressings.

j) Dressingen vil ikke understøtte bakterievekst.

Effekter av dressing på standard grunne sår i svinehud

I eksemplene 3 og 4 ble tester utført på to dressings: Dressing A: Fremstilt som angitt i eksempel 1. Dressing B: Som dressing A, men skummets annen over flate var modifisert, også ved den fremgangsmåte som er beskrevet i eksempel 1.

Eksempel 3

12 standard grunne sår ble laget i huden på ryggen, til en ung, stor, hvit hunn-gris. 6 sår ble dekket med dressing A

(bare den ene overflate var modifisert - anbrakt nærmest såret)

og 6 med dressing B (begge overflater modifisert ved hjelp av varme og trykk).

Én dressing av hver type ble fjernet etter 2, 4 og 7 dager for vurdering av sårets tilstand klinisk.

Biopsi-prøver ble tatt fra sårene med dressing på plass og fra sår som dressingen var fjernet fra, ved hvert tids-intervall .

Resultater

Klinisk vurdering

2 dager - blod og utsondring hadde penetrert inn i dressingen og var godt dispergert og inntørket, sårflaten var

fremdeles fuktig, og dressingene var ikke-klebende.

4 dager - En serøs skorpe hadde dannet seg i dressingen umiddel-bart over sårflaten. sårene syntes jevne og rene. 7 dager - Dressingen skallet av uten at såret var skadet, og dette hadde en tørr, ren, helbredet overflate.

Histologisk vurdering

Såroverflaten viser seg å ha vært fuktig under tids-rommet av epidermal regenerering. Hovedmassen av utsondringen var absorbert i dressingen. sårene har leget seg hurtig, og det nye epidermis er godt differensiert. såroverflaten er glatt og jevn.

Målinger av hastigheten av epidermal regenerering

Graden av såroverflate dekket av nytt epidermis:

Eksempel 4

6 standard grunne sår ble dekket med dressing A, og biopsi-prøver av sårene med dressingene intakte ble oppnådd etter

72 timer for målinger av epidermal regenerering.

Graden av såroverflate som er dekket av nytt epidermis:

Dette resultat, 96 % av såroverflaten dekket av nytt epidermis etter 3 dager, lar seg sammenlikne med en norm på 38 % av sår helbredet uten dressing og 92 % med hensyn til sår som er dekket med polyetylenfilm. Det er således en uvanlig høy grad av epitelialisering.

Claims (5)

1. Kirurgisk dressing, bestående av en integrert dannet, ikke-laminert ikke-stiv, åpencellet, ikke-tverrbundet polyuretanskumartikkel, karakterisert ved at skumcellene som tilstøter minst én av artikkelens overflater, er irreversibelt partielt sammenklappet i forhold til de skumceller som ligger lengst vekk fra den nevnte overflate, idet nevnte minst ene overflate virker absorberende på vannbaserte væsker.

2. Kirurgisk dressing som angitt i krav 1, karakterisert ved at et antibakterielt eller antiseptisk middel er innarbeidet i skummet.

3. Fremgangsmåte for fremstilling av en kirurgisk dressing som angitt i krav 1 eller 2, karakterisert ved at en overflate av en artikkel av ikke-tverrbundet polyuretanskum oppvarmes til en temperatur på fra 150 til 232°C og påføres et trykk på fra 3,5 til 7 kg/cm 2 for irreversibelt og partielt å få skumcellene som ligger nær overflaten, til å klappe sammen i en slik utstrekning at overflaten gjøres absorberende for vannbaserte væsker, idet varmen og trykket velges slik at overflaten gjøres lyofil.

4. Fremgangsmåte som angitt i krav 3, karakterisert ved at varmen og trykket påføres overflaten ved hjelp av en oppvarmet plate eller valse.

5. Fremgangsmåte som angitt i hvilket som helst av kravene 3-6, karakterisert ved at skummets opprinnelige tykkelse reduseres til mellom 40 og 60 % av sin opprinnelige tykkelse.