NO167436B - Saarforbinding. - Google Patents

Abstract

Sårforbinding som inneholder et stofflag hvori det er anbragt et lag av hydrofilt materiale. Stofflaget med laget av hydrofilt materiale er forbundet med et lag av trykkfølsomt klebemateriale for klebing av forbindingen på en pasient. Forbindingen har fortrinnsvis en dampfuktighetsoverføringshastighet på minst 200, og fortrinnsvis mellom 300 og 800, gram vann pr. kvadratmeter pr. 24 timer ved 50% relativ fuktighet ved 36C, målt ifølge ASTM fremgangsmåte nr. E96-80.

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører en sårforbinding. Sårforbindingene er hovedsakelig er tenkt for anvendelse over sår som ventes å utsondre betydelig mengde væske under den normale helingsprosessen.

Exsudering fra mange typer hudlesjoner er normalt under helingsprosessen. Innbefattet er slike sår som sårdannelser av trinn II og III, andre- og tredjegrads forbrenninger, hudpodninger og donorseter, dype hudabrasjoner og hudoppriv-ninger. Konvensjonelle bandasjer eller sårforbindinger absorberer lett fluider når de benyttes for slike lesjoner, og blir raskt mettet med exsudatet som utsondres fra det åpne såret, dette nødvendiggjør hyppige utskiftninger av bandasjer og forbindinger. De hyppige skiftene forårsaker irritasjon i såret, ubehag for pasienten og forøkede kostnader. En sårforbinding som har evne til å absorbere exsudat ettersom det kommer til syne ved overflaten av et åpent sår og evnen til å overføre absorbert fuktighet med en ønsket hastighet gjennom forbindingen til den fjernestliggende overflaten av forbindingen (den overflaten som ligger lengst borte fra såret når forbindingen er på plass over såret) hvor den kan fordampe fra forbindingen ville være spesielt nyttige som sårforbindinger. Siden slike forbindinger ville forbli på plass over såret uten å nødvendiggjøre skiftning i et lengere tidsrom enn konvensjonelle forbindinger ville såret ikke forstyrres så ofte som et resultat av skifte av forbindinger og pasienten ville ikke oppleve så mye ubehag forbundet med den medfølgende smerten.

Forskjellige forsøk har vært gjort på å tilveiebringe en sårforbinding som er i stand til mer effektivt å absorbere exsudat som utsondres fra et åpent sår.

I U.S. patent nr. 3,339,546 beskrives en forbinding bestående av en vann-ugjennomtrengelig film som er et adhesivlag lagt sammen med den vann-ugjennomtrengelige filmen. Adhesivlaget beskrives som en blanding av et vann-oppløselig eller vann-svellbart hydrokolloidmateriale dispergert gjennom et vann-uoppløselig, viskøst elastisk bindemiddel.

U.S. patent nr. 3,972,328 beskriver en sårforbinding bestående av tre komponenter, dvs. (1) et mellomlag bestående av et fleksibelt skum med halvåpne celler, (2) en vann-ugjennomtrengelig film festet til den ene overflaten av mellomlaget og (3) et trykk-følsomt adhesivlag anbragt over den andre overflaten av mellomlaget. Den trykk-følsomme adhesivkomponenten er fremstilt av en trykk-følsom elastomer inneholdende et vann-oppløselig eller vann-svellbart hydrokolloid eller en blanding av slike hydrokolloider og inneholder i tillegg et klebemiddel og en mykner eller et oppløsningsmiddel.

DE-A 821734 vedrører et bånd bestående av et polymerlag eller substrat i hvis overflate det er presset inn et forsterkende lag av et stoff med den øvre overflaten av stofflaget vendende bort fra den øvre overflaten av polymersubstratet. Et trykkfølsomt adhesivlag er påført på den øvre overflaten av polymersubstratet, slik at den eksponerte overflaten av stoffet har utstrekning inn i adhesivlaget.

US-A 4 360 015 beskriver en konstruksjon som omfatter et perforert plastlag bundet til et absorberende celluloseholdig lag med et adhesiv, et nettmateriale bundet på en side til et lag og på den andre siden til et fleksibelt absorberende element og et fuktighetsresistent barrierelag. Sårforbindingen er ikke ment å overføre sårfluid gjennom forbindingen for å avdempes ved ytteroverflaten og følgelig redusere hyppigheten for utbytting av forbindingen på samme måte som forbindingen ifølge foreliggende oppfinnelse.

Selv om anvendelsen av vann-oppløselige eller vann-svellbare hydrokolloider dispergert i adhesivlaget av en sårforbinding tillater sårexsudatet å absorberes av hydrokolloidene vil absorpsjon av exsudatet av partiklene I det hydrofile materialet, med medfølgende oppsveling av partiklene, for tidlig nedbryte integriteten av adhesivfilmen, hvilket resulterer i filmens nedbrytning.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en sårforbinding som er i stand til å absorbere betydelige mengder sårexsudat som utsondres fra et åpent sår uten at integriteten av forbindingen ødelegges og som, I den foretrukne utførelsen, har evnen til å la fuktighet som finnes i exsudatet trans-porteres med en ønsket hastighet gjennom forbindingen til den fjernest liggende overflaten av forbindingen hvor det kan fordampe i den omgivende atmosfæren, derved forlenges det nyttige livet av forbindingen.

Ifølge foreliggende oppfinnelse tilveiebringes en sårforbinding som omfatter et bøyelig, voluminøst, ikke- toksisk, porøst stofflag, et porøst ikke-toksisk trykkfølsomt adhesivlag, som tillater langvarig adhesjon av sårforbindingen til huden uten å klebe til såret selv, bundet til en overflate av stofflaget, et porøst, fleksibelt hydrofilt absorberende polymermateriale og et porøst dekklag anbragt på den siden av stofflaget som er motsatt den siden av stofflaget som er bundet til adhesivlaget et slipplag anbragt over og fjernbart klebet til adhesivlaget, hvor lagene av sårforbindingen er porøse og tillater vanndamp fra sårexsudatet som er absorbert av sårforbindingen når denne befinner seg på plass over et sår, og beveger seg gjennom seg sårforbindingen og fordampes til atmosfæren. Sårforbindingen er kjennetegnet ved at det porøse fleksible hydrofile absorberende polymermaterialet er impregnert inn i stofflaget, hvorved integriteten av sårforbindelsen opprettholdes når sårexsudat absorberes av det hydrofile absorberende polymermaterialet.

Fig. 1 er en perspektivskisse av en del av en sårforbinding ifølge foreliggende oppfinnelse;

fig. 2 er en perspektivskisse av en del av en andre utførelse av foreliggende oppfinnelse;

fig. 3 er en skjematisk skisse som viser fremstillingen av en kompositt-komponent av sårforbindingen i figurene 1 og 2;

fig. 4 er en skisse som viser kombinasjon av to kompostitt-komponenter for fremstilling av sårforbindingen vist i fig. 1; og

fig. 5 er en skisse som viser kombinasjonen av to kompositt-komponenter med et adhesivlag, slik at sårforbindingen i fig.

2 fremstilles.

Sårforbindingen 10, vist i fig. 1, består av et stofflag 11, anbragt sammen med og klebet til et lag 12 av et adhesivmateriale over den ene av de største overflatene (overflaten som vender innover) og et andre lag 13 av et adhesivmateriale over den andre største overflaten (den overflaten som ligger lengst borte). Adhesivlagene 12 og 13 er fortrinnsvis presset inn i fibrer som strekker seg utover fra overflatene av stofflaget 11, slik at adhesivet blir mekanisk bundet til fiberendene som stikker ut fra hoveddelen av stofflaget 11. Et fleksibelt hydrofilt materiale 15 er anbragt mellom adhesivlag 12 og 13 og' i forbindelse med stoff laget 11. Et slipplag 16 er anbragt over, og fjernbart festet til, den eksponerte største overflaten av adhesivlaget 12 for å beskytte adhesivlaget 12 under lagring av forbindingen 10, laget 16 fjernes like før påføringen av bandasjen 10 over såret. Et beskyttende dekklag 17 er anbragt utenfor stofflaget 11 og er bundet til stofflaget 11 ved hjelp av adhesivlag 13. Dekklag 17 tjener ikke bare som et ytre beskyttende lag som tilveiebringer en høy grad av stukturell integritet til forbindingen 10, men kan også fungere som en skjerm som forhindrer at forurensninger kan tre inn i det indre av forbindingen og, endelig, kan nå såret.

Stofflag 11 er fortrinnsvis et fleksibelt, voluminøst, ikke-tokslsk stoff som har tilstrekkelig strukturell integritet til å tåle normal håndtering, bearbeidelse og anvendelse. Stofflag 11 kan være fremstilt av hvilke som helst av gruppen ikke-toksiske fibrer, såsom bomull, nylon, rayon, polyester og polyestercellulosefibrer, dersom det er et uvevd stoff er det fortrinnsvis av spundne-bundet eller spundne-flettet konstruksjon, selv om våtlagte eller luftlagte strukturer kan anvendes. Stoffet har fortrinnsvis tallrike fibrer som stikker ut fra den største overflaten for å gjøre det lettere å oppnå en sikker mekanisk binding mellom stofflaget 11 og adhesivlagene 12 og 13. Et eksempel på et stoff som er funnet å virke utmerket i sårforbindinger ifølge foreliggende oppfinnelse er 0,10 til 0,36 mm tykke stoffer av spundne-bundede polyester stapelfibrer markedsført av E. I. duPont de Nemours & Company under betegnelsen "Reemay".

Adhesivlag 12 kan være fremstilt av et hvilket som helst trykkfølsomt, ikke-toksisk, klebemiddel som er egent for adhesjon til normal, frisk menneskehud. Selv om adhesivlag 12 vil klebe til normal, frisk hud har adhesivlaget ingen eller liten tendens til å klebe til det åpne såret selv og minimalisere derfor den potensielle interferensen med normal heling, og minimalisere smerten på neoepithelium ved fjernelse av forbindingen. I tillegg til å være ikke-toksisk bør klabelag 12 også være steriliserbart ved en hvilken som helst konvensjonell fremgangsmåte (såsom bestråling, termisk— eller dampbearbeidelse, selv om sterilisering ved hjelp av gammastråler eller elektronstråle-bestråling er foretrukket), ikke-cytotoksisk, ikke-sensibiliserende og ha en dampfuktig-hetsoverføringshastighet (MVTR molsture vapor transmission rate) på minst 200 g vann, fortrinnsvis mellom 300 og 800 g vann, pr. m<2> pr. 24 timer ved 50% relativ fuktighet ved 36<*>C målt ifølge ASTM-fremgangsmåte nr. E96-80. Egnede trykk-følsomme adhesivpreparater for hud er trykk-følsomme polyakryl-hudadheslver (som f.eks. tilgjengelig fra Daubert Coated Products Company og Fasson Division og Avery Interna-tional Corporation og Semex Medical of Seton Company), trykk-følsomme polyvinyleteradhesiver og trykk-følsomme polyuretan-adhesiver.

Adhesivlag 13 kan være fremstilt fra det samme adhesiv-preparatet som adhesivlag 12, eller det kan være fremstilt av en annen adhesivsammensetning, forutsatt at den er sterili-serbar ved konvensjonelle fremgangsmåter og ønskelig har en MVTR på minst 200 g vann, men fortrinnsvis mellom 300 og 800 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 5056 relativ fuktighet ved 37"C, målt ifølge ASTM-fremgangsmåte nr. E96-80.

Det fleksible hydrofile materialet 15, anbragt i forbindelse med stofflag 11 og mellom adhesivlag 12 og 13, kan være et hvilket som helst fleksibelt ikke-toksisk hydrofilt materiale som er i stand til å bevare sin integritet selv etter å ha absorbert 2 til 20 ganger sin egen vekt av exsudat. Slike hydrofile materialer innbefatter natriumkarboksymetyl-cellulose, forskjellige polyakrylamider, polyakrylonitril og akrylsyrepolymerer, Karaya-gummi og polysakkarider. Et ikke-toksisk fleksibelt filmlag 15 fremstilt av en tverrbudnet akrylsyrepolymer fremstilt ved foto- eller bestrålings-polymerisasjon (i en nitrogenatmosfære) av 90 til 99,9 vekt-56 akrylsyre, hvorav 50 til 1005É av karboksylgruppene er nøytralisert med et alkalimetallhydroksyd eller ammonium-hydroksyd før polymerisasjon, med 0,1 til 10% av et polyfunk-sjonelt tverrbindingsmiddel og 0,1 til 5 vekt-56 av en foto-Initiator basert på den samlede vekten av akrylsyre og tverrbindingsmiddel, slike polymerer er mer detaljert beskrevet i kanadisk patent nr. 1,160,984, er funnet å være spesielt effektive. Andre nyttige hydrofile materialer er de som er beskrevet i U.S. patentene nr. 4,062,817 og 4,066,583.

Dekklag 17 kan være fremstilt av et hvilket som heslt ikke-toksisk materiale som er steriliserbart ved konvensjonelle fremgangsmåter og helst har en MVTR på minst 200 g vann, fortrinnsvis mellom 300 og 800 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 37" C, målt ifølge ASTM fremgangsmåte nr. E96-80. Fortrinnsvis er dekklaget 17 fra 0,013 til 0,051 mm tykt og kan typisk bestå av polyesterpolyuretan, en polyeterpolyuretan, polyetylen, kopolyester eller poly-eterblokkimidfilm.

For å gi forbindingen 10 evnen til å overføre fuktighet gjennom forbindingen 10 ved en MVTR på mellom 300 og 800 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 37<*>C, målt ifølge ASTM-fremgangsmåte nr. E96-80, er det påkrevet at alle komponent lagene i forbindingen 10 har en MVTR på minst 300 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 5056 relativ fuktighet ved 37'C, og at minst ett av lagene, og fortrinnsvis dekklaget 17, har en MVTR på mellom 300 og 800 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 37'C målt ifølge ASTM fremgangsmåte nr. E96-80.

Sårforbinding 20, vist i fig. 2, betår av et stofflag 21 med et lag 22 av et trykkfølsomt adhesivmateriale over den ene av de største overflatene og et andre lag 23 av et adhesivmateriale over den andre største overflaten. På samme måte som adhesivlagene 12 og 13 av forbindingen 10, er adhesivlagene 22 og 23 av forbinding 20 fortrinnsvis presset inn i fibrer som strekker seg utover fra de største overflatene av stoff laget 21 som de står i forbindelse med, slik at det dannes mekaniske bindinger mellom adhesivlag 22 og 23 og stofflag 21. Et fleksibelt hydrofilt materiale 24 er anbragt mellom adhesivlag 22 og 23 og i forbindelse med stofflag 21. Et beskyttende lag 25 som kan frigjøres er anbragt over den eksponerte, største overflaten av adhesivlaget 22 for å beskytte adhesivlaget 22 under lagring. Lag 25 fjernes like før forbindingen 20 plasseres over såret. Et lag 26 av et svampmateriale med åpne celler klebes til den ytre, største overflaten av adhesivlaget 23. Svamplaget 26 tilveiebringer en viss grad av støtdempende beskyttelse for et sår mot krefter utenfra som virker mot forbindingen 20 når forbindingen 20 er på plass over et sår. Dekklag 27 er anbragt over og klebet til lag 26 og tjener ikke bare til å gi forbindingen 20 strukturell integritet, men kan også tjene som en skjerm som forhindrer forurensninger i få tilgang til det indre av forbindingen 20. Lag 21, 22, 23, 24, 25 og 27 av forbinding 20 svarer funksjonelt til lagene henholdsvis 11, 12, 13, 15, 16 og 17 av forbinding 10, og kan fremstilles av de samme materialene som beskrevet med hensyn til de respektive motpartene av forbindingen 10.

Svamplag 26 kan være fremstilt av et hvilket som helst fleksibelt cellulært materiale med åpne celler som har tilstrekkelig integritet til å tåle klinisk håndtering, er sterilIserbart ved konvensjonelle fremgangsmåter, og som fortrinnsvis har en MVTR på minst 200 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 36°C målt ifølge ASTM fremgangsmåte nr. E96-80. Lag 26 kan være fra 1 til 25 mm tykt, men er fortrinnsvis fra 1 til 3 mm tykt. Skum av lateksgummi, polyvinylkloridskum, polyetylenskum og polyuretanskum-materialer som inneholder fra 14 til 39 porer pr. lineær cm (PPC) er typiske cellulærmaterialer som kan benyttes til utforming av svamplaget 26. Dersom svamplaget 26 har et ytre hudlag kan et slikt hudlag tjene istedenfor dekklag 27. Et åpencellet polyuretanskum med 31 PPC markeds-ført av General Foam Plastics Corporation eller Scotfoam Co. fra General Felt Industry Corporation er spesielt nyttig for fremstilling av svamplag 26. Lag 26 kan være bundet eller klebet til dekklag 27 på en hvilken som helst egnet konvensjonell måte, såsom ved flammebinding, termisk binding eller ved anvendelse av et adhesivlag (ikke vist) som kan være av det samme adhesivmaterialet som benyttes i adhesivlagene 22 eller 23, eller et hvilket som helst annet kompatibelt bindingssystem.

Dersom forbinding 20 skal ha evnen til å overføre fuktighet med en hastighet på fra 300 til 800 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 36"C, målt ifølge ASTM fremgangsmåte nr. E96-80, må alle komponentlagene av forbindingen 20 ha en MVTR på minst 300 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 36'C og minst ett av lagene, fortrinnsvis dekklag 27, må ha en MVTR på mellom 300 og 800 g vann pr. m<2> pr. 24 timer ved 50* relativ fuktighet ved 36"C, målt ifølge ASTM fremgangsmåte nr. E96-80.

Ved fremstillingen av forbinding 10 kan et kontinuerlig lag av en kompositt "A" fremstilles ved å kombinere kontinuerlige lag av stofflag 11, adhesivlag 12 og slipplag 16 på en hvilken som helst hensiktsmessig måte. F.eks. kan et adhesivlag 12, båret på slipplag 16, påføres på en av de største overflatene av et kontinuerlig lag av stoff 11. De tre komponentene kan deretter føres mellom trykkruller (ikke vist), slik at fibrene som strekker seg ut fra den brede siden av stofflaget 11 som vender mot adhesivlaget 12, presses inn i adhesivlag 12, slik at det dannes en fast mekanisk binding mellom stofflag 11 og adhesivlag 12. Det kontinuerlige laget av kompositt "A" kan deretter rulles på en rull 30 for lagring og senere anvendelse.

Som skjematisk vist i fig. 3 kan laget av hydrofilt materiale dannes i forbindelse med stofflag 11 ved å rulle laget av kompositt A fra rull 30, føre laget av kompositt A over strekkruller 31 og 32 og laget av kompositt A føres frem med stofflaget 11 vendt oppover under en spray eller et forråd 34 av hydrofilt filmdannende materiale som strømmer ut av dysen 35. Kompositt A med det hydrofile fIlmdannende materialet anbragt på overflaten passerer deretter under sjaber 37. Sjaber 37 tvinger det hydrofile filmdannende materialet inn i den sentrale delen av stofflaget 11 og kontrollerer tykkelsen av den resulterende hydrofile filmen (15). Kompositten føres deretter gjennom en tørkeovn eller et polymerisasjonskammer 38 avhengig av om det hydrofile filmdannende materialet som benyttes bare må tørkes eller om det må polymeriseres. Dersom det hydrofile filmdannende materialet er et materiale som krever polymerisasjon, såsom materialene beskrevet i kanadisk patent nr. 1,160,984, kan polymerisajsonskammer 38 inneholde kilder for elektronstråler eller ultrafiolett (UV) lysenergi som forårsaker at det hydrofile filmdannende materialet polymeriserer• Det resulterende kontinuerlige laget av kompositt "B" bestående av stofflag 11, hydrofilt fllmlag 15 anbragt 1 stofflag 11, adhesivlag 12 og slipplag 16 kan deretter rulles opp på en rull 39 for lagring.

Et kontinuerlig lag av en kompositt "C" bestående av adhesivlag 13 og dekklag 17 kan fremstilles ved å kombinere kontinuerlige lag av adhesivlag 13 og dekklag 17 på en hvilken som helst hensiktsmessig måte. F.eks. kan et kontinuerlig lag av adhesivlaget 13 påføres på dekklag 17. Deretter kan de to lagene føres mellom trykkruller (ikke vist) slik at kompositten dannes. Det kontinuerlige laget av kompositt C kan deretter rulles opp på en rull 40 for lagring og senere anvendelse. Lagene av kompositt B og C kan deretter kombineres, slik at adhesivlag 13 av kompositt C vender mot stofflag 11 av kompositt B, som skjematisk vist i fig. 4. De kombinerte lagene av kompositt B og kompositt C føres deretter mellom trykkruller 41, 42, slik at de fremstikkende fibrene av stofflag 11 presses inn i adhesivlag 13, slik at det dannes en mekanisk binding mellom stofflag og adhesivlag 13, derved fullføres fremstillingen av sårforbinding 10, bortsett fra tilskjæring og forpakning av komposittlaget i forbindinger av ønsket størrelse. I mellomtiden kan det kontinuerlige laget av forbinding 10 rulles på rull 44. Naturligvis kan, om ønsket, fremgangsmåten for fremstilling av sårforbinding 10 utføres som en kontinuerlig prosess.

Sårforbinding 20 kan fremstilles som skjematisk vist i fig.

5. Et kontinuerlig lag av kompositt B (som beskrevet ovenfor) rullet opp på rull 39, legges lagvis sammen med et kontinuerlig lag av adhesiv "D" som er et lag av adhesivmaterialet som danner adhesivlag 23 av forbinding 20, og et kontinuerlig lag av kompositt "E" rullet opp på rull 50. Kompositt E består av svamplag 26 bundet til dekklag 27 enten ved flammebindlng, termisk binding eller ved hjelp av et lag av adhesivmateriale (ikke vist). Ved kombinasjon av komposittene B og E med adhesivlag D bringes den eksponerte overflaten av stofflag 21 i kontakt med en overflate av adhesivlag D, mens den eksponerte overflaten av svamplag 26 bringes I kontakt med den andre overflaten av adhesivlag D. Sammensetningen føres deretter gjennom åpningen mellom pressruller 51, 52, som forårsaker at adhesivlag D binder både svamplag 26 og stofflag 21, slik at forbindingen 20 oppstår. Den ferdige forbindingen 20 kan rulles opp på rull 53 inntil den skjæres i hensiktsmessige størrelser og pakkes. Igjen kan de forskjellige trinnen i sammensetningen av forbindingen 20 utføres som en kontinuerlig operasjon.

Det er ønskelig at sårforbindingene har oksygengjennomtrenge-lighet når de er fuktet av sårexsudat, slik at det tilveiebringes en overføring på minst 2000, fortrinnsvis 5000 cm^ oksygen pr. m<2> pr. 24 timer ved 25"C og relativ fuktighet mellom 25 og 55*, målt ifølge ASTM fremgangsmåte D3985-81.

Claims (2)

1. Sårforbinding, omfattende et bøyelig, voluminøst, ikke-toksisk, porøst stofflag (11,21), et porøst Ikke-toksisk trykkfølsomt adhesivlag (12,22), som tillater langvarig adhesjon av sårforbindingen til huden uten å klebe til såret selv, bundet til en overflate av stofflaget (11,21), et porøst, fleksibelt hydrofilt absorberende polymermateriale (15,24) og et porøst dekklag (17,27) anbragt på den siden av stofflaget (11,21) som er motsatt den siden av stofflaget (11,21) som er bundet til adhesivlaget (12,22), et slipplag (16, 25) anbragt over og fjernbart klebet til adhesivlaget, hvor lagene av sårforbindingen er porøse og tillater vanndamp fra sårexsudatet som er absorbert av sårforbindingen når denne befinner seg på plass over et sår, og beveger seg gjennom seg sårforbindingen og fordampes til atmosfæren, karakterisert ved at det porøse fleksible hydrofile absorberende polymermaterialet (15,24) er impregnert inn i stofflaget (11,21), hvorved integriteten av sårforbindelsen opprettholdes når sårexsudat absorberes av det hydrofile absorberende polymermaterialet (15,24).

2. Sårforbinding ifølge krav 1, karakterisert ved at et lag porøst åpentcellet cellulært materiale (26) befinner seg mellom stofflaget (21) og dekklaget (27).