NL194068C - Planaire spiraalvormige hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode geleide-inrichting voorzien van uitstrekbare vleugels. - Google Patents

Description

1 194068

Plenaire spiraalvormige hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode geleide-inrichting voorzien van uitstrekbare vleugels

De uitvinding heeft betrekking op een hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode geleide-inrichting voor 5 implantatie in het gebied van het menselijk hart teneinde te worden verbonden met een defibrillatie/ cardioversie-eenheid voorzien van: een langwerpig lichaam met een distaai actief gebied en een proximaal geleidegebied, waarbij het langwerpige lichaam is voorgevormd teneinde in de ontspannen toestand daarvan een plenaire spiraalconfiguratie aan te nemen, een geleidend ontladingsoppervlak, dat zich over in hoofdzaak de gehele lengte van het actieve gebied van het lichaam uitstrekt en slechts een gedeelte van 10 het oppervlak van het actieve gebied in beslag neemt, een isolerend oppervlak, dat coêxtensief is met het actieve gebied bij de rest van het oppervlak van het actieve gebied, geïsoleerde geleiderorganen die zich in het inwendige van het langwerpige lichaam uitstrekken en die voorzien zijn van proximate en distale uiteinden, waarbij het distale uiteinde met het geleidende ontladingsoppervlak is verbonden, een aansluit-penstelsel, welke met het proximale uiteinde van de geïsoleerde geleideorganen zijn verbonden om de 15 geleideorganen elektrisch met de defibrillatie-/cardioversie-eenheid te verbinden, en rechtmakingsorganen om de elektrode in het gebied van het menselijk hart te introduceren, waarbij het distale actieve gebied buigzaam is en zodanig is voorgevormd, dat het door de rechtmakingsorganen voor inbrenging in hoofdzaak kan worden rechtgemaakt en zodanig, dat wanneer de rechtmakingsorganen worden verwijderd, het gebied een in hoofdzaak plenaire spiraalconfiguratie aanneemt met het geleidende ontladingsoppervlak aan één 20 zijde daarvan met het isolerende oppervlak aan de tegenovergelegen zijde daarvan.

Een dergelijke inrichting is bekend uit het niet voor-gepubliceerde Europese octrooischrift EP-A-0.317.489 en wordt gebruikt voor het beëindigen of regelen van ventriculaire en atriale tachyarrhytmia's. Hierbij wordt een defibrillatie- of cardioversie elektrode in het lichaam geïmplanteerd en elektrische energie aan of in de buurt van het hart toegevoerd.

25 Het is bekend, dat een methode voor het beëindigen van ventriculaire fibrillatie daarin bestaat, dat de twee elektroden op het oppervlak van het hart worden geplaatst teneinde tussen de elektroden, wanneer deze wordt gepulseerd een elektrisch veld op te wekken; dit elektrische veld elimineert de sporadische elektrische ladingen, welke tijdens een ventriculaire fibrillatie in het hart aanwezig zijn. De grootte van het gebied, waarover de elektroden contact maken, vormt een belangrijke factor bij het bepalen hoe consistent 30 en doeltreffend het opgewekte elektrische veld het fibrillerende hart zal beïnvloeden.

Tegenwoordig vereisen vele defibrillatie-elektroden grote chirurgische procedures voor het inbrengen ten gevolge van de complexe structuur van de elektrode en de noodzaak tot nauwkeurige plaatsing van elektroden op het hart. Deze chirurgische procedures zijn niet slechts duur voor de patiënt, doch brengen medische risico’s met zich mede, welke zich bij belangrijke chirurgische ingrepen voordoen. Er zijn pogingen 35 gedaan om te voorzien in vereenvoudigde plaatsingsprocedures en geleide configuraties.

Op het terrein van de stimulatie, waar de ontladingseinden klein zijn, en de ontladingsenergieên gering zijn, is het elektrode-ontwerp en de elektrodeplaatsing al geavanceerd. Zo beschrijven bijvoorbeeld Amerikaanse octrooischriften 3.865.118 en 3.289.138 stimulatie-elektroden waarbij geïsoleerde langwerpige geleiders via reeds op zijn plaats gebrachte katheter worden ingebracht. Beide octrooischriften beschrijven 40 geïsoleerde geleiders met aan de uiteinden geleidende elektrodetoppen, welke naar buiten veren om contact te maken met atriale of ventriculaire wanden wanneer de kathetermantel, welke de geleiders omgeeft uit het lichaam wordt verwijderd. De geleiders zelf zijn vóór het inbrengen in de katheter recht en zijn voorgevormd teneinde in een gebogen relatie te veren om het contact met de hartwanden te vereenvoudigen.

45 In tegenstelling met stimulatie-elektroden leveren defibrillatie/cardioversie-elektroden grote ontlaadener-gieën aan het hartweefsel (van de orde van 20-35 joules, terwijl een stimulatie slechts microjoules omvat); en terwijl stimulatie-elektroden het hart in kleine, gelokaliseerde gebieden stimuleren, voeren defibrillatie-/ cardioversie-elektroden de elektrische energie over een groot gedeelte (de kritische massa) van het myocardium af. In verband met dit feit heeft de huidige defibrillatie-/cardioversie-elektrode een vlakte-50 elektrode, waarvan de oppervlakte ergens in het gebied van 10-30 cm2 ligt.

Het ontwerp en ontplooien van defibrillatie-/cardioversie-elektroden is eveneens geëvolueerd en Is meer vereenvoudigd geworden. Zo is bijvoorbeeld in het Amerikaanse octrooischrift 4.567.900 een defibrillator-elektrode beschreven, welke bestaat uit een veerdraadlus, welke voorgevormd is teneinde een ovale of circulaire configuratie te onderhouden. Een geleidende folie strekt zich dwars over de lus uit en is geleidend 55 met de lus verbonden teneinde een plenair elektrodeoppervlak te vormen. Vóór het inbrengen in een toevoerkatheter wordt het draadlusstelsel samengeklapt tot een langwerpig niet-plenaire configuratie. Wanneer de katheter, welke de draadluselektrode bevat, eenmaal op zijn plaats op het hart binnen de 194068 2 pericardiale ruimte is geplaatst, wordt de katheter verwijderd en expandeert de elektrode tot de plenaire configuratie daarvan op het hart. Bij een andere in het betreffende Amerikaanse octrooischrift beschreven uitvoeringsvorm heeft de draadlus een vlakke spoelconfiguratie zonder foliestroken.

Ofschoon het concept van een samenklapbare draadluselektrode bekend is, kan de inrichting hiervoor 5 worden verbeterd.

De uitvinding heeft betrekking op een te implanteren defibrillatie/cardioversie-elektrode en meer in het bijzonder op een voorgevormde spiraalelektrodegeleider.

Een hoofddoel van de uitvinding is het verschaffen van een effectieve defibrillatie-/cardioversie-elektrode welke zonder een belangrijke chirurgische ingreep in het lichaam kan worden geïmplanteerd.

10 Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode met een eenvoudige opbouw, welke desondanks voorziet in een doeltreffend elektrode-oppervlak voor stimulatie en aftasting.

Nog een ander oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode met bevestigingsorganen om de implantatie op of om het hart te vereenvoudigen.

15 Bovengenoemde doelen worden bereikt door een inrichting zoals in de aanhef is omschreven, waarbij smalle flexibele vlakke vleugels zijn bevestigd aan en in hoofdzaak coëxtensief verlopen aan het actieve gebied en zijn ingericht om zich uitwaarts uit te strekken in tegengestelde richtingen vanaf een gemeenschappelijke langslijn van het actieve gebied.

De isolerende vleugels zijn zodanig ontworpen, dat wanneer het actieve gebied zich in de ontspannen 20 spoelpositie bevindt, de vleugels zich uit het oppervlak van de elektrode uitspreiden teneinde de elektrische ontlading verder te focusseren. De op soortgelijke wijze ontworpen geleidende ontladingsvleugels voorzien in een extra ontiadingsoppervlakte en een mate van fixatie van de elektrode via weefselingroei na implantatie.

Van belang is, dat de elektrode volgens de uitvinding, bij één uitvoeringsvorm daarvan, in de rechte 25 configuratie daarvan een in het algemeen cirkelvormige dwarsdoorsnede bezit. Zelfs met de isolerende en/of geleidende vleugels, is de dwarsdoorsnede van de elektrode klein. Derhalve kan, ofschoon de elektrode na ontplooiing een relatief grote afmeting aanneemt, deze via een kleinere ruimte worden ontplooid dan elke tot nu toe bekende defibrillatie-/cardioversie-elektrode.

De elektrode volgens de uitvinding wordt recht gemaakt en op het hart of in de pericardiale ruimte 30 geïmplanteerd via een kleine incisie of punctie in het hartzakje, of wordt percutaan buiten de pericardiale ruimte geïmplanteerd. Wanneer de elektrode eenmaal op zijn plaats is, neemt de rechtgemaakte elektrode een ontspannen spiraalconfiguratie aan, en wel zodanig, dat het geleidende oppervlaktegedeelte naar het hart is gericht en een stroom naar het hartoppervlak richt. De bevestigingsorganen kunnen de vorm hebben van verankeringselementen, die uit het lichaam van de elektrode steken, een ingeschroefd eind, of een 35 hechtingshuls. Wanneer de bevestigingsorganen zich eenmaal op hun plaats bij het hart bevinden, worden zij gebruikt om de elektrode ten opzichte van het hart te stabiliseren.

In een uitvoeringsvorm zijn de vleugels uit isolatiemateriaal gevormd en bevestigd aan en coëxtensief met het isolerende oppervlak, en bestemd om zich in tegengestelde richtingen vanuit een gemeenschappelijke longitudinale lijn aan het isolerende oppervlak naar buiten uit te strekken.

40 In een andere uitvoeringsvorm bezitten de vleugels een geleidend vlak dat verbonden is met het geleidende ontladingsoppervlak, en bezitten de vleugels verder een isolerend oppervlak aan de tegenovergelegen zijde van dat geleidende vlak, en zijn de vleugels bevestigd aan en coëxtensief met het geleidend ontladingsoppervlak en bestemd om zich naar buiten in tegengestelde richtingen vanuit een gemeenschappelijke longitudinale lijn aan het geleidende ontladingsoppervlak uit te strekken.

45 Bij voorkeur zijn de vleugels zodanig uitgevoerd, dat zij kunnen worden teruggetrokken tegen het oppervlak van het distale actieve gebied, en wel zodanig dat wanneer de elektrode in zijn ontspannen toestand is, de vleugels zich ontplooien vanaf het oppervlak van het actieve gebied naar een spreid-configuratie. Bij voorkeur omvatten de rechtmakingsorganen een katheter, waarvan de dwarsdoorsnede slechts zodanig groter is dat de vleugels van de elektrode in de katheter tegen het oppervlak van het distale 50 actieve gebied worden teruggetrokken.

De geïsoleerde geleiderorganen kunnen aanzienlijk langer zijn dan het langwerpige lichaam. Het langwerpig lichaam kan buisvormig zijn en zijn voorzien van een spoel, die coëxtensief is met en is ondergebracht in het buisvormige lichaam, waarbij de rechtmakingsorganen een rechte geleidedraad omvatten om het langwerpige buisvormige lichaam voor het implanteren van de inrichting in de nabijheid 55 van het hart recht te maken door de geleidedraad in de spoel te brengen, welke spoel kan zijn voorgevormd teneinde in de ontspannen toestand daarvan een plenaire spiraalconfiguratie aan te nemen.

Bij voorkeur is de spoel uit nitinoldraad gevormd; dit is een nikkeltitaanlegering met een thermisch 3 194068 geheugen. De geleidedraad kan met teflon zijn bekleed. Het geleidende ontladingsoppervlak kan geleidende draden omvatten die een gebreide geleidende sok vormen, die het actieve gebied van het langwerpige lichaam inneemt. Het langwerpige lichaam kan uit een isolatiemateriaal bestaan dat door een extrusieproces zodanig wordt gevormd, dat geleidende draden zich aan het oppervlak van één gedeelte van het actieve 5 gebied bevinden en de rest van het oppervlak van het langwerpige lichaam het isolatiemateriaal worden bedekt.

De inrichting volgens de uitvinding kan verder zijn voorzien van bevestigingsorganen op het actieve gebied van het langwerpige lichaam om de inrichting ten opzichte van het hart te verankeren. Het geleidende ontladingsoppervlak kan ten minste één laag van een geleidend scherm omvatten, dat om de lengte 10 van het actieve gebied van het langwerpige lichaam is gewikkeld, welk geleidende scherm uit een platina-iridium rooster bestaat.

Het onderhavige voorstel zal onderstaand nader worden toegelicht onder verwijzing naar de tekening.

Daarbij toont: 15 figuur 1 een perspectivisch aanzicht van de elektrode volgens het onderhavige voorstel in een gedeeltelijk rechtgetrokken positie; figuur 2 een dwarsdoorsnede over de lijn 2-2 van figuur 1; figuren 3, 4 en 5 afbeeldingen tijdens verschillende stadia van de implantatie van de in figuur 1 afgebeelde elektrode; 20 figuur 6 een schema van de elektrode volgens het onderhavige voorstel, welke met het hart samenwerkt in een volledig defibrillatie-/cardioversie-stelsel; figuur 7 een dwarsdoorsnede over de lijn 7-7 van figuur 6; figuur 8 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens figuur 2 van een eerste alternatieve uitvoeringsvorm van de elektrode volgens het onderhavige voorstel; 25 figuur 9 en dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens figuur 7 van de in figuur 8 afgebeelde elektrode, wanneer deze met het hart samenwerkt; figuur 10 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens figuur 2 van een tweede alternatieve uitvoeringsvorm van de elektrode volgens het onderhavige voorstel; figuur 11 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens figuur 7 van de elektrode, weergegeven 30 in figuur 10, wanneer deze met het hart samenwerkt; figuur 12 een perspectivisch aanzicht van een hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode overeenkomstig een derde uitvoeringsvorm volgens het onderhavige voorstel; figuur 13 een dwarsdoorsnede over de lijn 13-13 van figuur 12; figuur 14 een dwarsdoorsnede over de lijn 14-14 van figuur 12; 35 figuur 15 een afbeelding van een geleidend scherm, dat aan de elektrode, overeenkomende met die, weergegeven in figuur 12 is bevestigd; figuur 16 een dwarsdoorsnede over de lijn 16-16 van figuur 15 en figuur 17 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die over de lijn 14-14 van figuur 12, doch waarbij weer een verdere uitvoeringsvorm volgens het onderhavige voorstel gegeven.

40

In figuur 1 en 2 is de spiraalvormige oppervlakte-elektrode volgens het onderhavige voorstel In een gedeeltelijk rechte toestand afgebeeld. (De hierna te gebruiken uitdrukking elektrode omvat zowel geleider als geleidende elementen.) De elektrode 10 is dun en langwerpig en omvat een distaai actief gebied 11 en een proximaal geleidergebied 13. Een geleidend ontladingsoppervlak 12 en een isolerend oppervlak 14 45 strekken zich over de gehele lengte van het actieve gebied 11 uit en een afgeschuind, zacht isolerend eind 16 sluit het distale eind van het actieve gebied af. Een geleidend element 18, omgeven door een isolator 15, strekt zich over de gehele lengte van het proximale geleidergebied 13 uit. Het geleidende element 18 is aan een uiteinde elektrisch verbonden met het geleidende ontladingsoppervlak 12. Het tegenovergelegen einde van de geleider 18 is verbonden met een aansiuitpenstelsel 20, dat aan het proximale einde van het 50 geleidegebied 13 is bevestigd. Het geleidende ontladingsoppervlak 12 en het isolerende oppervlak 14 van het actieve gebied 11 zijn zodanig voorgevormd, dat het actieve gebied van de elektrode 10 wanneer de elektrode zich in zijn ontspannen toestand bevindt, een plenaire spiraalvormige oppervlakteconfiguratie (zie figuur 6) aanneemt.

Het distale isolerende eind 16 omvat daarop bevestigingsorganen 17 om de elektrode 10 ten opzichte 55 van het hart te verankeren en de stabiliseren. Zoals aangegeven, hebben de bevestigingsorganen 17 de vorm van verankeringselementen, welke het eind 16 van de elektrode 10 in de pericardiale ruimte verankeren. Bovendien zijn proximale bevestigingsorganen 19 aanwezig, welke, als weergegeven, 194068 4 overeenkomen met de bevestigingsorganen 17, doch welke, de elektrode 10 op de plaats van binnentreden in de pericardiale ruimte verankeren, zoals later zal worden toegelicht.

Volgens het onderhavige voorstel zijn ook andere bevestigingsorganen mogelijk. Zo kan bijvoorbeeld in plaats van de in figuur 1 afgebeelde distale bevestigingsorganen 17 een in te schroeven eind worden 5 gebruikt. Indien de lijn waarlangs de elektrode wordt ingebracht, loodrecht op het vlak van de ontvouwen elektrode staat, zal de elektrode wanneer deze wordt ontvouwen, roteren. Deze rotatie kan worden verminderd teneinde de rotatie te verschaffen, welke nodig is om het distale eind van de elektrode in het myocardium of in de wand van het hartzakje te schroeven. Op een soortgelijke wijze kunnen bevestigingsorganen 19 worden vervangen door andere verankeringsorganen, zoals de bekende hechtingshuls, zodat de 10 chirurg het proximate einde van de elektrode aan het hartzakje kan hechten. De proximale verankeringsorganen kunnen ook op andere plaatsen worden opgesteld dein is weergegeven, en de nauwkeurige plaatsing van de verankering kan zelfs door de chirurg tijdens de implantatie worden bepaald.

Tijdens het gebruik wordt de elektrode 10 bij voorkeur op zijn plaats in de pericardiale ruimte op het hartoppervlak geplaatst via een overeenkomstig gevormde katheter, welke wordt ingébracht door een kleine 15 incisie of punctie in het membraan, dat de pericardiale ruimte, welke het hart omgeeft bepaalt. De — - implantatieprocedure kan het best worden toegelicht onder verwijzing naar de figuren 3-5. Een katheter 21 met een dwarsdoorsnede, welke iets groter is dan de dwarsdoorsnede van de elektrode 10, wordt eerst via de huid in de cardiale ruimte ingebracht. Daarna wordt de elektrode 10 in de katheter 21 ingebracht, bijvoorbeeld door een naald 22 (of een met teflon beklede geleidingsdraad) via aansluitpen 20 en een in het 20 lichaam van de elektrode 10 in te brengen, waardoor het actieve gebied 11 recht wordt gemaakt als aangegeven in figuur 3. Terwijl de katheter 21 de elektrode 10 bevat en zich op zijn plaats in de pericardiale ruimte om het hart bevindt, wordt het actieve gebied 11 van de elektrode 10 onder gebruik van de naald 22 uit de katheter gedrukt. Het actieve gebied 11 treedt dan uit de katheter 21 uit, waarbij de naald 22 wanneer dit geschikt is, wordt teruggetrokken, en het actieve gebied begint dan zijn ontspannen spoelvorm in de 25 pericardiale ruimte aan te nemen, zoals weergegeven in figuur 4. Naarmate het actieve gebied 11 verder uit de katheter 21 uittreedt, neemt het gebied meer van de ontspannen plenaire spiraalconfiguratie daarvan aan, als weergegeven in figuur 5. Het ontplooien wordt voortgezet totdat het gehele actieve gedeelte 11 van de elektrode 10 zich op zijn plaats in de pericardiale ruimte bevindt. De naald 22 en de katheter 21 worden dan verwijderd en het proximale geleidergebied 13 van de elektrode 10 wordt naar de plaats bewogen, waar 30 dit gebied met de pulsgenerator van het defibrillatie-/cardioversie-stelsel zal worden verbonden.

Ter vereenvoudiging van de weergave is de lijn waarlangs de elektrode wordt ingebracht, bepaald door de katheter 21, afgebeeld in het vlak van het ontplooide actieve gebied 11 van de elektrode 10. Zoals evenwel boven is toegelicht, behoeft dit niet het geval te zijn. In plaats daarvan kan de lijn waarlangs de elektrode wordt ingébracht bijvoorbeeld loodrecht op het gewenste vlak van het actieve gebied 11 na 35 ontplooiing staan.

Figuur 6 toont de elektrode 10 in de ontspannen spiraaloppervlakconfiguratie, waarin de elektrode op het hart is geïmplanteerd als een deel van een defibrillatiestelsel. De bevestigingsorganen 19 stabiliseren de elektrode 10 bij de plaats van intreden in de pericardiale ruimte terwijl de distale bevestigingsorganen 17 de elektrode in het midden van het ontplooide spiraaloppervlaktegedeelte van de elektrode 10 verankeren. De 40 elektrode 10 is via het aansluitpenstelsel 20 met een pulsgenerator 23 verbonden. Op de pulsgenerator 23 is tevens een tweede elektrode 25 aangesloten. De elektrode 25 kan bestaan uit een spiraalvormige oppervlakte-elektrode 10 volgens de uitvinding, een bovenste vena-cava katheterelektrode (zoals weergegeven) of een ander bekend type elektrode.

Ofschoon niet weergegeven is het duidelijk, dat het volledige defibrillatie-/cardioversiestelsel een stel 45 ECG aftastelektroden omvat, welke zich in de rechte ventrikel bevinden of direct in het myocardium zijn geschroefd. Voorts kan, zoals op zichzelf bekend is, het elektrodepaar 10, 25 tezamen met de ECG-elektroden voor morfologieaftasting worden gebruikt, en kan een stimulatie-eind aanwezig zijn.

Figuur 7 toont de specifieke oriëntatie van de geïmplanteerde spiraalvormige oppervlakte-elektrode 10 aan het hartoppervlak 26. Zoals bekend vereist een implanteerbare defibrillatie/cardioversle via geïmplan-50 teerde oppervlakte-elektroden een gefocusseerde ontlading van de elektrische energie in het hart. Dit geschiedt volgens het onderhavigevoorstel doordat de ontladingselektrode een vormvolgend geleidend oppervlak bezit, dat naar het hart is toegekeerd, een vormvolgend isolerend oppervlak bezit, dat van het hart is afgekeerd. Derhalve is de elektrode volgens de uitvinding zodanig uitgevoerd, dat na ontplooiing en wanneer deze zich in de ontspannen spiraalconfiguratie bevindt, het geleidende ontladingsoppervlak 12 55 naar het hart is afgekeerd, zodat de stroom naar het hartoppervlak 26 wordt gericht. Stroom vanuit het hart kan niet weglekken door de oriëntatie van het isolerende oppervlak 14, dat van het hart Is afgekeerd. Zoals uit de figuren 6 en 7 blijkt, wordt de spiraalvormige oppervlakte-elektrode 10 in de ontspannen toestand 5 194068 gevormd, door de op afstand van elkaar gelegen windingen, zodat de elektrode een grote ontladingsopper-vlak voor stimulatie en aftasting bezit.

De nauwheid van de spiraalwindingen, de totale oppervlakte van de elektrode en het effectieve ontladingsoppervlak van de spiraalvormige elektrode kunnen worden gevarieerd om te voldoen aan 5 bepaalde eisen ten aanzien van hartafmetingen en ontlading; deze kunnen echter door op zichzelf bekende overwegingen worden bepaald. Het is evenwel de bedoeling dat de spiraalvormige elektrode een effectief ontladingsgebied bezit in een bereik van 10-30 cm2, overeenkomend met dat van bekende oppervlakte-elektrode.

Figuur 8 toont een eerste alternatieve uitvoeringsvorm van de elektrode volgens het onderhavige 10 voorstel, aangegeven met 10'. Meer in het bijzonder is de elektrode lO' voorzien van voorgevormde isolerende vleugels 28, welke zijn bevestigd aan (of gevormd met) het isolerende oppervlak 14 en wel in hoofdzaak langs het gehele actieve gebied 11 van de elektrode lO'. Zoals aangegeven in figuur 9 zijn de isolerende vleugels 28 voorgevormd teneinde zich te kunnen ontplooien wanneer de elektrode lO' zich in de ontspannen spiraalvormige oppervlakteconfiguratie daarvan bevindt, en zich uit het oppervlak van de 15 elektrode 10* uit te spreiden teneinde de elektrische ontlading verder naar het hartoppervlak 26 te focusse-ren.

Figuur 10 toont een tweede alternatieve uitvoeringsvorm van de elektrode, aangegeven bij 10*. Meer in het bijzonder is de elektrode 10" voorzien van voorgevormde ontladingsvleugels 30 met geleidende ontladingsoppervlakken 34 en isolerende oppervlakken 32. De vleugels 30 zijn aan het geleidende 20 ontladingsoppervlak 12 in hoofdzaak over het gehele actieve gebied 11 van de geleider 10 bevestigd.

Zoals uit figuur 11 blijkt, spreiden de ontladingsvleugels 30 zich naar het hartoppervlak 26 uit wanneer de elektrode 10 zich in de ontspannen spiraaloriëntatie daarvan in de pericardiale ruimte bevindt, waardoor de geleidende ontladingsoppervlakken 34 in innig contact worden gebracht met het hartoppervlak 26 teneinde te voorzien in extra ontladingsoppervlakte. Voorts kunnen de vleugels 30, indien gewenst zodanig worden 25 ontworpen, dat deze voorzien in een mate van bevestiging via weefselingroei na implantatie.

Opgemerkt wordt dat de isolerende vleugels 28, weergegeven in figuur 8, en de ontladingsvleugels 30, weergegeven in figuur 10, zodanig zijn ontworpen, dat zij zijn aangepast aan de dwarsdoorsnede van het hoofdlichaam van de elektrode, zodat na ontplooiing de katheter nog steeds een iets grotere dwarsdoorsnede behoeft te hebben dan de elektrode zelf. Verder is het mogelijk op een enkele elektrode, isolerende 30 vleugels 28 en ontladingsvleugels 30 te combineren.

De figuren 12-14 tonen de spiraalvormige oppervlaktedefibrillatie-elektrode 40 overeenkomstig een derde uitvoeringsvorm volgens de uitvinding. De elektrode 40 komt overeen met de elektrode 10 volgens figuur 1 en is rechtgemaakt met de naald 22, zoals hierna meer gedetailleerd zal worden besproken.

De elektrode 40 omvat een uit siliconrubber bestaand buisvormig lichaam 42, dat een multifilaire spoel 35 44 omsluit. Het buisvormige lichaam 42 omvat een proximaal geleidegebied 41 en een distaai actief gebied 43. Het buisvormige lichaam 42 is tot een spiraalconfiguratie voorgevormd en ondersteunt een geleidend scherm 46 langs het actieve gebied 43 daarvan. Een kabel 50 met kleine weerstand, omgeven door een uit silicon bestaande isolatiebuis 52, strekt zich door het proximate eind 54 van het proximate geleidegebied 41 van het lichaam 42 uit en loopt vanuit een aansluitpen 56 bij het proximate eind van de elektrode 40 naar 40 het geleidende scherm 46. De kabel 50 is zowel met het proximate eind 58 en het distale eind 60 van het geleidende scherm 46 verbonden. Het buisvormige lichaam 42 kan ook bestaan uit een buis met een aantal kanaalopeningen zodat een kanaal de DBS kabel 50 kan worden ondergebracht en een ander dient voor het opnemen van de naald/spoel of de geleidingsdraad.

De spoel 44 is bij voorkeur gevormd uit nitinoldraad, en is eveneens tot een spiraalvormige configuratie 45 voorgevormd. Nitinol is een nikkel-titaanlegering, welke een thermisch "geheugen" heeft. Wanneer derhalve de voorgevormde spiraal recht wordt gemaakt voor implantatie en daarna in het lichaam wordt ingebracht, verwarmt de lichaamswarmte de elektrode zodanig, dat het distale eind van de elektrode naar de "opgeslagen" spiraalvorm daarvan terugkeert.

Het geleidende scherm 46 bestaat bij voorkeur uit een fijn rooster van piatina-iridium. Het scherm is op 50 zichzelf teruggevouwen teneinde twee lagen te vormen en is daarna om het actieve gebied 43 van het lichaam 42 gewikkeld als een helix, zoals weergegeven in figuur 12. Om de ontladingsenergie uit het geleidende scherm 46 naar het hart te concentreren, is het oppervlak van het lichaam 42 bij het distale actieve gebied 43, dat niet naar het hart is gekeerd, geïsoleerd (niet weergegeven). Deze isolatie kan dezelfde zijn als die van de elektrode 10 volgens figuur 1.

55 Zoals aangegeven in figuur 12, neemt de elektrode 40 in de ontspannen toestand daarvan een .spiraalvormige configuratie aan, overeenkomende met die van de elektrode 10, weergegeven in figuur 5. De spoel 44 dient als een geleiding voor de naald 22. De naald 22 kan bij het proximate eind 54 van het 194068 6 lichaam 42 in de spoel 44 worden ingebracht. Omdat de naald een recht langwerpig element is, zal de elektrode 40 recht worden wanneer de naald in de spoel 44 wordt ingebracht. Meer in het bijzonder worden zowel de voorgevormde spoel 44 als het voorgevormde lichaam 42 recht gemaakt wanneer de naald deze elementen passeert.

5 Tijdens het gebruik wordt de naald 22 in de spoel 44 bij het distale eind 60 van het geleidende scherm 46 over de lengte van de elektrode 40 ingebracht. Daarna wordt de elektrode naar de pericardiale ruimte geleid, zoals aangegeven in figuur 6, waarna de naald 22 zorgvuldig wordt verwijderd, zodat het distale actieve gebied 43 van het lichaam 42 een spiraalvormige configuratie in de pericardiale ruimte zal aannemen.

10 Wanneer de elektrode zich in de ontspannen plenaire spiraalvormige configuratie daarvan bevindt, ontplooit de elektrode 40 een aantal op afstand van elkaar gelegen geleidende oppervlakken langs het actieve gebied daarvan. Als zodanig wordt een aantal geleidende randen gevormd welke bijdragen tot een uniforme verdeling van stroom naar het hart.

Verwijzende naar figuur 17 kan het uit siliconrubber bestaande buisvormige lichaam 42 van de elektrode 15 40 tot een in hoofdzaak vlakke plaat zijn gevormd. Deze plaat wordt eveneens voorgevormd om een plenaire spiraalconfiguratie aan te nemen en ondersteunt een geleidend scherm 46. Bij deze constructie zal geleidend scherm met een relatief groot oppervlak direct contact maken met het hart omdat het scherm 46 zowel het ronde oppervlaktegebied 47 als de vlakke oppervlaktegebieden 49 omvat. Om de elektrode 40 recht te maken wordt deze in een katheter ingebracht (of met een naald of geleidingsdraad gecombineerd), 20 overeenkomstig de wijze waarop de elektrode 10 volgens de figuren 3-5 voor implantatie recht wordt gemaakt. Het vlakke profiel kan ook worden verkregen door een polyurethaanlichaam te verhitten en dit zodanig te persen, dat het een vlakke vorm aanneemt. Voorts kan het vel zodanig zijn voorgevormd, dat bij ontplooiing het oppervlak van het vel, dat het geleidende scherm ondersteunt, naar het oppervlak van het hart is gekeerd. Het is de bedoeling, dat het ontplooide actieve gebied van de vlakke elektrode zodanig is, 25 dat het vlak van de ontplooide spiraal tevens het vlak van het platte oppervlak van de elektrode is.

Voorts kan het uit siliconrubber bestaande lichaam 42 worden vervangen door een polyurethaanlichaam, dat vooraf tot een spiraalconfiguratie is gevormd. Het geleidende scherm 46 kan ook worden vervangen door een uit geleidende draad gebreide sok 62, weergegeven in de figuren 15 en 16. De elektrode, waarbij de sok 62 wordt gebruikt, heeft een vrijliggend oppervlak 64 en een geïsoleerd oppervlak 66 om de 30 ontlading te focusseren. De uit draad gebreide sok 62 voorziet in een continu geleidend oppervlak op het actieve gebied 43 en kan overeenkomen met het draadbreisel, dat de buiswand van sommige angiografi-sche katheters versterkt.

Teneinde het isolerende oppervlak 66 en het geleidende oppervlak 64 te vormen, kan het lichaam 62 worden geêxtrudeerd door een gedecentreerd extrusieproces en wel zodanig, dat het geleidende scherm 64 35 aan een zijde van het lichaam 62 wordt vrijgegeven, doch aan het tegenovergelegen vlak in het lichaam 62 wordt ingekapseld. Dit is slechts één wijze om de discrete isolerende en geleidende oppervlakken te verkrijgen. Een andere wijze is die waarbij slechts het oppervlak van het lichaam 42, dat niet naar het hart is gekeerd, wordt bekleed met een isolatiemateriaal, bijvoorbeeld door het elektrode oppervlak, waar het gewenst is dat het geleidende materiaal vrijligt, te maskeren, een isolatielaag te extruderen, en daarna het 40 masker te verwijderen teneinde het elektrode-oppervlak vrij te geven. De defibrillatie-/cardioversie-elektrode volgens het onderhavige voorstel kan zijn voorzien van verdere gescheiden geleidende oppervlakken voor het uitvoeren van ECG-aftasting, hartstimulatie, en andere cardioversie-, aftast- en stimulatiefuncties. Voorts is het, ofschoon de elektrode volgens het onderhavige voorstel in hoofdzaak is beschreven om te worden toegepast in de peri-cardiale ruimte, de bedoeling, dat de elektrode overal kan worden gebruikt waar een.

45 oppervlakte-elektrode met een groot oppervlak nodig is. Verder is het de bedoeling, dat de implantatie van | de elektrode volgens het onderhavige voorstel zowel percutaan buiten de pericardiale ruimte als in de pericardiale ruimte kan plaatsvinden door manipulatie van een naald in plaats van door gebruik te maken van een geleidingskatheter. Ofschoon niet weergegeven, kan een afzonderlijk, buigzaam, de vorm onderhoudend onderdeel een deel uitmaken van het actieve gebied van de elektrode teneinde het mogelijk 50 te maken, dat de elektrode zijn ontspannen plenaire spiraalconfiguratie aanneemt. Volgens de uitvinding zijn ook andere varianten mogeiijk, zolang echter het principe van het ontplooien van een spiraalvormige elektrode met een grote oppervlakte via een opening met een dwarsdoorsnede welke in hoofdzaak dezelfde is als die van een individuele winding van de spiraal zelf, behouden blijft.

Claims (13)

1. Hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode geleide-inrichting voor implantatie in het gebied van het menselijk hart teneinde te worden verbonden met een defibrillatie/cardioversie-eenheid voorzien van: 5. een langwerpig lichaam met een distaai actief gebied en een proximaal geleidegebied, waarbij het langwerpige lichaam is voorgevormd teneinde in de ontspannen toestand daarvan een plenaire spiraalconfiguratie aan te nemen, - een geleidend ontladingsoppervlak, dat zich over in hoofdzaak de gehele lengte van het actieve gebied van het lichaam uitstrekt en slechts een gedeelte van het oppervlak van het actieve gebied in 10 beslag neemt, - een isolerend oppervlak, dat coêxtensief is met het actieve gebied bij de rest van het oppervlak van het actieve gebied, - geïsoleerde geleiderorganen die zich in het inwendige van het langwerpige lichaam uitstrekken en die voorzien zijn van proximale en distale uiteinden, waarbij het distale uiteinde met het geleidende 15 ontladingsoppervlak is verbonden, een aansluitpenstelsel, welke met het proximale uiteinde van de geïsoleerde geleideorganen zijn verbonden om de geleideorganen elektrisch met de defibrillatie-/cardioversie-eenheid te verbinden, en - rechtmakingsorganen om de elektrode in het gebied van het menselijk hart te introduceren, waarbij het distale actieve gebied buigzaam is en zodanig is voorgevormd, dat het door de rechtmakingsorganen 20 voor inbrenging in hoofdzaak kan worden rechtgemaakt en zodanig, dat wanneer de rechtmakingsorganen worden verwijderd, het gebied een in hoofdzaak plenaire spiraalconfiguratie aanneemt met het geleidende ontladingsoppervlak aan één zijde daarvan met het isolerende oppervlak aan de tegenovergelegen zijde daarvan, met het kenmerk, dat de inrichting verder is voorzien van 25 - smalle flexibele vlakke vleugels die bevestigd zijn aan en in hoofdzaak coêxtensief verlopen aan het actieve gebied en die ingericht zijn om zich uitwaarts uit te strekken in tegengestelde richtingen vanaf een gemeenschappelijke langslijn van het actieve gebied.

2. Inrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de vleugels uit isolatiemateriaal zijn gevormd en zijn bevestigd aan en coêxtensief zijn met het isolerende oppervlak, en bestemd zijn om zich in tegengestelde 30 richtingen vanuit een gemeenschappelijke longitudinale lijn aan het isolerende oppervlak naar buiten uit te strekken.

3. Inrichting volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat de vleugels een geleidend vlak bezitten dat verbonden is met het geleidende ontladingsoppervlak, en dat de vleugels een isolerend oppervlak aan de tegenovergelegen zijde van dat geleidende vlak bezitten, en dat de vleugels zijn bevestigd aan en 35 coêxtensief zijn met het geleidend ontladingsoppervlak en bestemd zijn om zich naar buiten in tegengestelde richtingen vanuit een gemeenschappelijke longitudinale lijn aan het geleidende ontladingsoppervlak uit te strekken.

4. Inrichting volgens ten minste een der conclusies 1-3, met het kenmerk, dat de vleugels zodanig zijn uitgevoerd, dat zij kunnen worden teruggetrokken tegen het oppervlak van het distale actieve gebied, en wel 40 zodanig dat wanneer de elektrode in zijn ontspannen toestand is, de vleugels zich ontplooien vanaf het oppervlak van het actieve gebied naar een spreidconfiguratie.

5. Inrichting volgens ten minste één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de geïsoleerde geleiderorganen aanzienlijk langer zijn dan het langwerpige lichaam.

6. Inrichting volgens ten minste één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de rechtmakingsor-45 ganen een katheter omvatten, waarvan de dwarsdoorsnede slechts zodanig groter is dat de vleugels van de elektrode in de katheter tegen het oppervlak van het distale actieve gebied worden teruggetrokken.

7. Inrichting volgens ten minste één der voorgaande conclusies, waarbij het langwerpig lichaam buisvormig is en voorzien is van een spoel, die coêxtensief is met en is ondergebracht in het buisvormige lichaam, en waarbij de rechtmakingsorganen een rechte geleidedraad omvatten om het langwerpige buisvormige 50 lichaam voor het implanteren van de inrichting in de nabijheid van het hart recht te maken door de geleidedraad in de spoel te brengen, met het kenmerk, dat de spoel is voorgevormd teneinde in de ontspannen toestand daarvan een plenaire spiraalconfiguratie aan te nemen.

7 194068

8. Inrichting volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat de spoel uit nitinoldraad is gevormd.

9. Inrichting volgens conclusie 7 of 8, met het kenmerk, dat de geleidedraad met teflon is bekleed.

10. Inrichting volgens ten minste één der voorgaande conclusies, waarbij het geleidende ontladingsoppervlak geleidende draden omvat, met het kenmerk, dat deze draden een gebreide geleidende sok vormen, die het actieve gebied van het langwerpige lichaam inneemt 194068 8

11. Inrichting volgens conclusie 10, met het Kenmerk, dat het langwerpige lichaam bestaat uit een isolatiemateriaal en door een extrusieproces zodanig wordt gevormd, dat geleidende draden zich aan het oppervlak van één gedeelte van het actieve gebied bevinden en voor de rest van het oppervlak van het langwerpige lichaam door het isolatiemateriaal worden bedekt.

12. Inrichting volgens ten minste één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door bevestigingsorganen op het actieve gebied van het langwerpige lichaam om de inrichting ten opzichte van het hart te verankeren.

13. Inrichting volgens ten minste één der voorgaande conclusies, waarbij het geleidende ontladingsopper-vlak ten minste één laag van een geleidend scherm omvat, dat om de lengte van het actieve gebied van het langwerpige lichaam is gewikkeld, met het kenmerk, dat het geleidende scherm uit een platina-iridium 10 rooster bestaat. Hierbij 5 bladen tekening