NL8900925A

NL8900925A - Hartdefibrillatie/cardioversie-elektrode.

Info

Publication number: NL8900925A
Application number: NL8900925A
Authority: NL
Original assignee: Mirowski Mieczyslaw
Priority date: 1988-04-14
Filing date: 1989-04-13
Publication date: 1989-11-01
Also published as: GB2217993A; BE1004208A5; JPH0263478A; CA1334030C; AU3372989A; US5052407A; GB2217993B; FR2630013A1; FR2630013B1; DE3912377A1; JPH0458347B2; GB8908506D0; NL194068C; AU613481B2; DE3912377C2; NL194068B

Description

« * VO 2122

Hartdefibrilatie/cardioversie-elektrode

De uitvinding heeft betrekking op een implanteerbare elektrische inrichting, welke wordt gebruikt voor het beëindigen of regelen van ventriculaire en atriale tachy-arrhytmia's. Meer in het bijzonder heeft de uitvinding be-5 trekking op een te implanteren defibrilLatie- of cardio-versie elektrode en een werkwijze voor het aanbrengen van de elektrode of om het hart teneinde elektrische energie aan het hart toe te voeren.

Het is bekend, dat een methode voor het beëindigen 10 van ventriculaire fibrülatie daarin bestaat, dat de twee elektroden op het oppervlak van het hart worden geplaatst teneinde tussen de elektroden, wanneer deze wordt gepulseerd een elektrisch veld op te wekken; dit elektrische veld elimineert de sporadische elektrische ladingen, welke 15 tijdens een ventriculaire fibriliatie in het hart aanwezig zijn. De grootte van het gebied, waarover de elektroden contact maken, vormt een belangrijke factor bij het bepalen hoe consistent en doeltreffend het opgewekte elektrische veld het fibrillerende hart zal beïnvloeden.

20 Tegenwoordig vereisen vele defibrillatie-elektroden grote chirurgische procedures voor het inbrengen tengevolge van de complexe structuur van de elektrode en de noodzaak tot nauwkeurige plaatsing van elektroden op het hart. Deze chirurgische procedures zijn niet slechts duur voor de pa-25 tient, doch brengen risico's met zich mede, welke zich bij belangrijke chirurgische ingrepen voordoen. Er zijn pogingen gedaan om te voorzien in vereenvoudigde plaatsings-procedures en geleide configuraties.

Op het terrein van de stimulatie, waar de ontla-30 dingseinden klein zijn, en de ontladingsenergieën gering zijn, is het elektrode-ontwerp en de elektrodeplaatsing al geavanceerd. Zo beschrijven bijvoorbeeld Amerikaanse oc-trooischriften 3.865.118 en 3.289.138 stimulatie-elektroden waarbij geïsoleerde langwerpige geleiders via reeds op zijn 35 plaats gebrachte catheter worden ingébracht. Beide octrooi- 8900925 $ -2- schriften beschrijven geïsoleerde geleiders met aan de uiteinden geleidende elektrodetoppen, welke naar buiten veren om contact te maken met atriale of ventriculaire wanden wanneer de cathetermantel, welke de geleiders om-5 geeftjUit het lichaam wordt verwijderd. De geleiders zelf zijn vó6r het inbrengen in de catheter recht en zijn voorgevormd teneinde in een gebogen relatie te veren om het contact met de hartwanden te vereenvoudigen.

In tegenstelling met stimulatie-elektroden leveren 10 defibrillatie-/cardioversie elektroden grote ontlaad- energieën aan het hartweefsel (van de orde van 20-35 joules, terwijl een stimulatie slechts microjoules omvat); en terwijl stimulatie-elektroden het hart in kleine, gelocali-seerde gebieden stimuleren, voeren defibrillatie-/cardio-15 versie elektroden de elektrische energie over een groot gedeelte (de kritische massa) van het myocardium af. In verband met dit feit heeft de huidige defibrillatie-/cardio- versie-elektrode een vlakte-elektrode, waarvan de oppervlak- 2 te ergens in het gebied van 10— 30 cm ligt.

20 Het ontwerp en ontplooien van defibrillatie-/cardio- versie-elektroden is eveneens geëvolueerd en is meer vereenvoudigd geworden.Zo is bijvoorbeeld in het Amerikaanse octrooischrift 4.567.900 een defibrillatorelektrode beschreven, welke bestaat uit een veerdraadlus, welke voorge-25 vormd is teneinde een ovale of circulaire configuratie te onderhouden. Een geleidende folie strekt zich dwars over de lus uit en is geleidend met de lus verbonden teneinde een planair elektrodeoppervlak te vormen. Voor het inbrengen in een toevoercatheter wordt het draadlusstelsel 30 samengeklapt tot een langwerpig niet-planaire configuratie. Wanneer de catheter, welke de draadluselektrode bevat, eenmaal op zijn plaats op het hart binnen de pericardiale ruimte is geplaatst, wordt de catheter verwijderd en expandeert de elektrode tot de planaire configuratie daarvan 35 op het hart. Bij een andere in het betreffende Amerikaanse octrooischrift beschreven uitvoeringsvorm heeft de draad- 8900925.

% -3- lus een vlakke spoelconfiguratie zonder foliestroken.

Ofschoon het laatstgenoemde Amerikaanse octrooi-schrift het concept van een samenklapbare draadluselektrode leert, verlaat de werkwijze voor het samenklappen en het 5 aanbrengen van de elektrode om het hart ruimte tot verbetering.

De uitvinding heeft betrekking op een te implanteren defibrillatie-/cardioversie-elektrode en meer in het bijzonder op een voorgevormde spiraalelektrodegeleider, IQ. en een vereenvoudigde en relatief niet-invasieve methode voor de implantatie daarvan.

Een hoofddoel van de uitvinding is het verschaffen van een effectieve defibrillatie-/cardioversie-elektrode _ welke zonder een belangrijke chirurgische ingreep in het 15 lichaam kan worden geïmplanteerd.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode met een eenvoudige opbouw, welke desondanks voorziet in een doeltreffend elektrode-oppervlak voor stimulatie en aftas-20 ting.

Nog een ander oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een hartdefibrillatie-/cardioversie- elektrode met bevestigingsorganen om de implantatie op of om het hart te vereenvoudigen.

25 De elektrode volgens de uitvinding omvat een lang werpig lichaam met distincte geleidende en isolerende oppervlaktegedeelte over de lengte van de elektrode. De geleidende en isolerende oppervlaktegedeelten van de elektrode zijn zodanig voorgevormd, dat de elektrode wanneer 30 deze is ontspannen een spiraalvormige vlakteconfiguratie aanneemt. Het geleidende elektrode-oppervlaktegedeelte kan een aantal distincte oppervlakken omvatten voor het vormen van een geleider met een aantal elektroden.

Verder kan de elektrode zijn voorzien van voorge-35 vormde isolerende of geleidende ladingsvleugels, die aan het actieve gebied daarvan zijn bevestigd. De isolerende vleugels 89 00 9 25 .“ -4- * zijn zodanig ontworpen, dat wanneer het actieve gebied zich in de ontspannen spoelpositie bevindt, de vleugels zich uit het oppervlak van de elektrode uitspreiden teneinde de elektrische ontlading verder te focusseren. De 5 op soortgelijke wijze ontworpen geleidende ontladings-vleugels voorzien in een extra ontladingsoppervlakte en een mate van fixatie van de elektrode via weefselingroei na implantatie.

Van belang is, dat de elektrode volgens de uitvin-10 ding, bij éën uitvoeringsvorm daarvan, in de rechte configuratie daarvan een in het algemeen cirkelvormige dwarsdoorsnede bezit. Zelfs met de isolerende en/of geleidende vleugels, is de dwarsdoorsnede van de elektrode klein. Derhalve kan, ofschoon de elektrode na ontplooiing een 15 relatief grote afmeting aanneemt, deze via een kleinere ruimte worden ontplooid dan elke tot nu toe bekende defi-brillatie-/cardioversie-elektrode.

De elektrode volgens de uitvinding wordt recht gemaakt en op het hart of in de pericardiale ruimte geïm-20 planteerd via een kleine incisie of puntie in het hartzakje, of wordt percutaan buiten de pericardiale ruimte geïmplanteerd. Wanneer de elektrode eenmaal op zijn plaats is, neemt de rechtgemaakte elektrode een ontspannen spiraal-configuratie aan, en wel zodanig, dat het geleidende 25 oppervlaktegedeelte naar het hart is gericht en een stroom naar het hartoppervlak richt.De bevestigingsorganen kunnen de vorm hebben van verankeringselementen, die uit het lichaam van de elektrode steken, een ingeschroefd eind, of eenheehtingshuls.Wanneer de bevestigingsorganen zich 30 eenmaal op hun plaats bij het hart bevinden, worden zij gebruikt om de elektrode ten opzichte van het hart te stabiliseren.

De uitvinding zal onderstaand nader worden toegelicht onder verwijzing naar de tekening. Daarbij toont: 35 fig. 1 een perspectivisch aanzicht van de elektrode volgens de uitvinding in een gedeeltelijk rechtgetrokken 89 00 925.

ë -5- positie; fig. 2 een dwarsdoorsnede over de lijn II-II van fig. 1; fig. 3,4 en 5 afbeeldingen tijdens verschillende 5 stadia van de implantatie van de in fig. 1 afgeheelde elektrode; fig. 6 een schema van de elektrode volgens de uitvinding, welke met het hart samenwerkt in een volledig defibrillatie-Zcardioversie-stelsel;

10 fig. 7 een dwarsdoorsnede over de lijn VII-VII

van fig. 6; fig. 8 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens fig. 2 van een eerste alternatieve uitvoeringsvorm van de elektrode volgens de uitvinding; 15 fig. 9 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens fig. 7 van de in fig. 8 afgebeelde elektrode, wanneer deze met het hart samenwerkt; fig. 10 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens fig. 2 van een tweede alternatieve uitvoeringsvorm 20 van de elektrode volgens de uitvinding; fig. 11 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die volgens fig. 7 van de elektrode, weergegeven in fig. 10, wanneer deze met het hart samenwerkt? fig. 12 een perspectivisch aanzicht van een hart-25 defibrillatie-Zcardioversie-elektrode overeenkomstig een derde uitvoeringsvorm volgens de uitvinding; fig. 13 een dwarsdoorsnede over de lijn XIII-XIII van fig. 12? fig. 14 een dwarsdoorsnede over de lijn XIV-XIV 30 van fig. 12; fig. 15 een afbeelding van een geleidend scherm, dat aan de elektrode, overeenkomende met die, weergegeven in fig. 12, is bevestigd; fig. 16 een dwarsdoorsnede over de lijn XVI-XVI 35 van fig. 15 en fig. 17 een dwarsdoorsnede overeenkomende met die over de lijn XIV-XIV van fig. 12, doch waarbij weer een 0900925.

-6- verdere uitvoeringsvorm volgens de uitvinding is weergegeven.

Wanneer eerst wordt verwezen naar de fig. 1 en 2 is de spiraalvormige oppervlakte-elektrode volgens de uit-5 vinding in het algemeen bij 10 in een gedeeltelijk rechte toestand afgebeeld. (De hierna te gebruiken uitdrukking elektrode omvat zowel geleider als geleidende elementen.)

De elektrode 10 is dun en langwerpig en omvat een distaai actief gebied 11 en een proximaal geleidergebied 13. Een 10 geleidend ontladingsoppervlak 12 en een isolerend oppervlak 14 bepalen en strekken zich over de gehele lengte van het actieve gebied 11 uit en een afgeschuind, zacht isolerend eind 16 sluit het distale eind van het actieve gebied af. Een geleidend element 18, omgeven door een isolator 15, 15 strekt zich over de gehele lengte van het proximale geleider-gebied 13 uit. Hetgeleidende element 18 bestaat bijvoorbeeld uit een geleider van DBS-draad, die aan een uiteinde elektrisch is verbonden met het geleidende ontladingsoppervlak 12. Het tegenovergelegen einde van de geleider 18 is 20 verbonden met een aansluitpenstelsel 20, dat aan het proximale einde van het geleideg^bied 13 is bevestigd. Het geleidende ontladingsoppervlak 12 en het isolerende oppervlak 14 van het actieve gebied 11 zijn zodanig voorgevormd, dat het actieve gebied van de elektrode 10 wanneer de elek-25 trode zich in zijn ontspannen toestand bevindt, een planaire spiraalvormige oppervlakteconfiguratie (fig. 6) aanneemt.

Het distale isolerende eind 16 omvat daarop beves-tigingsorganen 17 om de elektrode 10 ten opzichte van het hart te verankeren en de stabiliseren.Zoals aangegeven, 30 hebben de bevestigingsorganen 17 de vorm van verankerings-elertienten, welke het eind 16 van de elektrode 10 in de pericardiale ruimte verankeren. Bovendien zijn proximale bevestigingsorganen 19 aanwezig, welke, als weergegeven, overeenkomen met de bevestigingsorganen 17, doch welke, 35 de elektrode 10 op de plaats van binnentreden in de pericardiale ruimte verankeren, zoals later zal worden toegelicht.

89 00925.

m -7-

Volgens de uitvinding zijn ook andere bevestigings-organen mogelijk. Zo kan bijvoorbeeld in plaats van de in fig. 1 afgebeelde distale verankeringselementen 17 een in te schroeven eind worden gebruikt. Indien de lijn waar-5 langs de elektrode wordt ingébracht, loodrecht op het vlak van de ontvouwen elektrode staat, zal de elektrode wanneer deze wordt ontvouwen, roteren. Deze rotatie kan worden ingeperkt teneinde de rotatie te verschaffen, welke nodig is om het distale eind van de elektrode in het myocardium of 10 in de wand van het hartzakje te schroeven. Op een soortgelijke wijze kunnen bevestigingsorganen 19 worden vervangen door andere verankeringsorganen, zoals de bekende hechtings-huls, zodat de chirurg het proximale einde van de elektrode aan het hartzakje kan hechten. De proximale verankerings-15 organen kunnen ook op andere plaatsen worden opgesteld dan is weergegeven, en de nauwkeurige plaatsing van de verankering kan zelfs door de chirurg tijdens de implantatie worden bepaald.

Tijdens het gebruik wordt de elektrode 10 bij 20 voorkeur op zijn plaats in de pericardiale ruimte op het hartoppervlak geplaatst via een conformele catheter, welke wordt ingébracht door een kleine incisie of punctie in het membraan, dat de pericardiale ruimte, welke het hart omgeeft bepaalt. De implantatieprocedure kan het best 25 worden begrepen onder verwijzing naar de fig. 3-5. Een catheter 21 met een dwarsdoorsnede, welke iets groter is dan de dwarsdoorsnede van de elektrode 10, wordt eerst via de huid in de cardiale ruimte ingebracht? daarna wordt de elektrode 10 in de catheter 21 ingebracht, bijvoor-30 beeld door een naald 22 (of een met teflon beklede gelei-dingsdraad) via de aansluitpen 20 en een lumen in het lichaam van de elektrode 10 in te brengen, waardoor het actieve gebied 11 recht wordt gemaakt als aangegeven in fig. 3.Terwijl de catheter 21 de elektrode 10 bevat en 35 zich op zijn plaats in de pericardiale ruimte om het hart bevindt, wordt het actieve gebied 11 van de elektrode 10 8900925 * -8- onder gebruik van de naald 22 uit de catheter gedrukt.

Het actieve gebied 11 treedt dan uit de catheter 21 uit, waarbij de naald 22 wanneer dit geschikt is, wordt teruggetrokken, en het actieve gebied begint dan zijn ontspannen 5 spoelvorm in de pericardiale ruimte aan te nemen, zoals weergegeven in fig. 4. Naarmate het actieve gebied 11 verder uit de catheter 21 uittreedt, neemt het gebied meer van de ontspannen planaire spiraalconfiguratie daarvan aan, als weergegeven in fig. 5. Het ontplooien wordt dan voortgezet 10 totdat het gehele actieve gedeelte 11 van de elektrode 10 zich op zijn plaats in de pericardiale ruimte bevindt.

De naald 22 en de catheter 21 worden dan verwijderd en het proximale geleidergebied 13 van de elektrode 10 wordt naar de plaats bewogen, waar dit gebied met de pulsgenera-15 tor van het defibrillatie-/cardioversie-stelsel zal worden verbonden.

Ter eenvoud van de weergave is de lijn waarlangs de elektrode wordt ingébracht, bepaald door de catheter 21, afgeheeld in het vlak van het ontplooide actieve ge-20 bied 11 van de elektrode 10. Zoals evenwel boven is toe-gelicht, behoeft dit niet het geval te zijn. In plaats daarvan kan de lijn waarlangs de elektrode wordt ingébracht bijvoorbeeld loodrecht op het gewenste vlak van het actieve gebied 11 na ontplooiing staan.

25 Fig. 6 toont de elektrode 10 in de ontspannen spiraaloppervlakconfiguratie daarvan, waarin de elektrode op het hart is geïmplanteerd als een deel van een defi-brillatiestelsel. De bevestigingsorganen 19 stabiliseren de elektrode 10 bij de plaats van intreden in de pericardia-30 le ruimte terwijl de distale bevestigingsorganen 17 de elektrode in het midden van het ontplooide spiraalopper-vlaktegedeelte van de elektrode 10 verankeren. De elektrode 10 is via het aansluitpenstelsel 20 met een pulsgenerator 23 verbonden.Op de pulsgenerator 23 is tevens een tweede 35 elektrode 25 aangesloten. De elektrode 25 kan bestaan uit 89 00 925." 4 -9- een spiraalvormige oppervlakte-elektrode 10 volgens de uitvinding, een bovenste vena-cava catheterelektrode (zoals weergegeven), of een ander bekend type elektrode.

Ofschoon niet weergegeven is het duidelijk, dat 5 het volledige defibriUat ie-/cardioversiestelsel een stel ECG aftastelektroden omvat, welke zich in de rechte ventrikel bevinden of direct in het myocardium zijn geschroefd.

Voorts kan, zoals op zichzelf bekend is, het elektrodepaar 10, 25 tezamen met de ECG-elektroden voor morfologie-10 aftasting worden gebruikt, en kan een stimulatie-eind aanwezig zijn.

Aan fig. 7 blijkt de specifieke oriëntatie van de geïmplanteerde spiraalvormige oppervlakte-elektrode 10 aan het hartoppervlak 26. Zoals bekend vereist een implan-15 teerbare defibrillatie / cardioversie via geïmplanteerde oppervlakte-elektroden een gefocusseerde ontlading van de elektrische energie in het hart. Dit geschiedt volgens de uitvinding doordat de ontladingselektrode een conformeel geleidend oppervlak bezit, dat naar het hart is gekeerd, en 20 een conformeel isolerend oppervlak bezit, dat van het hart is afgekeerd. Derhalve is de elektrode volgens de uitvinding zodanig uitgevoerd, dat na ontplooiing en wanneer deze zich in de ontspannen spiraalconfiguratie daarvan bevindt, het geleidende ontladingsoppervlak 12 naar het hart is gekeerd,.

25 zodat de stroom naar het hartoppervlak 26 wordt gericht.

Stroom vanuit het hart wordt belet door de oriëntatie van het isolerende oppervlak 14, dat van het hart is afgekeerd.

Zoals uit de fig. 6 en 7 blijkt, wordt de spiraalvormige oppervlakte-elektrode 10, in de ontspannen toestand daarvan, 30 bepaald door op een afstand van elkaar gelegen windingen, zodat de elektrode een grote ontladingsoppervlakte voor Stimulatie en aftasting verschaft.

De dichtheid van de spiraalwindingen, de totale oppervlakte van de elektrode en het effectieve ontladings-35 oppervlak van de spiraalvormige elektrode kunnen worden 8900925 .' -10- gevarieerd om te voldoen aan bepaalde eisen ten aanzien van hartafmetingen en ontlading; deze kunnen echter uit op zichzelf bekende overwegingen worden bepaald. Het is evenwel de bedoeling, dat de spiraalvormige elektrode een effec- 2 5 tief ontladingsgebied verschaft in een bereik van 10-30 cm , overeenkomende met dat van de bekende oppervlakteélektrode.

Fig. 8 toont een eerste alternatieve uitvoeringsvorm van de elektrode volgens de uitvinding, aangegeven bij 10'. Meer in het bijzonder is de elektrode 10' voorzien van 10 voorgevormde isolerende vleugels 28, welke zijn bevestigd aan (of gevormd met) het isolerende oppervlak 14 en wel in hoofdzaak langs het gehele actieve gebied 11 van de elektrode 10'. Zoals aangegeven in fig. 9, zijn de isolerende vleugels 28 voorgevormd teneinde zich te kunnen ont-15 plooien wanneer de elektrode 10' zich in de ontspannen spiraalvormige oppervlakteconfiguratie daarvan bevindt, en zich uit het oppervlak van de elektrode 10' uit te spreiden teneinde de elektrische ontlading verder naar het hartoppervlak 26 te focusseren.

20 Fig.10 toont een tweede alternatieve uitvoerings vorm van de elektrode, aangegeven bij 10". Meer in het bijzonder is de elektrode 10" voorzien van voorgevormde ont-ladingsvleugels 30 met geleidende ontladingsoppervlakken 34 en isolerende oppervlakken 32. De vleugels 30 zijn 25 aan het geleidende ontladingsoppervlak 12 in hoofdzaak over het gehele actieve gebied 11 van de geleider 10 bevestigd.

Zoals uit fig. 11 blijkt, spreiden de ontladings-vleugels 30 zich naar het hartoppervlak 26 uit wanneer de 30 elektrode 10 zich in de ontspannen spiraalorientatie daarvan in de pericardiale ruimte bevindt, waardoor de geleidende ontladingsoppervlakken 34 in innig contact worden gebracht met het hartoppervlak 26 teneinde te voorzien in extra ontladingsoppervlakte. Voorts kunnen de vleu-35 gels 30, indien gewenst zodanig worden ontworpen, dat deze voorzien in een mate van bevestiging via weefselingroei na implantatie.

6900925.

-11-

Opgemerkt wordt, dat de isolerende vleugels 28, weergegeven in fig. 8, en de ontladingsvleugels 30, weergegeven in fig. 10, zodanig zijn ontworpen, dat zij zijn aangepast aan de dwarsdoorsnede van het hoofdlichaam van 5 de elektrode, zodat na ontplooiing de catheter nog steeds een iets grotere dwarsdoorsnede behoeft te hebben dan de elektrode zelf. Verder is het mogelijk op een enkele elektrode, isolerende vleugels 28 en ontladingsvleugels 30 te combineren.

10 De figuren 12-14 tonen de spiraalvormige oppervlakte- defibrillatie-elektrode 40 overeenkomstig een derde uitvoeringsvorm volgens de uitvinding. De elektrode 40 komt overeen met de elektrode 10 volgens fig. 1, en is rechtge-maakt met de naald 22, zoals hierna mee: gedetailleerd zal 15 worden besproken.

De elektrode 40 omvat een uit siliconrubber bestaand buisvormig lichaam 42, dat een multifilaire spoel 44 omsluit. Het buisvormige lichaam 42 omvat een proximaal ge-leidegebied 41 en een distaai actief gebied 43. Het buis-20 vormige lichaam 42 is tot een spiraalconfiguratie voorgevormd en ondersteunt een geleidend scherm 46 langs het actieve gebied 43 daarvan. Een DBS kabel 50 met kleine weerstand omgeven door een uit silicon bestaande isolatiebuis 52, strekt zich door het proximale eind 54 van het proxima-25 le geleidegebied 41 van het lichaam 42 uit en loopt vanuit een aansluitpen 56 bij het proximale eind van de elektrode 40 naar het geleidende scherm 46. De kabel 50 is zowel met het proximale eind 58 en het distale eind 60 van het geleidende scherm 46 verbonden. Het buisvormige lichaam 42 30 kan ook bestaan uit een buis met een aantal lumina, zodat een lumen de DBS kabel 50 kan worden ondergebracht en een ander dient voor het opnemen van de naald/spoel of de geleidingsdraad.

De spoel 44 is bij voorkeur gevormd uit nitinol-35 draad, en is eveneens tot een spiraalvormige configuratie 6900 925.

-12- voorgevormd.Nitinol is een nikkel-titaanlegering, welke een thermisch "geheugen" heeft. Wanneer derhalve de voorgevormde spiraal recht wordt gemaakt voor implantatie en daarna in het lichaam wordt ingebracht, verwarmt de 5 lichaamswarmte de elektrode zodanig, dat het distale eind van de elektrode naar de "opgeslagen" spiraalvorm daarvan terugkeert.

Het geleidende scherm 46 bestaat bij voorkeur uit een fijn 'rooster van platina-iridium. Het scherm is op zichzelf 10 teruggevouwen teneinde twee lagen te vormen en is daarna om het actieve gebied 43 van het lichaam 42 gewikkeld op de wijze van een "uithangbord van een kapper", zoals weergegeven in fig. 12.

Zoals aangegeven in fig. 12, neemt de elektrode 40 15 in de ontspannen toestand daarvan een spiraalvormige configuratie aan, overeenkomende met die van de elektrode 10,. weergegeven in fig. 5. De spoel 44 dient als een geleiding voor de naald 22. De naald 22 kan bij het proximale eind 54 van het lichaam 42, in de spoel 44 worden ingébracht.

20 Omdat de naald een recht langwerpig element is, zal de elektrode 44 recht worden wanneer de naald in de spoel 44 wordt ingebracht. Meer in het bijzonder worden zowel de voorgevormde spoel 44 als het voorgevormde lichaam 42 recht gemaakt wanneer de naald deze elementen passeert.

25 Tijdens het gebruik wordt de naald 22 in de spoel 44 bij het distale eind 60 van het geleidende scherm 46 over de lengte van de elektrode 40 ingébracht. Daarna wordt de elektrode naar de pericardiale ruimte geleid, zoals aangegeven in fig. 6, waarna de naald 22 zorgvuldig wordt ver-30 wijderd, zodat het distale actieve gebied 43 van het lichaam 42 een spiraalvormige configuratie in de pericardiale ruimte zal aannemen. Om de ontladingsenergie uit het geleidende scherm 46 naar het hart te concentreren, is het oppervlak van het lichaam 42 bij het distale actieve gebied 35 43, dat niet naar het hart is gekeerd, geïsoleerd. Deze isolatie kan dezelfde zijn als die van de elektrode 10 volgens fig. 1.

8900325.

-13-

Wanneer de elektrode zich in de ontspannen planaire spiraalvormige configuratie daarvan bevindt, ontplooit de elektrode 40 een aantal op afstand van elkaar gelegen geleidende oppervlakken langs het actieve gebied daarvan.

5 Als zodanig, wordt een aan. tal geleidende randen gevormd, welke bijdragen tot een uniforme, verdeling van energie naar het hart.

Verwijzende naar fig. 17 kan het uit siliconrubber bestaande buisvormige lichaam 42 van de elektrode 40 tot 10 een in hoofdzaak vlakke plaat zijn gevormd. Deze plaat wordt eveneens voorgevormd om een planaire spiraalconfi-guratie aan te nemen en ondersteunt een geleidend scherm 46. Bij deze constructie zal meer geleidend scherm direct contact maken met het hart omdat het scherm 46 zowel het 15 ronde oppervlaktegebied 47 als de vlakke oppervlaktegebie-den 49 omvat. Om de elektrode 40 recht te maken wordt deze in een catheter ingebracht (of met een naald of geleidings-draad gecombineerd), overeenkomstig de wijze waarop de elektrode 10 volgens de figuren 3-5 voor implantatie recht 20 wordt gemaakt. Het vlakke profiel kan ook worden verkregen door een polyurethaanlichaam te verhitten en dit zodanig te persen, dat het een vlakke vorm aanneemt. Voorts kan het vel zodanig zijn voorgevormd, dat bij ontplooiing het oppervlak van het vel, dat het geleidende scherm onder-25 steunt, naar het oppervlak van het hart is gekeerd. Het is de bedoeling, dat het ontplooide actieve gebied van de vlakke elektrode zodanig is, dat het vlak van de ontplooide spiraal tevens het vlak van het platte oppervlak van de elektrode is.

30 Voorts kan het uit siliconrubber bestaande lichaam 42 worden vervangen door een polyurethaanlichaam, dat vooraf tot een spiraalconfiguratie is gevormd. Het geleidende scherm 46 kan ook worden vervangen door een continue geleidende draad gebreide sok 62, weergegeven in de fig.

35 15 en 16. De elektrode, waarbij de sok 62 wordt gebruikt, 8900925.

-14- heeft een vrij liggend oppervlak 6:4 en een geïsoleerd oppervlak 66 om de ontlading te focusseren. De uit draad gebreide sok 62 voorziet in een continu geleidend oppervlak op het actieve gebied 43 en kan overeenkomen met het 5 draadbreisel, dat de buiswand van sommige angiografische catheters versterkt.

Teneinde het isolerende oppervlak 66 en het geleidende oppervlak 64 te vormen, kan het lichaam 42 worden geëxtrudeerd door een gedecentreerd extrusieproces en wel 10 zodanig, dat het geleidende scherm 46 aan een zijde van het lichaam 42 wordt vrijgegeven, doch aan het tegenovergelegen vlak in het lichaam 42 wordt ingekapseld.Dit is slechts één wijze om de discrete isolerende en geleidende oppervlakken te verkrijgen. Een andere wijze is die waarbij 15 slechts het oppervlak van het lichaam 42, dat niet naar het hart is gekeerd, wordt bekleed met een isolatiemateriaal, bijvoorbeeld door het elektrode oppervlak, waar het gewenst is, dat het geleidende materiaal vrijligt, te maskeren, een isolatielaag te extruderen, en daarna het masker te 20 verwijderen teneinde hèt elektrode-oppervlak vrij te geven. De defibrillatie-/cardioversie-elektrode volgens de uitvinding kan zijn voorzien van verdere gescheiden geleidende oppervlakken voor het uitvoeren van ECG-aftasting, hart-stimulatie, en andere cardioversie-,aftast- en stimulatie-· 25 functies. Voorts is het ofschoon de elektrode volgens de uitvinding in hoofdzaak is beschreven om te worden toegepast in de peri-cardiale ruimte, de bedoeling, dat de elektrode overal kan worden gebruikt waar een oppervlakte-elektrode met een groot oppervlak nodig is. Verder is het 30 de bedoeling, dat de implantatie van de elektrode volgens de uitvinding zowel percutaan buiten de pericardiale ruimte als in de pericardiale ruimte kan plaatsvinden door manipulatie van een naald in plaats van door ge'bruik te maken van een geleidingscatheter. Ofschoon niet weergegeven, kan een 35 afzonderlijk, buigzaam de vorm onderhoudend onderdeel een 89 0092.5.

t -15- deel uitmaken van het actieve gebied van de elektrode teneinde het mogelijk te maken, dat de elektrode zijn ontspannen planaire spiraalconfiguratie aanneemt. Volgens de uitvinding zijn ook andere varianten mogelijk, zolang ech-5 ter het principe van het ontplooien van een spiraalvormige elektrode met een grote oppervlakte via een opening met een dwarsdoorsnede wéke in hoofdzaak dezelfde is als die van een individuele winding van de spiraal zelf, behouden blijft.

8900925.

Claims

1. Hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrode geleide- inrichting voor implantatie in het gebied van het menselijk hart teneinde te worden verbonden met een defibrillatie/ cardioversie-eenheid gekenmerkt door een langwerpig buis-5 vormig lichaam met een distaai actief gebied en een proxi-maal geleidegebied, waarbij het langwerpige buisvormige lichaam is voorgevormd teneinde in de ontspannen toestand daarvan een planaire spiraalconfiguratie aan te nemen, een spoel, welke coëxtensief is met en is ondergebracht 10 in het buisvormige lichaam, een geleidend ontladingsopper-vlak, dat zich over in hoofdzaak de gehele lengte van het actieve gebied van het buisvormige lichaam uitstrekt en slechts een gedeelte van het oppervlak van het actieve gebied in beslag neemt, een isolatieoppervlak, dat co-15 extensief is met het actieve gebied bij de rest van het oppervlak van het actieve gebied, geïsoleerde geleideorganen welke zich in het langwerpige buisvormige lichaam uitstrekken en voorzien van proximale en distale uiteinden, waarbij het distale uiteinde met het geleidende ontladingsopper-20 vlak is verbonden, verbindingsorganen, welke met het proximale uiteinde van de geïsoleerde geleideorganen zijn verbonden om de geleideorganen elektrisch met de defibrillatie-/cardioversie-eenheid te verbinden, langgerekte rechtma-kingsorganen, welke ten opzichte van de spoel in hoofdzaak 25 over de gehele lengte daarvan beweegbaar zijn om het langwerpige buisvormige lichaam voor het implanteren van de inrichting in de nabijheid van het hart recht te maken, en wel zodanig, dat wanneer deze rechtmakingsorganen uit de spoel worden teruggetrokken, het buisvormige lichaam 30 een planaire spiraalvormige configuratie met het geleidende oppervlak aan een zijde daarvan en het isolerende oppervlak aan de tegenover gelegen zijde daarvan aanneemt.

2. Elektrode geleideinrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de langwerpige rechtmakingsorganen 35 in de spoel kunnen worden ingebracht. 6900925. -17-

3. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de geïsoleerde geleideorganen aanzienlijk langer zijn dan het langwerpige buisvormige lichaam.

4. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1, 5 met het kenmerk, dat de spoel is voorgevormd teneinde in de ontspannen toestand daarvan een planaire spiraal-configuratie aan te nemen.

5. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het geleidende, ontladingsoppervlak 10 ten minste ëën laag van een geleidend scherm omvat, dat om de lengte van het actieve gebied van het buisvormige lichaam is gewikkeld.

6. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 5 met het kenmerk dat het geleidende scherm zodanig is ge- 15 wikkeld, dat tussen naast elkaar gelegen windingen daarvan een ruimte aanwezig is.

7. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat het geleidende ontladingsoppervlak geleidende draden omvat, die gebreid een geleidende sok 20 vormen, die het actieve gebied van het buisvormige lichaam inneemt.

8. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat het buisvormige lichaam bestaat uit een isolatiemateriaal en door een extrusieproces zodanig 25 wordt gevormd, dat geleidende draden zich aan het oppervlak van ëën gedeelte van het actieve gebied bevinden en bij de rest van het oppervlak van het buisvormige lichaam in het isolatiemateriaal zijn begraven.

9. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1 30 gekenmerkt door bevestigingsorganen op het actieve gebied van het buisvormige lichaam om de inrichting ten opzichte van het hart te verankeren.

10. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat het geleidende scherm uit een platina- 35 iridium rooster bestaat. 8900925 . * -18-

11. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het langwerpige buisvormige lichaam uit silicoonrubber is vervaardigd.

12. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1 5 met het kenmerk, dat het langwerpige buisvormige lichaam uit een biocompatibel polymeer materiaal is gevormd.

13. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de spoel uit nitinoldraad is gevormd.

14. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1, 10 met het kenmerk, dat het langwerpige buisvormige lichaam tot een in hoofdzaak vlakke dwarsdoorsnede is gevormd en een afgerond oppervlaktegebied en vlakke oppervlaktegebie-den in het actieve gebied daarvan bepaalt, waarbij het geleidende scherm op het afgeronde oppervlaktegebied en de 15 vlakke oppervlaktegebieden wordt ondersteund.

15. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het buisvormige lichaam uit een isolatiemateriaal bestaat en door een extrusieproces zodanig is gevormd, dat het geleidende ontladingsoppervlak en 20 het isolerende oppervlak distincte oppervlakken over het actieve gebied van het buisvormige lichaam innemen.

16. Hartdefibrillatie-/cardioversie-elektrodegeleide-inrichting voor implantatie in het gebied van het mensel.ijk hart voor verbinding met een defibrilaltie-/ 25 cardioversie-eenheid gekenmerkt door een langwerpig, dun lichaam met een distaai actief gebied en een proximaal geleidegebied en een in hoofdzaak uniforme dwarsdoorsnede over de gehele lengte van het lichaam; een geleidend ontladingsoppervlak, dat zich over in hoofdzaak de gehele 30 lengte van het actieve gebied uitstrekt en slechts een gedeelte van het oppervlak van het actieve gebied inneemt, een isolerend oppervlak, dat coextensief is met het geleidende ontladingsoppervlak en in hoofdzaak de rest van het oppervlak van het actieve gebied inneemt, geleide-35 organen, welke zich over in hoofdzaak de gehele lengte 8900925 -19- van het geleidegebied uitstrekken en ten minste êén plaats daarvan elektrisch met het geleidende ontladingsoppervlak verbinden, isolatieorganen welke de geleideorganen omgeven, verbindingsorganen aan het eind van het proximale geleide-5 gebied, dat op een afstand van het actieve gebied is gelegen om de geleideorganen elektrisch met de defibrillatie-/cardioversie-eenheid te verbinden; rechtmakingsorganen om de elektrode in het gebied van het menselijk hart te introduceren, waarbij het distale actieve gebied buigzaam 10 is en zodanig is voorgevormd, dat het door de rechtmakingsorganen voor inbrenging in hoofdzaak kan worden rechtgemaakt en zodanig, dat wanneer de rechtmakingsorganen worden verwijderd, het gebied een in hoofdzaak planaire spiraalconfiguratie aanneemt met het geleidende ontla-15 dingsoppervlak aan één zijde daarvan met het isolerende oppervlak aan de tegenovergelegen zijde daarvan.

17. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat het geleidende ontladingsoppervlak een geleidend scherm omvat, dat spiraalvormig om het lang- 20 werpige buisvormige lichaam is gewikkeld.

18. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat het geleidende ontladingsoppervlak geleidende draden omvat, welke zijn gebreid voor het vormen van een geleidende sok, die het actieve gebied van 25 het langwerpige lichaam inneemt.

19. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat het geleidende scherm uit een platina-iridiumrooster bestaat.

20. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, 30 met het kenmerk, dat het langwerpige buisvormige lichaam uit silicoonrubber is gevormd.

21. Elektrodegeleideinrichting volegns conclusie 16, met het kenmerk, dat het langwerpige buisvormige lichaam uit een biocompatibel polymeermateriaal is gevormd.

22. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, 8900925 . * -20- met het kenmerk, dat de spoel uit nitinoldraad is gevormd.

23. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat het langwerpige lichaam tot een in hoofdzaak vlakke dwarsdoorsnede wordt geperst en een af-5 gerond oppervlaktegebied en vlakke oppervlaktegebieden bij het actieve gebied daarvan bepaalt waarbij het geleidende scherm op het afgeronde oppervlaktegebied en de vlakke oppervlaktegebieden wordt ondersteund.

24. Elektrodegeleideinrichting volgens conclusie 16, 10 gekenmerkt door bevestigingsorganen op het distale actieve gebied van het langwerpige lichaam om de inrichting ten opzichte van het hart te stabiliseren.

25. Systeem volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat de elektrode verder is voorzien van smalle, buigzame 15 planaire vleugels, die uit isolatiemateriaal zijn gevormd en welke zijn bevestigd aan en coextensief zijn met het isolerende oppervlak, welke vleugels bestemd zijn om zich in tegengestelde richtingen vanuit een gemeenschappelijke longitudinale lijn aan het isolerende oppervlak naar 20 buiten uit te strekken, en waarbij de planaire vleugels zodanig voorgevormd zijn, dat zij in één vlak liggend tegen het oppervlak van het actieve gebied kunnen worden teruggetrokken, en zodanig, dat wanneer de elektrode zich in de ontspannen toestand daarvan bevindt, de vleugels 25 tot een spreidconfiguratie vanuit het oppervlak van het actieve gebied ontplooien.

26. Inrichting volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat dat de elektrode verder is voorzien van smalle, buigzame planaire vleugels met een geleidend Vlak bij en verbonden 30 met het geleidende ontladingsoppervlak en een isolerend oppervlak aan de tegenovergelegen zijde daarvan, welke vleugels zijn bevestigd aan en coextensief zijn met het geleidend ontladingsoppervlak en bestemd zijn om zich naar buiten in tegengestelde richtingen vanuit een gemeenschap-35 pelijke longitudinale lijn aan het geleidende ontladingsoppervlak uit te strekken, welke vleugels zodanig zijn voorgevormd, dat zij in één vlak liggend tegen het oppervlak 8900825. -21- van het distale actieve gebied kunnen worden teruggetrokken, en zodanig, dat wanneer de elektrode zich in de ontspannen toestand daarvan bevindt, de vleugels zich tot een spreidconfiguratie vanuit het oppervlak van het actieve 5 gebied ontplooien.

27. Werkwijze voor het in een menselijke patient implanteren van een buigzame, spiraalvormige defibrillatie-/cardioversie-oppervlakteelektrode voor verbinding met een defibrillatie-/cardioversie-eenheid, waarbij de elektrode 10 bestaat uit een langwerpig dun lichaam met een distaai actief gebied en een proximaal geleidegebied en een in hoofdzaak uniforme dwarsdoorsnede over de lengte daarvan bezit, waarbij, het distale actieve gebied wordt bepaald door een isolerend oppervlak en een geleidend ontladings-15 oppervlak, en het distale actieve gebied zodanig is voorgevormd, dat dit via rechtmakingsorganen in hoofdzaak recht gemaakt kan worden en zodanig, dat wanneer de elektrode zich in de ontspannen toestand bevindt, deze een in hoofdzaak planaire spiraalconfiguratie aanneemt, met het kenmerk, 20 dat het distale actieve gebied van de elektrode met de rechtmakingsorganen wordt rechtgemaakt, het recht gemaakte actieve gebied door de huid van de patient en in de implan-teerplaats in het gebied van het hart wordt ingebracht, men het distale actieve gebied van de elektrode laat be-25 ginnen om zijn ontspannen spiraalconfiguratie aan te nemen waarbij het geleidende ontladingsoppervlak naar het hart is gekeerd en het isolerende oppervlak van het hart is afgekeerd, en wel door de elektrode ten opzichte van de rechtmakingsorganen te bewegen, waarbij de beweging van de 30 elektrode ten opzichte van de rechtmakingsorganen wordt voortgezet totdat het gehele distale actieve gebied zich in de ontspannen spiraalconfiguratie bevindt, waarbij het ontladingsoppervlak naar het hart is gekeerd, en de rechtmakingsorganen worden verwijderd.

28. Werkwijze volgens conclusie 26, met het kenmerk, dat de rechtmakingsorganen bestaan uit een catheter, waarvan de dwarsdoorsnede slechts iets groter is dan die van de recht 8900925/ -22- gexnaakte elektrode, en het distale actieve gebied wordt rechtgemaakt doordat dit in de catheter wordt ingébracht.

29. Werkwijze volgens conclusie 26, met het kenmerk, dat de rechtmakingsorganen bestaan uit een naald en het 5 distale actieve gebied wordt rechtgemaakt doordat de naald in een lumen daarin wordt ingebracht.

30. Werkwijze volgens conclusie 26, met het kenmerk, dat de rechtmakingsorganen bestaan uit een geleidingsdraad.

31. Werkwijze volgens conclusie 30, met het kenmerk, 10 dat de geleidingsdraad met teflon is bekleed. 8900925.