CN105392522B - 具有锚固单元和电极布置的电刺激引线以及其制造和使用方法 - Google Patents

Abstract

电剌激引线包括：引线主体，其具有远端部、近端部、和纵向长度；和电极，其沿着引线主体的远端部布置。电极包括第一组电极和第二组电极。第一组中的电极隔开第一距离，并且第二组中的电极隔开第二距离，第二距离大于第一距离，并且第一组与第二组隔开第三距离，第三距离大于或等于第二距离。引线还包括：端子，其沿着引线主体的近端部布置；导体，其将端子电联接至电极；和锚固单元，其沿着导体主体的远端部布置并且接近第一组电极。

Description

具有锚固单元和电极布置的电刺激引线以及其制造和使用 方法

相关申请的交叉引用

根据美国专利法35U.S.C.119(e)，本专利申请要求于2013年5月14日递交的、美国临时专利申请No.61/823,240以及于2013年8月27日递交的，临时申请的No.61/870,649优先权，通过引用方式将其全部内容并入本文中。

技术领域

本发明涉及可植入电剌激系统领域以及制造和使用所述系统的方法，并且具体地，具有与电极穿插的锚固单元的可植入电刺激引线以及制造和使用所述引线的方法。

背景技术

已经证明可植入电剌激系统在各种疾病和紊乱中具有疗效。例如，脊髓刺激系统已经被用作用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方法。末梢神经刺激结合在调查研究中的多项其它应用已经被用来治疗慢性疼痛综合症和失禁。功能性电刺激系统已经被应用于恢复脊髓受伤病人中的瘫痪四肢的一些功能。

已经研发了刺激器来为各种处理提供治疗。刺激器可以包括控制模块(具有脉冲发生器)、一根或多根引线、和各根引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极接触或靠近将被刺激的神经、肌肉或其它组织。控制模块中的脉冲发生器产生由电极输送至人体组织的电脉冲。

与植入引线相关的一个担忧是引线迁移。这可能随着时间发生并且导致引线移动远离期望的刺激组织从而降低治疗处理的有效性。

发明内容

一个实施例是一种电剌激引线，包括：引线主体，其具有远端部、近端部、和纵向长度；和电极，其沿着引线主体的远端部布置。电极包括第一组电极和第二组电极。第一组中的电极彼此隔开第一距离，并且第二组中的电极彼此隔开第二距离，第二距离大于第一距离，并且第一组与第二组隔开第三距离，第三距离大于或等于第二距离。引线还包括：端子，其沿着引线主体的近端部布置；导体，其将端子电联接至电极；和锚固单元，其沿着导体主体的远端部布置并且接近第一组电极中的所有电极。

另一个实施例是一种电剌激引线，包括：引线主体，其具有远端部、近端部、和纵向长度；和电极，其沿着引线主体的远端部布置。电极包括第一组电极和第二组电极。第一组中的电极彼此隔开第一距离，并且第二组中的电极彼此隔开第二距离，第二距离大于第一距离，并且第一组与第二组隔开第三距离，第三距离大于或等于第二距离。引线还包括：端子，其沿着引线主体的近端部布置；导体，其将端子电联接至电极；和锚固单元，其沿着导体主体的远端部布置。锚固单元包括第一组锚固单元和第二组锚固单元，第一组锚固单元布置在第一组电极与第二组电极间，第二组锚固单元布置在第二组电极中的电极之间。

再一个实施例是电剌激系统，其包括上述电刺激引线和联接至电剌激引线的控制模块中的任一者。

附图说明

下面参照下列附图描述本发明的非限制性且非详尽实施例。在附图中，遍及各图，相似的附图标记表示相似的部分，除非另外指定之外。

为了更佳地理解本发明，现在将对下面的具体实施方式进行参考，将结合附图阅读具体实施方式，在附图中：

图1是根据本发明的包括电联接到控制模块的引线的电刺激系统的一个实施例的示意侧视图；

图2A是根据本发明的图1的控制模块的一个实施例的示意侧视图，控制模块被构造并且被布置成电联接到细长装置；

图2B是根据本发明的引线延伸部的一个实施例的示意侧视图，引线延伸部被构造成并且被布置成将图2A的细长装置电联接到图1的控制模块；

图3是根据本发明的引线锚固单元的一个实施例的透视示意图；

图4是根据本发明的引线锚固单元的第二实施例的透视示意图；

图5是根据本发明的引线锚固单元的第三实施例的透视示意图；

图6A是根据本发明的引线的远端部分的一个实施例的示意侧视图，在引线上布置有引线锚固单元；

图6B是根据本发明的引线的远端部分的另一个实施例的示意侧视图，在引线上布置有引线锚固单元；

图6C是根据本发明的图6A的引线主体的一部分和引线锚固单元中的一个的示意截面图；

图7是根据本发明的刺激系统的部件的一个实施例的示意图，该刺激系统包括布置在控制模块内的电子子组件。

具体实施方式

本发明涉及可植入电剌激系统领域以及制造和使用所述系统的方法，并且具体地，具有与电极穿插的锚固单元的可植入电刺激引线以及制造和使用所述引线的方法。

适当的可植入电剌激系统包括但不限于：至少一根引线，沿着引线的远端布置有一个或多个电极；和一个或多个端子，其沿着引线的一个或多个近端布置。引线包括例如经皮引线、桨式引线和袖口引线。在例如美国专利No.6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；7,761,165；7,974,706；8,175,710；8,224,450；和8,364,278；和美国专利申请公布No.2007/0150036和2010/0256696中发现具有引线的电剌激系统的示例，所有这些美国专利通过引用并入。

图1示意性地示出电刺激系统100的一个实施例。电剌激系统包括控制模块(例如，刺激器或脉冲发生器)102和能够联接至控制模块102的引线103。引线103包括一个或多个引线主体106、电极阵列133(诸如，电极134)和沿着一个或多个引线主体106布置的端子阵列(例如，图2A-2B中的210)。在至少一些实施例中，引线沿着引线主体106的纵向长度是等直径的。

引线103能够以任意适当的方式联接到控制模块102。在至少一些实施例中，引线103直接联接到控制模块102。在至少一些其它实施例中，引线103经一个或多个中间装置(图2A-2B中的200)联接至控制模块102。例如，在至少一些实施例中，一个或多个引线延伸部224(参见例如，图2B)能够布置在引线103与控制模块102之间，以延长引线103与控制模块102之间的距离。除了一个或多个引线延伸部之外或代替一个或多个引线延伸部，可以使用其它中间装置，包括例如，分路器、适配器等或其组合。应理解，在电剌激系统100包括布置在引线103与控制模块102之间的多个细长装置的情况下，中间装置可以被构造成任意适当的布置。

在图1中，电剌激系统100被示出为具有分路器107，分路器107被构造并且被布置成用于有助于引线103到控制模块102的联接。分路器107包括：分路器连接器108，其被构造成联接到引线103的近端；和一个或多个分路器尾部109a和109b，其被构造并且被布置成联接到控制模块102(或另一个分路器、引线延伸部、适配器等)。

控制模块102通常包括连接器壳体112和密封的电子壳体114。电子子组件110和可选电源120布置在电子壳体114中。控制模块连接器144布置在连接器壳体112中。控制模块连接器144被构造成并且被布置成在引线103与控制模块102的电子子组件110之间实现电连接。

电剌激系统或电剌激系统的部件，包括一个或多个引线主体106和控制模块102，通常被植入到病人体内。电剌激系统可以被用于各种应用，包括但不限于脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。

电极134可以使用任意导电的生物相容性材料形成。适当的材料的示例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等及其组合。在至少一些实施例中，电极134中的一个或多个由铂、铂铱、钯、钯铑、或钛中的一个或多个形成。各个阵列133中的电极134的数量可以变化。例如，可能存在二个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或更多个电极134。如将被识别的，也可以使用其它数量的电极134。

一个或多个引线主体106的电极通常布置在非导电生物相容性材料中或由非导电生物相容性材料隔开，所述非导电生物相容性材料诸如例如硅树脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等或其组合。引线主体106可以通过任意处理形成为期望的形状，所述任意处理包括例如模制(包括注射模制)、铸造等。非导电材料通常从一个或多个引线主体106的远端延伸到一个或多个引线主体106中的每一个的近端。

端子(例如，图2A-2B中的210)通常沿着电剌激系统100(以及任意分路器、引线延伸部、适配器等)的一个或多个引线主体106的近端布置以便电连接到对应的连接器触头(例如，图2A-2B中的214；和图2B中的240)。连接器触头布置在连接器(例如，图1-2B中的144；和图2B中的222)中，这些连接器进而布置在例如控制模块102(或引线延伸部、分路器、适配器等)上。电引线、电缆等(未示出)从端子延伸到电极134。通常，一个或多个电极134电联接到各个端子。在至少一些实施例中，各个端子仅连接到一个电极134。

电引线(“导体”)可以嵌入引线主体106的非导电材料中或可以布置在沿着引线主体106延伸的一个或多个腔(未示出)中。在一些实施例中，对于各个导体，存在单独的腔。在其它实施例中，两个或更多个导体延伸通过腔。也可能存在在引线主体106的近端处或靠近引线主体106的近端敞开的一个或多个腔(未示出)，例如用于插入探针以助于将引线主体106放置在病人体内。另外，可能存在在引线主体106的远端处或靠近引线主体106的远端敞开的一个或多个腔(未示出)，例如用于将药物或药剂注射至一个或多个引线主体106的植入部位。在至少一个实施例中，不断地或在有规律的基础上用盐水、硬膜外流体等冲洗一个或多个腔。在至少一些实施例中，一个或多个腔可永久地或可移除地密封在远端处。

图2A是一个或多个细长装置200的近端的一个实施例的示意侧视图，所述一个或多个细长装置200被构造并且被布置用于联接到控制模块连接器144的一个实施例。一个或多个细长装置可包括例如引线主体106、一个或多个中间装置(例如，图1的分路器107、图2B引线延伸部224、适配器等或其组合)或其组合。

控制模块连接器144限定至少一个端口，细长装置200的近端能够插入到该至少一个端口中，如由定向箭头212a和212b所示。在图2A(以及在其它图)中，连接器壳体112被示出为具有两个端口204a和204b。连接器壳体112可以限定任何适当数量的端口，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个端口。

控制模块连接器144还包括多个连接器触头，诸如布置在各个端口204a和204b内的连接器触头214。当将细长装置200插入到端口204a和204b时，连接器触头214可以与沿着细长装置200的近端布置的多个端子210对齐以将控制模块102电联接到布置在引线103远端的远端处的电极(134的图1)。在例如美国专利No.7,244,150和8,224,450中发现控制模块中的连接器的示例，这些美国专利通过引用并入。

图2B是电剌激系统100的另一个实施例的示意侧视图。电剌激系统100包括引线延伸部224，该引线延伸部224被构造成并且被布置成将一个或多个细长装置200(例如，引线主体106、分路器107、适配器、另一个引线延伸部等或其组合)联接到控制模块102。在图2B中，引线延伸部224被示出为联接到在控制模块连接器144中限定的单个端口204。另外，引线延伸部224被示出为被构造并且被布置成联接到单个细长装置200。在替代实施例中，引线延伸部224被构造成并且布置成联接到在控制模块连接器144中限定的多个端口204，或被构造成并且布置成接收多个细长装置200，或两者。

引线延伸连接器222被布置在引线延伸部224上。在图2B中，引线延伸连接器222被示出为布置在引线延伸部224的远端226处。引线延伸连接器222包括连接器壳体228。连接器壳体228限定至少一个端口230，细长装置200的端子210能够插入到该至少一个端口230中，如由定向箭头238所示。连接器壳体228还包括多个连接器触头，诸如连接器触头240。当将细长装置200插入到端口230中时，布置在连接器壳体228中的连接器触头240能够与细长装置200的端子210对齐以将引线延伸部224电联接到沿着引线(图1中的103)布置的电极(图1的134)。

在至少一些实施例中，引线延伸部224的近端同样地被构造并且被布置为引线103(或其它细长装置200)的近端。引线延伸部224可以包括多个导电线(未示出)，所述多个导电线将连接器触头240电联接到引线延伸部224的与远端226相对的近端248。在至少一些实施例中，布置在引线延伸部224中的引线可以电联接到沿着引线延伸部224的近端248布置的多个端子(未示出)。在至少一些实施例中，引线延伸部224的近端248被构造成并且被布置用于插入到布置在另一个引线延伸部(或另一个中间装置)中的连接器中。在其它实施例中，(并且如图2B中所示)，引线延伸部224的近端248被构造并且被布置成用于插入到控制模块连接器144中。

引线锚固单元可以附接到引线以助于将引线锚固到病人组织。术语“组织”包括但是并不限于肌肉组织、结缔组织、器官组织、骨、软骨、神经组织等。这些引线锚固单元，与常规引线锚固器相反，在植入过程期间可以通过导引器与引线一起被输送。引线锚固单元包括锚固元件，这些锚固元件抵靠病人组织嵌入并且防止或减小在植入之后引线的侧向或轴向(或侧向和轴向)迁移。引线锚固单元对于用于骶神经刺激、脊髓刺激、或的对其它病人组织和器官的刺激的引线而言会是特别有用的。

图3是将沿着引线主体(例如，如图1中所示的引线主体106或图6A的引线主体606)的远端部布置的引线锚固单元350的一个实施例的透视示意图。引线锚固单元当被植入病人体内时助于将引线主体锚固到周围组织。

锚固单元350包括具有管形状的(例如，筒状)构造的引线附接元件354。如示出的，引线附接元件354具有近端351、远端353和在两端351、353之间延伸的中央腔356。中央腔356可被称为“附接腔356”。附接腔356被利用以接收引线的引线主体的至少一部分。在至少一些实施例中，引线附接元件354具有圆形截面。然而，引线附接元件354可以形成为具有任意其它适当的形状，包括具有椭圆形、矩形、多边形、不规则形状或任意其它适当的横截面的形状。引线附接元件354沿着其整个长度可以具有均匀的横截面或沿着其长度具有变化的横截面。在至少一些实施例中，引线附接元件354的截面和尺寸由引线主体的构造规定。在至少一些实施例中，引线主体的外直径可以略大于附接腔356的直径，使得引线附接元件紧贴地安装在引线主体上。

锚固单元350包括联接到引线附接元件354的至少一个锚固元件352。虽然联接可以在沿着引线附接元件354任何地方发生，但是在示出的实施例中，锚固元件在其远端353或与邻近远端353处联接到引线附接元件。

在该示出的实施例中，锚固元件352包括延伸遍及引线附接元件354的锥体。在至少一些实施例中，锥体比引线附接元件354更长，使得锥体延伸遍及引线附接元件354并且超过引线附接元件354。在其它实施例中，锥体可以比引线附接元件更短并且仅延伸过引线附接元件的一部分。锚固元件352可以具有任意其它适当的形状以与病人组织相互作用以将引线锚固至组织。

在至少一些实施例中，引线附接元件354的内表面355可以被图案化以辅助维持引线上引线锚固单元的位置。图案可以是规则或不规则的，并且可以包括诸如但不限于表面粗糙化、切口、凹槽、规则或不规则形状等的特征。在至少一些实施例中，引线主体106的外表面可以被图案化。图案可以是规则或不规则的，并且可以包括诸如但不限于表面粗糙化、切口、凹槽、规则或不规则形状等的特征。在一些实施例中，引线附接元件的内表面和引线主体的外表面被图案化。引线附接元件和引线主体的图案化可以是互补的。在至少一些实施例中，引线附接元件的内表面上的图案以及引线主体的外表面上的图案可以生成为使得两个图案彼此互锁。

上述图案化可以使用任意适当的方法形成，所述方法包括但不限于烧蚀(例如，RF或激光烧蚀)、研磨、滚花、化学蚀刻等。图案化可以形成在引线主体106的间隔体(即，在相邻的或连续的电极之间)上。

锚固单元350可以与引线主体形成摩擦配合以将锚固单元保持在适当的位置。此外以及替代地，诸如有机硅粘合剂的粘合剂可以用来将锚固单元350结合到引线主体。

锚固单元350可以由任意适当的材料形成，诸如任意适当的生物相容性材料，包括但不限于金属、聚合物、合金等。在至少一些实施例中，锚固单元350由硅树脂、聚氨酯等形成。在一些实施例中，所使用的材料具有足以将引线主体锚固到周围组织的刚度，同时还具有充分的柔性以减小或在一些情况下避免对组织的损害或伤害以助于将引线与锚固单元一起通过导引器输送。

具体地，锚固单元350可以被配置成助于通过导引器(诸如针或插管)部署。在至少一些实施例中，锚固单元350充分柔软，使得它在植入期间可以在导引器内被压缩。当移除导引器时，锚固单元350然后可以扩张以将引线主体106锚固到组织。

图4示出引线锚固单元450的第二实施例，引线锚固单元450包括引线附接元件454和至少一个锚固元件458。引线附接元件454接收并且附接到引线主体106的一部分。至少一个锚固元件458将引线主体锚固到病人的组织。

引线附接元件454具有管形状(例如，筒状)构造，并且包括近端451、远端453、和在它们之间延伸的中央腔456。中央腔可被称为“附接腔456”。在至少一些实施例中，引线附接元件454具有圆形横截面。然而，引线附接元件454可以形成为具有任意其它适当的形状，包括具有椭圆形、矩形、多边形、不规则形状或任意其它适当的横截面的形状。引线附接元件454沿着其整个长度可以具有均匀的横截面或沿着其长度具有变化的横截面。在至少一些实施例中，引线附接元件454的截面和尺寸由引线主体的构造规定。在至少一些实施例中，引线主体的外直径可以略大于附接腔456的直径。

在至少一些实施例中，引线附接元件454的内表面455可以被图案化以辅助维持引线上引线锚固单元的位置。图案可以是规则或不规则的，并且可以包括诸如但不限于表面粗糙化、切口、凹槽、规则或不规则形状等的特征。在至少一些实施例中，引线主体106的外表面可以被图案化。图案可以是规则或不规则的，并且可以包括诸如但不限于表面粗糙化、切口、凹槽、规则或不规则形状等的特征。在一些实施例中，引线附接元件的内表面和引线主体的外表面被图案化。引线附接元件和引线主体的图案化可以是互补的。在至少一些实施例中，引线附接元件的内表面上的图案以及引线主体的外表面上的图案可以生成为使得两个图案彼此互锁。

上述图案化可以使用任意适当的方法形成，所述方法包括但不限于烧蚀(例如，RF或激光烧蚀)、研磨、滚花、化学蚀刻等。图案化可以形成在引线主体106的间隔体(即，在相邻的或连续的电极之间)上。

锚固单元450可以与引线主体形成摩擦配合以将锚固单元保持在适当的位置。此外以及替代地，诸如有机硅粘合剂的粘合剂可以用来将锚固单元350结合到引线主体。

锚固元件458环绕引线附接元件454布置并且延伸远离引线附接元件454。在该示出的实施例中，锚固元件458是翅片。可以使用任意数量的翅片(或其它附接元件)。图4中所示的实施例包括环绕引线附接元件454的圆周布置的四个翅片480。图4中所示的翅片480具有不规则四边形形状的构造，但是将识别，翅片480可以具有任意适当的形状，包括但不限于三角形、矩形、不规则形状等。任何适当数量的翅片可以环绕引线附接元件454的圆周布置，包括但不限于两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个翅片。翅片可以环绕引线附接元件454的圆周均匀地或非均匀地隔开。在一些实施例中，翅片480与引线附接元件形成90°的角度，如图4所示，但是将识别，翅片可以以不同的角度(例如，在从30°至85°的范围内的角度)从引线附接元件延伸。

翅片480在图4中被示出为沿着引线附接元件454的局部长度延伸，同时环绕引线附接元件454的圆周布置。然而，在一些其它实施例中，诸如图5中所示的实施例中，翅片480可以沿着引线附接元件454的整个长度延伸。

图5示出引线锚固单元550的第三实施例，引线锚固单元550包括引线附接元件554和至少一个锚固元件558。引线附接元件554接收并且附接到引线主体106的一部分。至少一个锚固元件558将引线主体锚固到病人的组织。

引线附接元件554具有管形状(例如，筒状)构造，并且包括近端551、远端553、和在它们之间延伸的中央腔556。中央腔可被称为“附接腔556”。在至少一些实施例中，引线附接元件554具有圆形横截面。然而，引线附接元件554可以形成为具有任意其它适当的形状，包括具有椭圆形、矩形、多边形、不规则形状或任意其它适当的横截面的形状。引线附接元件554沿着其整个长度可以具有均匀的横截面或沿着其长度具有变化的横截面。在至少一些实施例中，引线附接元件554的截面和尺寸由引线主体的构造规定。在至少一些实施例中，引线主体的外直径可以略大于附接腔556的直径。

在至少一些实施例中，引线附接元件554的内表面555可以被图案化以辅助维持引线上引线锚固单元的位置。图案可以是规则或不规则的，并且可以包括诸如但不限于表面粗糙化、切口、凹槽、规则或不规则形状等的特征。在至少一些实施例中，引线主体106的外表面可以被图案化。图案可以是规则或不规则的，并且可以包括诸如但不限于表面粗糙化、切口、凹槽、规则或不规则形状等的特征。在一些实施例中，引线附接元件的内表面和引线主体的外表面被图案化。引线附接元件和引线主体的图案化可以是互补的。在至少一些实施例中，引线附接元件的内表面上的图案以及引线主体的外表面上的图案可以生成为使得两个图案彼此互锁。

上述图案化可以使用任意适当的方法形成，所述方法包括但不限于烧蚀(例如，RF或激光烧蚀)、研磨、滚花、化学蚀刻等。图案化可以形成在导体主体106的间隔体(即，在相邻的或连续的电极之间)上。

锚固单元550可以形成与引线主体的摩擦配合以将锚固单元保持在适当的位置。此外以及替代地，诸如有机硅粘合剂的粘合剂可以用来将锚固单元350结合到引线主体。

锚固元件558环绕引线附接元件554布置并且延伸远离引线附接元件554。在该示出的实施例中，锚固元件558是翅片。可以使用任意数量的翅片(或其它附接元件)。图5中所示的实施例包括环绕引线附接元件554的圆周布置的五个翅片580。图5中所示的翅片580具有三角形形状的构造，但是将识别，翅片580可以具有任意适当的形状，包括但不限于梯形的、矩形、不规则形状等。任何适当数量的翅片可以环绕引线附接元件554的圆周布置，包括但不限于两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个翅片。翅片可以环绕引线附接元件554的圆周均匀地或非均匀地隔开。在一些实施例中，翅片580与引线附接元件形成90°的角度，如图5所示，但是将识别，翅片可以以不同的角度(例如，在从30°至85°的范围内的角度)从引线附接元件延伸。

翅片580在图5中被示出为沿着引线附接元件554的局部长度延伸，同时环绕引线附接元件554的圆周布置。然而，在一些其它实施例中，诸如图5中所示的实施例中，翅片580可以沿着引线附接元件554的整个长度延伸。

图3-5所示以及在上面描述的锚固单元在将引线锚固在病人组织内方面是有用的。在通过引用并入本文的美国专利申请公布No.2010/0256696中可以找到其它适当的锚固单元的示例。当将引线锚固在组织内时，将锚固单元放置在组织内的特定部位也可以增强锚固。例如，如果引线将被用来刺激骶神经并且通过骶孔植入引线，则可能有用的是，将锚固单元中的一些定位在引线上使得它们将接合骶孔或骶孔周围的组织(诸如筋膜)或其任意组合。这样做，这些锚固单元应沿着引线被放置在适当的位置处。刺激骶神经可能对于治疗膀胱过度活动症、大小便失禁等以及其它疾病或机能障碍是有用的。

而且，已经发现，将电极放置成接近锚固单元可以机械地稳定锚固单元以防止或减少锚固单元从其在引线上的位置变位或滑动。电极也可以增强锚固单元的锚固作用。此外，将电极放置成靠近锚固单元助于通过荧光镜检查或类似的技术来识别锚固单元的部位。电极在荧光镜图像上突出，而锚固单元常常由类似于引线主体的材料制成并且在荧光镜图像上常常难以识别。

为了将电极设置成接近锚固单元将导致与常规引线相比修改电极的布置。图6A和图6B示出具有锚固单元和两个不同电极组的引线的两个实施例，所述两个不同电极组被布置用于刺激以及相对于锚固单元放置。图6A和图6B各自示出引线主体606的远端部分，引线锚固单元650布置在引线主体606上。在图6A和图6B的两个实施例之间电极布置是不同的。

引线主体606的远端部分包括多个隔开的电极634。电极634布置在两个不同的组(第一组660和第二组662)中。至少在一些实施例中，电极中的第一组660在所有锚固单元650远侧并且主要被定位成刺激病人组织。

第二组662中的电极与第一组660隔开并且各自均接近锚固单元650中的一个或多个。在至少一些实施例中，第二组662中的电极可以稳定或增强锚固单元的作用或辅助识别锚固单元在荧光镜图像上的部位。在至少一些实施例中，第二组662中的电极中的一个或多个也定位成刺激病人组织。在至少一些实施例中，第二组662中的中的至少一个电极定位成接近所有锚固单元650，如图6A和图6B所示。

在图6A和图6B的实施例中，在第一组660中六个电极634以均匀隔开布置布置在引线主体606上，然而在第一组660中可以以任意适当的布置设置任何适当数量的电极634，包括但不限于两个、四个、八个、十个、十二个、十四个、十六个、或更多个电极。在一些实施例中，最远侧电极可以是末端电极。在示出的实施例中，第一组660中的电极相互隔开第一距离670。然而，应理解，第一组660中的电极间隙不必是均匀的。在至少一些实施例中，如果第一组中的所有电极之间的第一距离是不均匀的，则下面相对于第二和第三距离的距离比较描述将适用于所有第一距离。

在图6A和图6B的实施例中，在第二组662中两个电极634以均匀隔开布置布置在引线主体606上，然而可以以任意适当的布置设置任何适当数量的电极634，包括但不限于两个、三个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个、或更多个电极。在示出的实施例中，第二组662中的电极相互隔开第二距离672。然而，应理解，第二组662中的电极间隙不必是均匀的。在至少一些实施例中，如果第二组中的所有电极之间的第二距离是不均匀的，则下面相对于第一和第三距离的距离比较描述将适用于所有第二距离。在一些替代实施例中，第二组包括单电极，并且因此，这样的实施例不具有第二距离。

第一组660与第二组662隔开第三距离674。第二距离672大于第一距离670。第三距离等于(图6A)或大于(图6B)第二距离672。在至少一些实施例中，第三距离674是第二距离672的至少两倍，如图6B所示。在至少一些实施例中，第三距离674是第一距离672的至少两倍，如图6A和图6B两者所示，并且第三距离674可以是第一距离672的至少四倍、五倍、六倍、八倍、十倍、十二倍、十四、或更多倍(参见图6B)。在图6B中，与图6A中所示的实施例中的那些电极相比，第一组660中的电极相隔更近一些。

可以通过任意适当的方法来选择第一、第二、和第三距离。例如，可以基于病人的特定骨骼以及引线将被植入的位置来选择第一、第二、和第三距离中的一个或多个。在其它实施例中，可以基于普通成年人、普通成年男性、普通成年女性、普通儿童或潜在病人的任意其它群体或子群体或任意其它类似的标准来选择第一、第二和第三距离中的一个或多个。在一些实施例中，基于预期的植入或刺激部位来选择第一、第二、和第三距离中的一个或多个。在其它实施例中，针对植入或刺激部位的范围来选择第一、第二、或第三距离中的一个或多个可能是有用的。

下面是引线的元件的可能大小和间距的示例。应理解，这些仅仅是示例并且具有其它大小和间隙的元件的引线是适当的。在这些示例中，电极634具有在1mm至5mm范围内(包括例如在2mm至4mm的范围内)的纵向长度。第一距离670位于0.5mm至4mm的范围内，包括例如2.5mm(图6A)或1mm(图6B)。第二距离672位于4mm至10mm的范围内，包括例如在5mm至7mm的范围内。第三距离674位于4mm至20mm的范围内或位于6mm至16mm的范围内，包括例如在5mm至7mm(图6A)的范围内或在12mm至16mm(图6B)的范围内。

一个或多个锚固单元650安装在引线主体606上。在图6A和图6B的示出的实施例中，锚固单元650中的一个或多个安装在第二组662中的电极634之间。可选地，锚固单元中的一个或多个安装在第一组660与第二组662之间的空间(由距离674识别)中。应理解，其它实施例可以包括沿着引线安装在其它地方的附加锚固单元。

锚固单元650可以是上文描述的任意锚固单元，相应地包括图3、图4和图5的锚固单元350、450和550，或在美国专利申请公布No.2010/0256696中找到的任意锚固单元或任意其它适当的锚固单元。在图6A和图6B中所示的实施例中，四个锚固单元650布置在引线主体606上方；然而，可以使用任何适当数量的锚固单元650，包括两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个锚固单元。锚固单元可能全部都是一样的或可能存在两种或更多种不同类型的锚固单元(作为示例，锚固单元350和锚固单元450的组合或锚固单元350和锚固单元550的组合或锚固单元550和锚固单元450的组合)。锚固单元650可以相互重叠或可以相互隔开(如图6A和图6B中所示)。

图6C是引线主体606的一部分和一个锚固单元650的截面图。图6C的锚固单元650包括锚固元件652和引线附接元件654。引线附接元件654具有管(例如，筒状)构造，限定接收引线主体606的一部分的中央附接腔。锚固元件652包括延伸遍及引线附接元件654的锥体652。锥体652比引线附接元件654更长，使得锥体在引线附接元件654上径向延伸并且超出引线附接元件654。径向延伸的锥体将引线锚固至周围组织。

可以采用各种方法来将锚固单元650锚固至引线主体606。例如，每个单独的锚固单元650可以滑动到引线主体606上到沿着引线主体的期望的位置。在一些实施例中，使锚固单元650在引线主体上滑动之前扩张。作为一个示例，硅树脂锚固单元650可以用庚烷溶液处理以使锚固单元扩张使得它能够滑动到引线主体上。随着庚烷蒸发，锚固单元650将返回至其初始尺寸。在一些实施例中，引线主体606的将放置锚固单元650的一部分可以被切除以减小在那个位置处引线主体的直径。在一些实施例中，可以使用生物相容粘合剂来将锚固单元650附接到引线主体606或增强锚固单元650到引线主体606的附接。这样的粘合剂可以在锚固单元650滑动到引线主体606之前或之后施加。

图7是包括布置在控制模块内的电子子组件710的电刺激系统700的部件的一个实施例的示意图。应理解，电刺激系统可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有各种不同的构造，包括在本文引用的刺激器参考文献中公开的那些构造。

若需要，则电剌激系统的部件中的一些(例如，电源712、天线718、接收器702和处理器704)可以定位在可植入脉冲发生器的密封壳体内的一个或多个电路板或类似载体上。可以使用任意电源712，包括例如电池，诸如一次电池或可充电电池。其它电源的示例包括超级电容器、核电池或原子电池、机械谐振器、红外线收集器、热驱动能量源、挠曲驱动(flexural powered)能量源、生物能电源、燃料电池、生物电电池、渗透压泵等，包括在通过引用并入本文的美国专利No.7,437,193中描述的电源。

作为另一个替代方案，功率可以由外部电源经可选天线718或二次天线通过感应耦合来供应。外部电源可以在永久或周期性基础上处于安装在用户的皮肤上的装置中或在设置成靠近用户的单元中。

如果电源712是可充电电池，则若需要，可以使用可选的天线718对电池再充电。通过天线将电池与用户外部的充电单元716感应耦合，可以为电池提供功率以便再充电。这样的布置的示例可以在上文识别的参考文献中找到。

在一实施例中，电流通过桨或引线主体上的电极134发射以刺激神经纤维、肌肉纤维、或靠近电刺激系统的其它身体组织。处理器704一般被包括以控制电刺激系统的定时和电特性。例如，若需要，则处理器704可以控制脉冲的定时、频率、强度、持续时间和波形中的一个或多个。此外，若需要，则处理器704可以选择哪些电极可以用来提供刺激。在一些实施例中，处理器704选择哪个(哪些)电极是阴极以及哪个(哪些)电极是阳极。在一些实施例中，处理器704被用来识别哪个电极为期望的组织提供最有用的刺激。

可以使用任意处理器，并且任意处理器可以简单地为例如以一定间隔产生脉冲的电子设备，或处理器可以接收并解释来自例如允许脉冲特性的修改的外部程序设计单元708的指令。在示出的实施例中，处理器704联接到接收器702，该接收器702进而联接到可选天线718。若需要，则这允许处理器704从外部资源接收指令以例如引导脉冲特性和电极的选择。

在一个实施例中，天线718能够从通过编程单元708编程的外部遥测单元706接收信号(例如，RF信号)。编程单元708可以在遥测单元706的外部或可以是遥测单元706的部分。遥测单元706可以是穿戴在用户的皮肤上的装置或可以由用户支撑并且若需要则可以具有类似于寻呼机、蜂窝电话、或遥控装置的形式。作为另一个替代方案，遥测单元706可以由用户穿戴或支撑，但是可能仅在本地台或在临床医生的办公室处是可用的。编程单元708可以是可以为遥测单元706提供信息以便传输至电刺激系统700的任意单元。编程单元708可以是遥测单元706的部分或可以经无线或有线连接为遥测单元706提供信号或信息。适当的编程单元的一个示例为由用户或临床医生操作以发送信号至遥测单元706的计算机。

经天线718和接收器702发送至处理器704的信号可以用来修改或以其它方式指导电刺激系统的操作。例如，信号可以用来修改电刺激系统的脉冲，诸如修改脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形和脉冲强度中的一个或多个。信号也可以指导电刺激系统700停止操作，开始操作，开始对电池充电，或停止对电池充电。在其它实施例中，刺激系统不包括天线718或接收器702，并且处理器704根据编程工作。

可选地，电剌激系统700可以包括发送器(未示出)，该发送器联接至处理器704和天线718用于将信号向后传输至遥测单元706或能够接收信号的另一个单元。例如，电刺激系统700可以传输如下信号：指示电刺激系统700是否正适当地工作或指示电池何时需要充电或电池中剩余的电量的信号。处理器704还可以传输关于脉冲特性的信息，使得用户或临床医生可以确定或验证特性。

上述说明和示例提供对本发明的制造和使用的描述。由于在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以实现本发明的许多实施例，所以本发明也存在于下文所附的权利要求中。

Claims (20)

1.一种电刺激引线，包括：

引线主体，其具有远端部、近端部、和纵向长度；

多个电极，其沿着所述引线主体的远端部布置，其中，所述多个电极包括第一组电极和第二组电极，其中，所述第一组中的电极相互隔开第一距离并且所述第二组中的电极相互隔开第二距离，所述第二距离大于所述第一距离，并且所述第一组与所述第二组隔开第三距离，所述第三距离大于或等于第二距离；

多个端子，其沿着所述引线主体的近端部布置；

多个导体，其将所述端子电联接到所述电极；和

多个锚固单元，其沿着所述引线主体的远端部布置并且接近所述第一组电极中的所有电极，其中，

至少两个锚固单元彼此纵向地隔开并且布置在所述第一组电极与所述第二组电极之间。

2.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，至少两个锚固单元布置在所述第二组电极中的电极之间。

3.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述第二距离是所述第一距离的至少两部。

4.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述第三距离是所述第二距离的至少两倍。

5.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述第三距离等于所述第二距离。

6.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述第二组电极中的至少一个接近所有锚固单元。

7.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，引线被构造成并且被布置成用于利用沿着所述引线定位的多个电极来刺激普通成年人的骶神经，使得当所述引线与所述第一组电极一起被靠近骶神经植入用于刺激所述骶神经时，所述第二组电极被定位成靠近骶孔，并且所述多个锚固单元定位成抵靠或接近所述骶孔或所述骶孔附近的筋膜锚固。

8.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述第二组包含正好两个电极。

9.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述多个锚固元件中的至少一个被布置在所述第二组电极中的相邻的电极之间。

10.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，至少一个锚固单元包括锥体。

11.根据权利要求1所述的电刺激引线，其中，至少一个锚固单元包括多个翅片，各个翅片附接到引线附接元件，并且延伸远离所述引线附接元件。

12.一种电刺激系统，包括：

根据权利要求1所述的电刺激引线；

控制模块，其能够联接至所述电刺激引线，所述控制模块包括：

壳体，和

布置在所述壳体中的电子子组件；和

用于接收所述电刺激引线的连接器，所述连接器具有近端、远端和纵向长度，所述连接器包括：

连接器壳体，其在所述连接器的远端处限定端口，所述端口被构造并且被布置成接收所述电刺激引线的引线主体的近端，和

布置在所述连接器壳体中的多个连接器触头，所述多个连接器触头被构造并且被布置成联接到布置在所述电刺激引线的引线主体的近端上的所述多个端子中的至少一个。

13.根据权利要求12所述的电刺激系统，进一步包括能够联接至所述电刺激引线和所述控制模块的引线延伸部。

14.一种电刺激引线，包括：

引线主体，其具有远端部、近端部、和纵向长度；

多个电极，其沿着所述引线主体的远端部布置，其中，所述多个电极包括第一组电极和第二组电极，其中，所述第一组中的电极相互隔开第一距离并且所述第二组中的电极相互隔开第二距离，所述第二距离大于所述第一距离，并且所述第一组与所述第二组隔开第三距离，所述第三距离大于或等于第二距离；

多个端子，其沿着所述引线主体的近端部布置；

多个导体，其将所述端子电联接到所述电极；和

多个锚固单元，其沿着所述引线主体的远端部布置，其中，所述多个锚固单元包括第一组锚固单元和第二组锚固单元，所述第一组锚固单元布置在所述第一组电极与第二组电极之间，所述第二组锚固单元布置在所述第二组电极中的电极之间，其中

所述第一组锚固单元包括至少两个锚固单元并且所述第二组锚固单元包括至少两个锚固单元。

15.根据权利要求14所述的电刺激引线，其中，所述第三距离是所述第二距离的至少两倍。

16.根据权利要求14所述的电刺激引线，其中，所述第三距离等于所述第二距离。

17.根据权利要求14所述的电刺激引线，其中，所述第二组电极中的至少一个接近所有锚固单元。

18.根据权利要求14所述的电刺激引线，其中，引线被构造成并且被布置成用于利用沿着所述引线定位的多个电极来刺激普通成年人的骶神经，使得当所述引线与所述第一组电极一起靠近骶神经被植入以便刺激所述骶神经时，所述第二组电极被定位成靠近骶孔，并且所述多个锚固单元定位成抵靠或接近所述骶孔或所述骶孔附近的筋膜锚固。

19.一种电刺激系统，包括：

根据权利要求14所述的电刺激引线；

控制模块，其能够联接至所述电刺激引线，所述控制模块包括：

壳体，和

布置在所述壳体中的电子子组件；和

用于接收所述电刺激引线的连接器，所述连接器具有近端、远端和纵向长度，所述连接器包括：

连接器壳体，其在所述连接器的远端处限定端口，所述端口被构造并且被布置成接收所述电刺激引线的引线主体的近端，和

布置在所述连接器壳体中的多个连接器触头，所述多个连接器触头被构造并且被布置成联接到布置在所述电刺激引线的引线主体的近端上的所述多个端子中的至少一个。

20.根据权利要求19所述的电刺激系统，进一步包括能够联接至所述电刺激引线和所述控制模块的引线延伸部。