CN105228691B - 具有锚固单元的电刺激引线和系统及其制造和使用方法 - Google Patents

Abstract

一种电刺激引线，包括：具有远端部、近端部和纵向长度的引线主体；沿所述引线主体的远端部布置的电极；沿所述引线主体的近端部布置的端子；将所述端子电联接至所述电极的导线；以及，沿所述引线主体的远端部布置的至少一个锚固单元。每个锚固单元包括：圆柱形引线附接元件，其限定了其中接收所述引线的一部分的中央腔；以及，至少一个锚固元件，其布置在所述引线附接元件的上方并且从所述引线附接元件延伸出并被配置和布置成与患者组织接触以将所述引线锚固在所述患者组织内。

Description

具有锚固单元的电刺激引线和系统及其制造和使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年5月14日提交的美国临时专利申请案No.61/823,240的根据35U.S.C§119(e)的优先权，其通过引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及可植入电刺激系统以及该系统的制造和使用方法的领域，更具体地，涉及一种具有锚固单元的可植入电刺激引线及其制造和使用方法。

背景技术

可植入电刺激系统已被证实可治疗各种疾病和失调。例如，脊髓刺激系统已被用作用于处理慢性疼痛综合症的治疗模态。外周神经刺激已被用于处理慢性疼痛综合症和麻痹性失禁，其中大量的其它应用仍处在研究之中。功能性电刺激系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的麻痹四肢的一些功能性。

已经研制出刺激器以提供用于各种处理的疗法。刺激器可包括控制模块(具有脉冲发生器)、一个或多个引线以及位于每个引线上的刺激器电极列阵。刺激器电极接触或靠近将被刺激的神经、肌肉或其它组织。控制模块中的脉冲发生器生成电脉冲，电极将所生成的电脉冲递送到身体组织。

关于植入式引线的一个问题是引线迁移。引线迁移可随时间的推移而发生，并且导致引线从预期进行刺激的组织移开，从而降低治疗处理的效率。

发明内容

本发明的一个实施例提供一种电刺激引线，其包括：具有远端部、近端部和纵向长度的引线主体；沿所述引线主体的远端部布置的电极；沿所述引线主体的近端部布置的端子；将所述端子电联接至所述电极的导线；以及，沿所述引线主体的远端部布置的至少一个锚固单元。其中，每个锚固单元包括：圆柱形引线附接元件，其限定了其中接收所述引线的一部分的中央腔；以及，至少一个锚固元件，其布置在所述引线附接元件的上方并且从所述引线附接元件延伸出并被配置和布置成与患者组织接触以将所述引线锚固在所述患者组织内。

本发明的另一实施例提供一种电刺激系统，其包括前述电刺激引线和可联接至所述电刺激引线的控制模块。

本发明的又一实施例提供一种制造电刺激引线的方法。所述方法包括：形成电刺激引线，其中所述电刺激引线包括：具有远端部、近端部和纵向长度的引线主体，沿所述引线主体的远端部布置的电极，沿所述引线主体的近端部布置的端子，以及将所述多个端子中的每一个电联接至所述多个电极中的至少一个的导线；以及，沿所述引线主体的远端部布置至少一个锚固单元。每个锚固单元包括：圆柱形引线附接元件，其限定了其中接收所述引线的一部分的中央腔；以及至少一个锚固元件，其布置在所述引线附接元件的上方并且从所述引线附接元件延伸出并被配置和布置成与患者组织接触以将所述引线锚固在所述患者组织内。

附图说明

参考下列附图描述本发明的非限制性和非穷举性实施例。在附图中，除非另有说明，贯穿各个附图，相似的参考数字表示相似的部件。

为了更好地理解本发明，将参考结合附图来阅读的以下具体实施方式，在附图中：

图1是根据本发明的包括电联接至控制模块的引线的电刺激系统的一个实施例的示意性侧视图；

图2A为根据本发明的被配置和布置成电联接至细长设备的图1的控制模块的一个实施例的示意性侧视图；

图2B为根据本发明的被配置和布置成将图2A的细长设备电联接至图1的控制模块的引线延伸部的一个实施例的示意性侧视图；

图3为根据本发明的引线锚固单元的一个实施例的示意性透视图；

图4为根据本发明的引线锚固单元的第二实施例的示意性透视图；

图5为根据本发明的引线锚固单元的第三实施例的示意性透视图；

图6A为根据本发明的其上布置有引线锚固单元的引线的远端部的一个实施例的示意性侧视图；

图6B为根据本发明的引线主体的一部分和图6A的一个引线锚固单元的示意性横截面图；

图7为根据本发明的其上布置有引线锚固单元的引线的远端部的另一实施例的示意性侧视图；以及

图8为根据本发明的包括布置在控制模块内的电子子组件的刺激系统的组件的一个实施例的示意性概观。

具体实施方式

本发明是针对于可植入电刺激系统及其制造和使用方法的领域，更具体地，本发明是针对于一种具有锚固单元的可植入电刺激引线和及其制造和使用方法。

适当的可植入电刺激系统包括，但非局限于，至少一个引线，所述至少一个引线具有沿所述引线的远端布置的一个或多个电极以及沿所述引线的一个或多个近端布置的一个或多个端子。引线包括，例如，经皮引线、桨式引线和袖口引线。例如，在美国专利6,181,969、6,516,227、6,609,029、6,609,032、6,741,892、7,949,395、7,244,150、7,672,734、7,761,165、7,974,706、8,175,710、8,224,450和8,364,278以及美国专利申请公开案2007/0150036和2010/0256696中可发现具有引线的电刺激系统的实例，所有这些专利和专利申请公开案均通过引用的方式并入本文中。

图1示意性地说明了电刺激系统100的一个实施例。所述电刺激系统包括控制模块(例如，刺激器或脉冲发生器)102和能够联接至控制模块102的引线103。引线103包括：一个或多个引线主体106；电极阵列133，例如电极134；以及沿一个或多个引线主体106布置的端子阵列(例如，图2A-2B中的210)。在至少一些实施例中，沿引线主体106的纵向长度，引线是等直径的。

引线103能够以任何适当的方式联接至控制模块102。在至少一些实施例中，引线103直接联接至控制模块102。在至少一些其它实施例中，引线103通过一个或多个中间设备(图2A-2B中的200)联接至控制模块102。例如，在至少一些实施例中，一个或多个引线延伸部224(例如，参看图2B)能够布置在引线103和控制模块102之间以延长引线103和控制模块102之间的距离。除了或代替一个或多个引线延伸部，可使用其它中间设备，包括例如分路器、适配器等或其组合。将理解，在电刺激系统100包括布置在引线103和控制模块102之间的多个细长设备的情况下，中间设备可被配置成任何适当的布置。

在图1中，示出电刺激系统100具有分路器107，其被配置和布置成便于将引线103联接至控制模块102。分路器107包括：分路器连接器108，其被配置成联接至引线103的近端；以及一个或多个分路器尾部109a和109b，其被配置和布置成联接至控制模块102(或另一分路器、引线延伸部、适配器等)。

一般地，控制模块102包括连接器外壳112和密封电子外壳114。电子子组件110和可选的电源120布置在电子外壳114内。控制模块连接器144布置在连接器外壳112内。控制模块连接器144被配置和布置成在引线103和控制模块102的电子子组件110之间形成电连接。

一般地，将电刺激系统或电刺激系统的组件，包括一个或多个引线主体106和控制模块102，植入患者体内。电刺激系统能够用于各种应用，包括但非局限于，脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。

可使用任何导电生物相容材料来形成电极134。适当的材料的实例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等及其组合。在至少一些实施例中，由下列材料中的一个或多个形成电极134中的一个或多个：铂、铂铱、钯、钯铑或钛。每个列阵133中的电极134的数量可不同。例如，可存在两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或更多的电极134。将认识到，还可使用其它数量的电极134。

一般地，一个或多个引线主体106的电极布置在非导电生物相容材料中或由非导电生物相容材料隔开，该非导电生物相容材料例如，硅酮、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等或其组合。可通过任何工艺形成所要的形状的引线主体106，包括，例如，模制(包括注入成型)、浇铸等。一般地，非导电材料从一个或多个引线主体106的远端延伸到一个或多个引线主体106中的每一个的近端。

一般地，沿电刺激系统100的一个或多个引线主体106(以及任何分路器、引线延伸部、适配器等)的近端布置端子(例如，图2A-2B中的210)以电连接至对应的连接器触头(例如，图2A-2B中的214和图2B中的240)。连接器触头布置在连接器(例如，图1-2B中的144和图2B中的222)中，而连接器布置在例如控制模块102(或引线延伸部、分路器、适配器等)上。导电电线、电缆等(未示出)从端子延伸到电极134。一般地，一个或多个电极134电联接至每个端子。在至少一些实施例中，每个端子仅连接到一个电极134。

可将导电电线(“导线”)嵌入引线主体106的非导电材料中或者布置在沿引线主体106延伸的一个或多个腔(未示出)内。在一些实施例中，每个电线具有单独的腔。在其它实施例中，两个或更多的导线延伸穿过一个腔。还可存在在引线主体106的近端或其附近敞开的一个或多个腔(未示出)，例如，用于插入管心针以便于在患者体内放置引线主体106。此外，可存在在引线主体106的远端或其附近敞开的一个或多个腔(未示出)，例如，用于将麻药或药物灌输入一个或多个引线主体106的植入部位。在至少一个实施例中，以盐水、硬膜外流体等持续地或定时地冲洗所述一个或多个腔。在至少一些实施例中，可在远端将所述一个或多个腔永久地或可移除地密封。

图2A为被配置和布置成联接至控制模块连接器144的一个实施例的一个或多个细长设备200的近端的一个实施例的示意性侧视图。所述一个或多个细长设备可包括，例如，引线主体106、一个或多个中间设备(例如，图1的分路器107、图2B的引线延伸部224、适配器等或其组合)或其组合。

控制模块连接器144限定了细长设备200的近端可插入其中的至少一个端口，如指向箭头212A和212b所示。在图2A(和其它附图)中，示出连接器外壳112具有两个端口204a和204b。连接器外壳112能够限定任何适当数量的端口，包括，例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多的端口。

控制模块连接器144还包括布置在每个端口204a和204b内的多个连接器触头，例如连接器触头214。当细长设备200插入端口204a和204b时，连接器触头214能够与沿细长设备200的近端布置的多个端子210对齐，从而将控制模块102电联接至布置在引线103的远端的电极(图1中的134)。可在，例如，美国专利7,244,150和8,224,450中发现控制模块中的连接器的实例，所述专利通过引用的方式并入本文中。

图2B为电刺激系统100的另一实施例的示意性侧视图。电刺激系统100包括引线延伸部224，其被配置和布置成将一个或多个细长设备200(例如，引线主体106、分路器107、适配器、另一引线延伸部等或其组合)联接至控制模块102。在图2B中，示出引线延伸部224联接至在控制模块连接器144中所限定的单个端口204。此外，示出引线延伸部224被配置和布置成联接至单个细长设备200。在替代实施例中，引线延伸部224被配置和布置成联接至在控制模块连接器144中所限定的多个端口204，或接收多个细长设备200，或两者。

引线延伸部连接器222布置在引线延伸部224上。在图2B中，示出引线延伸部连接器222布置在引线延伸部224的远端226。引线延伸部连接器222包括连接器外壳228。连接器外壳228限定了细长设备200的端子210能够插入其中的至少一个端口230，如指向箭头238所示。连接器外壳228还包括多个连接器触头，例如连接器触头240。当细长设备200插入端口230时，布置在所述连接器外壳228内的连接器触头240能够与细长设备200的端子210对齐，从而将引线延伸部224电联接至沿引线(图1中的103)布置的电极(图1中的134)。

在至少一些实施例中，引线延伸部224的近端被与引线103(或其它细长设备200)的近端类似地配置和布置。引线延伸部224可包括多个导电电线(未示出)，其将连接器触头240电联接至与远端226相对的引线延伸部224的近端248。在至少一些实施例中，布置在引线延伸部224中的导电电线能够电联接至沿引线延伸部224的近端248布置的多个端子(未示出)。在至少一些实施例中，引线延伸部224的近端248被配置和布置成插入布置在另一引线延伸部(或另一中间设备)中的连接器。在其它实施例中(并且如图2B所示)，线延伸部224的近端248被配置和布置成插入控制模块连接器144。

引线锚固单元能够附接到引线以便于将引线锚固入患者组织。术语“组织”包括，但非局限于，肌肉组织、结缔组织、器官组织、骨头、软骨、神经组织等。与常规引线锚固器相反，在植入过程中，这些引线锚固单元能够通过导入器与引线一起递送。引线锚固单元包括锚固元件，其卡住患者组织并在植入后防止或减少引线的横向或轴向(或横向和轴向两者)迁移。引线锚固单元对用于骶神经刺激、脊髓刺激或其它患者组织和器官刺激的引线尤其有效。

图3为将沿引线主体(例如，如图1所示的引线主体106或图6A中的引线主体606)的远端部布置的引线锚固单元350的一个实施例的示意性透视图。当植入患者体内时，引线锚固单元便于将引线主体锚固到周围组织。

锚固单元350包括引线附接元件354，其具有管状(例如，圆柱形)构造。如所示，引线附接元件354具有近端351、远端353和在两个端351、353之间延伸的中央腔356。中央腔356可被称为“附接腔356”。附接腔356用于接收引线的引线主体的至少一部分。在至少一些实施例中，引线附接元件354具有圆形横截面。然而，引线附接元件354能够形成任何其它适当的形状，包括具有椭圆形、矩形、多边形、不规则或任何其它适当的横截面的形状。引线附接元件354沿其整个长度可具有一致的横截面，或者沿其长度可具有变化的横截面。在至少一些实施例中，由引线主体的构造规定引线附接元件354的横截面和尺寸。在至少一些实施例中，引线主体的外径可稍大于附接腔356的直径，从而使引线附接元件紧贴地安装在引线主体上。

锚固单元350包括联接至引线附接元件354的至少一个锚固元件352。尽管联接可发生在沿引线附接元件354的任何地方，但是在所示的实施例中，锚固元件在其远端353或紧靠其远端353联接至引线附接元件。

在所示的实施例中，锚固元件352包括在引线附接元件354上方延伸的锥体。在至少一些实施例中，锥体长于引线附接元件354，从而使锥体在引线附接元件354的上方延伸并超过引线附接元件354。在其它实施例中，锥体可短于引线附接元件，并且仅在引线附接元件的一部分的上方延伸。锚固元件352可具有与患者组织相互作用的任何其它适当的形状以将引线锚固至该组织。

在至少一些实施例中，可将引线附接元件354的内表面355图案化以辅助保持位于引线上的引线锚固单元的部分。图案可为规则的或不规则的，并且可包括以下特点，例如，但非局限于，表面粗糙度、剪切块、凹槽、规则或不规则形状等。在至少一些实施例中，可将引线主体106的外表面图案化。图案可为规则的或不规则的，并且可包括以下特点，例如，但非局限于，表面粗糙度、剪切块、凹槽、规则或不规则形状等。在一些实施例中，可将引线附接元件的内表面和引线主体的外表面两者均图案化。引线附接元件和引线主体的图案化可互补。在至少一些实施例中，能够生成引线附接元件的内表面上的图案和引线主体的外表面上的图案以使两个图案彼此。

可使用任何适当的方法来形成前述图案化，包括但非局限于，切除(例如，RF或激光切除)、研磨、滚花、化学蚀刻等。可在引线主体106的衬垫(即，相邻或连续的电极之间)上进行图案化。

锚固单元350可与引线主体形成摩擦配合以将锚固单元保持在适当的位置。额外地或替代地，可采用粘合剂，例如硅酮粘合剂，将锚固单元350粘合到引线主体。

锚固单元350可由任何适当的材料形成，例如，任何适当的生物相容材料，包括但非局限于，金属、聚合物、合金等。在至少一些实施例中，锚固单元350是由硅酮、聚氨酯等形成。在一些实施例中，所使用的材料具有足以将引线主体锚固到周围组织的，同时还具有足够的挠性以降低，或者在一些情况下避免，对组织的损害或损伤，或便于通过导入器与锚固单元一起递送引线。

尤其，锚固单元350可被配置成便于通过导入器，例如针或插管，进行布置。在至少一些实施例中，锚固单元350足够柔韧，从而在植入过程中其能够被压缩在导入器中。当移开导入器时，锚固单元350可扩张以将引线主体106锚固至组织。

图4说明了包括引线附接元件454和至少一个锚固元件458的引线锚固单元450的第二实施例。引线附接元件454接收并附接至引线主体106的一部分。所述至少一个锚固元件458将引线主体锚固至患者的组织。

引线附接元件454具有管状(例如，圆柱形)构造，并且包括近端451,远端453和在其间延伸的中央腔456。中央腔还可被称为“附接腔456”。在至少一些实施例中，引线附接元件454具有圆形横截面。然而，引线附接元件454能够形成任何其它适当的形状，包括具有椭圆形、矩形、多边形、不规则或任何其它适当的横截面的形状。引线附接元件454沿其整个长度可具有一致的横截面，或者沿其长度可具有变化的横截面。在至少一些实施例中，由引线主体的构造规定引线附接元件454的横截面和尺寸。在至少一些实施例中，引线主体的外径可稍大于附接腔456的直径。

在至少一些实施例中，可将引线附接元件454的内表面455图案化以辅助保持位于引线上的引线锚固单元的部分。图案可为规则的或不规则的，并且可包括以下特点，例如，但非局限于，表面粗糙度、剪切块、凹槽、规则或不规则形状等。在至少一些实施例中，可将引线主体106的外表面图案化。图案可为规则的或不规则的，并且可包括以下特点，例如，但非局限于，表面粗糙度、剪切块、凹槽、规则或不规则形状等。在一些实施例中，可将引线附接元件的内表面和引线主体的外表面两者均图案化。引线附接元件和引线主体的图案化可互补。在至少一些实施例中，能够生成引线附接元件的内表面上的图案和引线主体的外表面上的图案以使两个图案彼此。

可使用任何适当的方法来形成前述图案化，包括但非局限于，切除(例如，RF或激光切除)、研磨、滚花、化学蚀刻等。可在引线主体106的衬垫(即，相邻或连续的电极之间)上进行图案化。

锚固单元450可与引线主体形成摩擦配合以将锚固单元保持在适当的位置。额外地或替代地，可采用粘合剂，例如硅酮粘合剂，将锚固单元350粘合到引线主体。

将锚固元件458布置在引线附接元件454的周围并从引线附接元件454延伸出。在所示的实施例中，附接元件454为翅片。能够使用任何数量的翅片(或其它附接元件)。图4所示的实施例包括四个翅片454，其布置在引线附接元件454的周边附近。图4示出的翅片454具有梯形构造，但是将认识到，翅片454可具有任何适当的形状，包括但非局限于，三角形、矩形、不规则等。可将任何适当数量的翅片布置在引线附接元件454的周边附近，包括但非局限于，两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多的翅片。翅片可围绕引线附接元件454的周边均匀地或不均匀地间隔开。在一些实施例中，如图4所示，翅片454与引线附接元件形成九十度的角，但是将认识到，翅片能够从引线附接元件以不同的角度延伸出(例如，介于30到85度范围内的角)。

图4中示出翅片454沿引线附接元件454的部分长度延伸，同时布置在引线附接元件454的周边附近。然而，在一些其它实施例中，例如在图5所示的实施例，翅片454能够沿引线附接元件454的整个长度延伸。

图5说明了包括引线附接元件554和至少一个锚固元件558的引线锚固单元550的第三实施例。引线附接元件554接收并附接至引线主体106的一部分。所述至少一个锚固元件558将引线主体锚固至患者的组织。

引线附接元件554具有管状(例如，圆柱形)构造，并且包括近端551、远端553和在其间延伸的中央腔556。中央腔还可被称为“附接腔556”。在至少一些实施例中，引线附接元件554具有圆形横截面。然而，引线附接元件554能够形成任何其它适当的形状，包括具有椭圆形、矩形、多边形、不规则或任何其它适当的横截面的形状。引线附接元件554沿其整个长度可具有一致的横截面，或者沿其长度可具有变化的横截面。在至少一些实施例中，由引线主体的构造规定引线附接元件554的横截面和尺寸。在至少一些实施例中，引线主体的外径可稍大于附接腔556的直径。

在至少一些实施例中，可将引线附接元件554的内表面555图案化以辅助保持位于引线上的引线锚固单元的部分。图案可为规则的或不规则的，并且可包括以下特点，例如，但非局限于，表面粗糙度、剪切块、凹槽、规则或不规则形状等。在至少一些实施例中，可将引线主体106的外表面图案化。图案可为规则的或不规则的，并且可包括以下特点，例如，但非局限于，表面粗糙度、剪切块、凹槽、规则或不规则形状等。在一些实施例中，可将引线附接元件的内表面和引线主体的外表面两者均图案化。引线附接元件和引线主体的图案化可互补。在至少一些实施例中，能够生成引线附接元件的内表面上的图案和引线主体的外表面上的图案以使两个图案彼此。

可使用任何适当的方法来形成前述图案化，包括但非局限于，切除(例如，RF或激光切除)、研磨、滚花、化学蚀刻等。可在引线主体106的衬垫(即，相邻或连续的电极之间)上进行图案化。

锚固单元550可与引线主体形成摩擦配合以将锚固单元保持在适当的位置。额外地或替代地，可采用粘合剂，例如硅酮粘合剂，将锚固单元350粘合到引线主体。

锚固元件558布置在引线附接元件554的周围，并且从引线附接元件554延伸出。在所示的实施例中，附接元件554为翅片。能够使用任何数量的翅片(或其它附接元件)。图5所示的实施例包括五个翅片554，其布置在引线附接元件554的周边附近。图5示出的翅片554具有三角形构造，但是将认识到，翅片554可具有任何适当的形状，包括但非局限于，梯形、矩形、不规则等。可将任何适当数量的翅片布置在引线附接元件554的周边附近，包括但非局限于，两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多的翅片。翅片可围绕引线附接元件554的周边均匀地或不均匀地间隔开。在一些实施例中，如图5所示，翅片554与引线附接元件形成九十度的角，但是将认识到，翅片能够从引线附接元件以不同的角度延伸出(例如，介于30到85度范围内的角)。

图5示出翅片554沿引线附接元件554的部分长度延伸，同时布置在引线附接元件554的周边附近。然而，在一些其它实施例中，例如图5所示的实施例，翅片554能够沿引线附接元件554的整个长度延伸。

图6A为其上布置有引线锚固单元650的引线主体606的远端部的一个实施例的示意性侧视图。引线主体606的远端部包括以预期布置间隔开的多个电极634。在图6A的实施例中，将八个电极634以均匀的间隔开布置布置在引线主体606上，然而，能够以任何适当的布置提供任何适当数量的电极634，包括但非局限于，两个、四个、十六个或更多的电极。上文参照图1-2B和本文所引用的参考描述了引线的实例。

将一个或多个锚固单元650安装在引线主体606上。在所示的实施例中，将锚固单元650安装在电极634之间，但是将理解，其它实施例可包括邻近或远离电极安装的锚固单元中的一些或全部，或其任意组合。

锚固单元650可为分别包括图3、4和5的锚固单元350、450和550的任何前述锚固单元。在图6A所示的实施例中，将两个锚固单元650布置在引线主体606的上；然而，可使用任何适当数量的锚固单元650，包括两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多的锚固单元。锚固单元可完会一样，或者可存在两种或更多不同类型的锚固单元(例如，锚固单元350和锚固单元450的组合，或锚固单元350和锚固单元550的组合，或锚固单元550和锚固单元450的组合)。

图6B为引线主体606的一部分和一个锚固单元650的横截面图。图6B的锚固单元650包括锚固元件652和引线附接元件654。引线附接元件654具有管状(例如，圆柱形)构造，其限定了接收引线主体606的一部分的中心附接腔。锚固元件652包括在引线附接元件654上方延伸的锥体652。锥体652长于引线附接元件654，从而使锥体在引线附接元件654的上径向延伸并超过引线附接元件654。径向延伸的锥体将引线锚固至周围组织。

可采用各种方法将锚固单元650附接至引线主体606。例如，每个个别锚固单元650能够沿引线主体滑动到引线主体606上的预期位置。在一些实施例中，在滑动到引线主体之前，膨胀锚固单元650。作为一个实例，能够以正庚烷溶液处理硅酮锚固单元650以膨胀所述锚固单元，从而使能够滑动到引线主体上。随着正庚烷蒸发，锚固单元650将恢复其初始尺寸。

图7为其上布置有引线锚固单元750的引线主体706的远端部的另一实施例的示意性侧视图。与图6A所示的实施例不同，图7的实施例包括布置在一对电极734之间的两个锚固单元750。在本实施例中，两个锚固单元750可重叠或可间隔开。尽管图7示出两个锚固单元，但是可在一对电极734之间布置任何适当数量的锚固单元750。在一些实施例中，采用两种不同类型的锚固单元750以提供增强的组织锚固。作为一个实例，可将图3所示的锚固单元350与图4所示的锚固单元450组合以布置在一对电极734之间。类似地，可将该对图3所示的锚固单元350和图5所示的锚固单元550布置在另一对电极734之间。替代地，可将该对图4所示的锚固单元450和图5所示的锚固单元550布置在另一对电极734之间。

图8为包括布置在控制模块内的电子子组件810的电刺激系统800的组件的一个实施例的示意性概观。将理解，所述电刺激系统可包括更多、更少或不同的组件，并且可具有各种不同的构造，包括本文所引用的参考刺激器中所公开的构造。

若需要，电刺激系统的一些组件(例如，电源812、天线818、接收器802和处理器804)可位于可植入脉冲发生器的密封外壳内的一个或多个电路板或类似载体上。可使用任何电源812，包括，例如，如原电池或可充电电池等电池。其它电源的实例包括超级电容器、核电池或原子电池、机械谐振器、红外收集器、热能能源、挠性能能源、生物能能源、燃料电池、生物电电池、渗透压力泵等，包括美国专利7,437,193中所描述的能源，该专利通过引用的方式并入本文中。

作为另一替代实施例，能够通过可选的天线818或次级天线的电感联接由外部能源供应动力。外部能源能够来自安装在用户皮肤上的设备或来自以持久或定期基础在用户附近提供的单元。

如果能源812为可充电电池，若需要，则可使用可选的天线818对电池进行再充电。可通过天线将电池电感联接到用户外部的充电单元816，从而向电池提供电力以进行再充电。可再上文标识的参考文献中发现此配置的实例。

在一个实施例中，桨叶或引线主体上的电极134发出电流以刺激靠近电刺激系统的神经纤维、肌肉纤维或其它身体组织。通常包括处理器804以控制电刺激系统的定时和电特性。例如，若需要，处理器804能够控制定时、频率、强度、持续时间和脉冲波形中的一个或多个。此外，若需要，处理器804能够选择使用哪些电极来提供刺激。在一些实施例中，处理器804选择哪个(哪些)电极为阴极以及哪个(哪些)电极为阳极。在一些实施例中，使用处理器804来识别哪些电极提供对预期组织的最有效的刺激。

可使用任何处理器，并且处理器可为能够以规则的时间间隔产生脉冲的尽可能简单的电子设备，或处理器能够接收并翻译来自例如允许修改脉冲特性的外部编程单元808的指令。在所示的实施例中，处理器804联接至接收器802，而接收器802联接至可选的天线818。此允许处理器804从外部源接收指令，从而，若需要，例如指导脉冲特性和电极的选择。

在一个实施例中，天线818能够接收来自通过编程单元808进行编程的外部遥测单元806的信号(例如，RF信号)。编程单元808可位于遥测单元806的外部或可为遥测单元806的一部分。若需要，遥测单元806可为穿戴在用户皮肤上或者可由用户携带并且具有类似于寻呼机、蜂窝式电话或遥控器形式的设备。作为另一替代，遥测单元806可非由用户穿戴或携带，而是仅能在本地台或医师办公室可用。编程单元808可为能够向遥测单元806提供信息以发射到电刺激系统800的任何单元。编程单元808可为遥测单元806的一部分，或者可通过无线或有线连接向遥测单元806提供信号或信息。适当的编程单元的一个实例为用户或医师操作以向遥测单元806发送信号的计算机。

能够使用通过天线818和接收器802发送到处理器804的信号来修改或在指导电刺激系统的运行。例如，可使用该信号来修改电刺激系统的脉冲，例如修改脉冲持续时间、脉冲频率、脉冲波形和脉冲强度中的一个或多个。该信号还可指导电刺激系统800停止运行、开始运行、开始对电池充电或停止对电池充电。在其它实施例中，刺激系统不包括天线818或接收器802，并且处理器804按照编程来运行。

可选地，电刺激系统800可包括联接至处理器804和天线818的发射器(未示出)，其用于向遥测单元806或能够接收信号的另一单元回发信号。例如，电刺激系统800可发射指示电刺激系统800是否正确运行或指示电池何时需要充电或指示电池剩余电量的信号。处理器804还能够发射与脉冲特性相关的信息，从而使用户或医师能够确定或验证所述特性。

上述详细说明和实例提供了对本发明的制造和使用的描述。因为可构造本发明的诸多实施例而不背离本发明的精神和范围，所以本发明的范围应由附加的权利要求的范围来界定。

Claims (17)

1.一种电刺激引线，包括：

具有远端部、近端部和纵向长度的引线主体；

沿所述引线主体的远端部布置的多个电极；

沿所述引线主体的近端部布置的多个端子；

多个导线，其中所述多个导线中的每一个导线将所述多个端子中的每一个电联接至所述多个电极中的至少一个；以及

沿所述引线主体的远端部布置的至少一个锚固单元，其中所述至少一个锚固单元包括：

圆柱形引线附接元件，其限定了中央腔，所述引线的一部分接收在中央腔内；以及

多个翅片，其布置在所述引线附接元件上方并且延伸远离所述引线附接元件，并被配置和布置成与患者组织接触以将所述引线锚固在所述患者组织内，其中，每个翅片具有三角形或梯形形状并且沿所述引线附接元件的整个长度附接到所述引线附接元件。

2.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，每个翅片具有纵向长度并且沿其整个纵向长度附接到所述引线附接元件。

3.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述翅片中的每一个具有三角形形状。

4.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述翅片中的每一个具有梯形形状。

5.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述至少一个锚固单元包括布置在所述多个电极中的两个之间的第一锚固单元。

6.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述多个电极包括第一电极和与所述第一电极相邻的第二电极，并且所述至少一个锚固单元包括第一锚固单元和第二锚固单元，其中所述第一和第二锚固单元布置在所述第一和第二电极之间。

7.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述至少一个锚固单元沿所述引线主体的远端部可移除地布置。

8.如权利要求1所述的电刺激引线，其中，所述引线主体的至少一个区域被切除以接收所述至少一个锚固单元。

9.如权利要求8所述的电刺激引线，其中，所述至少一个区域被切除形成图案，并且所述至少一个锚固单元在其内表面具有对应的图案。

10.一种电刺激系统，包括：

如权利要求1所述的电刺激引线；

能够联接至所述电刺激引线的控制模块，所述控制模块包括：

外壳；以及

布置在所述外壳内的电子子组件；以及

用于接收所述电刺激引线的连接器，其中所述连接器具有近端、远端和纵向长度，并且所述连接器包括：

连接器外壳，其在所述连接器的远端限定一个端口，所述端口被配置和布置成接收所述电刺激引线的所述引线主体的近端；以及

布置在所述连接器外壳内的多个连接器触头，所述多个连接器触头被配置和布置成联接至布置在所述电刺激引线的所述引线主体的近端上的所述多个端子中的至少一个。

11.如权利要求10所述的电刺激系统，进一步包括：引线延伸部，其能够联接至所述电刺激引线和所述控制模块两者。

12.一种制造如权利要求1所述的电刺激引线的方法，包括：

形成所述电刺激引线，其中所述电刺激引线包括：所述引线主体、所述多个电极、所述多个端子、以及所述多个导线；以及

沿所述引线主体的远端部布置至少一个锚固单元。

13.如权利要求12所述的方法，其中，布置至少一个锚固单元包括：将所述至少一个锚固单元滑动到所述引线主体的远端部上。

14.如权利要求13所述的方法，其中，布置至少一个锚固单元包括：在将所述至少一个锚固单元滑动到所述引线主体的远端部上之前，膨胀所述至少一个锚固单元。

15.如权利要求12所述的方法，其中，布置至少一个锚固单元包括：将所述至少一个锚固单元粘附地附接到所述引线主体的远端部上。

16.如权利要求12所述的方法，进一步包括：切除所述引线主体的至少一个区域以接收所述至少一个锚固单元。

17.如权利要求16所述的方法，其中，切除至少一个区域包括：在所述引线主体的至少一个区域形成图案，其中所述至少一个锚固单元在其内表面具有对应的图案。