NL1001109C1

NL1001109C1 - Verbeterd systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata met gebruikmaking van segmentale impedantie en veelvoudige frequentie- impedantie.

Info

Publication number: NL1001109C1
Application number: NL1001109A
Authority: NL
Inventors: Albert W Libke; Richard Wooten
Original assignee: Abc Dev Dba Bioanalogics
Priority date: 1988-05-24
Filing date: 1995-08-31
Publication date: 1997-03-03
Also published as: FR2737652A1; GB9515872D0; GB2304414B; EP0343928A2; JPH0260626A; US4895163A; GB2304414A; CA2157992A1; EP0343928A3; AU3464989A; CA1315848C; US5449000A; JPH0951885A; AU2849895A

Description

Γ

Verbeterd systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata met gebruikmaking van segmentale impedantie en veelvoudige frequentie-impedantie 5 Achtergrond van de uitvinding

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een systeem voor het geschikt en accuraat meten en kwantificeren van de geleidende potentiaal van een menselijk lichaam, dat is gebaseerd op een bepaling 10 van het gehalte aan mager weefsel. Deze nieuwe aanvrage definieert verder het mager-weefselgehalte als Totaal Lichaamswater (TBW) en maakt een differentiatie,van Totaal Water mogelijk in extracellulaire massa (ECM) en intracellulaire of lichaamscelmassa (BCM).

Zwaarlijvigheid is in 1985 door het Amerikaanse National 15 Institute of Health terecht tot een op zichzelf staande risicofactor benoemd. In feite is zwaarlijvigheid benoemd tot een ziekte op zichzelf. Het is nu een nieuwe medische standaard dat zwaarlijvigheid voor de gezondheid en het welzijn van de gehele bevolking door een arts moet worden gediagnostiseerd en behandeld.

20 Een echte definitie van "zwaarlijvigheid" is moeilijk te defi niëren geweest, omdat een dergelijke definitie afhankelijk is van een bepaling van een percentage lichaamsvet.

In het verleden is het "percentage lichaamsvet" in onderzoekslaboratoria bepaald door mensen onder te dompelen in een hydrostati-25 sche tank, om een hydrostatische criteriumwerkwijze uit te voeren voor de kwantificering van lichaamsvet.

Hydrodensitometrie (onderdompeling in een watertank) is algemeen beschouwd als de traditionele standaard voor de analyse van de lichaamssamenstelling. Ondanks de biologische en experimentele fouten 30 die inherent zijn aan hydrodensitometrie (Lohman, T.G., Skinfolds and Body Density and Their Relation to Body Fatness: A Review, Human Biology . 53: I8I-225), moeten alle andere analysewerkwijzen hiermee worden vergeleken als ze moeten worden gevalideerd.

Een andere bekende werkwijze voor de lichaamsvet-analyse is huid-35 plooi-meting (krompasser). Veel ervaren beoefenaars van de gezondheidszorg hebben deze werkwijzeleer voor de analyse van de lichaamssamenstelling echter in twijfel getrokken, omdat de betrouwbaarheid hiervan twijfelachtig is. In de handen van ervaren technici kan antro- 10 C1 10 9.

2 pometrie fouten van plus of minus negen procent (9¾) geven vergeleken met densitometrie (Katch, F.I., Hatch, V.L. (1980), Measurement and Prediction Errors in Body Composition Assessment and the Search for the Perfect Equation. Research Quarterly for Exercise and Support.

5 vol. 51 · no. 1, 2^9-260. Bij algemeen klinisch gebruik in de handen van een verscheidenheid aan getrainde onderzoekers met een minder dan deskundige bekwaamheid is de fout in de krompassertechniek vermoedelijk nog groter.

Onlangs zijn lichaamssamenstelling-analysatoren geïntroduceerd 10 die een relatief nieuwe technologie gebruiken die bekend staat als tetrapolaire bio-elektrische impedantie.

Het belangrijkste hiervan is dat, door de tetrapolaire bio-elektrische technologie, de test/hertest-betrouwbaarheid is vermeld als 0,5% (Lukaski, H.C., Johnson, P.E., Bolonchuck, W.W., en Lykken, G.I., 15 Assessment of Fat-Free Mass Using Bio-Electrical Impedance Measurements of the Human Body) vergeleken met een test/hertest-betrouwbaarheid van 3.8¾ voor hydrodensitometrie.

In dit opzicht bestaat het menselijk lichaam voornamelijk uit twee componenten - de ene is magere lichaamsmassa (Magere Lichaamsmas-20 sa = Totaal Lichaamswater + het andere vermelde weefsel, Totaal Li-chaamswater = Extracellulaire massa + lichaamscelmassa), die bestaat uit spierweefsel, bindweefsel en botten; en de andere hoofdcomponent is lichaamsvet. De bio-elektrische impedantietechnologie kwantificeert de werkelijke verhouding tussen deze componenten -- het verschil tus-25 sen magere lichaamsmassa, dat het gezonde metaboliserende deel is, en het lichaamsvet, dat de opslag van energie in het lichaam is. De magere lichaamsmassa heeft circa 75¾ water; daarentegen bestaat vet voor circa 3¾ tot 13¾ uit water. Dienovereenkomstig meet de bio-elektrische impedantietechnologie het "gezonde" deel van het lichaam, dat de mage-30 re lichaamsmassa is. De magere lichaamsmassa kan ook het Totale Lichaam (TBW) + andere genoemde weefsels worden genoemd. Het totale lichaamwater bestaat uit extracellulaire massa (ECM) en lichaamscelmassa (BCM).

Terwijl de bekende tetrapolaire bio-elektrische technologie door 35 velen wordt beschouwd als een voordeel ten opzichte van hydrodensitometrie zowel vanuit het standpunt van betrouwbaarheid als vanuit het standpunt van geschiktheid, hebben bekende impedantiesystemen een inaccurate analyse van de lichaamssamenstelling tot stand gebracht 1 0 0 1 1 0 9.

3 doordat dergelijke bekende systemen afhankelijk zijn van een lineaire regressie-vergelijkingsbenadering. Bovendien houden veel van de data die zijn afgeleid van bekende bio-elektrische impedantietechnieken geen rekening met biologische data van specifieke patiëntgroepen, wat 5 de nauwkeurigheid van de lichaamssamenstelling-analyse nadelig kan beïnvloeden.

Dienovereenkomstig hebben deskundigen erkend dat er een significante behoefte bestaat asm een accurate, efficiënte, geldige meetbena-dering voor de kwantificatie van de samenstelling van het menselijk 10 lichaam. De onderhavige uitvinding verschaft een procedure voor het op een geschikte en betrouwbare wijze kwantitatief meten van de geleidende potentiaal van het lichaam, vraagt dan, via programma-gegenereerde computerschermen, om geslachts-specifieke omtrek- en lidmaatlengte-metingen, en verschaft dan de middelen voor het modificeren van de 15 lichaamsimpedantiemeting met nieuw tot stand gebrachte algoritmeformu-le-vergelijkingen, die wetenschappelijk gevalideerde voorspellingen van de analyse van de samenstelling van het menselijk lichaam genereren. De onderhavige uitvinding maakt het mogelijk dat de kwantificatie van menselijke fitheid of zwaarlijvigheid op een significant grotere 20 en accuratere schaal plaatsvindt dan tevoren werd bereikt.

Bovendien omvat de onderhavige uitvinding, onder zekere omstandigheden, de verzameling van segmentale impedantiesignalen en/of veelvoudige, variabele-frequentie-impedantiemetingen. Dit aspect van de onderhavige uitvinding maakt de verdere definities van de lichaamssa-25 menstelling in substellen van Totaal Lichaamswater mogelijk. De specifieke middelen voor het modificeren van de segmentale impedantie en/of veelvoudige variabele frequentie-impedantie maakt de objectieve voedings- en hydratie-analyse in poliklinische, klinische en intensi-ve-care omgevingen mogelijk.

30

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

Het unieke systeem van de onderhavige uitvinding verschaft een accurate geldige meting van de samenstelling van het menselijk lichaam 35 bestaande uit vetweefsel, mager weefsel en lichaamswater. De inventieve werkwijzeleer verschaft een procedure voor het op geschikte en betrouwbare wijze kwantitatief meten van de geleidende potentiaal van het lichaam, die is gebaseerd op het gehalte aan mager weefsel (inclu- 10 01 109 n sief Totaal Lichaamswater) van het lichaam. Verder onderscheidt het systeem twee componenten van Totaal Lichaamswater, namelijk Extracel-lulaire Massa (ECM) en Lichaamscelmassa (BCM).

Deze uitvoeringsvorm van de uitvinding is gebaseerd op het verder 5 definiëren van de meting van Totaal Lichaamswater (TBW) door het gebruik van segmentale impedantie- en veelvoudige, variabele frequentie-impedantie-metingen.

Totaal Lichaamswater (TBW) is gedefinieerd als Lichaamscelmassa (BCM = intracellulair water) plus Extracellulaire Massa (ECM = extra-10 cellulair water). Er schuilt significante medische en paramedische waarde in de mogelijkheid om de BCM- en ECM-secties van TBW in verscheidene individuen te definiëren en in de mogelijkheid veranderingen in deze secties in één individu in de tijd te meten.

De onderhavige uitvinding biedt bijvoorbeeld de mogelijkheid 15 om acute of chronische dehydratie of overhydratie van patiënten te meten en kwantificeren, ofwel in één meting ofwel in veelvoudige metingen in de tijd. Deze belichaamde kwantificaties maken de pro-actie-ve medische behandeling van verscheidene gedefinieerde hydratie-condi-ties mogelijk, waarbij de negatieve invloed van deze abnormale kli-20 nische toestanden wordt geminimaliseerd.

SEGMENTALE IMPEDANTIE-METINGEN

In deze uitgebreide toepassing van de uitvinding worden, in aan-25 vulling op de totale lichaamsimpedantie, impedantiemetingen gedaan met aanbrenging van sensoren op de anatomisch gedefinieerde uiteinden van bepaalde segmenten van het menselijk lichaam. De segmenten in deze conclusie omvatten, maar zijn niet beperkt tot: 1) de rechter arm, 2) het rechter been en 3) de romp. Deze bio-impedantiesignaalmetingen 30 worden tot stand gebracht door het thans toegestane systeem. Deze nieuw gedefinieerde metingen worden dan verwerkt door unieke, uit onderzoek afgeleide, door software aangedreven formules die verbanden en veranderingen in verbanden tussen totale lichaamsimpedantie- en segmentale impedantiewaarden analyseren. Deze verbanden en veranderin-35 gen in verbanden kunnen worden gekwalificeerd en gekwantificeerd als een bepaalde verdeling en/of veranderingen in verdeling van de ECM- en BCM-secties van het Totale Lichaamswater (TBW). Bepaalde afgeleide formulewerkwijzen binnen deze uitgebreide toepassing worden gebruikt 10 0 1 1 09 .

m 5 als een uniek middel voor het modificeren van de verscheidene bio-impedantiesignalen.

VEELVOUDIGE FREQUENTIE-IMPEDANTIE

5

In de uitvinding is aangetoond dat één enkele, vooraf bepaalde frequentie van circa 40 tot 60 kilohertz de geschikte stroom voor het accuraat en nauwkeurig meten door het toegestane systeem van de Totale Lichaamsimpedantie is. En Totale Lichaamsimpedantie (geleidbaarheid) 10 is direct gerelateerd aan de berekening van het Totale Lichaamswater.

Onderzoek dat sinds de originele uitvinding is uitgevoerd openbaart dat veelvoudige, variabele frequenties binnen het gebied van circa 5 kilohertz tot circa 150 kilohertz, die door de uitvinding tot stand zijn gebracht en zijn weergegeven, een verdere analyse van het 15 Totale Lichaamswater en zijn substellen van extracellulair water (ECM) en lichaamscelmassa (BCM = intracellulair water) vergemakkelijken.

In het bijzonder wanneer twee (of meer) frequenties in dezelfde patiënt-testsessie worden gebruikt, maakten deze twee (of meer) metingen (in Ohm) de predictieve analyse van ECM en BCM mogelijk. Verder 20 maakt sequentiële analyse in de tijd van dezelfde patiënt met twee (of meer) frequenties, wanneer deze wordt geanalyseerd door de nieuwe software-aangedreven middelen voor het modificeren van formules, een predictief uitgangssignaal mogelijk dat veranderingen in ECM versus veranderingen in BCM kwalificeert en kwantificeert. De werkwijze van 25 deze nieuwe middelen voor het modificeren van formules alsmede de gemodificeerde werkwijze voor het introduceren van veelvoudige, variabele bio-impedantiefrequenties zijn onderdeel van deze uitgebreide toepassing.

Bovendien omvat de onderhavige uitvinding die formules die seg-30 mentale data, veelvoudige-frequentiedata en antropomorfische data combineren.

Overeenkomstig de onderhavige uitvinding zijn verbeterde algorit-me-formules verschaft voor het definiëren van een geschikte individuele of reeks van variabelen. Deze nieuwe, unieke formules maken de 35 variabele invoer van de specifieke totale lichaamsimpedantie, segmen-tale impedantie, veelvoudige frequentiemetingen en afgeleide antropomorfische data mogelijk om een meer complete, predictieve mogelijkheid te krijgen voor het verzamelen van statische en dynamische volume- 10 0 1 1 0 9.

6 omstandigheden binnen de totale-lichaamswatersectie.De data die door deze uitgebreide aanspraken tot stand zijn gebracht en de aanvullende middelen voor het modificeren van de data van de uitvinding en het uitgebreide systeem dat in deze aanvrage is beschreven bieden de moge-5 lijkheid voor een significant beter medisch beheer van de voedings- en hydratie-toestand van de patiënt in poliklinische, klinische en inten-sive-care diagnostische en behandelingsscenario's.

In meer detail wordt naar de kwantitatieve meting overeenkomstig de onderhavige uitvinding verwezen als een "bio-impedantiesignaal". 10 Dit elektrische signaal, in ohm, is afkomstig van een middel voor het meten van de lichaams- en segmentale impedantiecomponent van het systeem. Het resulterende signaal (driecijferig getal, tussen 1 en 1000 ohm) wordt dan ingevoerd in een modificeringsmiddelcomponent om accuraat de lichaamssamenstelling van het geteste individu te voorspellen.

15

Het unieke modificeringsmiddel omvat, in een uitvoeringsvorm, predictieformules die zijn afgeleid van biologische data-invoeren omvattende: lengte, gewicht, leeftijd en geslacht van een patiënt, om een "populatie-predictievariabele" te bepalen.

20 Het unieke modificeringsmiddel van het inventieve systeem inter preteert derhalve bio-impedantielezingen als "populatie-specifiek", dat wil zeggen er worden specifieke impedantiewaarden vertoond door verscheidene vooraf gedefinieerde populaties van individuen. Deze specificiteit is gerelateerd aan morf-type, magerheid, lichaamswater 25 en leeftijd. Overeenkomstig de onderhavige uitvinding wordt een algo-ritmeformule-benadering voor predictieformules gebruikt voor het definiëren van een geschikt individu in een stel populatie-specifieke variabelen.

Eerst wordt het bio-impedantiesignaal samen met biologische data 30 ingevoerd in de modificeringsmiddelen. In de onderhavige unieke middelen omvatten deze data geslachts-specifieke antropometrische metingen, alsmede segmentale impedantie en veelvoudige, variabele frequentie-impedantie. Daarna modificeren algoritme-formules de ingevoerde signalen door de geschikte correctiefactor. De correctiefactor is in het 35 algemeen niet-lineair en is afgeleid uit vergelijking met bekende hydrostatisch afgeleide waarden om een uitgangssignaal te verschaffen. Het uitgangssignaal wordt daarna door de software in een tweede stel unieke formules ingevoerd om wetenschappelijk geldige resultaten op 1 0 Γ J 10¾ 7 "onderzoeks"-niveau tot stand te brengen. De resultaten kunnen dan op geschikte wijze door indicatormiddelen worden weergegeven zodat een lichaamssamenstelling van veelvoudige secties kan worden vóórspeld.

5 SEGMENTALE IMPEDANTIE

De onderhavige bio-impedantie-aanspraken zijn gebaseerd op de meting van de totale lichaamsimpedantie die direct is gerelateerd aan het Totale Lichaamswater. Totaal Lichaamswater is gedefinieerd als 10 Lichaamscelmassa (BCM of Intracellulair Water) en Extracellulaire Massa (ECM of Extracellulair Water). Door de meting van het Totale Lichaamswater wordt de samenstelling van het menselijk lichaam voorspeld.

De onderhavige aanspraak omvat de citering van sensorplaatsing op 15 de rechterhand en rechtervoet, die de het verst weg liggende anatomische punten waarop totale lichaamsimpedantie kan worden gekwantificeerd, vertegenwoordigen, zodat het totale lichaamswater wordt voorspeld aan de hand van het bio-impedantiesignaal van circa 40 tot 60 kilohertz.

20 De segmentale meetbenadering plaatst sensoren op de anatomische uiteinden op elk van de lichaamssegmenten. De segmenten zijn 1) rechterbeen 2) rechterarm en 3) romp, de C.I.P. aanspraak voor modificatie is dat de kwalitatieve meting van deze lichaamssegmenten en de veranderingen die hiertussen plaatsvinden gebruikt kunnen worden voor het 25 voorspellen van de accumulaties van lichaamsvloeistoffen in de ECM- en BCM-ruimtes.

Wanneer lichaamsvloeistof osmotisch wordt bewogen of er treedt vloeistofaccumulatie in de extracellulaire ruimtes op, treden er bio-impedantieveranderingen tussen de segmenten op. De accumulatie van 30 vloeistoffen leidt tot verschillende veranderingen in de bio-impedan-tieverhouding tussen de segmenten. Deze veranderingen kunnen worden gekwalificeerd als distributie-veranderingen van het totale lichaamswater tussen diverse Intracellulaire (BCM) en Extracellulaire (ECM) secties van het lichaam.

35 De romp vertoont, als gevolg van zijn fysiologische rol, meer gevarieerde veranderingen in bio-impedantie dan het been- of arm-seg-ment. Als gevolg van het samenstromen van vloeistoffen in de lagere extremiteiten als gevolg van hydrostatische en gravitatiedrukken, kan

10 01 H

δ het beensegment ook extreme veranderingen in bio-impedantiesignalen vertonen.

Wanneer de ECM-vloeistoffen beginnen te accumuleren, daalt de waarde van het bio-impedantiesignaal omdat het segment dat gemeten 5 wordt een vergroting van de geleidende potentiaal heeft als gevolg van de vergroting van het vloeistofvolume. Vergrotingen van het segmentale vloeistofvolume zullen de bio-impedantiewaarden verlagen. Verlagingen van het segmentale vloeistofvolume zullen de geleidende potentiaal verlagen en derhalve de bio-impedantiewaarde verhogen.

10 Een specifieke toepassing van segmentale bio-impedantiemetingen ligt in het veld van de OB/GYN. Gedurende het derde trimester van de zwangerschap beginnen sommige individuen extracellulair vloeistofvolume "te accumuleren" of te verhogen. Dit verschijnsel kan leiden tot een fatale toestand die bekend staat als zwangerschapshypertensie 15 (pregnancy induced hypertension = PIH).

De resultaten van een recente studie van PIH concludeerden dat het gebruik van segmentale bio-impedantie een karakteristieke wijziging van de verdeling van het lichaamswater beschreef, in het bijzonder in de lagere extremiteit, waardoor de arts de mate en ernst van de 20 vloeistofaccumulatie kan bewaken met segmentale bio-impedantiemetingen, en diagnostische en prescriptieve veronderstellingen kan doen om de patiënt pro-actief te behandelen voordat PIH zich manifesteert.

VEELVOUDIGE FREQUENTIE

25

De onderhavige aanspraak voor één enkele, vooraf bepaalde frequentie van circa 40 tot 60 kilohertz is een accurate en nauwkeurige predictor van de totale lichaamsimpedantie gebleken. Frequenties van circa 40 tot 60 kilohertz worden beschouwd als middenfrequentie-bio-30 impedantiesignalen. De Totale Lichaamsimpedantie wordt in diverse vergelijkingen gebruikt om de verhouding tussen het Totale Lichaamswater (TBW), Magere Lichaamsmassa (LBM) en Totaal Lichaamsvet (TBF) in de individuele patiënt te voorspellen.

Recentelijke ontwikkelingen openbaren dat door veelvoudige fre-35 quenties van hogere en lagere kilohertz-signalen andere fysiologische asinnamen gedaan kunnen worden, zoals de vloeistofverdeling tussen ECM en BCM alsmede de hydratietoestand. De huidige aanname is dat één frequentie van circa 40 tot 60 kilohertz in het bijzonder de Totale 10 01 1 09.

9

Celmassa (TCM) of de som van de Lichaamscelmassa (BCM) en Extracellu-laire Massa (ECM) meet.

LAAGFREOUENTE BIO-IMPEDANTIESIGNALEN

5

Er wordt .aangenomen dat lagere bio-impedantie-frequenties van circa 15 tot 35 kilohertz door Extracellulaire Massa's (ECM) worden gedragen. Als gevolg van de membraanfysiologie, vloeistofverdeling en het elektrolytgehalte detecteert het gebruik van laagfrequente bio-10 elektrische stromen meer gevoelige veranderingen in ECM. Er wordt aangenomen dat zestig procent van het Totale Lichaamswater in de ECM-ruimtes blijft gehandhaafd; veranderingen in het ECM-volume kunnen worden gebruikt voor het voorspellen van de hydratietoestand in een individu, wat in veel medische procollen belangrijk kan zijn.

15 Derhalve kan de verhouding tussen Totaal Lichaamswater, afgeleid van de huidige middenfrequentie van circa 40 tot 60 kilohertz, en Extracellulaire Massa, afgeleid van de lagere-frequentie-eis van circa 15 tot 35 kilohertz worden gebruikt om het totale vloeistofvolume nauwkeuriger te bepalen dan met het huidige enkelvoudige frequentie-20 signaal.

HOOGFREQUENTE BIO-IMPEDANTIESIGNALEN

Er wordt aangenomen dat het gebruik van een bio-impedantie-fre-25 quentie hoger dan circa 40 tot 60 kilohertz de Totale Celmassa "verzadigt" en geen betere predictiecorrelaties dan een frequentie van circa l\0 tot 60 kilohertz heeft. Een aantal individuen vertoont echter een fysiologie die resistent is tegen of die een "omloop-effect" van de middenfrequentiesignalen vertoont, waardoor predictiefouten voor de 30 totale samenstelling tot stand worden gebracht, gebaseerd op een meet-fout van de Totale Lichaamsimpedantie. Dit type individu met een abnormale fysiologie kan op preciezere wijze predictief zijn voor de Totale Celmassa en derhalve het Totale Lichaamswater met een hoger bio-impedantiefrequentiesignaal van circa 100 tot 150 kilohertz.

35 De hogere bio-impedantiefrequenties van circa 100 tot 150 kilo hertz hebben weinig of geen bio-elektrisch effect op individuen met een normale fysiologie maar verhogen de membraanpermeabiliteit bij individuen met een abnormale fysiologie, waardoor ze een betere pre- 10 01 101 10 dictieve waarde voor zowel de lichaamssamenstelling als de vloeistof-verdeling geven.

Het zal uit het voorgaande duidelijk zijn dat de onderhavige uitvinding een accuraat en geschikt systeem verschaft voor het kwanti-5 ficeren van lichaamsvet als een percentage van het gewicht, wat een belangrijke instrument voor het gezondheidsbeheer is voor zowel de patiënt als de arts, alsmede voor het gebruik in de onderzoeksomge-ving. Bovendien biedt het vermogen om ECM en BCM en veranderingen in deze vloeistofsecties te voorspellen de mogelijkheid tot uitstekend 10 medisch beheer van de voedings- en hydratietoestand van de patiënt. Andere eigenschappen en voordelen van de onderhavige uitvinding worden duidelijk aan de hand van de volgende, meer gedetailleerde beschrijving, samen met de begeleidende tekeningen, die bij wijze van voorbeeld de principes van de uitvinding illustreren.

15

KORTE BESCHRIJVING VAN DE TEKENINGEN

Figuur 1 is een perspectivistisch aanzicht van eerste en tweede voorgeschreven lokaties voor het plaatsen van elektrodesensoren over-20 eenkomstig een uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding;

Figuur 2 is een perspectivistisch aanzicht van tweede en derde voorgeschreven lokaties voor het plaatsen van elektrodesensoren overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding;

Figuur 3 is een blokschema dat een uitvoeringsvorm van het inven-25 tieve systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata overeenkomstig de onderhavige uitvinding afbeeldt;

Figuur 4 is een schakelingsschema van een testsignaalgenerator overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding;

Figuur 5 is een schakelingsschema van een vermogensvoorziening 30 voor het inventieve systeem overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de uitvinding;

Figuur 6 is een schakelingsschema van een sensorschakeling overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding;

Figuur 7 is een elektrisch schakelingsschema van een aansluit-35 schema van een lichaamsimpedantiemeter overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding;

Figuur 8 is een schakelingsschema in meer detail van een lichaamsimpedantiemeter overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de onder- 1001 109 .' 11 havige uitvinding;

Figuur 9 is een perspectivistisch aanzicht van een geschikte computer overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding; 5 Figuur 10 is een tabel van een test/hertestdata-vergelijking overeenkomstig de onderhavige uitvinding;

Figuur 11 is een tabel van inter-meter-vergelijkingen overeenkomstig de onderhavige uitvinding;

Figuur 12 is een grafiek die het totale monster weergeeft waar in 10 voorbeeld I naar wordt verwezen overeenkomstig de onderhavige uitvinding;

Figuur 13 is een grafiek die de vrouwelijke component van het totale monster weergeeft waar in voorbeeld I naar wordt verwezen overeenkomstig de onderhavige uitvinding; 15 Figuur 14 is een grafiek die de mannelijke component van het monster weergeeft waar in voorbeeld I naar wordt verwezen overeenkomstig de onderhavige uitvinding;

Figuur 15 is een datalijst-afschrift. en tabel waar in voorbeeld I naar wordt verwezen overeenkomstig de onderhavige uitvinding; 20 Figuur 16 is antro-impedantie-lokatiemetingen voor vrouwen over eenkomstig de onderhavige uitvinding; en

Figuur 17 is antro-impedantie-lokatiemetingen voor mannen overeenkomstig de onderhavige uitvinding;

Figuur 18 is een schema van een segmentale lokatie-plaatsing op 25 een arm van een patiënt die geëvalueerd moet worden overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de uitvinding;

Figuur 19 is een schema van een segmentale lokatie-plaatsing op een been van een patiënt dat geëvalueerd moet worden overeenkomstig een uitvoeringsvorm van de uitvinding; 30 Figuur 20 is een schema van een segmentale lokatie-plaatsing op een romp van een patiënt die geëvalueerd moet worden overeenkomstig een uitvoeringsvorm vein de uitvinding.

BESCHRIJVING VAN DE VOORKEIJRS-UITVOERINGSVORMEN

Zoals in de tekeningen voor illustratieve doeleinden is getoond is de onderhavige uitvinding belichaamd in een uniek systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata, dat in combinatie omvat: 35 10 Cl 10 9.

12 a) een veelheid elektrodesensoren voor het aanbrengen op voorgeschreven lokaties op het te analyseren lichaam van een patiënt; b) aanbrengmiddelen voor het verwijderbaar aankoppelen van de sensoren aan een Kelvinbrug-bio-impedantie-metersysteem dat vier aan- 5 sluitleidingen heeft; c) middelen voor het opwekken van een stroomloop door de elektrodesensoren met een variabele frequentie van ongeveer 5 Kilohertz tot ongeveer 150 Kilohertz, waardoor een uitgangsgebied van 0 tot 1000 ohm tot stand wordt gebracht voor elke gemeten frequentie; 10 d) middelen voor het tot stand brengen van invoervariabelen be staande uit biologische patiëntdata, omvattende lengte, gewicht, leeftijd en geslacht en bip-impedantiesignaalniveaus om een populatie-specifieke variabele te bepalen; e) middelen voor het manipuleren van de elektrische signalen die 15 zijn afgeleid van de middelen voor het opwekken van een lichaamsimpe- dantiesignaal met de populatie-predictievariabele; f) indicatormiddelen voor het weergeven van het resulterende uitgangssignaal om een kwantitatieve meting van de geleidende potentiaal van het lichaam van de patiënt te verschaffen, gebaseerd op het 20 gehalte aan Totaal Lichaamswater van de patiënt; en g) middelen voor het vergelijken van het resulterende signaal met bekende strooiingsdiagrammen voor het verschaffen van een uitgangssignaal dat representatief is voor vetweefsel, mager weefsel en lichaamswater; en 25 h) tweede middelen voor het vergelijken van data die zijn afge leid van stap (g) met bekende antropometrische data om een uitgangssignaal te verschaffen dat representatief is voor vet, weefsel, mager weefsel en lichaamswater.

In meer detail omvatten de antropometrische data van stap (h) 30 omtrek- en lidmaatlengte-meetmaatregelen die zijn verkregen bij 769 patiënten en zijn er unieke voorspellingsvergelijkingen ontwikkeld. De unieke vergelijkingen omvatten een serie omtrekmetingen en lidmaatme-tingen en verhoudingen die zijn opgenomen met bio-elektrische impedan-tiesignalen om het percentage lichaamsvet accurater te bepalen. Deze 35 combinatie van antropometrie en bio-impedantie verbeterde zowel de geldigheidscoëfficiënten als SEE wezenlijk, zoals in bewijsstuk 1 kan worden gezien.

Derhalve verschaffen de verbeterde middelen van de onderhavige 10 0 1 1 09 .

13 uitvinding een nieuw software-bestuurd systeem dat resultaten met betrekking tot de samenstelling van het menselijk lichaam op ofwel een "klinisch'' ofwel een "onderzoeks"-nauwkeurigheidsniveau tot stand kan brengen, i-derde middelen voor het vergelijken en modificeren van data 5 van de stappen g en h, waar segmentale impedantiedata en veelvoudige, variabele frequentie-impedantiedata worden gebruikt voor het voorspellen van Totaal Lichaamswater, Extracellulaire Lichaaasmassa en Li-chaamscelmassa.

Overeenkomstig de onderhavige uitvinding wordt een elektrische 10 Kelvinbrug tot stand gebracht door een veelheid elektroden die verwijderbaar zijn aangebracht op specifieke lichaamsgebieden. In meer detail wordt, voorafgaand aan de plaatsing van de sensoren, elke li-chaamslokatie gepalpeerd en bij voorkeur schoongemaakt met een prop watten met alcohol om huid- of oppervlakte-oliën te verwijderen. Daar-15 na wordt elke elektrodesensor op het lichaam van een patiënt aangebracht. Bij voorkeur wordt een geleidende gel gebruikt om de sensor tijdelijk op zijn plaats te houden.

ELEKTRODESENSOR-LOKATIES - TOTALE LICHAAMSIMPEDANTIE

20 (1) De eerste voorgeschreven lokatie 10 is de rug van de rechter hand van de patiënt ("dorsale aspect"). Lokaliseer het "priemvormige uitsteeksel" (de 'bobbel' nabij de rug van de pols.) Palpeer ongeveer 0,5 tot 1 inch direct tegenover het "priemvormige uitsteeksel". (Let 25 op de lichte 'holte' tussen de "radius" en "ulna".) De eerste sensor wordt tegenover het "priemvormige uitsteeksel" in het midden van de pols geplaatst. (Het midden van de sensor behoort direct over de lichte 'holte' die hierboven is beschreven te liggen). Merk op: het wordt aanbevolen de elektroden zodanig te plaatsen dat ze 'wegwijzen' van 30 het lichaam (zie figuur 1).

(2) De tweede voorgeschreven lokatie 12 is achter de knokkel (gewricht) van de wijsvinger van de rechter hand ("distale einde van het tweede middelhandsbeentje.") Palpeer dit gebied. Plaats de tweede sensor direct op de hand achter, maar niet in aanraking met, de rech- 35 ter wijsvinger (zie figuur 1).

(3) De derde voorgeschreven lokatie 14 is de enkel van de patiënt aan de voorkant van de rechter voet (tussen de "mediale" en "laterale malleoli" — de 'bobbels' aan de binnenkant en buitenkant van de en- 10 01 1 14 kei). Let op de lichte 'holte' in dit gebied waar de enkel overgaat in de bovenkant van de voet. Palpeer hier. Plaats de derde sensor zodanig dat het midden hiervan direct de hierboven beschreven lichte 'holte' bedekt (zie figuur 2).

5 (4) De vierde voorgeschreven lokatie 16 is de bovenkant van de rechter voet achter het gewricht van de grote teen (het "distale" gedeelte van het eerste "middelvoetsbeentje"). Palpeer dit gebied. Plaats de vierde sensor op de bovenkant van de rechter voet, achter, maar niet in aanraking met, de grote teen (zie figuur 2).

10

SBGMENTALE LOKATIE-PLAATSING

1.0 Segmentale sensorlokatie-plaatsing 1.1 Rechter been 15 1.1.1 Distale aardsensor voor de rechter voet (zwarte lei ding) en proximale signaalsensor (rode leiding) hebben dezelfde anatomische lokatie als de standaardtechniek.

1.1.2 Het tweede stel leidingen wordt op het gebied van de bovendij geplaatst, waarbij de distale aardsensor (zwarte leiding) 20 over het uitsteeksel van de trochanter major van het femur is geplaatst, waarbij de trochanter major zich aan het uiteinde vein de heup bevindt. De proximale signaalsensor (rode leiding) is exact twee (2) inches van de voorrand van de distale aardsensor (zwarte leiding) geplaatst die over de trochanter major is aemgebracht. Dit is een 25 standaard sensorplaatsingsprocedure voor alle patiënten om test/her-test-reproduceerbaarheid te waarborgen.

1.2 Rechter arm 1.2.1 De distale aardsensor voor de rechter hand (zwarte leiding) en de proximale signaalsensor (rode leiding) hebben dezelfde 30 anatomische lokatie als de standaardtechniek.

1.2.2 Het tweede stel leidingen wordt op het gebied van de bovenarm nabij de schouder geplaatst. Het acromion-uitsteeksel is de lokatie van de distale aardsensor (zwarte leiding). Het acromion-uitsteeksel bevindt zich aan het uiteinde van de schouder bij het schou- 35 dergewricht. De proximale signaalsensor (rode leiding) bevindt zich exact twee (2) inches van de voorrand van de distale aardsensor die zich op het acromion-uitsteeksel bevindt. Dit is een standaard sensor-plaatsing voor alle patiënten om een test/hertest-reproduceerbaarheid 10 0 1 Un.

15 te waarborgen.

1.3 Romp/abdomen I.3.I Het eerste stel leidingen wordt op het gebied van de bovendij geplaatst, waarbij de distale aardsensor (zwarte leiding) 5 over het uitsteeksel van de trochanter major van het femur is geplaatst, waarbij de trochanter major zich aan het uiteinde van de heup bevindt. De proximale signaalsensor (rode leiding) is precies twee (2) inches van de voorrand van de distale aardsensor (zwarte leiding) aangebracht, die zich over de trochanter major bevindt. Dit is een 10 standaard sensorplaatsingsprocedure voor alle patiënten om de test-/hertest-reproduceerbaarheid te waarborgen.

1·3·2 Het tweede stel leidingen wordt op het gebied van de bovenarm nabij de schouder geplaatst. Het acromion-uitsteeksel is de lokatie van de distale aardsensor (zwarte leiding). Het acromion-uit-15 steeksel bevindt zich op het uiteinde van de schouder bij het schoudergewricht. De proximale signaalsensor (rode leiding) is exact twee (2) inches van de voorrand van de distale aardsensor aangebracht, die zich op het acromion-uitsteeksel bevindt. Dit is een standaard sensor-plaatsing voor alle patiënten om een test/hertest-reproduceerbaarheid 20 te waarborgen.

VERMOGENVOORZIENTNG

De vermogenvoorziening voor het inventieve systeem is bij voor-25 keur verschaft door één enkele alkalibatterij van negen (9) volt (zie de figuren 3 en 5) · De schakelingspaden zijn ontworpen voor veiligheid en efficiëntie. Een kortstondige aan- en uit- vermogenschakelaar wordt gebruikt om de levensduur van de batterij te verlengen. De levensverwachting van de bio-impedantie-metertest is 500 tests.

30 Het ontwerp van de vermogenvoorzieningsschakeling maakt het moge lijk dat een testsignaal en een sensorschakeling binnen zekere parameters werken zonder afhankelijk te zijn van een specifiek batterijver-wisselniveau. Een diode-beveiliging wordt bij voorkeur zowel aan de vermogenbron als ook aan de vermogeninvoersectie van de gedrukte be-35 dradingsplaat verschaft als waarborg tegen keerstroomloop.

Om een optimaal functioneringsgebied te handhaven wekt het systeem een lading van 5 volt op om de sensor en digitale functies te voeden.

10 0 11 ti S .

16

Om een betrouwbare en levensvatbare vermogensbron te verschaffen wordt een lage batterij (LED) aangeduid wanneer de vermogensbron (batterij van 9 volt) onder 6,2 volt daalt.

De vermogensopname van de LED zal de resterende spanning binnen 5 30 seconden verbruiken. Let op: de gemiddelde commerciële alkalibatte- rij van 9 volt wordt op 9.2 volt geladen.

MIDDELEN VOOR HET OPWEKKEN VAN HET LICHAAMSIMPEDANTIESTGNAAL

10 Bij voorkeur drijft één batterij van 9 volt de middelen aan voor het opwekken van het lichaamsimpedantiesignaal. De technologie benut een Keivinbrugsysteem met vier aansluitleidingen. De hierboven beschreven sensoren worden aan elk aansluiteinde bevestigd en worden op de patiënt aangebracht voor een correcte verwerving van impedantieda-15 ta.

BEDRIJF

Zoals beschreven wekt het lichaamsimpedantiesysteem een frequen-20 tie op die geheel niet door het menselijk lichaam gedetecteerd kan worden.

Na gecontroleerd te hebben dat de vier elektrodesensoren correct zijn geplaatst blijft de patiënt plat en stil.

De aan/uit-schakelaar wordt in de "aan"-positie gezet. De meter 25 neemt impedantielezingen met een snelheid van 50.000 maal per seconde. Vaak neemt de meter 1 tot 3 seconden om te stabiliseren terwijl hij "zoekt" naar de meest accurate lezing. Diverse factoren zoals dikte van subcutaan vet, huiddikte en lichaamshaar zorgen voor langzamere impedantielezingen.

30

TECHNISCHE SPECIFICATIES

De technische voorkeursspecificaties van de middelen voor het tot stand brengen van het lichaamsimpedantiesysteem zijn als volgt: 35 a) Inrichting-testsignaalstroom - circa 800 microampères nominaal;

b) Inrichting-test variabele - tussen circa 5K*2 en 150 KHZ

signaalfrequentie nominaal; 1 0 0 1 1 09.

17 c) Ingangsgebied - 0 tot 1000 Ohm; d) Ingangsimpedantie - circa 10 meg. Ohm; e) Nauwkeurigheid - circa 1%; f) Voedingsstroom (rust) - circa 70 MA nominaal; 5 g) Negatief voedingsbatterijgebied - circa 8,5 tot 10 volt; h) Positief voedingsbatterijgebied - circa 8,5 tot 10 volt; i) Batterijpolariteits-bescherming - duale diode.

SCHEMATISCH DIAGRAM

10

Het pen-uitschema dat in figuur 7 is geïllustreerd toont in detail een belichaamde gedrukte bedradingsplaat voor de middelen voor het tot stand brengen van het lichaamsimpedantiesysteem.

De details van het schema worden aangegeven in de volgende secties: 15 1) Sensorschakeling; en 2) Testsignaal-opwekking.

3· Frequentieselector.

Elk van deze secties verwijzen naar blokschema's om de exacte elektronische configuratie beter te doen uitkomen.

20

SENSORSCHAKELING

De figuren 3 en 6 zijn blokschema's die een belichaamde sensorschakeling vem de impedantiemeter gedetailleerd weergeven. De elektroni-25 sche schakelingen en componenten omvatten de analoog/digitaal (A/D)— technologie. Om geldige bio-impedantiemetingen te verkrijgen moet een echt tetrapolair brugsysteem worden gebruikt. De schakeling in de aanvrage verschaft een tetrapolaire brug (vierleidingen-brug).

De sensorschakeling werkt bij voorkeur op een niveau van 800 micro-30 ampère. De sensorstroom gecombineerd met de testsignaal-opwekking voedt het inventieve systeem.

Zoals hierboven is geschetst is de bio-impedantie-analysator door middel van vier leidingen met het lichaam verbonden, waarbij twee met de rechterhand zijn verbonden en twee met de rechtervoet. De sensor-35 stroom is dan tussen de polen geplaatst.

TESTSIGNAAL-OPWEKKTNG

1 0 0 1 1 0 9 .

18

Een variabel testsignaal wordt gehandhaafd door de componenten met een frequentie tussen 5 tot 150 Kilohertz en bij voorkeur met I5-5O-I50 Kilohertz. Het blokschema dat door de figuren 3 en 4 -is geïllustreerd geeft de specificaties en stroomloop van de bio-impedantie-5 analysator in detail weer. De testsignaalconfiguratie wordt gecali-breerd op het niveau van 500 ohm, geselecteerd als middelpunt in de leesschaal van de bio-impedantie-analysator van 1 tot 1000 ohm.

De testsignaalgenerator blijft constant als gevolg van de constante spanning van 5 volt van de vermogensvoorziening. Een constante vermo-10 gensvoorziening van 5 volt is kritisch voor de reproduceerbaarheid van data die van de bio-impedantie-analysator worden verkregen. Een lage-batterijindicator-calibratie voor 6,2 volt waarborgt een constante stroombron van 5 volt.

15 MODIFICATIE VAN IMPEDANTIESIGNALEN

De onbewerkte elektrische signalen van de impedantiemeter worden gemodificeerd door een voorgeschreven correlatiefactor van de li-chaamsdichtheid en om de lichaamssamenstelling te voorspellen.

20 (Lichaamsdichtheid = 1,14111-0,0763 (gewicht) (impedantie/lengte2).

Gebaseerd op een gegeven lichaamsdichtheid wordt een "gebied van impedantielezingen" verwacht. Dit gebied is populatie-specifiek. Wanneer dus de lichaamsdichtheid is afgeleid en met impedantie is vergeleken, dan wordt een constante geselecteerd voor de lichaamsanalyse-25 formule.

Figuur 8 vertegenwoordigt een belichaamde individuele progressie door een populatie-predictieformule.

a) Biologische data-invoer: 1) Bio-impedantie 30 2) Leeftijd 3) Lengte 4) Gewicht 5) Geslacht b) Algoritmeformule-bepaling van de constante van de lichaamsanaly-35 seformule gebaseerd op lichaamsdichtheid en impedantie: bijvoorbeeld: Als de lichaamsdichtheid is 1,9 en impedantie 400 dan is X = 2,835·

Let op: X is de constante van de lichaamsanalyse-formule.

10 01 10 9.

19 c) Populatie-predictieformule:

Nadat fase een (a) en twee (b) compleet zijn analyseert de hoofdpre-dictieformule die door de algoritme is gemodificeerd de data om de lichaamssamenstelling te voorspellen.

5 Bijvoorbeeld: percentage vet = (4,95 / x - 4,5)

Merk op: x is de constante van de algoritme.

d) Vul dan het percentage vet in in de geslachtsspecifieke formule die hieronder is geschetst.

10 VROUWEN

% VET = 0,457 X (IMPEDANTIE % VET) - 7,38 X

(SCHOUDER/ABDOMEN) + 0,l8l X (RECHTER DIJ) X - 0,362 X (KG) ♦ 0,500 X (GLUTEUS) + 0,236 X (ABDOMINAAL 2) - 0,275 (HT) - 0,380 X (HALS) ♦ 15 1.529

MANNEN

ANTR0-IMPEDANTIEFORMULE

% VET = 0,773 X (IMPEDANTIE % VET) - 0,34l X (ARMLENGTE) 20 + 0,303 X (SCHOUDER/ABDOMEN) - 0,143 X (BORST) - 4,974 X (DIJ/KUIT) + 22,900

Het inventieve systeem omvat bij voorkeur een aangekoppelde microprocessor voor het uitvoeren van de dataverwerkings taken voor het 25 testen en analyseren van de lichaamssamenstelling. De computer is gewenst en heeft capaciteit voor uitbreidbare eigenschappen (zie figuur 9).

Bij voorkeur is de computer permanent aangebracht en kan deze niet worden verwijderd van een transportkast. Een adapter van 6 volt kan 30 worden gebruikt om de microprocessor te voeden.

INDICATORMIDDELEN VOOR HET WEERGEVEN VAN DATA

Bij voorkeur wordt een printer zoals een kleurenprinter (324 CPS) 35 gebruikt in het systeem. Een korte uiteenzetting voor het bedrijf wordt hier gegeven.

TESTPROCEDURE

10 0 1 -:08 .

20

Lengte/gewicht en juiste positie van de patiënt (1) Noteer de lengte en het gewicht van de patiënt (lengte in inches, gewicht in ponden). Gebruik geen data die door de patiënt zijn 5 geleverd. Accurate metingen van de lengte en het gewicht zijn essentieel voor accurate resultaten. Verwijder de schoenen van de patiënt voor beide metingen. Verwijder tevens de sok/kous van de rechtervoet. (De lokatie voor de plaatsing van de distale elektrodesensor).

(2) Plaats de patiënt liggend op een tafel met een niet-geleidend 10 oppervlak. Test geen patiënt die op een tegel- of tapijtvloer ligt. De statische elektriciteit die zich in deze oppervlakken bevindt verstoort de nauwkeurigheid. De patiënt moet languit liggen om interferentie van spiersamentrekkingen te minimaliseren (antagonistische spiersamentrekkingen bij staande of zittende patiënten leiden tot 15 onnauwkeurige impedantie-resultaten). (3) Positioneer de ledematen van de patiënt zodanig dat ze iets uit elkaar liggen, waarbij de handen de romp niet raken, en de voeten elkaar niet raken.

CONTROLELIJST VOOR HET BEDRIJF

20 a) Bevestig elektrodesensoren aan de leidingkabels van de patiënt.

b) Verwijder schoenen en rechter sok/kous van de patiënt.

c) Meet de lengte van de patiënt.

d) Weeg de patiënt.

25 e) Noteer de lengte en het gewicht van de patiënt op het dataformu-lier van de patiënt.

f) Plaats patiënt liggend op tafel.

g) Palpeer elektrodesensor-lokaties.

h) Plaats elektrodesensoren op rechterhand en rechtervoet.

30 i) Verzamel de impedantielezing van de patiënt.

j) Noteer impedantielezing op het dataformulier van de patiënt. j-1) Verzamel en noteer de antropometrische metingen op het formulier.

k) Selecteer programma op het Hoofdmenu en druk op ENTER.

l) Voer de informatie in die voor de patiëntdata-invoer nodig is.

35 ®) Verwijder uitdraai van de printer.

ILLUSTRATIEVE VOORBEELDEN

10 01 . ö 9 .

21

De volgende specifieke voorbeelden kunnen nuttig zijn voor een beter begrip van de unieke eigenschappen van de onderhavige uitvinding: 5 Voorbeeld I:

Een studie werd uitgevoerd om de geldigheid van de bio-elektrische impedantie als een accurate bepaling van de lichaamssamenstelling te evalueren. Tweehonderdnegenenveertig mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van de University of Southern California werden als pati-10 enten gebruikt. Elke patiënt meldde zich bij het Exercise Physiology lab van de USC in een normaal gehydrateerde toestand. De evaluatie van de lichaamssamenstelling werd gedaan door hydrostatische weging (H20) en bio-elektrische impedantie (Imp.) De hydrostatische weging werd uitgevoerd in een zittende positie in een tank van 1000 gallon met 15 gebruikmaking van een Chatillon-autopsieschaal. Er werd een minimum van vijf proefnemingen op elke patiënt uitgevoerd. Het residuale long-volume werd gemeten met toepassing van de zuurstofverdunningstechniek en met gebruikmaking van een stikstofanalysator van Hewlett-Packard. Het lichaamsvet werd berekend met gebruikmaking van de formule van 20 Brozek, et al. (4,57/dichtheid - 4,142 x 100¾). De bio-elektrische impedantie werd bij elke patiënt gemeten met gebruikmaking van de standaardprocedures voor de techniek. Het gemiddelde lichaamsvet voor de mannen (N=117) was 14,1¾ gemeten door H20 en 14,3¾ gemeten door Imp. De geldigheidscoëfficiënt voor deze groep was r = -0,78 en de 25 standaard schattingsfout (SEE) was 3.07#· De overeenkomstige waarden voor de vrouwelijke groep (N=132) waren als volgt: Gemiddeld lichaamsvet van H20 = 23.5¾; van Imp = 23,32; geldigheidscoëfficiënt, r = 0,80; SEE = 2,8792. De resultaten van de onderhavige studie steunen het gebruik van de bio-elektrische impedantietechniek als een werkwij-30 ze voor het bepalen van de lichaamssamenstelling bij normale, gezonde individuen (zie de figuren 10 tot en met 15).

Voorbeeld II:

Een studie werd uitgevoerd om de geldigheid van de bio-elektrische 35 impedantie als een accurate bepaling van de lichaamssamenstelling te evalueren. Vierhonderdachttien mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van de University of Southern California werden als patiënten gebruikt. Elke patiënt meldde zich bij het Exercise Physiology lab van 10 0 t 109.

22 de USC in een normaal gehydrateerde toestand. De evaluatie van de lichaamssamenstelling werd gedaan door hydrostatische weging (H20) en bio-elektrische impedantie (Imp.) [BioAnalogics - "Consultant"-sys-teem] De hydrostatische weging werd uitgevoerd in een zittende positie 5 in een tank van 1000 gallon met gebruikmaking van een Chatillon-auto-psieschaal. Er werd een minimum van vijf proefnemingen op elke patiënt uitgevoerd. Het residuale longvolume werd gemeten met toepassing van de zuurstofverdunningstechniek en met gebruikmaking van een stikstof-analysator van Hewlett-Packard. Het lichaamsvet werd berekend met 10 gebruikmaking van de formule van Brozek, et. al. (4,57/dichtheid -4,142 x 100%). De bio-elektrische impedantie werd bij elke patiënt gemeten in een op de rug. liggende positie. Het gemiddelde lichaamsvet voor de man (N=208) was 15.2% gemeten door H20 en 14,4% gemeten door Imp. Het gebied aan lichaamsvet voor deze groep was 3~35%· De geldig-15 heidscoëfficiënt voor deze groep was r = 0,76 en de standaard schat-tingsfout (SEE) was 3.34%. De overeenkomstige waarden voor de vrouwelijke groep (N=211) waren als volgt: gemiddeld lichaamsvet van H20 = 23.9%; van Imp = 23.4%; gebied = 11—39/%ï geldigheidscoëfficiënt. r = 0,83; SEE = 3,15%. De resultaten van de onderhavige studie steunen het 20 gebruik van de bio-elektrische impedantietechniek als een werkwijze voor het bepalen van de lichaamssamenstelling bij normale, gezonde individuen.

Voorbeeld III: 25 Deze studie was een poging om het gebruik van de bio-elektrische impedantie voor het voorspellen van de lichaamssamenstelling in een grote en heterogene populatie verder toe te lichten. De densitometrie (H20) en de bio-impedantie (BI) werden gemeten bij 426 vrouwen en 343 mannen. Gemiddelde waarden voor het percentage lichaamsvet waren 23% 30 voor de vrouwen en 15% voor de mannen en waren voor de twee werkwijzen in hoofdzaak gelijk. Met gebruikmaking van een serie omtrekmetingen die werden uitgevoerd bij 425 vrouwen en 343 mannen werd een predic-tieformule (BioAnalogics) inclusief impedantie en antropometrie benut. De geldigheidscoëfficiënten verbeterden tot R=0,86 (vrouwen) en R=0,85 35 (mannen), terwijl de standaardfouten werden gereduceerd tot 3.00% en 2,97%. voor de vrouwelijke respectievelijk mannelijke groepen. Deze studie bevestigt dat het gebruik van de bio-impedantie en specifieke omtrekmetingen gecombineerd kunnen worden om de lichaamssamenstelling 10 0 1 1 09.

23 bij patiënten met een grote verscheidenheid aan lichaamssamenstelling accuraat te voorspellen.

Voorbeeld IV

5 De University of Southern California heeft geprobeerd de hypothese te testen dat er een karakteristieke wijziging van de lichaamswater-verdeling bij zwangerschapshypertensie (Pregnancy Induced Hypertension PIH) was die gedetecteerd kon worden door elektrische bio-impedantie. Van vijftien ambulante patiënten met PIH en 15 qua lengte (L) en zwan-10 gerschapsduur overeenkomende controlepersonen in de 37“42ste weken van hun zwangerschap werd de totale elektrische lichaams-bio-impedantie bepaald met gebruikmaking van de Body Composition Analyzer (BioAnalo-gics, Inc,. Los Angeles, CA). De segmentale impedantie van de bovenste en onderste extremiteit werd tegelijkertijd bepaald. De verhouding 15 tussen de impedantie (I) en het volume (V) van de geleider (water) is beschreven door V = L2/1. De data zijn hieronder opgesomd (gemid-deld*lSEM):

Normaal (n=15) PIH (n=15) p 20 -

Totaal I 563 (*46) 437 Γ50) 0,001

Been I 138 (*13) 94 (*20) 0,001

Arm I 115 (*17) 95 Γ11) 0,001

Been I/Arm I 1.22 (+0,17) 1.00 (+0,18) 0,003 25 -

Deze resultaten tonen aan dat er bij patiënten met PIH een significante accumulatie van water in de onderste en bovenste extremiteiten is wat is weergegeven door de lagere I voor deze segmenten. Er was een 30 proportioneel groter accumulatie van water in de onderste extremiteit ten opzichte van de bovenste extremiteit zoals is weergegeven door de significant lagere verhouding van Beenl/Arml bij patiënten met PIH. Conclusie: de kwantiteit en verdeling van lichaamswater is significant verschillend bij patiënten met PIH zoals gedetecteerd door het elek-35 trische bio-impedantiesysteem van BioAnalogics. Deze studie bevestigde dat het gebruik van Totale Lichaams- en Segmentale impedantie het volume en de verdeling in TBW kan detecteren en een pro-actieve medische behandeling mogelijk kan maken.

10 Of 1 OS.

2k

Dienovereenkomstig verschaft het unieke systeem van de onderhavige uitvinding een accurate geldige meting van de samenstelling van het menselijk lichaam bestaande uit vetweefsel, mager weefsel en lichaams-water. De inventieve werkwijzeleer verschaft een procedure voor het, 5 op geschikte en betrouwbare wijze, kwantitatief meten van de geleidende potentiaal van het lichaam, die is gebaseerd op het gehalte aan mager weefsel van het lichaam. Hoewel een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding is getoond en beschreven, zal het duidelijk zijn dat andere aanpassingen en modificaties gedaan kunnen worden zonder van de 10 geest en reikwijdte van de uitvinding af te wijken. Op overeenkomstige wijze wordt de uitvinding niet beperkt, behalve door de volgende conclusies.

10 0 1 1 09 .

Claims

1. Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata voor de kwantitatieve meting van de geleidende potentiaal van het lichaam, 5 waarbij het systeem in combinatie omvat: a) een veelheid elektrodesensoren voor het aanbrengen aan het te analyseren lichaam van een patiënt op voorgeschreven lokaties die een tetrapolair systeem vormen; b) aanbrengmiddelen voor het verwijderbaar aankoppelen van de 10 elektrodesensoren aan een Kelvinbrug-bio-impedantie-metersysteem dat vier aansluitleidingen heeft; c) middelen voor het opwekken van een stroomloop door de elektrodesensoren met een frequentie van ongeveer 40 Kilohertz tot ongeveer 60 Kilohertz, waardoor een lichaamsimpedantiesignaal tot stand wordt 15 gebracht dat een uitgangsgebied van ongeveer 0 tot 1000 Ohm heeft; d) middelen voor het tot stand brengen van invoervariabelen bestaande uit biologische patiëntdata, omvattende lengte, gewicht, leeftijd en geslacht en het bio-impedantiesignaal dat is afgeleid van stap (c) om een populatie-specifieke variabele te bepalen en om een over- 20 eenkomstig elektrisch signaal te verschaffen; e) middelen voor het manipuleren van de elektrische signalen die zijn afgeleid van de middelen voor het opwekken van een stroomloop en de middelen voor het accepteren van invoervariabelen om een resulterend uitgangssignaal te verschaffen; 25 f) indicatormiddelen voor het weergeven van het resulterende uitgangssignaal om een kwantitatieve meting van de geleidende potentiaal van het lichaam van de patiënt te verschaffen, gebaseerd op het magere-weefselgehalte van de patiënt; en g) middelen voor het vergelijken van het resulterende signaal met 30 een besturingssignaal voor het verschaffen van een uitgangsweergave van vetweefsel, mager weefsel en lichaamswater; en h) tweede middelen voor het vergelijken van data die zijn afgeleid van stap (g) met bekende antropometrische data om een uitgangssignaal te verschaffen dat representatief is voor vet, weefsel, mager 35 weefsel en lichaamswater; i) aanvullende middelen voor het opwekken van een stroomloop door elektrodesensoren met frequenties die variëren van ongeveer 5 KHZ tot ongeveer 150 KHZ, waardoor aanvullende bio-impedantiesignalen tot 1001 109. stand worden gebracht die een uitgangsgebied van ongeveer 0 tot 10000 ohm hebben; j) middelen voor het modificeren van bio-impedantiesignalen van (i) op een zodanige wijze dat het Totale Lichaamswater (TBW), de Ex- 5 tracellulaire Lichaamsmassa (ECM) en Intracellulaire Lichaamscelmassa (BCM) voor verschillende individuen of veranderingen in de bovengenoemde TBW, EMC en BCM in hetzelfde individu in de tijd kan worden voorspeld; k) aanvullende middelen voor het verwijderbaar aanbrengen van 10 elektrodesensoren aan de gedefinieerde anatomische uiteinden van segmenten van het menselijk lichaam (bijvoorbeeld, been, arm, romp) en de middelen om segmentele impedantiesignalen op te wekken en te meten; l) aanvullende middelen voor het manipuleren van de totale li-chaamsimpedantie, segmentale impedantie en verhoudingen van alleen 15 deze in verbinding met veelvoudige variabele frequenties om de kwantiteit en verdeling en veranderingen in de kwantiteit en verdeling van Totaal Lichaamswater, Extracellulair Lichaamsmassavolume en Intracellulaire Lichaamscelmassa te voorspellen.

2. Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens 20 conclusie 1, waarbij een van de elektrodesensoren op het dorsale aspect van de rechter hand van de patiënt is aangebracht.

3· Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens conclusie 1, waarbij een van de elektrodesensoren op het distale einde van het tweede middelhandsbeentje van de rechter hand van de patiënt 25 is aangebracht.

4. Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens conclusie 1, waarbij een van de elektrodesensoren tussen de mediale en de laterale malleoli van de rechter voet van de patiënt is aangebracht . 30

5· Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens conclusie 1, waarbij een van de elektrodesensoren aan het distale gedeelte van het eerste middelvoetsbeentje van de rechter voet van de patiënt is aangebracht.

6. Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens 35 conclusie 1, waarbij de middelen voor het opwekken van een stroomloop bij een frequentie van circa 50 Kilohertz werken.

7. Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens conclusie 1, en verder omvattende een vermogensvoorziening voor het 10 0 1 1 09 . systeem.

8. Systeem voor het verwerven van lichaamsimpedantiedata volgens conclusie 1, waarbij de middelen voor het opwekken van een variabele stroom tussen circa 5 KHZ en 150 KHZ werken. 5

9· Systeem voor segmentale impedantie volgens conclusie 1, waar bij de elektrodesensoren aan de anotomische uiteinden van het te meten segment (bijvoorbeeld de arm, het been, de romp) zijn aangebracht.

10 0 1 1 09.: