MXPA98000825A - Inhalador - Google Patents

Abstract

Se describe un inhalador desechable que comprende un alojamiento tubular que forma una vía de flujo de aire que se abre en ambos extremos, formando un extremo una entrada de aire y el otro extremo formando una salida de aire, el alojamiento comprende un compartimiento para almacenar una sustancia farmacéuticamente activa para ser inhalada, el compartimiento es colocado en la vía de flujo de aire, cerca de la entrada de aire, en donde el compartimiento para polvo es formado como una cavidad o indentación en una placa, y colocado en el alojamiento en la vía de flujo de aire. De acuerdo a la invención se proporciona también un método para fabricar el inhalador, asícomo el uso del inhalador.

Description

INHALADOR CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un inhalador desechable que comprende un alojamiento tubular que forma una via de flujo de aire, que está abierto en ambos extremos, formando un extremo una entrada de aire y el otro extremo formando una salida de aire, el alojamiento comprende un compartimiento para almacenar una sustancia farmacéuticamente activa a ser inhalada, dicho compartimiento está colocado en la via de flujo de aire cerca de la entrada de aire. Los inhaladores del tipo anteriormente mencionado están diseñados para llevar una dosis unitaria de una sustancia farmacéuticamente activa en polvo, o una mezcla que incluye tal sustancia, mediante lo cual el tamaño de partícula de la dosis a ser inhalada es más pequeña de 10 µm, preferentemente más pequeña de 5 µm.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los inhaladores desechables, accionados por la respiración son conocidos en la técnica anterior. En la REF: 26621 mayoría de los inhaladores conocidos, el polvo a ser inhalado es proporcionado suelto en el canal de inhalación, como puede ser observado por ejemplo en la Patente Europea No. EP-A-0 404 454 y en la Patente Norteamericana No. US-A-4 265 236. En los dispositivos conocidos anteriormente mencionados, el polvo se proporciona de manera suelta en una cámara relativamente grande, la cual funciona como un compartimiento para polvo y el canal de inhalación es proporcionado con entrada y salida de aire. El polvo en los dispositivos de inhalación del tipo anteriormente mencionado tiene el tamaño de partícula que es en general más pequeño de 10 µm, con lo cual las fuerzas cohesivas fuertes están presentes entre las partículas de polvo. Estas fuerzas cohesivas provocan la creación de agregados de polvo, los cuales son creados durante el manejo y almacenamiento del inhalador. Cuando el polvo es libremente movible dentro de una cámara, como en los documentos anteriormente mencionados, ocurrirá una creación descontrolada de agregados, estos agregados podrian ser ya sea demasiado grandes para ser inhalados o demasiado grandes para entrar a la región bronquial del paciente, por ejemplo, mayores de 10 µm. Con el polvo libremente móvil dentro de un cámara, el polvo también se adherirá a las paredes debido a las fuerzas adhesivas entre las partículas y las paredes, asi como a las fuerzas electrostáticas que ocurren en el dispositivo . Estos inconvenientes son resueltos en los dispositivos de inhalación como se describe en las Patentes Mundiales Nos. WO 92/04069 y WO 93/17728. En las construcciones de acuerdo a estas solicitudes, el polvo se proporciona en un compartimiento que está provisto como una indentación o cavidad en la parte inferior del alojamiento del inhalador. El compartimiento de polvo, la cavidad, se proporciona cerca de la entrada de aire, y la via de flujo de aire se proporciona con una constricción adyacente al compartimiento de polvo con el fin de crear una aceleración del flujo de aire para levantar la dosis de polvo fuera de la cavidad, y mezclarlo con el flujo de aire de inhalación durante la inhalación. En la Patente Mundial WO 93/17728 se proporciona un orificio en la cavidad, con el fin de facilitar el levantamiento de la dosis dentro del flujo de aire de inhalación. Con el fin de romper los agregados de la dosis de polvo en partículas respirables, los inhaladores como se describen en esas dos solicitudes, se proporcionan con medios de desagregación provistos dentro de la via de flujo de aire.

La cavidad y con esto la dosis de polvo está protegida antes de la inhalación por dos cintas, una que cubre la abertura superior de la cavidad y la otra que cubre el orificio en la parte inferior de la cavidad, con lo cual se proporciona un dispositivo a prueba de humedad. No obstante, la construcción de los dispositivos conocidos se proporciona con varias desventajas . Los inhaladores de acuerdo a las solicitudes anteriormente mencionadas están construidos con un alojamiento que tiene una parte inferior y una parte superior sellada una a la otra, en donde las dos partes son elaboradas de diferentes materiales. La parte superior es elaborada de material plástico, mientras que la parte inferior en la cual se coloca el compartimiento o cavidad de polvo es elaborada de aluminio o de un laminado de aluminio y plástico. Además, la cavidad y con esto el orificio en la cavidad se proporcionan de una manera desprotegida, y la cavidad puede ser fácilmente dañada durante el manejo y el almacenamiento de los inhaladores. Además, ya que el orificio se proporciona en la parte inferior de la cavidad, éste es fácilmente cubierto por el dedo pulgar o la mano de los usuarios durante la inhalación, con lo cual la función del inhalador es puesta en peligro, ya que la dosis o partes de la dosis pueden no ser adecuadamente levantadas fuera de la cavidad. Estas desventajas son resueltas por el dispositivo de inhalación de acuerdo a la presente invención. La presente invención proporciona un dispositivo de inhalación de polvo seco accionado por la respiración, desechable, del tipo anteriormente mencionado, en donde son eliminadas las desventajas de los dispositivos conocidos. La presente invención proporciona también una construcción que es más estable y rigida que los dispositivos previos. Ésta es también barata y fácil de producir, y utiliza tan poco aluminio o laminados de aluminio como sea posible, con el fin de minimizar la tensión o resistencia al ambiente. El dispositivo de inhalación de acuerdo a la invención podria ser fabricado de un material transparente, con el fin de hacer posible que el paciente inspeccione el dispositivo de inhalación y la dosis antes y después de la inhalación. Los objetivos anteriores de la presente invención son logrados por las características descritas en la reivindicación 1, con lo cual se forma el compartimiento de polvo como una cavidad o indentación en una placa, y se colocan en el alojamiento en la via de flujo de aire. En el presente dispositivo de inhalación, el orificio en el compartimiento/cavidad de polvo está protegido y no puede ser dañado durante el manejo y almacenamiento y/o ser cubierto durante la inhalación. Las ventajas y objetivos adicionales son claros a partir de las características como se describe en las reivindicaciones dependientes 2 a la 16. El inhalador de acuerdo a la invención es preferentemente fabricado mediante el uso de un método como se describe en las reivindicaciones 17 a la 19.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS El dispositivo de acuerdo a la presente invención será ahora descrito a manera de ejemplo con referencia a los dibujos anexos, en donde La figura 1 muestra una vista en despiece de una primera modalidad de la presente invención: La figura 2 muestra una vista lateral esquemática de la primera modalidad como se muestra en la figura 1; La figura 3 muestra una vista seccional transversal de la primera modalidad como se muestra en la figura 1 ; La figura 4 muestra una modalidad preferida de los medios de desagregación colocados en la via de flujo de aire de un inhalador de acuerdo a la presente invención; La figura 4a muestra el primer medio de desagregación; y La figura 4b muestra el segundo medio de desagregación como se muestra en la figura 4.

La figura 5 muestra esquemáticamente un método para producir el dispositivo de inhalación como se describe en las figuras 1 a la 4.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS Una modalidad preferida de la invención será ahora descrita con referencia a las figuras 1, 2 y 3. Como se puede observar en la figura 2, el dispositivo de inhalación de acuerdo a la invención comprende un alojamiento 1 sustancialmente tubular que es sustancialmente simétrico alrededor de su eje central longitudinal. Dicho alojamiento consiste de dos partes, una parte superior 2 y una parte inferior 3 que están selladas conjuntamente en sus bordes respectivos con lo cual se forma una via de flujo de aire 4, para el flujo de aire de inhalación. La via de flujo de aire 4 está abierta en ambos extremos, con lo cual un extremo forma una entrada de aire 5 y el segundo extremo forma una salida de aire 6. El sellado de la parte superior 2 y de la parte inferior 3 pueden ser efectuados de manera conocida tal como por soldadura ultrasónica o sellado por calor, pero también mediante encolado o mediante el uso de cualquier otro método de sellado adecuado. Dicha parte superior 2 y la parte inferior 3 son preferentemente formadas del mismo material tal como polietileno, polipropileno, poliéster, poliestireno o similares y son preferentemente formados mediante formación térmica, pero pueden ser utilizados cualesquiera otro métodos tales como moldeo. Se prefiere que al menos la parte superior o punta del dispositivo de inhalación sea transparente, con el fin de hacer posible que el usuario inspeccione el inhalador y la via de flujo de aire después de la inhalación, para observar si la dosis ha sido adecuadamente liberada e inhalada. La dosis puede ser también inspeccionada antes de la inhalación. Una dosis 7 para ser inhalada es colocada en una cavidad 8. Dicha cavidad se proporciona en una placa 9 sustancialmente plana. Dicha placa 9 se forma como un inserto el cual es colocado durante la fabricación del dispositivo entre la parte superior 2 y la parte inferior 3 del alojamiento 1, en la via de flujo de aire 4 cerca de la entrada de aire 5 del inhalador. La cavidad es sustancialmente formada como un segmento de esfera y se proporciona preferentemente como un orificio o un grupo de orificios 10 acomodados alrededor del centro del segmento. La parte inferior 3 está provista con una superficie de soporte 11 para la placa 9. La superficie de soporte 11 se proporciona como una estructura que tiene tres lados sobre los cuales se coloca la placa 9 como se puede observar en las figuras 1 y 3. El extremo abierto de la superficie de soporte 11 está dirigido hacia la entrada de aire 5 del dispositivo. La entrada de aire permite que el aire entre por arriba y por debajo de la placa 9 y la cavidad 8, como se puede observar en la figura 3. El aire que entra sobre la cavidad crea una diferencia de presión entre la región por arriba y la región por debajo de la cavidad 8, con lo cual se facilita la liberación, por ejemplo, el levantamiento de la dosis fuera de la cavidad. Si la cavidad se proporciona con un orificio 10 o un grupo de orificios, una pequeña cantidad de aire entrará dentro del orificio u orificios, con lo cual se mejora además la liberación de la dosis. La placa 9 es preferentemente elaborada de aluminio o un laminado de aluminio y hoja de plástico, y la cavidad es formada convenientemente en la placa mediante el uso de un procedimiento de formación en frió antes de que la placa sea colocada en el alojamiento. Después de que la cavidad 8 ha sido formada en la placa 9, la sustancia en polvo a ser inhalada es llenada en la cavidad. Cuando se llena la sustancia, una cantidad exacta de la sustancia debe de ser medida y llenada dentro de la cavidad, y compactada al grado deseado con el fin de proporcionar una dosis exacta, de modo que el inhalador pueda funcionar correctamente. Esto puede ser logrado mediante el uso del método descrito en la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/SE95/00109. Con el fin de sellar la dosis 7 en la cavidad 8, la cavidad es cubierta por una primera cinta de sellado 12 removible. Si la cavidad 8 se proporciona con un orificio 10, se proporciona una segunda cinta de sellado 13 removible, para cubrir el orificio o cada orificio si está presente más de uno. Es de la mayor importancia el proporcionar un sellado a prueba de humedad para la dosis en la cavidad, ya que la mayoría de las sustancias en polvo finamente divididas no son estables si se sujetan a humedad. Las cintas de sellado removible proporcionan un sellado y una cubierta para la dosis durante el manejo y almacenamiento y la cinta o cintas pueden ser fácilmente retiradas antes de la inhalación. La primera y segunda cintas son colocadas en posición directamente después del llenado de la sustancia en polvo dentro de la cavidad. La cinta es preferentemente elaborada de laminados de materiales plásticos y aluminio, pero puede ser utilizado cualquier otro material adecuado. La superficie superior de la parte superior 2 en la modalidad preferida, forma una pieza bucal 15 con la porción extrema de la parte inferior 3 alrededor de la salida de aire 6. La superficie superior de la parte superior 2 puede ser proporcionada con una guia de qué tan lejos será insertado el inhalador dentro de la boca del usuario. Se forma un elemento de guia 60 mediante la conformación de la parte superior 2 y este elemento de guia reduce la sección transversal de la via de flujo de aire a una distancia desde la salida de aire y la posición de la dosis. Las pruebas han mostrado que tal reducción de la sección transversal de la via de flujo de aire puede ser colocada a una distancia de aproximadamente 2 a 4 cm a lo largo de la longitud observada de la salida de aire 5 sin dar origen a ningún efecto negativo sobre las características de flujo del dispositivo . Con el fin de romper la sustancia en la forma de agregados, en partículas primarias durante la inhalación, se proporcionan los medios de desagregación en la via de flujo de aire. En la primera modalidad preferida, se proporcionan varios grupos de superficies planas, oblicuas, a lo largo de la via del flujo de aire. Dichas superficies proporcionan las constricciones en la via de flujo de aire, las cuales incrementarán la velocidad del flujo de aire de inhalación durante su paso a lo largo de via de flujo de aire. Las superficies o paredes de los medios de desagregación están colocadas en general perpendiculares a un plano a través del eje longitudinal del alojamiento tubular y cubren la sección transversal completa del alojamiento. Los agregados y/o partículas serán con esto forzados a chocar contra las paredes del alojamiento y las superficies proporcionadas en las vias de flujo de aire. Las pruebas han mostrado que el rompimiento de los agregados en las partículas primarias está relacionado a las posiciones y los ángulos de dichas superficies, asi como a las dimensiones de las secciones transversales de la via de flujo de aire a diferentes posiciones. Una modalidad preferida del medio de desagregación será descrita con referencia a las figuras 4, 4a y 4b. En las modalidades preferidas, los medios de desagregación tienen sustancialmente dos diferentes formas y construcciones. Los primeros medios de desagregación 20a, 20b y 30a, 30b, están formados como cuerpos que tienen pares de superficies o paredes 21a, 21b y 31a, 31b respectivamente, extendiéndose con un ángulo aa y c-b respectivamente, hacia la dirección principal del flujo de aire y el eje central longitudinal de simetría de la via de flujo de aire y el dispositivo observado desde la entrada de aire hacia la salida de aire. Dicho eje central longitudinal está marcado con X-X en las figuras 4, 4a y 4b. Los pares de paredes se extienden desde los bordes del alojamiento sobre ambos lados de la via de flujo de aire simétricamente, y están separados para proporcionar un paso para el flujo de aire y una restricción en la via de flujo de aire. El primer par de paredes 21a, 21b están colocadas adyacentes al área de liberación de la dosis 7. Los pares de paredes 21a, 21b y 31a, 31b están conectados a una parte 22a, 22b y 32a, 32b respectivamente, estando longitudinales en la dirección del flujo de aire. Dichas partes longitudinales se extienden paralelas a la dirección principal del flujo de aire, y están separadas para proporcionar un paso para el flujo de aire. El otro extremo de las partes longitudinales 22a, 22b y 32a, 32b están conectados a las paredes 23a, 23b y 33a, 33b respectivamente, las cuales conjuntamente con la primera pared y la parte longitudinal de cada medio de desagregación, forman sustancialmente un cuadrángulo 20a, 20b, 30a, 30b respectivamente, ver figura 4. En la figura 4a esta modalidad preferida es mostrada esquemáticamente . Los segundos medios de desagregación 40, 50 son también formados como cuerpos que tienen pares de superficies o paredes preferentemente proporcionadas como cuadrángulos que son simétricos alrededor de su eje longitudinal, como se puede observar en las figuras 4 y 4b. Éstos se proporcionan en el centro de la via de flujo de aire 4 y el eje longitudinal de simetría y-y de los cuadrángulos 40, 50 coinciden con el eje longitudinal de simetría X-X del alojamiento 1 y con esto de la via de flujo de aire 4. Los cuadrángulos 40 y 50 son formados con un par de superficies o paredes 41a, 41b y 51a, 51b respectivamente. Las paredes 41a, 41b y 51a, 51b en cada cuadrángulo 40 y 50 están conectadas una con la otra a un ángulo que es dirigido hacia el eje central de la dirección principal del flujo de aire observado desde la entrada del aire hacia la salida de aire, y colocadas sobre el eje de simetría del alojamiento. Dos paredes 41a, 41b y 51a, 51b son con esto colocadas con ángulos ß y d, respectivamente, hacia la dirección principal del flujo de aire y el eje longitudinal de simetría de la via de flujo de aire y el dispositivo observado a partir de la entrada de aire hacia la salida de aire. La modalidad preferida de los segundos medios de desagregación 40 y 50 se muestran en las figuras 4 y 4b. El primero y segundo medios de desagregación 20a, 20b, 30a, 30b y 40, 50 son colocados en la via de flujo de aire de una manera que dará origen a áreas de aceleración para el flujo de aire y los agregados/partículas asi como la guia, con lo cual los agregados y/o partículas son forzados a chocar sobre las paredes de los medios de desagregación. La forma de los medios de desagregación ha sido determinada por pruebas, y las formas más óptimas para los fines anteriormente mencionados han mostrado ser aquellas representadas en la figura 4. Las formas de los medios de desagregación son también de importancia para la no retención de la sustancia en la via de flujo de aire, asi como la resistencia al flujo de aire del inhalador . Las pruebas han mostrado que los valores de los ángulos aa, ab y ß d son de la más alta importancia para la función de los medios de desagregación, y con esto para la función del inhalador. Han sido llevadas a cabo varias pruebas con diferentes sustancias, y los valores de los ángulos han sido determinados fuera de una optimización de los diferentes parámetros, lo cual influye sobre el funcionamiento del flujo de aire durante la inhalación. Ha sido importante por lo tanto el minimizar la retención y la resistencia del flujo asi como maximizar la desagregación a una velocidad de aire típica de flujo, la cual depende de la fuerza de inhalación de un paciente que utiliza el dispositivo de inhalación. Las pruebas han mostrado que aa y a deben de ser sustancialmente de aproximadamente 30° a la dirección principal del flujo de aire observado desde la entrada de aire hacia la salida de aire y a un eje longitudinal que está paralelo al eje longitudinal de simetría del dispositivo. El valor del ángulo ß es sustancialmente de aproximadamente 45° a la dirección principal del flujo de aire observado desde la entrada de aire hacia la salida de aire y al eje longitudinal del dispositivo. El valor del ángulo d es sustancialmente de aproximadamente 60° a la dirección principal del flujo de aire observado desde la entrada de aire hacia la salida de aire y al eje longitudinal del dispositivo. Cuando el inhalador va a ser utilizado, el inhalador es sujetado más o menos horizontal con la parte inferior 3, por ejemplo la parte sobre la cual se coloca la placa 9 con la cavidad 8 que contiene la dosis 7, de cara hacia abajo. El extremo libre de la cinta selladora 12, y si se proporciona un orificio 10 en la cavidad 8, la cinta selladora 13 es jalada hacia afuera y el polvo en el compartimiento 8 para polvo, es expuesto. El usuario inserta luego la entrada de aire 6 la cual en una modalidad preferida está formada como una pieza bucal 15, dentro de la boca hasta que el labio superior está en contacto con el elemento de guía 60 e inhala a través del inhalador. El flujo de aire resultante a través del inhalador se volverá muy turbulento en la región de la cavidad, y la dosis del polvo farmacéutico será levantada fuera del compartimiento para polvo y mezclada con el flujo de aire. Cualesquiera agregados creados en la dosis en polvo chocarán sobre las superficies planas de los medios de desagregación y se romperán en partículas primarias . El inhalador de acuerdo a la invención es preferentemente fabricado y llenado mediante el uso de un método como se describe en la solicitud de Patente Internacional anteriormente mencionada No. PCT/SE95/00109. Dicho método puede ser fácilmente modificado para ser utilizado para la fabricación de un inhalador desechable de acuerdo a la presente invención. La placa 9 es formada a partir de una capa alargada de un primer material 109 proporcionado a partir de un primer rodillo 61. Las cavidades 8 son formadas como segmentos esféricos a espacios predeterminados uno desde el otro, a lo largo de la longitud de la capa alargada en una estación de formación 62. En la modalidad en la cual se proporciona un orificio 10 o un grupo de orificios en la cavidad, este orificio o estos orificios son punzonados en o alrededor del centro del segmento esférico, formando la cavidad ya sea cuando la cavidad es formada o en una ' estación de punzonado 63. En la siguiente estación llenadora 64, se llena una sustancia farmacéuticamente activa dentro de las cavidades, una por una y son compactadas mediante el uso del método descrito en la solicitud de Patente Internacional anteriormente mencionada. Después del llenado de una cavidad, la cavidad y la dosis son cubiertas por al menos una cinta selladora 12. La primera cinta selladora 12 es proporcionada como una cubierta sobre el lado superior de la cavidad. En la modalidad con un orificio o un grupo de oficios proporcionados en la cavidad, se proporciona una segunda cinta selladora 13 en el fondo o lado posterior de la cavidad, con lo cual se cubre el orificio o el grupo de orificios en la cavidad. Estas dos cintas se proporcionan en el mismo paso en la estación 65 de cintas. El alojamiento 1 del inhalador es formado en líneas de producción separadas, mediante la provisión de una segunda capa alargada 102 y una tercera capa alargada 103 de material proveniente de un segundo rodillo 71 y un tercer rodillo 81. La segunda capa alargada 102 y la tercera capa alargada 103 son formadas para la parte superior 2 y la parte inferior 3 del alojamiento, respectivamente, en las estaciones formadoras 72 y 82. Preferentemente con esto la parte superior 2 es formada con la pieza bucal 15 y el elemento de guía 16, como se describe anteriormente. La parte inferior 3 es formada con la superficie de soporte 11 para la placa 9 y los medios de desagregación 20a, 20b; 30a, 30b; 40; 50 como se describe anteriormente. Después de la formación de la parte superior 2 y la parte inferior 3, éstas son cortadas en piezas predeterminadas en las estaciones cortadoras 73 y 83 respectivamente . La parte inferior 3, en la cual han sido formados la superficie de soporte 11 y los medios de desagregación 20a, 20b; 30a, 30b; 40; 50, es movida hacia una estación 91 donde la capa alargada 109, en la cual han sido formadas las placas 9 con cavidades 8, llenadas y selladas en una línea de producción paralela, son continuamente colocadas sobre las superficies de soporte 11 de la parte inferior 3. Las placas 9 son fijadas a la placa inferior correspondiente 3 del alojamiento mediante el uso de cualquier método apropiado conocido tal como encolado, prensado isostático, sellado por calor o soldadura, por ejemplo, soldadura con láser, ultrasónica, por calor o por frío, en una estación de fijación 92. Las partes inferiores 3 son movidas hacia una estación 93 donde son colocadas las partes superiores 2 sobre la punta de las partes inferiores 3 con las placas 9, con lo cual se coloca una parte superior 2 del inhalador sobre una parte inferior preformada 3, correspondiente de una manera tal que se forma el alojamiento del dispositivo de inhalación. Dicha parte superior 2 y la parte inferior 3 son después de esto selladas conjuntamente en una estación selladora 94. También aqui puede ser utilizado cualquier método conocido de sellado/fijación tal como encolado, sellado por calor o métodos de soldadura, por ejemplo, la soldadora con láser, ultrasónica, por calor o en frío. Después de esto, los dispositivos, estando todavía en la forma de una capa continua, son movidos hacia una estación cortadora adicional 95, donde el exceso de material a partir de las placas es cortado y los dispositivos de inhalación son separados uno del otro. Los inhaladores desechables de acuerdo a la presente invención son formados mediante este procedimiento . El dispositivo de inhalación de la presente invención está diseñado para ser utilizado con cualesquiera sustancias adecuadas para la administración, por ejemplo, cualesquiera sustancias que puedan ser administradas mediante inhalación. Los medicamentos inhalables adecuados pueden incluir por ejemplo, los agonistas del adrenorreceptor ß2, por ejemplo salbutamol, terbutalina, rimiterol, fenoterol reproterol, adrenalina, pirbuterol, isoprenalina, orciprenalina, bitolterol, salmeterol, formoterol, clenbuterol, procaterol, broxaterol, picumeterol, TA-2005, mabuterol y similares, y sus esteres y sales farmacológicamente aceptables; broncodilatadores anticolinérgicos, por ejemplo el bromuro de ipratropio y similares; los glucocorticosteroides por ejemplo, la beclometasona, fluticasona, budesonida, tipredano, dexametasona, betametasona, fluocinolona, triamcinolona-acetonida, mometasona, y similares, y sus esteres y sales farmacológicamente aceptables; medicamentos antialérgicos por ejemplo cromoglicato de sodio y nedocromil-sodio; expectorantes; mucolíticos, antihistamínicos; inhibidores de la ciclooxigenasa; inhibidores de la síntesis de leucotrienos; antagonistas de los leucotrienos; inhibidores de la fosfolipasa-A2 (PLA2), antagonistas del factor de agregación plaquetaria (PAF) y agentes profilácticos del asma; medicamentos anti-arrítmicos, tranquilizantes, glicósidos cardiacos, hormonas, medicamentos anti-hipertensores, medicamentos antidiabéticos, antiparasitarios y anticancerosos, sedantes y medicamentos analgésicos, antibióticos, medicamentos antirreumáticos, inmunoterapias, medicamentos antimicóticos y anti-hipotensión, vacunas, medicamentos antivirales, proteínas, polipéptidos y péptidos por ejemplo hormonas peptídicas y factores del crecimiento, vacunas polipeptídicas, enzimas, endorfinas, lipoproteínas y polipéptidos involucrados en la cascada de coagulación sanguínea, vitaminas y otros, por ejemplo bloqueadores de los receptores de la superficie celular, antioxidantes, depuradores de radicales libres y sales orgánicas de la N, N' -diacetilcistina .

MODIFICACIONES El inhalador desechable de acuerdo a la invención como se describe anteriormente, puede por supuesto ser modificado dentro del alcance de las reivindicaciones anexas. De este modo, la parte superior 2 del alojamiento puede ser formada sin una guía para el usuario de qué tan lejos será insertado el inhalador dentro de la boca.

Además, en la modalidad preferida el primero y segundo medios de desaglomeración son formados como cuadrángulos que tienen la forma descrita. Es por lo tanto claro que puede ser variada la forma de los medios de desaglomeración. Las características importantes de los medios de desaglomeración son los ángulos de las paredes en relación a la dirección principal del flujo de aire. El "lado posterior" de los medios de desaglomeración podría tener cualquier forma que no dé origen a una retención incrementada de la sustancia y a una restricción de la velocidad del flujo de aire. Los valores de los ángulos aa, ab y ß, d pueden ser cambiados, aunque las pruebas realizadas muestran que los valores más óptimos de estos ángulos son aquellos como se reclaman en las reivindicaciones anexas y como se establecen anteriormente. En la modalidad preferida, la pieza bucal es formada en la parte superior del alojamiento y la superficie de soporte para la placa, y los medios de desagregación son formados en la parte inferior del alojamiento. Ésta podria por supuesto ser cambiada si la pieza bucal, el elemento guia, la superficie de soporte y los medios de desagregación pudieran ser formados en cualquiera de las partes del alojamiento. Los medios de desagregación podrían también ser formados como insertos que son preformados e insertados en la via de flujo de aire del alojamiento.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes :

Claims (21)

REIVINDICACIONES

1. Un inhalador desechable que comprende un alojamiento tubular, que forma una vía de flujo de aire que está abierta en ambos extremos, un extremo forma una entrada de aire y un extremo forma una salida de aire, el alojamiento comprende un compartimiento para almacenar una sustancia farmacéuticamente activa para ser inhalada, dicho compartimiento es colocado en la vía de flujo de aire cerca de la entrada de aire, caracterizado el inhalador porque el compartimiento de polvo está formado como una cavidad o indentación en una placa, y colocado en el alojamiento en la vía de flujo de aire.

2. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el compartimiento para polvo se proporciona con al menos un orificio dentro del cual entra el aire y levanta el polvo hacia afuera desde el compartimiento, y lo mezcla con la corriente de aire durante la inhalación.

3. El inhalador desechable de conformidad con las reivindicaciones 1 6 2, caracterizado porque el alojamiento comprende una parte superior y una parte inferior que están selladas conjuntamente a lo largo de los bordes longitudinales.

4. El inhalador desechable de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 3, caracterizado porque los medios de desagregación se proporcionan en la via de flujo de aire entre el compartimiento de polvo y la salida de aire.

5. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque los medios de desagregación forman una vía de flujo de aire con constricciones y extensiones que proporcionan la guía y la aceleración al flujo de aire y a la dosis mezclada en el flujo de aire durante la inhalación.

6. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque los medios de desagregación comprenden una pluralidad de superficies o paredes sustancialmente planas que están colocadas sustancialmente perpendiculares a un plano a través del eje longitudinal del alojamiento tubular, una proyección de las superficies sobre una sección transversal del alojamiento que cubre sustancialmente dicha sección transversal.

7. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque los primeros medios de desagregación se proporcionan como pares de superficies o paredes planas que se extienden desde los bordes del alojamiento sobre ambos lados de la vía de flujo de aire y orientados hacia un ángulo aa, ctb respectivamente, con relación a la dirección longitudinal del alojamiento desde la entrada de aire hacia la salida de aire.

8. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el ángulo aa, ab es preferentemente sustancialmente de aproximadamente 30°.

9. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque los segundos medios de desagregación se proporcionan como pares de superficies o paredes planas colocadas simétricamente alrededor del eje central longitudinal del alojamiento, y orientadas a ángulos ß y d respectivamente, con relación a la dirección longitudinal del alojamiento desde la entrada de aire hacia la salida de aire.

10. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el ángulo ß es preferentemente sustancialmente de aproximadamente 45° y porque el ángulo d es preferentemente y sustancialmente de aproximadamente 60°.

11. El inhalador desechable de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la parte superior del alojamiento con la porción extrema de la parte inferior alrededor de la salida de aire, se forma como una pieza bucal encaminada para ser colocada en la boca del usuario cuando la dosis va a ser inhalada.

12. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el elemento de guía se proporciona en la parte superior en la pieza bucal, con lo cual la parte de guia proporciona una guía para el usuario de cómo colocar la pieza bucal y el inhalador en la boca, para la inhalación.

13. El inhalador desechable de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera cinta selladora removible se proporciona sobre la placa que cubre la cavidad y la dosis en ésta.

14. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque se proporciona una segunda cinta selladora removible sobre la placa que cubre al menos un orificio proporcionado en la cavidad.

15. El inhalador desechable de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el inhalador desechable es un inhalador de polvo seco con la sustancia farmacéuticamente activa presente en la cavidad.

16. El inhalador desechable de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el inhalador es un inhalador para polvo seco, accionado por la respiración, desechable.

17. Un método para la fabricación de un inhalador desechable de conformidad con las reivindicaciones 1 a la 16, caracterizado porque las cavidades son formadas en las placas proporcionadas a partir de una primera placa alargada, de un material que es alimentado desde un primer rodillo o rollo, con lo cual las cavidades son formadas a un espacio predeterminado una de la otra; las cavidades son llenadas con una sustancia farmacéuticamente activa en una estación llenadora; la parte inferior es formada a partir de una tercera capa cargada, proporcionada a partir de un tercer rodillo y cortada en piezas predeterminadas; cada placa, formada en la primera capa alargada, es colocada en posiciones predeterminadas sobre una parte inferior correspondiente y fijadas a ésta; la parte superior es formada a partir de una segunda capa alargada proporcionada a partir de un segundo rodillo y cortada en piezas predeterminadas; una parte superior es colocada sobre la punta o parte superior de la parte inferior con la placa, con lo cual la parte superior y la parte inferior son fijadas y selladas conjuntamente, con lo cual se forma el dispositivo de inhalación; los dispositivos de inhalación son separados uno del otro mediante el corte de la capa alargada que proporciona las placas, en una estación cortadora.

18. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque al menos se proporciona un orificio en la cavidad antes de ser llenada.

19. El método de conformidad con las reivindicaciones 17 ó 18, caracterizado porque se coloca una primera cinta selladora removible sobre la cavidad, cubriendo la sustancia y sellando la cavidad, con lo cual se coloca una segunda cinta selladora removible para cubrir el orificio de la cavidad antes de que se coloque dicha placa en su posición sobre la parte inferior del inhalador.

20. El uso de un inhalador desechable de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 16, para la inhalación de cualquier sustancia inhalable farmacéuticamente activa.

21. El uso de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la sustancia inhalable es una mezcla que contiene péptidos o polipéptidos .