JP2016530030A - ドライパウダー吸入器及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
第1の空気通路及び第1の空気通路から延在しマウスピースで終結する第2の空気通路への少なくとも1つの空気吸入口を備えるハウジングであって、それにより少なくとも1つの空気吸入口、第1及び第2の空気通路、並びにマウスピースを通る連続的な空気通路を提供する、ハウジングと、
ベース部を含む剛性の固定された粉末薬剤収容容器であって、第1の空気通路と連係して、第1の空気通路と共に薬室を形成する、収容容器と、を含み、
薬室を通過する空気が、収容容器の上面に実質的に平行に、かつ収容容器内のベース部上に位置付けられた粉末薬剤に実質的に平行に進み、収容容器の上面は表面積を有し、収容容器は容積を有し、表面積は少なくとも1cm2であり、表面積対容積比は1cm−1以上10cm−1以下であり、
ドライパウダー吸入器が少なくとも5mgの粉末薬剤の単回吸入可能用量の送達能力を有する、ドライパウダー吸入器を提供する。
上述のように、又は本明細書に記載される任意の実施形態により、ドライパウダー吸入器を準備する工程と、
患者に吸入器のマウスピースを通して吸入させる工程と、を含み、
患者が少なくとも5mgの粉末薬剤の吸入可能用量を受容する、方法が提供される。
以下の用語は、本明細書において、以下の定義にしたがって使用される。
FPD装置は、図1に示され上述されている。テストドライパウダー吸入器をUSP入口(USP(2005),601「Aerosols」,USP 28/NF 23(United States Pharmacopeial Convention,Inc.(Rockville,MD)))対して結合した。入口コーンの代わりに毎分60リットル(lpm)の前置式分離機ステージを使用して、修正されたAndersen Mark−IIカスケードインパクター(ACI、Thermo−Anderson(Smyrna,GA))上にUSP入口を定置した。前置式分離機を使用して装置から送達される大粒子を収集した。ACIの修正されたACIステージ0は、前置式分離機の直下であった。ステージ0は、市販のステージ0を入手し、ステージが単に前置式分離機及びステージ1の結合を可能にする外部シェルを有するように、全ての衝突ノズルを収容するステージの内部の薄い部分を加工することによって修正した。衝突板は、加工されたステージ0の下に定置しなかった。このように、ステージ1の前にインパクターの内部表面で薬剤が損失するのを最小にするために、前置式分離機を通る空気はステージ1のノズルに直接流れた。衝突板をステージ1の下に定置して大粒子を収集した。微粒子用量(FPD)は、フィルタステージ内のガラス繊維フィルタ上で収集された薬剤の質量であった。ACIの底部の管を、管を使用して真空源に接続された装置Bに対して結合した。
微粉化硫酸アルブテロール粉末、及び70lpm(4kPaの圧力低下)で4リットルの吸入空気を3.4秒間供給して実験されたFPD装置を使用して、図2に示されるドライパウダー吸入器構成からの粉末薬剤送達を評価した。装置は、S字カーブの表面への薬剤粒塊粒子の高速衝突によって大きな薬剤粒子の粒塊を破壊するS字カーブデアグロメレータを利用した。収容容器の幅は8.00mmであり、収容容器の長さは10.00mmであった。収容容器は、1.25(10mm/8mm)の長さ/幅アスペクト比を有した。収容容器の頂部の表面積は、0.80cm2であった。収容容器の容積は、0.155ミリリットル(mL)(cm3)であり、5.2cm−1の表面/容積比であった。微粉化硫酸アルブテロール粉末(47.6mg)を従来の収容容器の中に装填し平らに分散させ、収容容器を図2に示すようにドライパウダー吸入器の右側に位置付けた。この構成から送達されたFPDは、1.9mgであった(装填した用量の4.0%)。図2のドライパウダー吸入器全体は、収容容器内の粉末の目視観測を可能にする透明な高分子材料で作製した。薬剤は、気流開始後0.2秒未満で収容容器から離脱した。
図4A、4B、及び4Cに示される収容容器の設計を使用して、図3に示されるドライパウダー吸入器構成からの粉末薬剤送達を評価した。微粉化硫酸アルブテロール粉末及びFPD装置(62lpm(4kPaの圧力低下)で3.9秒間)を使用した。ドライパウダー吸入器は、収容容器のトップ面とほぼ平行な気流経路に空気を配向した。収容容器の上に位置した流路は、高さ1.30mm及び幅11.99mmであった。収容容器の幅は最上部において9.17mmで、収容容器の長さは27.1mmであった。収容容器は、2.96(27.1mm/9.17mm)の長さ/幅アスペクト比を有した。収容容器の頂部の合計表面積は、2.48cm2であった。中央における収容容器の深さは、3.50mmであった。収容容器の容積は、350マイクロリットル(mcL)(0.350cm3)であり、収容容器の表面/容積比は、2.48cm2/0.350cm3=7.09cm−1であった。図3のドライパウダー吸入器で使用されるS字カーブデアグロメレータは、図2で使用されるS字カーブと同一である。合計66.8mgの微粉化硫酸アルブテロール粉末を収容容器の中に装填し平らに分散させ、収容容器を図3に示すようにドライパウダー吸入器の底部に位置付けた。この構成から送達されたFPDは、10.6mgであった(装填した用量の15.9%)。図3のドライパウダー吸入器全体は、収容容器内の粉末の目視観測を可能にする透明な高分子材料で作製した。収容容器からの薬剤粉末放出の持続時間は、気流の開始後、0.5秒を超えて持続した。
図5に示される収容容器の設計、微粉化硫酸アルブテロール粉末、及びFPD装置(62lpm(4kPaの圧力低下)で3.9秒間)を使用して、図3に示されるドライパウダー吸入器構成からの粉末薬剤送達を評価した。収容容器の幅は最上部において6.5mmで、収容容器の長さは26.1mmであった。収容容器は、4.02(26.1mm/6.5mm)の長さ/幅アスペクト比を有した。収容容器の頂部の合計表面積は、1.70cm2であった。中央における収容容器の深さは、3.50mmであった。収容容器の容積は、401mcL(0.401cm3)であり、表面/容積比は、1.70cm2/0.401cm3=4.24cm−1であった。収容容器は、収容容器のベース部から現れる17個のパドルを収容し、パドルは図5に示されるように千鳥配列であった。パドルの頂部は、収容容器の頂部より0.04mm低かった。合計63.4mgの硫酸アルブテロール粉末を収容容器の中に装填し平らに分散させ、収容容器を図3に示すようにドライパウダー吸入器の底部に位置付けた。この構成から送達されたFPDは、10.1mgであった(装填した用量の15.9%)。収容容器からの薬剤粉末放出の持続時間は、気流の開始後、0.5秒を超えて持続した。
図6に示される収容容器の設計、微粉化硫酸アルブテロール粉末、及びFPD装置(62lpm(4kPaの圧力低下)で3.9秒間)を使用して、図3に示されるドライパウダー吸入器構成からの粉末薬剤送達を評価した。収容容器の幅は最上部において6.5mmで、収容容器の長さは26.1mmであった。収容容器は、4.02(26.1mm/6.5mm)の長さ/幅アスペクト比を有した。収容容器の頂部の合計表面積は、1.70cm2であった。中央における収容容器の深さは、3.45mmであった。収容容器の容積は、363mcL(0.363cm3)であり、表面/容積比は、1.70cm2/0.363cm3=4.68cm−1であった。6個の楔形状の隆起部又はバッフルが存在し、それぞれは収容容器の幅にわたって延在し、収容容器ベース部から現れた。これらのバッフルは、収容容器の長さに沿って位置付けられ、図6に示されるようにバッフル間に位置した一連の小さな収容容器を形成した。隆起部の頂部は、収容容器の頂部より1.86mm低かった。合計65.6mgの硫酸アルブテロール粉末を収容容器の中に装填し平らに分散させ、収容容器を図3に示すようにドライパウダー吸入器の底部に位置付けた。この構成から送達されたFPDは、6.7mgであった(装填した用量の10.2%)。収容容器からの薬剤粉末放出の持続時間は、気流の開始後、0.5秒を超えて持続した。
図7に示される収容容器の設計、微粉化硫酸アルブテロール粉末、及びFPD装置(62lpm(4kPaの圧力低下)で3.9秒間)を使用して、図3に示されるドライパウダー吸入器構成からの粉末薬剤送達を評価した。収容容器の幅は最上部において6.5mmで、収容容器の長さは26.1mmであった。収容容器は、4.02(26.1mm/6.5mm)の長さ/幅アスペクト比を有した。収容容器の頂部の合計表面積は、1.70cm2であった。中央における収容容器の深さは、3.50mmであった。収容容器の容積は、359mcL(0.359cm3)であり、表面/容積比は、1.70cm2/0.359cm3=4.74cm−1であった。収容容器は、収容容器ベース部から現れる、図7に示されるように千鳥配列に位置付けられた34個のポストを収容していた。ポストの頂部は、収容容器の頂部より0.04mm低かった。合計60.2mgの硫酸アルブテロール粉末を収容容器の中に装填し平らに分散させ、収容容器を図3に示すようにドライパウダー吸入器の底部に位置付けた。この構成から送達されたFPDは、12.3mgであった(装填した用量の20.4%)。収容容器からの薬剤粉末放出の持続時間は、気流の開始後、0.5秒を超えて持続した。
図8に示される収容容器の設計、微粉化硫酸アルブテロール粉末、及びFPD装置(62lpm(4kPaの圧力低下)で3.9秒間)を使用して、図3に示されるドライパウダー吸入器構成からの粉末薬剤送達を評価した。収容容器の幅は最上部において7.25mmで、収容容器の長さは26.4mmであった。収容容器は、3.64(26.4mm/7.25mm)の長さ/幅アスペクト比を有した。収容容器の頂部の合計表面積は、1.91cm2であった。中央における収容容器の深さは、3.71mmであった。収容容器の容積は、375mcL(0.375cm3)であり、表面/容積比は、1.91cm2/0.375cm3=5.09cm−1であった。収容容器は、収容容器の長さに連続し、空気流に平行であるチャネルを画成する3つの湾曲した隆起部を収容していた。隆起部の頂部は、収容容器の頂部より0.25mm低かった。合計65.0mgの硫酸アルブテロール粉末を収容容器の中に装填し平らに分散させ、収容容器を図3に示すようにドライパウダー吸入器の底部に位置付けた。この構成から送達されたFPDは、7.8mgであった(装填した用量の12.0%)。収容容器からの薬剤粉末放出の持続時間は、気流の開始後、0.5秒を超えて持続した。
Claims (21)
- 第1の空気通路及び前記第1の空気通路から延在しマウスピースで終結する第2の空気通路への少なくとも1つの空気吸入口を備えるハウジングであって、それにより前記少なくとも1つの空気吸入口、前記第1及び第2の空気通路、並びに前記マウスピースを通る連続的な空気通路を提供する、ハウジングと、
ベース部を含む剛性の固定された粉末薬剤収容容器であって、前記第1の空気通路と連係して、前記第1の空気通路と共に薬室を形成する、収容容器と、を備えるドライパウダー吸入器であって、
前記薬室を通過する空気が、前記収容容器の上面に実質的に平行に、かつ前記収容容器内の前記ベース部上に位置付けられた粉末薬剤に実質的に平行に進み、前記収容容器の前記上面は表面積を有し、前記収容容器は容積を有し、前記表面積は少なくとも1cm2であり、前記表面積対容積比は1cm−1以上10cm−1以下であり、
少なくとも5mgの粉末薬剤の単回吸入可能用量の送達能力を有する、ドライパウダー吸入器。 - 前記収容容器及び薬室が、前記第1の通路を通る空気流に平行である長軸に沿って伸長し、前記収容容器が、前記長軸に沿った長さと、前記長軸に垂直の幅と、を有し、前記長さ及び幅が、少なくとも2.5の長さ/幅アスペクト比を規定する、請求項1に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記アスペクト比が少なくとも3.0である、請求項2に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記粉末薬剤収容容器が0.01〜5mLの容積を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記容積が0.1mL〜2.0mLである、請求項4に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記収容容器の前記上面が、前記第1の空気通路のトップ面から1mm以上3mm以下の距離で離間配置される、請求項1〜5のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記収容容器内の前記粉末薬剤と接している複数の混入調整構造を更に含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記混入調整構造が、前記収容容器の前記ベース部から現れる、請求項7に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記混入調整構造が、ポスト、パドル、バッフル、空気流に平行な壁部、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項7又は8に記載のドライパウダー吸入器。
- 空気が前記吸入器を通過する最初の0.5秒間に前記収容容器から取り出すことができる粉末薬剤の量は、全吸入期間中に取り出された全粉末薬剤の80%以下に制限される、請求項1〜9のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記第2の空気通路と連係するか、前記薬室と連係するか、又は前記第2の空気通路及び前記薬室の両方と連係して、前記連続的な空気通路の一部を含む、デアグロメレータを更に含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記デアグロメレータが、前記ドライパウダー吸入器の表面、前記粉末に含有された他の粒子、又はそれらの組み合わせに対して前記粒塊を衝突させることによって前記粉末のデアグロメレーションを引き起こす、請求項11に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記デアグロメレータが、粒子対表面衝突デアグロメレータである、請求項11又は12に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記デアグロメレータがS字形チャネルである、請求項11、12、及び13のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記S字形チャネルが、前記チャネルの長手方向軸線に沿って変化する断面積を有し、前記断面積は前記長手方向軸線に垂直である、請求項14に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記チャネルが、約15〜約35パーセントの断面積減少及び約15〜約35パーセントの断面増加にそれぞれ対応する少なくとも1つの収束部及び1つの発散部を含む、請求項15に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記吸入器が、少なくとも10mgの前記粉末薬剤の単回吸入可能用量の送達能力を有する、請求項1〜16のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記粉末薬剤収容容器が、取り外し可能かつ交換可能である、請求項1〜17のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 前記粉末薬剤収容容器が、使用前に前記収容容器内の前記粉末を覆う取り外し可能な封止部を含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器。
- 患者に単回高吸入可能用量の粉末薬剤を送達する方法であって、
請求項1〜19のいずれか一項に記載のドライパウダー吸入器を準備する工程と、
患者に前記吸入器の前記マウスピースを通して吸入させる工程と、を含み、
前記患者が少なくとも5mgの前記粉末薬剤の吸入可能用量を受容する、方法。 - 吸入中に空気が前記吸入器を通過する前記最初の0.5秒間に前記収容容器から取り出される前記粉末薬剤の量が、前記全吸入期間中に取り出された全粉末の80%以下に制限される、請求項20に記載の方法。
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