SK17098A3 - Inhaler - Google Patents

Description

Inhalátor na jedno použitie obsahuje rúrkové puzdro (1), v ktorom je vytvorená dráha (4) prúdu vzduchu otvorená na obidvoch svojich koncoch, z ktorých jeden koniec je tvorený vstupom (5) vzduchu a druhý koniec je tvorený výstupom (6) vzduchu. Puzdro (1) obsahuje vybranie (8) na uloženie farmaceutický úCinnej látky na inhaláciu a vybranie (8) je umiestnené v dráhe prúdu vzduchu tesne za vstupom (5) vzduchu a je vytvorené vo forme priehlbiny alebo drážky v doske (9) a je umiestnené v puzdre (1) v dráhe (4) prúdu vzduchu. Opisuje sa tiež vyriešený spôsob výroby inhalátora a jeho použitie.

Inhalátor a spôsob jeho výroby

Oblasť: techniky

Vynález sa týka inhalátora na jedno použitie, obsahujúceho rúrkové puzdro, v ktorom je vytvorená dráha prúdu vzduchu otvorená na obidvoch svojich koncoch, z ktorých jeden koniec je tvorený vstupom vzduchu a druhý koniec je tvorený výstupom vzduchu, puzdro obsahuje vybranie na uloženie farmaceutický účinnej látky na inhaláciu a vybranie je umiestnené v dráhe prúdu vzduchu tesne za vstupom vzduchu.

Inhalátory uvedeného druhu sú určené na jednu dávku práškovej farmaceutický aktívnej látky alebo zmesi obsahujúcej takúto látku, pričom veľkosť častíc v dávke určenej na inhaláciu je menšia ako 10 μπι, najmä menšia ako 5 μτη.

Doterajší stav techniky

Zo stavu techniky sú známe inhalátory na jedno použitie, ovládané dychom pacienta. Vo väčšine týchto inhalátorov je prášok určený na inhaláciu voľne uložený v inhalačnom kanále, ako je to zrejmé z EP-A-0-404 454 a US-A-4 265 236.

V týchto známych inhalačných zariadeniach je prášok uložený voľne v sypkom stave v pomerne veľkej komore, ktorá slúži ako práškový oddiel a inhalačný kanálik je vybavený vstupom a výstupom vzduchu. Prášková látka v inhalačných zariadeniach uvedeného typu je tvorená časticami s priemerom menším ako 10 μπι, u ktorých sa však prejavujú značné kohézne sily medzi jednotlivými práškovými časticami. Tieto kohézne sily vytvárajú zhluky práškových častíc, ktoré vznikajú pri manipulácii a skladovaní inhalátora. Pokiaľ je prášok uložený voľne pohyblivo vo vnútri komory, ako je to v uvedenom dokumente, dochádza k celkom nekontrolovateľnému vytváraniu takýchto zhlukov. Tieto zhluky práškových častíc sú buď príliš veľké na inhaláciu alebo sú príliš veľké vzhľadom na možnosť preniknutia do bronchiálnej oblasti tela pacienta, napríklad ich priemer je väčší ako 10 μτη. Pri používaní práškovej látky voľne uloženej v komore sa prášok tiež nalepuje na steny pôsobením adhezívnych síl medzi časticami a stenami a tiež pôsobením elektrostatických síl vznikajúcich v zariadení.

Tieto nedostatky sú odstránené u inhalačného zariadenia opísaného v WO 92/04069 a WO 93/17728. V konštrukciách podľa týchto prihlášok vynálezov je prášková látka uložená v oddieloch, ktoré sú vytvorené vo forme dutín alebo priehlbín v spodnom diele puzdra inhalátora. Oddiely alebo priehlbiny na uloženie prášku sú umiestnené v blízkosti vstupu vzduchu a dráhe pre prúd vzduchu je v susedstve oddielov na uloženie prášku vybavená zúžením, ktoré má zaistiť zvýšenie rýchlosti prúdu vzduchu, ktorý má byť potom schopný vysať dávku prášku z dutiny alebo vybrania a zmiešať tento prášok s prúdom inhalačného vzduchu v priebehu inhalácie. V spise WO 93/17728 je v dutine vytvorený otvor, ktorý má uľahčiť uvoľňovanie dávky prášku do prúdu inhalačného vzduchu. Na rozrušovanie zhlukov práškového materiálu, vznikajúcich v uloženej dávke, na inhalovateľné častice, sú inhalátory podľa týchto dvoch známych riešení vybavené rozptyľovacími prvkami, umiestnenými vo vnútri dráhy prúdu vzduchu.

Dutiny alebo vybrania na uloženie dávky práškovej látky sú pred inhaláciou chránené dvoma pásikmi, z ktorých jeden prekrýva horný otvor vybrania a druhý prekrýva otvor vytvorený v spodnom diele na dne vybrania, pričom obidva pásiky slúžia na vytvorenie zariadenia odolného proti prenikaniu vlhkosti z okolitého prostredia.

Konštrukcie týchto známych zariadení však majú niekoľko nevýhod.

Inhalátory vytvorené podľa uvedených prihlášok vynálezov sú vybavené puzdrami s horným dielom a spodným dielom, ktoré sú utesnene spolu spojené, pričom obidva diely sú vyrobené z rôzneho materiálu. Horný diel je vytvorený z plastu, zatiaľ čo spodný diel, v ktorom je umiestnený oddiel alebo vybranie, je vyrobený z hliníka alebo z laminátu vytvoreného z hliníkovej a plastovej fólie. Okrem toho dutina alebo vybranie a tým tiež jeho otvorená strana nie je na svojej otvorenej strane ničím chránená, takže vybranie sa môže pri manipulácii a skladovaní inhalátora ľahko poškodiť. Okrem toho sa otvor pre vstup vzduchu, vytvorený v spodnom diele a vedúci do vnútorného priestoru dutiny môže pri inhalácii ľahko prekryť prstom alebo inou časťou ruky užívateľa, takže správna funkcia inhalátora je ohrozená, pretože môže dôjsť k tomu, že dávka práškovej látky alebo jej časť nebude v plnom rozsahu vyfúknutá z priehlbiny.

Úlohou vynálezu je vyriešiť konštrukciu inhalačného zariadenia, pri ktorej by boli odstránené nedostatky inhalátorov známych zo stavu techniky.

Podstata vynálezu

Táto úloha je vyriešená inhalátorom podľa vynálezu, ktorý je inhalátorom na jedno použitie, ovládaný dychom pacienta a používajúcim inhalačnú látku vo forme suchého prášku a odstraňujúcim nedostatky doteraz známych inhalátorov. Podstata vynálezu spočíva v tom, že vybranie inhalátora, upravené na uloženie práškovej látky, je vytvorené vo forme priehlbiny alebo drážky v doske a je umiestnená v puzdre v dráhe prúdu vzduchu, pričom toto vybranie je vytvorené vo forme priehlbiny alebo prelisu v doskách, ktoré sú umiestnené v oblasti dráhy prúdu vzduchu.

Riešenie podľa vynálezu prináša konštrukcia, ktorá je omnoho stabilnejšia a omnoho pevnejšia ako známe konštrukcie. Táto konštrukcia je tiež lacná, ľahko vyrobiteľná a potrebuje minimálne množstvo hliníka a laminátov, takže obmedzuje na minimum nepriaznivé pôsobenie na okolité prostredie.

Inhalačné zariadenie podľa vynálezu môže byť vyrobené z transparentného materiálu, aby pacient mohol kontrolovať stav inhalačného zariadenia a dávky lieku pred a po inhalácii.

Ďalšie výhody a znaky predmetu vynálezu sú zrejmé zo závislých nárokov 2 až 16.

Inhalátor podľa vynálezu sa výhodne vyrába spôsobom opísaným v nárokoch 17 až 19.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude bližšie objasnený pomocou príkladov uskutočnenia zobrazených na výkresoch, kde znázorňujú obr. l rozložený axonometrický pohľad na prvé príkladné uskutočnenie vynálezu, obr. 2 schematický axonometrický pohľad na prvé príkladné uskutočnenie inhalátora z obr. l, obr. 3 priečny rez prvým príkladným uskutočnením inhalátora z obr. 1, obr. 4 pohľad na výhodné vytvorenie rozptyľovacích prvkov, umiestnených v dráhe prúdu vzduchu v inhalátore, obr. 4a pohľad na prvé rozptyľovacie prvky, obr. 4b pohľad na druhé rozptyľovacie prvky z obr. 4 a obr. 5 schematický pohľad na výrobnú linku na výrobu inhalačného zariadenia z obr. 1 až 4.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Výhodné príkladné uskutočnenie vynálezu bude popísané pomocou príkladu zobrazeného na obr. 1, 2 a 3.

Ako je zrejmé z obr. 2, inhalačné zariadenie podľa obr. 2 obsahuje v podstate rúrkové puzdro 1, ktoré je súmerné k pozdĺžnej strednej osi. Toto puzdro 1 je zostavené z dvoch časti, teda z horného dielu 2 a spodného dielu 3, ktoré sú spolu utesnene spojené na styčných hranách a tým vo svojom vnútornom priestore vymedzujú dráhu 4 prúdu vzduchu pre vedenie inhalačného vzduchu. Táto dráha 4 prúdu vzduchu je otvorená na obidvoch svojich koncoch, z ktorých jeden koniec je tvorený vstupom 5 vzduchu a druhý koniec je tvorený výstupom 6 vzduchu.

Utesnenie spoja medzi horným dielom 2 a spodným dielom 3. môže byú vytvorené ľubovoľným známym spôsobom, napríklad ultrazvukovým zváraním alebo tepelným spájaním a tiež zlepením alebo ešte iným vhodným spojovacím a utesňovacím postupom. Horný diel 2. a spodný diel 3. sú vytvorené najmä z rovnakého materiálu, napríklad z polyetylénu, polypropylénu, polystyrénu alebo podobných materiálov a sú výhodne vyrábané tvarovaním za tepla alebo iným postupom využívaným na tieto účely, napríklad vstrekovaním do foriem. Je výhodné, ak je aspoň horný diel 2 alebo horná čast inhalačného zariadenia transparentná, aby užívateľ mohol kontroloval vnútro inhalátora a dráhu prúdu vzduchu po inhalácii a zistiť, či prišlo k uvoľneniu a spotrebovaniu celej dávky práškového lieku. Dávka lieku môže byť tak kontrolovaná ešte pred inhaláciou.

Dávka 7 lieku určená na inhaláciu je umiestnená vo vybraní 8. vytvorenom v podstate v rovinnej doske 9.. Táto doska 9. je vytvorená ako vložka, ktorá je v priebehu výroby zariadenia umiestnená medzi horný diel 2 a spodný diel 3 puzdra 1 do dráhy 4 prúdu vzduchu v blízkosti vstupu 5. vzduchu do inhalátora. Vybranie 8 má v podstate tvar guľového vrchlíka a je výhodne vybavené jedným otvorom 10 alebo skupinou otvorov 10 rozmiestnených okolo stredu guľového vrchlíka.

Spodný diel 3. je vybavený opornou plochou 11 pre dosku 9. Táto oporná plocha 11 je vytvorená vo forme rámu majúceho tri strany, na ktorých je uložená a vedená doska 9, ako je to zrejmé z obr. la 3. Otvorená strana rámu tvoriaceho opornú plochu 11 je nasmerovaná k vstupu 5 vzduchu do inhalačného zariadenia. Vstup 5. vzduchu umožňuje vstup vzduchu ako nad dosku 9., tak tiež pod ňu smerom k vybraniu 8, ako je to zrejmé z obr. 3. Vzduch prúdiaci nad vybraním .8 vytvára rozdiel tlakov vzduchu medzi oblasťou nad vybraním 8. a oblasťou pod vybraním 8. a tým sa uľahčuje uvoľňovanie, napríklad zdvíhanie dávky lieku z vybrania 8. Ak je vybranie 8 vybavené otvorom alebo skupinou otvorov 10, bude do otvoru 10 alebo do skupiny otvorov prenikať malé množstvo vzduchu, ktoré ďalej uľahčuje uvoľnenie dávky lieku.

Doska 9. je vytvorená najmä z hliníka alebo laminátu vytvorenom z hliníkovej a plastovej fólie a vybranie 8 je vytvorené v doske 9 jej tvarovaním za studená pred osadením do puzdra 1.

Po vytvorení vybrania 8. v doske 9. sa vnútorný priestor tohoto vybrania 8 naplní práškovou látkou, určenou na inhaláciu. Pri tomto plnení práškovej látky sa musí odmerať presné množstvo prášku, toto množstvo sa musí vložiť do vybrania ,8 a stlačiť v požadovanej miere, aby sa tak vytvorila presná dávka lieku a aby inhalátor mohol správne fungovať. Toto sa môže dosiahnuť spôsobom opísaným v medzinárodnej prihláške vynálezu PCT/SE95/00109.

Na utesnenie dávky 7 lieku vo vybraní 8. je vhodné uzatvoriť vybranie 8. prvou sťahovacou uzatváracou páskou 12. Ak je vybranie 8. vybavené otvorom 10, potom slúži druhá sťahovacia uzatváracia páska 13 na uzatvorenie tohoto otvoru 10 alebo každého otvoru, ak je vybranie 8 vybavené na svojom dne väčším počtom otvorov. Najdôležitejším opatrením je zaistenie utesneného uzatvorenia dávky 7 lieku vo vnútri vybrania 8, ktoré by malo zamedziť prístupu vlhkosti, pretože veľmi jemné prachové častice práškovej látky sa nemôžu uchovať v sypkom stave, ak má k nim prístup vlhkosť. Odstrániteľné tesniace a uzatváracie pásky zaisťujú utesnenie a prekrytie dávky v priebehu manipulácie a skladovania a pred inhaláciou sa táto páska alebo tieto pásky môžu ľahko odstrániť. Prvé a druhé pásky sa umiestnia na svoje miesto bezprostredne po uložení práškovej látky do vybrania 8.. Páska je vytvorená výhodne z laminovaných materiálov vytvorených z hliníkových a plastových fólií, môžu sa však použiť aj iné vhodné materiály.

Horná plocha horného dielu 2. tvorí spoločne s koncovou časťou spodného dielu 3. náustok 15, obklopujúci výstup 6. vzduchu. Horná plocha horného dielu 2 môže byť vybavená zarážkou naznačujúcou užívateľovi, ako ďaleko by mal byť inhalátor zasunutý do úst. Táto zarážka môže byť tvorená zarážkovým a vodiacim prvkom 60., vytvarovaným na hornom diele 2, pričom tento zarážkový a vodiaci prvok 60 svojim telesným vytvorením zmenšuje prierez dráhy 4 prúdu vzduchu v určitom odstupe od výstupu 6 vzduchu a od polohy dávky 7 lieku. Skúšky ukázali, že toto zmenšenie prierezu dráhy 4 prúdu vzduchu môže byť umiestnené vo vzdialenosti od 2 do 4 cm v smere dĺžky inhalátora od vstupu 5 vzduchu bez výskytu negatívnych účinkov na prietokové charakteristické hodnoty zariadenia.

Na rozmeľovanie a rozbíjanie zhlukov častíc práškovej látky na primárne častice v priebehu inhalácie sú do dráhy prúdu vzduchu umiestnené rozptyľovacie prvky.

V prvom výhodnom príkladnom uskutočnení vynálezu je pozdĺž dráhy prúdu vzduchu umiestnených niekoľko šikmých rovinných plôch. Tieto plochy vytvárajú zúženie dráhy prúdu vzduchu, v ktorých sa rýchlosť prúdu inhalovaného vzduchu pri jeho prechode po vymedzenej dráhe zvyšuje. Povrchy alebo steny rozptyľovacích prvkov sú usporiadané v podstate kolmo na rovinu preloženú pozdĺžnou osou rúrkového puzdra a prekrývajú celú plochu priečneho prierezu puzdra. Zhluky práškového materiálu a/alebo jeho častice sú tak prinútené narážať na steny puzdra a na povrchy umiestnené v dráhe prúdu vzduchu.

Skúšky ukázali, že rozbíjanie a rozptyľovanie zhlukov na primárne častice je závislé na polohách a uhloch týchto plôch a tiež na dimenziách prierezu dráhy prúdu vzduchu v rôznych miestach. Výhodné príkladné uskutočnenia rozptyľovacích prvkov budú opísané pomocou obr. 4, 4a a 4b.

pozdĺžnymi rovnobežne

Vo výhodných uskutočneniach rozptyľovacích prvkov sú použité v podstate dva tvary a dve konštrukcie prvkov.

Prvé rozptyľovacie prvky 20a. 20b, 30a, 30b sú vytvorené vo forme telies s dvojicami povrchov alebo stien 21a. 21b. 31a. 31b. prebiehajúcich v uhloch a_a, k hlavnému smeru prúdu vzduchu a osi zariadenia prebiehajúcej od vstupu vzduchu k výstupu vzduchu. Táto pozdĺžna stredná os je označená ako pozdĺžna os X-X súmernosti na obr. 4, 4a a 4b. Tieto dvojice stien prebiehajú od obidvoch bočných stien puzdra po obidvoch stranách dráhy prúdu vzduchu súmerne a sú umiestnené v odstupoch od seba tak, že medzi sebou vytvárajú prechody pre prúd vzduchu a zúženie tohoto prúdu vzduchu. Prvá dvojica stien 21a. 21b je umiestnená v susedstve miesta, v ktorom prebieha uvoľňovanie dávky 7 lieku. Tieto dvojice stien 21a. 21b. 31a. 31b sú spojené na svojich zadných koncoch s časťami 22a. 22b. 32a. 32b. ktoré prebiehajú v smere prúdu vzduchu. Tieto pozdĺžne časti sú rovnobežné s hlavným smerom prúdu vzduchu a sú umiestnené v odstupe od seba, aby sa vytvoril prechod pre prúd vzduchu. Druhý koniec každej pozdĺžnej časti 22a. 22b. 32a. 32b je spojený vždy so zadnou stenou 23a. 23b. 33a. 33b. ktorá spoločne s každou pozdĺžnou časťou prvou stenou tvoria štvoruholníkový rozptyľovací prvok 20a, 20b, 30a. 3 0b. ako je to zrejmé z obr. 4. Na tomto obr. 4 je výhodné príkladné uskutočnenie zobrazené len schematicky.

Druhé rozptyľovacie prvky 40., 50 sú tiež vytvorené vo forme telies majúcich dvojice plôch alebo stien a ktorých prierez tvorí štvoruholníky súmerné k ich pozdĺžnym osiam, ako je to zrejmé z obr. 4. Tieto druhé rozptyľovacie prvky 40., 50. sú umiestnené v strede dráhy 4 prúdu vzduchu a ich pozdĺžne osi Y-Y súmernosti sú zhodné s pozdĺžnymi osami X-X súmernosti puzdra 1 a tým tiež dráhy 4 prúdu vzduchu. Tieto štvoruholníkové druhé rozptyľovacie prvky 40, 50 sú tvorené dvojicami plôch alebo stien 41a. 41b. 51a. 51b. Tieto steny 41a. 41b. 51a. 51b každého druhého rozptyľovacieho prvku 40., 50 sú spolu spojené a sklonené v uhle zovrenom so strednou osou hlavného smeru prúdu vzduchu, vedeného od vstupu 5, vzduchu k výstupu 6. vzduchu a prebiehajúceho v osi X-X súmernosti puzdra 1. Obidve steny 41a, 41b. 51a. 51b teda zvierajú uhly β, δ so strednou osou prúdu vzduchu, prebiehajúcou v osi X-X súmernosti puzdra 1 od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu. Príkladné uskutočnenie týchto druhých rozptyľovacích prvkov 40, 50 ie znázornené na obr. 4 a 4b.

Prvé rozptyľovacie prvky 20a. 20b. 30a. 30b a druhé rozptyľovacie prvky 40., 50 sú umiestnené v dráhe prúdu vzduchu v takom usporiadaní, ktoré zaisťuje vytváranie zrýchľovacích oblastí pre prúd vzduchu a zhlukov častíc a pre samotné častice a tiež vytvára vodiace útvary na usmerňovanie pohybu zhlukov častíc a jednotlivých častíc na steny týchto rozptyľovacích prvkov, na ktoré potom narážajú.

Tvar rozptyľovacích prvkov sa určil skúškami a ich optimálne tvary na uvedené účely sú zobrazené na obr. 4. Tieto zvolené tvary rozptyľovacích prvkov sú tiež dôležité na obmedzovanie zadržovania práškového materiálu v dráhe prúdu vzduchu a tiež na minimalizovanie odporu proti prúdeniu vzduchu vo vnútri inhalátora.

Skúšky preukázali, že hodnoty uhlov a_a, α^, β, δ. majú značný význam pre správnu funkciu rozptyľovacích prvkov a tým pre funkciu inhalátora. Niektoré skúšky sa uskutočňovali s rôznymi práškovými látkami a hodnoty uhlov sa nakoniec určili optimalizáciou rôznych parametrov, ktoré ovplyvňujú výkon prúdu vzduchu vo vnútri inhalátora. Bolo preto dôležité obmedziť na minimum zadržovanie práškovej látky vo vnútri inhalátora a dosiahnuť tiež maximálne rozdružovanie zhlukov prachových častíc pri bežných rýchlostiach prúdenia vzduchu v závislosti na schopnosti pacienta nasávať vzduch pri inhalácii .

Skúškami sa preukázalo, že hodnota uhlov a_a, a·^, zovretých s hlavným smerom prúdu vzduchu od vstupu 5 vzduchu k výstupu £ vzduchu a s pozdĺžnou osou, ktorá je rovnobežná s pozdĺžnou osou X-X súmernosti zariadenia, by mala byť okolo 30°.

Hodnota uhla &, zovretého s hlavným smerom prúdu vzduchu od vstupu 5. vzduchu k výstupu 6. vzduchu a s pozdĺžnou osou zariadenia, je okolo 45°.

Hodnota uhla δ., zovretého s hlavným smerom prúdu vzduchu od vstupu 5 vzduchu k výstupu 6 vzduchu a s pozdĺžnou osou zariadenia, je okolo 60°.

Ak má byť inhalátor pripravený na použitie, musí sa držať v podstate vo vodorovnej polohe, v ktorej je spodný diel 3. puzdra i obrátený dole, to znamená tá časť puzdra 1, na ktorej je uložená doska S s vybraním 8. obsahujúcim dávku 7 práškovej látky vystupuje smerom dole. Voľný koniec sťahovacej uzatváracej pásky 12 a prípadne tiež koniec druhej sťahovacej uzatváracej pásky 13., pokiaľ je vybranie 8. vybavené najmenej jedným otvorom 10., sa môže vytiahnuť smerom von a tým sa odkryjú obidva povrchy dávky 7 práškového materiálu, uloženého vo vybraní 8. na uloženie dávky 7 prášku. Užívateľ potom vloží výstup 6. vzduchu, ktorý je vo výhodnom príkladnom uskutočnení vytvorený vo forme náustku 15, do úst a zasunie sa tak hlboko, až horná pera dosadne na vodiaci prvok 60 a začne nasávať vzduch inhalátorom. Výsledný prúd vzduchu prechádzajúci inhalátorom sa dostane do silne vírivého stavu v oblasti dutiny a dávka farmaceutickej práškovej látky sa týmto prúdením vysáva z jeho uloženia a zmiešava sa s prúdom vzduchu. Všetky zhluky prachových častíc potom narážajú na rovinné plochy rozptyľovacích prvkov a rozbíjajú sa na primárne častice.

Inhalátor poľa vynálezu sa výhodne vyrába a plní spôsobom opísaným v medzinárodnej prihláške vynálezu PCT/SE95/00109. Tento spôsob sa môže ľahko modifikovať na použitie pri výrobe jednorázovo použiteľného inhalátora podľa vynálezu.

Doska 9. je vytvorená z podlhovastej vrstvy prvého materiálu 109. odvíjaného z prvej cievky 61. Vybrania sú vytvorené v tvare guľových vrchlíkov vo vopred určenom odstupe od seba po dĺžke dĺžky podlhovastej vrstvy prvého materiálu v tvarovacej stanici 62.. V príkladnom uskutočnení, v ktorom je v oblasti jedného dna vytvorený jeden otvor 10 alebo skupina otvorov, je tento otvor 10 alebo skupina otvorov vytvorená v dierovacej stanici 63 . V nasledujúcej plniacej stanici 64 sa postupne jedno vybranie 8. za druhým plní farmaceutický aktívnou látkou a stláča sa spôsobom opísaným v spomenutej medzinárodnej prihláške vynálezu. Po naplnení vybrania 8. sa vybranie 8. a dávka 7 práškovej látky prekryjú aspoň prvou uzatváracou páskou 12. Táto prvá uzatváracia páska 12 je vytvorená ako kryt hornej strany vybrania 8. V zobrazenom príkladnom uskutočnení, pri ktorom je vybranie 8. vybavené otvorom 10 alebo skupinou otvorov, je dno alebo zadná strana vybrania 8. prekrytá druhou uzatváracou páskou 13, ktorá tak prekrýva otvor 10 alebo skupinu otvorov vo vybraní 8. Obidve tieto pásky 12, 13 sa nalepujú v jednej pracovnej operácii v nalepovacej stanici 65 pre nalepovanie pások.

Puzdro 1 inhalátora je vytvorené na samostatnej výrobnej linke, v ktorej sa druhá podlhovastá vrstva 102 a tretia podlhovastá vrstva 103 materiálu odvíjajú z druhej cievky 71 a z tretej cievky 81. Táto druhá podlhovastá vrstva 102 a tretia podlhovastá vrstva 103 sú vytvarované do hornej časti 2 a spodnej časti 3. puzdra 1 v tvarovacích staniciach 72., 82. Pri tvarovacom postupe sa výhodne vytvorí horný diel 2 spoločne s náustkom 15 a s vodiacim prvkom 16, ktoré sú opísané v prechádzajúcej časti opisu. Spodný diel 3. je vytvorený s opornou plochou 11 pre dosku 9 a rozptyľovacie prvky 20a. 20b. 30a. 30b. 40. 50 opísanými v predchádzajúcej časti opisu.

Po vyformovaní horného dielu 2 a spodného dielu 3. sú tieto prvky vyrezané na potrebný tvar v rezacích staniciach 73. 83.

Spodný diel 3, v ktorom bola vytvarovaná oporná plocha 11 a rozptyľovacie prvky 20a. 20b. 30a. 30b, 40, 50. sa premiestňujú do stanice 91, v ktorej sa podlhovastý pás prvého materiálu 109. z ktorého sa vytvarovali dosky 9 s vybraniami uzatvorenými v paralelnej oporné plochy 11 spodného príslušný diel 3 puzdra 1

8., naplnenými práškovou látkou a výrobnej linke, ukladá plynulo na dielu 3.. Dosky 9 sú upevnené na niektorou zo známych spájacích metód, napríklad nalepením, izostatickým lisovaním, tepelným utesneným spojením alebo zváraním, napríklad zváraním pomocou laseru, tepelným zváraním alebo zváraním za studená a podobne, v spojovacej stanici 92. Spodné diely 3 sa potom premiestňujú do stanice 93./ v ktorej sa na hornú stranu spodných dielov 3 s doskami 9. umiestňujú horné diely 2, pričom horný diel 2 inhalátora sa umiestňuje na vopred vytvarovaný spodný diel 3 takým postupom, že sa vytvorí puzdro inhalačného zariadenia.

Horný diel 2. a spodný diel 3. sa potom spolu spoja v spojovacej a utesňovacej stanici 94. Tiež tu sa môže využiť ktorákoľvek známa spojovacia a tesniaca operácia, napríklad lepenie, spojovanie alebo utesňovanie teplom, najmä laserovým, ultrazvukovým, tepelným alebo iným zvarovaním, prípadne zvarovaním za studená. Potom sa zariadenie, ktoré je stále ešte vo forme súvislého pásu, premiestni do ďalšej rezacej stanice 95. v ktorej sa odreže prebytočný materiál dosiek a jednotlivé inhalačné zariadenia sa od seba oddelia. Tým je dokončená výroba inhalátora na jedno použitie podľa vynálezu.

Inhalačné zariadenie podľa vynálezu je riešené na používanie ľubovoľných látok určených na aplikáciu, to znamená látok, ktoré sa môžu podávať pacientovi inhaláciou. Vhodné inhalovateľné lieky môžu obsahovať napríklad agonisti 62-adrenoreceptorov, napríklad salbutamol, terbutaline, rimiterol, fenoterol, reproterol, adrenalíne, pirbuterol, isoprenaline, orciprenaline, bitolterol, salmeterol, formoterol, clenbuterol, procaterol, broxaterol, picumeterol, TA-2005, mabuterol a podobne a ich farmaceutický prijateľné estery a soli, anticholinergné bronchodilátory, napríklad bromid iprat13 ropia a podobne, glukokortikosteroidy, napríklad beclomethasone, fluticasone, budesonide, tipredane, dexamethasone, betamethasone, fluocinolone, acetonid triamcicolonu, mometasone a podobne a ich farmakologicky prijateľné estery a soli, antialergické lieky, napríklad cromoglykát sodný a nedocromil sodný, expektoranty, mukolytiká, antihistamíny, cyklooxygenázové inhibítory, inhibítory syntézy leukotriénov, antagonisti leukotriénov, inhibítory fosfolipázy-A2 (PLA2) , protilátky a profylaktiká proti astme na báze plateletového agregačného faktora (PAF), lieky proti arytmii, trankvilizéry, kardioglykozidy, hormóny, lieky proti vysokému tlaku, lieky proti cukrovke, parazitom a rakovine, sedatíva a analgetiká, antibiotiká, protireumatické a imunoterapeutické lieky, lieky proti pliesňam a nízkemu krvnému tlaku, vakcíny, protivírusové preparáty, proteíny, polypeptidy a peptidy, napríklad peptidové hormóny a rastové faktory, polypeptidové vakcíny, enzýmy, endorfíny, lipoproteíny a polypeptidy získané v krvnej koaulačnej kaskáde, vitamíny a iné látky, napríklad blokátory receptorov pre povrchy buniek, antioxidanty, odstraňovače voľných radikálov a organické soli N,N'-diacetylcystínu.

Inhalátor na jedno použitie, opísaný v predchádzajúcom opise sa môže pochopiteľne modifikovať a obmieňať v rozsahu patentových nárokov.

Horný diel 2 puzdra i môže byť vytvorený bez vodítka pre užívateľa, ktoré naznačuje hĺbku vhodného zasunutia inhalátora do úst.

Okrem toho sú vo výhodnom príkladnom uskutočnení prvé a druhé rozptyľovacie prvky vytvorené v priereze v tvare štvoruholníka. Každému odborníkovi je však jasné, že tvar rozptyľovacích prvkov sa môže zmeniť. Dôležitým znakom rozptyľovacích prvkov sú hodnoty uhlov, v ktorých sú steny sklonené k hlavnému smeru prúdenia vzduchu. Takzvaná zadná strana rozptyľovacích prvkov by mohla mať v inom uskutočnení iný tvar, ktorý by nezvyšoval mieru zachycovania prachových častíc a ktorý by neznižoval rýchlosť prúdenia vzduchu.

Hodnoty uhlov a_a, a·^, β, δ. sa môžu meniť, aj keď uskutočnené skúšky ukazujú, že optimálnymi hodnotami týchto uhlov sú hodnoty uvedené v závislých patentových nárokoch a v predchádzajúcom opise.

Vo výhodnom príkladnom uskutočnení je náustok vytvorený v hornom diele puzdra a oporná plocha pre dosku a rozptyľovacie prvky je vytvorená v spodnom diele puzdra. Toto uskutočnenie by pochopiteľne mohlo byť obmenené a náustok, vodiaci prvok, oporná plocha a rozptyľovacie prvky by mohli byť vytvorené v ktorejkoľvek časti puzdra. Rozptyľovacie prvky by sa tiež mohli vytvoriť vo forme prefabrikovaných vložiek, ktoré sa pri montáži osadia do dráhy prúdu vzduchu.

w w-rt u

Claims (21)

1. Inhalátor na jedno použitie, obsahujúci rúrkové puzdro, v ktorom je vytvorená dráha prúdu vzduchu otvorená na obidvoch svojich koncoch, z ktorých jeden koniec je tvorený vstupom vzduchu a druhý koniec je tvorený výstupom vzduchu, puzdro obsahuje vybranie na uloženie farmaceutický účinnej látky na inhaláciu a vybranie je umiestnené v dráhe prúdu vzduchu tesne za vstupom vzduchu, vyznačujúci sa tým, že vybranie (8) na uloženie práškovej látky je vytvorené vo forme priehlbiny alebo drážky v doske 9 a je umiestnené v puzdre (1) v dráhe (4) prúdu vzduchu.

2. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že vybranie (8) na uloženie práškovej látky je vybavené najmenej jedným otvorom (10), do ktorého vniká vzduch a vytláča prášok z vybrania (8) a zmiešava ho s prúdom vzduchu pri inhalácii.

3. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, že puzdro (1) je vytvorené z horného dielu (2) a spodného dielu (3), ktoré sú spolu utesnene spojené pozdĺž svojich pozdĺžnych okrajov.

4. Inhalátor na jedno použitie podľa nárokov 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že rozptyľovacie prvky (20a, 20b, 30a, 30b, 40, 50) sú umiestnené v dráhe (4) prúdu vzduchu medzi vybraním (8) a výstupom (6) vzduchu.

5. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 4, vyznačujúci sa tým, že rozptyľovacími prvkami (20a, 20b, 30a, 30b, 40, 50) je vymedzená dráha prúdu vzduchu so zúženiami a pozdĺžnymi časťami zaisťujúcimi vedenie a zrýchlenie prúdu vzduchu s dávkami práškovej látky zmiešanej s prúdom vzduchu v priebehu inhalácie.

6. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 5, vyznačujúci sa tým, že rozptyľovacie prvky (20a, 20b, 30a, 30b, 40, 50) obsahujú v podstate rovinné plochy alebo steny (21a, 21b, 31a, 31b) prebiehajúce od bočných stien puzdra (1) k obidvom stranám prúdu vzduchu a sklonené v uhle (a_a, a^) k pozdĺžnemu smeru puzdra (1), prebiehajúcemu od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.

7. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že prvé rozptyľovacie prvky (20a, 20b, 30a, 30b) sú vytvorené vo forme dvojíc rovinných plôch alebo stien (21a, 21b, 31a, 31b) prebiehajúcich od bočných stien puzdra (1) k obidvom stranám dráhy prúdu vzduchu a orientovaných v príslušných uhloch (a_a, a^) k pozdĺžnemu smeru puzdra (1) od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.

8. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 7, vyznačujúci sa tým, že tieto uhly [a_a, a^) majú veľkosť okolo 30°.

9. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 6, vyznačujúci sa tým, že druhé rozptyľovacie prvky (40, 50) sú vytvorené vo forme dvojíc rovinných plôch alebo stien (41a, 41b, 51a, 51b) umiestnených súmerne po obidvoch stranách strednej osi puzdra (1) a orientovaných v príslušných uhloch (β, δ) vzhľadom k pozdĺžnemu smeru puzdra (1) od vstupu (5) vzduchu k výstupu (6) vzduchu.

10. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 9, vyznačujúci sa tým, že uhol (β) sa rovná najmä 45° a uhol (δ) sa rovná najmä 60°.

11. Inhalátor na jedno použitie podľa nárokov 1 až 10, vyznačujúci sa tým, že horný diel (2) puzdra (1) je vytvorený spolu so spodným dielom okolo výstupu (6) vzduchu vo forme náustku (15) upraveného na vloženie do úst užívateľa na inhaláciu.

12. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 11, vyzná čujúci sa tým, že v hornom diele (2) je v náustku (15) uložený vodiaci prvok (60) pre užívateľa, naznačujúci správnu polohu vodiaceho prvku (60) a inhalátora pri inhalácii .

13. Inhalátor na jedno použitie podľa nárokov 1 až 12, vyznačujúci sa tým, že prvá odoberateľná uzatváracia páska (12) je nalepená na vybraní (8) a je ňou prekrytá dávka (7) práškového materiálu.

14. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 13, vyzná čujúci sa tým, že na doske (9) je nalepená druhá odstrániteľné uzatváracia páska (13), prekrývajúca najmenej jeden otvor (10) vytvorený v dutine (8) .

15. Inhalátor na jedno použitie podľa nárokov 1 až 14, vyznačujúci sa tým, že je inhalátorom na inhalovanie suchého prášku s farmaceutický účinnou látkou uloženou vo vybraní (8).

16. Inhalátor na jedno použitie podľa nároku 1, vyzná čujúci sa tým, že je ovládaný dychom a je určený na jednorázové inhalovanie suchého prášku.

17. Spôsob výroby inhalátora na jedno použitie podľa nárokov 1 až 16, vyznačujúci sa tým, že jeho vybrania (8) sa vytvoria v doske (9) vyrobenej z podlhovastého prvého materiálu (109), ktorý sa odťahuje z prvej cievky (61) a tieto vybrania (8) sa vytvoria vo vopred stanovených odstupoch od seba, vybrania (8) sa v plniacej stanici (64) vyplnia farmaceutický účinnou látkou, pričom z tretej podlhovastej vrstvy (103), odťahovanej z tretej cievky (81) a odrezávanej na vopred určené kusy, sa vytvárajú spodné diely (3), každá doska (9) vytvorená v podlhovastom prvom materiáli (109) sa umiestni do potrebnej polohy na zodpovedajúcich spodných die18 loch (3) a upevní sa k nim, horný diel (2) sa vytvorí z druhej podlhovastej vrstvy (102) odťahovanej z druhej cievky (71) a rozreže sa na potrebné dĺžky, pričom ďalej jeden horný diel (2) sa umiestni nad spodným dielom (3) s doskou (9) , následne sa horný diel (2) spojí so spodným dielom (3) a vytvorí sa inhalačné zariadenie, ktoré sa oddelí od ďalších inhalačných zariadení odrezaním podlhovastého prvého materiálu (109) tvoriaceho dosky (9) v rezacej stanici (95) .

18. Spôsob podľa nároku 17, vyznačujúci sa tým, že vo vybraní (8) sa pred jeho naplnením vytvorí najmenej jeden otvor (8) .

19. Spôsob podľa nárokov 17 alebo 18, vyznačujúci sa t ý m, že vybranie (8) sa prelepí sťahovacou uzatváracou páskou (12) prekrývajúcou práškovú látku a uzatváraciu vybranie (8) , pričom druhá uzatváracia páska (13) sa prelepí cez otvor (10) vybrania (8) pred umiestnením dosky (9) do jej polohy na spodnom diele (3) inhalátora.

20. Použitie inhalátora na jedno použitie podľa nárokov 1 až 16 na inhaláciu inhalovateľnej farmaceutický účinnej látky.

21. Použitie podľa nároku 20, pri ktorom je inhalovateľnou látkou zmes obsahujúca peptidy alebo polypeptidy.

/ /«

-Q

O

2/4

PZ

Obr. 2

Obr. 3