APOSITO DE HERIDA CONFORMABLE
Antecedentes de la Invención Los apositos de herida que utilizan un área central absorbente rodeada por una película adhesiva más grande son conocidos. Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos No. 5, 738,642 (la Patente ?642) muestra un aposito de herida y un sistema de soporte que comprenden una almohadilla absorbente gruesa en el centro de un refuerzo delgado. Un bastidor portador rodea el perímetro del aposito de herida, proporcionando soporte (por ejemplo, rigidez) al refuerzo con el propósito de facilitar el manejo del aposito durante la aplicación en una herida. El aposito enseñado en la Patente 642 es útil para su aplicación en una gran diversidad de heridas. No obstante, permanece la necesidad de un aposito de herida que pueda ser soportado de manera más efectiva y/o que pueda ser más conformado para su aplicación en superficies irregulares, tal como en el talón o en el hombro. En la actualidad, los apositos de herida son cortados en algunas ocasiones hacia su centro para hacer un aposito de forma de cono, aunque estos apositos tienen limitaciones significantes, que incluyen el riesgo de infección a lo largo de la línea de la línea de corte, también dificultan la aplicación con una mano y producen el escape de fluidos de la herida a lo largo de la línea de corte.
REF. 199978
Por lo tanto, permanece la necesidad de un aposito mejorado de herida que sea configurado para un mejor soporte en el aposito de herida y para su aplicación en una parte de cuerpo de forma redondeada o de otra forma irregularmente configurada. Sumario de la Invención La presente invención proporciona un aposito de herida que tiene una periferia delgada y flexible y un sistema de soporte que facilita el manejo del aposito de herida. El aposito de herida es construido de manera que tenga una adhesión mejorada en las superficies de forma irregular, tal como el talón y que permita la aplicación fácil en las superficies de forma irregular. El aposito de herida y el sistema de soporte son bien adecuados para el posicionamiento de una almohadilla absorbente sobre una superficie cóncava o convexa. Por ejemplo, el aposito de herida y el sistema de soporte son adecuados para la aplicación de una almohadilla absorbente en el talón de un pie, mientras que mantienen el perímetro estéril intacto alrededor del aposito de herida. En ciertas implementaciones , el aposito de herida y el sistema de soporte incluyen un aposito de herida que comprende una capa de adhesivo sobre una capa de refuerzo. De manera opcional, una almohadilla o material absorbente es aplicado o unido en la capa de adhesivo. Una capa de soporte de aposito es aplicada en la capa de refuerzo, y es
configurada para retener y suministrar el aposito de herida en una herida. La capa de soporte de aposito permanece sobre el aposito de herida después de la aplicación del aposito de herida en la infección. En la mayoría de las modalidades, la capa de soporte de aposito tiene una configuración radial de extensiones que sostienen la capa de refuerzo a lo largo del perímetro del aposito de herida, mientras que también permiten que el aposito sea aplicado con facilidad en superficies convexas y en otras superficies no planas. En algunas modalidades, la capa de soporte de aposito de herida es permanentemente unida con la parte inferior de la capa de refuerzo, ya sea entre la capa de refuerzo y la capa de adhesivo o sobre la capa de adhesivo. En algunas modalidades, la capa de soporte de aposito es permanentemente unida con la parte superior de la capa de refuerzo. En una modalidad, se proporciona un aposito de herida y un sistema de soporte que incluye un aposito de herida o infección que a su vez comprende una capa de refuerzo con una primera y segunda superficies principales, y una capa de soporte de aposito permanentemente unida al menos con una de la primera superficie principal y la segunda superficie principal de la capa de refuerzo, en donde la capa de soporte de aposito tiene una configuración radial que forma una pluralidad de porciones alternantes cubiertas y no cubiertas de la capa de refuerzo a lo largo del perímetro del aposito de
herida . En otra modalidad, se proporciona un aposito de herida y un sistema de soporte, que comprende un substrato de aposito de herida que es configurado de modo que sea colocado sobre una herida, el substrato de aposito tiene un interior absorbente rodeado por una periferia absorbente menos flexible; y un substrato de soporte de aposito que es configurado de modo que sea permanentemente unido con el substrato de aposito de herida, en donde el substrato de soporte tiene una o más porciones centrales situadas próximas al interior y una pluralidad de extensiones que irradian a partir de una o más porciones centrales hacia la periferia del substrato de aposito. En otra modalidad, se proporciona un aposito de herida y un sistema de soporte, que comprende un aposito de herida que a su vez incluye: un refuerzo de película elástica que tiene una primera y segunda superficies principales y una periferia; un adhesivo sobre la primera superficie principal del refuerzo; y una almohadilla absorbente sobre la primera superficie principal del refuerzo, en donde la almohadilla absorbente tiene un tamaño y posición a lo largo del refuerzo, de manera que la periferia del refuerzo se extienda, de manera sustancial, más allá de la almohadilla absorbente, en donde la almohadilla absorbente comprende materiales de hidrocoloide o hidrogel, en donde la almohadilla absorbente es
sustancialmente más gruesa, más pesada y más rígida que el refuerzo de película elástica. También se proporciona un sistema de soporte que es permanentemente unido con la segunda superficie principal del refuerzo, en donde la capa de soporte comprende una pluralidad de extensiones que irradian a partir de una o más áreas centrales hacia el borde exterior de la periferia del aposito de herida, y en donde la capa de soporte es sustancialmente más rígida que el refuerzo para facilitar el manejo del aposito. En otra modalidad, se proporciona un aposito de herida y un sistema de soporte que comprende un aposito de herida que a su vez incluye: un refuerzo de película elástica que tiene una primera y segunda superficies principales y una periferia; un adhesivo sobre la primera superficie principal del refuerzo; y un sistema de soporte que comprende una almohadilla absorbente sobre la primera superficie principal del refuerzo, en donde la almohadilla absorbente incluye materiales de hidrocoloide o hidrogel, en donde la almohadilla absorbente es sustancialmente más gruesa, más pesada y más rígida que el refuerzo de película elástica, y en donde la almohadilla absorbente comprende una pluralidad de extensiones que irradian a partir de una o más áreas centrales hacia el borde exterior de la periferia del aposito de herida. En otra modalidad, se proporciona un aposito de herida y un sistema de soporte que comprende un aposito de
herida que a su vez incluye: un refuerzo de película elástica que tiene una primera y segunda superficies principales y una periferia; un adhesivo sobre la primera superficie principal del refuerzo; y una almohadilla absorbente sobre la primera superficie principal del refuerzo, en donde la almohadilla absorbente es de un tamaño y posición a lo largo del refuerzo, de manera que la periferia del refuerzo se extienda, de manera sustancial, más allá de la almohadilla absorbente, y en donde la almohadilla absorbente comprende materiales de hidrocoloide o hidrogel. También se proporciona un sistema de soporte que es unido con la primera superficie principal del refuerzo, en donde la capa de soporte comprende una pluralidad de extensiones que irradian a partir de una o más áreas centrales hacia el borde exterior de la periferia del aposito de herida, y en donde la capa de soporte es sustancialmente más rígida que el refuerzo con el propósito de facilitar el manejo del aposito. Estas y varias otras ventajas y configuraciones que caracterizan la invención son señaladas con particularidad en las reivindicaciones anexas a la misma y forman parte de la misma. Sin embargo, para el mejor entendimiento de la invención, de sus ventajas y objetivos obtenidos a través de su uso, debe hacerse referencia a las figuras que la acompañan y a la materia descriptiva, en la cual las modalidades de la invención son ilustradas y descritas.
Breve Descripción de las Figuras La invención será mejor descrita con referencia a las figuras, en donde los caracteres correspondientes de referencia indican las partes correspondientes a través de todas las distintas vistas, y en donde: La Figura 1 es una vista en planta superior de un aposito de herida configurado y situado de acuerdo con una modalidad de la invención. La Figura 2 es un corte transversal esquemático del aposito de herida de la Figura 1. La Figura 3 es una vista en planta superior de un aposito de herida configurado y situado de acuerdo con una modalidad de la invención. La Figura 4 es un corte transversal esquemático del aposito de herida de la Figura 3. La Figura 5 es una vista en planta superior de un aposito de herida configurado y situado de acuerdo con una implementación de la invención. Mientras que la invención puede ser enmendada en las distintas modificaciones y formas alternativas, los detalles específicos de la misma han sido mostrados por medio de ejemplo en las figuras y serán descritos en detalle. No obstante, debe entenderse que la intención no es limitar la invención a las modalidades particulares descritas. Por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones,
equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de la invención. Descripción Detallada de la Invención La presente invención se dirige a un aposito de herida y un sistema de soporte, y a los métodos de realización del aposito de herida y el sistema de soporte. El aposito de herida y el sistema de soporte son particularmente bien adecuados para su aplicación sobre una superficie convexa de un paciente, tal como el talón del paciente. El aposito de herida permite que un material altamente absorbente sea colocado en contra de la herida, mientras que el sistema de soporte ayuda a manejar el aposito de herida y forma un sello alrededor del área convexa o área irregularmente configurada que rodea la herida. En algunas implementaciones , el aposito de herida comprende una almohadilla absorbente, una capa de refuerzo y una capa de adhesivo sobre la capa de refuerzo que orienta la almohadilla absorbente. La capa de adhesivo y la capa de refuerzo forman un perímetro alrededor de la almohadilla absorbente y mantienen la almohadilla absorbente en el lugar sobre la herida. El perímetro formado por la capa de adhesivo y la capa de refuerzo .mantiene la almohadilla absorbente situada de manera adecuada, y también ayuda a mantener un entorno estéril alrededor de la herida. Normalmente, la capa de adhesivo y la capa de refuerzo son extremadamente delgadas
y de manera general, son muy flexibles. Si la capa de adhesivo y la capa de refuerzo no fueran soportadas de manera conveniente durante la aplicación, las capas pudieran doblarse con facilidad y adherirse a si mismas, evitando una aplicación conveniente sobre la herida. El sistema de soporte descrito en la presente proporciona una forma fácil y efectiva de aplicación del aposito de herida en un paciente mientras que sostiene, de manera efectiva, el perímetro del aposito para evitar un plegamiento excesivo indeseable mientras que permite un plegamiento controlado y limitado de la capa de refuerzo suficiente para un contacto conveniente con la superficie irregular de la piel del paciente. El aposito de herida contiene porciones de una capa de refuerzo flexible en gran medida a lo largo de la periferia del aposito y porciones de una capa de soporte de aposito relativamente más rígida a lo largo de la periferia. Estas porciones flexibles y más rígidas alternan alrededor de la periferia del aposito. Las porciones más rígidas son formadas a partir de una capa de soporte de aposito que es permanentemente unida con la capa de refuerzo y que permanece sobre el aposito de herida una vez que sea aplicado el aposito. La capa de soporte de aposito puede ser permanentemente unida en cualquier lado de la capa de refuerzo, por ejemplo, la capa de soporte de aposito puede estar sobre la parte superior de la capa de refuerzo o la capa
de soporte de aposito puede estar sobre el costado de la capa de refuerzo orientando la almohadilla absorbente cuando sea utilizada. Estas porciones más rígidas de la capa de soporte de aposito facilitan el manejo del aposito (por ejemplo, evitando el doblamiento de las porciones flexibles del refuerzo sobre sí mismas) antes de la aplicación. El aposito de herida puede ser conformado en gran medida y es fácil y rápido de aplicar en el sitio de la herida. No existe necesidad de remover y desechar la capa de soporte de aposito una vez que el aposito sea aplicado en la herida. ¦ En todas las modalidades, la capa de soporte es permanentemente unida con la capa de refuerzo. Como se utiliza en la presente, el término "permanentemente unida" significa que la capa de soporte de aposito no puede ser removida de la capa de refuerzo sin un daño significativo o la destrucción de la capa de refuerzo, con lo cual hace que el aposito de herida no sea funcional. La capa de soporte de aposito puede ser permanentemente unida con la capa de refuerzo o puede ser permanentemente unida a través de una capa de acoplamiento, tal como un adhesivo. Debido a que la capa de soporte de aposito es permanentemente unida con la capa de refuerzo, no existe una fuerza ascendente aplicada en el borde de la capa de refuerzo una vez que el aposito de herida se encuentre en el lugar. Esta carencia de fuerza contrasta con las fuerzas de
desprendimiento de las capas convencionales de soporte, las cuales son generalmente removidas de la capa de refuerzo y pueden levantar porciones de la capa de refuerzo, de manera particular, el perímetro, de la superficie del paciente, aflojando de manera posible el aposito o creando una vía de escape de los fluidos de la herida. La Figura 1 muestra una modalidad de un aposito de herida y un sistema de soporte como se describen en la presente. El aposito de herida 10 incluye una almohadilla absorbente situada en posición central 12. La almohadilla absorbente 12 es cubierta por una capa de adhesivo 17 sobre la capa de refuerzo 14 que se extiende hacia fuera del perímetro 15 del aposito de herida 10. Comúnmente, la capa de refuerzo 14 es extremadamente delgada, flexible, y ya sea transparente o translúcida, permitiendo que la almohadilla absorbente 12 sea observada a través de ésta. Al menos una capa de soporte de aposito 16 es aplicada en el aposito de herida 10. El sistema de soporte descrito más adelante es particularmente útil en conexión con un aposito de herida 10 que tiene una almohadilla absorbente relativamente pesada o rígida 12 situada sobre una capa de refuerzo conformable en gran medida 14 que es ligera y flexible con relación a la almohadilla absorbente 12. La Figura 2 muestra un corte transversal esquemático del aposito de herida en la Figura 1 como se observa a lo
largo del eje de la extensión 18 hacia el centro 19 del aposito de herida 10. La capa de soporte de aposito 16 es aplicada en la capa de refuerzo 14 sobre el lado inferior que orienta la almohadilla absorbente 12. La capa de soporte de aposito 16 puede ser situada entre la capa de refuerzo 14 y la capa de adhesivo 17 y/o puede ser situada entre la capa de adhesivo 17 y la almohadilla absorbente 12 (como se muestra en la Figura 2) . Además, la capa de soporte de aposito 16 puede ser aplicada en el lado superior de la capa de refuerzo 14 (en el lado que se orienta fuera de la almohadilla absorbente 12) como se muestra en la Figura 3. La capa de soporte 16 en la Figura 2 también tiene una capa de adhesivo 21. Esta capa de adhesivo 21 podría adherirse al paciente o podría facilitar el acoplamiento con la capa de refuerzo 14. La capa de adhesivo 21 puede comprender los mismos materiales utilizados para el adhesivo 17. Como se muestra en las Figuras 1 y 3, la capa de soporte de aposito 16 tiene una configuración sustancialmente radial, con una pluralidad de extensiones 18 que irradian, de manera general, a partir del centro 19 del aposito 10. La capa de soporte 16 forma una pluralidad de porciones alternantes no cubiertas 20 de la capa de refuerzo adhesiva 14, separadas entre sí por las extensiones 18 a lo largo del perímetro adhesivo 15 del aposito de herida. La capa de soporte 16 puede
ser una pieza única de material, tal como un material no tejido o una película polimérica, o pueden ser dos o más piezas distintas. La capa de soporte 16 en la Figura 1 incluye múltiples piezas separadas de material no tejido como es ejemplificado en la Figura 1. La Figura 3 muestra una pieza única de película polimérica proporcionada en múltiples capas, como es ilustrado en el Ejemplo 2. En la mayoría de las modalidades, la capa de soporte 16 comprende una pluralidad de extensiones 18 que irradian a partir del interior del aposito 10 hacia sus bordes. La configuración radial de la capa de soporte de aposito 16 permite que el perímetro 15 del aposito 10 sea presionado alrededor de una superficie convexa. Durante la aplicación, las porciones no cubiertas 20 de la capa de refuerzo 14 entre las extensiones 18 pueden contraerse a fin de mantener un buen sello alrededor de los bordes de la herida. Normalmente, esta contracción es localizada, de modo que las porciones individuales 20 se contraerán e incluso se plegarán sobre sí mismas. Sin embargo, los pliegues o el contacto entre las porciones 20 son minimizados. De esta manera, el aposito de herida 10 pµede tener un borde liso relativamente regular sin pliegues mayores de la capa de refuerzo 14 doblados sobre sí mismos . En ciertas modalidades, al menos algunas de la pluralidad de extensiones 18 se hacen angostas a medida que se
aproximan al perímetro 15 del aposito 10. La pluralidad de extensiones 18 también puede ser ensanchada a medida que se aproxima al perímetro 15 del aposito 10. Asimismo, en algunas modalidades, el aposito de herida 10 comprende al menos una porción que se extiende más allá del borde del aposito de herida 10 para formar la lengüeta 22. La lengüeta 22 podría ser configurada a partir de la capa de soporte de aposito 16; una combinación de la capa de soporte de aposito 16, la capa de refuerzo 14, la capa de adhesivo 17; o algún otro material tal como una película de cartón o polimérica. La lengüeta 22 puede ser retenida durante el posicionamiento del aposito de herida 10. En las modalidades mostradas en las Figuras 1 y 3, las' extensiones 18 convergen sobre el centro 19 del aposito de herida 10 aunque podrían o no cubrir el centro 19. En general, la capa de soporte de aposito 16 es permanentemente unida con la capa de refuerzo 14, (ya sea en forma directa o indirecta a través de la capa de adhesivo 17) y permanece con la capa de refuerzo sobre el aposito de herida 10 cuando el usuario aplica el aposito. Como se muestra en las Figuras 2 y 4, normalmente, el aposito de herida 10 incluye una película portadora 24, que también tiene una lengüeta. La película portadora 24 cubre la superficie del aposito de herida aplicado en el paciente, haciendo contacto, de manera general, con la almohadilla
absorbente 12 y la periferia de la capa de adhesivo 17. La película portadora 24 permanece unida con el aposito de herida 10 hasta que el usuario se encuentre preparado para la aplicación del, aposito. La película portadora 24 podría ser un revestimiento de liberación de pieza única o de múltiples piezas, y podría ser parte de o podría ser laminada en el empaque (no se muestra) que contiene el aposito, o podría ser simplemente encerrada junto con el aposito sin el empaque. La película portadora 24 mantiene limpio el adhesivo durante el almacenamiento y embarque del aposito de herida 10. Una vez que la película portadora 24 y el aposito 10 sean separados, sólo la capa de soporte 16 y la almohadilla absorbente 12 proporcionan una rigidez significante a la capa de refuerzo 14. Como se muestra en las Figuras 1-4, la almohadilla absorbente 12 del aposito 10 es referida en algunas ocasiones como "almohadilla de ínsula" debido a que la capa de refuerzo 14 se extiende, de manera sustancial, más allá de la almohadilla absorbente 12, normalmente, más allá de la periferia total de la almohadilla absorbente 12. Por ejemplo, la longitud y ancho de la almohadilla absorbente pueden ser de 6 por 6 cm, mientras que el refuerzo para esta almohadilla puede ser de 9 por 9 cm. La capa de adhesivo sensible a la presión 17 sobre la porción periférica de la capa de refuerzo 14 no es soportada ni reforzada de esta manera por la
almohadilla absorbente relativamente pesada y rígida 12, y ausente de los beneficios de la capa de soporte de aposito 16 sería difícil su manejo sin plegamiento, arrugamiento o adhesión de otro modo a sí misma, más que su adhesión en la piel, antes y durante la aplicación. En una modalidad alterna que se muestra en la Figura 5, el aposito de herida 10 incluye una almohadilla absorbente situada en posición central 26 que .también funciona como la capa de soporte de aposito. La almohadilla absorbente 26 es cubierta por la capa de adhesivo 17 sobre la capa de refuerzo 14 que se extiende fuera del perímetro 15 del aposito de herida 10. Comúnmente, la capa de refuerzo 14 es extremadamente delgada, flexible, y es transparente o translúcida, permitiendo que la almohadilla absorbente 26 sea observada a través de la misma. En ciertas modalidades de la invención, la almohadilla absorbente 26 tiene una configuración sustancialmente radial, con una pluralidad de extensiones 18 que irradian de manera general a partir del centro 19 el aposito 10. La almohadilla absorbente 26 forma una pluralidad de porciones alternantes no cubiertas 20 de la capa de refuerzo adhesiva 14, separadas entre sí por las extensiones 18 a lo largo del perímetro adhesivo 15 del aposito de herida. En la mayoría de las modalidades, la almohadilla absorbente 26 comprende una pluralidad de extensiones 18 que
irradian a partir del interior del aposito 10 hacia sus bordes. La configuración radial de la almohadilla absorbente 26 permite que el perímetro 15 del aposito 10 sea presionado alrededor de una superficie convexa. Durante la aplicación, las porciones no cubiertas 20 de la capa de refuerzo 14 entre las extensiones 18 pueden contraerse para mantener un buen sello alrededor de los bordes de la herida. Varias otras implementaciones son adecuadas con el fin de agregar o quitar los aspectos mostrados en las Figuras 1-5. Por ejemplo, la capa de refuerzo 14 puede ser de múltiples películas o revestimientos sin discrepancia de la invención o sin desviarse del significado del término "película" como se utiliza en la presente. En forma similar, la almohadilla absorbente 12 puede incluir múltiples subcapas que comprenden películas, tejidos, láminas, etcétera. Asimismo, pueden agregarse capaz adicionales y películas de otros materiales entre los materiales descritos en la presente sin desviarse de la invención. El número de áreas expuestas 20 de la capa de refuerzo 14 a lo largo del perímetro 15 del aposito de herida 10 puede variar en cantidad, forma y tamaño. Sin embargo, normalmente existen al menos cuatro áreas distintas expuestas, de manera general, al menos seis áreas distintas expuestas, de manera general, al menos ocho, y de la manera más común, 12 o más áreas distintas. En algunas implementaciones, menos del 80
por ciento de la periferia (de la porción exterior de la absorbente) de la capa de refuerzo 14 es sostenida por la capa de soporte 16 (o la almohadilla absorbente 26 como se muestra en la Figura 5) , mientras que en otras implementaciones, menos del 60 por ciento de la periferia de la capa de refuerzo 14 es sostenida por la capa de soporte 16 (o la almohadilla absorbente 26) , mientras que todavía en otras implementaciones, menos del 40 por ciento de la periferia de la capa de refuerzo 14 es cubierta por la capa de soporte 16 (o la almohadilla absorbente 26) . Comúnmente, el aposito de herida 10 es aplicado en un paciente, en primer lugar, limpiando la herida y asegurándose de que el área alrededor de la herida se encuentre lista para recibir el aposito. Entonces, la película portadora es removida del aposito, exponiendo la parte inferior de la almohadilla absorbente 12 (o la almohadilla absorbente 26) , el perímetro de la capa de adhesivo 17 y la capa de refuerzo 14. Este perímetro de la capa de refuerzo 14 es mantenido en una orientación generalmente plana o estirada a través de las numerosas extensiones 18 en la capa de soporte 16 (o la almohadilla absorbente 26) . El centro de la almohadilla absorbente 12 (o la almohadilla absorbente 26) es puesto en contacto con la herida, y posteriormente, los bordes del aposito 10 son presionados suave y ligeramente contra el paciente, con lo cual se pone el perímetro adhesivo expuesto
de la capa de refuerzo 14 en contacto con el paciente. De manera general, las áreas 20 de la capa de refuerzo 14 intermedias a las extensiones 18 se contraen para conformarse alrededor de la superficie de la piel. En ciertas modalidades, la capa de adhesivo sensible a la presión 17 es proporcionada sobre una superficie principal de la capa de refuerzo 14 con el objeto de hacerla adherente, y un revestimiento de baja adhesión (el tamaño trasero de baja adhesión o LAB) puede proporcionarse sobre la otra superficie principal de la capa de refuerzo 14. El revestimiento de baja adhesión disminuye la necesidad de cambiar el aposito 10 debido a la remoción no deseada del aposito cuando otras cintas o dispositivos sean colocados sobre el aposito 10 y removidos, y se disminuye la fricción superficial del aposito 10 sobre el revestimiento u otros tejidos, con lo cual se ofrece una protección adicional contra la remoción accidental del aposito 10. La descripción del material de refuerzo de baja adhesión adecuado para uso con la presente invención puede encontrarse en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 5, 531, 855 y 6, 264,976, las cuales son compatibles con una unión de sello térmico que se describe más adelante, y se incorporan en la presente en su totalidad. La almohadilla absorbente 12 o almohadilla absorbente 26, puede comprender una almohadilla de hidrocoloide o hidrogel que tenga un espesor al menos de 1 mm (por ejemplo,
de la manera más preferible, de 3-9 mm) , y la capa de refuerzo 14 puede comprender una película polimérica elástica y transparente (por ejemplo, uretano) que tenga un espesor no mayor de 0.1 mm (por ejemplo, de manera más preferible, de 0.021-0.051 mm) . Será apreciado que en esta modalidad, la almohadilla absorbente 12 es mucho más gruesa más rígida y más pesada que la capa de refuerzo 14. Los aspectos adicionales de varios componentes de la invención serán descritos a continuación en mayor detalle. Almohadilla Absorbente La almohadilla absorbente puede ser manufacturada de cualquiera de una diversidad de materiales que incluyen, aunque no se limitan a, algodón o rayón tejido o no tejido. La almohadilla absorbente es útil para la contención de un número de sustancias, que incluyen de manera opcional, los agentes antimicrobianos, fármacos para el suministro de fármaco transdérmico, indicadores químicos que monitorean las hormonas u otras sustancias en el paciente. El absorbente podría incluir una composición de hidrocoloide, que incluye las composiciones de hidrocoloide descritas en las- Patentes de los Estados Unidos Nos. 5, 622,711 y 5, 633,010, las descripciones de las cuales son incorporadas en la presente como referencia. El absorbente hidrocoloide podría comprender por ejemplo, un hidrocoloide natural, tal como pectina, gelatina o carboximetilcelulosa
(CMC) (Aqualon Corp., Wilmington, Del.), un hidrocoloide semi-sintético, tal como carboximetilcelulosa de enlace cruzado (X4ink) CMC) (por ejemplo, Ac-Di-Sol; FMC Corp., Philadelphia, Pa. ) , un hidrocoloide sintético, tal como un ácido poliacrilico de enlace cruzado (PAA) (por ejemplo, CARBOPOL™ No.974P; B.F. Goodrich, Brecksville, Ohio) , o una combinación de los mismos. De manera general, el componente absorbente hidrocoloide comprende aproximadamente a partir del 5 al 60 por ciento por peso de la composición absorbente. Cuando se prepare una composición absorbente para uso en un aposito de herida, se prefiere que el absorbente hidrocoloide comprenda aproximadamente del 20 al 40 por ciento por peso de la composición. Los materiales absorbentes también podrían ser elegidos a partir de otros materiales hidrofílicos sintéticos y naturales que incluyen geles y espumas de polímero. Materiales de Refuerzo Los materiales adecuados de refuerzo para la capa de refuerzo incluyen por ejemplo, telas no tejidas fibrosas, telas tejidas fibrosas, trenzados, películas y otros materiales conocidos de refuerzo. Normalmente, los materiales de refuerzo son películas elásticas poliméricas translúcidas o transparentes. El refuerzo puede ser un refuerzo de película permeable al vapor de alta humedad. La Patente de los Estados Unidos No. 3, 645,835 describe métodos de elaboración de estas películas y métodos para la verificación de su permeabilidad.
De manera ventajosa, el refuerzo debe transmitir el vapor húmedo en una relación igual o más grande que la piel humana. En algunas modalidades, la capa de refuerzo revestida de adhesivo transmite vapor húmedo en una relación al menos de 300 g/m2/24 hrs/37 °C/100-10%/RH, frecuentemente al menos 700 g/m2/24 hrs/37 °C/100-10%/RH, y de la manera más frecuente al menos 2000 g/m2/24 hrs/37 °C/100-10%/RH utilizando el método de la copa invertida. De manera general, la capa de refuerzo puede ser conformada en las superficies anatómicas. Tal como cuando la capa de refuerzo sea aplicada en una superficie anatómica, ésta se conforma la superficie aún cuando la superficie sea movida. La capa de refuerzo también puede conformarse en las articulaciones anatómicas animales. Cuando la articulación sea flexionada y posteriormente regresaba a su posición no flexionada, la capa de refuerzo puede hacerse, de manera que se estire para acomodar la flexión de la articulación, aunque es lo suficientemente elástica para continuar conformándose en la articulación cuando la articulación sea regresada a su condición no flexionada. La descripción de esta característica de las capas de refuerzo para uso con apositos de herida, descrita en la presente, puede ser encontrada en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 5, 088,483 y 5, 160,315 publicadas. Los materiales adecuados específicos de refuerzo son el poliuretano
elastomérico, películas de amida de bloque de co-poliéster o poliéter. Estas películas combinan las propiedades deseables de elasticidad, alta permeabilidad de vapor húmedo y transparencia encontrada en los refuerzos. Capa de Soporte De manera general, el material utilizado para formar la capa de soporte es sustancialmente más rígido que la capa de refuerzo a fin de evitar que la capa de refuerzo se arrugue de manera inadecuada durante la aplicación en un paciente. En general, los materiales de la capa de soporte pueden incluir aunque no se limitan a, una película elástica, una película no elástica, una tela fibrosa no tejida, una tela fibrosa tejida, trenzado, y cartones revestidos de copolímero de polietileno/acetato de vinilo y películas de poliéster. La Figura 1 representa una capa de soporte 16 elaborada a partir de una tela fibrosa no tejida, como se describió en el ejemplo 1. En la Figura 2, la capa de soporte 16 es una película elástica de múltiples capas, como se describió en el Ejemplo 2. En aquellas modalidades en las cuales la capa de soporte de aposito también funciona como la almohadilla absorbente, los materiales enlistados con anterioridad para la almohadilla absorbente también son convenientes para la capa de soporte de aposito. En la Figura 5, la almohadilla absorbente 26 es una espuma, como se describió en el Ejemplo 4.
La capa de soporte de aposito es permanentemente adherida o unida con la capa de refuerzo, ya sea en forma directa o a través de una capa de adhesivo. La capa de soporte puede ser formada cortando la capa de soporte en el patrón deseado, y laminando la capa de soporte con un adhesivo en la capa de refuerzo. La capa de soporte de aposito también puede ser laminada en la capa de adhesivo 17 para unir la capa de soporte 16 con la capa de refuerzo 14 como se muestra en la Figura 1. Otras formas de unión de manera permanente de la capa de soporte de aposito incluyen la unión térmica irreversible o la soldadura en forma ultrasónica de la capa de soporte de aposito en la capa de refuerzo. La capa de soporte de aposito puede ser unida en la parte superior de la capa de refuerzo, entre la capa de refuerzo y la capa de adhesivo, o puede ser unida en la capa de adhesivo. Otro método para crear una capa rígida de soporte de aposito utiliza una mezcla curable oligomérica que es aplicada en la capa de refuerzo en el patrón deseado y posteriormente, es curada. El material puede ser curado en forma térmica, puede ser curado por radiación o puede ser curado de otro modo como es conocido en la técnica. Como se utiliza en la presente, el término "puede ser curado por radiación" se refiere a la funcionalidad directa o indirecta que depende de un monómero, oligómero, polímero, o
partícula de tratamiento superficial (cómo podría ser el caso) que participe en las reacciones de polimerización y/o enlace cruzado en base a la exposición a una fuente conveniente de radiación. De manera general, esta funcionalidad no sólo incluye grupos que realizan la polimerización o enlace cruzado por medio de un mecanismo catiónico en base a la exposición de la energía, sino también grupos que realizan la polimerización o enlace cruzado a través de un mecanismo de radical libre. Las fuentes convenientes de radiación incluyen los láseres, haces de electrones, rayos gamma, lámparas de mercurio, lámparas de xenón, lámparas de arco de carbón, lámparas de filamento de tungsteno, la luz del sol, y similares. Los ejemplos representativos de los grupos susceptibles de ser curados incluyen los grupos epoxi, los grupos (met ) acrilato, las uniones dobles olefínicas de carbono-carbono, los grupos aliloxi, los grupos estireno alfa-metilo, los grupos (met ) acrilamida, los grupos de éster de cianuro, los grupos de éter de vinilo, las combinaciones de estos, y similares. Los grupos susceptibles de ser polimerizados de radical libre son los preferidos. Aquellos que tienen mitades (met)acrilo son los más preferidos. El término " (met ) acrilo" como se utiliza en la presente incluye acrilo y metacrilo. Los materiales para la curación por radiación pueden
ser monómeros de acrilato y oligomeros reactivos, poliuretanos de acrilato, u oligomeros similares, oligomeros terminados de vinilo de monómeros insaturados tales como caucho sintéticos. Los cauchos sintéticos incluyen caucho de butilo, un copolimero de isobutileno con menos del tres por ciento de isopreno, poliisobutileno, un homopolimero de isopreno, polibutadieno, caucho de estireno/butadieno, polibutadieno, o caucho de estireno/butadieno. Otros materiales para la curación de radiación pueden ser polímeros con enlaces cruzados adecuados, tales como polímeros con enlaces cruzados copolimerizados por UV (como se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 4, 737, 559 y en la Patente de los Estados Unidos No.4, 847,137) o mezclas de polímeros con enlaces cruzados . Los materiales para la curación térmica pueden ser monómeros u oligomeros con grupos finales complementarios que se polimerizan mediante condensación, tales como los pares amino-éster, pares de alcohol-éster , pares de amino-ácido, pares de amino-carbodiimida, pares de amino-isocianato o pares de alcohol-isocianato, y similares, y polímeros terminados de silano u oligomeros que se condensan a través de procesos catalizados por metal. Otros materiales para la curación térmica pueden ser mezclas de enlace cruzado latente/polímero, que incluyen polímeros adecuados mezclados con melaminas que reaccionan con la funcionalidad hidroxilo o amino, silanos
para la funcionalidad hidroxilo, aziridinas para la funcionalidad hidroxilo o carboxilo, y similares. Otros materiales para la curación térmica podrían ser series de partículas sólidas que son fusionadas en forma térmica para realizar un soporte adecuado. Todavía otro método de creación de una capa de soporte de aposito incluye el revestimiento de un material polimérico en un lado de la capa de refuerzo. El material polimérico puede ser revestido mediante los procesos de masa fundida caliente, solvente, rociado, fusión y soplado, revestimiento de patrón de una matriz de patrón o a partir de una tobera guiada o mediante un proceso de impresión o a través de otros medios convenientes, sobre la capa de refuerzo. El patrón de la capa de soporte de aposito que utiliza material polimérico puede ser suministrado mediante la aplicación de materiales poliméricos revestidos de patrón en un substrato sobre el cual es formada la capa de refuerzo, mediante la aplicación de material polimérico revestido de patrón, ya sea adhesivo o no adhesivo, sobre la capa de adhesivo y posteriormente, la formación de la capa de refuerzo sobre la capa de adhesivo, y mediante la aplicación de material polimérico revestido de patrón, ya sea adhesivo o no adhesivo, sobre un substrato adecuado en el cual entonces es formada la capa de adhesivo seguida por la capa de refuerzo. La deposición puede ser conseguida mediante la
impresión a través de medios convencionales o a través de métodos de chorro de tinta (como se describe en la Publicación NO. WO 2006/020584 del PCT) , por medio de una serie adecuada de toberas u orificios, a través de la transferencia adhesiva por medio de una máscara (como se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 6, 461,467) o mediante el revestimiento a través de una máscara, por medio de la colocación de una tira adecuada de forma de cinta, a través de la formación de unidades de soporte en un molde y la curación (como se describe en la Publicación de Patente de los Estados Unidos No. 2003/0194526) mediante fotolitografía o a través del llenado de cavidades formadas por vacío en la película de aposito y el llenado con una composición susceptible de ser curada . Las técnicas para la creación de patrones son conocidas, tales como la flexografía, impresión de serigrafía, rociado y laminación de adhesivos cortados por matriz. Los requerimientos y capacidades de cada método son distintos, y tienen ventajas y desventajas en función del material que será revestido, la naturaleza del substrato sobre el cual será revestido, la naturaleza de la información que será impresa y la resolución requerida. Normalmente, la impresión flexográfica y la impresión de serigrafía son utilizadas con materiales con pocas o ningún enlace cruzado y viscosidades comunes en los intervalos de 100
a 500 miliPascales-segundos (mPa.s) y de 2000 a 5000 mPa.s, de manera respectiva. El corte por matriz del material y la subsiguiente laminación también pueden ser utilizados. Las técnicas de impresión sin contacto utilizan una impresora de chorro de tinta, tal como las técnicas de formación de imagen de chorro de tinta para formar características impresas sobre una amplia diversidad de sustratos. Adhesivo Sensible a la Presión Varios adhesivos sensibles a la presión pueden ser utilizados para formar una capa de adhesivo sobre una capa de refuerzo para hacerla adhesiva. El adhesivo sensible a la presión es normalmente una película razonablemente compatible e "hipoalergénica" , tal como los copolímeros de acrilato descritos en la Patente de los Estados Unidos No. RE 24,906. Particularmente útil es un acrilato de isooctilo: copolímero de acrilamida, 97:3, tal como es el acrilato de isooctilo: acrilato de e t i 1 eneox i do : terpolímero de ácido acrílico 70:15:15 descrito en la Patente de los Estados Unidos o. 4, 737,410. Los adhesivos adicionales útiles son descritos en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 3, 389,827; 4, 112,213; 4, 310,509; y 4, 323,557. La inclusión de medicamentos o agentes antimicrobianos en el adhesivo también es contemplado como se describe en las Patentes de los Estados Unidos Nos. 4, 310,509 y 4, 323,557.
Películas Portadoras Las películas portadoras adecuadas para uso con la invención pueden ser elaboradas de papeles kraft, polietileno, polipropileno, poliéster o composiciones de cualquiera de estos materiales. De preferencia, las películas son revestidas con agentes de liberación tales como fluoroquímicos o siliconas. Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos No. 4, 472, 480, la descripción de la cual se incorpora en la presente como referencia, describe revestimientos perfluoroquímicos de baja energía superficial. Los revestimientos son cartones, películas de poliolefina, o películas de poliéster revestidas con materiales de liberación de silicona. Los ejemplos de cartones de liberación revestidos con silicona que se encuentran comercialment e disponibles son POLYSLIK™, cartones de liberación de silicona disponibles a partir de Rexam Reléase (Bedford Park, 111) , y cartones de liberación de silicona suministrados por Loparex Group ( illowbrook, 111) . EJEMPLOS La invención es adicionalmente ilustrada mediante los siguientes ejemplos que no se pretende que limiten el alcance de la invención. Simplemente, estos ejemplos son para propósitos ilustrativos y no significa que sean limitantes en el alcance de las reivindicaciones
ad j untas . Ejemplo 1 Un laminado de la capa de refuerzo 14 y la capa de adhesivo 17 como se muestra en las Figuras 1-2 fue preparado a partir de una capa de adhesivo que comprende acrilato de isooctilo: acrilato de etilenoxido: terpolimero de ácido acrilico 70:15:15 elaborado como se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 4, 713,410 y aproximadamente 1 mil de una capa de película de poliuretano fue extruida a partir de una resina de poliuretano Estañe 58309 ( comercialmente disponible a partir de Novcom, Inc. , Cleveland, Ohio) . El tamaño del laminado fue de una forma ovalada aproximadamente de 12.70 x 15.24 centímetros (5 x 6 pulgadas) con lengüetas. El lado de material aproximadamente de diez tiras (cada una con un ancho aproximadamente de 1.27 centímetros (0.5 pulgadas) ) de 3M MEDI PORE Tape con un revestimiento (comercialmente disponible a partir de 3M Company, St. Paul, MN) fue laminado en el lado adhesivo del laminado. Un extremo de la tira de la cinta fue orientado hacia el centro del laminado, y el otro extremo fue extendido hacia el perímetro del aposito, como se muestra adicionalmente en la Figura 1. Los revestimientos de las tiras de 3M MEDI PORE Tape
fueron removidos después de la laminación con el propósito de exponer el lado adhesivo de EDIPORE Tape. Las lengüetas removibles para el manejo del aposito fueron elaboradas colocando cartón ( arm Grey 60# -All purpose C1S Litho Facer Stock No. LABL-220060, que se encuentra comercialmente disponible a partir de Tapemark, West St. Paul, MN ) en el lado adhesivo del laminado sólo en la ubicación de la lengüeta, y creando lineas de separación tales como una perforación en la ubicación de la lengüeta con el objeto de facilitar la remoción de la lengüeta después de la aplicación. Una almohadilla de espuma absorbente de forma ovalada aproximadamente de 7.62 x 10.16 centímetros (3 x 4 pulgadas) fue cortada a partir de un suministro complementario de la misma espuma que es utilizada en el aposito 3 Tegaderm Foam Adhesive (es decir, No. de catálogo 90616) (comercialmente disponible a partir de 3M .Company, St. Paul, MN) . A continuación, la espuma fue colocada sobre el lado adhesivo de la construcción de prototipo descrita con anterioridad. El aposito resultante pudo ser conformado en gran medida e incluso el borde de la película no se dobló sobre sí mismo, lo cual permitió la aplicación en el sitio del cuerpo .
Ejemplo 2 Para este ejemplo, la película de poliuretano y el laminado adhesivo del Ejemplo 1 se utilizaron con un '"aposito hidrocoloide 3M Tegasorb THIN (No. de Catálogo 90021) para elaborar un aposito de herida que puede ser conformado en gran medida como se muestra en las Figuras 3-4. Para elaborar el aposito, en primer lugar, fue removida la capa de película de soporte sobre la parte superior de la capa de refuerzo del aposito Tegasorb THIN. A continuación, una capa de la película de poliuretano y de laminado adhesivo el Ejemplo 1 fue cortada en un patrón y después, fue laminada en forma cuidadosa en la parte superior de la capa de refuerzo expuesta del aposito Tegasorb THIN. Entonces, esta etapa fue repetida para elaborar dos capas de laminado en la parte superior del aposito Tegasorb THIN. El revestimiento de liberación de producto fue entonces removido y el aposito resultante pudo ser conformado en gran medida e incluso el borde de película no se plegó sobre sí mismo, lo cual permitió la aplicación en el sitio del cuerpo . Ejemplo 3 Este ejemplo fue idéntico al Ejemplo 2, excepto que una capa única de una película de poliéster de 2 mil con una capa de adhesivo ( isooctilacrilato : acrilamida 97:3 descrita en la Patente de los Estados Unidos No. 4, 737,410) fue laminada en la parte superior de la capa expuesta de refuerzo
del aposito de hidrocoloide 3M Tegasorb' THIN (No. de Catálogo 90021) . La capa de película de soporte del aposito de hidrocoloide (excepto las lengüetas) fue removida antes de la etapa de laminación. A continuación, el revestimiento de liberación de producto fue removido y el aposito resultante pudo ser conformado en gran medida e incluso el borde de película no se dobló sobre sí mismo, lo cual permitió la aplicación en el sitio del cuerpo. Ejemplo 4 Para el Ejemplo 4, la almohadilla absorbente también puede ser la capa de soporte de aposito, como se representa en la Figura 3. La almohadilla absorbente podría ser la espuma que se describe en el Ejemplo 1 o en el hidrocoloide que se describe en el Ejemplo 2. La almohadilla absorbente pudo ser cortada o formada en un patrón y aplicada en el laminado adhesivo como se proporciona en el Ejemplo 1. Puesto que varios cambios pudieron ser realizados en las construcciones, composiciones y métodos anteriores sin apartarse del alcance de la invención como es definido en las reivindicaciones, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior o mostrada en las figuras que la acompañan sea interpretada como ilustrativa y no en un
sentido limitante. Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.