KR940011241B1 - 고점성 하이드로겔 또는 현탁액 형성용 약학적 제제의 제조방법 - Google Patents
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내용 없음.
Description
첨부된 도면은 2개의 구간으로 구성된 본 발명의 약학적 제제의 측면도이다.
본 발명은 서방 효과를 나타내기 위해서 주사기에 의해 귀, 코, 직장, 협막, 자궁 및 목과 같은 체강내로 주입시키기에 적합한 고점성 하이드로겔 또는 현탁액 형성용 약학적 제제의 제조방법에 관한 것이다. 상기 하이드로겔 또는 현탁액은 적어도 물에 불용성 또는 난용성이지만 물에서 팽윤될 수 있는 약제 및 중합체를 함유한다.
특히 영국 특허 명세서 제 2,041,220호 또는 미합중국 특허 제 4,352,790호에는 그러한 유형의 제제가 개시되어 있고, 또한 경관의 성숙을 촉진시켜 분만을 용이하게 하는 의약 제제가 개시되어 있다.
이러한 목적을 위해 하이드로겔을 함유한 고점성 약제가 경관으로 주입된다. 상기의 하이드로겔은 자궁경부로 약제(이 경우에는 프로스타글란딘)를 서서히 방출하여, 국부효과로서 경관 성숙을 촉진시킨다.
상기 영국 특허 명세서에 개시된 고점성 프로스타글란딘을 함유한 겔(gel) 또는 현탁액은 물에 불용성이지만 물에 팽윤될 수 있으며, 프로스타글란딘이 흡착되는 중합체에 물을 첨가시킴으로써 얻어진다.
상기의 방법으로 제조된 점성 겔 또는 현탁액을 바람직하게는 주사기에 의해 자궁 경부에 주입된다.
그렇지만, 일반적으로 점성이 높은 겔 또는 현탁액을 압력하에 주사하는 데에는 몇가지의 현실적인 문제가 있다.
불용성이지만 팽윤성을 갖는 중합체에 의해 제조된 하이드로겔 또는 현탁액은 그것에 가해진 압력이 그 겔 또는 현탁액중의 수분을 가압하기 때문에 균질하게 되지 않거나 완전히 주사되지 않는다는 사실이 밝혀졌다. 그러므로 가해진 압력에 따라 일정량의 잔류물이 남아있게되며 이것은 주사되지 않는다.
이들의 잔류량이 가변적이기 때문에 약제의 정확한 투여량을 특정하기가 매우 힘들다.
고점성 하이드로겔 또는 현탁액에서 비교적 저농도의 수용성 농후제는 원래의 하이드로겔 또는 현탁액의 주사능력을 매우 향상시킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.
그러므로 본 발명은 주사기에 의해 체강내로 주입시키기에 적합한 고점성 하이드로겔 또는 현탁액 형성용 약학적 제제에 관한 것으로서, 상기 하이드로겔 또는 현탁액은 물에 난용성이지만 물에서 팽윤될 수 있는 약제 및 중합체를 함유하며, 상기 제제는 비교적 소량의 수용성 농후제를 함유하는데 그 특징이 있다.
또한, 본 발명은 고점성 하이드로겔 또는 현탁액의 제제에 필요한 양의 물이 미리 전 조성물의 일부를 구성하고 있는 약학적 제제에 관한 것이다.
이 약학적 제제는 두 개의 분리된 구간을 가진 용기(1) 및 사용직전 두 구간의 내용물이 서로 접촉하도록 하는 수단(2)를 포함하며, 상기 두구간중 하나는 물에 불용성 또는 난용성이지만 물에서 팽윤될 수 있는 중합체의 건조 입자를 함유하고, 다른 한 구간은 물을 함유하며, 상기 두 구간중 하나 또는 양구간은 하기 성분들을 부가적으로 함유한다 : (a) 비교적 소량 또는 저농도의 수용성 농후제 ; (b) 하나 또는 그 이상의 약제 ; 및 (c) 약학 분야에서 통상 사용되는 하나 또는 그이상의 임의의 보조제 또는 담체.
본 발명의 바람직한 약학적 제제는 두개의 구간을 가진 용기를 포함하는 바, 구중 한구간은 물에 불용성이지만 물에서 팽윤될 수 있는 중간에, 약제 및 하나 또는 그 이상의 보조제 또는 담체를 포함하고, 다른 한 구간은 물, 수용성 농후제 및 하나 또는 그 이상의 보조제 또는 담체를 포함한다.
본 발명의 하이드로겔 또는 현탁액은 결국 주사기를 사용하여 체강내로 주입되므로, 본 발명의 가장 바람직한 제제는 상기의 두 구간의 주사기(이중 구간 주사기)의 일부를 구성하는 약학적 제제이다.
본 발명의 범위내에서, “약제”란 용어는 치료효과를 가진 물질뿐만 아니라 어또한 방법으로든지 생물학적 효과를 발휘할 수 있는 모든 물질을 의미한다.
원칙적으로 약제에는 전신적으로 작용하는 약제를 모두 포함시키는 것이 바람직하다. 그러나, 국소(즉, 각 체강에 직접 사용)적으로 작용하는 약제는 불필요한 작용이 적다는 측면에서 바람직하다.
국소 활성제의 예는 프로스타글란딘이다. E 또는 F형의 프로스타 글란딘, 특히 PGE2및 PGE2α는 분만의 유도 또는 분만초기의 자극을 수행하는 국소 활성제로서 사용하기에 적합하다.
상기의 프로스타 글란딘 이외에도, 다른 약제들이 염증 방지제 및/또는 살균제 등으로 사용될 수도 있다.
물에 불용성이지만, 팽윤성인 중합체는 일반적으로(내부)가교 결합 중합체이다. 이러한 중합체의 예로는 전술한 영국 특허 명세서 제 2,041,220호에 전분, 덱스트란, 이눌린, 폴리비닐 알코올, 덱스트린, 소르비톨등이 개시되어 있다.
유럽 특허 출원 제 16,654호에는 물에 불용서이지만 팽윤성인 다른 중합체가 개시되어 있으며 이중합체는 가교결합 폴리에틸렌 옥사이드로서 분류될 수 있다.
사용된 중합체의 팽윤용량은 중요한 사항이 아니며, 일반적으로 그람당 몰 1.5 내지 100ml 정도이다. 그람당 2 내지 50ml의 팽윤용량이 바람직하다.
약제를 미리 흡착시킨 팽윤성 중합체가 특히 바람직하다. 상기 영국특허 명세서(본 발명에서 참고인용함)에는 상기 중합체의 제조방법이 개시되어 있다.
본 발명의 약학적 제제중에 존재하는 보조제의 예는 다음과 같다 :
-최종 하이드로겔 또는 현탁액을 등장성으로 만들수 있는 물질, 에를 들면 염화 나트륨, 만니톨, 소르비톨 또는 덱스트로우즈 ; -팽윤성 중합체로의 물의 흡수를 촉진시킬 수 있는 습윤제(일반적으로 표면 활성물질) ; -방부제 ; 및 -시트르산염 완충액, 시트르산, 인산완충액 등의 하이드로겔, 또는 현탁액의 정확한 pH를 조절하는 수단,
상기 보조제들은 본 발명이 의도하는 목적에 효과적인 양으로 존재한다.
본 발명에 사용되는 수용성 농후제는 공지의 약학서적에서도 찾아 볼 수 있다. 그러한 수용성 농후제에는 물에 잘녹는 덱스트란, 셀룰오스, 셀룰로오스 유도체, 예를 들면 히드록시-프로필 메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 히드록시 프로필 셀룰로오스 및 소듐 카르복시 메틸 셀룰로오스와 폴리아크릴산과 같은 아크릴산계 중합체들이 있다.
농후제는 적정량의 상기 용매중에 용해시키는 경우, 용매의 점도를 증가 시킬수 있다.
그렇지만, 본 발명에 있어서, 농후제는 비교적 소량 또는 저농도로 존재하는데, 이것은 농후제가 하이드로겔 또는 현탁액을 제조하는데 필요한 분량의 물의 점도를 충분히 증가시키기에 그 자체로는 불충분한 양으로 존재한다는 것을 의미한다. 본 발명에서, 이러한 농후제는 하이드로겔 또는 현탁액을 제조하는데 필요한 분량의 물의 점도를 증가시키기에 필요한 양 또는 농도 보다 약간 부족하게 사용된다.
농추제의 선택에 따라 상한치가 크게 변화되기 때문에 그것의 분량을 절대 수치로 특정할 수는 없다.
수용성 농후제로서 덱스트란을 사용하는 경우에, 최종 하이그로겔 또는 현탁액을 제조하는데 필요한 몰의 양에 대하여 약 4중량% 이하의 양으로 사용할때 우수한 결과를 얻을 수 있다. 덱스트란의 양은 상기량의 물을 기준으로 2.5 내지 3.5중량% 이내에서 선택된다.
본 발명의 특히 바람직한 약학적 제제는 이동가능한 벽, 바람직하게는 고무마개에 의해 분리되는 두개의 구간(위에서 설명한 바와같음)을 구비한 주사기로 구성된다.
상기 주사기는 두개의 구간의 서로 용이하게 접촉하도록 되어있다. 이러한 목적을 위해 천공벽 또는 기계적으로 이동할 수 있는 벽을 사용할 수 있다.
본 발명의 또다른 구체예는 주사기(도면 참조)내의 적당한 위치에 배치된 소위 측관이라는 것이다.
[실시예]
A. 2g의 프로스타글란딘 E2를 96% 에탄올 850ml 및 몰 150ml의 혼합물중에 용해시킨후, 그 용액을 무균 0.2㎛막 여과기를 통해 여과시킨다.
에피 클로로하이드린과 가교 결합된 2000g의 덱스트린을 160℃에서 한시간 동안 가열된 다음 주위 온도로 냉각시킨다.
PGE2용액을 폴리 덱스트린에 첨가하고 그 혼합물을 30분동안 혼합한다. 이렇게 제조된 조성물을 무균상태하에 40℃, 감압하에서 건조시킨다.
상기의 건조물질 500.5㎎을 무균상태로 도면에 도시된 바와 같이 주사기의 침상 구간내로 주입한다. 이렇게함으로써 상기 구간(구간 A)은 500㎎의 폴리-덱스트린 및 0.5㎎의 PGE2를 함유한다.
B. 240g의 덱스트란 70(제조원 : 네덜란드, NPBI) 및 72g의 염화 나트륨을 8,000ml의 물에 용해시킨 다음 이 용액을 무균 0.2㎛막 여과기를 통해 여과시킨다. 그 다음 이 용액을 121℃에서 30분동안 오우토클레이브내에서 가열한다. 이것을 냉각시킨다음, 2ml의 상기 용액을 도면에 도시된 바와 같은 주사기의 “플런저 구간”에 무균상태로 옮긴다. 이렇게 제조된 상기 구간(구간 B)은 18㎎의 염화나트륨, 60㎎의 덱스트란 70 및 2ml의 물을 함유한다.
Claims (5)
- 적어도 물에 불용성 또는 난용성이나 물에서 팽윤될 수 있는 약제 또는 중합체를 함유하는 고점성 하이드로겔 또는 고점성 현탁액을 형성시키는데 유용한 것으로서, 서방효과를 나타내도록 주사기를 통해 체강내에 주입될 수 있으며, 두개의 분리된 구간을 구비하되, 두 구간중 하나는 물에 불용성 또는 난용성이나 물에서 팽윤될 수 있는 중합체의 건조입자를 포함하고 다른 한 구간은 물을 함유하며, 두 구간중 하나 또는 양구간은 (a) 비교적 소량 또는 저농도의 수용성 농후제 ; (b) 하나 또는 그 이상의 약제 ; 및 (c) 약학분야에서 통상 사용되는 하나 또는 그 이상의 임의의 보조제 또는 담체를 부가로 함유하는 용기(1) 및 상기 두구간의 내용물이 사용직전에 서로 접촉하도록 하는 수단(2)를 포함하는 약학적 제제의 제조방법에 있어서, 중합체의 건조입자를 상기 용기의 한 구간에 주입시키고, 나머지 다른 구간에 비교적 소량의 상기 수용성 농후제, 하나 또는 그 이상의 약제 및 약학분야에서 통상 사용되는 하나 또는 그 이상의 임의의 보조제 또는 담체를 주입시키는 것을 특징으로 하는 제조방법.
- 제 1 항에 있어서, 상기 제제의 한 구간에는 물에 비수용성이나 물에서 팽윤될 수 있는 중합체, 약제 및 약학분야에서 통상 사용되는 하나 또는 그 이상의 임의의 보조제 또는 담체를 주입시키고, 나머지 다른 구간에는 수용성 농후제 및 약학분야에서 통상 사용되는 하나 또는 그 이상의 보조제 또는 담체를 주입시키는 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 2 항에 있어서, 상기 제제의 한 구간에는 물에 비수용성이나 물에서 팽윤될 수 있는 약제 PGE2가 흡착된 중합체를 주입시키고, 나머지 다른 구간에는 물과 비교적 저농도의 수용성 농후제의 용액 및 이 용액을 등장성으로 만들수 있는 수단을 주입시키는 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 1 항 내지 제 3 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 수용성 농후제가 덱스트란인 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 4 항에 있어서, 상기 구간에 주입되는 덱스트란의 양이 하이드로겔 또는 현탁액을 제조하는데 필요한 물의 총량을 기준으로 2.5중량% 내지 3.5중량%인 것을 특징으로 하는 방법.
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