JPS62190119A - 高粘度ヒドロゲル又は懸濁液を得るための製剤 - Google Patents
高粘度ヒドロゲル又は懸濁液を得るための製剤Info
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/10—Dispersions; Emulsions
-
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、制御下に薬剤を放出するために注射器を介し
て耳、鼻、直腸、腟、子宮及び子宮頚管等の身体腔部に
導入するのに適しており、少なくとも1種の薬剤と、非
水溶性又は低水溶性で且つ水中で膨潤可能なポリマーと
を含有する高粘度ヒドロゲル又は高粘度懸濁液を得るた
めの医薬品に係る。
て耳、鼻、直腸、腟、子宮及び子宮頚管等の身体腔部に
導入するのに適しており、少なくとも1種の薬剤と、非
水溶性又は低水溶性で且つ水中で膨潤可能なポリマーと
を含有する高粘度ヒドロゲル又は高粘度懸濁液を得るた
めの医薬品に係る。
このような医薬品は、英国特許明細書第2041220
号もしくは米国特許明細書第4352790号に開示さ
れており、これら°の明[1には、子宮頚管の発達を助
長し分娩を容易にする医薬品が記載されている。この目
的のためには、ヒドロゲルを含有する高粘度薬剤を子宮
頚管に導入する。ヒドロゲルは子宮頚部に薬剤(この場
合プロスタグランジン)を徐々に放出し、局部効果とし
て該頚部の発達を助長する。前記英国特許明細S中に記
載されているプロスタグランジンを含有する高粘度ゲル
又は懸濁液は、非水溶性且つ水中で膨潤可能なポリマー
であってプロスタグランジンを吸着しているものに水を
加えることにより得られる。
号もしくは米国特許明細書第4352790号に開示さ
れており、これら°の明[1には、子宮頚管の発達を助
長し分娩を容易にする医薬品が記載されている。この目
的のためには、ヒドロゲルを含有する高粘度薬剤を子宮
頚管に導入する。ヒドロゲルは子宮頚部に薬剤(この場
合プロスタグランジン)を徐々に放出し、局部効果とし
て該頚部の発達を助長する。前記英国特許明細S中に記
載されているプロスタグランジンを含有する高粘度ゲル
又は懸濁液は、非水溶性且つ水中で膨潤可能なポリマー
であってプロスタグランジンを吸着しているものに水を
加えることにより得られる。
こうして得られた粘稠性ゲル又は懸濁液を、好ましくは
注射器により子宮頚部に導入する。
注射器により子宮頚部に導入する。
しかしながら、注射あるいはより一般的に表現すると高
粘度ゲル又は懸濁液の加圧導入は、実用上の詫問題を伴
う。
粘度ゲル又は懸濁液の加圧導入は、実用上の詫問題を伴
う。
特に、不溶性且つ膨潤可能なポリマーをベースとして得
られるヒドロゲル又は懸濁液は均−及び/又は完全に「
注出」できないことが判明し、これは、ゲル又は懸濁液
に加えられる圧力がゲル又は懸濁液から水を押し出すた
めであると考えられる。
られるヒドロゲル又は懸濁液は均−及び/又は完全に「
注出」できないことが判明し、これは、ゲル又は懸濁液
に加えられる圧力がゲル又は懸濁液から水を押し出すた
めであると考えられる。
従って、加えられる圧力に応じて一定皿の残留物が注出
されずに残留する。しかもこのような残留物の量は一定
不変ではないため、結果として、正確な薬剤投与が著し
く妨げられることは明白である。
されずに残留する。しかもこのような残留物の量は一定
不変ではないため、結果として、正確な薬剤投与が著し
く妨げられることは明白である。
ところで、高粘度ヒドロゲル又は懸濁液中に比較的低濃
度の水溶性濃厚化剤(LhickeniB agent
)を存在させると、元のヒドロゲル又は懸濁液の注射可
能性を著しく改良することができることが知見された。
度の水溶性濃厚化剤(LhickeniB agent
)を存在させると、元のヒドロゲル又は懸濁液の注射可
能性を著しく改良することができることが知見された。
従って本発明は、注射器を介して身体腔部に導入するの
に適しており、少なくとも1種の薬剤と、低水溶性で且
つ水中で膨潤可能なポリマーとを含有する高粘度ヒドロ
ゲル又は高粘度懸濁液を得るための医薬品を提供するも
のであり、該医薬品は比較的少量の水溶性濃厚化剤を更
に含んでいることを特徴とする。
に適しており、少なくとも1種の薬剤と、低水溶性で且
つ水中で膨潤可能なポリマーとを含有する高粘度ヒドロ
ゲル又は高粘度懸濁液を得るための医薬品を提供するも
のであり、該医薬品は比較的少量の水溶性濃厚化剤を更
に含んでいることを特徴とする。
本発明の第二の態様は、高粘度ヒドロゲル又は高粘度懸
濁液を調製するのに必要な星の水が予め組成物全体の一
部を構成しているような医薬品を提供するものである。
濁液を調製するのに必要な星の水が予め組成物全体の一
部を構成しているような医薬品を提供するものである。
該医薬品は、
(1)一方が少なくとも非水溶性又は低水溶性で且つ膨
潤°可能なポリマーの乾燥粒子を収容しており、他方が
水を収容しており、一方又は両方が、(a)比較的少量
又は低濃度の水溶性濃厚化剤と、(b)1種以上の薬剤
と、更に場合によっては、(C)調剤で一般に使用され
ている1種以上の補助物質又は担体とを付加的に収容し
ている2個の分離した室を有する容器と、 (2)使用直前に該2室の内容物を相互に接触させるた
めの手段とを含んでいることを特徴とする特本発明の好
適な医薬品は、2室を有する容器から構成され、一方の
室は、非水溶性且っm潤可能なポリマー、薬剤及び1種
以上の補助物質又は担体を収容しており、他方の室は、
水、水溶性濃厚化剤及びlFi以上の補助物質又は担体
を収容している。
潤°可能なポリマーの乾燥粒子を収容しており、他方が
水を収容しており、一方又は両方が、(a)比較的少量
又は低濃度の水溶性濃厚化剤と、(b)1種以上の薬剤
と、更に場合によっては、(C)調剤で一般に使用され
ている1種以上の補助物質又は担体とを付加的に収容し
ている2個の分離した室を有する容器と、 (2)使用直前に該2室の内容物を相互に接触させるた
めの手段とを含んでいることを特徴とする特本発明の好
適な医薬品は、2室を有する容器から構成され、一方の
室は、非水溶性且っm潤可能なポリマー、薬剤及び1種
以上の補助物質又は担体を収容しており、他方の室は、
水、水溶性濃厚化剤及びlFi以上の補助物質又は担体
を収容している。
ヒドロゲル又は懸濁液は最終的に注射器により身体腔部
に導入されるので、本発明の最も好適な医薬品は、当然
のことなから該2室が予め注射器(2室型注射器)の一
部として構成されているような医薬品である。
に導入されるので、本発明の最も好適な医薬品は、当然
のことなから該2室が予め注射器(2室型注射器)の一
部として構成されているような医薬品である。
「薬剤」なる用語は、本発明の範囲内では治癒効果を有
する任意の物質のみならず、何らかの方法で生物学的効
果をもたらし得る全物質を意味する。
する任意の物質のみならず、何らかの方法で生物学的効
果をもたらし得る全物質を意味する。
原則として、まず第一に全身に作用する薬剤を含む全薬
剤が適当である。もっとも、望ましくない活性の可能性
を低くすることを考慮するなら、局部的に(即ち各身体
腔部に直接)作用する薬剤が好適である。
剤が適当である。もっとも、望ましくない活性の可能性
を低くすることを考慮するなら、局部的に(即ち各身体
腔部に直接)作用する薬剤が好適である。
局部的に作用す、る薬剤の典型例は、プロスタグランジ
ンである。E又はF型プロスタグランジン及び特にP(
:E2及びl’GF2.は、出産開始を誘導又は刺激す
るための局部作用薬剤として使用するのに特に好適であ
る。
ンである。E又はF型プロスタグランジン及び特にP(
:E2及びl’GF2.は、出産開始を誘導又は刺激す
るための局部作用薬剤として使用するのに特に好適であ
る。
前記プロスタグランジンに加えて、抗炎症剤及び/又は
殺菌剤のような他の薬剤を含有させてもjい。
殺菌剤のような他の薬剤を含有させてもjい。
非水溶性且つ膨潤可能なポリマーは、一般に(分子内で
)架橋したポリマーである。このようなポリマーの例は
前記英国特許明細書第2041220号に記載されてお
り、例えば、澱粉、デキストラン、イヌリン、ポリビニ
ルアルコール、デキストリン、ソルビトール等の架橋ポ
リマーである。その他の非水溶性且つ膨潤可能なポリマ
ーは、ヨーロッパ特許出願第16654号明am中に挙
げられており、これらのポリマーは架橋ポリエチレン酸
化物として分類できる。
)架橋したポリマーである。このようなポリマーの例は
前記英国特許明細書第2041220号に記載されてお
り、例えば、澱粉、デキストラン、イヌリン、ポリビニ
ルアルコール、デキストリン、ソルビトール等の架橋ポ
リマーである。その他の非水溶性且つ膨潤可能なポリマ
ーは、ヨーロッパ特許出願第16654号明am中に挙
げられており、これらのポリマーは架橋ポリエチレン酸
化物として分類できる。
使用すべきポリマーの膨潤能力には臨界性はないが、一
般に該ポリマー1g当り1.5〜100dの水を含有す
る。2〜50af #の膨潤能力が好適である。
般に該ポリマー1g当り1.5〜100dの水を含有す
る。2〜50af #の膨潤能力が好適である。
これらの膨潤可能なポリマーには、薬剤が予め゛吸着さ
れていることが特に好ましい、このようなポリマーを調
製するための方法については、前出の英国特許明細書を
参照されたい。
れていることが特に好ましい、このようなポリマーを調
製するための方法については、前出の英国特許明細書を
参照されたい。
本発明の医薬品中に存在し得る補助物質は、例えば、
−i終ヒドロゲル又は懸濁液を等県北することの可能な
物質、例えばNaC1、マンニトール、ソルビト−ル又
はデキストロース、 一膨潤可能なポリマーへの水の取り込みを促進すること
の可能な湿潤剤(一般に界面活性剤)、−保存剤、及び 一ヒドロゲル又は懸濁液のpHを正確に調整するための
手段、例えばクエン酸塩緩衝液、クエン酸、リン酸#I
L衝液等である。
物質、例えばNaC1、マンニトール、ソルビト−ル又
はデキストロース、 一膨潤可能なポリマーへの水の取り込みを促進すること
の可能な湿潤剤(一般に界面活性剤)、−保存剤、及び 一ヒドロゲル又は懸濁液のpHを正確に調整するための
手段、例えばクエン酸塩緩衝液、クエン酸、リン酸#I
L衝液等である。
当然のことながら、これらの補助物質の含有量は所期の
目的に有効な旦とする。
目的に有効な旦とする。
本発明で使用すべき水溶性濃厚化剤は、任意の既知の薬
学文献中に見出だされる。このようd水溶性濃厚化剤の
例は、十分な水溶性を有するデキストラン、セルロース
、セルロース誘導体(例えばヒドロキシプロピルメチル
セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、カルボキシメチルセルロースのナトリウム塩
)及びポリアクリル酸のようなアクリル酸をベースとす
るポリマーである。
学文献中に見出だされる。このようd水溶性濃厚化剤の
例は、十分な水溶性を有するデキストラン、セルロース
、セルロース誘導体(例えばヒドロキシプロピルメチル
セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、カルボキシメチルセルロースのナトリウム塩
)及びポリアクリル酸のようなアクリル酸をベースとす
るポリマーである。
原則として濃厚化剤は、溶剤中に有効f溶解している場
合、溶剤の粘度を増加させることが可能である。しかし
ながら、本発明では濃厚化剤は比較的少量又は低濃度含
有されており、換言するなら、濃厚化剤はヒドロゲル又
は懸濁液を調製するのに必要な量の水の粘度を大幅に増
加するにはそれ自体不十分な量で含有されている。好ま
しくは、本発明ではヒドロゲル又は懸濁液を調製するの
に必要な量の水の粘度を増加させるのに必要な量又は濃
度よりし僅かに少ない量の濃厚化剤が使用される。
合、溶剤の粘度を増加させることが可能である。しかし
ながら、本発明では濃厚化剤は比較的少量又は低濃度含
有されており、換言するなら、濃厚化剤はヒドロゲル又
は懸濁液を調製するのに必要な量の水の粘度を大幅に増
加するにはそれ自体不十分な量で含有されている。好ま
しくは、本発明ではヒドロゲル又は懸濁液を調製するの
に必要な量の水の粘度を増加させるのに必要な量又は濃
度よりし僅かに少ない量の濃厚化剤が使用される。
この量は、その上限値が濃厚化剤の選択に著しく依存す
るという事実に鑑みると、絶対数値で特定することがで
きない。
るという事実に鑑みると、絶対数値で特定することがで
きない。
水溶性濃厚化剤としては、最終ヒドロゲル又は懸濁液を
形成するのに必要な量の水の約4重量%未満のデキスト
ランを使用した場合にすぐれた成果が得られる。好まし
くは、デキストランの量は水の星の2.5〜3.5重量
%の範囲で選択される。
形成するのに必要な量の水の約4重量%未満のデキスト
ランを使用した場合にすぐれた成果が得られる。好まし
くは、デキストランの量は水の星の2.5〜3.5重量
%の範囲で選択される。
本発明の医薬品の特に好適な態様は、可動壁、好ましく
はゴムストッパーにより分離された2室を備える注射器
(上記に説明)から構成される。該注射器は、2室を相
互に接触させるための手段を更に備えている。この口約
のためには、穿孔可能な壁又は機械的に゛除去可能な壁
等、各種の態様が可能である。非常に兄事な態様は、注
射器の適当な点に配置された所謂バイパスである(図面
参照)。
はゴムストッパーにより分離された2室を備える注射器
(上記に説明)から構成される。該注射器は、2室を相
互に接触させるための手段を更に備えている。この口約
のためには、穿孔可能な壁又は機械的に゛除去可能な壁
等、各種の態様が可能である。非常に兄事な態様は、注
射器の適当な点に配置された所謂バイパスである(図面
参照)。
及1見
^、 850dの96%エタノールと150meの水
との混合物に2gのプロスタグランジンE2を溶解させ
た後、溶液を0,2IIM滅菌膜フィルタで濾過した。
との混合物に2gのプロスタグランジンE2を溶解させ
た後、溶液を0,2IIM滅菌膜フィルタで濾過した。
エピクロロヒドリンで架橋した200C1gのデキスト
リンを160℃に1時間加熱後、室温に冷却した。
リンを160℃に1時間加熱後、室温に冷却した。
ポリデキストリンにPC:E2溶液を加え、混合物を3
0分間混合した。
0分間混合した。
こうして得られた組成物を次に40℃減圧下無菌乾煤朝
焼。
焼。
この乾燥物質500.51rIgを、図面に示すような
注射器の「針」室に無菌導入した。こうして、該室(室
^)に500111gのポリデキストリンと0.5rn
gのPGE2とを収容させた。
注射器の「針」室に無菌導入した。こうして、該室(室
^)に500111gのポリデキストリンと0.5rn
gのPGE2とを収容させた。
8、 240gのデキストラン70(オランダNPBI
社製造)と729の塩化ナトリウムとを8000aae
の水に溶解させた後、溶液を0.27All滅菌膜フイ
ルタで枦通した。
社製造)と729の塩化ナトリウムとを8000aae
の水に溶解させた後、溶液を0.27All滅菌膜フイ
ルタで枦通した。
次に溶液をオートクレーブ中で30分間121℃に加熱
した。冷却後、この溶液2Idを図面に示すような注射
器の「プランジャ室」に無菌移入した。こうして該室(
室B)に18WIgのNaCl、60#Igのデキスト
ラン70及び2dの水を収容させた。
した。冷却後、この溶液2Idを図面に示すような注射
器の「プランジャ室」に無菌移入した。こうして該室(
室B)に18WIgのNaCl、60#Igのデキスト
ラン70及び2dの水を収容させた。
図面は、本発明の好適具体例である注射器を示す。
Claims (6)
- (1)制御下に薬剤を放出するために注射器を介して身
体腔部に導入するのに適しており、少なくとも1種の薬
剤と、非水溶性又は低水溶性で且つ水中で膨潤可能なポ
リマーとを含有する高粘度ヒドロゲル又は高粘度懸濁液
を得るための医薬品であって、比較的少量の水溶性濃厚
化剤を更に含んでいることを特徴とする医薬品。 - (2)制御下に薬剤を放出するために注射器を介して身
体腔部に注入され得、少なくとも1種の薬剤と、非水溶
性又は低水溶性で且つ水中で膨潤可能なポリマーとを含
有する高粘度ヒドロゲル又は高粘度懸濁液を得るための
医薬品であって、一方が少なくとも非水溶性又は低水溶
性で且つ水中で膨潤可能なポリマーの乾燥粒子を収容し
ており、他方が水を収容しており、一方又は両方が比較
的少量の水溶性濃厚化剤と、1種以上の薬剤と、更に場
合によっては調剤で一般に使用されている1種以上の補
助物質又は担体とを付加的に収容している2個の分離し
た室を有する容器と、使用直前に該2室の内容物を相互
に接触させるための手段とを含んでいることを特徴とす
る医薬品。 - (3)一方の室が、非水溶性且つ膨潤可能なポリマー、
薬剤及び調剤で一般に使用されている1種以上の補助物
質又は担体を収容しており、他方の室が、水、水溶性濃
厚化剤及び調剤で一般に使用されている1種以上の補助
物質又は担体を収容していることを特徴とする特許請求
の範囲第2項に記載の医薬品。 - (4)一方の室が、薬剤PGE_2を吸着させた非水溶
性且つ膨潤可能なポリマーの乾燥粒子を収容しており、
他方の室が、水、比較的低濃度の水溶性濃厚化剤及び溶
液を等張化するための手段とを収容していることを特徴
とする特許請求の範囲第3項に記載の医薬品。 - (5)水溶性濃厚化剤がデキストランであることを特徴
とする特許請求の範囲第1項から第4項のいずれかに記
載の医薬品。 - (6)デキストランの量が、ヒドロゲル又は懸濁液を調
製するために必要な水の全量の2.5〜3.5重量%で
あることを特徴とする特許請求の範囲第5項に記載の医
薬品。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
NL8600155 | 1986-01-24 | ||
NL8600155 | 1986-01-24 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS62190119A true JPS62190119A (ja) | 1987-08-20 |
JPH0764720B2 JPH0764720B2 (ja) | 1995-07-12 |
Family
ID=19847460
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP62009778A Expired - Lifetime JPH0764720B2 (ja) | 1986-01-24 | 1987-01-19 | 高粘度ヒドロゲル又は懸濁液を得るための製剤 |
Country Status (15)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4818517A (ja) |
EP (1) | EP0231040B1 (ja) |
JP (1) | JPH0764720B2 (ja) |
KR (1) | KR940011241B1 (ja) |
AT (1) | ATE62412T1 (ja) |
AU (1) | AU597330B2 (ja) |
CA (1) | CA1287580C (ja) |
DE (1) | DE3769160D1 (ja) |
DK (1) | DK30187A (ja) |
ES (1) | ES2035847T3 (ja) |
GR (1) | GR3002269T3 (ja) |
IE (1) | IE59361B1 (ja) |
NZ (1) | NZ218948A (ja) |
PT (1) | PT84188B (ja) |
ZA (1) | ZA87255B (ja) |
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