KR930701346A - 불용성 화합물로부터 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법 - Google Patents

불용성 화합물로부터 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법

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Abstract

본 발명은 고체 화합물로부터 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법에 관한 것이다. 우선, 적합한 고체 화합물을 적합한 용매에 용해시킨다. 이어서, 침전액을 주입하여 평균 직경이 실질적으로 균일한 응집되지 않은 입자를 침전시킨다. 이어서, 입자를 용매로부터 분리시킨다. 고체 화합물 및 목적하는 입자 크기에 따라서, 온도의 파라메터, 비용매 대 용매의 비, 주입속도, 교반 속도 및 용적이 본 발명에 따라 변할 수 있다. 침전액은 화합물과 목적하는 현탁비히클의 상대적인 용해도에 따라서 수성 또는 비수성일 수 있다.

Description

불용성 화합물로부터 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제1도는 본 발명에서 사용된 화합물의 다양한 상의 자유 에너지의 그래프이다.
제2도는 입자의 크기 분포와 침전의 개시와 종료사이의 시간 간격과의 관계를 나타내는 그래프이다.
제3도는 일정한 온도에서의 교반 속도(rpm)와 유기 용액의 총 용적(ℓ)과의 곱의 함수로서 주입 속도(ml/분)(수성 침전액의)의 그래프이고; 관계식:수성 주입 속도(ml/분)=23+0.14〔교반 속도(rpm)X 유기 용액 용적(ℓ)〕은 일정한 온도(4℃)에서 및 디메틸 설폭사이드/에탄올 중에서 1??직경의 이오디파미드 에틸 에스테르 입자의 생성에 대한 파라메터를 규정하고;

Claims (18)

  1. (a) 수용해도가 약1/10000 내지 약1/100부인 고체 화합물의 용액을 당해 적합한 용매중에서 제조하고; (b) 실질적으로 비수성인(non-aqueous)침전액을 용액에 약-50 내지 약100℃의 온도에서 용액의 단위 용적 50ml당 분당 약0.01 내지 약3000ml의 주입 속도로 주입(여기서, 고체 화합물은 침전액에서의 용해성이 필수적으로 거의 없고 용매는 침전액이 혼화성이다)하여 입자 직경이 약10μ이하인 범위로 부터 선택된 크기가 균일하고 실질적으로 응집되지 않은 입자의 형태로 침전된 무정형 비결정성 고체 화합물의 현탁액을 제조(여기서, 입자 크기는 침저니의 용액 온도와는 정비례이며, 주입속도와는 역비례이다)하고; (c)용매로부터 입자를 분리하여 실질적으로 비수성인 적합한 세척액으로 세척(여기서, 입자는 세척액에서의 용해성이 필수적으로 거의 없다)함을 포함하여, 수용해도가 약1/10000 내지 약1/100부인 고체 화합물의, 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 입자를 분리하기 전에 추가의 침전액을 현탁액에 가하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 입자를 원심분리, 막여과 또는 역삼투에 의해 분리하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 세척액이 침전액과 동일한 종류인 방법.
  5. 제1항에 있어서, 침전액이 계면활성제 용액인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 용액을 고체 화합물의 농도가 용매의 용해 한도에 근접하게 되도록 제조하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 용매가 디메틸 설폭사이드, 디메틸 포름아미드, N, N'-디메틸 아세트아미드, 페놀, 이소프로판올, 에탄올 및 테트라하이드로푸란으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 유기 용매인 방법.
  8. 제1항에 있어서, 고체 화합물이 미틴도마이드이고, 용매가 DMSO이며 침전액이 99%에탄올 중의 1%(w/v)폴리비닐 피롤리돈인 방법.
  9. 제1항에 있어서, 침전액을 용액의 스트림에 주입하는 방법.
  10. 제1항에 있어서, 단계(b)전에, 고체 화합물의 제타전위를 측정하고 입자의 응집을 방지하기 위헤 제타전위를 사용하여 계면활성제를 선택하고 침전액 중에서의 계면활성제의 양을 측정하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  11. 제1항에 있어서, 입자를 약제학적으로 허용되는 환자 주상용 현탁액에 재현탁시키는 방법.
  12. (a) 유기 용해도가 약1/10000부 미만인 고체 화합물의 용액을 당해 화합물용 수성 용매중에서 제조하고; (b) 실질적으로 비수성인 침전액을 용액에 약-50 내지 약100℃의 온도에서 용액의 단위 용적 50ml당 분 당 약0.01 내지 약3000ml의 주입 속도로 주입(여기서, 고체 화합물은 침전액에서의 용해성이 필수적으로 거의 없고 용매는 침전액에 혼화성이다)하여 입자 직경이 약10??이하인 범위로 부터 선택된 크기가 균일하고 실질적으로 응집되지 않은 입자의 형태로 침전된 무정형 비결정성 고체 화합물이 현탁액을 제조(여기서, 입자크기는 침전시의 용액 온도와는 정비례이며, 주입 속도와는 역비례이다)하고; (c) 용매로부터 입자를 분리하여 실질적으로 비수성인 세척액으로 세척(여기서, 입자는 세척액에서의 용해성이 필수적으로 거의 없다)함을 포함하여, 수용해도가 약1/10000부 미만인 고체 화합물의, 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 침전액이 계면활성제 용액을 포함하는 방법.
  14. (a) 고체 무기 화합물의 용액을 당해 화합물용 수혼화성 용매중에서 제조하고; (b) 수성 침전액을 용액에 약-50 내지 100℃의 온도에서 용액의 단위 용적 50ml당 분 당 약0.01 내지 약3000ml의 주입속도로 주입(여기서, 고체 화합물은 침전액에서의 용해성이 필수적으로 거의 없고 용매는 침전액에 혼화성이다)하여 입자 직경이 약10μ이하인 범위로부터 선택된 크기가 균일하고 실질적으로 응집되지 않은 입자의 형태로 침전된 무정형 비결정성 고체 화합물의 현탁액을 제조(여기서, 입자 크기는 침전시의 용액 온도와는 정비례이며, 주입 속도와는 역비례이다)하고; (c) 용매로부터 입자를 분리하여 수성 세척액으로 세척(여기서, 입자는 세척액에서의 용해성이 필수적으로 거의 없다)함을 포함하여, 무기 고체 화합물의, 크기가 균일한 입자를 제조하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 침전액이 계면활성제 용액을 포함하는 방법.
  16. 제14항에 있어서, 침전액이 5% 폴리비닐피롤리돈 수용액, 0.1% 폴리비닐피롤리돈 수요액, 0.1% 사람혈청 알부민 수용액, 프로필렌 글리콜 개시제의 2개의 하이드록실 그룹에 프로피렌 옥사이드를 가함으로써 형성된 평균 분자량 8350의 폴리(옥시에틸렌-공-옥시프로필렌)중합체 0.1%, 0.33% 젤라틴 수용액, 0.33% 젤라틴 및 0.6% 헤타스타치 수용액, 0.33% 젤라틴 및 0.02 프로필렌 글리콜 수용액 및 0.33% 제라틴 및 2%수크로즈 수용액으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 계면활성제 용액인 방법.
  17. 제16항에 있어서, 고체 화합물이 염화알루미늄 6수화물이고, 용매가 에탄올이고, 침전액이 0.5% 폴리비닐피롤리돈 수용액인 방법.
  18. ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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