KR910002637B1 - 아미노산 함유지방유제의 지방미립자화 방법 - Google Patents

아미노산 함유지방유제의 지방미립자화 방법 Download PDF

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Abstract

내용 없음.

Description

아미노산 함유지방유제의 지방미립자화 방법
본 발명은 아미노산을 함유하는 지방유제의 안정화방법, 더욱 상세하게는 지방의 미립자화 방법에 관한 것이다.
근년에, 외과영양에 있어서 고 칼로리 수액법(輸液法)이 현저하게 진보하여 환자의 생명을 구하는데 크게기여하고 있다. 현재 이와같은 영양보급을 목적으로 하는 수액으로서는 지방수액, 당수액 및 아미노산 수액이 있다.
임상적으로는 환자의 상태에 따라 에너지량 및 질소량을 고려하여 사용시 적절하게 혼합하여 사용되고 있다. 고 칼로리 수액을 실시할 경우 당수액을 주체로 하면 고장액(高張液)으로 되기 때문에 중심정맥을 경유하는 투여법에 따르지 않으면 안되므로, 합병증의 위험이 높고 관리가 곤란하다. 한편, 지방수액을 에너지의 주체로 한 고 칼로리수액법에 있어서는, 말초정맥에서의 투여가 가능하다는 점에서 평가되지만, 아미노산 및 전해질 등의 혼합에 의해 신속하게 약제학적 안정성을 해친다는 점에서는 종래로부터 문제시되고 있다.
한편, 아미노산 수액은 생체이용성의 면에서 생각하면, 외과적 침습하(侵襲河)와 같은 체내에너지가 고갈한 경우, 아미노산의 단독투여만으로는, 아미노산은 단백질 합성의 재료로서 보다 에너지원으로서 소비됨으로 효율이 나쁘다. 따라서, 적당한 에너지원과의 공존하에 투여하는 것이 바람직하다.
본 발명자들은 장기간 보존하여도 약제학적으로 안정하고 말초정맥에서 고 칼로리 투여를 가능하게 하고, 또 단백질 동화를 촉진하는 아미노산 함유지방수액에 적합한 지방유제의 안정화기술을 개발하고저 예의검토한 결과한 결과 본 발명을 완성하기에 이르렀다.
즉, 본 발명은 아미노산을 함유하는 지방유제의 제조에 있어서, 아미노산중에 시트룰린, N-아실아르기닌 및 N-아실오르니틴의 적어도 한 종류를 혼합 함유시키는 것을 특징으로 하는 지방의 미립자화 방법이다. 본 발명에 의해 상기 제제상 안정된 유제를 제공할 수가 있다. 아미노산으로서는 적어도 필수아미노산을 함유시킨다.
리신(lysine)은 유화안정성이란 점에서 N-아실체의 형태 또는, 유기산염의 형태로된 것을 적어도 한종류 함유시키는 것이 좋다. 따라서, 예를들면 리신을 모두 N-아실체의 형태로 사용하거나, 그것에 일부 유리형태의 것을 혼합 사용하여도 좋다. 또는, N-아실체와 유기산염의 혼합물로서 사용하여도 좋으며, 또한 일부 유리형태의 리신을 혼합하여도 좋다. 리신을 N-아실체 또는 유기산염의 형태로 사용할 경우의 사용량은 4×10-3내지 5×10-4%(mole)/v 정도이다.
그러나, 보존안정성의 점에서 N-아실체나 유기산염의 형태로 사용하는 것이 바람직하다.
N-아실체 및 유기산염 이외의 형태인 리신을 사용할 때에는 2.5×10-4내지 5×10-4%(mile/v) 정도이다.
시트룰린, 아르닌, 오르니틴 등의 우레아 사이클계 아미노산을 적어도 한종류, 그외에도 아르기닌 또는 오르니틴은 N-아실체 형태의 것을 적어도 한종류 사용하는 것이 본발명의 특징이다. 우레아사이클계 아미노산의 사용량은 4×10-3내지 5×10-4%(mole/v) 정도이다. 시트룰린, N-아실-아르기닌, N-아실-오르니틴 이외의 우레아사이클계 아미노산, 예를들면 아르기닌이나 오르니틴을 사용할 때에는 2.5×10-4내지 5×10-4%(mole/v) 정도가 적합하다.
본 발명에 의해, 예를들면 다음과 같은 아미노산 함유 지방수액의 조제가 가능하게 되었다. 적어도 N-아실-L-리신과 L-시트룰린, 또는 N-아실-L-오르니틴을 함유하고, 또 지방으로서 적어도 하나의 충분히 정제된 식물유를 함유 및 난황(卵黃) 또는 대두에서 유래한 레시틴(lecitin)으로 유화하여 아미노산 함유지방수액을 얻을 수가 있다.
본 발명에 의해 수득된 지방유제는 고온고압하의 멸균조작 및 장기간의 보존중에도 지방유제의 입자가 안정하게 존재할 수 있다.
본 발명에서 아미노산을 N-아실체로 사용할때의 아실기는 각종의 생리적인 산잔기를 함유하며 예를들면, 다음과 같은 것이 있다.
(1) 1가의 포화지방산 예를들면, 아세트산, 프로피온산, 카프론산, 팔미틴산, 스테아르산; 2가의 포화지방산 예를들면,말론산, 숙신산; 1가의 불포화지방산 예를들면, 올레산, 리놀산 및 리놀렌산; 2가의 불포화지방산 예를들면, 푸마르산 및 말레산.
(2) 지방족옥시산 예를들면, 락트산 및 말산.
(3) 지방족케토산 예를들면, 피루브산 및 아세토아세트산.
(4) 기타 포르밀기.
아실화는 L-리신의 경우는 1
Figure kpo00001
및 1ε위치, L-오르니틴의 경우는 1
Figure kpo00002
및 1δ위치, L-아르기닌의 경우는 1
Figure kpo00003
위치에 각각 선택적으로 실시할 수 있다.
이들 N-아실-L리신, -L-아르기닌 및 -L-오르니틴은 통상 0.1 내지 0.5w/v%농도로 함유된다.
L-시트룰린 L-아르기닌의 대체물로서 사용할 수 있으며, 이 경우 통상 0.1 내지 0.5w/v% 농도로 함유된다.
본 발명에 따른 아미노산 함유지방수액에는 상기 N-아실-L-리신-, N-아실-L-아르기닌, N-아실-L-오르니틴 및 L-시트룰린외에도 다음의 필수아미노산, 예를들면, L-이소로이신, L-로이신, L-발린, L-메티오닌, L-스레오닌, L-페닐알라닌 및 L-트립토판, 또한 비필수 아미노산 예를들면, L-히스티딘, L-세린, L-프롤린, L-알라닌, 글리신, L-티로신 및 L-시스틴(유리형태, 염산염, 수화물 등)을 함유할 수 있다. 본 수액중 상기한 아미노산의 총농도는 1 내지 15w/v%, 바람직하게는 4 내지 6w/v%가 적당하다.
본 발명에 사용되는 지방의 예를들면, 충분히 정제된 면실유, 참기름, 낙화생유, 올리브유, 홍화유, 대두유 등이 있으며, 특히 생체에 대하여 부작용이 적은 대두유가 바람직하다. 본 수액중 이들 지방농도는 1 내지 15w/v%, 바람직하게는 3 내지 5w/v%이다.
유화제로서 사용하는 난황레시틴 또는 대두레시틴은 충분히 정제순화하고, 발열성 물질을 제거하는 것이 바람직하다. 그 소요량은 함유지방에 대하여 10 내지 50w/v%가 적당하다.
또, 증점제 및 에너지원으로서 탄수화물을 배합 사용할 수도 있으며, 이 경우 아미노산과 갈변반응(褐變反應)을 일으키지 않은 예를들면, 소르비톨, 크실리톨, 글리세롤 등의 당알콜을 3 내지 15w/v% 배합하는 것이 적량이다.
본 발명의 수액은 예를들면, 주사용 증류수에 지방과 상기 유화제를 분산시키고, 일단 이것을 가압 유화한후, 아미노산류 및 탄수화물류를 동시에 가하여 다시 상기와 동일하게 가압유화하여 조제할 수도 있다. 또는, 주사용 증류수에 지방과 탄수화물류 및 유화제를 추분히 분산시키고, 이것을 가압유화한후 아미노산류를 가하여 다시 가압유화함으로써 조제할 수도 있다.
또한, 본 발명에 의한 지방유제에는 필요에 따라 예를들면, 비타민류 pH 조정제 및 지방질안정화제 등을 첨가할 수도 있다.
본 발명에서 말하는 리신 및 아르기닌을 상기 유도체 및 동족체 형태로 사용하면, 안정한 아미노산을 함유하는 지방유제를 얻을 수 있다는 것을 확인하기 위해서, 5w/v%의 대두유와 2w/v%의 난황레시틴에 각 아미노산을 등몰(리신 대체물의 경우는 리신으로서 2.23밀리몰, 아르기닌 대체물의 경우는 아르기닌으로서2.45밀리몰) 가하여 유화하고, 120℃에서 20분간 가압멸균하였다. 가압멸균 전후의 상대입자 입경의 변화를 측정하였다. 그 결과를 다음 표 1 및 표 2 에 나타낸다.
[표 1]
Figure kpo00004
m-값은 500nm에 있어서의 용액의 흡광도와 희석율로부터 얻은 계수이고, 입자입경에 비례한다.
[표 2]
Figure kpo00005
본 발명에서 얻을 수 있는 지방유제는 정맥 주사용으로 사용할 수 있으며, 또 경구적으로도 사용할 수 있다.
다음 실시예에 의해 본 발명을 설명한다
[실시예 1]
L-스레오닌 1.8ｇ
L-세린 2.6ｇ
L-프롤린 5.0ｇ
글리신 6.3ｇ
L-알라닌 3.2ｇ
L-발린 3.0ｇ
L-메티오닌 2.4ｇ
L-이소로이신 3.1ｇ
L-로이신 4.1ｇ
L-트립토판 0.7ｇ
L-페닐알라닌 2.5ｇ
L-히스티딘 1.3ｇ
ε-N-아세틸-L-리신 4.2ｇ
L-시트룰린 4.3ｇ
L-시스틴염산염ㆍ1수화물 0.2ｇ
대두유 50.0ｇ
난황레시틴 20.0ｇ
소르비톨 30.0ｇ
글리세롤 30.0ｇ
아세트산레티놀 600㎍
에르고카르시페롤 2.5㎍
DL-α-토코페롤 66.7㎎
피로키논 100㎍
상기 아미노산류, 소르비톨 및 글리세롤을 주사용 증류수 700ml에 용해하였다.
대두유에 비타민류 및 레시틴을 가하여 용해하였다.
이들을 합하여 호모믹서로 충분히 분산시킨후, 주사용 증류수를 가하여 전액량을 1ℓ하였다. 이것을 650㎏/㎠의 가압조건하에 고압분사식 유화기로 유화하고 대두유 5w/v% 및 아미노산 4.5% 함유하는 유액을 수득하였다. 또한, 0.45μ의 셀루로오즈막을 사용하여 여과한 후 바이알로 나누어 주입하였다. 이것을 121℃에서 20분간 멸균처리하여 아미노산 함유 지방유제를 수득하였다.
[실시예 2]
실시예 1에 있어서, 4.2ｇ의 ε-N-아세틸-L-리신 대신에 L-리신아세트산염을 4.6ｇ을 사용하고, 그이외에는 실시예 1에서와 동일하게 실시하여 아미노산 함유지방유제를 수득하였다.
[실시예 3]
실시예 1에 있어서 4.2ｇ의 ε-N-아세틸-L-리신 대신에 ε-N-프로피오닐-L-리신을 4.5ｇ, 또 4.3ｇ의 L-시트룰린 대신에 α-N-아세틸-L-아르기닌 5.3ｇ을 각각 사용하고, 그 이외에는 실시예 1에서와 같이 하여 아미노산 함유 지방유제를 수득하였다.
비교실시예
실시예 1에 있어서, ε-N-프로피오닐-L-리신 4.2ｇ 대신에 L-리신아세트산염을 4.6ｇ, L-시트룰린4.3ｇ 대신에 L-아르기닌을 4.3ｇ 사용하고, 그 이외에는 실시예 1과 동일하게 실시하여 수득한 아미노산함유 지방유제(a), 및 실시예 1에 있어서 ε-N-아세틸-L- 및 L-시트룰린을 전혀 함유하지 않는 것외에는, 실시예 1과 동일하게 실시하여 수득한 아미노산 함유 지방유제(B)를 각각 조제하였다.
실시예 1 내지 3과 비교실시예(A) 및 (B)의 멸규 처리전후 및 40℃에서 보존후의 m값의 변화와 외관의 변화를 비교하였다. 그 결과를 다음 표3에 나타낸다.
[표 3]
Figure kpo00006
이 결과 대조목적의 비교실시예(A)의 것에 대하여 실시예 1 내지 3의 유제는 모두 개선되고 있음을 알수 있다.
또한, 비교실시예(C)로서 미합중국 특허 제 3,793,450호의 명세서에 기재되어 있는 내용에 근거한다고 생각되는 시판아미노산 함유지방수액 「NUTRIFUNDIN」(독일연방공화국 브라운사제)을 사용하고, 실시예(1)과 함께 40℃에서 18주간 보존후, 원심식 입도분포측정기로 평균입경 및 입도 분포를 측정하여 비교하였다. 그 결과는 다음 표 4 및 표5에 나타낸다.
[표 4]
Figure kpo00007
원심침강법으로 측정한 입도분포의 히스트그램을 체적 기준으로 표시한 결과는 다음 표 5에 나타난다.
[표 5]
Figure kpo00008
이상, 본 발명에 의해 제조된 아미노산 함유 지방유제는 종래 공지되어 있는 것보다 특히 그 보존안정성이 우수하다는 것이 분명해졌다.

Claims (10)

  1. 아미노산 함유 지방유제의 제조에 있어서, 아미노산중에 시트룰린, N-아실아르기닌 및 N-아실오르니틴중 적어도 하종류를 혼합 함유시킴을 특징으로 하는 지방의 미립자화 방법.
  2. 제1항에 있어서, 아미노산중에 리신을 적어도 N-아실체의 형태로 혼합함유시킴을 특징으로 하는 지방의 미립자화 방법.
  3. 제1항에 있어서, 아미노산중에 리신을 적어도 유기산염의 형태로 혼합함유시킴을 특징으로 하는 지방의 미립자화 방법.
  4. 제1항에 있어서, 아미노산이 스레오닌. 세린, 프롤린, 글리신, 알라닌, 발린, 메티오닌, 이소로이신, 로이신, 트립토판, 페닐알라닌, 히스티딘, 리신 또는 그의 수식체(修飾體), 시트룰린 및 시스테인을 함유하는 지방의 미립자화 방법.
  5. 제1항에 있어서, 아미노산 함량이 1 내지 15%인 지방의 미립자화 방법.
  6. 제1항에 있어서, 지방함량이 1 내지 15%인 지방의 미립자화 방법.
  7. 제2항에 있어서, 리신 N-아실체 농도가 4×10-3내지 5×10-4%(mole/v)인 지방의 미립자화 방법.
  8. 제3항에 있어서, 리신의 유기산염 농도가 4×10-3내지 5×10-4(mole/v)인 지방의 미립자화 방법.
  9. 제1항에 있어서, 탄수화물을 함유하는 지방의 미립자화 방법.
  10. 제9항에 있어서, 탄수화물이 소르비톨, 크실리톨 및 글리세린중 적어도 한종류를 함유하는 지방의 미립자화 방법.
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