KR20180021710A - 면역크로마토그래피 시험편 및 그것을 사용한 면역크로마토그래피법 - Google Patents

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Abstract

피검 시료에 포함되는 면역크로마토그래피법에 있어서의 방해 물질에 의한 영향을 억제하고, 피검 시료 중의 피검출 물질을 피검 시료의 시험에 제공되는 양에 의하지 않고 정확하게 특이적으로 측정하는 것을 가능하게 하는 면역크로마토그래피 시험편 및 그것을 사용한 면역크로마토그래피법이 개시되어 있다. 면역크로마토그래피 시험편은 상류측으로부터 샘플 패드와, 표지체 영역과, 검출 영역과, 흡수대를 구비하는 면역크로마토그래피 시험편으로서, 표지체 영역보다 상류에 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머가 함침되어 있다.

Description

면역크로마토그래피 시험편 및 그것을 사용한 면역크로마토그래피법
본 발명은 피검 시료에 포함되는 방해 물질에 의한 영향을 억제하는 것이 가능한 면역크로마토그래피 시험편 및 그것을 사용한 면역크로마토그래피법에 관한다.
임상 시험에 있어서, 생체 시료를 피검 시료로 한 면역학적 측정법은 다수 존재하고, 그 피검출 물질에 결합하는 리간드와의 반응에 영향을 미치는 방해 물질이 생체 시료 중에 존재하는 것이 알려져 있다. 방해 물질에 의한 영향의 억제에는 분자량이 1000∼10만인 이온성 계면활성제의 사용이 이미 보고되어 있다(특허문헌 1).
방해 물질에 의한 영향은 면역크로마토그래피를 원리로 하는 신속 진단약에 있어서는 위음성 또는 위양성으로서 보여지는 경우가 있다. 또한, 면역크로마토그래피를 원리로 하는 신속 진단약의 대부분은 바이러스 또는 세균 감염증을 신속·간편하게 측정하고, 치료 방침을 결정하는 하나의 수단으로서 널리 사용되고 있다. 상술한 위양성 또는 위음성은 면역크로마토그래피를 원리로 하는 신속 진단약에 있어서, 잘못된 치료를 촉구하여 치료를 지연시켜서, 때로는 죽음에 이르는 경우도 있다.
특히, 위음성은 정확한 진단·치료의 방해가 되기 때문에 매우 큰 문제이다. 이 위양성 및 위음성을 방지하기 위해서, 황산기를 2개 이상 갖는 화합물을 포함하는 검체 처리액으로 검체를 처리하는 방법이 보고되어 있다(특허문헌 2).
일본 특허공개 2005-241415호 공보 일본 특허공개 2014-149189호 공보
본 발명의 목적은 피검 시료에 포함되는 면역크로마토그래피법에 있어서의 방해 물질에 의한 영향을 억제하고, 피검 시료 중의 피검출 물질을 피검 시료의 시험에 제공되는 양에 의하지 않고 정확하게 특이적으로 측정하는 것을 가능하게 하는 면역크로마토그래피 시험편 및 그것을 사용한 면역크로마토그래피법을 제공하는 것이다.
본원 발명자들은 예의 연구의 결과, 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머를 면역크로마토그래피 시험편의 특정 부위에 함침시킴으로써, 방해 물질에 의한 영향을 억제하고, 피검 시료 중의 피검출 물질을 피검 시료의 시험에 제공되는 양에 의하지 않고 정확하게 특이적으로 측정하는 것이 가능한 것을 발견하고, 본 발명을 완성했다.
즉, 본 발명은 상류측으로부터 샘플 패드와, 표지체 영역과, 검출 영역과, 흡수대를 구비하는 면역크로마토그래피 시험편으로서, 표지체 영역보다 상류에 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머가 함침되어 있는 면역크로마토그래피 시험편을 제공한다. 또한, 본 발명은 상기 본 발명의 면역크로마토그래피 시험편을 이용하여 행하는 면역크로마토그래피법을 제공한다.
본 발명의 면역크로마토그래피 시험편에 의하면, 방해 물질에 의한 영향을 억제하고, 피검 시료 중의 피검출 물질을 피검 시료의 시험에 제공되는 양에 의하지 않고 정확하게 특이적으로 측정하는 것이 가능하다.
도 1은 전형적인 면역크로마토그래피 시험편의 구조를 모식적으로 도시한 도면이다.
본 발명은 위양성 및 위음성, 특히 위음성을 방지하여 피검출 물질을 정확하게 측정하는 것을 가능하게 하는 면역크로마토그래피 시험편에 관한 것이다. 여기에서, 위양성이란, 검체 중에 피검출 물질이 포함되어 있지 않음에도 불구하고, 어세이에 있어서 양성을 나타내는 시그널이 발생하는 것을 말하고, 위음성이란, 검체 중에 피검출 물질이 포함되어 있음에도 불구하고, 어세이에 있어서 양성을 나타내는 시그널이 발생하지 않는 것을 말한다. 예를 들면, 면역크로마토그래피법(이뮤노크로마토그래피법)에 있어서는 검체 중에 피검출 물질이 존재할 경우, 고정화한 물질-피검출 물질-표지 시약의 복합체가 고상 지지체 상에 형성되고, 상기 복합체로부터 발생하는 표지 시약의 시그널이 발생하지만, 위음성에 있어서는 상기 복합체가 형성되지 않는 등의 이유에 의해 시그널의 발생이 저해되어 버린다.
면역크로마토그래피 시험편은 측정 대상물(항원 등)을 포착하는 항체(항체 1)가 고정화된 검출 영역을 갖는 지지체, 이동 가능한 표지 항체(항체 2)를 갖는 표지체 영역, 검체를 적가하는 샘플 패드, 전개된 검체액을 흡수하는 흡수대, 이들 부재를 하나로 접합시키기 위한 백킹 시트를 구비한다.
또한, 검출 영역의 수 및 표지체 영역에 포함되는 표지 항체의 종류는 1개에 한정되는 것은 아니고, 복수의 측정 대상물에 대응하는 항체를 사용함으로써 2개 이상의 항원을 동일한 시험편에서 측정할 수 있다.
도 1은 전형적인 면역크로마토그래피 시험편의 바람직한 일 형태를 나타낸 도면이다. 또한, 면역크로마토그래피 시험편은 도 1에 나타내는 것에 한정되는 것은 아니다. 도 1 중, 참조 번호 1이 지지체, 참조 번호 2가 표지체 영역, 참조 번호 3이 검출 영역, 참조 번호 4가 샘플 패드, 참조 번호 5가 흡수대, 참조 번호 6이 백킹 시트를 가리키고 있다.
도 1의 위가 평면도, 아래가 절단 단면도이다. 도면의 예에서는 백킹 시트 상에 2개의 검출 영역이 형성된 지지체, 흡수대, 표지체 영역, 샘플 패드들이 각각 적층되어 있다. 그리고, 도면에 나타내는 바와 같이, 흡수대의 일방의 단부와 지지체의 일방의 단부, 지지체의 타방의 단부와 표지체 영역의 일방의 단부, 표지체 영역의 타방의 단부와 샘플 패드의 일방의 단부가 각각 포개어져 있고, 이것에 의해 연속한 래터럴 플로우(lateral flow)의 유로가 형성되어 있다.
지지체는 피검 물질(항원)을 포착하기 위한 항체를 고정화하는 성능을 갖는 재료이고, 또한 액체가 수평 방향으로 통행하는 것을 방해하지 않는 성능을 갖는다. 바람직하게는, 모세관 작용을 갖는 다공성 박막이며, 액체 및 그것에 분산된 성분을 흡수에 의해 수송 가능한 재료이다. 지지 형태를 이루는 재질은 특별히 한정되는 것은 아니고, 예를 들면 셀룰로오스, 니트로셀룰로오스, 셀룰로오스아세테이트, 폴리비닐리덴 디플루오라이드(PVDF), 유리 섬유, 나일론, 폴리케톤 등을 들 수 있다. 이 중, 니트로셀룰로오스를 이용하여 박막으로 한 것이 보다 바람직하다.
표지체 영역은 표지 항체를 포함하는 다공성 기재로 이루어지고, 기재의 재질은 일반적으로 사용되고 있는 유리 섬유나 부직포 등을 사용할 수 있다. 상기 기재는 다량의 표지 항체를 함침시키기 위해서, 두께 0.3mm∼0.6mm 정도의 패드 형상인 것이 바람직하다.
검출 영역은 피검 물질(항원)을 포착하는 항체가 고정화된 지지체의 일부의 영역을 가리킨다. 검출 영역은 항원을 포착하기 위한 항체를 고정화한 영역을 적어도 1개 설치한다.
샘플 패드는 검체 또는 검체를 이용하여 조제된 시료를 적가하기 위한 부위이며, 흡수성을 가지는 다공성 재료이다. 상기 재료에는 일반적으로 사용되는 셀룰로오스, 유리 섬유, 부직포 등을 사용할 수 있다. 다량의 검체를 면역 측정에 사용하기 위해서, 두께 0.3mm∼1mm 정도의 패드 형상인 것이 바람직하다. 또한, 샘플 패드와 상술한 표지체 영역은 어디까지나 기능적인 구별이며, 반드시 개별 재료일 필요는 없다. 즉, 샘플 패드로서 설치한 재료의 일부 영역이 표지체 영역의 기능을 갖는 것도 가능하다.
흡수대는 지지체에 공급되어 검출 영역에서 반응에 관여하지 않는 성분을 흡수하기 위한 부재이다. 상기 재료로는 일반적인 천연 고분자 화합물, 합성 고분자 화합물 등으로 이루어지는 보수성이 높은 여과지, 스폰지 등을 사용할 수 있지만, 검체의 전개 촉진을 위해서는 흡수성이 높은 것이 바람직하다.
백킹 시트는 상술한 모든 재료, 즉 지지체, 샘플 패드, 표지체 영역, 흡수대들을 부분적인 겹침을 가져서 첩부·고정하기 위한 부재이다. 백킹 시트는 이들 재료들이 최적의 간격으로 배치·고정되는 것이면, 반드시 필요하지 않지만, 제조 상 또는 사용 상의 편리성으로부터 일반적으로는 사용한 편이 바람직하다.
도 1에서 설명한 형태의 시험편에 있어서, 검체는 샘플 패드, 표지체 영역, 지지체, 검출 영역, 흡수대들의 일련의 접속에 의해 형성된 다공성 유로를 통과한다. 따라서 본 형태에 있어서는, 이들 모두가 검체 이동 영역이 된다. 각 구성 재료의 재질이나 형태에 의해, 검체가 재료 내부를 침투하지 않고 계면을 통행하는 형태도 있을 수 있지만, 본 명세서에서 정의하는 검체 이동 영역은 재료의 내부인지 계면인지를 상관없기 때문에, 상기 형태의 시험편도 본 명세서의 범위에 포함된다.
본 발명의 면역크로마토그래피 시험편에서는 표지체 영역보다 상류(검체의 흐름의 상류)에, 즉 샘플 패드 내 또는 샘플 패드와 표지체 영역 사이에, 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머가 함침되어 있다. 이것에 의해, 피검 시료 중의 피검출 물질을 피검 시료의 시험에 제공되는 양에 의하지 않고 정확하게 특이적으로 측정하는 것이 가능하게 된다.
상기 폴리머는 샘플 패드에 함침시켜도 좋고, 샘플 패드와는 다른 다공성 재료에 함침시켜서, 샘플 패드와 표지체 영역 사이에 배치해도 좋다.
본 발명에서 사용되는 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머는 이하의 특징을 갖는다.
이온성 관능기로서는 음이온성 관능기나 양이온성 관능기나를 막론하고, 술폰기 또는 그 염, 카르복실산 또는 그 염 또는 아민(수용액 중에서 이온화되는 제 4 급 아민 등)이 바람직하고, 특히 술폰기 또는 그 염이 바람직하다.
또한, 소수성 환으로서는 방향환이나 시클로알킬환을 들 수 있고, 산소원자, 질소원자 또는 황원자 등을 포함하는 복소환이어도 좋고, 그들이 축합된 축합환이어도 좋다. 소수성 환으로서는 방향환이 바람직하고, 방향환으로서는 벤젠환, 나프탈렌환, 안트라센환 등이 예시되고, 바람직하게는 벤젠환 또는 나프탈렌환, 더욱 바람직하게는 벤젠환이다.
본 발명에 사용되는 바람직한 폴리머로서 폴리아네톨술폰산 나트륨염, 폴리스티렌술폰산 나트륨염(PS-1, PS-5, PS-50, PS-100(상품명, Tosoh Corporation 제)등), 나프탈렌술폰산 포르말린 축합물의 나트륨염, 방향족 술폰산 포르말린 축합물의 나트륨염(구체적으로는 Disrol(상품명, Nippon Nyukazai Co., Ltd. 제품), Demol(상품명, Kao Corporation 제품), PolytPS-1900(상품명, Lion Corporation 제품), PolytN-100K(상품명, Lion Corporation 제품) 등)을 들 수 있다.
또한, 본 발명에서 사용되는 바람직한 폴리머로서 반복 단위가 하기 일반식[I]으로 표시되는 것을 들 수 있다.
Figure pct00001
단, 식[I] 중, Ar은 소수성 환, X는 이온성 관능기, R1∼R3은 서로 독립적으로 수소원자 또는 알킬기를 나타내고, n은 0∼10의 정수를 나타내고, Ar을 구성하는 각 탄소원자에 결합하고 있는 수소원자는 본 발명의 효과를 저해하지 않는 치환기로 치환되어 있어도 좋다.
상기 일반식[I]에 있어서, X 및 Ar은 각각 상기한 이온성 관능기 및 소수성 환이다. R1∼R3이 알킬기일 경우, 저급(탄소수 1∼4개, 이하 동일) 알킬기가 바람직하다. 또한, n은 0∼3이 바람직하다. 또한, Ar을 구성하는 각 탄소원자에 결합하여 있는 수소원자는 본 발명의 효과를 저해하지 않는 치환기로 치환되어 있어도 좋고, 이러한 치환기의 예로서 저급 알킬기 및 저급 알콕실기를 들 수 있다.
일반식[I]으로 표시되는 반복 단위 중, 하기 일반식[II]으로 표시되는 것이 바람직하다.
Figure pct00002
식[II] 중, M은 수용액 중에서 1가의 양이온이 되는 원자 또는 기, 바람직하게는 나트륨이나 칼륨과 같은 알칼리 금속, R1∼R3은 서로 독립적으로 수소원자 또는 저급 알콕실기, R4∼R6은 서로 독립적으로 수소원자 또는 저급 알킬기를 나타낸다.
상기 일반식[I]으로 표시되는 반복 단위 중, 특히 바람직한 것으로서 하기식[III]으로 표시되는 아네톨술폰산염, 하기 식[IV]으로 표시되는 스티렌술폰산염 및 하기 식[V]으로 표시되는 나프탈렌산 술폰산 포르말린 축합물염을 들 수 있다.
Figure pct00003
Figure pct00004
단, 식[III], [IV] 및 [V] 중, M은 식[I]과 동의이며, 바람직하게는 나트륨이나 칼륨과 같은 알칼리 금속이다.
상기 폴리머의 분자량은 바람직하게는 1000∼10만이며, 더욱 바람직하게는 1000∼6만이다.
상기 반복 단위는 1종만으로도 2종 이상을 조합시켜서 채용하는 것도 가능하다. 본 발명에 사용되는 폴리머는 상기 반복 단위만으로 이루어지는 것이 바람직하지만, 본 발명의 효과에 악영향을 주지 않는 범위에서 다른 단위를 함유하고 있어도 좋다. 통상, 이러한 다른 단위의 폴리머 중의 함량은 20몰% 이하, 바람직하게는 10몰% 이하, 더욱 바람직하게는 5몰% 이하이다.
본 발명에 사용되는 폴리머의 사용량은 특별히 한정되지 않지만, 통상 면역크로마토그래피 시험편의 1시험편당 0.01μg∼1mg 정도이며, 바람직하게는 0.1μg∼0.1mg 정도이다. 다만, 사용하는 고분자 이온성 계면활성제의 종류, 사용하는 무기염류의 종류, 검체 부유액의 조성이나 적가량 등에 의해 효과가 얻어지는 최적의 양을 선택하는 것이 바람직하다.
상기 폴리머와 함께 무기염류를 함침시키는 것이 방해 물질에 의한 영향을 더욱 배제하는 점에서 바람직하다. 무기염류로서는 나트륨 화합물, 칼륨 화합물, 세슘 화합물, 마그네슘 화합물, 칼슘 화합물, 스트론튬 화합물 등의 무기 화합물 중 수용성의 것 및 그들을 조합시킨 것이 적합하게 사용되지만, 그들에 한정되지 않는다. 염화나트륨, 염화칼륨, 염화리튬, 염화칼슘, 염화마그네슘, 요오드화나트륨, 브롬화나트륨 등이 바람직하고, 염화나트륨, 염화마그네슘이 특히 바람직하다.
본 발명의 무기염류의 사용량은 특별히 한정되지 않지만, 통상 면역크로마토그래피 시험편의 1시험편당 0.01μmol∼1mmol 정도이며, 바람직하게는 0.1μmol∼0.1mmol 정도이다. 다만, 사용하는 고분자 이온성 계면활성제의 종류, 사용하는 무기염류의 종류, 검체 부유액의 조성이나 적가량 등에 의해 효과가 얻어지는 최적의 양을 선택하는 것이 바람직하다.
도 1의 형태에 근거하여, 본 발명의 시험편의 사용 방법에 대해서 설명한다. 측정은 검체 또는 검체를 이용하여 조제된 시료를 샘플 패드에 제공함으로써 개시된다. 제공하는 검체 시료는 미리 검체 부유액에 부유해도 좋지만, 검체를 직접 샘플 패드에 제공해도 좋다.
샘플 패드에 제공된 검체는 모관 작용에 의해 표지체 영역, 지지체, 흡수대에 순차적으로 수평 방향으로 전개된다. 표지체 영역에서는 검체 시료의 전개와 함께 표지 항체가 액 중으로 방출되어 지지체로 전개된다. 검체 시료 중에 항원이 존재할 경우에 있어서, 지지체의 검출 영역에서는 포착 항체에 의해 항원이 특이적으로 포착되고, 게다가 항원은 표지 항체와도 특이적 반응에 의해 복합체를 형성한다. 이것에 의해 검출 영역에서는 항원을 통한 항체의 샌드위치가 성립되고, 표지 항체-항원 복합물을 검출 영역에서 측정할 수 있다.
본 발명의 면역크로마토그래피 시험편을 사용한 방법에 있어서, 검체가 샘플 패드로부터 표지체 영역으로 전개하기까지의 사이에, 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머 및 바람직하게는 폴리머와 무기염류와 접촉함으로써 검체 중의 방해 물질에 의한 영향이 억제된다.
종래는 검체 중의 방해 물질에 의한 영향을 회피하기 위해서, 미리 검체 부유액에 방해 물질에 의한 영향을 억제하는 시약을 첨가해 두고, 검체를 검체 부유액에 부유시킴으로써 회피하고 있었다. 그러나, 생체 시료로 이루어지는 검체는 스왑 등에 의해 정량하지 않고 채취하기 때문에, 검체량에 불균일성이 있고, 그 결과 과잉량의 검체에 의해 검체 부유액이 희석됨으로써 방해 물질에 의한 영향을 억제하는 시약도 희석되어, 충분한 억제 효과가 얻어지지 않는다고 하는 문제가 일어난다. 본 발명은 미리 표지체 영역보다 상류의 위치에 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머, 바람직하게는 폴리머와 무기염류를 함침시킨 부재를 사용하여, 항상 일정량을 샘플 패드에 제공함으로써 방해 물질에 의한 영향을 억제하는 시약이 효과를 상실하는 정도로 희석되는 않아서, 정확하게 특이적으로 측정할 수 있다.
본 발명의 방법에 있어서, 측정 대상이 되는 생체 시료는 특별히 한정되지 않지만, 방해 물질의 영향을 억제한다고 하는 본 발명의 효과를 크게 발휘할 수 있는 생체 시료가 바람직하고, 혈청, 혈장, 혈액, 요, 변, 타액, 조직액, 뇌척수액, 스왑액 등의 체액 등 또는 그 희석물이 바람직하다. 특히, 생체의 점막 유래의 물질이 혼입되어 있는 검체, 객담, 타액, 인두 스왑액, 비강 스왑액, 비강 흡인액, 각결막 스왑액, 분변 검체 등이 바람직하다.
본 발명의 면역크로마토그래피 시험편을 사용한 방법에 있어서, 측정 대상이 되는 피검출 물질은 이뮤노어세이, 즉 항원항체 반응을 이용한 어세이로 측정할 수 있는 항원 또는 항체이다. 항원으로서는 항체를 제작할 수 있는 것이면 어떠한 항원이어도 좋고, 예를 들면 단백질, 다당류, 지질 등을 들 수 있다. 이들 물질을 포함하는 원생 동물, 진균, 세균, 마이코플라즈마, 리케치아, 클라미디아, 바이러스 등도 측정할 수 있다.
실시예
이하, 본 발명을 실시예에 근거해서 보다 구체적으로 설명한다. 다만, 본 발명은 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1 및 2, 비교예 1∼4
타액 중의 방해 물질의 영향과 종래법과 본 발명법에 의한 방해 물질의 억제 효과
1. 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체의 니트로셀룰로오스 멤브레인에의 고정화
항마이코플라즈마·뉴모니어 항체를 1.0mg/mL가 되도록 정제수로 희석한 액 및 항마우스 IgG 항체를 준비하고, PET 필름으로 백킹된 니트로셀룰로오스 멤브레인의 샘플 패드측에 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체, 흡수체측에 항마우스 IgG 항체를 각각 선상으로 도포했다. 그 후, 니트로셀룰로오스 멤브레인을 45℃, 30분간 건조시켜, 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체 고정화 멤브레인을 얻었다. 이 멤브레인을 본 실시예에 있어서, 「항체 고정화 멤브레인」이라고 부른다.
2. 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체의 착색 폴리스티렌 입자에의 고정화
항마이코플라즈마·뉴모니어 항체를 1.0mg/mL가 되도록 정제수로 희석하고, 이것에 착색 폴리스티렌 입자를 0.1%가 되도록 첨가하고, 교반 후 카르보디이미드를 1%가 되도록 첨가하고, 더 교반한다. 원심 조작에 의해 상청을 제거하고, 50mM Tris(pH 9.0), 3% BSA에 재부유하여, 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체 결합 착색 폴리스티렌 입자를 얻었다. 이 입자를 본 실시예에 있어서 「항체 고정화 입자」라고 부른다.
3. 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체 결합 착색 폴리스티렌 입자의 도포·건조
2에서 제작한 항체 고정화 입자를 유리 섬유 부직포의 소정량 1.0μg을 도포하고, 45℃, 30분간 건조시켰다. 얻어진 부직포를 본 실시예에 있어서 「건조 패드」라고 부른다.
4. 방해 물질 억제 성분 함침 부직포의 제작
폴리스티렌술폰산 나트륨(분자량 14000), NaCl을 소정량이 되도록 Tx100과 함께 부직포에 도포, 건조하고, 방해 물질 억제 성분 함침 부직포를 얻었다. (1시험편당, 8μg 폴리스티렌술폰산 나트륨, 40μmol NaCl)
5. 마이코플라즈마·뉴모니어 시험편의 제작
1에서 제작한 항체 고정화 멤브레인, 3에서 제작한 건조 패드, 4에서 제작한 방해 물질 억제 성분 함침 부직포를 다른 부재(백킹 시트, 흡수대)와 접합해서 5mm 폭으로 절단하여 마이코플라즈마·뉴모니어 시험편으로 했다. 방해 물질 억제 성분 함침 부직포를 샘플 패드로서 사용한 시험편을 본 실시예에 있어서 「본 발명 시험편」이라고 부른다. 4에서 제작한 방해 물질 억제 성분 함침 부직포 대신에, 아무것도 도포하지 않는 동 부재를 이용하여 마찬가지의 시험편을 제작하여 비교예에 사용했다. 아무것도 도포하지 않은 부직포를 샘플 패드로서 사용한 시험편을 「종래법 시험편」이라고 부른다. 또한, 시험편은 검체의 흐름에 따라, 상류로부터 샘플 패드, 건조 패드(표지체 영역), 항체 고정화 멤브레인(검출 영역), 흡수대를 구비하는 것이다.
6. 타액 처리
스왑을 입에 머금게 하고, 잘 타액을 흡수시키고, 이것을 검체 처리액(퀵내비-검체 부유액; Denka Seiken Co., Ltd. 제품)에 부유했다 (타액 처리 검체). 또한, 스왑을 입에 머금게 하고, 잘 타액을 흡수시키고, 이것을 검체 처리액(퀵내비-검체 부유액; Denka Seiken Co., Ltd. 제품)에 폴리스티렌술폰산 나트륨을 첨가한 것에 부유했다(종래법 타액 처리 검체).
7. 측정
검체 처리액 그대로 또는 타액 처리 검체에 마이코플라즈마·뉴모니어 항원을 첨가·혼화하고, 그 중 50μL를 본 발명 시험편 및 종래법 시험편에 적가했다. 15분 후에 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체를 고정화한 소정 위치 상의 착색 폴리스티렌 입자의 퇴적의 유무와 그 정도를 목시 판정으로 행했다. 그 선 형상의 퇴적의 정도가 강한 것을 +라고 하고, 판정이 어려울 경우를 ±, 퇴적이 보이지 않는 것을 -라고 했다.
8. 결과
결과를 표 1에 나타낸다.
Figure pct00005
표 1에 나타나 있는 바와 같이, 종래의 시험편(폴리스티렌술폰산 나트륨을 함침시키지 않음)에서는 본래 +(양성)로 판정되어야 할 항원량이 존재함에도 불구하고, 타액 처리한 검체의 경우에는 타액 중의 방해 물질에 의해 판정 결과가 -(위음성)로 되었다(비교예 1, 2). 특허문헌 1에 기재되어 있는 바와 같이, 검체에 폴리스티렌술폰산 나트륨을 첨가한 경우에도, 타액 처리 검체에서는 판정이 불명료하게 되었다(비교예 4). 이것에 대해서, 본 발명의 시험편을 사용했을 경우에는 타액 처리의 유무에 의하지 않고 명료하게 판정할 수 있었다(실시예 1, 2). 또한, 타액 처리 검체를 적용한 비교예 2에서는 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체를 고정화한 소정 위치 상의 착색 폴리스티렌 입자의 퇴적이 없을 뿐만 아니라, 항마우스 IgG 항체를 고상화한 위치에도 입자의 퇴적이 보이지 않았다. 한편, 종래법에 상당하는 액계에서의 폴리스티렌술폰산 나트륨의 첨가 조건(비교예 4)에서는 항마우스 IgG 항체를 고상화한 위치에서의 입자의 퇴적은 회복하지만, 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체를 고상화한 위치에서는 조금밖에 퇴적이 보이지 않았다. 그들 종래법과 비교하여, 본 발명의 면역크로마토그래피 시험편(폴리스티렌술폰산과 염을 함침)을 사용한 실시예 2에서는 타액 처리한 검체이어도, 항마우스 IgG 항체를 고상화한 위치에서도, 항마이코플라즈마·뉴모니어 항체를 고상화한 위치에서도 입자의 퇴적을 용이하게 확인할 수 있었다. 즉, 종래법에 비해서 본 발명법은 생체 유래의 방해 물질에 의한 항원항체 반응에의 영향을 보다 효과적으로 저감한 것은 명확하다.
실시예 11∼17
이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머의 종류
실시예 1 및 2와 같은 방법으로, 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머를 함유하는 시판의 계면활성제 각종(표 2)을 소정량(40μg/시험편) 함유하고, 또한 염화나트륨을 소정량(4μmol/시험편) 함유하는 시험편을 제작했다. 이것을 이용하여, 실시예 2와 같은 방법으로 타액 중의 방해 물질에의 억제 작용을 확인했다. 결과를 표 2에 나타낸다. 또한, 각 계면활성제의 평균 분자량은 PS-1이 1만∼3만, PS-5가 5만∼10만, PolytPS-1900이 16000, Demol NL이 3000∼4000, Demol EP가 7000∼8000이다.
Figure pct00006
표 2에 나타나 있는 바와 같이, 폴리머의 종류에 따라 효과의 대소는 있지만, 어느 경우도 폴리머를 함침함으로써 명확한 개선 효과가 보여졌다.
실시예 3
무기염류의 종류
1. 실시예 1 및 2와 같은 방법으로, 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머를 함유하는 시판의 계면활성제인 PS-1(Tosoh Corporation)을 소정량(2μg/시험편) 함유하고, 또한 각종 무기염류(표 3)를 소정량(4μmol/시험편) 함유하는 본 발명 시험편을 제작했다.
실시예 2와 같은 방법으로, 타액 중의 방해 물질에의 억제 작용을 확인했다. 결과를 표 3에 나타낸다.
Figure pct00007
이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머를 함유하는 시판의 계면활성제와 함께 각종 무기염류를 병용함으로써 생체 유래의 방해 물질에 의한 항원항체 반응에의 영향이 저감된 것을 확인했다. 또한, 무기염류의 종류에 따라 정도에 대소는 있지만, 모든 무기염류에서 방해 물질에의 억제 효과는 확인되었다.
실시예 18
이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머와 무기염류를 병용함으로써 얻어지는 우위성
실시예 1 및 2와 같은 방법으로, 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머를 함유하는 시판의 계면활성제인 PS-1(상품명, Tosho Corporation)을 소정량(표 4) 함유하고, 또한 염화나트륨을 소정량(표 4) 함유하는 시험편을 제작했다. 실시예 2와 같은 방법으로, 타액 중의 방해 물질에의 억제 작용을 확인했다. 또한, 백그라운드의 높이(테스트 라인 이외의 멤브레인에의 입자 잔류에 의한 것이며, 시인성의 저하를 초래함)도 평가했다. 결과를 표 4 및 표 5에 나타낸다.
Figure pct00008
※ 굵은 프레임 안이 본 실시예
Figure pct00009
※ 굵은 프레임 안이 본 실시예
표 4에 나타나 있는 바와 같이, 폴리스티렌술폰산 나트륨(PS-1)을 단독으로 함침시켰을 경우, 저농도에서는 판정이 불명료하게 되었지만(고농도에서는 명료), 폴리스티렌술폰산 나트륨과 염화나트륨을 병용함으로써 폴리스티렌술폰산 나트륨이 저농도인 경우에서도 명료하게 판정할 수 있었다. 또한, 폴리스티렌술폰산 나트륨 단독의 경우, 고농도에서는 백그라운드가 높아져서(표 5) 시인성이 저하했지만, 염화나트륨을 병용했을 경우에는 폴리스티렌술폰산 나트륨이 고농도인 경우에서도 백그라운드가 낮았다. 이것으로부터, PS-1 단독, NaCl 단독으로 사용하는 것보다, 이들을 병용하는 것은 명백한 우위성을 가진다고 할 수 있다.
1: 지지체(검출 영역을 포함함) 2: 표지체 영역
3: 검출 영역 4: 샘플 패드
5: 흡수대 6: 백킹 시트

Claims (10)

  1. 상류측으로부터 샘플 패드와, 표지체 영역과, 검출 영역과, 흡수대를 구비하는 면역크로마토그래피 시험편으로서, 표지체 영역보다 상류에 이온성 관능기를 갖는 소수성 환식 모노머가 중합된 폴리머가 함침되어 있는 면역크로마토그래피 시험편.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 폴리머와 함께 무기염류를 함침시킨 면역크로마토그래피 시험편.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 폴리머의 반복 단위가 하기 일반식[I]으로 표시되는 면역크로마토그래피 시험편.
    Figure pct00010

    [단, Ar은 소수성 환, X는 이온성 관능기, R1∼R3은 서로 독립적으로 수소원자 또는 알킬기를 나타내고, n은 0∼10의 정수를 나타내고, Ar을 구성하는 각 탄소원자에 결합하고 있는 수소원자는 본 발명의 효과를 저해하지 않는 치환기로 치환되어 있어도 좋다]
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 소수성 환식 모노머가 방향족 모노머인 면역크로마토그래피 시험편.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 방향족 모노머가 벤젠환을 함유하는 면역크로마토그래피 시험편.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 이온성 관능기가 술폰기 또는 그 염, 카르복실산 또는 그 염 또는 아민인 면역크로마토그래피 시험편.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 이온성 관능기가 술폰기 또는 그 염인 면역크로마토그래피 시험편.
  8. 제 3 항에 있어서,
    상기 폴리머의 반복 단위가 하기 일반식[II]으로 표시되는 면역크로마토그래피 시험편.
    Figure pct00011

    [단, M은 수용액 중에서 1가의 양이온이 되는 원자 또는 기, R1∼R3은 상기 일반식[I]에 있어서의 R1∼R3과 동의, R4∼R6은 서로 독립적으로 수소원자, 저급 알콕실기 또는 저급 알킬기를 나타낸다]
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 반복 단위가 아네톨술폰산염 또는 스티렌술폰산염인 면역크로마토그래피 시험편.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 기재된 면역크로마토그래피 시험편을 이용하여 행하는 면역크로마토그래피법.
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