KR20150037826A - 마이크로구조체 기반의 상처 클로저 기기 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 일반적으로 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함하는 상처 클로저 기기들에 관한 것이다. 마이크로구조체들이 상처를 둘러싼 피부 또는 조직을 그립할 수 있어서, 선택적으로 상처를 클로징하거나 조직 또는 피부를 제자리에 고정할 수 있도록 기기들이 설계된다. 또한, 보호용 커버들 및 상처 치유 치료제들과 같은, 다른 요소들과 함께 하나 이상의 마이크로구조체 상처 클로저 기기들을 포함하는 상처 클로저 시스템들이 제공된다. 상처 클로저 기기들을 간단히 한 손으로 적용할 수 있도록 구성된 디스펜서 장치와 같은, 다양한 패키징 사양들이 개시된다. 본원에서 설명된 방법들은 다양한 상처들의 클로저를 위해 상처 클로저 기기들 및 시스템들을 제공한다.
Description
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 2012 년 6 월 15 일에 출원된 미국 가출원 제 61/660,561 호, 및 2012 년 10 월 5 일에 출원된 미국 가출원 제 61/710,246 호의 우선권을 주장하고, 상기 가출원 둘 다 본원에서 전부 참조로 원용된다.
상처 클로저를 위한 구성요소들 및 방법들이 종래 기술에 공지되어 있다. 상처의 심각함 (severity) 에 따라, 가장 흔한 치료로는 BAND-AIDs®, 버터플라이 스트립들, 및 Steri-Strips 과 같은 단순한 접착제 기반의, 일반 의약품 (over the counter) 제품들부터, 봉합 및 스테이플과 같은 보다 전문적인 제품들까지 있다. 봉합 및 스테이플을 적절히 적용하려면 훈련된 전문가를 필요로 하고, 이 기법은 상처를 클로징하는데 꽤 효과적일 수 있지만, 그것은 자주 마취제 사용을 필요로 하는 침습성의 (invasive), 고통스러운 시술들이다. 더욱이, 이 시술들은 봉합 지점들과 개재 공간들 사이에 열상 또는 수술적 절개에 적용되는 장력을 변화시키는 간격 및 깊이 변화뿐만 아니라 이차 삽입홀들 둘 다로부터 보기 흉한 흉터를 남길 수 있다. 더구나, 이런 피부 클로저 기법들은 봉합 및 스테이플의 제거를 위해 병원 또는 의원에 추후 방문을 필요로 하고, 감염의 경우에 특히 차선적인 특징을 필요로 하고, 상처를 다시 열어 닦을 수도 있도록 종종 봉합을 제거할 필요가 있다. 부가적으로, BAND-AID® 와 같은 붕대로 상처를 단순히 덮는 것은 더 심하거나 더 깊은 상처를 클로징하기에 종종 충분하지 않고; 이 기기들과 Steri-Strips 및 버터플라이 스트립들을 부착하는데 사용되는 접착제들은 분리 또는 크리프 (creep) 없이 이 상처들을 클로징하기에 알맞지 않다. 피부 수분은 접착제 기반의 붕대의 접착력을 추가로 감소시킴으로써 문제를 가중시키고, 상처의 클로저와 적절한 치유 전 피부 및 상처 부위로부터 너무 빠른 릴리스 (release) 를 이끌 수도 있다. 또한, 접착제는 증상을 보이는 알레르기 및 염증 반응을 유도할 수 있다.
본 발명은, 일부 실시형태들에서, 추후 관리의 필요 없이 간단한, 최소 침습성의 상처 클로저를 가능하게 하는 개선된 상처 클로저 기기들에 관한 것이다. 기기들은 종종 거의/전혀 통증 없이 용이하게 적용 및 제거되어서, 기기들의 적용 및 제거를 위한 훈련된 전문가들에 대한 의존을 배제한다. 일부 실시형태들에서, 본 발명의 기기들은 종래 기술의 기법에서 발생할 수 있는 전술한 클로저로 유도된 흉터를 유발하지 않고 상처 클로저를 달성할 수 있다. 더욱이, 임의의 실시형태들에서, 본원에 개시된 상처 클로저 기기들은 접착제 필요 없이 상처에 알맞게 고정될 수도 있어서, 잠재적인 알레르기 합병증을 막는다.
본 발명은 일반적으로 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함하는 상처 클로저 기기들에 관한 것이다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 피부 또는 조직으로 침투할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 기기는 복수의 마이크로구조체들을 포함한다. 마이크로구조체들은, 선택적으로, 마이크로구조체들과 동일한 재료로 또는 상이한 재료로 만들어질 수도 있는 베이스 또는 배킹 (backing) 에서 제작, 부착, 또는 연결된다. 일부 실시형태들에서, 베이스 또는 배킹은 가요성이 있고, 신장가능하거나, 가요성도 있고 신장가능할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 베이스에서 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들로 만들어진다. 특정 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 적어도 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함하고, 각각의 어레이는 베이스 (상기 베이스는 선택적으로 하나 이상의 어레이들을 포함함) 에서 패터닝되고, 본 개시에 따라, 상기 어레이들은 선택적으로 배킹에 부착된다. 이러한 실시형태들에서, 상기 어레이들 중 적어도 하나는 상처의 일 측면에 기기를 고정할 수 있고, 상기 어레이들 중 적어도 다른 하나는 상처의 타 측면에 기기를 고정할 수 있다. 다른 특정 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 단 하나의 마이크로구조체 어레이만 포함하고, 상기 어레이는 베이스 부분에서 제작되고, 상기 베이스 부분은 선택적으로 배킹에 부착된다. 이러한 실시형태들에서, 어레이에 포함되는 마이크로구조체들 중 적어도 하나는 상처의 일 측면에 기기를 고정할 수 있고, 어레이에 포함되는 적어도 다른 하나의 마이크로구조체는 상처의 타 측면에 기기를 고정할 수 있다.
본 발명의 기기들은, 다양한 기능들 (예컨대, 그것의 주위 환경으로부터 상처 보호, 감염 방지, 상처 클로징, 및 피부를 통한 치료 화합물들의 이송 증가) 을 수행할 수 있는, 유용한 상처 클로저 제품들이다.
특정 실시형태들에서, 기기들은 구체적으로 그것의 적용이 염증을 유발하지 않도록 설계된다. 일부 실시형태들에서, 본원에 개시된 상처 클로저 기기들은 염증을 거의 또는 전혀 유도하지 않고 부가적인 흉터 (예컨대, 스테이플 및 봉합으로부터 기인하는 레일로드 트랙 효과) 를 거의 또는 전혀 유발하지 않는다. 일부 실시형태들에서, 본 발명의 기기들은, 광범위한 훈련 또는 전문 장비 필요 없이 용이하게 적용 및 제거되는 중요한 장점을 갖는다. 더욱이, 임의의 실시형태들에서, 기기들은 접착제 없이 환자의 피부에 고정되어, 접착제에 의해 초래되는 알레르기 반응들을 막는다. 따라서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 전통적인 상처 클로저 기기들의 매력적이고 범용성이 있는 대안을 제공한다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은, 하나 이상의 마이크로구조체들이 부착되는 가요성이 있고 그리고/또는 신장가능한 배킹을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들은 가요성이 있고 그리고/또는 신장가능한 배킹에 부착된다. 배킹의 가요성이 있고 그리고/또는 신장가능성은 전체에 걸쳐 균일할 수도 있고; 또는, 선택적으로 이 성질들 중 하나 또는 양자는 기기, 마이크로구조체 어레이를 가로질러 또는 따라, 또는 2 개 이상의 마이크로구조체 어레이들 사이에서 달라질 수도 있다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기는 선택적으로 배킹에 부착되는 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들을 포함하여서, 적어도 하나의 마이크로구조체 어레이는 피부 또는 조직들로 침투할 수 있다. 특정 실시형태들에서, 이러한 기기들은, 깊지 않은 표피, 표피, 깊지 않은 진피, 또는 깊은 진피로 침투하는 마이크로구조체들을 포함한다. 다른 실시형태들에서, 마이크로구조체들이 피부 또는 조직 표면을 침투하지 않도록 상처 클로저 기기는 복수의 마이크로구조체 어레이들을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 본원에 설명한 대로 적어도 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함할 수도 있고, 상기 어레이들은 선택적으로 배킹에 부착된다. 일부 특정 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은, 본원에 설명한 대로, 배킹에 선택적으로 부착된 2 개 이상의 어레이들을 포함할 수도 있어서, 적어도 2 개의 어레이들은 어레이들이 없는 공간에 의해 분리된다. 전체에 걸쳐 "협부 (isthmus)" 로 지칭되는 이 공간은 임의의 적합한 길이, 폭, 또는 형상을 가질 수도 있고, 임의의 적합한 재료로 이루어질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 협부는 그 범위가 1 ㎜ 의 길이에서 15 ㎜ 의 길이에 이른다. 임의의 실시형태들에서, 협부는 신장가능하지 않고, 다른 실시형태들에서 이 공간은 신장가능하다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 베이스 또는 배킹에 대해 각도를 이루는 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함한다. 하나의 이러한 실시형태에서, 마이크로구조체들은, 기기를 따라 상처를 당겨서 벌리는 피부로부터의 종방향 장력을, 피부로 기기를 아래로 밀어주는 힘으로 바꾸도록 비스듬히 놓여 있어서, 예컨대, 효과적으로 피부에 기기를 앵커링한다. 본 발명의 상처 클로저 기기들은 일부 실시형태들에서 또한 마이크로구조체 어레이들을 포함할 수도 있고 마이크로구조체 어레이들은 베이스에 대해 가변 각도를 갖는 마이크로구조체들을 포함하고, 예컨대, 단일 어레이로 포함된 적어도 2 개의 마이크로구조체들은 베이스로부터 서로 상이한 각도로 연장된다. 이러한 어레이의 비제한적인 실시예는, 예컨대, 직선형 마이크로구조체들 (즉, 90°의 각도로 베이스로부터 돌출) 및 앵글드 마이크로구조체들 (예컨대, 90° 미만, 예로 51°의 각도로 베이스로부터 돌출) 을 모두 포함하는 것이다. 부가적으로, 개별적인 마이크로구조체 길이는 마이크로구조체 어레이에서 그것의 위치를 기반으로 달라지거나, 상처 클로저 기기에서 그것의 위치를 기반으로 달라질 수 있다.
다양한 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체 어레이들은, 특정 형상 또는 패턴으로 베이스에 만들어지거나 부착되고, 상기 형상 또는 패턴은 선택적으로 본원에 설명된 임의의 형상 또는 기하학적 구조를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 이러한 패터닝된 어레이들은 또한 배킹 (예컨대, 가요성이 있고 그리고/또는 신장가능한 배킹) 에 부착되고; 다른 실시형태들에서 그 어레이들은 부착되지 않는다. 일부 임의의 실시형태들에서, 본 개시에 따른 어레이들은 선택적으로 각도를 이루며 베이스 부분에 만들어지거나 부착되고, 어레이들은 직사각형 형상으로 패터닝되고, 상기 어레이들은 본원에 설명된 임의의 형상 또는 기하학적 구조의 마이크로구조체들을 포함하고; 상기 어레이들은 선택적으로 배킹에 부착된다.
일부 임의의 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 피부 또는 조직을 침투하거나 파지할 수 있는 복수의 마이크로구조체 어레이들을 포함하고; 상기 어레이들은 가요성이 있고 신장가능한 배킹에 부착되거나, 본원에 설명한 대로, 적어도 2 개의 어레이들이 협부에 의해 분리되는 구성으로, 단일의 가요성이 있고 신장가능한 베이스에 포함되고; 상기 기기들은 상처를 가로질러 신장되고 마이크로구조체들의 트랙션 (traction) 또는 그립 (grip) 을 통하여 어느 일 측면에 고정될 수 있는 능력을 갖는다. 그러므로, 이러한 기기는 먼저 상처의 일 측면에서 피부 또는 조직에 적어도 하나의 마이크로구조체 어레이를 고정하고, 그 후 상처의 타 측면에서 피부 또는 조직에 다른 마이크로구조체 어레이를 고정하도록 상처를 가로질러 기기를 신장함으로써 적용될 수도 있다. 이러한 방식으로, 신장된 기기의 신축자재력 (retractile force) 은 일부 실시형태들에서 상처를 클로징 상태로 당기고 그리고/또는 고정할 수 있어서, 치유를 추가로 촉진하고; 다른 실시형태들에서 이러한 힘은 피부에서 기기의 위치를 안정시키지만, 상처의 클로저를 직접 유도하지는 않는다.
다른 임의의 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 피부 또는 조직을 침투 또는 파지할 수 있는 복수의 마이크로구조체 어레이들을 포함하고; 상기 어레이들은 신장 불가한 배킹에 부착되거나, 본원에 설명한 대로, 적어도 2 개의 어레이들이 협부에 의해 분리되는 구성으로 단일의 신장 불가한 베이스에 포함된다. 이러한 실시형태들에서, 기기들은 예컨대 조직을 제자리에 고정하기에 유용하다. 이 유형의 기기가 사용될 수 있는 방법에 대한 비제한적인 실시예들은, 일부 다른 방법, 예컨대, 봉합을 통하여, 또는 겸자 (forceps) 로 이미 클로징된 상처를 클로징 상태로 고정하는 것을 포함한다.
본 발명의 상처 클로저 기기들은 주위 환경으로부터 병변을 추가로 보호하고, 배치된 대로 기기의 적절한 고정을 유지하는 것을 보조하도록 선택적으로 덮여질 수도 있다. 커버들은 선택적으로 접착제를 포함할 수도 있다.
본 발명의 상처 클로저 기기들은 다양한 형상들, 크기들, 및 구조들의 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들은 선택적으로 베이스에서 만들어지고, 상기 마이크로구조체들은 선택적으로 다양한 형상들, 크기들, 구조들, 및 기하학적 구조들을 포함하고; 상기 어레이들은 선택적으로 배킹에 부착된다. 임의의 실시형태들은 마이크로니들, 마이크로블레이드, 마이크로앵커, 마이크로피시스케일, 마이크로필러, 마이크로헤어, 및 그것의 조합물들로 구성된 그룹에서 선택된 마이크로구조체들을 제공한다. 본 발명의 상처 클로저 기기들은 임의의 밀도의 마이크로구조체들을 포함하는 마이크로구조체 어레이들을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 개별 어레이에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도는, 어레이당 2 개의 마이크로구조체로부터 어레이당 1,000 개 초과의 마이크로구조체들까지 다양하다. 임의의 실시형태들에서, 어레이들은 ㎠ 당 1 개의 마이크로구조체로부터 ㎠ 당 1,000 개의 마이크로구조체들까지 다양한 마이크로구조체 어레이들의 밀도를 포함한다. 그러므로, 다양한 실시형태들에서 어레이 피치는 대략 30 ㎛ 부터 1 ㎝ 초과까지 다양하다.
본원에 개시된 상처 클로저 기기들에 포함되는 마이크로구조체들은 임의의 재료 또는 재료들의 혼합물로 만들어질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 재료는 천연 재료, 또는 천연 재료들의 혼합물이고; 다른 실시형태들에서, 재료는 합성 재료, 또는 합성 재료들의 혼합물이다. 또다른 실시형태들은, 하나 이상의 합성 재료들과 하나 이상의 천연 재료들의 혼합물들을 포함하는, 본 개시에 따른, 마이크로구조체들을 제공한다. 특정 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 폴리머, 금속, 바이오재료, 및 그것의 조합물로부터 선택된 재료로 만들어진다. 일부 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체는 나노구조체들 (예컨대, 나노섬유들) 로 이루어진다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 나노구조체들 (예컨대, 나노섬유들) 로 코팅된다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 생분해성 재료들로 이루어지거나 본질적으로 생분해성 재료들로 구성된다. 일부 실시형태들에서, 이것은 파괴된 니들로 인한 염증, 조직 손상, 및 감염과 같은 합병증을 발생시키지 않도록 보장하는데 매우 중요하다. 다른 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 생분해성 재료들을 포함하지 않는다. 다른 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 생분해성 재료들 및 생분해성이 아닌 재료들을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체들은 폴리(메틸 메타크릴레이트) (PMMA), 규소, 및 키틴으로부터 선택된 폴리머로 이루어진다.
본 발명의 상처 클로저 기기들은 또한 선택적으로 나노구조체들 (예컨대, 나노구조체 어레이들 또는 나노섬유들); 생체 활성 화합물들 (예컨대, 약물들, 치료제들, 히드로겔, 치유 물질들, 및 그것의 조합물들) 등과 같은 다른 성분들을 포함할 수도 있지만, 이에 제한되지 않는다. 일부 특정 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 키틴 (예컨대, 키틴 나노섬유들) 을 추가로 포함한다. 다른 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 히드로겔을 추가로 포함한다.
본 발명의 일부 실시형태들은, 약물들 또는 다른 치료제들의 이송을 가능하게 하기 위해서 피부를 침투하도록 설계된 마이크로구조체 어레이들을 제공한다. 특정 일 실시형태에서, 마이크로구조체들은 피부를 침투할 정도로 길지만, 통증을 초래하는 신경 말단에 닿을 정도로 깊지는 않다. 일부 실시형태들은, 약물들로 코팅된 마이크로구조체들뿐만 아니라 약물들이 포함될 수 있는 개방된 내부 구조를 가지는 마이크로구조체들 양자를 포함할 수 있다.
일부 실시형태들에서, 상처 클로저 기기는 어플리케이터 (applicator) 또는 기구를 사용하지 않고 피부에 적용된다. 다른 실시형태들에서, 상처 클로저 기기는, 상처에 대해 기기를 적용하는 동안 기기를 홀딩하거나 힘 이송을 보조하도록, 겸자 또는 핀셋과 같은 어플리케이터 또는 기구를 사용해 피부에 적용된다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은, 피부에 기기의 적용 및 선택적으로 안정화시키는 것을 보조하도록 접착제를 선택적으로 포함할 수도 있다. 접착제는 임의의 적합한 로케이션에서 기기에 존재할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 접착제 배킹, 또는 접착제를 구비한 베이스를 포함한다.
일부 실시형태들에서, 접착제는 기기의 적어도 하나의 단부에 부착되는 탭에서 기기에 제공된다. 탭은 기기의 일부가 아니라 접착을 가능하게 하도록 기기에 부착된다. 기기는 실제로 상처에 유지되고, 반면에 탭은 제거될 수 있다. 탭들은 기기의 하나 또는 양쪽 원위 단부들에 부가될 수 있다. 다른 실시형태들에서, 접착제는 기기의 적어도 일 측면에 부착되는 탭에 제공된다.
또다른 실시형태들은 기기의 적어도 하나의 단부 및 적어도 일 측면에 위치결정된 접착제 탭들을 포함하는, 본원에 설명한 바와 같은, 기기들을 제공한다. 이 접착제 탭들은 임의의 길이일 수도 있고, 선택적으로 기기의 임의의 하나 이상의 측면들에 대해 길이가 더 짧거나, 더 길거나 동일하다. 더욱이, 일부 실시형태들은, 제거가능한 접착제 탭들, 예컨대, 접착제 부분을 손으로 용이하게 찢을 수 있게 하는 천공들 (perforations) 을 포함하는 접착제 탭들을 제공한다. 일부 실시형태들에서, 접착제는 예컨대 (예컨대, Steri-Strips 또는 Steri-Strip S 협부에 사용되는 것과 같은) 아크릴레이트, 또는 습윤면들에 붙을 수 있는 히드로겔-기반의 접착제들 (예컨대, 폴리에틸렌 글리콜 (PEG) 히드로겔) 과 같은 임의의 의료용 등급 접착제이다. 다른 실시형태들에서, 접착제 성분은 무글루 (glueless) 접착을 제공하는 나노구조체들을 포함한다. 이러한 접착제들에 의해 유도된 피부 또는 조직에 대한 기기의 접착력은 1 분 정도의 짧은 시간 동안 지속될 수도 있고 (예컨대, 기기를 적용하는 것을 돕도록 접착제가 이용될 때) 또는 이러한 접착력은 10 일 이상 동안 지속될 수도 있다. 그러므로, 접착제로 인한 피부 또는 조직에 대한 접착력은, 본원에 기술한 접착력 지속 시간들의 모든 정수들 (31 분, 32 분, 33 분, 13 시간, 14 시간, 15 시간, 3 일, 5 일 등) 및 범위들 (1 분 ~ 10 일, 1 분 ~ 1 시간, 5 분 ~ 20 분 등) 을 포함해, 5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 30 분, 60 분, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간, 2 일, 4 일, 6 일, 8 일, 10 일 이상 동안 지속될 수도 있다.
본 발명의 실시형태들은, 단 하나의 이러한 기기를 포함하는 단일 패키지뿐만 아니라 복수의 상기 기기들을 포함하는 패키지들에서 이용가능한 본원에 개시한 바와 같은 상처 클로저 기기들을 제공한다. 일 실시형태에서, 상처 클로저 기기들은 롤의 형태이고, 상기 롤은, 개별적으로 래핑된 상처 클로저 기기들 또는 대안적으로 개별적으로 래핑되지 않은 복수의 상처 클로저 기기들을 선택적으로 포함한다. 특정 실시형태들에서, 기기들은 살균되고, 개봉될 때까지 이러한 살균상태 (sterility) 를 유지하도록 패키징된다.
본 발명은 더욱이 본 발명의 상처 클로저 기기들의 용이한 적용을 허용하는 핸드헬드 디스펜서들을 제공한다. 일 실시형태에서, 디스펜서는, 선택적으로 신속한 단일 수동 작동을 가능하게 하는, 롤온 (roll-on), 핸드헬드 디스펜서이다.
본 발명의 일부 실시형태들은, 또한, 상처 클로저 시스템을 포함하는 키트를 제공한다. 상처 클로저 시스템들은 본원에 설명한 바와 같은 하나 이상의 상처 클로저 기기들뿐만 아니라, 다른 선택적 부품들, 예로, 상처 클로저 기기 위에 적용될, 예컨대, 하나 이상의 커버 (선택적으로 접착제 포함); 기기의 적용 전 상처에 선택적으로 적용될 수 있는 약물 또는 치료제, 세정 및/또는 살균 수단 (예컨대, 방부제, 항생물질, 살균 염류), 진통제 (예컨대, 벤조카인 또는 리도카인) 를 포함하는 하나 이상의 컨테이너들 (예컨대, 병들, 파우치들, 패킷들, 튜브들); 및 상처 클로저 시스템의 다양한 부품들을 단독으로 또는 조합하여 이용하기 위한 지시부들 (instructions) 을 포함한다.
본 발명의 상처 클로저 기기들은 내부 상처와 외부 상처를 비슷하게 치료하기에 적합하다. 일부 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 피험자의 피부에 적용되고; 다른 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 피험자의 조직 (예컨대, 내부 조직) 에 적용된다. 그러므로, 본 발명의 상처 클로저 기기들은, 긴급 치료 시설 (예컨대, 응급실, 수술실, 구급차 배틀필드, 및 사고 현장을 포함한 수술 또는 외상 치료 전문 센터); 병원 및 클리닉; 일반 의약품 시설 (예컨대, 가정용) 을 포함하지만, 이에 제한되지 않는 다양한 시설에서 상처 치료에 효용을 발견한다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 대안적인 효용을 갖는다. 예를 들어, 본원에 개시된 기기들은 또한 미용술에서 사용될 수도 있고, 본원에 설명한 바와 같은, 마이크로구조체들은 피부에 침투하는데 사용될 수도 있어서 진피 자극을 유발하는 급성 손상 (acute injury) 및 미용 레이저 시술과 마이크로니들로 만들어진 피부 롤러들로 달성되는 콜라겐 형성 유도 효과들을 통하여 피부 재생 (rejuvenation) 을 발생시킨다. 이것은 주름을 감소시키고 피부 볼륨을 증가시킴으로써 피부 외관의 개선을 달성한다. 미용 레이저 시술과 대조적으로, 상처 클로저 기기들의 적용은, 통증, 홍조, 부기 및 일시적 미관손상을 유발하는 증상을 보이는 염증; 레이저 시술 후 최대 며칠 동안 존재할 수 있는 증상을 발생시키지 않는다. 마이크로니들로 만들어진 롤러들과 대조적으로, 상처 클로저 기기들은, 코와 입 사이와 같은, 마이크로니들에 용이하게 접근가능하지 않은 피부의 구역들에 적용될 수 있다. 게다가, 본 발명자의 상처 클로저 기기들은 하룻밤 동안 또는 여러 날 동안 적용되고 제자리에 둘 수 있어서 잠재적으로 마이크로니들 롤러를 이용한 단기 치료로 달성되는 진피에 더 많은 자극을 제공한다. 마지막으로, 상처 클로저 기기는, 피부 표면에 롤링되는 마이크로니들 롤러로 달성될 수 있는 피부에 보다 균일한 구멍들의 분포를 발생시킨다.
도 la 내지 도 1f 는 마이크로니들의 제작을 위한 대표적인 복제 몰딩 프로세스를 나타내는 개략도를 보여준다. 도 la 에서, 원하는 치수들의 마스터는 마이크로 기계가공, 마이크로리소그래피, 에칭, 레이저 절단, 또는 그것의 조합을 통하여 금속, 규소, 또는 폴리머로 만들어진다. 도 lb 에서, 마스터는 몰드를 형성하도록 폴리머 재료, 예를 들어 실리콘을 사용해 복제된다. 도 lc 에서, 몰드는 마스터로부터 분리된다. 도 1d 에서, (예컨대, 드롭 주조 또는 분무에 의해) 몰드는 마이크로구조체 재료의 용액 또는 용융물로 충전된다. 도 le 에서, 마이크로구조체 재료는 고형화된다 (예컨대, 경화 또는 건조된다). 도 1f 에서, 마이크로구조체들은 몰드로부터 분리된다.
도 2a 내지 도 2c 는, 실리콘 몰드 및 알루미늄 마스터의 복제 몰딩으로 아세톤 중 폴리메틸메타크릴레이트 (PMMA) 용액으로 만들어진 마이크로니들의 실시예들을 도시한다. 마이크로니들 치수들이 제공된다.
도 3aa 내지 도 3af 은 상처 클로저를 위해 구체적으로 설계된 마이크로니들의 어레이의 일부로서 마이크로니들의 실시예들을 개략적으로 도시한다. 장력이 상처에 인가되거나 발생할 때 비대칭 마이크로니들 형상은 마이크로니들이 피부에서 들어올려지는 것을 막도록 설계된 것에 주목한다. 도 3b 는 예시적인 마이크로니들 치수들을 가지는 표이다.
도 4a 내지 도 4d 는 마이크로니들을 개략적으로 도시한다.
도 5a 는, 베이스에 수직인 팁으로부터 연장되는 라인이 파운데이션을 통과하지 않도록 각도를 이루고 크기가 정해진 (proportioned) 마이크로구조체 (예컨대, 마이크로니들 또는 마이크로블레이드) 를 개략적으로 도시한다. 도 5b 는, 베이스에 수직인 팁으로부터 연장되는 라인이 파운데이션을 통과하도록 각도를 이루고 크기가 정해진 마이크로구조체 (예컨대, 마이크로니들 또는 마이크로블레이드) 를 개략적으로 도시한다.
도 5c 는 도 5a 와 유사한 마이크로구조체를 부분 팬텀 사시도로 개략적으로 도시한다.
도 6a 는 앵글드 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 6b 는 곡선형 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 6c 는 관절형 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 6d 는 곡선형 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 7a 및 도 7b 는, 7 ㎜ x 10 ㎜ 어레이로 1 ㎜ 높이와 3 ㎜ 피치로 형성된 12 개의 니들을 포함하는 저밀도 직선형 마이크로니들 어레이 (도 7a), 및 6 ㎜ x 10 ㎜ 어레이로 1.5 ㎜ 의 균일한 피치와 1 ㎜ 높이의 28 개의 니들을 포함하는 고밀도 직선형 마이크로니들 어레이 (도 7b) 를 비교하여 보여준다.
도 8aa 내지 도 8af 은 상처 클로저를 위해 구체적으로 설계된 마이크로블레이드들의 어레이의 일부로서 마이크로블레이드들의 실시예들을 개략적으로 도시한다. 장력이 상처에 인가되거나 발생할 때 마이크로블레이드들이 피부에서 들어올려지는 것을 막도록 설계된 비대칭 마이크로블레이드들 형상에 주목해야 한다. 도 8b 는 예시적인 마이크로블레이드 치수들을 가지는 표이다.
도 9a 내지 도 9d 는 유형 1MB 의 마이크로블레이드 (도 8b 의 실시예들 중 하나) 를 개략적으로 도시한다.
도 10a 내지 도 lOd 는 유형 2MB 의 마이크로블레이드 (도 8b 의 실시예들 중 하나) 를 개략적으로 도시한다.
도 11a 내지 도 11d 는 유형 3MB 의 마이크로블레이드 (도 8b 의 실시예들 중 하나) 를 개략적으로 도시한다.
도 12a 및 도 12b 는, 6 ㎜ x 10 ㎜ 어레이로 900 ㎛ 높이와 4.5 ㎜ 피치로 형성된 6 개의 니들을 포함하는 저밀도 앵글드 마이크로블레이드 어레이 (도 12a), 및 1.5 ㎜ 의 균일한 피치와 900 ㎛ 높이의 고밀도 앵글드 마이크로블레이드 어레이 (도 12b) 를 비교하여 보여준다.
도 13a 내지 도 13e 는 실리콘 배킹 및 고밀도 니들 어레이들로 만들어진 앵글드 니들을 갖는 예시적인 상처 클로저 기기의 개략도들을 보여준다. 마이크로구조체 코팅 (예컨대, 상처 치유제를 갖는 코팅) 의 선택적 부가를 주목한다.
도 14a 내지 도 14c 는 실리콘 배킹에 장착된 직선형 마이크로니들의 PMMA 마이크로구조체 어레이를 포함하는 예시적인 상처 클로저 기기의 이미지들이다.
도 15a 내지 도 15e 는, 2 개의 PMMA 마이크로니들 어레이들이 중밀도 니들을 포함하는, 폴리우레탄 배킹으로 만들어진 예시적 기기의 개략도들을 보여준다. 좁은 협부, 니들 어레이들을 둘러싸는 접착제를 포함하는 옵션, 및 협부에서 키토산 히드로겔을 부가하는 옵션을 주목한다.
도 16 은 상처에 적용된 본 발명의 상처 클로저 기기의 개략도 (단면도) 를 보여준다. 이 실시형태에서, 마이크로니들은 표피를 통하여 진피로 침투하여 상처를 클로징된 상태를 유지한다. 이것은 본질적으로 봉합 또는 스테이플과 동일한 작용이지만, 조직들을 상당히 더 적게 손상시킨다. 깊은 조직 봉합은 상처의 상태에 따라 요구될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다.
도 17a 내지 도 17c 는 본원의 상처 클로저 기기들의 3 가지 비제한적인 실시예들의 사진들이다. 배킹들 (1), 협부들 (2), 베이스들 (3), 어레이들 (4), 어레이 간격 (5) 등의 상이한 크기들, 형상들, 및 치수들을 주목한다. 도 17a 는 협부로서 폴리에스테르 필라멘트와, 폴리우레탄 배킹을 포함하는 기기를 보여준다. 마이크로구조체들은 1 ㎜ 피치로 이격되어 있다. 도 17b 는 둘 다 폴리에스테르로 만들어진 배킹 및 협부를 포함하는 기기를 보여준다. 마이크로구조체들은 1.5 ㎜ 의 균일한 피치로 되어 있다. 도 17c 는 강도를 위해 부가된 폴리에스테르 필라멘트 지지부들을 갖는 종이/섬유 혼합물로 둘 다 만들어진 배킹 및 협부를 포함하는 기기를 보여준다. 마이크로구조체들은 1.5 ㎜ 의 균일한 피치로 되어 있다.
도 18a 및 도 18b 는, 보호용 커버의 유무에 관계없이, 인간 지원자에게 적용될 때, 도 17c 에 나타낸 기기들의 사진들이다. 이 기기들은 Steri-Strip 접착 테이프에 부착된 PMMA 마이크로니들을 포함한다. 기기의 중간에서 피부의 주름 발생은 성공적으로 피부를 신장할 수 있는 기기의 능력을 보여주어 상처를 클로징하는데 중요한 피부에 측방향 장력을 인가할 수 있는 기기의 능력을 입증하고 있음에 주목한다. 이것은, 기기가 상처를 클로징할 수 있음을 보여준다.
도 19 는 본원의 상처 클로저 기기들의 하나의 비제한적인 실시예의 사진이다. 이 실시형태에서, 기기는, Steri-Strip S 로부터 비롯된 폴리에틸렌의 비탄성 배킹에 접착된 PMMA 베이스들에 2 개의 PMMA 마이크로니들 어레이들을 포함하였다. 사진은, 절개부가 안에 만들어진 실리콘 피부 시뮬레이터에 적용되고, 부가적으로 접착제 커버를 가지고, 장력 하에 배치된 기기를 보여준다.
도 20 은, 인간 지원자의 손목에 배치되어 접착제 커버에 의해 보호되는, 도 19 에서 설명한 바와 같은, 기기의 사진이다.
도 21 은 신선한 돼지 피부에 적용된 앵글드 니들의 트랙션을 테스트한 실험 데이터를 보여준다. C2 니들 (도 2b 에 도시된 유형의 8 x 4 니들) 의 8 ㎜ x 12 ㎜ 어레이를 갖는 Steri-Strip S 의 15 ㎜ x 28 ㎜ 세그먼트는 Plexiglass 슬라이드에 접착된 돼지 피부의 2.5 x 2.5 ㎝ 조각에 대해 당겨졌다. 돼지 피부는 0.9 중량% 의 염류 용액으로 헹구었고, 2 ~ 3 ㎜ 의 두께로 절단되었고, 그 후 현미경 슬라이드에 접착되었다. 돼지 피부는 염류 용액으로 다시 헹구었고 테스트 전 거즈로 두드려 건조시켰다. 트랙션은 시험기의 일 측면에 니들 어레이를 장착하고 타 측면에 피부를 장착함으로써 인장 시험기로 측정되었다. 그래프의 Y 축선은 뉴턴 단위로 측정된 힘이고, X 축선은 밀리미터 단위로 측정된 변위이다.
도 22a 내지 도 22c 는 본 발명의 기기들의 상처 클로징 효율성에 대한 임상 전 연구에서 사용하기 위해 신생 돼지에 형성된 상처들의 로케이션을 도시한다. 이 연구는 실시예 4 에서 충분히 설명된다. 도 22a 는 돼지에서 상처들 크기 및 상처들 로케이션들의 개략도를 보여준다. 도 22b 는, 절개 부위들 가까이에 번호가 매겨진, 상처 형성 전 동물 사진을 보여준다. 도 22c 는 클로저 전 상처들 중 하나의 대표적인 실시예를 보여준다.
도 23 은 도 22a 내지 도 22c (실시예 4 참조) 에서 설명된 임상 전 연구 결과들을 보여준다. 2 개의 상처들은 본원에 설명한 바와 같은 마이크로구조체 어레이 상처 클로저 기기들로 클로징되었고, 1 개의 상처는 봉합으로 클로징되었다. 상처들은 12 일 동안 관찰되었고, 0 일 (상처 클로저 전), 1 일 (상처 클로저 후 1 일), 6 일, 및 9 일 (드레싱을 푼 상처 - 즉, 기기들 및 커버들이 상처로부터 제거됨) 의 사진들을 보여준다. 9 일째에, 마이크로구조체 어레이 클로저 기기들로 치료된 상처들에서 또는 그 둘레에서는 특이점들 (abnormalities) 이 관찰되지 않았지만, 봉합으로 클로징된 상처는 염증 및 홍반 (0 ~ 4 의 스케일에서 2 의 드레이즈 스코어) 을 모두 보여주었다.
도 24 는 2 개의 직선형 니들 마이크로구조체 어레이들을 포함한 기기 (A) 로 치료된 드레싱을 푼 (기기 및 커버가 제거됨) 상처의 9 일째 이미지이다.
도 25 는 2 개의 앵글드 니들 마이크로구조체 어레이들을 포함한 기기 (C) 로 치료된 드레싱을 푼 상처의 9 일째 이미지이다.
도 26 은 봉합에 의해 치료된 드레싱을 푼 상처의 9 일째 이미지이다.
도 2a 내지 도 2c 는, 실리콘 몰드 및 알루미늄 마스터의 복제 몰딩으로 아세톤 중 폴리메틸메타크릴레이트 (PMMA) 용액으로 만들어진 마이크로니들의 실시예들을 도시한다. 마이크로니들 치수들이 제공된다.
도 3aa 내지 도 3af 은 상처 클로저를 위해 구체적으로 설계된 마이크로니들의 어레이의 일부로서 마이크로니들의 실시예들을 개략적으로 도시한다. 장력이 상처에 인가되거나 발생할 때 비대칭 마이크로니들 형상은 마이크로니들이 피부에서 들어올려지는 것을 막도록 설계된 것에 주목한다. 도 3b 는 예시적인 마이크로니들 치수들을 가지는 표이다.
도 4a 내지 도 4d 는 마이크로니들을 개략적으로 도시한다.
도 5a 는, 베이스에 수직인 팁으로부터 연장되는 라인이 파운데이션을 통과하지 않도록 각도를 이루고 크기가 정해진 (proportioned) 마이크로구조체 (예컨대, 마이크로니들 또는 마이크로블레이드) 를 개략적으로 도시한다. 도 5b 는, 베이스에 수직인 팁으로부터 연장되는 라인이 파운데이션을 통과하도록 각도를 이루고 크기가 정해진 마이크로구조체 (예컨대, 마이크로니들 또는 마이크로블레이드) 를 개략적으로 도시한다.
도 5c 는 도 5a 와 유사한 마이크로구조체를 부분 팬텀 사시도로 개략적으로 도시한다.
도 6a 는 앵글드 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 6b 는 곡선형 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 6c 는 관절형 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 6d 는 곡선형 마이크로구조체를 개략적으로 도시한다.
도 7a 및 도 7b 는, 7 ㎜ x 10 ㎜ 어레이로 1 ㎜ 높이와 3 ㎜ 피치로 형성된 12 개의 니들을 포함하는 저밀도 직선형 마이크로니들 어레이 (도 7a), 및 6 ㎜ x 10 ㎜ 어레이로 1.5 ㎜ 의 균일한 피치와 1 ㎜ 높이의 28 개의 니들을 포함하는 고밀도 직선형 마이크로니들 어레이 (도 7b) 를 비교하여 보여준다.
도 8aa 내지 도 8af 은 상처 클로저를 위해 구체적으로 설계된 마이크로블레이드들의 어레이의 일부로서 마이크로블레이드들의 실시예들을 개략적으로 도시한다. 장력이 상처에 인가되거나 발생할 때 마이크로블레이드들이 피부에서 들어올려지는 것을 막도록 설계된 비대칭 마이크로블레이드들 형상에 주목해야 한다. 도 8b 는 예시적인 마이크로블레이드 치수들을 가지는 표이다.
도 9a 내지 도 9d 는 유형 1MB 의 마이크로블레이드 (도 8b 의 실시예들 중 하나) 를 개략적으로 도시한다.
도 10a 내지 도 lOd 는 유형 2MB 의 마이크로블레이드 (도 8b 의 실시예들 중 하나) 를 개략적으로 도시한다.
도 11a 내지 도 11d 는 유형 3MB 의 마이크로블레이드 (도 8b 의 실시예들 중 하나) 를 개략적으로 도시한다.
도 12a 및 도 12b 는, 6 ㎜ x 10 ㎜ 어레이로 900 ㎛ 높이와 4.5 ㎜ 피치로 형성된 6 개의 니들을 포함하는 저밀도 앵글드 마이크로블레이드 어레이 (도 12a), 및 1.5 ㎜ 의 균일한 피치와 900 ㎛ 높이의 고밀도 앵글드 마이크로블레이드 어레이 (도 12b) 를 비교하여 보여준다.
도 13a 내지 도 13e 는 실리콘 배킹 및 고밀도 니들 어레이들로 만들어진 앵글드 니들을 갖는 예시적인 상처 클로저 기기의 개략도들을 보여준다. 마이크로구조체 코팅 (예컨대, 상처 치유제를 갖는 코팅) 의 선택적 부가를 주목한다.
도 14a 내지 도 14c 는 실리콘 배킹에 장착된 직선형 마이크로니들의 PMMA 마이크로구조체 어레이를 포함하는 예시적인 상처 클로저 기기의 이미지들이다.
도 15a 내지 도 15e 는, 2 개의 PMMA 마이크로니들 어레이들이 중밀도 니들을 포함하는, 폴리우레탄 배킹으로 만들어진 예시적 기기의 개략도들을 보여준다. 좁은 협부, 니들 어레이들을 둘러싸는 접착제를 포함하는 옵션, 및 협부에서 키토산 히드로겔을 부가하는 옵션을 주목한다.
도 16 은 상처에 적용된 본 발명의 상처 클로저 기기의 개략도 (단면도) 를 보여준다. 이 실시형태에서, 마이크로니들은 표피를 통하여 진피로 침투하여 상처를 클로징된 상태를 유지한다. 이것은 본질적으로 봉합 또는 스테이플과 동일한 작용이지만, 조직들을 상당히 더 적게 손상시킨다. 깊은 조직 봉합은 상처의 상태에 따라 요구될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다.
도 17a 내지 도 17c 는 본원의 상처 클로저 기기들의 3 가지 비제한적인 실시예들의 사진들이다. 배킹들 (1), 협부들 (2), 베이스들 (3), 어레이들 (4), 어레이 간격 (5) 등의 상이한 크기들, 형상들, 및 치수들을 주목한다. 도 17a 는 협부로서 폴리에스테르 필라멘트와, 폴리우레탄 배킹을 포함하는 기기를 보여준다. 마이크로구조체들은 1 ㎜ 피치로 이격되어 있다. 도 17b 는 둘 다 폴리에스테르로 만들어진 배킹 및 협부를 포함하는 기기를 보여준다. 마이크로구조체들은 1.5 ㎜ 의 균일한 피치로 되어 있다. 도 17c 는 강도를 위해 부가된 폴리에스테르 필라멘트 지지부들을 갖는 종이/섬유 혼합물로 둘 다 만들어진 배킹 및 협부를 포함하는 기기를 보여준다. 마이크로구조체들은 1.5 ㎜ 의 균일한 피치로 되어 있다.
도 18a 및 도 18b 는, 보호용 커버의 유무에 관계없이, 인간 지원자에게 적용될 때, 도 17c 에 나타낸 기기들의 사진들이다. 이 기기들은 Steri-Strip 접착 테이프에 부착된 PMMA 마이크로니들을 포함한다. 기기의 중간에서 피부의 주름 발생은 성공적으로 피부를 신장할 수 있는 기기의 능력을 보여주어 상처를 클로징하는데 중요한 피부에 측방향 장력을 인가할 수 있는 기기의 능력을 입증하고 있음에 주목한다. 이것은, 기기가 상처를 클로징할 수 있음을 보여준다.
도 19 는 본원의 상처 클로저 기기들의 하나의 비제한적인 실시예의 사진이다. 이 실시형태에서, 기기는, Steri-Strip S 로부터 비롯된 폴리에틸렌의 비탄성 배킹에 접착된 PMMA 베이스들에 2 개의 PMMA 마이크로니들 어레이들을 포함하였다. 사진은, 절개부가 안에 만들어진 실리콘 피부 시뮬레이터에 적용되고, 부가적으로 접착제 커버를 가지고, 장력 하에 배치된 기기를 보여준다.
도 20 은, 인간 지원자의 손목에 배치되어 접착제 커버에 의해 보호되는, 도 19 에서 설명한 바와 같은, 기기의 사진이다.
도 21 은 신선한 돼지 피부에 적용된 앵글드 니들의 트랙션을 테스트한 실험 데이터를 보여준다. C2 니들 (도 2b 에 도시된 유형의 8 x 4 니들) 의 8 ㎜ x 12 ㎜ 어레이를 갖는 Steri-Strip S 의 15 ㎜ x 28 ㎜ 세그먼트는 Plexiglass 슬라이드에 접착된 돼지 피부의 2.5 x 2.5 ㎝ 조각에 대해 당겨졌다. 돼지 피부는 0.9 중량% 의 염류 용액으로 헹구었고, 2 ~ 3 ㎜ 의 두께로 절단되었고, 그 후 현미경 슬라이드에 접착되었다. 돼지 피부는 염류 용액으로 다시 헹구었고 테스트 전 거즈로 두드려 건조시켰다. 트랙션은 시험기의 일 측면에 니들 어레이를 장착하고 타 측면에 피부를 장착함으로써 인장 시험기로 측정되었다. 그래프의 Y 축선은 뉴턴 단위로 측정된 힘이고, X 축선은 밀리미터 단위로 측정된 변위이다.
도 22a 내지 도 22c 는 본 발명의 기기들의 상처 클로징 효율성에 대한 임상 전 연구에서 사용하기 위해 신생 돼지에 형성된 상처들의 로케이션을 도시한다. 이 연구는 실시예 4 에서 충분히 설명된다. 도 22a 는 돼지에서 상처들 크기 및 상처들 로케이션들의 개략도를 보여준다. 도 22b 는, 절개 부위들 가까이에 번호가 매겨진, 상처 형성 전 동물 사진을 보여준다. 도 22c 는 클로저 전 상처들 중 하나의 대표적인 실시예를 보여준다.
도 23 은 도 22a 내지 도 22c (실시예 4 참조) 에서 설명된 임상 전 연구 결과들을 보여준다. 2 개의 상처들은 본원에 설명한 바와 같은 마이크로구조체 어레이 상처 클로저 기기들로 클로징되었고, 1 개의 상처는 봉합으로 클로징되었다. 상처들은 12 일 동안 관찰되었고, 0 일 (상처 클로저 전), 1 일 (상처 클로저 후 1 일), 6 일, 및 9 일 (드레싱을 푼 상처 - 즉, 기기들 및 커버들이 상처로부터 제거됨) 의 사진들을 보여준다. 9 일째에, 마이크로구조체 어레이 클로저 기기들로 치료된 상처들에서 또는 그 둘레에서는 특이점들 (abnormalities) 이 관찰되지 않았지만, 봉합으로 클로징된 상처는 염증 및 홍반 (0 ~ 4 의 스케일에서 2 의 드레이즈 스코어) 을 모두 보여주었다.
도 24 는 2 개의 직선형 니들 마이크로구조체 어레이들을 포함한 기기 (A) 로 치료된 드레싱을 푼 (기기 및 커버가 제거됨) 상처의 9 일째 이미지이다.
도 25 는 2 개의 앵글드 니들 마이크로구조체 어레이들을 포함한 기기 (C) 로 치료된 드레싱을 푼 상처의 9 일째 이미지이다.
도 26 은 봉합에 의해 치료된 드레싱을 푼 상처의 9 일째 이미지이다.
본원에서 보여주는 특정사항은 단지 본 발명의 바람직한 실시형태들의 예이고 예시적 설명을 위한 것으로, 그것은 가장 유용하고 발명의 다양한 실시형태들의 원리들 및 개념적 양태들에 대한 설명을 쉽게 이해시킬 수 있는 것으로 여겨지는 것을 제공하기 위해 제시된다. 이 점에서, 본 발명의 기본적인 이해를 위해 필요한 것보다 보다 상세히 본 발명의 구조적 세부를 보여주려고 시도되지 않았고, 도면들 및/또는 실시예들을 이용해 기술되는 설명은, 본 발명의 여러 가지 형태들이 실제로 실시될 수도 있는 방법을 본 기술분야의 당업자들에게 분명하게 한다.
정의 및 약어
본원에 사용된 용어는 단지 특정 실시형태들을 설명하기 위한 것으로, 단지 첨부된 청구항들에 의해서만 제한될 본 발명의 범위를 제한하지 않도록 되어 있다. 달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은, 본 발명이 속하는 본 기술분야의 당업자에 의해 보통 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 명세서 및 첨부된 청구항들에 사용된 것처럼, 반대로 명시되지 않는 한, 다음 용어들은 지시된 의미를 갖는다.
본원에서 사용된 대로 그리고 달리 지시되지 않는 한, 용어들, 부정 관사는 "하나", "적어도 하나" 또는 "하나 이상" 을 의미하는 것으로 받아들여진다. 문맥에 의해 달리 요구되지 않는 한, 본원에 사용된 단수 용어들은 복수 개를 포함할 것이고 복수 용어들은 단수를 포함할 것이다.
용어 "예컨대" 에 대한 언급은 "예컨대, 제한되지 않는" 것을 의미하는 것으로 의도되고 따라서 뒤따르는 무언가는 단지 특정한 실시형태의 실시예이고, 결코 제한적인 실시예가 아닌 것으로 해석되어야 한다. 달리 지시되지 않는 한, "예컨대" 의 사용은, 다른 실시형태들이 본 발명에 의해 예상되고 포함된다는 것을 명확히 나타내는 것으로 의도된다.
"약" 이라는 것은, 기준 수량, 레벨, 값, 수, 주파수, 퍼센트, 치수, 크기, 양, 중량 또는 길이에 대해, 30, 25, 20, 15, 10, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2 또는 1 % 만큼 달라지는 수량, 레벨, 값, 수, 주파수, 퍼센트, 치수, 크기, 양, 중량 또는 길이를 의미한다. 용어 "약" 과 함께 사용된 수치 값과 관련해서 검토된 임의의 실시형태에서, 용어 "약" 은 생략될 수 있는 것으로 특별히 고려된다.
본 문맥이 달리 요구하지 않는 한, 본 명세서와 청구항 전체에 걸쳐, 단어 "구비하다" 및 그것의 변형체, 예로, "구비한다" 및 "구비하는" 은 개방적, 포괄형인 의미, 즉 "포함하지만, 제한되지 않는" 으로 해석되어야 한다.
"구성하는" 은, 구 "구성하는" 에 뒤따르는 무언가를 포함하고 이에 제한되는 것을 의미한다. 따라서, 구 "구성하는" 은, 열거된 요소들이 요구되거나 의무적이고, 다른 요소들은 존재하지 않을 수도 있음을 나타낸다.
"본질적으로 구성하는" 은, 구 뒤에 열거된 임의의 요소들을 포함하고, 열거된 요소들에 대한 개시에서 명시된 활성화 또는 작용을 간섭하지 않거나 기여하는 다른 요소들에 제한되는 것으로 의미된다. 따라서, 구 "본질적으로 구성하는" 은, 열거된 요소들이 요구되거나 의무적이지만, 다른 요소들은 선택적인 것으로 그것들이 열거된 요소들의 활성화 또는 작용에 영향을 미치는지 여부에 따라 존재할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음을 나타낸다.
본 명세서 전체에 걸쳐 "일 실시형태" 또는 "실시형태" 또는 "일부 실시형태들" 또는 "임의의 실시형태들" 에 대한 언급은, 실시형태와 관련해서 설명되는 특별한 특성, 구조 또는 특징이 본 발명의 적어도 하나의 실시형태에 포함되는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전체에 걸쳐 다양한 곳에서 "일 실시형태에서" 또는 "실시형태에서" 또는 "임의의 실시형태들에서" 라는 구들의 출현은 반드시 모두 동일한 실시형태를 언급하고 있는 것은 아니다. 더욱이, 특별한 특성들, 구조들, 또는 특징들은 하나 이상의 실시형태들에서 임의의 적합한 방식으로 조합될 수도 있다.
"선택적" 또는 "선택적으로" 는, 추후에 설명된 상황들의 경우가 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있고, 설명은 상기 경우 또는 상황이 발생한 사례들 및 그것이 발생하지 않은 사례들을 포함하는 것을 의미한다.
"실질적으로" 또는 "본질적으로" 는, 어떤 주어진 양의 거의 전적으로 또는 완전히, 가령, 95 % 이상을 의미한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "상처 클로저 기기" 는 일반적으로 사용되는 것처럼 상처 클로징, 상처 커버링, 상처 보호, 상처 드레싱, 붕대 등에 사용되는 기기를 의미한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "상처" 는, 긁힘, 자상, 찰과상, 수술적 시술 (예컨대, 최소 침습성 수술, 복강경 수술, 로봇 수술, 절개성 생체검사, 일반 수술, 및 미용 성형 수술에 의해 초래), 벗겨진 피부, 화상, 궤양 (예컨대, 당뇨성 궤양, 혈관 기능 저하로 인한 궤양, 욕창, 및 화상), 또는 다른 피부 문제점들 (예컨대, 알레르기) 에 의해 초래되는 조직 또는 피부의 손상을 의미한다. 상처는 깊지 않은 것 (예컨대, 단지 표피에 영향을 미침) 부터 보다 충격적인 (traumatic) 것 (예컨대, 표피 아래에 있는 깊이에서 피부 또는 조직 층들에 영향을 미치는 병변들) 까지 있을 수도 있다. 상처들은 임의의 길이 또는 형상을 가질 수도 있고, 예컨대, 일부 실시형태들에서, 상처들은 직선형이거나, 삐죽삐죽하거나 곡선형이다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "조직" 은, 피부, 근육, 힘줄, 뼈, 심장, 폐, 신장, 뇌, 창자, 결장, 직장, 위, 식도 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 인간 또는 다른 동물 조직을 의미한다.
본원에서 사용된 것처럼 용어 "PMMA" 에 대한 언급은 폴리(메틸 메타크릴레이트) 를 지칭하기 위한 것으로, 이것은 또한 폴리(메틸 2-메틸프로페노에이트 (IUPAC 명칭), 폴리메틸 메타크릴레이트로 알려져 있고, 또는 보다 흔히 Plexiglass™ 으로 알려져 있다.
용어들 "부착된" 및 "붙은" 은 전체적으로 상호교환적으로 사용되고, 예컨대, 다른 것에 연결되거나 체결되는, 그것의 통상적 의미를 갖는다. 그러므로, "연결된", "체결된", 및 "바인딩된" 과 같은 다른 용어들이 또한 유사하게 사용될 수도 있다.
본원에서 사용된 것처럼 용어 "외전된 (everted)" 또는 "외전" 은, 예컨대, 상처의 외전에 대해서, 일반적인 의학적 의미를 가지도록 의도된다. 그러므로, 외전된 상처는 클로징된 (또는 적어도 실질적으로 클로징된) 상처를 지칭하고, 상처 가장자리는 정상 피부 레벨 위로 약간 상승되어 있다. 상처 가장자리 외전은 선형 피트들 (pits) 및 보이는 흉터의 형성을 감소시키는 일반적인 봉합 기법이다.
용어 "파지하는" 은, 본원에서, 상처 클로저 기기가 적용되는 피부 또는 조직의 표면에서 그것의 의도된 로케이션으로 상처 클로저 기기의 마이크로구조체 기반의 앵커링을 설명하는데 사용되고; 상기 앵커링은 마이크로구조체들에 의해 피부 또는 조직으로 침투를 요구하지 않지만, 그 대신에 예컨대 피부 또는 조직과 마이크로구조체들의 접촉에 의해 발생되는 마찰을 통하여 앵커링된다. 일부 실시형태들에서, 기기는 본원의 상처 클로저 기기들 및 시스템들의 다른 다양한 부품들, 예컨대, 보호용 커버 또는 접착제의 보조를 받아 또는 보조 없이 선택적으로 파지하여 앵커링된다.
본원에서, 용어 "침투" 또는 "침투하다" 는, 예컨대, 본원에 개시된 하나 이상의 마이크로구조체들로 피부 또는 조직을 관통하는 작용을 지칭하기 위한 것이다.
용어 "염증" 은 그것의 통상적인 의학적 의미를 가지도록 되어 있고, 즉 유해한 자극에 대한 조직의 생체 반응이다. 염증의 일반적 징후는 통증, 열, 홍조 (홍반), 부기 (부종), 및 기능 상실을 포함한다.
용어 "베이스" 는, 일반적으로, 하나 이상의 마이크로구조체들이 돌출하는 지지 수단을 설명하기 위한 것이다. 일부 실시형태들에서는, 베이스는 복수의 마이크로구조체들을 포함하고; 다른 실시형태들에서는, 베이스에 단수의 마이크로구조체를 포함하는 기기들이 제공된다. 베이스는 하나 이상의 마이크로구조체들이 부착되는 분리된 부품일 수도 있고; 또는 대안적으로, 마이크로구조체들 및 베이스는, 선택적으로 동일한 재료 또는 상이한 재료들로, 동시에 제작되는 하나의 연속 부품일 수도 있다. 예를 들어, 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 본 발명의 일부 실시형태들은 베이스에 패터닝된 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들을 포함하는 상처 클로저 기기들을 제공하고, 베이스와 마이크로구조체들은 둘 다 PMMA 로 만들어진다. 하나의 이러한 실시형태에서, 마이크로구조체들은 복제 몰딩 기법을 사용해 제조되고, 마이크로구조체들 및 어레이 양자는 동시에 제조되고, 따라서 본질적으로 하나의 단일 부품이다 (도 la 내지 도 1f 참조). 추가 실시형태들은, 예컨대, 두께, 길이, 폭 및 조성을 포함하는 다양한 베이스 사양들을 제공한다. 임의의 실시형태들에서, 베이스는 실질적으로 평면의 상부면과 실질적으로 평면의 하부면을 포함하고; 상기 상부면은 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함하고, 상기 하부면은 선택적으로 배킹에 부착된다. 이러한 실시형태에서, 마이크로구조체들을 포함하는 상부면은 환자의 피부 또는 조직과 접촉하도록 되어 있고 하부면은 외부 환경에 노출되도록, 또는 선택적으로 보호용 커버, 예컨대, 접착제를 포함하는 커버와 접촉하도록 되어 있다.
용어 "어레이" 및 "마이크로구조체 어레이" 는, 본원에 설명한 대로, "베이스" 에서 2 개 이상의 마이크로구조체들의 2 차원 구성을 설명하기 위해서 본원에서 사용되고, 상기 베이스는, 마이크로구조체들이 돌출하는 실질적으로 평면의 상부면을 갖는다. "어레이" 는 임의의 적합한 형상 또는 패턴으로 될 수도 있고, 어레이는 임의의 적합한 크기 또는 치수들을 가질 수도 있다. 더욱이, 어레이들은 임의의 적합한 개수 또는 밀도의 마이크로구조체들을 포함할 수도 있고, 상기 마이크로구조체들은 선택적으로 비스듬히, 또는 실질적으로 수직으로 베이스로부터 연장된다.
본원에서 사용된 것처럼, "어레이 구역" 은, 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들이 부착되는 본원의 기기들 영역을 설명하기 위한 것이다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 어레이 구역은, 하나 이상의 베이스들이 부착되는 배킹 부분이고, 상기 베이스들은 각각 하나 이상의 마이크로구조체 또는 마이크로구조체 어레이들을 포함한다. 일부 특정 실시형태들에서, 본 발명의 기기들은, 본원에 설명한 대로, 협부에 의해 서로 분리되는 적어도 2 개의 "어레이 구역들" 을 포함한다. 이러한 설계의 비제한적인 실시예가 도 13a 내지 도 13e 에 나타나 있고; 상처 클로저 기기가 도시되고, 상기 기기는 2 개의 어레이 구역들을 포함하고, 각각의 구역은 배킹에 부착되는 하나의 마이크로구조체 어레이를 포함하고; 2 개의 어레이 구역들은 배킹과 정확히 동일한 폭의 협부에 의해 분리된다. 다른 유사한 비제한적인 실시예가 도 15a 내지 도 15e 에 나타나 있고, 기기는, 어레이들이 부착되는 배킹의 폭과 비교했을 때 좁은 폭을 가지는 협부에 의해 분리되는 2 개의 어레이 구역들을 포함한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "협부" 는, 2 개 이상의 마이크로구조체 "어레이들" 또는 "어레이 구역들" 을 분리하는, 어레이들이 없는 공간을 지칭한다. "협부 분리부" 는 협부의 대향한 측면들에서 2 개의 어레이들을 분리하는 거리를 지칭한다. 협부는 임의의 적합한 재료를 포함할 수도 있고, 일부 실시형태들에서는 리지드할 수도 있고, 가요성이 있을 수도 있고, 그리고/또는 신장가능할 수도 있다. 협부의 크기 및 형상은 달라질 수도 있고, 일부 실시형태들에서, 기기는, 둘 다 동일한 재료로 만들어지는, 협부 및 배킹을 포함할 것이고, 다른 실시형태들에서, 협부에 포함되는 재료는 배킹의 재료와 상이할 것이다. 임의의 실시형태들에서, 공간이 2 개의 어레이들을 분리하도록 배킹에 2 개 이상의 마이크로구조체 어레이들을 부착함으로써 협부는 간단히 형성된다. 또다른 실시형태들에서, 협부는 복수의 마이크로구조체 어레이들을 포함하는 베이스의 부분이다 (즉, 협부 및 마이크로구조체들은 동일한 재료로 만들어진다). 2 가지 상이한 유형의 협부들의 비제한적인 실시예들을 도 13a 내지 도 13e 및 도 15a 내지 도 15e 에서 볼 수 있고 형상, 조성 (실리콘 대 열가소성 폴리우레탄 ("TPU")), 및 성질 (즉 신장가능 대 신장 불가) 은 변하였다. 더욱이, 도 15a 내지 도 15e 는, 상처 치유를 추가로 촉진하기 위해서 협부로 치료제 (예컨대, 2 % 키토산 히드로겔) 의 선택적 부가를 보여준다. 일부 실시형태들에서, 협부는 1 ㎜ 길이부터 15 ㎜ 길이까지의 범위에 있다. 그러므로, 이 실시형태들에서, 본 발명의 기기들은 길이가 1 ㎜ 인 협부들을 포함할 수도 있고, 또는 그것은 본원에 기술한 협부 길이들 사이의 모든 소수들 (예컨대, 1.5 ㎜, 1.6 ㎜, 1.7 ㎜ 등) 및 범위들 (예컨대, 1 ~ 15 ㎜, 5 ~ 10 ㎜, 10 ~ 15 ㎜, 3 ~ 4 ㎜, 5 ~ 6 ㎜, 6 ~ 8 ㎜ 등) 을 포함해, 2 ㎜; 3 ㎜; 4 ㎜; 5 ㎜; 6 ㎜; 7 ㎜; 8 ㎜; 9 ㎜; 10 ㎜; 11 ㎜; 12 ㎜; 13 ㎜; 14 ㎜; 또는 15 ㎜ 길이인 협부들을 포함할 수도 있다. 협부의 폭은 변할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 협부 폭은 기기의 베이스 또는 배킹과 동일하다. 다른 실시형태들에서, 협부는 기기의 베이스 또는 배킹보다 더 넓거나 더 좁다. 따라서, 협부의 폭은 1 ㎜ 만큼 작은 폭에서 50 ㎝ 이상만큼 큰 폭까지의 범위에 있을 수도 있다. 그러므로, 협부 폭들은, 본원에 기술한 협부 폭들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 11 ㎜, 12 ㎜, 13 ㎜ 등) 및 범위들 (예컨대, 2 ㎜ ~ 50 ㎝, 5 ㎜ ~ 15 ㎜, 5 ㎜ ~ 10 ㎜ 등) 을 포함해, 대략 1 ㎜, 2 ㎜, 3 ㎜, 4 ㎜, 5 ㎜, 6 ㎜, 7 ㎜, 8 ㎜, 9 ㎜, 1 ㎝, 2 ㎝, 3 ㎝, 4 ㎝, 5 ㎝, 10 ㎝, 20 ㎝, 30 ㎝, 40 ㎝, 50 ㎝ 이상의 범위에 있을 수도 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 상처 클로저 기기들의 부품들이 "이방성으로" 위치결정되거나 분포된다고 할 때, 부품들은 전체에 걸쳐 균일하지 않고, 그 대신 그것의 성질은 방향에 따라 변하는 것을 의미한다. 따라서, 예컨대, 일부 실시형태들에서, 이방성 위치결정은 마이크로구조체 어레이에 포함된 개별적인 마이크로구조체들의 부품들 변화를 지칭하고, 상기 마이크로구조체들은 그것의 물리적 성질, 예컨대, 그것의 종횡비들 또는 배킹에 대한 부착 각도들의 방향적 가변성을 포함한다. 다른 실시형태들에서, 이 가변성은 상이한 어레이들 사이의 방향적 차이에 관한 것일 수도 있다. 하나의 방향, 또는 하나 초과의 방향으로 이방성 가변성이 있을 수도 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로구조체" 는 베이스로부터 돌출되거나 베이스에 연결되는 3 차원 구조체를 지칭한다. 마이크로구조체는 베이스의 일체형 부분일 수도 있다 (즉, 마이크로구조체와 베이스는 모놀리식이다). 대안적으로, 마이크로구조체는 베이스와 분리된 구성을 가질 수도 있지만 (예컨대, 접착제, 본딩 등을 통하여) 베이스에 접합될 수도 있다.
임의의 치수들은 밀리미터 크기의 스케일 (예컨대, 길이) 로 연장될 수도 있고 임의의 치수들은 1 미크론보다 작을 수도 있지만 (예컨대, 나노 스케일 팁 폭), 마이크로구조체들은 전형적으로 미크론 크기의 스케일로 치수들을 갖는다.
대표적인 마이크로구조체들은 마이크로니들, 마이크로블레이드, 마이크로앵커, 마이크로피시스케일, 마이크로필러, 및 마이크로헤어를 포함한다.
마이크로구조체는 파운데이션, 팁, 및 파운데이션을 팁과 접합하는 보디를 포함한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "파운데이션" 은, 베이스가 마이크로구조체와 만나는 2 차원 영역을 지칭한다. 파운데이션은 도 5a 및 도 5c 를 참조하면 더 잘 이해될 수도 있다. 파운데이션은, 원형, 난형, 타원형, 삼각형, 직사각형, 정사각형, 사변형, 또는 보다 높은 차수의 다각형을 포함한, 임의의 2 차원 형상일 수 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "팁" 은 파운데이션과 베이스 원위의 마이크로구조체의 단부를 지칭한다. 팁은 단일 지점 (예컨대, 니들), 라인 (예컨대, 블레이드), 또는 다른 형상일 수도 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "보디" 는 파운데이션과 팁 사이 마이크로구조체의 부분을 지칭한다. 보디는 도 5a 및 도 5c 를 참조하면 더 잘 이해될 수도 있다. 보디는 또한 본원에서 마이크로구조체의 "샤프트" 로 지칭될 수도 있다. 보디는, 파운데이션상의 지점을 팁에 연결하는 최장 거리와 동일한 "길이" 를 갖는다.
마이크로구조체는 직선형 또는 곡선형 중 어느 하나일 수 있다. 임의의 실시형태들에서, 보디는 그것의 길이를 따라 만곡부 없이 파운데이션을 팁에 연결한다. 다른 실시형태들에서, 보디는 파운데이션과 팁 사이에서 그것의 길이를 따라 곡선형을 이룬다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "직선형" 은 파운데이션과 팁 사이에서 보디를 따라 만곡부를 가지지 않는 (즉, 오목면 또는 볼록면이 없음) 마이크로구조체를 지칭한다. 직선형 마이크로구조체들의 실시예들은 도 4a 내지 도 6a 에 개략적으로 도시되고 도 2a 및 도 2c 에 사진으로 보여준다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "곡선형" 은 파운데이션과 팁 사이에서 보디를 따라 하나 이상의 오목면 또는 볼록면을 가지는 마이크로구조체를 지칭한다. 곡선형 마이크로구조체들의 실시예들은 도 6b 와 도 6d 에 개략적으로 도시되고 도 2b, 도 12a, 및 도 12b 에서 사진으로 보여준다.
직선형 및 곡선형 마이크로구조체들은 베이스와 마이크로구조체 사이에 형성된 최소 각도인 "면 각도 (θF)" 의 관점으로 정의될 수 있다. 도 6a 에 도시된 직선형 마이크로구조체를 참조하면, 면 각도는 파운데이션으로부터 팁까지 전체 보디를 따라 일정하다. 도 6b 와 도 6c 의 곡선형 및 관절형 마이크로구조체들은, 각각, 베이스와 접선 (T1) 사이에 형성된 각도 (θ1) 와 베이스와 접선 (T2) 사이에 형성된 각도 (θ2) 를 비교함으로써 도시된 대로 보디를 따라 다수의 상이한 면 각도들을 포함한다. 각도 (θ1) 는 각도 (θ2) 와 상이하다. 면 각도는 마이크로구조체의 전체 각도보다 항상 더 클 것이다. 임의의 실시형태들에서, 면 각도는 90 도 (예컨대, 직선형 마이크로구조체의 경우 베이스에 대해 90 도) 보다 크다. 임의의 실시형태들에서, 면 각도는 90 도 미만이다. 일 실시형태에서, 면 각도는 5 ~ 90 도이다. 일 실시형태에서, 면 각도는 10 ~ 80 도이다. 일 실시형태에서, 면 각도는 20 ~ 70 도이다. 일 실시형태에서, 면 각도는 50 ~ 70 도이다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "관절형" 은, 연속적으로 곡선형을 이루는 것이 아니라 그 대신 직선형 부분들을 연결하는 하나 이상의 조인트들을 통하여 곡선형을 이루는 마이크로구조체를 지칭한다. 관절형 마이크로구조체는 또한 "베벨형" 으로 지칭될 수도 있다. 관절형 마이크로구조체는 도 6c 에 도시된다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "볼록한" 은, 파운데이션과 팁 사이 직선 라인으로부터 바깥쪽으로 벗어나는 보디의 외부면을 따라 적어도 하나의 라인을 가지는 마이크로구조체를 지칭한다. 예시적인 볼록한 마이크로구조체는 도 6d 에 도시된다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "오목한" 은, 파운데이션과 팁 사이 직선 라인으로부터 안쪽으로 벗어나는 보디의 외부면을 따라 적어도 하나의 라인을 가지는 마이크로구조체를 지칭한다. 예시적인 오목한 마이크로구조체는 도 6b 에 도시된다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "앵글드" 는 베이스에 수직이 아닌 마이크로구조체를 지칭한다. 베이스에 대한 마이크로구조체의 각도는, 팁을 중심 지점에 연결하는, 보디를 관통하는, 라인을 가지는 직선형 마이크로구조체를 도시한 도 5a 를 참조하여 이해될 수 있다. "중심 지점" 은 파운데이션의 중심이다. 라인과 베이스 사이에 형성된 각도 ("중심 지점 각도"; θC) 는 전체 마이크로구조체의 각도를 규정한다.
마이크로구조체들에 대해, 팁이 바로 중심 지점 위에 있지 않다면 마이크로구조체는 비스듬히 놓여진다.
베이스에 대한 각도를 규정하기 위해서 팁부터 중심 지점까지 라인을 그릴 수 있다면 곡선형 마이크로구조체들은 각도에 의해 규정될 수도 있다. 하지만, 광범위한 곡선형 마이크로구조체들은, 보디를 통하여 팁부터 중심 지점까지 직선 라인을 그리는 것을 허용하지 않을 수도 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로니들" 은 직선형 또는 테이퍼형 샤프트들을 포함하는 임의의 마이크로구조체를 지칭하도록 되어 있다. 일 실시형태에서, 마이크로니들의 직경은 마이크로니들의 베이스 단부에서 가장 크고 베이스 원위의 단부 지점으로 테이퍼링된다. 마이크로니들은 또한 직선형 (비테이퍼형) 부분과 테이퍼형 부분을 둘 다 포함하는 샤프트를 가지도록 제작될 수 있다. 마이크로니들은 수직면에서 원형 단면을 가지는 샤프트들을 가지고 형성될 수 있고, 또는 단면은 비원형일 수 있다. 예를 들어, 마이크로니들의 단면은 다각형 (예컨대 별모양, 정사각형, 직사각형, 및 삼각형), 장방형, 또는 다른 형상일 수 있다. 마이크로니들의 팁 부분은 다양한 구성들을 가질 수 있다. 팁들은 마이크로니들 샤프트의 종방향 축선을 중심으로 대칭형 또는 비대칭형일 수 있다. 일 실시형태에서, 팁들은 베벨형이다. 다른 실시형태에서, 팁 부분은 테이퍼형이다. 일 실시형태에서, 테이퍼형 팁 부분은 정사각형 단면을 가지는 샤프트 부분에서 피라미드 형상으로 되어 있어서, 마이크로니들은 오벨리스크의 형상으로 되어 있다. 물론, 팁 및/또는 샤프트는 라운드형일 수 있고, 또는 다른 형상도 또한 가질 수 있다. 일부 실시형태들에서, 마이크로니들은 예컨대, 로드, 원뿔형, 정사각형, 직사각형, 피라미드형, 실린더형인 형상을 포함한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로블레이드" 는 점이 아니라, 그 대신 블레이드인 팁을 포함하는 니들 모양의 마이크로구조체를 지칭하기 위한 것이다. 이 실시형태는, 마이크로블레이드들을 포함하는 마이크로구조체 어레이의 도면을 보여주는 예를 들어 도 8aa 내지 도 8af 및 도 12b 에 나타나 있다. 이 구조들의 팁 부분은 제 1 치수 (이 도면에서는 50 ㎛) 가 넓고 제 1 치수에 대해 제 2 치수는 매우 좁다 (예컨대, 이 도면에서 10 ㎛ 미만). 더욱이, 일부 실시형태들에서, 팁에서 두께는 베이스 근처에서 마이크로블레이드의 폭보다 작다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로앵커" 는, 본 개시에 따른 기기를 피부 또는 조직에 앵커링할 수 있는 임의의 마이크로구조체를 지칭하기 위한 것이다. 마이크로앵커들의 실시예들은 후크들 또는 바브들 (barbs) 과 비슷한 형상의 단부들을 가지는 마이크로구조체들을 포함한다. 본원에서 사용된 것처럼, 용어 "바브" 는, 침투된 피부 또는 조직 내에 바브를 고정하도록 팁으로부터 멀리 돌출한 앵글드 부분들을 포함하는 팁 구성을 지칭한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로피시스케일" 은, 마이크로스케일 치수들의 다른 스케일들과 부분적으로 겹쳐지고 어류의 스케일처럼 보이는 스케일을 포함하는 임의의 마이크로구조체를 지칭하기 위한 것이다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로필러" 는, 실린더형 형상을 포함하는 임의의 마이크로구조체를 지칭하기 위한 것이다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "마이크로헤어" 는, 반 데르 발스의 힘을 통하여 다른 물체와 마이크로헤어를 접촉시키고 붙일 수 있는 모발 모양의 형상부들을 포함하는 임의의 마이크로구조체를 지칭하기 위한 것이다.
용어 "테이퍼형" 은, 베이스로부터 팁까지 니들의 길이를 따라 폭 또는 직경이 점차 감소하여서, 베이스는 최대 폭 또는 직경을 포함하고, 팁은 최소 폭 또는 직경을 포함하는 마이크로구조체를 설명하기 위한 것이다. "부분적으로 테이퍼형" 마이크로구조체는, 마이크로구조체의 일부는 테이퍼형이고 마이크로구조체의 일부는 테이퍼형이 아닌 구조체이다. 예를 들어, 비제한적으로, 이러한 마이크로구조체는 블록 형상의 베이스로부터 연장되는 테이퍼형 부분을 포함할 수 있고; 또는 예컨대, 실린더형 베이스 부분은 임의의 길이에 대해 팁을 향해 연장될 수 있고, 그 후 테이퍼형 부분이 팁까지 이어질 수 있다. 대안적으로, 마이크로구조체는 베이스로부터 연장되는 테이퍼형 부분을 포함할 수 있고, 마이크로구조체의 팁 단부에는 비테이퍼형 부분이 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "신장가능한" 은, 예컨대, 당김력 때문에 임의의 방향으로 길어질 수 있는 임의의 재료를 포함하도록 되어 있다. "신장가능한" 은 용어 "탄성이 있는" 을 포함하고 따라서 신장가능하다고 하는 물체는 선택적으로 탄성을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 일부 실시형태들에서, 물체가 신장가능하다고 하면, 이것은 적어도 2 개의 실시형태들을 포함하고 있음을 의미하고; 첫 번째는, 신장력이 신축자재력에 의해 대응될 것이고, 따라서 신장력이 제거되고 나면, 물체는 고유하게 (inherently) 후퇴하려고 할 것이다 (예컨대, 탄성 물체의 경우와 같음). 두 번째 실시형태는, 물체가 고유하게 탄성을 포함하지 않고, 따라서 이러한 신축자재력이 고유하지 않은 실시형태이다.
용어 "가요성" 은 손상되지 않으면서 벤딩력을 견딜 수 있는 임의의 재료를 설명하기 위한 것이다. 일부 실시형태들에서, "가요성" 재료는, 기기가 적용되는 예컨대, 피부, 혈관 벽들, 또는 눈과 같은 생체 배리어의 윤곽에 맞도록 본 발명의 기기를 벤딩시킬 수 있기에 충분한 가요성을 포함한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "배킹" 은, 하나 이상의 어레이들에 붙여진 본원의 상처 클로저 기기들의 선택적 부품을 설명하기 위한 것이다. 일부 실시형태들에서, 배킹은 2 개 이상의 마이크로구조체 어레이들을 함께 붙인다. 상세한 설명에서 철저히 설명되는 것처럼, 배킹은 임의의 적합한 재료를 포함할 수도 있고, 여러 실시형태들에서 배킹은 가요성이 있고, 신장가능하며, 탄성이 있거나, 또는 그것을 조합한 것이다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "커버" 는, 상처를 커버하는 본원에 개시된 상처 클로저 시스템들의 선택적 부품을 설명하기 위한 것이다. 본 발명의 상처 클로저 기기들의 적용 후, 이러한 커버는 선택적으로 기기의 상단 위로 적용되고 그리고/또는 기기의 상단에 붙일 수도 있고, 예컨대, 기기를 제자리에 고정시키는 것을 보조할 수도 있다. 커버들은, 하기 상세한 설명란에서 철저히 검토되고 규정되는 것처럼, 임의의 적합한 재료로 만들어질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 커버들은 접착제를 포함한다.
하나 이상의 마이크로구조체들이 "배킹에 부착" 되었다고 할 때, 그것은 마이크로구조체들이 선택적으로 배킹에 직접 부착되거나 배킹에 간접 부착될 수도 있음을 의미한다 (예컨대, 일부 실시형태들에서, "배킹에 부착" 은, 마이크로구조체들이 베이스에 만들어지거나 부착되고, 상기 베이스는 배킹에 부착되는 시나리오를 포함하도록 되어 있음). 그러므로, 구 "배킹에 부착된 하나 이상의 마이크로구조체들" 은, "하나 이상의 마이크로구조체들을 포함하는 배킹" 과 상호교환적으로 알맞게 사용될 수 있다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "피치" 는, 주어진 어레이에서 또는 2 개 이상의 분리된 어레이들에서 2 개 이상의 인접한 마이크로구조체들의 팁들 사이 거리를 설명하기 위한 것이다. 일부 실시형태들에서, 피치는 30 ㎛ ~ 1 ㎝ 이상의 범위에 있다. 그러므로, 임의의 실시형태들은 본원에 개시된 바와 같은 마이크로구조체 어레이들을 제공하고, 마이크로구조체들은, 본원에 기술한 마이크로구조체 어레이 피치들 사이의 모든 소수들 (예컨대, 3.1 ㎜, 3.2 ㎜, 3.3 ㎜ 등) 및 범위들 (예컨대, 1 ~ 10 ㎜, 5 ~ 10 ㎜, 7 ~ 10 ㎜ 등) 을 포함해, 30 ㎛, 50 ㎛, 70 ㎛, 90 ㎛, 100 ㎛, 150 ㎛, 200 ㎛, 250 ㎛, 300 ㎛, 350 ㎛, 400 ㎛, 450 ㎛, 500 ㎛, 550 ㎛, 600 ㎛, 650 ㎛, 700 ㎛, 750 ㎛, 800 ㎛, 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1 ㎜, 1.1 ㎜, 1.2 ㎜, 1.3 ㎜, 1.4 ㎜, 1.5 ㎜, 2 ㎜, 2.5 ㎜, 3 ㎜, 3.5 ㎜, 4 ㎜, 4.5 ㎜, 5 ㎜, 6 ㎜, 7 ㎜, 8 ㎜, 9 ㎜, 10 ㎜ 이상의 피치로 서로 분리되어 있다. 피치는 어레이 전체에 걸쳐 일정할 수도 있고, 예컨대, 주어진 어레이에서 모든 마이크로구조체 팁들을 서로 동일한 거리로 분리하고; 또는 피치는 달라질 수도 있다.
본원에서, 용어 "테이프" 또는 "마이크로구조체 테이프" 또는 "마이크로구조체 어레이 테이프" 에 대한 언급은, 본원에 설명한 대로, 접착제를 포함하는 마이크로구조체 어레이 롤 붕대를 단순히 설명하기 위한 것이다.
"드레이즈 스코어" 에 대한 언급은 기기들 및 약물들의 피부 유독성을 측정하는데 사용된 표준 스코어링 시스템인 드레이즈 스케일에 따른 스코어를 지칭한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "접착제" 또는 "글루" 는 상호교환적으로 사용된다. 이 용어들은 그것의 통상적인 의미를 가지도록 되어 있고, 예컨대, 2 가지 이상의 재료들을 함께 바인딩할 수 있는 임의의 물질이다. 일부 실시형태들에서, 접착제는 피부에서 사용되도록 되어 있다. 이러한 실시형태들에서, 접착제는, 예컨대, (예컨대, Steri-Strips 또는 Steri-Strip S 협부에 사용되는 것과 같은) 아크릴레이트, 또는 습윤면들에 달라붙을 수 있는 히드로겔 기반의 접착제들 (예컨대, 폴리에틸렌 글리콜 (PEG) 히드로겔) 과 같은 의료용 등급의 접착제일 수도 있다. 다른 실시형태들에서, 접착제 부품은 무글루 접착을 제공하는 나노구조체들을 포함한다.
본원에서 사용된 것처럼, 용어 "어플리케이터" 는, 상처 클로저 기기를, 예컨대, 상처를 둘러싸는 피부 또는 조직에 부착하는데 사용되는 임의의 기계 또는 기구를 설명하기 위한 것이다. 그러므로, 이러한 기기를 적용하는데 겸자, 핀셋, 클램프, 핀 등과 같은 의료 기구들의 사용은 어플리케이터의 사용으로 간주될 것이다. 용어 "어플리케이터" 는 또한 본원에 개시된 롤온 핸드헬드 디스펜서를 지칭한다. 따라서, 어플리케이터 없이 기기가 적용된다고 할 때, 이것은 기계 또는 기구의 도움 없이 인간의 손에 의해 적용되는 것으로 이해되어야 한다.
마이크로구조체들
본원에 개시된 상처 클로저 기기들에 포함되는 마이크로구조체들은 임의의 재료 또는 재료들의 혼합물로 만들어질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 재료는 천연 재료, 또는 천연 재료들의 혼합물이고; 다른 실시형태들에서, 재료는 합성 재료, 또는 합성 재료들의 혼합물이다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 무독성, 생분해성, 생체흡수성, 또는 생체적합성 재료들, 또는 그것의 조합물들로 이루어지고; 다른 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 그렇지 않다. 또다른 실시형태들은, 하나 이상의 합성 재료들과 하나 이상의 천연 재료들의 혼합물들을 포함하는, 본 개시에 따른, 마이크로구조체들을 제공한다. 특정 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 폴리머, 금속, 바이오재료, 및 그것의 조합물에서 선택된 재료로 만들어진다.
임의의 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체들은 PMMA, 실리콘, 키틴, 키토산, 에코플렉스, 티타늄, 유리, 금속, 강, 규소, 실크, 캣거트 (catgut), 크로믹 캣거트, 폴리글리콜산, 폴리디옥사논, 폴리트리메툴렌 (polytrimethulene) 카보네이트, 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리부테스터, 폴리(락틱-코-글리콜산), 폴리락톤, 엘라스틴, 레실린, 콜라겐, 셀룰로오스, 및 그것의 임의의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 재료로 이루어진다.
본 발명의 실시형태들은 마이크로니들, 마이크로블레이드, 마이크로앵커, 마이크로피시스케일, 마이크로필러, 마이크로헤어, 및 그것의 조합물들로 구성된 그룹에서 선택된 마이크로구조체들을 제공한다. 마이크로구조체들은 피부 또는 조직을 침투할 수 있도록 설계될 수도 있고, 또는 그것은 실제 침투 없이 피부 또는 조직을 단지 파지하도록 설계될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은, 예컨대, 표피층 또는 진피층을 통하여, 특정 깊이까지, 또는 그것의 다양한 서브층들까지 피부 또는 조직을 침투하도록 설계된다.
본 발명의 상처 클로저 기기들은, 임의의 원하는 크기, 치수, 및 기하학적 구조의 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다. 부가적으로, 마이크로구조체들은 실질적으로 평활하거나 또는 울퉁불퉁한 면들을 포함하는 면들을 선택적으로 포함할 수도 있고, 예컨대, 마이크로구조체는 파형이거나, 또는 돌출부들, 만입부들, 또는 함몰부들을 포함하는 측면들을 포함한다.
일 양태에서, 마이크로구조체는 베이스에 인접한 파운데이션, 팁, 및 파운데이션을 팁에 연결하는 보디를 포함한다.
일 실시형태에서, 베이스에 수직인 팁으로부터 연장되는 라인은 파운데이션을 통과하지 않는다. 앵글드 및/또는 곡선형 마이크로구조체들은, 파운데이션 너머 팁을 위치결정하는 형상을 가질 수도 있다. 이러한 마이크로구조체들의 실시예들은 도 5a 에 개략적으로 도시되고 도 2b 에서 사진으로 보여준다. 부가적으로, 보디 형상, 각도 및/또는 곡률에 상관없이, 설명한 바와 같이 팁 위치를 가지는 임의의 마이크로구조체가 본 실시형태에 의해 고려될 수 있음을 인식할 것이다.
일 실시형태에서, 베이스에 수직인 팁으로부터 연장되는 라인은 파운데이션을 통과한다. 앵글드 및/또는 곡선형 마이크로구조체들은 파운데이션의 주연 내에 팁을 위치결정하는 형상을 가질 수도 있다. 이 마이크로구조체 구성의 실시예들은 도 5b 에 개략적으로 도시되고 도 2a 에서 사진으로 보여준다. 부가적으로, 보디 형상, 각도 및/또는 곡률에 상관없이, 설명한 바와 같이 팁 위치를 가지는 임의의 마이크로구조체가 본 실시형태에 의해 고려될 수 있음을 인식할 것이다.
일 실시형태에서, 보디와 베이스 사이의 각도는 일정한 각도이다. 이러한 실시형태에서, 중심 지점 각도 및 면 각도는 일정하다. 도 5a 및 도 6a 는 이러한 마이크로구조체의 실시예들이다.
일 실시형태에서, 파운데이션과 팁 사이 보디와 베이스 사이에 2 개 이상의 상이한 각도들이 형성된다. 곡선형 또는 관절형 마이크로구조체들은 이러한 마이크로구조체의 실시예들이다. 도 6b 및 도 6c 는 이러한 마이크로구조체의 실시예들이다.
마이크로구조체들의 보디는 오목면들, 볼록면들, 및 오목면과 볼록면의 조합물을 가질 수 있다. 일 실시형태에서, 보디는 적어도 하나의 오목면을 포함한다. 일 실시형태에서, 보디는 적어도 하나의 볼록면을 포함한다. 일 실시형태에서, 보디는 적어도 하나의 오목면과 적어도 하나의 볼록면을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 마이크로니들을 포함한다. 마이크로니들은 파운데이션에서 팁으로 갈수록 좁아진다. 대표적인 마이크로니들은 도 3aa 내지 도 3af 에 도시된다.
도 3ad 를 참조하면, 각각의 마이크로니들은 폭 (Wl) 과 두께 (T) 를 가지는 파운데이션을 포함한다. 도 3aa 내지 도 3af 에 도시된 마이크로니들이 직사각형 파운데이션들을 가지지만, 이것은 마이크로니들의 단지 한 가지 실시형태에 불과하다는 것을 인식할 것이다. 다른 실시형태들은, 원형, 난형, 삼각형, 정사각형, 보다 높은 차수의 다각형들, 및 그것의 조합물들인 마이크로니들 파운데이션들을 포함한다.
마이크로니들의 팁은 파운데이션으로부터 길이 (L) 로 연장된다. 팁이 파운데이션 위에 수직으로 중심에 놓여지지 않도록 팁은 또한 거리 (D) 만큼 오프셋될 수 있다. 임의의 실시형태들에서, 팁은 파운데이션의 중심 지점 위에 수직으로 중심에 놓여진다. 다른 실시형태들에서, 팁은 파운데이션의 주연에서 일 지점 위에 수직으로 위치결정된다.
마이크로니들의 팁이 단일 지점으로 모이지만, 팁은 제작 결과 약간의 직경을 갖는다.
도 3af 에 도시된 대로, 각각의 마이크로니들은 마이크로니들의 측벽과 마이크로니들을 지지하는 면 사이에 형성된 면 각도 (θF) 를 갖는다.
임의의 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 마이크로블레이드들을 포함한다. 마이크로블레이드들은 파운데이션에서 팁으로 갈수록 좁아진다. 대표적인 마이크로블레이드들은 도 8aa 내지 도 3af 으로 도시된다.
도 8ad 를 참조하면, 각각의 마이크로블레이드는 폭 (Wl) 및 두께 (T) 를 가지는 파운데이션을 포함한다. 도 3aa 내지 도 3af 에 도시된 마이크로블레이드들이 직사각형 파운데이션들을 가지지만, 이것은 마이크로블레이드들의 단지 한 가지 실시형태에 불과하다는 것을 인식할 것이다. 다른 실시형태들은, 원형, 난형, 삼각형, 정사각형, 보다 높은 차수의 다각형들, 및 그것의 조합물들인 마이크로블레이드 파운데이션들을 포함한다.
마이크로블레이드의 팁은 파운데이션으로부터 길이 (L) 로 연장된다. 팁이 파운데이션 위에 수직으로 중심에 놓여지지 않도록 팁은 또한 거리 (D) 만큼 오프셋될 수 있다. 임의의 실시형태들에서, 팁은 파운데이션의 중심 지점 위에 수직으로 중심에 놓여진다. 다른 실시형태들에서, 팁은 파운데이션의 주연에서 일 지점 위에 수직으로 위치결정된다.
마이크로니들과 달리, 마이크로블레이드는 단일 지점이 아니라 라인을 형성하는 팁을 갖는다. 마이크로블레이드 팁은 폭 (W2) 및 공칭 두께를 갖는다.
도 8af 에 도시된 대로, 각각의 마이크로블레이드는 마이크로블레이드의 측벽과 마이크로블레이드를 지지하는 면 사이에 형성된 면 각도를 갖는다.
마이크로니들과 마이크로블레이드는, 그것의 상이한 특징들을 고려하면, 상이한 방식으로 환자의 피부와 상호작용한다. 예를 들어, 마이크로블레이드는 동일한 길이와 폭의 마이크로니들보다 더 큰 표면적을 제공한다. 더 큰 표면적을 제공함으로써, 마이크로블레이드는 마이크로니들보다 더 높은 측방향 장력으로 피부에 앵커링되어 유지될 수 있다. 그 결과, 마이크로니들로 달성될 수 있는 것보다, 장력 하에 상처를 클로징하는데 더 적은 수의 마이크로블레이드가 사용될 수 있다.
마이크로구조체들은 대략 1 um ~ 대략 3 ㎜ 범위의 높이를 가질 수도 있다. 따라서, 마이크로구조체들은, 본원에 기술한 마이크로구조체 높이들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 2 ㎛, 3 ㎛, 4 ㎛ 등) 및 범위들 (예컨대, 100 ~ 1,000 ㎛, 500 ~ 1,000 ㎛, 700 ~ 1,000 ㎛, 950 ~ 1,000 ㎛ 등) 을 포함해, 대략 1 ㎛, 10 ㎛, 50 ㎛, 100 ㎛, 150 ㎛, 200 ㎛, 250 ㎛, 300 ㎛, 350 ㎛, 400 ㎛, 450 ㎛, 500 ㎛, 550 ㎛, 600 ㎛, 650 ㎛, 700 ㎛, 750 ㎛, 800 ㎛, 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1 ㎜, 1.5 ㎜, 2 ㎜, 3 ㎜ 이상의 높이들을 가질 수도 있다. 그러므로, 본 발명의 마이크로구조체 어레이들은, 전술한 대로, 대략 1 ㎛ 내지 대략 3 ㎜ 까지의 높이들을 가지는 개별적인 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다. 더 긴 (예컨대, 3 ㎜ 이상) 마이크로구조체들은 더 두꺼운 진피 조직 (예컨대, 등) 을 포함하는 치료 영역들을 위해 필요하다.
마이크로구조체들은, 베이스의 파운데이션을 만나는 영역에 의해 측정되었을 때, 대략 15 ㎛ 내지 대략 2 ㎜ 까지 범위에 있는, 폭들 또는 직경들을 가질 수도 있다 (예컨대, 도 8ad 에서 폭 'Wl' 참조). 따라서, 마이크로구조체들은, 본원에 기술한 마이크로구조체 폭들 및 직경들 사이에 있는 모든 정수들 (예컨대, 101 ㎛, 102 ㎛, 103 ㎛ 등) 및 범위들 (예컨대, 100 ~ 1,000 ㎛, 200 ~ 500 ㎛, 500 ~ 1,000 ㎛, 700 ~ 1,000 ㎛ 등) 을 포함해, 대략 15 ㎛, 30 ㎛, 50 ㎛, 100 ㎛, 150 ㎛, 200 ㎛, 250 ㎛, 300 ㎛, 350 ㎛, 400 ㎛, 450 ㎛, 500 ㎛, 550 ㎛, 600 ㎛, 650 ㎛, 700 ㎛, 750 ㎛, 800 ㎛, 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1 ㎜, 1.5 ㎜, 2 ㎜ 이상의 폭들 또는 직경들을 가질 수도 있다. 그러므로, 본 발명의 마이크로구조체 어레이들은, 전술한 대로, 적어도 또는 대략 15 ㎛ 내지 최대 대략 2 ㎜ 의 폭들 또는 직경들을 가지는 개별적인 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다.
마이크로구조체들은, 대략 10 ㎚ 내지 최대 대략 50 ㎛ 의 폭들 또는 직경들을 갖는 팁들을 가질 수도 있다 (예컨대, 도 8ad 의 폭 'W2' 참조). 따라서, 마이크로구조체들은, 기술한 마이크로구조체 폭들 또는 직경들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 11 ㎚, 12 ㎚, 13 ㎚ 등) 및 범위들 (예컨대, 10 ㎚ ~ 50 ㎛, 200 ~ 1,000 ㎛, 500 ~ 1,000 ㎛, 700 ~ 1,000 ㎛ 등) 을 포함해, 대략 10 ㎚, 20 ㎚, 30 ㎚, 40 ㎚, 50 ㎚, 60 ㎚, 70 ㎚, 80 ㎚, 90 ㎚, 100 ㎚, 125 ㎚, 150 ㎚, 175 ㎚, 200 ㎚, 300 ㎚, 400 ㎚, 500 ㎚, 600 ㎚, 700 ㎚, 800 ㎚, 900 ㎚, 1 ㎛, 5 ㎛, 10 ㎛, 15 ㎛, 20 ㎛, 25 ㎛, 30 ㎛, 35 ㎛, 40 ㎛, 45 ㎛, 50 ㎛ 이상의 폭 또는 직경을 갖는 팁들을 가질 수도 있다. 그러므로, 본 발명의 마이크로구조체 어레이들은, 전술한 대로, 대략 lO ㎚ 내지 최대 대략 50 ㎛ 의 폭들 또는 직경들을 갖는 팁들을 가지는 개별적인 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다.
마이크로구조체가 팁 오프셋 (D) 을 포함한다면, 오프셋은 1 ㎚ 내지 마이크로구조체의 파운데이션의 두께 (T) 또는 폭 (Wl) 의 1/2 일 수 있다. 일 실시형태에서, 팁 오프셋은 마이크로구조체의 파운데이션 두께의 20 % ~ 33 % 이다.
마이크로구조체 베이스들
선택적으로 다양한 마이크로구조체들 및 마이크로구조체 어레이들을 포함할 수도 있는 베이스들은 임의의 적합한 재료로 만들어질 수도 있다. 베이스는 투명하거나 실질적으로 투명할 수도 있고 (예컨대, 비침습성의 상처 관찰을 가능하게 함), 또는 대안적으로, 베이스는 투명하지 않다 (예컨대, 상처를 가림). 베이스는 선택적으로 무독성, 생분해성, 생체흡수성, 또는 생체적합성 재료들, 또는 그것의 조합물들을 포함할 수도 있다. 베이스는, 그것이 포함하는 마이크로구조체들과 동일한 재료로 만들어질 수도 있고, 또는 베이스는 상이한 재료로 만들어질 수도 있다.
그러므로, 마이크로구조체들의 경우에서처럼, 본 발명은 임의의 재료 또는 재료들의 혼합물을 포함하는 마이크로구조체 베이스들을 제공한다. 일부 실시형태들에서, 재료는 천연 재료, 또는 천연 재료들의 혼합물이고; 다른 실시형태들에서 재료는 합성 재료, 또는 합성 재료들의 혼합물이다. 또다른 실시형태들은, 하나 이상의 합성 재료들과 하나 이상의 천연 재료들의 혼합물들을 포함하는, 본 개시에 따른, 마이크로구조체 베이스들을 제공한다. 특정 실시형태들에서, 마이크로구조체 베이스들은 폴리머, 금속, 바이오재료, 히드로겔, 유리, 및 그것의 조합물에서 선택된 재료로 만들어진다.
임의의 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체 베이스들은, PMMA, 실리콘, 키틴, 키토산, 티타늄, 유리, 금속, 강, 규소, 실크, 캣거트, 크로믹 캣거트, 폴리글리콜산, 폴리디옥사논, 폴리트리메툴렌 카보네이트, 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리부테스터, 폴리(락틱-코-글리콜산), 엘라스틴, 레실린, 콜라겐, 셀룰로오스, 및 그것의 임의의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 재료로 이루어진다.
임의의 일 실시형태에서, 마이크로구조체들과 베이스들은 둘 다 PMMA 로 이루어진다. 임의의 다른 실시형태에서, 마이크로구조체들과 베이스들은 둘 다 실리콘으로 이루어진다.
베이스의 두께는 기기 전체에 걸쳐 실질적으로 균일할 수도 있고, 또는 대안적으로 그것은 달라질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 베이스의 두께는 그것이 만들어지는 재료에 의해 결정되고, 예컨대, 실리콘 베이스에 대해 1 ㎜ 두께가 사용될 수도 있는데, 이 재료가 이러한 두께에서 받아들일 수 있는 가요성을 포함하기 때문이고; PMMA 를 포함하는 베이스는, 다른 한편으로는, 어느 정도의 가요성을 유지하기 위해서 대략 125 ㎛ 또는 어떤 경우에는 더 적은 두께로 만들어질 수도 있다. 대안적으로, 보다 강성인 베이스를 원한다면, PMMA 베이스는 더 두꺼워질 수도 있고, 예컨대, 300 ㎛ 두께이다. 본 기술분야의 당업자는, 베이스를 만드는 재료, 베이스의 원하는 가요성 또는 그것의 결핍에 따라 베이스의 알맞은 두께를 용이하게 결정할 수 있다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 베이스의 두께는 대략 10 ㎛ ~ 대략 1 ㎜ 의 범위에 있다. 특정 실시형태들에서, 베이스 두께는, 기술한 마이크로구조체 베이스 두께들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 126 ㎛, 127 ㎛, 128 ㎛ 등) 및 범위들 (예컨대, 50 ㎛ ~ 200 ㎛, 100 ~ 160 ㎛, 120 ~ 140 ㎛ 등) 을 포함해, 대략 10 ㎛, 20 ㎛, 30 ㎛, 40 ㎛, 50 ㎛, 60 ㎛, 70 ㎛, 80 ㎛, 90 ㎛, 100 ㎛, 125 ㎛, 150 ㎛, 175 ㎛, 200 ㎛, 300 ㎛, 400 ㎛, 500 ㎛, 600 ㎛, 700 ㎛, 800 ㎛, 900 ㎛, 1 ㎜ 이상이다.
베이스들은, 원하는 마이크로구조체 어레이(들)를 포함하는데 필요한 것만큼 길거나 넓을 수도 있다. 예를 들어, 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 베이스의 치수는, 상처에 평행한 1 세트의 마이크로구조체들을 가지도록, 상처에 수직인 치수가 1 ㎜ 폭만큼 작을 수도 있고; 이 치수는 10 ㎝ 이상만큼 넓은 범위에 있을 수도 있다. 상처에 평행한 치수에 대해, 베이스들은 2 ㎜ 내지 50 ㎝ 길이 이상만큼의 범위에 있을 수 있다 (예컨대, 선택적으로 본원에 개시된 마이크로구조체 어레이 롤 붕대들 일부의 경우와 같음). 그러므로, 베이스 길이들은, 기술한 상처에 평행한 베이스 길이들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 11 ㎜, 12 ㎜, 13 ㎜ 등) 및 범위들 (예컨대, 2 ㎜ ~ 50 ㎝, 5 ㎜ ~ 15 ㎜, 5 ㎜ ~ 10 ㎜ 등) 을 포함해, 대략 2 ㎜, 5 ㎜, 10 ㎜, 2 ㎝, 3 ㎝, 4 ㎝, 5 ㎝, 10 ㎝, 20 ㎝, 30 ㎝, 40 ㎝, 50 ㎝ 이상의 범위에 있을 수도 있고; 베이스 폭들은, 본원에 설명한 대로, 기술한 상처에 수직인 베이스 길이들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 11 ㎜, 12 ㎜, 13 ㎜ 등) 및 범위들 (예컨대, 1 ㎜ ~ 10 ㎝, 2 ㎜ ~ 10 ㎜, 5 ㎜ ~ 10 ㎜ 등) 을 포함해, 대략 1 ㎜, 3 ㎜, 5 ㎜, 7 ㎜, 9 ㎜, 1 ㎝, 2 ㎝, 3 ㎝, 4 ㎝, 5 ㎝, 10 ㎝ 이상의 범위에 있을 수도 있다.
앵글드 마이크로구조체들
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은, 배킹 또는 베이스에 대해 각도를 이루는 마이크로구조체들을 포함한다. 마이크로구조체들은 임의의 적합한 각도로 위치결정될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 배킹 또는 베이스에 대해 각도를 이루며 부착되고, 각도는, 기술한 각도들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 16°, 17°, 18° 등) 및 범위들 (예컨대, 15°~ 90°, 30°~ 90°, 45°~ 70° 등) 을 포함해, 대략 15 도, 30 도, 45 도, 60 도, 75 도, 또는 90 도이다. 일 실시형태에서, 마이크로구조체들은 배킹 또는 베이스에 대해 50 도 초과의 각도를 이룬다. 일 실시형태에서, 마이크로구조체들은 배킹 또는 베이스에 대해 45 도 ~ 70 도의 각도를 이룬다. 일 실시형태에서, 마이크로구조체들은 배킹 또는 베이스에 대해 50 도 ~ 70 도의 각도를 이룬다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 또한 임의의 마이크로구조체 어레이에서 위치에 따라 가변적인 배킹 또는 베이스에 대한 각도를 갖는 마이크로구조체들을 포함한다. 임의의 실시형태들에서, 하나 이상의 마이크로구조체들의 각도는 마이크로구조체의 전체 길이를 따라 대략 일정하고, 다른 실시형태들에서, 마이크로구조체의 각도는 마이크로구조체의 길이를 따라 달라진다.
마이크로구조체들은 임의의 방향으로 비스듬히 놓일 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 특정 어레이에서 모든 마이크로구조체들은 동일한 방향 또는 대략 동일한 방향으로 비스듬히 놓이고; 다른 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 그렇지 않다. 임의의 실시형태들에서, 기기 상의 마이크로구조체들은 상처를 향해 비스듬히 놓인다. 일부 특정 실시형태들에서, 어레이에서 마이크로구조체들은 상이한 방향들로 비스듬히 놓인 서브세트의 마이크로구조체들을 포함한다.
마이크로구조체 어레이들
본 발명의 상처 클로저 기기들은 다양한 형상들과 치수들로 하나 이상의 베이스들에서 패터닝된 마이크로구조체 어레이들을 포함할 수도 있다. 도 3aa 내지 도 3af 및 도 8aa 내지 도 8af 은, 발명자가 제조한 여러 어레이들의 개략적인 설계들을 보여준다. 예시적 마이크로니들 (도 3b) 및 마이크로블레이드 (도 8b) 의 세부 사항들은 표에 제공된다. 더욱이, 하나의 이러한 마이크로니들 어레이와 마이크로블레이드 어레이들의 사진들은 도 7a 와 도 7b, 및 도 12a 와 도 12b 에 각각 제공된다.
특히, 본 발명의 기기들은, 어레이의 길이 또는 폭이 특정한 상처 유형들 또는 크기들의 치료를 가능하게 하도록 설계된 어레이들을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 상처와 평행하게 뻗어있는 어레이의 치수는, 예컨대, 50 ㎝ 길이의 직선형 상처를 치료하도록 50 ㎝ 만큼 넓을 수 있고; 또는, 대안적으로 그것은, 예컨대, 2 ~ 5 ㎜ 길이의 상처를 치료하도록, 2 ㎜ 폭으로 좁을 수 있다. 유사하게, 어레이의 다른 치수 길이 (즉, 상처에 수직으로 뻗어있는 치수) 는 1 ㎜ 만큼 작을 수도 있고 50 ㎜ 만큼 클 수도 있다. 그러므로, 개별적인 어레이의 치수들은 1 ㎜ 의 길이 및/또는 폭을 포함할 수도 있고, 또는 그것은, 기술한 마이크로구조체 어레이 길이들 및 폭들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 11 ㎝, 12 ㎝, 13 ㎝ 등) 및 범위들 (예컨대, 3 ㎜ ~ 50 ㎝, 9 ㎜ ~ 5 ㎝, 1 ㎝ ~ 50 ㎝ 등) 을 포함해, 2 ㎜, 3 ㎜, 5 ㎜, 7 ㎜, 9 ㎜, 10 ㎜, 2 ㎝, 3 ㎝, 4 ㎝, 5 ㎝, 10 ㎝, 15 ㎝, 25 ㎝, 50 ㎝ 이상의 길이들 및/또는 폭들을 포함할 수도 있다.
마이크로구조체 어레이들은 임의의 알맞은 수의 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 개별적인 어레이에 포함된 마이크로구조체들의 개수는 어레이당 1 개의 마이크로구조체부터, 어레이당 1,000 개 초과의 마이크로구조체들까지 다양하다. 마이크로구조체 어레이들은 임의의 밀도의 마이크로구조체들을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 개별적인 어레이에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도는, ㎠ 당 1 개의 마이크로구조체로부터, ㎠ 당 1,000 개의 마이크로구조체들까지 다양하다. 일 실시형태에서, 개별적인 어레이에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도는 1 ~ 100/㎠ 이다. 일 실시형태에서, 개별적인 어레이에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도는 5 ~ 50/㎠ 이다. 일 실시형태에서, 개별적인 어레이에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도는 10 ~ 20/㎠ 이다. 일 실시형태에서, 개별적인 어레이에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도는 5 ~ 10/㎠ 이다.
특정 실시형태들에서, 어레이에서 마이크로구조체들의 밀도는 상처 클로저 기기에 대한 염증 반응 유도를 감소시키거나 제거하도록 줄어든다. 이론에 의해 제한되지 않으면서, 데이터는, 보다 낮은 밀도의 마이크로구조체들을 포함하는 어레이들 (예컨대, 도 7a 및 도 12a 참조) 이 보다 높은 마이크로구조체 밀도를 갖는 어레이들 (예컨대, 실시예 3 참조) 보다 염증을 적게 유도하는 (또는 유도하지 않는) 것을 제시한다.
다양한 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체 어레이들은 다양한 형상들 또는 패턴들로 패터닝된 마이크로구조체들을 포함한다. 마이크로구조체 어레이들의 임의의 형상 또는 패턴은 본 발명의 범위 내에 있다. 일부 실시형태들에서, 어레이 패터닝은 직선형 가장자리들을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 어레이들은 라운드형 가장자리들로 패터닝된다. 또다른 실시형태들에서, 어레이 패터닝은 라운드형 및 직선형 가장자리들 양자를 갖는 형상들을 포함한다. 일부 임의의 실시형태들에서, 어레이들은 난형, 다이아몬드형, 피라미드형, 및 원형으로 구성된 그룹에서 선택된 형상으로 패터닝된다. 일부 임의의 실시형태들에서, 어레이들은 직사각형 형상으로 패터닝된다. 일부 임의의 실시형태들에서, 어레이들은 정사각형 형상으로 패터닝된다. 일부 실시형태들에서, 어레이들은 별개의 형상들로 패터닝된 복수의 마이크로구조체들을 포함하고, 어레이의 2 개 이상의 구역들은 어레이의 다른 구역들보다 높은 밀도의 마이크로구조체들을 포함한다. 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 일 실시형태에서, 예컨대, 어레이의 코너들 각각에 하나의 그룹이 놓이는 것과 같이 임의의 로컬 (locale) 에 마이크로구조체들의 그룹들을 포함할 수도 있는 단일 정사각형 형상의 어레이를 예로 들면, 4 개의 마이크로구조체 그룹들은 어떠한 마이크로구조체들도 포함하지 않거나 선택적으로 그룹들 중 하나에 포함되는 마이크로구조체들의 밀도와 상이한 밀도의 마이크로구조체들을 포함하는 어레이의 구역에 의해 분리된다.
이 개념의 다른 비제한적인 실시예는, 예컨대, 단일 마이크로구조체 어레이를 포함하는 단일 베이스로 구성된 상처 클로저 기기이고, 베이스는 도 15a 내지 도 15e 에 나타낸 기기와 유사한 형상을 포함한다. 이러한 베이스는, 기기의 일 단부에 마이크로구조체들의 그룹을 포함하고 기기의 타 단부에 다른 그룹을 포함하여서, 그룹들은 어떠한 마이크로구조체들도 포함하지 않는 공간에 의해 분리된다.
일부 실시형태들에서, 개별적인 마이크로구조체들은 개별적인 어레이 전체에 결쳐 균일하게 분포되고, 다른 실시형태들에서 마이크로구조체들은 어레이 전체에 걸쳐 균등하게 분포되지 않는다. 기기들이 복수의 어레이들을 포함하는, 임의의 실시형태들에서, 개별적인 마이크로구조체들의 분포는 상이한 어레이들 사이에서 일정할 수도 있고 (예컨대, 모든 어레이들이 균일하게 분포된 마이크로구조체들을 포함), 또는 그것은 어레이들 사이에서 달라질 수도 있고 (예컨대, 일부 어레이들이 균일하게 분포된 마이크로구조체들을 포함), 다른 어레이들은 불균일하게 분포된 마이크로구조체들을 포함한다.
일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들의 크기, 치수, 및 기하학적 구조는 개별적인 어레이 전체에 걸쳐 일정하고, 다른 실시형태들에서 이 성질들은, 예컨대, 이방성으로 달라진다. 부가적으로, 기기들이 복수의 어레이들을 포함하는 임의의 실시형태들에서, 이 물리적 성질은 상이한 어레이들 사이에서 일정할 수도 있고 (예컨대, 모든 어레이들은 동일한 설계를 포함), 또는 그것은 달라질 수도 있다 (예컨대, 상이한 어레이들이 선택적으로 상이한 설계들을 포함). 그러므로, 일부 실시형태들은 그것이 포함하는 마이크로구조체들에 대해 균질한 어레이들을 포함하는 상처 클로저 기기들을 제공하고; 다른 실시형태들은 그것이 포함하는 마이크로구조체들에 대해 불균질한 어레이들을 포함하는 상처 클로저 기기들을 제공한다.
일부 실시형태들에서, 기기들은 2 개의 상이한 마이크로구조체 어레이들을 포함하고, 상기 어레이들은 앵글드 마이크로구조체들을 포함하고; 하나의 어레이로부터의 마이크로구조체들은 다른 어레이의 마이크로구조체들을 향하여 그리고 반대로 비스듬히 놓여있다. 이러한 실시형태들에서, 협부가 2 개의 상이한 마이크로구조체 어레이들을 분리할 수도 있어서, (예컨대, 협부가 상처 위에 위치결정된다면) 어레이들은 기기가 적용되는 상처를 향하여 비스듬히 놓여진다.
선택적으로, 분리된 어레이들에 포함된 대향한 마이크로구조체들의 각도들은 동일할 수도 있고 (예컨대, 두 어레이들 모두 예컨대, 대략 45°로 다른 어레이의 마이크로구조체들을 향해 비스듬히 놓여있는 마이크로구조체들을 포함), 실질적으로 동일할 수도 있고, 또는 그 각도들은 상이할 수도 있다. 유사하게, 다른 실시형태는 2 개 초과의 마이크로구조체 어레이들을 포함하는 상처 클로저 기기를 제공하고, 상기 어레이들 중 적어도 2 개는 전술한 대로 서로를 향해 비스듬히 놓여있다. 일부 실시형태들에서, 서로를 향해 비스듬히 놓여있는 대향한 어레이들은 동일한 어레이 구역에 위치될 수도 있다 (즉, 어레이들은 협부에 의해 분리되지 않음). 일부 실시형태들에서, 서로를 향해 비스듬히 놓여있는 대향한 어레이들은 상이한 어레이 구역들에 위치될 수도 있다 (즉, 어레이들은 협부에 의해 분리되어 있음).
어레이들은, 상처 위에 위치결정되도록 (예컨대, 협부) 기기 상의 위치에 대해 규정된 종횡비를 갖는다. 길이는 상처로부터 이격되게 수직으로 연장되는 어레이의 치수로서 규정된다. 폭은 상처에 평행하게 연장되는 어레이의 치수로서 규정된다. 일 실시형태에서, 어레이의 종횡비는 0.1 ~ 10 이다. 일 실시형태에서, 어레이의 종횡비는 0.4 ~ 3 이다. 일 실시형태에서, 어레이의 종횡비는 1 ~ 5 이다. 일 실시형태에서, 어레이의 종횡비는 2 ~ 3 이다.
마이크로구조체 제조
본원에 개시된 상처 클로저 기기들에 포함되는 마이크로구조체들은 숙련된 기술자가 이용가능한 임의의 방법을 사용해 제조될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 마이크로구조체들은, 마이크로 기계가공 및 마이크로몰딩 분야에서 사용되는 부가적인 방법들에 의해 증강되는, 설정된 방법들, 예컨대, 집적 회로들, 전자 패키지들 및 다른 마이크로전자 기기들을 만드는데 사용되는 방법들을 기반으로 한 마이크로 제작 프로세스들에 의해 만들어진다.
마이크로구조체들의 어레이들은, 예컨대, 모두 참조로 본원에 원용되는 예컨대 WO2007127976A2; WO2002072189A2; WO2002064193A2; 미국 특허 제 6,503,231 호와 제 6,334,856 호, WO 1999064580 및 WO2000074763; WO2012167162 에서 설명된 것과 같은 복제 몰딩; 사출 몰딩; 마이크로 리소그래피; 다이 절단 및 에칭; 절단; 레이저 절단; 에칭의 조합들을 사용해 제작될 수 있다. 예를 들어, 비제한적으로, 마이크로구조체들은, (i) 마이크로구조체를 직접 에칭하고, (ⅱ) 몰드를 에칭한 후 마이크로구조체 제품을 형성하도록 마이크로구조체 재료를 포함하는 용융물 또는 용액으로 몰드를 충전하고, 또는 (ⅲ) 몰드를 만들기 위해서 마스터를 사용해 마이크로구조체 마스터를 에칭한 후 (마스터의) 마이크로구조체 복제물을 형성하도록 몰드를 충전함으로써 제작될 수 있다. 일부 특정 실시형태들에서, 마이크로구조체들은 도 la 내지 도 1f 에 개략적으로 나타내고 실시예 1 에서 설명되는 기법에 따라 제조된다. 간략히, 원하는 치수들의 마스터는 마이크로 기계가공, 마이크로리소그래피, 에칭, 레이저 절단, 또는 그것의 조합을 통하여 금속, 규소, 또는 폴리머로 만들어진다. 마스터는 폴리머 재료, 예컨대, 실리콘을 사용해 복제된다. 실리콘은 그 후 마스터에서 들어올려지고 마이크로니들 재료의 용액 또는 용융물로 충전되고, 충전은, 예컨대, 드롭 주조 또는 분무에 의해 발생할 수도 있다. 용액 또는 용융물의 경화 또는 건조 후, 마이크로니들은 몰드에서 들어올려진다.
배킹
본 발명의 실시형태들은 다양한 마이크로구조체들 중 하나 이상을 포함하는 상처 클로저 기기들에 관한 것으로, 상기 마이크로구조체들은 선택적으로 배킹에 부착된다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들이 배킹에 부착되고, 상기 마이크로구조체들은 선택적으로 다양한 크기들, 치수들, 및 기하학적 구조들을 포함한다. 임의의 적합한 배킹은 본원의 기기들 제작에 사용될 수도 있고, 일부 실시형태들에서 배킹은 선택적으로 가요성이 있고 그리고/또는 신장가능하다. 배킹은, 예컨대, 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함하는 베이스의 부착을 통하여 또는 배킹으로 하나 이상의 개별적인 마이크로구조체들의 직접 부착을 통하여, 마이크로구조체들이 부착되는 별개의 부품이다. 이러한 베이스는 전형적으로 2 개의 실질적으로 평면인 면들, 즉, 상부면과 하부면을 포함하고; 하나 이상의 마이크로구조체들은 상기 면들 중 상부면으로부터 수직으로 또는 각도를 이루며 돌출하고, 상기 면들 중 하부면은 실질적으로 평평하다. 이러한 경우에, 배킹은 임의의 적합한 수단에 의해, 예컨대, 접착에 의해 하부면에 부착될 수도 있다.
그러므로, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 배킹을 부착시켜 제공될 수도 있고 배킹을 부착하지 않고 제공될 수도 있다. 예를 들어, 본 발명의 기기들은 사용 준비가 된 형태로 제공될 수도 있고, 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들은 본 개시에 따른 배킹에 부착된다. 더욱이, 본 발명의 상처 클로저 기기들 중 일부는 배킹을 포함하지 않고, 그 대신 적합한 베이스, 예컨대, 가요성, 신장가능성, 또는 가요성과 신장가능성을 포함하는 베이스에 하나 이상의 마이크로구조체들 또는 마이크로구조체 어레이들을 포함하여서, 기기는 그 자체로 기기의 의도된 기능을 수행할 수 있다. 대안적으로, 또한, 본 발명에 따른 상처 클로저 기기는 하나 이상의 적합한 미부착된 배킹들과 상업적 이용을 위해 패키징될 수도 있음이 고려되고, 상기 배킹들은 선택적으로 상이한 형상들, 크기들, 또는 조성들을 포함하여서, 하나 이상의 알맞은 크기의 배킹들이 임의의 유형의 상처를 치료하는데 특별히 선택될 수도 있다. 이러한 패키지에 제공되는, 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들은 그 후 상처에 특정한 기기를 만들어 내기 위해서 필요하다면 배킹에 부착될 수도 있다. 그러므로, 이러한 기기는, 예컨대, 접착제와 같은 하나 이상의 부착 수단을 선택적으로 가질 수도 있고; 부착 수단은 선택적으로 기기의 하나 이상의 부품들에 포함될 수도 있고, 또는 부착 수단은 예컨대 패키지 또는 컨테이너에 별도로 제공될 수도 있다.
본원의 기기들에서 사용하기에 적합한 배킹은, 투명하지 않은 배킹뿐만 아니라, 투명하거나 실질적으로 투명한 배킹을 포함하여서, 비침습성의 상처 치유 모니터링을 허용한다. 일부 실시형태들에서, 배킹들은 시트들; 붕대들; 롤들; 필름들; 천들; 제직 재료들; 또는 다른 투과성, 반투과성, 또는 불투과성 커버링들의 형태이다. 배킹들은 천연, 합성, 및/또는 인조 재료들로 만들어질 수도 있고; 일부 특정 실시형태들에서, 배킹들은 폴리머 물질 (예컨대, 실리콘, 폴리우레탄, 또는 폴리에틸렌) 을 포함한다. 배킹은, 무독성, 생분해성, 생체흡수성, 또는 생체적합성이 있는 재료들로 이루어질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 배킹은 불활성 재료들을 포함하고, 다른 실시형태들에서, 배킹은 활성 재료들 (예컨대, WO2013028966A2 에 개시된 바와 같은 미생물을 제거하는 활성탄 천) 을 포함한다.
일부 실시형태들에서, 배킹은 탄성 성질을 추가로 포함하고, 탄성은 선택적으로 기기 전체에 걸쳐 유사할 수도 있고, 또는 탄성은 기기를 따라 또는 기기를 가로질러 달라질 수도 있다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 배킹은, 의료용 테이프, 백색 천 테이프, 수술용 테이프, 황갈색 천 의료용 테이프, 실크 수술용 테이프, 클리어 테이프, 저자극성 테이프, 실리콘, 탄성 실리콘, 폴리우레탄, 탄성 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 탄성 폴리에틸렌, 고무, 라텍스, 고어 텍스, 플라스틱 및 플라스틱 성분들, 폴리머들, 바이오폴리머들, 및 천연 재료들로 구성된 그룹에서 선택된 재료를 단수로 또는 조합하여 포함한다.
일부 임의의 실시형태들에서, 본 발명은 3M Transpore Surgical Tape, 3M Blenderm Surgical Tape, Coverlet Fabric, Dynarex Silk Surgical Tape, Kendall™ Hypoallergenic Clear Tape, Tenderfix™ Hypoallergenic Cloth Tape, Curasilk™ Cloth Tape, Curapont, Leukosan Skinlink, Leukosan Strip, Leukostrip, Steri-Strip, Steri-Strip S, Urgo strip 및 그것의 조합물들로 구성된 그룹에서 선택된 상업적으로 이용가능한 배킹에 부착되는 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함하는, 본원에 개시된 바와 같은, 상처 클로저 기기를 포함한다.
기기들
본 발명의 상처 클로저 기기들은, 본원에 설명한 바와 같은, 하나 이상의 마이크로구조체들을 포함한다. 기기들은 임의의 적합한 또는 바람직한 형상, 크기, 또는 구성을 가질 수도 있다. 예를 들어, 본 발명의 기기들은, 일부 실시형태들에서, 정사각형, 직사각형, 라운드형, 난형, 버터플라이형, 또는 다른 형상을 단수로 또는 조합하여 가질 수도 있고; 일부 실시형태들에서, 기기들은 예를 들어 사지의 상처를 덮도록 사지의 일부 둘레에서 절단 또는 래핑될 수 있는 시트들, 테이프들, 롤들, 또는 커버들을 포함할 수도 있다.
어떤 경우에, 기기들은, 매우 다양한 상처들의 클로저를 가능하게 하는, 본 명세서에 따른, 포괄적인 특징들을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 기기들은 길이가 700 미크론 ~ 1 ㎜ 인 마이크로구조체들을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 기기들은, 폭이 200 미크론 ~ 400 미크론인 마이크로구조체들을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 기기들은 40 도 ~ 60 도의 각도를 이루는 마이크로구조체들을 포함한다.
임의의 실시형태들에서, 기기들은 ㎠ 당 10 개 ~ 100 개의 마이크로구조체들의 밀도를 갖는 어레이들을 포함한다.
어떤 경우에, 다양한 기기들의 부품들은, 신체의 특정 상처, 조직 유형, 또는 로케이션을 치료하기 위한 기기를 특히 최적화시키도록, 본원에 개시된 사양에 따라 설계된다. 그러므로, 다양한 사양들, 예컨대, 마이크로구조체 유형, 기하학적 구조, 크기, 사양들, 어레이 내부 간격, 어레이 구조, 어레이들의 개수, 어레이들의 로케이션, 어레이들의 치수, 협부, 다양한 부품들의 재료들 등은, 어떤 경우에, 예컨대 특정 유형의 상처를 치료하기 위해서 또는 환자의 특정 유형의 조직 또는 로케이션에 위치된 임의의 상처를 치료하기 위해 상처 클로저 기기를 설계하도록 주의깊게 선택될 수도 있다. 예를 들어, 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 손바닥 또는 등의 상처 치료는, 신체의 이런 (그리고 다른) 상이한 부위들에서 존재하는 고유한 다양한 피부 두께로 인해, 얼굴의 상처를 치료하는데 요구되는 것보다 더 긴 니들을 필요로 할 수도 있다. 게다가, 상처 치료는 연세가 많거나 만성 내과 질환 또는 피부 질환을 가지는 환자들, 또는 피부를 얇게 하는 것으로 알려진 스테로이드와 같은 약물들로 치료된 환자들에게는 더 짧은 니들을 요구할 수도 있다. 이와 같이, 상처 클로저 기기들은 다양한 상처들을 충분히 덮기에 적합한 임의의 형상과 크기를 포함할 수도 있다. 부가적으로, 기기들은 단일의 상처 또는 선택적으로 복수의 상처들을 덮기에 적합한 임의의 길이 또는 폭을 가질 수도 있다 (예로, 예컨대, 테이프 붕대).
기기들은 상처 위에 위치결정되도록 (예컨대, 협부) 기기의 위치에 대해 규정된 종횡비를 갖는다. 길이는 상처로부터 이격되게 수직으로 연장되는 기기의 치수로서 규정된다. 폭은 상처에 평행하게 연장되는 기기의 치수로서 규정된다. 일 실시형태에서, 기기의 종횡비는 0.1 ~ 10 이다. 일 실시형태에서, 기기의 종횡비는 0.4 ~ 3 이다. 일 실시형태에서, 기기의 종횡비는 1 ~ 5 이다. 일 실시형태에서, 기기의 종횡비는 2 ~ 3 이다.
상처가 클로징되고 충분한 치유를 보일 때 상처 클로저 기기들은 제거된다. 이것은 상이한 신체 부위들에 대해 달라서, 봉합 및 다른 기기들은 머리 (얼굴과 목 포함), 사지, 및 몸통에서 각각 3 ~ 5 일, 6 ~ 10 일, 및 11 ~ 14 일째에 제거된다. 예상치 못하게, 봉합을 이용한 상처 클로저와 비교해 상처 클로저 마이크로니들 프로토타입 기기들은 상처의 빠른 치유를 이끄는 것을 알아내었다. 실시예 5 를 참조하라. 보다 신속한 치유 클로저는, 그것이 감염 위험, 상처 치개 (dehiscence), 및 다른 부작용들을 줄이고, 또한 환자가 좀더 일찍 일상 생활 활동으로 복귀할 수 있도록 하기 때문에 환자들에게 이롭다. 게다가, 빠른 치유는 만성 내과 질환 또는 피부 질환을 갖는 환자들 또는 상처의 지연된 치유와 연관되는, 스테로이드와 같은, 약물들로 치료되는 환자들에게 이롭다.
감염을 피하기 위해서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 피부 또는 조직에 적용 전 살균하는 것이 이롭다. 그러므로, 일 실시형태에서, 상처 클로저 기기들은 패키징될 때 살균한다. 다른 실시형태에서, 상처 클로저 기기들은 사용 직전에 살균된다. 많은 적합한 살균 수단들이 본 기술분야에 알려져 있고 통상적이며, 상기 살균이 기기를 파괴하지 않는다면, 임의의 이러한 수단은 상처 클로저 기기들을 살균하기에 적합하다. 이러한 수단은, 열, 방사선, 또는 화학작용제에 의한 살균을 포함할 수도 있지만, 이에 제한되지 않는다.
더욱이, 하나 초과의 기기들이 상처에 동시에 적용될 수 있도록, 본원에 설명한 바와 같은, 복수의 상처 클로저 기기들은 서로 연결될 수도 있다. 이러한 연결은 기기 상의 임의의 적합한 로케이션에서 이루어질 수도 있고, 물론 특정 기기의 형상 및 의도된 사용에 따라 달라질 것이다. 이러한 배열의 비제한적인 실시예는, 예컨대, 상처에 수직으로 뻗어있는 일 측면 또는 양 측면을 통하여 함께 연결되는 복수의 직사각형 형상의 기기들을 포함하여서; 복수의 연결된 상처 클로저 기기들이 동시에 병렬로 적용될 수도 있고, 각각의 기기는 상처에 수직으로 위치하고, 복수의 기기들은 트랙을 따르는 레일로드 타이들과 같이 상처의 종방향 축선을 따라 연장된다.
본 발명의 기기들은 기기의 적용을 보조하고 그리고/또는 기기가 적용된 위치에 기기를 유지하는 것을 돕도록 선택적으로 접착제들을 포함할 수도 있다. 더욱이, 기기들은, "배킹" 란에서 보다 철저히 설명된 것처럼, 예컨대, 배킹에 대한 베이스 부분의 직접 바인딩을 통하여, 마이크로구조체 어레이를 배킹에 바인딩하는 접착제를 포함할 수도 있다. 이런 다양한 접착제들은 기기 전체에 걸쳐 동일할 수도 있고, 하나 초과의 접착제가 기기에 포함될 수도 있고, 예컨대, 하나의 접착제는 어레이를 배킹에 바인딩하는데 사용될 수도 있고, 다른 접착제는 기기를 환자의 피부 또는 조직에 바인딩하는데 사용될 수도 있다. 더욱이, 접착제 커버들이 사용될 수도 있고, 접착제는 다시 기기의 다른 다양한 부품들에 선택적으로 포함되는 접착제와 동일할 수도 있고, 또는 커버들은 기기의 다른 다양한 부품들과 상이한 접착제를 포함한다. 그러므로, 기기들은 한 가지 이상의 유형의 접착제들을 포함할 수도 있다.
어떤 경우에, 기기는 하나 이상의 어레이들로 만들어지는 복수의 마이크로구조체들을 포함하는 단일 베이스이다. 이러한 실시형태에서, 마이크로구조체들은 어레이 전체에 걸쳐 균등하게 이격될 수도 있고, 또는 마이크로구조체들은 불균등하게 이격될 수도 있고, 예컨대, 한 가지 비제한적인 실시형태는 적어도 2 개의 어레이들을 구비한 단일 베이스를 포함하고, 어레이들은 협부에 의해 분리되어 있다. 대안적으로, 기기는 하나 이상의 베이스들을 포함할 수도 있고; 각각의 베이스는 하나 이상의 어레이들로 만들어지는 복수의 마이크로구조체들을 포함하고; 베이스들은 본 개시에 따라 배킹에 부착된다. 심지어 다른 경우에도, 마이크로구조체들은, 예컨대, 개별적인 마이크로구조체들의 부착을 통하여 배킹 또는 베이스에 부착된다.
기기들 상의 마이크로구조체 어레이들
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 단 하나의 마이크로구조체 어레이만 포함한다. 일 실시형태에서, 상처 클로저 기기들은 (예컨대, 협부에 의해 분리된) 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함한다. 임의의 실시형태에서, 상처 클로저 기기들은 복수의 마이크로구조체 어레이들을 포함한다. 특정 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 2 개 ~ 100 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함한다.
복수의 어레이들은, 기기 전체에 걸쳐 동일할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는, 임의의 알맞은 간격에 의해 서로 분리될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 어레이 간격은 대략 30 ㎛ ~ 1 ㎝ 의 범위에 있다. 그러므로, 어레이 간격은, 본원에서 기술한 마이크로구조체 높이들 사이의 모든 정수들 (예컨대, 31 ㎛, 32 ㎛, 33 ㎛ 등) 및 범위들 (예컨대, 100 ~ 1,000 ㎛, 500 ㎛ ~ lO ㎜, 700 ㎛ ~ l ㎜ 등) 을 포함해, 대략 30 ㎛, 50 ㎛, 100 ㎛, 150 ㎛, 200 ㎛, 250 ㎛, 300 ㎛, 350 ㎛, 400 ㎛, 450 ㎛, 500 ㎛, 550 ㎛, 600 ㎛, 650 ㎛, 700 ㎛, 750 ㎛, 800 ㎛, 850 ㎛, 900 ㎛, 950 ㎛, 1 ㎜, 1.5 ㎜, 2 ㎜, 3 ㎜, 5 ㎜, 7 ㎜, 10 ㎜ 이상일 수도 있다. 일 실시형태에서, 어레이 간격은 2 ~ 10 ㎜ 이다. 다른 실시형태에서, 어레이 간격은 4 ~ 10 ㎜ 이다.
어레이들은 균등하게 이격될 수도 있고, 또는 불균등하게 이격될 수도 있고, 예컨대, 방향을 따라 달라질 수도 있다. 특정 실시형태들에서, 적어도 2 개의 어레이들이 기기에 포함되고, 상기 어레이들은 선택적으로 협부에 의해 분리되고; 다른 실시형태들에서 이러한 협부는 어레이들을 분리하지 않는다. 추가 실시형태들에서, 기기는 협부의 일 측면 또는 어느 하나의 측면에 복수의 어레이들을 포함할 수도 있고, 상기 복수의 어레이들은 선택적으로 협부의 각 측면에서 서로 균등하게 이격되거나 균등하게 이격되지 않는다. 일부 실시형태들에서는, 같은 수의 어레이들이 협부의 어느 하나의 측면에 있고, 다른 실시형태들에서는, 다른 수의 어레이들이 협부의 어느 하나의 측면에 있다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은, 베이스에 포함되고 그리고/또는 배킹에 선택적으로 부착되는 2 개 이상의 어레이들을 포함하고, 어레이들은 협부에 의해 분리되어 있다. 임의의 실시형태들에서는 협부는 신장가능하지 않고, 다른 실시형태들에서 협부는 신장가능하다. 비제한적인 실시예로서, 하나의 이러한 기기는 배킹에 부착된 2 개의 어레이들을 포함하고, 상기 어레이들은 신장 불가한 협부에 의해 분리되고; 어레이들을 포함하는 공간은 신장가능하지 않다 (예컨대, 도 13a 내지 도 13e). 이러한 기기의 다른 비제한적인 실시예는 도 15a 내지 도 15e 에 나타나 있고, 기기는 배킹에 부착되고 신장가능하지 않은 협부에 의해 분리되는 2 개의 어레이들을 포함한다. 더욱이, 이러한 실시형태들의 실시예들은, 인간 및 합성 피부에 적용될 때, 도 18a 내지 도 20 에 나타나 있다.
일부 실시형태들에서, 기기는 협부에 의해 분리되지 않는 2 개 이상의 어레이들을 포함한다. 그러므로, 2 개 이상의 어레이들은 선택적으로 서로 바로 인접해 있을 수도 있어서, 어레이들을 분리하는 공간을 가지지 않거나 공간을 실질적으로 가지지 않는다. 이러한 기기의 비제한적인 실시예는 2 개의 분리된 마이크로구조체 어레이들을 포함할 수도 있고, 각각의 어레이는 자체 베이스를 가지고, 각각의 어레이는 마이크로구조체들의 피치 이하인 거리만큼 서로 분리되어 있다. 그러므로, 이러한 상처 클로저 기기들은 상처를 클로징하거나 고정하는데 사용될 수도 있고, 2 개 이상의 어레이들에 포함되는 마이크로구조체들은 상처의 가장자리까지 위치된다.
유사하게, 본 발명은 단 하나의 마이크로구조체 어레이만 포함하는 기기들을 제공하고, 상처에 대해 기기의 직접 적용을 통하여 상처는 클로징되거나 고정되어서, 단일 어레이에 포함되는 마이크로구조체들 중 일부는 상처의 일 측면에 고정되고, 동일 어레이에 포함되는 마이크로구조체들 중 일부는 상처의 타 측면에 고정된다. 더욱이, 상처는 단 하나의 마이크로구조체 어레이만 포함하는 기기로 클로징될 수도 있고, 마이크로구조체 어레이가 상처를 완전히 덮도록 상기 어레이는 상처보다 더 길고 더 넓어서, 마이크로구조체들은 실질적으로 상처의 모든 측면들에 존재하고, 또한 선택적으로 또한 상처로 침투한다.
특정 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은, 베이스에 포함되고 그리고/또는 선택적으로 배킹에 부착되는 복수의 마이크로구조체 어레이들을 포함하여서, 적어도 하나의 마이크로구조체 어레이는 상처의 일 측면에서 피부 또는 조직을 침투하거나 파지할 수 있고, 선택적으로 협부에 의해 제 1 어레이로부터 분리되는 적어도 다른 하나의 마이크로구조체 어레이는 상처의 타 측면에서 피부 또는 조직을 침투하거나 파지할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 기기는 가요성이 있고 신장가능한 배킹을 포함한다. 이러한 기기는, 피험자의 피부로 마이크로구조체들의 트랙션 및 그립을 사용함으로써 상처 부위를 가로질러 신장될 수도 있다. 이와 같은 실시형태들은, 선택적으로, 탄성을 가지는 배킹 또는 협부를 포함할 수도 있어서, 기기의 신축자재력은 기기를 제자리에 고정하는 것을 돕고 그리고/또는 상처를 클로징하는 것을 보조한다. 이런 식으로, 임의의 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 상처에 바로 인접한 피부를 함께 당길 수 있어서, 상처는 클로징되거나 실질적으로 클로징되고, 또는 선택적으로 외전된다. 다른 실시형태들에서, 기기는 실질적으로 신장가능하지 않아서, 기기는 상처를 이미 클로징된 위치에서 고정하기 위해서 다른 수단 (예컨대, 봉합 또는 겸자) 에 의해 클로징되는 상처에 적용된다.
어레이들은 임의의 알맞은 형상일 수도 있고, 특정 실시형태들에서, 어레이들은, 배킹의 형상에 대해 전술한 대로, 염증 유도를 감소시키고 우발적인 제거를 제한하도록, 라운드형 가장자리들을 포함한다.
기기 면적 및 밀도
상처 클로저 기기들은 특정한 적용에 적합한 임의의 면적일 수 있다. 넓은 기기 면적은 큰 상처에 사용되고 작은 기기들은 작은 상처들에 사용된다.
일 실시형태에서, 기기는 면적이 0.5 ㎠ 미만이다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 1 ㎠ 미만이다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 1.5 ㎠ 미만이다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 2 ㎠ 미만이다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 3 ㎠ 미만이다.
기기들은 단위 면적당 마이크로구조체들의 밀도를 포함한다. 임의의 실시형태들에서, 마이크로구조체 밀도는 어레이 또는 기기 전체에 걸쳐 균일하다. 다른 실시형태에서, 마이크로구조체 밀도는 균일하지 않다.
일 실시형태에서, 기기는 면적이 0.5 ㎠ 미만이고 2 개 ~ 20 개의 마이크로구조체들을 포함한다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 1 ㎠ 미만이고 6 ~ 50 개의 마이크로구조체들을 포함한다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 1.5 ㎠ 미만이고 10 개 ~ 100 개의 마이크로구조체들을 포함한다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 2 ㎠ 미만이고 20 개 ~ 200 개의 마이크로구조체들을 포함한다. 일 실시형태에서, 기기는 면적이 3 ㎠ 미만이고 50 개 ~ 300 개의 마이크로구조체들을 포함한다.
머리 및 목 기기들
피부 생체검사 및 열상의 대부분이 머리, 목, 및 얼굴에서 발생하고, 개시된 기기들의 우수한 상처 클로저 능력을 고려하면, 임의의 실시형태들에서 기기들은 비교적 작은 스케일의 상처 클로저를 위해 구성된다. 임의의 이러한 "머리 및 목" 기기들에서, 비교적 짧은 마이크로구조체들 (예컨대, 마이크로니들) 은, 염증을 최소화시키고, 등 및 사지와 같은 다른 피부 부위와 비교해 머리, 얼굴, 및 목의 얇은 피부를 침투할 수 있도록 사용된다. 머리 및 목 기기들의 실시예들은 0.5 ~ 2 ㎝ 의 길이 및 폭을 갖는다. 이러한 콤팩트한 형태는 비교적 작은 어레이들 및 짧은 협부 또는 무협부로부터 비롯된다.
일 실시형태에서, 마이크로구조체 간격은 1 ~ 3 ㎜ 이다.
일 예시적 실시형태에서, 머리 및 목 기기는 다음과 같은 특징들을 갖는다: 1 ㎝ x 0.6 ㎝ 기기: 2 개의 어레이들 각각은 길이가 3 ~ 4 ㎜ 이고 폭이 0.6 ㎝ 이고 각각의 어레이에 2 ~ 6 개의 마이크로구조체들 (예컨대, 마이크로니들) 을 가지고, 협부는 길이가 2 ~ 3 ㎜ 이다.
일 예시적 실시형태에서, 머리 및 목 기기는 다음과 같은 특징들을 갖는다: 1 ㎝ x 1 ㎝ 기기: 2 개의 어레이들 각각은 길이가 3 ~ 4 ㎜ 이고 폭이 1 ㎝ 이고 각각의 어레이에 6 ~ 40 개의 마이크로구조체들 (예컨대, 마이크로니들) 을 가지고 협부는 길이가 2 ~ 3 ㎜ 이다.
일 예시적 실시형태에서, 머리 및 목 기기는 다음과 같은 특징들을 갖는다: 1.5 ㎝ x 1 ㎝ 기기: 2 개의 어레이들 각각은 길이가 약 5 ~ 6 ㎜ 이고 폭이 1 ㎝ 이고 각각의 어레이에 10 ~ 60 개의 마이크로구조체들 (예컨대, 마이크로니들) 을 가지고 협부는 길이가 약 5 ㎜ 이다.
일 예시적 실시형태에서, 머리 및 목 기기는 다음과 같은 특징들을 갖는다: 2 ㎝ x 1 ㎝ 기기: 2 개의 어레이들 각각은 길이가 약 6 ~ 8 ㎜ 이고 폭이 1 ㎝ 이고 각각의 어레이에 15 ~ 100 개의 마이크로구조체들 (예컨대, 마이크로니들) 을 가지고 협부는 길이가 6 ~ 8 ㎜ 이다.
임의의 기기 크기, 마이크로구조체 유형, 어레이 유형, 및 관련된 특징들을 포함하는 부가적인 머리 및 목 기기들을 생각할 수 있음을 인식할 것이다.
롤 붕대
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기는 롤의 형태이다. 본 발명에 따른 롤 상처 클로저 기기들은 일부 실시형태들에서 롤 붕대와 유사하고, 상처 클로징 마이크로구조체 어레이들이 중요하게도 부가된다. 이러한 마이크로구조체 어레이 롤 붕대들은 가늘고, 기다란 형상을 포함하고, 롤로 형성된다. 상기 롤 붕대들은 다양한 길이 및 폭, 종방향 축선을 포함하고, 마이크로구조체 어레이 롤 붕대가 적용될 때 상처 위에 있는 종방향 축선을 따라 (전형적으로 종방향 축선의 중심선으로) 상처 대면 협부가 연장된다.
임의의 실시형태들에서, 마이크로구조체 어레이 롤 붕대들은, 각각, 가늘고 기다랗고 마이크로 구조체 어레이들이 부착되는 배킹의 종방향 축선을 따라 연장되는 중간 부분 (상처 대면 협부) 을 구비하는 3 개의 평행한 종방향 부분들을 포함한다. 이러한 붕대들은 배킹의 종방향 축선을 따라 연장되는 2 개의 외부 부분들을 추가로 포함하고, 상기 2 개의 외부 부분들 각각은 붕대의 길이를 따라 연장되는 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 붕대는 종방향 축선을 따라 연장되는 마이크로구조체들의 하나의 긴 어레이를 포함하고, 다른 실시형태들에서, 복수의 마이크로구조체 어레이들은 이 축선에 포함된다.
다른 유사한 실시형태에서, 마이크로구조체 어레이 롤 붕대들은 배킹을 포함하지 않고, 그 대신 베이스 상의 마이크로구조체들로 이루어진다. 이러한 붕대는 가늘고 기다랗고 마이크로구조체 어레이들이 부착되는 베이스의 종방향 축선을 따라 연장되는 중간 부분 (상처 대면 협부) 을 구비한 3 개의 평행한 종방향 부분들을 포함할 수도 있다. 이러한 붕대들은 베이스의 종방향 축선을 따라 연장되는 2 개의 외부 부분들을 추가로 포함하고, 상기 2 개의 외부 부분들 각각은 베이스의 길이를 따라 연장되는 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 붕대는 종방향 축선을 따라 연장되는 마이크로구조체들의 하나의 긴 어레이를 포함하고, 다른 실시형태들에서, 복수의 마이크로구조체 어레이들은 이 축선에 포함된다.
모든 본 발명의 기기들의 경우와 같이, 롤 붕대들은, 예컨대, 협부 상에 또는 협부를 따라, 다른 약물들 또는 치료제들을 선택적으로 포함할 수도 있고; 비슷하게, 롤 붕대들은, 예컨대, 배킹 또는 베이스에 직접 포함되거나 배킹 또는 베이스의 외부 부분을 따라 돌출한 탭들 또는 스트립들에 선택적으로 포함되는, 접착제를 또한 선택적으로 포함할 수도 있고, 상기 탭들 또는 스트립들은 선택적으로 제거가능하고, 예컨대, 천공들로 인해 용이하게 찢을 수 있다.
예컨대, BAND-AIDs® 와 같은, 가령, 일반 의약품 (OTC) 붕대 사용자들을 타겟으로 했을 때, 추가 실시형태들은 본원의 마이크로구조체 기술을 기반으로 한 무글루 상처 클로저 기기를 포함할 수도 있다. 이러한 실시형태들은 접착제로 피부에 붙이는 전통적으로 이용가능한 붕대들의 대안으로서 사용될 수도 있다. 이러한 실시형태들은 전형적인 접착제로 붙이는 붕대들의 형태 및 형상을 취할 수도 있다. 이 제품들은, 현재 붕대가 사용되는 찰과상 (minor cuts) 및 화상을 겪는 환자들의 필요에 부응할 수 있다. 추가 실시형태들은, 기기들의 부착을 보조하는 다른 부품들, 예컨대, 나노섬유들과 같은 나노구조체들을 포함하는, 이와 같은 기기들을 제공한다. 한 가지 이러한 비제한적인 실시예는, 배킹 또는 마이크로구조체들에 키틴 나노섬유 코트를 부가하는 것을 포함한다. 그것의 작은 크기 때문에, 이 나노구조체들은 기기에 표면적을 부가하여, 상처 또는 주위의 조직 또는 피부와 전체 접촉을 증가시킨다. 그러므로, 부가된 표면적은 무글루 접착을 유도하여, 기기의 적절한 배치 및 접착을 보조한다.
본 발명의 기기들은 다양한 장식용 설계들을 추가로 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 기기들은 실질적으로 투명하고, 다른 실시형태들에서, 기기들은 투명하지 않다. 특정 실시형태들은, 색상 또는 패턴, 예컨대, 동물 프린트 또는 테마를 살린 설계를 포함하는 본원에 개시된 바와 같은 기기들을 제공한다.
선택적 부품들
특정 실시형태들에서, 전술한 마이크로구조체 어레이들 이외에, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 마이크로구조체들에 나노구조체 어레이들 및/또는 나노섬유 코팅들을 추가로 포함할 수도 있다. 이러한 실시형태들에서, 나노섬유로 코팅된 마이크로구조체 표면들, 또는 나노구조체 어레이들은 기기들의 표면적을 증가시킬 수 있어서, 결국 기기가 적용된 피부 또는 조직과 기기의 증가된 접촉을 이끈다. 결과적으로, 기기들은 보다 효율적으로 달라붙어, 무글루 접착을 더욱 촉진하여서, 접착제 부품들의 필요성을 제거한다. 그러므로, 일부 특정 실시형태들에서, 본 발명의 마이크로구조체들은, 공동 소유의 PCT 출원 (본원에서 전부 참조로 원용되는 PCT/US2012/040565) 에 개시된 대로, 키틴 나노섬유 잉크로 이루어지거나 이 잉크로 코팅된다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 베이스 또는 가요성 배킹에 시각적 응력 표시기를 포함한다. 임의의 실시형태들에서, 응력 표시기는 채색 스트립 또는 기기의 연장시 색상을 변경하는 여러 개의 채색 스트립들이다.
또다른 실시형태들에서, 본원에 개시된 기기들은, 예를 들어, 통증을 감소시키고, 치유를 개선하고, 상처로 접착을 감소시키고, 감염을 방지하고, 가려움을 감소시키고, 또는 그렇지 않으면 환자의 편안함을 개선하는 것을 보조하도록 제공되는 하나 이상의 부가적인 부품들을 포함할 수도 있다. 이러한 부가적인 부품들이 하기에 설명되고 임의의 적합한 로케이션에서 (예컨대, 협부에서 또는 하나 이상의 어레이들에서) 본 발명의 상처 클로저 기기들로 통합될 수 있고, 또는 그것은 대안적으로 본원의 상처 클로저 기기들의 적용 전 상처를 치료하는데 제공되고 그리고/또는 사용될 수 있다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 히드로겔을 추가로 포함한다. 히드로겔은 임의의 물질로 이루어질 수도 있다. 일부 실시형태들은, 불활성 물질, 또는 불활성 물질들의 혼합물들을 포함하고, 이들로 본질적으로 구성되거나, 구성되는 히드로겔을 제공한다. 일부 실시형태들에서, 히드로겔은 바이오폴리머를 포함한다. 임의의 실시형태들에서, 히드로겔은 생리 활성 물질을 포함하고, 일부 특정 실시형태들에서, 히드로겔은 상처 치유를 유도하거나 촉진할 수 있는 생리 활성 물질을 포함한다. 일 실시형태에서, 히드로겔은 키틴, 키토산, 또는 키틴 및 키토산의 혼합물을 포함한다. 임의의 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 본원에 설명한 대로 히드로겔을 포함하고, 히드로겔은 가요성 배킹에 연결된다. 히드로겔은 임의의 적합한 로케이션에서 배킹에 연결될 수도 있다. 일부 특정 실시형태들에서, 히드로겔은 협부에 연결된다. 일부 특정 실시형태들에서, 히드로겔은, 예컨대, 적어도 2 개의 마이크로구조체들 사이, 마이크로구조체 어레이 내 공간에서 가요성 배킹에 연결된다. 일부 특정 실시형태들에서, 히드로겔은, 예컨대, 코팅으로서, 하나 이상의 마이크로구조체들에 직접 연결된다.
일부 실시형태들에서, 예컨대, 키토산, 키틴, 알지네이트, 은, 실리콘, 요오드, 항미생물제, 시토카인, 성장 인자들, 허니, 렙토스페르뭄 허니, 폴리헥사메틸렌 비구아니드, 메틸렌 블루, 겐티안 바이올렛, 및 그것의 조합물들과 같은, 다른 치유제들이, 상처 클로저 기기들에 선택적으로 포함되거나 함께 사용된다. 그러므로, 이러한 실시형태들에서, 이런 다른 물질들은, 기기의 적용 전, 사용자에 의해 상처 또는 기기에 선택적으로 적용될 수도 있다. 대안적으로, 일부 실시형태들에서, 이런 다른 물질은 패키징될 때 기기에 (예컨대, 협부에 또는 어레이에) 포함될 수도 있다. 물질들은, 분말, 크림, 겔, 연고, 또는 본 기술분야의 당업자들에게 공지된 다른 제형의 형태로 적용될 수도 있다.
커버들
본 발명의 일부 실시형태들은, 예컨대, 주위 환경으로부터 상처를 부가적으로 보호하고, 의도된 위치에 기기를 단단히 유지하는 것을 돕도록, 상처 또는 상처 클로저 기기의 상단 위에 하나 이상의 보호용 커버들을 선택적으로 적용한다. 실제로, 일부 실시형태들에서, 기기들이 이런 식으로 덮여질 때 의도된 위치에서 훨씬 더 강하게 고정되는 것을 발견하였다. 원칙적으로, 어떠한 커버도 충분할 것이다. 일부 실시형태들에서, 최적의 커버들은, 그것이 마이크로구조체들을 제자리에 유지하는 것을 보장하고 임의의 마이크로구조체들의 의도치 않은 제거를 방지하도록 기기에 부가적인 하향력을 인가할 수 있도록 할 것이다. 커버들은 임의의 알맞은 형상일 수도 있고, 특정 실시형태들에서 커버들은, 배킹의 형상에 대해 전술한 대로, 염증 유도를 감소시키고 우발적인 제거를 제한하도록 라운드형 가장자리들을 포함한다.
일부 실시형태들에서, 커버는 접착제를 포함하고, 다른 실시형태들에서, 커버는 접착제를 포함하지 않는다. 접착제는, 선택적으로, 그것이 기기에 영구적으로 달라붙지만, 피부 또는 조직에 일시적으로 달라붙게 될 수도 있어서, 커버를 제거하려는 어떠한 시도도 기기의 동시 제거를 유발할 것이다. 이러한 경우에, 기기 및/또는 커버는 필요하다면 선택적으로 새로운 기기 및/또는 커버로 교체될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 커버는 그것이 기기에 영구적으로 붙어있지 않고, 그 대신 상처에 기기의 배치를 방해하지 않으면서 제거되고 선택적으로 다른 커버로 교체될 수 있도록 설계될 수도 있다. 대안적으로, 기기들 중 하나 이상을 교체하기 위해서 이러한 임시 커버를 제거할 수 있다. 물론, 그러면 새로운 커버가 필요에 따라 선택적으로 그렇게 적용될 수 있다. 다른 실시형태들에서, 단지 커버의 일 부분만, 본원에 설명한 대로, 접착제를 포함한다.
일부 실시형태들에서, 커버는 선택적으로 가요성이 있고 그리고/또는 신장가능할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 커버는 투명하거나 실질적으로 투명하여서, 비침습성의 상처 치유 모니터링을 허용하고; 다른 실시형태들에서, 커버는 투명하지 않다. 일부 실시형태들에서, 커버들은 시트들; 붕대들; 필름들; 또는 다른 투과성, 반투과성, 또는 불투과성 커버링들의 형태이다. 커버들은 천연, 합성, 및/또는 인조 재료들로 만들어질 수도 있고; 일부 특정 실시형태들에서, 커버들은 폴리머 물질 (예컨대, 실리콘, 폴리우레탄, 또는 폴리에틸렌) 을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 커버는 무독성이고, 생분해성이고, 생체흡수성이 있거나, 생체적합성이 있는 재료들로 이루어진다. 일부 실시형태들에서, 커버는 불활성 재료들을 포함하고, 다른 실시형태들에서, 커버는 활성 재료들을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 커버는 탄성 성질을 추가로 포함하고, 탄성은 선택적으로 커버 전체에 걸쳐 유사할 수도 있고, 또는 그것은 커버를 따라 또는 커버를 가로질러 달라질 수도 있다. 더욱이, 일부 실시형태들에서, 커버들은 접착제를 포함하고; 다른 실시형태들에서 커버들은 접착제를 포함하지 않는다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 커버는 테이프 (예컨대, 의료용 테이프, 백색 천 테이프, 수술용 테이프, 황갈색 천 의료용 테이프, 실크 수술용 테이프, 클리어 테이프, 저자극성 테이프), 실리콘, 탄성 실리콘, 폴리우레탄, 탄성 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 탄성 폴리에틸렌, 거즈, 겔, 히드로겔, 실크, 키틴, 키토산, 셀룰로오스, 알지네이트, 폼, 수축 랩, 시트들, 및 하이드로콜로이드로 구성된 그룹에서 선택된 재료를 단수로 또는 조합하여 포함한다.
특정 실시형태들에서, 커버는, Brown Medical-Sealtight Shower Dressing Protection Patch; Smith & Nephew Coversite Composite Cover Dressing; Coloplast Comfeel Plus Hydrocolloid Clear Thin Dressing; Systagenix Nu-Derm Bordered Hydrocolloid Wound Dressing; 3M Tegaderm Hydrocolloid Dressing; Smith & Nephew Replicare Thin Hydrocolloid Dressing; Smith & Nephew Replicare Hydrocolloid Wound Dressing; Hollister Restore Sterile Hydrocolloid Dressing; Hollister Restore Hydrocolloid Dressing with Foam; Backing; Hollister Restore Plus Hydrocolloid Dressing with Tapered edge; Kendall Polyskin Ⅱ Transparent Dressing; Smith & Nephew AlgiSite M Calcium Alginate Dressing; Kendall Curasorb Calcium Alginate Dressing; Deroyal Kalginate Calcium Alginate Dressing; Smith & Nephew Cica-Care Silicone Gel Sheeting; Molnlycke Mepiform Safetac Self Adherent Dressing with Soft Silicone for Scar Reduction; Molnlycke Mepitel Safetac Transparent Wound Contact Layer; Smith & Nephew OpSite Flexifix Transparent Film Roll; Systagenix Select Bioclusive Transparent Wound Dressing; Systagenix Select Bioclusive Transparent Wound Dressing; 3M Tegaderm Transparent Dressing First Aid Style; 3M Tegaderm Clear Absorbent Acrylic Dressing; Hartmann Cosmopore Adhesive Wound Dressing; 3M Tegaderm Transparent Film Dressing with Border; Kendall Telfa Sterile Clear Wound Dressing; Smith & Nephew Allevyn Thin Gentle-Adhesive Polyurethane Dressing 및 그것의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 상업적으로 이용가능한 커버이다.
일부 실시형태들에서, 커버는 선택적으로 접착제를 포함하는 롤에 포함된다. 일부 실시형태들에서, 롤 붕대들은 접착제 커버, 예컨대, 접착제 롤 커버에 의해 덮여 있을 수도 있다. 다른 실시형태들에서, 롤 붕대들은 복수의 접착제 커버들, 예컨대, 복수의 시트 커버들에 의해 덮여 있다.
일부 실시형태들에서, 상처 클로저 기기들은 일회용이다. 그러므로, 일회용 기기들은, 한 번 더 적용하는 것을 가능하게 하지 않는 부품들을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 일회용 기기들은, 일단 피부로부터 제거되고 나면 붙지 않는 접착제 재료를 포함한 배킹 또는 상처 커버를 포함할 수도 있다. 다른 비제한적인 실시예에서, 접착제 커버가 사용될 수도 있고, 적용 후, 커버와 상처 클로저 기기는 기기를 파괴하지 않고서는 서로 분리될 수 없도록 커버는 상처 클로저 기기에 부착되도록 설계된다. 다른 비제한적인 실시예에서, 마이크로구조체들은 생분해성 재료로 만들어질 수도 있다. 이러한 일회용 설계들은, 감염원의 전염을 유발할 수 있는, 기기가 한 명 초과의 환자에게 사용되는 위험을 방지할 수도 있고; 감염 위험을 증가시킬 수도 있는, 동일 환자에게 재적용되는 위험을 또한 감소시킬 것이다.
패키징
본 발명의 상처 클로저 기기들은, 예컨대, 일회용 독립형 패키지로 개별적으로 패키징될 수도 있고, 또는 대안적으로, 복수의 기기들은, 예컨대, 복수의 개별적으로 패키징된 일회용 상처 클로저 기기들을 포함한 용기에, 또는 예컨대, 복수의 기기들 (선택적으로 개별적으로 패키징됨) 을 포함하고 자를 수 있거나 찢을 수 있는 연결 부분에 의해 분리되는 롤에, 임의의 방식으로, 함께 패키징될 수도 있다. 그러므로, 일부 실시형태들은, 본원에 설명한 대로, 복수의 개별적으로 패키징된 상처 클로저 기기들을 포함하는 롤을 제공하고, 개별적으로 패키징된 상처 클로저 기기들 각각은 천공된 연결 부분을 통하여 적어도 다른 하나의 개별적으로 패키징된 기기에 연결되어서, 상기 개별적으로 패키징된 붕대들 중 하나의 용이한 분리를 가능하게 한다.
일부 실시형태들에서, 본 발명의 복수의 상처 클로저 기기들은 롤 형태로 함께 패키징될 수도 있고; 또는 대안적으로 상처 클로저 기기는, 본원에 설명한 대로, 마이크로구조체 어레이 붕대일 수도 있다. 그러므로, 본 개시는 또한 본원의 상처 클로저 기기들의 용이한 적용을 보조하도록 롤온, 핸드헬드 디스펜서를 제공한다. 비록 가정용 시설로 적용가능하지만, 이 실시형태는 구체적으로 수술 시장을 염두에 두고 설계된다 (예컨대, 구체적으로, 시간이 최고로 중요한 응급실들 및 수술실들과 같은 긴급 치료 시설). 신속한 단일 수동 작동으로, 이러한 실시형태는, 사용하는데 소중한 시간을 요구하는 봉합, 또는 취급하기에 어렵고 단지 경상만 클로징할 수 있는 Steri-Strips 에 비해 상당한 장점들을 제공한다.
이러한 실시형태들의 설계는, 종이 위의 에러를 수정하는데 사용되는 백색 테이프 디스펜서들과 비교될 수도 있다. 이 실시형태는 살균상태를 보장하도록 실링된 인클로저에 유지되는 롤을 포함할 수도 있다. 테이프들 또는 붕대들은 다양한 의료 용도 및 다른 용도의 필요에 맞추어진 다양한 폭들을 가질 수 있다. 가령, 이러한 테이프들 또는 붕대들은 0.5 ㎝, 1 ㎝ 이상의 폭들을 가질 수도 있다. 상처난 영역에 디스펜서를 구비한 기기를 적용함으로써, 의료 관리 제공자는 고통스러운 봉합 없이 상처 클로저를 고정하도록 강한 기계적 접착 성질을 갖는 이 실시형태를 신속하게 이용할 수 있을 것이다. 마이크로구조체 기술은, 환자 피부와 접촉시, 마이크로구조체들이 부착되어 추가 재료 디스펜딩을 허용하도록 보장할 것이다. 마이크로구조체들은, 신속하고 편리한 이송을 보장하기 위해서, 마이크로구조체 롤의 배면 (피부로부터 떨어진 면) 에 대한 접착을 감소시키도록 설계될 것이다. 본 발명에 따른 마이크로구조체 디스펜서는, 환자 피부를 손상시키지 않으면서, 구체적으로 마이크로구조체 테이프 또는 롤을 절단하도록 설계된 절단 수단을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 블레이드는 의료 관리 제공자 손의 상향 회전시 마이크로구조체 테이프 절단을 허용하는 각도를 이루며 배치될 수 있다. 이런 단일 수동 작동은 상처 클로저의 속도 및 정확성을 제공할 것이다. 의료 관리 제공자는 상처 클로저 중 피부 평탄화를 보장하도록 다른 손을 사용할 수 있을 것이다. 이것은 의료 관리 제공자에게 보다 편리할 뿐만 아니라, 그것은 다른 의료진이 외과의가 상처 클로저를 수행하는 것을 보조할 필요성을 없앤다.
상처 클로저 시스템 키트
일부 실시형태들에서, 본 발명의 기기들은, 본원에 설명한 바와 같은, 적어도 하나의 상처 클로저 기기, 및 예컨대, 상처 치유 능력을 개선하도록 기기와 선택적으로 사용될 수 있는 적어도 다른 하나 부품을 포함하는 키트인 상처 클로저 시스템으로서 제공된다. 이와 같은 키트들은 본원에 개시된 하나 이상의 상처 클로저 기기들뿐만 아니라, 하나 이상의 다른 선택적 부품들, 예로, 상처 클로저 기기 위에 적용될, 예컨대, 하나 이상의 커버들 (선택적으로 접착제 포함); 기기의 적용 전 상처에 선택적으로 적용될 수 있는 약물 또는 치료제, 세정 및/또는 살균 수단 (예컨대, 방부제, 항생물질, 살균 염류), 진통제 (예컨대, 벤조카인 또는 리도카인) 를 포함하는 하나 이상의 컨테이너들 (예컨대, 병들, 파우치들, 패킷들, 튜브들); 및 상처 클로저 기기들을 사용하기 위한 지시부들을 포함할 수도 있다.
이러한 실시형태에서, 하나 이상의 본원에 개시된 상처 클로저 기기들을 포함하고, 선택적으로 하나 이상의 전술한 선택적 부품들을 포함하는 상처 클로저 시스템은 키틴 및/또는 키토산을 추가로 포함한다. 키틴 및 키토산은 비슷하게: 1) 치유를 촉진하고, 2) 항균성이 있고, 3) 출혈을 방지하고 (지혈), 4) 염증을 줄이고, 5) 흉터를 감소시키고, 6) 삼출액과 같은 유체를 흡수하고, 7) 통기성이 있고; 따라서, 그것을 클로저 전 상처에 부가하는 것은 치유 프로세스를 크게 개선할 수 있다. 키틴 또는 키토산은 임의의 적합한 형태일 수도 있고, 일부 실시형태들에서, 그것은 분말, 겔, 크림, 또는 연고의 형태이다. 키틴 또는 키토산은 상처 클로저 기기의 적용 전 상처 또는 기기에 적용될 수도 있어서, 이 제품들의 자연 치유 성질은 치유를 촉진할 수도 있다. 대안적으로, 기기는 임의의 적합한 로케이션에서, 예컨대 마이크로구조체들 상에서 또는 그 둘레에서 또는 협부에서, 이미 기기 상의 키틴 또는 키토산과 패키징될 수도 있다.
특정 일 실시형태에서, 키트는 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들 (배킹으로부터 분리됨); 하나 이상의 배킹들 (예컨대, 선택적으로 어레이들이 부착될 수 있는 상이한 종류의 배킹들) 로서, 사용자 유연성은 특정 상처의 사양에 대해 기기의 정확한 설계를 맞출 수 있도록 하는, 하나 이상의 배킹들; 하나 이상의 배킹들에 하나 이상의 어레이들을 붙이기 위한 수단 (예컨대, 글루); 커버; 및 키틴 또는 키토산 (예컨대, 연고, 겔, 크림, 또는 분말의 형태) 을 포함할 수도 있다.
다른 특정 실시형태에서, 키트는 배킹에 부착된 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들; 커버; 및 키틴 또는 키토산 (예컨대, 연고, 겔, 크림, 또는 분말의 형태) 을 포함할 수도 있다.
다른 실시형태에서, 키트는 기기들, 어레이들, 및/또는 배킹들을 절단하도록 구성된 절단 기구 (예컨대, 일회용 가위) 를 포함하여서, 사용자는 어레이를 원하는 치수들로 개별적으로 제작할 수 있다. 이것은 사용자가 상처 클로저 기기를 특정 치수들 및 개별적 상처의 다른 특징에 맞출 수 있도록 한다.
부가적으로, 모든 키트들은 본원의 기기들을 사용하기 위한 지시부들을 선택적으로 추가로 포함한다.
기기들의 용도
다양한 실시형태들의 상처 클로저 기기들은, 예컨대, 열상, 절단, 긁힘, 찰과상, 수술 후 상처들 (예컨대, 최소 침습성 수술, 복강경 수술, 로봇 수술, 절개성 생체검사, 일반 수술, 및 미용 성형 수술에 의해 초래됨), 벗겨진 피부, 화상, 궤양 (예컨대, 당뇨성 궤양, 혈관 기능 저하로 인한 궤양, 욕창), 또는 다른 피부 문제점들 (예컨대, 알레르기, 습진, 피부염, 및 건선) 과 같은 급성 및 만성 상처를 포함한 임의의 종류의 상처를 치료하는데 사용될 수 있다. 그러므로, 작은 상처뿐만 아니라 큰 상처들이 실시형태들의 기기들을 사용해 치료될 수 있도록 다양한 크기들의 상처 클로저 기기들이 준비될 수 있다. 특정 실시형태들에서, 본 발명의 기기들로 치료된 상처들은 대략 0.1 ㎜ 의 길이에서 대략 50 ㎝ 길이의 범위에 있다. 그러므로, 특정 실시형태들에서, 상처 길이는, 기술한 상처 길이들 사이의 모든 정수들과 소수들 (예컨대, 9.1 ㎜, 9.2 ㎜, 9.3 ㎜ 등) 및 범위들 (예컨대, 0.1 ㎜ ~ 50 ㎝, 0.5 ㎜ ~ 10 ㎝, 0.5 ㎜ ~ 5 ㎝ 등) 을 포함해, 대략 0.1 ㎜, 0.2 ㎜, 0.3 ㎜, 0.4 ㎜, 0.5 ㎜, 0.6 ㎜, 0.7 ㎜, 0.8 ㎜, 0.9 ㎜, 1 ㎜, 5 ㎜, 6 ㎜, 7 ㎜, 8 ㎜, 9 ㎜, 1 ㎝, 2 ㎝, 3 ㎝, 4 ㎝, 5 ㎝, 10 ㎝, 20 ㎝, 30 ㎝, 40 ㎝, 50 ㎝ 이상이다.
상처 클로저 기기들은 전체 상처 또는 상처 일부를 클로징하는데 사용될 수 있다. 동일하거나 상이한 설계의 다수의 상처 클로저 기기들은 주어진 상처를 클로징하는데 함께 사용될 수도 있다. 복수의 상처 클로저 기기들이 단일의 상처를 클로징하는데 사용될 때, 기기들은 서로 바로 인접해 배치될 수도 있고 (상처에 평행하게 또는 수직으로 뻗어있고), 또는 기기들은 임의의 적합한 거리에서 서로 분리될 수도 있다. 그러므로, 기기들은 2 개의 상이한 기기들의 어레이들 사이에 공간을 가지지 않고 적용될 수도 있고, 또는 기기들은 대략 2 ㎝ 이상 떨어져 적용될 수도 있다. 특정 실시형태들에서, 복수의 상처 클로저 기기들은 약 2 ㎜ ~ 약 10 ㎜ 의 범위의 간격으로 본 개시에 따라 상처에 부착된다.
상처 클로저 기기들은 또한 봉합, 스테이플, 조직 접착제, 및 붕대와 같은 다른 상처 클로저 기기들과 조합하여 사용될 수 있다. 상처 클로저 기기들은 또한 스테이플, 봉합, 또는 조직 접착제와 같은 다른 기기들로 클로저하기 전 일시적 상처 클로저를 위해 사용될 수 있다. 상처 클로저 기기들은 또한 봉합 또는 스테이플로 클로저 후 사용될 수 있다. 예를 들어, 이것은 봉합 및 스테이플의 보다 빠른 제거를 가능하게 할 수 있고, 따라서 이 기기들과 관련된 흉터의 위험을 감소시킬 수 있다.
상처 클로저 기기들은, 투명한 필름, 거즈, 하이드로파이버, 히드로겔, 하이드로콜로이드, 삼출 흡수재, 콜라겐, 및 알지네이트를 포함하는 상처 드레싱과 함께 또는 단독으로 사용될 수 있다. 기기들은 또한 비스무트, 석유, 은, 및 카르복시메틸셀룰로오스를 함유한 함침 드레싱과 함께 사용될 수 있다.
본원에 개시된 상처 클로저 기기들은 임의의 적합한 방식으로 적용될 수도 있다. 예를 들어, 어떤 식으로도 제한되지 않으면서, 상처가 1 과 다른 길이 대 폭 종횡비를 포함하는 (예컨대, 열상), 일부 실시형태들에서, 상처 클로저 기기는, 일 실시형태에서, 이러한 상처의 더 긴 부분에 대해 수직으로 적용될 수도 있어서, 상처의 틈을 브릿지하고, 또는 대안적으로, 기기들은 상처의 틈에 평행하게 적용될 수도 있고, 예컨대, 마이크로구조체 어레이 상처 붕대 롤은 상처 위에 롤링된다. 또다른 실시형태들에서, 본 발명의 기기들은 상처의 틈에 대해 사선으로 이러한 상처에 적용될 수도 있다. 부가적으로, 필요한다면, 일부 실시형태들은 특정 상처를 치료하기 위해서 복수의 상처 클로저 기기들의 이용을 제공한다. 이러한 실시형태들에서, 기기들은 원하는 상처 클로저 효과를 달성하도록 임의의 알맞은 방식으로 상처에 적용될 수도 있다. 비제한적인 실시예들은, 예컨대, 서로 평행하게, 서로 수직으로, 또는 심지어 서로에 대해 십자형으로 2 개 이상의 상처 클로저 기기들의 적용을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 기기는 상처를 가로질러 신장되고, 다른 실시형태들에서, 기기는 신장 없이 적용된다. 일부 실시형태들에서, 기기는 수동으로 적용되고, 일부 실시형태들에서, 기기는 하기에서 보다 철저히 설명되는 것처럼, 어플리케이터 또는 기구를 사용해 적용된다. 일부 실시형태들에서, 다수의 상처 클로저 기기들은 개별적인 상처를 클로징하는데 사용될 수도 있다. 임의의 수의 기기들이 임의의 배향으로 주어진 상처를 클로징하는데 사용될 수도 있고, 상기 기기들은 원하는 상처 클로징 효과를 달성하기 위해서 임의의 알맞은 거리에서 서로 이격될 수도 있다.
일반적으로, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 상처를 클로징하거나 보호할 수 있고, 선택적으로 또한 약물들 또는 치료제들의 효율적이고 범용성 있는 이송을 가능하게 한다. 도 16 은 상처에 적용된 상처 클로저 기기의 단면도의 개략도를 보여준다. 이 실시형태에서, 상처의 어느 하나의 측면에서 인접한 피부의 표피 및 진피로 침투하는 비교적 긴 마이크로구조체들이 나타나 있다. 이런 식으로, 상처는 클로징되어 고정된다. 원하는 용도에 따라, 마이크로구조체들 길이는 가변될 수 있고, 예컨대, 표피로 국소 약물 이송을 유도하도록 보다 짧은 마이크로구조체들을 사용하고, 진피에 침투하기에 충분히 긴 마이크로구조체들을 통한 침투성 (systemic) 이송을 사용하고, 또는 특정 진피 및 표피 서브층들로 타겟 약물 또는 치료제 이송을 위한 다양한 중간 길이들을 사용한다. 본 기술분야의 당업자는, 특정층을 타겟으로 하는데 필요한 마이크로구조체들의 길이, 기기가 사용되도록 의도된 로케이션에 따라 바뀌는 성질을 용이하게 결정할 수 있다. 예를 들어, 눈꺼풀의 진피층을 타겟으로 한다면, 0.3 ㎜ 범위의 마이크로구조체 길이를 차지해야 한다. 하지만, 등의 진피층을 타겟으로 할 필요가 있다면, 마이크로구조체들 길이는 더 큰 자릿수, 예컨대 3 ㎜ 이어야 한다.
그러므로, 일부 실시형태들에서, 본 발명의 상처 클로저 기기들은 다른 알려진 약물들 또는 치료제들의 부재시 원하는 기능을 제공하고, 다른 실시형태들에서, 기기들은 다른 약물들 또는 치료제들과 조합하여 원하는 기능을 제공한다. 일부 특정 실시형태들에서, 본 발명은, 예컨대, 본원에서 전부 참조로 원용된 미국 특허 제 3964482 호에 설명된 바와 같이 약물들 또는 치료제들이 포함될 수 있는 예컨대 중공의 마이크로구조체들; 약물 또는 치료제로 코팅된 마이크로구조체들; 및 제어된 약물 또는 치료제 이송을 위해 저속 릴리스 메커니즘들을 구비한 마이크로구조체들을 포함하는 상처 클로저 기기들을 제공한다.
본원에 설명된 상처 클로저 기기들은, 인간 또는 포유류, 어류, 파충류, 조류, 및 다른 생물들을 포함하지만 이에 제한되지 않는 그밖의 다른 동물의 상처들을 치료하는데 사용될 수 있다. 따라서, 본원에 설명된 상처 클로저 기기들에 대한 의학적 용도 및 수의학적 용도는 본 발명에 의해 포함되고, 이러한 용도들은, 훈련된 전문 의료진들, 내과의사들, 수의사들, 간호사들, 응급 구조 대원들 등에 의해 또는 일반 의약품으로 본원에서 설명된 기기들을 구매하는 소비자들에 의해 수행될 수 있다.
실시예들
실시예 1
마이크로구조체 제작
하기 실시예는 본 명세서에 따른 마이크로구조체들 및 마이크로구조체 어레이들을 생산하기 위한 많은 적합한 방법들 중 하나를 개략적으로 보여준다. 이 특정 실시예에서, 마이크로구조체들은 본 기술분야에서 보통 사용되는 복제 몰딩 기법을 사용해 생산되었고, 숙련된 기술자에 의해 용이하게 재현될 수 있다.
도 la 내지 도 1f 는 이 절차에서 주요 단계들을 보여주는 개략도를 나타낸다. 먼저, 원하는 치수의 마스터 몰드가 마이크로 기계가공 및 습식 화학 에칭을 통하여 알루미늄으로 만들어졌다. 폴리디메틸실록산 (PDMS) 몰드 (Sylgard 184 실리콘 엘라스토머 키트, Dow Corning Corporation, 3097358-1004) 는, 알루미늄 포일 박스의 내부에서 마스터의 상단에 PDMS 의 최근에 혼합된 성분들을 붓고, 15 분 동안 건조시킨후, 성분들이 1 시간 동안 110 C 로 핫 플레이트에서 경화될 수 있도록 함으로써 마스터로부터 제조되었다. PMMA (Sigma Aldrich 445746-500G) 는 10 중량% 용액을 형성하도록 아세톤에서 용해되었고 그 후 3 ㎜ 용액 높이로 몰드 위에 부었다. 대략 3 일 동안 건조 후, 아세톤 전부는 기화되었고 마이크로구조체들은 몰드로부터 박리된 후 필요할 때까지 세포 배양 접시에 보관되었다. 마지막으로, 마이크로구조체들은 Loctite 4011 의료용 접착제로 접착시킴으로써 Steri-Strip S 조각에 부착되었다. 도 2a 내지 도 2c 는, 이 기법을 통하여 생산된 여러 가지 상이한 마이크로구조체들의 사진들이고, A 와 C 는 직선형 마이크로니들이고 B 는 앵글드 마이크로블레이드이다. 도 7a, 도 7b, 도 12a, 및 도 12b 는, 각각, 비제한적인 실시예들의 직선형 마이크로니들 어레이들 및 앵글드 마이크로블레이드 어레이들의 이미지들이고, 각각은 저밀도로 (도 7a 및 도 12a) 그리고 고밀도로 (도 7b 및 도 12b) 패터닝되고; 따라서 이 방법을 통하여 생산될 수 있는 몇 가지 마이크로구조체 변형예를 보여준다. 도 14a 내지 도 14c 및 도 17a 내지 도 17c 는, 이 방법을 통하여 생산된 마이크로구조체 어레이들을 포함하는 상처 클로저 기기들의 비제한적인 프로토타입 실시예들을 보여준다.
실시예 2
상처 클로저 기기들
하기 실시예는, 발명자들이 만든 여러 가지 상처 클로저 기기들의 비제한적인 셀렉션을 보여준다. 원칙적으로, 마이크로구조체들은, 본 기술분야에 일반적인 마이크로 제작 기술을 이용해, 예컨대, 실시예 1 에서 설명된 복제 몰딩 방법을 통하여 임의의 생각할 수 있는 형상으로 용이하게 만들어질 수 있다. 더욱이, 비록 PMMA 가 이 실시예에 나타낸 기기들 전부에 사용되었지만, 다양한 마이크로구조체들 및 마이크로구조체 어레이들은 다른 재료 (예컨대, 키틴) 로 형성되었고, 본 기술분야의 당업자는, 예컨대, 본 명세서에서 설명된 다양한 재료들, 및 이러한 마이크로 제작에 적합하도록 숙련된 기술자에게 알려진 수백가지 다른 재료들과 같은 무수한 다른 재료들로부터 유사한 마이크로구조체들을 용이하게 만들 수 있다. 그러므로, 이 기법의 특정 범용성을 갖는 실시예로서, 이런 특정 실시형태들을 제시하는데 제한이 없다.
프로토타입 A.
이 기기들은 전부 실시예 1 에서 설명된 방법에 따라 제조된 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함하였고; 각각 단일 마이크로구조체 어레이를 포함하는 2 개의 베이스들은 Steri-Strip S 재료로부터 유도된 폴리우레탄 배킹에 부착되었다. 어레이들을 포함하는 배킹들은 폴리에스테르 필라멘트 협부에 의해 분리되었다. 도 17a 는 이 프로토타입들 중 하나의 사진이다. 이 사진에서, 배킹 재료들은 1.5 ㎝ 폭 x 3 ㎝ 길이이다. 어레이들은 8 ㎜ 폭 x 12 ㎜ 길이이고, 550 ㎛ 길이이고 어레이들에 균일하게 분포되는, PMMA 로 만들어진 직선형 마이크로니들을 포함한다. 협부는 15 ㎜ 길이이고, 2 개의 마이크로구조체 어레이들 사이에서 22 ㎜ 로 분리한다. 이 프로토타입의 생산 중, 예컨대, 니들 어레이들 사이 협부 길이/거리; 배킹 내부에 니들 어레이들의 배치; 니들 어레이들 뒤 대향한 측면들에서 탭들의 길이; 탭들 및/또는 협부 영역들에서 접착제의 존부; 마이크로구조체들의 유형들, 사용된 마이크로구조체 어레이들의 크기, 및 마이크로구조체들의 밀도와 같은 상이한 요소들을 변화시킨 많은 다른 모델들이 만들어졌다.
프로토타입 B.
이 기기들은 전부 실시예 1 에서 설명된 방법에 따라 제조된 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함하였고; 각각 단일 마이크로구조체 어레이를 포함하는 2 개의 베이스들은 단일 Steri-Strip S 재료로부터 유도된 단일 폴리에스테르 필라멘트 배킹에 부착되었다. 베이스들은 다양한 협부 길이들을 형성하기 위해서 가변적인 분리 길이들로 위치결정된다. 도 17b 는 이 프로토타입들 중 하나의 사진을 보여준다. 이 사진에서, 2 개의 마이크로블레이드 어레이들은, 5 ㎜ 협부 분리부를 가지고 22 ㎜ 길이의 폴리에스테르 필라멘트에 부착되었다. 각각의 어레이는 11 ㎜ 폭 x 4.5 ㎜ 길이이고, 어레이 전체에 걸쳐 균일하게 분포되는 8 개의 앵글드 마이크로블레이드들 x 3 개의 앵글드 마이크로블레이드들의 구성으로 900 ㎛ 길이의 PMMA 마이크로블레이드들을 포함한다. 2 개의 어레이들은 5 ㎜ 만큼 분리되어 있다. 기기의 어느 하나의 단부에서 탭들은 (Steri-Strip S 에 존재하는) 아크릴레이트 접착제를 포함한다. 이 프로토타입의 생산 중, 예컨대, 협부 길이 (즉, 마이크로구조체 어레이들 사이 거리); 어레이들 뒤 대향한 측면들에서 탭들의 길이; 탭들 및/또는 협부 영역들에서 접착제의 존부; 마이크로구조체들의 유형들, 사용된 마이크로구조체 어레이들의 크기, 및 마이크로구조체들의 밀도와 같은 상이한 요소들을 변화시킨 많은 다른 모델들이 만들어졌다.
프로토타입 C.
이 기기들은 전부 실시예 1 에서 설명된 방법에 따라 제조된 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함하였고; 각각 단일 마이크로구조체 어레이를 포함하는 2 개의 베이스들은, Steri-Strip (비고: Steri-Strip S 아님) 재료로부터 유도된 강도를 위한 폴리에스테르 필라멘트 지지부들을 부가하여 종이/섬유 혼합물로 만들어진 단일 배킹 (이 배킹은 여전히 상처를 클로징된 상태를 유지하면서, 피부에 맞출 수 있도록 약간의 가요성을 가짐) 에 부착되었다. 베이스들은 다양한 협부 길이들을 형성하기 위해서 가변 길이의 분리로 위치결정된다. 도 17c 는 이 프로토타입들 중 하나의 사진을 보여준다. 이 사진에서, 2 개의 마이크로니들 어레이들은 8 ㎜ 협부 분리부를 가지고 45 ㎜ 의 폴리에스테르 필라멘트에 부착되었다. 각각의 어레이는 10 ㎜ 폭 x 6 ㎜ 길이이고, 어레이 전체에 걸쳐 균일하게 분포된 7 개의 직선형 니들 x 4 개의 직선형 니들의 구성으로 1 ㎜ 길이의 PMMA 니들을 포함한다. 기기의 어느 하나의 단부에서 탭들은 (Steri-Strips 에 포함된) 아크릴레이트 접착제를 포함한다. 2 개의 마이크로니들 어레이들은 8 ㎜ 만큼 분리되어 있다. 이 프로토타입의 생산 중, 예컨대, 협부 길이 (즉, 니들 어레이들 사이 거리); 니들 어레이들 뒤 대향한 측면들에서 탭들의 길이; 탭들 및/또는 협부 영역들에서 접착제의 존부; 마이크로구조체들의 유형들, 사용된 마이크로구조체 어레이들의 크기, 및 마이크로구조체들의 밀도와 같은 상이한 요소들을 변화시킨 많은 다른 모델들이 만들어졌다.
요약
이 실시예에서, 본원의 상처 클로저 기기들의 범용성을 보여주었다. 나타낸 대로, 마이크로구조체들 및 어레이들의 치수들 (예컨대, 크기, 형상, 폭, 및 길이); 유형 (마이크로니들 및 마이크로블레이드 어레이들을 각각 보여주는 도 7a 와 도 7b, 및 도 12a 와 도 12b 참조); 및 다양한 길이와 폭의 베이스에 제공된 마이크로구조체들의 각도들을 바꿀 수 있다. 또한, 상이한 크기; 형상; 및 마이크로구조체 밀도의 마이크로구조체 어레이들을 만들 수 있다. 또한, 다양한 배킹들/ 협부 크기들; 재료들; 어레이 구성들 등을 포함하는 상처 클로저 기기들을 만들 수 있다. 그러므로, 본 발명의 본 상처 클로저 기기들은, 다양한 상이한 조직들과 피부에서 광범위한 영역 (broad spectrum) 의 상이한 유형들의 상처들을 클로징하는데 필요한 특정 요건들로 미세 조정될 수 있는 무수한 상처 클로저 기기들을 제공할 수 있는 매우 범용성 있는 상처 클로저 시스템을 제공한다.
실시예 3
마이크로구조체 어레이 트랙션 분석
하기 실시예는, 마이크로구조체 어레이들이 피부를 그립하여 홀딩할 수 있는지 결정하는데 수행된 예비 분석을 개략적으로 보여준다. 이 연구의 목적은:
8 ㎜ x 12 ㎜ 어레이의 C2 마이크로블레이드들 (균일하게 분포된 8 x 4 마이크로블레이드들, 도 2b 참조) 을 갖는 Steri-Strip S 의 15 ㎜ x 28 ㎜ 세그먼트는 신선한 돼지 피부 (2 ~ 3 ㎜ 두께) 의 2.5 x 2.5 ㎝ 조각에 부착되었다. 돼지 피부는 Plexiglass 슬라이드에 미리 접착되었고, 0.9 중량% 염류 용액으로 헹구어졌고, 테스트 전 거즈로 두드려 말렸다. 시험기 (Shimadzu AGS-X) 의 일 측면에 니들을 장착하고 타 측면에 피부를 장착한 후 당김력을 인가함으로써 인장 시험기로 트랙션이 측정되었다.
결과
이 실험의 결과가 도 21 에 나타나 있다. 그래프의 Y 축선은 뉴턴 단위로 측정된 힘이고, X 축선은 밀리미터 단위로 측정된 변위이다. 앵글드 니들은 돼지 피부를 효율적으로 그립할 수 있고, 이러한 기기가 의도한 대로 상처를 클로징할 수 있음을 보여준다.
실시예 4
예비 인간 연구
하기 실시예는 3 가지 상이한 본 발명의 상처 클로저 기기들을 비교하기 위해서 수행된 예비 인간 연구를 개략적으로 보여준다. 이 연구의 목적은 다음과 같았다:
상처 클로저 기기들은 3 명의 건강한 인간 지원자들의 팔뚝의 손바닥 면에 배치되었고, 기기 배치의 불편함/통증, 염증 반응 및 안정성이 최대 8 일 동안 매일 관찰되었다. 상처를 클로징하는데 사용되는 시술을 시뮬레이션하기 위해서 2 개의 어레이들 사이 피부를 함께 압착시키도록 어레이들 중 하나를 내리누른 후 피부를 신장하도록 측 방향으로 당기고 그 후 다른 어레이를 피부에 부착함으로써 기기들은 피부 (상처 없음) 에 부착되었다.
상처 클로저 기기들
이 연구에 사용된 상처 클로저 기기들은 전부 PMMA 로 만들어진 마이크로니들 및 베이스를 포함하였다. 베이스 두께는 대략 140 ㎛ 이었다. 각각의 상처 클로저 기기는 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함하였고, 이것은 치수가 대략 1 ㎝ x 1 ㎝ 이다. 기기들 (A, B) 은 마이크로니들을 포함하였고, 기기 (C) 는 마이크로블레이드를 포함하였다. 기기들은, 각각, 2 개의 어레이들을 분리하는 8 ㎜ 길이의 협부를 가지고 어레이들에 부착되는, Steri-Strip S® 재료로 만들어진 배킹을 포함하였다. 부가적으로, Steri-Strip-S® 재료는 각각의 어레이의 원위 단부 너머 6 ㎜ 연장되었다. Steri Strip-S® 재료는 보통 접착제를 포함하고; 하지만, 접착제를 사용하지 않는 접착에 대해 기기를 테스트할 수 있도록 지원자들의 피부에 적용하기 전 접착제는 완전히 덮어졌다. 또한, 피부에 적용 후, 기기들 및 인접한 피부는 대략 4 ㎝ x 4 ㎝ 인 접착제 폴리우레탄 테이프 커버 (3M 9833) 로 덮었다. 다음과 같은 기기들이 테스트되었다.
기기 A
기기 B
기기 C
기기 적용
상처 클로저 기기들은 다음과 같은 절차를 이용해 피부에 배치되었고: 어레이들 중 하나의 원위 단부에 붙인 접착 스트립은 손으로 눌러서, 피부에 부착될 수 있도록 한다. 그 후, 엄지 손가락을 사용해 가장 가까운 어레이에 대해 압력을 인가하였다. 엄지 손가락이 제 1 어레이를 누르는 상태를 유지하면서, 다른 어레이의 원위 단부는 2 개의 손가락들 사이에 집어 측방향으로 약하게 신장시켜서 상처의 클로저와 외전을 시뮬레이션하였다. 기기의 배치 후, 기기는 의료용 접착제 커버 (카탈로그 제 9833 번, 3M) 로 덮었다.
결과
지원자들은 기기들의 적용시 가벼운 통증을 보고하였다 (0 ~ 10 범위의 통증의 시각적 아날로그 스코어 (VAS) 에서 대략 1 ~ 2). 통증은 1 시간 내에 사라졌고 그 후 기기들은 피부에 적용 지속기간 (2 ~ 8 일) 동안 통증이 없었다.
상처 클로저 기기들은 2 ~ 8 일 동안 피부에서 유지되었다. 관찰은 매일 이루어졌다. 모든 기기들은 전체 적용 기간 동안 제자리에 유지되었고 피부에 견고하게 붙어있는 것처럼 보였다. 기기 (A) 에 대해, 기기 배치 후 대략 3 일째에 어레이와 접촉하는 피부에 홍반이 나타났다. 어레이가 제거되었을 때 부기 (부종) 가 또한 관찰되었다. 피부는 대략 2 ~ 4 주 후 정상 외관으로 돌아왔다. 다른 기기들에 대해, 이 기기들이 최대 8 일 동안 제자리에 유지된 피부 부위에서 홍반, 부종 또는 염증의 흔적은 없었다. 니들이 피부로 들어가는 작은 자창 (puncture wounds) 을 주목하였고 이것은 기기들 (B, C) 에 대해 피부가 정상 외관으로 돌아가는 24 ~ 48 시간 후 사라졌다.
요약
요약하면, 본 연구의 결과들은, 기기들이 통증을 거의 유도하지 않고 적용될 수 있음을 보여주었다. 기기들은 전부 며칠 동안 피부에 견고하게 붙어 유지되었다. 더 큰 피치 (3 ㎜ 이상) 를 갖는 기기들은 피부 염증 (홍반 및 부종) 을 유발하지 않았고, 1.5 ㎜ 의 피치를 갖는 기기는 염증 흔적을 보였다. 따라서, 이론에 의해 제한되지 않으면서, 이 예비 연구로부터, 어레이에서 마이크로구조체들의 밀도 및 수를 감소시키는 것은, 피부에 붙어 유지되는 기기의 능력을 저하시키지 않으면서, 더 적은 염증을 유발할 수 있음이 명백해진다. 이 데이터 및 다른 데이터 (예컨대, 실시예 5) 는, 본원의 상처 클로저 기기들이 종래 기술의 상처 클로저 방법의 매력적인 대안을 제공한다는 것을 강하게 지지한다.
실시예
5
돼지 상처
클로저
연구
하기 실시예는, 3 가지 상이한 본 발명의 상처 클로저 기기들의 상처 클로징 효율성을 평가하고, 이 효율성을 봉합 상처 클로징 효율성과 비교하기 위해서 수행된 예비 동물 연구를 개략적으로 보여준다. 이 연구의 목적은 다음과 같았다:
연구 절차
신생 돼지가 본 연구를 위해 사용되었고 (비고: 신생 돼지 피부는 인간 피부의 생체역학적 성질과 거의 비슷함), 상처 클로저 기기들을 테스트하기 위한 표준 동물 모델이다. 메스를 사용해, 길이가 각각 3 ㎝ 인 전 두께 상처들이 일반 마취 하에 동물의 흉부 영역의 등 부분에서 피부에 만들어졌다. 동물의 후부 (posterior) 의 중심의 각 측면에 상처들이 만들어졌고; 동일 측면에서의 상처들은 서로 대략 5 ㎝ 떨어져 있다 (도 22a 및 도 22b).
상처 영역을 면도하고, 그 후 표준 소독 용액으로 세정되었다. 무균 기법을 사용해, 메스로 3 ㎝ 전 두께 절개가 이루어졌다 (도 22c). 상처는 살균 거즈로 닦아 건조되었고, 그 후 상처는 상처 클로저 기기들로 클로징되었다 (도 23). 각각의 상처는 그 후 상이한 유형의 상처 클로저 기기로 클로징되었고, 2 개의 동일한 기기들이 각각의 상처에 적용된다. 부가적으로, 대조군으로서, 상처들 중 하나는 유사한 방식으로 봉합으로 클로징되었고, 3 개의 봉합이 상처에 적용되었다 (도 23).
상처 클로저 기기들
이 연구에 사용된 상처 클로저 기기들은 전부 실시예 1 에서 설명된 방법에 따라 PMMA 로 만들어진 마이크로구조체들 및 베이스들을 포함하였다. 베이스 두께는 대략 140 ㎛ 이었다. 각각의 상처 클로저 기기는, 치수가 대략 6 ㎜ x 10 ㎜ 인, 2 개의 마이크로구조체 어레이들을 포함하였다. 기기들은, 각각, Steri-Strip® 재료로 만들어진 배킹을 포함하였고, 배킹은, 8 ㎜ 길이의 협부가 2 개의 어레이들을 분리하는, 어레이들에 부착되었다. 부가적으로, Steri-Strip® 재료는 각각의 어레이의 원위 단부 너머 6 ㎜ 연장되었다. 다음과 같은 기기들이 테스트되었다.
기기 A: 직선형 마이크로니들 (즉, 90° 각도)
기기 B: 앵글드 마이크로블레이드 (즉, 51° 각도)
기기 적용
0 일째, 상처 클로저 기기들은 다음과 같은 절차를 사용해 돼지 피부에 배치되었고: 어레이들 중 하나의 원위 단부에 붙인 접착 스트립은 한 손의 손가락들을 사용해 눌러져서, 피부에 부착될 수 있도록 한다. 그 후, 엄지 손가락을 사용해 가장 가까운 어레이에 대해 압력을 인가하였다. 엄지 손가락이 제 1 어레이를 누르는 상태를 유지하면서, 다른 어레이의 원위 단부는 2 개의 손가락들 사이에 집어 측방향으로 약하게 신장시켜서 상처의 클로저를 가능하게 하고 상처의 외전을 가능하게 하였다. 이 동일한 프로세스가 제 2 상처 클로저 기기를 배치할 때 반복되었다. 2 개의 상처 클로저 기기들의 배치 후, 상처 영역은 Tegaderm® 로 덮었다.
결과
상처들은, 염증, 감염, 치개, 홍반, 및 부종에 대한 스코어를 매기며, 12 일 동안 매일 관찰되었다. 더욱이, 치유 프로세스를 기록하기 위해서 사진들을 찍었다. 9 일째, 기기들/봉합이 제거되었다. 1 일 (기기들의 배치/봉합 후 1 일), 6 일, 및 9 일 (기기들의 배치/봉합 후 10 일) 째 상처들을 보여주는 사진들이 도 23 내지 도 26 에 제공되고, 결과에 대한 간단한 요약이 하기에 제공된다.
염증
1 일째, 기기 (B) 및 봉합으로 클로징된 상처들 주위에 염증이 관찰되었지만, 이러한 염증은 상처 클로저 기기 (A) 에 의해서는 유도되지 않았다. 6 일째, 봉합된 상처는 여전히 염증을 일으켰지만, 기기들 (A, B) 로 클로징된 상처들 둘레에서는 이러한 염증이 관찰되지 않았다. 9 일째, 봉합으로 클로징된 상처 둘레에서는 여전히 염증이 관찰되었지만, 기기 (A 또는 B) 로 클로징된 상처들 둘레에서는 염증이 관찰되지 않았다.
감염
상처 클로저 방법에 관계없이, 1 일, 6 일, 또는 9 일째 어떤 상처에서도 감염은 관찰되지 않았다.
치개
상처 클로저 방법에 관계없이, 1 일, 6 일, 또는 9 일째 어떤 상처에서도 치개는 관찰되지 않았다.
홍반
1 일, 6 일, 및 9 일째 봉합된 상처 둘레에서 홍반이 관찰되었고, 9 일째 홍반은 0 ~ 4 의 드레이즈 스케일에 따라 2 의 드레이즈 스코어를 갖는다. 6 일 또는 9 일째는 아니고, 1 일째에, 기기 (B) 로 클로징된 상처 둘레에서 홍반이 또한 관찰되었다. 기기 (A) 는 홍반을 유도하지 않았다.
부종
상처 클로저 방법에 관계없이 1 일, 6 일, 또는 9 일째 어떤 상처에서도 부종은 관찰되지 않았다.
요약
요약하면, 본 연구의 결과들은, 기기들 (A, B) 둘 다 봉합의 효율성과 비슷한 효율성을 가지고 상처를 효과적으로 클로징할 수 있음을 보여주었다. 부가적으로, 본원에 개시된 상처 클로저 기기들은 지속적인 염증 또는 홍반을 유도하지 않는 부가적 이점을 제공하였고, 봉합에 의해 클로징되는 상처에서는 10 일의 관찰 기간 동안 상기 부작용들 둘 다 유도되어 유지되었다. 따라서, 본 발명의 기기들은 상처 클로저를 위한 봉합에 대해 매력적인 대안을 제공한다.
전술한 다양한 실시형태들은 추가 실시형태들을 제공하도록 조합될 수 있다. 이 명세서에서 언급되고 그리고/또는 출원 데이터 시트에 열거된 미국 특허들, 미국 특허 출원 공개들, 미국 특허 출원, 외국 특허들, 외국 특허 출원 및 비특허 공개들 전부는 본원에 참조로 전부 원용된다. 또다른 실시형태들을 제공하기 위해서 다양한 특허들, 출원 및 공개들의 개념을 이용할 필요가 있다면, 실시형태들의 양태들은 변경될 수 있다.
이 변화 및 다른 변화들이, 위의 상세한 설명을 고려하여, 실시형태들에 일어날 수 있다. 일반적으로, 하기 청구항에서, 사용된 용어들은 명세서와 청구항에 개시된 특정 실시형태들에 청구항을 제한하는 것으로 해석해서는 안 되고, 이러한 청구항이 권리를 갖는 등가물의 전 범위와 함께 모든 가능한 실시형태들을 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 그러므로, 청구항들은 본 개시에 의해 제한되지 않는다.
Claims (112)
- 상처 클로저 기기 (device) 로서,
하나 이상의 마이크로구조체 어레이들을 포함하고, 각각의 마이크로구조체 어레이는 적어도 2 개의 마이크로구조체들을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
복수의 상기 어레이들을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 2 항에 있어서,
상기 복수의 어레이들은 1 개의 어레이 내지 100 개의 어레이들 범위에 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기에 포함되는 어레이들의 개수는 1 개인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기에 포함되는 어레이들의 개수는 2 개인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 마이크로구조체는, 조직으로 침투하여 상기 조직을 제자리에 홀딩할 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 마이크로구조체는 파지함으로써 조직을 제자리에 홀딩할 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 6 항 또는 제 7 항에 있어서,
상기 조직은 피부인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 상처를 클로징할 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 상처를 클로징된 상태로 유지할 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
하나 이상의 마이크로구조체 어레이들은 가요성 배킹 (backing) 에 부착되는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 가요성 배킹은 또한 신장가능한, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 상처를 덮을 수 있는 상기 가요성 배킹의 부분은 상기 기기의 다른 부분들보다 더 큰 강성을 가지는, 상처 클로저 기기. - 제 12 항에 있어서,
신장가능한 상기 배킹은 탄성을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 14 항에 있어서,
상기 기기의 탄성 성질은 상기 기기를 따라 또는 상기 기기를 가로질러 달라지는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 가요성 배킹은 신장가능하지 않은, 상처 클로저 기기. - 제 11 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 어레이들 중 적어도 하나는 상처의 일 측면에서 상기 피부를 침투할 수 있고 상기 어레이들 중 다른 하나는 상기 상처의 타 측면에서 상기 피부를 침투할 수 있도록, 상기 가요성 배킹에 구성된, 복수의 상기 마이크로구조체 어레이들을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 배킹은 접착제를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 18 항에 있어서,
상기 접착제는 상기 하나 이상의 마이크로구조체 어레이들을 상기 배킹에 바인딩하는, 상처 클로저 기기. - 제 18 항에 있어서,
상기 접착제는 피부에 바인딩되고 상기 기기의 적용을 보조하는, 상처 클로저 기기. - 제 20 항에 있어서,
상기 접착제는 하나 이상의 탭들 (tabs) 에 위치되는, 상처 클로저 기기. - 제 21 항에 있어서,
접착제 탭들은 제거가능한, 상처 클로저 기기. - 제 22 항에 있어서,
상기 접착제 탭들의 제거는 접착제-유도된 알레르기 반응의 심각함 (severity) 을 방지하거나 감소시키는, 상처 클로저 기기. - 제 20 항에 있어서,
상기 접착제는 상기 피부에서 기기의 의도된 위치결정으로 상기 기기를 유지하는 것을 더 보조하는, 상처 클로저 기기. - 제 18 항에 있어서,
상기 접착제는 습윤면들에 붙을 수 있는 아크릴레이트 또는 히드로겔 기반의 접착제들인, 상처 클로저 기기. - 제 25 항에 있어서,
상기 접착제는 폴리에틸렌 글리콜 (PEG) 히드로겔 접착제인, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 배킹은, 의료용 테이프, 백색 천 테이프, 수술용 테이프, 황갈색 천 의료용 테이프, 실크 수술용 테이프, 클리어 테이프, 저자극성 테이프, 실리콘, 탄성 실리콘, 폴리우레탄, 탄성 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 탄성 폴리에틸렌, 고무, 라텍스, 고어 텍스, 플라스틱 및 플라스틱 성분들, 폴리머들, 바이오폴리머들, 천연 재료들, 및 그것의 조합물들로 구성된 그룹에서 선택되는 재료로 만들어지는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 배킹은, 3M Transpore Surgical Tape, 3M Blenderm Surgical Tape, Coverlet Fabric, Dynarex Silk Surgical Tape, Kendall™ Hypoallergenic Clear Tape, Tenderfix™ Hypoallergenic Cloth Tape, Curasilk™ Cloth Tape, Curapont, Leukosan Skinlink, Leukosan Strip, Leukostrip, Steri-Strip, Steri-Strip S, Urgo strip, 및 그것의 조합물들로 구성된 그룹에서 선택된 상업적으로 이용가능한 제품의 적어도 일부로 만들어지는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 배킹은 롤 붕대 형태인, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
2 개 이상의 마이크로구조체 어레이들은, 그것이 협부 (isthmus) 에 의해 분리되도록 가요성 배킹에 부착되는, 상처 클로저 기기. - 제 30 항에 있어서,
상기 협부의 길이는 1 ~ 15 ㎜ 의 범위에 있는, 상처 클로저 기기. - 제 30 항에 있어서,
상기 협부는 상기 배킹과 동일한 폭이거나, 상기 배킹보다 더 좁거나, 상기 배킹보다 더 넓은, 상처 클로저 기기. - 제 30 항에 있어서,
상기 협부의 폭은 2 ㎜ ~ 50 ㎝ 의 범위에 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
키토산, 키틴, 및 키틴과 키토산의 혼합물에서 선택되는 재료를 더 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 34 항에 있어서,
상기 재료는 분말, 겔, 히드로겔, 크림, 연고, 또는 그것의 조합물들의 형태인, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 베이스 또는 배킹에 대해 15 ~ 90 도의 각도를 이루는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
적어도 하나의 어레이의 상기 마이크로구조체들은 상기 가요성 배킹에 대해 예각을 가지고, 적어도 하나의 어레이의 상기 마이크로구조체들은 상기 베이스 또는 배킹에 대해 90°의 각도를 이루는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 상기 기기 상의 상기 마이크로구조체들의 위치에 따라 상기 베이스 또는 배킹에 대해 가변 각도를 이루는, 상처 클로저 기기. - 제 11 항에 있어서,
상기 가요성 배킹에 시각적 응력 표시기를 더 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 39 항에 있어서,
상기 응력 표시기는 채색 스트립인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 최대 100 ㎛ 길이인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 최대 200 ㎛ 길이인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 최대 500 ㎛ 길이인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 최대 700 ㎛ 길이인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 최대 1,000 ㎛ 길이인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 마이크로니들이 파운데이션과 만나는, 최대 100 ㎛ 폭인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 마이크로구조체가 파운데이션과 만나는, 최대 200 ㎛ 폭인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 마이크로구조체가 파운데이션과 만나는, 최대 500 ㎛ 폭인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 마이크로구조체가 파운데이션과 만나는, 최대 700 ㎛ 폭인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 마이크로구조체가 파운데이션과 만나는, 최대 1,000 ㎛ 폭인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체는 1 ㎛ ~ 1,000 ㎛ 범위의 팁 폭을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 1 ㎛ ~ 1,000 ㎛ 범위의 팁 직경을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 1,000 개, 500 개, 300 개, 100 개, 50 개, 25 개, 15 개, 10 개, 5 개, 및 3 개로 구성된 그룹에서 선택된 개수보다 적은 마이크로구조체들의 개수를 포함하는 어레이로 되어 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 어레이당 2 개 ~ 20 개의 마이크로구조체들을 포함하는 어레이로 되어 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 어레이당 적어도 2 개, 3 개, 4 개, 5 개 또는 6 개의 마이크로구조체들을 포함하는 어레이로 되어 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 1,000 개, 500 개, 300 개, 100 개, 50 개, 25 개, 15 개, 10 개, 5 개, 및 2 개로 구성된 그룹에서 선택된 개수보다 더 적은, ㎠ 당 마이크로구조체들의 개수를 포함하는 어레이로 되어 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 0.5 ㎠, 1 ㎠, 및 2 ㎠ 로 구성된 그룹에서 선택된 면적 미만의 면적을 가지는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
각각의 어레이는 ㎠ 당 적어도 1 개, 2 개, 3 개, 4 개, 5 개 또는 6 개의 마이크로구조체들을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체는 곡선형인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 상기 어레이에 걸쳐 균일하게 분포되는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 상기 어레이에 걸쳐 이방성으로 분포되는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들의 길이는 1 ㎛ ~ 2 ㎜ 인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들의 길이는 상기 기기를 가로질러 그리고 상기 기기를 따라 가변적인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 상기 상처에 인접한 조직에서 상기 마이크로구조체들의 트랙션 (traction) 및 그립 (grip) 을 이용함으로써 상처 부위를 가로질러 신장될 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상처를 둘러싸는 조직에 적용 후, 상기 기기는 보호용 커버로 덮이는, 상처 클로저 기기. - 제 65 항에 있어서,
상기 커버는 접착제를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 65 항에 있어서,
상기 커버는 접착제를 포함하지 않는, 상처 클로저 기기. - 제 65 항에 있어서,
상기 커버는, 투명, 불투명, 채색, 또는 패터닝으로 구성된 그룹에서 선택된 외관을 갖는 재료를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 65 항에 있어서,
상기 커버는, 곡선형, 직선형, 또는 그것의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 방식으로 만들어지는 가장자리들을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 69 항에 있어서,
상기 커버는 라운드형 가장자리들을 포함하고, 이러한 커버는 직선형 가장자리들을 포함하는 유사한 커버가 유발하는 것보다 상기 기기를 둘러싸는 조직에 더 적은 염증을 유발하는, 상처 클로저 기기. - 제 65 항에 있어서,
상기 보호용 커버는, 의료용 테이프, 백색 천 테이프, 수술용 테이프, 황갈색 천 의료용 테이프, 실크 수술용 테이프, 클리어 테이프, 저자극성 테이프, 실리콘, 탄성 실리콘, 폴리우레탄, 탄성 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 탄성 폴리에틸렌, 거즈, 겔, 히드로겔, 실크, 키틴, 키토산, 셀룰로오스, 알지네이트, 폼 (foam), 수축 랩 (shrink wrap), 시트들, 및 하이드로콜로이드로 구성된 그룹에서 선택된 재료를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 65 항에 있어서,
상기 보호용 커버는, Brown Medical-Sealtight Shower Dressing Protection Patch; Smith & Nephew Coversite Composite Cover Dressing; Coloplast Comfeel Plus Hydrocolloid Clear Thin Dressing; Systagenix Nu-Derm Bordered Hydrocolloid Wound Dressing; 3M Tegaderm Hydrocolloid Dressing; Smith & Nephew Replicare Thin Hydrocolloid Dressing; Smith & Nephew Replicare Hydrocolloid Wound Dressing; Hollister Restore Sterile Hydrocolloid Dressing; Hollister Restore Hydrocolloid Dressing with Foam; Backing; Hollister Restore Plus Hydrocolloid Dressing with Tapered edge; Kendall Polyskin Ⅱ Transparent Dressing; Smith & Nephew AlgiSite M Calcium Alginate Dressing; Kendall Curasorb Calcium Alginate Dressing; Deroyal Kalginate Calcium Alginate Dressing; Smith & Nephew Cica-Care Silicone Gel Sheeting; Molnlycke Mepiform Safetac Self Adherent Dressing with Soft Silicone for Scar Reduction; Molnlycke Mepitel Safetac Transparent Wound Contact Layer; Smith & Nephew OpSite Flexifix Transparent Film Roll; Systagenix Select Bioclusive Transparent Wound Dressing; Systagenix Select Bioclusive Transparent Wound Dressing; 3M Tegaderm Transparent Dressing First Aid Style; 3M Tegaderm Clear Absorbent Acrylic Dressing; Hartmann Cosmopore Adhesive Wound Dressing; 3M Tegaderm Transparent Film Dressing with Border; Kendall Telfa Sterile Clear Wound Dressing; Smith & Nephew Allevyn Thin Gentle-Adhesive Polyurethane Dressing 및 그것의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 상업적으로 이용가능한 제품을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 폴리머, 금속, 바이오재료, 유리, 히드로겔, 및 그것의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 재료를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 73 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 실리콘, 키틴, 폴리메틸 메타크릴레이트 (PMMA), 및 그것의 조합물로 구성된 그룹에서 선택된 재료를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 마이크로니들, 마이크로블레이드, 마이크로앵커, 마이크로피시스케일, 마이크로필러, 및 마이크로헤어에서 선택되는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 로드형, 원뿔형, 정사각형, 직사각형, 피라미드형, 실린더형으로 구성된 그룹에서 선택된 형상을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 테이퍼형, 비테이퍼형, 또는 부분적으로 테이퍼형인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 대칭형인 팁을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은 대칭형이 아닌 팁을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들은, 상기 마이크로구조체의 길이 아래로 연장하는 측면들 중 하나 이상을 따라 또는 상기 팁에서 베벨형인, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 어플리케이터 (applicator) 를 사용하지 않고 손으로 적용될 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 어플리케이터 또는 기구로 적용될 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 도구 또는 기구를 사용하지 않고 제거될 수 있는, 상처 클로저 기기. - 제 83 항에 있어서,
상기 기기는, 상기 기기의 후면에 부착된 접착제 커버를 상기 피부로부터 제거함으로써 간단히 제거될 수 있어서, 상기 기기 및 상기 커버를 동시에 제거하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는 봉합 또는 스테이플에 의해 초래되는 것보다 상기 기기가 부착되는 조직에 더 적은 염증을 초래하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기로 상처를 클로징하는 것은, 봉합 또는 스테이플에 의해 유발되는 반응과 비교해 감소된, 상처를 둘러싸는 조직에서의 염증 반응을 유발하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기로 상처를 클로징하는 것은, 봉합 또는 스테이플에 의해 유발되는 반응과 비교해 감소된, 상처를 둘러싼 조직에서의 홍반을 유발하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기로 상처를 클로징하는 것은 상처를 둘러싼 조직에서 홍반을 유발하지 않는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기로 상처를 클로징하는 것은, 봉합 또는 스테이플에 의해 유발되는 반응과 비교해 감소된, 상처를 둘러싼 조직에서의 부종을 유발하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기로 상처를 클로징하는 것은 상처를 둘러싼 조직에서 부종을 유발하지 않는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항에 있어서,
상기 기기는, 봉합 또는 스테이플에 의해 초래되는 것보다, 상기 기기가 부착되는 조직에 더 적은 피부 흉터를 초래하는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항 내지 제 91 항 중 어느 한 항에 따른 상처 클로저 기기들 중 적어도 하나를 포함하는 상처 클로저 시스템으로서,
상기 시스템은 하나 이상의 접착제 커버들, 및 선택적으로 키틴, 키토산, 또는 그것의 조합물을 포함하는 컨테이너를 더 포함하는, 상처 클로저 시스템. - 제 92 항에 있어서,
상기 키틴 및/또는 키토산은 분말, 겔, 히드로겔, 크림, 또는 연고의 형태인, 상처 클로저 시스템. - 상처 클로저 기기로서,
베이스에 인접한 파운데이션, 팁, 및 상기 파운데이션을 상기 팁에 연결하는 보디를 구비한 마이크로구조체를 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 베이스에 수직인 상기 팁으로부터 연장되는 라인은 상기 파운데이션을 통과하는, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 베이스에 수직인 상기 팁으로부터 연장되는 라인은 상기 파운데이션을 통과하지 않는, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 보디와 상기 베이스 사이의 각도는 일정한 각도인, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 파운데이션과 상기 팁 사이에서 상기 베이스와 상기 보디 사이에 2 개 이상의 상이한 각도들이 형성되는, 상처 클로저 기기. - 제 98 항에 있어서,
상기 보디는 관절형인, 상처 클로저 기기. - 제 98 항에 있어서,
상기 보디는 곡선형인, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 보디는 적어도 하나의 오목면을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 보디는 적어도 하나의 볼록면을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 보디는 적어도 하나의 오목면 및 적어도 하나의 볼록면을 포함하는, 상처 클로저 기기. - 제 94 항에 있어서,
상기 팁은 마이크로니들과 마이크로블레이드로 구성된 그룹에서 선택되는, 상처 클로저 기기. - 제 1 항 내지 제 104 항의 상처 클로저 기기들 중 어느 하나를 적용하는 방법으로서,
상처의 일 측면에 바로 인접한 조직에 상기 기기의 제 1 단부를 부착하는 단계;
선택적으로 상기 상처를 가로질러 상기 기기를 신장하는 단계; 그 후,
상기 상처의 타 측면에 바로 인접한 조직에 상기 기기의 제 2 단부를 부착하는 단계를 포함하는 방법. - 제 105 항에 있어서,
상기 상처는, 상기 기기를 부착하기 전에 키틴, 키토산, 또는 그것의 조합물로 치료되는 방법. - 제 105 항에 있어서,
상기 상처는 상기 기기의 적용에 의해 클로징되는 방법. - 제 107 항에 있어서,
클로징된 상기 상처는 상기 기기의 작용으로 인해 외전되는 (everted) 방법. - 제 105 항에 있어서,
상기 마이크로구조체들의 팁들이 상기 기기가 부착되도록 된 상기 조직과 접촉되게 배향된 채로 상기 기기를 원하는 위치에 배치하고, 상기 조직 안으로의 상기 마이크로구조체들의 삽입을 유도하도록 상기 마이크로구조체들 바로 뒤에서 베이스 또는 배킹을 내리눌러 마이크로구조체 어레이의 후면에 압력을 인가함으로써 부착이 실행되는 방법. - 제 105 항에 있어서,
상기 부착이 롤온 (roll-on) 핸드헬드 디스펜서를 사용하여 실행되는 방법. - 제 105 항에 있어서,
상기 기기의 적용 후에 상기 기기를 커버로 덮는 단계를 더 포함하는 방법. - 상처를 치료하는 방법으로서,
먼저 키틴 및/또는 키토산을 이용한 상처 치료를 하거나 하지 않고서 제 1 항 내지 제 104 항 중 어느 한 항의 상처 클로저 기기들 중 적어도 하나를 부착하는 단계를 포함하는, 상처를 치료하는 방법.
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