KR20150037819A - 서로에 대해 회전가능한 두 개의 하프-쉘을 구비한 액상제를 주입하기 위한 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 파우치를 제 위치에 넣기 위한 개방위치와 파우치에 담긴 액상제의 주사를 위한 폐쇄위치 사이에서 서로 상대적으로 이동 가능하도록 회전축을 중심으로 연결된 두 개의 하프-쉘(21, 22)을 갖는 용기를 포함하는, 파우치에 담긴 액상제를 주사하기 위한 장치에 있어서, 하프-쉘 중 하나는, "능동 블래더"라 칭하는 가변형(deformable) 블래더(23)를 포함하되, 블래더의 체적은 유압 유체를 블래더에 주입하는 유압 파워 소스에 의해 변형가능하며, 하프-쉘 중 다른 하나는, "수동 쿠션"이라 칭하는 고정체적 가변형 쿠션(24)을 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치를 제공한다.

Description

서로에 대해 회전가능한 두 개의 하프-쉘을 구비한 액상제를 주입하기 위한 장치{DEVICE FOR INJECTING A LIQUID PRODUCT COMPRISING TWO HALF-SHELLS ROTATABLY MOBILE RELATIVE TO EACH OTHER}

본 발명은 조영제 주사 장치의 일반적인 기술 분야에 관한 것이다.

의학의 발전은 환자의 상태를 분석하고 모니터링 하는 다양한 방법의 발전을 이끌어 왔다. 이런 방법들은, 예를 들어, X레이 영상, 자기 공명 영상(MRI)을 망라하는 의료용 영상 또는 핵의학을 위한 조영제를 주사한 이후에 수행되는 분석을 포함한다.

환자에게 조영제와 같은 액상제를 주사하기 위한, 예를 들어, 인-라인 펌프 기법, 소위 "주사기" 기법, 및 파우치 주사 장치 기법과 같은 장치들이 알려져 있다.

공개 특허 EP 0 676 214호는 서로에 대해 회전가능한 두 개의 쉘을 포함하는 주사 장치에 대해 기술한다. 각각의 쉘은 유연한 멤브레인으로 덮인 공동을 갖는다. 각각의 쉘은 유압 공급 호스를 통해 쉘에 연결된 유압 액추에이터에 의해 유압 구동유체를 공급받는다.

본 발명의 목적은 서로에 대해 회전가능한 두 개의 하프-쉘을 포함하는 개선된 주사 장치를 제공하는 것이다.

이를 위해, 본 발명은, 파우치를 제 위치에 넣기 위한 개방위치와 상기 파우치에 담긴 액상제의 주사를 위한 폐쇄위치 사이에서 서로 상대적으로 이동 가능하도록 연결된 두 개의 하프-쉘을 갖는 용기를 포함하는, 파우치에 담긴 액상제를 주사하기 위한 장치에 있어서,

- 상기 하프-쉘 중 하나는, "능동 블래더(bladder)"라 칭하는 가변체적 블래더를 포함하되, 상기 블래더는 유압 유체를 상기 블래더에 주입하는 유압 파워 소스에 의해 변형가능하며,

- 상기 하프-쉘 중 다른 하나는, "수동 쿠션"이라 칭하는 고정체적 가변형(deformable) 쿠션을 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치를 제공한다.

이러한 장치가 한편에는 능동 블래더와 다른 한편에는 수동 쿠션을 포함한다는 사실은 주사 장치의 전체 크기를 줄이는 것을 가능하게 하는데, 이는 유압 공급 호스를 두 개의 하프-쉘의 높이에 제공할 필요가 없기 때문이다. 이는 또한 주사 장치의 조작을 간편하게 하는 것을 가능하게 하는데, 이는 사용자가 더 이상 한 하프-쉘에 대한 다른 하프-쉘의 상대적 움직임 동안에 두 개의 하프-쉘의 유압 공급 호스의 움직임을 보조할 필요가 없기 때문이다.

하프-쉘 중 하나가 고정체적 가변형 수동 쿠션을 포함한다는 사실은 수동 쿠션이 없는 장치에 비해 다음과 같은 많은 이점을 갖는다.

- 수동 쿠션이 변형 가능하다는 사실은 액상제 파우치 상에서 쿠션의 최적 접촉을 보장하는 것을 가능하게 한다. "최적 접촉"은 능동 쿠션의 표면과 파우치 표면 사이에서 서로에 대해 80% 넘게, 심지어 90% 넘게 접촉할 수 있는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 이런 접촉의 최적 특성은 액상제 주사 파라미터가 제어되는 것을 보장하는 것을 가능하게 한다. 바람직하게, 수동 쿠션은 크게 변형 가능하다(즉, 쇼어 A 경도가 10 미만임(쇼어 A 또는 ShA로 표기되는 쇼어 경도는, 당업자에게 잘 알려져 있으며 국제 규격 ISO 868 및 7619, ASTM D 2240, 및 DIN 53505로 인정된 엘라스토머 또는 특정한 탄성 재료의 경도 측정 단위이다)). 쿠션의 이러한 "크게 변형 가능한" 특성은 용기 내의 압력이 낮은 경우 수동 쿠션의 변형을 유도하는 것이 가능하도록 한다. 따라서,

○ 수동 쿠션에 대해 파우치의 가압을 유도하는데 필요한 능동 블래더의 변형이 감소되고,

○ 액상제 파우치에 가해지는 힘이 감소되고,

○ 그리고, 따라서, 능동 블래더의 멤브레인 및/또는 파우치가 찢어질 위험이 간접적으로 감소된다.

- 수동 쿠션이 일정한 체적에서 변형한다는 사실은 시스템의 변형을 예측하는 것을 가능하게 한다. 실제로, 가변체적 수동 쿠션의 경우에(예를 들어, 압축 가능한 젤을 포함), 액상제 파우치 위의 수동 쿠션의 동일한 수준의 접촉을 보장 하기 위해 파우치 내의 압력을 높이는 것이 필요하게 된다. 가변체적 수동 쿠션의 이러한 사용은 파우치 내의 압력의 영향 하에 변형 법칙에 따라 주사 장치가 기능하는 것을 가능하게 하지 않는다. 그러면 주사 조건의 반복성을 보장하기 힘들다. 또한, 가변체적 수동 쿠션의 사용은 주사 장치의 가압 유닛에 있는 공기의 감지 결과를 오보할 수 있고, 또는, 이런 감지의 구현을 방지할 수도 있다.

고정체적 가변형 수동 쿠션(예를 들어, 강성 키 형태를 포함)이 없는 주사 장치의 경우에는 다음과 같은 문제가 발생한다.

- 능동 블래더의 조기 마모,

- 크기가 다른 액상제 파우치에 대해서는 주사 장치를 사용할 수 없음,

- 가압 되었을 경우 액상제 파우치가 터질 위험,

- 파우치와 환자 사이에 높은 개방 임계값(말하자면, 500 mbar 초과)을 갖는 밸브를 사용해야 함.

이런 문제점들은 파우치가 주사 장치의 벽에 대해 가압되는 것을 보장함에 있어서 부딪히게 되는 어려움과 연관되어 있다. 이제, 주사 장치의 벽에 대한 파우치의 이러한 가압의 질은 액상제 주사의 파라미터(주사량, 유량, 등등)를 정확하게 제어하는데 매우 중요하다.

따라서, 예를 들어, 하프-쉘 중 하나 상에 능동 블래더와 하프-쉘 중 다른 하나 상에 강성 판을 포함하는 주사 장치의 경우, 능동 블래더가 강성 판에 대해 파우치 전체 표면에 걸쳐서 파우치를 가압하기 위해서는 큰 힘을 파우치에 가할 필요가 있다. 이는, 고정체적 가변형 수동 쿠션을 포함하는 본 발명에 따른 주사 장치에서와 같은 동일한 성능 수준을 얻기 위해, 파우치 내에 더 큰 압력을 달성시킬 필요를 야기한다. 그러면 이런 종류의 장치에서는 파우치가 찢어지는 위험이 증가한다.

본 발명의 장치의 바람직하지만 제한적이지 않은 양상은 다음과 같다.

- 각각의 하프-쉘은 상기 능동 블래더 또는 상기 수동 쿠션을 위한 크래들을 형성하기 위한 공동을 포함한다. 이 크래들은, 예를 들어, 만일 그 깊이가 상기 수동 쿠션의 두께보다 크다면, 능동 블래더 또는 수동 쿠션을 위한 유출방지요소를 형성할 수 있다. 실제로, 주사 장치의 내부가 가압되었을 때, 특히, 수동 쿠션의 변형은 장치의 부품들(특히 두 개의 하프-쉘) 간에 갭을 만들 수 있고, 이 갭은 특히 수동 쿠션에 유출의 위험을 야기시킬 수 있는데, 이는 상술한 것처럼 크래들의 존재 때문에 감소된다.

따라서, 바람직한 일 실시예에서, 수동 쿠션을 담는 공동을 포함하는 하프-쉘이 있는데, 수동 쿠션은 상기 공동의 깊이보다 얇은 두께를 갖는다. 따라서 "유출방지" 링이, 두 개의 하프-쉘이 만나는 전체 주변부에 걸쳐 형성된다.

- 상기 능동 블래더를 포함하는 상기 하프-쉘은 고정되고, 상기 수동 쿠션을 포함하는 상기 하프-쉘은 회동할 수 있다.

- 상기 능동 블래더는 유압 유체를 수용하도록 설계된 유밀(fluid-tight)한 체적을 얻기 위해 모서리에서 각각 고정된 두 개의 중첩 멤브레인을 포함한다.

- 상기 하프-쉘과 접촉하도록 설계된 한 멤브레인은 상기 파우치와 접촉하도록 설계된 상기 다른 멤브레인 보다 더 큰 경도를 갖는다.

- 상기 하프-쉘과 접촉하도록 설계된 상기 한 멤브레인의 쇼어 A 경도는 70 내지 90이고, 상기 다른 멤브레인의 쇼어 A 경도는 20 내지 50이다.

- 상기 블래더는 블래더의 상기 멤브레인들의 모서리에 강성 원형의 보강체를 추가로 포함한다.

- 상기 수동 쿠션은 쇼어 A 경도 10 미만의 가변형 두꺼운 층(241)을 포함한다.

- 상기 수동 쿠션은 상기 하프-쉘과 접촉하도록 설계되고 상기 두꺼운 층 위에 중첩된 강성 층(242)을 추가로 포함한다.

- 상기 수동 쿠션은 상기 강성 층과 상기 가변형 두꺼운 층 사이에 위치된 가열 소자를 포함한다.

- 상기 수동 쿠션은 상기 가변형 두꺼운 층의 주변부로, 특히 두꺼운 층의 두께 전반에 걸쳐 연장되며 유출방지요소를 형성하는 강성 유지 구조물을 추가로 포함한다. 강성 유지 구조물은 따라서 "유출방지"링으로서 기능한다.

- 상기 하프-쉘 중 하나는 측벽을 갖는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 파우치의 접속부와의 연결을 위한 커넥터를 수용하도록 설계되고, 상기 하우징의 상기 측벽의 형상은 회전 대칭이다.

- 상기 하우징은 상기 파우치의 상기 접속부가 통과하는 가이드, 예컨대 종방향 슬롯을 포함하고, 상기 가이드와 상기 측벽의 형상은 중력에 의해 상기 하우징의 하부 높이에 상기 커넥터를 위치시키는 것을 가능하도록 구성된다.

- 상기 하우징은 상기 커넥터가 상기 하우징 내에 위치해 있을 때 상기 하우징의 종방향 축에 평행한 방향으로의 상기 커넥터의 움직임을 방지하도록 구성되는 멈춤부를 추가로 포함한다.

- 상기 주사 장치는 제어부를 추가로 포함하고, 상기 제어부는

- 상기 파우치에 담긴 상기 액상제의 특성에 대한 정보를 수신하고,

- 상기 파우치에 담긴 액상제의 상기 특성에 대한 상기 정보에 따라 기준 유출량을 결정하고,

- 상기 주사 장치로부터의 유출량을 예측하고,

- 상기 기준 유출량과 상기 예측된 유출량을 비교하고,

- 만일 상기 예측된 유출량과 상기 기준 유출량과의 차이가 임계값보다 큰 경우 경보를 발하도록 프로그래밍된다.

본 발명의 다른 특징과 이점은 다음의 설명을 통해 나타날 것이며, 이는 단순히 예시적일 뿐 본 발명을 제한하지 않으며, 첨부된 도면과 함께 읽혀야만 한다.
도 1은 주사 장치의 일 실시예를 도시한다.
도 2 및 도 3은 주사 가능한 액상제를 담고 있는 파우치의 두 개의 일례를 도시한다.
도 4 및 도 5는 가압부의 일 실시예의 폐쇄위치 및 개방위치를 도시한다.
도 6은 도 1에 도시된 장치의 하프-쉘의 일례를 도시한다.
도 7 및 도 8은 도 1에 도시된 장치의 블래더를 도시한다.
도 9 및 도 10은 도 1에 도시된 장치의 쿠션을 도시한다.
도 11은 도 7 및 도 8에 도시된 블래더의 단면도이다.
도 12는 충진장치를 파우치 주사 장치에 결합시키기 위한 연결 조립체를 도시한다.
도 13은 파우치 단부 하우징을 도시한다.

본 발명은 이제 도면을 참조하여 보다 상세히 설명될 것이다. 여러 도면에서, 동일한 구성요소는 동일한 참조 번호를 갖는다.

도 1에 있어서, 파우치 주사 장치 방식의 주사 장치의 일례가 도시되어 있다. 주사 장치는 가압부(2)와 제어부(3)를 갖는다.

주사 장치는 파우치(4)(도 2 및 도 3에 도시)에 채워진 액상제의 주사를 가능하게 한다.

파우치

도 2 및 도 3을 참고하면, 의료용 파우치(4)는 적당한 길이와 폭을 갖는 두 개의 겹쳐진 호일(41, 42)과 하나의(또는 그 이상의) 접속부(43)를 포함한다.

호일(41, 42)은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 바람직하게 열가소성 재료를 포함하는 폴리머 재료와 같은 유연하며 가능하면 투명하거나 불투명한 재료의 얇은 적층 필름의 복수의 층으로 이루어진다.

중첩된 호일(41, 42)은, 파우치(4)를 형성하기 위해 바람직하게 서로 평탄하게 용접된다. 중첩된 호일(41, 42)은 대체로 직사각형의 외관을 갖는 파우치(4)를 형성하기 위해 그 측방 주변부가 밀봉되어 있다. 의료용 파우치(4)는 가득 또는 일부가 채워질 경우 쿠션 형상을 갖는다.

접속부(43)는 파우치(4)의 상단부까지 제공된다. 접속부(43)는 중첩된 호일(41, 42) 사이에서 밀봉된다. 이 접속부(43)는 튜브이며 그 말단부에는 파우치를 환자와 연결된 튜브와 결합하기 위한 커넥터(44)를 포함할 수 있다.

다른 접속부(43)가 파우치에 제공될 수 있다.

이 경우:

- 제1 접속부(상류 접속부라 칭함)는 환자에게 주입될 액상제가 들어있는 소스부에 연결되어 파우치를 채울 수 있도록 설계된다.

- 제2 접속부(하류 접속부라 칭함)는 액상제를 환자에게 주입하기 위해 (파이프 및 카테터 또는 피하/정맥 주사바늘을 통해) 환자에게 연결된 튜브에 연결되도록 설계된다.

임계 체크밸브가 하류접속부 및 환자에 연결된 튜브 사이에 유리하게 위치될 수 있다. 임계 체크밸브는 유동 유체가 특정 압력에 도달하면 의료용 액체가 화살표 "F"로 나타낸 바와 같이 상류에서 하류 방향으로 통과하도록 하는 반면에 반대 방향, 다시 말해 하류에서 상류 방향, 즉, 화살표 "F"로 나타낸 방향과 반대 방향으로는 통과하지 못하도록 구성된다.

다른 체크 밸브가 액상제를 소스부에서 파우치로만 통과하도록 상류 접속부와 소스부 사이에 위치될 수 있다. 예를 들어, 공개 특허 EP 0 648 513호에 기재된 것과 같은 밸브 시스템이 제공될 수 있다.

만일 파우치가 단지 한 개의 접속부(43)를 포함한다면, 접속부는 위에서 설명한 두 가지의 기능, 말하자면, 충진 및 주입 기능을 갖는다.

하프-쉘( half - shells )

가압부(2)는 회전축(A-A')을 중심으로 연결되어 서로 상대적 운동이 가능한 두 개의 하프-쉘(21, 22)로 이루어진 강체용기를 포함한다. 이 두 개의 하프-쉘(21, 22)은 하기의 위치 사이에서 서로 상대적으로 이동 가능하도록 구성된다:

- 파우치를 제 위치에 넣기 위한 개방위치(도 4)

- 파우치에 담긴 액상제의 주입을 위한 폐쇄위치(도 5).

하나의 하프-쉘(21)은 고정되고 다른 하프-쉘(22)은 축(A-A')을 중심으로 회전하는 것이 바람직하다.

회전 축(A-A')은, 유리하게, 가동 하프-쉘의 중력중심(G)으로부터 상대적으로 이격될 수 있다. 이는 사용자에게 필요한 조작 회수를 줄이기 위한 중력에 의한 가동 하프-쉘(22)의 자동 개방을 가능하게 한다. 회전 축(A-A')은 장치의 개방 도중에 마찰의 위험을 방지하기 위해 최대한 파우치로부터 이격되는 것이 바람직하다.

하프-쉘(21, 22)은 사용자가 끼는 위험을 방지하도록 동력화하지 않는 것이 바람직하다. 가동 하프-쉘의 무게를 보상하는 것에 의해 사용자가 가동 도어를 닫는 것을 돕도록 스프링(미도시)이 두 개의 하프-쉘 사이에 제공될 수 있다. 이 스프링은 사용자에게 위험할 수 있는 가동 하프-쉘(22)이 떨어지는 것을 늦추는 완충 기능을 가질 수 있다.

각각의 하프-쉘은 크래들(cradle)을 형성하기 위한 공동을 포함한다.

도 6에 도시된 실시예에 있어서, 각각의 하프-쉘(21, 22)은 평평한 후면(211), 전면, 및 후면(211)의 모서리와 직교하는 4개의 측면(212 내지 215)를 갖는다. 전면은 파우치와 접촉하도록 설계된다. 전면은 크래들을 형성하는 공동을 형성하도록 오목 형상을 가질 수 있다. 또는, 하나 또는 각각의 하프-쉘은 크래들을 형성하는 공동을 형성하는 단일 오목 벽을 포함할 수 있다.

하프-쉘 중 하나, 예를 들어, 고정 하프-쉘(21)의 공동은 도 7 및 8에 도시된 블래더(23)를 수용하도록 설계된다. 블래더(23)는 각각의 모서리가 용접된 적어도 두 개의 멤브레인(231, 232)으로 구성된다. 이 용접된 멤브레인(231, 232)은 블래더(23)의 변형을 유도하기 위해 그 체적의 변화를 야기시키기 위한 구동액을 수용하도록 설계된 공간을 형성한다. 블래더(23)에는 유압 공급 호스(233)를 통해 블래더(23)에 연결된 유압 액추에이터(M)에 의해 구동액을 공급받는다.

다른 하프-쉘, 예를 들어, 회전가능한 하프-쉘(22)의 공동은 고정체적 가변형(deformable) 완충 쿠션(24)을 수용하도록 설계된다. 이 쿠션(24)은 구동액을 공급받지 않는다는 점에서 "수동형 쿠션"으로 칭한다. 쿠션(24)의 변형은 쿠션(24)에 가해진 힘과 연관된다. 가동 하프-쉘(22)이 수동형 쿠션(24)을 수용하도록 구성됨에 따라 가동 하프-쉘에 (구동액을 유동시키는) 유압 공급이 가해지는 것을 피할 수 있게 된다. 이는 주사 장치의 전체 크기를 줄이는 것을 가능하게 하는데, 이는 유압 공급 호스(233)가 가동 하프-쉘(22)과 함께 움직일 수 있도록 하는 여유 공간을 제공할 필요가 없기 때문이다. 이는 또한 주사 장치의 조작을 간편하게 하는데, 이는 사용자가 더 이상 유압 공급 호스의 움직임을 보조할 필요가 없기 때문이다.

하프-쉘(21, 22)은, 예를 들어, 알루미늄, 또는 유리 섬유 또는 탄소 섬유 복합체로 만들어 진다.

하프-쉘(21, 22)은 유리하게 하기의 두 개의 위치에서 개방될 수 있다:

- 두 개의 하프-쉘이 서로에 대해 10° 내지 45° 각도로 벌어진 제1 또는 준비 위치; 이 제1 개방위치는 파우치가 주사 장치 내로 삽입되는 것을 가능하게 함,

- 두 개의 하프-쉘이 서로에 대해 85° 내지 95°, 바람직하게, 90° 각도로 벌어진 제2 또는 유지 보수 위치; 이 제2 개방위치는 주사 장치를 세척하는 것을 가능하게 함.

블래더

블래더(23)의 한 멤브레인(232)("후방 멤브레인"이라 칭함)은 하프-쉘의 전면과 마주하도록 설계된다.

후방 멤브레인(232)의 모양은 하프-쉘의 전면 모양과 일치하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 일 실시예에서, 후방 멤브레인(232)과 전면은 액적 모양이다(도 9 참조). 이는 블래더(23)의 체적을 늘리기(줄이기) 위해 블래더(23)에(로부터) 들어가는(나오는) 구동액의 양을 줄이도록 한다. 이는 주사 장치의 전체 크기를 줄이고 설정된 충진 속도에서 장치의 반응성을 개선시킨다.

다른 멤브레인(231)("전방 멤브레인"이라 칭함)은 파우치(4)와 마주하도록 설계된다.

후방 멤브레인(232)의 강성(stiffness)은 전방 멤브레인(231)의 강성보다 크도록 된다.

예를 들어,

- 전방 멤브레인(231)은 유연성을 가질 수 있고 20 내지 50의 쇼어 A 경도를 가진다(이런 경도 단위는 특히 규격 ISO 868 및 7619, ASTM D 2240, 및 DIN 53505 참조),

- 후방 멤브레인(232)은 반강성일 수 있고 70 내지 90의 쇼어 A 경도를 가질 수 있다.

후방 멤브레인(232)이 전방 멤브레인(231)보다 더 큰 강성을 갖는 사실은 다음을 가능하게 한다:

- 한편으로는 낮은 압력에서 조차도 하프-쉘의 후벽(211)에 후방 멤브레인(232)를 잘 위치시킬 수 있고,

- 다른 한편으로는 블래더(23)에 있는 구동액을 빼낼 경우 변형되는 부분이 블래더(23)의 전벽(231)임을 보장할 수 있다.

블래더(23)는 또한 구동액이 통과하도록 개구부(234)를, 예를 들어, 후방 멤브레인(232)에 포함한다. 구동액을 블래더(23)로 넣는 것(또는 구동액을 빼는 것)은 블래더(23)의 변형을 초래하는 체적의 변화(증가 또는 감소)를 야기시킨다.

마지막으로, 블래더(23)는 그 모서리 주변에, 두 개의 하프-쉘(21, 22) 사이의 접촉 영역을 통과하는 평면(P)에, 특히, 구동액을 빼내는 동안에, 그 형태를 유지하도록 블래더를 강화하기 위해, 유지 골격(236)을 포함한다. 이 유지 골격은, 예를 들어, 금속으로 이루어진다.

블래더는 블래더(23)의 멤브레인 모서리부에 동등하게 보강체(235)도 포함할 수 있다. 이 보강체(233)는, 예를 들어, 섬유로 이루어진다. 보강체(233)가 블래더(23)의 멤브레인의 모서리 주변에 있음으로써, 하프-쉘이 폐쇄위치에 있을 때 구동액이 블래더로 들어가는 도중에, 두 개의 하프-쉘(21, 22) 사이에서 삐져나오는(즉, 비드 생성) 것을 방지할 수 있다.

쿠션

도 10 및 도 11에 따르면, 수동 쿠션(24)은 유연하고 두꺼운 층(241)을 포함한다. 이 두꺼운 층(241)은, 예를 들어, 젤과 같은 쇼어 A 경도가 0인 재료, 가능하면 높은 열전도도를 갖는 재료로 형성되는 것이 바람직하다.

두꺼운 층(241)을 구성하는 재료는, 예를 들어, 실리콘 또는 폴리우레탄이다.

두꺼운 층(241)은 파우치와 수동 쿠션(24) 사이의 마찰을 제한하기 위해 얇은 들러붙지 않는 층으로 덮을 수 있다. 이 얇은 층은, 예를 들어, 폴리우레탄 페인트 층 또는 면 또는 라이크라® 외피이다.

수동 쿠션(24)은 하프-쉘의 전면과 마주하도록 설계된 강성 후면부(242)를 포함할 수 있다. 이 경우에, 강성 후면부(242)는 하프-쉘의 전면의 형태와 유사한 형태를 갖는다. 쿠션(24) 위에 강성 후면부(242)가 있는 것은 그 조작성과 가동 하프-쉘의 고정을 용이하게 한다.

수동 쿠션(24)은 예를 들어 절연층과 저항층으로, 또는 당업자에게 알려진 다른 종류의 가열 소자로 구성된 한 개의 (또는 그 이상의) 가열소자(243)도 포함할 수 있다. 가열소자(243)가 있는 것은 파우치에 담겨 있는 액상제가 환자에게 주입되기 전에 요구되는 온도로 유지되는 것을 가능하게 한다.

가열소자(243)는 강성 후면부(242)와 유연한 두꺼운 층(241) 사이에 위치되는 것이 바람직하다. 가열소자를 강성 후면부(242)와 유연한 두꺼운 층(241) 사이에 위치시킴으로써 유연한 두꺼운 층(241)이 열화되는 위험을 제한하는 것이 바람직한데, 이는 다음과 같은 이유 때문이다.

- 가열소자는 늘어나지 않고,

- 두꺼운 층이 변형되도록 의도된다.

파우치 단부 하우징

도 13에 도시된 것처럼, 주사 장치는 각각 해당하는 하프-쉘(21, 22)에 배치되는 두 부분으로 된 파우치 단부 하우징도 포함할 수 있다. 이 하우징의 한 부분(401)은 파우치(4)의 접속부(43)를 연결하기 위한 커넥터, 또는 접속부(43)의 말단에 배치된 어떤 유형의 연결 요소도 수용하도록 설계된다. 이 하우징의 다른 부분(402)은 장치가 폐쇄위치에 있을 때 커넥터를 제 위치에 고정하도록 설계된다.

커넥터를 수용하도록 설계된 하우징의 부분은 본 명세서의 나머지 부분에서 "수용부"라 칭할 것이다.

수용부(401)는 바람직하게 회전 대칭 형상인 측벽(403)을 갖는다. 이는 파우치를 넣을 때 유저 측의 입장에서 특별히 주의하지 않고도 중력에 의해 가압부에 파우치가 정확한 위치를 잡는 것을 보장하도록 한다. 수용부의 측벽은, 절두 원추형, 예를 들어 깔때기와 같은 형상, 또는 실린더 형상을 갖는다.

수용부(401)의 측벽은 접속부에 연결된 튜브의 끝단이 지나가도록 하는 가이드를 형성하는 종방향 슬롯(404)을 추가로 포함한다. 가이드와 측벽의 형상은 커넥터가 중력에 의해 수용부의 하부(405)를 향해 슬라이드 하도록 구성된다. 이에 따라 주사 장치를 따라 튜브를 정확한 위치에 배치하는 것이 가능하게 된다.

수용부(401)는 바람직하게 커넥터가 수용부에서 제 위치에 있을 때 커넥터의 움직임을 방지하도록 구성된 멈춤부(406)도 포함할 수 있다. 더 정확하게는, 멈춤부는 커넥터가 수용부의 하부에서 제 위치에 있을 때, 커넥터가 수용부의 상부(407)를 향해 움직이는 것을 방지하는 것을 가능하게 한다. 멈춤부는 하우징의 내측으로, 예를 들어, 수용부의 종방향 축과 직교하도록 연장된다.

커넥터를 제 위치에 고정하도록 설계된 하우징의 부분은, 외측으로 돌출되며 두 개의 하프-쉘이 폐쇄위치에 있을 때 종방향 슬롯에 수용되도록 설계된 핑거를 포함할 수 있다. 이는 종방향 슬롯에 튜브가 정확하게 위치하는 것을 가능하도록 한다.

환자와 연결된 튜브 내에 있는 버블을 감지하도록 하기 위해 이 종방향 슬롯의 높이에 버블 센서가 제공될 수 있다. 버블 센서는 환자에게 공기가 주입되는 것과 관련된 위험을 방지하기 위해 액상제를 환자에게 주입하는 단계에서 사용될 수 있다. 이 버블 센서는, 앞으로 상세히 기술되는 것처럼, 특히 퍼지 단계를 용이하게 하기 위해 주사 장치에 담긴 파우치를 충진하는 단계 동안에도 사용될 수 있다.

충진 커넥터

전술한 파우치 주사 장치 타입의 주사 장치는 주입과 조영제 파우치의 충진을 가능하게 하는 연결 조립체와 함께 사용될 수 있다. 조영제와 같은 액상제를 환자에게 주입하는 경우, 주입 단계에 앞서 액상제가 병과 같은 최초의 용기로부터 비어있는 파우치로 옮겨지는 충진 단계가 선행된다.

최초의 용기로부터 빈 파우치로 채우기 위한 장치가 있다. 이런 장치의 단점은 주사 장치와 독립되어 사용자의 조작이 필요하며 멸균성이 부족하다는 점이다.

도 12를 참조하면, 충진 장치를 파우치 주사 장치에 결합시키는 것을 가능하게 하는 연결 조립체가 도시되어 있다.

연결 조립체는 상류 연결 라인(301) 및 하류 연결 라인(302)을 포함한다. 상류 및 하류 라인은 각각 그 일단이 주사 장치에 담긴 파우치에 연결된다. 파우치와 상류 및 하류 라인의 연결은 Y-커넥터 타입의 3-주입-커넥터(303)를 사용하여 얻어진다. 상류 및 하류 라인의 타단은 각각 하기에 연결된다.

- 상류 라인인 경우 액상제 소스(304),

- 하류 라인인 경우 환자(미도시).

상류 라인의 기능은 파우치 충진 단계 동안에 액상제를 최초 소스로부터 파우치로 보내는 것을 가능하게 하는 것이다.

상류 라인은 소스와 파우치 사이에 액적-계수기와 같은 버블 트랩(305)을 포함할 수 있다. 버블 트랩은 소스와 충진할 파우치 사이의 공기를 방출시키는 것을 가능하게 한다.

상류 라인은 버블 트랩과 파우치 사이에 펌프 인터페이스(306)도 포함할 수 있다. 이 펌프 인터페이스는, 예를 들어, 유연한 튜브인데, 그 직경, 두께, 및 탄성이 연동 펌프와 같은 펌프 유닛과 더 좋게 결속하도록 한다.

상류 라인은 펌프 인터페이스와 파우치 사이에 체크 밸브(307)도 포함할 수 있다. 이 체크 밸브는 액체가 단지 한 방향, 즉, 소스로부터 파우치로 통과하도록 한다.

하류 라인의 기능은 주입 단계 동안에 파우치와 환자 사이에 액체의 전달을 가능하게 하는 것이다.

하류 라인은 파우치와 환자 사이에 체크 밸브(308)를 포함할 수 있다. 이 체크 밸브는 액체가 단지 한 방향, 즉, 파우치로부터 환자로 통과하도록 한다. 체크 밸브는, 유리 하게, 높은 임계값(즉, 500 mbar 초과의 임계값)을 가질 수 있다. 이는 충진 단계, 특히 가속 충진 단계 동안에 액상제가 (파우치를 통과하지 않고) 직접 환자에게 전달되는 위험을 피하는 것을 가능하게 한다. 또한, 이로써 유연한 파우치의 가압이 가능하여, 액체를 하류 라인으로 전달하는 것을 시작하기 이전에 파우치와 주사 장치 사이에 공기가 생기는 것을 방지하는 것을 보장한다.

하류 라인은 카테터를 통해 환자에게 연결될 수 있다.

상술한 연결 조립체는 최초의 유체 용기로부터 유연한 파우치로 신속한 전달을 가능하게 함과 더불어 사용자에 의한 오염의 위험을 줄이는 것을 가능하게 한다.

본 명세서에서 설명한 새로운 교시 및 이점에서 실질적으로 벗어나지 않고 다양한 변형이 이루어질 수 있음은 이해될 것이다.

파우치 주사 장치 타입의 가압 유닛의 경우에 있어서, 예를 들어, 주사 장치는 서로 다른 주입 가능한 액상제들의 연속 또는 동시 주입이 가능하게 하는 두 쌍의 하프-쉘을 포함할 수 있다.

또한, 도 12에 도시된 연결 조립체는 본 발명의 파우치 주사 장치를 참조하여 기술되었다. 당업자는 이 연결 조립체가 종래의 파우치 주사 장치 또는 소위 "주사기" 주사 장치와 같은 다른 형태의 주사 장치에서도 사용될 수 있음을 이해할 것이다.

결과적으로, 상술한 형태의 모든 변형은 하기 청구범위의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (15)

1. 파우치를 제 위치에 넣기 위한 개방위치와 상기 파우치에 담긴 액상제의 주사를 위한 폐쇄위치 사이에서 서로 상대적으로 이동 가능하도록 연결된 두 개의 하프-쉘(21, 22)을 갖는 용기를 포함하는, 파우치에 담긴 액상제를 주사하기 위한 장치에 있어서,
   - 상기 하프-쉘 중 하나는, 유압 유체를 상기 블래더에 주입하는 유압 파워 소스에 의해 변형가능한 가변체적 블래더(23)("능동 블래더"로 지칭됨)를 포함하며,
   - 상기 하프-쉘 중 다른 하나는, 고정체적 가변형(deformable) 쿠션(24)("수동 쿠션"으로 지칭됨)을 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 각각의 하프-쉘은 상기 능동 블래더 또는 상기 수동 쿠션을 위한 크래들을 형성하기 위한 공동을 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 능동 블래더를 갖는 상기 하프-쉘은 고정되고,
   상기 수동 쿠션을 갖는 상기 하프-쉘은 회전이 가능한 것을 특징으로 하는 주사 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 능동 블래더는 상기 유압 유체를 수용하도록 설계된 유밀(fluid-tight)한 체적을 얻기 위해 모서리에서 각각 고정된 두 개의 중첩 멤브레인을 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
5. 제4항에 있어서,
   상기 하프-쉘과 접촉하도록 설계된 한 멤브레인(232)은 상기 파우치와 접촉하도록 설계된 상기 다른 멤브레인(231)보다 더 큰 경도를 갖는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
6. 제5항에 있어서,
   상기 하프-쉘과 접촉하도록 설계된 상기 한 멤브레인(232)의 쇼어 A 경도는 70 내지 90이고, 상기 다른 멤브레인(231)의 쇼어 A 경도는 20 내지 50인 것을 특징으로 하는 주사 장치.
7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 블래더는 상기 블래더의 상기 멤브레인들의 모서리에 강성의 원형 보강체(233)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 수동 쿠션은 쇼어 A 경도 10 미만의 가변형 두꺼운 층(241)을 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
9. 제8항에 있어서,
   상기 수동 쿠션은 상기 하프-쉘과 접촉하도록 설계되고 상기 두꺼운 층 위에 중첩된 강성 층(242)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
10. 제9항에 있어서,
    상기 수동 쿠션은 상기 강성 층과 상기 가변형 두꺼운 층 사이에 위치된 가열 소자(243)를 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 수동 쿠션은 상기 가변형 두꺼운 층의 주변부로 연장된 강성 유지 구조물을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하프-쉘 중 하나는 측벽을 갖는 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 상기 파우치의 접속부와의 연결을 위한 커넥터를 수용하도록 설계되고, 상기 하우징의 상기 측벽의 형상은 회전 대칭인 것을 특징으로 하는 주사 장치.
13. 제12항에 있어서,
    상기 하우징은 상기 파우치의 상기 접속부가 통과하는 종방향 슬롯과 같은 가이드를 포함하고, 상기 가이드와 상기 측벽의 형상은 중력에 의해 상기 하우징의 하부 높이에 상기 커넥터를 위치시키는 것이 가능하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
14. 제12항 또는 제13항에 있어서,
    상기 하우징은 상기 커넥터가 상기 하우징 내에 위치해 있을 때 상기 하우징의 종방향 축에 평행한 방향으로의 상기 커넥터의 움직임을 방지하도록 구성되는 멈춤부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 주사 장치.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주사 장치는 제어부를 추가로 포함하고, 상기 제어부는
    - 상기 파우치에 담긴 상기 액상제의 특성에 대한 정보를 수신하고,
    - 상기 파우치에 담긴 액상제의 상기 특성에 대한 상기 정보에 따라 기준 유출량을 결정하고,
    - 상기 주사 장치로부터의 유출량을 예측하고,
    - 상기 기준 유출량과 상기 예측된 유출량을 비교하고,
    - 만일 상기 예측된 유출량과 상기 기준 유출량과의 차이가 임계값보다 큰 경우 경보를 발하도록 프로그래밍되는 것을 특징으로 하는 주사 장치.

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