KR20140139554A - 확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유 - Google Patents

확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유 Download PDF

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KR20140139554A
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패트릭 엠 놀리스
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract


본원에는, 확장 가능한 임플란트로 환자의 맥관 구조를 치료하는 것이 기재되어 있다. 상기 임플란트는, 적어도 하나의 슬리브에 의해 상기 맥관 구조 내에서의 이송을 위한 축소된 이송 직경으로 구속된다. 상기 임플란트는, 중간 직경 등과 같은 다른 직경으로 구속될 수 있다. 환자의 신체 외부에서 결합 부재를 슬리브(들)로부터 결합 해제시킴으로써, 상기 확장 가능한 임플란트의 직경이 확장될 수 있게 되도록, 상기 슬리브는 확장될 수 있다. 상기 확장 가능한 임플란트는, 환자의 맥관 구조를 통과하는 확장 가능한 임플란트의 만곡 및 조향을 용이하게 하는 조향 라인(들)을 포함할 수 있다.

Description

확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유{EXTERNAL STEERABLE FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES}
관련 출원의 상호 참조
본원 출원은, 2012년 3월 13일자로 출원되고 발명의 명칭이 "EXTERNABLE STEERABLE FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES"인 미국 가특허 출원 제61/610,372호를 우선권으로 주장하며, 이 미국 가특허 출원은 그 내용 전체가 본원 출원에 참조로 인용되어 있다.
본원에 개시된 내용은 일반적으로 내강내 디바이스에 관한 것이고, 보다 구체적으로는 환자의 맥관 구조 내에서 조향할 수 있는 확장 가능한 내강내 디바이스에 관한 것이다.
통상적으로 내강내 치료요법은, 멀리 떨어진 맥관에 있으며 보통 경피적인 작은 액세스 지점을 통해 맥관 구조 내로 피하 삽입 가능한 보철 디바이스를 운반하기 위해 이송 카테터를 삽입하는 것을 수반한다. 일단 맥관 구조에 대한 액세스가 달성되면, 내강내 이송 및 여러 가지 기법들 중 하나를 통한 디바이스의 후속 전개를 중개하기 위해 이송 카테터가 사용된다. 이러한 방식에서, 상기 디바이스는 치료 성과를 달성하기 위해 멀리 떨어진 곳에서 피하 삽입될 수 있다. 종래의 수술 치료와 달리, 내강내 치료는 이러한 치료의 "최소 침습(minimally invasive)" 특성에 의해 구별된다.
확장 가능한 내강내 디바이스는, 이식편(graft) 또는 스텐트 구성요소로 구성될 수 있고, 이식편이 스텐트 틈새(stent interstices)를 덮고 있거나 덮고 있지 않은 상태일 수 있다. 이들 디바이스는, 제약조건이 해소될 때 확장되도록 구성되거나, 또는 이들 디바이스의 이송 직경으로부터 중간 직경의 범위를 거쳐 예정된 최대 기능 직경까지 풍선식으로 확장되도록 구성될 수 있다.
확장 가능한 내강내 디바이스를 맥관 치료 지점까지 내강내 이송하고 전개하기 위한 개선된 시스템을 제공하는 것은 여전히 요망되고 있다.
당업자라면, 본원에 개시된 내용의 여러 양태가, 목표로 삼은 기능을 수행하도록 구성되는 다수의 방법 및 장치에 의해 구현될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 달리 말하면, 목표로 삼은 기능을 수행하기 위해 다른 방법 및 장치가 본원에 포함될 수 있다. 또한, 본원과 관련된 첨부 도면은 축척에 맞춰 도시되어 있기만 한 것은 아니고, 본원에 개시된 내용의 다양한 양태들을 도시하기 위해 과장될 수 있으며, 이와 관련하여 도면은 한정하는 것으로 해석되어서는 안 된다는 점을 주목해야 할 필요가 있다. 끝으로, 본원에 개시된 내용은 여러 원리 및 확신과 관련하여 기술되어 있지만, 본원에 개시된 내용은 이론에 얽매여서는 안 된다.
발명의 상세한 설명 및 청구범위 전반에 걸쳐, 용어 "원위"는, (스텐트-이식편과 같은) 내강내 디바이스가 피하 삽입될 때 혈류에 대해 내강내 디바이스의 다른 부분보다 더 하류에 있는 내강내 디바이스의 부분 또는 위치를 지칭한다. 마찬가지로, 용어 "원위에"는 혈류의 방향 또는 혈류의 방향으로 더 하류를 지칭한다.
용어 "근위"는, 내강내 디바이스가 피하 삽입될 때 혈류에 대해 내강내 디바이스의 다른 부분보다 더 상류에 있는 내강내 디바이스의 부분 또는 위치를 지칭한다. 마찬가지로, 용어 "근위에"는 혈류의 방향과는 반대의 방향 또는 혈류의 방향으로부터 상류를 지칭한다.
또한 용어 "근위" 및 "원위"와 관련하여, 본원에 개시된 내용은 주변 접근 및/또는 중심 접근에 한정되지 않기 때문에, 본원에 개시된 내용은 이들 용어와 관련하여 좁게 해석되어서는 안 된다. 오히려, 본원에 기술된 디바이스 및 방법은 환자의 해부학적 구조와 관련하여 변경 및/또는 조정될 수 있다.
발명의 상세한 설명 및 청구범위 전반에 걸쳐, 용어 "선행"은, 환자의 맥관 구조 내로 삽입되고 이 맥관 구조를 통해 진행되는 디바이스의 단부에 더 근접한, 디바이스에서의 상대 위치를 지칭한다. 용어 "후미"는, 환자의 맥관 구조의 외부에 위치하는 디바이스의 단부에 더 근접한, 디바이스에서의 상대 위치를 지칭한다.
여러 실시형태에서는, (ⅰ) 환자의 신체 내부의 맥관 부분과 같은 치료 지점으로 임플란트를 내강내 이송하기에 적합한 치수로, 확장 가능한 내강내 스텐트 이식편과 같은 확장 가능한 임플란트를 해제 가능하게 구속하고; (ⅱ) 내강내 이송에 적합한 치수보다 크지만 비구속 상태 또는 완전 전개된 상태의 외측 둘레 치수보다는 작은 것인 외측 둘레 치수로 임플란트를 추가로 구속하는 하나 이상의 가요성 슬리브를 이용하여, 임플란트의 완전 전개 및 확장 이전에, 치료 지점에서 임플란트를 선택적으로 축방향 및/또는 회전방향에서 위치 결정하는 것이나 혹은 임플란트의 다른 조작을 가능하게 하는 카테터 조립체가 개시되어 있다.
본원에 개시된 내용의 여러 실시형태는, 확장 가능한 임플란트를 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로 이송하도록 구성되어 있는 카테터 조립체를 포함한다. 여러 실시형태에 따르면, 상기 카테터 조립체는, 확장 가능한 임플란트를 맥관 구조 내에서 선택적으로 만곡할 수 있게 하는 적어도 하나의 조향 라인을 포함한다.
첨부 도면은 본원에 개시된 내용에 대한 이해를 높이기 위해 포함된 것으로, 본 명세서에 포함되어 있고 본 명세서의 일부분을 구성하며, 본원에 개시된 내용에 대한 실시형태를 예시하고, 발명의 상세한 설명과 함께 본원에 개시된 내용의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 측면도이다.
도 2a 및 도 2b는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 사시도이다.
도 3a 및 도 3b와, 도 3c 및 도 3d 각각은, 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 단면도와 사시도이다.
도 4a~도 4d는 확장 가능한 임플란트의 원위 단부의 다양한 프로파일을 보여주는 도면이다.
도 5a~도 5d는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 사시도이다.
도 6은 확장 가능한 임플란트의 사시도이다.
도 7a~도 7h는 확장 가능한 임플란트 및 슬리브의 단면도이다.
도 8은 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 단면도이다.
도 9는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 측면도이다.
도 10a는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 측면도이다.
도 10b~도 10d 각각은, 도 10a에 도시된 확장 가능한 임플란트와 조향 라인의 내부 곡선도, 외부 곡선도 및 전개도이다.
도 11a 및 도 11b는 조향 라인을 갖는 확장 가능한 임플란트의 추가적인 실시형태를 보여주는 도면이다.
우선 도 1을 참조해 보면, 본원에 개시된 내용에 따른 카테터 조립체(100)는 확장 가능한 임플란트(106)를 포함한다. 확장 가능한 임플란트(106)는, 맥관 구조의 치료 영역으로 이송하기에 적합한 임의의 내강내 디바이스를 포함할 수 있다. 이러한 디바이스는, 예컨대 스텐트, 이식편 및 스텐트 이식편을 포함할 수 있다. 따라서, 확장 가능한 임플란트는, 하나 이상의 이식편 부재가 스텐트의 위 및/또는 아래에 배치되어 있는 하나 이상의 스텐트 구성요소를 포함할 수 있는데, 이 스텐트 구성요소는 이송 직경을 보다 큰 중간 직경의 범위를 거쳐 예정된 최대 기능 직경을 향해 확장시킬 수 있다.
여러 실시형태에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 니티놀로 제조되는 하나 이상의 스텐트 구성요소 및 ePTFE로 제조되는 이식편 부재를 포함한다. 그러나, 이하에서 거론되는 바와 같이, 스텐트 구성요소(들) 및 이식편 부재(들)의 임의의 적절한 조합은 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
예컨대, 스텐트 구성요소는, 예컨대 링, 절단된 튜브, 권취된 와이어(또는 리본), 또는 관 형태로 감긴 플랫 패턴 시트 등과 같은 다양한 구조를 가질 수 있다. 스텐트 구성요소는 금속 재료, 폴리머 재료, 또는 천연 재료로 형성될 수 있고, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로로에틸렌, 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 엘라스토머 유기 실리콘 폴리머 등과 같은 종래의 의료 등급 재료; 스테인레스 강, 코발트-크롬 합금, 및 니티놀 등과 같은 금속, 그리고 소의 동맥/정맥, 심장막 및 콜라겐 등과 같은 생체 유래의 재료를 포함할 수 있다. 스텐트 구성요소는 또한 폴리(아미노산), 폴리(무수물), 폴리(카프로락톤), 폴리(젖산/글리콜산) 폴리머, 폴리(하이드록시부티레이트) 및 폴리(오쏘에스테르) 등과 같은 생체 흡수성 재료를 포함할 수 있다. 카테터에 의해 이송될 수 있는 임의의 확장 가능한 스텐트 구성요소 구조는 본원에 개시된 내용에 따른다.
또한, 이식편 부재가 될 가능성이 있는 재료는, 예컨대 ePTFE(팽창 폴리테트라플루오로에틸렌), 폴리에스테르, 폴리우레탄, 퍼플루오로엘라스토머 등과 같은 플루오로폴리머, 폴리테트라플루오로에틸렌, 실리콘, 우레탄, 초고분자량 폴리에틸렌, 아라미드 섬유 및 이들의 조합을 포함한다. 이식편 부재 재료에 관한 다른 실시형태는, 아라미드 섬유(예컨대, Technora® 등) 또는 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예컨대, Spectra®, Dyneema Purity® 등)와 같은 고강도 폴리머 섬유를 포함할 수 있다. 이식편 부재는 생체 활성제를 포함할 수 있다. 일 실시형태에 있어서, ePTFE 이식편은 그 혈액 접촉면을 따라 탄소 성분을 포함한다. 카테터에 의해 이송될 수 있는 임의의 이식편 부재는 본원에 개시된 내용에 따른다.
여러 실시형태에 있어서, 스텐트 구성요소 및/또는 이식편 부재는 치료용 코팅을 포함할 수 있다. 이들 실시형태에 있어서, 스텐트 구성요소 및/또는 이식편 부재의 내부 또는 외부에는, 예컨대 CD34 항원이 코팅될 수 있다. 추가적으로, 이식편 부재를 코팅하기 위해, 예컨대 특히 헤라핀, 시롤리무스, 파클리탁셀, 에베로리무스, ABT-578, 마이코페놀산, 타크로리무스, 에스트라디올, 활성산소 소거제, 바이오리무스 A9, 안티-CD34 항체, PDGF 수용체 길항제, MMP-1 수용체 길항제, VEGF, G-CSF, HMG-CoA 환원효소 억제제, iNOS 및 eNOS의 자극제, ACE 억제제, ARB, 독시사이클린 및 탈리도마이드를 비롯한 다수의 약품 또는 치료제가 사용될 수 있다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트(106)는, 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로의 이송에 적합한 반경방향 수축 형태를 가질 수 있다. 확장 가능한 임플란트(106)는 반경방향 수축 형태에 가까워지게 구속되어, 카테터 샤프트(102)와 같은 이송 디바이스에 해제 가능하게 장착될 수 있다. 반경방향 수축 형태에서의 확장 가능한 임플란트(106)의 직경은, 임플란트가 맥관 구조를 통해 치료 영역으로 이송되도록 하기에 충분할 정도로 작다. 여러 실시형태에서, 상기 수축 형태의 직경은, 카테터 조립체(100)의 횡단 프로파일을 최소화하고 환자의 조직 손상을 방지 또는 감소시키기에 충분할 정도로 작다. 상기 수축 형태에서, 확장 가능한 임플란트(106)는 카테터 샤프트(102)에 의해 맥관 구조를 통과하게 안내될 수 있다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트(106)는 환자의 맥관 구조의 치료 영역에 디바이스를 피하 삽입하기에 적합한 반경방향 확장 형태를 가질 수 있다. 상기 확장 형태에서, 확장 가능한 임플란트(106)의 직경은 회복 대상 맥관과 대략 동일할 수 있다. 다른 실시형태에서, 확장 형태에서의 확장 가능한 임플란트(106)의 직경은, 맥관 내에서의 트랙션(traction) 끼움을 형성하도록 치료 대상 맥관보다 약간 클 수 있다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트(106)는 자체 확장 가능한 스텐트 이식편과 같은 자체 확장 가능한 디바이스를 포함할 수 있다. 이러한 디바이스는 억제되지 않을 때 반경방향 수축 형태로부터 반경방향 확장 형태로 확장된다. 다른 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트(106)는, 예컨대 풍선 등과 같은 부속 디바이스의 도움을 받아 확장되는 디바이스를 포함할 수 있다. 또 다른 실시형태에서, 카테터 조립체(100)는 복수 개의 확장 가능한 임플란트(106)를 포함할 수 있다. 다수의 확장 가능한 임플란트와 함께 카테터 조립체를 사용하는 것은, 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
본원에 개시된 내용에 따른 여러 의료 디바이스는 하나의 슬리브 또는 복수의 슬리브를 포함한다. 슬리브(들)는, 임플란트를 환자의 맥관 구조의 치료 부분으로 내강내 이송하기 위해, 확장 가능한 임플란트 디바이스를 수축 형태로 구속할 수 있다. 개시를 목적으로, 용어 "구속하다"는, (ⅰ) 확장 가능한 임플란트의 직경의, 자체 확장을 통한 확장 또는 디바이스의 도움 하에서의 확장을 제한하는 것을 의미하고, 또는 (ⅱ) (예컨대, 보관 또는 생체 적합성의 이유로 및/또는 확장 가능한 임플란트 및/또는 맥관 구조를 보호하기 위해) 확장 가능한 임플란트를 덮거나 둘러싸지만 다른 방식으로 억제하지 않는 것을 의미할 수 있다. 예를 들면, 카테터 조립체(100)는, 확장 가능한 임플란트(106)를 둘러싸고 축경 형태 또는 수축 형태에 가까워지게 구속하는 슬리브(104)를 포함한다.
전개 이후에, 슬리브(들)는, 확장 가능한 임플란트가 기능 직경에 가까워지게 확장되어 원하는 치료 성과를 달성할 수 있게 하기 위해, 제거될 수 있다. 별법으로서, 슬리브(들)는, 임플란트에 연결된 채로 남아 있거나, 또는 확장 가능한 임플란트와 간섭하지 않으면서 다른 방식으로 피하 주입될 수 있다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는 확장 가능한 임플란트의 둘레를 에워싸는 단일 슬리브에 의해 구속된다. 예를 들어, 도 2b를 참조해 보면, 카테터 조립체(200)는 슬리브(204)를 포함한다. 여러 실시형태에서, 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)의 둘레를 에워싸서, 임플란트를 수축 형태로 구속하는데, 이 수축 형태에서의 직경은 구속되지 않은 혹은 다른 방식으로 전개된 임플란트의 직경보다 작다. 예를 들면, 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)를 맥관 구조 내에서의 이송을 위해 수축 형태에 가까워지게 구속할 수 있다.
다른 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는 확장 가능한 임플란트의 둘레를 에워싸는 복수 개의 슬리브에 의해 구속되는데, 상기 복수 개의 슬리브는, 확장 가능한 임플란트가 수축 형태보다는 크고 전개 형태보다는 큰 중간 형태로 전개되어 유지될 수 있게 한다. 상기 복수 개의 슬리브는 서로 둘레방향으로 둘러싸는 적어도 2개의 슬리브를 포함할 수 있다.
여러 실시형태에서, 슬리브는 관형일 수 있고, 확장 가능한 임플란트를 구속하는 역할을 할 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 슬리브는 확장 가능한 임플란트 주위를 감싸거나 또는 확장 가능한 임플란트 주위에 절첩되는 하나 이상의 재료의 시트로 형성된다. 본 명세서에 예시된 실시형태들은, 하나 이상의 관형 슬리브를 포함하는 것으로 기술되어 있지만, 아래에 있는 확장 가능한 임플란트에 대응하거나 또는 소정진 용례에 맞게 적절히 다른 형상인 임의의 비(非)관형 형상의 슬리브도 또한 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 슬리브는, 시트의 2개의 평행한 에지가 실질적으로 정렬되도록 재료(들)의 시트를 감싸거나 절첩함으로써 형성된다. 상기 정렬은, 카테터 조립체의 카테터 샤프트와 평행할 수도 있고 평행하지 않을 수도 있으며, 카테터 조립체의 카테터 샤프트와 동축 관계일 수도 있고 동축 관계가 아닐 수도 있다. 여러 실시형태에서, 재료(들)의 시트의 에지는 서로 접촉하지 않는다.
여러 실시형태에서, 재료(들)의 시트의 에지는 서로 접촉하지 않고, (후술하는 바와 같이) 결합 부재, 접착제 등에 의해 결합된다. 여러 실시형태에서, 재료(들)의 시트의 에지는, 시트(들)의 동일면(예컨대, 시트의 앞면 또는 뒷면)의 에지가 서로 접촉하게 되도록 정렬된다. 또 다른 실시형태에서, 재료(들)의 시트의 양면의 에지는, 이들 에지가 서로 중첩되도록 서로 접촉하며, 이에 따라 시트의 일면의 일부분이 타면의 일부분과 접촉하게 된다. 이러한 다른 방법으로, 시트의 앞면은 시트의 뒷면에 겹쳐질 수도 있고, 또는 그 반대로 될 수도 있다.
여러 실시형태에서, 슬리브는 이식편 부재를 형성하는 데 사용되는 재료와 유사한 재료를 포함한다. 예를 들면, 슬리브를 제조하는 데 사용되는 가요성 전구체 시트는 평평하게 된, 박벽 ePTFE 관으로부터 형성될 수 있다. 박벽 ePTFE 관에는, 시트 또는 관 벽에 매설되거나 또는 부착되는 종방향 고강도 섬유의 형태인 "립 스톱(rip-stops)"이 통합될 수 있다.
슬리브(들)를 형성하는 데 사용되는 재료(들)의 시트는, 시트의 한쪽 에지로부터 다른쪽 에지에까지 걸쳐 있도록 형성되는 일련의 개구를 포함할 수 있다. 이러한 구조에 있어서, 결합 부재가 재료(들)의 시트에 있는 일련의 개구를 통과해 누벼지거나 또는 바느질되어, 두 에지 각각을 함께 고정시키고 관을 형성한다. 예를 들면, 도 1에 있어서, 결합 부재(124)는, 슬리브(104)가 확장 가능한 임플란트(106)를 내강내 이송에 적합한 감소된 직경 또는 외주 치수에 가깝게 유지하도록, 슬리브(104)의 에지를 고정한다.
여러 실시형태에서, 결합 부재는 직조 섬유를 포함할 수 있다. 여러 실시형태에서, 결합 부재는 모노필라멘트 섬유를 포함할 수 있다. 슬리브를 관 형상으로 유지할 수 있는 임의의 타입의 끈, 코드, 실, 섬유, 또는 와이어는 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 단일 결합 부재는 하나 이상의 슬리브의 직경을 구속하기 위해 사용될 수 있다. 여러 실시형태에서, 복수의 결합 부재가 하나 이상의 슬리브의 직경을 구속하기 위해 사용될 수 있다.
일단 적절한 확장 가능한 임플란트가 수축 형태로 있으면, 확장 가능한 임플란트는 환자의 맥관 구조 내에서 전개될 수 있다. 수축 형태의 확장 가능한 임플란트가 맥관 구조에 도입될 수 있고, 카테터 조립체에 의해 맥관 구조의 치료 영역으로 안내될 수 있다. 일단 맥관 구조의 치료 영역에서 적소에 위치하게 되면, 확장 가능한 임플란트는 확장 형태로 확장될 수 있다.
확장 가능한 임플란트가 맥관 구조 내에서 적소에 위치한 경우, 결합 부재(들)는, 환자의 신체 외부에서, 슬리브로부터 결합 해제될 수 있으며, 이로써 슬리브(들)가 개방되고 확장 가능한 임플란트가 확장될 수 있게 된다. 앞서 거론된 바와 같이, 확장 가능한 임플란트는 자체 확장 가능하거나, 또는 확장 가능한 임플란트는 풍선과 같은 확장 디바이스에 의해 확장될 수 있다.
결합 부재(들)는 환자의 신체의 외부에서 조작되는 기계적인 메커니즘에 의해 슬리브(들)로부터 결합 해제될 수 있다. 예를 들면, 결합 부재(들)는 결합 부재(들)에 충분한 장력을 인가함으로써 결합 해제될 수 있다. 다른 예에서는, 전환 가능한 요소가 신체의 외부에서 결합 부재(들)에 부착될 수 있다. 전환 가능한 요소의 변위, 예컨대 다이얼 혹은 회전 부재의 회전 또는 핸들 혹은 노브의 전환은, 결합 부재(들)를 변위 및 결합 해제시키기에 충분한 장력을 제공할 수 있다.
여러 실시형태에서는, 단일 슬리브를 폐쇄하는 단일 결합 부재를 슬리브로부터 결합 해제시킴으로써, 확장 가능한 디바이스는 직경 또는 외주 치수가 커지게 확장될 수 있게 된다. 예를 들어, 도 2a를 참조해 보면, 카테터 조립체(200)는 맥관 구조의 치료 영역에 확장 가능한 임플란트(206)를 이송 및 피하 주입하는 데 사용될 수 있다. 확장 가능한 임플란트(206)는 이송을 위한 수축 직경을 가지며, 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)의 둘레를 에워싸고 결합 부재(224)에 의해 폐쇄된 채로 유지된다. 이하에 더 상세하게 기술되는 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(206)의 만곡은, 완전 확장 이전에(예컨대, 중간 직경에서) 제어될 수 있어서, 원하는 위치로의 이송을 용이하게 하는 데 도움이 된다. 일단 확장 가능한 임플란트(206)가 치료 영역에 대해 적소에 위치하게 되면, 결합 부재(224)는 슬리브(204)로부터 결합 해제되고 슬리브(204)는 해제되어, 확장 가능한 임플란트(206)는 직경이 커지게 확장될 수 있게 된다.
앞서 언급된 바와 같이, 본원에 개시된 내용의 여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는 중간 형태를 더 포함할 수 있다. 중간 형태에서, 확장 가능한 임플란트의 직경은, 확장 형태에서의 직경보다는 작고 수축 형태에서의 직경보다는 큰 직경으로 구속된다. 예를 들면, 중간 형태에서의 확장 가능한 임플란트의 직경은, 확장 형태에서의 확장 가능한 디바이스의 직경의 약 50%일 수 있다. 그러나, 확장 형태의 직경보다 작고 수축 형태의 직경보다 큰 중간 형태의 임의의 직경은 본 발명의 범위 내에 속한다.
이러한 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는, 일단 임플란트가 환자의 맥관 구조의 치료 영역 근처로 이송되면, 수축 형태로부터 중간 형태에 가까워지게 확장될 수 있다. 중간 형태는 특히, 확장 가능한 임플란트를 맥관 구조의 치료 영역 내에 적절히 배향 및 배치하는 데 도움을 줄 수 있다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는 서로 다른 직경을 갖는 2개의 슬리브에 의해 동심 관계로 둘러싸일 수 있다. 이러한 구성에서, 1차 슬리브는 확장 가능한 임플란트를 수축 형태에 가까워지게 구속한다. 이렇게 수축된 형태의 1차 슬리브가 개방되면, 2차 슬리브는 확장 가능한 임플란트를 중간 형태에 가까워지게 구속한다. 앞서 거론된 바와 같이, 확장 가능한 임플란트는 자체 확장 가능하거나, 또는 확장 가능한 임플란트는 풍선과 같은 디바이스에 의해 확장될 수 있다.
예를 들어, 도 2a를 참조해 보면, 카테터 조립체(200)는 확장 가능한 임플란트(206)와 슬리브(204)를 포함한다. 2차 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)를 중간 형태에 가까워지게 구속한다. 2차 슬리브(204)는 2차 결합 부재(224)에 의해 확장 가능한 임플란트(206) 주위에서 적소에 유지된다.
카테터 조립체(200)는, 환자의 맥관 구조로의 이송을 위해 확장 가능한 임플란트(206)를 수축 형태에 가까워지게 구속하는 1차 슬리브(208)를 더 포함한다. 1차 슬리브(208)는 1차 결합 부재(234)에 의해 확장 가능한 임플란트(206) 주위에서 적소에 유지된다.
일단 확장 가능한 임플란트(206)가 맥관 구조의 치료 영역에 충분히 근접하게 되면, 1차 결합 부재(234)는 1차 슬리브(208)로부터 결합 해제되고, 그 결과 1차 슬리브(208)가 해제되어 확장 가능한 임플란트(206)는 직경이 커지게 확장될 수 있게 된다.
도 2b를 참조해 보면, 1차 슬리브(208)가 확장된 이후에, 2차 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)를 중간 형태에 가까워지게 구속한다. 중간 형태에서는, 앞서 언급된 바와 같이 그리고 이하에 더 상세하게 기술되는 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(206)가 (예컨대, 만곡 및 비틀림 회전에 의해) 맥관 구조의 치료 영역 내에서 원하는 위치로 배향 및 조정될 수 있다.
본원에 개시된 내용의 다른 실시형태에서는, 확장 가능한 임플란트를 수축 형태 및 중간 형태 모두로 구속하는 데 단일 또는 "모노" 슬리브가 사용될 수 있다. 예컨대, 도 3a~도 3d를 참조해 보면, 카테터 조립체(300)는 확장 가능한 임플란트(306), 모노슬리브(304), 1차 결합 부재(334) 및 2차 결합 부재(324)를 포함한다.
모노슬리브(304)는 복수 개의 2차 구멍(332)을 더 포함한다. 이러한 구성에서, 2차 결합 부재(324)는 2차 구멍(332)을 통해 바느질되거나 또는 누벼져서, 모노슬리브(304) 및 확장 가능한 임플란트(306)를 중간 형태의 직경으로 수축시킨다. 중간 형태에서, 확장 가능한 임플란트(306)의 직경은 확장 형태에서의 직경보다 작고 수축 형태에서의 직경보다 크다. 중간 형태에서는, 이하에 더 상세하게 기술되는 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(306)가 (예컨대, 만곡 및 비틀림 회전에 의해) 맥관 구조의 치료 영역 내에서 원하는 위치로 배향 및 조정될 수 있다.
모노슬리브(304)는 복수 개의 1차 구멍(330)을 더 포함한다. 이러한 구성에서, 1차 결합 부재(334)는 1차 구멍(330)을 통해 바느질되거나 또는 누벼져서, 모노슬리브(304) 및 확장 가능한 임플란트(306)를 수축 형태에 가까워지게 수축시킨다. 수축 형태의 직경 또는 외주 치수는, 확장 가능한 임플란트(306)를 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로 내강내 이송할 수 있게 하도록 선택된다.
일단 확장 가능한 임플란트(306)가 맥관 구조의 치료 영역 부근의 영역으로 이송되면, 1차 결합 부재(334)는 모노슬리브(304)로부터 결합 해제될 수 있고, 그 결과 확장 가능한 임플란트(306)는 중간 형태에 가까워지게 확장될 수 있게 된다. 확장 가능한 임플란트(306)는 (예컨대, 만곡 및 비틀림 회전에 의해) 맥관 구조의 치료 영역 내에서 원하는 위치로 배향 및 조정될 수 있다. 최종 배치 이후에, 2차 결합 부재(324)는 모노슬리브(304)로부터 결합 해제될 수 있고, 확장 가능한 임플란트(306)는 확장 형태에 가까워지게 확장될 수 있다.
구속 부재(예컨대, 1차 부재 및 2차 부재) 및 슬리브(예컨대, 1차 슬리브 및 2차 슬리브)에 대한 다수의 특정 구성이 언급되었지만, 임의의 갯수 및/또는 구성의 구속 부재 및 임의의 갯수의 슬리브를 사용하는 것은 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다. 또한, 확장 가능한 슬리브는, 1차 결합 부재 및 2차 결합 부재를 모노슬리브로부터 각각 부분 선택적으로 결합 해제함으로써, 중간 형태 및 확장 형태에 가까워지게 부분 확장되는 것이 허용될 수 있다.
여러 실시형태에서, 카테터 조립체는 조향 라인을 더 포함할 수 있다. 이러한 구성에서는, 조향 라인을 변위시키고 확장 가능한 임플란트를 만곡시키도록, 장력이 조향 라인에 인가될 수 있다. 확장 가능한 임플란트를 만곡시키는 것은, 특히 맥관 구조의 구부러진 혹은 구불구불한 영역을 지나 이동하는 데 도움이 될 수 있다. 또한, 확장 가능한 임플란트를 만곡시키는 것을 통해, 임플란트가 환자의 맥관 구조에서의 곡률에 순응할 수 있게 된다.
예를 들어, 도 2a 및 도 2b를 참조해 보면, 조향 라인(220)은 환자의 신체의 외부로부터 카테터 샤프트(202)를 지나 나아가고, 확장 가능한 임플란트(206)에 해제 가능하게 결합된다. 이러한 구성에서, 조향 라인(220)은, 환자의 신체의 외부로부터 조향 라인(220)에 인가되는 장력으로 인해 확장 가능한 임플란트(206)가 원하는 방식으로 만곡되도록, 확장 가능한 임플란트(206)를 통해 스레딩(threading)될 수 있다.
다른 예로서, 도 6을 참조해 보면, 확장 가능한 임플란트(606)가 예시되어 있다. 조향 라인(620)은 확장 가능한 임플란트(606)의 표면을 따라 스레딩된다.
여러 실시형태에서, 조향 라인(220)은 금속 재료, 폴리머 재료 또는 천연 재료를 포함할 수 있으며, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로로에틸렌, 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 엘라스토머 유기 실리콘 폴리머 등과 같은 종래의 의료 등급 재료; 스테인레스강, 코발트-크롬 합금 및 니티놀 등과 같은 금속을 포함할 수 있다. 또한, 가늘고 긴 부재 또는 로크 와이어는, 아라미드 섬유(예컨대, Technora® 등) 또는 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예컨대, Spectra®, Dyneema Purity® 등)와 같은 고강도 폴리머 섬유로 형성될 수 있다.
도 7a~도 7h를 참조해 보면, 여러 확장 가능한 임플란트 구성의 단면도가 예시되어 있다. 여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는, 슬리브(704)에 의해 둘러싸여 있는 스텐트(705) 및 이식편 부재(707)를 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 조향 라인(720)은 다양한 서로 다른 패턴으로 스텐트(705), 이식편 부재(707), 및/또는 슬리브(704)를 통해 스레딩될 수 있다. 이러한 패턴은, 다른 이익보다도, 신체의 외부로부터 조향 라인(720)에 장력을 인가함으로써 (그리고 조향 라인의 대응하는 변위를 유발함으로써) 확장 가능한 임플란트의 만곡을 가능하게 할 수 있다. 또한, 이러한 패턴은 "바우스트링잉(bowstringing)"을 억제 또는 방지함으로써 환자의 맥관 구조 내에서 조향 라인(720)에 의한 조직 손상을 감소 또는 방지할 수 있다. 바우스트링잉은, 확장 가능한 이식편에 있는 만곡부의 내부 상의 두 점 사이에서 스트링 또는 스레드가 직선으로 움직일 때 발생한다. 이에 따라, 스트링 또는 스레드는 맥관 구조 내의 조직과 접촉하게 될 수 있고, 잠재적으로 맥관 구조 내의 조직에 손상을 줄 수 있다. 바우스트링잉 및 조직에 미치는 바우스트링잉의 영향은 또한 슬리브(704)에 의해 감소 및/또는 최소화될 수 있는데, 이는 확장 가능한 임플란트의 완전 확장 이전에 그리고 확장 가능한 임플란트의 만곡 동안에, 슬리브(704)가 조향 라인(720)을 둘러싸기 때문이다.
도 7b~도 7h에 예시된 바와 같이, 조향 라인(720)은 스텐트(705), 이식편 부재(707) 및 슬리브(704)의 임의의 조합을 통과해 누벼질 수 있다. 후술하는 각 도면에서는, 패턴의 세그먼트가 기술되어 있다. 조향 라인은 이들 패턴의 임의의 조합으로 스텐트, 이식편 부재 및 슬리브 사이에서 누벼질 수 있다. 별법으로서, 조향 라인(720)이 확장 가능한 임플란트를 원하는 방식으로 만곡시키는 것이 가능하도록 하는 임의의 방식으로, 조향 라인은 확장 가능한 임플란트 및 하나 이상의 슬리브와 상호 작용할 수 있다.
도 7b에서, 조향 라인(720)은 스텐트(705)와 슬리브(704)의 내벽 사이에서 스레딩된다. 도 7c에서, 조향 라인(720)은 스텐트(705)의 제1 정점(751)과 이식편 부재(707)의 외벽 사이를 지나가며, 슬리브(704)의 내벽과 제2 정점(752) 사이를 지나가고, 이식편 부재(707)의 벽 내로 이 벽을 통과하여 연장되며, 이식편 부재(707)로 다시 들어가고, 슬리브(704)의 내벽과 스텐트(705)의 제3 정점(753) 사이를 지나가며, 슬리브(704)의 내벽과 제4 정점(754) 사이를 지나간다. 도 7d에서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 외벽과 제1 정점(751) 사이를 지나간 후, 슬리브(704)의 내벽과 제2 정점(752) 사이를 지나간다.
도 7e에서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 외벽과 제1 정점(751) 사이를 지나가고, 이식편 부재(707)의 외벽을 통과해 연장되며, 이식편 부재(707)로 다시 들어가고, 이식편 부재(707)의 외벽과 제3 정점(753) 사이를 지나간다. 도 7f에서, 조향 라인(720)은 스텐트(705)와 이식편 부재(707)의 외벽 사이를 지나간다.
도 7g에서, 조향 라인(720)은, 이식편 부재(707)의 내벽으로부터 제1 정점(751)과 제2 정점(752) 사이에서 이식편 부재(707)의 외벽을 통과해 외벽에 이르고, 다시 이식편 부재(707)의 외벽을 통과해 외벽에 이르며, 다시 제3 정점(753)과 제4 정점(754) 사이에서 이식편 부재(707)의 내벽을 통과해 내벽에 이른다. 도 7h에서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 내벽에 가까이 배치된다. 앞서 거론된 바와 같이, 도 7b~도 7g는 조향 라인이 확장 가능한 임플란트와 상호 작용할 수 있는 예시적인 패턴을 예시한다. 임플란트의 만곡을 용이하게 하도록, 조향 라인이 확장 가능한 임플란트와 상호 작용하는 임의의 방식은 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 카테터 조립체는 하나 이상의 조향 라인을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 9를 참조해 보면, 카테터 조립체(900)는 2개의 조향 라인(920)을 포함한다. 도 7a~도 7g과 관련하여 기술한 바와 같이, 조향 라인(920)은 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 통과해 누벼질 수 있다. 여러 실시형태에서, 조향 라인(920)은 카테터 샤프트(902)를 빠져나올 수 있고 확장 가능한 임플란트(906)의 근위 단부 부근에서 확장 가능한 임플란트와 결합할 수 있다. 이러한 구성에서, 조향 라인(920)은 근위 단부로부터 원위 단부까지 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 횡단할 수 있으며 실질적으로 이 임플란트의 표면과 접촉한 채로 유지될 수 있다. 이후에, 조향 라인(920)은 확장 가능한 임플란트(906)의 표면에서 결합 해제될 수 있고 카테터 조립체(900)에 고정될 수 있다.
여러 실시형태에서, 조향 라인(920)은, 확장 가능한 임플란트(906)를 제어 가능하게 만곡시키는 것을 용이하게 하는 패턴으로, 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 횡단하고 이 임플란트의 표면과 상호 작용한다. 예를 들면, 도 9에 예시된 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(906)의 상당 부분에 걸쳐서 두 조향 라인(920)이 서로 평행하면서 인접해 있도록, 두 조향 라인(920)은 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 횡단할 수 있다. 이러한 구성을 통해, 조향 라인(920)에 인가되는 장력은, 확장 가능한 임플란트(906)의 동일한 세그먼트에 만곡부 또는 곡선부를 형성하도록 함께 작용할 수 있게 된다. 확장 가능한 임플란트(906)를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시킬 수 있게 하는, 확장 가능한 임플란트(906)의 표면 및 조향 라인(920)의 임의의 구성은, 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 하나 이상의 조향 라인은, 예를 들어 전술한 바와 같이, 확장 가능한 임플란트를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시킬 수 있게 하도록 구성되어 있고, 또한 확장 가능한 임플란트를 카테터 조립체에 관하여 비동심 관계로 임시 결합시킬 수 있게 하도록 구성되어 있다. 예를 들어, 확장 가능한 임플란트의 내면의 일부분이 카테터 조립체에 대해 원위측에서 임시 결합되는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 일부분은, 확장 가능한 임플란트의 이송 및 전개 과정이든지 및/또는 이후이든지, 예를 들어 확장 가능한 임플란트를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시키는 과정에서, 가장 긴 곡률 반경을 나타내는 부분일 수 있다. 따라서 이러한 일부분은, 확장 가능한 임플란트의 외부 곡선부일 수 있다.
상기한 목적을 달성하기 위해, 여러 실시형태에서, 하나 이상의 조향 라인은, 확장 가능한 임플란트를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시키는 과정에서 가장 긴 곡률 반경을 나타내는 확장 가능한 임플란트의 에지를 따라, 각각 원위 단부와 근위 단부에서 시작 및 종결될 수 있다. 원위 단부와 근위 단부 사이에서, 하나 이상의 조향 라인은, 확장 가능한 임플란트를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시키는 과정에서 가장 짧은 곡률 반경을 나타내는 확장 가능한 임플란트의 에지를 향해 그리고 이 에지를 따라 전이될 수 있다.
예를 들어, 도 10a를 참조해 보면, 카테터 조립체(1000)는 그 카테터 샤프트(1002)가 각각 나선형 패턴을 갖는 2개의 조향 라인(1020)에 의해 확장 가능한 임플란트(1006)의 내면의 외부 곡선부에 대해 원위측에서 임시 결합되어 있는 것으로 도시되어 있다. 도 7a~도 7g과 관련하여 기술한 바와 같이, 조향 라인(1020)은 확장 가능한 임플란트(1006)의 표면을 통과해 누벼질 수 있다. 여러 실시형태에서, 조향 라인(1020)은 카테터 샤프트(1002)를 빠져나올 수 있고 확장 가능한 임플란트(1006)의 원위 단부 부근에서 확장 가능한 임플란트와 결합할 수 있다. 이러한 구성에서, 조향 라인(1020)은 원위 단부로부터 근위 단부까지 확장 가능한 임플란트(1006)의 표면을 횡단할 수 있으며 실질적으로 이 임플란트의 표면과 접촉한 채로 유지될 수 있다. 이후에, 조향 라인(1020)은 확장 가능한 임플란트(1006)의 표면에서 결합 해제될 수 있고 카테터 조립체(1000)에 고정될 수 있다.
도 10a에 도시된 확장 가능한 임플란트 및 조향 라인의 각각 내부 곡선도, 외부 곡선도 및 전개도인 10b~도 10d에 도시된 바와 같이, 각 조향 라인(1020)의 나선형 패턴은, 확장 가능한 임플란트(1006)의 외부 곡선부에서의 원위 단부 부근에서 시작되고, 확장 가능한 임플란트(1006)의 내부 곡선부에서의 근위 단부 부근에서 종결된다. 각 조향 라인(1020)은 확장 가능한 임플란트(1006)의 중심 축선에 실질적으로 평행한 방향으로 확장 가능한 임플란트(1006)의 내부 곡선부 상의 근위 단부를 향해 이어지며, 이 근위 단부에서 확장 가능한 임플란트(1006)를 이 임플란트의 외부 곡선부에 다시 이르기까지 둘레방향으로 횡단한다. 도 10b~도 10d에 도시된 바와 같이, 각 조향 라인(1020)의 패턴은 확장 가능한 임플란트(1006)의 중심 축선을 통과하는 정중면을 기준으로 건너편의 패턴과 대칭이다. 이러한 방식으로, 이들 조향 라인(1020)은, 확장 가능한 임플란트(1006)를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시킬 수 있게 하도록 협조하고, 또한 확장 가능한 임플란트(1006)를 카테터 샤프트(102)에 관하여 비동심 관계로 임시 결합시킬 수 있게 하도록 협조한다. 확장 가능한 임플란트(1006)를 선택적으로 제어 가능하게 만곡시키고 비동심 관계로 임시 결합시킬 수 있게 하는, 확장 가능한 임플란트(1006)의 표면 및 조향 라인(1020)의 임의의 구성은, 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
예를 들어, 도 11a에 도시된 바와 같이, 조향 라인(1120)의 나선형 패턴은, 확장 가능한 임플란트(1106)의 외부에 있어서 확장 가능한 임플란트(1106)의 외부 곡선부에서의 원위 단부 부근에서 시작되고, 확장 가능한 임플란트(1106)의 내부 곡선부에서의 근위 단부 부근에서 종결된다. 조향 라인(1120)은 내부 곡선부 상에서, 확장 가능한 임플란트(1006)의 중심 축선에 실질적으로 평행한 방향으로 확장 가능한 임플란트(1006)의 내부 곡선부 상의 근위 단부를 향해 이어진다. 상기 근위 단부에서, 조향 라인(1120)은 확장 가능한 임플란트(1006)에 들어가고 확장 가능한 임플란트(1106)의 외부 곡선부에서 상기 원위 단부에 복귀하며, 이 원위 단부에서 원위측 핀에 로킹된다. 도 11b는, 유사한 인장력(F)이 조향 라인(1120)에 인가되어 있지만, 조향 라인(1120)이 스레딩되어 반대의 형태로 로킹되어 있는 유사한 구성을 보여준다.
여러 실시형태에서, 조향 라인은, 하나 이상의 슬리브에 대해 적어도 부분적으로 평행하고 하나 이상의 슬리브에 의해 실질적으로 덮여 있는, 확장 가능한 임플란트의 표면을 횡단 및/또는 통과하는 경로를 가로지를 수 있다.
여러 실시형태에서, 카테터 조립체는 로크 와이어를 더 포함할 수 있다. 이러한 실시형태에서, 로크 와이어는 조향 라인(들)을 카테터 조립체에 고정시킬 수 있다. 예컨대, 도 8을 참조해 보면, 카테터 조립체(800)는 카테터 샤프트(802), 확장 가능한 임플란트(806), 2개의 조향 라인(820) 및 로크 와이어(880)를 포함한다. 로크 와이어(880)는 환자의 신체의 외부로부터 카테터 샤프트(802)를 통과하고, 카테터 선단부(819) 부근의 지점에서 빠져나간다. 이 지점에서, 로크 와이어는 조향 라인(820)과 상호 작용한 후, 카테터 샤프트(802)에 다시 들어가고 카테터 선단부(818)에 이르기까지 이어진다. 이러한 구성에서, 로크 와이어(880)는 조향 라인(820)을 카테터 조립체(800)에 해제 가능하게 결합시킨다. 조향 라인(들)(820)과 카테터 조립체(800) 사이에 해제 가능한 결합을 유지하도록, 로크 와이어(880)가 조향 라인(들)(820)과 상호 작용할 수 있는 임의의 방식은, 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 각 조향 라인은 단부 루프를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 9를 참조해 보면, 각 조향 라인(922)은 단부 루프(922)를 포함한다. 로크 와이어(980)는 각 단부 루프(922)를 통과하여, 각 조향 라인(920)을 카테터 조립체(900)에 고정시킬 수 있다. 조향 라인(들)(920)을 카테터 조립체(900)에 고정시키는 임의의 방법은, 본 발명의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 로크 와이어는 금속 재료, 폴리머 재료 또는 천연 재료로 형성될 수 있으며, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로로에틸렌, 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 엘라스토머 유기 실리콘 폴리머 등과 같은 종래의 의료 등급 재료; 스테인레스강, 코발트-크롬 합금 및 니티놀 등과 같은 금속을 포함할 수 있다. 또한, 가늘고 긴 부재 또는 로크 와이어는, 아라미드 섬유(예컨대, Technora® 등) 또는 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예컨대, Spectra®, Dyneema Purity® 등)와 같은 고강도 폴리머 섬유로 형성될 수 있다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트를 이송하는 데 사용되는 카테터 조립체는, 카테터 샤프트, 확장 가능한 임플란트, 하나 이상의 슬리브, 하나 이상의 조향 라인 및 로크 와이어를 포함한다. 이러한 구성에서, 확장 가능한 임플란트는, 하나 이상의 조향 라인에 인가되는 장력 및 대응하는 변위를 통해, 만곡되어 환자의 맥관 구조의 곡률에 순응할 수 있다.
예를 들어, 도 5a~도 5d를 참조해 보면, 확장 가능한 임플란트(506)를 포함하는 카테터 조립체(500)가 도시되어 있다. 카테터 조립체(500)는 2개의 조향 라인(520), 로크 와이어(580), 1차 결합 부재(524) 및 2차 결합 부재(534)를 더 포함한다. 1차 결합 부재(524)는 1차 슬리브(504)에 해제 가능하게 결합된다. 2차 결합 부재(534)는 2차 슬리브(508)에 해제 가능하게 결합된다.
카테터 조립체(500)는 환자의 맥관 구조에 삽입되며, 확장 가능한 임플란트(506)는 맥관 구조의 치료 영역에 이르기까지 전진된다. 치료 영역에 가까운 위치에 도달하면, 1차 결합 부재(524)는 1차 슬리브(504)로부터 결합 해제될 수 있고, 이를 통해 확장 가능한 임플란트(506)가 중간 형태로 확장될 수 있게 된다. 여러 실시형태에서는, 일단 1차 결합 부재(524)가 결합 해제되면, 1차 슬리브(504)는 맥관 구조로부터 제거될 수 있다.
도 5b를 참조해 보면, 중간 형태로의 확장 시에, 장력이 조향 라인(520)에 인가될 수 있고, 이를 통해 확장 가능한 임플란트(506)가 원하는 방식으로 구부러지게 될 수 있다. 예를 들어, 확장 가능한 임플란트(506)는 조향 라인(520)의 위치와 정렬되는 방향으로 구부러질 수 있다. 일단 확장 가능한 임플란트(506)가 충분히 만곡되면, 만곡 정도를 유지하기 위해 일정한 장력이 조향 라인(520)에 인가된다.
여러 실시형태에서는, 조향 라인을 환자의 신체의 외부로부터 잡아당김으로써, 장력이 조향 라인(520)에 인가될 수 있다. 다른 실시형태에서, 조향 라인(520)은 카테터 샤프트(502)의 후미 단부에서 장력을 인가하기 위한 하나 이상의 다이얼 또는 다른 메커니즘에 연결될 수 있다. 이러한 구성에서, 상기 다이얼은, 원하는 장력을 인가하는 데 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 확장 가능한 임플란트(506)가 원하는 각도로 만곡된 경우, 적절한 크기의 장력을 유지하는 데 사용될 수 있다. 여러 실시형태는 또한, 조향 라인의 장력 또는 변위의 크기 및/또는 확장 가능한 임플란트(506)에서의 만곡량을 나타내는 지표, 스케일, 경사도 등을 포함할 수 있다. 여러 실시형태에서, 카테터 조립체는, 사용자가 맥관 구조에 대한 조향 라인의 배향을 결정할 수 있게 하는 하나 이상의 추가적인 마킹(예컨대, 손잡이 상의 마킹)을 포함할 수 있다.
확장 가능한 임플란트(506)가 충분하게 만곡된 이후에, 임플란트는 맥관 구조의 치료 영역에서의 최종 위치 설정을 위해 회전될 수 있다. 여러 예시적인 실시형태에서는, 카테터 샤프트의 비틀림 회전으로 인해 확장 가능한 임플란트(506)가 맥관 구조 내에서 회전하게 되도록, 로크 와이어(580)가 조향 라인과 결합되어 있다. 그러나, 확장 가능한 임플란트(506)의 회전을 가능하게 하는 임의의 구성의 카테터 조립체(500)는 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태에서, 확장 가능한 임플란트는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 더 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커는 확장 가능한 임플란트의 원위 단부 둘레에 밴드를 형성한다. 이러한 구성에서, 방사선 불투과성 마커는, X-선 장치와 같은 방사선 사진 촬영 장치로 확장 가능한 임플란트를 관찰할 때, 가시성을 향상시킴으로써 확장 가능한 임플란트의 전개에 도움을 줄 수 있다. 확장 가능한 임플란트의 전개에 도움이 되는 방사선 불투과성 마커의 임의의 배치 구성은 본원에 개시된 내용의 범위 내에 속한다.
여러 실시형태서, 방사선 불투과성 마커는, 확장 가능한 임플란트의 원위 단부의 프로파일 뷰(profile view)를 제공함으로써, 확장 가능한 임플란트의 배향에 도움을 줄 수 있다. 예를 들어, 도 4를 참조해 보면, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부의 다수의 가능한 프로파일(491~495)이 도시되어 있다. 이러한 구성에서, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부에 위치하게 되는 방사선 불투과성 마커는, 방사선 사진 촬영 장치로 볼 때, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부의 프로파일 뷰를 제공한다. 이러한 프로파일 뷰는, 사용자가 확장 가능한 임플란트(406)에서의 만곡부의 회전 및/또는 배향 정도를 결정하는 데 도움을 줌으로써, 확장 가능한 임플란트(406)를 적절히 배향하는 데 사용될 수 있다.
예를 들면, 프로파일(491)은, X-선 카메라와 같은 방사선 촬상 디바이스에 대해 실질적으로 직각을 이루는 배향을 갖는, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸다. 프로파일(492)은, 프로파일(491)보다는 덜 직각을 이루는 배향을 갖는 확장 가능한 임플란트의 원위 단부를 나타낸다. 프로파일(493)은, 프로파일(492)보다는 덜 직각을 이루는 배향을 갖는 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸다. 끝으로, 프로파일(494)은, 방사선 촬상 디바이스에 대해 평행한 배향을 갖는 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸다.
확장 가능한 임플란트(506)가 환자의 치료 영역 내에 적절히 배향 및 배치된 이후에, 2차 결합 부재(534)는 2차 슬리브(508)로부터 결합 해제될 수 있다. 2차 결합 부재(534)가 2차 슬리브(508)로부터 결합 해제되면, 확장 가능한 임플란트(506)는 치료 영역 내에서 최종 위치 및 직경으로 확장될 수 있다. 여러 예시적인 실시형태에서, 2차 슬리브(508)는 맥관 구조로부터 제거된다. 다른 예시적인 실시형태에서, 2차 슬리브(508)는 확장 가능한 임플란트(506)의 일부분을 둘레방향으로 둘러싸는 위치에 남아 있다.
도 5c를 참조해 보면, 확장 가능한 임플란트(506)가 맥관 구조 내에서 적소에 위치하여 확장된 이후에, 로크 와이어(580)는 카테터 조립체(500)로부터 결합 해제될 수 있다. 여러 실시형태에서, 로크 와이어(580)는 환자의 신체의 외부로부터 로크 와이어(580)에 충분한 장력을 인가함으로써 결합 해제된다. 로크 와이어(580)가 결합 해제된 이후에, 조향 라인(520)은 카테터 샤프트(502)와의 결합으로부터 해제될 수 있고, 확장 가능한 임플란트(506) 및 카테터 조립체(500)로부터 제거될 수 있다.
도 5d에 예시된 바와 같이, 1차 결합 부재(524) 및 2차 결합 부재(534), 조향 라인(520) 및 로크 와이어(580)가 카테터 조립체(500)로부터 제거된 이후에, 카테터 조립체(500)는 확장 가능한 임플란트(506)로부터 완전히 결합 해제되어, 환자의 맥관 구조로부터 제거될 수 있다.
본원에 개시된 내용의 정신 또는 범위를 벗어나지 않고서 본원에 개시된 내용에 대하여 다양하게 수정 및 변경을 실시할 수 있다는 것이 당업자에게는 자명할 것이다. 따라서, 본원에 개시된 내용의 수정 및 변경이 첨부된 청구범위 및 그 등가물의 범위 내에 있다면, 본원에 개시된 내용은 상기 수정 및 변경을 커버하는 것으로 되어 있다.
마찬가지로, 상기 상세한 설명에 여러 특징 및 장점이 기술되었는데, 여기에는 디바이스 및 방법의 구조 및 기능의 세부사항과 더불어 다양한 대안이 포함되어 있다. 본원에 개시된 내용은 단지 예시를 의도로 하고 있을 뿐이며, 이에 따라 총망라하려는 의도는 없다. 특히 본원에 개시된 내용의 원리 내에서의 조합을 비롯한 구조, 재료, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 부품들의 배치에 관하여, 첨부된 청구범위에 표현되는 용어의 광의의 일반적 의미로 나타내어지는 최대한의 수준까지, 다양한 변형이 실시될 수 있다는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 이들 다양한 변형이 첨부된 청구범위의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않는 수준이라면, 이들 변형은 청구범위에 포함되도록 되어 있다.

Claims (25)

  1. 카테터 조립체로서,
    선행 단부 및 후미 단부를 가지며 선행 단부와 후미 단부 사이에서 연장되는 메인 내강(內腔)을 포함하는 카테터;
    상기 카테터의 선행 단부에 위치하는 확장 가능한 디바이스로서, 확장 가능한 디바이스를 치료 지점으로 내강내 이송하기 위한 수축 형태와, 이 수축 형태의 직경보다 직경이 큰 확장 형태를 갖는 것인 확장 가능한 디바이스;
    확장 가능한 스텐트 이식편의 둘레를 둘레방향으로 에워싸는 1차 슬리브로서, 제1 주면 및 제2 주면을 갖는 재료의 시트와, 상기 제1 주면으로부터 상기 제2 주면까지 연장되는 복수 개의 개구를 포함하는 것인 1차 슬리브;
    확장 가능한 스텐트 이식편을 수축 형태에 가까워지게 구속하도록, 시트의 일부분들을 서로에 대해 해제 가능하게 결합하기 위해, 복수 개의 개구와 협동하는 1차 결합 부재; 및
    상기 카테터의 메인 내강을 통과해 연장되어 있고, 확장 가능한 디바이스를 선택적으로 만곡시키는 것과 확장 가능한 임플란트를 카테터에 대해 비동심 관계로 결합시키는 것을 가능하게 하도록, 적어도 확장 가능한 디바이스와 1차 슬리브 사이에 배치되어 있는 것인 적어도 하나의 조향 라인
    을 포함하는 카테터 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 외부 곡선부 상에 있는 확장 가능한 디바이스의 원위 단부에서 시작되고, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 내부 곡선부 상에 있는 확장 가능한 디바이스의 근위 단부에서 종결되며, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 상기 원위 단부와 상기 근위 단부 사이에서 상기 확장 가능한 디바이스의 내부 곡선부를 향해 나선형으로 전이되는 것인 카테터 조립체.
  3. 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 제1 조향 라인과 제2 조향 라인을 포함하는 것인 카테터 조립체.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제1 조향 라인은, 확장 가능한 디바이스의 축선을 통과하는 정중면을 기준으로 건너편의 제2 조향 라인과 대칭인 것인 카테터 조립체.
  5. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 외부 곡선부 상에 있는 확장 가능한 디바이스의 원위 단부에 있어서 확장 가능한 디바이스의 외부에서 시작되고, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 원위 단부와 근위 단부 사이에서 확장 가능한 디바이스의 내부 곡선부를 향해 나선형으로 전이되며, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 내부 곡선부 상에 있는 확장 가능한 디바이스의 근위 단부에 있어서 확장 가능한 디바이스의 내부로 들어가고, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 근위 단부로부터 확장 가능한 디바이스의 원위 단부를 향해 복귀하며, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 원위 단부에서 원위측 핀에 고정되는 것인 카테터 조립체.
  6. 제2항에 있어서, 2차 슬리브와 2차 결합 부재를 더 포함하고, 상기 2차 슬리브는 상기 수축 형태의 직경보다는 크고 상기 확장 형태의 직경보다는 작은 직경을 갖는 중간 형태로 상기 확장 가능한 디바이스의 확장을 제한하는 것인 카테터 조립체.
  7. 제2항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 스텐트 이식편을 포함하는 것인 카테터 조립체.
  8. 제7항에 있어서, 상기 스텐트 이식편은 적어도 하나의 정점(apex)을 포함하며, 상기 스텐트 이식편의 적어도 하나의 정점을 통해 상기 적어도 하나의 조향 라인이 누벼지는 것인 카테터 조립체.
  9. 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조향 라인은 제거 가능한 것인 카테터 조립체.
  10. 제2항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 상기 카테터에 해제 가능하게 결합되는 것인 카테터 조립체.
  11. 제10항에 있어서, 상기 메인 내강을 통해 연장되는 로크 와이어를 더 포함하며, 상기 로크 와이어는 상기 적어도 하나의 조향 라인과 해제 가능하게 결합되는 것인 카테터 조립체.
  12. 제6항에 있어서, 카테터 조립체가 맥관에 삽입될 때, 상기 적어도 하나의 조향 라인이 계속 상기 2차 슬리브에 의해 덮여 있도록, 상기 적어도 하나의 조향 라인이 2차 슬리브 내에 배치되는 것인 카테터 조립체.
  13. 제6항에 있어서, 카테터 조립체가 맥관에 삽입될 때, 상기 적어도 하나의 조향 라인이 맥관 내에서 조직과 직접 접촉하지 않도록, 상기 적어도 하나의 조향 라인이 2차 슬리브 내에 배치되는 것인 카테터 조립체.
  14. 제2항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 카테터의 축선에 대해 약 90 도보다 더 큰 각도로 만곡 가능한 것인 카테터 조립체.
  15. 제2항에 있어서, 상기 카테터의 축선에 대한 상기 확장 가능한 디바이스의 만곡 정도는, 상기 적어도 하나의 조향 라인에서의 장력의 크기에 비례하는 것인 카테터 조립체.
  16. 제2항에 있어서, 상기 카테터의 축선에 대한 상기 확장 가능한 디바이스의 만곡 정도는, 상기 적어도 하나의 조향 라인의 변위의 크기에 비례하는 것인 카테터 조립체.
  17. 제2항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는, 확장 가능한 디바이스가 확장 형태로 전개되는 동안, 원하는 만곡 반경을 실질적으로 유지하는 것인 카테터 조립체.
  18. 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조향 라인은, 확장 가능한 디바이스의 근위 단부에 연결되는 것인 카테터 조립체.
  19. 제2항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스의 근위 단부에 위치해 있는 방사선 불투과성 마커를 더 포함하는 카테터 조립체.
  20. 제19항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 확장 가능한 디바이스의 근위 단부의 둘레 주위로 연장되는 밴드를 포함하는 것인 카테터 조립체.
  21. 제19항에 있어서, 상기 카테터 조립체는 환자의 신체의 외측에 위치해 있는 방사선 사진 촬영 디바이스에 의해 관측되며, 상기 확장 가능한 디바이스가 치료 지점 내에 적절하게 위치할 때, 상기 방사선 불투과성 마커의 2차원 프로파일은 실질적으로 라인인 것인 카테터 조립체.
  22. 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조향 라인은, 상기 확장 가능한 디바이스 및 카테터를 비틀림 고정하여, 치료 지점에서 카테터의 회전을 통해 디바이스가 회전 위치 설정될 수 있게 하는 것인 카테터 조립체.
  23. 제6항에 있어서, 제1의 2차 결합 부재 및 제2의 2차 결합 부재를 더 포함하며, 상기 제1의 2차 결합 부재는 2차 슬리브의 길이의 대략 절반을 따라 스레딩(threading)되고, 상기 제2의 2차 결합 부재는 2차 슬리브의 나머지 대략 절반을 따라 스레딩되는 것인 카테터 조립체.
  24. 제2항에 있어서, 2차 결합 부재 및 복수 개의 2차 개구를 더 포함하고, 상기 2차 결합 부재는, 시트의 부분들을 서로에 대해 해제 가능하게 결합시켜서 상기 확장 가능한 디바이스를 중간 형태로 구속하도록, 상기 2차 개구와 협동하며, 상기 중간 형태는 상기 수축 형태의 직경보다 크고 상기 확장 형태의 직경보다 작은 직경을 갖는 것인 카테터 조립체.
  25. 카테터 조립체로서,
    선행 단부 및 후미 단부를 가지며 선행 단부와 후미 단부 사이에서 연장되는 메인 내강(內腔)을 포함하는 카테터;
    상기 카테터의 선행 단부에 위치하는 확장 가능한 디바이스로서, 확장 가능한 디바이스를 치료 지점으로 내강내 이송하기 위한 수축 형태와, 이 수축 형태의 직경보다 직경이 큰 확장 형태를 갖는 것인 확장 가능한 디바이스;
    확장 가능한 스텐트 이식편의 둘레를 둘레방향으로 에워싸는 1차 슬리브로서, 제1 주면 및 제2 주면을 갖는 재료의 시트와, 상기 제1 주면으로부터 상기 제2 주면까지 연장되는 복수 개의 개구를 포함하는 것인 1차 슬리브;
    확장 가능한 스텐트 이식편을 수축 형태에 가까워지게 구속하도록, 시트의 일부분들을 서로에 대해 해제 가능하게 결합하기 위해, 복수 개의 개구와 협동하는 1차 결합 부재; 및
    상기 카테터의 메인 내강을 통과해 연장되어 있고, 상기 적어도 하나의 조향 라인에의 선택적인 장력 인가에 대응하여 확장 가능한 디바이스를 만곡시키는 것을 가능하게 하도록, 상기 확장 가능한 디바이스와 1차 슬리브 사이에서 상기 확장 가능한 디바이스의 둘레에 거의 나선형으로 연장되어 있는 것인 적어도 하나의 조향 라인
    을 포함하는 카테터 조립체.
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