JP6835769B2 - 拡張性装置の管腔内展開で使用するための体外操縦可能な繊維 - Google Patents

Description

関連出願に関する相互参照
本出願は、「拡張性装置の管腔内展開で使用するための体外操縦可能な繊維」の題名で２０１２年３月１３日に出願された米国仮出願シリアル番号第６１／６１０３７２号に対する優先権を主張するものであり、前記出願は、参照によりその全てが本明細書に組み込まれる。

本開示は、概ね管腔内装置に関するものであり、より詳しくは患者の血管系内において操縦可能な拡張性管腔内装置に関するものである。

関連技術の考察
管腔内の治療は、小さく且つしばしば経皮的な、遠隔の血管内の接近部位を通して血管系内に移植可能な人工装置を輸送するために、送達カテーテルの挿入を典型的に含む。血管系への接近が達成されると、送達カテーテルは、幾つかの技術の内の１つによって、装置の管腔内送達及びその後の展開の媒介をするために使用される。このようにして、装置は、治療成果を達成するために遠隔的に移植され得る。従来の外科的治療法とは対照的に、管腔内の治療は、それらの「最小限の侵襲性」の特性により区別される。

拡張性管腔内装置は、ステント裂け目の上を覆うグラフトを有するか又は有しない、グラフト又はステント構成要素により構成可能である。それらは、それらの送達直径から中間の直径の範囲を通って最大の所定の機能的直径に達するまで、拘束が除かれたときに拡張するように、又はバルーンにより拡張されるように設計され得る。

血管の治療部位への、拡張性管腔内装置の管腔内送達及び展開のための改善されたシステムを提供することは依然として望ましい。

添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、記載と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの側面図を示す。 図２Ａは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図２Ｂは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図３Ａは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの断面図を示す。 図３Ｂは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの断面図を示す。 図３Ｃは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図３Ｄは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図４Ａは、拡張性インプラントの遠位端部の様々な外形図を示す。 図４Ｂは、拡張性インプラントの遠位端部の様々な外形図を示す。 図４Ｃは、拡張性インプラントの遠位端部の様々な外形図を示す。 図４Ｄは、拡張性インプラントの遠位端部の様々な外形図を示す。 図５Ａは、拡張性インプラントを有する、カテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図５Ｂは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図５Ｃは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図５Ｄは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの斜視図を示す。 図６は、拡張性インプラントの斜視図を示す。 図７Ａは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｂは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｃは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｄは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｅは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｆは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｇは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図７Ｈは、拡張性インプラントとスリーブの断面図を示す。 図８は、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの横断面図を示す。 図９は、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの側面図を示す。 図１０Ａは、拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの側面図を示す。 図１０Ｂは、図１０Ａに示した拡張性インプラント及び操縦線の内側湾曲部を示す。 図１０Ｃは、図１０Ａに示した拡張性インプラント及び操縦線の外側湾曲部を示す。 図１０Ｄは、図１０Ｄに示した拡張性インプラント及び操縦線の展開図を示す。 図１１Ａは、操縦線を有する、拡張性インプラントの別の実施形態を示す。 図１１Ｂは、操縦線を有する、拡張性インプラントの別の実施形態を示す。

当業者は、本開示の様々な形態が、意図される機能を実行するように構成された、任意の数の方法及び装置により実現可能であることを直ちに理解するであろう。言い換えれば、別の方法及び装置が意図される機能を実行するように本明細書に組み込み可能である。本明細書で参照される添付図面は、一定の縮尺で作成されておらず、本開示の種々の形態を説明するために誇張されることがあり、この点で、図面は限定的であると理解するべきではないことも認識されるべきである。最後に、本開示は様々な原理や信念に関連して記載され得るが、本開示は理論に縛られるべきではない。

本明細書を通して及び特許請求の範囲において、用語「遠位の」は、移植された時に、装置の別の部分に比べて血流に関してより下流にある位置又は管腔内装置（例えば、ステントグラフト等）の一部を参照する。同様に、用語「遠位に」は、血流の方向又は血液の方向においてより下流側を参照する。

用語「近位の」は、移植された時に、装置の別の部分に比べて血流に関してより上流にある位置又は管腔内装置の一部を参照する。同様に、用語「近位に」は、血流方向と逆の方向、又は血流の方向から上流側を参照する。

更に、近位及び遠位の用語について、そして本開示は末梢的及び／又は中枢的なアプローチに限定されないため、本開示は、これらの用語に関して狭く解釈されるべきではない。むしろ、本明細書中に記載される装置及び方法は、患者の解剖学的構造に対して変更及び／又は調節されることができる。

本明細書を通して及び特許請求の範囲において、用語「前」は、患者の血管系内に挿入されその血管系の中を前進する装置の端部により近い、装置における相対的な位置を参照する。用語「後」は、患者の血管系の外側に配置される装置の端部により近い、装置における相対的な位置を参照する。

様々な実施形態において、１つ以上の可撓性スリーブを利用する、カテーテルアセンブリが開示されており、（ｉ）前記可撓性スリーブは、拡張性管腔内ステントグラフトのような、拡張性インプラントを、患者の体の血管部分のような治療部位へのインプラントの管腔内送達に適した寸法に解放可能に拘束しており、更に（ｉｉ）管腔内送達に適した寸法より大きいが、拘束されない又は完全に展開された外周囲寸法より小さい外周囲寸法にインプラントを更に拘束し、それによりインプラントの完全な展開及び拡張前に、治療部位において、インプラントの選択的な軸方向及び／又は回転方向の位置決め又は別の操縦を容易にする。

本開示の様々な実施形態は、拡張性インプラントを患者の血管系の治療領域に送達するように構成されたカテーテルアセンブリを具備する。多くの実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、血管系内の拡張性インプラントを選択的に曲げることを可能にする、少なくとも１本の操縦線を含む。

図１を最初に参照すると、本開示によるカテーテルアセンブリ１００は、拡張性インプラント１０６を具備する。拡張性インプラント１０６は、血管系の治療部位への送達に適した任意の管腔内装置を具備することができる。その様な装置は、例えばステント、グラフト及びステントグラフトを含むことができる。従って、拡張性インプラントは、ステントの上及び／又は下に配設された、１つ以上のグラフト部材を有する、１つ以上のステント構成要素を含むことができ、ステントは、送達直径からより大きな中間の直径の範囲を通して最大の所定の機能的直径に向かって拡張可能である。

様々な実施形態において、拡張性インプラント１０６は、ニチノールで作られた１つ以上のステント構成要素とｅＰＴＦＥで作られたグラフト部材とを具備する。しかし、後述するように、１つ以上のステント構成要素及び１つ以上のグラフト部材の任意の適切な組み合わせは、本開示の範囲内にある。

例えば、ステント構成要素は、例えば、リング、切断チューブ、巻きつけられたワイヤ（又はリボン）又は管形状に巻かれた平坦なパターン化された板のような、様々な形態を有することができる。ステント構成要素は、金属材料、重合体材料又は天然材料から形成可能であり、例えば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマーのような従来の医療グレードの材料と；例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニチノールのような金属と；ウシ動脈／静脈、心膜、コラーゲンのような生物に由来する材料と、を具備することができる。ステント構成要素はまた、例えば、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（オルトエステル）のような生体吸収性材料を具備することができる。カテーテルにより送達可能な任意の拡張性ステント構成要素の形態は、本開示に従うものである。

また、グラフト部材のための潜在的可能性のある材料は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、例えばパーフルオロエラストマーのようなフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びこれらの組み合わせを含む。グラフト部材材料のための別の実施形態は、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、スペクトラ（Spectra（登録商標））、ダイニーマ・ピュアリティ（Dyneema Purity（登録商標）等）のような高強度ポリマー繊維、又はアラミド繊維（例えば、テクノーラ（Technora（登録商標））等）を含むことができる。グラフト部材は、生物活性剤を含んでもよい。一実施形態において、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液接触表面に沿って炭素成分を含む。カテーテルにより送達可能な任意のグラフト部材は、本開示に従うものである。

様々な実施形態において、ステント構成要素及び／又はグラフト部材は、治療上の被覆を具備することができる。これらの実施形態において、ステント構成要素及び／又はグラフト部材の内部及び／又は外部は、例えば、でＣＤ３４抗原により被覆可能である。更に、とりわけ、例えば、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素遊離基捕捉剤、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ−１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激物質、ＡＣＥ阻害薬、ＡＲＢ、ドキシサイクリン及びサリドマイドを含む、任意の数の薬物又は治療物質は、グラフト部材の表面を覆うために使用可能である。

様々な実施形態において、拡張性インプラント１０６は、患者の血管系の治療部位への送達に適した半径方向に圧潰された形態を具備することができる。拡張性インプラント１０６は、半径方向に圧潰された形態に拘束され、カテーテルシャフト１０２のような送達装置に解放可能に装着可能である。圧潰形態にある拡張性インプラント１０６の直径は、インプラントが血管系を通して治療領域へ送達されるのに十分なほど小さい。様々な実施形態において、圧潰形態の直径は、カテーテルアセンブリ１００の断面外形を最小化し、患者に対する組織損傷を減少するか又は防止するのに十分なほど小さい。拡張性インプラント１０６は、圧潰形態で、血管系を通ってカテーテルシャフト１０２により案内され得る。

様々な実施形態において、拡張性インプラント１０６は、患者の血管系の治療領域に装置を移植するのに適した、半径方向に拡張された形態を具備することができる。拡張形態において、拡張性インプラント１０６の直径は、修復するべき血管とほぼ同じであり得る。別の実施形態において、拡張形態における拡張性インプラント１０６の直径は、血管内に牽引摩擦はめ合いを提供するために、治療される血管よりもわずかに大きいものであり得る。

様々な実施形態において、拡張性インプラント１０６は、自己拡張型ステントグラフトのような自己拡張性装置を具備することができる。その様な装置は、拘束されない時に、半径方向に圧潰された形態から半径方向に拡張された形態に拡張する。別の実施形態において、拡張性インプラント１０６は、例えばバルーンのような二次装置の支援により拡張される装置を具備することができる。更に別の実施形態において、カテーテルアセンブリ１００は複数の拡張性インプラント１０６を具備することができる。任意の数の拡張性インプラントを有するカテーテルアセンブリの使用は、本開示の範囲内にある。

本開示による様々な医療装置は１つのスリーブ又は多数のスリーブを具備する。１つの又は複数のスリーブは、患者の血管系の治療部分へのインプラントの管腔内送達のための圧潰形態で拡張性インプラント装置を拘束し得る。本開示の目的のために、用語「拘束する」は、（ｉ）自己拡張又は装置による支援のいずれかによって、拡張性インプラントの直径の拡張を制限すること、又は（ｉｉ）拡張性インプラントを覆うか又は囲むか、そうでなければ拘束する（例えば、拡張性インプラント及び／又は血管に対して、生体適合性の理由のために、格納する及び／又は保護を提供する）ことを意味する。カテーテルアセンブリ１００は、例えば、縮小した直径又は圧潰形態に向かって拡張性インプラント１０６を囲むか又は拘束するスリーブ１０４を具備する。

展開後、１つ以上のスリーブは、拡張性インプラントが機能直径に向かって拡張して所望の治療成果を達成することを可能にするために除去され得る。代りに、１つ以上のスリーブは、インプラントに結合されたままであるか、又はそうでなければ拡張性インプラントと干渉しないで移植されたままであり得る。

様々な実施形態において、拡張性インプラントは、拡張性インプラントを円周方向に囲む単一のスリーブにより拘束される。例えば、図２Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ２００はスリーブ２０４を具備する。様々な実施形態において、スリーブ２０４は、拡張性インプラント２０６を円周方向に囲み、それを圧潰形態に拘束し、前記圧潰形態では、その直径は、拘束されないか又は展開されたインプラントの直径より小さい。例えば、スリーブ２０４は、血管系内での送達のための圧潰形態に拡張性インプラント２０６を拘束するかもしれない。

別の実施形態において、拡張性インプラントは、拡張性インプラントを円周方向に囲む複数のスリーブにより拘束されており、前記複数のスリーブは、拡張性インプラントが展開されて、圧潰形態より大きく且つ展開された形態より小さい中間形態で維持されることを可能にする。複数のスリーブは、互いに周方向で囲む少なくとも２つのスリーブを具備することができる。

様々な実施形態において、スリーブは、管状であって、拡張性インプラントを拘束するように作用可能である。その様な形態において、スリーブは、拡張性インプラントの周囲に巻かれるか又は曲げられる１枚以上の材料シートから形成される。例示的な実施形態は、本明細書において、１つ以上の管状スリーブを具備するものとして記載されているが、下にある拡張性インプラントに対応するか又は与えられた用途のために適切に形作られた任意の非管状のスリーブもまた本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、スリーブは、シートの２つの平行な縁部が実質的に整列されるように、１枚以上の材料シートを巻くか又は曲げることにより形成される。前記整列は、カテーテルアセンブリのカテーテルシャフトに平行又は同軸であるか、あるいはそうでなくてもよい。様々な実施形態において、１枚以上の材料シートの縁部は互いに接触しない。

様々な実施形態において、１枚以上の材料シートの縁部は、互いに接触して、（後述するような）結合部材、接着剤、または同等のものにより結合される。様々な別の実施形態において、１枚以上の材料シートの縁部は、１枚以上のシートの同じ側の端部（例えば、シートの表面又は裏面）が互いに接触するように整列される。更に別の実施形態では、１枚以上の材料シートの対向する側の縁部は、縁部が互いに重なるように且つシートの一方の側の一部がもう一方の側の一部と接触するように、互いに接触する。前記の別の方法において、シートの表側がシートの裏側に重なってもよいし、又はその逆でもよい。

様々な実施形態において、スリーブは、グラフト部材を形成するために使用されるものと同様の材料を具備する。例えば、スリーブを作製するために使用される前駆体の可撓性シートは、平坦化された薄肉のｅＰＴＦＥチューブから形成可能である。薄肉チューブは、シート又はチューブの壁に取り付けられたか又は埋め込まれた、長手方向の高強度繊維の形態にある「リップ−ストップ」を組み込み可能である。

１つ以上のスリーブを形成するために使用される１枚以上の材料シートは、複数の開口がシートの一方の縁部から他方に延びるように、一連の開口を具備することができる。その様な形態において、結合部材は、１枚以上の材料シートの一連の開口を通って縫うように進むか又は縫うことができ、２つの縁部の各々を共に固定してチューブを形成する。例えば、図１において、結合部材１２４は、スリーブ１０４が、管腔内送達に適した縮小した直径又は外周寸法に拡張性インプラント１０６を保持するように、スリーブ１０４の縁部を固定する。

様々な実施形態において、結合部材は、織物繊維を具備することができる。別の実施形態において、結合部材は、モノフィラメント繊維を具備することができる。スリーブを管状形状に維持可能な、任意のタイプの紐、コード、糸、繊維、又はワイヤは、本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、単一の結合部材が、１つ以上のスリーブの直径を拘束するように使用され得る。別の実施形態において、複数の結合部材は、１つ以上のスリーブの直径を拘束するように使用され得る。

適切な拡張性インプラントが圧潰形態になると、拡張性インプラントは、患者の血管系内に配備可能である。圧潰形態にある拡張性インプラントは、血管系へ導入されて、血管系の治療領域へカテーテルアセンブリにより導かれることができる。血管系の治療領域内の所定の位置に配置されると、拡張性インプラントは、拡張形態に拡張可能である。

拡張性インプラントが血管系内の所定の位置にある時に、１つ以上の結合部材は、１つ以上のスリーブから解放可能であり、患者の身体の外側から、これは、前記スリーブを開放して拡張性インプラントが拡張することを可能にする。上述したように、拡張性インプラントは自己拡張可能であるか、又はインプラントはバルーンのような拡張装置により拡張可能である。

１つ以上の結合部材は、患者の身体の外側から操作される機械的機構により１つ以上のスリーブから解放され得る。例えば、１つ以上の部材は、該部材に十分な張力を加えることにより取り外されることが可能である。別の例において、移送可能な要素が、身体の外側の１つ以上の結合部材に取り付け可能である。ダイヤルの回転又は回転部材の回転又はハンドル又はノブの平行移動のような、移動可能な要素の移動が、１つ以上の結合部材を動かして解放するのに十分な張力を与え得る。

様々な実施形態において、単一のスリーブを閉じる、単一の結合部材を前記スリーブから解放することは、拡張性装置を、より大きな直径又は外周寸法に向かって拡張させることを可能にする。例えば、図２Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ２００は、拡張性インプラント２０６を血管系の治療領域へ送達するために使用され得る。拡張性インプラント２０６は送達のための圧潰された直径を有し、またスリーブ２０４は、拡張性インプラント２０６を円周方向で囲み、結合部材２２４によって閉じた状態にされる。以下でより詳細に説明するように、拡張性インプラント２０６の曲げは、完全な拡張（例えば、中間の直径において）の前に、所望の位置への送達を容易にすることを支援するように制御され得る。拡張性インプラント２０６が、治療領域に関する所定の位置に配置されると、結合部材２２４は、スリーブ２０４から外され、スリーブ２０４は、解放され、拡張性インプラント２０６がより大きな直径に向かって拡張することを可能にする。

上述したように、本開示の様々な実施形態において、拡張性インプラントは、中間形態を更に具備し得る。中間形態において、拡張性インプラントの直径は、拡張形態より小さく且つ圧潰形態より大きい、直径に拘束される。例えば、中間形態の拡張性装置の直径は、拡張形態の拡張性装置の直径の約５０％とすることができる。しかし、拡張形態の直径よりも小さく且つ圧潰形態より大きい中間形態のどんな直径も、本発明の範囲内にある。

その様な実施形態において、インプラントが患者の血管系の治療領域の近くに送達されると、拡張性インプラントは、圧潰形態から中間形態に向かって拡張可能である。中間形態は、とりわけ、拡張性インプラントを血管系の治療領域内で適切に配向して位置決めすることに役立つ。

様々な実施形態において、拡張性インプラントは、異なる直径を有する、２つのスリーブにより同心円状に包囲されることが可能である。その様な形態において、一次スリーブは、圧潰形態に向かって拡張性インプラントを拘束する。圧潰形態のスリーブが開放されると、二次スリーブが、拡張性インプラントを中間形態に拘束する。上述したように、拡張性インプラントは自己拡張可能であるか、又はインプラントはバルーンのような装置により拡張されることが可能である。

例えば図２Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ２００は、拡張性インプラント２０６とスリーブ２０４とを具備する。二次スリーブ２０４は、拡張性インプラント２０６を中間形態に拘束する。二次スリーブ２０４は、二次結合部材２２４により、拡張性インプラント２０６の周りで所定の位置に保持される。

カテーテルアセンブリ２００は、拡張性インプラント２０６を患者の血管系への送達のための圧潰形態に拘束する一次スリーブ２０８を更に具備する。一次スリーブ２０８は、一次結合部材２３４により、拡張性インプラント２０６の周りで所定の位置に保持される。

拡張性インプラント２０６が血管系の治療領域の十分に近くにあると、一次結合部材２３４は一次スリーブ２０８から解放され、このことが、一次スリーブ２０８を解放して、拡張性インプラント２０６がより大きな直径に向かって拡張することを可能にする。

図２Ｂを参照すると、一次スリーブ２０８が拡張された後に、二次スリーブ２０４は、拡張性インプラント２０６を中間形態に拘束する。中間形態において、上述したように且つ以下でより詳細に記載されるように、拡張性インプラント２０６は、血管系の治療領域内の所望の位置に配向されて調整されることが（例えば、曲げ及びねじり回転により）可能である。

本開示の別の実施形態において、単一又は「モノ（mono）」スリーブは、圧潰形態及び中間形態の両方に、拡張性インプラントを拘束するように使用され得る。例えば、図３Ａ−３Ｄを参照すると、カテーテルアセンブリ３００は、拡張性インプラント３０６とモノスリーブ３０４と一次結合部材３３４と二次結合部材３２４とを具備する。

モノスリーブ３０４は、複数の二次孔３３２を更に具備する。この形態において、二次結合部材３２４は、二次孔３３２を通して縫われるか又は織られて、モノスリーブ３０４及び拡張性インプラント３０６を中間形態の直径に拘束する。中間形態において、拡張性インプラント３０６の直径は、拡張された直径より小さく且つ圧潰形態の直径よりも大きい。中間形態において、以下でより詳細に記載されるように、拡張性インプラント３０６は、血管系の治療領域内の所望の位置に向かって配向されて調整されることが（例えば、曲げ及びねじり回転により）可能である。

モノスリーブ３０４は、複数の一次孔３３０を更に具備する。この形態において、一次結合部材３３４は、一次孔３３０を通して縫われるか又は織られて、モノスリーブ３０４及び拡張性インプラント３０６を圧潰形態に拘束する。圧潰形態の直径又は外周寸法は、患者の血管系の治療領域への拡張性インプラント３０６の管腔内送達を可能にするように選択される。

拡張性インプラント３０６が血管系の治療領域に近い区域に送達されると、一次結合部材３３４は、モノスリーブ３０４から解放されて、拡張性インプラント３０６が中間形態へ拡張することを可能にする。拡張性インプラント３０６は、血管系の治療領域内の所望の位置へ配向及び調整されることが（例えば、曲げ及びねじり回転により）可能である。最終的な位置決めの後に、二次結合部材３２４は、モノスリーブ３０４から解放可能であり、拡張性インプラント３０６は、拡張形態に拡張可能である。

拘束部材（例えば、一次及び二次部材）及びスリーブ（例えば、一次及び二次スリーブ）の多数の特定の形態が議論されてきたが、拘束部材の任意の数及び／又は任意の形態の使用、及び任意の数のスリーブの使用は、本開示の範囲内にある。更に、拡張性インプラントは、二次及び一次結合部材をモノスリーブから部分的に選択的にそれぞれ解放することにより、中間形態及び拡張形態へ部分的に拡張可能であってよい。

様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは操縦線を更に具備する。その様な形態において、張力は、操縦線に作用して操縦線を動かして、拡張性インプラントを曲げることができる。拡張性インプラントを曲げることは、中でも、血管系の曲がった又は蛇行した区域を通って移動することに役立つ。拡張性インプラントを曲げることはまた、インプラントが患者の血管系内の湾曲に一致することを可能にする。

例えば、図２Ａ−２Ｂを参照すると、操縦線２２０は、患者の身体の外側からカテーテルシャフト２０２の中を通って、拡張性インプラント２０６に解放可能に結合される。その様な形態において、操縦線２２０は、患者の身体の外側から操縦線２２０に作用する張力が拡張性インプラント２０６を所望の方法で曲げるように、拡張性インプラント２０６に通される。

別の例として、図６を参照すると、拡張性インプラント６０６が図示される。操縦線６２０は、拡張性インプラント６０６の表面に沿って通される。

様々な実施形態において、操縦線２２０は、金属材料、重合体材料又は天然材料から形成可能であり、また例えば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマーのような従来の医療グレードの材料と；例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニチノールのような金属と；を具備することができる。細長い部材又は係止ワイヤはまた、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、スペクトラ（Spectra（登録商標））、ダイニーマ・ピュアリティ（Dyneema Purity（登録商標）等）のような高強度ポリマー繊維、又はアラミド繊維（例えば、テクノーラ（Technora（登録商標））等）を含むことができる。

図７Ａ−７Ｈを参照すると、様々な拡張性インプラントの形態の断面図が示される。様々な実施形態において、拡張性インプラントは、スリーブ７０４により囲まれる、ステント７０５及びグラフト部材７０７を具備することができる。その様な形態において、操縦線７２０は、様々な異なるパターンで、ステント７０５、グラフト部材７０７及び／又はスリーブ７０４を通ることができる。その様なパターンは、中でも、身体の外側から操縦線７２０に張力を加えること（及び操縦線の対応する移動）により拡張性インプラントの曲げを容易にする。更に、その様なパターンは、「弓弦張り（bowstring）」を制限又は防止することにより、操縦線７２０が患者の血管系内の組織を損傷することを低減又は防止し得る。紐又は糸が拡張性インプラントの湾曲部の内側の上の２点間の直線で移動する時に、弓弦張りは発生する。これは、紐又は糸を血管系内の組織と接触させて組織を潜在的に損傷し得る。拡張性インプラントの曲げの間及び完全な拡張の前にスリーブ７０４が操縦線７２０を囲むので、弓弦張り及び組織へのその影響もまたスリーブ７０４により低減及び／又は最小限に抑えられるだろう。

図７Ｂ−７Ｈに示すように、操縦線７２０は、ステント７０５とグラフト部材７０７とスリーブ７０４との任意の組み合わせを縫うように通ることができる。以下に説明する各図において、１つのパターンの１つのセグメントが説明される。操縦線は、これらのパターンの任意の組み合わせで、ステントとグラフト部材とスリーブとの間を縫うように進むことができる。これとは別に、操縦線は、操縦線７２０が拡張性インプラントを所望の方法で曲げることを可能にする任意の方法で、拡張性インプラント及び１つ以上のスリーブと相互作用し得る。

図７Ｂにおいて、操縦線７２０は、スリーブ７０４の内壁とステント７０５との間を通される。図７Ｃにおいて、操縦線７２０は、ステント７０５の第１の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、第２の頂点７５２とスリーブ７０４の内壁との間を通過し、グラフト部材７０７の壁を貫通して延び、グラフト部材７０７に再進入し、ステント７０５の第３の頂点７５３とスリーブ７０４の内壁との間を通過し、更に第４の頂点７５４とスリーブ７０４の内壁との間を通過する。図７Ｄにおいて、操縦線７２０は、第１の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、その後、第２の頂点７５２とスリーブ７０４の内壁との間を通過する。

図７Ｅにおいて、操縦線７２０は、第１の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、グラフト部材７０７の壁を貫通して延び、グラフト部材７０７に再進入し、第３の頂点７５３とグラフト部材７０７の外壁との間を通過する。図７Ｆにおいて、操縦線７２０は、グラフト部材７０７の外壁とステント７０５との間を通過する。

図７Ｇにおいて、操縦線７２０は、グラフト部材７０７の内壁から、第１の頂点７５１と第２の頂点７５２との間のグラフト部材７０７の外壁を貫通して、グラフト部材７０７の外壁を戻って通り、第３の頂点７５３と第４の頂点７５４との間のグラフト部材７０７の内壁を貫通して戻る。図７Ｈにおいて、操縦線７２０は、グラフト部材７０７の内壁に対面して配設される。上述したように、図７Ｂ−７Ｇは、操縦線が拡張性インプラントと相互作用する例示的なパターンを図解する。操縦線が拡張性インプラントと相互作用してインプラントの曲げを促進するどんな方法も本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは、複数の操縦線を具備することができる。例えば、図９を参照すると、カテーテルアセンブリ９００は、２本の操縦線９２０を具備する。図７Ａ−７Ｇに関連して説明したように、操縦線９２０は、拡張性インプラント９０６の表面を縫うように進むことができる。様々な実施形態において、操縦線９２０は、カテーテルシャフト９０２を出て、拡張性インプラント９０６の近位端部の近くで拡張性インプラント９０６に係合する。その様な形態において、操縦線９２０は、近位端部から遠位端部へ、拡張性インプラント９０６の表面を横切って移動し、その表面に実質的に接触した状態を維持する。操縦線９２０は、その後、拡張性インプラント９０６の表面から解放され、カテーテルアセンブリ９００に固定された状態になる。

様々な実施形態において、操縦線９２０は、拡張性インプラント９０６の制御可能な曲げを容易にするパターンで、拡張性インプラント９０６の表面と相互作用する。例えば、図９に示すように、拡張性インプラント９０６のかなりの部分にわたって、２本の操縦線９２０が互いに平行で且つ近接するように、操縦線９２０は、拡張性インプラント９０６の表面を横切ってもよい。その様な形態は、操縦線９２０に作用する張力が、拡張性インプラント９０６の同じセグメントにおける曲がり又は湾曲を形成するように共に作用することを可能にする。拡張性インプラント９０６の選択的で且つ制御可能な曲げを可能にする、操縦線９２０及び拡張性インプラント９０６の表面のどんな形態も、本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、１つ以上の操縦線は、例えば上記のように、拡張性インプラントの選択的且つ制御可能な曲げを可能にするように構成されており、更にカテーテルアセンブリに対する拡張性インプラントの非同心的で一時的な係合も可能にする。例えば、拡張性インプラントの内側表面の一部分が、カテーテルアセンブリに遠位で一時的に係合させられることは、望ましいことであり得る。その様な一部分は、例えば、その送達及び展開の間及び／又は後かどうかに係わらず、拡張性インプラントの選択的且つ制御可能な曲げの間に最長の曲率半径であり得る。従って、その様な一部分は、拡張性インプラントの外側の湾曲部であり得る。

上記の目的を達成するために、様々な実施形態において、１本以上の操縦線は、選択的且つ制御可能な曲げの間に最長の曲率半径を示す、拡張性インプラントの縁部に沿って、遠位端部及び近位端部においてそれぞれ、開始及び終了することができる。遠位端部と近位端部との間において、１本以上の操縦線は、選択的且つ制御可能な曲げの間に最少の曲率半径を示す、拡張性インプラントの縁部に向かって且つそれに沿って延びることができる。

例えば、図１０Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ１０００は、各々が螺旋パターンを具備する２本の操縦線１０２０により、拡張性インプラント１００６の内側表面の外側湾曲部に遠位で一時的に係合させられるカテーテルシャフト１００２を有するように図示される。図７Ａ−７Ｇに関連して説明するように、操縦線１０２０は、拡張性インプラント１００６の表面を縫うように進むことができる。様々な実施形態において、操縦線１０２０は、カテーテルシャフト１００２を出て、拡張性インプラント１００６の遠位端部付近で拡張性インプラント１００６に係合している。その様な形態において、操縦線１０２０は、遠位端部から近位端部へ、拡張性インプラント１００６の表面を横切って移動し、その表面に実質的に接触した状態を維持する。操縦線１０２０は、その後、拡張性インプラント１００６の表面から解放され、カテーテルアセンブリ１０００に固定される。

図１０Ｂ−１０Ｄは、図１０Ａに示される、操縦線及び拡張性インプラントの内側湾曲部と、外側湾曲部と、展開図とをそれぞれ示しており、図１０Ｂ−１０Ｄに示すように、各操縦線１０２０の螺旋パターンは、拡張性インプラント１００６の外側湾曲部上の遠位端部の近くで始まって、拡張性インプラント１００６の内側湾曲部上の近位で終了する。各操縦線１０２０は、拡張性インプラント１００６の中心軸線に実質的に平行な方向で、拡張性インプラント１００６の内側湾曲部の近位端部に向かって続いており、その近位端部では、操縦線は、拡張性インプラント１００６を円周方向で横切り、その外側湾曲部に戻る。図１０Ｂ−１０Ｄに示すように、各操縦線１０２０のパターンは、拡張性インプラント１００６の中心軸線を通る矢状面を挟んで向かい側のもう一方を映す。このような方法で、操縦線１０２０は、拡張性インプラント１００６の選択的且つ制御可能な曲げを可能にするように協働し、更にカテーテルシャフト１００２に対する拡張性インプラント１００６の非同心的で一時的な係合を可能にするように協働する。拡張性インプラント１００６の選択的且つ制御可能な曲げ及び非同心的で一時的な係合を可能にする、操縦線１０２０及び拡張性インプラント１００６の表面のどんな形態も、本開示の範囲内にある。

例えば、図１１（Ａ）に示すように、操縦線１１２０の螺旋パターンは、拡張性インプラント１１０６の外側湾曲部上の遠位端部の近くにおいて拡張性インプラント１１０６の外部で始まり、拡張性インプラント１１０６の近位の内側湾曲部上で終了する。操縦線１０２０は、拡張性インプラント１００６の中心軸線に実質的に平行な方向で内側湾曲部上において、及び拡張性インプラント１００６の内側湾曲部の近位端部に向かって、続いている。操縦線１１２０は、近位端部から、拡張性インプラント１００６に入り、拡張性インプラント１１０６の外側湾曲部における遠位端部に戻り、前記遠位端部において操縦線は遠位ピンで固定される。図１１Ｂは、同様の形態を示しており、そこでは、同様な引張力Ｆが操縦線１１２０に加えられるが、操縦線１１２０は縫うように進んで反対の形態で固定される。

様々な実施形態において、操縦線は、拡張性インプラントの表面を横断及び／又は通過する経路を通ることができ、前記経路は１つ以上のスリーブに少なくとも部分的に平行であるとともにそれにほぼ覆われている。

様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは、係止ワイヤを更に具備する。その様な実施形態において、係止ワイヤは、単一の又は複数の操縦線をカテーテルアセンブリに固定する。例えば、図８を参照すると、カテーテルアセンブリ８００は、カテーテルシャフト８０２と、拡張性インプラント８０６と、２本の操縦線８２０と、係止ワイヤ８８０と、を具備する。係止ワイヤ８８０は、患者の身体の外側から、カテーテルシャフト８０２の中を通り、カテーテル先端部８１８の近くの地点において出る。この地点で、係止ワイヤは、操縦線８２０と相互作用し、その後、カテーテルシャフト８０２に再度入り、カテーテル先端部８１８まで進行する。その様な形態において、係止ワイヤ８８０は、操縦線８２０をカテーテルアセンブリ８００に解放可能に結合する。係止ワイヤ８８０が、１本以上の操縦線８２０とカテーテルアセンブリ８００との間の解放可能な結合を維持するために前記操縦線８２０と相互作用するどんな方法も、本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、各操縦線は、エンドループを更に具備してよい。例えば、図９を参照すると、各操縦線９２０は、エンドループ９２２を具備する。係止ワイヤ９８０は、各エンドループ９２２の中を通過して、各操縦線９２０をカテーテルアセンブリ９００に固定している。操縦線９２０をカテーテルアセンブリ９００に固定するどんな方法も本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、係止ワイヤは、金属材料、重合体材料又は天然材料から形成可能であり、例えば、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマーのような従来の医療グレードの材料と；例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニチノールのような金属と；を具備することができる。細長い部材又は係止ワイヤはまた、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、スペクトラ（Spectra（登録商標））、ダイニーマ・ピュアリティ（Dyneema Purity（登録商標）等）のような高強度ポリマー繊維、又はアラミド繊維（例えば、テクノーラ（Technora（登録商標））等）を含むことができる。

様々な実施形態において、拡張性インプラントを送達するために使用される、カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトと、拡張性インプラントと、１つ以上のスリーブと、１つ以上の操縦線と、係止ワイヤと、を具備する。その様な形態において、拡張性インプラントは、患者の血管系の湾曲に一致するように、１つ以上の操縦線に作用する張力及び対応する移動によって曲がることができる。

例えば、図５Ａ−Ｄを参照すると、拡張性インプラント５０６を具備する、カテーテルアセンブリ５００が示される。カテーテルアセンブリ５００は、２本の操縦線５２０と、係止ワイヤ５８０と、一次結合部材５２４と、二次結合部材５３４と、を更に具備する。一次結合部材５２４は、一次スリーブ５０４に解放可能に結合する。二次結合部材５３４は、二次スリーブ５０８に解放可能に結合する。

カテーテルアセンブリ５００は、患者の血管系に挿入され、拡張性インプラント５０６は血管系の治療領域まで前進する。治療領域に近い位置に到着すると、一次結合部材５２４は、一次スリーブ５０４から解放されることができ、拡張性インプラント５０６が中間形態に拡張することを可能にする。様々な実施形態において、一次結合部材５２４が解放されると、スリーブ５０４を血管系から取り外すことが可能である。

図５Ｂを参照すると、中間形態への拡張時に、張力が、操縦線５２０に加えられて、拡張性インプラント５０６を所望の方法で湾曲させる。例えば、拡張性インプラント５０６は、操縦線５２０の位置に整列する方向において曲がることができる。拡張性インプラント５０６が十分に曲げられると、曲がりの程度を保持するために、適正な張力が操縦線５２０に加えられる。

様々な実施形態において、張力は、患者の身体の外側から操縦線を引くことにより、操縦線５２０に加える事ができる。別の実施形態において、操縦線５２０は、カテーテルシャフト５０２の後端部に張力を加えるための、１つ以上のダイヤル又は別の機構に接続可能である。この形態において、ダイヤルは、所望の張力を加えるために使用され得ると共に、拡張性インプラント５０６の曲がりの所望の角度が達成されると、正しい大きさの張力を維持できる。様々な実施形態はまた、指示計、スケール、傾斜計又は同様なものを具備してもよく、それらは、操縦線の張力の大きさ又は移動量、及び／又は拡張性インプラント５０６の曲がりの大きさを明示する。様々な実施形態において、カテーテルアセンブリは、使用者が血管系に対する操縦線の方向を決定することを可能にする、１つ以上の追加的なマーキングを（例えば、ハンドル上に）具備することができる。

十分な程度の曲げが拡張性インプラント５０６において達成された後に、インプラントは、血管系の治療領域における最終的な位置決めのために回転され得る。様々な例示の実施形態において、カテーテルシャフトのねじり回転が、拡張性インプラント５０６を血管系内で回転させるように、係止ワイヤ５８０が操縦線５２０に係合される。しかし、拡張性インプラント５０６の回転を可能にするカテーテルアセンブリ５００のどんな形態も、本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、拡張性インプラントは、１つ以上の放射線不透過性マーカーを更に具備してもよい。一実施形態において、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、拡張性インプラントの遠位端部の周りに帯を形成する。その様な形態において、放射線不透過性マーカーは、Ｘ線装置のようなＸ線撮影装置により拡張性インプラントを観察した時の、視認性の増加を提供することにより、拡張性インプラントの展開を支援する。拡張性インプラントの展開を支援する放射線不透過性マーカーのどんな構成も、本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、放射線不透過性マーカーは、拡張性インプラントの遠位端部の側面図を提供することにより、拡張性インプラントの配向を支援する。例えば、図４を参照すると、拡張性インプラント４０６の遠位端部の多数の潜在的可能性のある外形４９１−４９５が示される。その様な形態において、拡張性インプラント４０６の遠位端に設置される、放射線不透過性マーカーは、Ｘ線撮影装置により観察される時に、拡張性インプラント４０６の遠位端部の側面図を提供する。その様な側面図は、拡張性インプラント４０６の曲がり部の回転及び／又は配向の程度を決定する際に使用者を支援することにより、拡張性インプラント４０６を適切に方向付けするために使用可能である。

例えば、外形４９１は、Ｘ線カメラのようなＸ線画像撮影装置に実質的に直交する配向を有する拡張性インプラント４０６の遠位端部を示す。外形４９２は、外形４９１に比べて直交性が少ない配向を有する拡張性インプラントの遠位端部を示す。外形４９３は、外形４９２に比べて直交性が少ない配向を有する拡張性インプラント４０６の遠位端部を示す。最後に、外形４９４は、Ｘ線画像撮影装置に平行な配向を有する拡張性インプラント４０６の遠位端部を示す。

拡張性インプラント５０６が、患者の治療領域内において適切に配向され設置された後に、二次結合部材５３４を二次スリーブ５０８から解放可能である。二次結合部材５３４が二次スリーブ５０８から解放されると、拡張性インプラント５０６は、治療領域内において最終的な位置及び直径に拡張され得る。様々な例示の実施形態において、二次スリーブ５０８は、血管系から除去される。別の例示的な実施形態において、二次スリーブ５０８は、拡張性インプラント５０６の一部分を円周方向に囲む所定の位置に留まる。

図５Ｃを参照すると、拡張性インプラント５０６が所定の位置にあって血管系内で拡張した後に、係止ワイヤ５８０をカテーテルアセンブリ５００から解放可能である。様々な実施形態において、係止ワイヤ５８０は、患者の身体の外側から、係止ワイヤ５８０に十分な張力を加えることにより解放される。係止ワイヤ５８０が解放された後に、操縦線５２０を、カテーテルシャフト５０２との結合から解放すること、及び拡張性インプラント５０６及びカテーテルアセンブリ５００から取り外すことが可能である。

図５Ｄを参照すると、一次結合部材５２４と二次結合部材５３４と操縦線５２０と係止ワイヤ５８０がカテーテルアセンブリ５００から取り外された後に、カテーテルアセンブリ５００は、拡張性インプラント５０６から完全に解放されて、患者の血管系から取り除かれることが可能である。

様々な修正および変形が本開示の精神または範囲から逸脱することなく本開示において実施可能であることが、当業者には明らかであろう。従って、修正及び変形が添付の特許請求項及びその同等事項の範囲内に含まれるなら、本開示が本開示の修正及び変形を含むことが意図される。

同様に、多くの特徴及び利点が、装置及び／又は方法の構造と機能の詳細と共に様々な代替案を含んで先の説明に記載されている。本開示は、例示を意図するに過ぎず、従って、網羅的であることを意図するものではない。種々の修正が、特に部分の構造、材料、要素、構成要素、形状、大きさ及び配置の項目において組み合わせを含み、開示の原理の範囲内において、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広範で一般的な意味により示される最大の範囲まで、実施され得ることは当業者には明らかであろう。これらの種々の修正が、添付の特許請求の精神及び範囲から逸脱しない範囲で、それらはその中に包含されることが意図される。

Claims (15)

1. カテーテルアセンブリであって、
   カテーテルと、
   近位端部と遠位端部とを有し、前記カテーテルの前端部の近くに配置される拡張性装置と、
   複数の操縦線であって、該操縦線の端部に作用する張力に応じて前記拡張性装置を曲げるように構成され、前記近位端部から前記遠位端部へ、前記拡張性装置の表面を横切って延びかつ前記拡張性装置の表面に実質的に接触した状態を維持し、前記拡張性装置の外表面の内側湾曲部上に配置される部分と前記拡張性装置の外表面の外側湾曲部上に配置される部分とを含む螺旋パターンを含む複数の操縦線と、
   を具備するカテーテルアセンブリ。
2. 前記操縦線は、前記拡張性装置の近位部分及び遠位部分の少なくとも一方に沿う曲がりを形成するように構成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記操縦線は前記拡張性装置の外表面を前記近位端部から前記遠位端部まで横切って配置されて前記拡張性装置を横切る螺旋パターンを形成する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記操縦線は前記拡張性装置の外表面に沿って螺旋パターンで配置されている、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記操縦線の部分が前記拡張性装置の中心軸線に略平行に配置されている、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記複数の操縦線は、前記近位端部において前記拡張性装置に係合するように前記カテーテルから出て、前記拡張性装置をめぐって円周方向に互いに分かれ、前記拡張性装置をめぐって円周方向に互いの方へ集まり、前記拡張性装置の前記遠位端部へ向かって直線的に互いに平行に延びる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記操縦線は、拡張形態にある前記拡張性装置から取り外し可能である、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記拡張性装置が拡張形態に展開されている間に、前記操縦線は前記拡張性装置を望ましい曲げ半径に維持するように構成される、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記拡張性装置を前記カテーテルに解放可能に結合するように構成された係止ワイヤをさらに具備する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記係止ワイヤは、少なくとも１本の前記操縦線を前記カテーテルに解放可能に結合するように構成される、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記操縦線は、前記拡張性装置及びカテーテルを捩じって固定して、カテーテルの
    回転によって、治療部位において装置の回転方向の位置決めを可能にする、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記カテーテルに結合されたハンドルをさらに具備しており、前記ハンドルは、少なくとも１本の前記操縦線の方向を使用者に示す１つ以上のマーキングを具備する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記ハンドルは、少なくとも１本の前記操縦線に対して張力を加えるように構成された１つ以上の機構を具備する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 前記操縦線は、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマーの少なくとも１つを具備する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記操縦線は、前記拡張性装置の少なくとも部分を縫うように進む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

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