KR20140074250A - 개선된 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법 - Google Patents

개선된 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법 Download PDF

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존 피. 카틀렛지
랄프 이. 개스킨스
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신씨온 카디올로지, 엘엘씨.
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Abstract

봉합가능하고 재배치가능한 임플란트 장치는 목표 수용부 해부학적 부위의 국부적 해부학적 조직에 적절히 제 위치에 수용되고 및/또는 임플란트의 효과를 저하시키지 않을 수 있는 해부학적 변경을 허용하기 위하여 후-배치 조절을 위한 능력을 가지며, 정밀하게 배치 또는 재-배치되는 혈관내 이식편과 같은 임플란트의 능력을 향상시키는 하나 이상의 개선부가 제공된다. 수술용 임플란트는 임플란트 몸체, 및 조절가능한 요소를 가지며, 임플란트 몸체의 일부의 구성 변화를 야기하도록 작동가능하여 정상 생리학적 조건에서 내부에 봉합부를 형성하도록 해부학적 오리피스 내에 임플란트 몸체를 이식할 수 있는, 임플란트 몸체에 부착된 선택적으로 조절가능한 조립체를 포함한다.

Description

개선된 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법{IMPROVED SURGICAL IMPLANT DEVICES AND METHODS FOR THEIR MANUFACTURE AND USE}
본 발명은 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법의 분야에 관한 것이다. 그 중에서도, 본 발명의 예시적인 실시 형태는 특히 치환 심장 판막의 봉합(sealing) 및 유지(retension)와 같이 혈관 수술 및 동맥류 또는 다른 해부학적 관의 다른 루멘 결손부의 치료에 적용될 수 있는 봉합 및 유지 의료용 장치의 향상이 있다.
의료용 및 수술용 임플란트는 바람직하게는 목표 해부학적 공간의 고유의 해부학적 구조를 저하 또는 왜곡시키지 않고 내부에서 봉합부를 유지시키고 목표 해부학적 공간의 고유의 해부학적 구조에 대해 임플란트를 일치시키는 것이 요구되는 해부학적 공간에 종종 배치된다.
대부분의 중공 해부학적 공간의 루멘이 이상적으로 원형일지라도, 사실상 대부분의 해부학적 공간의 단면 형상은 기껏해야 난형이고, 상당히 불규칙적일 수 있다. 이러한 루멘 불규칙은 루멘 및 이의 연계된 해부학적 벽의 형상과 토포그래피(topography)를 변경시킬 수 있는 해부학적 변화 및/또는 병리적 조건으로 인해 야기될 수 있다. 이러한 임플란트가 배치될 수 있는 해부학적 공간의 예시에는 혈관, 심장, 다른 혈관 구조물, 혈관 결손부(예컨대, 흉부 및 복부 대동맥류), 기관, 인두 중앙부, 식도, 위, 십이지장, 회장, 공장, 결장, 직장, 요관, 요도, 나팔관, 담도, 췌관, 또는 기체, 혈액, 또는 포유류의 체 내의 다른 액체 또는 액체 현탁 물질의 이송을 위해 사용되는 루멘을 포함한 다른 해부학적 구조물을 포함하지만 이로 한정되지 않는다.
현존 내부이식 방법 및 기술에 대한 임상실험자인 환자의 경우, 적절한 봉합을 허용하기 위하여, 이상적으로 적어도 12 mm의 정상적 대동맥의 근위 넥(proximal neck)은 복부 동맥류의 경우 동맥류의 시작점과 최내부 신동맥의 시작점 사이에 또는 흉부 대동맥류의 경우 좌측 쇄골 하동맥의 다운스트림에 존재해야 한다. 유사하게, 이상적으로 적어도 12 mm의 정상적인 혈관은 구현되는 적절한 봉합을 위해 동맥류의 원위 부분에 대해 원위에 존재하여야 한다.
현존 내부이식편의 이탈은 또한 상당한 임상적 문제이며, 이에 따라 잠재적으로 경동맥, 쇄골하 동맥, 신장, 또는 내부 장골 혈관과 같은 동맥에 대한 필요한 혈관 공급물의 저하 및/또는 동맥류의 누출 및 과잉이 야기된다. 이 문제점은 단지 바브(barb) 또는 후크(hook)가 이의 의도된 부위에서 내부이식편의 유지를 돕기 위해 혼입되는 일부 현존 내부이식편 설계에 의해 부분적으로 해결된다. 그러나, 대부분의 현존 내부이식편 설계는 수용부 혈관 벽에 대해 봉합을 보장하기 위하여 스텐트 재료의 길이를 변화시킴으로써 가해지는 반경방향 힘에만 의존된다.
현존 혈관 내부이식편 장치 및 혈관내 기술에 의해 부과되는 제한점으로 인하여, 미국에서 보상된 상당 수의 복부 및 흉부 동맥류가 혈관내 접근법의 더 낮은 이환율(morbidity) 대신에 개방 혈관 수술을 통하여 여전히 관리된다.
모든 종래의 내부이식편에서는 현재 프리-사이징(pre-sizing)이 요구된다. CAT-스캔 측정을 기초로 한 이러한 프리-사이징은 상당한 문제점이다. 이는 여러번 잘못 크기가 형성된 이식편을 야기한다. 이러한 상태에서, 더 많은 이식편 세그먼트가 배치될 필요가 있으며, 응급 개방 수술을 필요로 할 수 있으며, 불안정적인 봉합 및/또는 이탈을 야기할 수 있다. 현재, 배치 이후에 완전히 재배치될 수 있는 내부이식편은 존재하지 않는다.
따라서, 전술된 바와 같이 종래 기술의 시스템, 설계 및 공정에 따른 문제점을 해결할 필요가 있다.
본 발명은 목표 해부학적 부위의 국부적 해부학적 조직에 적절히 제 위치에 수용되고 정밀하게 배치 및 봉합되는 이러한 임플란트의 능력을 증가시키는 개선점을 가지며, 이러한 특징부를 제공하고 이 일반적인 유형의 전술된 공지된 장치의 전술된 단점을 극복하는 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법을 제공한다.
본 발명은 임플란트의 부분(들)의 구성 변경을 야기하는 조절 부재(들)를 원격 구동할 수 있는 조절 공구를 제공하며, 상기 구성 변경은 목표 혈관 또는 구조물의 특정 영역에 대해 임플란트의 유지력을 제공하고 봉합부를 형성하기 위하여 직경, 주연부, 형상 및/또는 기하학적 형상 또는 이들의 조합을 포함하지만 이로 한정되지 않는다.
본 발명의 일 예시적인 양태는 혈관내 임플란트 이식편을 위한 신규한 설계, 및 대동맥 동맥류 및 다른 구조적 혈관 결손부를 치료하기 위한 이의 사용 방법에 관한 것이다. 내부이식편 임플란트가 예를 들어 적어도 수용 근위 단부(accommodating proximal end)를 갖는 비-탄성 관형 임플란트 몸체를 포함하는 해부학적 구조물 또는 혈관 내에 배치를 위한 내부이식편 시스템이 개시된다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 수용은 탄성, 팽창, 수축 및 기하학적 형성의 변경을 포함할 수 있는 구성을 하나 이상의 방식으로 변화하는 능력이다. 본 발명에 따르는 임플란트 내에서 근위 및 원위 단부들 중 하나 또는 둘 모두는 칼라와 혈관의 내부 벽 사이에서 원하는 봉합부를 형성하기 위하여 배치 시에 팽창될 수 있는 하나 이상의 팽창식 봉합 장치 및 하나 이상의 주변방향 팽창식이고 봉합식의 칼라를 추가로 포함한다. 이러한 장치의 예시적인 실시 형태는 2007년 7월 31일자에 출원된 공-계류중의 미국 특허 출원 제11/888,009호 및 2010년 6월 24일자에 출원된 제12/822,291호에서 찾을 수 있으며, 이 출원들은 그 전체가 본 명세서에서 참조로 인용된다. 본 발명에 따르는 혈관내 임플란트의 추가 실시 형태는 최종 배치 이전에 임플란트가 재배치될 수 있는 인출가능한 리텐션 타인 또는 다른 리텐션 장치가 제공될 수 있다. 다른 실시 형태에서, 임플란트는 최종 배치 이후에 재배치될 수 있다. 본 발명에 따르는 내부이식편 시스템은 배치 이전에 접혀진 또는 압축된 내부이식편 임플란트를 수용할 수 있고 적어도 임플란트 배치를 허용하기 위하여 적어도 이의 근위 단부에서 인출될 수 있거나 또는 이와는 달리 개방될 수 있는 작동가능한 관형 덮개를 갖는 전달 카테터를 추가로 포함한다. 덮개는 주변 동맥절개 부위를 통하여 이의 배치를 허용하도록 크기가 형성되고 구성되며, 특정 응용을 위해 필요한 바와 같이 대동맥 판막 환형(aortic valve annulus), 상행 대동맥(ascending aorta), 대동맥궁(aortic arch), 및 흉부 또는 복부 대동맥 내로 이의 전진이 허용되는 적절한 길이를 갖는다.
혈관내 이식편(내부이식편)의 근위에 위치한 대동맥 넥의 일부 후-이식 재건(post-implantation remodeling)이 알려졌을지라도, 현존 내부이식편 기술은 재건된 세그먼트를 덮기 위해 추가 내부이식편 슬리브의 배치 없이 이 조건의 관리를 위하여 허용되지 않을 수 있다.
본 명세서에서 기재된 바와 같이 본 발명의 예시적인 내부이식편에 따라 수용부 혈관의 내부 벽과 내부이식편 칼라 사이의 봉합 계면에 대해 자가-팽창식 또는 압축가능한 개스킷을 사용하여 국부적 해부학적 구조의 임플란트에 의해 더 우수한 수용이 허용될 수 있다. 게다가, 본 명세서에서 개시된 바와 같이 본 발명의 예시적인 내부이식편은 내부이식편의 만족스러운 배치 및 봉합 이후에 유지된 봉합식 기구의 고정 및 조절 공구의 원격 제거를 허용하는 제어가능하게 탈착가능한 분리 기구가 제공된다. 본 발명에 따르는 일부 예시적인 실시 형태에서, 제어가능하게 탈착가능한 분리 기구는 이의 초기 배치 이후에 내부이식편의 후-이식 재배치 및/또는 재봉합을 허용하기 위하여 조절 부재의 후-이식 재-고정이 허용되는 방식으로 제공될 수 있다.
본 발명에 의해 포함된 다른 예시적인 응용에서, 혈관 캐뉼라와 같이 다른 의료용 장치를 봉합하기 위한 개선된 장치가 제공될 수 있다. 본 발명은 심장의 양측 대정맥 캐뉼레이션(bi-caval cannulation)이 지시될 때 사용되는 혈관 캐뉼라에 대한 신규한 설계를 추가로 포함하고, 이에 따라 주변 대정맥 해부의 필요성이 배제되고, 추가로 종래 기술의 벌룬 또는 다른 우회 캐뉼라에 의해 야기되는 조직 외상이 줄어든다. 본 발명의 혈관 캐뉼라가 표준 방식으로 외과의사에 의해 삽입 및 배치될지라고, 대정맥의 주변 해부 및 지혈대 배치에 대한 필요성이 제거된다. 본 발명의 혈관 캐뉼라가 쌈지 봉합(purse string suture)을 이용하여 배치 및 고정된 이후에, 외과의사는 조절 공구 또는 토크 와이어를 조절함으로써 캐뉼라의 조절식 봉합 장치를 배치한다. 봉합 장치가 배치되면, 모든 정맥 환류가 방향전환된다. 봉합 장치는 봉합 장치 주위에서가 아니라 캐뉼라의 루멘을 통하여 혈액이 흐르도록 하고 캐뉼라의 원위 단부 주위에 배치된다. 이들 캐뉼라의 사용은 주변 해부에 대한 필요성을 배제함으로써 대정맥 상해에 대한 기회를 최소화시킨다. 추가로, 캐뉼라에 대한 조절가능한 봉합 장치의 구성에 따라 조절가능한 봉합 장치는 캐뉼라와 접하여 캐뉼라의 외부 표면을 따라 직경의 실제 변화가 존재하지 않고, 이는 몸체 구조 내외로 삽입 및 인출되는 동안 조직 외상을 방지하기 위해 제공된다.
본 발명은 벌룬 캐뉼라를 위한 현존 설계에 의해 제시되는 몇몇의 주요 문제점을 해결한다. 본 발명에 따른 다양한 예시적 실시 형태에서, 루멘은 조절식 봉합 장치를 갖는 캐뉼라가 캐뉼라와 캐뉼라가 배치되는 구조물 사이에 봉합부 또는 캐뉼라의 주요 루멘 내에서 흐름을 저하시키지 않고 배치될 수 있도록 구성된다. 게다가, 본 발명에 따른 캐뉼라의 개시된 예시는 삽입 및 인출 동안에 비배치 시에 삽입 및 인출을 더 원활하고 용이하며 안정적으로 허용하기 위하여 비배치 봉합 장치와 외부 캐뉼라 사이에 평활한 계면이 있도록 조절식 봉합 장치 부재가 배치되는 이의 원위 단부에서 캐뉼라 몸체 내에 골(trough)이 제공된다.
게다가, 벌룬 캐뉼라를 위한 현존 설계는 표준 직경의 중심 루멘 주위에서 팽창된 벌룬의 정확한 대칭 배치를 제공할 수 없다. 통상적인 벌룬 팽창에 따른 비대칭은 벌룬 캐뉼라가 배치되는 혈관내 루멘의 정확한 중심으로부터 루멘을 변위시키기에 충분하고, 이에 따라 이를 통한 예상할 수 없고 불충분한 유동 특성이 야기된다. 현존 벌룬 캐뉼라에 따른 이러한 흐름의 변경된 혈류동태는 혈관 내막 손상 및 혈전 또는 플래그 색전(plaque embolization)의 경향을 증가시킨다. 본 발명의 혈관 캐뉼라는 부속 루멘이 외부 원형 캐뉼라 벽 내에 수용된 상태에서 캐뉼라의 외부 벽 내에 요홈형 홈 내에 원래 제공된 조절식 봉합 장치에 의해 혈류 내에서 또는 이의 근처에서 배치 및 유지되는 일정한 직경의 원형 주요 루멘의 선호되는 층류 특성을 유지함으로써 비-벌룬 캐뉼라의 유동 특성을 갖는 놀라운 결과를 구현한다. 이에 따라 더 우수한 봉합, 더 적은 혈관 외상 및 더 용이한 혈관 유입(ingress) 및 배출이 허용된다.
추가로, 본 발명에 따르는 혈관 캐뉼라는 사용 중에 혈관 루멘 내에 팽창된 벌룬을 고정하기 위하여 인출가능한 안정화 요소가 제공될 수 있다. 이러한 안정화 요소는 추가로 캐뉼라 몸체 내에서 홈(trough)을 이용하고, 안정화 요소가 삽입 및 제거 동안에 이 홈 내로 인입된 상태에서 캐뉼라의 원활하고 외상이 없는 유입 및 배출이 가능하다.
본 발명의 특정 양태는 봉합식 혈관내 임플란트 이식편에 대한 신규한 설계 및 심장 판막 치환을 위해 또는 대동맥류 및 다른 구조적 혈관 결손부의 치료를 위해 상기 이식편의 사용을 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명에서 고려된 바와 같이 다양한 실시 형태는 전술된 공-계류중의 특허 출원 또는 본 명세서에서 개시된 바와 같이 예시적인 요소들의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
본 발명에 따르는 예시적인 실시 형태에서, 내부 벽을 갖는 혈관 내에 배치를 위한 외측 단부와 내부 단부를 포함한 신장된 주요 임플란트 전달 카테터를 포함하고, 혈관 결손부에 배치를 위한 봉합식 혈관 내부이식편 시스템이 제공된다. 이러한 예시적인 실시 형태에서, 주요 임플란트 전달 카테터는 접혀진 또는 압축된 혈관내 임플란트 내에 수용되는 주요 임플란트 전달 카테터 루멘 및 내부 단부에서 개방 또는 제거될 수 있는 주요 임플란트 전달 카테터 덮개를 추가로 포함한다. 추가로, 이러한 예시적인 실시 형태에서, 혈관내 임플란트는 혈관 결손부에 근접한 혈관의 내부 벽과 근위 봉합식 주변 칼라 사이에 유체가 새지 않는 봉합부를 형성하기 위하여 오퍼레이터에 의해 팽창될 수 있는 근위 봉합식 주변 칼라 내에서 말단을 이루는 수용 근위 단부를 갖는 비-탄성 관형 임플란트 몸체를 포함한다. 게다가, 이러한 예시적인 실시 형태에서, 혈관내 임플란트는 혈관 결손부에 대해 근위에 배치된 혈관의 내부 벽과 근위 봉합식 주변 칼라 사이에 유체가 새지 않는 봉합부를 형성하기 위하여 오퍼레이터에 의해 팽창될 수 있는 근위 가변 봉합 장치에 의해 제어되는 근위 봉합식 주변 칼라에서 말단을 이루는 수용 원위 단부(accommodating distal end)를 갖는 비-탄성 관형 임플란트 몸체를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명에 따르는 추가 예시적인 실시 형태에서, 혈관 또는 다른 해부학적 관의 루멘 내에서 벽에 임플란트를 봉합가능하게 부착하기 위한 임플란트 계면(implant interface)이 제공된다.
본 발명에 따르는 추가 예시적인 실시 형태에서, 혈관 또는 다른 해부학적 관의 루멘 내에서 벽에 임플란트를 봉합가능하게 부착하기 위한 임플란트 계면이 제공되고, 봉합식 부착은 후-이식 벽 재건을 허용하기 위해 벽 부착을 유지하면서 봉합부의 자동-조절을 위해 제공된다.
본 발명에 따르는 내부이식편 및 내부이식편 전달 시스템의 다른 예시적인 실시 형태는 우선 이의 선호되는 해부학적 수용 능력을 위해 제공되고 그 뒤에 통상적인 내부이식편을 포함하는 다른 내부이식편을 위한 수용부 혈관으로서 제공되는 유니버셜 내부이식편 커프로서 제공된다.
게다가, 본 발명에 따르는 내부이식편 및 내부이식편 전달 시스템의 예시적인 실시 형태는 떨어진 오퍼레이터로부터 이로부터 탈착가능한 조절 공구에 의해 제어된 봉합식이고 조절가능한 주변 조립체를 포함한 조절 부재로 토크 또는 다른 에너지의 전달을 허용하는 기구가 제공될 수 있으며, 추가로 공구를 분리 시에 조립체가 고정될 수 있다. 본 발명의 일부 예시적인 실시 형태에서, 가변 봉합 장치는 후속 오퍼레이터의 상호 작용에 의해 재포착가능한 재-고정 요소(re-docking element)가 제공될 수 있으며, 이에 따라 이의 초기 배치 이후에 한번에 내부이식편의 재고정 및 재배치 및/또는 재봉합이 가능하다.
게다가, 본 명세서에 개시된 바와 같이 본 발명의 다양한 예시적인 실시 형태는 완전한 내부이식편 시스템을 구성할 수 있거나, 또는 본 발명의 이점이 다른 내부이식편을 수용하기 위한 능력과 조합될 수 있는 공-계류중의 특허 출원에 개시된 바와 같이 유니버셜 내부이식편 시스템의 구성요소로서 사용될 수 있다.
따라서, 본 발명은 조절가능한 혈관 캐뉼라와 같은 다른 의료용 장치 또는 예컨대 대동맥판(aortic valve)과 같은 다른 의료용 또는 수술용 장치 또는 임플란트 내에서 사용될 수 있는 봉합식 장치를 포함한다.
고려중의 전술된 및 다른 목적에 따라, 본 발명에 따라 수술용 임플란트가 제공되며, 상기 수술용 임플란트는 임플란트 몸체, 및 조절가능한 요소를 가지며, 임플란트 몸체의 일부의 구성 변화를 야기하도록 작동가능하여 정상 생리학적 조건에서 내부에 봉합부를 형성하도록 해부학적 오리피스 내에 임플란트 몸체를 이식할 수 있는, 임플란트 몸체에 부착된 선택적으로 조절가능한 조립체를 포함한다.
전술된 기술내용은 단지 본 발명에 따르는 장치 및 방법의 예시적인 응용으로서 제시된다.
본 발명이 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법으로서 구성된 바와 같이 본 명세서에 예시 및 기재될지라도, 그럼에도 불구하고 이는 도시된 세부사항으로 제한하려는 의도는 아니며, 이는 다양한 변형예 및 구조적 변경이 청구항의 균등물의 범위 및 범주 내에서 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않고 이 내에 구성될 수 있기 때문이다. 추가로, 본 발명의 예시적인 실시 형태의 주지된 요소들은 본 발명의 연관된 세부사항을 불명료하게 하지 않기 위하여 생략되거나 또는 상세히 기재되지 않을 것이다. 추가로, 본 발명의 예시적인 실시 형태의 주지된 요소들은 본 발명의 연관된 세부사항을 불명료하게 하지 않기 위하여 생략되거나 또는 상세히 기재되지 않을 것이다.
본 발명을 특징으로 하는 추가 이점 및 다른 특징부들은 뒤이은 상세한 설명을 기초로 할 것이며, 본 발명의 예시적인 실시 형태에 의해 습득될 수 있거나 또는 상세한 설명으로부터 자명해질 수 있다. 본 발명의 다른 이점은 임의의 수단, 방법, 또는 특히 청구항에서 지시된 조합에 의해 구현될 수 있다.
본 발명에 대한 특성으로 고려되는 다른 특징부들이 첨부된 청구항에서 설명된다. 요구된 바와 같이, 본 발명의 상세한 실시 형태가 본 명세서에 개시되지만 다양한 형태로 구성될 수 있는 개시된 실시 형태는 단지 본 발명의 예시인 것으로 이해된다. 따라서, 본 명세서에서 개시된 특정 구조적 및 기능적 세부사항은 제한하는 것으로 해석되어서는 안되며, 단지 청구항에 대한 기초 그리고 실제로 임의의 적절한 세부 구조로 본 발명을 다양하게 이용하는 당업자를 가르치기 위한 대표 기초로서 해석되어야 한다. 추가로, 본 명세서에서 사용된 용어와 어구는 제한되는 것으로 의도되지 않지만 본 발명의 이해하기 쉬운 설명을 제공하는 것으로 의도된다. 명세서가 신규한 것으로 고려되는 본 발명의 특징부들을 정의하는 청구항에 따라 추론될지라도, 본 발명은 동일한 도면부호가 이후에 제공되는 도면에 따른 하기 기술내용을 고려하여 보다 잘 이해되는 것으로 여겨진다.
본 발명에 의하면, 목표 해부학적 부위의 국부적 해부학적 조직에 적절히 제 위치에 수용되고 정밀하게 배치 및 봉합되는 이러한 임플란트의 능력을 증가시키는 개선점을 가지며, 이러한 특징부를 제공하고 이 일반적인 유형의 전술된 공지된 장치의 전술된 단점을 극복하는 수술용 임플란트 장치 및 이의 제조 및 사용을 위한 방법이 제공된다.
동일한 도면부호가 개별 도면에 걸쳐서 동일하거나 또는 기능적으로 유사한 요소를 지칭하며, 실측이 아니고 하기 상세한 설명과 함께 명세서의 일부를 형성하며 이 내에 구성된 첨부된 도면이 본 발명에 따라 모든 다양한 사상과 이점을 설명하고 추가 다양한 실시 형태를 예시하기 위하여 제공된다. 본 발명의 실시 형태의 이점은 본 발명의 예시적인 실시 형태의 하기 상세한 설명으로부터 명확해질 것이며, 상기 상세한 설명은 첨부된 도면과 함께 고려되어야 한다.
도 1은 내부이식편이 비교적 팽창된 형태인 상태에서 본 발명에 따른 선택적으로 팽창 및 수축가능한 내부이식편의 근위 부분의 예시적인 실시 형태의 단편적인 사시도.
도 2는 내부이식편이 비교적 수축된 형태인 상태에서 도 1의 선택적으로 팽창 및 수축가능한 내부이식편의 단편적인 사시도.
도 3은 격자 구조물을 추가로 포함하는 본 발명에 따른 내부이식편의 근위 부분의 또 다른 예시적인 실시 형태의 단편적인 사시도.
도 4a는 내부이식편이 부분적으로 수축된 형태인 상태에서 도 3의 내부이식편의 단편적인 사시도.
도 4b는 내부이식편이 부분적으로 팽창된 형태인 상태에서 도 3의 내부이식편의 단편적인 사시도.
도 4c는 내부이식편이 완전히 팽창된 형태인 상태에서 도 3의 내부이식편의 단편적인 사시도.
도 5a는 조절 공구에 의해 마이크로실린더 고정 기구의 결합에 앞서 연계된 조절 공구를 갖는 마이크로실린더 고정 기구의 예시적인 실시 형태의 단편적이고 부분적으로 은폐된 사시도.
도 5b는 조절 공구에 의한 마이크로실린더 고정 기구의 결합 상태에서 도 5b의 조절 공구 및 마이크로실린더 고정 기구의 단편적이고 부분적으로 은폐된 사시도.
도 5c는 마이크로실린더 고정 기구로부터 조절 공구의 조절 및 분리 이후에 도 5b의 조절 공구 및 마이크로실린더 고정 기구의 예시적인 실시 형태의 단편적이고 부분적으로 은폐된 사시도.
도 6a는 타인이 마이크로실린더의 줄무늬를 포착한 상태에서, 도 5a의 단면선 A-A를 따라 가이드 불릿과 마이크로실린더의 축방향 단면도.
도 6b는 도 5a의 단면선 B-B를 따른 조절 공구의 축방향 단면도.
도 6c는 도 5b의 단면선 C-C를 따른 마이크로실린더의 축방향 단면도.
도 6d는 타인이 조절 공구에 의해 마이크로실린더로부터 제거된 상태에서, 조절 부재가 없는 도 5b의 단면선 D-D를 따른 마이크로실린더, 가이드 불릿 및 공구 덮개의 축방향 단면도.
도 6e는 조절 공구가 또한 평활한 외측을 가지며 직사각형 단면 형상을 갖는 줄무늬를 갖는 본 발명에 따른 조절 공구 덮개 및 마이크로실린더 고정 기구의 또 다른 예시적인 실시 형태의 축방향 단면도.
도 6f는 타인이 마이크로실린더의 줄무늬 내에 포함되고 마이크로실린더가 삼각형 단면 형상을 갖는 줄무늬를 포함하는, 본 발명에 따른 마이크로실린더 고정 기구의 또 다른 예시적인 실시 형태의 축방향 단면도.
도 6g는 타인이 조절 공구에 의해 마이크로실린더로부터 제거되는, 본 발명에 따른 조절 공구 및 도 6f의 마이크로실린더 고정 기구의 축방향 단면도.
도 7a는 제어식 캐치 기구가 분리된 상태인, 본 발명에 따른 조절 제어 고정 기구의 예시적인 실시 형태의 종방향 부분 단면도.
도 7b는 제어식 캐치 기구가 결합된 상태인, 도 7a의 조절 제어 고정 기구의 종방향 부분 단면도.
도 8a는 조절 공구 덮개에 의해 마이크로실린더 고정 기구의 결합에 앞서 연계된 조절 공구 덮개 및 동일하지 않은 길이의 내부 고정 타인을 갖는, 본 발명에 따른 마이크로실린더 고정 기구의 예시적인 실시 형태의 단편적이고 부분적으로 은폐된 사시도.
도 8b는 조절 공구 덮개에 의해 마이크로실린더 고정 기구가 결합된 상태인, 도 7a의 조절 공구 덮개 및 마이크로실린더 고정 기구의 단편적이고 부분적으로 은폐된 사시도.
도 8c는 조절 공구 덮개와 마이크로실린더 고정 기구가 조절 및 결합해제된 이후, 도 7b의 조절 공구 덮개 및 마이크로실린더 고정 기구의 단편적이고 부분적으로 은폐된 사시도.
도 9a는 타인이 비-연장 상태인, 본 발명에 따른 예시적인 내부이식편 내의 팽창된 압축가능한 폼 개스킷에 의해 덮인 리텐션 타인의 축방향 단면도.
도 9b는 본 발명에 따른 예시적인 내부이식편 내에서 팽창된 봉합식 칼라에 의해 압축가능한 폼 개스킷을 통하여 배치되고 노출된 도 9a의 리텐션 타인의 단편적인 사시도.
도 10a는 계면 커프가 대동맥 동맥류 낭에 근접한 대동맥 내의 원하는 수용부 부위로 혈관내 가이드와이어에 걸쳐서 배치되지만 이 내에서 팽창되지 않는, 본 발명에 따른 예시적인 혈관내 계면 커프의 단편적인 축방향 단면도.
도 10b는 도 10a의 계면 커프의 단편적인 가로방향 단면도.
도 11a는 A-A'의 수준에서 대동맥 동맥류 낭에 근접한 대동맥 내의 원하는 수용부 부위에서 대동맥 벽의 리텐션 타인이 결합되고, 봉합부를 형성하기 위하여 대동맥 내의 혈관내 계면 커프가 팽창된 상태에서, 도 10a의 계면 커프의 단편적인 축방향 단면도.
도 11b는 도 11a의 계면 커프의 단편적인 가로방향 단면도.
도 12는 계면 커프의 강성의 커프 내에 고정된 내부이식편의 전달에 따라, 도 10a의 계면 커프의 단편적인 축방향 단면도.
도 13은 조절 공구가 분리되고 제거되며 가이드와이어가 제거된 상태에서 도 12의 계면 커프의 단편적인 축방향 단면도.
도 14a는 내부이식편의 루멘의 외측에 있는 격자가 조절 부재의 제어식 회전에 의해 반경방향으로 변위될 수 있고 격자 구조물이 수축된 상태인, 본 발명에 따른 능동 제어식 내부이식편의 예시적인 실시 형태의 단편적인 사시도.
도 14b는 격자 구조물이 팽창된 상태인 도 14a의 능동 제어식 내부이식편의 단편적인 사시도.
도 15a는 본 발명에 따르는 조절식 혈관 캐뉼라의 예시적인 실시 형태의 측면 사시도.
도 15b는 조절식 봉합 장치가 비-배치, 수축된 위치에 있고, 수용부 혈관 내의 도 15a의 조절식 혈관 캐뉼라의 측면 사시 및 부분적으로 은폐된 도면.
도 15c는 조절식 봉합 장치가 배치되고 팽창된 위치에 있는, 도 15b의 조절식 혈관 캐뉼라의 측면 사시 및 부분적으로 은폐된 도면.
필요에 따라, 본 발명의 상세한 실시 형태가 본 명세서에 개시되지만 개시된 실시 형태는 다양한 형태로 구성될 수 있는 본 발명의 단지 예시인 것으로 이해된다. 따라서, 본 명세서에서 개시된 특정 구조적 및 기능적 세부사항은 제한을 하는 것으로 해석되어서는 안되고 실제로 임의의 적절한 상세한 구조에서 본 발명을 다양하게 이용하는 당업자를 가르치기 위한 대표적 기초로서 그리고 청구항에 대한 기초로서 해석된다. 추가로, 본 명세서에서 사용된 용어 및 어구는 제한되는 것으로 의도되지 않고 본 발명의 이해가능한 설명을 제공하는 것으로 의도된다. 명세서가 신규한 것으로 여겨지는 본 발명의 특징들을 정의하는 청구항에 따라 추론될지라도, 본 발명은 동일한 도면부호가 이후에 제공되는 도면과 함께 하기 설명을 고려하여 보다 잘 이해될 것이다.
대안의 실시 형태는 본 발명의 사상 또는 범위로부터 벗어나지 않고 발명될 수 있다. 추가로, 본 발명의 예시적 실시 형태의 잘 알려진 요소는 본 발명의 연관 세부사항이 불명료하지 않도록 상세하게 기재되지 않거나 또는 생략될 것이다.
본 발명이 개시되고 기재되기 전에, 본 명세서에서 사용된 전문 용어는 제한의 의도가 아니고 특정 실시 형태를 설명하기 위한 목적인 것으로 이해된다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "부정관사(a)" 또는 "부정관사(an)"는 하나 또는 하나 초과로서 정의된다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "복수"는 둘 또는 둘 초과로서 정의된다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "또 다른"은 적어도 두 번째 또는 이 초과로서 정의된다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "구비되는" 및/또는 "갖는"은 포함하는으로 정의된다(즉, 개방 언어). 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "결합된"은 직접적이고 기계적일 필요는 없지만 않을지라도 연결된으로서 정의된다.
제1 및 제2, 상부 및 하부, 및 이와 유사한 것과 같은 상관적 용어는 실체 또는 동작들 간의 임의의 실제 이러한 상관 관계 또는 순서를 요하거나 또는 함축할 필요 없이 단지 하나의 실체 또는 동작을 또 다른 실체 또는 동작으로부터 구별하기 위해 사용될 수 있다. 용어 "포함하다(comprises)", "포함하는(comprising)" 또는 이들의 임의의 다른 변형은 배타적이지 않은 포함으로 참조되도록 의도되어, 요소들의 목록을 포함하는 공정, 방법, 용품 또는 장치가 단지 이들 요소들만을 포함하지 않고, 이러한 공정, 방법, 용품, 또는 장치에 명백히 나열되거나 또는 삽입되지 않은 다른 요소들을 포함할 수 있다. 문장에서 용어 "...를 포함하는"으로 기술되는 요소는 더욱 제한 없이 상기 요소를 포함하는 공정, 방법, 용품 또는 장치 내에 추가 동일한 요소의 존재를 배제하지 않는다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "대략" 또는 "대략적으로"는 명시적으로 지시되든지간에 모든 수치 값에 적용된다. 이들 용어는 일반적으로 언급된 값(즉, 동일한 기능 또는 결과를 가짐)과 균등한 것으로 당업자에게 여겨질 수 있는 숫자의 범위를 지칭한다. 많은 경우에, 이들 용어는 유의미한 자릿수까지 반올림한 숫자를 포함할 수 있다.
본 명세서에서 본 발명의 다양한 실시 형태가 기재된다. 많은 다른 실시 형태에서, 특징들이 유사하다. 따라서, 중복을 방지하기 위해, 이들 유사한 특징부들의 반복적 설명이 일부 경우에 이뤄지지 않을 수 있다. 그러나, 처음으로 보이는 특징부의 설명은 나중에 기재된 특징부에 적용되고, 따라서 각각의 반복적 설명은 이러한 반복 없이 본 명세서에 통합되는 것으로 이해될 것이다.
이제 본 발명의 예시적인 실시 형태가 기재된다. 이제 상세하게 도면, 및 특히 도 1을 참조하면, 내부이식편이 상대적으로 확장된 형태인, 본 발명에 따른 봉합식 내부이식편 시스템(sealable endograft system, 1000)의 근위 부분의 예시적인 실시 형태의 사시도가 도시된다. 도 2는 상대적으로 수축된 형태의 내부이식편을 도시하는, 도 1의 본 발명에 따른 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 근위 부분의 실시 형태의 사시도이다. 이 예시적인 내부이식편 시스템(1000)은 이식 의사에 의해 선택된 직경으로 선택적으로 팽창 및 수축되는 능력을 갖는다. 일반적으로, 내부이식편 시스템(1000)은 이의 중간 길이를 따라, 그리고 가능한 또한 이의 원위 부분에(보철의 다운스트림 단부에) 상대적으로 일정한 직경 부분을 갖는다. 내부이식편 시스템(1000)의 원위 부분에서(보철의 업스트림 단부에서), 내부이식편 시스템(1000)은 임플란트의 선택적으로 조절가능한 부분에 형상 변경 기능을 부여할 수 있다. 본 발명의 제어식 내부이식편 시스템(1000)의 특징들은 본 명세서에서 인용되고 간략함을 위해 그의 세부사항이 본 명세서에서 반복되지 않는, 2010년 6월 24일자에 출원된 미국 특허 출원 제12/822,291호 및 2007년 7월 31일자에 출원된 미국 특허 출원 제11/888,009호에 추가로 상세히 기재된다.
도 1 및 도 2에 도시된 예시적 봉합식 내부이식편 시스템(1000)은 중간의 실질적으로 강성인 관형 부재(1015)와 수용 근위 커프(accommodating proximal cuff, 1010)를 갖는 중공 관형 내부이식편 몸체(1005)를 포함한다. 이러한 내부이식편의 원위 단부(도 1 및 도 2에 도시되지 않음)는 본 발명에 따른 다양한 예시적인 실시 형태에 따라 수용식이고 탄성이고 강성인 스텐트-라덴(stent-laden)의 임의의 것 또는 모두일 수 있거나, 또는 심지어 근위 단부를 모사할 수 있다. 선택적으로 조절가능한 주변방향 조립체(1020)가 근위 커프(1010)에 배열된다. 조절 부재(1025)를 둘러싸는 주변방향 채널(단지 실선으로 도식적으로 나타내짐)이 주변방향 조립체(1020)의 일 예시적인 실시형태 내에 포함된다. 조절 부재(1025)에 따라 주연부 주위에 감겨지고 각각 연장 또는 단축됨으로써 수용 근위 커프(1010)의 확장/수축이 야기된다. 조절 부재(1025)는 예를 들어, 제어 장치(1030)로부터 도출되는 조절 공구(1035)의 원위 부분에 회전 토크를 인가함으로써 주변방향 루프(1025)의 주변에서 증가 또는 감소되도록 작동될 수 있는 제어 장치(1030)와 상호작용한다. 조절 부재(1025)는 주변 조립체(1020)의 예시적인 실시형태에서 조절 공구(1035)와 일체로 구성될 수 있거나, 또는 예를 들어, 도 10a에서 도시된 바와 같이 제거될 수 있다.
이러한 조절 부재(1025)는 본 발명의 다수의 형태를 가질 수 있다. 본 발명에 따른 일 예시적인 실시 형태에서, 조절 부재(1025)는 마이크로실린더(microcylinder)의 형태인 제어 장치(1030)에 일 단부에서 고정된 미세-나사산 케이블(micro-threaded cable)이고, 조절 공구(1035)는 근위 커프(1010)의 주변에서의 변화를 야기하기 위하여 마이크로실린더(1030)의 나사산 부분을 통하여 나사산체결된다. 조절 공구(1035) 상에서 전방을 향하여 가해진 토크에 따라 조절 공구(1035)가 팽창된다. 조절 부재의 주변 부분에서 이 조절 부재(1025)의 팽창은 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 근위 부분이 팽창되는 효과를 가지며, 이에 따라 대동맥과 같은 수용부 혈관(도 1 및 도 2에서 도시되지 않음) 내에서 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 정밀한 봉합이 허용된다. 역으로, 조절 공구(1035) 상에서 상반된 토크는 조절 부재(1025)의 주변방향 루프의 주변을 감소시키고, 이에 따라 필요 시에 재배치될 수 있도록 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 근위 부분을 수축시키는 효과를 갖는다. 도 1 및 도 2에서, 조절 공구(1035)는 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 루멘(lumen)을 통하여 원위 방향으로 연장될 수 있다. 대안으로, 조절 공구(1035)는 봉합식 내부이식편 시스템(1000)(도 1 또는 도 2에 도시되지 않음) 내에 제공된 개별 루멘을 통하여 원위 방향으로 연장될 수 있다.
도 3 및 도 4a 내지 도 4c는 스텐트 또는 격자 구조물(1041)을 추가로 포함하는(또 다른 실시 형태에서, 압축가능한 폼 개스킷(foam gasket)일 수 있음) 본 발명에 따른 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 근위 부분의 또 다른 예시적인 실시 형태의 사시도이다. 격자 구조물(1041)은 내부이식편의 근위 부분의 주변의 변화를 허용하기 위한 격자 중단부(lattice interruption, 1045)가 제공된다. 격자 중단부(1045)는 도 4b 및 도 4c에 도시된 바와 같이 V-형상의 형태를 가질 수 있거나, 또는 이와는 달리 구성될 수 있다. 도 1 및 도 2에서와 같이, 도 3의 봉합식 내부이식편 시스템(1000)은 또한 도시된 바와 같이 말단 격자 구조물(1040)을 둘러싸고, 또한 제어 장치(1030)로부터 도출되는 조절 공구(1035)의 원위 부분에 회전 토크를 가함으로써 조절 부재(1025)의 주변, 예를 들어, 주변방향 루프의 증가 또는 감소를 허용하도록 제공되는 제어 장치(1030)를 통하여 감겨진 조절 부재(1025)를 둘러싸는 수용 근위 커프(1010)를 갖는다. 도 4a 내지 도 4c의 연속은 도 4a에서 비교적 수축된 형태, 도 4b에서 부분적으로 팽창된 형태, 및 도 4c에서 완전히 팽창된 형태의 내부이식편을 도시한다. 격자 중단부(1045)가 도 3 및 도 44에서 폐쇄됨에 따라 이 중단부는 단지 도 4b 및 도 4c에서만 보일 수 있다. 격자 중단부(1045)의 일 예시적인 구성은 격자(1041)에 부착되고 팽창된 상태로 연신되는 직조 재료(woven material)일 수 있고, 제거가 허용될 때 직조 재료는 버클링(buckling)을 방지한다. 이 구성에 따라 직경은 내부이식편이 스텐트 단독을 포함할 수 있는 최대 직경을 초과하여 증가될 수 있다.
도 5a에는 마이크로실린더 고정 기구(microcylinder locking mechanism, 1050)의 형태인 제어 장치(1030)의 예시적인 실시 형태가 도시된다. 이 고정 기구(1050)는 키형 칼라 부분(keyed collar portion, 1065)을 갖는 공구 덮개(tool sheath, 1062)를 포함한 조절 공구(1060)에 의해 잠긴 상태로부터 고정 해제상태로 변화한다. 조절 공구(1060)는 종방향 길이와 반경방향 길이 모두에 있어서 이격된 조절 공구(1035)에 고정된다. 도 5a 내지 도 5c의 연속은 고정 기구(1050)가 잠긴 상태(조절 부재(1025)의 조절이 방지됨)로부터 고정 해제상태(조절 부재(1025)의 조절이 허용됨)로 변화하고 그 뒤 재차 고정 상태로 변화하는 방식을 보여준다.
상태들 간의 변화를 설명하기 전에, 고정 기구(1050)의 예시적인 실시 형태의 구성이 추가로 기재된다. 고정 기구(1050)의 외부에는 일련의 주변방향으로 이격된 내부 줄무늬(striation, 1055)를 갖는 마이크로실린더(1052)가 포함된다. 고정 기구(1050)는 근위 커프(1010)에 종방향 및 회전가능하게 고정된다. 가이드 불릿(guide bullet, 1070)은 중공구조이고 내부에 줄무늬가 있는 마이크로실린더(1052) 내에 수용된다. 가이드 불릿(1070)은 조절 부재(1025)가 내부에 수용된(나사산 방식) 종방향 나사산 보어를 갖는다. 조절 부재(1025)는 가이드 불릿(1070)의 보어를 완전히 가로지르고, 조절 부재(1025)에 회전가능하게 고정되는 키형 블록(1075) 내에서 가이드 불릿(1070)의 원위에서 말단이 된다. 가이드 불릿(1070)은 고정 마이크로실린더(1052)의 내부 직경보다 큰 직경을 가지며, 중립 상태에서 반경방향의 외측을 향하여 연장되는 적어도 2개의 마주보는 가요성 타인(tine, 1072)을 갖는다(타인은 또한 외측을 향하여 스프링 로딩될 수 있음). 타인(1072)은 마이크로실린더(1052) 내에 대응하도록 성형된 각각의 줄무늬(1055) 내에 끼워맞춤되도록 성형되는 말단 부분을 갖는다. 이와 같이, 타인(1072)이 압축되고 가이드 불릿(1070)이 이와 나사산 체결된 조절 부재(1025)와 함께 마이크로실린더 내에 배치될 때, 타인(1072)은 마이크로실린더(1052)의 내부 표면에 대해 외측을 향하여 압축되고, 내부에서 적절히 회전된 때 타인(1072)은 각각 줄무늬(1055)들 중 마주보는 하나의 줄무늬 내에 고정된다. 이러한 상태에서, 타인(1072)은 구속해제 시에 내부 줄무늬(1055) 내에 형상-끼워맞춤 및 억지-끼워맞춤 방식 모두로 고정된다. 예를 들어, 각각 120°로 분리된 3개의 타인(1072)이 있을 경우, 그 뒤에 타인(1072)은 또한 마이크로실린더(1052)의 내부 표면을 따라 120° 이격되는 줄무늬(1055)들 중 각각의 하나의 줄무늬 내에 각각 고정될 수 있다. 마이크로실린더(1052)의 내부 표면에 대한 타인(1072)의 마찰력은 타인(1072)이 마이크로실린더의 내부 표면에 대해 이의 고정된 위치로부터 제거되지 않는다면 키형 블록(1075)이 회전할지라도 가이드 불릿(1070)의 종방향 움직임을 방지하기에 충분히 크다. 이러한 구성에서, 마이크로실린더(1052)와 가이드 불릿(1070)은 이에 가해진 특정 외부력뿐만 아니라 마이크로실린더(1052)의 내부 표면으로부터 타인(1072)의 제거 없이 조절 부재(1025)의 회전을 방지한다.
따라서, 조절 부재(1025)의 회전은 조절 공구(1060)를 이용하여 수행된다. 조절 공구(1060)는 키형 블록(1075)을 회전시키는 능력뿐만 아니라 마이크로실린더(1052)의 내부 표면으로부터 타인(1072)을 분리시키는 능력 모두를 제공한다. 이들 기능을 수행하기 위하여, 공구 덮개(1062)는 타인(1072)이 내부 표면과 접촉하는 어느 위치에서 마이크로실린더(1052)의 내부 표면과 타인(1072) 사이에서 슬라이딩하기에 충분한 원통형 길이를 갖는다. 이와 같이, 공구 덮개(1062)의 종방향 길이는 마이크로실린더(1052)만큼 길 수 있지만 이러한 길이를 가질 필요는 없다. 도 5a에는 원격 조절 공구(1060)에 의한 상호작동에 앞서 가이드 불릿(1070)이 고정된 위치에 있는 마이크로실린더(1052)가 도시된다. 연속된 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이 조절 공구(1060)가 마이크로실린더(1052) 내로 슬라이딩될 때, 우선 공구 덮개(1062)의 평활한 내부 표면이 타인의 외부 표면을 따라 슬라이딩하고, 그 뒤 타인(1072)이 더 이상 마이크로실린더(1052)의 내부 표면과 접촉할 때 타인(1072)의 원위 단부를 따라 그리고 이를 지나 슬라이딩한다. 이제, 도 5b에서 마이크로실린더 고정 기구(1050) 및 조절 공구(1060)의 배향에 따라 마이크로실린더(1052) 내에서 가이드 불릿(1070)의 재배치 및 조절 부재(1025)의 재위치설정이 가능하다.
키형 칼라 부분(1065)은 키형 칼라 부분(1065)의 반경방향 중심 내로 직접 키형 블록(1075)을 안내하기 위한 퍼넬(funnel)로서 기능을 하는 정도로 내측을 향하여 공구 덮개(1062)의 외부 직경을 감소시키는 원위 테이퍼(1067)를 갖는다. 칼라 부분(1065)의 최근위 단부는 키형 블록(1075)의 외부 주변방향 형상에 해당하는 내부 주변방향 형상을 갖는 내부 키(1069)이다. 이와 같이, 조절 공구(1060)가 마이크로실린더(1052) 내로 삽입되고 이의 내부 표면으로부터 타인(1072)을 분리할 때, 공구 덮개(1062)는 키형 블록(1075)이 키(1069)의 내부 보어에 대해 압축되고 내부 원위 테이퍼(1067)를 따라 슬라이딩할 수 있도록 충분히 멀리 타인(1072)을 이동시킬 수 있다(타인이 마이크로실린더(1052)의 내측에 있을 수 있을지라도). 조절 공구(1060)의 약간의 회전에 따라(조절 공구(1035)의 회전에 의해), 키형 블록(1075)은 형상-끼워맞춤 방식으로 키(1069)의 내부 보어 내로 떨어질 것이며, 이에 따라 사용자에 의한 조절 공구(1035)의 임의의 회전에 해당하는 방식으로 조절 부재(1025)가 회전할 수 있다(키형 블록(1075)에 의해).
고정 기구(1050)는 제1 방향으로 고정 기구(1050)의 회전이 주변방향 조립체(1020)의 수축을 야기하고 상반된 방향으로 고정 기구(1050)의 회전이 주변방향 조립체(1020)의 팽창을 야기하도록 주변방향 조립체(1020)에 종방향으로 그리고 회전가능하게 고정된다. 도 5b 및 도 5c에 도시된 바와 같이, 키형 블록(1075)은 회전하여 가이드 불릿(1070)이 키형 블록(1075)을 향하여 전진한다. 도 5c에는 마이크로실린더(1052)에 대한 조절 부재(1025)의 원위 신장 및 가이드 불릿(1070)의 고정된 재위치설정에 따라 조절 공구(1060)에 의한 마이크로실린더 고정 기구(1050)의 조절 및 분리 이후에 조절 공구(1060)를 갖는 마이크로실린더 고정 기구(1050)가 도시된다. 키형 블록(1075)의 최종 위치가 마이크로실린더(1052)로부터 추가로 이격되고, 마이크로실린더(1052)가 주변방향 조립체(1020)의 제어 장치(1030)에 고정되기 때문에, 조절 부재(1025)의 이 예시적인 운동은 주변방향 조립체(1020)의 직경이 감소됨을 나타낸다.
다수의 개개의 부분들이 주변방향 조립체(1020), 제어 장치(1030), 고정 기구(1050) 및/또는 조절 공구(1060)의 부분들 중 다른 하나의 부분에 대해 고정 또는 이동되는 이 고정 기구의 다양한 대안의 실시 형태가 고찰된다. 마이크로실린더 고정 기구(1050)의 일 대안의 실시 형태에서, 원격 조절 공구(1060)의 칼라 부분(1065)은 내부에서 타인(1072)의 탈착가능한 고정을 통하여 가이드 불릿(1070)을 포착 및 회전시킬 수 있는 내부 줄무늬(마이크로실린더(1052)의 줄무늬(1055)와 유사하거나 또는 이와 상이함)(도 6e 참조). 이러한 구성에서, 가이드 불릿(1070)은 조절 부재(1025)에 대해 회전가능하게 고정될 수 있다.
마이크로실린더(1052)의 내부 줄무늬(1055)는 예를 들어 도 6a 내지 도 6g의 단면에서 추가로 상세히 도시된 바와 같이 이의 분리 시에 타인(1072)의 포착을 허용하기에 충분한 요홈, 나사산, 디텐트, 슬롯 또는 다른 표면 특징부일 수 있다. 도 6a는 예시적인 삼각형 단면 형상을 갖는 타인(1072)이 예시적인 직사각형 단면 형상을 갖는 2개의 줄무늬(1055) 내에 포착되는 도 5a의 가이드 불릿(1070)과 마이크로실린더(1052)의 단면선 A-A를 따른 단면이다. 도 6b는 공구 덮개(1062)의 상대적으로 평활한 외부 표면을 도시하고 도 5a의 공구 덮개(1062)의 단면선 B-B를 따른 단면이다. 도 6c는 조절 부재(1025)가 도시되지 않은 도 5b의 마이크로실린더(1052)의 단면선 C-C를 따른 단면이다. 도 6d는 공구 덮개(1062)가 가이드 불릿(1070)을 포착하고 타인(1072)을 붕괴시켜 타인(1072)이 마이크로실린더(1052)의 줄무늬(1055)로부터 제거되는 도 5b의 마이크로실린더(1052), 가이드 불릿(1070) 및 공구 덮개(1062)의 단면선 D-D를 따른 단면이다.
도 6e에는 조절 공구 덮개(1062')가 또한 예시적인 직사각형 단면 형상을 갖는 줄무늬(1055')를 갖는 고정 기구(1050')의 또 다른 예시적인 실시 형태의 변형예의 단면도가 도시된다. 타인(1072)은 공구 덮개(1062')의 2개의 마주보는 줄무늬(1055') 내에서 팽창된 것으로 도시된다. 공구 덮개(1062')가 평활한 외측을 가짐에 따라, 공구 덮개(1062')는 마이크로실린더(1052') 내에서 마찰 없이 회전할 수 있다.
도 6f 및 도 6g에는 조절 공구(1060")와 마이크로실린더 고정 기구(1050")의 예시적인 실시 형태의 또 다른 변형예의 단면도가 도시된다. 고정 기구(1050")는 예시적인 삼각형 단면 형상을 갖는 줄무늬(1055")를 포함한 마이크로실린더(1052")를 갖는다. 조절 공구 덮개(1062")는 각각 타인(1072"')을 슬라이딩가능하게 포착하고 마이크로실린더(1052") 내에서 슬라이딩되는 평활한 외측 및 내측을 갖는다. 타인(1072")은 도 6f에서 마이크로실린더(1052")의 2개의 마주보는 삼각형 줄무늬(1055") 내에서 팽창된 것으로 도시되고, 도 6g에서 공구 덮개(1062") 내에 포착된다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명에 따른 조절 공구(1035)를 위한 고정 기구(1110)의 일 예시적인 실시 형태의 종방향 단면 상세도가 도시된다. 도 7a에는 분리된 상태의 제어식 캐치(controllable catch, 1115)를 포함하는 고정 기구(1110)가 도시된다. 도 6b에는 제어식 캐치 기구(1115)가 결합된 고정 기구(1110)가 도시된다. 조절 부재 캐치(1120)가 고정 기구의 목표 범위(1117) 내에 있다면, 사용자는 조절 부재 캐치(1120)를 포착하기 위하여 도시되지 않은 캐치 전개 장치를 결합시킬 수 있다.
도 8a 내지 도 8c는 본 발명에 따르는 마이크로실린더 고정 기구(1150)의 또 다른 실시 형태의 세부사항이 도시되며, 여기서 동일하지 않은 길이의 내부 고정 타인(1152, 1154)이 원격 조절 공구(1060)의 분리 시에 형성된 토크로부터 역회전을 방지하기 위하여 이용된다. 도 8a에는 공구 덮개(1164)에 의한 마이크로실린더 고정 기구(1150)의 결합 이전에 공구 덮개(1164)를 갖는 연계된 조절 공구(1160)와 동일하지 않은 길이의 내부 고정 타인(1152, 1154)과 함께 가이드 불릿(1153) 및 마이크로실린더(1151)로 구성된 고정 기구(1150)가 도시된다. 도 8b에는 마이크로실린더(1151)의 내부 표면으로부터 이격되는 방향으로 타인(1152, 1154)을 편향시키기 위하여 마이크로실린더 고정 기구(1150)와 결합된 도 8a의 공구 덮개(1164)가 도시된다. 도 8c에는 조절이 수행되고 공구 덮개(1164)가 마이크로실린더(1151)로부터 분리된 이후 도 8a와 상이한 고정 위치에 있는 마이크로실린더 고정 기구(1150)가 도시된다.
도 9a 및 도 9b에는 본 발명에 따르는 내부이식편의 일부 예시적인 실시 형태의 근위 말단 부분에 대한 압축가능한 폼 봉합 개스킷(1140)과 덮힘가능한 리텐션 타인(sheathable retention tine, 1130)의 세부사항의 두 양태가 도시된다. 도 9a에는 본 발명에 따르는 봉합식 내부이식편 시스템(1000)의 예시적인 근위 부분에서 팽창된 압축가능한 폼 개스킷(1040)에 의해 덮인 덮힘가능한 리텐션 타인(1130)을 도시하는 축방향 단면도이다. 도 9b는 본 발명에 따르는 예시적인 내부이식편 내에서 팽창된 근위 커프(1010)에 배열된 압축가능한 폼 봉합 개스킷(1140)을 통하여 배치되고 노출되는 덮힘가능한 리텐션 타인(1130)을 도시하는 사시도이다. 본 발명의 일부 예시적인 실시 형태에서, 타인의 풋플레이트(footplate, 1145) 상에서 조절 부재(1025)의 직접 압력은 압축가능한 폼 개스킷(1040)을 통하여 수용부 혈관의 벽 내로 덮힘가능한 타인(1130)을 연장시키기 위해 사용될 수 있다. 본 발명의 다른 예시적인 실시 형태에서, 조절 부재(1025)의 직접 압력은 타인(1130)의 풋플레이트(1145)에 또는 이에 인접하게 부착될 수 있는 비-도시된 풋플레이트 밴드에 가해질 수 있으며, 압축가능한 폼 개스킷(1040)을 통하여 수용부 혈관의 벽 내로 덮힘가능한 타인(1130)을 연장시킬 수 있다. 이러한 풋플레이트 밴드는 본 발명의 특정 예시적인 실시 형태에서 이들 자체가 덮힘가능한 타인(1130)의 기저일 수 있다. 도 9a 및 도 9b에 도시되지 않은 조절 부재(1025)는 아일릿(eyelet), 다른 브래킷과 같이 가로지를 수 있거나, 또는 이와는 달리 조절 부재 루프의 팽창 시에 동일한 압력 및 원하는 배향을 유지하기 위하여 풋플레이트(1145)에 이동가능하게 연결될 수 있다.
본 발명에 따르는 봉합식 내부이식편 시스템의 다양한 실시 형태에서, 동맥류 낭의 원위에 위치된 대동맥 벽(aortic wall)에 대한 내부이식편의 원위 부착은 원위 커프에서 팽창식 격자 구성요소를 사용하여 통상적인 방식으로 수행될 수 있거나, 또는 본 명세서에서 개시된 조절가능한 봉합식 기구에 대한 변형이 원위 봉합부를 고정하기 위해 이용될 수 있다. 원위 봉합부는 더 낮은 압력 요건에 노출되고, 원위 방향으로 충분한 대동맥 넥(aortic neck)의 해부학적 제약은 일반적으로 근위 봉합부에 대한 것보다 덜 문제가 된다.
도 10 내지 도 13은 임플란트가 복부 대동맥류(abdominal aortic aneurysm)의 치료를 위한 유니버셜 근위 커프 혈관내 임플란트인 본 발명에 따른 내부이식편 임플란트(endograft implant)의 또 다른 예시적인 실시 형태의 해부학적 도면을 제공한다. 본 발명의 다양한 실시 형태에 도시된 특징들을 갖는 내부이식편은 통상적인 내부이식편 시스템의 사용을 방해하거나 또는 저하시킬 수 있는 해부학적 변형을 허용하기 위한 고유의 능력을 갖는다. 본 발명의 유니버셜 근위 커프 임플란트에 따라 오퍼레이터는 통상적인 내부이식편이 고정되게 배치될 수 없는 해부학적 부위에서 확고한 봉합 및 부착을 위한 이의 능력을 이용할 수 있으며, 그 뒤 통상적인 내부이식편은 유니버셜 근위 커프 혈관내 임플란트과 근위 방향으로 확고히 장착될 수 있다.
본 발명의 유니버셜 근위 커프 혈관내 임플란트는 본 명세서에 참조된 인용 공계류중의 출원과 본 발명에 개시된 임의의 요소가 제공될 수 있다. 이러한 요소는 단순 촬영(plain radiograph)에 의해 슬리피지(slippage) 또는 내출혈(endoleak) 형성의 후-이식 모니터링을 허용하기 위한 내부이식편의 외부 표면 상에서 방사선-불투과성 모니터링 클립 조립체의 부착부(attachment), 해부학적으로 모가 있거나 또는 불규칙적인 부위에서 내부이식편의 봉합 및 전달을 허용하기 위한 조절가능한 전달 시스템(steerable delivery system) 및/또는 후-이식 대동맥 재건을 위한 자동-수용부(auto-accommodation)를 포함하지만 이로 한정되지 않는다.
도 10a는 동맥류 낭(1170)과 대동맥 벽(1175)을 갖는 대동맥 내로 이식되는 본 발명의 예시적인 혈관내 유니버셜 인터페이스 커프(endovascular universal interface cuff, 1155)의 축방향 단면도이다. 유니버셜 혈관내 인터페이스 커프(1155)는 대동맥 동맥류 낭(1170)에 근접한 원하는 수용부 부위 A-A'에 대해 혈관내 가이드와이어(1160)에 걸쳐서 배치된다. 혈관내 유니버셜 인터페이스 커프(1155)는 강성의 원위 커프(1200)와 수용 근위 커프(1010)를 추가로 포함한다. 도 10b는 도 10a에서의 A-A'의 수준에서 도 10a의 예시적인 혈관내 인터페이스 커프(1155)의 가로방향 단면도를 제공한다. 도 10a 및 도 10b에서, 압축가능한 폼 개스킷(1140)이 압축되지 않고, 이에 따라 리텐션 타인(1165)을 덮는다.
도 10b에 도시된 예시적인 실시 형태에서, 조절 부재(1025)는 일련의 압축 풋플레이트(1185)에 부착된 아일릿(1180)을 통하여 주변방향 루프 내에서 가로지른다. 다른 기능부들 중에서, 압축 풋플레이트(1185)는 대동맥 루멘(1190)을 가로지르는 평면 내에서 팽창식 주변방향 루프(1035)의 배향을 유지시키기 위해 제공되고, 주변방향 조립체가 팽창 시에 하부에 놓인 대동맥 벽(1175)과의 폭 넓은 압력 접촉을 제공한다. 압축 풋플레이트(1185)는 전체 장치 안정화 및 유지를 위하여 대동맥 벽(1175)에 유입될 수 있고 압축된 압축가능한 폼 개스킷(1140)을 통하여 이동하는 리텐션 타인(1165)과 접하거나, 이에 부착되거나, 또는 이와 이웃할 수 있다. 4개의 리텐션 타인(1165)과 풋플레이트(1185)가 도시될지라도, 이 실시 형태는 단지 예시적이고 임의의 개수일 수 있다.
도 11a에는 대동맥 벽(1175) 내에서 봉합을 형성하기 위하여 유니버셜 혈관내 인터페이스 커프(1155)가 팽창되지만 도 10a의 혈관내 유니버셜 인터페이스 커프(1155)의 동일한 축방향 단면도가 도시된다. 커프가 팽창됨으로 인해, 폼 개스킷(1140)은 압축되어 리텐션 타인(1165)이 대동맥 동맥류 낭(1170)에 인접한 원하는 수용부 부위 A-A'에서 대동맥 벽(1175)과 결합하도록 반경방향의 외측을 향하여 돌출될 수 있다. 도 11b에 도시된 예시적인 실시 형태에서, 조절 부재(1025)는 풋프린트(1185)에 부착된 아일릿(1180)을 외측을 향하여 이동시키기 위해 팽창된다. 명확하듯이, 도 11b에 도시된 주변방향 조립체(1020)의 내부 루멘은 도 10b에 도시된 상태에 비해 실질적으로 증가된다. 도 11b에서, 리텐션 타인(1165)에 의해 대동맥 벽(1175)의 결합과 폼 개스킷(1140)의 압축은 대동맥 벽(1175)과 유니버셜 혈관내 인터페이스 커프(1155) 간의 확고한 봉합부를 형성한다.
도 12에는 대동맥 벽(1175) 내로 통상적인 내부이식편(1300)이 전달됨에 따라 이 내부이식편(1300)이 유니버셜 혈관내 인터페이스 커프(1155)의 강성의 원위 커프(1200) 내에 고정되지만 도 10a 및 도 11a에서와 같이 본 발명의 유니버셜 혈관내 인터페이스 커프(1155)의 동일한 축방향 단면이 도시된다. 내부이식편(1300)은 팽창식 격자(1310)를 포함할 수 있다. 도 13에는 혈관내 가이드와이어(1160)의 제거, 조절 부재(1025)의 분리 및 제거 이후이지만 도 12와 같이 본 발명의 예시적인 유니버셜 혈관내 인터페이스 커프(1155)의 동일한 축방향 단면도가 도시된다. 이러한 제거 및 분리는 분리 기구(release mechanism, 1037)에 의해 수행될 수 있다. 통상적인 내부이식편의 원위 부착부는 도 12 및 도 13에 도시되지 않지만 원위 대동맥 또는 장골 관(iliac vessel)으로부터 동맥류 낭(1170)의 재충전을 방지하기에 충분한 통상적인 내부이식편 이식을 위한 일반적 방식으로 수행될 수 있다.
도 10a, 도 11a, 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이, 강성의 원위 커프(1200)는 이의 외측에 후-이식 대동맥 재건을 위한 자동-수용부 및/또는 슬리피지 또는 내출혈 형성의 후-이식 모니터링을 허용하기 위한 방사선-불투과성 모니터링 클립 조립체(1225)를 포함한다. 게다가, 강성의 원위 커프(1200)는 누출 없이 내부이식편(1300)을 강성의 원위 커프(1200)의 내부에 고정하는 것을 돕는 내부 그래프트 리텐션 타인(interior graft retention tine, 1227)이 제공된다.
본 명세서에서 기재된 바와 같이, 관형 내부이식편 몸체(1005), 근위 커프(1010), 강성의 원위 커프(1200) 및 내부이식편 몸체(1300)는 예컨대, 천연 또는 합성 고무, 나일론, 고어-텍스(GORE-TEX)®, 탄성중합체, 폴리아이소프렌, 폴리포스파젠, 폴리우레탄, 비닐 플라스티솔, 아크릴 폴리에스테르, 폴리비닐피롤리돈-폴리우레탄 공중합체, 푸타디엔 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 고무 격자, 다크론(DACRON)®, PTFE, 가단성 금속, 다른 생체적합 재료, 또는 성형된, 직조, 또는 부직 구성 내에 이러한 생체적합성 재료의 조합, 코팅, 비-코팅, 및 적합한 탄성과 유연성 품질을 갖는 다른 중합체 또는 재료와 같은 고상, 직조, 부직 또는 메쉬 재료로 구성될 수 있지만 이로 한정되지 않는다. 본 발명에 따르는 특정 예시적인 실시 형태에서, 비-탄성 관형 부재(1015)와 해당 구조물은 탄성이 허용되지 않고 접합 또는 압축가능성이 허용되도록 유연한 것이 선호될 수 있다. 본 발명에 따른 특정 예시적인 실시 형태에서, 수용 근위 커프(1010) 및 해당 구조물은 가소성을 가지며 압축 또는 접힘가능한 것이 선호될 수 있다. 임의의 주어진 예시적인 실시 형태에서, 비-탄성 관형 임플란트 몸체(1015), 내부이식편 몸체(1300), 수용 근위 커프(1010) 및 해당 구조물은 가변 탄성을 갖는 동일한 재료로 구성될 수 있거나, 또는 이들 구조물은 상이하지만 호환가능한 재료로 구성될 수 있다.
본 명세서 및 본 발명의 모든 다른 실시 형태에서 개시된 바와 같이 조절 부재(1025), 리텐션 타인(1130, 1165), 및 마이크로실린더(1030)는 티타늄, 스테인리스 스틸, 코발트 크롬 합금, 다른 금속, 다른 금속 합금, 니티놀, 플라스틱, 또는 세라믹을 포함하지만 이로 한정되지 않는 임의의 적합한 강한 생체적합성 재료로 제조될 수 있다. 유사하게, 조절 부재(1025), 리텐션 타인(1130, 1165), 및 마이크로실린더(1030)와 다른 기계식 구성요소는 밀링, 레이저 절단, 선반가공, 성형, 또는 압출될 수 있다.
본 명세서에 개시된 바와 같이, 압축가능한 폼 개스킷(1140)은 비-압축 상태에서 신속한 복원을 허용하기 위해 충분한 압축가능성 및 탄성을 갖는 개방 또는 폐쇄 셀 구조물의 임의의 생체적합성 폼 재료일 수 있다. 본 발명에 따르는 다양한 예시적인 실시 형태에서, 이러한 폼 재료는 탄성(스프링과 같이) 및 점성(시간-의존성) 특성 모두를 갖는 압축가능한 셀룰러 재료를 갖는 점탄성 폼(viscoelastic foam)일 수 있다. 점탄성 폼은 크리프(creep), 응력 완화(stress relaxation), 및 히스테리시스(hysteresis)와 같은 시간-의존 거동을 가짐으로써 통상의 폼과는 상이하다.
도 14a 및 도 14b에는 두 가지의 상이한 상태에 있는 본 발명에 따르는 봉합식 내부이식편 시스템(2000)의 대안의 예시적인 실시 형태가 도시된다. 도 14a의 도면에서, 힌지식 격자 구조물(hinged lattice structure, 2100)이 내부이식편 몸체(2200)의 적어도 근위 부분(2210)의 내부 또는 외부 표면에 부착된다(이들 도면에서, "격자"는 단지 도식적이며 격자의 링의 단지 가능한 개수만이 하나를 초과하는 것을 암시하는 의도는 아님). 격자 구조물(2100) 또는 내부이식편 몸체(2200)는 근위 부분(2210)의 비-확장 상태에서 압축가능한 폼 개스킷(2300) 내에 덮일 수 있는 반경방향 이동식 리텐션 타인(2105)이 제공될 수 있다. 도 14a에 도시된 실시 형태에서, 내부이식편 몸체(2200)의 원위 부분(2220)은 비-팽창식 재료를 포함하고, 내부이식편 몸체(2200)의 근위 부분(2210)은 내부에서 말단 힌지식 격자 구조물(2100)을 둘러싸고 봉합식 내부이식편 시스템(2000)의 근위 말단 부분을 형성하는 팽창식 재료를 포함한 수용 커프이다.
도 14a 및 도 14b에 도시된 제어 시스템(2400) 또는 잭 스크류(jack screw)는 격자 구조물(2100)을 팽창 및 수축시키기 위하여 제공된다. 특히, 토크 와이어(torque wire, 2410)가 격자 구조물(2100) 상에서 서로 종방향으로 분리된 2개의 지점(2420, 2430)에 고정될 수 있다. 이 토크 와이어(2410)는 2개의 지점(2420, 2430)들 중 하나의 지점의 나사산 보어에 해당하는 외부 나사산을 갖는다. 따라서, 토크 와이어(2410)가 회전할 때, 격자의 두 지점(2420, 2430)은 서로를 향해 접근하거나(근위 부분(2210)을 팽창시키기 위해) 또는 서로에 대해 인출되며(근위 부분(2210)을 수축시키기 위하여), 이는 모든 이웃하게 상호연결된 격자 요소에 움직임을 부여한다. 이는 회전하지만 종방향으로 고정되도록 근위 단부 지점(2430)을 보링하는 것이 선호된다. 이 경우에, 매끄럽게 보링된 칼라(2440)는 예를 들어, 격자 구조물(2100)의 원위에 있는 내측 표면 상에서 내부이식편(2200)의 벽에 고정된다. 조절 공구(1035)가 회전할 때, 토크 와이어(2410)는 이에 따라 회전하여 내부이식편(2200)의 근위 부분(2210)이 팽창 또는 수축된다. 이 방식으로, 반경방향의 내측을 향하는 압축이 완화된 때 자가-팽창식 종래의 스텐트 구조물(예를 들어, 니티놀로 제조됨)이 이의 최대 크기로 수동적으로 개방되는 것과 비교하여, 본 발명의 격자 구조물은 보철을 이식하는 사용자 외과의사의 요구에 따라 능동적으로 개방될 수 있다. 이와 같이, 내부이식편 보철 내에서 종래의 자가-팽창식 스텐트 구조물에 의해 수행된 개방은 본 명세서에서 "수동 개방" 또는 "수동 팽창"로 지칭된다. 이에 대조적으로, 개시된 내부이식편 보철용 본 발명의 혁신적이고 제어가능하며, 힌지식의 격자 구조물에 의해 수행된 팽창은 본 명세서에서 "능동 제어" 또는 "능동 팽창"으로 지칭되고, 이는 사용자의 요구에 따라 팽창 및 수축 방향 모두로 능동적으로 제어될 수 있기 때문이다. 이는 벌룬을 사용하는 스텐트 구조물의 팽창과는 추가로 대조적이며, 이 경우는 "벌룬 개방" 또는 "벌룬 팽창"으로 지칭되고, 이는 능동적으로 수축될 임의의 가능성 없이 단지 한 방향으로만 발생되기 때문이다(팽창). 도 14a 및 도 14b에 도시된 잭 스크류의 단일의 실시 형태는 격자 구조물(2100)의 주변 주위에서 임의의 횟수로 모사될 수 있다.
도 14b에 도시된 시스템의 구성에 대한 비-도시된 대안예에서, 도 10a 내지 도 11b에 도시된 구성은 도 14a 및 도 14b의 시스템으로 통합될 수 있어서 하이브리드 시스템을 형성한다. 주변방향 조립체(1020)는 내부이식편의 근위 단부에 배치될 수 있고, 근위 커프(1010) 내에서 주변방향 루프(1035)의 운동은 격자(latticework, 2100)를 팽창 및 수축시키기 위하여 사용될 수 있다.
도 15a는 본 발명에 따르는 조절가능한 혈관 캐뉼라(vascular cannula, 1230)의 예시적인 실시 형태의 측면도이다. 도 15a에 도시된 바와 같이, 이러한 조절가능한 혈관 캐뉼라(1230)는 캐뉼라 루멘(cannula lumen, 1240)을 형성하는 외부 캐뉼라 벽(1235)을 갖는 일반적으로 관형 구조물이고, 포트 단부(1245), 캐뉼라 몸체(1250), 및 캐뉼라 팁(1255)을 포함한다. 도 15a에 추가로 도시된 바와 같이, 캐뉼라 몸체(1250)는 캐뉼라 팁(1255)에서 또는 이의 근처에서 이의 외측 벽 내에 전달 리세스(delivery recess, 1260)가 추가로 제공된다. 추가로, 도 15a의 조절가능한 혈관 캐뉼라(1230)는 도 15b에 도시된 바와 같이 조절가능한 혈관 캐뉼라(1230)의 포트 단부(1245)를 넘어서 연장되는 토크 와이어(torque wire)와 같이 조절 부재(1025)에 부착된 조절가능한 봉합 장치(1265)를 포함한다. 조절 부재(1025)는 캐뉼라 루멘(1240)을 통하여 가로지를 수 있거나 또는 캐뉼라 루멘(1240)에 실질적으로 평행한 캐뉼라 벽(1235) 내에서 부속 루멘(도 15a 또는 도 15b에 도시되지 않음)을 통과할 수 있거나, 또는 도 15b에서 루멘(1240) 내에서 부분적으로 그리고 이의 외측에서 부분적으로 도시된 바와 같이 조절가능한 혈관 캐뉼라(1230)의 외측을 가로지를 수 있다. 비-배치 상태에서, 도 15b에 도시된 바와 같이, 조절가능한 봉합 장치(1265)는 캐뉼라 몸체(1250)의 전달 리세스(1260) 내에서 캐뉼라 벽(1235)의 외부 직경과 실질적으로 일치된다.
도 15c에는 사용자에 의해 조절 부재(1025)의 외측에 토크가 가해짐에 따라 배치된 상태의 조절가능한 봉합 장치(1265)가 도시된다. 도 15c에 도시된 바와 같이, 조절가능한 봉합 장치(1265)는 확장가능한 재료로 구성되는 봉합 커프(1275)에 의해 덮인 힌지식 조절가능한 격자(1270)를 추가로 포함한다. 조절 부재(1025)는 예를 들어, 압축가능한 폼 개스킷(1140)에 의해 추가로 덮일 수 있는 봉합 커프(1275) 내의 주변방향 루프(1035) 내에서 말단을 이룬다. 조절 부재(1025)는 주변방향 루프(1035)에 가해진 토크를 조절하기 위하여 제공되는 본 명세서에서 다른 곳에서 개시된 바와 같이 추가로 고정 기구(1050)를 통과할 수 있다. 힌지식 조절가능한 격자(1270)는 힌지식 조절가능한 격자(1270)의 말단 부분으로부터 반경방향으로 이격되고, 조절가능한 봉합 장치(1265)가 확장되지 않을 때 압축가능한 폼 개스킷(1140) 내에서 둘러싸이고 이에 의해 덮인 하나 이상의 리텐션 타인(1130, 1165)이 추가로 제공될 수 있다. 토크가 사용자에 의해 조절 부재(1025)에 가해질 때, 주변방향 루프(1035)의 직경은 증가되고, 압축가능한 폼 개스킷(1140) 및 봉합 커프(1275)가 수용부 혈관(1175)의 내부 벽(1190)과 확고히 결합될 수 있을 때까지 도 15c에 도시된 바와 같이 힌지식 조절가능한 격자(1270)가 변위된다. 조절 부재(1025)에 가해진 다소 추가된 토크의 양이 그 뒤에 압축가능한 폼 개스킷(1140)을 압축하기에 충분하고, 이에 따라 리텐션 타인(1130, 1165)이 수용부 혈관(1175)의 벽(1190)과 결합될 수 있으며, 이에 따라 사용 중에 캐뉼라의 슬리피지가 방지된다. 본 발명의 다양한 예시적인 실시 형태에서, 리텐션 타인(1130, 1165)은 약 1° 내지 약 179°로 변화하는 각도에서 또는 실질적으로 직선 방식으로 혈관 벽(1190)과 결합되도록 제공될 수 있다. 리텐션 타인(1130, 1165)은 본 발명에 따르는 다양한 실시 형태에서 축방향 또는 종방향으로 각을 이룰 수 있다. 캐뉼라의 사용이 완료된 후에, 조절 부재(1025)의 토크는 역전될 수 있으며, 이에 따라 조절가능한 봉합 장치(1165)가 붕괴되고 압축가능한 폼 개스킷(1140)이 재-팽창될 수 있으며, 이로 인해 리텐션 타인(1165)이 혈관 벽(1175)으로부터 인출되고 리텐션 타인(1165)이 덮여져서 비외상성 캐뉼라가 인출될 수 있다.
본 발명의 전술된 실시 형태들이 이해 및 명확함의 목적으로 도시 및 예시로서 다소 상세하게 기재될지라도, 특정 변경 및 개조가 본 발명의 사상과 범위 내에서 실시될 수 있는 것은 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 명세서에서 제시된 설명 및 실시예는 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안되며, 이의 특징들이 첨부된 청구항을 기초로 한다.
전술된 기술내용 및 첨부된 도면은 본 발명의 사상, 예시적인 실시 형태, 및 작동 모드를 나타낸다. 그러나, 본 발명은 전술된 특정 실시 형태를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 전술된 실시 형태의 추가 변형예는 당업자에게 자명할 것이며, 전술된 실시 형태는 제한을 하기보다는 예시적인 것으로 고려되어야 한다. 따라서, 이들 실시 형태에 대한 변형예는 첨부된 청구항에 의해 정의된 바와 같이 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고 당업자에 의해 구성될 수 있는 것으로 이해되어야 한다.

Claims (16)

  1. 수술용 임플란트로서,
    -임플란트 몸체, 및
    -조절가능한 요소를 가지며, 임플란트 몸체의 일부의 구성 변화를 야기하도록 작동가능하여 정상 생리학적 조건에서 내부에 봉합부를 형성하도록 해부학적 오리피스 내에 임플란트 몸체를 이식할 수 있는, 임플란트 몸체에 부착된 선택적으로 조절가능한 조립체를 포함하는 수술용 임플란트.
  2. 제1항에 있어서,
    임플란트 몸체는 주변방향으로 팽창되는 커프를 가지며, 조절가능한 조립체는 커프를 팽창 및 수축하도록 작동될 수 있는 조절 부재를 포함하는 수술용 임플란트.
  3. 제2항에 있어서,
    임플란트 몸체의 일부는 커프가 배열되는 근위 부분인 수술용 임플란트.
  4. 제1항에 있어서,
    임플란트 몸체의 일부는 근위 부분이고,
    조절가능한 요소는
    주변방향으로 팽창되는 커프, 및
    해부학적 오리피스 내에 임플란트 몸체의 적어도 일부를 정밀 봉합할 수 있으며, 커프를 주변방향으로 팽창시키도록 작동될 수 있는 조절 부재를 포함하는 수술용 임플란트.
  5. 제4항에 있어서,
    조절가능한 요소는 조절 부재를 유도하도록 작동될 수 있는 제어 장치를 포함하는 수술용 임플란트.
  6. 제5항에 있어서,
    제어 장치는 커프의 원위에 위치된 임플란트 몸체에 부착된 칼라를 포함하는 수술용 임플란트.
  7. 제6항에 있어서,
    조절 부재는 나사산을 가지며, 칼라는 조절 부재의 나사산이 커프의 주변에서 변경을 야기하도록 상호작용하는 해당 나사산을 갖는 수술용 임플란트.
  8. 제4항에 있어서,
    주변방향으로 팽창되는 커프는 격자를 주변방향으로 팽창 및 수축시키기 위하여 조절 부재에 작동가능하게 연결된 격자를 포함하는 수술용 임플란트.
  9. 제8항에 있어서,
    조절 부재는 격자를 주변방향으로 팽창 및 수축시키기 위하여 격자에 작동가능하게 연결된 잭 스크류를 포함하는 수술용 임플란트.
  10. 제8항에 있어서,
    조절 부재는 격자를 주변방향으로 팽창 및 수축시키기 위하여 격자에 작동가능하게 연결된 복수의 잭 스크류를 포함하는 수술용 임플란트.
  11. 제8항에 있어서,
    격자는 한 쌍의 조절 지점을 가지며, 조절 부재는 격자를 주변방향으로 팽창 및 수축시키기 위하여 상기 조절 지점 모두에 작동가능하게 연결되는 수술용 임플란트.
  12. 제9항에 있어서,
    상기 한 쌍의 조절 지점 중 제1 지점은 조절 부재에 작동가능하게 연결되고 격자에 종방향으로 고정된 중간 지점이고, 상기 한 쌍의 조절 지점 중 제2 지점은 원위 단부 지점에 대해 조절 부재의 자유 회전을 허용하기 위하여 조절 부재에 작동가능하게 연결되고 격자에 종방향으로 고정된 원위 단부 지점인 수술용 임플란트.
  13. 제12항에 있어서,
    조절 부재는 상기 한 쌍의 지점들 중 제1 지점에 인접한 외부 나사산을 가지며, 상기 한 쌍의 조절 지점 중 제1 지점은 조절 부재의 외부 나사산에 작동가능하게 연결된 내부 나사산을 가지며, 상기 한 쌍의 조절 지점 중 제2 지점은 내부에서 조절 부재의 자유 회전을 위한 평활한 보어를 갖는 수술용 임플란트.
  14. 제1항에 있어서,
    선택적으로 조절가능한 조립체는 주변방향 조립체이고,
    조절 요소는
    주변방향 커프, 및
    커프를 선택적으로 팽창 및 수축시키기 위하여 작동가능하고 커프에 있는 주변방향 루프를 포함하는 수술용 임플란트.
  15. 제2항에 있어서,
    임플란트 몸체는 외부 직경을 가지며,
    임플란트 몸체와 주변방향으로 팽창되는 커프는 외부 직경보다 작은 직경을 갖는 전달 카테터 내로 배치되도록 접힘가능한 수술용 임플란트.
  16. 수술용 임플란트로서,
    -임플란트 몸체, 및
    -임플란트 몸체에 부착된 선택적으로 조절가능하고 능동적으로 제어되는 조립체를 포함하며, 상기 조립체는 조절가능한 요소를 가지며, 팽창 방향 및 수축 방향 모두로 반복적으로 임플란트 몸체의 일부의 구성 변화를 능동적으로 제어하도록 작동가능하여 정상 생리학적 조건에서 내부에 봉합부를 형성하도록 해부학적 오리피스 내에 임플란트 몸체를 이식할 수 있는 수술용 임플란트.
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