KR20110139710A

KR20110139710A - 구강내 지속적 기도양압(ｃｐａｐ) 인터페이스

Info

Publication number: KR20110139710A
Application number: KR1020117022851A
Authority: KR
Inventors: 에란 라비; 데이비드 마드자르
Original assignee: 디스커버 메디컬 디바이시스 엘티디.
Priority date: 2009-03-01
Filing date: 2010-02-24
Publication date: 2011-12-29
Also published as: CN102421486B; JP2012519017A; BRPI1008713A2; US20110315141A1; EP2403607A1; WO2010100639A1; CA2754070A1; RU2011138327A; RU2519900C2; AU2010220108A1; IL197330A0; US8893719B2; CN102421486A; AU2010220108B2

Abstract

본 발명은 수면 질식을 방지하기 위한 방법, 시스템 및 구강내 인터페이스를 제공하는데, 상기 인터페이스는 지속적 기도양압(CPAP) 공급원으로부터 지속적 기도양압을 공급받고 환자의 입에 양의 공기 압력을 전달하도록 구성된 도관을 포함하고, 상기 도관이 연장되는 마우스피스를 포함하며, 상기 마우스피스는 환자의 입에서 뺨과 입술의 내측 부분과 치아 사이에 위치되도록 구성된 부분을 가지고, 상기 마우스피스에 연결된 액티브 밀폐부를 포함하며, 상기 액티브 밀폐부는 환자의 협측전정에 위치하도록 구성된 하나 이상의 부분을 가지고, 상기 액티브 밀폐부는 환자가 숨을 쉴 때마다 돌출하고 수축하도록 구성된다.

Description

구강내 지속적 기도양압(ＣＰＡＰ) 인터페이스{INTRA-ORAL CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE (CPAP) INTERFACES}

본 발명은 일반적으로는 구강 내에 가스를 제공하기 위한 장치와 방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는, 포유류 대상물에 양의 공기 압력을 지속적으로 제공하기 위한 인체공학적 장치와 방법에 관한 것이다.

포유류 대상물은 뇌 안에 있는 산소 수준이 임계 수준 위에 유지되도록 공기를 반-지속적으로(semi-continuous) 공급할 필요가 있다. 이러한 공기의 공급이 일시적으로 중단되거나 또는 감소되는 여러 상황과 상태들이 있다. 이러한 상황과 상태들은 수면 질식(sleep apnea), 심근 경색(heart attack), 간질성 발작(epileptic seizure) 및 익사(drowing) 등을 포함할 수 있지만, 이들에만 제한되는 것은 아니다. 대상물이 수 초/수 분 내에 산소를 공급받지 못하면, 그 결과는 되돌릴 수 없는 뇌 손상 및 어떤 경우에서는 사망에까지도 이를 수 있다.

인간 환자에게 공기를 지속적으로 공급하게 하기 위하여 다수의 장치와 방법들이 개발되어 왔다. 하지만, 이러한 장치들 중 다수의 장치들은 거추장스러우며 불편하고 환자에 잘 맞지 않는다. 그 외의 다른 장치들은 환자의 움직임(movement)에 따르도록 구성되지 않는다.

이 분야에 대한 몇몇 문헌들에는 US 4,305,387호가 포함되는데, 이 특허는 환자에게 인공 호흡(artificial respiration)을 제공하기 위한 입 마개(mouth closure)에 대해 기술하고 있으며, 상기 입 마개는 변형가능한 타원형의 플레이트로 구성되어 있고 입 마개의 주변은 튜브로 둘러싸여 있다. 상기 튜브는 공기 유입을 위해 호스를 가진 탄성 필름으로 제조된 공기 호스(air hose) 형태로 형성된다. 튜브가 중앙 영역에서 플레이트를 관통한다. 상기 입 마개는 환자의 상부 턱과 하부 턱의 순치 공동(dentilabial cavity) 내에 위치된다. 상기 튜브는, 뺨과 입술과 잇몸과 함께, 외부로부터 구강(oral cavity)을 밀폐한다(seal). 따라서, 튜브를 통과하는 공기 흐름은 환자의 기도(respiratory passage)에 유입되고 또한 상기 튜브를 통해 기도로부터 외부로 다시 통과한다. 상기 미국특허는 공기 구멍(airhole)을 채우고 이에 따라 사용자가 스스로 사용하는 것을 방지하기 위해 의료 요원을 위한 요건에 대해 설명한다. 이 장치는 자체-적응형(self-adaptable)이 아니다.

미국특허공보번호 US2002005201호는 환자에게 CPAP 테라피(therapy)를 전달하기 위해 개선된 비강 마스크(nasal mask)에 대해 기술하고 있다. 이 비강 마스크는 헤드기어(headgear)에 대해 슬라이딩 결합부(sliding engagement)를 가진다. 이 슬라이딩 결합부는, 예를 들어 한쪽 면으로 잠을 자서 얼굴이 비틀어질 때(distorted), 측면으로 새는 것(side leakage)을 방지하기 위해 적절한 압축력을 제공하면서도 실질적으로 상대적인 가로방향 움직임(lateral movement)을 가능하게 한다. 상기 슬라이딩 결합부도 헤드기어로부터 용이하게 떼어질 수 있게 한다(release).

미국특허공보번호 US2003075182호는 호흡용 마스크 장치의 적용 장치(application device)에 대해 기술하고 있는데, 이 장치는 베이스 부분, 제 1 피벗축 주위로 피벗회전 운동을 위해 상기 베이스 부분에 피벗회전 가능하게 장착되고 마스크를 지지하도록 구성된 고정 부분, 제 2 피벗축 주위로 피벗회전 운동을 위해 상기 베이스 부분에 피벗회전 가능하게 장착된 우측 암 요소(right arm element), 및 제 3 피벗축 주위로 피벗회전 운동을 위해 상기 베이스 부분에 피벗회전 가능하게 장착된 좌측 암 요소(left arm element)를 포함한다. 상기 우측 및 좌측 암 요소들에는, 각각, 마스크 사용자의 각각의 우측 및 좌측 이마(forehead) 영역에 대해 지탱하기 위한 접촉 부분(contact portion)이 제공된다. 상기 고정 부분, 우측 암 요소, 및 좌측 암 요소는 상기 베이스 부분에 대해 상기 각각의 제 1, 제 2, 및 제 3 피벗축 주위로 피벗회전될 수 있다.

미국특허공보번호 US2003183227호는, 입술이 튜브와 함께 타이트하게 밀폐되어 형성되도록 환자의 입 안에 부분적으로 삽입되는 튜브 및 환자의 입에 대해 튜브에 걸쳐 제공된 다이어프램(diaphragm)을 포함하는 구강 어댑터(oral adaptor)를 가진 헤드 기기(head appliance)를 사용하여, 수면 질식을 치료하기 위한 방법과 CPAP 장치에 대해 기술하고 있다. 비강 밀폐부(nasal seal)가 기술되는데, 이 비강 밀폐부는 스트랩(strap)이 결부된(attached) 2개의 롤러를 포함하며 이에 따라 비강 밀폐부는 스트랩을 당기거나 또는 상기 롤러들을 코의 양쪽 측면 위에서 굴림으로써 제자리에 유지되고, 조절되며 용이하게 배치된다.

미국특허공보번호 US2003089371A호는 CPAP 치료물질을 구강으로 전달(oral delivery)하기 위한 마우스피스(mouthpiece)에 대해 기술하고 있는데, 이 마우스피스는 마우스피스 착용자의 입술/뺨과 치아 사이에 위치시키기 위한 전정 실드(vestibular shield)를 가진다. 상기 전정 실드는 잇몸들을 중첩시키기(overlap) 위해 수직 방향으로 그리고 협측전정(buccal vestibule) 내로 가로 방향으로(laterally) 연장되도록 수치가 정해진다. 상기 전정 실드는 매우 유연한 재료(supple material)로 형성된다. 상기 전정 실드를 통해 가스 통로(gas pathway)가 제공되며 외측 단부에서 표준 호흡 도관 연결부(standard breathing conduit connection)를 포함하는, 상기 전정 실드를 통과하는 강성의 플라스틱 삽입체(plastic insert)를 포함할 수 있다. 상기 실드의 배출부(outlet) 쪽 위에 있는 짧은 스터브 도관(stub conduit)이 마우스피스 착용자의 상측 및 하측 치아 사이를 통과한다. 또한, 마우스피스를 호흡 회로(breathing circuit)에 연결하기 위한 연결부가 제공되는데, 이 연결부는 마우스피스와 호흡 회로 사이의 운동에 의해 유발된 힘들의 전달을 감소시킨다. 상기 연결부는 짧은 길이의 고가요성(high flexible) 가스 도관, 엘보(elbow) 및 스위블 연결부(swivel connection)를 포함할 수 있다.

미국특허공보번호 US2005236003A호는 하부 턱을 앞방향으로 이동시키고 치아와 입술이 서로 떨어지게 유지하며 윙 부분(wing portion)과 전방 치협부(anterior dental-buccal) 공간 실드 내에 중심이 위치하는 구강 기도(oral airway)로 완전한 산소공급 요구량(oxygenation needs)을 충족하도록 설계된 수면 질식 방지 장치에 대해 기술하고 있다. 이 장치는, 하부 치아를 위한 마우스 가드(mouth guard)와 함께, 모두, 몰딩 가공된 플라스틱 또는 그 외의 다른 임의의 재료로 제조된 일체형 유닛으로서, 상기 유닛은, 상부의 제 2 어금니(molar)에 대해 가로 방향으로 후방에 있는 공간으로 연장되는 플랭크 윙(flanking wing)과 같은 핀(fin)들을 가진 전방 협부 공간 내에 있는 입술 뒤와 전방 치아-잇몸 사이에 고정되고 끼워진 배리어(barrier)와 유사한 전방 부분을 포함하는 4개의 이론적 부분들로부터 모델링되며(modeled), 이에 따라 입이 활짝 개방되어 있거나 또는 최소한으로 개방되어 있거나 혹은 밀폐되어 있거나 또는 점차 옆으로 이동하던지 간에 제자리에 훌륭하게 유지할 수 있게 한다. 상기 실드는 실드가 하측 치아와 마우스 가드 부분을 결합하고 약간의 활동으로 하부 턱을 전방으로 스윙운동할 때 펄크럼(fulcrum)이 되는 상부 전방에서 기능적으로 테더링되며(functionally tethered), 마우스 가드 상부 표면 상에 장착된 마우스 가드 파일론(pylon) 유사 블록(block)들은 치아들이 서로 떨어지도록 유지하고 턱이 전방으로 스윙운동하는 것에 도움을 준다. 중앙선에 있는 배리어는 꼭지(nipple)와 같은 돌출부(projection)를 지지하며, 이 돌출부는 입술이 서로 벌어지게 유지하고 구강 기도(oral airway)가 되는 실질적으로 튜브와 유사한 도관이다. 이 장치는 단독으로 또는 제자리에 있는 CPAP 얼굴 마스크(face mask)와 함께 사용될 수 있으며 사용자는 수면 질식이 별로 심하지 않고(only moderate) 단지 차단하지 않고(masked) 부적절하게 치료되지 않도록 보건 사업자(health provider)와 조정해야 한다. 이 장치는 일반적으로 코 골기(snoring)와 이 갈기(bruxism)에 도움을 준다.

국제특허공보번호 WO06079149A호는 비강 CPAP(지속적 기도양압) 기계장치를 사용하는 환자들을 위한 구강 누출 방지 장치(oral leak prevention device)에 대해 기술하고 있다. 이 장치는 공기가 CPAP 기계장치의 공기 흐름에 의해 비강 통로(nasal passage)를 통해 압축되는 동안 환자의 입을 통해 빠져나가는 공기의 양을 최소화시킨다. 상기 구강 누출 방지 장치는 입의 전체에 걸쳐 위치되며 고정 스트랩들은 이 구강 누출 방지 장치를 제자리에 고정시킨다. 내장형 밸브(built in valve)는 환자가 숨을 들이마실 수(inhale) 있게 하여, 정상적인 상황을 제외하고는, CPAP 기계장치가 고장나는 경우 환자가 잠을 자고 있는 동안 상기 밸브가 입으로부터 빠져나가는 공기를 중지시킨다.

미국특허공보번호 US2007131229A호는 예를 들어 수면에 관련된 장애(disturbance)들을 치료하기 위한 CPAP 테라피 프레임워크에서 사용될 수 있는 호흡 마스크 장치에 관한 것이다. 한 구체예에서, 호흡 마스크 장치는 마스크 사용자의 얼굴 표면 위에 위치될 수 있는 밀폐 입술 장치(sealing lip device), 상기 밀폐 입술 장치와 협력하고 있는 마스크 내부를 형성하는 커버 장치, 및 마스크 사용자의 비강(nostril) 및/또는 구강 개구(oral opening)에 연결되고 상기 커버 장치에 의해 형성된 마스크 내부에 호흡 가스를 전달하기 위한 호흡 가스 도관 유닛을 포함한다. 상기 커버 장치의 일부분 이상 부분들은 공기침투성 구조(air-permeable structure)로서 구현된다.

국제특허공보번호 WO08041237A호는 양의(positive) 공기 압력 공급원(source)에 연결된 튜브, 및 구강(oral cavity)을 용이하게 밀폐하기 위해 협구(buccal sulci) 내부에 삽입될 수 있도록 구성되고 상기 튜브와 일체형으로 형성되거나 또는 상기 튜브에 연결된 실드(shield)를 포함하는 구강내 지속적 기도양압(CPAP) 장치에 대해 기술하고 있다. 상기 실드는 상기 튜브와 소통(communication)하고 있는 구멍(aperture)으로 형성된 중앙 부분, 및 상기 중앙 부분에 대해 실질적으로 양방향 대칭으로 구성되고 이 중앙 부분에 인접한 세로 방향으로(longitudinally) 연장되는 우측 및 좌측 돌출부를 가진다. 상기 돌출부들은 각각 서로 인접한 상측 및 하측 영역들을 가지고 있으며 이 각각의 영역들은 서로 인접한 내측 부분(proximal portion)과 외측 부분(distal portion)들을 가진다. 상기 돌출부들은 각각 외측 부분이 협구(buccal sulcus) 잠재 공간 틈(potential space gap)과 실질적으로 똑같거나 또는 이보다 더 큰 두께를 가지도록 수치가 정해지고, 협구 내부에 삽입 되었을 때 구강 점막에 결부되어 상기 협구 잠재 공간의 전체 용적을 점유하고 구강을 밀폐하도록 구성된다.

위에서 기술된 본 발명의 이점들에도 불구하고, 덜 거추장스러우며 인체공학적으로 더 우수한 CPAP 장치와 방법들을 제공하고, 이에 따라 환자에게 더 잘 맞는 장치들을 제공할 할 필요성이 여전히 존재한다.

본 발명의 몇몇 형태들의 목적은 환자들의 자연적인 호흡 과정이 일시적으로 중단됨으로써 야기되는 손상과 사망을 방지하기 위해 환자들에게 공기를 제공하기 위한 방법과 인터페이스를 제공하는데 있다.

본 발명의 몇몇 형태들의 목적은 환자들의 자연적인 호흡 과정 동안 공기 흡입(air intake)이 감소됨으로써 야기되는 손상과 사망을 방지하기 위해 환자들에게 공기를 제공하기 위한 방법과 인터페이스를 제공하는데 있다.

본 발명의 바람직한 구체예들에서, 수면 질식(sleep apnea), 뇌졸증(stroke), 심근 경색(heart attack), 쇼크(trauma), COPD(만성 폐색성 폐질환), 알츠하이머(Alzheimer) 및 그 외의 다른 질환들로부터 고통받고 있는 환자들에게서 손상과 사망을 방지하기 위해 개선된 방법들과 장치들이 제공된다.

본 발명의 그 외의 바람직한 구체예들에서, 환자에게 지속적 기도양압(CPAP)을 제공하기 위한 구강내 인터페이스 및 방법이 제공된다.

본 발명의 또 다른 바람직한 구체예들에서, 비-돌출형(non obtrusive)이며 편안하고 연구개(soft palate), 혀 또는 치아에 접촉하거나 또는 이들을 누르지 않는 구강내 인터페이스가 제공된다. 이 인터페이스는 사용하기에 단순하고 경량이며 인체공학적으로 설계되어 있다.

본 발명을 위한 또 다른 바람직한 구체예들에서, 무의식(unconscious), 의식이 완전하지 않거나(semi-conscious) 또는 잠을 자고 있는(sleeping) 환자에게 지속적 기도양압(CPAP)을 제공하기 위해 인체공학적으로 형성된 구강내 인터페이스가 제공된다.

본 발명의 추가적인 바람직한 구체예들에서, 환자에게 지속적 기도양압(CPAP) 유지를 위한 인터페이스가 제공된다.

본 발명의 추가적인 바람직한 구체예들에서, 환자에게 비삽관 방식의(non invasive ventilation) 인터페이스가 제공된다.

따라서, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따라 구강내 지속적 기도양압(CPAP) 인터페이스가 제공되는데, 상기 인터페이스는:

a) 치아를 향해 개방되는 중공 구조의(hollowed) 타원형 튜브 부분을 포함하며;

b) 상기 중공 구조의 타원형 튜브의 제 1 단부에서 양의(positive) 공기 압력의 공급원(source)과 소통(communication)하고 있는 중앙 부분을 포함하고;

c) 상기 중공 구조의 타원형 튜브 부분의 제 2 단부로부터 수직 방향으로 연장되는 구강내 부분(intra-oral section)을 포함하며,

상기 구강내 부분은:

i. 중공 구조의 협부(buccal) 타원형 표면을 포함하고; 및

ii. 상기 중공 구조의 타원형 표면의 외주 경계(circumferential border)로부터 돌출하여 이에 따라 중공 구조의 외주 입술을 형성하는 혀 림(lingual rim)을 포함하며, 상기 중공 구조의 입술은 공기가 공급될 때 돌출하여 상기 중공 구조의 외주 입술 내에서 외주 공기 포켓(circumferential air pocket)을 형성하도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 구강내 부분은 공기가 공급될 때 구강이 밀폐되는 것을 용이하게 하도록 협구(buccal sulcus) 잠재 공간(potential space)의 전체 용적을 실질적으로 점유하고 있는 협구 내에 삽입될 수 있도록 구성되고, 심지어 협구 잠재 공간의 전체 용적을 점유하지 않고도, 밀폐된 상태에서 구강 밀폐 상태를 유지하도록 구성된다.

본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 경량이다. 상기 인터페이스는 60그램 미만의 중량을 가지는 것이 바람직하다. 보다 바람직하게는, 상기 인터페이스는 20 내지 50그램 사이의 중량을 가진다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 비-돌출형(non obtrusive)이다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 환자의 입의 생리(mouth physiology)에 일치하도록 형성되고 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 각각의 개별 사용자의 신체적인 구강내 구조에 자체적으로 적응될 수 있도록 형성되고 구성된다.

자체-적응형 인터페이스란 상이한 구강의 해부학적 구조, 크기 및 기능들에 자동적으로 맞출 수 있게 하는 액티브(active) 및 패시브(passive) 방식의 인터페이스를 의미한다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 사용자의 잇몸과 입술 사이에서 잠재 공간을 점유함으로써 밀폐부를 패시브 방식으로 형성하도록 구성되고 형성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 사용자의 잇몸과 입술 사이에서 잠재 공간을 액티브 방식으로 밀폐하도록 형성되고 구성된다.

본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 중공 구조의 외주 입술은 사용자의 내뱉어진 공기에 의해 팽창될 수(inflated) 있도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 인터페이스는 생체적합성 폴리머로 제조된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 폴리머로 제조된 중공 구조의 외주 입술은 접힘식 부분(collapsible portion)들을 포함한다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 상기 접힘식 부분들에는 사용자의 입에 삽입할 때 사용자의 입술과 잇몸 상에 부드럽게 눌러지고 이에 따라 밀폐부를 형성하도록 구성된 사전장착력(pre-loaded force)이 가해진다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 오리피스 구강내 부분은 상기 튜브 부분과 일체형으로 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 상기 구강내 부분에는, 튜브와 소통하고 있는 구멍으로 형성된 중앙 부분, 및 상기 중앙 부분에 대해 실질적으로 양방향 대칭으로 구성되고 이 중앙 부분에 인접하게 위치된 세로 방향으로(longitudinally) 연장되는 우측 및 좌측 돌출부들이 제공되는데, 상기 각각의 돌출부들은 서로 인접한 상측 및 하측 영역들을 가지고 이들 각각의 영역들은 서로 인접한 내측 및 외측 부분들을 가지며, 상기 각각의 돌출부들은 외측 부분이 협구 잠재 공간 틈과 실질적으로 동일하거나 또는 상기 협구 잠재 공간 틈보다 더 큰 두께를 가지도록 수치가 정해지고 협구 내에 삽입되었을 때 구강 점막에 결부시키기(adhere) 위해 협구 잠재 공간의 전체 용적을 실질적으로 점유하고 구강을 밀폐하도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 상기 각각의 돌출부들은 구륜근으로부터 잇몸으로 구강 점막에 지속적으로 결부될 수 있다.

몇몇 구체예들에 따르면, 상기 구강내 부분은 10 내지 16개의 치아와 동일한 세로방향 길이를 가진다. 몇몇 경우에서는, 상기 구강내 부분은 약 12개의 치아와 동일한 세로방향 길이를 가진다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 협근(buccinator muscle)과 구륜근 사이의 전이 지점(transitional point)과 내측 부분의 최외측 위치는 실드(shield)가 협구의 잠재 공간 내에 삽입될 때 대략 공통 높이에 위치된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 외측 부분은 상기 중앙 부분에 대해 볼 방향으로(buccally) 배열된 상측 및 하측 입술 부분들이 상기 튜브와 밀폐 방식으로 결합(sealingly engage)하게 되도록 협구 잠재 공간의 상응하는 외측 부분보다 훨씬 더 두껍고 인접한 내측 부분보다 훨씬 더 두꺼울 수 있다.

따라서, 본 발명의 몇몇 추가적인 구체예들에 따르면, 구강내 CPAP 인터페이스는 2-20 cm H₂O의 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성된다. 이는 비슷한 치료 결과들에 대해서 종래 기술에 공지되어 있는 인터페이스의 요건보다 약 15-60%만큼 감소된 공기 압력이다.

본 발명의 또 다른 구체예에 따르면, 구강내 (CPAP) 인터페이스는 2-10 cm H₂O의 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성된다.

본 발명의 또 다른 구체예에 따르면, 인터페이스는 4-8 cm H₂O의 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성된다.

본 발명의 또 다른 구체예에 따르면, 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 10-60%만큼 감소된 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성된다.

본 발명의 또 다른 구체예에 따르면, 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 15-50%만큼 감소된 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성된다.

따라서, 본 발명의 몇몇 또 다른 구체예들에 따른 구강내 인터페이스가 제공되는데,

상기 구강내 인터페이스는:

a) 치아를 향해 개방되는 중공 구조의 타원형 튜브 부분을 포함하며;

b) 치아를 향해 개방되는 상기 중공 구조의 타원형 튜브 부분 내에 중심을 둔(centered) 타원 형태의 중공부(hollow)를 포함하고;

c) 상기 중공 구조의 타원형 부분으로부터 수직 방향으로 연장되는 구강내 부분을 포함하며,

상기 구강내 부분은:

i. 중공 구조의 협부 타원형 표면을 포함하고; 및

ii. 상기 중공 구조의 타원형 표면의 외주 경계로부터 돌출하여 이에 따라 중공 구조의 외주 입술을 형성하는 혀 림을 포함한다.

따라서, 본 발명의 몇몇 추가적인 구체예들에 따르면, CPAP 치료 동안 CPAP 기계장치에 연결되지 않는 구강내 인터페이스가 제공된다. 상기 CPAP 치료는 그 외의 다른 비강(nasal) 또는 구강-비강 인터페이스(ora-nasal interface)를 통해 공급되며, 이 경우, 성공적인 테라피(therapy)에 필요한 공기 압력은 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 10-60%만큼 감소되고, 상기 구체예의 구강내 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스의 작용을 지지하고 보조한다.

따라서, 본 발명의 몇몇 추가적인 구체예들에 따르면, 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템이 제공되는데,

상기 시스템은:

a) 본 명세서에 기술된 것과 같은 CPAP 인터페이스를 포함하고;

b) 상기 인터페이스에 배열된 하나 이상의 코일 세트를 포함하며;

c) 인터페이스 부근(neighborhood)으로부터 데이터를 수신하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함하고;

d) CPAP 인터페이스에 공기를 제공하도록 구성된 흐름 생성기(flow generator)를 포함하며; 및

e) 데이터 프로세싱 유닛을 포함하는데,

상기 데이터 프로세싱 유닛은:

1. 상기 데이터를 처리하고 저장하며;

2. 공기 유입부 컨트롤러(air inlet controller)와 상기 하나 이상의 코일에 상기 데이터에 대한 신호를 제공하고;

3. 상기 흐름 생성기 유닛으로부터 신호 또는 데이터에 대한 신호를 제공하도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 코일들은 고정 자석 쌍(magnet pair)들을 포함한다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 신호는 상기 자석 쌍들에서 하나 이상의 견인력(attraction)과 반발력(repulsion)을 유발시켜 상기 인터페이스 내의 공기 용적을 감소시키거나 또는 증가시키도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 센서들은 공기 압력, 공기 흐름 속도, 산소포화도(oxygen saturation), 이산화탄소 농도, 맥박율 및 혈압으로 구성된 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 변수를 측정하도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 시스템은 수면 질식(sleep apnea), 코 골기(snoring) 및 수면 호흡 저하(sleep hypopnea) 중 하나 이상을 방지하도록 구성된다.

또한, 본 발명의 몇몇 구체예들에 따르면, 센서는 일체형 맥박 산소포화도 측정기(pulse oximeter) 또는 일산화탄소-산소측정기(CO-oximeter)로부터 선택된다.

또 다른 구체예에 따르면, 상기 센서들은 상기 흐름 생성기에 데이터를 전송하고 및/또는 상기 흐름 생성기에 전송된 데이터를 처리하는데, 상기 흐름 생성기는 흐름 생성기가 공급하는 공기를 사용하고 조절하며, 따라서, 환자의 요구에 맞춰 더 우수하게 치료하기 위해 상기 인터페이스와 협력하여 작동한다.

따라서, 본 발명의 몇몇 추가적인 구체예들에 따른 구강내 CPAP 인터페이스를 형성하기 위한 방법이 제공되는데,

상기 방법은:

a) 생체적합성 폴리머를 몰드(mold) 내에서 프레스 몰딩 가공(press molding)하여 상기 인터페이스의 외주 경계로부터 돌출하는 후방 림을 가진 제 1 표면을 형성하는 단계를 포함하고; 및

- 상기 인터페이스의 내측 부분을 압출 가공하여 상기 제 1 표면의 전방 중앙 부분으로부터 수직으로 연장하는 중공 부분을 형성하여 구강내 CPAP 인터페이스를 형성하는 단계를 포함한다.

본 발명은 도면과 함께 밑에서 본 발명의 바람직한 구체예들을 상세하게 기술한 내용으로부터 더욱 완전하게 이해할 수 있을 것이다.

이제, 본 발명은 더 자세히 이해될 수 있도록 하기 도시되어 있는 도면들을 참조하여 특정 바람직한 구체예들에 대해 기술될 것이다.
특히, 도면을 상세하게 참조하여, 본 발명의 바람직한 구체예들을 오직 예시적으로 논의하기 위해 예로서 구체적으로 도시된 예들에 초점이 맞춰져 있으며 이 예들은 본 발명의 사상적인 형태들과 원리들의 내용을 쉽게 이해하고 가장 유용한 것으로 믿어지는 내용을 제공하는 과정에서 도시되어 있다. 이에 따라, 본 발명을 기본적으로 이해하기 위해 필요한 내용보다 훨씬 더 상세하게 본 발명의 세부적인 구조들을 도시하려는 어떠한 시도도 필요치 않으며, 도면들을 참조하여 기술한 내용은 본 발명의 여러 형태들이 어떻게 실생활에서 구현될 수 있는 지 당업자에게 자명할 것이다.
도 1은 본 발명의 한 구체예에 따라 지속적 기도양압(CPAP) 구강내 자체-적응형 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 투시도이다.
도 2는 본 발명의 한 구체예에 따라 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 후면도이다.
도 3은 본 발명의 한 구체예에 따라 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 상부도이다.
도 4는 본 발명의 한 구체예에 따라 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 전면도이다.
도 5는 본 발명의 한 구체예에 따라 일반적인 목적의 CPAP 구강내 인터페이스 형성 방법을 단순하게 그린 플로차트이다.
도 6a는 본 발명의 한 구체예에 따라, 흡입(inhalation) 동안 CPAP 흐름 생성기를 포함하는 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 수직 횡단면도이다.
도 6b는 본 발명의 한 구체예에 따라 내뱉는(exhalation) 동안 CPAP 흐름 생성기로부터 공기가 유입되는 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 수직 횡단면도이다.
도 7a는 본 발명의 한 구체예에 따라 리테이너 요소를 가진 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 투시도이다.
도 7b는 본 발명의 한 구체예에 따라 도 7a의 리테이너 요소를 가진 CPAP 구강내 인터페이스를 다양하게 도시한 도면이다.
도 8은 본 발명의 한 구체예에 따라 CPAP 구강내 인터페이스의 또 다른 구체예를 다양하게 도시한 도면이다.
도 9는 본 발명의 한 구체예에 따라 서로 밀어내도록 설계된 코일 쌍들의 세트를 포함하는 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 도면이다.
도 10은 본 발명의 한 구체예에 따라 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 도면이다.
도 11은 본 발명의 한 구체예에 따라 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 후면도이다.
도 12는 본 발명의 한 구체예에 따라 채워진 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 도면이다.
모든 도면에서 유사한 도면부호들은 유사한 부분들을 나타낸다.

상세한 설명에서, 본 발명을 더 잘 이해하기 위해 다수의 특정 세부사항들이 설명된다. 하지만, 당업자는 특정 구체예들이 존재하며 본 발명이 본 명세서에서 기술되고 청구된 바와 같이 본 발명의 특징들을 구현하는 또 다른 방법으로도 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

본 명세서에서 사용되는 모든 용어들은 국제특허공보번호 WO08041237호의 원리와 정의에 따르며, 이 특허는 본 명세서에서 참조문헌으로 인용된다. 상기 WO08041237호는 협구(buccal sulcus) 잠재 공간 틈(potential space gap)과 실질적으로 똑같거나 또는 이보다 더 큰 협부(buccal portion)를 가진 실드(shield)에 대해 기술하고 있다.

본 발명은 환자에게 지속적 기도양압(continuous positive airway pressure; CPAP)을 제공하기 위한 구강내 인터페이스(intra-oral interface)를 제공한다. 상기 인터페이스 내에 공기 포켓(air pocket)을 생성하기에 적합한 중공 구조의 인터페이스(hollowed interface)를 가진 다양한 디자인들이 본 명세서에 기술되지만, 이들에만 제한되어서는 안 된다.

이제, 도 1을 보면, 본 발명에 따라서 CPAP 구강내 인터페이스(100)를 단순하게 도식적으로 예시한 투시도가 도시되어 있다.

장치(100)가 구강(oral cavity)과 주변 압력 공기 사이에 배리어(barrier)로서 이용되는, 구강내 부분(110), 및 중공 구조의 구강내 타원형 튜브 부분(120)를 포함한다. 양의 공기 압력 공급원과 소통(communication)하고 있는 상기 구강내 부분(110)은 상기 튜브 부분(120)에 대해 양방향 대칭 형태인 좌측 및 우측 아치형 돌출부(101 및 103)를 가진다. 상기 돌출부(101 및 103)는 환자 입의 내부 해부학적 형태와 일치하도록 구성된다(밑의 설명과 표 1을 참조하라).

튜브 부분(120)은 어댑터 요소(200)의 암부분(female portion)(202) 상에 끼워지는 숫부분(male portion)으로서 형성되고 구성된다. 이 튜브 부분은 생체적합성 폴리머로 제조되며 수면(rest) 시의 개구(mouth opening)에 일치하도록 형태가 형성된다. 상기 튜브 부분은 전반적으로 상부면과 하부면(122)들이 수평 방향으로 평평한 타원형의 횡단면을 가진다. 어댑터 요소(200)는 다양한 기능을 제공하는데, 이 기능들에는 튜브 부분이 공기밀폐 방식으로 타이트하게 끼워져서 상부에 장착되는 암부분을 제공하는 기능; CPAP에 적합한 공기흐름 속도를 위해 적당한 횡단면을 가진 중공 구조의 둥근 부분(204)을 제공하여 이에 따라 환자의 기도가 차단되지 않는 상태를 유지하는 기능; 중공 구조의 타원형 부분이 상이한 방향으로 배열된 보조 튜브(auxiliary tube)(도시되지 않음)와 결합될 수 있도록 하는 기능이 포함된다. 상기 보조 튜브는 CPAP 공기가 CPAP 흐름 생성기 즉 압축기 또는 공기 펌프(도시되지 않음)로부터 인터페이스(100)로 통과하여 흐르는 튜브에 연결되는 커넥터로서 사용될 수 있다. 몇몇 구체예에 따르면, 중공 구조의 둥근 부분(204)은 상기 보조 튜브에 대해 회전할 수 있으며 반대로 상기 보조 튜브도 상기 중공 구조의 둥근 부분(204)에 대해 회전할 수 있어서, 바람직하게도, CPAP 공기의 공급이 중단될 것이라는 걱정 없이도 수면 시에 환자에게 많은 양의 운동성(mobility)을 제공한다. 본 발명의 인터페이스가 CO₂가 축적되는 것을 방지하고 필요 시에는 질식(asphyxiation)을 방지하도록 사용되는 인터페이스 또는 밸브에 연결될 수 있다는 것을 이해해야 한다.

인터페이스(100)는 CPAP 공기 또는 그 외의 다른 가스가 튜브 부분(120)을 통해 전달될 수 있게 할 수 있다. 내뱉어진 가스(exhaled gas)는 상기 튜브 부분으로부터 구멍(aperture)(220)을 통해 배출된다(그리고, 몇몇 경우에서는, 내뱉어진 가스 중 일부는 환자의 비강(nostril)을 통해 배출될 수도 있다). 상기 구멍(220)은 2개의 슬릿(114, 116)을 포함한다(도 2에 도시되어 있음). 이 슬릿(114, 116)들은 인터페이스 내부의 오리피스(124) 내에 있는 상응하는 슬릿(118, 119)보다 크기가 더 작다(도 2 참조).

몇몇 구체예에 따르면, 환자에게는 내뱉어진 가스가 비강을 통해 빠져나가는 것을 방지하기 위해 비강 마개(nostril bung) 또는 스토퍼(stopper)가 제공된다.

예비 실험에서, 본 발명의 인터페이스(100)를 가진 CPAP 시스템은 종래의 모든 인터페이스의 요구치(requirement)보다 공기 압력이 약 20-60% 적은 사실이 밝혀졌다. 종래 기술에 공지되어 있는 종래의 인터페이스는 통상 환자에 따라 4-20 cm H₂O 범위에 있는 공기 압력을 필요로 한다. 따라서 본 발명의 인터페이스는 더 적은 양의 공기 압력을 사용하고도 비슷하거나 또는 더 우수한 치료 결과를 제공한다.

종래의 인터페이스에 관한 몇몇 문제점들은, 보통 인터페이스가 무겁고, 거추장스러우며 불편하다는 점이다. 이에 비해, 본 발명의 인터페이스는:

a) 훨씬 경량이며, 더 얇은 수직방향 횡단면을 가지고, WO08041237호의 인터페이스와 비교하였을 때 입 내부의 입술(lip)과 잇몸(gum)에 많은 하중이 가해지지 않으며;

b) 인터페이스의 중공 구조의 외주 입술을 형성하도록 구성되고 형성된 혀 림(lingual rim)을 포함하며, 상기 중공 구조의 입술은 공기가 공급될 때 돌출하여 상기 중공 구조의 외주 입술 내에 외주 공기 포켓을 형성하도록 구성되고;

c) 혀의 어떠한 부분도 눌러지지 않으며, 혀 또는 연구개(soft palate)와 접촉하지 않고, 과민성 개그 반사(hyperactive gag reflex)로 이어지는 치아에 대한 구강 혀 내로 돌출하지 못하며;

d) 구강에 대해 외부에 있는 입술과 피부의 임의의 부분도 눌러지지 않고; 및

e) 각 사용자의 신체적인 구강내 구조에 대해 자체적으로 적응할 수 있다.

또한, 인터페이스에 대한 리테이너 요소 루프(706 및 708)(도 7a)들은 요소(206 및 208)에 연결되고, 종래 기술의 인터페이스의 리테이너 요소들보다 더 단순하고 경량이다. 이 리테이너 요소들은 수면 동안의 환자의 머리 움직임을 제한하지 않는다. 뿐만 아니라, 상기 리테이너 요소들은 다수의 환자들에게는 필요하지 않을 수도 있다.

이제, 인터페이스(100)와 도 2-4를 보면, 각각, 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스의 후면도(170), 상부도(180) 및 전면도(190)가 도시되어 있다.

인터페이스의 중량은 통상 100그램 미만이다. 몇몇 경우, 인터페이스의 중량은 30-60그램 사이이다.

인터페이스는 어른(adult) 또는 소아(child)에 적합할 수 있다. 어른에 대해서는, 인터페이스는 다수의 표준 크기들로 구성될 수 있다.

인터페이스의 외부 수치들의 몇몇 예는 하기 표 1에서 볼 수 있다.

본 발명의 한 구체예에 따른 CPAP 인터페이스의 대표 수치(도 4 참조)

크기[ cm ]	작은 어른	중간 어른	큰 어른	소아
폭 a-a	11	13	15	9
높이 d-d	2-2.5	2.5-3	2.5-3.5	1.5-2
높이 c-c	3	3.5	4	2-3
높이 b-b	2.5	3	3.5	2-2.5
구멍 크기[cm²]	5-7	5-7	5-7	5-7

인터페이스(100)는 실리콘과 같은 자체-적응형의 가요성 생체적합성 재료(102)로 제조된다. 중공 구조의 타원형 튜브는 실리콘과 같이 상대적으로 연성의 자체-적응형 재료들로 제조된다. 인터페이스는 밑에서 도 6a-6b와 도 10을 참조하여 상세하게 기술될 것과 같이 자체-접힘식(self-collapsible)이다.

중공 구조의 타원형 튜브 부분(120)은 구강내 한 단부에서 각각 중앙 수직축(151)의 좌측과 우측에 배열된 2개의 얇은 중앙 부분(113, 115)에 수직으로 연결된다. 4개의 돌출 협부(buccal portion)들이 상기 중앙 부분들을 둘러싸고 있는데, 이 4개의 부분들은 우측의 상측 협부(104), 좌측의 상측 협부(106), 좌측의 하측 협부(108) 및 우측의 하측 협부(112)이다. 인터페이스의 각각의 외측 부분(distal part)에, 공기 컬렉터(air collector)로서의 기능을 수행하는 중공 부분이 있다. 이 중공 부분은 두께가 상대적으로 두꺼운 실리콘 입술들을 포함하며 후치(posterior teeth)에 인접한 공간을 점유한다(occupy).

도 2에서 볼 수 있듯이, 인터페이스는 폴리머 재료의 얇은 층으로 제조된 내부 림(155)을 포함한다(이 내부 림은 외부 림보다 더 얇다). 상기 내부 림은 가령, 0.5-2mm와 같이 가변적인 두께로 제조될 수 있다. 상기 내부 림(155)은 다수의 혀 부분 즉 좌측의 상측 부분(136), 우측의 상측 부분(138), 우측의 하측 부분(140), 좌측의 하측 부분(142), 우측의 측면 부분(144), 및 좌측의 측면 부분(150)을 포함한다. 상기 측면 부분(144, 150)은 부분(136, 138, 140, 142)들보다 상대적으로 더 넓으며 추가로 상대적으로 더 두꺼운 횡단면도 가진다. 상기 측면 부분(144 및 150)에 의해 형성된 공간은 부분(136, 138, 140, 142)들보다 내뱉어진 공기를 더 많이 포획하도록(trap) 구성되며, 상기 외측 부분은 협설부 방향으로(buco-lingually) 더 넓어져서 더 많은 내측 부분(proximal part)들에서 형성된 공기 포켓보다 더 큰 공기 포켓을 형성한다. 이에 따라, 인터페이스의 후부(posterior portion)들에서 더 우수하게 밀폐될 수 있게 한다. 상기 두꺼운 부분들은 외부를 향하는 볼 방향으로 협근(buccinator muscle)에 걸쳐 점막(mucosa)을 부드럽게 밀어서 구강의 상기 특정 영역에 필요한 밸브 밀폐부를 형성한다. 우측의 상측 협부(104)의 내측 표면(152), 및 좌측의 상측 협부(106)의 내측 표면(154)은 좌측의 상측 부분(136)과 우측의 상측 부분(138) 밑에 도시되어 있다. 이와 유사하게, 도 2는 좌측 및 우측의 하측 협부의 내측 부분(166, 168)들을 도시하고 있다.

이제, 도 4를 보면, 도 1-3과 함께 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 전면도(120)가 도시되어 있다. 인터페이스(100)는 리테이너 요소 루프(706 및 708)를 수용하기 위해 2개의 오리피스(214)를 포함한다(도 7a 참조). 어댑터 요소(200)는 가스 공급장치(gas supply)에 연결된 도관(도시되지 않음)을 고정하고 이 도관을 수용하기 위해 내부 환형 표면을 추가로 포함한다.

이제, 다시 도 3을 보면, 림(155)은 수직축(151) 주위로 대칭이다. 몇몇 구체예에 따르면, 상기 대칭축은 인터페이스 제조에서 몰딩 공정(molding process) 동안 형성된 밀폐선(seal line)일 수 있다. 몇몇 구체예들에 따르면, 상기 림은 인터페이스의 각각의 측면으로부터 인터페이스의 높이 d-d의 5-30%만큼 연장된다. 몇몇 경우에서는, 상기 림은 인터페이스의 높이의 10-20%이다. 이 림은 인터페이스 내에 외주 공기 포켓(또는 공기 트랩)(131)을 제공하도록 형성되고 구성된다. 공기 포켓(131)은 내뱉어진 공기를 수거하기 위해 혀의 측면 개구를 가진 하측 공기 포켓(135)과 상측 공기 포켓(137), 좌측의 측면 공기 포켓(132)과 우측의 측면 공기 포켓(134)을 포함한다.

본 발명의 한 명시된 구체예에서, 인터페이스(100) 내의 위치뿐만 아니라 입술들을 향해 돌출부(101 및 103)들이 중복될 수 있다(duplicated).

도 1에서 볼 수 있듯이, 외주 공기 포켓은 상기 돌출부(101 및 103)를 팽창시켜 인터페이스 주위로 중공 구조의 입술(hollow lip)들을 형성한다.

인터페이스는 도 6a에 도시된 것과 같은 제 1 밀폐 위치와 도 6b에 도시된 것과 같은 개방 위치에서 밀폐부(seal)를 형성한다. 내뱉어진 공기를 유입시켜 개방되었을 때, 내부 플랩(flap)이 입술들을 잇몸으로부터 멀어지도록 밀어서 주변(peripheral) 밸브 밀폐부(valve seal)를 형성한다.

인터페이스는 경량이며 접촉했을 때 편안감을 가진다.

흡입된 공기(inhaled air)가 CPAP 인터페이스로부터 유입되었을 때, 공기는 주변 림(110) 내로 빨려들어와서 공기 포켓(132, 134, 135 및 137)을 형성한다. 주변 림(110)은 전면 상에서 다수의 협부(104, 106, 108, 112)를 포함하는데(도 1), 이 협부들은 2개의 측면 부분(146, 148)들 뿐만 아니라(도 2), 혀 부분(136, 138, 140, 142, 144, 150)들과 협구(buccal culcus) 내에서 볼 방향으로(buccally) 배열된다.

인터페이스는 상기 인터페이스 하에서 언더컷(21, 634)(도 6a)에 의해 밀폐부(649)를 형성하며 인터페이스의 내측면(설부면) 상에 있는 치아와 잇몸에 의해 그리고 인터페이스의 외측면(협부면) 상에 있는 구륜근(orbicularis oris)에 의해 잘 고정된다(gripped).

이제, 도 3을 보면, 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 상부도(180)가 도시되어 있다. 도 3에서 볼 수 있듯이, 자체-적응형의 가요성 생체적합성 재료(102)로 제조된 인터페이스는 각각 우측의 상측 협부(104)와 좌측의 상측 협부(106)의 단부에 형성된 2개의 대칭 형태의 돌출 중공 부분(182, 184)을 형성한다. 이와 유사하게, 대칭 형태의 하측 돌출 부분들도 있다(이 부분들은 도시되지 않음). 또한, 어댑터 요소(200)의 2개의 용접된 커넥터(210, 212)들의 상부도도 볼 수 있다.

이제, 도 5를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따라서 CPAP 구강내 인터페이스를 형성하기 위한 방법을 단순하게 도시한 플로차트(500)가 도시되어 있다. 인터페이스를 형성하기 전에, 환자의 입의 내부 수치들이 위에 있는 표 1에 따라 분류되고 측정된다. 예를 들어, 환자가 중간 어른으로 분류되면, 중간 어른의 인터페이스의 수치들에 일치하는 인터페이스를 형성하는 몰드(mold)가 선택된다.

프레스-몰딩 가공 단계(502) 동안, 약 30-60g의 적당한 생체적합성 폴리머가 중간 어른용 몰드(도시되지 않음) 내에 유입된다. 이 중간 어른용 몰드는 통상 종래 기술에 공지된 것과 같이 중공 부분들을 가진 2개의 대칭형 금속 부분들을 포함한다. 상기 금속 부분들은 적당한 압력과 온도 조건 하에서 함께 프레스 가공되어 구강 요소(oral element)를 형성한다. 이 구강 요소는 도 1의 구강내 요소(110)와 유사하지만 튜브 부분(120)이 없다. 부분(113 및 115)들은 연속 수직축을 따라 서로 만난다(meet).

압출 가공 단계(504) 동안, 금속 바(bar)가 상기 부분(113 및 115)들을 통해 수평 방향으로 밀려 들어가서 튜브 부분(120)을 형성한다. 상기 부분(113, 115)의 내측 표면(164, 162)들은 도 2에 도시되어 있다.

종래 기술에 공지되어 있는 것과 같이, 몇몇의 추가적인 선택적 최종 단계들이 있을 수도 있다.

이제, 도 6a를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따라서, 흡입 동안 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스의 수직 횡단면(600)이 단순하게 도식적으로 예시되어 있다.

도 6b에서도 볼 수 있듯이, 본 발명의 한 구체예에 따라서, 공기가 유입되면서 내뱉어지는 동안 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스의 수직 횡단면을 단순하게 도식적으로 예시되어 있다.

압축 공기 공급장치는 항상 켜져 있지만, 오직 구강내 공기 압력이 떨어지는 경우에만 작동된다는 사실을 이해해야 한다.

도 6a-6b는 최적의 형태로 형성된 인터페이스(100)가 협구 내에 배열되고 협구를 완전히 채우고 있을 때 일반적인 밸브 밀폐부를 도시하고 있다. 입술(630 및 635)의 혀 표면 위에 있는 타액(saliva)의 얇은 막(631)과 구강 점막이 있기 때문에, 구강 점막과 인터페이스 간의 경계면 간 표면장력이 인터페이스(100)가 협구로부터 분리되는 것을 방지한다. 이에 따라 외부 공기(A)로부터 구강(622)을 차단하는(seclude) 밀폐방식의 밀폐부(hermetic seal)가 생성되며, 치아에 대해 혀 방향에 있는(lingual) 구강(622) 내의 공기 압력이 증가되게 할 수 있다. 따라서, CPAP 공기는 어댑터 요소(200)를 통해 구강(622)으로 유입될 수 있지만, 구강(622) 내에 있는 압축 공기가 협구를 통해 빠져나가는 것이 방지되고 주변 압축 공기(A)가 밸브 밀폐부 현상을 이용하여 협구를 통해 구강(622)로 침투되는(infiltrating) 것이 방지된다.

본 발명의 한 구체예에 따라, 중간 어른을 위한 CPAP 인터페이스의 3가지 서로 다른 상태에 있는 각도와 거리의 대표적인 수치(도 6a-6b 및 도 10 참조)

수치[mm]	도 6a (밀폐 상태)	도 6b (팽창 상태)
거리 d	0-3mm	2-7mm
각도 φ	0-10	5-30

인터페이스가 입 안으로 삽입되기 전에, 예를 들어, 접힘식 부분(루프)(1006)과 비-가요성 부분(1004) 사이에는 약 20-30°의 각도가 형성된다(도 10 참조).

인터페이스가 입 안에 삽입될 때에는, 상기 루프는 잇몸에 대해 후방을 향해 부드럽게 밀려진다. 잇몸들은 인터페이스에 대해 전방에 위치된다. 이는 상측 및 하측 잇몸, 좌측 및 우측 잇몸에 대한 대칭 효과 때문이라는 것을 이해해야 한다.

a) 입 안에 삽입된 인터페이스에 의해 사전장착 효과(preloading effect)가 나타난다.

밀폐부는 인터페이스에 의해 2가지 방법 즉 액티브(active) 방식과 패시브(passive) 방식으로 형성된다.

b) 상기 패시브 방식은 입 안에 있는 인터페이스에 의해 작용하며 입술과 잇몸 간의 잠재 공간을 점유한다.

상기 패시브 방식은 사전장착력(preloaded force)이 가해지는 부드러운 스프링과 유사한 작용을 포함하는데, 상기 사전장착력은 입술의 내측면에 대한 림의 기하학적 형태(geometry)에 대해 고유하여(inherent) 요구 밀폐부(주변 밸브 밀폐부)를 생성한다.

협부 돌출 부분 또는 림의 외부 하측 부분은 구륜근 즉 입술을 형성하는 원형 근육의 상부와 하부에 있는 입술을 볼 방향으로(buccally) 밀어서 조직 언더컷(tissue undercut)을 형성한다.

측면 부분들에 의해 이와 동일한 작용이 수행되는데, 뺨의 벽을 포함하는 약한 협근(buccinator muscle)과 뺨의 내부에서 볼 방향으로 밀어서 밀폐부가 형성된다.

c) 액티브 방식의 밀폐부는 내뱉는(exhalation) 동안 형성된다. 흡입 동안에는, 패시브 방식으로 형성되는 밀폐부가 충분하다. 반대로, 내뱉는 동안에는, 중공 구조의 타원형 부분을 통해 공기가 밀려서 빠져나가고 이와 동시에 림의 내측 부분으로 빠져나가서 림을 팽창시키고 개방시킨다. 이렇게 하여, 가장 필요로 할 때 밀폐부를 강화시킨다.

본 발명의 구체예에 따른 구강내 CPAP 인터페이스로 시행된 임상 실험에서, CPAP 치료는 하기 인터페이스; Comfort Gel size M by Respironics, Comfort Classic size S by Respironics, Comfort Classic size M by Respironics and Ultra Mirage by ResMed에 비해 줄어든 공기 압력을 필요로 하면서도, 요구되는 치료 결과를 달성하였다. 이 결과들을 표 3에 제공되어 있다.

도 1의 CPAP 인터페이스와 종래 기술의 CPAP 인터페이스의 대표적인 성능 비교

환자	본 발명의 구강내 CPAP 인터페이스의 대표적인 구체예(도 1)를 사용하였을 때 기록된 공기 압력 [cm H₂O]	(본 발명의 구강내 CPAP 인터페이스 구체예와 상이한) 종래 기술의 CPAP 인터페이스를 사용하였을 때 기록된 공기 압력 [cm H₂O]	치료 목표를 달성하기 위해 필요한 공기 압력 감소분의 백분율
환자 1	7	13	46%
환자 2	5	7	29%
환자 3	5	7	29%
환자 4	7	13	46%
환자 5	5	6	17%

위의 표로부터, 본 발명은 기존의 CPAP 인터페이스에 비해 훨씬 더 적은 공기 압력을 가능하게 하는 구강내 CPAP 인터페이스를 제공한다는 사실을 쉽게 이해할 수 있다.

따라서, 본 발명은 그 외의 다른 기존의 CPAP 인터페이스에 비교하였을 때 동일한 치료 결과를 구현하기 위해 CPAP 치료에서 더 적은 공기 압력을 가능케 하는 구강내 CPAP 인터페이스를 제공한다.

또 다른 인터페이스 구체예는 2개의 얇은 중앙 부분(113, 115) 없이 오직 타원형 튜브 부분(120)으로만 구성된다. 4개의 돌출 협부 즉 좌측의 상측 협부(104), 우측의 상측 협부(106), 우측의 하측 협부(108) 및 좌측의 하측 협부(112)가 상기 중앙 부분들을 둘러싸고 있다. 이는 두께가 상대적으로 두꺼운 실리콘 부분들을 포함하며 후치(posterior teeth)에 인접한 공간을 점유한다.

따라서, 본 발명의 몇몇 추가적인 구체예들에 따라서, (위에서 기술한 것과 같이) CPAP 치료 동안 CPAP 기계장치에 연결되지 않은 구강내 인터페이스가 제공된다. CPAP 치료는 그 외의 다른 비강(nasal) 또는 구강-비강(ora-nasal) 인터페이스를 통해 공급되는데, 이 경우, 상기 구체예에서의 구강내 인터페이스가 기존의 CPAP 인터페이스의 작용을 지지하고 보조하면서도, 성공적인 치료에 필요한 공기 압력은 기존의 CPAP 인터페이스에 비해 10-60% 감소된다.

이제, 도 7a를 보면, 본 발명의 한 구체예에 따라서, 리테이너(701)를 가진, 도 1의 CPAP 구강내 인터페이스(100)를 단순하게 도식적으로 예시한 투시도(700)가 도시되어 있다. 상기 리테이너는 경량이며 직물 또는 폴리머 재료로 제조된다.

상기 리테이너(701)는 2개의 상응하는 리테이너 요소 루프(706 및 708)를 거쳐 요소(206 및 208)에 결부된다(attached). 리테이너 스트랩(702)의 길이는 2개의 조정기 요소(adjuster eledment)(704, 704)에 의해 조절될 수 있다. 상기 조정기 요소(704)들은 클래스프(clasp)(710) 또는 그 외의 다른 임의의 적당한 고정 장치에 의해 고정될 수 있다(clasped).

또 다른 명시적인 구체예에서, 리테이너(701)는 2개 또는 그 이상의 스트랩(702)과 유사한 것으로 구성될 수 있다.

도 7b는 본 발명의 한 구체예에 따라서, 도 7a의 리테이너 요소(701)를 가진 CPAP 구강내 인터페이스(100)를 도시한 여러 도면들이다.

도 8은 본 발명의 한 구체예에 따라 CPAP 구강내 인터페이스의 또 다른 구체예(800)를 도시한 다양한 도면들이다. 이 인터페이스(800)는 요소(206, 208)들이 없다는 점에서 앞에서 기술한 인터페이스(100)와 상이하다. 상기 인터페이스(800)는 커넥터 요소(802)를 포함하는데, 상기 커넥터 요소(802)는 커넥터 요소 내에 있는 어댑터 요소(200) 안으로 스냅 끼워지는(snap fit) 클립(804)을 포함한다. 상기 커넥터 요소는 돌출 요소(806)들을 추가로 포함한다. 커넥터 요소(802)는 공기(250)를 인터페이스 내로 유입시키도록 구성된 공기 벤트(air vent)(도시되지 않음)와 인터페이스(800) 사이를 연결한다. 인터페이스에 대한 입술(810)의 위치는 도면에 도시되어 있다.

튜브 부분(120)(도 1에 도시되어 있음)은 통상 25-35mm의 길이(평평한 수평 방향 상측면과 하측면(122)의 길이)와 높이가 3-5mm인 수치를 가진다.

도 9는 본 발명의 한 구체예에 따라서 서로 밀어내도록(repulse) 설계된 코일 쌍 세트(901, 902 및 903, 904)를 포함하는 동력학적으로 조절가능한(dynamically adjustable) CPAP 구강내 인터페이스(900)를 단순하게 도식적으로 예시한 도면이다. 상기 인터페이스(900)는 인터페이스(100) 또는 인터페이스(800)와 비슷할 수도 있다.

본 발명의 한 구체예에서, 코일(901과 902, 및 903과 904) 사이의 거리는 이 코일들의 합력과 필드(예를 들어, 자기장에 의한)에 의해 또는 기계적 힘에 의해(예를 들어, 스프링(913)과 연결 피스톤(912)에 의해) 변경될 수 있다.

이 경우, 코일(901 및 902) 사이의 거리, 및 코일(903 및 904) 사이의 거리는 필드의 합력에 의해 야기되며, 코일(901)이 림의 내측면으로부터 입술들에 더 가까운 부분 내에 있고 코일(902)이 림의 내측면으로부터 치아에 더 가까운 부분 내에 있도록 림의 입술의 양 측면 상의 인터페이스의 상부 가까이에 위치된 자기장을 생성하는 요소(예를 들어, 코일)들과 같은 두 요소들이 있을 것이며, 코일(903)이 림의 내측면으로부터 입술들에 더 가까운 부분 내에 있고 코일(904)이 림의 내측면으로부터 치아에 더 가까운 부분 내에 있도록 림의 입술들의 양 측면 상의 인터페이스의 바닥 가까이에 위치된 자기장을 생성하는 요소(예를 들어, 코일)과 같은 또 다른 두 요소들이 있을 것이다.

자기장을 생성하는 요소들은 인터페이스이 벽들 내에 있는 것이 가능하다.

자기장을 생성하는 요소들은 조직 위에 침투하지(impinge) 않을 것이다.

전류가 코일(901)을 통해 특정 방향으로 흐르고 코일(902)을 통해 이와 동일한 방향으로 흐를 때, 그리고 전류가 코일(903)을 통해 특정 방향으로 흐르고 코일(904)을 통해 이와 동일한 방향으로 흐를 때, 각각, 코일(901 및 902) 사이에는 반발력(repulsion)이 생길 것이며 코일(903 및 904) 사이에도 반발력이 생길 것이다.

필드 강도(intensity)는 전류의 강도, 코일의 개수, 코일의 기하학적 형태 및 코일의 공간 구조에 좌우된다.

각각의 코일(901, 902, 903 및 904)들이 몇몇의 독립적인 코일들로 분할되어(segmented) 이에 따라 각각의 코일(901, 902, 903 및 904)들이 몇몇의 서브 코일(sub coil)들로 구성될 것이며 이 각각의 서브 코일들은 그 외의 서브 코일로부터 상이한 방향과 전류 강도를 가진 전류를 수용할 수 있을 것이다. 상이한 전류를 가진 서브 코일들은 조합되어 부분적인 반발력(segmented repulsion) 또는 견인력(attraction force)을 생성할 것이며 이에 따라 코일(901 및 902)의 서브 부분(sub segment)들 사이와 코일(903 및 904)의 서브 부분 사이의 거리는 변경될 것이다. 이에 따라 인터페이스는 사용자에게 더 잘 맞을 수 있게 할 것이다.

적절한 전류 공급원은 예를 들어 공기 벤트 또는 호스(hose) 또는 흐름 생성기와 같이 인터페이스 외부에 위치된 배터리(907)일 수 있다.

대안으로, 전류 공급원은 CPAP 시스템에 대해 완전히 외부에 있거나 또는 흐름 생성기에 연결된 교류 전류원(alternate current source)일 수 있다. 이 교류 전류원은 트랜스포머(도시되지 않음)를 사용할 필요가 있을 수도 있다.

대안으로, 고정 자석(도시되지 않음)이 코일(901, 902, 903 및 904) 내에 장착될 수도 있는데, 여기서 코일(901 및 902)의 자극(magnetic pole)은 코일(901 및 902)이 서로 밀어내도록 배열될 것이며 코일(903 및 904)의 자극은 코일(903 및 904)이 서로 밀어내도록 배열될 것이다. 이는 각각의 코일 쌍(901-902 및 903-904)이 동일한 자극을 가진다는 것을 의미한다.

자기장을 생성하는 요소들 사이의 반발력 강도는 고정적 또는 가변적일 수 있다.

자기장을 생성하는 요소들 사이의 반발력의 강도가 일정하면, 자기장을 생성하는 반발력의 강도가 인터페이스가 수면 질식(sleep apnea) 및 호흡 저하(hypopnea)를 중단시키기에 충분히 밀폐하는 것을 도와주기에 충분하도록, 흐름 생성기가 공급해야 하는 공기 압력과 상응해야 한다.

자기장을 생성하는 요소들 사이의 반발력의 강도 크기가 변경되는 경우, 상기 구체예는 다음의 추가적인 구성요소 즉 공기 튜브(도시되지 않음) 내에 있고 및/또는 공기 벤트 내에 있고 및/또는 어댑터 요소(200) 가까이에 있고 및/또는 인터페이스의 공기 유입부 가까이에 있는 치아를 향하고 있으며, 인터페이스의 중앙면 위에 위치될 수 있는 하나 또는 그 이상의 센서(905)를 포함한다.

몇몇 경우에서, 상기 센서는 공기 흐름에 연결된 데이터를 기록할 필요가 없으며, 이 센서(또는 센서들 중의 일부)는 (산소를 포화시키거나 또는 맥박(pulse)을 측정하기 위해 손가락끝 위와 같이) 데이터가 측정되어야 하는 위치에 인접하게 배열될 수 있다.

이 센서들은 하기 변수 즉 공기 압력, 공기 흐름 속도, 산소포화도(oxygen saturation), 이산화탄소 농도, 맥박율(pulse rate), 및 혈압 등 중 하나 이상의 변수를 측정한다.

센서 외에도, 종래 기숭에 공지되어 있는 것과 같이, 센서의 측정 데이터를 수신하고 이 데이터를 저장하고 처리하는, 인터페이스(900)와 연결된 데이터 프로세싱 유닛(906)이 있다. 상기 데이터 프로세싱 유닛(906)은 흐름 생성기 유닛(도시되지 않음) 안에 또는 어댑터 요소 내에 있는 공기 튜브(도시되지 않음) 내에 위치될 수 있다.

센서의 수신된 데이터에 따라, 상기 데이터 프로세싱 유닛은 자기장을 생성하는 요소들에 공급된 전류의 방향과 강도를 조절하여 이에 따라 자기장을 생성하는 요소들 사이의 반발력의 강도를 제어할 것이다. 이로 인해, 치료 시스템이 더 우수하게 될 것이다. 예를 들어, 요소(903 및 904) 사이와 요소(901 및 902) 사이 거리를 늘리고 반발력을 증가시켜 이에 따라 센서에 의해 측정된 공기 압력이 미리 정해진 최저치 미만의 값으로 떨어질 때에는 언제나 더 우수한 밀폐력을 제공할 수 있을 것이다.

또한, 요소(903 및 904) 사이와 요소(901 및 902) 사이 거리를 줄이고 반발력을 감소시켜 이에 따라 센서에 의해 측정된 공기 압력이 미리 정해진 최고값에 도달할 때에는 언제나 더 헐거운 밀폐력(looser seal)을 제공하는 것도 가능하다. 예를 들어, 요소(903 및 904) 사이와 요소(901 및 902) 사이의 거리를 늘리고 반발력을 증가시켜 센서에 의해 측정된 산소포화도가 미리 정해진 최저치 미만의 값으로 떨어질 때에는 언제나 더 우수한 밀폐력을 제공할 수 있을 것이다.

데이터 프로세싱 유닛이, 이제 곧, 센서(905)로부터 수신되어 데이터 프로세싱 유닛으로부터 나온 데이터에 따라 감지된 질식 또는 호흡 저하가 1회 있을 것이라고 표시하는 경우, 데이터 프로세싱 유닛은 반발력 생성을 야기하고 요소(903 및 904) 사이와 요소(901 및 902) 사이의 거리를 증가시켜 따라서 질식 또는 호흡 저하가 급박하다는(imminent) 결론에 도달할 때에는 항상 더 우수한 밀폐력을 제공할 것이다. 일단 이 시스템이 질식/호흡 저하/그 외의 다른 현상이 방지되는 것을 기록하고 나면, 상기 시스템은 추후 현상(event)까지 반발력을 줄이거나 또는 전환시키도록(switch off) 형성되고 구성된다.

또한 데이터 프로세싱 유닛 내에 있는 알고리듬을 업데이트하는 것도 가능하다.

또한 데이터 프로세싱 유닛에 의해 사용된 변수들을 업데이트하는 것도 추가로 가능하다.

인터페이스가 요소(903 및 904) 사이와 요소(901 및 902) 사이의 거리를 특정 수준 이하로 줄일 수 있게 하는 경우에는, 인터페이스 또는 인터페이스에 연결된 공기 벤트는 질식방지 밸브 시스템(anti asphyxiation valve system)을 보유해만 한다.

요소(901, 902, 903, 904)들은 직접 몸에 접촉하는 것이 방지되도록(isolated) 형성되고 구성된다. 요소(901 및 902)는 방사선을 피하거나 또는 줄이기 위해 패러데이 용기(Faraday cage) 내에 위치될 수 있다.

또한, 요소(903 및 904)도 방사선을 피하거나 또는 줄이기 위해 패러데이 용기 내에 위치될 수 있다.

본 발명의 또 다른 구체예에서, 요소(910 및 911) 사이와 요소(908 및 909) 사이의 거리는 피스톤(912)과 스프링(913)에 의해 조절된다.

인터페이스를 사용하기 전에 피스톤을 조절하는 것(피스톤을 늘리거나 또는 압축시키는 것)도 가능하며 이에 따라 요소(910 및 911) 사이와 요소(908 및 909) 사이의 거리를 결정하는 것도 가능할 것이다.

피스톤 조절, 스프링 상수 및 스프링 길이는 요소(910 및 911) 사이와 요소(908 및 909) 사이의 거리를 최종적으로 결정할 것이다.

이 구체예에서, 피스톤의 일부로서 작용하는, 작은 전기 모터(도시되지 않음)에 의해 피스톤이 조절될 수 있는 경우, 다이내믹 모드(dynamic mode)가 가능하며, 데이터 프로세싱 유닛이 센서(905)로부터 데이터를 수신한 뒤에 데이터 프로세싱 유닛(906)의 명령에 의해 상기와 같이 피스톤이 조절된다.

본 발명의 한 명시된 구체예에서, 센서(905) 및/또는 데이터 프로세싱 유닛(906)은 이들의 정보를 흐름 생성기에 전달할 수 있다. 이 경우, 흐름 생성기는 흐름 생성기 자신의 활동(activity)을 조절하고 사용자를 위해 더 잘 치료하기 위해 인터페이스와 조화하여 작동하도록 상기 정보를 사용할 수 있다.

본 발명의 한 명시된 구체예에서, 상기 장치(900)는 코 골기(snoring)를 중지시키도록 형성되고 구성된다. 이 구체예에서, 상기 장치는 공기 벤트에 연결되어 있지 않다. 일단 데이터 프로세싱 유닛이 사용자가 코를 골고 있다고 판단하면, 데이터 프로세싱 유닛은 코일(901, 902, 903 및 904)을 작동시켜 부드러운 맥박 패턴을 형성한다. 이 부드러운 맥박 패턴은 코를 골고 있는 사용자를 깨우지 않을 것이지만, 이 사용자가 위치 자세를 바꾸고 이에 따라 공기 흡입이 개선됨에 따라 코 골기를 중지하게끔 할 것이다.

본 발명의 또 다른 구체예에서, 요소(903 및 904) 사이와 요소(901 및 902) 사이의 공간은 개방 세포 형상(open cell configuration) 내에 형성되며 흐름 생성기에 의해 공급된 공기로 채워질 수 있다.

흐름 생성기(도시되지 않음)에 의해 공급된 공기는 전체적으로 또는 부분적으로 항상 개방 인터페이스 구조를 통과하고, 이 구조를 채우며, 인터페이스의 입술을 맞은편에 있는 조직들로 누르고, 이에 따라 구강 내부와 환자 외부의 환경 사이에 밀폐부를 생성한다.

상기 개방 세포 구조는 공기가 상기 구조를 떠나게 할 수 있지만 필요한 밀폐부를 생성하기 위해 상기 개방 세포 구조 내에서 항상 충분한 공기가 유지될 수 있게 한다.

또 다른 구체예에서, 인터페이스는 입술의 내측면을 향하는 실드(shield)의 중앙 부분 위에 있는, 일체형 맥박 산소포화도 측정기(pulse oximeter) 또는 일산화탄소-산소측정기(CO-oximeter)와 같은 센서(905)를 포함할 수 있다. 이 위치에서, 오직 얇은 층의 세포들은 산소포화도 측정기의 리딩 다이오드(reading diode)로부터 주변 혈관을 분리하며, 내장형(built in geometry) 실드는 산소포화도 측정기를 입술의 내측면에 결부시켜 또는 산소포화도 측정기를 입술의 내측면으로 밀어서 정확한 연속 판독이 가능하게 할 수 있다.

맥박 산소포화도 측정기는 비상약품(emergency medicine)에서 매우 중요하며 호흡기 질환을 가진 환자 또는 심장병 환자뿐만 아니라 수면 질식 또는 호흡 저하 환자에게도 유용하다.

맥박 산소포화도 측정기는 환자의 산소공급량(oxygenation)을 모니터링 할 수 있다. 일산화탄소-산소측정기는 O₂ 및 CO를 더욱 정밀하게 측정한다. 이러한 측정이 OSA 환자들에게 수행될 때, 이 측정기들은 임상 값을 포함하는 중요한 정보를 제공할 수 있다. O₂ 및 CO 농도에서의 변화는 OSA 환자들에게 공기 공급을 증가시킬 필요성을 나타낼 수 있거나 또는 OSA 환자들을 위해 공기 공급을 줄일 필요성을 나타낼 수도 있다. 프로세서(processor)에 의해 영향을 받는 작용(action)은 앞에서 기술한 것과 같이 인터페이스 또는 흐름 생성기 중 한 곳에서 일어날 수 있다.

이러한 내장형 맥박 산소포화도 측정기(인터페이스에 대한)는 맥박 산소포화도 측정기를 환자의 손가락에 연결시킬 필요를 없게 만든다. 상기 내장형 맥박 산소포화도 측정기는 연속적인 O₂ - CO 모니터링을 가능하게 한다.

이제, 도 10을 보면, 본 발명의 한 구체예에 따라서, 또 다른 CPAP 구강내 인터페이스(1000)가 단순하게 도식적으로 예시되어 있다.

상기 인터페이스(1000)는 수평축에 대해 대칭이며 두꺼운 내측 부분(1004), 박벽 구조의(thin-walled) 접힘식 부분(1002) 및 루프 구조의(looped) 단부 부분 (1006)을 포함한다. 상기 단부 부분(1006)들은 테이퍼 형태로 구성되며(tapered) 상기 접힘식 부분에 인접한 더 넓은 부분(1005)과 상기 더 넓은 부분보다 훨씬 더 좁은 말단 부분(1007)을 포함한다. 루프는 내뱉어진 공기를 수거하도록 구성된 공기 트랩/포켓으로서의 기능을 수행하며, 이에 따라 내뱉어진 공기의 양에 따라 팽창하고 수축하도록 구성된다.

단부 부분(1006)들은 상기 접힘식 부분에 인접하면 더 넓은 부분(1007)이 되고 상기 접힘식 부분으로부터 멀어지면 더 좁아지는 테이퍼 형태로 구성된다. 루프 구조의 단부 부분의 루프는 내뱉어진 공기를 수거하도록 구성된 공기 트랩(포켓)으로서의 기능을 수행하며, 이에 따라 내뱉어진 공기의 양에 따라 팽창하고 수축하도록 구성된다.

점선(1010)은 ((공기 포켓(132, 134, 135, 137)과 같이, 도 2에 도시된) 도 1의 외주 공기 포켓(131), 도 3의 공기 포켓(195) 및 공기 포켓(805)(도 8)과 같은) 공기 포켓들을 형성하는 인터페이스(1000)의 위치를 나타낸다. 인터페이스(1000)를 제작하는 동안, 수직선(1012)를 따라 예시된 것과 같이, 상기 인터페이스(1000)는 잇몸을 향해 2-8mm 이동되고 사전장착 된다. 인터페이스가 입 안에 삽입될 때, 박벽 구조의 접힘식 부분(1002)은 인터페이스의 루프 구조의 단부 부분(1006)을 다시 수직선(1010)을 따라 한 위치로 접어서 잇몸에 가벼운 압력을 발생시켜 잇몸과 인터페이스 사이의 밀폐력을 개선시킨다.

도 11은 본 발명의 한 구체예에 따라서 CPAP 구강내 인터페이스를 단순하게 도식적으로 예시한 후방도(1100)이다. 이 구체예에 따르면, 상기 인터페이스는 약 4mm의 깊이와 약 6mm의 폭을 가진 v자형 상측 절단부(1102)를 포함한다. 상기 절단부는 수직축(151)에 대해 대칭이며 좌측의 상측 부분(136)과 우측의 상측 부분(138) 위에 배열된다(도 2). 또한, 하측 절단부(1108)가 우측의 하측 부분(140)과 좌측의 하측 부분(142) 위에서 수직축(151)에 대해 대칭으로 배열된다(도 2). 상기 하측 절단부는 깊이가 약 2mm이고 폭이 약 6mm이다. 인터페이스(1100)는 상측 에지(1110)와 하측 에지(1112)를 가진 중앙배열식 오리피스 슬릿(1113)을 포함한다.

도 12는, 본 발명의 한 구체예에 따라서, 채워진(filled) CPAP 구강내 인터페이스(1200)를 단순하게 도식적으로 예시한 도면이다. 이 구체예에 따르면, 상기 인터페이스는 중공 구조의 아웃 도관(hollowed out conduit)을 가지는데, 이 중공 구조의 아웃 도관은 미리 정해진 형태를 유지하도록 구성된 재료(1204)로 채워져 있다.

상기 재료는 인터페이스를 사용하기 전에 이미 형태가 형성되어 있으며, 일단 전개되고(deployed) 나면, 상기 재료는 앞에서 설명한 본 발명의 구체예들에서 형성된 밀폐부와 매우 유사한 밀폐부를 형성한다. 요소들을 채우기 위한 적합한 재료들의 한 예는 생체적합성의 점탄성 재료이다. 몇몇 구체예에서, 이 재료는 겔(gel) 또는 스폰지(sponge)이다.

본 명세서에서 인용된 참조문헌들은 본 발명에 적용할 수 있는 많은 원리들을 설명하고 있다. 따라서, 이러한 문헌들의 전반적인 내용들은 본 명세서에서 참조문헌으로 인용되어 추가적인 내용 또는 대안의 내용, 특징 및/또는 기술적 배경을 설명하기에 적합하다.

본 발명이 도면에 예시되어 있거나 또는 본 명세서에 포함된 내용에서 설명한 세부사항들에만 제한되지 않는다는 이해해야 한다. 본 발명은 그 외의 다른 구체예에도 적용될 수 있으며 다양한 방법들로 수행되고 실시된다. 당업자들은 하기 청구항들에 의해 정의되고 청구항들 내에 정의되었으며, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 앞에서 기술된 것과 같이, 본 발명의 구체예들의 다양한 변형예들과 개선예들에도 적용할 수 있다는 사실을 쉽게 이해할 것이다.

Claims

- 지속적 기도양압(CPAP) 공급원으로부터 지속적 기도양압을 공급받고 환자의 입에 양의(positive) 공기 압력을 전달하도록 구성된 도관(conduit)을 포함하고;
- 상기 도관이 연장되는 마우스피스(mouthpiece)를 포함하며, 상기 마우스피스는 환자의 입에서 뺨과 입술(lip)의 내측 부분과 치아 사이에 위치되도록 구성된 부분을 가지고; 및
- 상기 마우스피스에 연결된 액티브 밀폐부(active seal)를 포함하며; 상기 액티브 밀폐부는 환자의 협측전정(buccal vestibulum)에 위치하도록 구성된 하나 이상의 부분을 가지고, 상기 액티브 밀폐부는 환자가 숨을 쉴 때마다 돌출하고 수축하도록 형성되는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 상기 마우스피스의 주변 영역에 위치된 외주 입술(circumferential lip)을 포함하며, 상기 입술은 공기를 선택적으로 공급받고 이에 대응하여 돌출하도록 구성된 포켓을 형성하여 협측전정에 공기 포켓을 형성하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 2 항에 있어서,
상기 공기 포켓은 내뱉어진 공기(exhaled air)를 공급받고 돌출시켜 협측전정을 채우도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 외측면, 내측면, 및 환자의 치아를 향하도록 구성된 개구(opening)를 가진 중공 구조의(hollowed) 타원형 부분을 포함하며, 상기 개구는 환자에 의해 내뱉어진 공기를 공급받고 이에 대응하여 돌출시켜 상기 타원형 부분이 상기 외측면 상에서는 환자의 점막 내층(mucosa lining)과 구륜근(orbicularis oris)에 대해 밀폐하게 하며 상기 내측면 상에서는 적어도 환자의 잇몸에 대해 밀폐하게 하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 환자의 구강 점막에 결부되고 환자의 입으로부터 공기가 누출되는 것을 줄이기 위해 상기 액티브 밀폐부와 협력하도록 구성된 패시브 밀폐부(passive seal)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 5 항에 있어서,
상기 마우스피스는 사전인장되어(pre-tensioned) 이에 따라 상기 마우스피스가 환자의 입 안에 삽입될 때 상기 마우스피스가 적어도 환자의 잇몸에 대해 하중력(loading force)을 가하여 이에 따라 패시브 밀폐부를 형성하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 환자의 생리학적 특성들을 감지하기 위해 하나 이상의 센서를 추가로 포함하며, 상기 액티브 밀폐부는 액티브 밀폐부를 반복적으로 돌출시키고 수축시키게 하기 위해 상기 센서의 출력(output)에 상호연계된 신호를 수신하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 7 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 환자의 협측전정에 위치되도록 구성된 하나 이상의 팽창성 및 수축성 부재를 포함하며, 상기 구강내 인터페이스는 상기 액티브 밀폐부가 팽창하고 수축하게 하기 위해 하나 이상의 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 상기 도관에 공기를 제공하도록 구성된 흐름 생성기를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 8 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 상기 도관에 공기를 제공하도록 구성된 흐름 생성기, 공기 유입부 컨트롤러(air inlet controller), 및 상기 하나 이상의 코일과 상기 공기 유입부 컨트롤러에 신호를 송신하고 상기 센서로부터 신호를 수신하도록 구성된 데이터 프로세싱 유닛을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 도관은 타원 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스의 모든 부분들은 60그램 미만의 전체 중량을 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스의 모든 부분들은 20 내지 50그램 사이의 전체 중량을 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 1 항에 있어서,
상기 인터페이스는 개별 사용자의 신체적인 구강내 구조에 대해 자체적으로 적응하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
- 지속적 기도양압(CPAP) 공급원으로부터 지속적 기도양압을 공급받고 환자의 입에 양의 공기 압력을 전달하도록 구성된 도관을 포함하고;
- 상기 도관이 연장되는 마우스피스를 포함하며, 상기 마우스피스는 환자의 입에서 뺨과 입술의 내측 부분과 치아 사이에서 협측전정 내에 수용될 수 있도록 구성된 부분을 가지고, 환자의 입 내부에 있는 상기 마우스피스의 모든 부분들은 뺨과 입술의 내측 표면과 치아의 외측 표면 사이에 위치되며; 및
상기 마우스피스는 사전인장되어 이에 따라 상기 마우스피스가 환자의 입 안에 삽입될 때 상기 마우스피스가 적어도 환자의 잇몸에 대해 하중력을 가하여 이에 따라 패시브 밀폐부를 형성하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 15 항에 있어서,
상기 패시브 밀폐부는 환자의 구강 점막에 결부하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 15 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 상기 인터페이스의 일부분 이상이 협측전정에 위치되도록 구성되고 상기 마우스피스와 연결된 액티브 밀폐부를 추가로 포함하며, 상기 액티브 밀폐부는 환자가 숨을 쉴 때마다 돌출하고 수축하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 17 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 환자의 입으로부터 공기가 누출되는 것을 줄이기 위해 상기 패시브 밀폐부와 협력하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 17 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 상기 마우스피스의 주변 영역에 위치된 외주 입술을 포함하며, 상기 입술은 공기를 선택적으로 공급받고 이에 대응하여 돌출하도록 구성된 포켓을 형성하여 협측전정에 공기 포켓을 형성하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 19 항에 있어서,
상기 공기 포켓은 내뱉어진 공기를 공급받고 돌출시켜 협측전정을 채우도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 17 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 외측면, 내측면, 및 환자의 치아를 향하도록 구성된 개구를 가진 중공 구조의 타원형 부분을 포함하며, 상기 개구는 환자에 의해 내뱉어진 공기를 공급받고 이에 대응하여 돌출시켜 상기 타원형 부분이 상기 외측면 상에서는 환자의 점막 내층과 구륜근에 대해 밀폐하게 하며 상기 내측면 상에서는 적어도 환자의 잇몸에 대해 밀폐하게 하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 17 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 환자의 생리학적 특성들을 감지하기 위해 하나 이상의 센서를 추가로 포함하며, 상기 액티브 밀폐부는 액티브 밀폐부를 반복적으로 돌출시키고 수축시키게 하기 위해 상기 센서의 출력에 상호연계된 신호를 수신하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 22 항에 있어서,
상기 액티브 밀폐부는 환자의 협측전정에 위치되도록 구성된 하나 이상의 팽창성 및 수축성 부재를 포함하며, 상기 구강내 인터페이스는 상기 액티브 밀폐부가 팽창하고 수축하게 하기 위해 하나 이상의 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 15 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 상기 도관에 공기를 제공하도록 구성된 흐름 생성기를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 15 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스의 모든 부분들은 20 내지 50그램 사이의 전체 중량을 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
환자의 입에서 뺨과 입술의 내측 부분과 치아 사이에서 협측전정에 삽입하기 위한 구강내 지속적 기도양압(CPAP) 인터페이스에 있어서,
상기 인터페이스는:
a) 치아를 향해 개방되는 중공 구조의 타원형 튜브 부분을 포함하며;
b) 상기 중공 구조의 타원형 튜브의 제 1 단부에서 양의 공기 압력의 공급원과 소통(communication)하도록 구성된 중앙 부분을 포함하고;
c) 상기 중공 구조의 타원형 튜브 부분의 제 2 단부로부터 수직 방향으로 연장되는 구강내 부분을 포함하며,
상기 구강내 부분은:
i. 중공 구조의 협부(buccal) 타원형 표면을 포함하고; 및
ii. 상기 중공 구조의 타원형 표면의 외주 경계로부터 돌출하여 이에 따라 중공 구조의 외주 입술(hollow lip)을 형성하는 혀 림(lingual rim)을 포함하며, 상기 중공 구조의 입술은 공기가 공급될 때 돌출하여 상기 중공 구조의 외주 입술 내에서 외주 공기 포켓을 형성하도록 구성되는 구강내 지속적 기도양압 인터페이스.
환자의 입에서 뺨과 입술의 내측 부분과 치아 사이에서 협측전정에 삽입하기 위한 구강내 지속적 기도양압(CPAP) 인터페이스에 있어서,
상기 인터페이스는:
a) 치아를 향해 개방되는 중공 구조의 타원형 튜브 부분을 포함하며;
b) 상기 중공 구조의 타원형 튜브의 제 1 단부에서 양의 공기 압력의 공급원과 소통하고 있는 중앙 부분을 포함하고;
c) 상기 중공 구조의 타원형 튜브 부분의 제 2 단부로부터 수직 방향으로 연장되는 구강내 부분을 포함하며,
상기 구강내 부분은:
i. 중공 구조의 협부 타원형 표면을 포함하고; 및
ii. 상기 중공 구조의 타원형 표면의 외주 경계로부터 돌출하여 이에 따라 중공 구조의 외주 입술을 형성하는 혀 림을 포함하며, 상기 중공 구조의 입술은 공기가 공급될 때 돌출하여 상기 중공 구조의 외주 입술 내에서 외주 공기 포켓을 형성하도록 구성되는 구강내 지속적 기도양압(CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 구강내 부분은 공기가 공급될 때 구강이 밀폐되는 것을 용이하게 하도록 협구(buccal sulcus) 잠재 공간(potential space)의 전체 용적을 점유하고 있는 협구 내에 삽입될 수 있도록 구성되고, 협구 잠재 공간의 전체 용적을 점유하지 않고도, 밀폐된 상태에서 구강 밀폐 상태를 유지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 경량인 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 29 항에 있어서,
상기 인터페이스는 60그램 미만의 중량을 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 30 항에 있어서,
상기 인터페이스는 20 내지 50그램 사이의 중량을 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 비-돌출형(non obtrusive)인 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 환자의 입의 생리(mouth physiology)에 일치하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 각각의 개별 사용자의 신체적인 구강내 구조에 자체적으로 적응될 수 있도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 사용자의 잇몸과 입술 사이에서 잠재 공간을 점유함으로써 밀폐부를 패시브 방식으로 형성하도록 구성되고 형성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 2-20 cm H₂O의 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 사용자의 잇몸과 입술 사이에서 잠재 공간을 액티브 방식으로 밀폐하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 중공 구조의 외주 입술은 사용자의 내뱉어진 공기에 의해 팽창될 수 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 생체적합성 폴리머를 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 39 항에 있어서,
상기 중공 구조의 외주 입술의 구조는 접힘식 부분(collapsible portion)들을 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 40 항에 있어서,
상기 접힘식 부분들에는 사용자의 입에 삽입할 때 사용자의 입술과 잇몸 상에 부드럽게 눌러지고 이에 따라 밀폐부를 형성하도록 구성된 사전장착력(pre-loaded force)이 가해지는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
오리피스 구강내 부분은 상기 튜브 부분과 일체형으로 구성되는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 구강내 부분에는, 튜브와 소통하고 있는 구멍으로 형성된 중앙 부분, 및 상기 중앙 부분에 대해 양방향 대칭으로 구성되고 이 중앙 부분에 인접하게 위치된 세로 방향으로(longitudinally) 연장되는 우측 및 좌측 돌출부들이 제공되는데, 상기 각각의 돌출부들은 서로 인접한 상측 및 하측 영역들을 가지고 이들 각각의 영역들은 서로 인접한 내측 및 외측 부분들을 가지며, 상기 각각의 돌출부들은 외측 부분이 협구 잠재 공간 틈과 동일하거나 또는 상기 협구 잠재 공간 틈보다 더 큰 두께를 가지도록 수치가 정해지고 협구 내에 삽입되었을 때 구강 점막에 결부시키기 위해 협구 잠재 공간의 전체 용적을 점유하고 구강을 밀폐하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
제 43 항에 있어서,
상기 각각의 돌출부들은 구륜근으로부터 잇몸으로 구강 점막에 지속적으로 결부될 수 있는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 구강내 부분은 10 내지 16개의 치아와 동일한 세로방향 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
제 45 항에 있어서,
상기 구강내 부분은 약 12개의 치아와 동일한 세로방향 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
제 43 항에 있어서,
협근(buccinator muscle)과 구륜근 사이의 전이 지점(transitional point)과 내측 부분의 최외측 위치는 실드(shield)가 협구의 잠재 공간 내에 삽입될 때 대략 공통 높이에 위치되는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
제 43 항에 있어서,
상기 외측 부분은 상기 중앙 부분에 대해 볼 방향으로(buccally) 배열된 상측 및 하측 입술 부분들이 상기 튜브와 밀폐 방식으로 결합(sealingly engage)하게 되도록 협구 잠재 공간의 상응하는 외측 부분보다 훨씬 더 두껍고 인접한 내측 부분보다 훨씬 더 두꺼우며, 상기 외측 부분은 협설부 방향으로(buco-lingually) 더 넓어져서, 이에 따라 더 많은 내측 부분들에서 형성된 공기 포켓보다 더 큰 공기 포켓을 형성하도록 구성되어, 환자의 잇몸과 인터페이스의 후부(posterior portion)들에서 더 우수하게 밀폐될 수 있게 하는 것을 특징으로 하는 인터페이스.
사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템에 있어서,
상기 시스템은:
a) 제 27 항에 따른 CPAP 인터페이스를 포함하고;
b) 상기 인터페이스에 배열된 하나 이상의 코일 세트를 포함하며;
c) 인터페이스 부근(neighborhood)으로부터 데이터를 수신하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함하고;
d) CPAP 인터페이스에 공기를 제공하도록 구성된 흐름 생성기 유닛을 포함하며; 및
e) 데이터 프로세싱 유닛을 포함하는데,
상기 데이터 프로세싱 유닛은:
i. 상기 데이터를 처리하고 저장하며;
ii. 공기 유입부 컨트롤러와 상기 하나 이상의 코일에 상기 데이터에 대한 신호를 제공하고;
iii. 상기 흐름 생성기 유닛으로부터 신호 또는 데이터에 대한 신호를 제공하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 49 항에 있어서,
상기 코일들은 자석 쌍(magnet pair)들을 포함하는 것을 특징으로 하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 50 항에 있어서,
상기 신호는 상기 자석 쌍들에서 하나 이상의 견인력과 반발력을 유발시켜 상기 인터페이스 내의 공기 용적을 감소시키거나 또는 증가시키도록 구성되는 것을 특징으로 하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 49 항에 있어서,
상기 센서들은 공기 압력, 공기 흐름 속도, 산소포화도, 이산화탄소 농도, 맥박율 및 혈압으로 구성된 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 변수를 측정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 49 항에 있어서,
상기 센서들은 상기 흐름 생성기에 데이터를 전송하는데, 상기 흐름 생성기는 흐름 생성기가 공급하는 공기를 조절하도록 구성되고, 추가로, 환자에게 적절한 공기 공급을 제공하기 위해 상기 인터페이스와 협력하여 작동하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 49 항에 있어서,
상기 시스템은 수면 질식(sleep apnea), 코 골기(snoring) 및 수면 호흡 저하(sleep hypopnea) 중 하나 이상을 방지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 49 항에 있어서,
상기 센서는 일체형 맥박 산소포화도 측정기(pulse oximeter) 또는 일산화탄소-산소측정기(CO-oximeter)로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
구강내 CPAP 인터페이스를 형성하기 위한 방법에 있어서,
상기 방법은:
- 생체적합성 폴리머를 몰드(mold) 내에서 프레스 몰딩 가공(press molding)하여 상기 인터페이스의 외주 경계로부터 돌출하는 후방 림을 가진 제 1 표면을 형성하는 단계를 포함하고; 및
- 상기 인터페이스의 내측 부분을 압출 가공하여 상기 제 1 표면의 전방 중앙 부분으로부터 수직으로 연장하는 중공 부분을 형성하여 구강내 CPAP 인터페이스를 형성하는 단계를 포함하는 구강내 CPAP 인터페이스를 형성하기 위한 방법.
본 명세서에서 실질적으로 기술되고 예시된 것과 같이, 제 1 항 내지 제 48 항 중 어느 한 항에 따른 구강내 CPAP 인터페이스.
본 명세서에서 실질적으로 기술되고 예시된 것과 같이, 제 49항 내지 제 55 항 중 어느 한 항에 따라 사용자에게 충분한 공기를 지속적으로 제공하기 위한 시스템.
제 36 항에 있어서,
상기 인터페이스는 3-16 cm H₂O의 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 59 항에 있어서,
상기 인터페이스는 4-8 cm H₂O의 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 10-60%만큼 감소된 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 61 항에 있어서,
상기 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 15-50%만큼 감소된 공기 압력에서 환자에게 충분한 공기를 공급하도록 형성되고 구성되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
제 27 항에 있어서,
상기 인터페이스는 구강 내에서 형성되고 구성되며, 상기 구강내 (CPAP) 인터페이스는 CPAP 치료 동안 CPAP 기계장치에 연결되지 않고, 상기 CPAP 치료는 그 외의 다른 비강(nasal) 또는 구강-비강 인터페이스(ora-nasal interface)를 통해 공급되며, 이 경우, 성공적인 테라피(therapy)에 필요한 공기 압력은 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 10-60%만큼 감소되고, 제 27 항과 유사한 구강내 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스의 작용을 지지하고 보조하도록 사용되는 것을 특징으로 하는 구강내 (CPAP) 인터페이스.
환자의 입에서 뺨과 입술의 내측 부분과 치아 사이에서 협측전정에 삽입하기 위한 구강내 지속적 인터페이스에 있어서,
상기 인터페이스는:
a. 치아를 향해 개방되는 중공 구조의 타원형 튜브 부분을 포함하며;
b. 치아를 향해 개방되는 상기 중공 구조의 타원형 튜브 부분 내에 중심을 둔(centered) 타원 형태의 중공부(hollow)를 포함하고;
c. 상기 중공 구조의 타원형 부분으로부터 수직 방향으로 연장되는 구강내 부분을 포함하며,
상기 구강내 부분은:
i. 중공 구조의 협부 타원형 표면을 포함하고; 및
ii. 상기 중공 구조의 타원형 표면의 외주 경계로부터 돌출하여 이에 따라 중공 구조의 외주 입술을 형성하는 혀 림을 포함하며,
상기 구강내 인터페이스는 CPAP 치료 동안 CPAP 기계장치에 연결되지 않고, 상기 CPAP 치료는 그 외의 다른 비강(nasal) 또는 구강-비강 인터페이스(ora-nasal interface)를 통해 공급되며, 이 경우, 성공적인 테라피(therapy)에 필요한 공기 압력은 기존의 CPAP 인터페이스에 대해 10-60%만큼 감소되고, 이때 상기 구강내 인터페이스는 기존의 CPAP 인터페이스의 작용을 지지하고 보조하도록 사용되는 것을 특징으로 하는, 환자의 입에서 뺨과 입술의 내측 부분과 치아 사이에서 협측전정에 삽입하기 위한 구강내 지속적 인터페이스.
제 23 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스는 상기 도관에 공기를 제공하도록 구성된 흐름 생성기, 공기 유입부 컨트롤러, 및 상기 하나 이상의 코일과 상기 공기 유입부 컨트롤러에 신호를 송신하고 상기 센서로부터 신호를 수신하도록 구성된 데이터 프로세싱 유닛을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 15 항에 있어서,
상기 도관은 타원 형태를 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.
제 15 항에 있어서,
상기 구강내 인터페이스의 모든 부분들은 60그램 미만의 전체 중량을 가지는 것을 특징으로 하는 구강내 인터페이스.