KR20100100798A - 척수 조직 치료를 위한 장치 및 방법 - Google Patents

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KR20100100798A
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루이스 씨. 아르젠타
데이비드 엘. 캐롤
니콜 에이치. 레비
지에 리우
미첼 제이. 모리콰스
스테펜 타테
윌리암 디. 바그너
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웨이크 포리스트 유니버시티 헬스 사이언시즈
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Abstract

본 발명은, 간질성 부종에서 파생되는 혈류 저하, 압박 및 부기를 초래할 수 있는, 질병, 감염 또는 외상에 의해 손상된 척수 조직과 같은 손상된 척수 조직을 치료하는 장치 및 방법을 제공한다.

Description

척수 조직 치료를 위한 장치 및 방법{DEVICES AND METHODS FOR TREATING SPINAL CORD TISSUE}
본 발명은 아대기압(sub-atmospheric pressure)을 이용하여 손상된(damaged) 또는 약화된(compromised) 척수 조직을 치료하기 위한 기구 및 방법에 일반적으로 관한 것이고, 더 구체적으로 하지만 배타적이지 않게는 회복가능한 또는 회복불가능한 상해를 입은 척수 조직을 치료하기 위한 기구 및 방법에 관한 것이다.
척수를 포함하는 해부학, 생리학 및 병리학적 과정은 손상된 또는 약화된 척수 조직의 치료에 특수한 고려점을 제기한다. 뉴런(그 기능은 다른 뉴런 및 다른 지지 세포와의 구체적인 공간적 관계에 의존함)의 미세해부학적 관계 및 3차원 구조적 해부학 모두의 보존은 물론, 뉴런이 생존하는 균질한 바탕질 기질 및 적절히 산소화된 혈류의 유지는 척수 조직의 생존 및 기능에 필수적이다. 더욱이, 척수 세포가 재생할 수 없다는 사실은 모든 가능한 뉴런의 생존을 최대화시킬 필요성을 강조한다. 이들과 같은 이유로, 척수에서의 개방 및 폐쇄 공간 병리학의 치료는 특수한 고려점을 제기한다.
척수 조직의 생존을 위협하는 임상적 문제들 가운데, 척수 부종, 감염 및 혈액 공급의 조절이 핵심적이다. 척수는 상당량의 간질(interstitial) 부종을 수집함으로써 외상 및 상해에 반응한다. 척수는 폐쇄 공간(경질막 및 척추관)에 둘러싸여 있기 때문에, 부종은 혈류 및 척수의 영양학적 성능의 압박 및 약화의 결과를 낳고, 이는 척수의 생리학적 회복을 크게 손상하고 때때로는 그 자체가 척수의 약화 및 사멸의 진행을 일으킨다. 현재 부종 감소를 위해 이용가능한 치료는 글루코코르티코이드(덱사메타손, 프레드니손, 메틸 프레드니솔론)와 같은 약제, 이뇨제, 및 광범위한 외과적 감압을 포함한다. 그러나, 이들 치료의 단점은 불규칙적이고 예측 가능하지 않은 결과, 약물의 합병증, 감염 및 외과적 합병증을 포함한다.
빠르고 효과적인 치료의 필요성은 척수에서의 감염 및 부종의 재앙스러운 결과 및 빠른 전파의 높은 가능성 때문에 또한 필수적이다. 현재는 척수 내 공간, 척수 실질(parenchyma), 및 주변 구조물에 영향을 주는 병리를 치료하는 데 이용가능한 성공적인 방법은 거의 없다. 체내 다른 조직은 드레싱(dressing) 변화로 치료할 수 있는 경우라도, 척수는 그 취약한 구조, 감염 경향 및 상해 진행의 잠재 가능성 때문에 이 유형의 치료에 적합하지 않다. 척수 외상에 대한 염증 및 면역 반응 및 기타 병리가 최초 외상 또는 발작(insult)과 같거나 더 큰 장기적 결과라는 증거가 있다. 부종의 2차적 결과인 감소된 혈류에 대한 척수의 반응은 저산소증 및 허혈/재관류 매개 상해를 낳는다. 이들 상해는 신경병리학적 후유증에 기여하고, 이는 척수 상해의 나쁜 결과에 크게 기여한다.
또한, 척수는 기능 및 생존을 위해 산소화된 혈액의 연속적 공급을 필요로 한다. 척수에 대한 혈류의 완전한 차단 후 수 분 내에, 비가역적 척수 손상의 결과가 나타난다. 하지만 척수는 감소된 혈류로부터는 더 오랜 기간 동안 생존을 유지하고 회복할 수 있다. 척수의 초점(focal) 영역은 수 일 동안 허혈 및 상대적으로 비기능을 유지하면서도 회복할 수 있다는 증거가 있다. 이 발견은 비가역적 상해의 영역을 둘러싸는 반음영 또는 테 구역으로 칭해지는 허혈 구역의 개념으로 이어졌다. 허혈 구역에서의 2차적 현상은 상해를 입은 뉴런에 의해 국소적으로 방출되는 흥분 독소(excitotoxin)의 방출, 초점 혈류의 변동 및 부종이다.
척추의 혈관 병리는 다음의 결과일 수 있다: 감소된 관류 압력, 국소 척수 영역에 직접 상해를 낳는 혈관의 파괴, 또는 인접 조직의 압박에 의한 척수 세포에의 불충분한 혈류; 죽상경화증, 동맥류, 염증 등과 같은 척수 혈관의 내인적 질병; 또는 심장과 같은 다른 곳으로부터 척수 혈관에 유입되는 원격성 혈전.
척수내 출혈의 경우, 출혈은 작은 덩어리로 보통 시작되고, 이는 압력 박리에 의해 부피가 커지고 인접 척수 조직의 이동 및 압박의 결과를 낳는다. 출혈 주위의 인접하는 압박된 조직의 부종은 더 큰 면적의 척수 조직을 약화시킴으로써 임상 상태의 악화 및 질량 효과(mass effect)로 이어질 수 있다. 인접 척수의 부종은 12 내지 72시간에 걸쳐 보통 관찰되는 진행성 악화를 유발할 수 있다. 척수내 출혈 후 주일에서의 부종의 발생은 특히 노년층에서 예후를 종종 악화시킨다. 혈종을 둘러싸는 조직은 이동되고 압박되지만 반드시 치명적으로 약화되는 것은 아니다. 혈종이 재흡수되고, 인접 부종이 감소되고, 관련된 조직이 기능을 다시 얻음에 따라 개선이 이루어질 수 있다.
이들 상태의 치료는 실망스러웠던 것이 사실이다. 척수의 외과적 감압이 비가역적 압박을 방지하기 위해 몇몇 경우에서 도움이 될 수 있다. 만니톨과 같은 약제 및 몇몇 다른 삼투 약제가 부종으로 유발되는 척수내 압력을 감소할 수 있다. 스테로이드는 이들 경우에서 가치가 불확실하고, 최근에는 고압 산소가 제안되어 오고 있다.
따라서, 상처를 입은 피부 및 피하 조직에 대한 음압(또는 대기압보다 낮은) 요법의 적용은 전통적인 방법과 비교하여 증가된 비율의 치료를 보여 주지만(미국특허 제5645081호, 제5636643호, 제7198046호, 및 제7216651호, 그리고 미국공개특허 제2003/0225347호, 제2004/0039391호, 및 제2004/0122434호에 기술된 바와 같고, 이들 내용은 참조에 의해 본 명세서에 편입된다), 척수의 특수한 조직에의 이용에 특히 적합한 기구 및 방법에 대한 요구가 존재한다.
발명의 개요
본 발명은 아대기압(sub-atmospheric pressure) 또는 네가티브 대기압을 이용하여, 예컨대 팽창, 압박 및 간질성 부종에 부수적인 타협된(compromised) 혈류의 존재를 초래할 수 있는, 질병, 감염, 또는 외상에 의해 손상된 척수 조직과 같은 손상된 척수 조직을 치료하는 장치 및 방법을 제공한다. 예를 들어, 척수는 회복이 가능하거나 가능하지 않은 손상을 초래하는 둔기 외상에 의해 손상될 수 있다.
일 측면에서, 본 발명은 아대기압을 이용하여 손상된 척수 조직을 치료하기 위한 방법을 제공한다. 이 방법은 손상된 척수 조직에 인접하게 다공성 물질을 위치시켜 다공성 물질의 하나 이상의 기공 및 손상된 척수 조직 사이에 기체 소통을 제공하는 것을 포함한다. 다공성 물질은 손상된 척수 조직에 인접하게 인시튜로 밀봉되어, 손상된 척수 조직에서 아대기압을 유지하기 위한 손상된 척수 조직 주위 영역을 제공할 수 있다. 다공성 물질은 손상된 척수 조직에서 아대기압을 형성하기 위한 진공 시스템과 동작가능하게 연결될 수 있고, 진공 시스템은 손상된 척수 조직에서 아대기압을 제공하도록 활성화된다. 아대기압은 척수에서 부종을 감소시키기에 충분한 시간동안 손상된 척수 조직에서 유지될 수 있다. 예를 들어, 아대기압은 대기압보다 약 25 mmHg 낮을 수 있다. 이 방법은 또한 손상된 척수 조직 상에 커버를 위치시키는 것과, 손상된 척수 조직에서 아대기압을 유지시키기 위해 손상된 척수 조직 부근에서 조직에 대해 커버를 밀봉하는 것을 포함할 수 있다. 이 커버는 손상된 척수 조직 상에 위치될 수 있는 자가접착식 시트의 형태로 제공될 수 있다. 이러한 경우, 커버를 밀봉하는 단계는 자가접착식 시트를 손상된 척수 조직을 둘러싸는 조직에 접착성으로 밀봉하고 접착하는 것을 포함할 수 있다.
다른 측면에서, 본 발명은 손상된 척수 조직을 치료하기 위한 장치를 제공한다. 이 장치는 다공성 물질의 하나 이상의 기공과 치료대상 척수 조직 사이의 기체 전달을 허용하도록 형성된 기공 구조를 가지는 다공성이고 생체혼입가능한(bio-incorporable) 물질을 포함할 수 있는데, 예를 들어, 오픈셀 콜라겐(open-cell collagen)이다. 다공성 물질의 생체혼입가능한 특성은 다공성 물질을 제거하는 2차 공정의 필요성을 제거할 수 있다. (본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "생체혼입 가능한"이라는 용어는 무기한적으로 환자 내에 남아있을 수 있는 물질로 정의되며, 개조, 재흡수, 용해, 및/또는 그 외에 동화되거나 변형될 수 있다. 장치는 또한 대기보다 낮은 압력을 형성하기 위한 진공원을 포함한다: 진공원은 척수 조직에 대기보다 낮은 압력을 분배하기 위한 다공성 물질과 기체 전달하도록 배치될 수 있다. 다공성 물질은 적어도 다공성 물질의 선택된 표면에, 그 안에서 조직의 성장이 억제되도록 충분히 작은 기공을 가질 수 있다. 또한, 다공성 물질은 적어도 다공성 물질의 선택된 표면에서, 섬유아세포 및 척수 세포의 크기보다 작은 기공 크기를 가질 수 있으며, 선택된 표면 이외의 위치에서 섬유아세포 및 척수 세포보다 큰 기공 크기를 가질 수 있다. 다공성 물질의 기공 크기는 알부민의 크기 단백질의 이동을 가능하게 할 정도로 클 수 있다. 또한, 다공성이고 생체혼입가능한 물질은 대기보다 낮은 압력의 전달을 억제하도록 밀봉된 하나 이상의 표면을 포함할 수 있다. 본 장치는 또한 손상된 척수 조직에서 커버 하에 대기보다 낮은 압력을 유지하도록 손상된 척수 조직을 덮는 커버를 포함할 수 있다.
따라서, 본 발명은 병리학적 과정의 진행을 최소화하고, 생리학적 척수의 온전한 상태의 붕괴를 최소화하며, 척수 혈류 및 영양의 간섭을 최소화하는 장치 및 방법을 제공한다. 척수 부종과 척추관내 압력을 감소시킴으로써, 타협(compromise) 및 척수 이탈의 위험이 최소화될 수 있다. 또한, 본 발명은 척수에서 조직의 염증 및 신경병리학적 반응을 증강시키는 독소, 매개체 및 분해산물의 제거를 가능하게 한다.
이전의 요약과 본 발명의 바람직한 구체예에 대한 다음의 상세한 설명은 첨부 도면과 함께 파악할 때 가장 잘 이해될 것이다.
도 1은 감압 적용 전에 본 발명의 장치에 대한 계 내(in situ) 예시 구조의 부분 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 2는 감압이 적용되고 있을 때, 도 1의 부분 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 3은 척수 주위 조직상에 적용된 감압의 효과를 나타내는 도 1 및 2의 부분 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 4는 척수 위에 피하 배치된 강성 또는 반강성 카버를 포함하는 본 발명의 계 내 제2의 예시 구조의 부분 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 5는 척수 위에 피하 배치된 유연성 카버를 포함하는 본 발명의 계 내 제3의 예시 구조의 부분 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 6은 척수의 회복가능한 둔기 외상에 노출된 대조 동물에 대한 시간 함수로서 BBB 점수를 도시한다.
도 7은 척수의 회복가능한 둔기 외상에 노출되고 감압 처리된 동물에 대한 시간 함수로서 BBB 점수를 도시한다.
도 8은 척수의 회복 불가능한 둔기 외상에 노출된 대조 동물에 대한 시간 함수로서 척수의 단면적을 도시한다.
도 9는 척수의 회복 불가능한 둔기 외상에 노출되고 감압 처리된 동물에 대한 시간 함수로서 척수의 단면적을 도시한다.
도 10은 본 발명의 감압 장치에 사용하기 위한 다층 구조를 지닌 다공성 물질을 개략적으로 도시한다.
발명의 상세한 설명
이하, 유사한 요소에 대해서는 유사한 도면 부호를 사용하고 있는 도면을 참고해 보면, 본 발명은 손상된 척수 조직을 치료하기 위해 대기보다 낮은 (또는 네거티브) 압력을 사용하는 장치 및 방법에 관한 것으로서, 여기서 "손상된(damaged)" 조직은 부상되거나, 타협되거나, 또는, 예컨대, 외상, 질병, 감염, 수술적 합병증, 또는 기타 병리학적 과정에 의한 손상과 같이 어떠한 방식으로든 장애가 있는 조직을 포함하는 것으로 정의된다. 보다 구체적으로, 본 발명의 장치 및 방법은 전술한 이유와 같은 임의의 이유에 부수하는 척수 유조직의 부종을 치료할 수 있고; 경막하/경막외 공간을 포함하는, 척수 주위의 임의의 공간을 치료할 수 있고; 전술한 이유와 같은 임의의 이유로 인한 상승된 척추관내 압력을 치료할 수 있다.
도 1 내지 3을 참조하면, 본 발명의 대기보다 낮은 압력의 척수 치료 장치(100)의 예시적인 구성은 척수(7) 부근에 배치된 다공성 물질(10)에 관(20)을 통해 대기보다 낮은 압력을 제공하기 위한 진공원(30)을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 다공성 물질(10)은 척수(7)에 대기보다 낮은 압력을 전달하고 배분하도록 구조화될 수 있다. 척수 치료 장치(100)는 다공성 물질(10)의 하나 이상의 기공과 손상된 척수 조직(7) 사이에 기체 전달을 제공하도록 손상된 척수 조직(7) 부근에 다공성 물질(10)을 위치시킴으로써 환자에 적용할 수 있다. 관(20)은 관(20)의 말단부(22)에서 다공성 물질(10)에 연결될 수 있고, 다공성 물질(10)은 피부 및 피하조직(2)에서 봉합선(8)에 의해 인시튜로 밀봉되어, 대기보다 낮은 압력을 유지하도록 손상된 척수 조직(7) 주위의 영역을 제공할 수 있다. 관(20)의 기부(proximal end; 24)는 진공원(30)에 부착되어, 진공 시스템(3)의 활성화에 따라 손상된 척수 조직(7)에서 대기보다 낮은 압력이 형성되도록 다공성 물질(10)을 진공 시스템(30)에 동작가능하게 연결할 수 있다.
도 1을 보다 상세히 살펴보면, 본 발명의 대기압보다 낮은 척수 처리 장치(100)의 예시적인 형상을 부분 횡단면도로 환자 자체 내에서 주변 조직과 함께 나타낸다. 나타낸 조직은 피부와 피하 조직(2), 근육 조직, 예를 들어, 승모근(3) 및 척주기립근(4), 척수골(5), 횡돌기(6) 및 척수(7)를 포함한다. 척수(7)에 접근하기 위해, 척수골(5)의 일부는 제거될 수 있다. 예를 들어, 극돌기는 외과적 절제, 질병 또는 외상으로 인해 존재하지 않을 수도 있다. 오픈-셀 콜라겐 물질와 같은 다공성 물질(10)은 대기압보다 낮은 압력으로 처리될 척수 조직(7)과 가장 근접한 피하 공간에 위치하여, 예를 들어, 유조직 내 부종을 감소시키고 생리학적 기능을 개선시킬 수 있다. 오픈-셀 콜라겐 물질에 추가하여, 다공성 물질(10)은 예를 들어, 폴리글리콜산 및/또는 폴리락트산 물질, 합성 폴리머, 가요성 시트 유사 메쉬, 오픈-셀 폴리머 발포체, 발포체 섹션, 다공성 시트, 폴리비닐 알콜 발포체, 폴리에틸렌 및/또는 폴리에스테르 물질, 엘라스틴, 히아루론산, 알기네이트, 폴리디올시트레이트, 폴리히드록시부티레이트, 폴리히드록시푸마레이트, 폴리트리메틸렌카보네이트, 폴리글리세롤세베케이트, 지방족/방향족 폴리무수물, 또는 기타 적절한 물질, 및 전자방사, 캐스팅 또는 프린팅에 의해 제작될 수 있는 전술한 임의의 것들의 조합을 또한 포함할 수 있다. 이러한 물질은 적절한 크기의 몰드로 부어질 수 있는 키토산 용액(2％ 아세트산 중 1.33％ 중량/부피, 20 ml 총 부피)을 포함한다. 그 후, 이 용액을 2시간 동안 -70℃에서 얼린 후, 24시간 동안 진공이 공급되는 동결건조기로 옮긴다. 이 물질은 12-24 시간 동안 2.5％-5％ 글루타르알데히드 증기에 의해 (또는 8시간 동안 자외선 조사에 의해) 가교결합되어, 캐스트 다공성 물질(10)을 제공할 수 있다.
부가적으로, 다공성 물질(10)은 폴리카프로락톤(PCL)을 캐스팅하여 제조될 수 있다. 폴리카프로락톤을 염화나트륨과 혼합하고(1부의 카프로락톤 대 10부의 염화나트륨), 충분한 부피의 클로로포름 중에 방치하여 이 성분들을 용해시킬 수 있다. 예를 들어, 8 ml의 용액을 적절한 크기와 모양을 갖는 용기에 부어 12시간 동안 건조시킬 수 있다. 그 후, 염화나트륨을 24시간 동안 물에서 침출해낼 수 있다.
또한, 다공성 물질(10)로 전자방사 물질을 사용하는 것도 가능하다. 전자방사 다공성 물질(10)을 제조하기 위한 제제 및 방법에 대한 일례는 콜라겐 타입 I: 콘드로이틴-6-설페이트(CS):폴리 1,8-옥탄디올 시트레이트(POC)의 조합을 76％:4％:20％의 중량비로 사용하는 것이다. 콜라겐/CS/POC에는 두 가지 용매를 사용하였다. CS는 물에 용해하였으며, 콜라겐과 POC는 2,2,2-트리플루오로에탄올(TFE)에 용해하였다. 그 후, 20％ 물/80％ TFE 용액(부피/부피)을 사용하였다. 전자방사를 위해서, 콜라겐:CS:POC 혼합물을 함유하는 용액을 18 Ga 바늘이 장착된 3 ml 주사기에 담았다. 주사기 펌프(New Era Pump Systems, Wantaugh, NY)를 사용하여 이 용액을 바늘 끝으로 2.0 ml/hr의 속도로 공급하였다. 10-20 kV의 전압을 고전압 파워 서플라이(HV Power Supply, Gamma High Voltage Research, Ormond Beach. FL)로 공급하고, 바늘(아노드)과 접지된 콜렉터(캐소드) 사이에 15-25 cm 간격으로 적용하였다. 그 후, 이 물질을 글루타르알데히드(그레이드 II, 25％ 용액)와 가교결합시키고, 48시간 동안 열 중합화시켰다(80℃). 1,1,1,3,3,3-헥사플루오로-2-프로판올(HFP) 중 80 mg/ml의 콜라겐 초기 농도로 시작하여 콜라겐 타입 I 다공성 물질(10)을 전자방사한 후, 동일한 전자방사 조건을 콜라겐:CS:POC 조합으로 사용하는 것도 가능하다.
다공성 물질(10)을 생성하는 다른 방법은 열 잉크젯 프린팅 기법을 사용하는 것이다. 콜라겐, 탄성, 히알루론산, 알기네이트 및 폴리락트산/폴리글리콜산 공중합체와 같은 생체에 통합가능한 물질이 프린팅될 수 있다. 예를 들어, 0.05％ 아세트산에 용해하고, 물에 1 mg/ml로 희석한 타입 I 콜라겐(Elastin Products Co., Owensville, MO)을 프린팅할 수 있으며, 물 중 소디움 알기네이트(Dharma Trading Co., San Raphael, CA) 1 mg/ml도 가능하다. 타입 I 콜라겐(0.05％ 아세트산 중 2.86 mg/ml) 및 폴리락트산/폴리글리콜산(PURAC America, Blair, NE)(테트라글리콜(Sigma Aldrich, St. Louis MO) 중 14.29 mg/ml)의 혼합물 또한 프린팅될 수 있다. 스텝퍼 모터 및 카트리지용 캐리어를 포함하는 Hewlett Packard 660c 프린터의 하드웨어가 플랫폼에 마운팅될 수 있다. 플랫폼 위로 하드웨어의 높이는 층 내에서 프린팅을 위해 조정될 수 있다.
다공성 물질(10)은 다공성 물질(10)과 척수(7) 사이의 계면에서 충분히 작은 기공을 포함하여 그 안에서 조직의 성장을 방해할 수 있다(예. 섬유아세포와 척수세포의 크기보다 작은 기공 크기); 그렇지 않으면, 다공성 물질(10)은 척수(7)에 부착되어 다공성 물질(10) 제거시 출혈 또는 외상을 유발할 수 있다. 또한, 다공성 물질(10)과 척수(7) 사이의 계면에서의 기공 크기는 척수(7)의 생리적 기능을 방해할 수 있는 척수(7) 내 육아 또는 반흔 조직의 과도한 형성을 피하도록 충분히 작을 수 있다. 동시에, 다공성 물질(10)의 기공 크기는 매개체, 분해 생성물 및 독소와 같은 비바람직한 화합물이 이를 통해 제거되도록 알부민 크기의 단백질의 이동이 가능한 정도로 충분히 클 수 있다.
그러나, 다공성 물질(10)은 다공성 물질(10)의 내부에서 또는 척수 조직(7)과 접촉하지 않는 다공성 물질(10)의 어느 다른 위치에서 더 큰 기공 크기를 가질 수 있다(예. 섬유아세포 및 척수 세포보다 큰 크기). 예를 들어, 다공성 물질(110)은 척수에 위치하여 그 안에서 조직의 성장을 방해하기에 충분히 작은 기공 크기를 갖는 비-내성장층(non-ingrowth layer, 112)을 갖는 다층 구조를 포함할 수 있으며, 비-내성장층(112)과 접촉하는 상대적으로 큰 기공 크기를 갖는 다른 물질로 된 부가층(114)을 가질 수 있다.
대안적으로, 다공성 물질(10)은 조성 및/또는 형태에 있어 균일할 수 있다. 척수(7)와의 계면으로부터 떨어진 위치에서, 다공성 물질(10)은 척수(7) 주변 공간 내의 다른 조직에서 육아 조직의 형성을 촉진(예를 들어, 척수 파괴가 일어나는 구역에서 육아 조직의 촉진)하기에 충분히 큰 기공 크기를 가질 수 있다. 또한, 다공성 물질(10)은 다공성 물질(10)의 하나 이상의 면 또는 표면이 밀봉되어 이러한 밀봉된 표면을 통해 대기압보다 낮은 압력의 전달이 방해되는 동시에, 대기압보다 낮은 압력이 전달될 수 있는 적어도 하나의 표면을 갖는 형상을 가질 수 있다. 이러한 다공성 물질(10)의 형상은 다공성 물질(10)의 한 면 상에서 조직의 우선적인 처리가 일어나고 다른 면은 처리되지 않는 것을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 척수(7)의 유조직은 다공성 물질(10)의 한 면상의 밀봉되지 않은 계면으로 처리될 수 있다.
다공성 물질(10)는 부수적 외과술을 필요로 할 수 있는 아대기압 요법(sub-atmospheric therapy)이 실시된 후 제거될 필요가 없는 물질을 포함할 수 있다. 대안으로, 다공성 물질(10)는 부수적 외과술을 피하기 위해서 시간 경과에 따라 무해하게 생체 흡수될 수 있거나 분해되는 물질, 예컨대 콜라겐을 포함할 수 있다. 더구나, 다공성 물질(10)는 이 다공성 물질(10)가 제자리에(in situ) 있으면서 MRI가 수행될 수 있도록 비금속성 물질을 포함할 수 있다. 다공성 물질(10)는 또한 충분히 순응적인 물질을, 즉 이것이 척수(7)에 대하여 가압한다면 다공성 물질(10)가 척수 기능을 방해하지 않도록 충분히 순응적인 물질을 포함할 수 있다. 동시에, 다공성 물질(10)는 이 다공성 물질(10)가 척수 기능을 방해할 수 있는 "정상 척수"의 잡아당김(pull on) 또는 비틀림(distortion)을 형성할 정도로 크게 붕괴되지 않도록 충분히 단단한 물질을 포함할 수 있다.
척수(7)에 대한 분배를 위해 다공성 물질(10)에 아대기압의 압력을 전달하기 위해서, 튜브(20)가 튜브(20)의 원위 단부(22)에서 다공성 물질(10)와 기체 소통한 상태로 직접적으로 또는 간접적으로 연결될 수 있다. 예를 들면, 튜브(20)의 원위 단부(22)는 다공성 물질(10) 내에 매립될 수 있거나 다공성 물질(10) 위에 위치할 수 있다. 튜브(20)의 원위 단부(22)는 또한 아대기압의 압력을 다공성 물질(10) 및 척수(7)에 전달할 때 도움을 주는 하나 이상의 천공을 포함할 수 있다. 튜브(20)는 튜브(20) 둘레에 시일(seal)을 제공할 때 도움을 주는 봉합사(8)에 의해 튜브(20) 둘레에 고정될 수 있는 피부 및 피하 조직(2)내 개구부를 통과하여 연장될 수 있다. 튜브(20)의 근위 단부(24)는, 튜브(20)를 경유하여 다공성 물질(10) 및 척수(7)에 전달되는 아대기압의 압력을 제공하기 위해서, 진공원(30), 예컨대 진공 펌프에 작동가능하게 연결될 수 있다.
진공원(30)은 아대기압의 압력의 생성을 조절하는 제어기(32)를 포함할 수 있다. 실제 예를 들면, 진공원(30)은 아대기압의 압력을 연속적으로 또는 간헐적으로 생성하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 진공원(30)은 아대기압의 압력의 생성 및 비생성의 교대 주기를 제공하기 위해서 온 및 오프로 순환할 수 있다. 생성과 비생성 간의 듀티 사이클(duty cycle)은 1 대 10(온/오프) 내지 10 대 1(온/오프)에 존재할 수 있다. 더구나, 간헐적 아대기압의 압력은 주기적 또는 순환적 파형, 예컨대 사인파에 의해 적용될 수 있다. 진공원(30)은 보다 생리학적인 상태를 모방하도록 초기 치료 후에 예를 들면 1 분 당 수회로 순환할 수 있다. 아대기압 압력은 척수(7)내 압력을 모니터링하여 측정하면서 필요에 따라 온 및 오프로 순환할 수 있다. 일반적으로, 진공원(30)은 대기압의 압력 내지 75 mm Hg 이하의 대기압의 압력 간의 아대기압의 압력을 전달하여 아대기압의 압력이 결과적으로 척수(7)내로의 출혈을 초래할 수 있거나 달리 척수(7)에 유해할 수 있는 가능성을 최소화하도록 구성될 수 있다. 그러한 아대기압의 압력의 적용은 척수(7)로부터 부종을 제거하도록 조작할 수 있으며, 이로써 신경학적 기능을 보존하여 보다 생리학적으로 보존된 상태에서 회복 및 생존의 확률을 증가시키게 된다.
척수(7)에서 아대기압의 압력을 유지할 때 도움을 주기 위해서, 가요성 커버/시트(50) 또는 경질(또는 반경질) 커버(40)가 척수(7) 근위에 제공되어 척수(7) 둘레에 임의 영역, 즉 아대기압의 압력이 유지될 수 있는 영역(도 4, 5)을 제공할 수 있다. 구체적으로, 도 4 및 도 5를 참조하면, 커버(40, 50)는 척수(7) 및 다공성 물질(10) 위에, 그 커버(40, 50)를 척수(7) 근위 조직에 부착하여 척수(7) 및 다공성 물질(10) 둘레에 봉해진 영역(48, 58)을 한정함으로써, 제공될 수 있다. 실제 예를 들면, 커버(40, 50)는 접착제(42), 예컨대 피브린 아교(fibrin glue)를 사용하여 척추(5), 근육 조직(4) 및/또는 다른 적당한 조직에 아교 접착될 수 있다. 그 접착제(42)는 자가 중합 아교를 포함할 수 있고/있거나, 바람직하게는 접착제(42)에 충분한 벌크를 제공하여 접착제(42)가 이 접착제(42)와 접촉하는 잠재적으로 불규칙한 표면의 형상에 정합하도록 허용하는 충전제를 포함할 수 있다. 접착제(42)는 자가 접착제 커버(40, 50)를 제공하기 위해서 커버(40, 50)의 일부로서 또는 별도 성분으로서 제공될 수 있다. 실제 예를 들면, 커버(50)는 그 표면 중 하나 이상에 적합한 접착제를 포함하는 가요성 자가 접착제 시트를 포함할 수 있다.
가요성 커버(50)의 경우, 가요성 커버(50)의 외부 가장자리 또는 경계가 척수(7) 아래로(또는 그 척수 쪽으로) 롤링될 수 있다. 대안으로, 가요성 커버(50)는 커버(50)의 하면(다공성 물질(10)와 접하는 면)이 다음에 척추(5) 및 주위 근육 및 연조직과 접촉할 수 있도록 척수(7)로부터 동 떨어져서 컬링될 수 있다(도 5). 가요성 커버(50)가 척수(7) 아래에서 롤링된다면, 접착제(52)가 커버(50)와 척추(5), 주위 근육 및 연조직과의 사이에서 커버(50)의 외부에 적용되어 기밀한 시일을 증진시키는데 도움을 줄 수 있다. 가요성 커버(50)가 척수(7)로부터 동 떨어져서 컬링된다면, 접착제가 커버(50)와 척추(5), 주위 근육 및 연조직과의 사이에서 커버(50)의 하면에 적용되어 기밀한 시일을 형성할 수 있다.
아대기압은 커버(40, 50)와 튜브(20) 간의 협동에 의해 커버(40, 50) 아래로 전달될 수 있다. 구체적으로, 커버(40)(또는 가요성 커버(50))는 튜브(20)의 원위 단부(22)가 연결되어 튜브(20)와 커버(40) 아래 및 척수(7) 위의 스페이스(48)와의 사이에 기체 소통을 제공하는 진공 출입구(43)을 포함할 수 있다(도 4). 대안으로, 커버(50)(또는 커버(40))는 튜브(20)가 튜브(20)의 원위 단부(22)가 내부에 배치되도록 통과하며 그리고 척수(7) 위 및 커버(50) 아래의 스페이스(58)와 소통하는 관통 경로(pass-through)(52)를 포함할 수 있다(도 5).
커버(40, 50)는 아대기압이 유지되는 척수(7) 둘레의 피하 영역을 추가 한정하는 작용을 할 수 있다. 즉, 도 4 및 도 5에 예시된 바와 같이, 커버(40, 50)는 커버(40, 50) 아래에 척수(7) 둘레에 봉해진 스페이스/영역(48, 58)을 제공하며, 이는 척수(7)에 적용된 아대기압의 압력에 대한 노출로부터 커버(40, 50) 외부 조직을 분리하는 작용을 할 수 있다. 대조적으로, 도 2 및 도 3에 예시된 바와 같이, 커버의 부재 하에서, 다공성 물질(10) 및 척수(7)에 전달된 아대기압의 압력은 근육(3, 4)와 같은 주위 조직을 튜브(20) 및 다공성 물질(10)을 향하여 안쪽으로 도 2에 도시된 화살표 방향에 따라 잡아 당길 수 있으며, 이는 결과적으로 도 3에 예시된 조직의 구성을 형성하게 된다. 이와 관련하여, 근육(3, 4)과 같은 신장 및/또는 이동된 조직은 적용된 아대기압의 압력을 근육(4)과 척수(7) 사이의 영역에 한정하는데 도움을 줄 수 있다. 더구나, 커버(40, 50)는 다공성 물질(10) 및 봉합된 피부(2)에 의해 이미 제공된 보호 이상으로 외인성 감염 및 오염으로부터 척수(7)를 추가로 보호할 수 있다. 마찬가지로, 커버(40, 50)는 척수(7)로부터 유래된 감염, 예컨대 척수 농양, 수막염 및 척수 조직 감염의 확대로부터 주위 조직을 추가로 보호할 수 있다.
이의 또다른 측면에서는, 본 발명은 또한 예를 들어 도 1∼5에 도시된 장치로 아대기압을 이용하여 손상된 척수 조직을 치료하기 위한 방법을 제공한다. 특히, 이 방법은 손상된 척수 조직(7)에 근접하게 다공성 물질(10)을 위치시켜 다공성 물질(10)의 하나 이상의 기공과 손상된 척수 조직(7) 사이에 기체 교환을 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 다공성 물질(10)은 손상된 척수 조직(7)에 근접하게 동일계에서 밀봉되어 손상된 척수 조직(7)에서 아대기압을 유지하기 위해 손상된 척수 조직(7)에 대한 영역을 제공할 수 있다. 이러한 점에 있어서, 근육(3,4) 및 피하 조직을 피부(2)를 통과하여 존재하는 튜브(20)를 지닌 다공성 물질(10)의 탑 상에 느슨하게 재접근시킬 수 있고 피부(2)를 봉합 폐쇄할 수 있다. 추가의 기밀 드레싱은 경우에 따라 봉합 부위 상에 배치되어 기밀 밀봉을 촉진시킬 수 있다. 다공성 물질(10)은 경우에 따라 손상된 척수 조직(7)에서 아대기압을 생성하는 진공 시스템(30)과 관련될 수 있고, 진공 시스템(30)을 활성시켜 손상된 척수 조직(7)에서 아대기압을 제공할 것이다. 예를 들어, 아대기압은 대기압 이하의 약 25∼75 mm Hg에서 유지될 수 있다. 아대기압은 척수(7)에서 부종을 감소시키거나 척수액 누출을 제어하는데 충분한 시간 동안 손상된 척수 조직(7)에서 유지될 수 있다. 또한, 아대기압은 척수 조직(7)을 준비하여 부차적 치료(예, 피부조각(flap), 피부 이식편)의 용인이 성공할 수 있도록 세균수 감소 및 치료 단계를 실현하기에 충분한 시간 동안 손상된 척수 조직(7)에서 유지될 수 있다. 이 방법은 4시간 이상 동안 사용될 수 있거나, 수일 동안 사용될 수 있다. 진공 치료의 종료 시점에서, 봉합부(8)를 제거할 수 있고 피부(2)를 재개방한다. 그리고나서 다공성 물질(10)을 제거할 수 있고 피부(2)를 재봉합 폐쇄시킨다.
이 방법은 또한 손상된 척수 조직(7) 상에 커버(40, 50)를 위치시키는 단계 및 손상된 척수 조직(7)에서 아대기압을 유지하기 위해 손상된 척수 조직(7)에 근접한 조직으로 커버(40, 50)를 밀봉하는 단계를 포함할 수 있다. 손상된 척수 조직(7) 주변의 조직으로 커버(40, 50)를 밀봉하는 단계는 손상된 척수 조직(7) 주변의 조직으로 커버(40, 50)를 접착성 밀봉하고 부착하는 것을 포함할 수 있다. 커버(50)는 손상된 척수 조직(7) 상에 위치할 수 있는 자가 접착성 시트(50)의 형태로 제공될 수 있다. 이러한 경우에, 커버(50)를 밀봉하는 단계는 손상된 척수 조직(7) 주변의 조직으로 자가 접착성 시트(50)를 접착성 밀봉하고 부착하여 시트(50)와 손상된 척수 조직(7) 주변의 조직의 사이에 밀봉물을 형성하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 다공성 물질(10)을 이용한 기체 교환에서 조작가능하게 연결된 진공 시스템(30)의 단계는 커버(40)의 진공 포트(42)를 갖는 진공 시스템(30)을 연결하는 것을 포함할 수 있다.
실시예
래트 척수 손상 및 아대기압 노출
실험 1
래트의 타박상후 손상에서 척수 상에 아대기압 효과를 측정하기 위해 일련의 실험들을 실시하였다. 제1 동물 프로토콜에서, 250∼300 g의 Sprague Dawley 래트를 입수하고 척추 타박상의 모델을 전개하고 확인하였다. 손상을 발생시키고 회복을 평가하는 절차는 Wrathall 등의 척수 타박상 손상의 명세서[Spinal Cord Contusion in the Rat: Production of Graded, Reproducible, Injury Groups, Experimental Neurology 88, 108-122 (1985)]를 기초로 하였다. 외과수술 기법은 마취된 래트에서 척수를 노출시키기 위해 전개하고 높이 5 cm로부터 유리 튜브를 통과하는 원통형 10 g 웨이트를 강하시켜 타박상 손상을 일관되게 생성하였다. 래트의 절반은 미치료된 대조군인 반면 나머지 절반은 타박상 부분을 아대기압(대기압 이하의 25 mm Hg)에 4시간 노출하였다. 하지만, 손상의 정도는 대조군 동물에서 유의적인 손상을 유발하지 않았고(이들은 신속하게 회복됨), 이에 따라 대조군 동물과 치료된 동물과의 비교가 가능하지 않았다.
실험 2
척수 상에 좀더 심각한 손상을 가하는 제2 프로토콜(10 g 웨이트를 보다 높은 높이 - 7.5 cm로부터 강하하였음)을 전개하였다. 28마리의 대형(300 g) Sprague Dawley 래트를 경시적으로 입수하고 주거 조건으로 순응시켰다. 외과수술 당일에, 동물을 진정시키고 외과수술을 위해 등 부위를 면도하고 스크러빙하였다. 척추에 걸쳐 진행된 정중앙 절개는 피부 및 피하 조직 및 피부 막시무스 근육 및 색대를 관통하여 확장하여 보다 깊은 등 근육을 노출시켰다. 정중앙에서 만나는 한쌍의 근육(승모근 및 잠재적 광배근)을 정중앙에서 분리시키고 측면으로 오그라뜨렸다(retract). 척추 자체의 골 구조에 결합된 깊은 '자세성' 근육, 예컨대 척수승모근 및/또는 천골가시근육을 또한 정중앙 상에 나누고 측면으로 오그라뜨렸다. 이것은 극상 돌기 및 잠재적인 횡돌기 중 일부를 노출시켰다. T7-T9의 수준에서, 2개의 연속 척추골 사이에 연장된 극상 돌기 및 소형 횡돌극근을 제거하고, 척수의 표면(경뇌막)을 노출하였다. 척추궁절제술을 T-8에서 수행하였다. Wrathall 등의 절차를 기초로, 척추를 T-7 및 T-9에서 안정화시키고 10 g의 웨이트를 7.5 cm 높이로부터 하강시켜 중간 정도의 척수 손상을 생성하였다. 초기 외과수술의 당일에 5마리의 동물(대조군 3마리 및 진공 치료된 군 2마리)이 사망하였고, 실험 초기 중 대조군 동물 1마리가 실험 이틀째에 사망하여, 22마리의 동물이 남았다. 실험의 종료시점까지, 대조군 및 25 mm Hg 진공 군 각각에서 11마리의 동물을 무작위로 배정하였다.
대조군 래트의 경우, 어떠한 치료도 제공하지 않고, 손상을 봉합 폐쇄하였다. 진공 치료된 래트의 경우, 절개를 통해 연장된 진공 튜브를 지닌 채로, 폴리비닐 알콜 진공 드레싱(벨기에 소재의 Vacuseal Plus, Polymedics)을 인대 상에 배치하고 피부를 봉합 폐쇄하였다. 1시간 지연 후, 진공 치료군의 각 동물에게 4시간 동안 대기압 이하의 25 mm Hg의 진공(아대기압)을 가하였다. 이 시간의 종료시점에서, 동물을 재진정시키고, 진공 드레싱을 제거하고, 모노필라멘트 봉합으로 피부 절개를 재봉합하였다.
상기 절제 부위는 매일 검사하였다. 동물들에 대해 자신의 방광을 스스로 비우는 능력의 징후를 관찰하였다. 방광을 비우지 못하는 임의의 동물에게는 매일 8시간 간격으로 3회 수동으로 보조를 하였다. 동물들을 자가 카니발리즘(auto-cannibalism), 욕창 및 수화도(핀치 테스트)에 대해 매일 관찰하였다. 욕창 발생 가능성을 최소화하기 위해 동물들을 부드러운 대팻밥 위에서 사육하였다. 먹이를 용이하게 먹게 하기 위해 케이지 바닥에 먹이를 두었다. 동물들을 각각의 뒷다리에 대해 변형된 Tarlov 스코어링 시스템을 이용하여 뒷다리의 운동 기능 회복에 대해 매일 관찰하였다(0 = 운동 기능 없음, 체중을 지탱하지 못함; 1 = 약간 움직임, 체중을 지탱하지 못함; 2 = 자주 움직임, 체중을 지탱하지 못함; 3 = 체중을 지탱함, 1∼2 단계; 4 = 결손을 가지고 걸음; 5 = 결손없이 걸음). 이 동물들을 경사진 판(판 위에서 지탱하지 못하고 미끄러지는 각) 위에서 뒷다리의 악력에 대해 매일 검사하였다. 동물들을 수술 후 14일째 안락사시키고, 척수를 적출하여 조직학적 관찰을 실시하였다.
실험 결과를 하기 표 1 및 2에 기재하였으며, 여기서 "0"일은 수술 당일을 말한다. 몇 마리의 동물은 최소한의 손상/결손을 나타내었고, 중량 낙하시 적절한 손상을 나타내지 않을 수 있다(대조군 동물 1, 2, 11 및 처리된 동물 3, 9, 10. 표 1 및 2 참조). 2 마리의 동물은 심각한/완전 손상을 입었으며 회복하지 못했다(대조군 동물 5 및 처리된 동물 2. 표 1 및 2 참조). 이로써 적절한 손상을 입었으나 심각한/완전 손상은 입지 않은 것으로 판단되는 총 7 마리의 대조군 동물과 7 마리의 처리된 동물이 남았다.
분석을 위해, 동물이 "4/4" 이상의 점수를 얻은 날부터 "회복된" 것으로 간주하였다. 7 마리의 대조군 동물 중에서 3 마리는 수술 후 8일째까지 4/4 이상의 점수까지 회복되지 않았다(오른쪽 다리/왼쪽 다리 - 결손을 가지고 걸음)(동물 3, 6, 7. 표 1). 남아있는 4 마리의 대조군 동물(동물 4, 8, 9, 10) 중, 3 마리의 동물은 4, 6 및 13일째 4/4의 점수에 도달하였으며, 1 마리는 7일째 4/5의 점수에 도달하였다. 따라서, 4 마리의 대조군 동물이 평균 7.5±3.35일에 4/4 이상의 점수에 도달하였다. 처리된 동물의 경우, 7 마리 모두(동물 1, 4, 5, 6, 7, 8, 11) 평균 5.14±1.24일에 4/4 이상의 점수에 도달하였다. 따라서, 25 mm Hg 진공을 손상된 척수에 적용한 것이 기능 회복률을 증가시킬 수 있음(p=0.059)이 분명하다.
Figure pct00001
Figure pct00002
실험 3
회복 불가능한(영구적인) 기능적 결손을 초래하는 더욱 더 심각한 손상을 발생시키는 추가적인 프로토콜을 개발하였다. 이 타박 손상 패러다임은 W.M. Keck 공동 신경과학 센터(W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience)에서 개발한 기법(NYU 척수 타박 손상 시스템을 이용한 척수 손상 프로젝트)에 기초하였다. 이 시스템(현재 명칭 "MASCIS")은 주문 제작되고 있고 뉴어크 대학의 생물학과(미국 뉴저지주 피스카타웨이 소재의 W.M. Keck 공동 신경과학 센터)를 통해 상업적으로 입수할 수 있다.
종래의 실험에서는, 동물들을 체중에 따라 수술하였으나, 이 실험에서는 동물들을 나이에 따라 수술하였다. 롱 에반스 후디드 래트(Long Evans hooded rat)를 손상 심각도를 표준화하기 위해 77일령째 수술하였다. 수술 전 1∼6일째 일부 동물들은 마취시켜 웨이크 포리스트 의과 대학의 소형 동물 MRI 영상화 시설로 이송하여, Bruker Biospin Horizontal Bore 7 Tesla 소형 동물 스캐너(독일 에틀링엔 소재)를 사용하여 T9-T10 레벨에서 스캐닝하였다. 그 후, 스캐닝한 동물들을 데워진 케이지에서 마취로부터 회복시켰다. 수술 당일 동물들을 안락사시키고 제모 크림을 사용하여 동물의 등을 면도하였다. 무균 기법을 이용하여 T9-T10 레벨에서 척수궁 절제술을 실시하였다. NYU 척수 타박 손상 시스템 임팩터를 사용하였으며, 척수는 25 mm 높이에서 10 g의 막대를 떨어뜨려 T9-T10에서 충격을 주었다. 대조군의 동물은 절제 부위를 봉합 밀봉시켜 데워진 케이지에서 회복하게 하였다. 처리된 동물의 경우, 폴리비닐 알코올 진공 드레싱(미국 텍사스주 샌 안토니오 소재의 VersaFoam, Kinetic Concepts, Inc. 제품)을 척수 위에 올려 놓고, 절제 부위를 봉합 밀봉하였으며, 25 mm Hg의 진공, 즉, 대기압보다 낮은 25 mm Hg를 8 시간 동안 가하였다. 이 시간 후 처리된 동물을 다시 마취시키고 절제 부위를 개방하고 진공 드레싱을 제거하고 절제 부위를 재봉합 밀봉하였다. 동물들에게 수술후 MRI를 실시할 경우, 이 동물들을 충격 후 8 시간째 스캐닝하였다.
기능 회복은 BBB 스케일(W.M. Keck 공동 신경과학 센터로부터 입수한 22 포인트 스케일)로 측정하였다(표 3). 동물들을 21일 동안 모니터링한 후, 치사량의 CO2에 노출시켜 안락사시켰다. 방광은 매일 단위로 기록하였고, 동물들은 자가 카니발리즘, 욕창, 피부 병변 등의 징후에 대해 모니터링하였다. 자가 카니발리즘의 징후를 나타내는 임의의 동물을 연구로부터 배제시켜 안락사시켰다. 욕창 및 피부 병변은 ARP 수의 의료진 진찰하여 적절히 치료하였다. 이러한 관리에도 불구하고, 이 실험 도중에 일부 동물은 죽는가 하면, 일부 동물은 다른 문제로 인하여 실험으로부터 배제되었다.
Figure pct00003
영구 손상의 연구를 위하여, 온전한 경막을 갖는 36 마리의 래트로 연구를 완료하고 분석하였다. 11 마리의 진공 치료된 동물로 연구를 개시하였으며, 요도 감염 및 신장 부전으로 한 마리는 5주에 제거되고 한 마리는 8주에 제거되었다. 따라서, 9 마리의 진공 치료된 동물로 12주 연구를 완료하였다. 27 마리의 대조군 동물로 연구를 개시하여 완료하였다. 진공 치료된 동물은 손상후 3주에 더 큰 기능 회복(p ＜ 0.072)을 보였다: BBB 점수 = 12.818 +/- 1.401(n=11) 진공 치료군 대 11.704 +/- 2.391(n=27). 진공 치료된 동물은 손상후 4주에 유의적으로 더 큰 기능 회복(p ＜ 0.001)을 보였다: BBB 점수 = 13.625 +/- 1.303(n=11) 진공 치료군 대 11.500 +/- 0.707(n=27). 도 6 및 7. 진공 치료된 동물의 회복이 정체되었고, 대조군 동물의 회복 수준은 진공 치료된 동물의 수준에 점차로 근접하였다. 도 6 및 7. (일부 동물은 3주 동안 연구된 반면(일반적으로 연구의 초기) 일부 동물은 기능 회복을 위해 12주 동안 관찰되었다.)
BBB 평가에 더하여, 온전한 경막을 갖는 2 마리의 동물을 이 실험을 위해 상기 열거한 절차를 이용하여 손상전 및 손상후 MRI 스캔(진공 치료된 동물에 대하여 치료후 실시된 손상후 스캔 포함)에 의하여 척수의 횡단면적(예컨대, mm2) 변화에 대해 분석하였다. 이 분석을 위해 준비된 4 마리의 동물 중에서 1 마리의 진공 치료된 동물만이 임의의 기술적 또는 감입 오류를 갖지 않아 사용될 수 있었다. 대조군 동물 중에서, 한 마리는 척수 타박상 시스템의 방출핀을 하우징으로부터 잡아당길 때 발생되는 경미한 높이 오류를 보였고, 다른 모든 대조군 동물은 척수의 횡단면적 분석을 불가능하게 하는 유의적인 감입 오류를 보이지 않았다. 상기 기계는 체중이 떨어지는 높이를 기록하였고, 진공 치료된 래트에 대하여 24.8 mm이고 대조군 래트에 대하여 25.782 mm였다.
도 8을 살펴보면, 척수를 따라 (꼬리 방향으로) 스캔해 갈 때 대조군 동물은 횡단면적에서의 경미한 증가를 보였다. 이것은 감입전 스캔 및 감입후 스캔 모두에 대하여 명백하였다. 손상 위 부위 및 손상 아래 부위 모두에서, 감입전 스캔 및 감입후 스캔 사이에 횡단면적의 유의적인 차이는 없었다. 손상 위에서 감입전 평균은 5.49 mm2 +/- 0.2(n=5)인데 대하여 감입후 평균은 5.32 mm2 +/- 0.23(n=4): p ＜ 0.211)였다(손상 아래에서 감입전 평균은 6.81 mm2 +/- 0.25(n=3)인데 대하여 감입후 평균은 6.46 mm2 +/- 0.78(n=4)였다: p ＜ 0.464). 그러나, 감입 부위에서, 대조군 동물에 대한 감입후 횡단면적은 감입후 횡단면적보다 유의적으로 더 컸다(p ＜ 0.001): 감입전 면적의 평균 5.63 mm2 +/- 0.24(n=5 스캔) 대 감입후 면적 평균 6.43 mm2 +/- 0.32(n=4 스캔). 이것은 가장 유력하게는 척수의 직경에 대한 제한 인자인 뼈가 제거되었기 때문에 경막의 한계로 인하여 척수가 팽윤하기 때문인 것으로 보여졌다.
대조군 동물과 달리, 진공 처리된 동물은 진공 처리 이후 손상 부위에서 척수 직경 증가가 보이지 않았다(도 9). 손상 면에서 평균 사전임팩션(pre-impaction) 면적은 7.03 ㎟ +/- 0.99(n = 4 스캔)의 평균 치료후 면적과 대비하여 7.28 ㎟ +/- 0.73(n = 4 스캔)이었다(p ＜ 0.73). 손상 부위에서 척수 사전임팩션 및 치료후 크기의 유사성은 경막 내 유체 제거로 인해, 척수의 초기 직경이 유지되었기 때문인 듯하다.
상부-손상 영역에서 사전임팩션 및 치료후 스캔은 유사하였다(유의한 편차없음). 사전임팩션 상부-손상 면적은 처리후 면적 8.33 +/- 1.11(n = 5 스캔)과 대비하여 7.79 +/- 0.64(n= 3 스캔)였다(p ＜ 0.48). 진공 처리된 동물 하부-손상부의 스캔 경우, 척수의 치료후 단면적이 사전임팩션 단면적보다 유의하게 컸다: 7.61 +/- 0.43(n = 4 스캔)의 사전임팩션 면적 대 10.76 +/- 0.35(n = 4 스캔)의 치료후 면적, p ＜ 0.001. 척수의 하부-손상 단면적 증가는 정맥성 울혈에 의한 것으로 설명 가능하다. 다르게는, 가해진 진공으로 척수 주변부로부터 활발하게 뇌척수액이 유출되어서, 추골체 내 척수관 면적을 채울 수 있도록 척수가 확장가능했다는 것이다. 이러한 확장은 경막 내압을 최소화하는 작용을 하고 세포 생존능을 보존하는데 도움이 된다.
본 발명의 이러한 장점 및 기타 장점은 전술한 명세서를 통해 당분야의 당업자에게는 자명하다. 따라서, 본 발명의 광범위한 발명의 개념을 벗어나지 않으면서, 상기 기술한 구체예에 다양한 변형 및 변화를 가할 수 있다는 것을 당분야의 당업자라면 이해할 것이다. 따라서, 본 발명은 본 명세서에서 기술한 특정 구체예에 제한되는 것이 아니며, 이하 청구 범위에 기술한 바와 같이 본 발명의 범주 및 의도 내 모든 변화 및 변형을 포함시키고자 하는 것임을 이해해야 한다.

Claims (42)

  1. 손상된 척수 조직을 치료하기 위한 장치로서,
    다공성 생체 혼입가능한 물질의 하나 이상의 기공과 치료하고자 하는 척수 조직 간의 기체 소통을 허용하도록 배치된 기공 구조를 갖고, 적어도 손상된 척수 조직에 인접한 배치를 위해 다공성 생체 혼입가능한 물질의 선택된 표면에서, 조직 성장을 막기에 충분히 작은 기공을 갖는 다공성 생체 혼입가능한 물질; 및
    치료하고자 하는 척수 조직에 아대기압(sub-atmospheric pressure)을 분배하기 위해 다공성 생체 혼입가능한 물질과 기체 소통되게 배치되는 아대기압을 생성하기 위한 진공원(vaccum source)을 포함하는 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 오픈 셀 콜라겐(open cell collagen)을 포함하는 것인 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 폴리디올시트레이트를 포함하는 것인 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 폴리디올시트레이트 및 콜라겐을 포함하는 것인 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 엘라스틴, 히알우론산 또는 알기네이트 및 이들의 조합을 포함하는 것인 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 전기방사된 물질을 포함하는 것인 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 캐스트 물질을 포함하는 것인 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 인쇄된 물질을 포함하는 것인 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은, 적어도 손상된 척수 조직에 인접한 배치를 위해 다공성 생체 혼입가능한 물질의 선택된 표면에서, 섬유아세포 및 척수 세포의 기공 크기보다 작은 기공 크기를 갖는 것인 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 생체 혼입가능한 물질의 내부에서 섬유아세포 및 척수 세포의 기공 크기보다 큰 기공 크기를 갖는 것인 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 선택된 표면 이외의 위치에서 섬유아세포 및 척수 세포의 기공 크기보다 큰 기공 크기를 갖는 것인 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질의 기공 크기는 알부민 크기의 단백질의 이동이 가능하도록 충분히 큰 것인 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 아대기압의 전달을 막도록 밀봉되는 하나 이상의 표면을 포함하는 것인 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다공성 생체 혼입가능한 물질은 다공성 물질의 선택된 표면 이외의 표면에서 과립화 조직의 형성을 촉진하기에 충분히 큰 기공 크기를 포함하는 것인 장치.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 진공원은 진공 펌프를 포함하는 것인 장치.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 손상된 척수 조직에서 커버 아래에서 아대기압을 유지시키기 위해 손상된 척수 조직을 커버하도록 배치되는 커버를 포함하는 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 덮개는 자기 접착 시트를 포함하는 것인 장치.
  18. 아대기압을 이용하여 손상된 척수 조직을 치료하는 방법으로서,
    i. 다공성 물질의 하나 이상의 기공과 손상된 척수 조직 사이의 기체 소통을 제공하기 위해서 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성 물질을 위치시키는 단계;
    ii. 손상된 척수 조직에서 아대기압을 유지하기 위한 손상된 척수 조직 주변 영역을 제공하기 위해서 손상된 척수 조직에 인접하여 그 위치에서 다공성 물질을 밀봉하는 단계;
    iii. 손상된 척수 조직에서 아대기압을 형성하기 위해 다공성 물질와 기체 소통의 진공 시스템을 작동가능하게 연결하는 단계; 및
    iv. 진공 시스템을 작동시켜 손상된 척수 조직에서 아대기압을 제공하는 단계
    를 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는, 적어도 다공성 물질의 선택된 표면에서 조직이 내부에서 성장하는 것을 방지하기에 충분히 작은 기공을 포함하는 다공성 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는, 적어도 다공성 물질의 선택된 표면에서 섬유아세포 크기보다 작은 기공 크기를 포함하는 다공성 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  21. 제19항 또는 제20항에 있어서, 상기 선택된 표면은 손상된 척수 조직과의 경계면에 인접하여 배치되는 것인 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  22. 제18항 내지 제21항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직 주변 공간의 다른 조직에서 과립화 조직의 형성을 촉진하기에 충분히 큰 기공 크기를 포함하는 다공성 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  23. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성의 오픈셀 콜라겐(open cell collagen) 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  24. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성의 오픈셀 생체 혼입가능한 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  25. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 폴리디올시트레이트 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  26. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 폴리디올시트레이트 및 콜라겐을 포함하는 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  27. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 엘라스틴, 히알루론산, 알기네이트 또는 이의 조합을 포함하는 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  28. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 폴리글리콜산 및/또는 폴리락트산 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  29. 제18항 내지 제28항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성의 전기방사된 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  30. 제18항 내지 제28항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성의 주조된 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  31. 제18항 내지 제28항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성의 인쇄된 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  32. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 발포체, 다공성 합성 중합체 물질, 폴리비닐 알콜 발포체 및 오픈 셀 중합체 발포체 중 하나 이상을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  33. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 다공성 시트 및 가요성 시트형 망 중 하나 이상을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  34. 제18항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 다공성 물질을 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 인접하여 폴리에틸렌 및/또는 폴리에스테르 물질을 위치시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  35. 제18항 내지 제34항 중 어느 하나의 항에 있어서, 척수에서 부종을 감소시키기에 충분한 시간 동안 손상된 척수에서 아대기압을 유지하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  36. 제18항 내지 제34항 중 어느 하나의 항에 있어서, 대기압보다 약 22 mmHg 낮은 아대기압을 유지하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  37. 제18항 내지 제34항 중 어느 하나의 항에 있어서, 대기압보다 약 25 mmHg 이상 낮은 아대기압을 유지하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  38. 제18항 내지 제34항 중 어느 하나의 항에 있어서, 손상된 척수 조직에서 대기압보다 약 25∼75 mmHg 낮은 아대기압을 유지하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  39. 제18항 내지 제34항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 그 위치에서 다공성 물질을 밀봉하는 단계는 손상된 척수 조직 위에 커버를 위치시키고 손상된 척수 조직에서 아대기압을 유지하기 위해 손상된 척수 조직에 인접한 조직에 상기 커버를 밀봉하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  40. 제39항에 있어서, 상기 커버는 진공 시스템으로부터 아대기압을 수용하는 진공 포트를 포함하고, 상기 다공성 물질와 기체 소통의 진공 시스템을 작동가능하게 연결하는 단계는 진공 시스템과 진공 포트를 연결하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  41. 제39항에 있어서, 상기 손상된 척수 조직 주변 조직에 상기 커버를 밀봉하는 단계는 손상된 척수 조직 주변의 조직에 상기 커버를 접착제에 의해 밀봉하고 접착시키는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
  42. 제39항에 있어서, 커버를 위치시키는 단계는 손상된 척수 조직에 자가접착성 시트를 위치시키는 것을 포함하고, 상기 커버를 밀봉하는 단계는 손상된 척수 조직 주변의 조직과 시트 사이가 밀봉되도록 손상된 척수 조직 주변의 조직에 자가접착성 시트를 접착제에 의해 밀봉 및 접착하는 것을 포함하는 손상된 척수 조직의 치료 방법.
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