KR20080051186A - 폐쇄형 저혈조 및 그것을 이용한 체외 혈액 순환 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명의 폐쇄형 저혈조의 일례는, 내부에 공간을 형성하는 외각과, 저혈실 셸과 용량 조절실 셸 사이에 개재하고, 상기 공간을 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는 가요성(可撓性)을 가지는 격벽과, 저혈실과 연통하도록 저혈실 셸에 설치된 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 조혈실 배기 포트와, 용량 조절실과 연통하도록 용량 조절셸에 설치된, 용량 조절액을 용량 조절실로 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트를 구비하여, 혈액 유입 포트 및 혈액 유출 포트는, 혈액 유입 포트로부터 저혈실 내로 유입하는 혈액이 저혈실 셸의 내면을 따라 선회 가능하도록 각각 저혈실 셸 내면의 접선 방향으로 설치되어 있고, 폐쇄형 저혈조는, 저혈실 셸 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되고, 혈액 유출 포트와 연통하여 적어도 일부가 혈액 유출 포트의 연장 방향을 따라 형성된 제1 혈액 유로를 저혈실 내에 구비한다.

Description

폐쇄형 저혈조 및 그것을 이용한 체외 혈액 순환 장치{BLOOD STORAGE TANK OF CLOSED TYPE AND EXTRACORPOREAL BLOOD CIRCULATION SYSTEM USING THE SAME}

본 발명은, 체외 혈액 순환을 수반하는 혈관계 수술에 있어서 일시적으로 혈액을 저류하기 위해 이용하는 폐쇄형 저혈조, 및 그를 이용한 체외 혈액 순환 장치에 관한 것이다.

체외 혈액 순환을 수반하는 심혈관계 수술에서는, 양호한 수술 시야를 얻고 수술 조작을 간편하게 행하는 것을 목적으로 하여, 일반적으로, 체외 혈액 순환 회로 중에 일시적으로 체내의 혈액을 저류하는 저혈조가 이용된다. 최근, 저침습(低侵襲) 수술의 인식이 높아져, 생체 및 혈액으로의 침습이 적은 체외 혈액 순환 시스템이 요구되어 있다.

저혈조로는 일반적으로 크게 나누어, 하드 셸 외곽을 가지는 개방형 저혈조와, 저혈실을 둘러싸는 외곽의 일부가 유연한 재료로 이루어지는 폐쇄형 저혈조가 있다. 개방형 저혈조의 특징은, 혈액 중에 혼입한 기포의 제거 기능이 뛰어나고 또한 저혈 용량을 정확하게 파악할 수 있는 것이다. 그 반면, 개방형 저혈조에서는, 혈액이 외기에 접촉하기 때문에, 혈액 응고 등의 혈액으로의 악영향이 염려된다. 한편, 폐쇄형 저혈조에서는, 기본적으로 혈액이 외기에 접촉하는 일이 없기 때문 에, 혈액에 미치는 악영향이 적다. 그 반면, 폐쇄형 저혈조에는, 저혈용량을 파악하기 어렵고, 기포 제거능이 개방형 저혈조만큼 좋지 않다는 단점이 있다.

이 단점을 보충하는 수단을 가지는 폐쇄형 저혈조의 일례가, 특허 문헌 1에 개시되어 있다. 도 23에 나타낸 바와 같이, 특허 문헌 1에 기재된 폐쇄형 저혈조에서는, 하우징(111) 내에, 예를 들면, 회전 타원체 형상의 공간이 형성되어 있다. 하우징(111) 내에는 유연한 재질로 이루어지는 격벽(103)이 배치되어 있고, 상기 공간이, 이 격벽(103)에 의해 저혈실(101)과 용량 조절실(102)로 구획되어 있다. 하우징(111)의 저혈실(101)을 덮는 부분에는, 저혈실(1) 내에 혈액을 도입하기 위한 혈액 유입 포트(104)와 저혈실(101) 내에 도입된 혈액을 저혈실(101) 외로 배출시키기 위한 혈액 유출 포트(105)가 설치되어 있다. 하우징(111)의 용량 조절실(102)을 덮는 부분에는, 용량 조절용의 유체를 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트(108)가 설치되어 있다.

용량 조절실(102) 내에는, 용량 조절액 포트(108)를 통해, 펌프 혹은 낙차압 등 (도시하지 않음)에 의해, 용량 조절용의 유체가 주입 배출된다. 펌프를 구동해, 용량 조절실(102)에 저류되는 용량 조절용의 유체 양을 변화시키고, 격벽(103)을 이동시킴으로써, 용량 조절실(102)의 용량 및 저혈실(101)의 용량을 변화시킬 수 있다. 용량 조절실(102)의 용량은, 용량 조절용 유체의 이동량을 측정함으로써 파악할 수 있다.

[특허 문헌 1: 일본국 특허 공개 2000－299호 공보]

[발명이 해결하고자 하는 과제]

격벽(103)은, 유연하기 때문에, 저혈실(101) 및 용량 조절실(102)에 유체를 계속 흘린 경우, 흐름에 밀려 자유롭게 변형한다. 그때, 도 24에 나타낸 바와 같이, 음압에 의해 유출 포트(105)가 격벽(103)에 의해 폐색될 경우가 있다.

본 발명은, 격벽에 의해 혈액의 유로가 폐색되는 것이 억제된 구조를 가지는 폐쇄형 저혈조 및 그를 이용한 체외 혈액 순환 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.

[과제 해결 수단]

본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어, 내부에 공간을 형성하는 외각(外殼)과 상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을, 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는 가요성을 가지는 격벽과, 상기 저혈실과 연통하도록 상기 저혈실 셸에 설치된 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와 상기 용량 조절실과 연통하도록 상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 상기 용량 조절실에 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트를 구비하여, 상기 혈액 유입 포트 및 상기 혈액 유출 포트는, 상기 혈액 유입 포트로부터 상기 저혈실 내에 유입하는 혈액이 상기 저혈실 셸의 내면을 따라 선회 가능하도록, 각각 상기 저혈실 셸 내면의 접선 방향으로 설치되어 있고, 상기 폐쇄형 저혈조는 상기 저혈실 셸 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되고, 상기 혈액 유출 포트와 연통하여, 적어도 일부가 상기 혈액 유출 포트의 연장 방향을 따라 형성된 제1 혈액 유로를, 상기 저혈실 내에 구비하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 제1 체외 혈액 순환 장치는, 상기 본 발명의 폐쇄형 저혈조와, 상기 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와, 상기 용량 조절액 포트와 상기 용량 조절액조를 접속하여 유량을 조절 가능한 관로 부재와, 상기 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 제2 폐쇄형 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어 내부에 공간을 형성하는 외각과, 상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는, 가요성을 가지는 격벽과, 상기 저혈실 셸에 설치된 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와 상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트 및 용량 조절실 배기 포트를 구비하여, 상기 격벽에 있어서의 상기 저혈실 셸의 외주 가장자리를 따른 내측 주변부의 일부 영역이 실질적으로 평탄한 평탄부를 형성해, 상기 평탄부의 내측 영역은 상기 저혈실 셸측 또는 상기 용량 조절실 셸측에 곡면 형상으로 돌출 가능하게 성형되어 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 제2 체외 혈액 순환 장치는, 상기 본 발명의 폐쇄형 저혈조와 상기 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와, 상기 용량 조절액 포트와 상기 용량 조절액조를 접속하여, 유량을 조절 가능한 관로 부재와, 상기 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 제3 폐쇄형 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어 내부에 공간을 형성하는 외각과, 상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는, 가요성을 가지는 격벽과, 상기 저혈실 셸에 설치된 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와 상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트 및 용량 조절실 배기 포트를 구비하여, 상기 저혈실 셸의 내면은 회전 원호면의 형상을 가지고, 상기 격벽은, 적어도 그 중앙부 영역이 상기 저혈실 셸측 또는 상기 용량 조절실 셸측에 곡면 형상으로 돌출 가능하게 성형된 성형부이고, 상기 성형부의 성형 형상에 있어서의 곡률이, 상기 저혈실 셸 내면의 곡률보다 작은 것을 특징으로 한다.

본 발명의 제3 체외 혈액 순환 장치는, 상기 본 발명의 폐쇄형 저혈조와 상기 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와 상기 용량 조절액 포트와 상기 용량 조절액조를 접속하여, 유량을 조절 가능한 관로 부재와, 상기 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한 것을 특징으로 한다.

도 1은 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 사시도이다.

도 2는 도 1에 나타낸 폐쇄형 저혈조의 다른 사시도이다.

도 3A는 도 2에 있어서의 A-A선에 따른 단면도이다.

도 3B는 도 2에 있어서의 B-B선에 따른 단면도이다.

도 4A는 폐쇄형 저혈조의 동작을 나타내는 단면도이다.

도 4B는 폐쇄형 저혈조의 동작을 나타내는 단면도이다.

도 4C는 폐쇄형 저혈조의 동작을 나타내는 단면도이다.

도 5는 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조의 다른 예를 나타내는 개념도이다.

도 6은 실시형태 2의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 사시도이다.

도 7은 실시형태 3의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 단면도이다.

도 8은 실시형태 4의 체외 혈액 순환 장치의 일례를 나타내는 모식도이다.

도 9는 실시형태 4의 체외 혈액 순환장치의 체외 혈액 순환 개시전의 동작을 나타내는 모식도이다.

도 10은 실시형태 4의 체외 혈액 순환 장치의 체외 혈액 순환 개시시의 동작을 나타내는 모식도이다.

도 11은 실시형태 4의 체외 혈액 순환 장치의 탈혈 개시 및 탈혈 중의 동작을 나타내는 모식도이다.

도 12A는 실시형태 4의 체외 혈액 순환장치의 심장의 혈액량을 증대시킬 때의 조작의 일례를 나타내는 모식도이다.

도 12B는 실시형태 4의 체외 혈액 순환 장치의 심장의 혈액량을 증대시킬 때의 조작의 다른 예를 나타내는 모식도이다.

도 13은 실시형태 4의 체외 혈액 순환 장치를 이용한 체외 혈액 순환을 종료시킬 때의 조작을 나타내는 모식도이다.

도 14는 실시형태 4의 체외 혈액 순환 장치의 다른 일례를 나타내는 모식도이다.

도 15는 실시예에 대해 이용한 실험계의 모식도이다.

도 16은 실시형태 5의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 사시도이다.

도 17은 도 16에 나타낸 폐쇄형 저혈조의 단면도이다.

도 18은 도 16에 나타낸 폐쇄형 저혈조를 이용한 체외 혈액 순환 장치의 일례를 나타내는 사시도이다.

도 19는 실시형태 6의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 사시도이다.

도 20은 도 19에 나타낸 폐쇄형 저혈조의 단면도이다.

도 21은 도 19에 나타낸 폐쇄형 저혈조를 이용한 체외 혈액 순환장치의 일례를 나타내는 사시도이다.

도 22는 도 19에 나타낸 체외 혈액 순환 장치의 프라이밍시에 있어서의 상태를 나타내는 단면도이다.

도 23은 종래의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 단면도이다.

도 24는 종래의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 단면도이다.

[발명을 실시하기 위한 최선의 형태]

상기 본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조에 의하면, 예를 들면, 음압에 의해 격벽 이 혈액 유출 포트로 끌어당겨져도, 저혈실에 접하는 하우징 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되고, 혈액 유출 포트와 연통하여, 적어도 일부가 혈액 유출 포트의 연장 방향을 따라 형성된 제1 혈액 유로의 존재에 의해, 격벽에 의한 혈액 유출 포트의 폐색이 억제된다. 그 결과, 본 발명은, 혈액 유로의 폐색이 억제된, 폐쇄형 저혈조 및 그를 이용한 체외 혈액 순환 장치를 제공할 수 있다.

상기 본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조의 바람직한 일례에서는, 폐쇄형 저혈조는, 저혈실 셸의 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되어 혈액 유입 포트와 연통하여, 적어도 일부가 혈액 유입 포트의 연장 방향으로 형성된 제2 혈액 유로를, 상기 저혈실 내에 구비한다.

제1 혈액 유로와 제2 혈액 유로는 서로 이어지고, 연속한 하나의 혈액 유로를 구성해도 된다.

본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조의 바람직한 일례에서는, 혈액 유입 포트와 혈액 유출 포트가, 같은 방향으로 개구하여, 서로의 중심축이 평행이 되는 관계에서 저혈실 셸에 설치되어 있다.

본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조의 바람직한 일례에서는, 저혈실 셸의 내면의, 주방향에 따른 상기 제1 혈액 유로와 상기 제2 혈액 유로 사이에 위치하는 부분은, 상기 내면 중 주연부로부터 중앙부를 향해 연속한 곡면의 일부를 이루고 있다.

본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조의 일례를 이용하여 체외 혈액 순환 장치를 제공할 수도 있다. 이 체외 혈액 순환 장치는, 본 발명의 폐쇄형 저혈조의 일례를 이용하므로, 혈액 유로의 폐색이 억제되어 있다.

본 발명의 제2 폐쇄형 저혈조에서는, 격벽의 주변부가 평탄부를 형성함으로써, 저혈실 셸의 주변부에 있어서 저혈실 셸 내면과 격벽 사이에, 소정 크기의 틈새가 확보되므로, 혈액 유출 포트가 격벽에 의해 폐색되는 것이 방지된다. 그에 의해, 사용 준비 단계에 있어서의 프라이밍액의 충전 작업을 할 때, 저혈실의 주변부에 있어서의 잔존 기포의 제거를 간편하게 행할 수 있다.

본 발명의 제3 폐쇄형 저혈조에서는, 저혈실 셸과 격벽의 간격이, 중앙부에서 최대가 되어 주변부로 근접할수록 작아지는 치수 관계를 얻을 수 있다. 그에 의해, 저혈실 셸 내면과 격벽 사이에, 소정 크기의 틈새가 확보되어 혈액 유출 포트가 격벽에 의해 폐색되는 것이 방지된다. 또, 저혈용량의 변동에 수반하여 격벽이 이동할 때에, 저혈실 셸과 격벽의 근접이, 주변부로부터 시작되어 중앙부를 향해 진행하는 상태가 얻어진다. 그에 의해, 저혈실의 주변부에 있어서의 잔존 기포의 제거를 간편하게 행할 수 있다. 이 폐쇄형 저혈조의 바람직한 일례에서는, 격벽의 주변부에 있어서, 저혈실 셸의 외주 가장자리를 따른 내측의 일부 영역이 실질적으로 평탄한 평탄부를 형성한다.

본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어 내부에 공간을 형성하는 외각과 상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을, 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는 가요성을 가지는 격벽과 상기 저혈실 셸에 설치된, 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와 상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트 및 용량 조절실 배기 포트를 구비하여, 상기 용량 조절실 셸은, 그 중앙부를 정점으로 하는 형상을 가지고, 상기 용량 조절실 셸의 중앙부에 상기 용량 조절액 포트가 설치됨과 더불어, 상기 용량 조절액 포트에 인접하여 상기 용량 조절실 배기 포트가 설치되어 있다.

본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조에서는, 용량 조절실 셸의 정점인 중앙부에, 용량 조절액 포트에 인접하여 용량 조절실 배기 포트가 설치되어 있으므로, 프라이밍시에 자세를 조작하여, 용량 조절실 배기 포트를 용량 조절실의 가장 높은 위치에 용이하게 유지할 수 있다. 그에 의해, 프라이밍시에, 용량 조절실 내에 잔존하는 공기를 용량 조절실 배기 포트의 근방에 모아 신속한 배기를 실시하여, 프라이밍 작업을 효율적으로 행하는 것이 가능하다.

본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조의 바람직한 일례에서는, 용량 조절실 배기 포트가 설치됨으로써 용량 조절실 셸에 형성된 배기 포트 개구부는, 용량 조절실 셸의 내벽면으로부터 바깥쪽을 향해 설치된 오목부 내에 배치되어 있다.

본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조의 바람직한 일례를 이용하여 체외 혈액 순환 장치를 제공할 수도 있다. 이 체외 혈액 순환 장치는, 예를 들면, 본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조의 일례와 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와 용량 조절액 포트와 용량 조절액조를 접속하여, 유량을 조절 가능한 관로 부재와 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한다.

[실시형태1]

실시형태1에서는, 본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조(이하, 단순히 「저혈조」라 고 부른다.)의 일례에 대해, 도면을 참조하면서 설명한다. 도 1 및 도 2는, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조의 일례를 나타내는 사시도다.

도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 저혈실 셸(11a)의 제1 결합부(6a)와, 마찬가지로 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 용량 조절실 셸(11b)의 제2 결합부(6b)가 결합되어 이루어지는 외각(1)을 구비한다. 외각(1) 내에는, 대략 회전 타원체 형상의 공간이 존재한다. 저혈실 셸(11a)에는, 혈액 유입용의 혈액 유입 포트(4)와 혈액 유출용의 혈액 유출 포트(5)와 저혈실 배기 포트(9)가 설치되어 있다. 이들은, 후술하는 저혈실(1)에 연통한다. 용량 조절실 셸(11b)에는, 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트(8)와 용량 조절실 배기 포트(10)가 설치되어 있다. 이들은, 후술하는 용량 조절실(2)로 연통한다.

도 3A는, 도 2에 있어서의 A-A선에 따른 단면도다. 도 3A에 나타낸 바와 같이, 외각(11) 내의 공간에는, 유연한 재질로 이루어지는 가요성을 가지는 격벽(3)이 설치되어 외각(11) 내는, 저혈실(1)과 용량 조절실(2)로 분획되어 있다. 저혈실(1)은 혈액을 일시적으로 저류하기 위해 이용되고, 용량 조절실(2)은 용량 조절용의 유체를 저류하기 위해 이용된다. 저혈실(1)과 용량 조절실(2)은, 격벽(3)에 의해 서로 접촉하지 않고 간격을 둔다.

도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 폐쇄형 저혈조를 저혈실측으로부터 평면에서 보았을 때에 보이는 외각(11)의 형상은 대략 원형 형상이다. 혈액 유입 포트(4) 및 혈액 유출 포트(5)에 대해서는, 각각 저혈실(1)에 접하는 하우징(11)의 내면(저혈실 셸(11a)의 내면)의 접선 방향을 따라, 저혈실 셸(11a)의 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상 부분의 예를 들면 주연부에 설치되어 있다. 그 때문에, 혈액 유입 포트(4)로부터 저혈실(1) 내로 유입한 혈액은, 저혈실(1) 내를 선회하고, 혈액 유출 포트(5)로부터 배출된다. 혈액 유입 포트(4)로부터 저혈실(1) 내로 유입한 혈액에 혼입한 기포는, 유로 단면적의 급격한 증대와 선회류에 의한 원심력의 작용에 의해, 저혈실(1)의 중앙 상부(정부)에 모이고 혈액으로부터 분리된다. 모인 기포는, 기포를 배출하기 위해 설치된 저혈실 배기 포트(9)로부터 배출할 수 있다. 이와 같이 하여, 폐쇄형 저혈조에 의해 기포가 포착되어 체외 혈액 순환의 안전성이 확보된다. 또, 프라이밍을 행할 때에 있어서는, 저혈실(1) 내의 기포가 효율적으로 제거되므로, 체외 혈액 순환의 준비에 필요한 시간이 단축된다.

도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 혈액 유입 포트(4)와 혈액 유출 포트(5)는, 같은 방향으로 개구하여, 서로의 중심축이 평행이 되는 관계로 저혈실 셸(11a)에 설치되어 있으면 바람직하다. 비교적 긴 혈액의 선회 거리를 확보할 수 있고 또, 혈액 유입 포트(4) 및 혈액 유출 포트(5)로의 튜브 등의 접속을 실시하기 쉽기 때문이다. 또, 상기 튜브 등이 접속된 상태의 저혈조의 취급성이 좋고, 또한 저혈조의 제조도 용이하기 때문이다.

여기에서, 「선회 거리」는, 혈액 유입 포트(4)의 저혈실(1)측 개구로부터, 혈액 유출 포트(5)의 저혈실(1)측 개구까지의 거리이고, 저혈실(1)에 접하는 외각(11)의 내면(저혈실 셸(11a)의 내면)에 따른 거리이다.

도 3B는, 도 2에 있어서의 B-B선에 따른 단면도이다. 도 2 및 도 3B에 나타 낸 바와 같이, 폐쇄형 저혈조는, 저혈실 셸(11a)의 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성된 제1 혈액 유로(115)를, 저혈실(1) 내에 구비한다. 제1 혈액 유로(115)는, 혈액 유출 포트(5)와 연통하고, 그 일부가 혈액 유출 포트(5)의 연장 방향을 따라 존재하고, 또한 하우징(11)의 내면을 따라 존재하므로, 제1 혈액 유로(115)의 적어도 일부의 길이 방향은, 혈액 유출 포트(5)의 길이 방향과 일치한다. 그 때문에, 음압에 의해 격벽(3)이 혈액 유출 포트(5)에 끌어당겨도, 제1 혈액 유로(115)의 존재에 의해, 격벽(3)에 의한 혈액 유출 포트(5)의 폐색이 억제된다.

즉, 격벽(3)이 혈액 유출 포트(5)측으로 빨려 들여갔을 때에, 도 3A에 나타낸 바와 같이, 격벽(3)은 제1 혈액 유로(115) 주위의 저혈실 셸(11a) 내면에 지지된다. 따라서, 격벽(3)이 저혈실 셸(11a) 내면에 근접한 경우에도, 제1 혈액 유로(115)에 의해 혈액 유출 포트(5)의 저혈실(1)측 개구의 주위 공간이 확보되고, 혈액의 유로가 확보된다. 그 결과, 체외 혈액 순환 유로의 폐색이 억제된다.

도 2 및 도 3B에 나타낸 예에서는, 혈액 유출 포트(5)는, 저혈실 셸(11a)의 주연부에 설치되어 있으므로, 제1 혈액 유로(115)는, 저혈실 셸(11a)의 주연부에 따라, 저혈실(1) 내에 존재한다. 또, 저혈실 셸(11a) 내면의 바깥쪽으로 움푹 팬 부분과 혈액 유출 포트(5)의 내주면은, 거의 단차 없이 연결되어 있다.

도 1~도 3A에 나타낸 바와 같이, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는, 저혈실 셸(11a)의 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성된 제2 혈액 유로(114)를, 저혈실(1) 내에 구비한다. 제2 혈액 유로(114)는, 혈액 유입 포트(4)와 연통하고, 일부가 혈액 유입 포트(4)의 연장 방향을 따라 존재하고, 또한 저혈실 셸(11a)의 내면 을 따라 존재하므로, 제2 혈액 유로(114)의 적어도 일부의 길이 방향(혈액의 진행 방향과 동방향)은, 혈액 유입 포트(4)의 길이 방향과 동일 방향이다.

저혈실(1)이 제2 혈액 유로(114)를 구비하지 않아도, 혈액 유입 포트(4)로부터 저혈실(1) 내로 유입하는 혈액에 의한 양압에 의해, 혈액은 저혈실(1) 내로 유입할 수 있다. 그러나, 저혈실(1)이 제2 혈액 유로(114)를 구비하면, 저혈조(1) 내로의 혈액의 유입이 원활하게 실시되고, 혈액의 손상이나 압력 손실 등을 억제할 수 있어 바람직하다.

도 2에 나타낸 바와 같이, 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)는, 연결되어 있지 않다. 그리고, 저혈실 셸(11a) 내면 중 주방향에 따른 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114) 사이에 위치하는 부분 X는, 저혈실 셸(11a) 내면 중 주연부로부터 중앙부로 향해 연속한 곡면 Y의 일부를 이루고 있다. 즉, 상기 부분X는, 바깥쪽으로 움푹 패어 있지 않다. 이러한 형태에서는, 기액 분리가 보다 양호하게 실행되어, 안전성이 높아지므로, 바람직하다. 그 이유는 아래와 같다.

저혈실(1) 내로 유입하는 혈액의 유속이 비교적 늦을 경우, 혈액에 혼입한 기포는 그 부력에 의해, 저혈실(1) 내의 유속이 늦은 부분, 즉, 저혈실(1)의 중앙 상부(정부)로 이동하기 쉽다. 이와 동일하게 혈액의 유속에 관계없이 기포의 부력에 의한 기액 분리를 충분히 실시할 수 있는 정도로 저혈실(1)의 직경이 클 경우도, 혈액에 혼입한 기포가 상기 중앙 상부로 이동하기 쉽다. 그 때문에, 이러한 경우는, 저혈실(1)로부터 기포가 송출되는 위험성은 낮다.

그러나, 저혈실(1) 내로 유입하는 혈액의 유속이 비교적 빠를 경우는, 기포 의 부력에 의한 기액 분리가 충분히 실시하지 못하고, 저혈조로부터 기포가 송출되는 위험성이 높아진다. 저혈조로부터 송출된 기포가 환자의 체내로 들어가면, 환자가 공기전색증(空氣栓塞症) 등이 되는 위험성이 높아지고, 체외 혈액 순환의 안전성이 저하한다. 저혈실(1)의 직경이 비교적 작은 경우도 동일한 위험성을 가진다.

그러나, 도 2에 나타내는 폐쇄형 저혈조와 같이, 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)가, 서로 연결되지 않도록 형성되어 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)의 사이 X가, 저혈실 셸(11a)의 완형(碗型) 형상을 한 부분(바깥쪽으로 볼록한 곡면 부분)의 내면 중, 주연부로부터 중앙부를 향해 연속한 곡면 Y의 일부를 이루고 있으면, 상기 X가 상기 중앙부와 단차 없이 연결되어 있으므로, 유속이 비교적 늦은 저혈실의 중앙 상부측으로 기포가 이행하기 쉬워진다. 이 기포의 이행에 수반하여, 기포의 부력에 의한 기액 분리가 보다 양호하게 실행된다. 또, 기액 분리가 보다 양호하게 행해지므로, 저혈조로부터 기포가 유출하기 어려워지고, 저혈조의 안전성이 높아진다.

제1 혈액 유로(115)의 유로길이(하우징의 내면 중 바깥쪽으로 움푹 팬 부분)에 대해, 특별히 제한은 없지만, 선회 거리의 1/8~1/3이면 바람직하다. 선회 거리 중, 저혈실 셸(11a) 내면의 바깥쪽으로 움푹한 부분이 차지하는 거리가 짧은 것이 기액 분리의 관점에서는 바람직하지만, 제1 혈액 유로(115)의 유로길이가 너무 짧으면, 유로 폐색 방지 효과를 충분히 얻을 수 없게 되기 때문이다.

저혈조의 외각(11)을 형성하는 재질은, 경질이라도, 연질이라도 좋지만, 형상 유지성과 투명성 등을 고려하면, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌테레프탈레이트 또 는 아크릴 수지 등으로 이루어지고, 파손하기 어려운 하드셸이 바람직하다.

격벽(3)의 재질은, 유연하고 내압성을 가지고 가공성이 뛰어난 재질이 바람직하고, PVC, 폴리올레핀, 또는 폴리테트라플루오르에틸렌 등이 바람직하다.

도 4A에 나타낸 바와 같이, 용량 조절용의 유체를 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트(8)는, 펌프(6)를 통해 조절액조(7)와 접속된다. 펌프(6)에 의해, 용량 조절실(2)과 조절액조(7) 사이에 용량 조절용의 유체가 송입 배출된다. 펌프(6)를 구동해, 용량 조절실(2)에 저류되는 용량 조절용의 유체 양을 변화시켜 격벽(3)을 이동시킴으로써, 용량 조절실(2)의 용량이 가변이며, 따라서, 저혈실(1)의 용량이 가변이다. 저혈을 개시하기 전의 용량 조절실(2)의 용량을 파악해 두면, 그 양의 변화분을 저혈실(1) 용량의 변화분으로서 파악할 수 있고, 체외에 저류된 혈액량을 파악할 수 있다. 용량 조절실(2)의 용량의 변화는, 조절액조(7)에 수용된 용량 조절용의 유체 양의 변화를 측정함으로써 알 수 있다.

다음, 폐쇄형 저혈조의 동작에 대해, 도 4B 및 도 4C를 참조하여 설명한다. 또한, 이해하기 쉽도록, 도 4B 및 도 4C에서는, 폐쇄형 저혈조(20)를 단면으로 나타내고 있다. 그 때문에, 도시의 형편상, 혈액 유입 포트(4) 및 혈액 유출 포트(5)는 가상선으로 그린다. 이 저혈조를 사용할 때, 우선, 도 4B에 나타낸 바와 같이, 펌프(6) 등을 이용하고, 조절액조(7)로부터 용량 조절실(2)로 생리 식염수 등의 조절액을 충전한다. 조절액의 충전은, 저혈실(1)에 접하는 외각(11)(저혈실 셸)의 내면에 격벽(3)이 거의 접촉할 때까지 행한다. 다음에, 저혈실(1)을 포함한 체외 혈액 순환 회로측에 필요 최소량의 프라이밍액을 충전한다.

체외 혈액 순환을 개시하면, 체내에서 탈혈된 혈액은, 혈액 유입 포트(4)를 통해 저혈실(1)로 도입되어 혈액 유출 포트(5)를 통해 저혈실(1)로부터 배출된다. 이때, 펌프(6)에 의해, 용량 조절실(2)의 생리 식염수를 조절액조(7)측으로 배출하면, 격벽(3)이 용량 조절실(2)로부터 배출된 생리 식염수량에 따라 용량 조절실(2) 측으로 이동하여, 저혈실(1)의 용량이 증가한다. 즉, 펌프(6)에 의해 조절액조(7)로 이송된 생리 식염수량에 상당하는 양의 혈액이, 저혈실(1)에 변화분으로서 저류된 것이다. 그 양은, 조절액조(7)에 의해 정확하게 파악 가능하다.

반대로, 펌프(6)에 의해 조절액조(7)로부터 생리 식염수를 용량 조절실(2)로 보내면, 그 양에 따라 격벽(3)이 저혈실(1)측으로 이동하여, 저혈실(1)의 용량이 감소한다. 그 결과, 저혈실(1)에 저류된 혈액은, 저혈실(1)로부터 배출되어 결과적으로 체내에 되돌려진다. 그 양은, 조절액조(7)에 의해 정확하게 파악할 수 있다.

이상과 같이, 저혈실(1)의 용량을 용이하게 변경할 수 있고 게다가, 변경된 저혈실(1)의 용량, 즉, 저혈용량을 용이하게 파악할 수 있다. 따라서, 체외 혈액 순환에 있어서, 적절한 용량의 저혈조를 환자의 조건에 따라 그때마다 선택할 필요는 없고, 어느 정도의 용량의 것을 준비함으로써, 소용량으로부터 대용량까지 대응할 수 있다. 또한, 체외 혈액 순환 상태에 따라 저혈량을 수시 증감 가능하고, 필요 최소한의 용량을 상황에 따라 선택 가능하므로, 환자의 체외 순환 혈액량을 감소시킬 수 있다.

한편, 격벽(3)은 가요성을 가지기 때문에, 저혈실(1) 및 용량 조절실(2)에 유체를 계속 흘렸을 때, 흐름에 밀려 자유 변형하여, 특히 저혈실(1)의 저혈량이 적은 경우, 도 4C에 나타낸 바와 같이, 격벽(3)이 혈액 유출 포트(5)측으로 흡입되는 일이 있다. 그러나, 본 실시형태의 구성에 의하면, 음압에 의해 격벽(3)이 혈액 유출 포트(5)로 빨려들어가도, 저혈실 셸(11a) 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되어, 혈액 유출 포트(5)와 연통하여, 적어도 일부가 혈액 유출 포트(5)의 연장 방향으로 형성된 제1 혈액 유로(115)의 존재에 의해, 격벽(3)에 의한 혈액 유출 포트(5)의 폐색이 억제되어 혈액의 유로가 확보된다.

제1 혈액 유로(115)의 형상에 대해서는, 도시한 것으로 한정되지 않고, 저혈실 셸(11a)의 형상, 치수, 격벽(3)의 재질, 배치 등을 따라, 적절히 설정할 수 있다. 요컨데, 제1 혈액 유로(115)는, 바깥쪽으로 움푹 팬 공간으로서 혈액 유출 포트(5)와 연통하여, 적어도 그 일부가 혈액 유출 포트(5)의 연장 방향으로 존재하면 된다. 그리고, 펌프(6)의 구동 조건 등의 범위 내에서 혈액 유출 포트(5) 및 제1 혈액 유로(115)가 폐색되지 않도록, 예를 들면, 홈 형상으로 형성된 제1 혈액 유로(115) 주위의 저혈실 셸(11a) 내면에 의해, 격벽(3)이 지지 가능하면 된다.

혈액 유입 포트(4)와 혈액 유출 포트(5)는, 혈액 유입 포트(4)로부터 저혈실(1) 내로 유입하는 혈액이 저혈실(1) 내를 선회 가능하다면, 예를 들면, 도 5에 나타낸 바와 같이, 혈액 유입 포트(4)의 중심축과 혈액 유출 포트(5)의 중심축이 동일 선상에 있는 위치 관계로, 혈액 유입 포트(4)와 혈액 유출 포트(5)가 설치되어 있어도 된다.

도 1~도 5를 이용하여 설명한 예에서는, 외각 내에는 대략 회전 타원체 형상의 공간이 존재하지만, 상기 공간은 대략 구 형상이어도 된다. 또, 도 1~도 5를 이 용하여 설명한 예에서는, 제1 혈액 유로(115) 및 제2 혈액 유로(114)가 함께, 그 일부가 혈액 유출 포트(5), 혈액 유입 포트(4)의 연장 방향을 따라 존재하고, 제1 혈액 유로(115) 및 제2 혈액 유로(114)는, 또한 저혈실 셸(11a)의 내면을 따라 존재하지만, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는 이러한 형태로 한정되지 않는다. 제1 혈액 유로(115) 및 제2 혈액 유로(114)의 적어도 한쪽에 대해, 그 전체 길이가, 혈액 유출 포트(5), 혈액 유입 포트의 연장 방향을 따라 형성되어 있어도 된다. 즉, 제1 혈액 유로(115) 또는 제2 혈액 유로(114)는, 각각 도 1~도 5를 이용하여 설명한 예보다, 그 길이 방향의 길이가 짧아도 된다.

[실시형태 2]

실시형태 2에서는, 본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조의 다른 예에 대해, 도면을 참조하면서 설명한다. 도 6은, 본 실시형태에 있어서의 폐쇄형 저혈조를 나타내는 사시도이다.

본 실시형태의 폐쇄형 저혈조에서는, 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)가 서로 연결되고, 연속한 하나의 혈액 유로를 이루고 있다. 이 이외는 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조와 같고, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는, 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조와 같은 구성에 의해 동일한 효과를 가진다.

저혈실(1) 내로 유입하는 혈액의 유속을 비교적 늦게 하면, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조를 이용해도, 저혈조로부터 기포가 송출되는 일없이, 체외 혈액 순환을 안전하게 실시할 수 있다. 혈액의 유속에 관계없이 기포의 부력에 의한 기액 분리를 충분히 실시할 수 있는 정도로 저혈실의 직경이 크게 설정될 경우도, 이와 같 이 체외 혈액 순환을 안전하게 실시할 수 있다.

[실시형태 3]

실시형태 3에서는, 본 발명의 제1 폐쇄형 저혈조의 또 다른 예에 대해, 면을 참조하면서 설명한다. 도 7은, 본 실시형태에 있어서의 폐쇄형 저혈조를 나타내는 단면도다.

도 7에 나타낸 바와 같이, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는, 용량 조절실(2)에 접하는 용량 조절실 셸(11b)의 내면이 바깥쪽으로 움푹한 오목부에 의해 형성된 폐색 방지 유로(13)를 용량 조절실(2) 내에 구비하고, 폐색 방지 유로(13)와 연통하도록 용량 조절액 포트(8) 및 용량 조절실 배기 포트(10)가 하우징(11)에 설치되어 있다. 폐색 방지 유로(13)는, 예를 들면, 일정폭의 근상(筋狀)의 형상을 한다. 이 이외는, 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조와 같고, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는, 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조와 같은 구성에 의해 같은 효과를 가진다.

본 실시형태의 폐쇄형 저혈조는, 용량 조절실(2) 내에 폐색 방지 유로(13)를 구비하므로, 격벽(3)이 용량 조절실(2)을 형성하는 하우징 내면의 일부에 접촉한 상태에 대해서도, 격벽(3)에 의해 용량 조절액 포트(8)가 폐색될 우려가 경감된다. 접촉한 격벽(3)은 폐색 방지 유로(13)의 주위의 용량 조절실 셸(11b)의 내면에 의해 지지되므로, 폐색 방지 유로(13)의 존재에 의해 용량 조절액 포트(8)의 용량 조절실(2)측 개구 주위의 공간이 확보되고, 조절액의 유로가 확보된다.

[실시형태 4]

실시형태 4에서는, 실시형태 1~3에서 설명한 폐쇄형 저혈조를 이용해 구성 된, 본 발명의 제1 체외 혈액 순환 장치의 일례에 대해 설명한다.

도 8에, 본 실시형태의 체외 혈액 순환 장치의 일례를 나타낸다. 또한, 이해하기 쉽게, 도 8에서는, 폐쇄형 저혈조(20)는 단면으로 나타내고 있다. 그 때문에, 도시의 형편상, 혈액 유입 포트(4) 및 혈액 유출 포트(5)는 가상선으로 그린다.

도 8에 나타낸 바와 같이, 본 실시형태의 체외 혈액 순환 장치의 일례는, 본 발명의 폐쇄형 저혈조(20)와 조절액조(21)와 원심 펌프 등의 혈액 펌프(22)를 구비한다. 조절액조(21)는, 관로 부재인 유연한 조절액로튜브(23)를 통해, 폐쇄형 저혈조(20)의 용량 조절액 포트(8)에 접속된다. 혈액 펌프(22)의 흡입구는, 폐쇄형 저혈조(20)의 혈액 유출 포트(5)에 접속된다. 조절액조(21)는 지지구(24)에 지지되어 폐쇄형 저혈조(20)에 대한 상대 높이를 조절할 수 있다. 폐쇄형 저혈조(20)의 혈액 유입 포트(4)에는, 생체의 탈혈부위에 접속되는 유연한 탈혈측 튜브(25)가 접속되어 화살표 Z로 나타낸 바와 같이 혈액이 유입된다. 혈액 펌프(22)의 토출구에는, 반혈(返血)부위에 접속되는 유연한 반혈측 튜브(26)가 접속되어 화살표 W로 나타낸 바와 같이 혈액이 유출된다.

조절액조(21)는, 폐쇄형 저혈조(20)의 용량 조절실(2)에 대해 주입 배출되는 용량 조절액을 저류하는 기능을 가진다. 조절액로튜브(23)는, 그 유로 단면적이 가변이 되도록 구성된다. 예를 들면, 조절액로튜브(23)를, 가요성을 가지는 튜브에 의해 구성하면, 겸자(鉗子)로 튜브를 협착함으로써, 유로를 폐색하거나 개방하거나 일부를 폐색하고, 유로 단면적을 변화시킬 수 있다. 조절액로튜브(23)는, 그 유로 중에, 콕(cock)과 같은, 유로 단면적을 변화시키기 위한 유로 조절 부재를 구비하 여 유로 조절 부재에 의해 유로 단면적을 변화시켜도 된다.

또, 조절액조(21)는, 저류되어 있는 조절액의 양을 계측하기 위한 계측부, 예를 들면 눈금을 가진다.

지지구(24)에 의한 조절액조(21)의 지지 위치를 변화시키고, 생체의 탈혈부위에 대한 조절액조(21)의 높이, 즉, 용량 조절액의 낙차를 조절함으로써, 용량 조절실(2)에 저류된 용량 조절액의 양을 증감시킬 수 있다. 이에 의해 격벽(3)을 이동시키고, 저혈실(1)의 용량을 조절한다. 저혈을 개시하기 전의 용량 조절실(2)의 용량을 측정해 두면, 그 용량의 변화분으로부터 저혈실(1)의 용량의 변화분을 알 수 있다. 용량 조절실(2)의 용량의 변화는, 조절액조(21)에 수용된 용량 조절액의 양의 변화에 의해 측정할 수 있다.

이 체외 혈액 순환 장치에 의한 체외 혈액 순환 방법에 대해, 도 9~도 14를 참조해 설명한다. 또한, 이해하기 쉽게, 도 9~도 14에서는 폐쇄형 저혈조(20)는 단면으로 나타낸다. 그 때문에, 도시의 형편상, 혈액 유입 포트(4) 및 혈액 유출 포트(5)는 가상선으로 그린다. 또, 체외 혈액 순환을 행할 때는, 인공폐, 혈액 필터 등, 다른 장치도 순환 경로에 접속되지만, 도시를 생략한다.

최초로, 체외 혈액 순환 개시전의 조작 및 동작, 즉, 체외 혈액 순환 개시전의 프라이밍의 조작 및 동작에 대해, 도 9를 참조해 설명한다. 이 폐쇄형 저혈조(20)를 사용할 때에는, 용량 조절실(2), 튜브(23) 및 조절액조(21)를 포함한 계에, 예를 들면 생리 식염수를 조절액으로서 적당량 충전하고, 저혈실(1)의 저혈용량을 프라이밍에 적합한 크기로 한다. 구체적으로는, 조절액조(21)를 높은 위치에 올려 용량 조절액을 용량 조절실(2)에 충분히 충전하고, 격벽(3)을 저혈실(1)에 접하는 외각의 내면에 접근하여, 저혈실(1)의 용량을 최소한 유로, 즉, 후의 프라이밍에 필요한 유로 단면적이 확보되도록 조절한다. 이 상태에서, 조절액로튜브(23)를, 겸자(27)에 의해 폐색한다. 이와 같이 하여 형성된 최소한의 용량으로 기능을 가지는 저혈실(3)를 포함한 체외 혈액 순환계에, 프라이밍액을 충전한다. 프라이밍은 혈액 펌프의 구동에 의해 행한다.

다음에, 체외 혈액 순환 개시시의 조작 및 동작에 대해, 도 10을 참조해 설명한다. 프라이밍의 종료후, 조절액조(21)를, 폐쇄형 저혈조(20)에 대해 도 9의 경우보다 낮은 위치로 내린다. 이 상태를 유지하면서, 혈액 펌프(22)의 운전을 개시하면, 탈혈 동작이 개시되어 체외 혈액 순환이 개시된다.

다음에, 탈혈개시 및 탈혈 중의 조작 및 동작에 있어서, 도 11을 참조해 설명한다. 도 10에 나타낸 상태로부터 겸자(27)를 제외하면, 생체의 탈혈부위와 조절액조(21)의 낙차압에 의해, 용량 조절실(2)로부터 조절액조(21)로의 조절액의 이동이 가능하게 된다. 그 결과, 생체로부터 탈혈되어 저혈실(1)로 유입하는 혈액에 의해 격벽(3)이 용량 조절실(2)측으로 이동하여, 저혈실(1)의 용량이 증대한다. 체외 혈액 순환 중은, 체외 혈액 순환계의 내압에 따라 격벽(3)의 위치가 변동하고, 저혈실(1)의 용량이 자동적으로 조절된다. 용량 조절실(2)의 높이는, 체외 혈액 순환계로의 혈액의 추정 압력, 및 저혈실(1)의 용량 목표값에 따라 설정되지만, 체외 혈액 순환 중에 높이를 적절히 조절해도 된다.

다음에, 생체의 심장의 혈액량을 증대시키기 위한 조절 조작에 대해, 도 12A 및 12B를 참조하여 설명한다. 도 12A 및 12B는 각각, 다른 조절 조작의 설명에 이용한다. 생체의 탈혈부위에서 탈혈튜브의 달라붙음이 생겼을 경우, 하기의 조절 조작에 의해 심장의 혈액량을 증대시키면, 탈혈튜브의 달라붙음을 해소할 수 있다.

첫번째의 조절 조작에서는, 우선, 겸자(27)를 이용하지 않은 상태에서, 조절액조(21)의 위치를 높게 하여 조절액을 용량 조절실(2)로 이송한다. 이송된 조절액의 양에 따라 격벽(3)이 저혈실(1)측으로 이동하여, 저혈실(1)의 용량이 감소한다. 그 결과, 저혈실(1)에 저류된 혈액은 저혈조(20)로부터 배출되어 체내로 되돌려지고, 심장의 혈액량이 증대한다. 저혈실(1)이 적당한 용량으로 설정되었을 때에, 겸자(27)에 의해 조절액로튜브(23)를 폐색하여 그 상태를 유지한다(도 12A참조).

두번째의 조절 조작에서는, 우선, 탈혈측 튜브(25)의 일부를 겸자(28)로 협착한다. 이에 의해, 저혈실(1)의 압력이 저하하고, 조절액조(21)로부터 조절액이 용량 조절실(2)로 이송된다. 용량 조절실(2)로 이송된 조절액의 양에 따라 격벽(3)이 저혈실(1)측으로 이동하여, 저혈실(1)의 용량이 감소한다. 그 결과, 저혈실(1)에 저류된 혈액은 저혈조(20)로부터 배출되어 체내로 되돌려지고, 심장의 혈액량이 증대한다. 저혈실(1)이 적당한 용량으로 설정되었을 때에, 겸자에 의해 조절액로 튜브(23)를 폐색하여 그 상태를 유지한다(도 12B 참조).

마지막으로, 체외 혈액 순환 상태로부터 이탈할 때의 조작 및 동작에 있어서, 도 13을 참조해 설명한다. 우선, 조절액조(21)의 위치를 높게 하여, 혈액 펌프(22)에 의한 흡인 유량을 감소시킨다. 이에 의해, 조절액이 조절액조(21)로부터 용량 조절실(2)로 이동하여, 격벽(3)이 저혈실(1)측으로 이동하고, 저혈실(1)의 용 량이 감소한다. 이 상태에서, 겸자(27)에 의해 조절액로튜브(23)를 폐색한 후, 체외 혈액 순환을 종료시킨다.

도 14는, 상기 구성의 체외 혈액 순환 장치에 대해, 더욱 요소가 부가된 체외 혈액 순환 장치를 나타내는 사시도이다.

제1 부가 요소는, 조절액로튜브(23)에 설치된 미세조절 포트(29)이다. 미세조절 포트(29)를 통해 주사기(30)에 의해 조절액의 주입 및 배출을 행할 수 있고 이에 의해, 용량 조절실(2)에 대한 조절액의 충전량을 미세조절할 수 있다.

제2 부가 요소는, 보조 저혈조(31)와 펌프(32)로 이루어지는 보조 순환계이다. 보조 저혈조(31)는 간략화하여 도시하지만, 일반적인 개방형의 저혈조이다. 보조 저혈조(31)에는, 생체의 탈혈부위 이외로부터 출혈한 혈액을 회수하기 위해 보조계 튜브(33)가 접속되어 있다. 보조 저혈조(31)는, 펌프(32)를 통해 폐쇄형 저혈조(20)의 혈액 유입 포트(4)에 접속되어, 보조 저혈조(31)에 모인 혈액이 폐쇄형 저혈조(20)에 공급된다.

상기 실시형태의 체외 혈액 순환 장치는, 조절액조(21)의 높이를 변화시키고, 낙차의 변화에 의해 조절액의 유출입을 행하도록 구성되어 있지만, 본 실시형태의 체외 혈액 순환 장치는, 조절액조(21)로부터 용량 조절실(2)로의 조절액의 유출입을 펌프에 의해 행하도록 구성되어 있어도 좋다.

용량 조절실(2)은 격벽(3)에 의해 저혈실(1)과 격리되어 있으므로, 혈액이 오염될 우려는 없다. 따라서, 용량 조절실(2)에 충전되는 조절액은, 굳이 멸균된 것을 사용할 필요는 없지만, 만일 격벽(3)이 파손되었을 때를 고려하면, 생리 식염 수 등 멸균된 등장액(等張液)을 사용하는 것이 바람직하다.

[실시형태 5]

실시형태 5에서는, 본 발명의 제2 폐쇄형 저혈조의 일례 및 본 발명의 제3 폐쇄형 저혈조의 일례, 및 이들을 이용한, 본 발명의 제2, 제3 체외 혈액 순환 장치의 일례에 대하여 설명한다.

도 16은, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조의 일례의 사시도이고, 도 17은, 그 정면의 단면도이다. 도 16 및 도 17에 나타낸, 본 실시형태의 폐쇄형 저혈조에서는, 혈액 유입 포트(44) 및 혈액 유출 포트(45)의 배치 위치가, 본 실시형태 1의 폐쇄형 저혈조의 그것과는 반대로 되어 있다.

도 16에 나타낸 바와 같이, 이 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 저혈실 셸(41a)과 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 용량 조절실 셸(41b)이, 결합부(47)에서의 결합된 외각에 의해, 하우징이 형성되어 있다. 저혈실 셸(41a)에는, 혈액 유입 포트(44), 혈액 유출 포트(45), 및 저혈실 배기 포트(49)가 설치되어 있다. 용량 조절실 셸(41b)에는, 용량 조절액 포트(48), 및 용량 조절실 배기 포트(410)가 설치되어 있다.

도 17에 나타낸 바와 같이, 저혈실 셸(41a)과 용량 조절실 셸(41b)은, 접합면(46)에서 밀착되고, 내부에 공간을 형성한다. 저혈실 셸(41a)과 용량 조절실 셸(41b) 사이에, 가요성을 가지는 격벽(43)이 개재하고, 내부의 공간을, 혈액을 일시적으로 저류하기 위한 저혈실(41)과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실(42)로 구획한다. 혈액 유입 포트(44), 및 혈액 유출 포트(45)는, 저혈실(41)에 대해 혈액을 유입시키거나, 또는 유출시키기 위해 이용된다. 저혈실 배기 포트(49)는, 저혈실(41)로 유입한 혈액에 혼입된 기포를 배출하기 위해 설치되어 있다. 용량 조절액 포트(48)는, 용량 조절실(42)에 용량 조절액을 주입 배출하기 위해 이용된다.

격벽(43)은, 도 17에 나타낸 형상을 가지고, 주변부의 평탄부(43a)와 그 내측의 곡면부(43b)를 구비한다. 평탄부(43a)는, 저혈실 셸(41a)의 외주 가장자리를 따른 내측의 일부 영역이 실질적으로 평탄한 형상으로 된 부분이다. 환상의 평탄부(43a)의 외측에 설치된 환상의 유지 부재(413)가, 저혈실 셸(41a)과 용량 조절실 셸(41b) 사이에 끼워지므로, 격벽(43)이 외각(411)에 유지되어 있다. 저혈실 셸(41a)을 구성하는 제1 결합부(47a)와 용량 조절실 셸(41b)을 구성하는 제2 결합부(47b)가 결합되어 공극(414)이 형성되어 있고, 이 공극(414)에, 예를 들면 격벽(43)으로 일체 성형되거나, 혹은, 격벽(43)에 고정된 유지 부재(413)가 걸리게 되는 구조가 형성되어 있다.

저혈실 셸(41a)의 내면은, 회전 원호면의 형상을 가진다. 격벽(43)의 곡면부(43b)는, 도 17에서는 저혈실 셸(41a)측으로 부풀어진 형상을 나타내고 있지만, 저혈실 셸(41a)측 또는 용량 조절실 셸(41b)측으로 곡면 형상으로 돌출 가능하도록 성형되어 있다. 격벽(43)의 곡면부(43b) 성형 형상에서의 곡률은, 저혈실 셸(41a)의 내면 곡률보다 작다. 도 17은, 격벽(43)이 실질적인 변형을 일으키지 않고, 성형 형상을 유지하는 상태의 격벽(43) 형상을 나타낸다. 실제로는, 격벽(43)은 그 가요성 때문에, 그 자체로는 도시하는 형상을 유지할 수 없는 경우도 있다. 따라 서, 성형 형상이 유지된 상태에서 곡면부(43b)의 곡률을 정의한다.

이 저혈조는, 예를 들면 도 18에 나타낸 바와 같이 하여 사용된다. 도 18에는, 이상과 같은 구조를 가지는 폐쇄형 저혈조를 이용하여 구성된, 체외 혈액 순환 장치의 구성을 나타내고 있다. 이 체외 혈액 순환 장치는, 상기 구성의 폐쇄형 저혈조(40)와 용량 조절액조(421)와 원심 펌프 등으로 이루어지는 혈액 펌프(422)를 구비한다. 폐쇄형 저혈조(40)는, 저혈실 셸(41a)이 위쪽, 용량 조절실 셸(41b)이 아래 쪽으로 배치된다.

용량 조절액조(421)는, 관로 부재인 유연한 조절액로튜브(423)에 의해, 폐쇄형 저혈조(40)의 용량 조절액 포트(48)에 접속된다. 용량 조절실 배기 포트(410)에는 배기 튜브(427)가 접속되어 겸자(428)로 협착함으로써 폐색되어 있다. 혈액 펌프(422)의 흡입구는, 폐쇄형 저혈조(40)의 혈액 유출 포트(45)에 접속된다. 용량 조절액조(421)는 지지구(424)에 지지되어 폐쇄형 저혈조(40)에 대한 상대 높이를 조절 가능하다. 폐쇄형 저혈조(40)의 혈액 유입 포트(44)에는, 생체의 탈혈부위에 접속되는 유연한 탈혈측 튜브(425)가 접속되어 화살표 Z로 나타낸 바와 같이 혈액이 유입된다. 혈액 펌프(422)의 토출구에는, 반혈부위에 접속되는 유연한 반혈측 튜브(426)가 접속되어 화살표 W로 나타낸 바와 같이 혈액이 유출된다.

용량 조절액조(421)는, 폐쇄형 저혈조(40)의 용량 조절실(42) (도 17 참조)에 대해 주입 배출되는 용량 조절액을 저류하는 기능을 가진다. 조절액로튜브(423)는, 예를 들면, 가요성을 가지는 튜브에 의해 구성되어 겸자로 튜브를 협착함으로써, 유로를 폐색하거나 개방하거나 일부 폐색하고, 유로 단면적을 변화시키는 것이 가능하다. 혹은, 조절액로튜브(423)가, 그 유로 중에, 콕과 같은, 유로 단면적을 변화시키기 위한 유로 조절 부재를 가지는 구조로 해도 된다.

또, 용량 조절액조(421)는, 저류되어 있는 용량 조절액의 양을 계측하기 위한 계측부, 예를 들면 눈금을 가진다.

지지구(424)에 의한 용량 조절액조(421)의 지지 위치를 변화시키고, 생체의 탈혈부위에 대한 용량 조절액조(421)의 높이, 즉, 용량 조절액의 낙차를 조절함으로써, 용량 조절실(42)에 저류된 용량 조절액의 양을 증감시킬 수 있다. 그에 의해 격벽(43)을 이동시키고, 저혈실(41)의 용량을 조절한다. 저혈을 개시하기 전의 용량 조절실(42)의 용적을 측정해 두면, 그 용적의 변화분으로부터 저혈실(41)의 용량 변화분을 알 수 있다. 용량 조절실(42)의 용적 변화는, 용량 조절액조(421)에 수용된 용량 조절액의 양 변화에 의해 측정할 수 있다.

본 실시형태의 저혈조는, 도 16, 도 17을 참조하여 설명한 것과 같은 구조를 가지고, 도 18에 나타낸 것 같은 체외 혈액 순환 장치에 이용된다. 그때, 격벽(43)이 그 주변부에 평탄부(43a)를 가짐으로써, 격벽(43)의 곡면부(43b)는, 저혈실 셸(41a) 내면으로부터, 예를 들면, 평탄부(43a)의 치수만큼 내측으로 간격을 둔 위치로부터 상승하게 된다. 그에 의해, 격벽(43)의 주연부에 있어서, 저혈실 셸(41a) 내면과의 사이에, 소정의 치수, 형상을 가지는 공간이 확보된다. 즉, 용량 조절액이 통상의 사용 상태의 압력으로 용량 조절실(42)에 주입되는 한, 격벽(43)이 저혈실(41a) 측으로 최대로 부풀어진 상태로, 도 17에 나타내는 성형 형상이 유지된다. 따라서, 최소한 도 17에 나타내는 공간이 저혈실(41)로서 확보된다. 그에 의해, 혈 액 유출 포트(45)가 격벽(43)에 의해 폐색되는 상태가 회피되어, 실시형태 1의 저혈조에 있어서, 제1 혈액 유로(114)가 저혈실 내에 설치되지 않아도, 혈액 유출 포트(45)가 저혈실(41) 내로 개구한 상태를 항상 유지할 수 있다. 그 때문에, 사용 준비 단계에 있어서의 프라이밍액의 충전 작업을 간편하게 행하는 것을 방해할 수 있고, 저혈실(42)에 순환 혈액의 일부가 체류해 혈액 중의 혈전 형성의 원인이 되는 등의 우려가 저감된다. 또한, 체외 순환 종료시에 있어서는, 저혈조 내부로부터의 혈액의 회수를 효율적으로 행할 수 있다.

또한, 유지 부재(413)를 저혈실 셸(41a)과 용량 조절실 셸(41b) 사이로 유지함으로써, 격벽(43)을 용이하게 고정할 수 있는 효과도 얻어진다. 또, 저혈실 셸(41a)과 용량 조절실 셸(41b)을 결합시킬 때에 격벽(43)을 위치 결정하기 위해서는, 저혈실 셸(41)과 용량 조절실 셸(41b)에 대해 유지 부재(413)를 위치 결정하면 된다. 또, 격벽(43)이 평탄부(43a)를 구비하므로, 위치 결정 정밀도의 여유가 크고 조립 공정이 용이하다.

또, 본 발명의 제3 저혈층의 일례에서는, 격벽(43)의 곡면부(43b)가 상술한 바와 같이, 저혈실 셸(41a) 내면의 곡률보다 작은 곡률을 가지는 것이 바람직하다. 이 경우, 도 17에 나타낸 바와 같이, 저혈실 셸(41a)의 내면과 격벽(43) 사이에, 소정의 치수, 형상을 가지는 공간이 확보되어 상술의 효과를 한층 더 확실히 할 수 있다. 이 경우, 저혈실 셸(41a)과 격벽(43)의 간격이, 중앙부에서 최대가 되어 주변부에 가까워짐에 따라 작아지는 치수 관계가 얻어지므로, 저혈용량의 변동에 수반하여 격벽이 이동할 때에, 저혈실 셸(41a)과 격벽(43)의 근접이, 주변부로부터 시작되어 중앙부를 향해 진행하는 상태가 얻어진다.

또한, 격벽(43)이 평탄부(43a)를 구비하지 않아도, 격벽(43)의 곡면부(43b)가 저혈실 셸(41a) 내면의 곡률보다 작은 곡률을 가지면, 혈액 유출 포트(45)가 격벽(43)에 의해 폐색되는 상태가 회피된다.

이상의 특징에 의해, 사용 준비 단계에 있어서의 프라이밍액의 충전 작업을 할 때에, 저혈실 주변부에서의 잔존 기포 제거를 간편하게 행하는 것이 가능하게 된다.

이 폐쇄형 저혈조를 이용한 체외 혈액 순환 장치의 조작에 대해서, 도 17 및 도 18을 참조하여, 이하에 설명한다. 이 저혈조를 사용할 때, 우선 프라이밍을 행한다. 그때에는 도 18의 도시와 달리, 폐쇄형 저혈조(40)를, 용량 조절실 셸(41b)이 위쪽, 저혈실 셸(41a)이 아래쪽이 되도록 배치한다. 그리고, 용량 조절액조(421)로부터 용량 조절실(42)에 용량 조절액(예를 들면 생리 식염수)을 주입한다. 생리 식염수의 주입은, 저혈실 셸(41a)의 내면을 향해 격벽(43)이 최대로 부풀어질 때까지 행한다. 다음에, 저혈실(41)을 포함한 체외 순환 회로측에 프라이밍액을 충전한다.

프라이밍의 완료 후, 폐쇄형 저혈조(40)의 배치를 상하 역전시키고, 도 18에 나타낸 상태로 한다. 그리고, 체외 순환을 개시하면, 체내에서 탈혈된 혈액은, 혈액 유입 포트(44)를 통해 저혈실(41)에 도입되어, 혈액 유출 포트(45)를 통하여 저혈실(41)로부터 배출된다. 이때, 용량 조절액조(421)의 높이를 조작하고, 용량 조절실(42)의 생리식염수를 용량 조절액조(421)로 배출하면, 격벽(43)이 용량 조절 실(42)로부터 배출된 생리 식염수량에 따라 이동해, 저혈실(41)의 용적이 증가한다. 즉, 용량 조절액조(421)로 이송된 생리 식염수량에 상당하는 양의 혈액이, 저혈실(41)에 저류하게 된다. 그 양은, 용량 조절액조(421)에 의해 정확하게 파악 가능하다.

반대로, 용량 조절액조(421)의 위치를 높게 하여 생리 식염수를 용량 조절실(42)로 보내면, 그 양에 따라 격벽(43)이 저혈실(41)측에 이동해, 저혈실(41)의 용적이 감소한다. 그 결과, 저혈실(41)에 저류된 혈액은, 저혈조로부터 배출되어 결과적으로 체내에 되돌려진다. 그 양은, 용량 조절액조(421)에 의해 정확하게 파악 가능하다.

이상과 같이, 저혈실(41)의 용적을 용이하게 변경 가능하고, 게다가, 변경된 저혈실(41)의 용량, 즉, 저혈용량을 용이하게 파악하는 것이 가능하다. 따라서, 체외 순환에 있어서, 적절한 용량의 저혈조를 환자의 조건을 따라 그때마다 선택할 필요는 없고, 어느 정도의 용량의 것을 준비함으로써, 소용량으로부터 대용량까지 대응 가능하다.

용량 조절실(42)은 격벽(43)에 의해 저혈실(41)과 격리되어 있으므로, 혈액이 오염될 우려는 없다. 따라서, 용량 조절실(12)에 충전되는 유체는, 굳이 멸균된 것을 사용할 필요는 없지만, 만일 격벽(43)이 파손되었을 때를 고려하면, 생리 식염수 등 멸균된 등장용액을 사용하는 것이 바람직하다.

저혈실 셸(41a) 및 용량 조절실 셸(41b)을 형성하는 재질은, 실시형태 1의 저혈조에 있어서의 그것과 동일한 것으로 된다. 격벽(43)의 재질에 대해서도, 실시 형태 1의 저혈조에 있어서의 그것과 동일한 것으로도 된다.

[실시형태 6]

실시형태 6에서는, 본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조의 일례, 및, 본 발명의 제4 체외 혈액 순환 장치의 일례에 대하여 설명한다.

도 19는, 본 실시의 형태에 있어서의 폐쇄형 저혈조를 나타내는 사시도이고, 도 20은 그 정면의 단면도이다.

도 19에 나타낸 바와 같이, 이 저혈조는, 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 저혈실 셸(51a)과 동일하게 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는 용량 조절실 셸(51b)이, 결합부(57)에 있어서 결합된 외각(511)에 의해, 하우징이 형성되어 있다. 저혈실 셸(51a)에는, 혈액 유입 포트(54), 혈액 유출 포트(55), 및 저혈실 배기 포트(59)가 설치되어 있다. 용량 조절실 셸(51b)에는, 용량 조절액 포트(58), 및 용량 조절실 배기 포트(510)가 설치되어 있다.

도 20에 나타낸 바와 같이, 저혈실 셸(51a)과 용량 조절실 셸(51b)은, 접합면(56)에서 밀착되고, 내부에 공간을 형성한다. 저혈실 셸(51a)과 용량 조절실 셸(51b) 사이에, 가요성을 가지는 격벽(53)이 개재하고, 내부의 공간을, 혈액을 일시적으로 저류하기 위한 저혈실(51)과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실(52)로 구획한다. 혈액 유입 포트(54), 및 혈액 유출 포트(55)는, 저혈실(51)에 대해 혈액을 유입시키거나, 또는 유출시키기 위해 이용된다. 저혈실 배기 포트(59)는, 저혈실(51)로 유입한 혈액에 혼입되어 있는 기포를 배출하기 위해 설치되어 있다. 용량 조절액 포트(58)는, 용량 조절실(52)에 용량 조절액을 주입 배출하기 위 해 이용된다. 용량 조절실 배기 포트(510)는, 프라이밍시에 용량 조절실(52) 내의 잔존 공기를 배기하기 위해 설치되어 있다.

격벽(53)은, 도 20에 나타낸 바와 같이, 주변부의 평탄부(53a)와 그 내측의 곡면부(53b)를 포함한다. 평탄부(10a)는, 저혈실 셸(51a)의 외주 가장자리를 따른 내측의 일부 영역이 실질적으로 평탄한 형상이 된 부분이다. 평탄부(53a)의 외측에 설치된 유지 부재(513)가, 저혈실 셸(51a)과 용량 조절실 셸(51b) 사이에 끼워지므로, 격벽(53)이 외각(511)에 유지되어 있다. 즉, 예를 들면 평탄부(53a)와 일체 성형되어 있고, 혹은 평탄부(53a)에 고정된 유지 부재(513)가, 결합부(57) 내의 공간(514)에 유지되므로, 격벽(53)이 외각에 고정되어 있다. 공극(514)은, 저혈실 셸(51a)을 구성하는 제1 결합부(57a)와 용량 조절실 셸(51b)을 구성하는 제2 결합부(57b)가 결합되어 형성되고, 이 공극(414)에, 유지 부재(513)가 걸림되는 구조가 형성되어 있다.

저혈실 셸(51a)의 내면은, 회전 원호면의 형상을 가진다. 격벽(53)의 곡면부(53b)는, 저혈실 셸(51a)측으로 부풀어지는 형상으로 성형되고, 그 성형 형상의 곡률은, 저혈실 셸(51a) 내면의 곡률보다 작다. 도 20은, 격벽(53)이 실질적인 변형을 일으키지 않고, 성형 형상을 유지하는 상태의 격벽(53) 형상을 나타낸다. 격벽(53)이 실질적인 변형을 일으키지 않고, 성형 형상을 유지하는 상태의 격벽(53)의 형상을 나타낸다. 실제로는, 격벽(53)은 그 가요성 때문에, 그 자체로는 도시하는 형상을 유지할 수 없는 경우도 있다. 따라서, 성형 형상이 유지된 상태에서 곡면부(53b)의 곡률을 정의한다.

도 20에 나타낸 바와 같이, 용량 조절실 셸(51b)은, 그 중앙부를 정점으로 하는 형상을 가진다. 용량 조절실 셸(51b)의 중앙부에 용량 조절액 포트(58)가 설치되고, 용량 조절액 포트(58)에 인접하여 용량 조절실 배기 포트(510)가 설치되어 있다. 용량 조절액 포트(58)의 선단은, 용량 조절실 배기 포트(510)의 선단보다, 용량 조절실 셸(51b)의 외벽면으로부터 간격을 두고 위치하도록 형성되어 있다. 용량 조절실 배기 포트(510)가 설치되므로 용량 조절실 셸(51b)에 형성된 배기 포트 개구부(510a)는, 용량 조절실 셸(51b)의 내벽면에서 바깥쪽을 향해 설치된 오목부 내에 배치되어 있다. 또한, 도시되지 않았지만, 용량 조절실 배기 포트(510)에는 튜브가 연결되고, 거기에, 에어 필터가 배치된 구성으로 하면, 무균 유지를 위해 바람직하다.

이 저혈조는, 예를 들면 도 21에 나타낸 바와 같이 사용된다. 도 21은, 이상과 같은 구조를 가지는 폐쇄형 저혈조를 이용하여 구성된, 체외 혈액 순환 장치의 구성을 나타낸다. 이 체외 혈액 순환 장치는, 상기 구성의 폐쇄형 저혈조(50)와 용량 조절액조(521)와 원심 펌프 등으로 이루어지는 혈액 펌프(522)를 구비한다. 도 21은 체외 혈액 순환시의 상태를 나타내며, 폐쇄형 저혈조(520)는, 저혈실 셸(51a)이 위쪽, 용량 조절실 셸(51b)이 아래쪽에 배치된다.

용량 조절액조(521)는, 관로 부재인 유연한 조절액로튜브(523)에 의해, 폐쇄형 저혈조(50)의 용량 조절액 포트(58)에 접속된다. 용량 조절실 배기 포트(510)에는 배기 튜브(527)가 접속되어 겸자(528)로 협착함으로써 폐색되어 있다. 혈액 펌프(522)의 흡입구는, 폐쇄형 저혈조(50)의 혈액 유출 포트(55)에 접속된다. 용량 조절액조(521)는 지지구(524)에 지지되어 폐쇄형 저혈조(50)에 대한 상대 높이를 조절 가능하다. 폐쇄형 저혈조(50)의 혈액 유입 포트(54)에는, 생체의 탈혈부위에 접속되는 유연한 탈혈측 튜브(525)가 접속되어 화살표 Z로 나타낸 바와 같이 혈액이 유입된다. 혈액 펌프(522)의 토출구에는, 반혈부위에 접속되는 유연한 반혈측 튜브(526)가 접속되어 화살표 W로 나타낸 바와 같이 혈액이 유출된다.

용량 조절액조(521)는, 폐쇄형 저혈조(50)의 용량 조절실(52)(도 20 참조)에 대해 주입 배출되는 용량 조절액을 저류하는 기능을 가진다. 조절액로튜브(523)는, 예를 들면, 가요성을 가지는 튜브에 의해 구성되어 겸자로 튜브를 협착함으로써, 유로를 폐색하거나 개방하거나 일부 폐색하고, 유로 단면적을 변화시키는 것이 가능하다. 혹은, 조절액로튜브(523)가, 그 유로 중에, 콕과 같은, 유로 단면적을 변화시키기 위한 유로 조절 부재를 가지는 구조로 해도 된다.

또, 용량 조절액조(521)는, 저류되어 있는 용량 조절액의 양을 계측하기 위한 계측부, 예를 들면 눈금을 가진다.

지지구(524)에 의한 용량 조절액조(521)의 지지 위치를 변화시키고, 생체의 탈혈부위에 대한 용량 조절액조(521)의 높이, 즉, 용량 조절액의 낙차를 조절함으로써, 용량 조절실(52)에 저류된 용량 조절액의 양을 증감시킬 수 있다. 그에 의해 격벽(53)을 이동시키고, 저혈실(51)의 용량을 조절한다. 저혈을 개시하기 전의 용량 조절실(52)의 용적을 측정해 두면, 그 용적의 변화분으로부터 저혈실(51)의 용량의 변화분을 알 수 있다. 용량 조절실(52)의 용적 변화는, 용량 조절액조(521)에 수용된 용량 조절액 양의 변화에 의해 측정할 수 있다.

이 체외 혈액 순환 장치에서의 프라이밍 작업할 때에, 폐쇄형 저혈조(50) 상태를 도 22에 나타낸다. 도 21의 도시와 달리 폐쇄형 저혈조(50)는, 용량 조절실 셸(51b)이 위쪽, 저혈실 셸(51a)이 아래쪽이 되도록 배치된다. 따라서, 용량 조절액 포트(58) 및 용량 조절실 배기 포트(510)의 선단이 위쪽을 향한다. 용량 조절실 배기 포트(510)는 개방된다. 그리고, 용량 조절액조(521)로부터 용량 조절실(52)에 용량 조절액(예를 들면 생리 식염수)을 주입한다.

상술한 바와 같이, 용량 조절실 셸(51b)은, 그 중앙부를 정점으로 하는 형상을 가지고, 용량 조절실 셸(51b)의 중앙부에 용량 조절액 포트(58)에 인접하여 용량 조절실 배기 포트(510)가 설치되어 있다. 따라서, 용량 조절실 배기 포트(510)는, 용량 조절실(52)의 가장 높은 위치에 유지된다. 그 때문에, 생리 식염수가 주입되는 데 따라, 용량 조절실(52) 내에 잔존하는 공기가, 그 부력에 의해 부상하여 용량 조절실 배기 포트(510)의 근방에 모인다. 그 결과, 신속한 배기가 실행되고 프라이밍액을 충전하는 작업을 효율적으로 행하는 것이 가능하다.

또, 용량 조절액 포트(58)의 선단은, 용량 조절실 배기 포트(510)의 선단보다 용량 조절실 셸(51b)의 벽면으로부터 멀리 위치하므로, 도 22에 나타내는 프라이밍 중, 용량 조절액 포트(58)의 선단은, 용량 조절실 배기 포트(510)의 선단보다 높아진다. 또 배기 포트 개구부(510a)는, 용량 조절실 셸(51b)의 내벽면에서 바깥쪽으로 움푹 패서 배치되어 있으므로, 부상한 공기가 용량 조절실 배기 포트(510)에 도입되기 쉽다.

프라이밍의 완료 후, 폐쇄형 저혈조(50)의 배치를 상하 반전시키고, 도 21에 나타낸 상태로 되돌린다. 그리고, 체외 순환을 개시하면, 체내에서 탈혈된 혈액은, 혈액 유입 포트(54)를 통해 저혈실(51)로 도입되어 혈액 유출 포트(55)를 통해 저혈실(51)로부터 배출된다. 이때, 용량 조절액조(521)의 높이를 조작하고, 용량 조절실(52)의 생리 식염수를 용량 조절액조(521)로 배출하면, 격벽(53)이 용량 조절실(52)로부터 배출된 생리 식염수량에 따라 이동하여, 저혈실(51)의 용적이 증가한다. 즉, 용량 조절액조(521)로 이송된 생리 식염수량에 상당하는 양의 혈액이, 저혈실(51)에 저류하게 된다. 그 양은, 용량 조절액조(521)에 의해 정확하게 파악 가능하다.

반대로, 용량 조절액조(521)의 위치를 높게 하여 생리 식염수를 용량 조절실(52)로 보내면, 그 양에 따라 격벽(53)이 저혈실(51)측으로 이동하여, 저혈실(51)의 용적이 감소한다. 그 결과, 저혈실(51)에 저류된 혈액은, 저혈조로부터 배출되어 결과적으로 체내로 되돌려진다. 그 양은, 용량 조절액조(521)에 의해 정확하게 파악 가능하다.

이상과 같이, 저혈실(11)의 용적을 용이하게 변경 가능하고, 게다가, 변경된 저혈실(51)의 용량, 즉, 저혈용량을 용이하게 파악하는 것이 가능하다. 따라서, 체외 순환에 있어서, 적절한 용량의 저혈조를 환자의 조건에 따라 그때마다 선택할 필요는 없고, 어느 정도의 용량의 것을 준비함으로써, 소용량으로부터 대용량까지 대응 가능하다.

또한, 용량 조절실(52)은 격벽(53)에 의해 저혈실(51)과 격리되어 있으므로, 혈액이 오염될 우려는 없다. 따라서, 용량 조절실(52)에 충전되는 유체는, 굳이 멸 균된 것을 사용할 필요는 없지만, 만일 격벽(53)이 파손되었을 때를 고려하면, 생리 식염수 등 멸균된 등장액을 사용하는 것이 바람직하다.

저혈실 셸(51a) 및 용량 조절실 셸(51b)을 형성하는 재질은, 실시형태 1의 저혈조에서의 그것과 동일해도 된다. 격벽(53)의 재질에 대해서도, 실시형태 1의 저혈조에서의 그것과 동일해도 된다.

[실시예]

도 15에 나타내는 계를 이용하여, 폐쇄형 저혈조로부터 기포가 유출하기 시작할 때까지의 시간과, 폐쇄형 저혈조로부터 기포가 유출되기 시작했을 때 저혈실 내에 잔존하던 공기량을 측정했다. 이들의 측정은, 저혈량을 최대로 설정하거나, 또는, 최소로 설정하고 실시했다.

도 15에 있어서, 61은 헤파린 첨가 우혈(牛血)이고, 62는 펌프이고, 63은 필터이고, 64는 기포를 적극적으로 혼입시키기 위한 주입기, 65는 도 2에 나타낸 폐쇄형 저혈조 A 또는 도 6에 나타낸 폐쇄형 저혈조 B이고, 66은 기포량을 측정하기 위한 용기이며, 67은 실험 개시전에 저혈실내 등에 충전되어 있던 프라이밍액을 회수하기 위한 용기이다. 또한, 폐쇄형 저혈조 A와 폐쇄형 저혈조 B의 차이점은, 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)가 연결되어 있는지 여부에 불과하다. 용기(66)에 대해서는, 순환 종료 후에 폐쇄형 저혈조(65)에 장착했다.

폐쇄형 저혈조 내의 잔존 공기량의 측정은, 아래와 같이 행했다. 우선, 폐쇄형 저혈조(65)를 기울이고, 저혈실 내의 잔존 공기를 저혈실 배기 포트로부터 멀리하여 저혈실 배기 포트를 저혈실 내의 액체로 채웠다. 그 다음에, 저혈실 배기 포 트에, 액체로 채워진 용기(66)를 장착했다. 이때, 폐쇄형 저혈조(65) 내에 공기가 들어가지 않도록 주의했다. 그 후, 폐쇄형 저혈조를 원래 자세로 되돌리고, 저혈실 내에 잔존한 공기를 저혈실로부터 용기(66) 내로 옮기고, 공기량을 측정했다.

표1에 나타낸 바와 같이, 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)가 연결된 폐쇄형 저혈조 B(도 6 참조)보다도, 제1 혈액 유로(115)와 제2 혈액 유로(114)가 연결되지 않은 폐쇄형 저혈조 A(도 2 참조)에서, 폐쇄형 저혈조로부터 기포가 유출되기 시작할 때까지의 시간이 길고, 폐쇄형 저혈조로부터 기포가 유출되기 시작했을 때에 저혈실 내에 잔존하던 공기량이 많은 것을 확인할 수 있었다. 이 결과는, 폐쇄형 저혈조 B보다 폐쇄형 저혈조 A가, 기포 제거 성능이 뛰어나고 안전성이 높은 것을 나타내고 있다.

본 발명의 제1~3의 폐쇄형 저혈조는, 저혈실의 용량을 가변하기 위한 격벽에 의해 혈액 유출 포트가 폐색되는 것이 억제되어 있으므로, 체외 혈액 순환 시스템 의 구성에 유용하다. 본 발명의 제4 폐쇄형 저혈조는, 프라이밍시에 용량 조절실의 배기가 효율적으로 행해지는 자세에 용이하게 설정 가능하므로, 체외 혈액 순환 시스템의 구성에 유용하다.

Claims (13)

1. 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는, 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어 내부에 공간을 형성하는 외각(外殼)과,

   상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸의 사이에 개재하여, 상기 공간을, 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는 가요성(可撓性)을 가지는 격벽과,

   상기 저혈실과 연통하도록 상기 저혈실 셸에 설치된 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와,

   상기 용량 조절실과 연통하도록 상기 용량 조절 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 상기 용량 조절실에 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트를 구비하고,

   상기 혈액 유입 포트 및 상기 혈액 유출 포트는, 상기 혈액 유입 포트로부터 상기 저혈실 내에 유입하는 혈액이 상기 저혈실 셸의 내면을 따라 선회 가능하도록, 각각 상기 저혈실 셸의 내면의 접선 방향으로 설치되어 있고,

   상기 폐쇄형 저혈조는, 상기 저혈실 셸의 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되고, 상기 혈액 유출 포트와 연통하여, 적어도 일부가 상기 혈액 유출 포트의 연장 방향을 따라 형성된 제1 혈액 유로를, 상기 저혈실 내에 구비하는 것을 특징으로 하는 폐쇄형 저혈조.
2. 청구항 1에 있어서,

   상기 폐쇄형 저혈조는, 상기 저혈실 셸의 내면이 바깥쪽으로 움푹 패임으로써 형성되고, 상기 혈액 유입 포트와 연통하여, 적어도 일부가 상기 혈액 유입 포트의 연장 방향으로 형성된 제2 혈액 유로를, 상기 저혈실 내에 구비하는 폐쇄형 저혈조.
3. 청구항 2에 있어서,

   상기 제1 혈액 유로와 상기 제2 혈액 유로가 서로 연결되어, 연속한 하나의 혈액 유로를 이루고 있는 폐쇄형 저혈조.
4. 청구항 2 또는 청구항 3에 있어서,

   상기 혈액 유입 포트와 상기 혈액 유출 포트가, 같은 방향으로 개구해, 서로의 중심축이 평행이 되는 관계로 상기 저혈실 셸에 설치된 폐쇄형 저혈조.
5. 청구항 2에 있어서,

   상기 저혈실 셸의 내면의, 둘레 방향을 따른 상기 제1 혈액 유로와 상기 제2 혈액 유로 사이에 위치하는 부분은, 상기 내면 중의 주연부로부터 중앙부를 향해 연속한 곡면의 일부를 이루고 있는 폐쇄형 저혈조.
6. 청구항 1에 기재된 폐쇄형 저혈조와,

   상기 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와,

   상기 용량 조절액 포트와 상기 용량 조절액조를 접속하여, 유량을 조절 가능한 관로 부재와,

   상기 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한 것을 특징으로 하는 체외 혈액 순환 장치.
7. 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는, 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어 내부에 공간을 형성하는 외각과,

   상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을, 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는 가요성을 가지는 격벽과,

   상기 저혈실 셸에 설치된, 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와,

   상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트 및 용량 조절실 배기 포트를 구비하고,

   상기 격벽에 있어서의, 상기 저혈실 셸의 외주 가장자리를 따른 내측 주변부의 일부 영역이 실질적으로 평탄한 평탄부를 형성하고, 상기 평탄부의 내측 영역은 상기 저혈실 셸측 또는 상기 용량 조절실 셸측에 곡면 형상으로 돌출 가능하게 성형되어 있는 것을 특징으로 하는 폐쇄형 저혈조.
8. 바깥쪽으로 볼록한 곡면 형상을 가지는, 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어 내부에 공간을 형성하는 외각과,

   상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을, 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는가요성을 가지는 격벽과,

   상기 저혈실 셸에 설치된, 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와,

   상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트 및 용량 조절실 배기 포트를 구비하여,

   상기 저혈실 셸의 내면은 회전 원호면의 형상을 가지고,

   상기 격벽은, 적어도 그 중앙부 영역이 상기 저혈실 셸측 또는 상기 용량 조절실 셸측에 곡면 형상으로 돌출 가능에 성형된 성형부이고, 상기 성형부의 성형 형상에 있어서의 곡률이, 상기 저혈실 셸 내면의 곡률보다 작은 것을 특징으로 하는 폐쇄형 저혈조.
9. 청구항 8에 있어서,

   상기 격벽의 주변부에서는, 상기 저혈실 셸의 외주 가장자리를 따른 내측의 일부 영역이 실질적으로 평탄한 평탄부를 형성하는 폐쇄형 저혈조.
10. 청구항 7 또는 청구항 8에 기재된 폐쇄형 저혈조와,

    상기 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와,

    상기 용량 조절액 포트와 상기 용량 조절액조를 접속하여, 유량을 조절 가능한 관로 부재와,

    상기 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한 것을 특징으로 하는 체외 혈액 순환 장치.
11. 바깥쪽으로 볼록한 저혈실 셸과 용량 조절실 셸이 결합되어, 내부에 공간을 형성하는 외각과,

    상기 저혈실 셸과 상기 용량 조절실 셸 사이에 개재하여, 상기 공간을, 혈액을 저류하기 위한 저혈실과 용량 조절액을 저류하기 위한 용량 조절실로 구획하는 가요성을 가지는 격벽과,

    상기 저혈실 셸에 설치된, 혈액 유입 포트, 혈액 유출 포트 및 저혈실 배기 포트와,

    상기 용량 조절실 셸에 설치된, 상기 용량 조절액을 주입 배출하기 위한 용량 조절액 포트 및 용량 조절실 배기 포트를 구비하고,

    상기 용량 조절실 셸은, 그 중앙부를 정점으로 하는 형상을 가지고,

    상기 용량 조절실 셸의 중앙부에 상기 용량 조절액 포트가 설치됨과 더불어, 상기 용량 조절액 포트에 인접하여 상기 용량 조절실 배기 포트가 설치된 것을 특징으로 하는 폐쇄형 저혈조.
12. 청구항 11에 있어서,

    상기 용량 조절실 배기 포트가 설치됨으로써 상기 용량 조절실 셸에 형성된 배기 포트 개구부는, 상기 용량 조절실 셸의 내벽면에서 바깥쪽을 향해 설치된 오목부 내에 배치되어 있는 폐쇄형 저혈조.
13. 청구항 11에 기재된 폐쇄형 저혈조와,

    상기 용량 조절실에 대해 주입 배출되는 상기 용량 조절액을 저액하기 위한 조절액조와,

    상기 용량 조절액 포트와 상기 용량 조절액조를 접속하여, 유량을 조절 가능한 관로 부재와,

    상기 혈액 유출 포트에 접속된 혈액 펌프를 구비한 것을 특징으로 하는 체외 혈액 순환 장치.

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