JP2000060967A

JP2000060967A - 血液フィルター

Info

Publication number: JP2000060967A
Application number: JP10237837A
Authority: JP
Inventors: Hideo Fumiyama; 日出夫文山; Takeshi Aizawa; 猛相澤
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1998-08-24
Filing date: 1998-08-24
Publication date: 2000-02-29
Also published as: WO2000010682A1; AU5685399A; EP1113851A1

Abstract

(57)【要約】【課題】総容量が小さく、気泡捕捉能力に優れた血液
フィルターを提供する。【解決手段】血液流入口８を血液フィルターハウジン
グ５の基底面７近傍に配置し、一端に血液流入口８を有
して血液フィルターハウジング５の内壁と外壁との間に
配置され、ハウジング内壁に沿って伸びるスパイラルチ
ャンバー１０を備える、血液フィルター１。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、人工心肺システ
ム、人工腎臓システムなどにおいて、血液などの体液を
体外循環させるための、体外循環回路を形成する際に用
いられる血液フィルターに関する。より詳細には、体外
循環回路に混入した異物、血栓および気泡を取り除くた
めの血液フィルターに関する。

【０００２】

【従来の技術】血液などの体液の体外循環は、一般に、
心臓手術や人工透析を必要とする患者などに適用され
る。心臓手術における体外循環では、患者の血液を体外
に導き、患者の体外に配置された人工心肺システムなど
で処理した後、処理された血液を再び患者の体内に送り
返す。体外循環は、一般に、チャンバー(または貯血
槽)、血液ポンプ、人工肺、フィルター、チューブなど
から構成される体外循環回路を用いて行われる。

【０００３】血液の体外循環における１つの大きな問題
は血栓の形成である。血栓は、血液と、体外循環回路に
混入する気泡、および体外循環回路を構成するチューブ
などの異物との接触に起因して形成される。特に、体外
循環回路に混入した空気は、血液凝固系を活性化し血栓
形成を促進する。従って、体外循環回路は、一般に、体
外循環回路に混入した気泡を除去する手段を有してい
る。体外循環回路に混入する気泡は、その大部分が、通
常、血液チャンバー内で除去される。血栓はまた、血液
と、体外循環回路を構成するプラスチックなどの異物と
の接触によっても形成され得る。

【０００４】体外循環回路に混入した気泡を除去するた
めに、操作が簡便でかつ気泡の除去能が高い開放型の血
液チャンバーが広く用いられている。開放型チャンバー
は、チャンバー内に空気層を有し、血液と空気の接触面
積を広く取ることによって、体外循環回路に混入した気
泡の空気層への移動を確実にして、体外循環回路から空
気を取り除く。チャンバー内に空気層を有さない閉鎖型
チャンバーも開発・市販されている。しかし、大量の血
液を循環する必要のある体外循環回路から完全に気泡を
除去するのは困難で、血液チャンバーで除去されなかっ
た気泡は、患者体内に戻される前に血液フィルターで捕
捉され除去される。

【０００５】さらに、体外循環回路には、体外循環回路
を構成するチューブ、血液ポンプ、人工肺などの機器に
由来する異物が混入し得る。

【０００６】体外循環回路で生じた血栓および混入異物
は、通常、体外循環回路の最終段階で、血液を患者に返
還する直前に、血液フィルターを用いて取り除かれる。

【０００７】図３に従来用いられている血液フィルター
30を示す。患者体外に導かれ、血液チャンバーおよび人
工肺で処理された血液は、血液流入口32から血液フィル
ターに入り、血液フィルターハウジング40内に配置され
たフィルター部材35に至る一次側空間37に連通する一次
側空間連絡口39を通ってフィルター部材に導かれる。フ
ィルター部材は、通常、スクリーンメッシュ状のフィル
ター部材を蛇腹状に折り畳み、短軸方向の両端を接合し
て中央に円筒状の管腔を有する形状を有し、上面にキャ
ップ36を備える。血液はフィルター部材の側面と接触
し、フィルター部材を通過して中央の円筒状の管腔から
構成される二次側空間38に流れ込み、血液流出口33を通
って血液フィルターから排出される。フィルター部材の
上面にはキャップ36が配置され、そしてフィルター部材
の底面はハウジング基底部と接触しているため血液はフ
ィルター部材の側面を通じてのみ二次側空間38に流れ込
む。血液に混入した気泡は、一次側空間37で血液から分
離され、気泡排出口34から排出され、体外循環回路から
取り除かれる。

【０００８】血液フィルターは、体外循環回路にて生成
・混入した、気泡、血栓および異物を取り除き、体外循
環回路に必要な血液流量に対して圧力損失が小さいこと
と同時に、体外循環回路の総充填量(priming volume)を
最小にするために、その容積が可能な限り小さいことが
要求される。しかし、血液フィルターの充填量を小さく
すると、気泡、血栓および異物除去能力が低下し、そし
て同時に圧力損失が大きくなるなどの問題を有してい
た。

【０００９】特に、最近の心臓血管外科手術において
は、患者に対する外科的侵襲を極力小さくし、患者の早
期回復を図るとともに副作用を最小限に抑えようとする
試みが積極的に行われており、低侵襲手術(Minimally I
nvasive Surgery)という１つの手技領域を形成するに至
っている。また、体外循環回路の充填量を最小限にする
ことにより、血液の希釈化および輸血に伴う副作用を一
層抑制しようとする試みも盛んに行われている。これに
伴い、体外循環回路に組み込まれるコンポーネントにも
一層の小型化、低容量化が要求されるようになってきて
いる。

【００１０】さらに、従来は、術中の患者の酸素消費量
を低減する目的で、手術中の体外循環温度を低温に維持
することが通常であった。しかし、体外循環温度の降温
および復温にともなう手術時間の延長、ならびに低温還
流に起因する臓器障害などの報告が増加するにつれ、手
術時間を短縮するとともに、患者に対する侵襲を最小限
にすることを目的として、低温に維持していた体外循環
血液温度を極力体温に近い温度で行おうとする試みも積
極的に行われている。この場合、主に術中の患者の脳内
および主要臓器における酸素消費量をカバーするため
に、従来よりも体外循環量を多めに設定する必要があ
る。従って、体外循環回路に組み込まれるコンポーネン
トに対しても、高流量においても十分な性能を維持でき
ることが要求されてきている。

【００１１】以上の背景により、血液フィルターに関し
ても、小型でありながら、高流量条件においても十分な
気泡・血栓・異物の除去能力を発揮でき、かつ、圧力損
失の低いものが求められるようになってきた。

【００１２】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の体外
循環回路に用いる血液フィルターを改良して、従来技術
では解決できなかった問題点を取り除くとともに、上述
の新しい外科療法にも対応可能な血液フィルターを提供
することを目的とする。換言するならば、本発明は、小
型でありながら、高流量条件においても十分な気泡・血
栓・異物の除去能力を発揮でき、かつ、圧力損失の十分
に低い血液フィルターを提供することを目的とする。

【００１３】図３および図４に従来タイプの代表的な２
種類の血液フィルターを示す。図３に代表される従来の
血液フィルター30は、血液流入口32が、血液フィルター
ハウジング40の上部に位置することを特徴とするもので
あり、図４に代表される従来の血液フィルター45は、図
３に代表される従来の血液フィルターの欠点を取り除く
ために、血液流入口42を、血液フィルターハウジング43
の下部に設けたことを特徴とするものである。図３およ
び図４いずれのタイプの血液フィルターにおいても、そ
の構造上、十分な気泡・血栓・異物の除去能力を維持し
たまま、小型化を図るのは困難であった。その構造上の
欠点は、比較的少量の気泡(1mlから5ml)が血液フィルタ
ー内に導入された場合と、比較的大量の気泡(20ml以上)
が血液フィルター内に導入された場合とに分けて行うこ
とにより、より明確に説明される。

【００１４】比較的少量の気泡が、図３に代表される、
血液流入口32が、血液フィルターハウジング40の上部に
設けられた従来タイプの血液フィルター内に導入された
場合、気泡排出口34から効果的に除去することができる
気泡の量は、フィルターハウジングの血液流入口よりも
上側の部分の体積に直接依存する。すなわち、フィルタ
ーハウジング40の血液流入口32よりも上側の部分が血液
で満たされている状態で、少量の気泡が血液フィルター
内に導入された場合は、気泡は比較的容易にハウジング
の上方へと移動でき、ハウジング頂部に滞留する。

【００１５】しかし、そこに滞留することができる気泡
量は、最大でもフィルターハウジング40の血液流入口39
よりも上側の部分の体積と同じ量であり、それ以上の気
泡は、血流によって運ばれ、一部はハウジングの血液流
入口39よりも下側の部分へ達し、フィルター部材35を通
過して、血液流出口33から排出されてしまう。この傾向
は、血流量が多くなるほど(特に６L/分以上の血流にお
いて)顕著になり、気泡除去能の点からは極めて好まし
くない状態となる。

【００１６】さらに、図３に代表される従来タイプの血
液フィルターの構造による欠点は、比較的多量の気泡が
血液フィルター内に導入された場合一層顕著となる。す
なわち、多量の気泡が血液フィルター内に導入される
と、導入された気泡量に応じて血液フィルターハウジン
グ40内部に血液相と気泡相とが生じる。すなわちハウジ
ング下部に血液相、そしてハウジング上部に気泡相が生
じる。この状態で体外循環が継続されると、血液が、血
液流入口32から血液フィルターハウジング40内の気泡相
へ導入されるため、気泡をかき混ぜながら流れ、大量の
微小気泡を発生させることになる。

【００１７】この大量の微小気泡の発生は、ハウジング
は、通常、透明なプラスチック材料で構成されているに
もかかわらず、気泡相と血液相の境界面が肉眼では見分
けられない程の気液混流をもたらし、血液フィルターの
臨床使用上きわめて好ましくない状態となる。この現象
により、一部の微小気泡は、フィルター部材35を通過
し、一次側空間から二次側空間へと移動することにより
血液流出口33から放出される。これは患者にとって大変
危険な状態である。理想的な血液フィルターにおいて
は、大量の気泡が血液フィルター内に導入された場合で
も、血液流出口から放出される微小気泡量は、最小限に
抑えられなければならない。しかし、血液流入口32が、
血液フィルターハウジング40の上部に位置する従来の血
液フィルターにおいては、その構造上、血液が、血液フ
ィルターハウジング40内の気相を通過するため、空気と
血液の混ざり合いが避けられず、大量の微小気泡の発生
を避けることはできない。

【００１８】これらの、図３に代表される従来タイプの
血液フィルターの構造上の欠点を改善することを目的と
して、図４に示される、血液流入口42が血液フィルター
ハウジング43の下部に位置するタイプの血液フィルター
45も従来から考案され市販されている。図４に代表され
る従来タイプの血液フィルター45における気泡混入時の
特性に関しても、図３に代表される従来タイプの血液フ
ィルター30の場合と同様に、比較的少量の気泡(1mlから
5ml)が血液フィルター内に導入された場合と、比較的大
量の気泡(20ml以上)が血液フィルター内に導入された場
合とに分けて説明することによりその特徴が明確にな
る。

【００１９】図４に代表される従来タイプの血液フィル
ター45に比較的少量の気泡が導入された場合は、流量が
比較的低い場合(血流量が５L/分以下の場合)は、あまり
問題となるような現象は発生しない。但し、流量が高く
なると血流がその高慣性力のために、ハウジング下部で
旋回し続け、浮力の小さな気泡は、この慣性力に巻き込
まれたままハウジング内を上昇することができず、その
一部は、フィルター部材46を通過して、血液流出口48か
ら排出されてしまう。従って、図４に代表される従来タ
イプの血液フィルター45は、高流量における気泡除去に
は適していないという欠点を有していた。

【００２０】次に、図４に代表される従来タイプの血液
フィルター45に比較的大量の気泡が導入された場合につ
いて説明する。

【００２１】図４に代表される従来タイプの血液フィル
ター45においては、その構造上、図３に代表されるタイ
プの血液フィルター30とは異なり、大量の気泡が血液フ
ィルター内に導入された場合でも、血液は、必ず、血液
フィルターハウジング43の下部に設けられた血液流入口
42から血液フィルターハウジング内の血液相へと導入さ
れるため、血液が気泡と混ざり合うことが抑制され、図
３に代表されるタイプの血液フィルター30と比較して微
小気泡の発生を起こしにくい。しかし、この構造の血液
フィルターにおいても、血液フィルター内に導入される
気泡量が一定量に達すると微小気泡の発生は避けられな
い状態となる。

【００２２】ここで、血液フィルター内に一度に導入さ
れる気泡量と血液フィルターの流出口から放出される微
小気泡量との関係を表す一つの指標として、許容限界気
泡量という用語を導入する。

【００２３】許容限界気泡量とは、血液フィルターの流
出口から放出される微小気泡量を一定限度以下(許容範
囲内)に維持したまま血液フィルター内に一度に導入す
ることができる最大気泡量を示す用語と定義する。言い
換えれば、許容限界気泡量を超える気泡が一度に血液フ
ィルター内に導入された場合、許容限界気泡量を超える
分だけの気泡が微小気泡として血液流出口から放出され
る。従って、許容限界気泡量の値は大きいほど血液フィ
ルターとして好適である。

【００２４】しかし、図４に示される、従来タイプの血
液フィルター45においては、この許容限界気泡量と血液
フィルターの内容積(充填量)とは基本的に比例関係にあ
り、許容限界気泡量を大きくしようとすると、血液フィ
ルターの内容積を大きくする必要があり、小型化が困難
であった。

【００２５】また、図４に示される従来タイプの血液フ
ィルター45においては、比較的大量の気泡が血液フィル
ターハウジング43内に導入された場合、気泡が直接フィ
ルターエレメント46と接触する機会が増え、これによ
り、気泡がより小さな気泡に分割されてしまうため、気
泡除去能が低下してしまうだけでなく、許容限界気泡量
を大きくする上でも不利であった。

【００２６】さらに、図３に示される血液流入口が血液
フィルターハウジング40の上部に設けられる血液フィル
ター30においては、図４に示される血液流入口42が血液
フィルターハウジング43の下部に設けられている血液フ
ィルター45と比べて、同量の気泡が血液フィルター内に
導入された場合でも、気泡相と血液相との混ざり合いに
よる微小気泡の発生に伴い、血液流出口33からの微小気
泡の放出が避けられず、血液フィルター30の容積に比較
して許容限界気泡量が小さくなってしまうという大きな
欠点を有していた。

【００２７】本発明は、上記事情に鑑みてなされたもの
であり、小容量でありながら、高流量条件においても圧
力損失を低く維持しながら十分な気泡・血栓・異物の除
去能力を発揮でき、かつ、十分な許容限界気泡量を有す
る血液フィルターを提供することを目的とする。

【００２８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明の血液フィルターは、血液流入口を、血液フ
ィルターハウジングの基底面近傍に配置し、一端に血液
流入口を有して血液フィルターハウジングの内壁と外壁
との間に配置され、このハウジングの内壁に沿って伸び
るスパイラルチャンバーを備える。

【００２９】本発明は、血液流入口、血液流出口、およ
び気泡排出口を備えるハウジングと、このハウジング内
に設置されるフィルター部材を備える血液フィルターに
関し、このフィルター部材は、上記ハウジング内の空間
を、上記血液流入口に連通する一次側空間と、上記血液
流出口に連通する二次側空間に分離し、この一次側空間
は、上記ハウジングの内壁および外壁の間に配置され、
この内壁に沿って伸びるスパイラルチャンバー、および
上記ハウジングの内壁内に配置されるセンターチャンバ
ーから構成され、上記スパイラルチャンバーは、一端に
血液流入口および他端に上記センターチャンバーとの連
絡口を有し、このセンターチャンバーは上記気泡排出口
を有し、上記スパイラルチャンバーの底部内表面および
上部内表面は、上記血液流入口から上記連絡口に伸びる
管腔を規定し、この管腔が、上記センターチャンバーの
周囲を取り巻くように配置され、このスパイラルチャン
バーの底部内表面が上記ハウジングの基底部に沿ってそ
の周縁方向に伸び、そして上記フィルター部材の二次側
空間と接する内表面と上記ハウジングの内表面の一部と
が、一端に血液流出口を有し、上記スパイラルチャンバ
ーの底部内表面と垂直な方向に伸びる細長い管腔を規定
する。

【００３０】好ましくは、上記スパイラルチャンバーの
管腔は、上記センターチャンバーの周囲を180゜〜400゜
の範囲で取り巻く。

【００３１】好ましくは、上記連絡口近傍のスパイラル
チャンバーの上部内表面の頂部は、上記フィルター部材
の上面より高い位置にある。

【００３２】好ましくは、上記スパイラルチャンバーの
管腔の断面積は、上記血液流入口から上記連絡口まで増
加する。

【００３３】好ましくは、上記スパイラルチャンバーの
管腔の断面積は、上記連絡口における血液流速が上記血
液流入口における血液流速の1/2以下になるように増加
する。

【００３４】上記スパイラルチャンバーの上部内表面
は、通常、上記血液流入口から前記連絡口に沿って、前
記スパイラルチャンバーの底部内表面から離れる方向に
伸びる。

【００３５】好ましくは、上記スパイラルチャンバーの
上部内表面は、上記スパイラルチャンバー底部内表面に
対して、5゜〜60゜の範囲内にある角度で伸びる。

【００３６】好ましくは、上記連絡口近傍のスパイラル
チャンバーの上部内表面の頂部と前記スパイラルチャン
バー底部内表面との距離は、上記底部内表面の幅の４倍
以上である。

【００３７】好ましくは、上記センターチャンバーはサ
ブチャンバーを備え、上記気泡排出口は上記サブチャン
バーに配置される。

【００３８】好ましくは、上記サブチャンバーの容積
は、上記センターチャンバーの容積の1/100〜1/10であ
る。

【００３９】１つの実施態様において、上記フィルター
部材は、上記センターチャンバー内に、上記フィルター
部材の中心軸が、上記センターチャンバー内の中心軸と
一致しないように配置される。

【００４０】以下作用について説明する。

【００４１】本願発明の血液フィルターは、上記構成を
備えることにより、血液流入口より血液フィルター内に
導入された血液は、まず、スパイラルチャンバーへと導
かれ、センターチャンバーの周囲を旋回し、その流速を
弱めながらセンターチャンバーへと流入する。センター
チャンバー内でフィルター部材を通過した血液は、血液
流出口から流出し、患者に返還される。

【００４２】上記構成を備える本願発明の血液フィルタ
ーにおいては、気泡が血液流入口から血液フィルター内
に導入された場合、まず、スパイラルチャンバーを通過
する。血液がスパイラルチャンバーを通過する間に、気
泡は遠心力と浮力との作用により、スパイラルチャンバ
ーのセンターチャンバー側の内壁に沿って上部内表面の
近傍に移動する。さらに、スパイラルチャンバーの断面
積は、血液流入口からセンターチャンバーへと向かうに
つれて増加しているため、これに伴い血液流速は徐々に
低減される。このことにより、気泡の浮力による血液か
らの分離がさらに促進され、スパイラルチャンバー通過
中に、気泡相と血液相との分離が進み、気泡は、スパイ
ラルチャンバーの上部内表面側に、そして血液は、スパ
イラルチャンバーの下部内表面側へ分離される。

【００４３】この作用により、血液がセンターチャンバ
ー内に流入する際に、気泡相は、そのまま血液フィルタ
ーハウジングの気泡排出口に導かれ、血液からの気泡分
離が効果的に行われる。この作用は、血液フィルターに
導入される気泡量に依存せず、少量の気泡でも大量の気
泡でも同様な作用により効果的に分離される。すなわ
ち、少量の気泡が血液フィルターに導入された場合は、
気泡はスパイラルチャンバー通過中に効果的にスパイラ
ルチャンバーの上部内表面側へと移動し、センターチャ
ンバーとの連絡口に達すると、そのままセンターチャン
バー頂部へと移動する。この作用は、血流が高流量の場
合でも同様であり、図３および図４に示した従来タイプ
の血液フィルターにおいて問題となった欠点は解消され
る。

【００４４】大量の気泡が本願発明の血液フィルターに
導入された場合でも、血液流入口がハウジングの底面近
傍に設けられているため、図３に示す従来タイプの血液
フィルターにおいて問題となった気相と血液相との混ざ
り合いに起因する微小気泡の大量発生は起こらない。ま
た、スパイラルチャンバーを設けたことにより、血流が
スパイラルチャンバー通過中に、遠心力と浮力との作用
により、気泡が効果的に分離されるため、図４に示され
る血液流入口が血液フィルターハウジングの下部に設け
られている従来タイプの血液フィルターに比較して、許
容限界気泡量を血液フィルターの総充填量に対して比率
的に大きくでき、相対的に血液フィルターの総充填量を
非常に小さく抑えることが可能である。

【００４５】さらに、スパイラルチャンバーとセンター
チャンバーとの連絡口近傍において、スパイラルチャン
バー上部内表面の頂部を、フィルター部材よりも高い位
置に設定することにより、気泡がフィルター部材と直接
接することがなく、センターチャンバー頂部に設けられ
た気泡排出口に導かれるため、気泡がフィルター部材と
直接接触することにより引き起こされる気泡の微小化現
象が防止され、一層効果的な気泡分離が可能となる。

【００４６】また、スパイラルチャンバーとセンターチ
ャンバーとの連絡口付近において、スパイラルチャンバ
ー上部内表面の、底部内表面に対する角度をより大きく
することにより、スパイラルチャンバーから流出した気
泡が、さらに、センターチャンバー頂部に設けられた気
泡排出口へと導かれ易くなり、さらに効果的な気泡分離
が可能となる。

【００４７】さらには、センターチャンバーの上部にサ
ブチャンバーを設け、サブチャンバーの頂部に気泡排出
口を設けることにより、スパイラルチャンバーから流出
した気泡をセンターチャンバーの上部ではなくサブチャ
ンバー内に滞留させ、それにより、一旦分離された気泡
が血流に巻き込まれてセンターチャンバーへと運ばれ、
そこでフィルター部材と接触することにより発生する微
小気泡化を防止できる。このことが、さらに気泡を効果
的に分離することに貢献する。

【００４８】

【発明の実施の形態】図１および図２に、本発明の好適
な実施態様を例示する。

【００４９】図１は本発明の血液フィルター１の平面図
である。図２は、図１に示すA-A'線に沿った断面で切り
取った血液フィルター１を示す一部破砕図である。

【００５０】患者体外に導かれた血液は、血液チャンバ
ー、人工肺などを経由した後、血液流入口８からスパイ
ラルチャンバー10に入る。スパイラルチャンバー10は、
ハウジング基底部７の一部を構成し基底部７の周縁方向
に沿って伸びる底部内表面と、この底部内表面に対向し
て伸びる上部内表面とを有し、この底部内表面と上部内
表面が、血液流入口８からセンターチャンバーとの連絡
口12に伸びるスパイラルチャンバー10の管腔を規定す
る。スパイラルチャンバー10の上部内表面は、上記ハウ
ジングの外壁から形成されるほぼ半楕円形の部分、およ
び上記ハウジングの内壁および外壁からそれぞれ形成さ
れる対向する直線部分とからなるＵ字状の断面形状を有
し、上記底部内表面から上記半楕円形の頂部に至る距離
で表されるスパイラルチャンバーの高さが増加するよう
にハウジング５の内壁に沿って伸びる。血液内に混入し
た気泡は、血液がスパイラルチャンバー10を通過する間
にスパイラルチャンバー上部内表面に沿って流れるよう
に分離される。

【００５１】上記スパイラルチャンバーの底部内表面お
よび上部内表面は、必要に応じて、この底部内表面およ
び上部内表面で規定されるスパイラルチャンバーの管腔
が上記センターチャンバーの周囲をハウジング基底部７
の周縁方向に沿って180゜〜400゜の範囲で取り巻くよう
に、ハウジングの周縁方向に伸びている。スパイラルチ
ャンバー10の底部内表面は、ハウジング基底部７に沿っ
てその周縁方向に伸び、スパイラルチャンバー10の上部
内表面は、上記スパイラルチャンバー底部内表面に対し
て、5゜〜60゜の範囲内にある角度で上記ハウジングの
内壁に沿って伸びるように設計され、これによって、血
液中に混入した気泡をスパイラルチャンバー内で効果的
に分離する。

【００５２】スパイラルチャンバー10は、その一端に血
液流入口８および他端にセンターチャンバー11への連絡
口12を有し、この連絡口を通じてフィルター部材３が配
置されるセンターチャンバー11と連通する。スパイラル
チャンバー10とセンターチャンバー11は、ハウジング内
部に設けられた内壁(仕切板)により分割される。また、
ハウジング５内の空間は、フィルター部材３により血液
流入口を含む一次側空間11と、血液流出口を含む二次側
空間15とに分割される。

【００５３】フィルター部材は、上記図３の説明で記載
した従来型の上面にキャップ４を備えたフィルター部材
を使用し得る。血液はフィルター部材の側面と接触し、
フィルター部材を通過して中央の円筒状の管腔から構成
される二次側空間15に流れ込み、血液流出口９を通って
血液フィルターから排出される。スパイラルチャンバー
10で分離された気泡は、センターチャンバー頂部に配置
された気泡排出口14から排出され、体外循環回路から取
り除かれる。

【００５４】上記ハウジングは、通常、体外循環回路に
用いられる機器に適用される滅菌操作に耐え得る材質か
ら形成される。例えば、上記ハウジングは、ポリカーボ
ネート、ポリプロピレンを含む透明なエンジニアリング
プラスチックから形成される。

【００５５】図５に本発明の改変例を示す。この改変例
では、センターチャンバー51が気泡捕捉チャンバーとし
てサブチャンバー53を備える。サブチャンバー53は、ス
パイラルチャンバーで分離された気泡を捕捉し、センタ
ーチャンバー内における分離された気泡と血液との接触
面積を低減することにより、分離された気泡が再び血液
に混入することを防ぐ。

【００５６】図６に本発明の別の改変例を示す。この改
変例では、スパイラルチャンバーの管腔が、センターチ
ャンバーの周縁を約400゜取り囲むように伸び、スパイ
ラルチャンバー内の気泡分離をより確実にする。この改
変例では、スパイラルチャンバーのハウジング内の空間
に占める割合が大きいため、フィルター部材の中心軸63
がセンターチャンバーの中心軸61と一致しないように配
置される。

【００５７】

【実施例】以下の実施例により本発明をより具体的に説
明する。

【００５８】図７に示す体外循環回路を模倣した実験回
路で新鮮ウシ血液(ヘマトクリット値35％)を用いて本発
明の血液フィルターの性能を試験した。

【００５９】図７において、温度計119を備えた開放型
の血液チャンバー100に貯留された血液は、遠心ポンプ1
01によりポリ塩化ビニル(PVC)製の主チューブ104内を矢
印で示された方向へと送られ、血液フィルター110に導
入される。図７に示される実験回路中を流れる血液流速
は、遠心ポンプに接続された遠心ポンプコンソール102
の設定により調節される。血液フィルター110には、分
離された気泡を、２つの三方向ストップコック120、12
1、チェックバルブ122、一方向ストップコック123、お
よびチェックバルブ124を通じて血液チャンバー100の気
相に導くベントライン130が取り付けられ、血液フィル
ターで分離された気泡が蓄積すれば手動で各ストップコ
ックを操作して血液チャンバー100の気層に導く。な
お、血液フィルターのフィルター部材としては、市販の
メッシュ約40μmのポリエチレンテレフタレート製フィ
ルター部材を用いた。

【００６０】血液フィルター110の入口側および出口側
のポリ塩化ビニル(PVC)製配管中にはそれぞれ増幅器を
備えた圧力トランスデューサ107および108(VPRNP-A5-(-
1〜2K)-4型Valcom社製)を設置して血液チャンバーによ
る圧力損失を測定し、圧力トランスデューサ107および1
08の各々に接続された記録計109に記録した。

【００６１】血液フイルター110を出た血液は、ポリ塩
化ビニル(PVC)製配管中を図７の矢印に示す方向に流
れ、配管中に設置された微小気泡検出器プローブ111(CM
6-13型Hatteland Instrumentering社製)および電磁血液
流速計プローブ116(FF090T型日本光電社製)により、血
液中の微小気泡および血液流速をそれぞれ測定した。微
小気泡検出器プローブ111は、心臓血管微小気泡検出器1
12(CMD10型Hatteland Instrumentering社製)に接続し、
インターフェース113を介してパーソナルコンピュータ
ー115およびディスプレイ114に接続し、電磁血液流速計
プローブ116は、電磁血液流速計117(MFV-3200型日本光
電社製)にそれぞれ接続して測定結果を記録した。次い
で血液は、調節可能な管材クランプ118を通じて血液チ
ャンバー100に返還した。心臓血管微小気泡検出器は、
血液中の微小気泡の大きさとその数を検出し、その結果
をヒストグラムとして出力する測定機器である。

【００６２】上記の実験回路を用いて、本願発明の血液
フィルターと、図３および図４に示す従来タイプの血液
フィルターとを用いて、気泡除去性能および圧力損失を
比較試験した。循環血液としては、全ての試験におい
て、ヘマトクリット値を35％に調整した新鮮ウシ血液を
使用した。試験に使用した血液フィルターを表１に示
す。

【００６３】

【表１】

【００６４】血液フィルター(a)は、図２に示す構造を
有する本発明の血液フィルターである。血液フィルター
(b)および(c)は、いずれも、図３に示すように、血液流
入口が血液フィルターハウジングの上部に配置された構
造を有する市販の血液フィルターである。この血液フィ
ルター(b)および(c)は、いずれも、最大血液流量が7L/
分の仕様である。

【００６５】現在、市販されている血液フィルターの中
で、最大血液流量が7L/分の仕様のものは、図３に示す
血液流入口が血液フィルターハウジングの上部に位置す
るタイプ、あるいは、図４に示す血液流入口が血液フィ
ルターハウジングの下部に位置するタイプを通じて、本
試験に用いた血液フィルター(b)および(c)の２種類のみ
である。

【００６６】血液フィルター(d)は、図４に示す血液流
入口が血液フィルターハウジングの下部に位置する構造
を有する。このタイプのフィルターで市販されているも
のは、本試験で用いた血液フィルター(d)のみであり、
最大血液流量は6L/分の仕様である。

【００６７】血液フィルター(a)、(b)、(c)および(d)の
比較試験において実施した試験項目および試験条件を表
２に示す。

【００６８】

【表２】

【００６９】試験項目のうち、ベントエアー量とは、一
定の血流量下、気泡を血液フィルター内に導入した場合
に、血液フィルターのハウジング頂部に貯留される気泡
量を意味する。この試験項目は、比較的少量の気泡を除
去する性能の指標として用いられる。

【００７０】許容限界気泡量は、前述したように、血液
フィルターの流出口から放出される微小気泡量を一定限
度以下(許容範囲内)に維持したまま血液フィルター内に
一度に導入し得る最大気泡量を示し、主に、比較的大量
の気泡が血液フィルター内に混入した場合の、血液フィ
ルターの気泡除去性能を示す指標として用いられる。

【００７１】圧力損失は、血液フィルターが臨床使用さ
れる上で十分許容し得る範囲内の圧力損失を示すか否か
を確認する目的で測定した。圧力損失は低い程好ましい
が、測定される圧力損失が80mmHg以下であれば、通常の
臨床使用に特に問題なく使用し得る。

【００７２】ベントエアー量の測定は以下の手順に従っ
て行った。 (1)２つの三方向ストップコック121と一方向ストップコ
ック123とで仕切られたポリ塩化ビニル製チューブ131内
を血液で満たし、その重量を測定する。 (2)血液で満たされたポリ塩化ビニル製チューブ131を図
７の実験回路に接続する。 (3)遠心ポンプ101を所定流量で運転する。 (4)主チューブ104に平行して設置されたバイパスチュー
ブ103内の所定の箇所をクランプ106を用いて閉塞させ、
空気注入ポート105から所定量の空気を注入する。 (5)クランプ106を主チューブ104へ移動させることによ
り、血液フィルター110へ所定量の空気を導入する。 (6)血液フィルターのハウジング頂部に空気を一時的に
滞留させる。 (7)ポリ塩化ビニル製のチューブ131内に、血液フィルタ
ーのハウジング頂部に一時的に滞留させたすべての気泡
を導く。 (8)ポリ塩化ビニル製のチューブ131の気泡導入後の重量
を測定する。 (9)ポリ塩化ビニル製のチューブ131の気泡導入前後の重
量差からベントエアーの量を算出する。

【００７３】許容限界気泡量の測定は、以下の手順で行
った。 (1)遠心ポンプ101を所定流量で運転する。 (2)主チューブ104に平行して設置されたバイパスチュー
ブ103内の所定の箇所をクランプ106を用いて閉塞させ、
空気注入ポート105から所定量の空気を注入する。 (3)クランプ106を主チューブ104へ移動させることによ
り、血液フィルター110へ所定量の空気を導入する。 (4)血液フィルターから放出される微小気泡量を微小検
出プローブ111にて測定し、許容限界気泡量を確認す
る。

【００７４】圧力損失の測定は、図７の実験回路におい
て、遠心ポンプ101を一定流量で運転した場合、血液フ
ィルターの前後に接続された圧力トランスデューサ107
と108による測定値から算出した。

【００７５】図８に、ベントエアー量の比較試験結果を
示す。この試験では、図７に示す実験回路の空気注入ポ
ート105から所定容量のシリンジを用いて0.81ml、1.50m
l、3.00mlおよび6.83mlの４水準の気泡を注入し、血液
フィルターのハウジング頂部に捕捉される気泡量を調べ
た。これらの試験は、いずれも血液流量６L/分の試験条
件で行った。

【００７６】図８に示すように、本願発明の血液フィル
ター(a)は、試験した血液フィルターのなかで総充填量
が155mlと最小であるにもかかわらず、他の血液フィル
ターと比較して、４水準の注入気泡量のいずれにおいて
も、ベントエアー量が多く、非常に良好な結果を示し
た。

【００７７】図４に示す、血液流入口が血液フィルター
ハウジングの下部に位置するタイプの従来型の血液フィ
ルター(d)では、血液フィルターの総充填量が250mlと、
試験した血液フィルターなかで最大であるが、４水準の
注入気泡量のいずれにおいても、ベントエアー量は、本
願発明の実施例(a)と比較してやや劣る結果となった。
血液フィルター(d)においては、特に、注入される気泡
量が少なくなった場合、ベントエアー量の低下が顕著で
あり、これは、前述のごとく、本発明の血液フィルター
(a)に比べ気泡の浮力が小さくなる分だけ、ハウジング
下部を旋回する血流の慣性力からの離脱が困難となって
いることを示している。

【００７８】図３に示す、血液流入口が血液フィルター
ハウジングの上部に位置するタイプの従来型の血液フィ
ルターにおいては、特に血液フイルター(c)において、
気泡注入量0.81mlの場合を除いてベントエアー量が少な
く良好な結果は得られなかった。これは、図３に示すタ
イプの血液フィルターの欠点として、前述したごとく、
血液フィルター(c)では、血液流入口が、血液フィルタ
ーハウジングの最上部近傍に設けられており、血液流入
口よりも上にあるハウジング容積がほとんど無いことに
起因している。

【００７９】図９に血液フィルター(a)、(b)および(c)
について、許容限界気泡量を測定した結果を示す。図９
中のプロットは、図７に示した実験回路において、心臓
血管微小気泡検出器によって検出された微小気泡の大き
さとその数のデータを基に算出した微小気泡の総体積を
示す。

【００８０】許容限界気泡量は、図７に示した実験回路
において空気注入ポート105からシリンジを用いて気泡
を注入し、注入した気泡量に対して、血液流出口から放
出される微小気泡量を測定することにより確認した。す
なわち、注入する気泡量を順次増加させていくことによ
り、放出微小気泡量も少しづつ増加していく。注入気泡
量が、血液フィルターの許容限界気泡量を超えると、検
出される放出微小気泡量が急激に増加し、オーバーレン
ジとなるため、この現象を基に、血液フィルターの許容
限界気泡量が測定される。

【００８１】なお、この実験は、血液流量７L/分の試験
条件で実施したため、最大血液流量が６L/分である血液
フィルター(d)については試験を行わなかった。

【００８２】図９から明らかなように、図３に示す、血
液流入口が血液フィルターハウジングの上部に位置する
タイプの従来型の血液フィルター(b)および(c)では、注
入気泡量が許容限界気泡量に達する過程において、すで
に微小気泡の顕著な放出が見られ、注入気泡量の増加に
ともない放出される微小気泡量が、ほぼ直線的に増加し
た。これは実際の体外循環回路における患者にとっては
非常に危険な状態である。

【００８３】これに対し、本発明の血液フィルター(a)
では、注入気泡量が許容限界気泡量に達する過程におけ
る放出微小気泡量は最小限に抑えられ、注入気泡量が許
容限界気泡量に達した時点で放出微小気泡量が急激に増
加するという、最も好ましい特性を有していることが示
された。

【００８４】許容限界気泡量の値としては、血液フィル
ター(a)が102ml、血液フィルター(b)が109ml、血液フィ
ルター(c)が90mlという結果を得た。このことから、本
発明の血液フィルター(a)は、総充填量が155mlと最小で
あるにもかかわらず、７L/分の高血液流量において、他
の血液フィルターと同等か、もしくはそれ以上の許容限
界気泡量を有することが確認された。

【００８５】図１０および表３は、図９に示した許容限
界気泡量の測定試験結果を観点を変えて整理した結果を
示す。図１０および表３により、前述の、本発明の血液
フィルター(a)の従来タイプの血液フィルターに対する
優位性がより明確に示される。図１０および表３には、
注入気泡量が許容限界気泡量に達する過程における放出
微小気泡量の傾向を把握する目的で、放出微小気泡量の
閾値を50,000(10^-8ml)と想定し、この閾値に達する注入
気泡量から各血液フィルターの性能を比較した結果が示
される。この50,000(10^-8ml)微小気泡量に至るまでの注
入空気量においても、本発明の血液フィルターは、従来
タイプの血液フイルターのほぼ２倍の値を有し、本発明
の血液フィルターの優位性が確認された。

【００８６】表３に、放出微小気泡量が50,000(10^-8ml)
に達したときの注入気泡量の値(A)と血液フィルターの
総充填量の値(C)との比(A/C)、および許容限界気泡量の
値(B)と血液フィルターの総充填量の比(B/C)を示した。

【００８７】

【表３】

【００８８】表３より、本発明の血液フィルター(a)
は、総充填量(C)が155mlと、比較試験した血液フィルタ
ーのなかでは最小であるが、血液フィルターの総充填量
の値に対する放出微小気泡量が50,000(10^-8ml)に達した
ときの注入気泡量の値の比(A/C)は、従来型血液フィル
ターのそれぞれ約4.3倍および約3.1倍であり、血液フィ
ルターの総充填量の値に対する許容限界気泡量の値の比
(B/C)は、従来型血液フィルターのそれぞれ約1.25倍お
よび約1.5倍であることが示された。

【００８９】このように、本発明の血液フィルター(a)
は、A/CおよびB/Cの双方の値において、ともに試験した
血液フィルターのなかで最大値を示し、小型・小容量で
ありながら、高流量においても非常に高い気泡除去能を
有していることが示された。

【００９０】図１１は、試験した血液フィルター(a)、
(b)、(c)および(d)の圧力損失を示す。血液フィルター
(d)の仕様上の最高流量は６L/分であるが、参考として
比較検討した。図１１に示されるように、本願発明の血
液フィルター(a)は、総充填量が最小であるにもかかわ
らず、血流量７L/分における圧力損失は、比較試験した
従来型フィルターのほぼ中間であることを示し、十分臨
床使用に供し得る値であることが確認された。

【００９１】

【発明の効果】以上、詳述したように、本発明の血液フ
ィルターは、血液流入口、血液流出口、および気泡排出
口を備えるハウジングと、このハウジング内に設置され
るフィルター部材を備える血液フィルターにおいて、ハ
ウジング底面付近に設置された上記血液流入口と、上記
ハウジングを、上記ハウジングの内壁および外壁の間に
設置され、この内壁に沿って伸びるスパイラルチャンバ
ー、およびスパイラルチャンバーの内壁内に配置される
センターチャンバーとで構成することにより、血液フィ
ルター内に血液流入口から気泡が導入された場合でも、
スパイラルチャンバー内において効果的に血液から気泡
を分離でき、さらに、スパイラルチャンバーの頂部がス
パイラル状にセンターチャンバーの周囲を取り巻くよう
に延び、センターチャンバーとの連絡口において、スパ
イラルチャンバーの頂部をフィルター部材よりも高く設
定することにより、気泡がセンターチャンバー頂部に設
けられた気泡排出口へと効果的に導かれる。このスパイ
ラルチャンバーを設けることによって、流量および気泡
量による影響を受け難く、総充填量が小さいにもかかわ
らず、高流量においても、気泡捕捉力に優れ、圧力損失
も十分小さな血液フィルターが提供される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の血液フィルターの平面図である。

【図２】図１に示すA-A'線に沿った断面で切り取った本
発明の血液フィルター１を示す一部破砕図である。

【図３】従来型の血液フィルターを示す図である。

【図４】従来型の血液フィルターを示す図である。

【図５】本発明の血液フィルターの改変例を示す一部破
砕図である。

【図６】本発明の血液フィルターの改変例を示す平面図
である。

【図７】本発明の血液フィルターと従来型の血液フィル
ターの性能を比較検討するために用いた実験系の概略図
である。

【図８】本発明の血液フィルターと、従来型の３種類の
血液フィルターについて、ベントエアー量を比較検討し
た結果を示す図である。(a)は、本発明の血液フィルタ
ーの、(b)、(c)および(d)は、従来型の血液フィルター
の結果をそれぞれ示す。

【図９】本発明の血液フィルターと、従来型の２種類の
血液フィルターについて、許容限界気泡量を測定した結
果を示す図である。(a)は、本発明の血液フィルター
の、(b)および(c)は、従来型の血液フィルターの結果を
それぞれ示す。

【図１０】本発明の血液フィルターと、従来型の２種類
の血液フィルターについて、総充填量、許容限界気泡
量、および放出微小気泡量が50,000(10^-8ml)に達したと
きの注入気泡量を比較検討した結果を示す図である。
(a)は、本発明の血液フィルターの、(b)および(c)は、
従来型の血液フィルターの結果をそれぞれ示す。

【図１１】本発明の血液フィルターと、従来型の３種類
の血液フィルターについて、圧力損失を比較検討した結
果を示す図である。(a)は、本発明の血液フィルター
の、(b)、(c)および(d)は、従来型の血液フィルターの
結果をそれぞれ示す。

【符号の説明】

１、30、45、50、60 血液フィルター３、35、46 フィルター部材４、36 フィルターキャップ５、40、43 ハウジング６、37 一次側空間７、41 ハウジング基底部８、32、42 血液流入口９、33、48 血液流出口 10、64 スパイラルチャンバー 11、51、62 センターチャンバー 12、39、65 連絡口 14、34、52 気泡排出口 15、38 二次側空間

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者相澤猛神奈川県横浜市港南区下永谷３−41，Ｋ 306 Ｆターム(参考） 4C077 AA02 AA05 BB02 CC04 DD13 EE01 KK06 KK19 KK23 NN20 4D064 AA29 BQ01 BQ03

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】血液流入口、血液流出口、および気泡排
出口を備えるハウジングと、該ハウジング内に設置され
るフィルター部材を備える血液フィルターであって、該フィルター部材が、該ハウジング内の空間を、該血液
流入口に連通する一次側空間と、該血液流出口に連通す
る二次側空間に分離し、該一次側空間が、該ハウジングの内壁および外壁の間に
配置され該内壁に沿って伸びるスパイラルチャンバー、
および該ハウジングの内壁内に配置されるセンターチャ
ンバーから構成され、該スパイラルチャンバーが、一端
に血液流入口および他端に該センターチャンバーとの連
絡口を有し、該センターチャンバーが該気泡排出口を有
し、該スパイラルチャンバーの底部内表面および上部内表面
が、該血液流入口から該連絡口に伸びる管腔を規定し、
該管腔が、該センターチャンバーの周囲を取り巻くよう
に配置され、該スパイラルチャンバーの底部内表面が該
ハウジングの基底部に沿ってその周縁方向に伸び、そし
て該フィルター部材の二次側空間と接する内表面と該ハ
ウジングの内表面の一部とが、一端に血液流出口を有
し、該スパイラルチャンバーの底部内表面と垂直な方向
に伸びる細長い管腔を規定する、血液フィルター。
【請求項２】前記スパイラルチャンバーの管腔が、前
記センターチャンバーの周囲を180゜〜400゜の範囲で取
り巻く、請求項１に記載の血液フィルター。
【請求項３】前記連絡口近傍のスパイラルチャンバー
の上部内表面の頂部が、前記フィルター部材の上面より
高い位置にある、請求項１に記載の血液フィルター。
【請求項４】前記スパイラルチャンバーの管腔の断面
積が、前記血液流入口から前記連絡口まで増加する、請
求項１に記載の血液フィルター。
【請求項５】前記スパイラルチャンバーの管腔の断面
積が、前記連絡口における血液流速が前記血液流入口に
おける血液流速の1/2以下になるように増加する、請求
項４に記載の血液フィルター。
【請求項６】前記スパイラルチャンバーの上部内表面
が、前記血液流入口から前記連絡口に沿って、前記スパ
イラルチャンバーの底部内表面から離れる方向に伸び
る、請求項１に記載の血液フィルター。
【請求項７】前記スパイラルチャンバーの上部内表面
が、前記スパイラルチャンバー底部内表面に対して、5
゜〜60゜の範囲内にある角度で伸びる、請求項６に記載
の血液フィルター。
【請求項８】前記連絡口近傍のスパイラルチャンバー
の上部内表面の頂部と前記スパイラルチャンバー底部内
表面との距離が、該底部内表面の幅の４倍以上である、
請求項１に記載の血液フィルター。
【請求項９】前記センターチャンバーがサブチャンバ
ーを備え、前記気泡排出口が該サブチャンバーに配置さ
れる、請求項１に記載の血液フィルター。
【請求項１０】前記サブチャンバーの容積が、前記セ
ンターチャンバーの容積の1/100〜1/10である、請求項
１に記載の血液フィルター。
【請求項１１】前記フィルター部材が、前記センター
チャンバー内に、該フィルター部材の中心軸が、前記セ
ンターチャンバー内の中心軸と一致しないように配置さ
れる、請求項１に記載の血液フィルター。