WO2004084974A1

WO2004084974A1 - 血液フィルタ装置およびその製造方法

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Publication number: WO2004084974A1
Application number: PCT/JP2004/003835
Authority: WO
Inventors: Shigeki KAWARABATA; Yutaka KATSUNO; Shota NAKAO
Original assignee: Jms Co. Ltd.
Priority date: 2003-03-24
Filing date: 2004-03-22
Publication date: 2004-10-07
Also published as: ATE542557T1; CN100553697C; CN1764483A; EP1607110B1; KR20050110691A; HK1088568A1; EP1607110A1; US20100163163A1; CA2519812A1; JPWO2004084974A1; CA2519812C; EP1607110A4; US20060191841A1; JP4164770B2; KR100694607B1

Abstract

ドーム部(2)、フィルタ保持部(3)および底部(4)を有するハウジング(1)と、ドーム部の側面部に、水平方向かつドーム部内壁に沿う方向に血液を流入させる流入口(5)と、ドーム部の頂部に設けられた空気排出口(6)と、フィルタ保持部に配置され血液中の異物を濾過するフィルタ(8)と、底部に設けられた血液の流出口(7)とを備え、流入口からドーム部に流入した血液がフィルタ保持部を通過して流出口から流出する。フィルタは、シート状濾材が複数のプリーツ(8a)を形成して折り畳まれて、各プリーツの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形を有し、ハウジング内腔をドーム部側と底部側とに仕切って配置されている。血液中の不純物や血栓等を効果的に除去しつつ、フィルタ中に残留している気泡の排除も容易である。

Description

明細書血液フィルタ装置およびその製造方法技術分野

本発明は、人工心肺回路内において異物や血栓等を濾過するために用いられる血液フィル夕装置に関する。特にフィル夕内部に滞留する気泡を除去することが容易な構造を有する血液フィルタ装置およびその製造方法に関する。背景技術

昨今、体外循環を伴う心臓手術に用いる人工心肺回路には、安全性を考慮して動脈フィルタ等の血液フィルタ装置を組み込むケースが増加している。当該血液フィルタ装置に求められる性能としては、患者の安全性を確保するという観点から、人工心肺回路内の微小異物や術中に生じた血栓、あるいは当該回路内に混入あるいは離脱した空気を患者の体内に送らないよう排除できる構造とすることが強く求められる。

一般的には、 2 0〜4 0 / m程度のポリエステル製スクリーンフィル夕を、円筒プリーツ状に形成した形状が用いられている。例えば、特許第 3 2 7 0 1 9 3号公報に示されるように、シ一卜状濾材が、複数のプリーツを形成して折り畳まれ、各プリーツの山部を外方、谷部を内方に放射状に向けて円筒形状を形成して、円筒形状のハウジング内に装着されている。このようなフィル夕によれば、例えば特許第 3 0 1 2 6 9 2 号公報ゃ特開 2 0 0 0— 6 0 9 6 7号公報に開示されているように、ハウジング内で、円筒形状濾材の径方向に血液が流れて濾材を通過し、血液中のゴミゃ不純物あるいは血栓等を、効果的に排除することができる。上述したようなフィルタにおいては、血液は円筒形状濾材の上部に流入し、円筒形状濾材の外側部を経由して径方向に濾材を通過し、円筒形状濾材の内部を経由して下部から流出する。濾材の面は垂直方向に配置されるので、プライミング時に、充填液の流れがフィル夕表面に流れ込む際に、気泡がフィルタの内部に残留し易い。そして、このようにして残存した気泡を外部へ放出することは困難である。何故ならば、濾材面が垂直方向に配置されているため、気泡がフィル夕から離れにくく、気泡を完全に除去するには相当の時間を要するからである。

すなわち、フィルタ内部の残留気泡は、例えば、ハウジングを指ではじく等の外部からの衝撃によって分離させられる。その場合、気泡付着部分の直近から衝撃を与えても、一時的に気泡がフィル夕から分離されるが、隣接するフィルタのプリーツ部分に再度付着し易く、上方に位置する排気口まで気泡を誘導することが困難である。発明の開示

本発明は、上記問題点を解決するために、血液中の不純物や血栓等を効果的に除去しつつ、フィルタ中に残留している気泡の排除も容易である血液フィルタ装置を提供することを目的とする。

本発明の血液フィルタ装置は、上部構造を形成するドーム部、中央部構造を形成するフィルタ保持部および下部構造を形成する底部を有するハウジングと、前記ドーム部の側面部に、水平方向かつ前記ドーム部内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられた流入口と、前記ドーム部の頂部に設けられた空気排出口と、前記フィルタ保持部に配置され血液中の異物を濾過するフィルタと、前記底部に設けられた血液の流出口とを備え、前記流入口から前記ドーム部に流入した血液が前記フィルタ保持部を通過して前記流出口から流出する。前記フィル夕は、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて、前記各プリーツの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形を有し、前記ハウジングの内腔を前記ドーム部側と前記底部側とに仕切って配置されている。本発明の血液フィルタ装置の製造方法は上記構成の血液フィルタ装置を製造する方法である。まず、前記フィル夕を、シート状濾材が複数のプリ一ッを形成して折り畳まれて、前記各プリ一ッの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形に形成する。そして、前記ハウジングの前記フィル夕保持部の内腔に、前記フィルタを、前記外形の平坦面を水平方向に向けて配置し、前記フィルタ保持部の中央部を中心とする水平方向の遠心力を作用させながら、前記フィルタ保持部の内側壁と前記フィル夕の外周部との間に樹脂を充填し硬化させて、前記樹脂により前記フィルタを前記フィルタ保持部の内側壁に固定する。図面の簡単な説明

図 1 Aは、本発明の一実施形態における血液フィル夕装置の正面図、図 1 Bはその平面図、図 1 Cはその断面図、

図 2は、同血液フィル夕装置の上部における血液の流れを示す斜視図、図 3 Aは、同血液フィルタ装置におけるフィル夕保持部の概略構成を示す斜視図、図 3 Bはその平面図、

図 4 Aは、同血液フィル夕装置を構成するハウジングの上半体を示す断面図、図 4 Bはその下面図、図 4 Cは図 4 Bにおける A— A線に沿つた断面図、

図 5 Aは、同ハウジングの下半体を示す平面図、図 5 Bはその断面図、図 6は、本発明の一実施形態における血液フィルタ装置の製造方法を示す一部切り欠いて示した斜視図、

図 7は、本発明の実施形態におけるフィル夕保持部の他の構成を示す W 平面図である発明を実施するための最良の形態

本発明の血液フィルタ装置においては.. シート状濾材が複数のプリ一ッを形成して折り畳まれて、各プリーツの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形を有するフィルタを、平板面方向を水平にして用いる。この構成によれば、フィル夕の上下方向に障害物がないので、プライミング操作時にフィルタ面に残存した気泡を、ハウジングに物理的な衝撃を与えるだけで、容易に排除することが可能である。

上記の構成において、前記フィルタ保持部の内側壁と前記フィルタの外周部との間に樹脂が充填されて封止されるとともに、前記樹脂により前記フィル夕が前記フィルタ保持部の内側壁に固定されている構造とすることができる。それにより、フィル夕の固定、およびフィルタ保持部の内側壁とフィル夕の外周部との間の封止を、確実に行うことができる。好ましくは、前記ドーム部の高さ hと前記ドーム部の前記フィルタ保持部側における内径 rとの比 hZrが、 0. 26〜1. 06である。より好ましくは、前記比 hZrが 0. 44〜0. 91である。また、好ましくは、前記底部の深さ dと、前記底部の前記フィルタ保持部側における内径 rの比 dZrが 0. 11〜0. 30である。

また好ましくは、前記ドーム部の前記フィルタ保持部側における内径 rが 27〜33mm、前記ドーム部の高さ hが 7〜 35 mmである。それにより、気泡捕捉量を十分に確保可能となる。より好ましくは、前記ドーム部の高さ hが 12〜 3 Ommである。さらに好ましくは、前記底部の深さ dを 3〜1 Ommとする。それにより、気泡除去性能および血液充填量のバランスが適切に設定される。あるいは、前記フィル夕のプリーツ間隔を 1. 6〜3. 7mm、プリ一ッ高さを 5〜 3 Ommとする。それにより、プライミング操作後の気泡除去が容易になる。

前記フィルタを、異物を濾過する機能を有する濾材のみにより形成することができる。また、前記フィル夕保持部は、水平方向における断面が円形である円柱状の内腔を有する構成とすることができる。また前記ドーム部の内面が、上方へ向かうほど外周長さが小さくなる形状を有する構成とすることができる。前記底部の内表面は、凹凸部分を有さない形状であることが好ましい。

本発明の血液フィルタ装置の製造方法においては、フィルタ保持部の内側壁とフィルタの外周部との間を、遠心力を作用させながらポッティングにより樹脂封止する。それにより、フィル夕のプリ一ッを相互に接合する作用、フィル夕のプリーツをフィル夕保持部に支持させる作用等、複数の作用を同時に得ることができ、製造工程が極めて効率的である。

この製造方法において、好ましくは、前記フィルタ保持部の内側壁に、前記フィル夕の各プリーツの端部に対応させて配置された上下方向の保持リブを設け、前記フィルタを、前記フィルタ保持部の内腔に配置する際に、前記プリーツの端部を各々前記保持リブに揷入することにより、前記フィル夕を前記フィル夕保持部の内側壁に暫定的に保持させる。また好ましくは、前記ハウジングを、前記フィルタ保持部において上下半体に分割して形成し、前記上下半体のいずれか一方における前記フィル夕保持部の内腔に前記フィルタを配置し、前記上下半体の他方と合体させた後、前記樹脂の充填、および硬化の工程を行う。

以下、本発明の実施形態における血裤フィルタ装置について、図面を参照しながら説明する。

図 1 Aは、血液フィルタ装置の正面図、図 1 Bはその平面図、図 1 C はその断面図である。 1は例えば樹脂製のハウジングであり、上部構造を形成するドーム部 2、中央部構造を形成するフィルタ保持部 3、および下部構造を形成する底部 4を有する。ハウジング 1の横断面の形状は円形である。

ドーム部 2の側面部には流入口 5が、水平方向かつドーム部 2の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。ドーム部 2の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出口 6が設けられている。底部 4には、血液の流出口 7が設けられている。流入口 5からドーム部 2に流入した液体は、フィル夕保持部 3を通過して流出口 7から流出する。底部 4にはまた、支持部 4 aが形成されている。支持部 4 aは、このフィルタ装置を設置する際に用いられる部分であり、濾過機能には関係がない。

ドーム部 1は、上方へ向かうにつれて、内径が次第に小さくなるような形状を有する。それにより、血液に混入している気泡が分離し易くなるとともに、分離した気泡がドーム部 1の内周面に沿って上昇する。また、ドーム部 1の横断面が円形で、流入口 5が水平方向かつドーム部 2 の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられているので、流入口 5から流入した血液が、内周面に沿って図 2に実線で示すような旋回流となる。旋回流をなした血液流は次第に失速し、図 2に破線で示すように、失速した部分から次第に下方へと流れ、フィルタ保持部 3に流入する。ドーム部 1の形状は、図 1 A等に示すような形状以外であっても、空気排出口 6に向かって外径が次第に小さくなる形状であればよい。例えば円錐形状や、漏斗形状を用いることもできる。

フィルタ保持部 3は、円筒形を形成している。フィル夕保持部 3には、図 1 Cに示すように、血液中の異物を濾過するフィルタ 8が配置されている。フィル夕 8は、図 3 A、 3 Bに概念的に示すように、シ一ト状メッシュからなる濾材が複数のプリーツ 8 aを形成して折り畳まれて、各プリ一ッ 8 aの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形を有する。フィルタ 8は、ハウジング 1の内腔をドーム部 2側と底部 4側とに仕切っている。各プリーツ 8 aは、フィル夕保持部 3の弦方向に配向されている。図 3 Bにおけるプリーツ 8 aを示す太い実線は山部分を、細い実線は谷部分を、それぞれ示す。なお、図 3 A、 3 Bには、図示の便宜上、フィル夕保持部 3が円筒形の独立した形態で示されているが、実際には、ドーム部 2あるいは底部 4と連続した形態に形成される。フィルタ 8が図 3 A、 3 Bに示すように配置された状態で、フィルタ保持部 3の内側壁とフィル夕 8の外周部との間に、例えばウレタン樹脂からなる封止樹脂 9が充填されて封止されるとともに、封止樹脂 9によりフィル夕 8がフィルタ保持部 3の内側壁に固定されている。フィル夕 8をこのような形態で配置することで、図 2に示した失速して下方へ流れ込んできた血液流が、漏れなくフィルタ 8を通過する。そして、底部 4にはフィル夕リングされた血液のみが流入する。

また、プライミング操作時に充填液がフィルタ 8を通過する際に残存する気泡は、指で底部 4をはじく等の操作でフィル夕 8に対して外部から上下方向の衝撃を加えることにより、容易にドーム部 2上方の空気排出口 6あるいは底部 4の流出口 7から排出される。すなわち、フィルタ 8から分離した気泡は、上下方向に何ら障害物がないので、フィルタ 8 の他の部分に再度付着することなく、確実にドーム部 2上方の空気排出口 6あるいは底部 4の流出口 7に達し、排出される。

また本実施の形態におけるフィル夕装置においては、フィルタ 8が、各プリーツの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形を有する構造であることにより、次のような効果も得られる。すなわち、フィルタ 8自体が形状を保持する力が強いので、濾材のメッシュのみで形成可能である。これに対して、従来の構造の場合、支持ネットをメッシュに重ね合わせることによりフィルタ 8の形状を保持する必要があった。支持ネットを用いずにメッシュのみでフィルタ 8を形成することにより、気泡除去が容易であり、また、血液流の圧力損失を低減することができる。

底部 4は、フィルタ 8の下部に所定の空間を形成している。それにより、フィルタ装置を通過する血液流の圧力損失を、実用上無視できる範囲まで低減することができる。底部 4の内表面は、滑らかであると同時に、突起部分や窪み部分を有さない形状となっている。それにより、フィルタ保持部 3を通過してきた血液流が、滞留することなく流出口 7まで誘導され、フィルタ保持部 3を通過後の血液に血栓等が生じることが抑制される。

流出口 7は、図 1 Aに示すように底部 4の最下部に配置すれば、血液の滞留部分が生じ難い。さらに、図 1 Bに示すように、底部 4の中心に向かう方向を有するように形成してもよいし、底部 4の側面に沿った方向を有するように形成してもよい。

なお、濾材としては、メッシュ状のもの、織布ゃ不織布等、あるいはこれらの組合せ等を用いることができる。材質としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、フッ素繊維、あるいはステンレス等を用いることができる。

ハウジング 1、特にドーム部 2の横断面の形状は、血液の旋回流を生じさせる必要があることから、円形であることが好ましいが、楕円形等の他の形状を用いても、上述と同様の効果を得ることは可能である。本実施の形態においては、ド一ム部 2のフィル夕保持部 3側における内径 r (図 1 C参照) は、封止樹脂 9の内径および底部 4のフィルタ保持部 3側における内径と同じであり、それらの境界においてハウジング 1の内面に段差が生じないように構成されている。

また、本実施の形態の血液フィルタ装置によれば、上述の効果に加えて、濾過機能を実用上十分な範囲に維持しながら、従来の構成と比べてより小型化が可能となる。但し、そのためには、ハウジング 1の内腔の形状に関するパラメ一夕、およびフィルタ 8の形状に関するパラメ一夕を、以下のとおりに規定することが望ましい。パラメータとしては、図 1 Cに示すドーム部 2の内径 r、ドーム部 2の高さ h、底部 4の深さ d、ドーム部 2の高さ hと内径 rの比 hZr、及び底部 4の深さ dと内径 r の比 d / rが規定される。

まず、比 h/rは、 0. 26〜1. 06であることが好ましい。 0. 26より小さいと、ドーム部 2の内壁面の角度が水平に近すぎるため、気泡除去性能が不十分になる。 0. 61を超えると、ドーム部 2の充填量が大きくなり過ぎる。より好ましくは、比 h/rを 0. 44〜0. 9 1とする。

比 dZrは、 0. 1 1〜0. 30であることが好ましい。 0. 1 1より小さいと、底部 4の内壁面の角度が水平に近すぎるため、気泡除去性能が不十分になる。 0. 30を超えると、底部 4の充填量が大きくなり過ぎる。

また、気泡捕捉量の観点から、ドーム部 2の内径 rは 27〜33mm、ドーム部 2の高さ hは 7〜35mmに規定される。この範囲に規定することにより、血液流量 1. SLZmi nにおいて、実用的に要求される 5mL以上の気泡捕捉量を得ることができる。より好ましくは、高さ h は 12〜30mmとする。気泡捕捉量は、測定用の液体をフィルタ装置を通過させた際に、フィルタ 8により遮断されてドーム部 2内に捕捉されて貯まる気泡の量として定義される。その測定方法については後述する。上述のようにパラメ一夕を規定したときの気泡捕捉量に関する効果について、以下に詳述する。

まず、上記パラメ一夕を規定する前提として、望ましいフィルタ膜面積について説明する。乳幼児用として使用される通常の血液フィル夕は、実用上、最大の血液流量として 1. 5 L/m i nが要求される。この血液流量において圧力損失を実用上無視できる範囲内に抑制するためには、濾材であるメッシュの実質開口部面積が 8 cm²以上必要である。

一方メッシュは、 20〜40 mの実質的に均等な大きさの孔が開いているものが用いられ、その開口率は、 1 6 %〜 28 %であることが望ましい。 1 6 %未満であると、血液流の圧力損失が大きくなり過ぎる。また 28 %を超えると、実用上要求される濾過能力である、 40 m以上の異物 ·血栓等を除去する機能が得られない。このメッシュ開口率の範囲において、上述のとおり 8 cm²以上の実質開口部面積を得るためには、メッシュ面積、すなわちフィル夕膜面積は、 2 9 cm²〜 50 c m²である必要がある。これに、使用条件の変動に対する 1. 5倍の安全率を考慮した場合、メッシュ面積（フィルタ膜面積）としては、 44 cm²〜75 cm²が必要である。

このフィルタ膜面積の範囲内において、本実施の形態のフィル夕装置の構造を用いた場合に、実用的に十分な気泡捕捉量を得るためのパラメ一夕について実験的に検討した。血液流量 1. 5 L/m i nにおいて 5 mL以上の気泡捕捉量を得るためのドーム部 2の内径 r、およびドーム部 2の高さ hの範囲を実験的に求めたところ、上述のとおり、内径 rは 27〜33mm、高さ hは？〜 20mmであった。

なお、気泡捕捉量は、次のようにして測定した。図 1に示したフィル夕装置に、測定用液体として、クェン酸加牛血（37°C、 H t . 35 % T. P. 6 g/d L) を通過させた。 H t. はへマトクリット値、 T. P. は血漿総たんぱく濃度を示す。フィルタ装置に流入する前の測定用液体に注入速度 2mLZm i nで気泡を注入した。流出口 7から流出する測定用液体に含まれる気泡を観測しながら、 40 m以上の気泡が検出されるまで測定用液体を流し続けた。 4 0 以上の気泡が検出された時点で、その時までにドーム部 2内に貯まった気泡の量（大気圧での体積）を測定して、気泡捕捉量の値とした。

上述のフィルタ膜面積、およびドーム部 2の内径]:、および高さ hの範囲内であれば、本実施の形態のフィル夕装置は、従来例の装置と比べて、半分程度の体積に小型化が可能である。

また、他のパラメ一夕としては、フィル夕装置内の血液充填量に関連して、底部 4の深さ dを 3〜 1 0 mmの範囲にすることが望ましい。その理由は次のとおりである。まず、フィルタ装置を通過する血液の底部 4の流出口 7からの気泡の排出を容易にするためには、深さ dは、 3 m m以上であることが必要である。また、充填量を乳幼児症例において求められる 1 5 m L以下にするためには、深さ dは、 1 0 mm以下であることが必要である。

また、フィルタ 8のプリーツに関するパラメ一夕である、プリーツ間隔およびプリーツ高さは、気泡除去を容易にするために規定される。望ましくは、プリーツ間隔は 1 . 6〜3 . 7 mm, プリーツ高さは 5〜 3 0 mmである。プリ一ッ間隔が 1 . 6 mm未満では、気泡の除去が困難になり、 3 . 7 mmを超えると、フィルタ膜面積の確保が困難になる。またプリーツ高さが、 5 mm未満ではフィル夕膜面積の確保が困難であり、 3 0 mmを超えると、フィルタ保持部 3の体積もそれに応じて大きくなるため、血液充填量が増大する原因となる。

次に、本実施の形態におけるフィルタ装置の製造方法について、図 4 A〜4 C、図 5 A、 5 B、および図 6を参照して説明する。図 4 Aは、血液フィルタ装置を構成するハウジングの上半体 1 aを示す断面図、図 4 Bはその下面図、図 4 Cは図 4 Bにおける A— A線に沿った断面図である。図 5 Aは、八ウジングの下半体 1 bを示す断面図、図 5 Bはその平面図である。なお、図 4 Cにのみ、フィルタ 8および封止樹脂 9が図示されている。

基本的な構造は上述と同様であるが、これらの図には、フィル夕 8を暫定的に支持するための構造である、保持リブ 1 0 (図 4 A〜4 C参照）が示されている。ハウジングの上半体 1 aおよび下半体 1 bに各々、フィルタ保持部 3を構成するための、保持部内筒 3 a、保持部外筒 3 bが形成されている。保持部内筒 3 aおよび保持部外筒 3 bにおいて上下半体 l a、 1 bを嵌合させることにより、八ゥジングが一体化される構造になっている。

保持リブ 1 0は、図 4 A〜 4 Cに示すように、上半体 l aに設けられている。保持リブ 1 0は、保持部内筒 3 aの内周壁に、フィルタ 8の各プリーツ 8 a (図 3 A参照）の端部に対応する溝を形成して配置されている。保持リブ 1 0により形成された溝の深さは、保持リブ 1 0の高さに対応する。

さらに、上半体 1 aにおける保持部内筒 3 aには、一対の切り欠き 1 1 aが形成されている。下半体 1 bの保持部外筒 3 bには、保持部内筒 3 aの一対の切り欠き 1 1 aに対応する位置に、貫通孔 1 1 bが形成されている。上下半体 1 a、 1 bを嵌合させたときには、切り欠き 1 1 a と貫通孔 1 1 bが連通して、保持部内外筒 3 a、 3 bの周壁を貫通する穴が形成される。この穴を設ける理由については後述する。

血液フィルタ装置の製造に際しては、まず、八ウジングの上下半体 1 a、 l b、およびフィルタ 8を上述のように形成する。次に図 4 Cに示すように、フィルタ 8を、外形の平坦面を水平方向に向けて、ハウジングの上半体 1 aの保持部内筒 3 aの内腔に配置する。その際、フィルタ 8の各プリーツの端部を、保持リブ 1 0の間に挿入することにより、フィルタ 8を保持部内筒 3 aの内側壁に暫定的に保持させる。次に、上下半体 l a、 l bを保持部内外筒 3 a、 3 bにおいて嵌合させることにより、ハウジング 1を一体化させる。

次に、図 6に示すように、フィルタ 8が収納されたハウジング 1を、回転治具 1 2内に設置する。回転治具 1 2は、ハウジング 1を支持する所定の形状を有する内腔 1 2 aを有する。回転治具 1 2を回転させることにより、ハウジング 1が共に回転する。回転治具 1 2はまた、上部にウレタン樹脂等の封止樹脂が貯留された樹脂溜 1 3を有し、樹脂溜 1 3 から保持部外筒 3 bの側面に至る樹脂供給路 1 4が設けられている。保持部外筒 3 bの側面に供給された封止樹脂は、切り欠き 1 1 aと貫通孔 1 1 b (図 4 A〜C、図 5 A、 B参照）を通って、保持部内筒 3 bの内腔に進入する。

回転治具 1 2を回転させたとき、保持部内筒 3 aの軸心を中心とする水平方向の遠心力が作用する。それにより樹脂溜 1 3から封止樹脂が溢れ、樹脂供給路 1 4を通って保持部内筒 3 a内に供給され、保持部内筒 3 aの内側壁とフィル夕 8の外周部との間に樹脂が充填される。充填された樹脂を硬化させることにより、図 1 Cに示したように、封止樹脂 9 によりフィル夕 8を保持部内筒 3 aの内側壁に固定することができる。以上のように、保持部内筒 3 aの内側壁とフィル夕 8の外周部との間を、遠心力を作用させながらポッティングにより樹脂封止することにより、同時に次の 6つの効果が得られる。

1 ) フィル夕 8のプリーツの形状を保持する。

2 ) フィルタ 8のプリーツをフィルタ保持部 3に支持する。

3 ) 保持リブ 1 0を樹脂中に埋込む。

4 ) ハウジングの上下半体 1 a、 1 bを相互に接合する。

5 )フィル夕保持部 3内側壁とフィル夕 8の外周部との間を封止する。 6 ) フィル夕保持部 3とドーム部 2あるいは底部 4の境界における内壁面に段差のない流路断面を形成する。

したがって、この製造方法によれば、製造工程が極めて簡潔であり、製造コストの低減に効果的である。また、 3 ) の作用によれば、気泡除去性能の向上に有利である。さらに、 6 ) の作用によれば、ハウジングの内壁面が滑らかになり、血栓の発生防止および気泡除去性の向上に効果的である。

上述の製造工程において、フィルタ 8を保持部内筒の内側壁に暫定的に保持させるためには、保持リブ 1 0を設けることは必須ではない。また、他の構造を用いて、フィルタ 8を保持部内筒 3 aの内側壁に暫定的に保持することも可能である。

なお、フィルタ 8の折りたたみ方は、図 3 A、 3 Bのように、プリ一ッ 8 aの方向がフィルタ保持部 3の弦方向に配向される形態とする以外にも、例えば図 7に示すように折りたたんでもよい。すなわち、フィル夕 1 5は、プリーツ 1 5 aの方向が、フィルタ保持部 3の中心点から放射状に配向された形態である。プリーツ 1 2 aがこのような形状であつても、上述と同様の効果を得ることが可能である。

また、フィルタ 8をプリーツ状に折りたたむことに限定されるものでもなく、例えば、波状に頂き部分と谷部分を有する形状で、図 3 A、 3 Bあるいは図 7に示すようなフィルタを構成してもよい。産業上の利用の可能性

本発明の血液フィルタ装置によれば、血液中の異物や血栓等を確実に排除することができるとともに、フィル夕上面に付着した気泡を、ハウジングを上下方向からたたく等の物理的な衝撃を与えるだけで、容易に排除することが可能である。

Claims

請求の範囲

1 . 上部構造を形成するドーム部、中央部構造を形成するフィルタ保持部および下部構造を形成する底部を有するハウジングと、

前記ドーム部の側面部に、水平方向かつ前記ドーム部内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられた流入口と、

前記ドーム部の頂部に設けられた空気排出口と、

前記フィルタ保持部に配置され血液中の異物を濾過するフィルタと、前記底部に設けられた血液の流出口とを備え、

前記流入口から前記ドーム部に流入した血液が前記フィルタ保持部を通過して前記流出口から流出する血液フィル夕装置において、

前記フィル夕は、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて、前記各プリーツの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形を有し、前記ハゥジングの内腔を前記ドーム部側と前記底部側とに仕切って配置されていることを特徴とする血液フィルタ装置。

2 . 前記フィルタ保持部の内側壁と前記フィルタの外周部との間に樹脂が充填されて封止されるとともに、前記樹脂により前記フィルタが前記フィルタ保持部の内側壁に固定されている請求項 1に記載の血液フィル夕装置。

3 . 前記ドーム部の高さ hと前記ドーム部の前記フィルタ保持部側における内径 rとの比 h / rが、 0 . 2 6〜 1 . 0 6である請求項 1または 2に記載の血液フィルタ装置。

4 . 前記比 h / rが 0 . 4 4〜0 . 9 1である請求項 3に記載の血液フィルタ装置

5. 前記底部の深さ dと、前記底部の前記フィルタ保持部側における内径 rの比 dZrが 0. 1 1〜0. 30である 1または 2に記載の血液フィルタ装置。

6. 前記ド一ム部の前記フィルタ保持部側における内径 rが 2 7〜 3 3mm、前記ドーム部の高さ hが？〜 3 5mmである請求項 1または 2 に記載の血液フィルタ装置。

7. 前記ドーム部の高さ hが 12〜3 Ommである請求項 6に記載の血液フィル夕装置。

8. 前記底部の深さ dが 3〜1 0 mmである請求項 6に記載の血液フィルタ装置。

9. 前記フィル夕のプリーツ間隔が 1. 6〜3. 7mm、プリ一ッ高さが 5〜 3 0 mmである請求項 6に記載の血液フィル夕装置。

1 0. 前記フィルタは、異物を濾過する機能を有する濾材のみにより形成されている請求項 1〜 9のいずれか 1項に記載の血液フィルタ装置。

1 1. 前記フィルタ保持部は、水平方向における断面が円形である円柱状の内腔を有する請求項 1に記載の血液フィル夕装置。

12. 前記ドーム部の内面が、上方へ向かうほど外周長さが小さくなる形状を有する請求項 1に記載の血液フィル夕装置。

1 3 . 前記底部の内表面が凹凸部分を有さない形状である請求項 1に記載の血液フィル夕装置。

1 4 . 上部構造を形成するドーム部、中央部構造を形成するフィルタ保持部および下部構造を形成する底部を有するハウジングと、前記ドーム部の側面部に、水平方向かつ前記ドーム部内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられた流入口と、前記ドーム部の頂部に設けられた空気排出口と、前記フィルタ保持部に配置され血液中の異物を濾過するフィル夕と、前記底部に設けられた血液の流出口とを備え、前記流入口から前記ドーム部に流入した血液が前記フィル夕保持部を通過して前記流出口から流出する血液フィルタ装置を製造する方法において、

前記フィル夕を、シート状濾材が複数のプリ一ッを形成して折り畳まれて、前記各プリーツの頂部の包絡面が平坦である全体として平板状の外形に形成し、

前記ハウジングの前記フィル夕保持部の内腔に、前記フィル夕を、前記外形の平坦面を水平方向に向けて配置し、

前記フィルタ保持部の中央部を中心とする水平方向の遠心力を作用させながら、前記フィル夕保持部の内側壁と前記フィル夕の外周部との間に樹脂を充填し硬化させて、前記樹脂により前記フィルタを前記フィル夕保持部の内側壁に固定することを特徴とする血液フィルタ装置の製造方法。

1 5 . 前記フィルタ保持部の内側壁に、前記フィル夕の各プリーツの端部に対応させて配置された上下方向の保持リブを設け、前記フィルタを、前記フィルタ保持部の内腔に配置する際に、前記プリ一ッの端部を各々前記保持リブに揷入することにより、前記フィルタを前記フィルタ保持部の内側壁に暫定的に保持させる請求項 1 1に記載の血液フィル夕装置の製造方法。

1 6 . 前記ハウジングを、前記フィルタ保持部において上下半体に分割して形成し、

前記上下半体のいずれか一方における前記フィルタ保持部の内腔に前記フィル夕を配置し、前記上下半体の他方と合体させた後、

前記樹脂の充填、および硬化の工程を行う請求項 1 4または 1 5に記載の血液フィル夕装置の製造方法。