KR20050110691A - 혈액 필터 장치 및 그 제조 방법 - Google Patents

Abstract

돔부(2), 필터 유지부(3) 및 바닥부(4)를 가지는 하우징(1)과, 돔부의 측면부에 수평 방향 또한 돔부 내벽에 따르는 방향으로 혈액을 유입시키는 유입구(5)와, 돔부의 꼭대기부에 형성된 공기 배출구(6)와, 필터 유지부에 배치되어 혈액 중의 이물을 여과하는 필터(8)와, 바닥부에 형성된 혈액의 유출구(7)를 구비하고, 유입구로부터 돔부에 유입된 혈액이 필터 유지부를 통과해 유출구로부터 유출된다. 필터는 시트 형상 여과재가 복수의 주름(8a)을 형성해 접혀지고, 각 주름의 정상부의 포락면이 평탄한 전체로서 평판 형상의 외형을 가지고, 하우징의 빈 내부를 돔부측과 바닥부측으로 칸막이하여 배치된다. 혈액 중의 불순물이나 혈전 등을 효과적으로 제거하면서, 필터 중에 잔류하는 기포의 배제도 용이하다.

Description

혈액 필터 장치 및 그 제조 방법{BLOOD FILTER DEVICE AND METHOD OF PRODUCING THE SAME}

본 발명은, 인공 심폐 회로 내에서 이물(異物)이나 혈전 등을 여과하기 위해서 이용되는 혈액 필터 장치에 관한 것이다. 특히 필터 내부에 체류하는 기포를 제거하는 것이 용이한 구조를 갖는 혈액 필터 장치 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

최근, 체외 순환을 수반하는 심장 수술에 이용하는 인공 심폐 회로에는, 안전성을 고려하여 동맥 필터 등의 혈액 필터 장치를 조합한 케이스가 증가하고 있다. 상기 혈액 필터 장치에 요구되는 성능으로는, 환자의 안전성을 확보한다는 관점에서, 인공 심폐 회로 내의 미소 이물이나 수술 중에 생긴 혈전, 혹은 상기 회로 내에 혼입 혹은 이탈한 공기를 환자의 체내에 보내지 않도록 배제할 수 있는 구조로 하는 것이 강하게 요구된다.

일반적으로는, 20∼40㎛ 정도의 폴리에스테르제 스크린 필터를, 원통 주름 형상으로 형성한 형상이 이용된다. 예를 들면, 일본국 특허 제3270193호 공보에 나타나는 바와같이, 시트 형상 여과재가, 복수의 주름을 형성하여 접혀지고, 각 주름의 정상부를 바깥쪽, 골짜기부를 안쪽으로 방사상으로 향해 원통 형상을 형성하여, 원통 형상의 하우징 내에 장착되어 있다. 이러한 필터에 의하면, 예를 들면 일본국 특허 제3012692호 공보나 일본국 특개 2000-60967호 공보에 개시되어 있는 바와같이, 하우징 내에서, 원통 형상 여과재의 직경 방향으로 혈액이 흘러 여과재를 통과하여, 혈액 중의 찌꺼기나 불순물 혹은 혈전 등을 효과적으로 배제할 수 있다.

상술한 바와같은 필터에 있어서, 혈액은 원통 형상 여과재의 상부에 유입하여, 원통 형상 여과재의 외측부를 경유하여 직경 방향으로 여과재를 통과하고, 원통 형상 여과재의 내부를 경유하여 하부로부터 유출된다. 여과재의 면은 수직 방향으로 배치되므로, 주입(priming) 시에, 충전액의 흐름이 필터 표면에 흘러 들어올 때에, 기포가 필터의 내부에 잔류하기 쉽다. 그리고, 이렇게 하여 잔존한 기포를 외부로 방출하는 것은 곤란하다. 왜냐하면, 여과재면이 수직 방향으로 배치되어 있으므로, 기포가 필터로부터 떨어지기 어려워, 기포를 완전히 제거하는데는 상당한 시간을 요하기 때문이다.

즉, 필터 내부의 잔류 기포는 예를 들면, 하우징을 손가락으로 튀기는 등의 외부로부터의 충격에 의해서 분리시킨다. 그 경우, 기포 부착 부분의 가장 가까운 곳으로부터 충격을 주어도, 일시적으로 기포가 필터로부터 분리되지만, 인접하는 필터의 주름 부분에 다시 부착되기 쉬워, 윗쪽에 위치하는 배기구까지 기포를 유도하는 것이 곤란하다.

도 1a는 본 발명의 일실시 형태에 있어서의 혈액 필터 장치의 정면도, 도 1b는 그 평면도, 도 1c는 그 단면도,

도 2는 동 혈액 필터 장치의 상부에 있어서의 혈액의 흐름을 도시하는 사시도,

도 3a는 동 혈액 필터 장치에 있어서의 필터 유지부의 개략 구성을 도시하는 사시도, 도 3b는 그 평면도,

도 4a는 동 혈액 필터 장치를 구성하는 하우징의 상반체를 도시하는 단면도, 도 4b는 그 하면도, 도 4c는 도 4b에 있어서의 A-A선에 따른 단면도,

도 5a는 동 하우징의 하반체를 도시하는 평면도, 도 5b는 그 단면도,

도 6은 본 발명의 일실시 형태에 있어서의 혈액 필터 장치의 제조방법을 도시하는 일부를 절결해 도시한 사시도,

도 7은 본 발명의 실시 형태에 있어서의 필터 유지부의 다른 구성을 도시하는 평면도이다.

본 발명은, 상기 문제점을 해결하기 위해서, 혈액 중의 불순물이나 혈전 등을 효과적으로 제거하면서, 필터 중에 잔류해 있는 기포의 배제도 용이한 혈액 필터 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 혈액 필터 장치는, 상부 구조를 형성하는 돔(dome)부, 중앙부 구조를 형성하는 필터 유지부 및 하부 구조를 형성하는 바닥부를 가지는 하우징과, 상기 돔부의 측면부에, 수평 방향으로 그리고 상기 돔부 내벽을 따르는 방향으로 혈액이 유입하도록 형성된 유입구와, 상기 돔부의 꼭대기부에 형성된 공기 배출구와, 상기 필터 유지부에 배치되어 혈액 중의 이물을 여과하는 필터와, 상기 바닥부에 형성된 혈액의 유출구를 구비하고, 상기 유입구로부터 상기 돔부에 유입된 혈액이 상기 필터 유지부를 통과하여 상기 유출구로부터 유출된다. 상기 필터는 시트 형상 여과재가 복수의 주름을 형성하여 접혀지고, 상기 각 주름의 정상부의 포락면(包絡面)이 평탄한, 전체로서 평판 형상의 외형을 가지고, 상기 하우징의 빈 내부를 상기 돔부측과 상기 바닥부측으로 칸막이하여 배치되어 있다.

본 발명의 혈액 필터 장치의 제조 방법은, 상기 구성의 혈액 필터 장치를 제조하는 방법이다. 우선, 상기 필터를, 시트 형상 여과재가 복수의 주름을 형성해 접혀지고, 상기 각 주름의 정상부의 포락면이 평탄한, 전체로서 평판 형상의 외형으로 형성한다. 그리고, 상기 하우징의 상기 필터 유지부의 빈 내부에, 상기 필터를, 상기 외형의 평탄면을 수평 방향으로 향해 배치하고, 상기 필터 유지부의 중앙부를 중심으로 하는 수평 방향의 원심력을 작용시키면서, 상기 필터 유지부의 내측벽과 상기 필터의 외주부와의 사이에 수지를 충전하여 경화시켜, 상기 수지에 의해 상기 필터를 상기 필터 유지부의 내측벽에 고정한다.

본 발명의 혈액 필터 장치에 있어서는, 시트 형상 여과재가 복수의 주름을 형성하여 접혀지고, 각 주름의 정상부의 포락면이 평탄한 전체로서 평판 형상의 외형을 갖는 필터를, 평판면 방향을 수평으로 하여 이용한다. 이 구성에 의하면, 필터의 상하 방향으로 장해물이 없으므로, 주입(priming) 조작 시에 필터면에 잔존한 기포를, 하우징에 물리적인 충격을 주는 것만으로, 용이하게 배제하는 것이 가능하다.

상기의 구성에 있어서, 상기 필터 유지부의 내측벽과 상기 필터 외주부와의 사이에 수지가 충전되어 봉지되는 동시에, 상기 수지에 의해 상기 필터가 상기 필터 유지부의 내측벽에 고정되어 있는 구조로 할 수 있다. 이에 따라, 필터의 고정 및 필터 유지부의 내측벽과 필터의 외주부와의 사이의 봉지를, 확실하게 행할 수 있다.

바람직하게는, 상기 돔부의 높이 h와 상기 돔부의 상기 필터 유지부측에 있어서의 내경 r의 비 h/r가, 0.26∼1.06이다. 보다 바람직하게는, 상기 비 h/r이 0.44∼0.91이다. 또한, 바람직하게는, 상기 바닥부의 깊이 d와, 상기 바닥부의 상기 필터 유지부측에 있어서의 내경 r의 비 d/r가 0.11∼0.30이다.

또한 바람직하게는, 상기 돔부의 상기 필터 유지부측에 있어서의 내경 r이 27∼33㎜, 상기 돔부의 높이 h가 7∼35㎜이다. 그에 따라, 기포 포착량을 충분히 확보할 수 있다. 보다 바람직하게는, 상기 돔부의 높이 h가 12∼30㎜이다. 더욱 바람직하게는, 상기 바닥부의 깊이 d를 3∼10㎜로 한다. 이에 따라, 기포 제거 성능 및 혈액 충전량의 밸런스가 적절하게 설정된다. 혹은 상기 필터의 주름 간격을 1.6∼3.7㎜, 주름 높이를 5∼30㎜로 한다. 이에 따라, 주입 조작후의 기포 제거가 용이하게 된다.

상기 필터를, 이물을 여과하는 기능을 갖는 여과재만에 의해 형성할 수 있다. 또한, 상기 필터 유지부는, 수평 방향에 있어서의 단면이 원형인 원주 형상의 빈 내부를 갖는 구성으로 할 수 있다. 또한 상기 돔부의 내면이, 상방으로 향할수록 외주 길이가 작아지는 형상을 갖는 구성으로 할 수 있다. 상기 바닥부의 내표면은, 요철 부분을 가지지 않는 형상인 것이 바람직하다.

본 발명의 혈액 필터 장치의 제조 방법에 있어서는, 필터 유지부의 내측벽과 필터의 외주부와의 사이를, 원심력을 작용시키면서 포팅(potting)에 의해 수지 봉지한다. 이에 따라, 필터의 주름을 상호 접합하는 작용, 필터의 주름을 필터 유지부에 지지시키는 작용 등, 복수의 작용을 동시에 얻을 수 있어, 제조 공정이 매우 효율적이다.

이 제조 방법에 있어서, 바람직하게는, 상기 필터 유지부의 내측벽에, 상기 필터의 각 주름의 단부에 대응시켜 배치된 상하 방향의 유지 리브(rib)를 설치하고, 상기 필터를, 상기 필터 유지부의 빈 내부에 배치할 때에, 상기 주름의 단부를 각각 상기 유지 리브에 삽입함으로써, 상기 필터를 상기 필터 유지부의 내측벽에 잠정적으로 유지시킨다.

또한 바람직하게는, 상기 하우징을, 상기 필터 유지부에서 상하 반체로 분할하여 형성하고, 상기 상하 반체중 어느 한쪽의 상기 필터 유지부의 빈 내부에 상기 필터를 배치하고, 상기 상하 반체의 다른쪽과 합체시킨 후, 상기 수지의 충전 및 경화의 공정을 행한다.

이하, 본 발명의 실시 형태에 있어서의 혈액 필터 장치에 대해서, 도면을 참조하면서 설명한다.

도 1a는, 혈액 필터 장치의 정면도, 도 1b는 그 평면도, 도 1c는 그 단면도이다. 1은 예를 들면 수지제의 하우징이고, 상부 구조를 형성하는 돔부(2), 중앙부 구조를 형성하는 필터 유지부(3) 및 하부 구조를 형성하는 바닥부(4)를 가진다. 하우징(1)의 횡단면의 형상은 원형이다.

돔부(2)의 측면부에는 유입구(5)가, 수평 방향으로 또한 돔부(2)의 내벽에 따르는 방향으로 혈액이 유입되도록 형성된다. 돔부(2)의 꼭대기부에는, 기포 등의 공기를 배출하기 위한 공기 배출구(6)가 형성된다. 바닥부(4)에는, 혈액의 유출구(7)가 형성된다. 유입구(5)로부터 돔부(2)에 유입된 액체는, 필터 유지부(3)를 통과하여 유출구(7)로부터 유출된다. 바닥부(4)에는 또한, 유지부(4a)가 형성되어 있다. 유지부(4a)는, 이 필터 장치를 설치할 때에 이용되는 부분으로, 여과 기능에는 관계가 없다.

돔부(1)는, 상방으로 향함에 따라서, 내경이 점차로 작아지는 형상을 가진다. 이에 따라, 혈액에 혼입해 있는 기포가 분리되기 쉬워지는 동시에, 분리된 기포가 돔부(1)의 내주면을 따라 상승한다. 또한, 돔부(1)의 횡단면이 원형이고, 유입구(5)가 수평 방향으로 또한 돔부(2)의 내벽에 따르는 방향으로 혈액이 유입되도록 형성되므로, 유입구(5)로부터 유입된 혈액이, 내주면을 따라 도 2에 실선으로 표시하는 선회류가 된다. 선회류를 이룬 혈액류는 점차 실속(失速: stall)하여, 도 2에 파선으로 표시하는 바와같이, 실속한 부분으로부터 점차로 아래쪽으로 흘러, 필터 유지부(3)에 유입된다. 돔부(1)의 형상은, 도 1a 등에 도시하는 형상 이외라도, 공기 배출구(6)를 향해 외경이 점차로 작아지는 형상이면 된다. 예를 들면 원추 형상이나, 깔때기 형상을 이용할 수도 있다.

필터 유지부(3)는, 원통형을 형성하고 있다. 필터 유지부(3)에는, 도 1c에 도시하는 바와같이, 혈액 중의 이물을 여과하는 필터(8)가 배치되어 있다. 필터(8)는, 도 3a, 3b에 개념적으로 도시하는 바와같이, 시트 형상 메시(mesh)로 이루어지는 여과재가 복수의 주름(8a)을 형성하여 접혀지고, 각 주름(8a)의 정상부의 포락면이 평탄한 전체로서 평판 형상의 외형을 가진다. 필터(8)는, 하우징(1)의 빈 내부를 돔부(2)측과 바닥부(4)측으로 칸막이하고 있다. 각 주름(8a)은 필터 유지부(3)의 현(弦)방향으로 배향되어 있다. 도 3b에 있어서의 주름(8a)을 표시하는 굵은 실선은 정상 부분을, 가는 실선은 골짜기 부분을, 각각 표시한다. 또한, 도 3a, 3b에는, 도시의 편의상, 필터 유지부(3)가 원통형의 독립된 형태로 표시되어 있는데, 실제로는, 돔부(2) 혹은 바닥부(4)와 연속한 형태로 형성된다.

필터(8)가 도 3a, 3b에 도시하는 바와같이 배치된 상태에서, 필터 유지부(3)의 내측벽과 필터(8)의 외주부와의 사이에, 예를 들면 우레탄 수지로 이루어지는 봉지 수지(9)가 충전되어 봉지되는 동시에, 봉지 수지(9)에 의해 필터(8)가 필터 유지부(3)의 내측벽에 고정되어 있다. 필터(8)를 이러한 형태로 배치함으로써, 도 2에 도시한 실속하여 아래쪽으로 흘러들어 온 혈액류가, 새지않고 필터(8)를 통과한다. 그리고, 바닥부(4)에는 필터링된 혈액만이 유입된다.

또한, 주입 조작시에 충전액이 필터(8)를 통과할 때에 잔존하는 기포는, 손가락으로 바닥부(4)를 튀기는 등의 조작으로 필터(8)에 대해 외부로부터 상하 방향의 충격을 가함으로써, 용이하게 돔부(2) 윗쪽의 공기 배출구(6) 혹은 바닥부(4)의 유출구(7)로부터 배출된다. 즉, 필터(8)로부터 분리된 기포는, 상하 방향으로 아무런 장해물이 없으므로, 필터(8)의 다른 부분에 다시 부착하지 않고, 확실하게 돔부(2) 윗쪽의 공기 배출구(6) 혹은 바닥부(4)의 유출구(7)에 도달하여, 배출된다.

또한, 본 실시형태에 있어서의 필터 장치에 있어서는, 필터(8)가, 각 주름의 정상부의 포락면이 평탄한 전체로서 평판 형상의 외형을 갖는 구조이므로, 다음과 같은 효과도 얻어진다. 즉, 필터(8) 자체가 형상을 유지하는 힘이 강하기 때문에, 여과재의 메시만으로 형성 가능하다. 이에 대해, 종래의 구조의 경우, 지지 네트(net)를 메시에 포갬으로써 필터(8)의 형상을 유지할 필요가 있었다. 지지 네트를 이용하지 않고 메시만으로 필터(8)를 형성함으로써, 기포 제거가 용이하고, 또한, 혈액류의 압력 손실을 저감시킬 수 있다.

바닥부(4)는, 필터(8)의 하부에 소정의 공간을 형성하고 있다. 이에 따라, 필터 장치를 통과하는 혈액류의 압력 손실을, 실용상 무시할 수 있는 범위까지 저감시킬 수 있다. 바닥부(4)의 내표면은, 매끄러운 동시에, 돌기 부분이나 오목 부분을 가지지 않는 형상으로 되어 있다. 그에 따라, 필터 유지부(3)를 통과해 온 혈액류가, 체류하지 않고 유출구(7)까지 유도되어, 필터 유지부(3)를 통과후의 혈액에 혈전 등이 생기는 것이 억제된다.

유출구(7)는, 도 1a에 도시하는 바와같이 바닥부(4)의 최하부에 배치하면, 혈액의 체류 부분이 생기기 어렵다. 또한, 도 1b에 도시하는 바와같이, 바닥부(4)의 중심을 향하는 방향을 갖도록 형성해도 되고, 바닥부(4)의 측면에 따른 방향을 갖도록 형성해도 된다.

또한, 여과재로는, 메시 형상인 것, 직포나 부직포 등, 혹은 이들 조합 등을 이용할 수 있다. 재질로는, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 불소섬유, 혹은 스테인레스 등을 이용할 수 있다.

하우징(1), 특히 돔부(2)의 횡단면의 형상은, 혈액의 선회류를 발생시킬 필요가 있으므로, 원형인 것이 바람직하지만, 타원형 등의 다른 형상을 이용해도, 상술과 동일한 효과를 얻는 것이 가능하다. 본 실시의 형태에 있어서, 돔부(2)의 필터 유지부(3)측에 있어서의 내경 r(도 1c 참조)은 봉지 수지(9)의 내경 및 바닥부(4)의 필터 유지부(3)측에 있어서의 내경과 동일하고, 이들 경계에서 하우징(1)의 내면에 단차가 생기지 않도록 구성되어 있다.

또한, 본 실시 형태의 혈액 필터 장치에 의하면, 상술의 효과에 추가하여, 여과 기능을 실용상 충분한 범위로 유지하면서, 종래의 구성과 비교해 보다 소형화가 가능해진다. 단, 이를 위해서는, 하우징(1)의 빈 내부의 형상에 관한 파라미터, 및 필터(8)의 형상에 관한 파라미터를, 이하와 같이 규정하는 것이 바람직하다. 파라미터로는, 도 1c에 도시하는 돔부(2)의 내경 r, 돔부(2)의 높이 h, 바닥부(4)의 깊이 d, 돔부(2)의 높이 h와 내경 r의 비 h/r 및 바닥부(4)의 깊이 d와 내경 r의 비 d/r이 규정된다.

우선, 비 h/r는, 0.26∼1.06인 것이 바람직하다. 0.26보다 작으면, 돔부(2)의 내벽면의 각도가 수평에 너무 가깝기 때문에, 기포 제거 성능이 불충분해진다. 0.61을 넘으면, 돔부(2)의 충전량이 지나치게 커진다. 보다 바람직하게는, 비 h/r를 0.44∼0.91로 한다.

비 d/r는, 0.11∼0.30인 것이 바람직하다. 0.11보다 작으면, 바닥부(4)의 내벽면의 각도가 수평에 너무 가깝기 때문에, 기포 제거 성능이 불충분해진다. 0.30을 넘으면, 바닥부(4)의 충전량이 지나치게 커진다.

또한, 기포 포착량의 관점에서, 돔부(2)의 내경 r은 27∼33㎜, 돔부(2)의 높이 h는 7∼35㎜로 규정된다. 이 범위로 규정함으로써, 혈액 유량 1.5L/min에서, 실용적으로 요구되는 5mL 이상의 기포 포착량을 얻을 수 있다. 보다 바람직하게는, 높이 h는 12∼30㎜로 한다. 기포 포착량은, 측정용의 액체를 필터 장치를 통과시켰을 때에, 필터(8)에 의해 차단되어 돔부(2) 내에 포착되어 모이는 기포의 량으로서 정의된다. 그 측정 방법에 대해서는 후술한다. 상술과 같이 파라미터를 규정했을 때의 기포 포착량에 관한 효과에 대해서, 이하에 상술한다.

우선, 상기 파라미터를 규정하는 전제로서, 바람직한 필터막 면적에 대해서 설명한다. 젖먹이와 어린이용으로서 사용되는 통상의 혈액 필터는, 실용상, 최대의 혈액 유량으로서 1.5L/min이 요구된다. 이 혈액 유량에 있어서 압력 손실을 실용상 무시할 수 있는 범위내로 억제하기 위해서는, 여과재인 메시의 실질 개구부 면적이 8㎠ 이상 필요하다.

한편 메시는, 20∼40㎛의 실질적으로 균등한 크기의 구멍이 뚫려 있는 것이 이용되고, 그 개구율은, 16%∼28%인 것이 바람직하다. 16% 미만이면, 혈액류의 압력 손실이 지나치게 커진다. 또한, 28%를 넘으면, 실용상 요구되는 여과 능력인 40㎛ 이상의 이물·혈전 등을 제거하는 기능를 얻을 수 없다. 이 메시 개구율의 범위에서, 상술과 같이 8㎠ 이상의 실질 개구부 면적을 얻기 위해서는, 메시 면적, 즉 필터막 면적은, 29㎠∼50㎠일 필요가 있다. 이에, 사용 조건의 변동에 대한 1.5배의 안전율을 고려한 경우, 메시 면적(필터막 면적)으로는, 44㎠∼75㎠가 필요하다.

이 필터막 면적의 범위 내에서, 본 실시 형태의 필터 장치의 구조를 이용한 경우에, 실용적으로 충분한 기포 포착량을 얻기 위한 파라미터에 대해 실험적으로 검토했다. 혈액 유량 1.5L/min에서 5mL 이상의 기포 포착량을 얻기 위한 돔부(2)의 내경 r 및 돔부(2)의 높이 h의 범위를 실험적으로 구한 바, 상술과 같이, 내경 r은 27∼33㎜, 높이 h는 7∼20㎜이었다.

또한, 기포 포착량은, 다음과 같이 하여 측정했다. 도 1에 도시한 필터 장치에, 측정용 액체로서, 구연산 캐나다 소의 혈액(37℃, Ht. 35% T.P. 6g/dL)을 통과시켰다. Ht.는 헤마토크리트(hematocrit)값, T.P.는 혈장 총 단백 농도를 표시한다. 필터 장치에 유입하기 전의 측정용 액체에 주입 속도 2mL/min로 기포를 주입했다. 유출구(7)로부터 유출하는 측정용 액체에 포함되는 기포를 관측하면서, 40㎛ 이상의 기포가 검출되기 까지 측정용 액체를 계속 흐르게 했다. 40㎛ 이상의 기포가 검출된 시점에서, 그 때 까지 돔부(2) 내에 모인 기포의 양(대기압에서의 체적)을 측정하여, 기포 포착량의 값으로 했다.

상술의 필터막 면적 및 돔부(2)의 내경 r, 및 높이 h의 범위내이면, 본 실시 형태의 필터 장치는, 종래예의 장치와 비교해, 반정도의 체적으로 소형화가 가능하다.

또한, 다른 파라미터로는, 필터 장치 내의 혈액 충전량에 관련되어, 바닥부(4)의 깊이 d를 3∼10㎜의 범위로 하는 것이 바람직하다. 그 이유는 다음과 같다. 우선, 필터 장치를 통과하는 혈액의 바닥부(4)의 유출구(7)로부터의 기포의 배출을 용이하게 하기 위해서, 깊이 d는, 3㎜ 이상인 것이 필요하다. 또한, 충전량을 젖먹이와 어린이 병 증상의 예에서 요구되는 15mL 이하로 하기 위해서는, 깊이 d는, 10㎜ 이하인 것이 필요하다.

또한, 필터(8)의 주름에 관한 파라미터인, 주름 간격 및 주름 높이는, 기포 제거를 용이하게 하기 위해서 규정된다. 바람직하게는, 주름 간격은 1.6∼3.7㎜, 주름 높이는 5∼30㎜이다. 주름 간격이 1.6㎜ 미만에서는, 기포의 제거가 곤란하게 되고, 3.7㎜을 넘으면, 필터막 면적의 확보가 곤란해진다. 또한 주름 높이가, 5㎜ 미만에서는 필터막 면적의 확보가 곤란하고, 30㎜를 넘으면, 필터 유지부(3)의 체적도 그에 따라 커지기 때문에, 혈액 충전량이 증대하는 원인이 된다.

다음에, 본 실시 형태에 있어서의 필터 장치의 제조 방법에 대해서, 도 4a∼4c, 도 5a, 5b 및 도 6을 참조하여 설명한다. 도 4a는, 혈액 필터 장치를 구성하는 하우징의 상반체(1a)를 도시하는 단면도, 도 4b는 그 하면도, 도 4c는 도 4b에 있어서의 A-A선에 따른 단면도이다. 도 5a는, 하우징의 하반체(1b)를 도시하는 단면도, 도 5b는 그 평면도이다. 또한, 도 4c에만, 필터(8) 및 봉지 수지(9)가 도시되어 있다.

기본적인 구조는 상술과 동일하지만, 이들 도면에는, 필터(8)를 잠정적으로 지지하기 위한 구조인, 유지 리브(10)(도 4a∼4c 참조)가 표시되어 있다. 하우징의 상반체(1a) 및 하반체(1b)에 각각, 필터 유지부(3)를 구성하기 위한, 유지부 내통(3a), 유지부 외통(3b)이 형성되어 있다. 유지부 내통(3a) 및 유지부 외통(3b)에서 상하 반체(1a, 1b)를 끼워 맞춤으로써, 하우징이 일체화되는 구조로 되어 있다.

유지 리브(10)는, 도 4a∼4c에 도시하는 바와같이, 상반체(1a)에 설치된다. 유지 리브(10)는, 유지부 내통(3a)의 내주벽에, 필터(8)의 각 주름(8a)(도 3a 참조)의 단부에 대응하는 홈을 형성하여 배치되어 있다. 유지 리브(10)에 의해 형성된 홈의 깊이는, 유지 리브(10)의 높이에 대응한다.

또한, 상반체(1a)에 있어서의 유지부 내통(3a)에는, 한쌍의 절결(11a)이 형성되어 있다. 하반체(1b)의 유지부 외통(3b)에는, 유지부 내통(3a)의 한쌍의 절결(11a)에 대응하는 위치에, 관통 구멍(11b)이 형성되어 있다. 상하 반체(1a, 1b)를 끼워 맞출 때에는, 절결(11a)과 관통 구멍(11b)이 연통하고, 유지부 내외통(3a, 3b)의 주벽을 관통하는 구멍이 형성된다. 이 구멍을 형성하는 이유에 대해서는 후술한다.

혈액 필터 장치의 제조에 있어서는, 우선, 하우징의 상하 반체(1a, 1b) 및 필터(8)를 상술과 같이 형성한다. 다음에 도 4c에 도시하는 바와같이, 필터(8)를, 외형의 평탄면을 수평 방향을 향하고, 하우징의 상반체(1a)의 유지부 내통(3a)의 빈 내부에 배치한다. 그 때, 필터(8)의 각 주름의 단부를, 유지 리브(10)의 사이에 삽입함으로써, 필터(8)를 유지부 내통(3a)의 내측벽에 잠정적으로 유지시킨다.

다음에, 상하반체(1a, 1b)를 유지부 내외통(3a, 3b)에서 끼워 맞춤으로써, 하우징(1)을 일체화시킨다.

다음에, 도 6에 도시하는 바와같이, 필터(8)가 수납된 하우징(1)을, 회전 지그(jig)(12) 내에 설치한다. 회전 지그(12)는, 하우징(1)을 지지하는 소정의 형상을 갖는 빈 내부(12a)를 가진다. 회전 지그(12)를 회전시킴으로써, 하우징(1)이 함께 회전한다. 회전 지그(12)는 또한, 상부에 우레탄 수지 등의 봉지 수지가 저류된 수지 저류부(13)를 가지고, 수지 저류부(13)로부터 유지부 외통(3b)의 측면에 달하는 수지 공급로(14)가 설치된다. 유지부 외통(3b)의 측면에 공급된 봉지 수지는, 절결(11a)과 관통 구멍(11b)(도 4a∼c, 도 5a, b 참조)을 통과해, 유지부 내통(3b)의 빈 내부에 진입한다.

회전 지그(12)를 회전시켰을 때, 유지부 내통(3a)의 축심을 중심으로 하는 수평 방향의 원심력이 작용한다. 이에 따라, 수지 저류부(13)로부터 봉지 수지가 넘쳐, 수지 공급로(14)를 통과해 유지부 내통(3a) 내에 공급되고, 유지부 내통(3a)의 내측벽과 필터(8)의 외주부와의 사이에 수지가 충전된다. 충전된 수지를 경화시킴으로써, 도 1c에 도시한 바와 같이, 봉지 수지(9)에 의해 필터(8)를 유지부 내통(3a)의 내측벽에 고정할 수 있다.

이상과 같이, 유지부 내통(3a)의 내측벽과 필터(8)의 외주부와의 사이를, 원심력을 작용시키면서 포팅에 의해 수지 봉지함으로써, 동시에 다음 6개의 효과를 얻을 수 있다.

l) 필터(8)의 주름의 형상을 유지한다.

2) 필터(8)의 주름을 필터 유지부(3)에 지지한다.

3) 유지 리브(10)를 수지 중에 메워넣는다.

4) 하우징의 상하 반체(1a, 1b)를 상호 접합한다.

5) 필터 유지부(3) 내측벽과 필터(8)의 외주부와의 사이를 봉지한다.

6) 필터 유지부(3)와 돔부(2) 혹은 바닥부(4)의 경계에 있어서의 내벽면에 단차가 없는 유로 단면을 형성한다.

따라서, 이 제조방법에 의하면, 제조 공정이 매우 간결하고, 제조 비용의 저감에 효과적이다. 또한, 3)의 작용에 의하면, 기포 제거 성능의 향상에 유리하다. 또한, 6)의 작용에 의하면, 하우징의 내벽면이 매끄럽게 되어, 혈전의 발생 방지 및 기포 제거성의 향상에 효과적이다.

상술의 제조 공정에 있어서, 필터(8)를 유지부 내통의 내측벽에 잠정적으로 유지시키기 위해서, 유지 리브(10)를 설치하는 것이 필수는 아니다. 또한, 다른 구조를 이용해, 필터(8)를 유지부 내통(3a)의 내측벽에 잠정적으로 유지하는 것도 가능하다.

또한, 필터(8)를 접는 방법은 도 3a, 3b와 같이, 주름(8a) 방향이 필터 유지부(3)의 현방향으로 배향되는 형태로 하는 이외에도, 예를 들면 도 7에 도시하는 바와같이 접어도 된다. 즉, 필터(15)는, 주름(15a)의 방향이, 필터 유지부(3)의 중심점으로부터 방사상으로 배향된 형태이다. 주름(12a)이 이러한 형상이라도, 상술과 동일한 효과를 얻는 것이 가능하다.

또한, 필터(8)를 주름 형상으로 접는 것에 한정되지 않고, 예를 들면, 물결 형상으로 정상 부분과 골짜기 부분을 갖는 형상으로, 도 3a, 3b 혹은 도 7에 도시하는 필터를 구성해도 된다.

본 발명의 혈액 필터 장치에 의하면, 혈액 중의 이물이나 혈전 등을 확실하게 배제할 수 있는 동시에, 필터 상면에 부착한 기포를, 하우징을 상하 방향으로부터 때리는 등의 물리적인 충격을 주는 것만으로, 용이하게 배제하는 것이 가능하다.

Claims (16)

1. 상부 구조를 형성하는 돔(dome)부, 중앙부 구조를 형성하는 필터 유지부 및 하부 구조를 형성하는 바닥부를 가지는 하우징과,

   상기 돔부의 측면부에, 수평 방향으로 그리고 상기 돔부 내벽을 따르는 방향으로 혈액이 유입하도록 형성된 유입구와,

   상기 돔부의 꼭대기부에 형성된 공기 배출구와,

   상기 필터 유지부에 배치되어 혈액 중의 이물을 여과하는 필터와,

   상기 바닥부에 형성된 혈액의 유출구를 구비하고,

   상기 유입구로부터 상기 돔부에 유입된 혈액이 상기 필터 유지부를 통과하여 상기 유출구로부터 유출되는 혈액 필터 장치에 있어서,

   상기 필터는 시트 형상 여과재가 복수의 주름을 형성하여 접혀지고, 상기 각 주름의 정상부의 포락면이 평탄한 전체로서 평판 형상의 외형을 가지고, 상기 하우징의 빈 내부를 상기 돔부측과 상기 바닥부측으로 칸막이하여 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 혈액 필터 장치.
2. 제 1항에 있어서, 상기 필터 유지부의 내측벽과 상기 필터 외주부와의 사이에 수지가 충전되어 봉지되는 동시에, 상기 수지에 의해 상기 필터가 상기 필터 유지부의 내측벽에 고정되어 있는 혈액 필터 장치.
3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 돔부의 높이 h와 상기 돔부의 상기 필터 유지부측에 있어서의 내경 r과의 비 h/r가 0.26∼1.06인, 혈액 필터 장치.
4. 제 3항에 있어서, 상기 비 h/r가 0.44∼0.91인, 혈액 필터 장치.
5. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 바닥부의 깊이 d와, 상기 바닥부의 상기 필터 유지부측에 있어서의 내경 r의 비 d/r가 0.11∼0.30인, 혈액 필터 장치.
6. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 돔부의 상기 필터 유지부측에 있어서의 내경 r이 27∼33㎜, 상기 돔부의 높이 h가 7∼35㎜인, 혈액 필터 장치.
7. 제 6항에 있어서, 상기 돔부의 높이 h가 12∼30㎜인, 혈액 필터 장치.
8. 제 6항에 있어서, 상기 바닥부의 깊이 d가 3∼10㎜인, 혈액 필터 장치.
9. 제 6항에 있어서, 상기 필터의 주름 간격이 1.6∼3.7㎜, 주름 높이가 5∼30㎜인, 혈액 필터 장치.
10. 제 1항 내지 9항중 어느 한항에 있어서, 상기 필터는, 이물을 여과하는 기능을 갖는 여과재만에 의해 형성되어 있는, 혈액 필터 장치.
11. 제 1항에 있어서, 상기 필터 유지부는, 수평 방향에 있어서의 단면이 원형인 원주 형상의 빈 내부를 가지는, 혈액 필터 장치.
12. 제 1항에 있어서, 상기 돔부의 내면이, 상측방으로 향할수록 외주 길이가 작아지는 형상을 가지는 혈액 필터 장치.
13. 제 1항에 있어서, 상기 바닥부의 내표면이 요철 부분을 가지지 않는 형상인, 혈액 필터 장치.
14. 상부 구조를 형성하는 돔부, 중앙부 구조를 형성하는 필터 유지부 및 하부 구조를 형성하는 바닥부를 가지는 하우징과, 상기 돔부의 측면부에, 수평 방향으로 그리고 상기 돔부 내벽을 따르는 방향으로 혈액이 유입하도록 형성된 유입구와, 상기 돔부의 꼭대기부에 형성된 공기 배출구와, 상기 필터 유지부에 배치되어 혈액 중의 이물을 여과하는 필터와, 상기 바닥부에 형성된 혈액의 유출구를 구비하고, 상기 유입구로부터 상기 돔부에 유입된 혈액이 상기 필터 유지부를 통과하여 상기 유출구로부터 유출되는 혈액 필터 장치를 제조하는 방법에 있어서,

    상기 필터를, 시트 형상 여과재가 복수의 주름을 형성하여 접히고, 상기 각 주름의 정상부의 포락면이 평탄한 전체로서 평판 형상의 외형으로 형성하고,

    상기 하우징의 상기 필터 유지부의 빈 내부에, 상기 필터를, 상기 외형의 평탄면을 수평 방향을 향해 배치하고,

    상기 필터 유지부의 중앙부를 중심으로 하는 수평 방향의 원심력을 작용시키면서, 상기 필터 유지부의 내측벽과 상기 필터의 외주부와의 사이에 수지를 충전하여 경화시키고, 상기 수지에 의해 상기 필터를 상기 필터 유지부의 내측벽에 고정하는 것을 특징으로 하는, 혈액 필터 장치의 제조 방법.
15. 제 11항에 있어서, 상기 필터 유지부의 내측벽에, 상기 필터의 각 주름의 단부에 대응시켜 배치된 상하 방향의 유지 리브를 설치하고,

    상기 필터를, 상기 필터 유지부의 빈 내부에 배치할 때에, 상기 주름의 단부를 각각 상기 유지 리브에 삽입함으로써, 상기 필터를 상기 필터 유지부의 내측벽에 잠정적으로 유지시키는, 혈액 필터 장치의 제조 방법.
16. 제 14항 또는 제 15항에 있어서,

    상기 하우징을, 상기 필터 유지부에서 상하 반체로 분할하여 형성하고,

    상기 상하반체 중 어느 한쪽에 있어서의 상기 필터 유지부의 빈 내부에 상기 필터를 배치하고, 상기 상하 반체의 다른쪽과 합체시킨 후,

    상기 수지의 충전, 및 경화의 공정을 행하는 혈액 필터 장치의 제조 방법.