JP5321607B2 - 閉鎖型貯血槽およびそれを用いた体外血液循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、体外血液循環を伴う血管系手術において一時的に血液を貯留するために用いる閉鎖型貯血槽、およびそれを用いた体外血液循環装置に関する。

体外血液循環を伴う心血管系手術では、良好な術視野を得て手術操作を簡便に行うことを目的として、一般に、体外血液循環回路中に一時的に体内の血液を貯留する貯血槽が用いられる。近年、低侵襲手術の認識が高まり、生体および血液への侵襲が少ない体外血液循環システムが求められている。

貯血槽には一般に大別して、ハードシェル外郭を有する開放型貯血槽と、貯血室を囲う外郭の一部が柔軟な材料からなる閉鎖型貯血槽とがある。開放型貯血槽の特徴は、血液中に混入した気泡の除去機能が優れ、且つ、貯血容量を正確に把握できることである。その反面、開放型貯血槽では、血液が外気に接触するため、血液凝固などの血液への悪影響が懸念される。一方、閉鎖型貯血槽では、基本的に血液が外気に接触することがないので、血液へおよぶ悪影響が少ない。その反面、閉鎖型貯血槽には、貯血容量が把握し難く、気泡除去能が開放型貯血槽ほど良くないという欠点がある。

この欠点を補う手段を有する閉鎖型貯血槽の一例が、特許文献１に開示されている。図２３に示すように、特許文献１に記載の閉鎖型貯血槽では、ハウジング１１１内に、例えば、回転楕円体状の空間が形成されている。ハウジング１１１内には柔軟な材質からなる隔壁１０３が配置されており、上記空間が、この隔壁１０３により貯血室１０１と容量調節室１０２とに区画されている。ハウジング１１１の貯血室１０１を覆う部分には、貯血室１内に血液を導入するための血液流入ポート１０４と、貯血室１０１内に導入された血液を貯血室１０１外に排出させるための血液流出ポート１０５とが設けられている。ハウジング１１１の容量調節室１０２を覆う部分には、容量調節用の流体を注入排出するための容量調節液ポート１０８が設けられている。

容量調節室１０２内には、容量調節液ポート１０８を通じて、ポンプあるいは落差圧等（図示せず）により、容量調節用の流体が注入排出される。ポンプを駆動し、容量調節室１０２に貯留される容量調節用の流体の量を変化させて、隔壁１０３を移動させることにより、容量調節室１０２の容量および貯血室１０１の容量を変化させることができる。容量調節室１０２の容量は、容量調節用流体の移動量を測定することにより把握できる。

特開２０００−２９９号公報

隔壁１０３は、柔軟なため、貯血室１０１および容量調節室１０２に流体を流し続けた場合、流れに押され自由に変形する。その際、図２４に示すように、陰圧により流出ポート１０５が隔壁１０３により閉塞される場合がある。

本発明は、隔壁によって血液の流路が閉塞されることが抑制された構造を有する閉鎖型貯血槽およびそれを用いた体外血液循環装置を提供することを目的とする。

本発明の第１の閉鎖型貯血槽は、外方に凸となった曲面形状を有する貯血室シェルと容量調節室シェルが結合され、内部に空間を形成する外殻と、前記貯血室シェルと前記容量調節室シェルとの間に介在し、前記空間を、血液を貯留するための貯血室と容量調節液を貯留するための容量調節室とに区画する可撓性を有する隔壁と、前記貯血室と連通するように前記貯血室シェルに設けられた血液流入ポート、血液流出ポートおよび貯血室排気ポートと、前記容量調節室と連通するように前記容量調節室シェルに設けられた、前記容量調節液を前記容量調節室へ注入排出するための容量調節液ポートとを備え、前記血液流入ポートおよび前記血液流出ポートは、前記血液流入ポートから前記貯血室内に流入する血液が前記貯血室シェルの内面に沿って旋回可能なように、それぞれ前記貯血室シェルの内面の接線方向に設けられており、前記閉鎖型貯血槽は、前記貯血室シェルの内面が外方に窪むことによって形成され、前記血液流出ポートと連通し、少なくとも一部が前記血液流出ポートの延長方向に沿って形成された第１血液流路を、前記貯血室内に備えていることを特徴とする。

本発明の第１の体外血液循環装置は、上記本発明の閉鎖型貯血槽と、前記容量調節室に対して注入排出される前記容量調節液を貯液するための調節液槽と、前記容量調節液ポートと前記容量調節液槽とを接続し、流量を調節可能な管路部材と、前記血液流出ポートに接続された血液ポンプとを備えたことを特徴とする。

本発明の第２の閉鎖型貯血槽は、外方に凸となった曲面形状を有する、貯血室シェルと容量調節室シェルが結合され、内部に空間を形成する外殻と、前記貯血室シェルと前記容量調節室シェルの間に介在し、前記空間を、血液を貯留するための貯血室と容量調節液を貯留するための容量調節室とに区画する可撓性を有する隔壁と、前記貯血室シェルに設けられた、血液流入ポート、血液流出ポートおよび貯血室排気ポートと、前記容量調節室シェルに設けられた、前記容量調節液を注入排出するための容量調節液ポートおよび容量調節室排気ポートとを備え、前記隔壁における、前記貯血室シェルの外周縁に沿った内側周辺部の一部領域が実質的に平坦な平坦部を形成し、前記平坦部の内側領域は前記貯血室シェル側または前記容量調節室シェル側に曲面状に突出可能に成形されていることを特徴とする。

本発明の第２の体外血液循環装置は、上記本発明の閉鎖型貯血槽と、前記容量調節室に対して注入排出される前記容量調節液を貯液するための調節液槽と、前記容量調節液ポートと前記容量調節液槽とを接続し、流量を調節可能な管路部材と、前記血液流出ポートに接続された血液ポンプとを備えたことを特徴とする。

本発明の第３の閉鎖型貯血槽は、外方に凸となった曲面形状を有する、貯血室シェルと容量調節室シェルが結合され、内部に空間を形成する外殻と、前記貯血室シェルと前記容量調節室シェルの間に介在し、前記空間を、血液を貯留するための貯血室と容量調節液を貯留するための容量調節室とに区画する可撓性を有する隔壁と、前記貯血室シェルに設けられた、血液流入ポート、血液流出ポートおよび貯血室排気ポートと、前記容量調節室シェルに設けられた、前記容量調節液を注入排出するための容量調節液ポートおよび容量調節室排気ポートとを備え、前記貯血室シェルの内面は回転円弧面の形状を有し、前記隔壁は、少なくともその中央部領域が前記貯血室シェル側または前記容量調節室シェル側に曲面状に突出可能に成形された成形部であり、前記成形部の成形形状における曲率が、前記貯血室シェル内面の曲率よりも小さいことを特徴とする。

本発明の第３の体外血液循環装置は、上記本発明の閉鎖型貯血槽と、前記容量調節室に対して注入排出される前記容量調節液を貯液するための調節液槽と、前記容量調節液ポートと前記容量調節液槽とを接続し、流量を調節可能な管路部材と、前記血液流出ポートに接続された血液ポンプとを備えたことを特徴とする。

実施形態１の閉鎖型貯血槽の一例を示す斜視図である。 図１に示した閉鎖型貯血槽の他の斜視図である。 図２におけるＡ−Ａ線に沿った断面図である。 図２におけるＢ−Ｂ線に沿った断面図である。 閉鎖型貯血槽の動作を示す断面図である。 閉鎖型貯血槽の動作を示す断面図である。 閉鎖型貯血槽の動作を示す断面図である。 実施形態１の閉鎖型貯血槽の他の例を示す概念図である。 実施形態２の閉鎖型貯血槽の一例を示す斜視図である。 実施形態３の閉鎖型貯血槽の一例を示す断面図である。 実施形態４の体外血液循環装置の一例を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置の体外血液循環開始前の動作を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置の体外血液循環開始時の動作を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置の脱血開始および脱血中の動作を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置の心臓の血液量を増大させる際の操作の一例を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置の心臓の血液量を増大させる際の操作の他の例を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置を用いた体外血液循環を終了させる際の操作を示す模式図である。 実施形態４の体外血液循環装置の他の一例を示す模式図である。 実施例において用いた実験系の模式図である。 実施形態５の閉鎖型貯血槽の一例を示す斜視図である。 図１６に示した閉鎖型貯血槽の断面図である。 図１６に示した閉鎖型貯血槽を用いた体外血液循環装置の一例を示す斜視図である。 実施形態６の閉鎖型貯血槽の一例を示す斜視図である。 図１９に示した閉鎖型貯血槽の断面図である。 図１９に示した閉鎖型貯血槽を用いた体外血液循環装置の一例を示す斜視図である。 図１９に示した体外血液循環装置のプライミング時における状態を示す断面図である。 従来の閉鎖型貯血槽の一例を示す断面図である。 従来の閉鎖型貯血槽の一例を示す断面図である。

上記本発明の第１の閉鎖型貯血槽によれば、例えば、陰圧により隔壁が血液流出ポートに吸寄せられても、貯血室に面するハウジングの内面が外方に窪むことによって形成され、血液流出ポートと連通し、少なくとも一部が血液流出ポートの延長方向に沿って形成された第１血液流路の存在により、隔壁による血液流出ポートの閉塞が抑制される。その結果、本発明は、血液流路の閉塞が抑制された、閉鎖型貯血槽およびそれを用いた体外血液循環装置を提供できる。

上記本発明の第１の閉鎖型貯血槽の好ましい一例では、閉鎖型貯血槽は、貯血室シェルの内面が外方に窪むことによって形成され、血液流入ポートと連通し、少なくとも一部が血液流入ポートの延長方向に形成された第２血液流路を、前記貯血室内に備えている

第１血液流路と第２血液流路とは互いに連絡されて、連続した１つの血液流路を成していてもよい。

本発明の第１の閉鎖型貯血槽の好ましい一例では、血液流入ポートと血液流出ポートとが、同じ方向に開口し、互いの中心軸が平行となる関係で貯血室シェルに設けられている。

本発明の第１の閉鎖型貯血槽の好ましい一例では、貯血室シェルの内面の、周方向に沿った前記第１血液流路と前記第２血液流路との間に位置する部分は、前記内面のうちの周縁部から中央部に向かって連続した曲面の一部を成している。

本発明の第１の閉鎖型貯血槽の一例を用いて体外血液循環装置を提供することもできる。この体外血液循環装置は、本発明の閉鎖型貯血槽の一例を用いているので、血液流路の閉塞が抑制されている。

本発明の第２の閉鎖型貯血槽では、隔壁の周辺部が平坦部を形成していることにより、貯血室シェルの周辺部において貯血室シェル内面と隔壁との間に、所定の大きさの隙間が確保されるので、血液流出ポートが隔壁によって閉塞されることが防止される。それにより、使用準備段階におけるプライミング液の充填作業に際して、貯血室の周辺部における残存気泡の除去を簡便に行うことができる。

本発明の第３の閉鎖型貯血槽では、貯血室シェルと隔壁の間隔が、中央部で最大となり周辺部に近づくにつれて小さくなる寸法関係が得られる。それにより、貯血室シェル内面と隔壁との間に、所定の大きさの隙間が確保され、血液流出ポートが隔壁によって閉塞されることが防止される。また、貯血容量の変動に伴って隔壁が移動する際に、貯血室シェルと隔壁の近接が、周辺部から始まって中央部に向かって進行する状態が得られる。それにより、貯血室の周辺部における残存気泡の除去を簡便に行うことができる。この閉鎖型貯血槽の好ましい一例では、隔壁の周辺部において、貯血室シェルの外周縁に沿った内側の一部領域が実質的に平坦な平坦部を形成している。

本発明の第４の閉鎖型貯血槽は、外方に凸となった貯血室シェルと容量調節室シェルが結合され、内部に空間を形成する外殻と、前記貯血室シェルと前記容量調節室シェルの間に介在し、前記空間を、血液を貯留するための貯血室と容量調節液を貯留するための容量調節室とに区画する可撓性を有する隔壁と、前記貯血室シェルに設けられた、血液流入ポート、血液流出ポートおよび貯血室排気ポートと、前記容量調節室シェルに設けられた、前記容量調節液を注入排出するための容量調節液ポートおよび容量調節室排気ポートとを備え、前記容量調節室シェルは、その中央部を頂点とする形状を有し、前記容量調節室シェルの中央部に前記容量調節液ポートが設けられるとともに、前記容量調節液ポートに隣接して前記容量調節室排気ポートが設けられている。

本発明の第４の閉鎖型貯血槽では、容量調節室シェルの頂点である中央部に、容量調節液ポートに隣接して容量調節室排気ポートが設けられているので、プライミング時に姿勢を操作して、容量調節室排気ポートを容量調節室の最も高い位置に容易に保持することができる。それにより、プライミング時に、容量調節室内に残存する空気を容量調節室排気ポートの近傍に集めて迅速な排気を行い、プライミング作業を効率的に行うことが可能である。

本発明の第４の閉鎖型貯血槽の好ましい一例では、容量調節室排気ポートが設けられることにより容量調節室シェルに形成された排気ポート開口部は、容量調節室シェルの内壁面から外方に向かって設けられた窪みの中に配置されている。

本発明の第４の閉鎖型貯血槽の好ましい一例を用いて体外血液循環装置を提供することもできる。この体外血液循環装置は、例えば、本発明の第４の閉鎖型貯血槽の一例と、容量調節室に対して注入排出される前記容量調節液を貯液するための調節液槽と、容量調節液ポートと容量調節液槽とを接続し、流量を調節可能な管路部材と、血液流出ポートに接続された血液ポンプとを備えている。

（実施形態１）
実施形態１では、本発明の第１の閉鎖型貯血槽（以下、単に「貯血槽」とも呼ぶ。）の一例について、図面を参照しながら説明する。図１および図２は、本実施形態の閉鎖型貯血槽の一例を示す斜視図である。

図１および図２に示すように、本実施形態の閉鎖型貯血槽は、外方に凸となった曲面形状を有する貯血室シェル１１ａの第１結合部６ａと、同じく外方に凸となった曲面形状を有する容量調節室シェル１１ｂの第２結合部６ｂとが結合されてなる外殻１を備えている。外殻１内には、略回転楕円体状の空間が存在している。貯血室シェル１１ａには、血液流入用の血液流入ポート４と、血液流出用の血液流出ポート５と、貯血室排気ポート９が設けられている。これらは、後述する貯血室１に連通している。容量調節室シェル１１ｂには、容量調節液を注入排出するための容量調節液ポート８と、容量調節室排気ポート１０とが設けられている。これらは、後述する容量調節室２に連通している。

図３Ａは、図２におけるＡ−Ａ線に沿った断面図である。図３Ａに示すように、外殻１１内の空間には、柔軟な材質からなる可撓性を有する隔壁３が設けられ、外殻１１内は、貯血室１と容量調節室２とに分画されている。貯血室１は、血液を一時的に貯留するために用いられ、容量調節室２は、容量調節用の流体を貯留するために用いられる。貯血室１と容量調節室２は、隔壁３により互いに接触することなく隔てられている。

図１および図２に示すように、閉鎖型貯血槽を貯血室側から平面視したときに見える外殻１１の形状は略円形状である。血液流入ポート４および血液流出ポート５については、それぞれ貯血室１に面するハウジング１１の内面（貯血室シェル１１ａの内面）の接線方向に沿って、貯血室シェル１１ａの外方に凸となった曲面形状部分の例えば周縁部に設けられている。そのため、血液流入ポート４から貯血室１内に流入した血液は、貯血室１内を旋回して、血液流出ポート５から排出される。血液流入ポート４から貯血室１内に流入した血液に混入した気泡は、流路断面積の急激な増大と、旋回流による遠心力の作用により、貯血室１の中央上部（頂部）に集まり血液から分離される。集った気泡は、気泡を排出するために設けられた貯血室排気ポート９から排出できる。このようにして、閉鎖型貯血槽により気泡が捕捉され、体外血液循環の安全性が確保される。また、プライミングを行う際においては、貯血室１内の気泡が効率的に除去されるので、体外血液循環の準備に必要な時間が短縮される。

図１および図２に示すように、血液流入ポート４と血液流出ポート５は、同じ方向に開口し、互いの中心軸が平行となる関係で貯血室シェル１１ａに設けられていると好ましい。比較的長い血液の旋回距離を確保でき、また、血液流入ポート４および血液流出ポート５へのチューブ等の接続が行い易いからである。また、上記チューブ等が接続された状態の貯血槽の取り扱い性が良く、かつ貯血槽の製造も容易だからである。

ここで、「旋回距離」は、血液流入ポート４の貯血室１側開口から、血液流出ポート５の貯血室１側開口までの距離であって、貯血室１に面する外殻１１の内面（貯血室シェル１１ａの内面）に沿った距離である。

図３Ｂは、図２におけるＢ−Ｂ線に沿った断面図である。図２および図３Ｂに示すように、閉鎖型貯血槽は、貯血室シェル１１ａの内面が外方に窪むことによって形成された第１血液流路１１５を、貯血室１内に備えている。第１血液流路１１５は、血液流出ポート５と連通しており、その一部が血液流出ポート５の延長方向に沿って存在し、さらにハウジング１１の内面に沿って存在しているので、第１血液流路１１５の少なくとも一部の長手方向は、血液流出ポート５の長手方向と一致している。そのため、陰圧により隔壁３が血液流出ポート５に吸寄せられても、第１血液流路１１５の存在により、隔壁３による血液流出ポート５の閉塞が抑制される。

すなわち、隔壁３が血液流出ポート５側に吸い込まれた際に、図３Ａに示すように、隔壁３は第１血液流路１１５の周囲の貯血室シェル１１ａの内面に支持される。従って、隔壁３が貯血室シェル１１ａの内面に近接した場合でも、第１血液流路１１５により血液流出ポート５の貯血室１側開口の周囲の空間が確保されて、血液の流路が確保される。その結果、体外血液循環流路の閉塞が抑制される。

図２及び図３Ｂに示した例では、血液流出ポート５は、貯血室シェル１１ａの周縁部に設けられているので、第１血液流路１１５は、貯血室シェル１１ａの周縁部に沿って、貯血室１内に存在している。また、貯血室シェル１１ａの内面の外方に窪んだ部分と、血液流出ポート５の内周面とは、ほぼ段差無く繋がっている。

図１〜図３Ａに示すように、本実施形態の閉鎖型貯血槽は、貯血室シェル１１ａの内面が外方に窪むことによって形成された第２血液流路１１４を、貯血室１内に備えている。第２血液流路１１４は、血液流入ポート４と連通しており、一部が血液流入ポート４の延長方向に沿って存在し、さらに貯血室シェル１１ａの内面に沿って存在しているので、第２血液流路１１４の少なくとも一部の長手方向（血液の進行方向と同方向）は、血液流入ポート４の長手方向と同方向である。

貯血室１が第２血液流路１１４を備えていなくても、血液流入ポート４から貯血室１内に流入する血液による陽圧によって、血液は貯血室１内へ流入できる。しかし、貯血室１が第２血液流路１１４を備えていると、貯血槽１内への血液の流入が円滑に行われ、血液の損傷や圧力損失等を抑制でき好ましい。

図２に示すように、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４は、繋がっていない。そして、貯血室シェル１１ａの内面のうちの周方向に沿った第１血液流路１１５と第２血液流路１１４との間に位置する部分Ｘは、貯血室シェル１１ａの内面のうちの周縁部から中央部に向かって連続した曲面Ｙの一部を成している。すなわち、上記部分Ｘは、外方に窪んでいない。このような形態では、気液分離がより良好に行え、安全性が高くなるので、好ましい。その理由は下記のとおりである。

貯血室１内に流入する血液の流速が比較的遅い場合、血液に混入した気泡はその浮力により、貯血室１内の流速の遅い部分、すなわち貯血室１の中央上部（頂部）に移動しやすい。同様に、血液の流速に関係なく気泡の浮力による気液分離が充分に行えるほど貯血室１の直径が大きい場合も、血液に混入した気泡が上記中央上部に移動しやすい。そのため、このような場合は、貯血室１から気泡が送り出される危険性は低い。

しかし、貯血室１内に流入する血液の流速が比較的速い場合は、気泡の浮力による気液分離が充分に行えず、貯血槽から気泡が送り出される危険性高くなる。貯血槽から送り出された気泡が患者の体内に入ると、患者が空気栓塞症等になる危険性が高まり、体外血液循環の安全性が低下してしまう。貯血室１の直径が比較的小さい場合も同様の危険性を有する。

しかし、図２に示す閉鎖型貯血槽のように、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４とが、互いに繋がらないように形成され、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４との間Ｘが、貯血室シェル１１ａの碗型形状をした部分（外方に凸となった曲面部分）の内面のうちの、周縁部から中央部に向かって連続した曲面Ｙの一部を成していると、上記Ｘが上記中央部と段差なく繋がっているので、流速が比較的遅い貯血室の中央上部側に気泡が移行し易くなる。この気泡の移行に伴い、気泡の浮力による気液分離がより良好に行われる。また、気液分離がより良好に行われるので、貯血槽から気泡が流出し難くなり、貯血槽の安全性が高くなる。

第１血液流路１１５の流路長（ハウジングの内面のうちの外方に窪んだ部分）について、特に制限はないが、旋回距離の１／８〜１／３であると好ましい。旋回距離のうちの、貯血室シェル１１ａの内面の外方に窪んだ部分が占める距離が短い方が気液分離の観点からは好ましいが、第１血液流路１１５の流路長が短すぎると、流路閉塞防止効果が十分に得られなくなるからである。

貯血槽の外殻１１を形成する材質は、硬質でも、軟質でもよいが、形状保持性と透明性等を考慮すると、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレートまたはアクリル樹脂等からなり、破損し難いハードシェルが好ましい。

隔壁３の材質は、柔軟かつ耐圧性を有しており、加工性に優れた材質が好ましく、ＰＶＣ、ポリオレフィン、またはポリテトラフルオロエチレン等が好ましい。

図４Ａに示すように、容量調節用の流体を注入排出するための容量調節液ポート８は、ポンプ６を介して調節液槽７と接続される。ポンプ６により、容量調節室２と調節液槽７の間で容量調節用の流体が送入排出される。ポンプ６を駆動し、容量調節室２に貯留される容量調節用の流体の量を変化させて隔壁３を移動させることにより、容量調節室２の容量が可変であり、従って、貯血室１の容量が可変である。貯血を開始する前の容量調節室２の容量を把握しておけば、その量の変化分が貯血室１の容量の変化分として把握でき、体外に貯留された血液量を把握できる。容量調節室２の容量の変化は、調節液槽７に収容された容量調節用の流体の量の変化を測定することにより知ることができる。

次に、閉鎖型貯血槽の動作について、図４Ｂおよび図４Ｃを参照して説明する。なお、理解し易いように、図４Ｂおよび図４Ｃでは、閉鎖型貯血槽２０を断面で示している。そのため、図示の都合上、血液流入ポート４および血液流出ポート５は仮想線で描いている。この貯血槽を使用する際には、まず、図４Ｂに示すように、ポンプ６などを用いて、調節液槽７から容量調節室２に生理食塩水等の調節液を充填する。調節液の充填は、貯血室１に面する外殻１１（貯血室シェル）の内面に隔壁３がほぼ当接するまで行う。次に、貯血室１を含む体外血液循環回路側に必要最小量のプライミング液を充填する。

体外血液循環を開始すると、体内より脱血された血液は、血液流入ポート４を介して貯血室１に導入され、血液流出ポート５を通って貯血室１より排出される。この際、ポンプ６により、容量調節室２の生理食塩水を調節液槽７側に排出すると、隔壁３が容量調節室２より排出された生理食塩水量に応じて容量調節室２側に移動し、貯血室１の容量が増加する。すなわち、ポンプ６により調節液槽７に移送された生理食塩水量に相当する量の血液が、貯血室１に変化分として貯留されたことになる。その量は、調節液槽７により正確に把握可能である。

逆に、ポンプ６により調節液槽７から生理食塩水を容量調節室２に送り込むと、その量に応じて隔壁３が貯血室１側に移動し、貯血室１の容量が減少する。その結果、貯血室１に貯留された血液は、貯血室１より排出され、結果的に体内に戻される。その量は、調節液槽７により正確に把握できる。

以上のように、貯血室１の容量を容易に変更でき、しかも変更された貯血室１の容量、すなわち貯血容量を容易に把握できる。従って、体外血液循環において、適切な容量の貯血槽を患者の条件に応じてその都度選択する必要はなく、ある程度の容量のものを準備することにより、小容量から大容量まで対応できる。さらに、体外血液循環の状態に応じて貯血量を随時増減可能であり、必要最小限の容量を状況に応じて選択可能であるので、患者の体外循環血液量を減少させることができる。

一方、隔壁３は可撓性を有するため、貯血室１および容量調節室２に流体を流し続けた際、流れに押され自由に変形し、特に貯血室１の貯血量が少ない場合、図４Ｃに示すように、隔壁３が血液流出ポート５側に吸い込まれることがある。しかし、本実施形態の構成によれば、陰圧により隔壁３が血液流出ポート５に吸寄せられても、貯血室シェル１１ａの内面が外方に窪むことによって形成され、血液流出ポート５と連通し、少なくとも一部が血液流出ポート５の延長方向に形成された第１血液流路１１５の存在により、隔壁３による血液流出ポート５の閉塞が抑制され、血液の流路が確保される。

第１血液流路１１５の形状については、図示されたものに限定されず、貯血室シェル１１ａの形状、寸法、隔壁３の材質、配置等に応じて、適宜設定できる。要するに、第１血液流路１１５は、外方へ窪んだ空間として血液流出ポート５と連通し、少なくともその一部が血液流出ポート５の延長方向に存在していればよい。そして、ポンプ６の駆動条件等の範囲内で血液流出ポート５および第１血液流路１１５が閉塞されないように、例えば、溝状に形成された第１血液流路１１５の周囲の貯血室シェル１１ａ内面により、隔壁３が支持可能であればよい。

血液流入ポート４と血液流出ポート５は、血液流入ポート４から貯血室１内に流入する血液が貯血室１内を旋回可能であれば、例えば、図５に示すように、血液流入ポート４の中心軸と血液流出ポート５の中心軸とが同一線上にある位置関係で、血液流入ポート４と血液流出ポート５とが設けられていてもよい。

図１〜図５を用いて説明した例では、外殻内には略回転楕円体状の空間が存在しているが、上記空間は略球状であってもよい。また、図１〜図５を用いて説明した例では、第１血液流路１１５および第２血液流路１１４がともに、その一部が血液流出ポート５、血液流入ポート４の延長方向に沿って存在し、第１血液流路１１５および第２血液流路１１４は、さらに貯血室シェル１１ａの内面に沿って存在しているが、本実施形態の閉鎖型貯血槽はこのような形態に限定されない。第１血液流路１１５および第２血液流路１１４の少なくとも一方について、その全長が、血液流出ポート５、血液流入ポートの延長方向に沿って形成されていていてもよい。すなわち、第１血液流路１１５または第２血液流路１１４は、それぞれ図１〜図５を用いて説明した例よりも、その長手方向の長さが短くてもよい。

（実施形態２）
実施形態２では、本発明の第１の閉鎖型貯血槽の他の例について、図面を参照しながら説明する。図６は、本実施の形態における閉鎖型貯血槽を示す斜視図である。

本実施形態の閉鎖型貯血槽では、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４とが互いに連結されて、連続した１つの血液流路を成している。以上のこと以外は実施形態１の閉鎖型貯血槽と同様であり、本実施形態の閉鎖型貯血槽は、実施形態１の閉鎖型貯血槽と同じ構成により同じ効果を奏する。

貯血室１内に流入する血液の流速を比較的遅くすれば、本実施形態の閉鎖型貯血槽を用いても、貯血槽から気泡が送り出されることなく、体外血液循環を安全に行える。血液の流速に関係なく気泡の浮力による気液分離が充分に行えるほど貯血室の直径が大きく設定される場合も、同様に、体外血液循環を安全に行える。

（実施形態３）
実施形態３では、本発明の第１の閉鎖型貯血槽のさらに別の例について、図面を参照しながら説明する。図７は、本実施形態における閉鎖型貯血槽を示す断面図である。

図７に示すように、本実施形態の閉鎖型貯血槽は、容量調節室２に面する容量調節室シェル１１ｂの内面が外方へ窪むことによって形成された閉塞防止流路１３を容量調節室２内に備えており、閉塞防止流路１３と連通するように容量調節液ポート８および容量調節室排気ポート１０がハウジング１１に設けられている。閉塞防止流路１３は、例えば、一定幅の筋状の形状をしている。以上のこと以外は、実施形態１の閉鎖型貯血槽と同様であり、本実施形態の閉鎖型貯血槽は、実施形態１の閉鎖型貯血槽と同じ構成により同じ効果を奏する。

本実施形態の閉鎖型貯血槽は、容量調節室２内に閉塞防止流路１３を備えているので、隔壁３が容量調節室２を形成するハウジング内面の一部に当接した状態においても、隔壁３により容量調節液ポート８が閉塞されるおそれが軽減される。当接した隔壁３は閉塞防止流路１３の周囲の容量調節室シェル１１ｂの内面により支持されるので、閉塞防止流路１３の存在により容量調節液ポート８の容量調節室２側開口の周囲の空間が確保されて、調節液の流路が確保される。

（実施形態４）
実施形態４では、実施形態１〜３で説明した閉鎖型貯血槽を用いて構成された、本発明の第１の体外血液循環装置の一例について説明する。

図８に、本実施形態の体外血液循環装置の一例を示している。なお、理解し易いように、図８では、閉鎖型貯血槽２０は断面で示している。そのため、図示の都合上、血液流入ポート４および血液流出ポート５は仮想線で描いている。

図８に示すように、本実施形態の体外血液循環装置の一例は、本発明の閉鎖型貯血槽２０と、調節液槽２１と、遠心ポンプ等の血液ポンプ２２とを備える。調節液槽２１は、管路部材である柔軟な調節液路チューブ２３を介して、閉鎖型貯血槽２０の容量調節液ポート８に接続される。血液ポンプ２２の吸入口は、閉鎖型貯血槽２０の血液流出ポート５に接続される。調節液槽２１は支持具２４に支持され、閉鎖型貯血槽２０に対する相対高さを調節可能である。閉鎖型貯血槽２０の血液流入ポート４には、生体の脱血部位に接続される柔軟な脱血側チューブ２５が接続され、矢印Ｚで示されるように血液が流入する。血液ポンプ２２の吐出口には、返血部位に接続される柔軟な返血側チューブ２６が接続され、矢印Ｗで示されるように血液が流出する。

調節液槽２１は、閉鎖型貯血槽２０の容量調節室２に対して注入排出される容量調節液を貯留する機能を有する。調節液路チューブ２３は、その流路断面積が可変であるように構成される。例えば、調節液路チューブ２３を、可撓性を有するチューブにより構成すれば、鉗子でチューブを狭窄することにより、流路を閉塞したり、開放したり、一部閉塞したりして、流路断面積を変化させることができる。調節液路チューブ２３は、その流路中に、コックのような、流路断面積を変化させるための流路調節部材を備え、流路調節部材により流路断面積を変化させてもよい。

また、調節液槽２１は、貯留されている調節液の量を計測するための計測部、例えば目盛りを有する。

支持具２４による調節液槽２１の支持位置を変化させて、生体の脱血部位に対する調節液槽２１の高さ、すなわち容量調節液の落差を調節することにより、容量調節室２に貯留された容量調節液の量を増減させることができる。これにより隔壁３を移動させて、貯血室１の容量を調節する。貯血を開始する前の容量調節室２の容量を測定しておけば、その容量の変化分から貯血室１の容量の変化分を知ることができる。容量調節室２の容量の変化は、調節液槽２１に収容された容量調節液の量の変化により測定できる。

この体外血液循環装置による体外血液循環方法について、図９〜図１４を参照して説明する。なお、理解し易いように、図９〜図１４では閉鎖型貯血槽２０は断面で示す。そのため、図示の都合上、血液流入ポート４および血液流出ポート５は仮想線で描いている。また、体外血液循環を行う際には、人工肺、血液フィルター等、他の装置も循環経路に接続されるが、図示を省略する。

最初に、体外血液循環開始前の操作および動作、すなわち体外血液循環開始前のプライミングの操作および動作について、図９を参照して説明する。この閉鎖型貯血槽２０を使用する際には、容量調節室２、チューブ２３および調節液槽２１を含む系に、例えば生理食塩水を調節液として適当量充填して、貯血室１の貯血容量をプライミングに適した大きさとする。具体的には、調節液槽２１を、高い位置に上げて容量調節液を容量調節室２に十分に充填し、隔壁３を、貯血室１に面する外殻の内面に近づけ、貯血室１の容量を、最小限の流路、すなわち、後のプライミングに必要な流路断面積が確保されるように調節する。この状態で、調節液路チューブ２３を、鉗子２７により閉塞する。このようにして形成された最小限容量で機能する貯血室３を含む体外血液循環系に、プライミング液を充填する。プライミングは、血液ポンプの駆動により行う。

次に、体外血液循環開始時の操作および動作について、図１０を参照して説明する。プライミングの終了後、調節液槽２１を、閉鎖型貯血槽２０に対して図９の場合よりも低い位置に下げる。この状態を保持しながら、血液ポンプ２２の運転を開始すると、脱血動作が開始され、体外血液循環が開始される。

次に、脱血開始および脱血中の操作および動作について、図１１を参照して説明する。図１０に示した状態から鉗子２７を外すと、生体の脱血部位と調節液槽２１の落差圧によって、容量調節室２から調節液槽２１への調節液の移動が可能になる。その結果、生体より脱血され貯血室１に流入する血液により隔壁３が容量調節室２側に移動し、貯血室１の容量が増大する。体外血液循環中は、体外血液循環系の内圧に応じて隔壁３の位置が変動して、貯血室１の容量が自動的に調節される。容量調節室２の高さは、体外血液循環系での血液の推定圧力、および貯血室１の容量目標値に応じて設定されるが、体外血液循環中に高さを適宜調節してもよい。

次に、生体の心臓の血液量を増大させるための調節操作について、図１２Ａ及び１２Ｂを参照して説明する。図１２Ａ及び１２Ｂはそれぞれ、異なる調節操作の説明に用いる。生体の脱血部位で脱血チューブの吸付きが生じた場合、下記の調節操作により心臓の血液量を増大させれば、脱血チューブの吸付きを解消できる。

一つ目の調節操作では、まず、鉗子２７が用いられていない状態で、調節液槽２１の位置を高くして調節液を容量調節室２に送り込む。送り込まれた調節液の量に応じて隔壁３が貯血室１側に移動し、貯血室１の容量が減少する。その結果、貯血室１に貯留された血液は貯血槽２０から排出され、体内に戻されて、心臓の血液量が増大する。貯血室１が適当な容量に設定されたときに、鉗子２７により調節液路チューブ２３を閉塞してその状態を保持する（図１２Ａ参照）。

二つ目の調節操作では、まず、脱血側チューブ２５の一部を鉗子２８で狭窄する。これにより、貯血室１の圧力が低下して、調節液槽２１から調節液が容量調節室２に送り込まれる。容量調節室２に送り込まれた調節液の量に応じて隔壁３が貯血室１側に移動し、貯血室１の容量が減少する。その結果、貯血室１に貯留された血液は貯血槽２０から排出され、体内に戻されて、心臓の血液量が増大する。貯血室１が適当な容量に設定されたときに、鉗子により調節液路チューブ２３を閉塞してその状態を保持する（図１２Ｂ参照）。

最後に、体外血液循環の状態から離脱する際の操作および動作について、図１３を参照して説明する。まず、調節液槽２１の位置を高くし、血液ポンプ２２による吸引流量を減少させる。これにより、調節液が調節液槽２１から容量調節室２に移動し、隔壁３が貯血室１側に移動して、貯血室１の容量が減少する。この状態で、鉗子２７により調節液路チューブ２３を閉塞した後、体外血液循環を終了させる。

図１４は、上記構成の体外血液循環装置に対して、更に要素が付加された体外血液循環装置を示す斜視図である。

第１の付加要素は、調節液路チューブ２３に設けられた微調節ポート２９である。微調節ポート２９を介して注射器３０により調節液の注入および排出を行うことができ、これにより、容量調節室２に対する調節液の充填量を微調節できる。

第２の付加要素は、補助貯血槽３１とポンプ３２からなる補助循環系である。補助貯血槽３１は簡略化して図示されているが、一般的な開放型の貯血槽である。補助貯血槽３１には、生体の脱血部位以外から出血した血液を回収するため補助系チューブ３３が接続されている。補助貯血槽３１は、ポンプ３２を介して閉鎖型貯血槽２０の血液流入ポート４に接続され、補助貯血槽３１に貯まった血液が閉鎖型貯血槽２０に供給される。

上記実施形態の体外血液循環装置は、調節液槽２１の高さを変化させて、落差の変化により調節液の流出入を行うよう構成されているが、本実施形態の体外血液循環装置は、調節液槽２１から容量調節室２への調節液の流出入をポンプによって行うよう構成されていてもよい。

容量調節室２は隔壁３により貯血室１と隔離されているので、血液が汚染されることはない。したがって、容量調節室２に充填される調節液は、あえて滅菌されたものを使用する必要はないが、万が一隔壁３が破損したときを考慮すると、生理食塩水など滅菌された等張液を使用することが望ましい。

（実施形態５）
実施形態５では、本発明の第２の閉鎖型貯血槽の一例および本発明の第３の閉鎖型貯血槽の一例、およびこれらを用いた、本発明の第２、第３の体外血液循環装置の一例について説明する。

図１６は、本実施形態の閉鎖型貯血槽の一例の斜視図であり、図１７は、その正面の断面図である。図１６および図１７に示した、本実施形態の閉鎖型貯血槽では、血液流入ポート４４および血液流出ポート４５の配置位置が、本実施形態１の閉鎖型貯血槽のそれらとは逆になっている。

図１６に示すように、この貯血槽は、外方に凸となった曲面形状を有する貯血室シェル４１ａと、外方に凸となった曲面形状を有する容量調節室シェル４１ｂとが、結合部４７において結合された外殻により、ハウジングが形成されている。貯血室シェル４１ａには、血液流入ポート４４、血液流出ポート４５、および貯血室排気ポート４９が設けられている。容量調節室シェル４１ｂには、容量調節液ポート４８、および容量調節室排気ポート４１０が設けられている。

図１７に示すように、貯血室シェル４１ａと容量調節室シェル４１ｂは、接合面４６において密着されて、内部に空間を形成している。貯血室シェル４１ａと容量調節室シェル４１ｂの間に、可撓性を有する隔壁４３が介在して、内部の空間を、血液を一時的に貯留するための貯血室４１と容量調節液を貯留するための容量調節室４２とに区画している。血液流入ポート４４、および血液流出ポート４５は、貯血室４１に対して血液を流入させ、または流出させるために用いられる。貯血室排気ポート４９は、貯血室４１に流入した血液に混入していた気泡を排出するために設けられている。容量調節液ポート４８は、容量調節室４２に容量調節液を注入排出するために用いられる。

隔壁４３は、図１７に示す形状を有し、周辺部の平坦部４３ａと、その内側の曲面部４３ｂとを備えている。平坦部４３ａは、貯血室シェル４１ａの外周縁に沿った内側の一部領域が実質的に平坦な形状となった部分である。環状の平坦部４３ａの外側に設けられた環状の保持部材４１３が、貯血室シェル４１ａと容量調節室シェル４１ｂの間に挟まれることにより、隔壁４３が外殻４１１に保持されている。貯血室シェル４１ａを構成する第１結合部４７ａと容量調節室シェル４１ｂを構成する第２結合部４７ｂとが結合されて空隙４１４が形成されており、この空隙４１４に、例えば隔壁４３と一体成形されるか、あるいは、隔壁４３に固定された保持部材４１３が係止される構造が形成されている。

貯血室シェル４１ａの内面は、回転円弧面の形状を有する。隔壁４３の曲面部４３ｂは、図１７では貯血室シェル４１ａ側に膨らんだ形状に示されているが、貯血室シェル４１ａ側または容量調節室シェル４１ｂ側に曲面状に突出可能なように成形されている。隔壁４３の曲面部４３ｂの成形形状における曲率は、貯血室シェル４１ａの内面の曲率よりも小さい。図１７は、隔壁４３が実質的な変形を生じることなく、成形形状を保持している状態の隔壁４３の形状を示す。実際には、隔壁４３はその可撓性のために、それ自身では図示する形状を保持できない場合もある。従って、成形形状が保持された状態において曲面部４３ｂの曲率を定義する。

この貯血槽は、例えば図１８に示すようにして使用される。図１８には、以上のような構造を有する閉鎖型貯血槽を用いて構成された、体外血液循環装置の構成を示している。この体外血液循環装置は、上記構成の閉鎖型貯血槽４０と、容量調節液槽４２１と、遠心ポンプ等からなる血液ポンプ４２２とを備える。閉鎖型貯血槽４０は、貯血室シェル４１ａが上側、容量調節室シェル４１ｂが下側に配置される。

容量調節液槽４２１は、管路部材である柔軟な調節液路チューブ４２３により、閉鎖型貯血槽４０の容量調節液ポート４８に接続される。容量調節室排気ポート４１０には排気チューブ４２７が接続され、鉗子４２８で狭窄することにより閉塞されている。血液ポンプ４２２の吸入口は、閉鎖型貯血槽４０の血液流出ポート４５に接続される。容量調節液槽４２１は支持具４２４に支持され、閉鎖型貯血槽４０に対する相対高さを調節可能である。閉鎖型貯血槽４０の血液流入ポート４４には、生体の脱血部位に接続される柔軟な脱血側チューブ４２５が接続され、矢印Ｚで示されるように血液が流入する。血液ポンプ４２２の吐出口には、返血部位に接続される柔軟な返血側チューブ４２６が接続され、矢印Ｗで示されるように血液が流出する。

容量調節液槽４２１は、閉鎖型貯血槽４０の容量調節室４２（図１７参照）に対して注入排出される容量調節液を貯留する機能を有する。調節液路チューブ４２３は、例えば、可撓性を有するチューブにより構成され、鉗子でチューブを狭窄することにより、流路を閉塞したり、開放したり、一部閉塞したりして、流路断面積を変化させることが可能である。あるいは、調節液路チューブ４２３が、その流路中に、コックのような、流路断面積を変化させるための流路調節部材を有する構造としてもよい。

また、容量調節液槽４２１は、貯留されている容量調節液の量を計測するための計測部、例えば目盛りを有する。

支持具４２４による容量調節液槽４２１の支持位置を変化させて、生体の脱血部位に対する容量調節液槽４２１の高さ、すなわち容量調節液の落差を調節することにより、容量調節室４２に貯留された容量調節液の量を増減させることができる。それにより隔壁４３を移動させて、貯血室４１の容量を調節する。貯血を開始する前の容量調節室４２の容積を測定しておけば、その容積の変化分から貯血室４１の容量の変化分を知ることができる。容量調節室４２の容積の変化は、容量調節液槽４２１に収容された容量調節液の量の変化により測定することができる。

本実施の形態の貯血槽は、図１６、図１７を参照して説明したような構造を有し、図１８に示したような体外血液循環装置に用いられる。その際、隔壁４３がその周辺部に平坦部４３ａを有することにより、隔壁４３の曲面部４３ｂは、貯血室シェル４１ａの内面から、例えば、平坦部４３ａの寸法だけ内方に隔たった位置から立ち上がることになる。それにより、隔壁４３の周縁部において、貯血室シェル４１ａの内面との間に、所定の寸法、形状を有する空間が確保される。すなわち、容量調節液が通常の使用状態の圧力で容量調節室４２に注入される限り、隔壁４３が貯血室４１ａ側に最大に膨らんだ状態で、図１７に示す成形形状が保持される。従って、最小でも図１７に示すような空間が貯血室４１として確保される。それにより、血液流出ポート４５が隔壁４３によって閉塞される状態が回避され、実施形態１の貯血槽における、第１血液流路１１４が貯血室内に設けられていなくても、血液流出ポート４５が貯血室４１内に開口した状態を、常に維持することができる。そのため、使用準備段階におけるプライミング液の充填作業を簡便に行うことが妨げられ、貯血室４２に循環血液の一部が滞留して血液中の血栓形成の原因となるなどの恐れが低減される。さらに、体外循環終了時においては、貯血槽内部からの血液の回収を効率的に行うことができる。

さらに、保持部材４１３を貯血室シェル４１ａと容量調節室シェル４１ｂの間に保持することにより、隔壁４３を容易に固定できる効果も得られる。また、貯血室シェル４１ａと容量調節室シェル４１ｂを結合させる際に隔壁４３を位置決めするためには、貯血室シェル４１と容量調節室シェル４１ｂに対して保持部材４１３を位置決めすればよい。また、隔壁４３が平坦部４３ａを備えているので、位置決め精度の余裕が大きく組立て工程が容易である。

また、本発明の第３の貯血層の一例では、隔壁４３の曲面部４３ｂが上述のように、貯血室シェル４１ａ内面の曲率よりも小さい曲率を有していると好ましい。この場合、図１７に示すように、貯血室シェル４１ａの内面と隔壁４３との間に、所定の寸法、形状を有する空間が確保され、上述の効果をいっそう確実にすることができる。この場合、貯血室シェル４１ａと隔壁４３の間隔が、中央部で最大となり周辺部に近づくにつれて小さくなる寸法関係が得られるので、貯血容量の変動に伴って隔壁が移動する際に、貯血室シェル４１ａと隔壁４３との近接が、周辺部から始まって中央部に向かって進行する状態が得られる。

なお、隔壁４３が平坦部４３ａを備えていなくても、隔壁４３の曲面部４３ｂが貯血室シェル４１ａ内面の曲率よりも小さい曲率を有していれば、血液流出ポート４５が隔壁４３によって閉塞される状態が回避される。

以上の特徴により、使用準備段階におけるプライミング液の充填作業に際して、貯血室の周辺部における残存気泡の除去を簡便に行うことが可能となる。

この閉鎖型貯血槽を用いた体外血液循環装置の操作について、図１７および図１８を参照して、以下に説明する。この貯血槽を使用する際には、まずプライミングを行う。その際には図１８の図示と異なり、閉鎖型貯血槽４０を、容量調節室シェル４１ｂが上側、貯血室シェル４１ａが下側になるように配置する。そして、容量調節液槽４２１から容量調節室４２に容量調節液（例えば生理食塩水）を注入する。生理食塩水の注入は、貯血室シェル４１ａの内面に向かって隔壁４３が最大に膨らむまで行う。次に、貯血室４１を含む体外循環回路側にプライミング液を充填する。

プライミングの完了後、閉鎖型貯血槽４０の配置を上下逆転させて、図１８に示す状態にする。そして、体外循環を開始すると、体内より脱血された血液は、血液流入ポート４４を介して貯血室４１に導入され、血液流出ポート４５を通って貯血室４１より排出される。このとき、容量調節液槽４２１の高さを操作して、容量調節室４２の生理食塩水を容量調節液槽４２１に排出すると、隔壁４３が容量調節室４２より排出された生理食塩水量に応じて移動し、貯血室４１の容積が増加する。すなわち、容量調節液槽４２１に移送された生理食塩水量に相当する量の血液が、貯血室４１に貯留されることになる。その量は、容量調節液槽４２１により正確に把握可能である。

逆に、容量調節液槽４２１の位置を高くして生理食塩水を容量調節室４２に送り込むと、その量に応じて隔壁４３が貯血室４１側に移動し、貯血室４１の容積が減少する。その結果、貯血室４１に貯留された血液は、貯血槽より排出され、結果的に体内に戻される。その量は、容量調節液槽４２１により正確に把握可能である。

以上のように、貯血室４１の容積を容易に変更可能であり、しかも変更された貯血室４１の容量、すなわち貯血容量を容易に把握することが可能である。従って、体外循環において、適切な容量の貯血槽を患者の条件に応じてその都度選択する必要はなく、ある程度の容量のものを準備することにより、小容量から大容量まで対応可能である。

容量調節室４２は隔壁４３により貯血室４１と隔離されているので、血液が汚染されることはない。したがって、容量調節室１２に充填される流体は、あえて滅菌されたものを使用する必要はないが、万が一隔壁４３が破損したときを考慮すると、生理食塩水など滅菌された等張液を使用することが望ましい。

貯血室シェル４１ａおよび容量調節室シェル４１ｂを形成する材質は、実施形態１の貯血槽におけるそれと同様でよい。隔壁４３の材質についても、実施形態１の貯血槽におけるそれと同様でよい。

（実施形態６）
実施形態６では、本発明の第４の閉鎖型貯血槽の一例、および、本発明の第４の体外血液循環装置の一例について説明する。

図１９は、本実施の形態における閉鎖型貯血槽を示す斜視図であり、図２０はその正面の断面図である。

図１９に示すように、この貯血槽は、外方に凸となった曲面形状を有する貯血室シェル５１ａと、同じく外方に凸となった曲面形状を有する容量調節室シェル５１ｂとが、結合部５７において結合された外殻５１１により、ハウジングが形成されている。貯血室シェル５１ａには、血液流入ポート５４、血液流出ポート５５、および貯血室排気ポート５９が設けられている。容量調節室シェル５１ｂには、容量調節液ポート５８、および容量調節室排気ポート５１０が設けられている。

図２０に示すように、貯血室シェル５１ａと容量調節室シェル５１ｂは、接合面５６において密着されて、内部に空間を形成している。貯血室シェル５１ａと容量調節室シェル５１ｂの間に、可撓性を有する隔壁５３が介在して、内部の空間を、血液を一時的に貯留するための貯血室５１と容量調節液を貯留するための容量調節室５２とに区画している。血液流入ポート５４、および血液流出ポート５５は、貯血室５１に対して血液を流入させ、または流出させるために用いられる。貯血室排気ポート５９は、貯血室５１に流入した血液に混入している気泡を排出するために設けられている。容量調節液ポート５８は、容量調節室５２に容量調節液を注入排出するために用いられる。容量調節室排気ポート５１０は、プライミング時に容量調節室５２内の残存空気を排気するために設けられている。

隔壁５３は、図２０に示すように、周辺部の平坦部５３ａと、その内側の曲面部５３ｂとを含む。平坦部１０ａは、貯血室シェル５１ａの外周縁に沿った内側の一部領域が実質的に平坦な形状となった部分である。平坦部５３ａの外側に設けられた保持部材５１３が、貯血室シェル５１ａと容量調節室シェル５１ｂの間に挟まれることにより、隔壁５３が外殻５１１に保持されている。すなわち、例えば平坦部５３ａと一体成形されてるか、あるいは平坦部５３ａに固定された保持部材５１３が、結合部５７内の空間５１４に保持されることにより、隔壁５３が外殻に固定されている。空隙５１４は、貯血室シェル５１ａを構成する第１結合部５７ａと容量調節室シェル５１ｂを構成する第２結合部５７ｂとが結合されて形成されており、この空隙４１４に、保持部材５１３が係止される構造が形成されている。

貯血室シェル５１ａの内面は、回転円弧面の形状を有する。隔壁５３の曲面部５３ｂは、貯血室シェル５１ａ側に膨らんだ形状に成形されており、その成形形状の曲率は、貯血室シェル５１ａの内面の曲率よりも小さい。図２０は、隔壁５３が実質的な変形を生じることなく、成形形状を保持している状態で隔壁５３の形状を示す。隔壁５３が実質的な変形を生じることなく、成形形状を保持している状態の隔壁５３の形状を示す。実際には、隔壁５３はその可撓性のために、それ自身では図示する形状を保持できない場合もある。従って、成形形状が保持された状態において曲面部５３ｂの曲率を定義する。

図２０に示すように、容量調節室シェル５１ｂは、その中央部を頂点とする形状を有する。容量調節室シェル５１ｂの中央部に容量調節液ポート５８が設けられ、容量調節液ポート５８に隣接して容量調節室排気ポート５１０が設けられている。容量調節液ポート５８の先端は、容量調節室排気ポート５１０の先端よりも、容量調節室シェル５１ｂの外壁面から遠くに位置するように形成されている。容量調節室排気ポート５１０が設けられることにより容量調節室シェル５１ｂに形成された排気ポート開口部５１０ａは、容量調節室シェル５１ｂの内壁面から外方に向かって設けられた窪みの中に配置されている。なお、図示しないが、容量調節室排気ポート５１０にはチューブが連結されて、そこに、エアーフィルタが配置された構成とすれば、無菌維持のために好ましい。

この貯血槽は、例えば図２１に示すようにして使用される。図２１は、以上のような構造を有する閉鎖型貯血槽を用いて構成された、体外血液循環装置の構成を示す。この体外血液循環装置は、上記構成の閉鎖型貯血槽５０と、容量調節液槽５２１と、遠心ポンプ等からなる血液ポンプ５２２とを備える。図２１は体外血液循環時の状態を示し、閉鎖型貯血槽５２０は、貯血室シェル５１ａが上側、容量調節室シェル５１ｂが下側に配置される。

容量調節液槽５２１は、管路部材である柔軟な調節液路チューブ５２３により、閉鎖型貯血槽５０の容量調節液ポート５８に接続される。容量調節室排気ポート５１０には排気チューブ５２７が接続され、鉗子５２８で狭窄することにより閉塞されている。血液ポンプ５２２の吸入口は、閉鎖型貯血槽５０の血液流出ポート５５に接続される。容量調節液槽５２１は支持具５２４に支持され、閉鎖型貯血槽５０に対する相対高さを調節可能である。閉鎖型貯血槽５０の血液流入ポート５４には、生体の脱血部位に接続される柔軟な脱血側チューブ５２５が接続され、矢印Ｚで示されるように血液が流入する。血液ポンプ５２２の吐出口には、返血部位に接続される柔軟な返血側チューブ５２６が接続され、矢印Ｗで示されるように血液が流出する。

容量調節液槽５２１は、閉鎖型貯血槽５０の容量調節室５２（図２０参照）に対して注入排出される容量調節液を貯留する機能を有する。調節液路チューブ５２３は、例えば、可撓性を有するチューブにより構成され、鉗子でチューブを狭窄することにより、流路を閉塞したり、開放したり、一部閉塞したりして、流路断面積を変化させることが可能である。あるいは、調節液路チューブ５２３が、その流路中に、コックのような、流路断面積を変化させるための流路調節部材を有する構造としてもよい。

また、容量調節液槽５２１は、貯留されている容量調節液の量を計測するための計測部、例えば目盛りを有する。

支持具５２４による容量調節液槽５２１の支持位置を変化させて、生体の脱血部位に対する容量調節液槽５２１の高さ、すなわち容量調節液の落差を調節することにより、容量調節室５２に貯留された容量調節液の量を増減させることができる。それにより隔壁５３を移動させて、貯血室５１の容量を調節する。貯血を開始する前の容量調節室５２の容積を測定しておけば、その容積の変化分から貯血室５１の容量の変化分を知ることができる。容量調節室５２の容積の変化は、容量調節液槽５２１に収容された容量調節液の量の変化により測定することができる。

この体外血液循環装置におけるプライミングの作業に際しての、閉鎖型貯血槽５０の状態を図２２に示す。図２１の図示と異なり閉鎖型貯血槽５０は、容量調節室シェル５１ｂが上側、貯血室シェル５１ａが下側になるように配置される。従って、容量調節液ポート５８および容量調節室排気ポート５１０の先端が上方を向く。容量調節室排気ポート５１０は開放される。そして、容量調節液槽５２１から容量調節室５２に容量調節液（例えば生理食塩水）を注入する。

上述のとおり、容量調節室シェル５１ｂは、その中央部を頂点とする形状を有し、容量調節室シェル５１ｂの中央部に容量調節液ポート５８に隣接して容量調節室排気ポート５１０が設けられている。従って、容量調節室排気ポート５１０は、容量調節室５２の最も高い位置に保持される。そのため、生理食塩水が注入されるのに伴い、容量調節室５２内に残存する空気が、その浮力により浮上して容量調節室排気ポート５１０の近傍に集まる。その結果、迅速な排気が行われ、プライミング液を充填する作業を効率的に行うことが可能である。

また、容量調節液ポート５８の先端は、容量調節室排気ポート５１０の先端よりも、容量調節室シェル５１ｂの壁面から遠くに位置するので、図２２に示すプライミング中は、容量調節液ポート５８の先端は、容量調節室排気ポート５１０の先端よりも高くなる。また排気ポート開口部５１０ａは、容量調節室シェル５１ｂの内壁面から外方に窪んで配置されているので、浮上した空気が容量調節室排気ポート５１０に導入され易い。

プライミングの完了後、閉鎖型貯血槽５０の配置を上下反転させて、図２１に示す状態に戻す。そして、体外循環を開始すると、体内より脱血された血液は、血液流入ポート５４を介して貯血室５１に導入され、血液流出ポート５５を通って貯血室５１より排出される。このとき、容量調節液槽５２１の高さを操作して、容量調節室５２の生理食塩水を容量調節液槽５２１に排出すると、隔壁５３が容量調節室５２より排出された生理食塩水量に応じて移動し、貯血室５１の容積が増加する。すなわち、容量調節液槽５２１に移送された生理食塩水量に相当する量の血液が、貯血室５１に貯留されることになる。その量は、容量調節液槽５２１により正確に把握可能である。

逆に、容量調節液槽５２１の位置を高くして生理食塩水を容量調節室５２に送り込むと、その量に応じて隔壁５３が貯血室５１側に移動し、貯血室５１の容積が減少する。その結果、貯血室５１に貯留された血液は、貯血槽より排出され、結果的に体内に戻される。その量は、容量調節液槽５２１により正確に把握可能である。

以上のように、貯血室１１の容積を容易に変更可能であり、しかも変更された貯血室５１の容量、すなわち貯血容量を容易に把握することが可能である。従って、体外循環において、適切な容量の貯血槽を患者の条件に応じてその都度選択する必要はなく、ある程度の容量のものを準備することにより、小容量から大容量まで対応可能である。

なお、容量調節室５２は隔壁５３により貯血室５１と隔離されているので、血液が汚染されることはない。したがって、容量調節室５２に充填される流体は、あえて滅菌されたものを使用する必要はないが、万が一隔壁５３が破損したときを考慮すると、生理食塩水など滅菌された等張液を使用することが望ましい。

貯血室シェル５１ａおよび容量調節室シェル５１ｂを形成する材質は、実施形態１の貯血槽におけるそれと同様でよい。隔壁５３の材質についても、実施形態１の貯血槽におけるそれと同様でよい。

図１５に示す系を用いて、閉鎖型貯血槽から気泡が流出しはじめるまでの時間と、閉鎖型貯血槽から気泡が流出しはじめた時に貯血室内に残存していた空気量とを測定した。これらの測定は、貯血量を最大に設定し、または、最小に設定して行った。

図１５において、６１はヘパリン添加牛血であり、６２はポンプであり、６３はフィルターであり、６４は気泡を積極的に混入させるための注入器、６５は図２に示した閉鎖型貯血槽Ａまたは図６に示した閉鎖型貯血槽Ｂであり、６６は気泡量を測定するため容器であり、６７は実験開始前に貯血室内等に充填されていたプライミング液を回収するための容器である。なお、閉鎖型貯血槽Ａと閉鎖型貯血槽Ｂの相違は、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４とが繋がっているか否かのみである。容器６６については、循環終了後に閉鎖型貯血槽６５に取り付けた。

閉鎖型貯血槽内の残存空気量の測定は、下記のようにして行った。まず、閉鎖型貯血槽６５を傾けて、貯血室内の残存空気を貯血室排気ポートから遠ざけ、貯血室排気ポートを貯血室内の液体で満たした。次いで、貯血室排気ポートに、液体で満たされた容器６６を取り付けた。この際、閉鎖型貯血槽６５内に空気が入らないように注意した。その後、閉鎖型貯血槽をもとの姿勢に戻して、貯血室内に残存した空気を貯血室から容器６６内に移し、空気量を測定した。

表１に示したように、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４とが連結した閉鎖型貯血槽Ｂ（図６参照）よりも、第１血液流路１１５と第２血液流路１１４とが繋がっていない閉鎖型貯血槽Ａ（図２参照）では、閉鎖型貯血槽から気泡が流出しはじめるまでの時間が長く、閉鎖型貯血槽から気泡が流出しはじめた時に貯血室内に残存していた空気量が多いことが確認できた。この結果は、閉鎖型貯血槽Ｂよりも閉鎖型貯血槽Ａの方が、気泡除去性能が優れ安全性が高いこと示している。

本発明の第１〜３の閉鎖型貯血槽は、貯血室の容量を可変とするための隔壁により血液流出ポートが閉塞されることが抑制されているので、体外血液循環システムの構成に有用である。本発明の第４の閉鎖型貯血槽は、プライミング時に容量調節室の排気が効率的に行われる姿勢に容易に設定可能であるので、体外血液循環システムの構成に有用である。

Claims (5)

1. 外方に凸となった曲面形状部分を含む、貯血室シェルと容量調節室シェルが結合され、内部に空間を形成する外殻と、
   前記貯血室シェルと前記容量調節室シェルの間に介在し、前記空間を、血液を貯留するための貯血室と容量調節液を貯留するための容量調節室とに区画する可撓性を有する隔壁と、
   前記貯血室シェルに設けられた、血液流入ポート、血液流出ポートおよび貯血室排気ポートと、
   前記容量調節室シェルに設けられた、前記容量調節液を注入排出するための容量調節液ポートおよび容量調節室排気ポートとを備え、
   前記隔壁は、前記外殻内の空間内に配置され平坦な平坦部と、前記平坦部の内側領域であって前記貯血室シェル側または前記容量調節室シェル側に曲面状に突出可能に成形された曲面部とを含み、前記貯血室側に最大に膨らんだ状態で、その成形形状が保持され、
   前記平坦部の外側に前記平坦部に接して設けられた保持部材をさらに含み、
   前記保持部材が、前記貯血室シェルと前記容量調節室シェルの間に挟まれることにより、前記隔壁が前記外殻内に保持されており、
   前記平坦部は、前記隔壁の、前記貯血室シェルの外周縁に沿った一部領域であり、
   前記貯血室の中央上部に前記貯血室排気ポートが設けられ、
   前記血液流入ポートおよび前記血液流出ポートは、前記血液流入ポートから前記貯血室内に流入する血液が前記貯血室シェルの内面に沿って旋回可能なように、それぞれ前記貯血室シェルの内面の接線方向に沿って、前記貯血室シェルの前記曲面形状部分の周縁部に設けられていることを特徴とする閉鎖型貯血槽。
2. 前記隔壁の前記曲面部の成形形状における曲率が、前記貯血室シェル内面の曲率よりも小さい請求項１に記載の閉鎖型貯血槽。
3. 前記容量調節室シェルは、その中央部を頂点とする形状を有し、
   前記容量調節室シェルの中央部に前記容量調節液ポートが設けられるとともに、前記容量調節液ポートに隣接して前記容量調節室排気ポートが設けられた請求項１又は２に記載の閉鎖型貯血槽。
4. 前記容量調節室排気ポートが設けられることにより前記容量調節室シェルに形成された排気ポート開口部は、前記容量調節室シェルの内壁面から外方に向かって設けられた窪みの中に配置されている請求項３に記載の閉鎖型貯血槽。
5. 請求項１〜４のいずれかの項に記載の閉鎖型貯血槽と、
   前記容量調節室に対して注入排出される前記容量調節液を貯液するための容量調節液槽と、
   前記容量調節液ポートと前記容量調節液槽とを接続し、流量を調節可能な管路部材と、
   前記血液流出ポートに接続された血液ポンプとを備えたことを特徴とする体外血液循環装置。

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