JP4192948B2 - 体外血液循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、体外循環を伴う心血管系手術において一時的に血液を貯留するために用いる閉鎖型貯血槽を用いた体外血液循環装置に関する。

体外循環を伴う心血管系手術では、無血術視野を得たり、手術操作を簡便に行なうことを目的に、体外循環回路中に一時的に体内の血液を貯留する貯血槽を用いるのが一般的である。近年低侵襲手術の認識が高まり、血液への侵襲が少ない体外循環システムが求められている。

貯血槽には一般に大別して、ハードシェル外郭を有する開放型貯血槽と、柔軟な外郭を有し閉鎖されているソフト閉鎖型貯血槽が使用されている。開放型貯血槽の特徴は、血液中に混入した気泡除去機能に優れ且つ、貯血容量を正確に把握できることである。その反面、血液が外気に接触するため、血液凝固などの血液への影響が懸念される。一方ソフト閉鎖型貯血槽は、基本的に血液が外気に接触することがなく、血液への影響が少ない。その反面、貯血容量が把握し難いことや気泡除去等が問題であった。これを解決する手段を有する閉鎖型の貯血槽の一例が、特許文献１に開示されている。

閉鎖型貯血槽は、貯血槽のハウジングを形成する外壁により閉鎖空間が形成される。外壁内には柔軟な材質からなる隔壁部材が設けられ、隔壁部材により閉鎖空間が貯血室と容積調整室に区画されている。貯血室には、流入ポートおよび流出ポートが設けられている。流入ポートは血液を導入するため、流出ポートは排出するために用いられる。容積調整室には調整ポートが設けられ、容積調整用の調整液を注入排出するために用いられる。

調整ポートを通し、容積調整室に対して容積調整用の調整液が注入排出することにより、容積調整室に貯留される調整液の量を変化させる。それにより隔壁部材を移動させて、容積調整室の容積、従って、貯血室の容量を変化させることができる。また容積調整室の容積は、調整液の移動量を測定することにより把握可能である。
特開２０００−２９９号公報

上述のようにハードシェル外郭を有する閉鎖型貯血槽は、貯血容量を容易に計測し、制御可能である他、種々の利点を有する。

例えば、貯血容量を十分に小さく低減させることが可能である。貯血容量を小さくしても、構造上、貯血量がゼロになって循環血液に空気が混入することはないので、貯血容量を安全に低減可能だからである。これに対して、開放型貯血槽の場合は、貯血容量を小さくしたときには、貯血量がゼロになって循環血液に空気が混入するおそれがある。

また、閉鎖型貯血槽の場合、容積調整室への調整液の充填量を制御することにより、貯血容量を直接、強制的に制御することが可能である。従って、容積調整室への調整液の充填量を一定に保持すれば、貯血容量を一定に保持することが可能である。これに対して、開放型貯血槽の場合は、血液ポンプの回転数を変化させることにより貯血容量を一応変更可能であるが、直接貯血量を制御することは困難である。何故ならば、実際には貯血容量は、血液流路の抵抗等、他の条件の影響も受けた結果として決まり、血液ポンプの回転数だけで決まるわけではないからである。

しかしながら、従来の閉鎖型貯血槽を用いた体外血液循環装置は、上述のような閉鎖型貯血槽の特徴を十分に活かすために適切な構成であるとは言えない。

本発明は、貯血容量を容易に計測可能で、貯血容量を直接、強制的に制御することが可能である、という閉鎖型貯血槽の特徴を十分に活かし、簡単な構成により、体外血液循環の各過程における貯血量を最適な状態に容易に調整可能な体外血液循環装置を提供することを目的とする。

本発明の体外血液循環装置は、ハウジングにより形成された閉鎖空間内が区画されて血液を貯留するための貯血室及び容積調整用の調整液を貯留するための容積調整室が隣接して配置された閉鎖型貯血槽と、前記容積調整室と接続され前記調整液を貯液するための調整液槽と、前記貯血室に接続された血液ポンプとを備える。前記ハウジングには、血液流入用の流入ポートおよび血液流出用の流出ポートが前記貯血室と連通させて設けられるとともに、前記調整液を注入排出するための調整ポートが前記容積調整室と連通させて設けられ、前記血液ポンプは前記流出ポートを介して前記貯血室に接続され、前記調整液槽は前記調整ポートを介して前記容積調整室と接続される。前記閉鎖型貯血槽は、前記閉鎖空間内を可撓性を有する隔壁部材で区画することにより前記貯血室と前記容積調整室が形成され、前記調整液槽と前記調整ポートとは、流量を調節可能な構造を有する管路部材により接続され、前記調整液槽の、閉鎖型貯血槽に対する相対高さを調節することで、前記貯血室内の貯血量を増減する。

本発明の体外血液循環装置等の構成によれば、貯血容量を容易に計測可能であるとともに、循環経路の圧変化に応じて貯血容量が追従できるので、緩衝作用を得ることができる。また、貯血容量を必要に応じて直接、強制的に制御することが可能である、という閉鎖型貯血槽の特徴が十分に活かされて、簡単な構成により、体外血液循環の各過程における貯血量を最適な状態に容易に調整可能である。

図１は本発明の一実施の形態における閉鎖型貯血槽を示す斜視図である。 図２は同閉鎖型貯血槽を示す正面図である。 図３Ａは図２におけるＡ−Ａ線に沿った断面図である。 図３Ｂは図３ＡにおけるＢ−Ｂ線に沿った断面図である。 図４は図３Ｂの要部を拡大して示す断面図である。 図５は同閉鎖型貯血槽を用いた体外血液循環装置を示す斜視図である。 図６は同体外血液循環装置の体外血液循環開始前の動作を示す斜視図である。 図７は同体外血液循環装置の体外血液循環開始時の動作を示す斜視図である。 図８は同体外血液循環装置の脱血開始および脱血中の動作を示す斜視図である。 図９Ａは同体外血液循環装置の心臓の容量を増大させる際の操作を示す斜視図である。 図９Ｂは同体外血液循環装置の心臓の容量を増大させる際の他の操作を示す斜視図である。 図１０は同体外血液循環装置の体外血液循環から離脱する際の動作を示す斜視図である。 図１１は同体外血液循環装置に他の要素を付加した構成を示す斜視図である。

符号の説明

１ ハウジング
１ａ、１ｂ 半体
２ 隔壁部材
３ 貯血室
４ 容積調整室
５ 流入ポート
６ 流出ポート
７ 調整ポート
８ａ 第１閉塞防止流路
８ｂ 第２閉塞防止流路
９ エアーベントポート
１０ 圧力測定ポート
１１ 気液分離膜
２０ 閉鎖型貯血槽
２１ 調整液槽
２１ａ 調整液
２２ 血液ポンプ
２３ 調整路チューブ
２４ 支持具
２５ 脱血側チューブ
２６ 返血側チューブ
２７、２８ 鉗子
２９ 微調整ポート
３０ 注射器
３１ 補助貯血槽
３２ ポンプ
３３ 補助系チューブ

本発明の体外血液循環装置において、前記調整液槽の、閉鎖型貯血槽に対する相対高さの調節は、調整液槽の高さが可変なように保持する支持ユニットで行われる構成とすることができる。あるいは、前記貯血室内の貯血量の増減は、前記調整液槽の、閉鎖型貯血槽に対する相対高さを調節することに加えて、前記管路部材に設けられ、前記管路部材の流路断面積を変化させる流路調節部によっても行われる構成とすることができる。

好ましくは、前記貯血室内の貯血量の減小が、前記相対的高さの調節、前記流路調節部の調節とともに、前記流入ポートと生体の脱血部位とを接続する流路の断面積を減少することにより行われる。

また好ましくは、前記閉鎖型貯血槽は、前記貯血室に面する部分の前記ハウジングの内壁面に、外方へ窪んだ空間を形成する第１閉塞防止流路が設けられ、前記第１閉塞防止流路に連通させて前記流入ポートと流出ポートが配置される。

また好ましくは、前記調整ポートと前記調整液槽との間に、前記調整液の注入および排出を行うための微調整ポートを有する。

また、生体の脱血部位以外から出血した血液を回収するための補助貯血槽と、前記補助貯血槽に貯留された血液を前記閉鎖型貯血槽の流入ポートに流入させるための血液駆出装置とを備えることができる。

また、前記調整液槽を高さが可変なように保持する支持ユニットを備えた構成とすることができる。

以下に、本発明の実施の形態における体外血液循環装置について、図面を参照して説明する。

まず、本発明の体外血液循環装置を構成する閉鎖型貯血槽の構造について、図１〜図４を参照して説明する。図１は、本実施の形態における閉鎖型貯血槽の斜視図である。図２はその正面図である。図３Ａは、図２におけるＡ−Ａ線に沿った断面図、図３Ｂは、図３ＡにおけるＢ−Ｂ線に沿った断面図である。

この閉鎖型貯血槽は、図１、図２に示すように、閉鎖空間を形成するハードシェルのハウジング１を有する。ハウジング１は、その外壁が、球面あるいは回転楕円面の一部等の曲面からなる２個の半体１ａ、１ｂを結合させて形成されている。図３Ａ、図３Ｂに示すように、ハウジング１の内部空間には、柔軟な材質からなる可撓性を有する隔壁部材２が設けられ、内腔が貯血室３と容積調整室４に区画されている。貯血室３は、血液を一時的に貯留するために用いられ、容積調整室４は、容積調整用の調整液を貯留するために用いられ、隔壁部材２によりそれぞれが接触することなく隔てられている。

貯血室３に面する部分のハウジング１の外壁には、貯血室３と連通させて流入ポート５、および流出ポート６が設けられている。流入ポート５は血液を導入するため、流出ポート６は排出するために用いられる。容積調整室４に面する部分のハウジング１の外壁には、調整ポート７が設けられ、容積調整用の調整液を注入排出するために用いられる。

調整ポート７を通して、容積調整室４に対して容積調整用の調整液を注入または排出し、容積調整室４に貯留された調整液の量を変化させて隔壁部材２を移動させることにより、容積調整室４の容積、従って、貯血室３の容量を変化させることができる。また、容積調整室４に対して調整液が自由に出入りする状態に保持すれば、貯血室３を通る血液循環経路における圧力の変化に応じて隔壁部材２が移動して、貯血室３の容量が自動的に変化するように機能させることもできる。即ち、生体の脱血部位における圧力に対し、調整液の流通する管路内の圧力を増減することによっても、調整室や貯血室の容量を変更することができる。容積調整室４の容積は、調整液の移動量を測定することにより測定可能であり、それにより貯血室３の容量の変化を知ることができる。

ハウジング１の外壁に沿ってその外表面から突出するように第１閉塞防止流路８ａが設けられ、第１閉塞防止流路８ａに対応する部分のハウジング１の外側に、流入ポート５、流出ポート６、およびエアーベントポート９が設けられている。図２に示すように、第１閉塞防止流路８ａの反対側に第２閉塞防止流路８ｂが設けられ、第２閉塞防止流路８ｂに対応する部分のハウジング１の外側に、調整ポート７、および圧力測定ポート１０が設けられている。圧力測定ポート１０に圧力測定装置を接続することにより、隔壁部材２を介して、貯血室３の血液に接触すること無く循環系内圧力を測定することが可能となる。

第１および第２閉塞防止流路８ａ、８ｂは各々、ハウジング１の内壁面における、貯血室３および容積調整室４に面する部分に配置されている。第１および第２閉塞防止流路８ａ、８ｂは、一定幅の筋状の形状を有する。従って、貯血室３あるいは容積調整室４の内部から見れば、第１および第２閉塞防止流路８ａ、８ｂは、ハウジング１の内壁面から外方に窪んだ溝を形成している。

第１閉塞防止流路８ａの外側に配置された流入ポート５、流出ポート６、およびエアーベントポート９は、貯血室３に連通している。第２閉塞防止流路８ｂの外側に配置された調整ポート７、および圧力測定ポート１０は、容積調整室４に連通している。流入ポート５は血液を導入するため、流出ポート６は排出するために用いられる。エアーベントポート９は、気泡を排出するために設けられている。調整ポート７は、調整液を注入排出するために用いられる。

図４は、図３Ｂにおける流入ポート５とエアーベントポート９の近傍を拡大して示す。図３Ｂには図示が省略されているが、流入ポート５と貯血室３を連結する部分には、気液分離膜１１が配置されている。気液分離膜１１により、流入ポート５とエアーベントポート９を囲って貯血室３と分画することにより、血液中に混入した気泡を消泡し、また、気泡と血液を効果的に分離できる。

ここで、第１閉塞防止流路８ａおよび第２閉塞防止流路８ｂの機能について説明する。貯血室３および容積調整室４に調整液を流し続けたとき、隔壁部材２は可撓性を有するため流れに押され自由に変形し、隔壁部材２を流出ポート６に吸い込む力が作用することがある。しかし、ハウジング１に沿って第１閉塞防止流路８ａが設けられているので、隔壁部材２は第１閉塞防止流路８ａの周囲のハウジング１内壁面により支持される。従って、隔壁部材２により流出ポート６が閉塞されることが回避され、第１閉塞防止流路８ａにより形成された流出ポート６の周囲の空間が、血液の流路として確保される。第２閉塞防止流路８ｂも同様に作用して、隔壁部材２により調整ポート７が閉塞されることが回避される。なお、第２閉塞防止流路８ｂは必須ではなく、第１閉塞防止流路８ａを設けるだけでも、実用上の効果は十分に得られる。

以上のような構造を有する閉鎖型貯血槽を用いて構成された、本実施の形態における体外血液循環装置の構成を図５に示す。この体外血液循環装置は、上記構成の閉鎖型貯血槽２０と、調整液槽２１と、遠心ポンプ等からなる血液ポンプ２２とを備える。調整液槽２１は、管路部材である柔軟な調整路チューブ２３により、閉鎖型貯血槽２０の調整ポート７に接続される。血液ポンプ２２の吸入口は、閉鎖型貯血槽２０の流出ポート６に接続される。調整液槽２１は支持具２４に支持され、閉鎖型貯血槽２０に対する相対高さを調節可能である。閉鎖型貯血槽２０の流入ポート５には、生体の脱血部位に接続される柔軟な脱血側チューブ２５が接続され、矢印Ｘで示されるように血液が流入する。血液ポンプ２２の吐出口には、返血部位に接続される柔軟な返血側チューブ２６が接続され、矢印Ｙで示されるように血液が流出する。

調整液槽２１は、閉鎖型貯血槽２０の容積調整室４に対して注入排出される調整液２１ａを貯留する機能を有する。調整路チューブ２３は、その流路断面積が可変であるように構成される。例えば、調整路チューブ２３を、可撓性を有するチューブにより構成すれば、鉗子でチューブを狭窄することにより、流路を閉塞したり、開放したり、一部閉塞したりして、流路断面積を変化させることができる。あるいは、調整路チューブ２３が、その流路中に、コックのような、流路断面積を変化させるための流路調節部材を有する構造としてもよい。

また、調整液槽２１は、貯留されている調整液２１ａの量を計測するための計測部、例えば目盛りを有する。

支持具２４による調整液槽２１の支持位置を変化させて、生体の脱血部位に対する調整液槽２１の高さ、すなわち調整液２１ａの落差を調節することにより、容積調整室４に貯留された調整液２１ａの量を増減させることができる。それにより隔壁部材２を移動させて、貯血室３の容量を調整する。貯血を開始する前の容積調整室４の容積を測定しておけば、その容積の変化分から貯血室３の容量の変化分を知ることができる。容積調整室４の容積の変化は、調整液槽２１に収容された調整液２１ａの量の変化により測定することができる。

この体外血液循環装置による体外血液循環方法について、図６〜図１０を参照して説明する。なお、理解し易いように、閉鎖型貯血槽２０は断面で示す。また、体外血液循環を行う際には、人工肺、血液フィルター等、他の装置も循環経路に接続されるが、図示を省略する。

最初に、体外血液循環開始前の操作および動作について、図６を参照して説明する。この閉鎖型貯血槽２０を使用する際には、例えば生理食塩水を調整液２１ａとして、容積調整室４および調整液槽２１からなる系に適当量充填する。体外血液循環開始前には、調整液槽２１を、高い位置に上げて調整液２１ａを容積調整室４に十分に充填し、容積調整室４を概略最大の容積に調整する。それにより隔壁部材２が、貯血室３に面するハウジング１の内壁面に当接する。但し、貯血室３に、第１閉塞防止流路８ａを含む最小限の流路、すなわち、後のプライミングに必要な流路断面積が確保されるように調整する。この状態で、調整路チューブ２３は、鉗子２７により閉塞される。このようにして形成された最小限容量で機能する貯血室３を含む体外循環系に、プライミング液を充填する。

次に、体外血液循環開始時の操作および動作について、図７を参照して説明する。まず、調整液槽２１を、閉鎖型貯血槽２０に対して図６の場合よりも低い位置に下げる。この状態で、血液ポンプ２２の運転を開始すると、矢印Ｚで示すように、貯血室３を経由して体外血液循環が開始される。

次に、脱血開始および脱血中の操作および動作について、図８を参照して説明する。図７に示した状態から鉗子２７を外すと、生体の脱血部位と調整液槽２１の落差圧によって、容積調整室４から調整液槽２１への調整液２１ａの移動が可能になる。その結果、生体より脱血され貯血室３に流入する血液により隔壁部材２が移動し、貯血室３の容量が増大する。体外循環中は、体外循環系の内圧に応じて隔壁部材２の位置が変動して、貯血室３の容量が自動的に調整される。容積調整室４の高さは、体外循環系での血液の推定圧力、および貯血室３の容量目標値に応じて設定されるが、体外血液循環中に高さを適宜調整してもよい。

次に、生体の心臓の容量を増大させるための調整操作について、図９Ａ及び９Ｂを参照して説明する。図９Ａ及び９Ｂはそれぞれ、異なる方法により操作する場合を示す。

図９Ａに示す方法の場合は、まず、鉗子２７が用いられていない状態（図示せず）で、調整液槽２１の位置を高くして調整液２１ａを容積調整室４に送り込む。送り込む調整液２１ａの量に応じて隔壁部材２が貯血室３側に移動し、貯血室３の容積が減少する。その結果、貯血室３に貯留された血液は貯血槽２０から排出され、体内に戻されて心臓の容量が増大する。貯血室３が適当な容量に設定されたときに、鉗子２７により調整路チューブ２３を閉塞してその状態を保持する。

図９Ｂに示す方法の場合は、脱血側チューブ２５の一部を鉗子２８で狭窄して、流路断面積を減少させる。それにより、貯血室３の圧力が低下して、調整液槽２１から調整液２１ａが容積調整室４に送り込まれる。その量に応じて隔壁部材２が貯血室３側に移動し、貯血室３の容積が減少する。その結果、貯血室３に貯留された血液は貯血槽２０から排出され、体内に戻されて心臓の容量が増大する。生体の脱血部位で脱血チューブによる吸付きが生じた場合には、前記のような心臓の容量を増大することで解決できる。図示しないが、貯血室３が適当な容量に設定されたときに、鉗子により調整路チューブ２３を閉塞してその状態を保持する。

最後に、体外血液循環の状態から離脱する際の操作および動作について、図１０を参照して説明する。まず、調整液槽２１の位置を高くし、血液ポンプ２２の流量を減少させる。それにより、調整液２１ａが調整液槽２１から容積調整室４に移動し、隔壁部材２が貯血室３側に移動して、貯血室３の容積が減少する。この状態で、鉗子２７により調整路チューブ２３を閉塞した後、体外血液循環を終了させる。

図１１は、上記構成の体外血液循環装置に対して、更に要素が付加された体外血液循環装置を示す斜視図である。

第１の付加要素は、調整路チューブ２３に設けられた微調整ポート２９である。微調整ポート２９を介して注射器３０により調整液２１ａの注入および排出を行うことが可能であり、それにより、容積調整室４に対する調整液２１ａの充填量を微調整する。

第２の付加要素は、補助貯血槽３１とポンプ３２からなる補助循環系である。補助貯血槽３１は簡略化して図示されているが、一般的な開放型の貯血槽である。補助貯血槽３１には、生体の脱血部位以外から出血した血液を回収するため補助系チューブ３３が接続されている。補助貯血槽３１は、ポンプ３２を介して閉鎖型貯血槽２０の流入ポート５に接続され、補助貯血槽３１に貯まった血液が閉鎖型貯血槽２０に供給される。

上記の実施の形態においては、調整液槽２１の高さを変化させて落差の変化により調整液２１ａの流出入を行うように構成したが、ポンプによって調整液槽２１から容積調整室４へ調整液２１ａを流出入させて貯血室３の容積を増減する構成とすることも可能である。その場合、体外血液循環中には、調整液槽２１と容積調整室４の間の調整液２１ａの移動が自由であり、調整液槽２１の高さ位置を適切に設定可能である必要がある。

容積調整室４は隔壁部材２により貯血室３と隔離されているので、血液が汚染されることはない。したがって、容積調整室４に充填される調整液２１ａは、あえて滅菌されたものを使用する必要はないが、万が一隔壁部材２が破損したときを考慮すると、生理食塩水など滅菌された等張液を使用することが望ましい。

隔壁部材２の材質は、柔軟かつ耐圧性を有しており、加工性に優れた材質が好ましく、例えば、ＰＶＣやポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等の膜を用いることができる。

本発明によれば、体外血液循環の開始前から終了に至る過程において、最適な貯血量に制御可能で、調整の容易な体外血液循環を実現できるので、体外血液循環装置として有用である。

Claims (8)

1. ハウジングにより形成された閉鎖空間内が区画されて血液を貯留するための貯血室及び容積調整用の調整液を貯留するための容積調整室が隣接して配置された閉鎖型貯血槽と、前記容積調整室と接続され前記調整液を貯液するための調整液槽と、前記貯血室に接続された血液ポンプとを備え、
   前記ハウジングには、血液流入用の流入ポートおよび血液流出用の流出ポートが前記貯血室と連通させて設けられるとともに、前記調整液を注入排出するための調整ポートが前記容積調整室と連通させて設けられ、前記血液ポンプは前記流出ポートを介して前記貯血室に接続され、前記調整液槽は前記調整ポートを介して前記容積調整室と接続された体外血液循環装置において、
   前記閉鎖型貯血槽は、前記閉鎖空間内を可撓性を有する隔壁部材で区画することにより前記貯血室と前記容積調整室が形成され、
   前記調整液槽と前記調整ポートとは、流量を調節可能な構造を有する管路部材により接続され、前記調整液槽の、閉鎖型貯血槽に対する相対高さを調節することで、前記貯血室内の貯血量を増減することを特徴とする体外血液循環装置。
2. 前記調整液槽の、閉鎖型貯血槽に対する相対高さの調節は、調整液槽の高さが可変なように保持する支持ユニットで行われる請求項１に記載の体外血液循環装置。
3. 前記貯血室内の貯血量の増減は、前記調整液槽の、閉鎖型貯血槽に対する相対高さを調節することに加えて、前記管路部材に設けられ、前記管路部材の流路断面積を変化させる流路調節部によっても行われる請求項１または２に記載の体外血液循環装置。
4. 前記貯血室内の貯血量の減小が、前記相対的高さの調節、前記流路調節部の調節とともに、前記流入ポートと生体の脱血部位とを接続する流路の断面積を減少することにより行われる請求項３に記載の体外血液循環装置。
5. 前記閉鎖型貯血槽は、前記貯血室に面する部分の前記ハウジングの内壁面に、外方へ窪んだ空間を形成する第１閉塞防止流路が設けられ、前記第１閉塞防止流路に連通させて前記流入ポートと流出ポートが配置された請求項１〜４のいずれか１項に記載の体外血液循環装置。
6. 前記調整ポートと前記調整液槽との間に、前記調整液の注入および排出を行うための微調整ポートを有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の体外血液循環装置。
7. 生体の脱血部位以外から出血した血液を回収するための補助貯血槽と、前記補助貯血槽に貯留された血液を前記閉鎖型貯血槽の流入ポートに流入させるための血液駆出装置とを備えた請求項１〜６のいずれか１項に記載の体外血液循環装置。
8. 前記調整液槽を高さが可変なように保持する支持ユニットを備えた請求項１〜７のいずれか１項に記載の体外血液循環装置。

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