KR20060072137A - 스텐트 그래프트, 스텐트 그래프트 전달 시스템, 그리고스텐트 그래프트를 이식하기 위한 키트 및 방법 - Google Patents

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사무엘 아르베페이유
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Abstract

혈관계 복구 기기 (1) 는 관형 그래프트 몸체 (10) 와 이 그래프트 몸체에 연결된 적어도 두 개 이상의 스텐트 (20) 을 가지는 구조 틀을 포함한다. 구조 틀의 스텐트는 근위부 및 단부에 인접한 그래프트 몸체에 각각 연결될 수 있으며, 지지 부재 (40) 는 적어도 하나의 단부에서 수평 유지 장치를 형성하기 위해서 분리 거리보다 짧게 되어 있다. 제 1 스텐트는 전체를 따라 연결되어 있으며, 제 2 스텐트는 단부 끝에 연결되어 있다. 제 2 스텐트의 단부 끝은 근위 끝 보다 작은 곡률 반경을 가진다. 곡선의 길이방향 지지 부재는 그래프트 몸체에 연결될 수 있으며, 상기 부재는 중심선에 대하여 실질적으로 대칭이다. 지지 부재는 구조 틀과는 별개의 그래프트 몸체에 연결될 수 있다. 지지 부재의 하나 이상의 단부는 곡선의 길이방향의 말단을 가질 수 있다.

Description

스텐트 그래프트, 스텐트 그래프트 전달 시스템, 그리고 스텐트 그래프트를 이식하기 위한 키트 및 방법{STENT GRAFT, STENT GRAFT DELIVERY SYSTEM AND KIT AND METHOD FOR IMPLANTING THE STENT GRAFT}
본 발명은 혈관내 치료 (endoluminal blood vessel repairs)분야에 속한다. 본 발명은 특히, 자가정렬 스텐트 그래프트로 동맥류 및/또는 흉부 횡방향 대동맥활, 흉부 뒤쪽 대동맥활, 및 하행 흉부의 대동맥의 절개부를 관내 치료하기 위한 전달 시스템, 키트 및 방법에 관한 것이다.
스텐트 그래프트는, 프레임을 덮으며 신장되는 또는 자가신장되는 튜브형상의 수술 그래프트로 이루어진 이식가능한 장치이다. 스텐트 그래프트는 혈관 내에 위치되어, 예컨대, 동맥류, 혈관의 절개된 또는 다른 병든 구획을 연결하고, 이로써 혈관의 병든 구획으로부터 혈류의 혈류역학적 압력을 배제한다.
선택된 환자에 있어서, 스텐트 그래프트는 유리하게는 대동맥의 질병을 치료하기 위해 흉부 또는 복부의 개방 수술 절차를 수행할 필요를 제거하고, 전체 대동맥 재구성의 필요를 제거한다. 따라서, 환자의 외상이 거의 없게 되고, 입원 및 회복 기간이 줄어들게 된다. 스텐트 그래프트를 삽입하는데 필요한 시간은 예컨대 개방 대동맥 우회술 치료에 필요한 일반적인 마취 시간보다 실질적으로 짧다.
수술적 및/또는 혈관내 그래프트의 사용은 혈관 수술에 있어서 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. 혈관 그래프트 구성의 종류는 매우 다양하다. 전체에 걸쳐 지지 틀을 갖는 것도 있고, 지지 틀로서 단 2 개의 스텐트만을 갖는 것도 있으며, 부가적인 지지 틀 없이 단지 튜브형 그래프트 재료를 갖는 것 (본 발명과 관련이 없는 일 예) 도 있다. 가장 일반적으로 알려진 지지 스텐트 그래프트 틀의 하나는 Gianturco의 미국특허 제 5,282,824 호 및 제 5,507,771 호 (여기서는 종칭하여 "Gianturco"라고 함)에 개시된 것이다. Gianturco는 통상적으로 제트-스텐트 (z-stent) 라고 불리는 지그재그형 자가신장되는 스텐트를 개시하고 있다. 이 스텐트는 니티놀로 이루어지는 것이 바람직하지만, 스테인레스강 및 다른 생체적합한 재료로 이루어진다.
스텐트 그래프트는 다양한 특징을 갖는다. 중요한 제 1 특징은 그래프트 재료로 이루어진 튜브이다. 이 튜브는 일반적으로 그래프트로 불리며, 종국적으로 혈관의 병든 부위를 대신하는 관형 형상을 갖는다. 그래프트는 폴리에스테르 또는 PTFE 로 이루어진 직물 (woven sheet) (튜브) 로 이루어지는 것이 바람직하다. 그래프트 튜브의 둘레는 일반적으로 적어도 그래프트가 삽입되는 혈관의 둘레 및/또는 직경만큼 크기 때문에, 피가 그래프트 주위로 흘러(이를 단부누출(endoleak)하고도 한다), 그래프트를 변위시키거나 또는 혈관의 병든 부위에 혈류 역학적 압력을 다시 가할 가능성이 없다. 따라서, 그래프트를 그렇게 고정하기 위하여, 일반적으로 자가신장 틀이 그래프트 재료의 내부 또는 외부에 부착된다. 그래프트의 내벽에 상기 틀이 배치된다면 그래프트의 루멘 내의 혈류가 손상될 수 있기 때문에, 상 기 틀은 일반적으로 그래프트의 외벽에 접속된다. 그러한 외부틀에 의해 형성된 돌기부 (ridge) 는, 혈관 벽과 접촉하는 곳에서 일반적으로 혈관을 잡고 또한 혈관벽이 스텐트 그래프트를 제자리에서 더 고정할 수 있는 면적을 제공하는 충분히 불균일한 외부 표면을 제공함으로써 혈관에 보다 잘 끼워지는데 도움이 된다.
혈관내 그래프트 기술에 있어서 심각한 위험 중 하나는, 그래프트가 설치된 소망하는 위치로부터의 그래프트 이주 (migrating) 가능성이다. 그러므로, 그래프트를 혈관 벽에 고정하는데 도움이 되는 다양한 장치가 개발되고 있다.
종래 인공기구의 일 유형은 자가신장 금속성 틀로 이루어진 스텐트 그래프트이다. 전달을 위해, 스텐트 그래프트는 먼저 반경방향으로 압축되고, 상기 장치를 목적 영역으로 전달하는 도입 시스템 (introducer system) 내에 적재된다. 혈관 내 적절한 위치에 위치되고 개방될 수 있는 스텐트 그래프트를 안내 시스템이 파지하할 때, 혈관 내에서 스텐트 그래프트를 관내 고정함에 있어, 자가신장 틀에 의해 가해지는 반경방향 힘이 도움이 되지만, 때로는 완전히 충분하지 않다.
Lenker 등의 미국특허 제 5,824,041 호 (이하, "Lenker") 는 스텐트 그래프트 전달 시스템의 일 예를 개시하고 있다. Lenker 는 시스 (sheath) 가 분리될 인공삽입물에 인접하여 제거가능한 (retractable) 다양한 실시형태를 개시하고 있다. 도 7 및 8 에 관하여, Lenker 는 부품 (72 및 76) 을 각각 "시스"와 "보형물억제 시스"라고 명명했다. 그러나, 후자는 단지 보형물 (74) 과 시스 (72) 가 파지되는 카테터이다. 도 9 및 10 에 관하여, 시스 (82) 는 서로 유체밀착식으로 (fluld-tightly) 연결되어 보형물 (P) 주위에 풍선 구조를 형성하는 내층 (91) 및 외층 (92) 을 갖는다. 이 풍선 구조는 액체가 비압축 유체 매체로 부풀었을 때 부풀고, 부풀었을 때 반경방향 바깥쪽으로 불쑥 나온다. 도 13 내지 15 에 관하여, Lenker 는 단지 전달 카테터인 '시스" (120), 및 시스 (120) 의 말단과 보형물 (P) 사이에 항상 2 층의 막이 존재하도록 시스 (120) 가 수축될 때 그 자체가 뒤로 접히는 (뒤집히는) 뒤집을 수 있는 (eversible) 막 (126) 을 개시하고 있다 ( Lenker, 9 번째 칼럼, 63 ∼ 66 째 줄 참조). 뒤집힘 ( 필링 백 (peeling back) ) 은 시스 (120) 으로의 말단 (130) 의 직접 연결로 인해 야기된다. 외부 카테터 (254) 가 보형물 (P) 과 내부 시스 (260) 에 걸쳐 수축되는 동안, 도 19A 및 19D 에 나타나 있는 Lenker 전달 시스템은 보형물 (P) 을 양 단부 (256, 258) 에서 파지한다. 내부 시스 (260) 는 수축하기 전, 수축하는 동안 그리고 수축 후에 외부 카테터 (254) 내에 남아 있다.
보형물 (P) 을 양 단부에서 파지하기 위한 다른 구성이 도 23A 및 23B 에 나타나 있다. 여기서, 축선방향 탄성 부재 (342) 를 갖는 선단 홀더가 선단 링 구조물 (346) 에 연결되어 있다. 또한, 도 24A 내지 24C 는 벽이 얇은 튜브 (362) 내부에서 보형물을 양 단부에서 파지하기 위한 일 실시형태를 보여준다.
스텐트의 반경방향 힘을 증가시키기 위해, 일부 종래 장치는 그래프트 재료로 완전히 덮여 있지 않은 부가적인 선단 및/또는 말단 스텐트를 갖고 있다.
그래프트 재료로 스텐트의 선단/말단 일부를 덮지 않음으로써, 이들 스텐트는 그래프트 재료로 완전히 덮여 있는 스텐트보다 반경방향으로 더 신장될 수 있다. 더 신장됨으로써, 선단/말단 스텐트 단부는 혈관의 내벽에 더욱 잘 고정되고, 그렇게 함으로써, 그래프트 단부의 맨 끝 횡단면 표면을 혈관 벽으로 가압하여, 고정된 혈관밀봉 (blood-tight seal) 을 형성한다.
그러한 종래 노출 스텐트의 일 예는, Greenberg 등의 미국특허공보 제 2002/0198587 호에서 찾을 수 있다. 이 공보의 모듈 스텐트 그래프트 조립체는 3부분 스텐트 그래프트: 대동맥 구획 (12) 및 (각각 4개의 크기를 갖는) 장골 (iliac) 구획 (14) 을 갖는 2부분 그래프트와 반대편 장골 가리개 (80) 를 갖는다. 도 1, 2, 및 4 내지 6 은 부착 스텐트 (32) 를 보여준다. 도 1, 2 및 4 에 도시된 것처럼, 부착 스텐트 (32) 는 둥그스름하지만 비교적 날카롭기 때문에, 혈관을 뚫을 가능성이 커진다.
종래 노출 스탠트의 제 2 예는 Hoganson 등의 미국특허공보 제 2003/0074049 호에서 찾을 수 있으며, 이 공보에는 단부 (20a, 20b) 의 기다란 부분 또는 구획 (24) 이 커버 (22) 의 가장자리 에지를 넘어 신장되어 있는 피복된 스텐트 (10) 가 개시되어 있다(Hoganson 의 도 1, 3, 9, 11a, 11b, 12a, 12b 및 13 을 참조). 그러나, 이들 신장된 노출 에지는, 그래프트가 놓인 위치에서 상류와 하류 양쪽을 향하여 날카로운 정점을 갖는 삼각형이다. 그러한 구성의 노출 스텐트 (20a, 20b) 에 의하면 혈관을 뚫을 가능성이 커진다. 도 6a, 6b, 6c, 10, 14a 에 도시된 다양한 실시형태에서, Hoganson 는 신장된 스텐트를 완전히 덮고, 따라서 커버 (22) 로부터 신장된 스텐트가 없음을 기재하고 있다. Hoganson 스텐트는 풍선 카테터의 팽창에 의해 이식됨을 알 수 있다.
종래 노출 스텐트의 다른 예는 White 등의 미국특허 제 6,565,596 호 (이하 에서, "White Ⅰ"라고 함)에서 찾을 수 있는데, 여기서는 비틀림 또는 꼬임을 방지하기 위해 그리고 길이방향 이동에 대항하여 그래프트를 유지하기 위해 선단으로 신장된 스텐트를 이용한다. 신장된 스텐트는 풍선에 의해 팽창되고, 다음 인접한 1 또는 2개의 사인꼴 (sinusoidal) 와이어보다 큰 사인꼴 진폭을 갖는다. White Ⅰ은 그래프트의 상류측 단부에 인접한 와이어들을 가능한 한 서로 가까이 두는 것이 바람직하다고 한다. White Ⅰ의 스텐트 와이어는 다양한 지점에서 그래프트 보디를 뚫음으로써 그래프트 보디에 실질적으로 누벼져 있다(White Ⅰ의 도 6 및 7 참조). 따라서, 그래프트 보디의 립 (rip) 으로 인해, 그래프트에 대해 이동하는 노출 스텐트 및 그래프트 보디가 더 찢어질 가능성이 있다. 신장 스텐트 (17) 의 상기 부분 사이에, 그래프트 보디가 구멍을 갖고 있다.
Lindenberg 등의 미국특허 제 5,716,693 호의 스텐트 구성은, 하나의 스텐트의 최외각 부분 (잘린/구멍 뚫린 후 원통형으로 말리 시트) 이 스텐트의 다른 보디 보다 더 큰 진폭을 갖는 전방 단부를 갖는다는 점에서, White Ⅰ의 구성과 유사하다.
종래 노출 스텐트의 다른 예는 Hartley 등의 미국특허 제 6,524,335 호 (이하에서 "Hartley"라고 함) 에서 찾을 수 있다. 특히, Hartley 의 도 1 및 2 에는 그래프트 선단 (4) 으로부터 선단방향으로 연장되고 단부쪽으로 좁아지는 선단 및 말단 정점을 갖는 선단 제 1 스텐트 (1) 가 개시되어 있다.
종래 노출 스텐트의 또다른 예는 Pinheiro 의 미국특허 제 6,355,056 호 (이하에서, "Pinheiro Ⅰ"라고 함) 에서 찾을 수 있다. Hartley 노출 스텐트와 유사하 게, Pinheiro 는 삼각형이며 날카로운 선단 정점을 갖는 노출 스텐트를 개시하고 있다.
종래 노출 스텐트의 또다른 예는 White 등의 미국특허 제 6,099,558 호 (이하에서, "White Ⅱ"라고 함) 에서 찾을 수 있다. White Ⅱ 노출 스텐트는 White Ⅰ의 노출 스텐트와 유사하고, 또한 스텐트를 팽창시키기 위해 풍선을 사용한다.
종래 노출 스텐트의 추가적인 예는 Lazarus 의 미국특허 제 5,871,536 호에서 찾을 수 있으며, 이는 선단부로부터 둥근 지점까지 길이방향으로 연장된 2 개의 지지 부재 (68) 를 개시하고 있다. 그러나, 이 지점은 혈관이 뚫릴 수 있는 매우 중요한 가능성을 야기한다.
종래 노출 스텐트의 추가적인 예는 Pinheiro 의 미국특허 제 5,851,228 호 (이하에서, "Pinheiro Ⅱ"이라고 함) 에서 찾을 수 있다. Pinheiro Ⅱ 노출 스텐트는 Pinheiro Ⅰ의 노출 스텐트와 유사하고, 마찬가지로 삼각형이며 날카로운 선단 정점을 갖는다.
종래 노출 스텐트의 또다른 예는 Lenker (미국특허 제 5,824,041 호) 에서 찾을 수 있으며, 여기에는 선단 및 말단 노출 밴드 부재 (14) 의 사각형 단부가 나타나 있다. 그래프트 재료 (18, 20) 에 부착되는 노출 부재 (14) 의 부분은 노출되고 그래프트 재료 (18, 20) 로부터 연장된 노출 부재 (14) 의 부분보다 길이방향으로 더 크다. Lenker 등은 상기 부재 (14) 를 상세히 기재하지 않았다.
종래 노출 스텐트의 또다른 예는 Lauterjung 의 미국특허 제 5,824,036 호에서 찾을 수 있으며, 이는 여기서 기재한 모든 종래 실시예 중에서 가장 뛰어난 노 출 스텐트를 기재하고 있다. 특히, 노출 스텐트의 선단부는 첨탑 (minaret) 과 같이 뾰족한 정점이다. 첨탑 지점은, 의도적으로 스텐트 (154) 의 외부에 있는 포크 (300) (Lauterjung 의 도 5 참조) 가 시스 (302) 로부터 스텐트 (154) 를 밀리는 것에 대항하여 당길 수 있도록 성형되어 있다.
종래 노출 스텐트의 마지막 예는 Kleshinski 의 미국특허 제 5,755,778 호에서 찾을 수 있다. Kleshinski 노출 스텐트는 각각 2 개의 다른 형상의 부분, 즉 삼각형의 베이스부 및 루프형 단부를 갖는다. 각각 노출 사이클은 전체적으로 성모양 (castellation) 과 유사하다. 스텐트의 말단부가 곡선형이지만, 비교적 좁기 때문에, 여전히 혈관 벽을 뚫을 가능성이 있다.
이러한 모든 종래 스텐트는, 노출 스텐트의 비교적 날카로운 선단 정점이 혈관 벽을 뚫을 수 있는 형상을 갖는다는 단점이 있다.
그래프트 이주를 억제하기 위해 노출 스텐트 이외의 수단이 사용된다. 그러한 제 2 수단은 길이방향으로 연장된 상대적으로 끈끈한 길이방향 지지 부재를 전체 그래프트를 따라 위치시키는 것이다.
일반적인 스텐트 그래프트는 관형 보디 및 주변 틀을 갖는다. 이 틀은 일반적으로 연속적이지 않다. 오히려, 일반적으로 관형 그래프트를 따라 배열된 일련의 링 형태를 갖는다. 몇몇의 스텐트 그래프트는 선단부 및/또는 말단부에 그러한 링 중 단지 1 또는 2개만을 가지며, 몇몇은 전체 그래프트 재료를 따라 직렬로 놓인 많은 스텐트를 갖는다. 따라서, 전체적인 스텐트 그래프트는 "아코디언" 형상을 갖는다. 각 심장 주기의 수축 단계 동안, 혈관 내의 혈류역학적 압력이 스텐트 그래 프트의 길이방향 평면에 실질적으로 평행하다. 그러므로, 비고정 스텐트를 갖는 장치는 각각의 수축 박동으로 아코디언 또는 콘서티나처럼 거동할 수 있고, 하류로 이주하는 경향을 가질 수 있다. (하류 이주는 전방측 이동을 얻기 위해 원통형 보디의 반복적인 길이방향 압축과 신장을 갖는다.) 그러한 이동은 완전히 바람직하지 않다. 장치의 길이방향을 따라서 스텐트를 지지부와 연결함으로써 그러한 이동을 방지할 수 있다. 그러한 지지부를 제공하기 위해, 제 2 이주방지 장치가 틀에 연결된 상대적으로 끈끈한 길이방향 바아로서 구체화될 수 있다.
길이방향 지지부의 명백한 예는 Pinheiro Ⅰ (제 6,355,056 호) 및 Pinheiro Ⅱ (제 5,851,228 호) 에서 찾을 수 있다. 이들 참조문헌 각각은, 선단 및 말단 노출 스텐트 (20a, 20b) 사이에서 이들을 서로 직접 연결하는 길이방향으로 연장된 복수의 스트럿 (strut) (40) 을 개시하고 있다. 이들 스트럿 (40) 은 그래프트 (10) 의 내부 루멘 (15) 에 대체로 평행하게, 즉 똑바로 연장되도록 되어 있다.
길이방향 지지 바아의 다른 예는 Jayaraman 의 미국특허 제 6,464,719 호에서 찾을 수 있다. Jayaraman 스텐트는 그래프트 튜브 (21) 및 니티놀로 이루어진 지지 시트 (1) 로 형성된다. 이 시트는 도 3 에 가장 잘 나타나 있다. 시트의 단부 피이스 (11, 13) 는, 시트 (1) 를 절단함으로써 형서되는 구불구불한 길이방향 연결 피이스 (15) 에 의해 서로 직접 연결된다. 스텐트 그래프트를 형성하기 위해, 시트 (1) 는 원통형 튜브 (21) 로 또는 그 주위에 감긴다(도 1 및 4 참조). 또는, 각각의 단부에 구멍을 갖는 복수의 연결 피이스 (53) 가, 도 8 에 나타낸 것처럼, 꿰메기 (stitching) 또는 봉합 (suture) (57) 에 의해 원통형 패브릭 튜브 (51) 에 부착될 수 있다. Jayaraman 은, 길이방향 지지부를 제공하기 위해, 이들 서펜타인 (serpentine) 형상의 연결 피이스 (53) 중 하나 이상을 필요로 한다.
Golds 의 미국특허공보 제 2002.0016627 호 및 미국특허 제 6,312,458 호는 감긴 고정 부재 (20) 의 변형을 각각 개시하고 있다.
다른 종류의 지지 부재가 Edwin 등의 미국특허 제 6,053,943 호의 도 8 에 개시되어 있다.
Jayarman 과 같이, Lazarus 의 미국특허 제 5,871,536 호는 주위 지지 구조물 (36) 에 부착된 복수의 직선형 길이방향 지지 구조물 (38) 을 개시하고 있다(도 1, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14 참조). Lazarus 의 도 8 은, 말단 구조물 (36) 에 부착되고 거의 선단 구조물 (36) 로 연장되는 길이방향 지지 구조물 (38) 을 나타내고 있다. 길이방향 구조물 (38, 84, 94) 은 보디 (22, 80) 에 직접 연결될 수 있고, 텔레스코픽 (telescopic) (38, 64) 이 될 수 있다.
Van Schie 등의 미국특허공보 제 2003/0088305 호 (이하에서, "Van Schie"라고 함) 는 지지 바아를 개시하고 있지 않다. 오히려, 구부러진 스텐트 그래프트를 형성하기 위해 선단부 (2) 및 말단부 (3) 에서 스텐트에 연결되고 탄성 재료 (8) 를 이용한 구부러진 스텐트 그래프트를 개시하고 있다. Van Schie 는 가요성 구부러진 그래프트를 만들 필요가 있기 때문에, 탄성 재료 (8) 는 실리콘 고무 또는 다른 유사 재료로 이루어진다. 따라서, 재료 (8) 는 스텐트 그래프트의 길이방향에서 지지부를 제공할 수 없다. 따라서, 탄성 지지부 재료 (8) 의 대안은 도 3 내지 6 에 나타낸 봉합 재료 (25) 이다.
본 발명은, 일반적인 유형의 공지된 장치 및 방법의 상기한 단점들을 극복하는 스텐트 그래프트, 스텐트 그래프트 전달 시스템, 그리고 스텐트 그래프트를 이식하기 위한 키트 및 방법을 제공하며, 대동맥의 자연적인 곡선부와 정렬됨으로써 대동맥의 자연적인 또는 병든 부분 내에서 보다 효과적으로 이식/순응하고, 혈관 뚫림의 가능성을 감소시키며, 혈관밀착 연결 (blood-tight vascular connection) 을 증가시키고, 혈관 위치의 관내 벽을 유지하며, 전달 동안 관내 힘을 최소화하면서 그리고 사용자가 스텐트 그래프트를 구부러진 혈관 내로 이동시키는데 필요한 힘을 최소화시키면서, 스텐트 그래프트를 구부러진 혈관 내로 전달하는 혈관 치료 장치를 제공한다.
본 발명의 특징으로 생각되는 다른 태양은 청구범위에 기재한다.
본 발명을 여기서 스텐트 그래프트로 구체화하여 기재하고 있지만, 다양한 변형과 구조적 변화가 본 발명의 보호범위 내에서 가능하므로, 기재된 것으로 제한되지 않는다. 그러나, 본 발명의 구성 및 작동 방법, 구가적인 목적 및 이점은, 첨부 도면을 참조하여 구체적인 실시형태에 대한 다음의 설명을 읽어보면 가장 잘 이해될 것이다.
독창적이라 생각되는 본 발명의 특징은 청구 범위에서 보여진다. 본 발명과 본 발명의 목적 및 유리한 점은 후술하는 상세한 설명, 첨부 도면 및 각 요소에 대한 부호들을 통해 쉽게 이해될 것이다.
도 1 은 본 발명에 따른 스텐트 그래프트의 측면도이다.
도 2 은 도 1 의 스텐트 그래프트의 스텐트 측면도이다.
도 3 은 도 2 의 스텐트가 돌출되어 다른 실시 형태일 때의 단면도이다.
도 4 은 종래 스텐트를 만드는 종래 원형 맨드릴의 사시도이다.
도 5 은 혈관 일부에 있는 종래 스텐트의 부분 측면도이다.
도 6 은 도 1 ∼ 도 3 의 스텐트를 만드는 12 면체 모양 맨드릴의 사시도이다.
도 7 은 혈관 일부에 있는 도 1 ∼ 도 3 의 스텐트 부분 측면도이다.
도 8 은 수평 유지된 단부가 움직이는 도 1 의 스텐트 그래프트의 인접 단부를 부분 확대 측면도이다.
도 9 은 본 발명에 따른 두 부분의 스텐트 그래프트의 측면도이다.
도 10 은 중앙부에 잠금 고리가 있는 본 발명에 따른 전달 장치의 부분 측면도이다.
도 11 은 파선으로 나타난 전방부에 잠금 고리와 말단 핸들, 전방부의 덮개 조립품이 있는 도 10 의 전달 장치의 부분 측면도이다.
도 12 은 도 10 의 전달 장치의 덮개 조립품의 부분 확대도이다.
도 13 은 포획부에 있는 도 10 의 전달 장치의 말단 포획 장치의 부분 확대도 이다.
도 14 은 이완부에 있는 도 13 의 말단 포획 장치의 부분 확대도이다.
도 15 은 포획부에 있는 도 10 의 전달 장치의 말단 이완 조립품의 부분 확 대도이다.
도 16 은 중간 부분이 제거된 포획부에 있는 도 15 의 말단 이완 조립품의 부분 확대도이다.
도 17 은 이완부에 있는 도 16 의 말단 이완 조립품의 부분 확대도이다.
도 18 은 어떻게 사용자가 인공 삽입물을 배치시키는지를 보여주는 도 11 의 전달 장치의 부분 측면도이다.
도 19 은 본 발명에 따라 인공 삽입물을 투입시키는 방법의 제 1 단계에서 본 발명의 조립품이 있는 대동맥을 포함하는 인간 동맥의 부분 단면도이다.
도 20 은 도 19 에 이어 인공 삽입물을 투입시키는 방법의 그 다음 단계의 조립품이 있는 동맥의 부분 단면도이다.
도 21 은 도 20 에 이어 인공 삽입물을 투입시키는 방법의 그 다음 단계의 조립품이 있는 동맥의 부분 단면도이다.
도 22 은 도 21 에 이어 인공 삽입물을 투입시키는 방법의 그 다음 단계의 조립품이 있는 동맥의 부분 단면도이다.
도 23 은 도 22 에 이어 인공 삽입물을 투입시키는 방법의 그 다음 단계의 조립품이 있는 동맥의 부분 단면도이다.
도 24 은 도 23 에 이어 인공 삽입물을 투입시키는 방법의 그 다음 단계의 조립품이 있는 동맥의 부분 단면도이다.
도 25 은 본 발명에 따른 전달 장치관의 동축 관계를 나타내는 부분 사시도이다.
도 26 은 본 발명에 따른 꼭지 이완 조립품의 부분 단면도이다.
도 27 은 본 발명에 따른 방사성 비투과 물질의 여러 배열이 있는 도 1 의 스텐트 그래프트의 부분 측면도이다.
도 28 은 본 발명에 따른 방사성 비투과 물질의 여러 배열이 있는 도 1 의 스텐트 그래프트의 부분 사시도이다.
도 29 은 도 13 의 꼭지 포획 장치의 말단 꼭지 머리부를 나타내는 사시도이다.
도 30 은 도 29 의 말단 꼭지 머리부와 포획부에 노출 스텐트 부분이 있는 도 13 의 꼭지 포획 장치의 인접 꼭지 몸체를 나타내는 부분 측면도이다.
도 31 은 도 30 의 말단 꼭지 머리부와 인접 꼭지 몸체가 포획부에서 노출 스텐트를 나타내도록 인접 꼭지 몸체부가 잘려나간 것을 나타내는 부분 측면도이다.
도 32 은 이완부에서 도 30 의 말단 꼭지 머리부와 인접 꼭지 몸체를 나타내는 부분 측면도이다.
도 33 은 본 발명에 따른 핸들 조립품의 실시형태를 나타내는 부분 단면도이다.
도 34 은 도 33 의 핸들 조립품의 밀대 걸이 회전자의 단면도이다.
도 35 은 도 34 의 C-C 선상으로 밀대 걸이 회전자의 평면도이다.
도 36 은 도 10, 도 11, 도 8 의 핸들 조립품의 제 1 실시형태에서 사용되는 나선 홈이 있는 도 34 의 밀대 걸이 회전자의 평면도 및 후면도이다.
도 37 은 도 36 의 A-A 선상으로 밀대 걸이 회전자의 단면도이다.
도 38 은 도 36 의 밀대 걸이 회전자의 평면도 및 후면도이다.
도 39 은 B-B 선상으로 도 38 의 밀대 걸이 회전자의 단면도이다.
도 40 은 도 33 의 핸들 조립품의 회전자 몸체의 사시도이다.
도 41 은 도 40 의 회전자 몸체의 정면도 및 후면도이다.
도 42 은 A-A 선상으로 도 41 의 회전자 몸체의 단면도이다.
도 43 은 도 40 의 회전자 몸체의 정면도 및 후면도이다.
도 44 은 도 33 의 핸들 조립품의 밀대 걸이 몸체를 나타내는 정면도 및 후면도이다.
도 45 은 A-A 선상으로 도 44 의 밀대 걸이 몸체의 단면도이다.
도 46 은 B-B 선상으로 도 44 의 밀대 걸이 몸체의 단면도이다.
도 47 은 본 발명에 따른 외장 조립품이 있는 도 33 의 핸들 조립품부의 부분 측면도이다.
도 48 은 도 47 의 핸들 조립품의 분해도이다.
도 49 은 도 33 의 핸들 조립품의 핸들 몸체의 부분 정면도 및 후면도이다.
도 50 은 본 발명에 따른 핸들 조립품의 제 2 실시형태의 분해도이다.
도 51 은 중앙부에서 도 50 의 부분 측면도이다.
도 52 은 핸들 조립품의 제 2 실시형태의 제 1 부 분해도이다.
도 53 은 제 1 부와 외장 조립부가 있는 도 52 와 비교하여 핸들 조립부의 제 2 실시형태의 더 큰 부분의 부분 확대도이다.
도 54 은 핸들 조립품의 제 2 실시형태의 걸이 몸체의 사시도이다.
도 55 은 도 54 의 걸이 몸체의 정면도이다.
도 56 은 도 55 의 A-A 선상으로 걸이 몸체의 단면도이다.
도 57 은 도 54 의 걸이 몸체의 평면도이다.
도 58 은 도 57 의 B-B 선상으로 걸이 몸체의 평면도이다.
도 59 은 핸들 조립품의 제 2 실시형태의 걸이 슬리브의 부분 정면도 및 후면도이다.
도 60 은 도 59 의 A 선을 따라 걸이 슬리브부의 부분 단면도이다.
도 61 은 도 59 의 C-C 선상으로 걸이 슬리브의 부분 단면도이다.
도 62 은 도 59 에 대해 회전된 도 59 의 걸이 슬리브의 부분 정면도 및 후면도이다.
도 63 은 도 10 의 코 끝 및 외장 조립품의 부분 단면도이다.
도 64 은 본 발명에 따른 자기 조절 형상부의 부분 사시도이다.
도 65 은 하부 폐동맥 내부에 있는 본 발명에 따른 자기 조절 형상부와 희망하는 방향 반대 방향에 있는 자기 조절 형상부가 있는 전달 장치 말단부의 부분 단면도이다.
도 66 은 부분적으로 하부 폐동맥 내부에 있는 자기 조절 형상부와 희망하는 방향에 근접한 방향에 있는 자기 조절 형상부가 있는 도 65 의 전달 장치 말단부의 부분 단면도이다.
도 67 은 대동맥궁 내부에 있는 자기 조절 형상부와 실질적으로 희망하는 방 향에 있는 자기 조절 형상부가 있는 도 65 의 전달 장치 말단부의 부분 단면도이다.
도 68 은 도 25 의 그래프트 밀대 카테터 말단부의 다른 실시형태의 분해 확대도이다.
도 69 은 내부에 있는 가이드와이어 카테터에 굴곡을 분리시키는 굴곡 장치 주위의 스텐트 그래프트 조립품을 사용자가 구부리는 모습의 사진이다.
후술하는 도면 및 도면의 부호 설명을 통해 본 발명이 좀 더 이해될수 있을 것이라 생각하고, 본 발명의 명세서는 독창적이라 여겨지는 본 발명의 특징을 나타내는 청구 범위로 결론 지을 수 있다.
본 발명은 스텐트 그래프트와 특히 복강축보다 더 높은 높이에 대동맥궁 말단의 완두간동맥으로부터 발생하는 폐동맥 결함을 다루는 전달 장치를 제공하고, 불필요한 동맥 외과 수술과 정맥 결함을 제외한 부분 및 전체적인 폐동맥 치료를 위한 대안적인 방법으로 대동맥을 포함한 혈관 수술의 기초를 제공한다. 그러나, 본 발명의 스텐트 그래프트는 대동맥에 한정되지 않는다. 스텐트 그래프트의 면적을 적절히 하여 가능할 수 있는 혈관에 치료용으로 투입될 수 있다.
스텐트 그래프트
우선 종래에 시도되지 않은 본 발명에 따른 스텐트 그래프트는 여러가지 특징들을 제공한다. 먼저 정상 또는 손상된 대동맥 내부에서 임플란트/콘펌이 더 효과적으로 작동되고, 혈관 파열 등을 줄이고, 혈관 연결을 좀 더 단단히 하고, 그래 프트의 흔들림 가능성을 줄이는 혈관 치료 장치를 제공한다.
상기 스텐트 그래프트는 하기에서 설명하는 전달 장치를 통해 혈관 (대동맥궁, 특히 동맥부의 상하부) 개방 치료 전 또는 치료 중에 혈관 내부에 투입된다. 상기 스텐트 그래프트를 통해 치료할 수 있는 전형적인 질병은 대동맥과 관련된 대동맥자루, 대동맥박리 등과 대동맥 궤양 관통상, 대동맥 협착증, 동맥관개존증 등을 들 수 있다. 대동맥의 혈관 내부에 장착함에 있어서, 스텐트 그래프트는 혈관 내부에서 시일을 형성하고, 병리 환부의 결과 소실이 있는 혈관에 자동적으로 자체 부착물을 형성한다.
이하 도면을 좀 더 상세하게 설명해보면, 먼저 도 1 에서, 그래프트 슬리브 (10) 와 다수의 스텐트 (20) 가 있는 개선된 스텐트 그래프트 (1) 가 도시되어 있다.
다수의 스텐트 (20) 는 적절하게 압축 후 형상을 회복하는 특별한 성질이 있는 합금인 니티놀로 만들어지는데, 이러한 형상 회복 성질은 상기 합금이 존재하는 온도를 기초로 하고 있다. 스텐트와 관련한 니티놀과 그 응용에 관한 상세한 설명은 미국 특허 No. 4,665,906 과 No. 5,607,957 및 No. 5,597,378 ( Jervis , Gianturco ) 에 잘 나타나있다. 그래프트 슬리브 (10) 는 원통상이고 길이 방향으로 엮인 그래프트 재료로 만들어진다. 상기 그래프트 재료는 적절하게 DACRON 제품 또는 팽창 폴리테트라플루오르에틸렌 과 같은 타입의 폴리에스테르가 사용될 수 있으며, 피복용 다른 폴리머 재료가 사용될 수 있다. 튜브형 그래프트 슬리브 (10) 는 종래 기술 스텐트 (20) 에서 설명된 각각의 카테터지지선으로 된 형틀을 가지고 있다. 각 스텐트 (20) 의 결합은 그래프트 슬리브 (10) 를 통해서 스텐트 (20) 몸체 주위를 폴리머 (나일론, 폴리에스테르) 로 적절하게 꿰매어 외장함으로써 이루어질 수 있다. 각 꿰매는 자리의 사이 공간은 지지선 자체의 직경 보다 그래프트 슬리브 (10) 의 외주로부터 스텐트 (20)의 모서리가 더 실질적으로 확장되는 것을 막을 수 있도록 충분하게 가깝게 둔다. 꿰매는 자리의 공간은 바람직하게 0.5㎜ ∼ 5㎜ 의 값을 갖는다.
상기 스텐트 (20) 그래프트 슬리브 (10) 의 외부 표면 또는 내부 표면에서 꿰매진다. 도 1 은 모든 스텐트 (20, 30) 가 그래프트 슬리브 (10) 의 외부 표면에 위치하는 것을 나타낸다. 도시되지 않은 적절한 실시 형태로서, 가장 인접한 부분 (23) 과 말단 스텐트, 그리고 노출 스텐트 (30) 은 그래프트 슬리브 (10) 의 내부 표면에서 연결되고, 나머지 스텐트 (20) 들은 외부 표면 (16) 에서 연결된다. 도시되지 않은 또 다른 실시 형태로 가능한 것은 스텐트 (20, 30) 의 연결을 그래프트 슬리브 (10) 에 대해 그래프트 외부 표면에서 그래프트 내부 표면으로 교차하도록 하며 이러한 교차는 일정한 주기적 배열이 있게 한다. 스텐트 (20) 이 그래프트 슬리브 (10) 에 연결될 때, 스텐트 (20) 는 그래프트 슬리브 (10) 가 정해진 직경 D 로 개방되게끔 반경 방향으로 힘을 가한다. 그래프트가 혈관내에 투입되어 팽창될 때, 반경 방향으로 힘이 이완되어 혈관 벽과 함께 시일을 형성하고 혈관 벽에 그래프트된 부착물이 형성된다.
일반적으로 스텐트 (20) 의 크기는 그래프트 슬리브 (10) 가 완전히 팽창된 직경 D 의 크기로 완전히 팽창될 수 있도록 정해진다. 그러나 본 발명의 특징은 각 스텐트 (20, 30) 가 그래프트 슬리브 (10) 가 완전히 팽창된 직경 D 보다 더 큰 직경을 갖는다는 점이다. 그러므로 스텐트 그래프트 (10) 가 완전히 팽창되고 스텐트 그래프트가 위치할 혈관의 내부 표면에 안착될 때, 각 스텐트 (20) 은 그래프트 슬리브 (10) 에 힘을 가하는 반경방향으로 독립적으로 분리되게 된다. 언급하였듯이 이러한 사전 압축은 (1) 그래프트 덮개가 완전히 팽창하는 단계, (2) 충분한 스텐트 반경 힘이 시일링을 발생시키는 단계 (3) 스텐트 그래프트를 부착하고 비틀림을 막는 단계 (4) 스텐트 그래프트를 부착하여 이동을 막는 단계로 적용된다.
바람직하게 각 스텐트 (20) 에는 하나의 니티놀 지지선이 있다. 물론 예를 들어 스테인리스 강, 바이오폴리머, 코발트 크롬, 티타늄 합금 등과 같은 생체 적합성 재료가 사용될 수 있다.
바람직한 각 스텐트 (20) 의 형태는 Gianturco 등을 보면 비록 스텐트 (20) 의 형태가 자기 팽창 스텐트 기능을 만족시키는 어느 형태로도 될 수 있지만 종래 Z 스텐트로서 언급된 것과 일치하게 된다. 그로므로 스텐트 (20) 를 형성하는 지지선은 파형의 주기적인 모양의 고리가 된다. 특히 스텐트 (20) 중심축 (21) 의 수직 정면도는 도 2 에서 나타나는 것처럼 삼각형 파형과 주기적인 파형 사이의 어디에선가의 형상을 보여준다. 즉 도 2 에서 각 스텐트 (20) 은 대체 인접부 (22) 와 말단 (24) 꼭지부를 갖게 된다. 그래프트 슬리브 (10) 와 완전하게 주변 결합 여부에 상관없이, 혈관이 뚫리는 가능성을 방지하도록 혈관 벽에 대해 너무 많은 점이 존재하지 않도록 상기 꼭지부는 반경 r 을 갖게된다. 특히, 인접부 (22) 의 곡률 반경 r 과 스텐트 (20) 의 말단 (24) 꼭지부의 반경은 바람직하게 동일하다. 곡률 반 경 r 은 대략 0.1 mm ∼ 3.0 mm 의 값을 가지며, 특별하게 대략 0.5mm 의 값을 갖는다.
본 발명 스텐트의 다른 유리한 특징은 스텐트가 혈관의 내부벽과 접촉하는 길이방향 측면을 따라 연장되어 있다는 점이다. 상기 길이방향 측면은 도 3 ∼ 도 7 을 통해 설명된다.
종래 스텐트와 본 발명의 따른 스텐트는 맨드릴 (29, 29') 주위에 지지선을 감고 꼭지부 (22, 24, 32, 34) 를 형성함으로써 맨드릴 (29, 29') 모양을 형성하고 있다. 이러한 것은 맨드릴 축에서 수직으로 튀어나오는 핀 (도시되지 않음) 위로 지지선을 둘러쌈으로써 형성된다. 만일 도시되었다면, 이러한 핀들은 도 4 와 도 6 의 맨드릴 (29, 29') 내부의 홀 (도시됨) 에 위치하였을것이다. 종래 스텐트는 원형 맨드릴 (29) ( 이것 역시 바 로서 언급되었다) 의 형상으로 이루어졌다. 원형 맨드릴 (29) 에 형성된 하나의 스텐트 (20') 은 둥근 형상을 갖고 있다 ( 도 5 참조) . 원형상을 하고 있기 때문에, 스텐트 (20') 는 스텐트 (20') 가 투입될 혈관 (2) 내부벽에 대해 동등하게 합치되지 않는다. 그래프트 (10) 단부가 있는 면적이 혈관 (2) 의 내부벽에 대해 놓여져야 할 필요가 있는데, 이러한 스텐트 그래프트 (1) 시일 영역 면적에서 불리한 점으로 작용한다. 임상 실험 결과 원형 맨드릴 (29) 형상인 스텐트 (20') 는 혈관 (2) 에 놓여지지 않는다. 대신, 도 5처럼 스텐트 (20') 중앙 일부만이 혈관 (2) 에 놓여진다. 따라서, 이러한 스텐트(20') 가 인접부 (12) 또는 스텐트 그래프트 (1) 의 말단부 (14) 에 존재할 때, 피해야 할 상황인 그래프트가 혈관 (2) 벽에서 관 내부로 너울거리게 된다. 이러한 플레어링 (flaring) 의 일예는, 도 5 에서의 스텐트 (20') 의 곡선의 종방향 프로파일의 상하부와 혈관 (2) 의 직선의 종방향 프로파일을 비교함으로써 볼 수 있다.
이러한 문제점을 치료하고 스텐트와 혈관을 상호 원주형으로 병치하기 위해, 본 발명의 스텐트 (20) 는 다중측 맨드릴상에 형성된다. 특히, 스텐트 (20) 는 다각형 맨드릴 (29') 상에 형성된다. 맨드릴 (29') 에는 날카로운 가장자리가 없다. 대신에, 이 맨드릴은 편평부 및 각각의 편평부 사이의 둥근 가장자리부를 가진다. 따라서, 맨드릴 (29') 상에 형성된 스텐트는 도 3 에 도시된 바와 같이 다소 둥글지만 다각형인 단면을 가질 것이다. 상기 스텐트 (20) 의 중심 축선 (21) 에 직교하는 단면도에서는 편평면 또는 스트럿 (struts; 33) (맨드릴 (29') 의 편평부에 해당) 사이에 배치된 베벨형 또는 둥근 가장자리 (31) (맨드릴 (29') 의 둥근 가장자리부에 해당) 를 구비할 것이다.
스텐트 (20) 를 제조하기 위해, 스텐트 (20) 의 정점은 맨드릴 (29') 의 둥근부상에 위치한 핀 (도시하지 않음) 에 걸쳐 와이어를 권취함으로써 형성된다. 따라서, 스텐트 (20) 의 정점 (22, 24, 32, 34) 사이에 있는 스트럿 (33) 은 맨드릴 (29') 의 편평면에 접하여 편평하게 놓여 있다. 이러한 진보적인 맨드릴 (29') 상에 형성되면, 종방향 프로파일은 스텐트 (20') 의 프로파일보다 실질적으로 덜 둥글게 되고, 실제로는 실질적으로 직선으로 된다.
6 개의 근위부 (22) 와 6 개의 원위부 (24) 정점을 가진 스텐트 (20) 에 대해서, 이 스텐트 (20) 는 12면체형 맨드릴 (29') (12개의 측면을 가진 맨드릴) 상에 형성되고, 이 맨드릴 (29') 은 도 6 에 도시되어 있다. 이러한 맨드릴 (29') 상 에 형성된 스텐트 (20) 는 도 3 에 도시된 단면을 가질 것이다.
도 7 에 도시된 14 개의 정점을 가진 스텐트 (20) 는 14 개의 측면을 가진 맨드릴상에 형성된 스텐트 (20) 이다. 도 7 에 도시된 스텐트 (20) 는, 다각형 단면 (14 개의 측면을 가짐) 을 가지고, 도 7 에 도시된 바와 같이 실질적으로 직선의 종방향 프로파일을 가진다. 임상적으로, 직선의 종방향 프로파일은, 혈관 (2) 에 일치시켜 개별 스텐트 (20) 의 말단에서 밀봉 구역내 외부로 그래프트 슬리브 (10) 를 가압할 수 있는 스텐트 (20) 의 능력을 개선시켜 준다.
스텐트 그래프트 (1) 의 성능을 개선시키는 다른 방법으로는, 그래프트 (10) 상의 가장 원위부의 스텐트 (25) (즉, 하류측) 에 추가의 정점을 제공하여 더 긴 종방향 길이 (즉, 더 큰 진폭) 및/또는 더 긴 원주방향 길이를 제공해주는 것이다. 더 긴 원주방향 길이를 가진 스텐트 (25) 를 그래프트에 꿰맬 때, 스텐트 그래프트 (1) 는 임상적으로 더 나은 성능을 나타낼 것이다. 이러한 개선은, 부분적으로, 그래프트 재료 (10) 의 원위부를 혈관벽에 접하여 확실히 가압할 필요가 있기 때문이다. 추가한 정점은 스텐트 그래프트 (1) 와 혈관벽 사이에 추가의 접촉점을 생기게 하고, 따라서 이는 혈관벽에 보다 양호하게 병치시켜 혈관에 대하여 그래프트 재료 (10) 를 보다 양호하게 밀봉할 수 있음을 보장해준다. 증가된 병치와 밀봉성은 스텐트 그래프트 (1) 의 원위단부 (14) 를 혈관에 축방향으로 정렬하는 것을 실질적으로 개선시켜 준다. 전술한 바와 같이, 스텐트 (20, 30) 각각은 완전히 확장된 그래프트 슬리브 (10) 의 직경 (D) 보다 더 큰 직경을 가진다. 따라서, 직경 (D) 보다 큰 직경을 가진 원위 스텐트 (25) 는, 너무 큰 형상을 가지지 않는 스텐트보다, 그래프트의 대응부의 모든 360 도상에 더 큰 반경방향 바이어스를 부여할 것이다.
통상의 이식된 스텐트 그래프트 (1) 는 혈관의 직선부에서 들뜨는 현상이 나타나지 않는데, 그 이유는 그래프트 슬리브상에 작용하는 스텐트의 반경방향 바이어스가 혈관벽으로 스텐트와 그래프트 슬리브를 정렬하도록 적절한 압력을 가한다. 하지만, 통상의 스텐트 그래프트가 곡선의 혈관 (대동맥 등) 에 이식되면, 스텐트 그래프트 (1) 의 원위 단부가 혈관벽으로부터 들뜨는 현상이 나타난다. 본 발명에 따른 스텐트 그래프트 (1) 의 증가된 병치 및 밀봉성은 이러한 들뜸 가능성을 실질적으로 감소시키는데, 그 이유는 추가한 높이 및 추가한 정점이 종래의 스텐트 그래프트 (들뜸이 발생하지 않음) 에 비하여 스텐트 그래프트를 혈관벽에 수직하게 정렬하는 것을 개선시켜 주기 때문이다.
스텐트의 전체 정점 개수는 스텐트 그래프트 (1) 가 이식되는 혈관의 직경에 따라 변한다. 작은 직경을 가진 혈관에서는 큰 직경을 가진 혈관에 이식될 스텐트보다 전체 정점 개수가 더 작다. 이하의 표 1 에서는 상이한 직경을 가진 혈관에 대한 바람직한 스텐트의 실시형태를 나타내었다. 예를 들어, 혈관이 26 또는 27 mm 의 직경을 가진다면, 그래프트 슬리브 (10) 의 바람직한 직경은 30 mm 이다. 30 mm 의 직경을 가진 그래프트 슬리브에 대해서는, 중간의 스텐트 (20) 가 전체 10 개의 정점에 대해 각 측면 (근위부 및 원위부) 에 5 개의 정점을 가질 것이다. 즉, 스텐트는 5 개의 주기적인 "파동 (waves)" 을 한정한다. 그에 비하여, 가장 원위의 스텐트 (25) 는 6 개의 주기적인 "파동" 을 한정하여 총 12 개의 정점을 가진다. 도 1 의 가장 원위의 스텐트 (25) 는 추가의 정점을 가지지 않음을 알 수 있다. 표 1 에서는 바람직한 실시형태를 나타내었지만, 이러한 형상은 필요에 따라 조절 또는 변경될 수 있다.
Figure 112006501878661-PCT00001
혈관내의 스텐트 그래프트 (1) 의 안전성을 증가시키기 위해, 노출되거나 드러낸 스텐트 (30) 는 바람직하게는 그래프트 슬리브 (10) 의 근위 단부 (12) 에서만 스텐트 그래프트 (1) 상에 제공되고, 여기서 근위는 그래프트 슬리브 (10) 의 부분에 부착되는 부분을 의미하고, 그래프트 슬리브로부터 혈액이 슬리브안으로 흐르고, 즉 혈액은 드러낸 스텐트 (30) 로부터 슬리브 (10) 를 통하여 도 1 의 좌측으로 흐른다. 드러낸 스텐트 (30) 는 근위 단부 (12) 에 부착되는 것에만 제한되지 않는다. 도시하지 않은 다른 드러낸 스텐트가 그래프트 슬리브 (10) 의 원위 단부 (14) 에 유사하게 부착될 수 있다.
드러낸 스텐트 (30) 가 그래프트 슬리브 (10) 에 단지 부분적으로 부착된다는 것이 중요하다. 특히, 드러낸 스텐트 (30) 가 이 드러낸 스텐트 (30) 의 원위 정점 (34) 에서만 그래프트 슬리브 (10) 에 고정된다. 따라서, 드러낸 스텐트 (30) 는 부분적으로 근위 정점 (32) 을 그래프트 슬리브 (10) 의 근위 단부로부터 떨어져 연장하도록 자유롭게 되어 있다.
드러낸 스텐트 (30) 는 다양한 특성을 가지고, 주요 특성으로는 그래프트 재료를 혈관벽의 형상에 병치시키는 것을 개선시켜주고 또한 아치형 루멘을 덮는 그래프트의 근위부를 정렬시켜주며 그래프트 슬리브 (10) 의 근위 단부의 혈액을 기밀하게 밀폐하여 슬리브 (10) 의 외부면 (16) 과 혈관 내벽 사이에서 혈액이 통과 (단부 누출) 하지 못하도록 한다.
원위 정점 (34) 의 곡률반경 ( α ) 에 대한 바람직한 형상은 스텐트 (20) 의 근위부 (22) 및 윈위부 (24) 의 정점의 곡률반경 (r) 에 실질적으로 일치하고, 특히 드러낸 스텐트 (30) 에 바로 인접하여 스텐트 (20) 의 근위 정점의 곡률반경 (r) 에 적어도 일치한다. 따라서, 도 8 에 도시된 바와 같이, 가장 근위의 스텐트 (23) 의 근위 정점 (22) 간의 거리와 드러낸 스텐트 (30) 의 노출부의 교차점은 그래프트 슬리브 (10) 의 근위 단부 (12) 의 원주 근방에서 항상 실질적으로 서로 동일한 거리에 있다. 바람직하게는, 상기 거리는 그래프트 직경에 따라 변한다. 따라서, 그래프트 슬리브 (10) 에 연결된 원위 정점 (34) 의 사인형 부분은 드러낸 스텐트 (30) 에 가장 밀접한 스텐트 (23) 와 실질적으로 동일한 경로로 이동한다. 따라서, 스텐트 (22) 와 그래프트 슬리브 (10) 에 연결된 드러낸 스텐트 (30) 의 모든 부분들간의 거리는 일정하게 된다. 이러한 형상은, 혈관의 원주를 중심으로 장치의 반경방향 힘의 대칭을 유지하고 또한 장치의 동기, 동시 팽창을 보조하여 근위 밀봉부를 유도하도록, 그래프트 재료를 혈관에 병치하는 것을 증가시켜 주고, 혈관벽과 접촉하는 외부방향 힘 부재의 증가로 인해 근위 밀봉을 실질적으로 개선시켜준다.
스텐트 (23, 30) 를 서로 상으로 교차 배치함으로써, 겹칩부를 형성하고, 즉 드러낸 스텐트 (30) 의 정점 (34) 은 스텐트 (23) 의 골 (troughs) 내에 위치한다. 상기 형상의 다른 장점은, 겹침부가 그래프트 (10) 의 근위 개구와 스텐트 그래프트 (1) 가 이식되는 혈관 간의 다수의 접촉점의 두배를 제공한다는 것이다. 추가의 병치점은 그래프트 슬리브 (10) 의 근위 개구를 혈관벽에 대하여 개방시켜 유지하고, 이는 단부 누출 가능성을 실질적으로 감소시킨다. 추가로, 스텐트 (23, 30) 의 겹침부는 반경방향 부하 또는 내압축성을 증가시키고, 이는 기능적으로 고정을 증가시키고 장치의 이동 가능성을 감소시킨다.
드러낸 스텐트 (30) 의 원위 정점 (34) 과는 반대로, 근위 정점 (32) (그래프트 슬리브 (10) 안으로 꿰매지는 정점) 의 곡률반경 (β) 은 원위 정점 (34) 의 곡률반경 (α) 보다 상당히 크다. 드러낸 스텐트 정점의 바람직한 형상은 근위 정점 (32) 에 대하여 대략 1.5 mm 와 동일한 반경을 가지고 원위 정점 (34) 에 대하여 대략 0.5 mm 와 동일한 반경을 가진다. 상기 형상은 근위 정점 (32) 에 의한 혈관의 천공을 실질적으로 방지하고, 또는 최소한으로, 근위 정점 (32) 의 덜 날카로운 곡률로 인해 드러낸 스텐트 (30) 가 혈관을 훨씬 더 천공하지 않게 한다.
또한, 드러낸 스텐트 (30) 는 다른 스텐트 (20) 보다 더 큰 진폭을 가진다. 바람직하게는, 스텐트 (20) 의 피크간의 진폭은 대략 1.3 cm 내지 1.5 cm 인 반면, 드러낸 스텐트 (30) 의 피크간의 진폭은 대략 2.5 cm 내지 4.0 cm 이다. 따라서, 드러낸 스텐트 (30) 에 의해 대동맥의 내벽상에 가해진 힘 (드러낸 스텐트 (30) 가 원래 위치로 확장함으로써) 은 더 큰 표면적에 걸쳐 퍼지게 된다. 따라서, 본 발명의 드러낸 스텐트 (30) 에서는, 혈관벽의 내벽에 대하여 외인성 반경 방향 응력이 덜 존재하게 되고, 개별 스텐트 (20) 보다 단위 mm2 당 상기 응력이 적지만, 그럼에도 불구하고 근위 단부 (12) 를 제위치에 유지하기에 충분하다. 동시에, 드러낸 스텐트 (30) 의 큰 형상은 스텐트 그래프트의 근위 개구를 보다 "각지지 않게 (squared-off)" 안내한다. 따라서, 스텐트 그래프트의 근위 개구는 이 근위 개구의 영역에서 혈관의 원래 곡선과 보다 잘 정렬하게 된다.
전술한 바와 같이, 혈관은 일정하게 이동하기 때문에, 또한 혈액 유동에 의해 부여된 일정하게 변하는 압력으로 인해, 혈관내에 배치된 어떠한 스텐트 그래프는 하류측으로 이동하는 본성을 가지고 있다. 이는, 특히 스텐트 그래프트 (1) 가 일단부상에서 스텐트의 분리에 의해 제한되는 길이를 가진 그래프트 슬리브 세그먼트 (18) 를 가질 때, 스텐트 그래프트 (1) 를 아코디언형, 콘서티나형, 또는 무한궤도 (caterpillar) 형으로 해준다. 상기 형상은 혈관과 맥동할 때 또한 혈류역학적 압력이 근위 단부 (12) 에서부터 스텐트 그래프트를 따라 하류측 원위 단부 (14) 쪽으로 맥동식으로 부여될 때, 스텐트 그래프트 (1) 가 혈관내의 하류측으로 이동하는 경향을 가진다. 이러한 이동은 전체적으로 방지하는 것이 바람직하다.
그래프트 슬리브 (10) 의 종방향 길이를 따른 지지부는 상기 이동을 방지는데 도움을 준다. 이에 따라, 전술한 바와 같이, 종래의 스텐트 그래프트는 일스텐트에서 다른 스텐트까지의 직선으로 연장하는 종방향 로드를 제공해준다.
하지만, 본 발명은 종방향, 나선형/헬리컬 지지 부재 (40) 를 제공해주고, 이 지지 부재는, 그래프트 슬리브 (10) 의 종축선 (11) 에 비교적 평행하게 연장하면서, 종래 기술에서와 같이 스텐트 그래프트 (1) 의 전체 종방향 길이에 실질적으로 평행하게 정렬되지 않는다. "비교적 평행하게" 는 본원에서 스텐트 그래프트에 수직한 축선을 따르기 보다는 스텐트 그래프트 (1) 의 종축선 (11) 을 따르는 것을 의미한다. 특히, 종방향 지지 부재 (40) 는 다소 S-턴 형상을 가지고, 즉 근위부 (42) 는 제 1 도 (41) (그래프트 슬리브 (10) 의 원주방향의 360 도 중 일도로서 한정됨) 에서 그래프트 슬리브 (10) 의 축선 (11) 에 비교적 평행하고, 원위부 (44) 는 또한 그래프트 슬리브 (10) 의 원주상의 다른 제 2 도 (43) 에서 튜브 그래프트의 축선 (11) 에 비교적 평행하다. 제 1 및 제 2 도 (41, 43) 간의 차이는 그래프트 슬리브 (10) 의 길이 (L) 에 따라 변한다. 대략 20 cm (대략 8") 의 그래프트 슬리브에 대하여, 예를 들어 제 2 도 (43) 는 제 1 도 (41) 로부터 떨어져 80 내지 110 도이고, 특히 대략 90 도이다. 이에 비하여, 대략 9 cm (대략 3.5") 의 그래프트 슬리브에 대하여, 제 2 도 (43) 는 제 1 도 (41) 로부터 떨어져 30 내지 60 도이고, 특히 대략 45 도이다. 이하 설명한 바와 같이, 제 1 및 제 2 도 (41, 43) 간의 거리는 곡선에 따라 변하고, 스텐트 그래프트 (1) 의 곡선 유형은 생체내에 있을 때 노출될 것이다.
종방향 지지 부재 (40) 는 근위부 (42) 와 원위부 (44) 사이의 곡선의 중간부 (46) 를 가진다. "부분 (portion)" 이라는 단어를 사용한 것은, 로드가 3 개의 별도의 부품으로 되어 있다는 것을 의미하지 않는다 (물론, 특정한 형상에 있어서, 다중 부품 실시형태도 가능하다). 종방향 지지 부재 (40) 의 바람직한 실시형태는 어떠한 직선부 없이 완전히 곡선의 나선형 (42, 44, 46) 으로 된 스테인리스강, 코발트 크롬, 니티놀, 또는 중합물로 제조된 단일의 일체식 로드이다. 다른 스텐트 그래프트의 실시형태에 있어서, 근위부 (42) 와 원위부 (44) 는 스텐트 그래프트 (1) 의 축선 (11) 에 실질적으로 평행할 수 있고, 중심부 (46) 는 나선형으로 굴곡질 수 있다.
종방향 지지 부재 (40) 의 바람직한 곡선 실시형태를 설명하는 일방법으로는 점근선의 유추법을 사용할 수 있다. 그래프트 슬리브 (10) 의 제 1 및 제 2 도 (41, 43) 에서 그래프트 슬리브 (10) 의 종축선 (11) 에 평행하게 연장하는 2 개의 점근선이 있다면, 그 후 근위부 (42) 는 제 1 도 (41) 상에 있을 수 있고 또는 제 1 도 (41) 에 대략 점근식으로 연장할 수 있으며, 원위부 (44) 는 제 2 도 (43) 상에 있을 있고 또는 제 2 도 (43) 에 대략 점근식으로 연장할 수 있다. 종방향 지지 부재 (40) 는 바람직한 실시형태에서 일체식으로 되어 있기 때문에, 곡선부 (46) 는 근위부 (42) 와 원위부 (44) 를 본원에서와 같이 배치함으로써 형성되는 자연적인 곡선을 따르게 된다.
상기 위치에서, 곡선의 종방향 지지 부재 (40) 는 중심선 (45) (그래프트 슬리브 (10)상의 제 1 및 제 2 도 (41, 43) 사이의 절반부의 그래프트 슬리브 (10) 의 종축선 (11) 에 평행함) 을 가지게 된다. 따라서, 이 실시형태에 있어서, 곡선부는 중심선 (45) 을 대략 20 내지 40 도, 바람직하게는 대략 30 내지 35 도에서 그 크기를 가로지른다.
종방향 지지 부재 (40) 의 곡선을 설명하는 다른 방법으로는 중심선 (45) 에 대한 것이다. 제 1 도 (41) 와 중심선 (45) 사이의 종방향 지지 부재 (40) 의 부분은 제 2 도 (43) 와 중심선 (45) 사이의 종방향 지지 부재 (40) 의 부분의 대략 거울상이지만, 중심선 (45) 에 직교하는 축선을 중심으로 180 도 (180°) 회전한다. 이러한 대칭을 "역거울대칭 (reverse-mirror symmetrical)" 이라고 할 수 있다.
종방향 지지 부재 (40) 는, 스텐트 (20) 와 동일한 방법으로 그래프트 슬리브 (10) 에 꿰매지는 것이 바람직하다. 하지만, 종방향 지지 부재 (40) 는 그래프트의 근위부에서 어떠한 스텐트 (20) 에 직접 꿰매지지 않는다. 즉, 종방향 지지 부재 (40) 는 스텐트 (20) 에 의해 형성된 근위 뼈대와는 별개이다. 이러한 형상은 별개의 근위 단부가 스텐트 그래프트에 추가의 가요성을 부여하는 짐발 (gimbal) 을 형성하기 때문에 유리하다. 특히, 짐발식 근위 단부는 이 근위 단부가 병치 근위 지점에 보다 양호하에 정렬되도록 하고, 이에 따라 단부 누출의 경우를 감소시킨다. 종방향 지지 부재와의 추가의 독립성은, 혈액의 맥동식 유동의 생리학적 운동으로 인해 관련된 운동을 실시하는 원위부와 근위 고정 지점을 독립적으로 해준다. 또한, 바람직한 실시형태에 있어서, 종방향 지지 부재 (40) 는 그래프트 슬리브 (10) 에 부착되기 전에 소망하는 나선형/헬리컬 형상 (근위부에서부터 원위부로 반시계방향) 으로 미리 형성된다.
스텐트 그래프트 (1) 를 수용하는 혈관이 통상적으로 직선 (특히 대동맥 아치형) 이 아니기 때문에, 스텐트 그래프트 (1) 의 최종 이식 위치는 대부분 어떤 방법으로 굴곡지게 될 것이다. 종래의 스텐트 그래프트 (종방향으로 평행한 지지 로드만을 제공함) 에서는 로드 및 이에 의한 전체 스텐트 그래프트를 로드의 직선으로 된 자연적인 형상으로 되도록 가하는 힘이 본질적으로 존재하게 된다. 이러한 힘은 적어도 부분적으로 곡선지게 설치될 스텐트 그래프트에 대해서는 불리하다.
본 발명에 따른 종방향 지지 부재 (40) 의 곡선 형상은, 종방향 지지 부재 (40) 의 자연적인 형상이 굴곡져 있기 때문에 이러한 불리함 중 적어도 대부분 또는 실질적으로 전부 제거해준다. 따라서, 지지 부재 (40) 는, 종방향 지지 부재 (40) 를 곧게 하여 이식된 스텐트 그래프트를 바람직하지 않은 방식으로 이동하기 위해 적은 힘 또는 전혀 힘을 부여하지 않는다. 동시에, 곡선의 종방향 지지 부재 (40) 는, 심장 사이클에서 심장수축 혈액에 의해 형성되는 압력, 그 후의 심장확장시 방출되는 압력 및 펄스파동의 전파에 의해 형성되는, 대동맥벽에 잔류하는 잠재 운동력의 효과를 무시한다. 이하 보다 자세히 설명된 바와 같이, 본 발명의 전달 시스템은 이식되어지는 곡선의 혈관을 이동하면서 스텐트 그래프트 (1) 를 가장 최적의 위치에 자동적으로 정렬시키고, 특히 종방향 지지 부재 (40) 는 (해부학적 위치에 대하여) 곡선의 대동맥의 상위 종방향 표면선에 실질적으로 배치된다. 바람직한 실시형태에서, 길이방향 지지부재 (40) 은 그래프트가 이식될 실제 혈관의 예상 굴곡부를 수용하기 위해 환자에 맞게 휘어질 수 있다. 따라서, 제 1, 2 디그리 (41, 43) 사이의 거리는 스텐트 그래프트 (1) 가 생체내에 있을 때 노출될 곡률 및 곡률의 종류에 따르게 된다. 그러므로, 휘어진 길이방향 지지부재 (40) 는 이식이 되면 어떤 환경에 대해서도 반력을 가하게 되는데, 이 반력으로 인해 그 환경은 그에 상주하는 혈관 경로의 형상에 대한 적응이 변하게 된다.
바람직하게는 지지부재 (40) 는 스텐트 (20) 와 유사한 방식으로 그래프트 슬리브 (10) 의 외면 (16) 에 봉재되어 있다.
종래의 지지봉에서는 이 봉의 단부들이 단순히 강재 또는 니티놀 봉의 말단부 이므로 예리하게 되어 있다. 종래기술에서 이들 단부가 튜브 그래프트에 봉재되어도, 혈관벽이 찢어질 가능성은 여전히 있다. 그러므로, 지지봉은 스텐트 그래프트가 배치될 혈관에 구멍을 낼 수 있는 예리한 단부를 갖지 않는 것이 바람직하다.
길이방향 지지부재 (40) 의 두 단부는 갑자기 끝나지 않고, 대신에 길이방향 지지부재 (47) 의 각 단부는 누워 있어, 스텐트 그래프트의 축선을 따른 길이방향 지지부재의 단부는 예리하지 않고, 대신에 그래프트 슬리브 (10) 의 단부 (12, 14) 쪽에서 보면 그 외면이 원형 또는 타원형으로 보이게 된다. 이러한 구성은 혈관이 찢어질 가능성을 상당히 줄여주며 또한 타원형부 (47) 가 두 개의 길이방향 변을 가짐으로써 타원형으로 추가적인 길이방향 지지를 제공한다.
또한, 다른 실시형태에서는, 길이방향 지지부재의 단부는 제 2 기단 스텐트 (28) 및 최말단 스텐트에 연결될 수 있다. 이러한 구성에 따르면, 스텐트 그래프트의 기단부의 짐발 특성이 유지되면서, 길이방향 지지부재는 지지를 위해 스텐트 (28) (도 1 참조) 와 최말단 스텐트에 고정될 수 있다.
길이방향 지지부재 (40) 의 중요한 특징은, 이 길이방향 지지부재 (40) 의 단부가 그래프트 슬리브 (10) 의 두 단부 (12, 14) 까지 이르지 않을 수 있다는 것이다. 대신에, 길이방향 지지부재 (40) 는 기단부 (12) 에 있는 마지막 두번째 스텐트 (28) 에서 또는 그 전에 끝나며, 또한 필요한 경우 그래프트 슬리브 (10) 의 말단부 (14) 에 있는 마지막 두번째 스텐트 (28') 전에 끝난다. 이렇게 끝나게 하는 것은 (기단부에서만 끝나든 또는 기단부와 말단부 모두에서 끝나든) 특별한 이유 때문인데, 즉 길이방향 지지부재 (40) 가 단면선 (52, 52') 으로 규정되는 평면 앞에서 끝나는 경우, 슬리브 (10) 및 이에 각각 연결된 스텐트 (20) 는 짐발부(50, 50') 를 형성하게 된다. 다시 말해, 짐발 단부 (50, 50') 에 파지력이 가해지면, 그래프트 슬리브 (10) 의 각 단부 개구를 규정하는 단면이 단면선 (52, 52') 으로 규정된 평면으로부터 길이방향 축선 (11) 을 중심으로 움직이거나 회전하여, 도 8 에서 보는 바와 같이 원형 개구의 중심 둘레로 모든 방향 (360도) 으로 임의의 각도 (γ) 로 배향될 수 있다. 이렇게 해서 자연적인 짐발로 단부 (50, 50') 는 길이방향 축선 (11) 으로 부터 멀어지는 임의의 방사 방향으로 기울어질 수 있다.
무엇 보다도, 짐발 단부 (50, 50') 는 각 단부 개구가 배치될 혈관의 굴곡부에 자연스럽게 동적으로 정렬되도록 해준다. 짐발 단부 (50, 50') 의 중요한 이점은 이 단부가 개별 부분에 작용하는 힘의 전파를 제한한다는 것이다. 구체적으로 말하면, 스텐트 그래프트 (1) 의 전체, 다시 말해 단부 (50, 50') 및 스텐트 그래프트 (1) 의 중간부 (즉, 평면 (52) 와 평면 (52') 사이의 부분) 에 미리 작용하게 되는 힘이 이제는 힘이 발생하는 부분에 주로 작용하게 된다. 예컨대, 단부 (50, 50') 중 어느 하나에만 작용하는 힘은 스텐트 그래프트 (1) 의 중간부 (즉, 평면 (52) AA와 평면 (52') 사이의 부분) 로 전파되지 않는다. 그러나, 좀더 구체적으로 말하면,힘이 스텐트 그래프트 (1) 의 중간부에 작용할 때 (길이방향, 축선방향으로(확장), 또는 비틀림으로 움직이든), 단부 (50, 50') 는 짐발되어 있기 때문에 각 단부 (50, 50') 를 둘러싸는 혈관 본래의 윤곽과 비교적 완전하게 정렬되며 또한 전달되는 힘을 사실상 받지 않는다. 이러한 힘은 단부를 마찰되게 하거나 혈관내 소망하는 고정 위치에서 벗어나게 할 수 있다. 따라서, 스텐트 그래프트의 단부 (50, 50') 는 이식 위치에서 고정 유지되며 스텐트 그래프트 (1) 의 안착 수명을 증대시킨다.
길이방향 지지부재 (40) 의 다른 이점은 이 부재가 스텐트 그래프트 (1) 의 원주 강도를 증대시킨다는 것이다. 구체적으로 말하면, 그래프트 슬리브의 재료는 길이방향 축선 (11) 을 따라 쉽게 압축될 수 있는데, 이러한 특성은 스텐트 (20) 들이 존재하는 경우에도 한 스텐트 (20) 의 말단 정점 (24) 과 다음 인접 스텐트 (20) 의 기단 정점 (22) 사이에 소정의 간격이 유지되면서 스텐트 (20) 들이 그래프트 슬리브 (10) 에 부착되어 있으면 유효하다. 이는 길이방향 축선 (11) 을 따라 흐르는 혈액의 힘을 받는 경우에도 특히 그러하다. 그러나, 본 발명에 따라 부착된 길이방향 지지부재 (40) 로 스텐트 그래프트 (1) 의 길이방향 강도가 증가하여 혈류의 길이방향 힘을 극복할 수 있다. 이렇게 길이방향 강도가 증대됨으로써 얻어지는 다른 이점은, 튜브 그래프트가 아코디언 처럼 압축 및 확장되지 않기 때문에 (이렇게 되면 그래프트가 이동하게 된다) 스텐트 그래프트 (1) 가 혈관내에서 이동하는 것이 더욱 억제된다.
스텐트 그래프트 (1) 의 이동을 억제하기 위한 다른 조치로는, 하나 이상ss의 스텐트 (20, 30) 또는 길이방향 지지부재 (40) 에 바브(barb) 또는 훅크와 같은 돌기부 (60) (도 3) 를 제공하는 것이다 (예컨대, Greenhalgh 의 미국특허 공보 2002/0052660 참조). 본 발명의 바람직한 실시형태에서, 스텐트 (20, 30) 는 그래프트 슬리브 (10) 의 외주면 (16) 에 고정된다. 따라서, 스텐트 (20) (또는 스텐트 (30) 의 연결부) 에 외향 돌기부 (60) 가 있으면, 이러한 돌기부가 혈관의 내벽을 잡아 스텐트 그래프트 (1) 의 이동을 억제하는데 기여하게 된다. 이러한 실시형태는 동맥류에 적합할 수 있지만, 무른 특성의 해부체에는 적합하지 않는데, 왜냐하면 돌기부 (60) 가 혈관의 내층을 찰과시켜 층들 사이에 누출을 야기시킬 수 있기 때문이다.
도 9 에서 보는 바와 같이, 스텐트 그래프트 (1) 는 단일 그래프트 슬리브 (10) 에 국한되지 않는다. 대신에, 전체 스텐트 그래프트는, 전술한 스텐트 그래프트 (1) 의 모든 특징들을 갖는 제 1 스텐트 그래프트 (100) 및, 전술한 바와 같은 원형의 끝 기단부 (12) 대신에, 최기단 스텐트 (220) 의 윤곽을 따르는 형상의 기단부 (212) 를 가지며 또한 둘레가 제 1 스텐트 그래프트 (100) 의 말단 둘레 보다 약간 큰 제 2 스텐트 그래프트 (200) 로 이루어질 수 있다. 그러므로, 제 1 스텐트 그래프 (100) 의 말단부 (114) 에 제 2 스텐트 그래프트 (200) 의 기단부 (212) 가 삽입되면, 전체적으로 두 부분의 스텐트 그래프트가 얻어진다. 혈액은 제 1 스텐트 그래프트 (100) 의 기단부 (112) 로부터 제 2 스텐트 그래프트 (200) 의 말단부 (214) 로 흐르기 때문에, 제 1, 2 스텐트 그래프트 사이에서 누출을 방지하기 위해서는 제 2 스텐트 그래프트 (200) 안에 제 1 스텐트 그래프트 (100) 를 끼워는 것이 바람직하다. 이는 장치를 역순으로 이식하면 된다 (즉, 먼저 그래프트 (200) 을 이식한 다음, 그래프트 (100) 을 이식한다). 스텐트 그래프트 (100, 200) 각각은 필요한 경우 자체의 길이방향 지지부재 (40) 를 가질 수 있다.
제 1 스텐트 그래프트 (100) 의 최말단 스텐트의 정점은 제 2 스텐트 그래프트 (200) 의 최기단 스텐트 (220) 의 정점과 정렬이 안되어도 괜찮다. 중요한 것은 두 그래프트 (100, 200) 사이의 이음 오버랩 양이다.
전달 시스템
상기에 설명한 바와 같이, 종래 기술은 전달 인공삽입물 특히, 스텐트 그래프트를 혈관으로 관내 전달시키기 위한 많은 다른 시스템을 포함한다. 많은 전달 시스템은 유사한 부분을 가지며 이 대부분은 일반적으로 전달 시스템의 사용 이전에 환자의 사타구니 부근의 대퇴 동맥 내로 삽입되는 가이드 와이어를 따라 안내된다. 대동맥을 포함하고 이 대동맥으로 향하는 동맥의 천자(puncture)를 예방하기 위해서, 전달 시스템은 가이드 와이어에 동축으로 연결되며, 대동맥까지 가이드 와이어의 경로를 따른다. 따라서, 상기 가이드 와이어를 따르는 전달 시스템의 일부는 환자의 대퇴 동맥 내경 보다 작은 외경을 가지는 크기로 되어있다. 가이드 와이어를 따르는 전달 시스템 요소는 스텐트 그래프트를 포함하며 카테터 및 집(sheath) 을 가르키는 일련의 동축 관내강으로 이루어져 있다. 일반적으로 스텐트 그래프트는 외부 카테터 내부로 맞춰지기 위해서 스텐트 그래프트가 가압되어야 하는 외부 카테터에 의해 압박된다. 이렇게 하는 것은 스텐트 그래프트를 매우 경직되게 압박하는 전달 시스템의 일부를 형성하며, 따라서, 상기 일부의 가요성을 감소시키며 전달 시스템이 가이드 와이어 특히, 대동맥 아치와 같은 곡선의 혈관을 따르는 것을 어렵게 한다. 이외에, 카테터 내부로 맞추기 위해서 가압되어야 하는 양으로 인하여 스텐트 그래프트는 매우 높은 반경방향 힘을 압박 카테터에 가해야 하기 때문에, 스텐트 그래프트의 압박 카테터를 슬라이딩시켜 스텐트 그래프트를 배치하는 과정은 일반적으로 배치력으로 지칭된 매우 높은 힘의 양을 필요로 한다. 또한, 상기 카테터는 강성 재료로 이루어져야 하는 그래프트를 충분히 세게 압박해야 한다. 대동맥 아치 내로 따를 때와 같이 상기 강성 재료가 구부러진다면, 상기 강성 재료는 꼬이게 되어 스텐트 그래프트를 사용하는 것이 어렵게 된다.
혈관 보철 전달 시스템의 일반적인 특징은 가이드 외이어 관강에 단단히 연결된 경사진 노우즈 콘을 포함한다는 것이며, 이 노우즈 콘은 가이드 와이어 관강이 가이드 와이어를 따라 쉽게 슬라이딩되도록 가이드 와이어의 외경에 실질적으로 상당하는 내경을 가진다. 제거가능한 중공의 카테터는 가압된 인공삽입물을 그 중공부에 유지 및 감싸고, 상기 카테터는 가이드 와이어 관강에 단단히 연결된다. 그래서, 인공삽입물이 삽입을 위하여 올바른 위치에 있을 때, 말단부를 향하여 근위부로부터 자기 확장 인공삽입물을 점진적으로 노출시키기 위해서 시술자는 중공 카테터를 빼낸다. 카테터가 인공삽입물의 신장 틀의 개별 일부로부터 충분한 거리로 빼내어졌을 때, 상기 틀을 그 본래의 위치, 바람직하게는 혈관벽의 적어도 내경 이상의 직경을 가지는 위치로 확장시킬 수 있으며, 따라서 인공삽입물을 상기 혈관에 단단히 부착시킬 수 있다. 상기 인공삽입물로부터 상기 카테터를 완전히 빼내어, 상기 인공삽입물을 혈관의 직경으로 확장시킬 때, 예컨대, 절개 수술 시에 상기 인공삽입물은 완전히 확장되고 인공삽입물의 전체 범위를 따라 혈관내로 연결된다. 동맥류 수술 시에, 인공삽입물이 카테터로부터 완전히 방출될 때 예컨대, 인공삽입물은 혈관의 근부위 및 말단 영역과 접촉하게 된다. 환자로부터 전달 시스템을 전달의 이러한 지점에서 빼낼 수 있다. 그러나, 삽입이 최적의 조건이 아니라면, 인공삽입물은 카테터에서 재장전될 수 없다. 대동맥은 배 부근 및 흉부 영역 하부에서 비교적 직선의 부분을 가진다. 그러나, 흉부 영역의 상부에서 대동맥은 실질적으로 곡선이며 심장의 뒤로부터 심장의 전방으로 뒤집어진 U 자 형상으로 가로질러 있다. 상기에 설명한 바와 같이, 종래 기술 전달 시스템은 비교적 강성이며 가요적이지 않다 (종래 기술 전달 시스템의 가이드 와이어/카테터부). 따라서, 가이드 와이어/카테터가 대동맥의 곡선부를 횡단해야 한다면, 구부러지거나 또는 대동맥 곡선부의 상부에 대하여 가압됨에 따라 상기 가이드 와이어/카테터는 꼬이게 되며, 가이드 와이어/카테터가 그 힘을 가하는 위치에 환부가 위치된다면 대동맥을 찌를 수 있다. 환자 사망의 가능성이 높기 때문에 상기 상황은 무조건 피해야 한다. 종래 기술은 대동맥의 곡선부에 스트레스를 실질적으로 감소시키거나 또는 혈관에 손상없이 곡선부를 횡단시키기 위해서 가이드 와이어/카테터를 실질적으로 가요적으로 만들기 위한 어떠한 방법도 제공하지 않는다.
그러나, 본 발명에는, 대동맥의 곡선부에 스트레스를 실질적으로 감소시키며 가압된 그래프트 횡단 대동맥 곡선부에 요구되는 삽입력을 실질적으로 감소시키는 방법으로 종래 기술에는 없는 대동맥의 곡선부에 스텐트 그래프트를 배치시키는 것을 돕는 주요한 다른 특징이 제공된다. 상기에 설명한 바와 같이, 길이 방향의 지지 부재 (40) 는 그래프트 슬리브 (10) 에 부착되기 전에 소망하는 나선형상으로 예비 성형되며, 바람직한 실시형태에서 그래프트가 삽입되어지는 실제 혈관의 예상 곡선으로 이루어지도록 환자에게 맞춰진 방법으로 구부러진다. 길이방향의 지지 부재 (40) 가 곡선 대동맥의 상부 길이방향 표면에 실질적으로 위치될 때 (해부 위치에 대하여), 스텐트 그래프트 (1) 의 최적의 위치가 이루어진다.
상기 배치는 두 가지 방법으로 효과적일 수 있다. 첫번째 방법으로서, 스텐트 그래프트 (1), 지지 부재 (40), 또는 목표 지점에 가까운 전달 시스템의 임의의 부분은 시술자에 의해 감시되며 최적 위치로 인식된 지지 부재 (40) 를 수동으로 정렬하는데 사용된 방사선비투과성 표지(marker) 가 제공될 수 있다. 그러나, 이러한 정렬 기법이 이루어지려면 시술자의 기술에 의존하게 된다. 두번째 방법으로서, 전달 시스템이 최적 위치에서 지지 부재 (40) 에 자동으로 정렬되게 할 수 있다. 종래 기술에는 상기와 같은 시스템은 없었다. 그러나, 본 발명의 전달 시스템에는 상기 정렬 기기가 제공되며, 따라서 삽입된 스텐트 그래프트 (1) 의 3 차원 회전 위치에 대한 시술자 추정 작업이 필요 없게 된다. 이러한 정렬 기기는 도 64 ~ 도 67 을 참조로 하여 더욱 자세히 설명되어 있다.
본 발명의 전달 시스템은 또한 매우 간단한 핸들 조립체를 사용한다. 상기 핸들 조립체는 대동맥의 내경이 대퇴 동맥의 내경보다 실질적으로 큰 대동맥 내경인 장점을 가진다. 따라서, 본 발명은 대퇴 동맥을 통하여 대동맥의 배부위 내로 이끌어져 상기 기기가 삽입되는 단계 (대퇴 동맥보다 큰 직경을 가짐 (도 19 참조)) 와, 이 단계 이후에 집에 압박된 상태로 스텐트 그래프트의 적은 양의 신장을 가능케하는 두번째 단계 (도 20 참조) (그러나 섬유/짜여진 폴리머 또는 이와 유사한 가요성 재료로 만들어진 상기 집은 매우 가요적이다) 로 접근할 수 있다. 상기의 구성은 전달 시스템에 경로에 대한 큰 가요성을 제공하며, 큰집 직경으로 인하여 배치력이 감소되며, 상기 집이 섬유로 만들어졌기 때문에 꼬이는 것을 쉽게 풀 수 있다.
본 발명의 전달 시스템을 설명하기 위해서, 전달 어셈블리 (600) 를 작동시키기 위한 방법을 도 10, 도 11 및 도 12 를 참조로 하여 우선 설명한다. 따라서 스텐트 그래프트 (1) 가 대동맥 (700) 의 임의의 부분 (도 19 ~ 도 24 참조) 특히, 대동맥의 곡선 부분 (710) 에 전달되는데 과정의 각 단계가 어떻게 작용하는가를 보다 잘 이해하기 위하여 개별 요소를 설명한다. 최초에, 중공이며 컵 형상 또는 관형의 그래프트 홀딩 기기 특히, 말단 슬리브 (644) 내로 스텐트 그래프트 (1) 의 말단부 (14) 를 가압하여 위치시킨다 (예를 들면 도 25 참조). 이 순간에 전달 시스템에 대한 방향을 나타내기 위한 방식은 스텐트 그래프트에 대한 방향을 나타내기 위한 방식과는 반대이다. 따라서, 전달 시스템의 근위부 방향은 이 시스템을 사용하는 사용자/시술자에 최대한 근접한 부분이며, 최말단 방향은 사용자/시술자로부터 가장 멀리 떨어진 부분 (즉, 노우즈 콘 (632) 을 향하여)에 해당되게 된다. 말단 슬리브 (644) 는 그래프트 푸쉬 관강 (642) 의 말단에 단단히 연결되며, 상기 관강 (642) 에는 스텐트 그래프트 (1) 의 말단 (14) 을 의한 단면이 제공된다. 다른예로서, 말단 슬리브 (644) 는 전체가 쉽게 제거될 수 있다. 이러한 구성에서, 도 12 에 도시된 바와 같이, 예컨대, 내부 집 (652) 의 근위 테이퍼부가 그래프트 (1) 의 가압된 말단부를 길이방향으로 보유하기 위해서 측정될 수 있다. 슬리브 (644) 가 제거된다면, 스텐트 그래프트 (1) 의 말단부(14) 가 중공 집 관강 (654) 의 내면과 집 관강 (654) 에 미끄럼가능하게 배치된 그래프트 푸쉬 관강 (642) 의 외면 사이의 공간으로 진입하는 것을 방지하는 것이 중요하다. 스텐트 (20, 30) (특히, 이 스텐트 직경의 절반 이하임) 를 이루는 외이어의 직경 미만이되는 공간의 반경방향 두께를 선택하는 것은 스텐트 그래프트 (1) 말단 (14) 이 안정적으로 움직이게 한다. 도 68 에 도시된 다른 구성에서, 말단 슬리브 (644) 는 그래프트 푸쉬 관강 (642) 의 말단에 위치하는 디스크 형 버팀벽 (644) 일수 있다. 예의 구성에서는 중공 근위부 삽입 페그 (6442), 중공 말단 강성 관 (6444) 및 중간 버팀벽 (6446) 을 지닌 버팀벽 (644) 가 제공될 수 있다. 버팀벽 (644) 은 전달 시스템 (600) 의 중앙 축선 및 동축 가이드 와이어 관강 (620) 과 동심이며 끝 방출 관강이 (640) 이 관통되게 해준다. 페그 (6442) 로 그래프트 푸쉬 관강 (643) 에 쉽게 연결될 수 있다. 강성관 (64) 은 그래프트 푸쉬 관강 (642) 로부터 끝 방출 관강 (620) 및 가이드 외이어 관강 (640) 까지의 강성이 변하게 해주며, 그래프트 푸쉬 관강 내에 위치된 관강 (620, 640) 에 지지부를 제공한다. 강성의 상기 변경부는 그래프트 푸쉬 관강 (642) 의 말단부에서 꼬일 수 있는 가능성을 줄여주며 구부러진 방향에 있을 때에 그래프트 푸쉬 관강 (642) 로부터 관강 (620, 640) 로의 전달력에 도움을 준다. 버팀벽 (6446) 에는 스텐트 그래프트 (1) 의 말단을 향하는 측면과 접촉하며 그래프트 푸쉬 관강 (642) 이 말단으로 이동할 때 말단으로 스텐트 그래프트를 가압하는데 사용될 수 있는 평면이 제공되어 있다. 버팀벽 (644) 의 다른 구성은 이러한 요소가 소로 이동할 때 스텐트 그래프트 (1) 가 그래프트 푸쉬 관강 (642) 및 관강 (620, 640) 내로 침범하지 않게 해준다.
하기에 보다 상세히 설명될 바와 같이, 노출된 스텐트 (30) 의 각 끝 (32) 은 끝 포획 기기 (634) 내로 장전되어, 스텐트 그래프트 (1) 가 근위 및 말단부에 보유되게 된다. 말단 슬리브 (644) 와 그래프트 푸쉬 관강 (642) 을 따른 장전된 말단 (14) 은 내부 집 (652) 에 장전되어서, 또한 스텐트 그래프트 (1) 의 전체를 가압하게 된다. 노우즈 콘 조립체 (630) 를 따르는 포획된 노출 스텐트 (30) (끝 포획 기기 (634) 를 포함함) 는 노우즈 콘 (632) 의 근위 말단이 내부 집 (652) 의 말단에 위치할 때까지 장전된다. 전체 노우즈 콘 조립체 (630) 및 집 조립체 (650) 는 강성 외부 카테터 (660) 내로 장전되며, 후에 환자로의 삽입을 위하여 또한 스텐트 그래프트 (1) (내부 집 (652) 에 위치함) 를 완전히 가압된 위치로 가압시킨다 (도 63 참조).
따라서 스텐트 그래프트 (1) 는 근위 및 말단부에 보유되며 따라서, 제 1 위치 (도 19 에 도시되었으며 이하에 설명됨) 로부터 제 2 위치 (도 21 에 도시되었으며 이하에 설명됨) 로 이동할 때 밀거나 당겨지게 된다. 특히, 중공 말단 슬리브 (644) 의 도시되지 않은 내부 단부면 (또는 내부 시드 (652) 의 테이퍼형부(653)) 에 의해 밀기가 이루어지고, 정점 포착 장치 (634) 가 베어 스텐트 (30) 의 정점 (32) 을 갖는 유지에 의해 당김이 이루어진다.
본 발명에 따른 조립체 (600) 는 환자에게 이미 삽입되고 대동맥을 통해 심장 (720) 의 좌심실까지만 (내부는 아님) 신장하는 가이드와이어 (610) 를 따라 움직인다. 따라서, 가이드와이어 (610) 는 노우즈 콘 조립체 (630) 에서부터 시작하는 가이드와이어 루멘 (620) 을 통해, 시드 조립체 (650) 을 통해, 핸들 조립체 (670) 를 통해, 그리고 정점 풀림 조립체 (690) 를 통해 삽입된다. 가이드 와이어 (610) 는 조립체 (600) 의 최선단를 넘어 신장한다. 가이드와이어 루멘 (620) 은 노우즈 콘 조립체 (630), 시드 조립체 (650), 핸들 조립체 (670) 및 정점 풀림 조립체 (690) 와 동축이며, 가이드와이어 (610) 에 밀착하여 둘러싸는 조립체 (600) 의 최내각 루멘이다.
운송 시스템 조립체 (600) 를 사용하기 전에, 조립체 (600) 의 내부로부터 모든 공기가 제거되어야 한다. 따라서, 스테릴 U.S.P. 살린과 같은 액체가 도시되지 않은 테이퍼형 루어 피팅을 통해 분사되어, 가이드와이어 루멘의 선단 가까이 위치된 도시되지 않은 퍼지 포트에서 가이드와이어 루멘을 쏟아져나오게 한다. 다음으로, 살린은 또한 측면 퍼지 포트의 루어 피팅 (612) 을 통해 분사되며 (도 1 참조), 액체는 전달 시스템 조립체 (600) 의 전체 내부 동축선 공간을 채운다. 시스템의 가장 높은 지점으로 공기의 이동을 제거시키기 위해 시스템을 조작하는 것이 필요할 수 있다.
모든 공기를 제거한 후, 시스템은 가이드와이어에 나사결합될 수 있고, 환자 내부로 삽입될 수 있다. 외부 카테터 (660) 가 소정의 길이를 갖기 때문에, 고정된 전방 핸들 (672) 은 대퇴부 동맥의 엔트리 포트에 비교적 가까이 배치될 수 있다. 그러나, 외부 카테터 (660) 의 길이는, 환자의 대퇴부 동맥의 엔트리 포트와 직접 접촉하는 고정된 선단 핸들 (672) 을 갖지 않는 크기를 가지며, 환자는 엔트리 포트와, 환자의 기대되는 동맥의 흉부/복부 접합부 (742, 732) 사이에서 가장 긴 거리를 갖는다 (이 거리는 미리 결정된다). 따라서, 본 발명의 전달 조립체 (600) 는 환자의 전형적인 해부에 사용될 수 있다. 물론, 조립체 (600) 는 임의의 알맞은 길이로 크기가 조절될 수 있다.
노우즈 콘 조립체 (630) 는 대퇴부 동맥에 삽입되며, 노우즈 콘 (632) 이 배의 축의 레벨에서 제 1 위치에 도달할 때까지 가이드와이어 (610) 를 따른다. 제 1 위치는 도 19 에 도시되어 있다. 노우즈 콘 조립체 (630) 은 전체적으로 또는 부분적으로 방사선 비투과성이므로, 내과의사가 예컨대, 노우즈 콘 조립체 (630) 가 제 1 위치에 있는 것을 투시적으로 결정하게 할 수 있다. 예컨대, 노우즈 콘 (632) 은 임의의 부분에서 방사선 비투과성의 마커 (631) 를 가질 수 있으며, 노우즈 콘 (632) 은 전체적으로 방사선 붙투과성일 수 있다.
도 19 에 도시된 제 1 위치에 노우즈 콘 조립체 (630) 가 위치한 후, 잠금 링 (676) 은 도 10 도시된 그 중립 위치 (N) 로부터 도 11 에 도시된 전진 위치 (A) 로 위치된다. 이하 설명될 바와 같이, 선단 핸들 (678) 이 선단 또는 말단 방향으로 이동될 때, 잠금 링 (676) 은 반경방향으로 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 을 정점 풀림 조립체 (690) 의 루멘 (가이드와이어 루멘 (620) 및 정점 풀림 루멘 (640) 을 포함) 에 반경방향으로 잠그기 때문에, 잠금 링 (676) 을 전지 위치 (A) 내로 위치시키는 것은 노우즈 콘 조립체 (630) 및 내부 시드 조립체 (650) 를 하나로 이동시킨다. 잠금 링 (676) 은 시드 루멘 (654) 에 단단히 연결된다. 다양한 핸들 조립체 (670) 가 어떻게 기능하는지를 설명하기 전에, 중립 위치 (N), 전진 위치 (A), 및 전개 위치 (D) 를 통해 멀티 루멘 연결성 관계의 개요를 설명한다.
잠금 링이 도 10 에 도시된 중립 위치 (N) 에 있는 경우, 도 48 에 도시된 푸셔 갈고리 스프링 (298) 및 도 52 에 도시된 선단 스프링 (606) 이 모두 분리된다. 이는 핸들 본체 (674) 내에서 가이드와이어 루멘 (620) 및 정점 풀림 루멘 (640) 을 갖는 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 의 자유 이동을 가능하게 한다.
잠금 링 (676) 이 도 11 에 도시된 전진 위치 (A) 로 이동되면, 도 48 에 도시된 푸셔 갈고리 스프링 (298) 은 결합되고, 도 52 에 도시된 말단 스프링 (606) 은 분리된다. 따라서, 시드 루멘 (654) (내부 시드 (652) 에 단단히 부착된) 은 그래프트 푸쉬 루멘 (642) (말단 슬리브 (644) 에 단단히 부착된) 에 잠기게 되어, 선단 핸들 (678) 이 말단 핸들 (672) 를 향해 이동되면, 시드 루멘 (654) 및 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 이 함께 이동한다. 여기서, 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 은 또한 가이드와이어 루멘 (620) 및 정점 풀림 루멘 (640) (이하 더 상세하게 설명되는 바와 같이 정점 풀림 조립체 (690) 를 통해 서로 잠기게 되는) 모두에 잠기게 된다. 따라서, 선단 핸들 (678) 이 도 11 의 점선으로 도시된 제 2 위치로 이동하면, 시드 조립체 (650) 및 노우즈 콘 조립체 (630) 는 도 20 및 도 21 에 도시되고 도 11 에 점선으로 도시된 바와 같이, 외부 카테터 (660) 의 말단방향 외부로 진행한다.
여기서, 시드 루멘 (654) 은 스텐트 그래프트 (1) 로부터 배출될 필요가 있으므로, 스텐트 그래프트 (1) 를 그 선단 (12) 로부터 그 말단 (14) 까지, 결국 그 말단 (14) 을 완전히 노출시킨다. 따라서, 전개 위치 (D) 내로의 잠금 링 (676) 의 이동은 도 52 에 도시된 선단 (606) 을 결합하고, 도 48 에 도시된 푸셔 갈고리 스프링 (298) 을 분리시킨다. 따라서, 가이드와이어 루멘 (620) 및 정점 풀림 루멘 (640) 을 따라 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 은 핸들 본체 (674) 에 잠기게 되어, 핸들 본체 (674) 에 대해 이동하지 않는다. 시드 루멘 (654) 은 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 으로부터 풀린다. 따라서, 제 3 위치 (선단방향으로) 로 다시 말단 핸들 (678) 을 이동시키는 것은 선단방향으로 시드 루멘 (654) 를 당기고, 스텐트 스래프트 (1) 로부터 내부 시드 (652) 를 선단방향으로 배출시킨다.
여기서, 운송 조립체 (600) 는 단지 스텐트 그래프트 (1) 의 베어 (bare) 스텐트 (30) 를 유지한다. 따라서, 스텐트 그래프트 (1) 의 최종 풀림은 노우즈 콘 조립체 (630) 으로부터 베어 스텐트 (30) 를 풀어서 이루어지며, 이하 설명되는 바와 같이 정점 풀림 조립체 (690) 를 이용하는 것이 이루어진다.
어떻게 루멘의 잠금 및 풀림이 상기 설명한 바와 같이 일어나는지를 설명하기 위해, 도 33 내지 도 62 가 참조된다.
도 33 은 선단 핸들 (678) 및 잠금 링 (676) 의 단면도이다. 푸셔 갈고리 로테이터 (292) 는 갈고리 슬리브 (614) 및 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 사이에 배치된다. 푸셔 갈고리 로테이터 (292) 의 특정 실시예는 도 34 내지 도 39 에 도시되어 있다. 또한, 갈고리 로테이터 (292) 와 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 사이에 그래프트 푸쉬 루멘 (642) 바로 인저하는 로테이터 본체 (294) 가 배치된다. 로테이터 본체 (294) 의 특정 실시예는 도 40 내지 도 43 에 도시되어 있다. 로테이터 본체 (294) 및 시드 루멘 (654) 사이에는 로테이터 본체 (294) 및 잠금 링 (676) 에 단단히 연결되는 푸셔 갈고리 본체 (296) 가 배치된다. 푸셔 갈고리 본체 (296) 의 특정 실시예가 도 44 내지 도 46 에 도시되어 있다. 푸셔 갈고리 스프링 (298) 은 푸셔 갈고리 로테이터 (292) 를 로테이터 본체 (294) (따라서, 푸셔 갈고리 본체 (296)) 에 작동식으로 연결시킨다
이러한 성분의 분해도가, O-링 (293) 이 로테이터 본체 (294) 와 푸셔 갈고리 본체 (296) 사이에 배치되는 도 48 에 나타내 있다. 도 47 의 평면도에 도시된 바와 같이, 크림프 링 (295; crimp ring) 이 푸셔 갈고리 본체 (296) 의 말단 돌출부 (297) 에 시드 루멘 (654) 을 연결시킨다. 선단 핸들 (678) 및 잠금 링 (676) 이 회전가능하게 장착된 중공 핸들 본체 (674) (도 10, 도 11 및 도 33 참조) 는 푸셔 갈고리 로테이터 (678), 로테이터 본체 (294), 푸셔 갈고리 본체 (296) 및 푸셔 갈고리 스프링 (298) 을 유지한다. 이 전체 조립체는 위치 내로 스텐트 그래프트 (1) 를 회전시키기 위해 말단 핸들 (672) 에 회전식으로 연결된다 (도 23 및 도 24 및 이하의 설명을 참조). 핸들 본체 (674) 의 특정 실시예가 도 49 에 도시된다.
멈춤나사 (679) 는 푸셔 갈고리 로테이터 (292) 의 길이방향 나선 홈을 접촉하기 위해 선단 핸들 (678) 로부터 신장한다 (도 36 및 도 38 참조). 따라서, 선단 핸들 (678) 을 선단방향으로 또는 말단방향으로 이동시키면, 푸셔 갈고리 로테이터 (292) 는 시계방향 또는 반시계방향으로 회전한다.
도 50 에는 잠금 링 (676) 의 다른 실시예가 도시되어 있으며, 이는 선단 핸들 (678) 및 푸셔 갈고리 로테이터 (292) 의 캠/추종 특징을 통해 푸셔 갈고리 스프링 (298) 을 회전시키기 위해 길이방향 이동을 가하는 대신, 회전 잠금 노브 (582) 가 핸들 본체 (674) 의 선단에 위치되기 때문에 바람직한 실시예이다. 노브 (582) 는 도 51 에 명확하게 도시되어 있는 3 가지 위치 (중립 위치 (N), 전진 위치 (A), 및 전개 위치 (D)) 를 갖는다. 3 가지 위치 (N, A, D) 의 기능은 상기 설명한 바와 같이, 잠금 링 (676) 및 선단 핸들 (678) 의 위치 (N, A, D) 에 대응한다.
다른 실시예에서, 멈춤나사 (584) 는 잠금 노브 (582) 를 결합하기 위해, 핸들 본체 (674) 의 슬롯 (675) 을 통해 그리고 노브 (582) 의 슬롯 (583) 을 통해 갈고리 슬리브 (614) 내로 나사결합된다. 노브 (582) 의 슬롯 (583) 의 x 축 방향 및 핸들 본체 (674) 의 슬롯 (675) 의 y 축 방향 때문에, 노브 (582) 가 핸들 본체 (674) 의 단부를 지나 슬라이드하고 멈춤나사 (584) 가 갈고리 슬리브 (614) 내로 조여지면, 노브 (582) 는 핸들 본체 (674) 에 단단히 연결된다. 그 후, 잠금 노브 (582) 가 중립 위치 (N), 전진 위치 (A), 및 전개 위치 (D) 로 회전되면, 갈고리 슬리브 (614) 는 스프링 잠금을 일으키기 위해 회전한다 (도 48 및 도 52 참조).
도 53 에 도시된 멈춤나사 (586) 는 선단 갈고리 조립체 (604) 의 홈 (605) 과 맞물려서, 갈고리 슬리브 (614) 에 선단 갈고리 조립체 (604) 를 연결시키고, 갈고리 슬리브 (614) 가 갈고리 본체 (602) 의 주위를 회전하게 한다. 갈고리 슬리브 (614) 는 도 50 및 도 53, 특히 도 59 내지 도 62 에 도시되어 있다. 도 53 의 선단 갈고리 조립체 (604) 는 도 52 의 분해도에서 더욱 명확하게 도시되어 있다. 선단 갈고리 조립체 (604) 는 선단 스프링 (606), 잠금 와셔 (608), 패스너 (603) (특히, 선단 갈고리 본체 (602) 의 내부 나사 내로 끼워맞춤하는 나사) 및 선단 갈고리 본체 (602) 를 포함하는 성분으로 이루어진다. 선단 갈고리 본체 (602) 는 특히 도 54 내지 도 58 에 도시되어 있다. 선단 갈고리 조립체 (604) 는 특히 도 50 에 도시되고 도 51 에서 노브 (582) 아래에 숨겨진 나사 (585) 에 의해 핸들 본체 (674) 에 확고하게 연결된다.
핸들 본체 (674) 는 잠금 노브 (582) 의 말단에서 개구하는 위치에 결합하기 위해 위치 핀 (592) 을 갖는다. 위치핀 (592) 은 핸들 본체 (674) 에만 결합하는 멈춤나사일 수 있다. 잠금 노브 (582) 가 선단방향으로 조금 당겨지면, 노브는 핀 (592) 를 전진 위치 (A), 중립 위치 (B), 및 전개 위치 (D) 에 대응하여 개구하는 위치로 위치시키기 위해 시계방향 또는 반시계방향으로 회전될 수 있다. 도 18 에 도시된 바와 같이, 스텐트 그래프트 (1) 의 전개를 시작하기 위해, 사용자/내과 의사는 말단 핸들 (672) 및 선단 핸들 (678) 을 모두 잡고, 선단 핸들 (678) 을 화살표 (A) 에 의해 나타낸 방향으로 말단 핸들 (672) 을 향해 슬라이드시킨다. 도 19 내지 도 21 에 도시된 바와 같이, 이 운동은 압축된 스텐트 그래프트 (1) 를 유지하는 가요성 내부 시드 (652) 를 외부 카테터 (660) 내부로부터 전진적으로 빠져나오게 한다. 이러한 처리는 내부 시드 (652) 에 의해 억제되는 동안, 스텐트 그래프트 (1) 를 도 12 에 도시된 대경으로 팽창시키며, 이 대경은 외부 카테터 (660) 의 내경 보다 실질적으로 크고, 삽입될 혈관의 내경과 비슷한 크기이다. 바람직하게는, 외부 카테터 (660) 는 폴리머 (공유 압출 성형품 또는 테플론) 로 이루어지고, 내부 시드 (652) 는 직물/직조 폴리머와 같은 재료 또는 다른 유사한 재료로 이루어진다. 따라서, 내부 시드 (652) 는 실질적으로 외부 카테터 (660) 보다 가요성을 갖는다.
여기서, 내부 시드 (652) 의 선단에, 시드 (652) 가 시드 루멘 (654) 에 연결되는 말단에 테이퍼형부 (653) 을 포함하며, 이 연결로 내부 시드 (652) 는 말단 슬리브 (644) 와 유사한 직경을 가지며, 스텐트 그레프트 (1) 의 말단 (14) 을 획득하기 위해 말단 스리브 (644) 와 같이 작동한다. 스텐트 그래프트 (1) 가 운송 조립체 (600) 내로 로드되는 경우 (도 10 및 도 11 에 도시된 위치에서와 같이), 또한 외부 카테터 (660) 가 대퇴부혈관 및 엉덩이혈관을 통해 이동하는 경우, 테이퍼형부 (653) 는 외부 카테터 (660) 의 임의의 꼬임을 실질적으로 방지하는 변환을 제공한다. 시드 루멘 (654) 의 일 특정 실시예는 약 30 인치와 약 40 인치 사이, 특히 36 인치의 길이를 가지며, 약 0.20 인치와 약 0.25 인치 사이, 특히 0.238 인치의 외경을 가지며, 또한 약 0.18 인치와 약 0.22 인치 사이, 특히 0.206 인치의 내경을 갖는다.
선단 핸들 (678) 이 그 말단 위치를 향해 이동되는 경우, 도 11 의 점선으로 도시되는 바와 같이, 노우즈 콘 조립체 (630) 및 시드 조립체 (650) 는, 시드 조립체 (650) 가 전체적으로 도 20 및 도 21 에 도시된 외부 카테터 (660) 의 외부에 있는 제 2 위치를 향해 이동한다. 도 20 및 도 21 에서 가장 특별하게 볼 수 있는 바와 같이, 노우즈 콘 조립체 (630) 및 시드 조립체 (650) 이 외부 카테터 (660) 의 위부로 빠져나가는 경우, 하행대동맥의 만곡부 (710) 를 가로지른다. 이 이동은 운송 시스템의 다양한 부분의 방사선 비투과성의 마커 및/또는 투시법으로 스텐트 그래프트 (1) 를 봄으로서 시각적으로 이루어진다. 이러한 마커는 아래에 더 상세하게 설명된다. 운송 시스템은 예컨대, 방사선 비투과성 또는 방사선 비투과성 재료를 함유하는 노우즈 콘 (630) 에 의해 가시화된다.
단단한 외부 카테터 (660) 가 대동맥의 만곡부 (710) 를 통해 이동되는 경우, 외부 카테터 (660) 는 내부 시드 (652) 만큼 가요성이 없기 때문에, 대동맥 (700), 특히 선단 하행대동맥 (710) 의 병든 부분 (744) 을 찌를 위험이 크다. 그러나, 내부 시드 (652) 는 가요성이 있으므로, 노우즈 콘 조립체 (630) 및 시드 조립체 (650) 는 종래 기술에서 요구된 힘보다 적은 힘을 핸들에 가해 대동맥 (700) 의 만곡부 (710) 내로 쉽게 신장될 수 있으며, 동시에 내부 시드 (652) 의 가요성 때문에 만곡 대동맥 (710) 의 관내면에 부적절한 힘을 무해한 힘을 가한다.
도 21 에 도시된 제 2 위치에서, 사용자/내과 의사는 노우즈 콘 또는 스텐트 그래프트 (1) 및/또는 시드 조립체 (630, 650) 의 임의의 부분에 방사선 비투과 마커 (예컨대, 마커 (631)) 의 투시 추적을 이용하여, 예컨대, 스텐트 그리프트 (1) 의 선단 (112) 이 정확히 길이방향 위치에서 대동맥 (200) 의 병든 부분 (744) 의 선단이 되도록 한다. 대동맥 (700) 에서 완전히 삽입된 조립체 (630, 650) 는 말단 핸들 (672) (말단 핸들 (672) 은 외부 시드 (660) 에 연결되고, 핸들 조립체 (670) 의 잔여부를 개별적으로 회전시킨다) 을 제외하고 핸들 조립체 (670) 의 부분에 회전식으로 연결되기 때문에, 내과의사는 단지 요구된 방향으로 선단 핸들 (678) 을 회전시켜, 완전히 삽입된 조립체 (630, 650) 를 시계방향 또는 반시계방향 (도 20 에서 화살표 (B) 로 나타냄) 으로 회전시킬 수 있다. 이러한 특징은 내부 시드 (652) 가 회전하는 동안 외부 카테터 (660) 의 비회전은 내부 시드 (652) 의 회전이 필요하고 실시될 때, 대퇴부 동맥 엉덩이 동맥에 대한 응력을 제거하기 때문에 아주 유익하다.
따라서, 스텐트 그래프트 (1) 는 최적의 주위 위치에 스텐트 그래프트 (1) 를 위치시키기 위해 내과의사에 의해 미리 정렬시킬 수 있다. 도 23 은 정확한 위 (superior) 위치에 있지 않은 길이방향 지지 부재 (40) 를 나타내며, 도 24 는 정확한 위 위치에 있는 길이방향 지지 부재 (40) 를 나타낸다. 최적의 위 표면 위치는 바람직하게는 도 23 및 도 24 에 도시된 바와 같이 대동맥의 만곡부 주위를 따르는 가장긴 위 길이방향선 근처이다. 상기된 바와 같이, 길이방향 지지 부재 (40) 가 만곡된 대동맥의 위 길이방향선을 따라 신장하는 경우, 길이방향 지지부재 (40) 는 실질적으로 사용시 스텐트 그래프트 (1) 의 아래 반경 커브에서 꼬임이 형성될 어떤 가능성도 제거하며, 또한 스텐트 그래프트 (1) 의 전체 외부면을 길이방향 이동을 저항하게 한다. 미리 정해진 지지 부재 (40) 의 곡률 때문에, 지지 부재 (40) 는 만곡된 대정맥의 위 길이방향선을 따라 정확하게 완전히 배치될 수 없다. 따라서, 최적의 위 표면 위치는 지지 부재 (40) 의 중심부만큼(두 단부 (47) 사이에) 만곡된 대동맥의 위 길이방향선에 가능한 가까이 위치한다. 특히 바람직한 삽입 위치는 지지 부재 (40) 의 선단의 반부와 교차하는 만곡된 대동맥의 위 길이방향선을 갖는다 (선단 반부는 중심선 (45) 과 선단 지지 부재 루프 (47) 사이에 위치된 지지 부재 (40) 의 그 부분으로서 규정된다. 그러나, 적절한 삽입을 위해, 지지 부재 (40) 의 중심선 (45) 은 만곡된 대동맥의 위 길이방향선의 한 측으로부터 원주의 70 도만큼 떨어질 수 있다. 정확한 삽입은 스텐트 그래프트 (1) 가 거의 일직선으로 배치되는 것을 의미한다. 스텐트 그래프트 (1) 가 만곡된 대동맥의 위 길이방향선의 한측으로부터 70 도 미만으로 예컨대, 40 도 미만으로 삽입되는 경우, 실질적으로 일렬로 배치된다.
종래의 스텐트 그래프트 및 스텐트 그래프트 운송 시스템에서, 스텐트 그래프트에는 전형적으로 대칭형의 방사선 비투과성 마커 및, 스텐트 그래프트의 반대측 (180 °) 에 다른 길이방향선을 따라 1 이상의 다른 대칭형 방사선 비투과성 마커가 제공된다. 따라서, 이차원 투시법을 이용하면, 스텐트 그래프트가 정확한 위치에 있는지를 결정하는 유일한 방법은 사용자/내과의사가 두 방향으로 스텐트 그래프트를 회전시키는 이며, 제 1 길이방향선이 위에 있고, 다른 길이방향선이 앞에 있는 것이 결정된다. 이러한 과정은 내과의사에게 더 많은 일을 부가하므로, 바람직하지 못하다.
도 27 및 28 에 도시된 본 발명의 바람직한 실시형태에 의하면, 독특한 방사선 불투과성 표시기 (232, 234) 가 스텐트 그래프트 (1) 상에 배치되어, 사용자/외과 의사가 종방향 지지 부재 (40) 를 오직 단일 방향 회전에 의해 정확한 대동맥궁 상부 표면 위치에 배치되는 것을 도우며, 상기 단일 방향 회전은 스텐트 그래프트 (1) 를 회전하는 정확한 위치에 배치하는데 필요한 최소 회전에 해당한다. 구체적으로는, 스텐트 그래프트 (1) 에는 사용자/외과 의사에게 종방향 지지 부재 (40) 를 구부러진 대동맥궁의 위 종방향 선 (해부상의 위치) 에 정렬하기 위해 스텐트 그래프트 (1) 가 회전되어야 하는 방향을 나타내는, 대칭 형상이지만 정반대로 대향하는 한 쌍의 표시기 (232, 234) 가 제공된다. 상기 표시기 (232, 234) 는 그래프트 슬리브 (10) 의 반대측 (180°) 에 있는 그래프트 슬리브 (10) 의 근위 단부 (12) 에 배치되는 것이 바람직하다.
그래프트 슬리브 (10) 에서 표시기 (232, 234) 의 각 위치는 종방향 지지 부재 (40) 의 위치에 의해 결정된다. 바람직한 실시형태에 있어서, 지지 부재 (40) 는 두 표시기 (232, 234) 사이에 위치한다. 상기 위치를 설명하기 위해, 만약 표시기 (232) 가 그래프트 슬리브 (10) 에서 0°위치에 있고, 표시기 (234) 가 180°위치에 있다면, 지지 부재 (40) 의 중앙선 (45) 은 90°의 위치에 있다. 그러나, 표시기의 대안적인 위치로서 표시기 (234) 가 제 1 각도 (41)(도 1 참조) 로부터 90°떨어져서 배치될 수 있다. 이러한 배치는 사용자/외과 의사가 이식을 보는 방식에 따라 다소 달라질 수 있으며, 다른 인자에 따라서도 달라질 수 있다. 따라서, 상기 위치는 어떤 유익한 방식으로 회전될 수 있다.
스텐트 그래프트 (1) 의 혈관내 배치에 사용되는 보조 장치로는 자유 각도 C-아암에 장착된 고해상도 이미지 증강 장치를 갖는 형광 투시경 (fluoroscope) 이 바람직하다. C-아암은 전달가능하며, 천장 또는 받침대가 장착될 수 있다. C-아암은 환자를 이동시키거나 또는 살균 영역을 오염시킴이 없이 측방향 투사에서 AP 를 얻는 전체 범위의 운동 영역을 갖는 것이 중요하다. C-아암은 디지털 감산 혈관조영술, 고해상도 혈관 조영술 및 로드맵 능력을 가져야 한다. 살고랑 부위 접근 동맥 (groin acess artery) 에 전달 시스템을 도입하기 위해, 우선 환자는 누운 자세로 살균 영역에 배치되어야 한다. 스텐트 그래프트 (1) 의 배치를 위한 정확한 목표 영역을 결정하기 위하여, C-아암이 회전하여 환자의 이미지를 좌측 전방의 비스듬한 투사체로 투사시키고, 이 투사체는 구조물이 이중 인화 되지 않는 최적화된 시각화를 위해 흉부 대동맥궁의 방사상 곡선을 개방시킨다. 환자의 회전 각도는 변하지만, 일반적으로 40° ~ 50°이다. 이런 점에서, C-아암은 목표 영역에 정확히 수직인 형광 투사 빔의 중앙 광선을 환자 위에 위치시킨다. 이러한 배치는 스텐트 그래프트 (1) 의 정확한 배치를 위해 표시기 (232, 234) 를 배치시키는 것을 가능하게 한다. 형광 투사 빔의 중앙 광선을 목표 영역에 수직으로 하는 것이 실패할 경우, 형광 투사 X-레이 빔의 분기에 의한 환자 해부도에 시각적 뒤틀림을 발생시키는 시차 (parallax) 가 발생하게 되며, 스텐트 그래프트 (1) 가 결과적으로 잘못 배치되게 된다. 혈관 촬영이 실행되고, 제안된 스텐트 그래프트의 장착 영역이 시각 모니터에 표시된다. 일단 시각 모니터에 장착 영역이 표시되면, 환자, 환자 테이블 또는 형광 투사 C-아암은 이동할 수 없고, 기준 표시기는 쓸모없게 된다. 그 다음, 스텐트 그래프트 (1) 는 표시된 장착 영역에 배치된다.
바람직한 실시형태에 있어서, 표시기 (232, 234) 는 반구형, 즉 대략적으로 "D" 형상이다. 이 형상은 사용자/외과 의사에게 종방향 지지 부재 (40) 의 정확한 배치 위치를 즉각적으로 알리는 특별하고, 읽기 쉬운 표지이기 때문에 선택된다. 예를들어, 도 27 은 표시기 (232, 234) 가 대동맥의 최상위 상부 종축선에 배치될 때의 표시기의 평면도이다. 정확한 위치는 명확하게 표시되는데, 왜냐하면 두 반구가 서로의 위에 또는 바로 근접하여 정렬되는 동일한 직경을 가져서, 표시기 (232, 234) 의 두 반구형의 둥근 부분에 의해 실질적으로 완전한 원형상이 형성되기 때문이다. 또한, 이 위치는 도 29 의 사시도에 나타나 있다.
도 27 및 도 28 각각에는 표시기 (232, 234) 가 정렬되지 않고, 따라서 스텐트 그래프트 (1) 가 정확한 삽입 위치에 있지 않은 실시예가 도시되어 있다. 예를들어, 도 27 에서 두 표시기 (232', 234') 는 도 23 의 스텐트 그래프트 (1) 의 우단부의 평면 (236) 으로부터 좌단부 및 축 (11) 의 아래로 바라보았을 때의 잘못 정렬된 반시계 방향으로 회전된 스텐트 그래프트 (1) 를 나타낸다. 따라서, 상기 표시기 (232', 234') 를 가능한한 가장 효율적인 방식으로 (가장 짧은 회전으로) 정렬시키기 위해, 사용자/외과 의사는 두 동일한 직경 사이의 거리가 반구형 곡선의 가장 높은 지점 사이의 거리 보다 가깝다는 것을 알게 된다. 따라서, 두 동일한 직경은 스텐트 그래프트 (1) 를 시계 방향으로 회전시켜 서로 결합된다.
또한, 도 28 에는 도 27 의 스텐트 그래프트 (1) 의 우단부의 평면 (236) 으로부터 좌단부 및 축 (11) 의 아래로 바라보았을 때의 잘못 정렬된 시계 방향으로 회전된 스텐트 그래프트 (1) 를 나타내는 두 표시기 (232", 234") 가 나타나 있다. 따라서, 상기 표시기 (232", 234") 를 가능한한 가장 효율적인 방식으로 (가장 짧은 회전으로) 정렬시키기 위해, 사용자/외과 의사는 반구형 곡선의 가장 높은 지점 사이의 거리가 두 동일한 직경 사이의 거리 보다 작다는 것을 알게 된다. 따라서, 두 동일한 직경은 반구형 곡선 지점의 가장 높은 점의 방향으로 스텐트 그래프트 (1) 를 회전시켜 서로 결합시켜야 한다는 것, 즉 스텐트 그래프트 (1) 는 반시계 방향으로 회전하여야 한다는 것을 알게 되었다.
정반대로 대향하는 대칭적인 표시기 (232, 234) 의 가장 큰 장점은 환자의 체내에 스텐트 그래프트 (1) 가 배치된 후에, 환자의 잔여 수명에 걸쳐 이동 진단을 하도록 사용될 수 있다는 점이다. 만약, 스텐트 그래프트 (1) 가 환자의 체내에 삽입된 후, 어떤 시점에서 형광 투사 또는 방사선 사진 기술이 사용되고, 만약 스텐트 (1) 가 그 안에 배치되었을 경우와 동일한 각도로 바라보면, 관찰되는 표시기 (232, 234) 의 상대 위치는 스텐트 그래프트 (1) 가 회전 방식으로 이동하였는지를 조사하는 사람에게 매우 명확하고, 즉각적인 측정값을 준다.
표시기 (232, 234) 의 반구 형상은 단지 예시적인 형상으로 제공되었다. 표시기 (232, 234) 는 사용자/외과 의사가 정렬되었는지 여부 및 정렬을 위한 회전방향을 식별할 수 있는 어떤 형상일 수 있다. 예를들어, 표시기 (232, 234) 는 삼각형, 특히 한 변이 다른 두 변보다 명백하게 길거나 또는 짧은 이등변 삼각형일 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 최적의 이식 위치로의 정렬시키는 것은 이식하는 외과 의사의 숙련도에 따라 달라진다. 본 발명은 길이 및 회전 방사선 불투과성 표시기 (232, 234) 를 갖는 실시형태를 개선하고, 회전 표시기가 실질적으로 필요없게 한다. 구체적으로, 심장 (720) 을 향한 대동맥활을 통과하는 곡선을 통해 안내 와이어 (610) 가 이동한다는 점에 주목할 필요가 있다. 따라서, 환자의 대동맥에 맞는 전달 시스템을 미리 성형할 필요가 있다. 안내 와이어 루멘 (620) 은 금속 바람직하게는, 스테인리스 강으로 형성된다. 따라서, 안내 와이어 루멘 (620) 은 소정의 형상으로 소성적으로 변형될 수 있다. 반대로, 정점 이완 루멘 (640) 은 원래 형상을 그대로 유지하고, 외력 예를들어, 열의 사용이 없이는 소성적으로 변형될 수 없는 폴리머로 형성된다. 따라서, 전달 어셈블리 (600) 를 미리 성형하기 위하여는, 도 64 에 도시된 바와 같은 안내 와이어 루멘 (620) 의 가장 원위 영역 (622) 에서 곡선 형상으로 미리 성형된다. 이러한 예비 성형은 예를들어, 위에서 설명한 형광 투사 예비 작동 기술을 사용하여 결정될 수 있으며, 이 경우 안내 와이어 루멘 (620) 은 환자의 대동맥 형상에 따라 주문제작될 수 있다. 또한, 안내 와이어 루멘 (620) 은 평균적인 환자에 맞도록 일반적인 방식으로 미리 성형될 수 있다. 다른 대안으로 예를들어, 전달 시스템 (600) 의 세트 또는 서로 다른 곡률 반경을 갖는 서로 다른 안내 와이어 루멘 (620) 의 세트를 제공하여, 환자에게 다소 맞추어지는 방식으로 안내 와이어 루멘 (620) 을 미리 성형하는데 사용되는 키트를 제공할 수도 있다.
미리 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 이 있는 경우, 원추형 두부 (nose cone, 632) 및 내부 덮개 (652) 가 외부 카테터 (660) 로 나오고, 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 을 따라 이동하기 시작할 때, 미리 성형된 안내 와이어 루멘 (620) 은 자연적으로 두 곡선을 서로 가장 잘 정렬시키는 방식으로 (도 20 및 21 참조) 이동한다. 안내 와이어 루멘 (620) 이 상기 정렬을 발생시키는 회전을 방지하는 우선적인 인자는 안내 와이어 (610) 주위에서 안내 와이어 루멘 (620) 의 회전에 의해 발생하는 토크이다. 또한, 대동맥과 상기 장치에서 발생하는 마찰은 회전 운동을 방지시킨다. 그러나, 전달 시스템 (600) 은 자연적으로 상기 토크를 최소화하도록 형성된다. 도 15 ~ 17 에서 설명한 바와 같이, 안내 와이어 루멘 (620) 은 정점 이완 루멘 (640) 내에서 자유로이 회전하며, 단지 양 루멘 (620, 640) 의 가장 근위 영역에서 정점 이완 루멘 (640) 에 연결된다. 내부덮개 (652) 가 대동맥활을 통해 전진할 때, 상기 두 루멘 (620, 640) 은 오직 정점 이완 어셈블리 (690) 에 회전가능하게 연결된다. 이는 안내 와이어 (610) 에 대한 그리고 정점 이완 루멘 (640) 내에서의 안내 와이어 루멘 (620) 의 회전이 안내 와이어 루멘 (620) 의 전체 길이를 따라 발생하는 것을 의미한다. 금속제 안내 와이어 루멘 (620) 은 그 전체 길이를 따라 상대 회전가능하게 탄성적이며, 최근위부 (정점 이완 어셈블리 (690) 의 근처에 있음) 에 대한 최원위부 (원추형 두부 어셈블리 (630) 의 근처에 있음) 의 회전에는 힘이 거의 필요하지 않다.
다시 말하면, 안내 와이어 (610) 의 곡선에 일치시키기 위한 가장 먼 단부의 회전을 방지하는 토크는 무시할 수 있을 정도로 작다. 구체적으로, 상기 토크는 매우 작아서, 안내 와이어 (610) 에 대해 안내 와이어 루멘 (620) 의 정렬을 방지하는 힘은 대동맥의 내부, 특히 감염된 대동맥의 절개되는 내벽에 손상을 거의 주지 않거나 전혀 주지 않는다.
본발명의 전달 시스템 (600) 의 형상으로 인해, 안내 와이어 루멘 (620) 이 외부 카테터 (660) 로부터 신장할 때 (예를들어, 정점 이완 루멘 (640), 스텐트 그래프트 (1), 도 20 및 21 에 도시된 내부 덮개 (652) 를 따라 신장할 때), 안내 와이어 루멘 (620) 의 예비 형상은 스텐트 그래프트 (1) 를 포함하여 그 종축을 따라 전체 원위 어셈블리가 자동적으로 그리고 자연적으로 회전하게 한다. 이는 안내 와이어 루멘 (620) 의 길이 및 연결과 안내 와이어 루멘 (620) 의 재료는 전체 원위 어셈블리 (1, 620, 630, 640, 650) 가 자연적으로 회전하고 안내 와이어(610) 의 곡선을 갖는 미리 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 을 정렬시키는 것을 의미하며, 이는 안내 와이어 루멘 (620) 이 대동맥의 곡선과 완전 반대편의 (180˚ ) 대동맥에 삽입되는 경우에도 마찬가지이다.
모든 경우에 있어서, 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 은 스텐트 그래프트(1) 가 최적의 이식 위치로 회전시키고, 즉 지지 부재 (40) 의 소망하는 부분을 굴곡된 대동맥의 상부 종축선에 ±70˚ 의 각도로 정렬시킨다. 또한, 안내 와이어 루멘 (620) 의 회전에 대해 작용하는 토크 힘은 회전하는 동안 대동맥에 손상을 입힐 정도로 높지 않다.
본발명의 자가 정렬 특징은 내부 슬리브 (652) 에 스텐트 그래프트 (1) 를 기술적으로 배치하는 것으로 시작된다. 안내 와이어 루멘 (620) 의 곡선 (622) 에 대한 스텐트 그래프트 (1) 의 지지 부재 (40) 의 배치를 설명하기 위해, X-Y 좌표 곡선면을 규정하며, 도 64 에 도시되어 있다. 특히, 안내 와이어 루멘(620) 은 굴곡되고, 곡선 (622) 은 곡선면 (624) 를 규정한다. 최적의 이식을 보장하기 위하여, 내부 덮개 (652) 로 스텐트 그래프트 (1) 를 배치할 때, 스텐트 그래프트의 중앙선 (1) 과 근위 지지 루프 (47) 사이에 있는 지지 부재 (40) 상의 소망하는 지점이 곡선면 (624) 을 분할하도록 정렬된다. 바람직하지만 필요하지는 않은 지지 부재 (40) 의 소망하는 지점으로의 배치는 근위 지지 부재 루프(47) 와 일치하는 제 1 각도 (41) 로부터 시작되는 도 1 에 도시된 스텐트 그래프트 (1) 의 원주 주위에서 45˚ 의 각도로 위치한다. 스텐트 그래프트 (1) 가 바람직한 배향으로 장착되는 경우, 스텐트 그래프트 (1) 는 내부 슬리브 (652) 로 삽입될 준비가 된 것이다. 장착 공정 중에, 스텐트 그래프트 (1) 및 안내 와이어 루멘 (620) 은 일정하게 회전하도록 고정된다. 적재 공정 후에, 내부 슬리브 (652) 는 외부 카테터 (660) 로 들어가게 되며, 전달 시스템 (600) 은 염분으로 깨끗하게 하고 환자가 사용할 준비가 된다.
도 65 ∼ 67 은 외부 카테터 (660) 의 원위 단부로부터 밀어진 후 (도 20 및 21 참조) 의 원위 어셈블리 (620, 630, 640, 650) 가 자가 정렬되는 것을 나타낸다. 도 65 는 장골 대동맥 (802) 을 가로지르고, 대동맥의 하강하는 흉부로 들어간 후의 대동맥 (700) 과 원위 어셈블리를 나타낸다. 기준선 (820) 이 스텐트 그래프트 (1) 의 종축선에서 스텐트 그래프트 (1) 에 배치되며, 이 기준선은 대동맥활 (806) 의 상부 종축선 (점선으로 표시됨) 에 정렬된다. 또한, 도 65 에서 기준선 (820) 은 미리 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 에 의해 규정되는 굴곡면(624) 상에 배치된다. 도 65 에서 볼 수 있듯이, 기준선 (820) 은 굴곡된 대동맥활의 하부 종축선상에 또는 그 근처에 배치되고, 따라서 스텐트 그래프트 (1) 는 상기 정렬과 180˚ 의 각도를 이룬다. 도 66 은 원추형 두부 (630) 가 전체적으로 대동맥활 (806) 내에 있고, 내부 슬리브 (652) 가 대동맥활 (806) 의 입구에 있는 것을 나타낸다. 미리 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 의 자가 정렬 형상으로 인해, 도 65 에 도시된 위치에서부터 도 66 에 도시된 위치로의 원위 어셉블리의 이동은 기준선 (820) 이 상부 종축선 (808) 을 향해 거의 90˚의 시계 방향으로 회전하도록 한다. 도 67 에서, 원추형 두부 어셈블리 (630) 는 대략 좌측 쇄골 하부 동맥에 도달한다. 윈위 어셈블리의 회전 운동은 대동맥활 (806) 의 상부 종축선 (808) 에 거의 정렬되도록 완성된다. 또한, 도 65 ∼ 67 에는 미리 굴곡된 안내 와이어 루멘 (620) 이 내부 슬리브 (652) 의 어느 부분도 대동맥 절개를 악화시킬 수 있는 힘에 의해 대동맥활 (806) 의 내부 표면으로 밀어지지 않는다는 것이 나타나 있다.
정점 이완 어셈블리 (690) 가 도 15 및 16 에 도시된 잠금위치에 있을 때, 안내 와이어 루멘 (620) 은 정점 이완 루멘 (640) 에 회전하도록 고정된 채로 연결될 필요가 없다는 점에 주목할 필요가 있다. 대신, 도시되지는 않았지만 자유롭게 회전가능한 커플링이 안내 와이어 루멘 (620) 을 따라 어느 곳에나 삽입될 수 있다. (정점 이완 어셈블리 (690) 의 근처에 삽입되는 것이 바람직하다) 이 커플링은 정점 이완 어셈블리 (690) 가 도 15 및 16 에 도시된 잠금 위치에 있을 때 정점 이완 루멘 (640) 에 회전가능하게 고정된 채로 연결되는 근위부와 원위부에 배치되는 모든 안내 와이어 루멘 (620) 에 고정적으로 연결되는 자유로이 회전가능한 단부를 갖는다. 따라서, 덮개 어셈블리 (650) 근처의 안내 와이어 루멘(620) 은 항상 자유로이 회전가능하고, 이에 의해 안내 와이어 (610) 에 대한 안내 와이어 루멘 (620) 의 용이하고 토크없는 회전을 가능하게 한다. 또한, 안내 와이어 루멘의 미리 굴곡된 영역 (622) 은 제조자에 의해 제조될 필요가 없다.
도 69 에 도시된 바와 같이. 굴곡 장치에는 외과 의사가 만들어진 곡선 (622) 을 스텐트 그래프트 (1) 가 이식될 혈관의 실제 곡선에 이식하는 공정을 가능하게 하는 전달 시스템 (600) 이 제공될 수 있다. 서로 다른 환자들은 서로 다른 대동맥활 곡선을 가질 수 있기 때문에, 복수의 굴곡 장치에는 전달 시스템 (600) 이 제공될 수 있고, 각각의 굴곡 장치는 서로 다른 굴곡 형상을 갖는다. 또한, 각각의 장치는 각 측면이 서로 다른 형상을 갖는 두 측면을 가질 수 있고, 따라서 만약 많은 수의 곡선이 요구된다면 장치의 수를 줄일 수 있다. 또한, 굴곡 장치는 모두 수송, 저장 및 사용을 위한 공통 축선 또는 굴대에 회전가능하게 연결될 수 있다.
곡선을 환자의 굴곡된 혈관에 맞추기 위해, 외과 의사는 예를들어, 형광 투사적으로 혈관 (예를들어, 대동맥활) 을 볼 수 있고, 예를들어 굴곡 장치를 디스플레이에 나타냄으로써 필요한 곡선을 결정할 수 있다. 어떠한 종류의 굴곡 장치는 안내 와이어 루멘 (620) 이 원주 주위에서 구부러질 때 안내 와이어 루멘 (620) 에 굴곡을 부여할 수 있다.
지지 부재 (40) 의 소정의 곡률 때문에, 지지 부재 (40) 는 굴곡된 대동맥의 상부 종축선을 따라 정확하게 그리고 전체적으로 정렬될 수 없다. 따라서, 지지 부재 (40) 의 최적의 상부 표면 위치는 지지 부재 (40) 의 중앙부 (지지 부재의 두 단부 (47) 사이) 와 같이 가능한 굴곡된 대동맥의 상부 종축선 (808) 근처에 배치된다. 특히 바람직한 이식 위치는 지지 부재 (40) 의 근위 반부를 분할하는 굴곡된 대동맥의 상부 종축선 (808) 을 가지며, 여기서 근위 반부는 중앙선 (45) 과 근위 지지 부재 루프 (47) 사이에 위치하는 지지 부재 (40) 의 부분으로 정의된다. 그러나, 적절한 이식을 위해, 지지 부재 (40) 의 중앙선 (45) 은 굴곡된 상부 종축선의 각 측으로부터 원주각으로 70˚ 떨어져 있다.
스텐트 그래프트 (1) 가 종축방향 및 원주방향의 양방향으로 배치될 때 (도 2), 스텐트 그래프트 (1) 는 내부 덮개 (52) 로부터 제거될 수 있고, 혈관 (700) 에 이식될 수 있다. 혈관에 대한 스텐트 그래프트 (1) 의 상대 운동은 더 이상 필요하지 않기 때문에, 스텐트 그래프트 (1) 가 제 위치로 유지될 때 즉, 종방향 또는 원주방향 운동이 일어나지 않을 때, 내부 덮개 (652) 가 후퇴될 필요가 있다.
이와 같은 스텐트 그래프트 (1) 의 부동성은 우선 원추형 두부 어셈블리 (630) 의 정점 포획 장치 (634) 가 그 노출된 스텐트 (30) 에 의해 스텐트 그래프트 (1) 의 전단부를 고정하고 (도 13, 22 및 23 참조), 두번째로 잠금 링 (676) 을 열고/잠금링/노브 (knob) 를 D 위치에 배치하는 것에 의해 가능하며, 이는 덮개 루멘 (640) 이 안내 와이어 루멘 (620), 정점 이완 루멘 (640) 및 그래프트 푸시 루멘 (642) 으로부터 독립적으로 이동하는 것을 가능하게 한다. 도 13, 14, 30 및 311 에 도시된 정점 포획 장치 (634) (이하에서 보다 자세하게 설명할 것이다) 는 안전한 방식으로- 회전방향과 길이방향 모두로 노출된 스텐트 (30) 의 각각의 단부 정점(32) 을 고정한다.
정점 포획 장치 (634) 을 따르는 원추형 두부 어셈블리 (630) 는 안내 와이어 루멘 (620) (그리고 적어도 정점 이완이 발생할 때까지는 정점 이완 루멘 (640) 에) 안정적으로 부착된다. 내부 덮개 (652) 는 덮개 루멘 (654) 에 안정적으로 부착되며, 이 덮개 루멘은 안내 와이어 루멘 (620) 의 주위에 동축으로 배치되고, 근위 핸들 (678) 에 고정적으로 부착된다.
스텐트 그래프트 (Stent graft, 1) 는 또한 내부 덮개 (sheath, 652) 의 테이퍼 (653) 또는 말단 슬리브 (644) 및 그래프트 누름 루멘 (graft push lumen, 642) 에 의해서 그의 말단부에서 지지된다. (다양한 루멘 (610, 620, 640, 642, 654, 660) 전체적 동촉적 관계는 예시를 위해서 도 25 에서만 도시하였으며, 상기 루멘의 부분은 핸들 어셈블리의 전개도인 도 50 에서 볼 수 있다.) 따라서, 근접 핸들 (proximal handle, 678) 이 배치 위치 (D) 에서 체결링 (locking ring, 676) 과 근접하게 움직일 때, 덮개 루멘 (654) 은, 도 13, 22, 23 에 도시된 바와 같이, 덮개 (652) 를 근접 핸들 (678) 과 함께 덮개 (652) 를 데리고 가는 반면, 안내와이어 루멘 (620), 정점 해제 루멘 (640), 그래프트 누름 루멘 (642), 및 말단 슬리브 (644) 는 실질적으로 부동으로 남아있어서, 스텐트 그래프트 (1) 는 회전방향 및 세로방향 모두에서 안정적 (steady) 이다.
이제 스텐트 그래프트 (1) 를 대동맥 (aorta, 700) 에 최종적으로 부착시킬 준비가 되었다. 이식을 시행하기 위하여, 노출된 스텐트 (30) 는 반드시 정점 캡쳐 장치 (apex capture device, 634) 로부터 해제되어야 한다. 이하에서 보다 상세하게 설명하는 바와 같이, 도 13, 14 및 29 내지 32 에 도시된 정점 캡쳐 장치 (634) 는 말단 정점 두부 (636) 와 근접 정점 몸체 (638) 사이에서 상기 노출된 스텐트 (30) 의 근접 정점 (32) 들을 유지시킨다. 말단 정점 두부 (636) 는 안내와이어 루멘 (guidewire lumen, 620) 에 고정적으로 연결된다. 그러나 근접 정점 몸체 (638) 는 정점 해제 루멘 (640) 에 고정적으로 연결되며, 도 25 에 개략적으로 도시된 바와 같이, 상기 정점 해제 루멘 (640) 은 안내와이어 루멘(620) 및 덮개 루멘 (654) 모두와 동축적이며 이들 사이에 배치된다. (아래에서 보다 상세히 설명하는 바와 같이, 그래프트 누름 루멘 (642) 은 또한 정점 해제 루멘 (640) 과 고정적으로 연결된다.) 따라서, 정점 해제 루멘 (640) 및 안내 와이어 루멘 (620) 의 상대적 운동은 말단 정점 두부 (636) 과 근접 정점 몸체 (638) 를 서로에게서 분리시킨다.
그러한 상대적 운동을 일으키기 위하여, 바람직한 실시예에서, 정점 해제 어셈블리 (690) 는 (도 16 및 26 에서 크립의 형태로 도시되어 있는) 말단 해제부 (692), 근접 해제부 (694), 그리고 매개부 (696) 의 세 부분을 갖는다. 노출된 스텐트 (30) 가 해제될 준비가 될 때까지 말단 정점 두부 (636) 와 근접 정점 몸체 (638) 가 항상 서로에 대하여 고정되어 있음을 확실히 하기 위하여, 근접 해제부 (694) 는 말단면 (695) 을 갖도록 형성되며, 말단 해제부 (692) 는 근접면 (693) 을 갖도록 형성되고, 그리고 매개부 (696) 는 상기 표면들 (695, 693) 과 대응하는 근접 및 말단면을 가져서, 매개부 (696) 이 말단면 (695) 및 근접면 (693) 사이에 제거가능하게 삽입될 때, 매개부 (696) 는 형상-잠금 연결 (form-locking connection) 식으로 말단 해제부 (692) 및 근접 해제부 (694) 를 서로에 대하여 고정시킨다. 형상-잠금 연결은 두 개의 부재를 그들의 형상에 의해 서로 연결하는 것이며, 이는 부재들을 부재 외부의 힘에 의해 체결하는 강제-체결 연결(force-locking connection) 과 상반된다.
특히, 도 26 에 도시된 바와 같이, 클립 (696) 은, 말단 해제부 (692) 의 중공 (698) 내에서 슬라이딩가능하게 삽입되는 근접 해제부 (694) 의 말단 플런저 (699) 를 둘러싼다. 근접 해제부 (694) 의 플런져 (699) 는 중공 (698) 내에서 슬라이딩할 수 있으나, 중공 (698) 내의 스톱 (697) 이 말단 플런저 (699) 가 클립 (696) 의 세로폭을 넘어서 중공 (698) 으로부터 빼내지는 것을 방지한다.
말단 정점 두부 (636) 과 근접 정점 몸체 (638) 사이에서 상대적 운동을 할 수 있도록, 매개부 (696) 는 한 손으로 용이하게 제거되며, 도 16 의 위치부터 도 17 의 위치까지에서 볼 수 있듯이, 말단 해제부 (692) 및 근접 해제부 (694) 는 서로를 향해서 측선방향으로 움직인다 (바람직하게는 전자가 후자를 향해 움직인다).
도 14 에서와 같이, 그러한 움직임은 말단 정점 두부 (636) 과 근접 정점 몸체 (638) 을 분리시킨다. 따라서, 노출된 스텐트 (30) 의 말단 정점 (32) 은, 노출된 스텐트 (30) 가 혈관 (700) 에 대해서 해제되는 자연스러운 위치 (natural position) 까지 확장할 수 있다.
물론, 정점 해제 어셈블리 (690) 는 정점 해제 루멘 (640) 과 안내와이어 루멘 (620) 을 서로에 대하여 움직이도록 하는 임의 종류의 커넥터를 갖도록 형성될 수 있다. 바람직한 다른 실시예에서, 예를 들어, 매개부 (696) 는 말단 해제부 (692) 또는 근접 해제부 (694) 중 하나와 고정적으로 연결되며, 도 26 에 도시된 클립 (696) 의 폭과 동일한 길이를 갖는 선택적 레버일 수 있다. 따라서, 말단 해제부 (692) 와 근접 해제부 (694) 사이에서 상기 레버를 피봇함으로써 결합할 때, 예를 들어, 상기 부분 (692, 694) 은 서로에 대하여 움직이지 못하며, 그리고, 상기 부분 (692, 694) 사이 이외의 곳에서 상기 레버를 피봇함으로써 결합을 해제하는 때에 말단 해제부 (692) 와 근접 해제부 (694) 는 서로에 대하여 자유롭게 움직인다.
정점 캡쳐 장치 (634) 는 스텐트 그래프트 (1) 에 가해지는 세로방향 힘이 노출된 스텐트 (30) 을 통해서 안내와이어 루멘 (620) 및 정점 해제 루멘 (640) 모두에 의해 완전히 지지되도록 한다는 점에서, 상기 정점 캡쳐 장치 (634) 는 본 발명에 있어서 독특하다. 말단 정점 두부 (636) 에 말단면 (639) 을 제공함으로써 지지가 이루어지며, 상기 표면 (639) 은 노출된 스텐트 (30) 의 근접 정점 (32) 를 지지한다 (도 29 의 말단 정점 두부 (636) 의 확대된 사시도에서 볼 수 있는 바와 같이). 캡쳐되었을 때, 노출된 스텐트 (30) 의 각 근접 정점 (32) 는 각각 말단면 (639) 에서 지지되며, 이는 도 30 및 31 에 보다 명확하게 도시된다.
말단 정점 두부 (636) 와 근접 정점 몸체 (638) 가 서로를 향해 움직일 때, 말단 정점 두부 (636) 의 근접 스포크 (spoke) 는 근접 정점 몸체 (638) 의 핑거(finger) 내에서 슬라이딩한다. 따라서, 상기 핑거와 스포크의 외부 둘레면 사이에 작은 공간이 존재한다. (정점 캡쳐 장치 (634) 로부터 노출된 스텐트 (30) 의 적절한 해제를 막을 수 있기 때문에) 노출된 스텐트 (30) 가 이 공간으로 들어가지 않는 것을 확실히 하기 위하여, 공간의 반경방향 두께는 반드시 노출된 스텐트 (30) 를 구성하는 와이어의 직경보다 작아야한다. 바람직하게는, 상기 공간은 와이어의 직경의 절반 이하이다.
말단면 (639) 을 근접 정점 (32) 의 하중-지지 표면으로 하는 것은, 정점 해제 어셈블리 (690) 으로부터 각각 그리고 모든 말단 정점 (32) 의 확장을 보장한다. 말단 정점 두부 (636) 의 근접면 (641) (도 30 참조) 은 근접 정점 몸체(638) 의 내부 표면과 만나서 정점 하중을 지지하는 것을 돕는데, 이는 정점 캡쳐 장치 (634) 가 폐쇄될 때 노출된 스텐트 (30) 의 정점이 그 사이에서 캡쳐되기 때문이다.
따라서, 노출된 스텐트 (30) 의 완전한 캡쳐는 노출된 스텐트 (30) 에 가해지는 모든 세로방향 힘을 안내와이어 루멘 (620) 및 정점 해제 루멘 모두로 전달하여 어셈블리를 보다 강하게 만든다. 그러한 캡쳐는 도 31 의 근접 정점 몸체 (638) 의 컷-어웨이 도면 (cut-away view) 에서 명확하게 볼 수 있다. 노출된 스텐트 (30) 의 정점 (32) 의 해제를 위하여, 근접 정점 몸체 (638) 는 도 30 내지 33 에 대하여 왼쪽으로 움직인다 (도 30 및 31 을 도 32 와 비교하라). 정점 (32) 이 캡쳐될 때, 정점 (32) 과 근접 정점 몸체 (638) 의 "이빨" 사이에는 마찰이 존재하기 때문에, 정점 (32) 또한 근접 정점 몸체 (638) 을 따라 왼쪽으로 이동하려 할 것이며, 그렇게 될 수 있다면, "이빨"을 제거하여 각 정점 (32) 이 확장하도록 하지 않는다. 그러나, 근접 정점 몸체 (638) 가 결합 해제할 때 (도 31에서 화살표 (C) 방향으로 움직인다), 말단면 (639) 과의 직접적 접촉은 정점 (32) 이 근접 정점 몸체 (638) 을 따라 화살표 (C) 방향으로 슬라이딩하는 것을 완전히 방지하여, 노출된 스텐트 (30) 의 모든 캡쳐된 정점 (32) 의 자동적 해제를 보장한다. 근접 정점 몸체 (638) 가 화살표 (C) 방향으로 계속해서 움직이기 때문에, 결국 "이빨" 은 정점 (32) 의 그들 각각의 캡쳐를 제거하고, 노출된 스텐트 (30) 은 완전히 확장할 것이다. 근접 정점 몸체 (638) 및 말단 정점 두부 (636) 의 해제 위치는 도 14 및 32 에 도시되어 있으며, 도 17 의 정점 해제 어셈블리 (690) 의 위치에 해당한다. 볼 수 있는 바와 같이, 근접 정점 몸체 (638) 의 말단 외부 표면 상의 테이퍼는 정점 캡쳐 장치 (634) 의 모든 부분의 노출된 스텐트 (30) 의 근접 정점 (32) 를 잡는 것을 방지하는 것을 돕는다. 이러한 구성에서, 말단면 (639) 은 노출된 스텐트 (30) 및 근접 정점 몸체 (638) 의 핑거에 가해지는 모든 하중을 지지한다.
내부 덮개 (652) 가 전진 (A) 하는 동안, 그리고 내부 덮개 (652) 가 후퇴하는 동안 (즉, 배치 (D) 동안), 단순히 놓여진, 정점 캡쳐 장치 (634) 는 스텐트 그래프트 (1) 에 가해지는 하중을 지지한다. 전체 그래프트 슬리브 (10) 가 배치된 뒤에, 노출된 스텐트 (30) 를 해제시킴으로써 그러한 구성은 노출된 스텐트 (30) 의 병치의 이익을 얻고, 따라서, 초기 배치 지점에서 혈관 구멍의 전위 (potential) 를 감소시킨다. 도 24 에 도시된 바와 같이 스텐트 그래프트 (1) 가 내부 덮개 (652) 로부터 완전히 자유로울 때, 도 10 에 도시된 바와 같이 근접 핸들 (678) 은 실질적으로 제 3 위치 (배치 위치) 또는 그 근처에 위치한다.
이제, 스텐트 그래프트 (1) 는 혈관 (700) 내에서 고정되어 위치하며, 어셈블리 (600) 의 전체 부분 (630, 650, 660) 도 환자로부터 제거될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예가 설명되고 도시되면서, 본 발명이 그렇게 제한되지는 않는다는 것은 분명하다. 청구범위에서 정의되는 바와 같은 본 발명의 사상 및 범위 내에서 당업자에게는 수많은 변형, 변경, 변화, 치환, 및 등가물이 가능할 것이다.

Claims (159)

  1. 관형 그래프트 몸체;
    상기 그래프트 몸체에 연결될 둘 이상의 스텐트를 갖는 구조적 골격; 및
    상기 그래프트 몸체에 연결되며 중심선을 갖고, 상기 중심선에 대하여 실질적으로 대칭인 구부러진 길이방향 지지 부재를 포함하는 혈관 치료 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 길이방향 지지 부재는 니티놀 (nitinol), 스테인레스강 (stainless steel), 바이오폴리머 (biopolymer), 코발트 크롬 (cobalt chrome), 및 티타튬 합금으로 이루어진 군으로부터 선택된 재료로 만들어진 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 평평한 S-형상 (flattened S-shape) 인 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  4. 제 1 항에있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 부분 나선 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 실질적으로 점근적인 단부를 가지면서 구부러진 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 상기 구조적 골격과는 독립적으로 상기 그래프트 몸체에 연결되는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 상기 구조적 골격의 상기 스텐트 중 하나와 연결되는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 상기 하나의 스텐트와 연결되는 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  9. 제 7 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 상기 구조적 골격의 스텐트 중 하나씩과 각각 연결되는 두 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 상기 구부러진 형상으로 미리 형성된 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 둥근 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 구부러진 길이방향 말단을 갖는 루프형 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  13. 제 1 항 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 구부러진 길이방향 말단을 갖는 두 개의 루프형 단부를 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 길이방향 지지 부재는 상기 구조적 골격보다 짧은 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  15. 관형 그래프트 몸체;
    상기 그래프트 몸체에 연결될 둘 이상의 스텐트를 갖는 구조적 골격; 및
    상기 구조적 골격과 독립적으로 상기 그래프트 몸체에 연결된 구부러진 길이 방향 지지 부재를 포함하는 혈관 치료 장치.
  16. 관형 그래프트 몸체;
    상기 그래프트 몸체에 연결될 둘 이상의 스텐트를 갖는 구조적 골격; 및
    두 개의 단부를 가지며, 상기 단부 중 하나 이상은 구부러진 길이방향 말단을 갖는 길이방향 지지 부재를 포함하는 혈관 치료 장치.
  17. 제 16 항에 있어서, 상기 지지 부재는 구부러진 것을 특징으로 하는 혈관 치 료 장치.
  18. 기단부 및 말단부를 갖는 관형 그래프트 몸체;
    구조적 골격; 및
    길이방향 지지 부재를 포함하며,
    상기 구조적 골격은, 상기 기단부 및 말단부에 인접하여 상기 관형 그래프트 몸체와 각각 연결된 둘 이상의 스텐트를 가지며, 그들 사이에 분리 간격을 한정하고,
    상기 길이방향 지지 부재는, 상기 분리 간격보다 짧으며, 상기 둘 이상의 스텐트 사이에서 그래프트 몸체와 연결되어, 상기 그래프트 몸체의 기단부 및 말단부 중 적어도 하나에서 짐발 (gimbal) 을 형성하는 혈관 치료 장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 지지 부재는 구부러진 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  20. 기단부와 말단부를 갖는 관형 그래프트 몸체;
    상기 기단부 및 상기 말단부에 인접하여 상기 그래프트 몸체에 각각 연결된 두 쌍 이상의 스텐트를 가지며, 상기 각 스텐트 쌍의 상기 스텐트는 상기 그래프트 몸체에서 상호 분리되어 개개의 외측 스텐트와 개개의 내측 스텐트를 형성하는 구조적 골격; 및
    상기 그래프트 본체에 연결되고, 상기 두 쌍의 스텐트 중 제 1 스텐트 쌍의 적어도 상기 내측 스텐트와 상기 두 쌍의 스텐트 중 제 2 스텐트 쌍의 적어도 상기 외측 스텐트 사이에서 신장된 길이방향 지지부재를 포함하는 혈관치료장치.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 지지부재는 상기 두 쌍의 스텐트의 상기 두 내측 스텐트 사이에서 상기 그래프트 몸체에 연결되는 혈관치료장치.
  22. 제 20 항에 있어서, 상기 지지부재는 상기 두 쌍의 스텐트 각각의 상기 내측 스텐트에 각기 연결되는 단부들을 가지는 혈관치료장치.
  23. 제 20 항에 있어서, 상기 지지부재는 단부들을 가지고, 이 단부들 중 하나 이상이 상기 두 쌍의 스텐트 중 하나의 상기 내측 스텐트에 연결되는 혈관치료장치.
  24. 제 20 항에 있어서, 상기 지지부재는 휘어져 있는 혈관치료장치.
  25. 기단부와 말단부를 갖는 관형 그래프트 몸체;
    상기 기단부 및 상기 말단부에 인접하여 상기 그래프트 몸체에 각각 연결된 두 쌍 이상의 스텐트를 가지며, 상기 각 스텐트 쌍의 상기 스텐트는 상기 그래프트 몸체에서 상호 분리되어 개개의 외측 스텐트와 개개의 내측 스텐트를 형성하는 구 조적 골격; 및
    두 개의 단부들을 가지며, 상기 두 쌍의 스텐트의 상기 두 내측 스텐트 사이에서 상기 그래프트 몸체에 연결되는 휘어진 길이방향 지지부재를 포함하는 혈관치료장치.
  26. 제 25 항에 있어서, 상기 지지부재는 상기 내측 스텐트에 접촉하지 않고 상기 그래프트 몸체에 연결되는 혈관치료장치.
  27. 제 25 항에 있어서, 상기 지지부재는 상기 내측 스텐트 중 적어도 하나에 접촉하도록 상기 그래프트 몸체에 연결되는 혈관치료장치.
  28. 제 1 및 제 2 단부를 갖는 관형 그래프트 몸체;
    세 개 이상의 스텐트를 가지며, 이 스텐트 중 둘은 상기 제 1 단부에 인접하여 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되고, 상기 두 스텐트는 상기 그래프트 몸체에서 상호 분리되어 외측 스텐트 및 내측 스텐트를 형성하며, 상기 스텐트 중 제 3 스텐트는 상기 제 2 단부에 인접하여 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되는 구조적 골격;
    두 개의 단부들을 가지며, 상기 내측 스텐트와 상기 제 3 스텐트에 접촉하지 않고서 상기 내측 스텐트와 상기 제 3 스텐트 사이에서 상기 그래프트 몸체에 연결되는 길이방향 지지부재를 포함하는 혈관치료장치.
  29. 제 28 항에 있어서, 상기 지지부재는 휘어져 있는 혈관치료장치.
  30. 관형 그래프트 몸체; 및
    두 개 이상의 스텐트를 가지는 구조적 골격을 포함하며,
    상기 스텐트 중 제 1 스텐트는 상기 제 1 스텐트 전체를 따라 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되고,
    상기 스텐트 중 제 2 스텐트는 주기적으로 변하는 형상을 가져서, 주어진 곡률반경을 갖는 기단 정점들과 상기 주어진 곡률반경보다 작은 곡률반경을 갖는 말단 정점들을 형성하며,
    상기 제 2 스텐트는 상기 말단 정점들에서 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되는 혈관치료장치.
  31. 제 30 항에 있어서, 상기 제 2 스텐트는 상기 말단 정점들에서만 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되는 혈관치료장치.
  32. 제 30 항에 있어서, 상기 제 1 스텐트는 실질적으로 동일한 곡률반경을 가지면서 번갈아 위치하는 기단 정점들 및 말단 정점들을 가지는 혈관치료장치.
  33. 제 32 항에 있어서, 상기 곡률반경은 대략 0.1 mm ∼ 대략 3.0 mm 인 혈관치 료장치.
  34. 제 32 항에 있어서, 상기 곡률반경은 대략 0.5 mm 인 혈관치료장치.
  35. 제 30 항에 있어서,
    상기 그래프트 몸체는 기단부를 가지고,
    상기 제 2 스텐트는 상기 기단부에 연결되며,
    상기 기단 정점들은 상기 기단부로부터 멀어지는 방향으로 향해 있는 혈관치료장치.
  36. 제 35 항에 있어서,
    상기 제 1 스텐트는 실질적으로 동일한 곡률반경을 가지면서 번갈아 위치하는 기단 정점들 및 말단 정점들을 가지고,
    상기 제 2 스텐트의 상기 말단 정점들은 상기 제 1 스텐트의 상기 기단 정점들 및 말단 정점들의 상기 곡률반경과 실질적으로 동일한 곡률 반경을 갖는 혈관치료장치.
  37. 제 36 항에 있어서, 상기 제 2 스텐트의 상기 기단 정점들은 대략 1.5 mm 의 곡률반경을 가지고, 상기 제 2 스텐트의 상기 말단 정점들은 대략 0.5 mm 의 곡률 반경을 가지는 혈관치료장치.
  38. 제 30 항에 있어서,
    상기 제 1 스텐트는 주어진 진폭을 가지고,
    상기 제 2 스텐트는 상기 주어진 진폭보다 더 큰 진폭을 가지는 혈관치료장치.
  39. 관형 그래프트 몸체; 및
    두 개 이상의 스텐트를 가지는 구조적 골격을 포함하며,
    상기 스텐트 중 제 1 스텐트는, 주기적으로 변화하는 형상을 가져서, 제 1 곡률반경을 갖는 제 1 기단 정점들과 상기 제 1 곡률반경과 실질적으로 동일한 곡률반경을 갖는 제 1 말단 정점들을 형성하고, 또한 상기 제 1 스텐트의 전체를 따라서 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되며,
    상기 스텐트 중 제 2 스텐트는, 주기적으로 변화하는 형상을 가져서, 상기 제 1 곡률반경보다 더 큰 제 2 곡률반경을 갖는 제 2 기단 정점들과 상기 제 1 곡률반경과 실질적으로 동일한 곡률반경을 갖는 제 2 말단 정점들을 형성하고, 또한 상기 제 2 말단 정점들에서만 상기 관형 그래프트 몸체에 연결되는 혈관치료장치.
  40. 제 1 항에 있어서, 상기 지지부재는 상기 중심선에 대하여 실질적으로 역 거울대칭 (reverse-mirror symmetrical) 인 혈관치료장치.
  41. 제 1 항에 있어서, 상기 그래프트 몸체의 직경은 그 그래프트 몸체가 배치되는 혈관의 직경 이상인 혈관치료장치.
  42. 제 1 항에 있어서,
    상기 두 개 이상의 스텐트는 각각 정점들을 가지고,
    상기 구조체는 최말단 스텐트를 가지며, 또한
    상기 최말단 스텐트는 상기 두 개 이상의 스텐트 중 다른 하나보다 하나 이상 더 많은 정점을 가지는 혈관치료장치.
  43. 제 16 항에 있어서, 상기 그래프트 몸체의 직경은 그 그래프트 몸체가 배치되는 혈관의 직경 이상인 혈관치료장치.
  44. 제 16 항에 있어서,
    상기 두 개 이상의 스텐트는 각각 정점들을 가지고,
    상기 구조체는 최말단 스텐트를 가지며, 또한
    상기 최말단 스텐트는 상기 두 개 이상의 스텐트 중 다른 하나보다 하나 이상 더 많은 정점을 가지는 혈관치료장치.
  45. 제 39 항에 있어서, 상기 제 1 스텐트는 상기 제 2 스텐트보다 하나 이상 더 많은 정점을 가지는 혈관치료장치.
  46. 제 1 항에 있어서,
    상기 그래프트 몸체는 길이방향을 규정하는 길이를 가지고,
    상기 스텐트는 상기 길이방향으로 실질적으로 직선인 윤곽 (profile) 을 가지는 혈관치료장치.
  47. 제 46 항에 있어서, 상기 스텐트는 직선의 길이방향 윤곽을 가지는 혈관치료장치.
  48. 제 46 항에 있어서, 상기 스텐트는 원형 단면형상을 가지는 혈관치료장치.
  49. 제 46 항에 있어서, 상기 스텐트는 비원형 단면형상을 가지는 혈관치료장치.
  50. 제 49항에 있어서, 상기 비원형 단면형상은 십각형 (ten-sided shape) 내지 이십각형 (twenty-sided shape) 으로 구성되는 군에서 선택되는 혈관치료장치.
  51. 관형 그래프트 몸체 (10);
    상기 그래프트 몸체 (10) 에 연결된 구조체; 및
    상기 그래프트 몸체에 연결되며, 각기 접촉 직경을 가지고, 상기 접촉 직경의 양측에서 상기 접촉 직경에 대하여 대칭적인 한 쌍의 방사선불투과성 마커 (232, 234) 를 포함하여 구성되는 혈관치료장치.
  52. 제 51 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 은 상기 그래프트 몸체 (10) 의 양측에서 연결되는 혈관치료장치.
  53. 제 51 항에 있어서, 상기 관형 그래프트 몸체 (10) 가 기단부를 갖고, 상기 마커 (232, 234) 는 상기 기단부 (12) 에서 그래프트 몸체 (10) 의 양측에 배치되는 혈관치료장치.
  54. 제 51 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 는 각각 반구형인 혈관치료장치.
  55. 제 54 항에 있어서,
    상기 마커 (232, 234) 는 상기 그래프트 몸체 (10) 의 각 길이방향 축을 따라서 상기 그래프트 몸체 (10) 의 양측에 있고,
    상기 반구형 마커 (232, 234) 의 대향배치는 이들 마커 (232, 234) 를 상기 축들을 상호 정렬하는 방향에서 볼 때 완전한 원형을 이루는 혈관치료장치.
  56. 제 51 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 는 각각 D자형인 혈관치료장치.
  57. 제 56 항에 있어서,
    상기 마커 (232, 234) 는 상기 그래프트 몸체 (10) 의 각 길이방향 축을 따라서 상기 그래프트 몸체 (10) 의 양측에 있고,
    상기 D자형 마커 (232, 234) 의 대향배치는 상기 마커 (232, 234) 를 상기 축들을 상호 정렬하는 방향에서 볼 때 상기 마커 (232, 234) 와 함께 완전한 난형 (ovular shape) 을 이루는 혈관치료장치.
  58. 제 51 항에 있어서, 상기 구조체는 상기 그래프트 몸체 (10) 에 각각 연결된 두 개 이상의 스텐트를 가지는 혈관치료장치.
  59. 관형 그래프트 몸체 (10);
    상기 그래프트 몸체 (10) 에 연결된 구조체; 및
    각기 제 1 형상을 가지며 상기 그래프트 몸체의 양측에 연결되는 한 쌍의 방사선불투과성 마커 (232, 234) 로서, 상기 제 1 형상 각각은 정렬 세그먼트를 포함하며, 또한 상기 마커 중 하나의 평면도상에서, 상기 정렬 세그먼트는 상호 정렬되어 다함께 상기 제 1 형상과 다른 제 2 형상을 형성하는 한 쌍의 방사선불투과성 마커 (232, 234) 를 포함하는 혈관치료장치.
  60. 제 59 항에 있어서, 상기 제 2 형상이 상기 정렬 세그먼트에 대해 대칭인 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  61. 제 59 항에 있어서, 상기 관형 그래프트 몸체 (10) 는 기단부 (12) 를 갖고, 상기 마커 (232, 234) 는 상기 기단부 (12) 에서 그 관형 그래프트 몸체 (10) 의 양측에 배치되는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  62. 제 59 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 각각이 반구형인 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  63. 제 62 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 는 상기 그래프트 몸체 (10) 의 각 길이방향 축을 따라서 상기 그래프트 몸체 (10) 의 양측에 있고,
    상기 반구형 마커 (232, 234) 의 대향배치는 이들 마커 (232, 234) 를 상기 축들을 상호 정렬하는 방향에서 볼 때 완전한 원형을 이루는 혈관 치료 장치.
  64. 제 59 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 각각이 D 자형인 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  65. 제 64 항에 있어서, 상기 마커 (232, 234) 는 상기 그래프트 몸체 (10) 의 각 길이방향 축을 따라서 상기 그래프트 몸체 (10) 의 양측에 있고,
    상기 D자형 마커 (232, 234) 의 대향배치는 상기 마커 (232, 234) 를 상기 축들을 상호 정렬하는 방향에서 볼 때 상기 마커 (232, 234) 와 함께 완전한 난형을 이루는 혈관치료장치.
  66. 제 59 항에 있어서, 상기 구조적 골격이 상기 그래프트 몸체 (10) 에 각각 연결되는 적어도 두 개의 스텐트를 갖는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  67. 관상형 그래프트 몸체 (10),
    상기 그래프트 몸체 (10) 에 연결된 구조적 골격, 그리고
    대칭 형상으로 직경 방향에서 대향하도록 상기 그래프트 몸체 (10) 에 연결된 방사선 불투과성 마커 (232, 234) 를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치.
  68. 혈관 치료 장치의 이식 방법으로서,
    혈관 치료 장치 (1) 의 측면에서 볼 때, 마커 (232, 234) 가 함께 소정 형상을 이루도록, 혈관 치료 장치 (1) 의 길이방향 축의 양측에 한 쌍의 방사선 불투과성 마커 (232, 234) 를 제공하고,
    혈관 치료 장치 (1) 의 측면을 주시하면서 그 혈관 치료 장치 (1) 를 혈관 내로 이식하며, 또한
    상기 주시한 마커 (232, 234) 가 소정 형상을 실질적으로 이룰 때까지 혈관 치료 장치 (1) 를 그 길이방향 축을 따라 회전시켜서 그 혈관 치료 장치 (1) 를 소정 방향으로 정렬하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  69. 제 68 항에 있어서, 마커 (232, 234) 각각을 컨택트 세그먼트를 갖는 형상으로 형성하여, 이 두 컨택트 세그먼트를 서로 정렬하면 이 정렬된 컨택트 세그먼트에 대해 그 마커의 형상이 대칭으로 되는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  70. 제 68 항에 있어서,
    마커 (232, 234) 각각을 정렬 세그먼트를 갖도록 형성하여,
    상기 마커 (232, 234) 중 하나의 평면도 상에서 보았을 때 소정 형상을 이루도록 상기 정렬 세그먼트를 서로 정렬시키는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  71. 제 68 항에 있어서, 소정 형상의 형태를 선택하여, 상기 마커 (232, 234) 를 소정 형상으로 정렬하기 위해 혈관 치료 장치 (1) 가 최소한으로 회전되어야만 하는 방향으로 연결시키는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  72. 제 71 항에 있어서,
    반구형과 D 자형 중 어느 한 형상을 갖는 각각의 마커를 제공하고, 또한, 그 형상의 편평한 두 직경 및 그 형상의 대응하는 곡부의 두 최고점을 가지고 최소 회 전을 위한 방향을 나타내는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  73. 제 68 항에 있어서, 마커 (232, 234) 를 소정 형상으로 정렬하기 위해 혈관 치료 장치 (1) 가 최소한으로 회전되어야 하는 방향으로 연결되도록 상기 소정 형상을 선택하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  74. 제 73 항에 있어서,
    반구형과 D 자형 중 어느 한 형상을 갖는 각각의 마커를 제공하고, 또한,
    그 형상의 편평한 두 직경 및 그 형상의 대응하는 곡부의 두 최고점을 가지고 최소 회전을 위한 방향을 나타내는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  75. 제 68 항에 있어서, 상기 소정 형상은 원형, 다이아몬드형, 그리고 달걀형 중 어느 한 형상인 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  76. 제 68 항에 있어서, 반구형 마커 (232, 234), D 자형 마커 (232, 234), 삼각형 마커 (232, 234), 그리고 이등변 삼각형 마커 (232, 234) 중에서 선택된 마커(232, 234) 를 제공하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  77. 제 68 항에 있어서, 상기 한 쌍의 마커 (232, 234) 를 대칭 형상이고 직경방향 대향의 방사선 불투과성 마커 (232, 234) 로서 제공하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  78. 제 68 항에 있어서, 각도 조절이 자유로운 C-암(arm) 상에 장착된 형광 스코프 및 고해상도 이미지 증폭기를 가지고 마커 (232, 234) 를 주시하면서 이식 및 주시 단계를 실시함을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  79. 제 78 항에 있어서, 혈관 치료 장치 (1) 를 배치할 목표 영역을 결정하기 위해, 환자의 이미지를 좌전사위(左前斜位) 투영으로 투사하고 또한, 구조물의 중첩이 없는 시각화를 위한 흉부 대동맥활(thoracic aortic arch) 의 방사상 곡부를 절개하기 위해 C-암을 회전시키는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  80. 제 79 항에 있어서, 형광스코픽 빔의 중앙 광선이 목표 영역에 실질적으로 수직이게 한 상태에서 상기 C-암을 환자에 위치시키고,
    혈관조영상(angiogrm) 을 수행하여 영상 모니터 상에서 혈관 치료 장치 (1) 의 제안된 배치 구역을 마킹하고,
    혈관 치료 장치 (1) 의 이식 중에 환자, 환자 테이블 및, C-암을 안정되게 유지시키고, 그리고,
    혈관 치료 장치 (1) 를 상기 마킹된 배치 구역에 정렬시켜 환자에 배치하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  81. 제 68 항에 있어서, 상기 소정 방향에서 혈관 치료 장치 (1) 의 세그먼트가 굴곡진 대동맥의 상위 표면 위치의 약 70°내에 정렬되는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  82. 제 68 항에 있어서, 상기 소정 방향에서 혈관 치료 장치 (1) 의 세그먼트가 굴곡진 대동맥의 최상위 길이방향 선의 약 70°내에 정렬되는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  83. 제 68 항에 있어서, 혈관 치료 장치 (1) 가 환자 몸안에 위치한 후, 마커 (232, 234) 를 관찰함으로써 그 혈관 치료 장치 (1) 의 혈관 이동을 진단하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  84. 제 83 항에 있어서,
    혈관 치료 장치 (1) 가 환자에 이식될 때 소정 각도로부터 그 마커 (232, 234) 의 위치를 기록하고,
    최초 이식 후 소정 시간이 경과한 후에 마커 (232, 234) 를 관찰하고, 또한,
    최초 이식된 마커 (232, 234) 의 기록된 위치와 나중에 관찰된 마커 (232, 234) 의 상대 위치를 비교하는 진단 단계를 실시하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  85. 제 68 항에 있어서,
    기단 핸들 어셈블리 (670) 와 말단 이식 어셈블리 (630, 650) 및 중심 축을 갖는 혈관 치료 장치 전달 어셈블리 (600) 를 제공하고,
    상기 전달 어셈블리 (670) 를 활용하여 혈관 치료 장치 (1) 를 이식하고, 또한,
    상기 전달 어셈블리 (670) 의 적어도 일부를 그 중심 축에 대해 회전시킴으로써 정렬 단계를 실시하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  86. 제 85 항에 있어서, 전달 어셈블리 (600) 를 환자에 사용하기 이전에 혈관 치료 장치 (1) 를 상기 이식 어셈블리 (630, 650) 에 소정 방향으로 예비 정렬함으로써 정렬 단계에서의 회전을 최소화하는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 치료 장치의 이식 방법.
  87. 굴곡 형상을 갖는 이식 장소에 가이드 와이어를 따라 인공삽입물을 혈관 내 에서 전달하기 위한 전달 시스템으로서,
    핸들 몸체 및, 상기 핸들 몸체에 이동가능하게 배치된 인공삽입물 운동 제어 어셈블리를 가지는 기단 제어 핸들과,
    상기 제어 핸들에 연결된 기단과 말단을 가지며 내부에 공동이 있는 중공 카테터 및,
    상기 공동 내에 운동 가능하게 배치되는 중공의 인공삽입물 전달 어셈블리를 포함하며, 상기 인공삽입물 전달 어셈블리는, 내부에 가이드 와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하는 적어도 하나의 중공 가이드 와이어 루멘을 가지며, 이 가이드 와이어 루멘은 혈관의 굴곡 부분 통과 시에 상기 인공삽입물 전달 어셈블리를 배향하기 위한 굴곡 말단을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  88. 제 87 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘의 상기 굴곡 말단이 상기 이식장소의 굴곡 형상에 실질적으로 대응하는 굴곡 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  89. 제 87 항에 있어서, 상기 카테터가 상기 제어 핸들에 회전 가능하게 장착되는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  90. 제 87 항에 있어서, 굴곡 형상을 갖는 상기 이식 장소는 대동맥의 굴곡 부분이고, 또한,
    상기 굴곡 말단은 상기 인공삽입물을 이식할 환자 대동맥의 굴곡에 실질적으로 대응하는 굴곡 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  91. 제 87 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘은 금속인 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  92. 제 91 항에 있어서, 상기 금속은 스테인레스 강인 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  93. 제 89 항에 있어서, 상기 카테터는 상기 제어 핸들에 회전 가능하게 연결되고, 상기 제어 어셈블리는 상기 핸들 몸체의 회전이 허용되도록 상기 전달 어셈블리에 연결됨으로써, 상기 카테터가 실질적으로 회전하지는 않지만, 상기 전달 어셈블리는 그 이식 위치에서 회전할 수 있는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  94. 제 87 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘이 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전 가능하도록 장착되는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  95. 제 88 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘이 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전 가능하도록 장착되는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  96. 제 87 항에 있어서, 상기 인공삽입물 전달 어셈블리가 상기 가이드 와이어 루멘을 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전가능하게 장착시키는 회전 커플링을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  97. 굴곡 형상을 갖는 이식 장소에 가이드 와이어를 따라 인공삽입물을 혈관내에서 전달하기 위한 전달 시스템으로서,
    핸들 몸체 및 상기 핸들 몸체에 이동가능하게 배치된 인공삽입물 운동 제어 어셈블리를 가지는 기단 제어 핸들과,
    상기 제어 핸들에 연결된 기단과 말단을 가지며 내부에 공동이 있는 중공 카테터 및,
    상기 공동 내에 운동 가능하게 배치되는 중공의 인공삽입물 전달 어셈블리를 포함하며,
    상기 인공삽입물 전달 어셈블리는 내부에 가이드 와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하는 적어도 하나의 중공 가이드 와이어 루멘을 가지며,
    상기 가이드 와이어 루멘은 혈관의 굴곡 부분을 통과할 때 상기 인공삽입물 전달 어셈블리의 방향을 잡아주기 위한 굴곡 형상을 갖는 미리 굴곡된 말단부 (distal end)를 가지며,
    상기 미리 굴곡된 말단부는, 상기 카테터 안에 전부 배치될 때, 상기 카테터의 주위 부분의 형상과 실질적으로 일치하는 형상을 갖게 되며,
    일부는 상기 카테터 안에 그리고 일부는 상기 카테터 밖에 배치될 때, 상기 카테터 안에 배치된 상기 미리 굴곡된 말단부의 제 1 부분을 위한 상기 카테터의 주위 부분의 제 1 형상 및 상기 카테터 밖에 배치된 상기 미리 굴곡된 말단부의 제 2 부분을 위한 제 2 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 형상을 가지며,
    상기 미리 굴곡된 말단부가 전부 상기 카테터 밖에 배치될 때, 상기 굴곡 형상 및 이식 장소의 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 형상 중 어느 하나를 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  98. 제 97 항에 있어서, 상기 미리 굴곡된 말단부의 곡선은 이식 장소의 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  99. 제 97 항에 있어서, 상기 카테터는 실질적으로 직선이고, 상기 카테터 안에 전부 배치될 때, 상기 미리 굴곡된 말단부는 상기 카테터의 상기 주위 부분과 실질적으로 일치하는 실질적으로 직선의 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  100. 제 97 항에 있어서, 상기 카테터는 상기 제어 핸들에 회전가능하게 설치되는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  101. 제 97 항에 있어서, 굴곡 형상을 갖는 이식 장소는 대동맥의 굴곡 부분이고, 상기 굴곡 말단부는 인공삽입물이 이식될 환자의 대동맥의 굴곡과 실질적으로 일치하는 굴곡 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  102. 제 97 항에 있어서, 상기 가이드와이어 루멘은 금속제인 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  103. 제 102 항에 있어서, 상기 금속은 스테인레스 강인 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  104. 제 100 항에 있어서, 상기 카테터는 상기 제어 핸들에 회전 가능하게 연결되고, 상기 제어 어셈블리는 상기 핸들 몸체의 회전이 허용되도록 상기 전달 어셈블리에 연결됨으로써, 상기 카테터가 실질적으로 회전하지는 않지만, 상기 전달 어셈블리는 그 이식 위치에서 회전할 수 있는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  105. 제 97 항에 있어서, 상기 인공삽입물 전달 어셈블리가 상기 가이드 와이어 루멘을 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전가능하게 장착시키는 회전 커플링을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템..
  106. 인공삽입물 전달 어셈블리에 장착된 인공삽입물을 가이드와이어를 따라 굴곡 형상을 갖는 이식 장소로 혈관 내에서 전달하기 위한 전달 시스템과의 조합에 있어서,
    자기 정렬 인공삽입물 제어 어셈블리는, 가이드와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하기 위한 중공 가이드와이어 루멘을 포함하며,
    상기 가이드와이어 루멘은 상기 가이드 와이어 루멘은 혈관의 굴곡 부분을 통과할 때 상기 인공삽입물 전달 어셈블리의 방향을 잡아주기 위한 굴곡 형상을 갖는 미리 굴곡된 말단부(distal end)를 가지며,
    상기 미리 굴곡된 말단부는, 상기 전달 시스템 안에 전부 배치될 때, 상기 전달 시스템의 주위 부분의 형상과 실질적으로 일치하는 형상을 갖게 되며,
    일부는 상기 전달 시스템 안에 그리고 일부는 상기 전달 시스템 밖에 배치될 때, 상기 전달 시스템 안에 배치된 상기 미리 굴곡된 말단부의 제 1 부분을 위한 상기 전달 시스템의 주위 부분의 제 1 형상 및 상기 전달 시스템 밖에 배치된 상기 미리 굴곡된 말단부의 제 2 부분을 위한 제 2 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 형상을 가지며,
    상기 미리 굴곡된 말단부가 전부 상기 전달 시스템 밖에 배치될 때, 상기 굴곡 형상 및 이식 장소의 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 형상 중 어느 하나를 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  107. 제 106 항에 있어서, 상기 미리 굴곡된 말단부의 곡선은 이식 장소의 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  108. 제 106 항에 있어서, 전달 시스템에 전부 배치될 때, 전달 시스템의 상기 주위 부분은 직선이고 상기 미리 굴곡된 말단부는 상기 직선의 주위 부분과 실질적으 로 일치하는 실질적으로 직선의 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  109. 제 106 항에 있어서, 상기 미리 굴곡된 말단부를 둘러싸는 전달 시스템의 부분은 실질적으로 직선이고, 상기 미리 굴곡된 말단부는 전달 시스템에 전부 배치될 때 전달 시스템의 상기 주위 부분과 실질적으로 일치하는 실질적으로 직선의 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  110. 제 106 항에 있어서, 굴곡 형상을 갖는 이식 장소는 대동맥의 굴곡 부분이고, 상기 미리 굴곡된 말단부는 인공삽입물이 이식될 환자의 대동맥의 굴곡 부분과 실질적으로 일치하는 굴곡 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  111. 제 106 항에 있어서, 상기 가이드와이어 루멘은 금속제인 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  112. 제 111 항에 있어서, 상기 금속은 스테인레스 강인 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  113. 제 106 항에 있어서, 상기 가이드와이어 루멘을 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전가능하게 설치하는 회전 커플링을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 시스템.
  114. 인공삽입물을 가이드와이어를 따라 굴곡 형상을 갖는 이식 장소로 혈관 내에서 전달하기 위한 혈관내 인공삽입물 전달 키트로서,
    핸들 몸체 및 상기 핸들 몸체에 이동가능하게 배치된 인공삽입물 운동 제어 어셈블리를 가지는 기단 제어 핸들과,
    상기 제어 핸들에 연결된 기단과 말단을 가지며 내부에 공동이 있는 중공 카테터와,
    상기 내부 공동 내에 운동 가능하게 배치되며, 내부에 가이드 와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하는 적어도 하나의 중공 가이드 와이어 루멘을 가지며, 이 가이드 와이어 루멘은 혈관의 굴곡 부분을 통과할 때 상기 인공삽입물 전달 어셈블리의 방향을 잡아주기 위한 굴곡 말단부를 가지는 중공의 인공삽입물 전달 어셈블리 및,
    상기 굴곡 말단부의 굴곡 형상을 형성하는 굴곡 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  115. 제 114 항에 있어서, 상기 굴곡 장치는 서로 다른 굴곡 형상들을 갖는 한 세트의 굴곡 장치이고, 이 굴곡 장치들 중 적어도 하나는 상기 굴곡 말단부의 상기 굴곡 형상을 형성하여 상기 굴곡 형상이 인공삽입물이 이식되는 혈관의 굴곡 형상에 적어도 대략적으로 일치하도록 하는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  116. 제 114 항에 있어서, 상기 굴곡 장치는 서로 다른 굴곡 형상들을 갖는 한 세트의 굴곡 장치이고, 이 굴곡 장치들 중 적어도 하나는 상기 굴곡 말단부의 상기 굴곡 형상을 형성하여 상기 굴곡 형상이 인공삽입물이 이식되는 혈관의 굴곡 형상에 실질적으로 일치하도록 하는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  117. 제 114 항에 있어서, 상기 카테터는 상기 제어 핸들에 회전가능하게 설치되는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  118. 제 114 항에 있어서, 굴곡 형상을 갖는 이식 장소는 대동맥의 굴곡 부분이고, 상기 굴곡 말단부는 인공삽입물이 이식될 환자의 대동맥의 곡부와 적어도 대략적으로 일치하는 굴곡 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  119. 제 117 항에 있어서, 상기 카테터는 상기 제어 핸들에 회전 가능하게 연결되고, 상기 제어 어셈블리는 상기 핸들 몸체의 회전이 허용되도록 상기 전달 어셈블리에 연결됨으로써, 상기 카테터가 실질적으로 회전하지는 않지만, 상기 전달 어셈블리는 그 이식 위치에서 회전할 수 있는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  120. 제 114 항에 있어서, 상기 가이드 와이어 루멘이 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전 가능하도록 장착되는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  121. 제 114 항에 있어서, 상기 인공삽입물 전달 어셈블리가 상기 가이드 와이어 루멘을 상기 인공삽입물 전달 어셈블리에 회전가능하게 장착시키는 회전 커플링을 갖는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  122. 제 114 항에 있어서, 상기 카테터 안에 전부 배치될 때, 상기 카테터의 주위 부분의 형상과 실질적으로 일치하는 형상을 갖게 되며,
    일부는 상기 카테터 안에 그리고 일부는 상기 카테터 밖에 배치될 때, 상기 카테터 안에 배치된 상기 미리 굴곡된 말단부의 제 1 부분을 위한 상기 카테터의 주위 부분의 제 1 형상 및 상기 카테터 밖에 배치된 상기 미리 굴곡된 말단부의 제 2 부분을 위한 제 2 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 형상을 가지며,
    상기 미리 굴곡된 말단부가 전부 상기 카테터 밖에 배치될 때, 상기 굴곡 형상 및 이식 장소의 굴곡 형상과 실질적으로 일치하는 형상 중 어느 하나를 갖는 것을 특징으로 하는 전달 키트.
  123. 인공삽입물이 장착된 인공삽입물 전달 어셈블리와 인공삽입물 중 적어도 하나를 굴곡 형상을 갖는 혈관 이식 장소로 가이드와이어를 따라 혈관 내에서 전달하기 위한 자기 정렬 전달 시스템으로서, 그 전달 시스템은 가이드와이어를 슬라이딩 가능하게 수용하는 중공 가이드와이어 루멘을 포함하고, 이 가이드와이어 루멘은 상기 미리 굴곡된 말단부가 혈관의 굴곡 부분을 통과할 때 인공삽입물 및 인공삽입물 전달 어셈블리 중 적어도 하나의 방향을 잡아주는 미리 굴곡된 말단부를 갖는 것을 특징으로 하는 자기 정렬 전달 시스템.
  124. 적어도 이식 장소까지 연장되는 가이드와이어를 위치시키는, 혈관의 굴곡 이식 장소에서 전달 어셈블리에 로딩된 인공삽입물의 혈관 내 자동 정렬을 위한 방법으로서,
    굴곡 말단부분을 갖는 길이방향으로 이동가능한 가이드와이어 루멘을 인공삽입물 전달 시스템에 제공하는 단계,
    가이드와이어 루멘 및 로딩된 말단 전달 어셈블리를 이식 장소로 전진시키기 위해 가이드와이어 루멘을 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 위에 끼우는 단계 및,
    굴곡 말단부 및 로딩된 단 전달 어셈블리를 굴곡된 이식 장소로 전진시켜, 굴곡 말단부를 굴곡 이식 장소의 곡선부에 적어도 대략적으로 정렬시켜 인공삽입물의 방향을 잡는 단계를 포함하는 인공삽입물의 혈관 내 자동 정렬 방법.
  125. 혈관의 굴곡된 이식 부위에서 인공 삽입물을 혈관 내 자동 정렬시키는 방법에 있어서,
    길이 방향으로 이동가능한 말단 전달 어셈블리와 굴곡 말단부를 갖는 길이 방향으로 이동가능한 가이드와이어 루멘 (guidewire lumen) 을 인공 삽입물 전달 시스템에 제공하고,
    상기 말단 전달 어셈블리에 인공 삽입물을 로딩하고,
    상기 가이드와이어를 적어도 혈관의 굴곡된 이식 부위에 위치시키고,
    굴곡된 이식 부위 쪽으로 가이드와이어를 따라 가이드와이어 루멘 및 로딩된 말단 전달 어셈블리를 전진시키도록 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 루멘을 가이드 와이어에 끼워넣으며, 굴곡 말단부를 굴곡된 이식 부위의 곡부에 대략적으로 정렬시켜 인공 삽입물의 방향을 잡을 수 있도록 굴곡 말단부와 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 루멘을 가이드와이어를 따라 굴곡된 이식 부위로 더욱 전진시키는 것을 포함하는 방법.
  126. 제 125 항에 있어서, 상기 굴곡 말단부는 말단부면을 규정하고, 혈관의 굴곡된 이식 부위는 대동맥의 굴곡부이며, 또한 말단부면에서 인공 삽입물의 소정의 길이 방향 라인을 실질적으로 정렬시켜 로딩 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  127. 제 126 항에 있어서, 또한 가이드와이어를 대동맥의 굴곡부에 위치시키고, 소정의 길이 방향 라인을 대동맥의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인과 적어도 대략적으로 정렬시키기 위해 인공 삽입물의 방향을 잡아 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  128. 제 126 항에 있어서, 또한 가이드와이어를 대동맥의 굴곡부에 위치시키고, 소정의 길이 방향 라인을 대동맥의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인과 실질적으로 정렬시키기 위해 인공 삽입물의 방향을 잡아 더 전진시키는 단계를 수행하는 것 을 포함하는 방법.
  129. 제 126 항에 있어서, 또한 소정의 길이 방향 라인 상에 적어도 부분적으로 배치된 굴곡된 길이 방향 지지 부재를 인공 삽입물에 제공하고,
    그 지지 부재의 부분을 대동맥의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인과 대략적으로 정렬시키기 위해 인공 삽입물의 방향을 잡아 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  130. 제 129 항에 있어서, 또한 말단부면에서 굴곡된 길이 방향 지지 부재의 적어도 일부를 정렬시켜 로딩 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  131. 제 126 항에 있어서, 또한 소정의 길이 방향 라인 상에 적어도 부분적으로 배치된 굴곡된 길이 방향 지지 부재를 인공 삽입물에 제공하고,
    지지 부재의 부분을 대동맥의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인과 실질적으로 정렬시키기 위해 인공 삽입물의 방향을 잡아 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  132. 제 131 항에 있어서, 또한 말단부면에서 굴곡된 길이 방향 지지 부재의 적어도 상당 부분을 정렬시켜 로딩 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  133. 제 125 항에 있어서, 또한 굴곡 말단부를 굴곡된 이식 부위의 굴곡부와 실질적으로 정렬시켜 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  134. 제 125 항에 있어서, 또한 말단 전달 어셈블리 및 그에 로딩된 인공 삽입물을 회전시킴에 의해 굴곡 말단부를 굴곡된 이식 부위의 굴곡부와 적어도 대략적으로 정렬시켜 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  135. 제 125 항에 있어서, 또한 최적의 상위 표면 위치에서 인공 삽입물의 방향을 잡아 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  136. 제 125 항에 있어서, 또한 인공 삽입물이 이식될 혈관의 굴곡부를 지나면서 최적의 상위 표면 위치에서 인공 삽입물을 자동 정렬시켜 더 전진시키는 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  137. 제 129 항에 있어서, 또한 대동맥의 굴곡부를 지나면서 대략적으로 굴곡된 대동맥의 상위 길이 방향 표면 라인에 길이 방향 지지 부재의 적어도 일부를 배치하기 위해 인공 삽입물을 자동 정렬시키는 것을 포함하는 방법.
  138. 제 125 항에 있어서, 또한 굴곡된 이식 부위의 굴곡 형태에 적어도 대략적으로 대응하는 형태로 인공 삽입물을 미리 구부리는 것을 포함하는 방법.
  139. 제 129 항에 있어서, 또한 구부러진 형태로 길이 방향 지지 부재를 미리 형성하고 그 구부러진 길이 방향 지지 부재를 인공 삽입물에 부착하는 것을 포함하는 방법.
  140. 제 129 항에 있어서, 또한 대동맥의 굴곡부에 실질적으로 대응하는 굴곡 형태로 길이 방향 지지 부재를 미리 형성하는 것을 포함하는 방법.
  141. 제 129 항에 있어서, 또한 인공 삽입물이 이식될 대동맥의 굴곡부에 실질적으로 대응하는 굴곡 형태로 길이 방향 지지 부재를 미리 형성하는 것을 포함하는 방법.
  142. 제 125 항에 있어서, 또한 인공 삽입물이 이식될 혈관의 굴곡부를 관찰하고, 다음으로 그 관찰된 혈관의 굴곡부에 대응하도록 굴곡 말단부의 굴곡 형태를 형성하는 것을 포함하는 방법.
  143. 제 142 항에 있어서, 또한 굴곡 장치를 제공하여 상기 관찰된 혈관의 굴곡부에 대응하도록 그 굴곡 장치로 굴곡 말단부의 굴곡 형태를 형성하는 것을 포함하는 방법.
  144. 제 142 항에 있어서, 또한 다양하게 구부러진 형태를 갖는 일련의 굴곡 장치를 제공하여 관찰된 혈관의 굴곡부에 대략적으로 대응하도록 1 개 이상의 굴곡 장치로 굴곡한 말단부의 구부러진 형태를 형성하는 것을 포함하는 방법.
  145. 제 125 항에 있어서, 또한 가이드와이어 루멘이 그의 길이 방향 축을 따라 회전될 때 복원력을 최소화하도록 가이드와이어 루멘을 인공 삽입물 전달 시스템에 연결하는 것을 포함하는 방법.
  146. 제 125 항에 있어서, 또한 가이드와이어 루멘이 그의 길이 방향 축을 따라 회전될 때 복원력을 최소화하도록 자유 회전 가능하게 가이드와이어 루멘을 인공 삽입물 전달 시스템에 연결하는 것을 포함하는 방법.
  147. 제 125 항에 있어서, 또한 가이드와이어 루멘이 그의 길이 방향 축을 따라 회전될 때 복원력을 최소화하도록 가이드와이어 루멘을 그 가이드와이어 루멘의 최기단 영역에서 인공 삽입물 전달 시스템에 연결하는 것을 포함하는 방법.
  148. 제 125 항에 있어서, 또한 가이드와이어 루멘 및 말단 전달 어셈블리가 이식 부위로 전진할 때 가이드와이어 루멘을 회전고정되게 말단 전달 어셈블리에 연결하는 것을 포함하는 방법.
  149. 제 125 항에 있어서, 또한 가이드와이어 루멘을 변형시키지 않으면서 단부들이 서로에 대하여 180 도 이상으로 축 회전될 수 있게 하는 재료로 가이드와이어 루멘을 형성하는 것을 포함하는 방법.
  150. 제 125 항에 있어서, 또한 혈관벽을 손상시키기에 충분한 복원력을 발생시키지 않으면서 단부들이 서로에 대하여 180 도 이상으로 축 회전될 수 있게 하는 재료로 가이드와이어 루멘을 형성하는 것을 포함하는 방법.
  151. 제 125 항에 있어서, 또한 금속으로부터 가이드와이어 루멘을 형성하는 것을 포함하는 방법.
  152. 제 125 항에 있어서, 또한 스테인레스 강으로부터 가이드와이어 루멘을 형성하는 것을 포함하는 방법.
  153. 제 125 항에 있어서, 굴곡 말단부가 말단부면을 규정하고, 또한 굴곡 말단부면을 혈관의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인에 대략적으로 정렬시키기 위해 굴곡 말단부와 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 루멘을 굴곡된 이식 부위로 더욱 전진시킴으로써 추가 전진 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법는 것을 특징으로 하는 방법.
  154. 제 125 항에 있어서, 굴곡한 말단부가 말단부면을 규정하고, 또한 굴곡 말단부면이 혈관의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인을 통과하는 면의 원주방향 70 도 이내에서 교차하도록 굴곡 말단부를 방향 조절하기 위해 굴곡 말단부와 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 루멘을 굴곡된 이식 부위로 더욱 전진시켜 추가 전진 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  155. 제 125 항에 있어서, 또한 최적의 이식 위치에서 인공 삽입물을 적어도 대략적으로 배향시키기 위해 굴곡 말단부와 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 루멘을 굴곡된 이식 부위로 더욱 전진시켜 추가 전진 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  156. 제 129 항에 있어서, 굴곡 말단부는 말단부면을 규정하고, 또한 인공 삽입물의 주변부 주위의 35 도와 55 도 사이에서 구부러진 길이 방향 지지 부재의 기단부를 통과하는 면을 말단부면에 실질적으로 정렬시켜 로딩 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  157. 제 129 항에 있어서, 굴곡 말단부는 말단부면을 규정하고, 또한 인공 삽입물의 주변부 주위의 대략 45 도에서 구부러진 길이 방향 지지 부재의 기단부를 통과하는 면을 말단부면에 실질적으로 정렬시켜 로딩 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  158. 제 129 항에 있어서, 인공 삽입물이 이식될 혈관의 굴곡부의 상위 길이 방향 표면 라인이 상위면을 규정하고, 또한 상위면을 구부러진 길이 방향 지지 부재의 기단 절반과 적어도 대략적으로 교차하도록 굴곡 말단부와 로딩된 말단 전달 어셈블리와 함께 가이드와이어 루멘을 굴곡된 이식 부위로 더욱 전진시켜 추가 전진 단계를 수행하는 것을 포함하는 방법.
  159. 혈관의 굴곡된 이식 부위에 인공 삽입물을 혈관 내 자동 정렬시키는 방법에 있어서,
    굴곡 말단부를 굴곡된 이식 부위의 굴곡부에 적어도 대략적으로 정렬시키도록 굴곡 말단부를 갖는 가이드와이어 루멘을 가이드와이어를 따라 굴곡된 이식 부위로 전진시키는 것을 포함하는 방법.
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