KR20050062465A - 가온되고 무자극성인 윤활제 조성물 - Google Patents

가온되고 무자극성인 윤활제 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 다가 알콜 및 절연제를 함유하는 실질적으로 무수 상태인 가온되고, 무독성이며, 무자극성인 윤활제 조성물에 관한 것이다. 본 발명은 또한 윤활을 위해 당해 조성물을 사용하고, 활성 성분을 투여하며, 월경 불순을 예방 또는 치료하는 방법에 관한 것이다.

Description

가온되고 무자극성인 윤활제 조성물{Warming and nonirritating lubricant compositions}
본 발명은 피부 또는 점막, 특히 질 또는 구강 점막에 적용시키는 경우에 가온되고 무자극성인 개인용 윤활제 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 조성물은 실질적으로 무수 상태이고, 하나 이상의 다가 알콜을 함유한다. 본 발명은 또한 본 발명의 조성물 및 당해 분야에 공지된 다른 개인용 윤활제의 자극을 시험하고 비교하는데 사용될 수 있는 방법에 관한 것이다.
점막에 적용되는 개인용 윤활제 및 약제 분야에 있어서, 때때로 차게 느껴지는 문제점을 해결하기 위한 시도가 있어왔다. 개개인이 당해 조성물과 같은 개인용 윤활제 또는 약제를 내부 점막에 적용시키는 경우에, 종종 개개인은 몸과 주위 온도 사이의 온도 차로 인하여 불쾌하고 차다는 느낌을 경험하게 된다.
수많은 개인용 윤활제 조성물이 당해 분야에 공지되어 있다. 질 좌제에 대해 젤리에서부터 액체 상태 범위의 조성물이 존재하고 수성 내지 지성 내지 실리콘 주성분으로 다양하다. 오늘날 실제 사용되는 조성물의 대부분은 수성 젤리 또는 수성 액체이다. 오늘날 사용되기 위해 공지되고 허용되는 거의 모든 개인용 윤활제는 불쾌감을 줄 수 있는 느낌인 차다는 감촉이다.
피부 또는 점막에 적용시 따뜻해지는 감각을 부여할 필요가 있는 수많은 조성물이 상표로 공지되어 있거나, 문헌에 기술되어 있다. 이들 조성물중 일부는 피부 및 점막에 자극성인 식물 추출물을 사용하고, 이들의 자극 작용에 의해 따뜻함의 느낌 또는 지각을 주게된다. 조직의 가온을 유발하기 위하여 혈류를 증진시키는 다른 것이 요구된다. 빙점 억제의 원리에 대해 연구하고, 마이크로웨이브에서 가열시 또는 냉장고에서 냉각시 아주 적합한 또 다른 시도가 있다. 물과 발열반응하는 붕소-붕소 결합을 함유하는 화합물을 포함하여 자체 가열되도록 만들어진 하나의 향장 조성물이 있다.
상표명 ProsensualTM(공급처: Lexie Trading, Inc., Fairlaw, New Jersey)로 공지된 조성물의 한 예는 모두 피부 자극제로 공지된, 신나몬 카시아(Cinnamon cassia)(계피), 징기버 오피시날리스(Zingiber officinalis)(생강), 민트, 백단, 오렌지 및 정향과 같은 식물 추출물을 함유한다. 이러한 조성물은 점막에 자극을 유발하는 단점을 가지며, 이는 자극이 원치않는 세균의 성장을 촉진하고 감염을 유발할 수 있기 때문에 질 또는 구강 점막과 관련하여 문제가 될 수 있다.
다른 시판중인 조성물인, WETTM 가열 마사지 오일(공급처: International, Valencia, California)은 레티닐 팔미테이트(비타민 A 팔미테이트), 프루누스 아미그달리스(Prunus amygdalis)(자두), 아마라(Amara)(알몬드), 페르시카 그라티시마(Persica gratissima)(아보카도 오일), 마카다미아 테르니플룰리아씨 오일, 카케리너트 오일(kakeri nut oil), 헬리안투스 안누스(Helianthus annus)(교배 해바라기), 칸나비스 사티바(Cannabis sativa)(대마)씨 오일 및 알로에 베라를 사용한다. 이들 성분중 대부분은 점막에 사용하기에 적합치 않은 것으로 공지된 자극제이다.
미국 특허 제5,895,658호(제목: "Delivery of L-Arginine to Cause Tissue Warming, Sustained Release of Nitric Oxide to treat effects of Diabetes, Stimulate Hair Growth and Heal Wounds")는 조직에서 개선된 혈류를 생성함으로써, 손 및 발의 찬 조직을 가온시키는 것과 같은, 이로운 효과를 유발하는 제제를 기술하고 있다.
미국 특허 제5,513,629호(제목: "Microwavable Heat Releasing and Absorbing Compositions and Container, Pliable Gel Comprising Humectant, Freezing Point Depressant, Gel Sealer, Polyacrylamide Absorbent, Corn Starch Binder, Mineral Oil and Plasticizers, Durability, Efficacy")는 높은 증기점을 가짐으로써, 마이크로웨이브 오븐에서 가열하거나 냉각기에서 냉각시키고, 단 사람의 소비 또는 사용을 위해서가 아닌, 적절한 용기나 비닐 패키지(예: 온-냉 팩)에 배치하기에 적합한 조성물을 기술하고 있다.
그러나, 상기의 조성물중 어떠한 것도 실제로 제품의 주위 온도 또는 주변 환경보다 더 "따뜻(warm)"하거나 비교적 고온인 것은 없다.
미국 특허 제4,110,426호(제목: "Method of Treating Skin and Hair with a self Heated Cosmetic, Organic Boron-Oxygen-Boron Compounds")는 내부에 하나 이상의 붕소-산소-붕소 결합을 함유하는 화합물(예: 트리에톡시보록신)을 포함함으로써 자체 가열될 수 있는 비수성 조성물(예: 면도용 크림)을 기술하고 있다. 붕소 함유 화합물은 물 또는 다른 양성자성 물질과 발열 반응하여 온도를 증가시킨다. 이러한 조성물은 사람의 생식 계통에 대해 붕소 함유 화합물의 잠재적인 독성으로 인하여 질 또는 구강에 사용하기에 적합치 못하다(참조: Fail PA, et al., general, reproductive, developmental, and endocrine toxicity of boronated compounds., Reprod toxicol 12:1, 1-18, Jan-Feb, 1998).
물리적인 에너지 형태는 치료 목적을 위해 막을 통과하는 물질의 수송을 개선하는데 사용되어 왔다. 이러한 에너지 형태에는 전기, 초음파 및 열 에너지(예: 열 보조되는 약제 전달)가 포함된다(참조: by Sun, in "Skin Absorption Enhancement by Physical Means: Heat, Ultrasound, and Electicity", Transdermal and Topical Drug Delivery Systems, Interpharm Press, Inc., 1997, pages 327:355). 피부 또는 점막 조직 뿐만 아니라, 약제 전달 시스템 또는 제형의 국부 가열은 약제 분자의 열역학적 에너지 및 막 투과성을 증가시켜 차단막을 통과하는 약제의 이동을 용이하게 할 뿐만 아니라, 국부 조직으로부터 전신 순환계로의 약제 제거를 촉진시키기 위하여 조직에서 혈액 순환을 개선한다. 두 과정은 약제의 증진된 흡수를 유도한다. 실험적 증거는 낮은 수준의 가열(즉, 약 42 ℃ 미만의 조직 온도)이 경피적 약제 흡수를 상당히 증진시킴을 입증하고 있다.
미국 특허 제5,658,583호는 약제의 개선된 표피 침투를 위한 열 생성 장치를 기술하고 있다. 장치는 얇은 약제 제형 저장소 및 비투과성 벽에 의해 분리되는 산화 반응의 열 생성 챔버를 포함한다. 약제 제형 저장소는 소정량의 약제학적 제제를 함유하는 제형을 수용한다. 열 생성/온도 조절 챔버는 공기중의 산소와 접촉시 활성화되는 탄소, 철, 물 및/또는 염으로 이루어진 열 생성 매체를 포함한다. 그러나, 이와 같은 복잡한 가열 장치는 확실한 안전성의 측면에서 질 또는 구강에 사용하기에 적합치 못하다.
국부 적용되는 열(예: 복부용 가열 패치)은 또한 기술된 효능과 함께, 월경 불순 또는 월경 경련을 치료하는데 사용되어 왔다(참조: Akin MD et al., Continuous low-level topical heat in the treatment of dysmenorrhea., Obstet Gynecol 97:3, 343-9, Mar, 2001).
미국 특허 제6,019,782호는 복부 피부에 적용되는 경우에 생리통을 완화시키기 위한 산화 반응을 통해 열 생성을 하는 1회용 열적 신체 패드를 기술하고 있다. 복부 가열을 근거로 하는 월경 불순 치료를 위해 미국 시장에는 현재 시판중인 제품, ThermaCareR 공기 활성화 히트랩(Heatwrap), 월경 경련 완화용 패치(제조원: Procter & Gamble; Cincinnati, OH 소재)가 있다. 그러나, 월경 불순을 치료하기 위한 내부 국부 가열 제품이나 이에 대한 기술은 없다.
발명의 요약
본 발명의 조성물 및 방법은 비독성이고 무자극성이며, 피부 또는 점막과 접촉되도록 고안된 개인용 윤활제로서 사용될 수 있는 가온 윤활제 조성물에 관한 것이다. 물과 혼합되는 경우에, 본 발명의 조성물은 온도를 증가시키거나, 따뜻함을 유발한다. 이는 이들 조성물이 적용되는 조직에 대해 윤활 효과를 갖는다.
본 발명의 조성물은 피부 또는 점막, 바람직하게는 질 또는 구강 점막에 적용시킬 수 있다. 본 발명의 조성물은 바람직하게는 실질적으로 무수 상태이며, 바람직하게는 하나 이상의 다가 알콜을 함유한다.
본 발명자는, 본 발명의 조성물에 함유된 다가 알콜이 물 또는 사람의 신체 수분과 접촉되는 경우에, 이들은 주위의 물 분자와 반응하여 온도를 증가시키거나 따뜻함을 유발하여, 이들 조성물이 적용되는 조직에 대해 윤활 효과를 갖는다는 이론을 정립하였다.
놀랍게도, 조성물의 다가 알콜이 점막에 자극을 준다는 일반적인 신념과는 대조적으로, 이러한 다가 알콜을 함유하는 본 발명의 조성물은 무자극성인 것으로 밝혀졌다. 실제로, 이들 조성물은 피부 및 점막에 대해 매우 유수하다. 본 발명의 조성물은 구강 점막에 적용되는 경우에 매끄럽고, 입과 목의 작은 자극을 완화시키는 작용을 할 수 있다.
본 발명의 조성물에 다가 알콜의 배합은 또한 이로써 제한되는 것은 아니지만, 항진균제, 항세균제, 항바이러스제, 진통제, 소염성 스테로이드, 피임제, 국부 마취제 및 호르몬 등을 포함하는 다른 불용성 약제를 가용화시키는 비히클로서 사용될 수 있다.
본 발명의 조성물은 또한 바람직하게는 피부 또는 점막에 적용시킨 후에 조성물내에서 열을 유지함으로써 온도 증가를 보존하는 작용을 하는 절연제를 함유한다. 보다 바람직하게는, 꿀이 절연제로서 사용될 수 있다.
도 1은 실시예 1의 조성물을 사용하는 생존 표피 세포 % 대 노출 시간을 도시한 그래프이다.
도 2는 실시예 2의 조성물을 사용하는 생존 표피 세포 % 대 노출 시간을 도시한 그래프이다.
도 3은 당해 분야에서 언급된 무자극성 제품(K-Y LiquidR)을 사용하는 생존 표피 세포 % 대 노출 시간을 도시한 그래프이다.
도 4는 당해 분야에서 언급된 가온성 제품(ProsensualR)을 사용하는 생존 표피 세포 % 대 노출 시간을 도시한 그래프이다.
도 5는 실시예 1의 조성물 및 시판중인 3개의 개인용 윤활제의 윤활성 대 시간(초)을 포함하는 그래프이다.
본 발명의 조성물은 실질적으로 무수 상태이며, 바람직하게는 약 20% 미만의 물을 함유하고, 보다 바람직하게는 약 5% 미만의 물을 함유하며, 가장 바람직하게는 약 3% 미만의 물을 함유한다. 바람직하게는, 본 발명의 조성물은 하나 이상의 다가 알콜 및, 보다 바람직하게는 2개의 다가 알콜을 함유한다. 바람직하게는, 본 발명의 조성물의 다가 알콜 부분은 알킬렌 글리콜 및, 다양한 분자량의 글리세린, 프로필렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 헥살렌 글리콜 및 폴리에틸렌 글리콜의 그룹으로부터 선택되는 기타 알콜과 같은 하나 이상의 다가 알콜 및/또는 이들의 배합물을 포함한다. 보다 바람직하게는, 본 발명의 조성물은 폴리에틸렌 글리콜을 함유하며, 가장 바람직하게는 폴리에틸렌 글리콜은 폴리에틸렌 글리콜 400 또는 폴리에틸렌 글리콜 300의 그룹으로부터 선택될 수 있다. 본 발명의 조성물은 조성물의 약 80 내지 약 98 중량%의 양으로 다가 알콜을 함유해야 한다.
본 발명의 조성물은 바람직하게는 절연제를 또한 함유한다. 보다 바람직하게는, 절연제는 꿀 또는 이소프로필 알콜의 에스테르 및 고분자량의 포화 지방산(예: 미리스트산 또는 팔미트산, 예를 들면, 이소프로필 미리스테이트 및 이소프로필 팔미테이트)이어야 한다. 절연제는 본 발명의 조성물에 조성물의 약 1 내지 약 5 중량%의 양으로 존재해야 한다.
본 발명의 조성물은 예상밖으로 자체 보존적이고, 방부제를 필요치 않을 수 있다. 그러나, 방부제를 가하여 미생물 성장에 대해 추가로 보장할 수 있다. 방부제는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 메틸파라벤, 벤조산, 소르브산, 갈산 및 프로필파라벤 등으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 하나 이상의 화합물을 포함하는, 당해 분야의 숙련가에게 공지된 방부제로부터 선택될 수 있다. 방부제는 본 발명의 조성물에 조성물의 약 0.01 내지 약 0.75 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
본 발명의 조성물은 또한 바람직하게는 에스테르를 함유할 수 있다. 보다 바람직하게는, 에스테르는 지방산 에스테르이다. 가장 바람직하게는, 에스테르는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 이소프로필 스테아레이트, 이소프로필 미리스테이트, 이소프로필 팔미테이트 및 이소프로필 라우레이트 등을 포함할 수 있다. 가장 바람직하게는, 에스테르는 이소프로필 미리스테이트이다.
본 발명의 조성물은 하나 이상의 수용성 셀룰로즈 유도된 중합체, 고무 또는 키토산 등을 함유할 수 있다. 이러한 중합체는 본 발명의 조성물의 점도 및 생접착성에 기여한다. 바람직하게는, 이러한 셀룰로즈 유도된 중합체는 하이드록시알킬셀룰로즈 중합체이다. 보다 바람직하게는, 하이드록시알킬셀룰로즈 중합체는 하이드록시프로필셀룰로즈 또는 KlucelR(제조원: Hercules Incorporated, Wilmington, Delaware)이다.
본 발명의 조성물에 사용되는 다가 알콜은 가온 및 열 생성제로서 유용한 것으로 밝혀졌다. 꿀은 절연제로서 작용하여, 조성물이 너무 차가와지는 것을 방지한다. 에스테르, 바람직하게는 지방산 에스테르는 점활제 및 윤활제로서 작용한다. 셀룰로즈 중합체는 점도 증진제로서 유용하다. 본 발명의 조성물은 이들이 사용자의 조직, 특히 구강 및 질 점막을 찬 느낌의 전달없이 매끄럽게 하고, 따뜻하게 하고 윤활성으로 만드는 점에서 독특하다. 더욱이, 이들은 매끄럽고 윤활유 역할을 한다.
본 발명의 조성물은 이의 특별한 의도하는 용도에 따라 액체, 반고체 또는 고체일 수 있다. 본 발명의 조성물은 또한 연질 또는 경질 젤라틴 캅셀, 좌제로 제형화될 수 있고, 직물 또는 중합체로 함침될 수 있다.
본 발명의 조성물은 따뜻한 느낌을 전달하는 개인용 윤활제로서 사용될 수 있다. 본 발명의 조성물에 의해 생성되는 따뜻한 느낌은 이들이 적용되는 피부 또는 점막을 매끄럽게 한다. 본 발명의 조성물은 또한 달고 상쾌한 맛을 가지며, 이는 이들 조성물이 경구에 사용되는 경우에 특별한 잇점이 된다.
본 발명의 조성물은 또한 개인용 보습제로서 사용될 수 있는데, 이는 질 또는 구강 점막에 적용되는 경우에 따뜻한 느낌을 전달한다.
본 발명의 조성물은 이로써 제한되는 것은 아니지만, 호르몬, 항미생물제 또는 항진균제 등을 포함하는 약제 또는 다른 치료제를 생체막으로 전달하는 비히클로서 사용될 수 있다. 항진균제는 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 미코나졸, 에코나졸, 테르코나졸, 사페르코나졸, 이트라코나졸, 부타코나졸, 클로트리마졸, 티오코나졸, 플루코나졸, 케토코나졸, 베리코나졸, 펜티코나졸, 세르타코나졸, 포사코나졸, 비포나졸, 옥시코나졸, 술코나졸, 엘루비올, 보르코나졸, 이소코나졸, 플루트리마졸 및 이들의 약제학적으로 허용되는 염등을 포함하는 아졸 또는 이미다졸이다. 다른 항진균제에는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 테르나핀, 나프티핀, 아모롤핀, 부테나핀, 시클로피록스, 그리세오풀빈, 운데사이클렌산, 할로프로긴, 톨나프테이트, 니스타틴, 요오드, 릴로피록스, BAY 108888, 푸르푸로마이신 및 이들의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 다른 화학 그룹으로부터 선택된 것 또는 알릴아민이 포함될 수 있다.
본 발명의 다른 양태는 하나 이상의 항생제를 함유하는 외음부질용 조성물에 관한 것이다. 항생제는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 메트로니다졸, 클린다마이신, 티니다졸, 오르니다졸, 세오니다졸, 레팍시민, 트로스펙토마이신, 푸르푸로마이신 및 이들의 약제학적으로 허용되는 염 등을 포함하는 그룹으로부터 선택될 수 있다.
본 발명의 조성물의 다른 양태에는 하나 이상의 항바이러스제를 함유하는 외음부질용 조성물이 포함된다. 항바이러스제에는 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 면역조절제, 보다 바람직하게는 이미퀴모드, 이의 유도체, 포도필록스, 포도필린, 인터페론 알파, 레티콜로스, 시도포비르, 노녹시놀-9 및 이들의 약제학적으로 허용되는 염 등이 포함될 수 있다.
본 발명의 조성물의 또 다른 양태는 하나 이상의 살정제를 포함하는 조성물이다. 살정제는 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 노녹시놀-9, 옥톡시놀-9, 도데카에틸렌글리콜 모노라우레이트, 라우레스 10S 및 메톡시폴리옥시에틸렌글리콜 550 라우레이트 등을 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물의 또 다른 양태는 항미생물제를 함유하는 조성물이다. 항미생물제에는 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 클로로헥시딘 글루코네이트, 나트륨 폴리스티렌 설포네이트, 나트륨 셀룰로즈 설페이트, 마이크로- 및 서브-마이크로미터 크기의 은 입자, 은 염 및 당해 분야에 공지된 다른 항세균제가 포함될 수 있다.
본 발명의 조성물의 또 다른 양태는 국부 마취제를 포함할 수 있는 조성물이다. 국부 마취제에는 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 벤조카인, 리도카인, 디부카인, 벤질 알콜, 캄포르, 레조르시놀, 멘톨 및 디페닐하이드라민 하이드로클로라이드 등이 포함될 수 있다.
본 발명의 조성물은 또한 알로에, 위치 헤절(witch hazel), 캄모밀, 경화 대두유 및 콜로이드성 귀리와 같은 식물 추출물, 비타민(예: 비타민 A, D 또는 E) 및 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손 아세테이트)를 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물 및 방법의 다른 양태는 질 위축이 있는 여성과 같은 에스트로겐 대체가 필요한 여성에서 에스트로겐 분비의 감소를 치료하기 위한 하나 이상의 호르몬을 함유하는 외음부질용 조성물을 포함한다. 호르몬은 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 에스트라디올, 에스트라디올 벤조에이트, 에스트라디올 시피오네이트, 에스트라디올 디프로피오네이트, 에스트라디올 에난테이트, 접합된 에스트로겐, 에스트리올, 에스트론, 에스트론 설페이트, 에티닐 에스트라디올, 에스트로푸레이트, 퀴네스트롤 및 메스트라놀로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 에스트로겐을 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물 및 방법의 다른 양태는 월경 불순 또는 월경 경련을 치료하기 위한 하나 이상의 진통제 및/또는 비스테로이드계 소염제를 함유하는 외음부질용 조성물을 포함한다. 진통제 및 비스테로이드계 소염제는 바람직하게는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 아스피린, 이부프로펜, 인도메타신, 페닐부타존, 브롬페낙, 페나메이트, 술린닥, 나부메톤, 케토롤락 및 나프록센 등을 포함할 수 있다.
본 발명의 조성물 및 방법의 또 다른 양태는 조성물중 다가 알콜과 점막 위의 수분과의 상호작용에 이은 열 방출을 통해 조성물 및 점막 조직의 온도를 증가시킴으로써 적용된 조성물로부터 점막으로의 활성제의 흡수를 개선하는 방법에 관련된 구강 및 외음부질용 조성물을 포함한다.
본 발명의 조성물의 또 다른 양태는 질내 가온 또는 가열에 의해 월경 불순을 예방 및/또는 치료하기 위한 조성물 및 방법에 관련된 외음부질용 조성물을 포함한다. 바람직하게는, 조성물은 질내 부위를 바람직하게는 약 37 내지 약 42 ℃, 보다 바람직하게는 약 38 내지 약 41 ℃의 온도로 가온시킨다. 이러한 방법에 사용하기 위한 본 발명의 조성물은 임의로 월경 불순 치료를 위한 진통제 및 비스테로이드계 소염제 등의 활성제를 함유할 수 있다. 본 발명의 조성물은 도포기에 의해 질내로 직접 투여하거나, 질내 투여용인 탐폰과 같은 질 장치로 함침시킬 수 있다.
본 발명의 조성물은 탐폰의 피복물로서 제조되거나, 흡수성 탐폰 재료를 통해 분산시켜 제조하거나, 탐폰의 코어로서 내부에 포함시킬 수 있다. 월경 불순을 예방 및/또는 치료하기 위한 가온성 탐폰용 본 발명의 조성물은 바람직하게는 다우 케미칼 캄파니(Dow Chemical Company; Midland, MI 소재)에서 상표명 CARBOWAX SENTRY PEG 300 NF, CARBOWAX SENTRY PEG 400 NF, CARBOWAX SENTRY PEG 600 NF, CARBOWAX SENTRY PEG 900 NF, CARBOWAX SENTRY PEG 1000 NF, CARBOWAX SENTRY PEG 1450 NF, CARBOWAX SENTRY PEG 3500 NF 및 CARBOWAX SENTRY PEG 8000 NF로 생산하는 다양한 분자량의 폴리에틸렌 글리콜 혼합물을 포함한다. 월경 불순 예방 및 치료용의 본 발명의 조성물은 다가 알콜(예: 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 폴리에틸렌 글리콜) 주위에서 겔을 형성하여, 다가 알콜의 용해를 감소시키고, 용매화 열 방출을 지속하며, 바람직한 온도 범위에서 승온을 조절하는 하나 이상의 수용성 셀룰로즈 유도 중합체 및 고무를 함유할 수 있다.
본 발명은 또한 피부 또는 점막 세포에 적용되는 조성물과 같이, 실시예 1에 기술되는 바와 같은 EpiDermTM 피부 모델 검정법을 사용하여 특별한 공급원에 의해 유발되는 자극의 상대적인 양을 측정 및 비교하는 방법에 관한 것이다. 하기의 실시예 1은 본 발명의 방법의 사용을 예시한 것이다.
실시예 1: 윤활제의 시험 자극에 대한 EpiDerm TM 피부 모델 검정법
EpiDermTM 피부 모델 검정법으로서 명명된 방법은 표적 세포로서 사람의 피부로부터 유도된 상피 세포를 사용하며, 매트텍 코포레이션(MatTek Corporation)에서 시판중이다. 이러한 검정법은 문헌(참조: Berridge, M.V., et al. (1996) The Biochemical and Cellular Basis of Cell Proliferation Assays That Use Tetrazolium Salts. Biochemica 4:14-19)에 기술되어 있다. 시험 물질은 직접 상피 세포 배양액 표면에 적용시킨다. 이 시험은 시험 물질의 독성을 측정하기 위하여 앞서 사용되지 않았다. 시험 물질의 독성은 상대적인 조직 생존률 대 시간을 기준으로 하여 평가한다. 실제 조직 생존률은 대조용 및 시험 제품 처리된 배양액중 MTT의 NAD(P)H-의존성 마이크로좀 효소 감소에 의해 결정한다. 본 검정에 사용되는 네가티브 대조용 그룹은 탈이온수이고, 포지티브 대조용 그룹은 Triton X-100이다. 노출된 세포 배양액은 4, 8, 16 및 24시간 동안 배양하고, MTT의 감소에 대해 분석한다. 데이터는 노출 시간에 대한 상대적인 생존률(상대적 MTT 감소)의 형태로 도 1 내지 4를 통해 하기에 제시하고 있다. 상대 생존률이 보다 높은 제품은 독성이 덜하거나 자극이 덜한 반면, 생존률이 낮은 제품은 독성 또는 자극이 더 컸다.
도 1 내지 4는 상피 피부 모델 생체검정법의 결과를 요약한 것이다. 데이터는 4 내지 24시간의 범위인 노출 시간에 대한 생존 세포 %로서 도시하였다. 도 1 및 2는 본 발명의 두 조성물인, 조성물 1 및 조성물 2에 대한 각각의 결과를 나타낸다. 도 3은 시판중인 확립된 개인용 윤활제인 K-YR 액체의 결과를 나타낸다. K-YR 액체는 동물 및 사람 시험과 장기간의 인체 사용 히스토리에서 안전하고 무자극성인 것으로 입증되었다. K-YR 액체의 결과는 24시간의 노출 후에 100.3%의 생존 세포를 나타냈다(도 3).
본 발명의 실시예 1(도 1) 및 본 발명의 실시예 2(도 2)는 각각 91.1% 및 96.9%의 생존 세포를 나타냈다. 도 4는 상표명으로 공지된 가온성 조성물의 결과를 나타낸 것이다. 이 제품은 계피, 정향, 생강 및 오렌지와 따뜻한 감각을 위한 다른 것 등의 식물 재료를 사용한다. 결과는 이 제품에 대한 24시간의 노출 후에 단지 37.6%의 생존 세포만을 나타냈다. 이로부터, 이러한 조성물은 피부 및 점막에 자극을 줌을 알 수 있다. 각각 91.1% 및 96.9%의 생존 세포를 나타내는 본 발명의 조성물 1 및 2는 실제로 무자극성이다. 포지티브 대조용 그룹(Triton X-100)은 8시간 간격으로 단지 22.4%의 생존 세포 만을 가졌다.
실시예 2: 온기의 생성
본 발명의 조성물은 무수 상태이고, 하나 이상의 다가 알콜을 함유한다. 물과 혼합되는 경우에, 본 발명의 조성물에 사용된 다가 알콜은 온도의 증가를 유발하여, 이들 조성물이 적용되는 조직에 윤활 효과를 갖게 된다. 실제 사용시, 본 발명의 조성물은 질 또는 구강 점막의 수분과 상호작용하여, 온도를 증가시키거나, 따뜻한 느낌을 유발한다.
하기의 표 1에 요약된 "온기 생성" 데이터는 본 발명의 조성물 1 및 조성물 2의 성분들 각각 20 ㎖와 물 20 ㎖를 혼합함으로써 생성한다. 제품의 온도 및 물의 온도는 물을 제품에 부가하기 전에 기록한다. 물의 부가 후에, 혼합물을 2분 동안 혼합하고, 실제 온도를 기록한다. 글리세린, 프로필렌 글리콜 및 꿀은 조성물 1의 성분들이다. 표 1로부터, 물과 혼합시, 혼합물의 온도는 글리세린의 경우 9.0 ℉만큼, 프로필렌 글리콜의 경우에는 13.5 ℉만큼, 폴리에틸렌 글리콜 400의 경우에는 17.0 ℉만큼 및 본 발명의 조성물 예인 경우에는 12.5 ℉만큼 상승함을 알 수 있다. 조성물중 각각의 개개 성분의 % w/w 양 및 온도 상승을 기준으로 하여, 조성물 1에 대한 온도 상승의 계산치는 10.875 ℉이다. 조성물 1에 대해 실제로 기록된 온도 상승률은 12.5 ℉로, 이는 예상치보다 1.625 ℉ 더 크며, 이는 성분의 혼합으로부터 유발되는 예상밖의 온도 상승이 있었음을 나타내는 것이다.
동량의 각 제품과 물의 혼합에 의한 온기 생성(℉ 온도로 상승) 데이터
제품명 제품의 온도(°F) 물의 온도(°F) 평균 예상 온도(°F) 실제 온도(°F) 온도 상승(°F)(예상치 - 실측치)
글리세린 분석 69.0 71.0 70.0 79.0 9.0
프로필렌 글리콜 분석 72.4 71.0 71.7 85.2 13.5
꿀 74.0 71.0 72.5 74.0 1.5
K-Y Warm?? 74.0 71.0 72.5 85.0 12.5
이소프로필 미리스테이트 75.0 74.1 74.5 75.2 0.7
폴리소르베이트 60 70.9 74.1 72.5 83.1 10.6
폴리에틸렌 글리콜 400 72.0 71.0 71.5 88.5 17.0
온도 상승의 계산치: 각 조성물로부터 예상되는 온도 상승치를 측정하기 위하여, 이러한 조성물중 각 성분의 %는 온도 증가에 대한 이의 예상되는 기여도를 수득하기 위하여 이러한 성분 단독에 의해 생성되는 온도 증가를 곱한다. 이들 값은 함께 더하여 전체 예상되는 온도 상승치를 계산한다. 그 다음에, 이들 값은 각 조성물에 의해 생성되는 실제 온도 상승치와 비교한다. 예를 들면, 상기 표에서 "K-Y WarmR" 조성물에 의해 생성되는 온도 상승의 계산치는 다음과 같이 확인되며, 실제 온도 상승치와 비교하여 조성물의 예상밖으로 보다 높은 온기 생성을 확인한다.
프로필렌 글리콜(13.5 50%) = 6.75
글리세린(9.0 45%) = 4.05
꿀(1.5 5%) = 0.075
총 10.875
차: 12.5 - 10.875 = 1.625
실시예 3: 온기 생성에 대한 수분 함량의 효과
수분 또는 물과 접촉시, 용액의 열은 본 발명의 조성물의 가온 작용에 관여한다. 물에 의한 우발적인 오염 또는 과량의 수분에 대한 연장된 노출에 관심이 있으며, 제품의 가온 능력은 역효과를 줄 수 있다. 본 예에 따르면, 하기 표 2에 제시된 바와 같이 물을 본 발명의 조성물에 약 1 내지 약 10%로 변화시켜 가한다. 내용물을 철저히 혼합하고, 샘플은 실온에서 24시간 동안 방치시킨 다음, 온기의 생성을 하기 패러그랩에 제시된 바와 같이 측정한다. 결과로부터, 온도 상승은 부가되는 물의 양에 따라 비례적으로 감소되지만, 약 10%의 물 부가시 온도는 여전히 8.5 ℉ 증가를 가짐을 알 수 있다.
본 실시예의 결과는 하기의 표 2에 제시되어 있다.
K-Y WarmR의 경우 온기 생성에 대한 물 함량의 효과
제품명 제품의 온도(°F) 물의 온도(°F) 평균 예상 온도(°F) 실제 온도(°F) 온도 상승(°F)(예상치 - 실측치)
물 부재 73.80 70.00 71.90 83.50 11.60
1% 물 73.90 70.00 71.95 82.20 10.25
2% 물 72.30 70.00 71.95 81.70 9.85
3% 물 72.30 70.00 71.15 80.40 9.25
4% 물 72.20 70.00 71.10 80.70 9.60
5% 물 71.60 70.00 70.80 80.40 9.60
6% 물 71.60 70.00 70.80 80.40 9.60
7% 물 71.50 70.00 70.75 80.20 9.45
8% 물 71.60 70.00 70.80 80.20 9.40
9% 물 70.90 70.00 70.45 79.50 9.05
10% 물 70.50 70.00 70.25 79.00 8.50
실시예 4: 사람의 사용시 온기의 인지
사람의 사용 연구는 246명의 대상에게 수행한다. 이 연구에 의해 생성되는 데이터는 하기의 표 2에 요약되어 있다. 대상들에게 본 발명의 조성물을 사용하도록 권한다. 이들은 제품을 사용하면서 다음과 같은 온기의 인지에 대한 3개의 질문에 응답한다:
1. 접촉시 따뜻한가?
2. 따뜻하게 느껴지는가?
3. 차게 느껴지지 않는가?
대상들에게 우수함, 매우 양호함, 양호함, 보통 및 불량함으로 이들의 반응을 기록하도록 요구한다. 포지티브 반응은 표 2에 요약되어 있다.
본 발명의 조성물 실시예 1을 사용하여 246명의 사람 대상에 의한 사람 사용 연구시 온기의 인지
질문 포지티브 반응(%)
접촉시 따뜻함
우수함 25.12
매우 양호함 31.88
양호함 24.64
총계 81.64
따뜻하게 느낌
우수함 30.88
매우 양호함 28.92
양호함 25.98
총계 85.78
차게 느끼지 않음
우수함 54.37
매우 양호함 29.61
양호함 10.19
총계 94.53
상기 표 3에 제시된 바와 같이, 대상의 81.64%는 제품의 "접촉시 따뜻함"에서 포지티브 반응을 기록했고, 대상의 85.78%는 제품을 "따뜻하게 느낌"으로 느낀 반면, 대상의 94.53%는 제품을 "차게 느끼지 않음"으로 기록했다.
실시예 4: 윤활성의 비교
본 명세서에 참조로 인용된 미국 특허 제6,139,848호에서 아매드(Ahmad) 등은 상표로 공지된 다양한 개인용 윤활제의 윤활성을 시험하는 방법을 기술하고 있다. 기술된 시험법에서, 다양한 시판중인 개인용 윤활제의 윤활성은 300초(5분) 동안 측정한다. 본 특허에 기술된 윤활성 데이터로부터, K-Y LiquidR 윤활제는 보다 높은 윤활성을 가지며, 경쟁 제품보다 300초의 시험 기간 동안 보다 오래 지속됨을 알 수 있다. 미국 특허 제6,139,848호에 제시된 바와 같은 윤활성 데이터는 실험의 "푸시(push)" 단계 동안 네가티브(-) 사인을, "풀(pull)" 단계 동안은 포지티브(+) 사인을 갖는다. 본 발명의 조성물은 미국 특허 제6,129,848호에 제시된 바와 같은 윤활성 시험을 사용하여 시험한다. 그러나, 시험 기간은 16분(960초)으로 성공적으로 연장하고, 데이터는 네가티브(-) 사인을 제거하기 위하여 "커브-피트(curve-fit)"로 처리한다. 본 발명의 조성물에 대한 윤활성 데이터는 도 5에서 K-Y LiquidR에 대한 데이터와 비교한다. 데이터로부터, 본 발명의 조성물은 K-Y LiquidR에 비하여 보다 높은 윤활성을 가지며, 조성물 1은 16분(960초)의 연장된 기간 동안 높은 윤활성을 유지하므로, 보다 오래 지속됨을 알 수 있다.
실시예 5 내지 9: 본 발명의 조성물
본 발명의 하기의 조성물은 다음과 같이 제조한다: 먼저, 프로필렌 글리콜 및 글리세린을 혼합한다. 방부제 및 절연제를 동일한 용기의 혼합물에 가한다. 그 다음에, 혼합물을 약 35 ℃에서 약 45 ℃로 가열하여 방부제를 완전히 용해시킨다. 이어서, 혼합물을 냉각시킨다.
조성물 1:
프로필렌 글리콜 50.00%
글리세린 45.00%
꿀 5.00%
조성물 2:
프로필렌 글리콜 50.00%
글리세린 20.00%
이소프로필 미리스테이트 27.00%
폴리소르베이트 60 3.00%
조성물 3:
프로필렌 글리콜 95.00%
꿀 5.00%
조성물 4:
프로필렌 글리콜 50.00%
글리세린 20.00%
이소프로필 미리스테이트 29.50%
Klucel HF 0.50%
조성물 5:
프로필렌 글리콜 99.50%
Klucel HF 0.50%
조성물 6:
프로필렌 글리콜 49.80%
글리세린 45.00%
꿀 5.00%
방부제 0.20%
조성물 7:
미코나졸 나이트레이트 2.00%
프로필렌 글리콜 49.80%
글리세린 43.00%
꿀 5.00%
방부제 0.20%
조성물 8:
플루코나졸 2.00%
프로필렌 글리콜 49.80%
글리세린 43.00%
꿀 5.00%
방부제 0.20%
조성물 9:
메트로니다졸 3.00%
프로필렌 글리콜 49.80%
글리세린 42.00%
꿀 5.00%
방부제 0.20%

Claims (18)

  1. 하나 이상의 다가 알콜 및 절연제(insulating agent)를 포함하는 실질적으로 무수 상태인 윤활제 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 방부제를 추가로 포함하는 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 생체접착제를 추가로 포함하는 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 다가 알콜이 글리세린, 알킬렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 조성물.
  5. 제4항에 있어서, 알킬렌 글리콜이 프로필렌 글리콜, 부틸렌 글리콜 및 헥살렌 글리콜로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 조성물.
  6. 제4항에 있어서, 폴리에틸렌 글리콜이 폴리에틸렌 글리콜 300, 폴리에틸렌 글리콜 400 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 절연제가 꿀, 이소프로필 미리스테이트 및 이소프로필 팔미테이트로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 절연제가 꿀인 조성물.
  9. 제1항에 있어서, 항미생물제를 추가로 포함하는 조성물.
  10. 제9항에 있어서, 항미생물제가 항진균제인 조성물.
  11. 제9항에 있어서, 항미생물제가 항세균제인 조성물.
  12. 제9항에 있어서, 항미생물제가 항바이러스제인 조성물.
  13. 제1항에 있어서, 살정제를 추가로 포함하는 조성물.
  14. 제1항에 있어서, 국부 마취제를 추가로 포함하는 조성물.
  15. 제1항에 따르는 조성물을 질내로 적용시킴을 포함하는, 월경 불순의 치료 또는 예방법.
  16. 약 80 내지 약 98 중량%의 다가 알콜 및 약 1 내지 약 5 중량%의 절연제와, 약 20 중량% 미만의 물을 포함하는 조성물.
  17. 제16항에 있어서, 약 80 내지 약 98 중량%의 다가 알콜 및 약 1 내지 약 5 중량%의 절연제와, 약 5 중량% 미만의 물을 포함하는 조성물.
  18. 제16항에 있어서, 약 80 내지 약 98 중량%의 다가 알콜 및 약 1 내지 약 5 중량%의 절연제와, 약 1 중량% 미만의 물을 포함하는 조성물.
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