KR20010020302A - 네오프렌 공중합체로 제조된 장갑 및 그의 제조 방법 - Google Patents

네오프렌 공중합체로 제조된 장갑 및 그의 제조 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 네오프렌 공중합체로 제조된 분말-무사용의 독특한 의료용 장갑 및 그의 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명의 장갑은 분말상의 착용성 개선제를 사용하지 않고도 쉽게 낄수 있으며, 염소 처리와 같은 나중의 처리나 조사에 의한 멸균 후에 그의 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력 및 파단 신장율이 유지되었다. 추가로, 본 발명의 장갑은 조사에 의한 멸균 후, (황색 지수 변화율로 측정시) 변색도가 최소이며, 자체의 점착성 및 장갑 포장재와의 점착성이 최소이다.

Description

네오프렌 공중합체로 제조된 장갑 및 그의 제조 방법{Gloves Constructed from Neoprene Copolymers and Method of Making Same}
외과용 장갑 및 관련 제품, 예를 들어 천연 고무 라텍스의 제조에 보통 사용되는 대부분의 엘라스토머성 재료는 알레르기 유발 성질을 갖는 것으로 알려져 있다. 천연 고무 장갑의 알레르기 유발 성질을 저감시키려는 시도는 여러가지로 장갑의 내부 표면에 알레르기 유발 성질이 덜한 재료를 라미네이팅하거나 코팅하는 것으로 집중되었다. 이런 라미네이트 및 코팅은 또한 장갑의 습윤시나 건조시의 착용 특성을 개선시키는데도 사용되었다. 그러나, 이 라미네이트 또는 코팅은, 특히 장갑을 구부리거나 잡아 늘일 때 갈라지기 쉬우며, 착용자가 장갑 제조에 사용된 천연 고무 중합체에 노출될 수 있다.
천연 고무 장갑과 관련하여 발생할 수 있는 알레르기 유발 문제점에 대한 다른 해결책은 천연 고무를 전혀 사용하지 않고, 잠재적인 알레르겐을 함유하지 않는 합성 엘라스토머로 장갑을 제조하는 것이다. 그러나, 지금까지 알려져 있는 합성 엘라스토머 장갑은 천연 고무 장갑과는 촉감이 다르며, 착용자들은 종종 천연 고무 장갑에 비해 덜 편안하다고 느낀다.
또한, 합성 엘라스토머로 제조된 장갑은 끼기가 어려울 수 있다. 장갑의 안쪽면을 분말로 코팅하면 습윤시에나 건조시에 장갑을 쉽게 낄 수 있다. 그러나, 분말이 묻어 있는 의료용 장갑은, 외과 의사의 장갑으로부터 분말이 우연히 상처 또는 절개 부분으로 들어가는 경우 오염되어 염증을 일으킬 위험이 증가하게 된다. 분말이 묻어 있는 장갑은 또한 분말이 전자 제작 장치를 사용할 때 잠재적인 오염원이기 때문에 전기 장치에 사용되는 것이 좋지 않다.
<본 발명의 개요＞
본 발명은 탈크, 옥수수 전분 또는 탄산 칼슘과 같은 분말상의 착용성 개선제를 사용할 필요가 없으며 장갑의 안쪽면에 연속적인 중합체 라미네이트 또는 코팅을 제공할 필요가 없이 우수한 착용 특성이 얻어지는 합성 엘라스토머로부터 제조된 분말-무사용 장갑을 제공한다.
본 발명은 또한 단백질 및 다른 잠재적인 알레르겐이 없을 뿐아니라, 천연 고무 장갑의 물리적 특성에 필적하는 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력 및 파단 신장율과 같은 여러가지 물리적 특성을 갖는 분말-무사용 합성 엘라스토머 장갑을 제공한다.
본 발명은 또한 염소 처리와 같은 나중의 처리나 전자 빔 조사에 의한 멸균 후에도 그의 물리적 특성들이 유지되고 어떤 경우에는 개선되며, 변색도가 최소이고 자체의 점착성 및 장갑 포장재와의 점착성이 최소인 분말-무사용 합성 엘라스토머 장갑을 제공한다.
본 발명의 한 측면으로, 적어도 천연 고무 장갑에 필적하는 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력 및 파단 신장율과 같은 물리적 특성을 갖는 네오프렌 공중합체로부터 제조된 분말-무사용의 저알레르기 유발성 장갑을 제공한다.
본 발명의 또 다른 측면으로, 염소 처리와 같은 나중의 처리나 전기 빔 멸균 후에도 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력 및 파단 신장율이 유지되는 네오프렌 공중합체로부터 제조된 분말-무사용의 저알레르기 유발성 장갑을 제공한다. 추가로, 본 발명의 장갑은 변색도가 최소이며 전자 빔 조사로 멸균시킨 후 자체의 점착성 및 장갑 포장재와의 점착성이 최소이다.
본 발명의 또 다른 측면으로, 문헌 ["Natural Rubber Dipping Technologies", by R.D.Culp 및 B.L.Pugh, symposium on Latex as a Barrier Material, 1989년 4월 6일 및 7일, University of Maryland]에 설명된 장갑 제작 기술 및 방법을 사용하여 제작할 수 있는 네오프렌 공중합체 장갑은 염소 처리와 같은 나중의 처리나 조사에 의한 멸균 처리에 의해 분말이 없어도 되게 된다. 전자 빔 멸균 결과, 보다 통상적으로 사용되는 감마 빔을 동일한 조사선량으로 조사하여 멸균시킨 장갑에 비해 (내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력, 파단 신장율, 색상 및 점착성과 같은) 물리적 특성이 월등한 장갑이 제작되었다.
본 발명은 장갑 및 그의 제조에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 네오프렌 공중합체로부터 제조된 분말-무사용의 독특한 의료용 장갑 및 그의 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명의 장갑은 분말상의 착용성 개선제(donning agent)를 사용하지 않고서도 쉽게 낄 수 있으며, 염소 처리같은 나중의 처리나 방사선 조사에 의한 멸균 처리 후에도 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력 및 파단 신장율이 유지된다. 추가로, 본 발명의 장갑은 최소의 변색성을 보이며, 방사선 조사에 의한 멸균 후 자체의 점착성이나 장갑 포장재와의 점착성이 최소이다.
<본 발명의 바람직한 실시태양＞
네오프렌 공중합체 라텍스
본 발명의 장갑은 네오프렌 (클로로프렌 또는 2-클로로-1,3-부타디엔이라고도 알려져 있음)과 2,3-디클로로-1,3-부타디엔의 공중합체 라텍스로 제조하는 것이 바람직하다. 바람직하게, 네오프렌/2,3-디클로로-1,3-부타디엔 공중합체는 염소를 약 25 내지 약 55% 함유한다. 보다 바람직하게, 공중합체는 염소를 약 35 내지 약 45% 함유한다. 본 발명의 가장 바람직한 실시태양에서, 공중합체는 염소를 약 40% 함유한다. 네오프렌과 공중합될 수 있는 다른 적당한 단량체로는 황, 메타크릴산, 아크릴로니트릴, 2-시아노-1,3-부타디엔 및 1,1,3-트리플루오로-1,3-부타디엔이 포함된다.
본 발명의 공중합체의 탄성 계수는 100%의 신장율에서 약 0.6 MPa를 초과해서는 안된다. 탄성 계수는 100% 신장율에서 약 0.4 MPa이 바람직하다. 이 수치에 대한 상세한 설명은 참고로 본 명세서에 포함되는 문헌 [duPont Bulletin, "A Selection Guide For Neoprene Latexes", Table II, by C.H. Gilbert, 1985(NL-020.1 (R1))]에 기재되어 있다.
본 발명의 네오프렌 공중합체는 약 35 내지 약 60 중량% 범위의 고형분을 갖는다. 네오프렌 공중합체의 바람직한 고형분은 약 50%이다.
본 발명에 사용된 네오프렌 공중합체는 느린 결정화 속도, 약 60%의 매질 겔 함량 및 높은 습윤 겔 강도를 갖는다. 네오프렌 공중합체 라텍스는 음이온성인 것이 바람직하다. 이런 중합체에 대한 추가의 정보는 상기 언급된 duPont Bulletin 뿐만 아니라 참고로 본 명세서에 포함되는 문헌[duPont Bulletin "Noeprene Latexes-Their Preparation And Characteristics", L.L. Harrell, Jr., 1981 (ADH 200.1)]에 들어 있다.
본 발명의 실시에 사용된 가장 바람직한 네오프렌 공중합체 라텍스는 듀폰(duPont)사에 의해 코드 번호 750으로 시판되는, 네오프렌과 2,3-디클로로-1,3-부타디엔의 공중합체이다. 이런 음이온성 공중합체 라텍스는 40%의 염소 함량을 가지며, 네오프렌 공중합체에 대해 상기에 기재된 바람직한 특성들을 갖는다. 이 라텍스에 관한 구체적인 설명은 상기 언급된 길버트(Gibert)의 문헌 duPont Bulletin에 기재되어 있다.
네오프렌 공중합체 라텍스는 또한 탄산 칼슘, 카본 블랙 및 클레이와 같은 무기 충전재, 및 니트릴 고무, 폴리이소프렌, 스티렌 부타디엔 고무 및 부틸 고무와 같은 다른 엘라스토머와 블렌딩할 수 있다. 이 네오프렌 공중합체 혼합물은 본 발명의 산업용, 외과용 및 조사용 장갑 제조에 특히 적합하다.
<장갑의 배합 성분＞
장갑 제조에 사용된 배합제를 하기에 기재하였다.
성분 고무 100부 당 부 (PHR)
네오프렌 공중합체 라텍스 또는 혼합물 100.00
가소화제겸 안정화제 0.5 내지 5.00
유화제겸 안정화제0.5 내지 5.00 0.5 내지 5.00
오존화 방지제 0.25 내지 5.00
pH 안정화제겸 제거제 0.10 내지 1.50
pH 안정화제 0.10 내지 1.50
경화 활성화제 1.0 내지 10.00
가교제 0.50 내지 3.0
경화 가속화제 0.5 내지 4.00
산화 방지제 0.10 내지 3.00
백색 안료 (임의 성분) 0.05 내지 3.00
황색 안료 (임의 성분) 0.05 내지 3.00
고무 부향제 (임의 성분) 0.001 내지 1.0
습윤제겸 유화제 0.001 내지 1.0
소포제 0.001 내지 2.0
고무 연화제 (임의 성분) 0.0 내지 20.0
가소화제겸 안정화제는 예를 들어, 올레에이트, 스테아레이트, 카제이네이트 또는 다른 비이온성 계면활성제일 수 있다. 적합한 유화제겸 안정화제에는 나트륨 황산 알킬, 수지/로진 산의 칼륨염, 또는 다른 비이온성 및 이온성 계면활성제가 포함된다.
본 발명에 사용된 통상의 오존화 방지제로는 파라핀 왁스, 미세결정질 왁스 및 (파라핀과 미세결정질 왁스의 혼합물인) 중간 형태가 포함된다.
pH 안정화제겸 제거제는 예를 들어, 규산 나트륨이 있다. pH 안정화제는 수산화 칼륨, 수산화 암모늄 및(또는) 수산화 나트륨일 수 있다.
적합한 경화 활성화제로는 산화 마그네슘, 산화 납, 바람직하게는 산화 아연과 같은 금속 산화물이 포함된다. 본 발명에 사용되는 통상의 가교제로는 황 또는 다른 무기 과산화물이 포함된다. 경화 가속화제는 머캅토벤조티아졸 및 그의 유도체, 디티오카르바메이트 및 그의 유도체, 황 공여체, 구아니딘 및 알데히드-아민 반응 생성물 중에서 선택한다. 항산화제는 입체 장애된(hindered) 아릴아민 또는 중합성 입체 장애된 페놀일 수 있다.
백색 및 황색 안료를 경우에 따라서 배합물 중에 포함할 수 있다. 사용할 수 있는 통상의 백색 안료로는 이산화 티타늄 또는 다른 무기 안료가 있다. 본 발명에 이용할 수 있는 통상의 황색 안료로는 산화 철 또는 다른 유기 안료가 있다.
고무 부향제는 본 발명에 임의로 사용되며, 향유를 포함할 수 있다.
적합한 습윤제겸 유화제로는 옥틸페녹시 폴리에톡시에탄올과 같은 비이온성 에톡실화 알킬 페놀류 또는 다른 비이온성 습윤제가 있다. 소포제는 나프탈렌형 소포제, 실리콘형 소포제 및 다른 비탄화수소형 소포제 중에서 선택할 수 있다.
고무 연화제는 고무 100부당 0.00 내지 20.00부의 양으로 임의로 존재할 수 있다. 본 발명에 적당한 고무 연화제로는 에스테르, 석유 탄화수소유, 아디페이트, 프탈레이트 및 올레에이트가 포함된다.
당업계의 숙련자들은 사용된 특정 네오프렌 공중합체 및 원하는 특정 최종 제품에 적당하도록 침지 배합물 중의 배합 성분을 용이하게 변화시킬 수 있다. 또한, 당업계의 숙련자들은, 상기 열거된 특정 시약 또는 화합물은 네오프렌 공중합체 라텍스를 제조하는데 사용될 수 있는 통상의 물질들 중 대표적인 것이며, 배합물 중 각 성분의 예들을 제한하려는 것이 아님을 알 것이다.
본 발명에 의해 제조되는 네오프렌 공중합체 및 배합 혼합물은 외과용 및 조사용 장갑, 산업용 장갑, 골무, 카테테르, 튜빙, 보호용 덮개, 카테테르용 풍선, 콘돔 등을 비롯하여 다양한 고무 제품을 제조하는데 사용할 수 있다. 그러나, 본 발명의 네오프렌 공중합체 및 배합물의 주요 촛점은 분말-무사용 장갑 및 다른 제품 제조에서의 그의 용도이다.
본 발명에 따라 제조된 장갑은 다음과 같이 제조된다. 장갑 윤곽 모양의 몰드를 우선 오븐 건조한 다음, 메탄올, 계면활성제 및 탄산 칼슘을 포함하는 알콜 기재 응집제 분산액에 침지시킨다. 장갑 모형 상에 침착된 응집제 층을 통기 건조하였다. 이어서, 이 장갑 모형을 표 1에서 제시된 네오프렌 공중합체 배합물에 침지시켜 고무 라텍스 막을 장갑 모형 상에 응고시켰다. 모형 상에 그대로 둔 채로, 응집된 네오프렌 공중합체 라텍스를 물로 침출시킨 다음, 계면활성제, 가교된 옥수수 전분 분말, 실리콘 및 물을 함유하는 분말상 슬러리에 침지시켰다. 이어서, 분말이 묻은, 침출시킨 장갑을 거품이 일게해서 경화시켰다. 장갑을 모형 상에서 냉각시킨 다음, 몰드에서 떼어내었다.
모형에서 떼어낸 장갑은 그의 바깥쪽과 안쪽면 모두에 분말이 묻어 있다. 장갑은 장갑의 바깥쪽 면에는 탄산 칼슘 분말 코팅을, 장갑의 안쪽 면에는 가교된 옥수수 전분 분말 코팅을 갖는다. 이 분말-무사용 네오프렌 공중합체 장갑을 손으로 장갑의 안팎을 뒤집고, 예비 세척, 염소 처리, 중화하고, 물로 수회 세척하고, 윤활화하고, 염화 세틸피리디늄 및 다우 코팅 실리콘 안티폼(Dow Corning Silicone Antifoam) 1920의 혼합물과 같은 윤활제 용액과 함께 가열하고, 냉각하고, 손으로 장갑의 안팎을 뒤집은 다음, 장갑을 여러번 건조 및 냉각하는 것을 포함하는 일련의 후-처리 단계에 의해 제조된다.
젖었을 때도 피부에 쉽게 끼울 수 있도록 염소 처리 후 비이온성 및 이온성 계면활성제와 같은 다른 적합한 윤활제를 장갑에 첨가할 수 있다. 양이온성 및 양쪽성 계면활성제가 가장 바람직하다. 이 계면활성제는 또한 원하는 착용 특성을 제공하기 위해 실리콘과 같은 다른 윤활제, 또는 키토산, 폴리아크릴산, 산화 폴리에틸렌 및 폴리비닐 알콜과 같은 다른 수용성 중합체와 조합할 수도 있다.
분말-무사용 네오프렌 공중합체 장갑을 냉각시킨 후, 이들을 오른쪽손과 왼쪽손으로 된 쌍으로 분류한다. 한쌍의 장갑을 40 lb (18.1 kg)의 포장지로 싸고, 이어서 30 lb (13.6 kg)의 겉 포장지에 넣어서 포장을 한다. 이어서, 50개의 포장된 장갑 각각을 디스펜서 박스에 놓고, 4개의 디스펜서 박스를 한 케이스에 넣어 방사선 조사에 의해 멸균시키기 위해 외부 공급기로 보낸다.
외과용 장갑을 제조하기 위해 네오프렌 공중합체 또는 혼합물을 사용할 경우, 본 발명의 장갑은 약 0.004 인치 (0.102 mm) 이상의 두께를 갖는다. 바람직하게, 장갑의 두께는 약 0.006 (0.152 mm) 내지 약 0.008 인치 (0.203 mm)의 범위이다. 가장 바람직하게, 장갑의 두께는 약 0.007 (0.178 mm) 내지 약 0.008 인치 (0.203 mm)이다.
본 발명의 장갑은 외과용 장갑으로 사용하기에 매우 적절한 물성을 나타낸다. 특히, 방치해 두기 전에 본 발명의 외과용 장갑은 약 2500 psi 초과, 바람직하게는 약 2800 psi 초과, 가장 바람직하게는 약 3000 psi 초과의 인장 강도를 갖는다. 본 발명의 외과용 장갑의 500%에서의 응력은 1015 psi 미만, 바람직하게는 약 800 psi 미만, 가장 바람직하게는 약 500 psi 미만이다. 본 발명의 외과용 장갑은 약 650% 초과, 바람직하게는 약 750% 초과, 가장 바람직하게는 약 800% 초과의 파단 신장율을 갖는다. 인장 강도, 500% 계수에서의 응력 및 파단 신장율은 ASTM D412-92에 따라 측정한다.
본 발명의 외과용 장갑은 또한 자체의 점착성 및 그들의 포장재와의 점착 정도가 최소이다. 이러한 특징으로 인해 장갑을 쉽게 낄 수 있으며, 포장재에서 꺼내기가 비교적 용이하다. 본 발명의 장갑의 점착도는 하기의 "시험 방법"란에서 보다 충분히 설명되는 ASTM D3354-96 필름 블로킹 시험의 변형법에 의해 측정한다. 본 발명의 외과용 장갑의 점착도는 약 0.2 lb (0.09 kg) 미만, 바람직하게는 약 0.1 lb (0.05 kg) 미만, 가장 바람직하게는 약 0.02 lb (0.009 kg) 미만이다.
본 발명의 외과용 장갑은 또한 변색도를 ASTM D1925 및 E313에서의 황색 지수를 사용하여 측정한 결과 최소로 변색되었다. 전자 빔 멸균 후 본 발명의 외과용 장갑의 황색 지수에서의 변화율은 ASTM D1925로 측정할 때 약 15% 미만, E313으로 측정할 때 약 10% 미만, 바람직하게는 ASTM D1925로 측정할 때 약 12% 미만, E313로 측정할 때 약 8% 미만이었으며, 가장 바람직하게는 ASTM D1925로 측정할 때 약 10% 미만, E313으로 측정할 때 약 6% 미만이었다. 본 발명의 외과용 장갑의 황색 지수에서의 변화율은 배합물에 사용된 안료의 양 및 형태, 및 시험 샘플이 노출된 저장 조건에 따라 달라질 수 있다.
본 발명의 외과용 장갑의 내파괴성은 약 2.0 lb (0.91 kg) 초과, 바람직하게는 약 2.5 lb (1.1 kg) 초과, 가장 바람직하게는 약 3.0 lb (1.4 kg) 초과이다.
네오프렌 공중합체 또는 혼합물을 무균 및 비무균 조사용 및 산업용 장갑을 제조하는데 사용하는 경우, 본 발명의 장갑은 약 0.003 인치 (0.076 mm) 이상의 두께를 갖는다. 바람직하게는, 장갑의 두께는 약 0.004 인치 (0.10 mm) 내지 약 0.007 인치 (0.18 mm)의 범위이다. 가장 바람직하게는, 장갑의 두께는 약 0.005 인치 (0.13 mm) 내지 약 0.007 인치 (0.18 mm)이다. 본 발명의 조사용 장갑에 대한, 인장 강도는 약 1500 psi 초과, 바람직하게는 약 2000 psi 초과, 가장 바람직하게는 약 2500 psi 초과이다. 본 발명의 조사용 장갑의 파단 신장율은 약 300% 초과, 바람직하게는 약 500% 초과, 가장 바람직하게는 약 650% 초과이다. 본 발명의 무균 및 비무균 조사용 및 산업용 장갑의 내파괴성, 500%에서의 응력, 점착도 및 황색 지수에서의 변화율은 본 발명의 외과용 장갑에 대해 상기에서 설명된 바와 동일하다.
본 발명을 하기의 실시예로 설명하고자 한다. 당업계의 통상의 숙련자들은 제조되는 제품, 사용되는 특정 네오프렌 공중합체 또는 혼합물, 선택된 특정 배합 성분 및 염소 처리 후 장갑에 첨가되는 윤활제에 따라 공정 횟수 및 공정 온도를 변화시키는 방법을 알 것이다.
<실시예 1＞
우선 약 100 ℉ (37.8 ℃) 내지 약 200 ℉ (93.3 ℃)로 유지된 오븐에서 장갑 모형을 예비 가열하여 무균, 분말-무사용의 네오프렌 공중합체 장갑을 제조하였다. 이어서, 장갑 모형을 약 110 ℉ (43.3 ℃) 미만으로 유지된 알콜 기재 응집제 분산액에 충분한 시간 동안 침지하여 응집제를 모형에 코팅했다. 응집제 분산액은 메틸 알콜 50 내지 70 중량%, 질산 칼슘 25 내지 40 중량%, 탄산 칼슘 5 내지 15 중량%를 포함한다. 필요하다면 비이온성 습윤제 0 내지 약 0.2%를 사용할 수 있다. 이어서, 장갑 모형에 침착된 응집제 층을 통기 건조시켰다.
이어서, 응집제 층이 건조된 장갑 모형을 약 70 ℉ (21.1 ℃) 내지 약 85 ℉ (29.4 ℃)로 유지된, 배합된 네오프렌 고무 공중합체 라텍스에 침지하였다. 네오프렌 공중합체는 듀폰사에서 코드 번호 750으로 시판되는, 클로로프렌과 2,3-디클로로-2,3-부타디엔의 공중합체를 사용하였다. 장갑 모형을 충분한 시간 동안 라텍스 배합물 중에 두어서 네오프렌 공중합체 고무 라텍스를 원하는 두께로 장갑 모형에 응집시켰다. 이어서, 장갑 모형을 라텍스에서 꺼내고, 응집된 라텍스를 약 100 ℉ (37.8 ℃) 내지 약 150 ℉ (65.6 ℃)으로 유지된 여과 탱크에서 물로 약 5 내지 약 8분 동안 침출시켰다.
이어서, 장갑 모형을 안정화제 0.02 내지 0.1 중량%, 가교된 옥수수 전분 분말 10 내지 20 중량%, 실리콘 0.5 내지 1.5 중량% 및 물을 포함하는 분말상 슬러리에 침지하였다. 필요하다면, 소량의 습윤제 및 항미생물제를 첨가할 수도 있다. 이어서, 장갑에 거품기를 사용하여 거품을 일으켰다. 이 장갑을 약 20 내지 약 30 분 동안 약 330 ℉ (165.6 ℃) 온도의 오븐에서 모형 상에서 그대로 경화시켰다. 이어서, 장갑을 냉각하고, 모형으로부터 떼어내었다.
모형으로부터 떼어낸 장갑은 환자측, 즉 장갑의 바깥면에는 코팅된 탄산 칼슘 분말을 가지며, 사용자측, 즉 장갑의 안쪽면에는 코팅된 가교 옥수수 전분 분말을 갖는다. 분말-무사용 장갑을 외과용으로 허용가능한 제품으로 제조하기 위해서는, 상기 설명된 방법을 사용하여 제조된 분말이 묻어 있는 장갑을 하기와 같이, 안팎을 뒤집고, 염소 처리, 중화, 세척, 윤활화, 건조하는 단계들을 포함하는 후-처리를 해야한다.
상기 방법에 따라 제조된 분말이 묻어 있는 장갑을 안팎을 뒤집어서 사용자측, 즉 안쪽면에 장갑의 바깥쪽이 오게 하였다. 이어서, 분말이 묻어 있는 네오프렌 공중합체 장갑을 칭량하고, 60 파운드 (27.2 kg) 내지 80 파운드 (36.3 kg)의 장갑을 염소주입기로 충전하여 몇분 동안 예비 세척하였다. 이어서, 장갑을 24 시간 당 약 800 lb (363 kg) 내지 약 1500 lb (680 kg)의 염소 유량으로 텀블링하면서 염소 처리하였다. 이어서, 장갑을 염기 용액으로 중화하였다. 이어서, 장갑을 두번째 중화하였다. 중화 2단계 말렵에, 용액의 pH는 약 7이상이어야 한다. 이어서, 제2 중화 용액을 장갑으로부터 제거하고, 장갑을 물로 세척하고, 텀블링시켰다.
이 장갑을 세척기/추출기에 넣었다. 이어서, 세척기/추출기를 물로 채우고, 장갑을 몇분 동안 세척하고, 2회 추출하였다. 장갑을 세척기/추출기에서 꺼내어 건조기/윤활기로 넣었다. 장갑을 몇분 동안 약 95 ℉ (35.0 ℃) 내지 115 ℉ (96.1 ℃)에서 가열하면서 건조기/윤활기에서 텀블링시켰다. 열 텀블링하는 중에 물 및 염화 세틸피리디늄 0.5 내지 1.5 중량%를 포함하는 윤활 용액을 장갑에 분무하였다. 필요하다면, 다우 코닝사에 의해 제공되는 실리콘 안티폼 1920 소량을 첨가할 수 있다. 장갑을 약 30분 동안 약 95 ℉ (35.0 ℃) 내지 115 ℉ (96.1 ℃)에서 가열 텀블링시켰다. 장갑을 약 10분 동안 냉각시켰다.
장갑을 손으로 안팎을 뒤집어서 건조기에 넣었다. 이이서, 장갑을 약 95 ℉ (35.0 ℃) 내지 115 ℉ (96.1 ℃)에서 약 25 내지 약 45분 동안 또는 장갑이 완전히 건조될 때까지 건조시켰다. 장갑을 약 5분 동안 더 냉각시켰다. 냉각 기간 말렵에는 장갑이 포장할 준비를 하였다.
마무리 처리된 장갑을 다음과 같이 포장하였다. 오른쪽손과 왼쪽손의 한쌍의 분말-무사용 장갑을 약 4 인치 (10.2 cm) 손으로 커프를 잡아서 커프의 안쪽면을 바깥쪽으로 노출시켰다. 왼쪽손 장갑은 엄지를 바깥쪽으로 노출시킨 채로 바닥 포장지의 왼쪽에 편평하게 놓고, 포장지로 장갑을 쌌다. 이어서, 오른손 장갑은 엄지를 바깥쪽으로 노출시킨 채로 바닥 포장지의 오른쪽에 편평하게 놓고, 포장지 장갑을 쌌다. 이어서, 싸여진 하나의 장갑을 다른 쪽 위에 올려 놓아서 직사각형 지갑형 묶음을 만들었다. 이어서, 한쌍의 장갑이 있는 바닥 포장지를 겉 포장지로 싸고, 포장하여 모든 모서리를 열로 밀봉하였다. 장갑 50쌍을 디스펜서 박스에 포장하고, 4개의 박스를 판지 상자로 포장하였다.
이어서, 마무리 처리하여 포장한 장갑을 멸균시키기 위해 시판되는 감마 조사 장치로 보냈다. 장갑을 최소 조사선량 61.3 KGy 및 최대 조사선량 67.6 KGy에 노출시켰다. 원하는 조사선량을 누적하기에 필요한 총 조사 노출 시간은 약 5.2 시간으로 측정되었다.
의료 장비 조사에 사용되는 과정 및 방법은 참고로 본 명세서에 포함되는 문헌 ["Electron-Beam Systems For Medical Device Sterilication", L. Ray Calhoun, J. Thomas Allen, Harry L. Shaffer, George M. Sullivan 및 C. Brian Williams, Medical Plastics and Biomaterials, 1997년 7월/8월, 26-31 페이지]에서 보다 충분히 설명된다.
장갑의 물리적 특성은 멸균 직후 및 실온에서 12.5달 동안 놓아둔 후 측정하였다. 멸균 직후, 장갑은 2888 psi의 인장 강도, 500%에서의 231 psi의 응력 및 914%의 파단 신장률을 가졌고, 시험된 샘플은 0.0066 인치의 게이지를 가졌다. 시험 결과는 세트 당 5개의 덤벨형 샘플의 13개의 샘플 세트의 중간값의 평균이다.
<시험 방법＞
내파괴성, 인장강도, 500%에서의 응력, 파단 신장율, 점착성 및 오래된 장갑의 변색도가 표 2에 요약된다. 인장 강도, 500% 계수에서의 응력 및 파단 신장율을 ASTM D412-92에서 설명된 방법에 따라 측정하여 5개의 덤벨형 샘플의 중간값으로 나타내었다.
장갑의 점착도는 변형된 시험에서는, ASTM D3354-96 필름 점착 시험 방법에 명시된 4"×4" (10.2×10.2 cm) 시험 블록 대신 3"×4" (7.62×10.2 cm)을 2개의 알루미늄 블록으로 정량하였다. 변형 시험에서, 가장자리 부분을 포함한 무균, 분말-무사용의 네오프렌 공중합체 장갑의 커프 부분에서 3"×4" (7.62×10.2 cm)의 시험 블록을 잘라내었다. 결과의 샘플은 3개의 접착된 경계면을 갖는 4개의 층을 가지며, 경계면 중 2개는 커프 부분과 손바닥 부분에서의 장갑 바깥면을 함께 점착시킴으로써 생기며, 세번째 경계면은 손바닥 부분에서 장갑 안쪽면을 함께 점착시킴으로써 생긴다. 장갑 바깥면 간의 경계면을 떼는데 필요한 힘을 장갑 점착성의 대표적인 측정치로 간주한다. 시험 결과들은 한쌍의 장갑으로부터 얻은 4개의 측정치의 평균 피크 누진값으로 나타낸다.
장갑의 내파괴성은 오스트레일리아 파괴 시험 OS 215에 따라 측정하였다. 분말-무사용 장갑의 커프 및 손바닥 부분에서 내파괴성 모두를 측정하였다. 시험 결과들은 5개의 동일 샘플의 평균을 나타낸다.
무균, 분말-무사용의 네오프렌 공중합체 장갑의 변색도는 ASTM D1925 및 E313을 사용하여 측정하였다. 이 시험에서, 약 3"×3" (7.62×7.62 cm) 측정 샘플 필름을 장갑의 손바닥 부분에서 잘라내고, 장갑의 바깥면을 밝은 빔에 노출시켜 황색 지수를 측정하였다. 황색 지수가 커질수록, 장갑은 점점 황색으로 되거나 변색되었다. 각 실시예의 시험 결과는 하나의 샘플 필름으로부터 얻었다.
<실시예 2＞
이 실시예에서는, 분말-무사용의 네오프렌 공중합체 장갑의 제법 및 후-처리법이 실시예 1에서와 동일하였다. 필요한 조사선량 누적을 고려해 계산된 13.2 시간의 노출 시간에서 감마 조사의 최소 조사선량은 68.6 KGy이고, 최대 조사선량은 83.0 KGy인, 시판중인 상이한 감마 조사 장치에서 감마선으로 장갑을 멸균시켰다.
이런 장갑의 물리적 특성 또한 멸균 직후 및 실온에서 12달 동안 둔 후 측정하였다. 멸균 직후, 장갑은 인장 강도 2356 psi, 500%에서의 응력 236 psi 및 파단 신장율 960%을 가졌으며, 시험된 샘플은 0.0067 인치 (0.17 mm)의 게이지를 가졌다. 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력, 파단 신장율, 점착성 및 오래된 장갑의 변색도가 표 2에 요약된다.
장갑을 실시예 2에 따라 제조하여 멸균 직후 시험하였을 때 놀랍게도 외과용 장갑에 대한 ASTM D3577-91 인장 강도 조건을 만족하지 않았다. 0.0067 인치 (0.17 mm)의 게이지를 갖는 실시예 2의 장갑은 2356 psi의 인장 강도를 나타내지만, ASTM D3577-91에 의한 최소 인장 강도는 2466 psi로 요구되었다. 또한, 실시예 1 및 2 모두에서, 감마 조사에 의해 멸균된 장갑은 허용 불가능하게 변색되었고, 자체의 점착성이 있었으며 장갑 포장재와도 점착되었다. 따라서, 다른 멸균 방법을 조사하였다. 하기의 실시예 3은 네오프렌 공중합체 장갑의 제조, 그의 염소 처리와 같은 나중의 처리법 및 전자 빔 조사에 의한 멸균법이 설명된다.
<실시예 3＞
분말-무사용의 네오프렌 공중합체 장갑을 실시예 1에서 설명된 하기의 제법 및 후-처리 단계에 의해 다음과 같이 제조하였다. 이어서, 포장된 장갑을 필요한 조사선량의 누적을 고려해 계산된 0.3 시간의 노출 시간에서 29.4 KGy의 최소 조사선량 및 51.3 KGy의 최대 조사선량에서 전자 빔 조사로 멸균시켰다. 이 조사선량은 명시된 충전 밀도를 갖는 분말-무사용 네오프렌 공중합체 장갑에 대한 106의 SAL을 충족시키는데 필요한 조사선량이다.
이 장갑의 물리적 특성을 실온에서 2.5달 동안 둔 후 측정하였다. 내파괴성, 인장 강도, 500%에서의 응력, 파단 신장율, 점착성 및 오래된 장갑의 변색도가 표 2에 요약된다.
또한 제조된 장갑의 물리적 특성을 멸균 직후 동일한 방법으로 측정하였다. 이 장갑은 평균 인장 강도 3346 psi, 500%에서의 평균 응력 385 psi 및 평균 파단 신장율 883%를 가지며, 시험된 샘플은 0.072 인치 (0.18 mm)의 평균 게이지를 가졌다. 상기 보고된 평균값은 각 5개의 덤블 샘플의 6개의 샘플 세트의 중간값의 평균이다. 6개의 다른 생산 뱃치로부터 6개의 샘플이 얻어졌다.
샘플 게이지(인치)(mm) 인장강도(psi) 500%에서의 응력(psi) 신장율(%) 내파괴성 (lb)(kg) 점착성(lbs) 황색 지수
커프 손바닥 D1925 E313
실시예 1 0.0066(0.167) 3100 750 780 3.48(1.58) 3.56(1.61) 0.73(0.33) 103.92 72.41
실시예 2 0.0067(0.170) 3000 750 750 NA NA NA 107.82 74.64
실시예 3 0.0072(0.183) 3800 450 880 3.26(1.48) 3.34(1.51) 0.02(0.009) 82.38 60.56
실시예 1 및 2의 감마 조사된 네오프렌 공중합체 장갑에 대한 특성 수치와 실시예 3의 전자 빔 조사된 장갑의 비교는 전자 빔 멸균에 의해 감마 조사와 관련된 문제점이 해결된 장갑이 제작되었다는 것을 명백히 보여준다.
전자 빔 조사된 네오프렌 공중합체 장갑은 감마 조사된 네오프렌 공중합체 장갑과 비교하여 우수한 물리적 특성을 갖는다. 전자 빔 조사된 장갑의 인장 강도 및 파단 신장율은 감마 조사된 장갑보다 높고, 500% 계수에서의 응력은 낮다.
실시예 3의 전자 빔 조사된 장갑은 ASTM D3577-91에서 설명된 외과용 장갑에 대한 기준을 쉽게 충족시킨다. 특히, 전자 빔 조사된 장갑에서 최소 점착성 및 변색이 관찰된다는 것이 주목된다. 실시예 1 및 2의 감마 조사된 장갑에 비해 실시예 3의 전자 빔 조사된 장갑은 훨씬 점착성이 덜하다 (35배 정도; 0.73 lbs (0.33 kg) 대 0.02 lbs (0.009 kg)). 그들의 감소된 점착성으로 인해, 전자 빔 멸균된 네오프렌 공중합체 장갑은 감마 조사된 장갑에서와 마찬가지로 그들끼리 쉽게 점착하지 않으며 장갑 포장재와도 점착하지 않는다. 결과적으로, 전자 빔 조사된 장갑은 끼우기에도 쉬우며, 포장재로부터 꺼내기도 용이하다.
반대로, 감마 조사된 장갑은 끼우기가 거의 불가능할 정도로 점착성이 있다. 또한, 감마 조사된 장갑은 장갑 포장재와 훨씬 더 강하게 접착해서 꺼내기가 어렵다. 마지막으로, 전자 빔 조사된 장갑은 감마 조사된 장갑 보다 덜 황색이다.
바람직한 물리적 특성을 보유하며, 추가로 전자 빔 조사에 의한 멸균 후 최소의 점착성 및 변색도를 보이는, 네오프렌 공중합체로 제조된 분말-무사용의 독특한 의료용 장갑이 본 발명에 의해 제공된다는 것이 상기 설명과 실시예로부터 명백할 것이다.
상기 설명 및 실시예는 단지 본 발명의 바람직한 실시태양에만 관련된 것이며, 하기의 청구항에서 정의된 본 발명의 기술적 사상 및 범위에서 벗어나지 않고도 여러가지 변화 및 변형이 만들어질 수 있다.

Claims (20)

  1. 약 2500 psi 이상의 인장 강도, 500%에서 약 1015 psi 이하의 응력, 약 650% 이상의 파단 신장율 및 약 0.2 lbs (0.09 kg) 이하의 점착성을 갖는 네오프렌 공중합체로 제조된 분말-무사용 장갑.
  2. 제1항에 있어서, 네오프렌 공중합체가 클로로프렌과 2,3-디클로로-1,3-부타디엔의 공중합체인 장갑.
  3. 제2항에 있어서, 장갑이 약 2 lbs (0.9 kg) 초과의 내파괴성을 갖는 장갑.
  4. 제3항에 있어서, ASTM D1925에 의해 측정한 황색 지수 변화율이 약 15% 미만인 장갑.
  5. 약 2500 psi 이상의 인장 강도를 갖는, 클로로프렌과 2,3-디클로로부타디엔의 네오프렌 공중합체로 제조된 분말-무사용 장갑.
  6. 제5항에 있어서, 네오프렌 공중합체가 염소를 약 25 내지 약 55중량% 함유하는 것인 장갑.
  7. 제6항에 있어서, 네오프렌 공중합체가 염소를 약 40중량% 함유하는 것인 장갑.
  8. 제5항에 있어서, 500%에서 1015 psi 이하의 응력을 갖는 장갑.
  9. 제6항에 있어서, 500%에서 1015 psi 미만의 응력을 갖는 장갑.
  10. 제7항에 있어서, 500%에서 1015 psi 이하의 응력을 갖는 장갑.
  11. 제8항에 있어서, 약 650% 이상의 파단 신장율을 갖는 장갑.
  12. 제9항에 있어서, 약 650% 이상의 파단 신장율을 갖는 장갑.
  13. 제10항에 있어서, 약 650% 이상의 파단 신장율을 갖는 장갑.
  14. (a) 모형을 응집제 분산액에 침지하여 모형 상에 응집제 층을 침착시키는 단계;
    (b) 응집제 층이 침착되어 있는 모형을 네오프렌 공중합체 라텍스 배합물에 침지하여 응집제 층 위에 응집된 네오프렌 공중합체로 된 제2의 층을 만드는 단계;
    (c) 응집제 침착층 및 네오프렌 공중합체 응집층을 지닌 모형을 물로 침출시키는 단계;
    (d) 응집된 네오프렌 공중합체를 계면활성제, 분말, 실리콘 및 물을 포함하는 분말상 슬러리에 침지하는 단계;
    (e) 모형 상에서 상기 층들을 경화시키는 단계;
    (f) 모형으로부터 장갑을 떼어내는 단계;
    (g) 장갑의 안쪽면이 장갑의 바깥쪽으로 되게 장갑을 뒤집는 단계;
    (h) 장갑을 염소 처리하여 분말을 제거하는 단계;
    (i) 장갑을 물로 세척하는 단계;
    (j) 장갑을 윤활화시키는 단계;
    (k) 장갑을 건조하는 단계;
    (l) 장갑의 안쪽면이 장갑의 안쪽으로 가게 장갑을 뒤집는 단계; 및
    (m) 장갑을 건조시키는 단계
    를 포함하는, 약 2500 psi 이상의 인장 강도, 500%에서 약 1015 psi 이하의 응력, 약 650% 이상의 파단 신장율 및 약 0.2 lbs (0.09 kg) 이하의 점착성을 갖는 네오프렌 공중합체로 제조되는 분말-무사용 장갑의 제조 방법.
  15. 제14항에 있어서, 장갑을 포장하는 최종 건조 단계 후, 장갑을 전자 빔으로 조사하는 추가의 단계를 포함하는 방법.
  16. 제14항에 있어서, 장갑을 윤활화하기 위해 사용된 윤활제가 염화 세틸피리디늄 및 물을 포함하는 것인 방법.
  17. 제14항에 있어서, 장갑을 윤활화하기 위해 사용된 윤활제가 비이온성 계면활성제, 이온성 계면활성제, 이온성 및 비이온성 계면활성제의 조합 및 계면활성제 및 수용성 중합체의 조합으로 구성된 군 중에서 선택되는 방법.
  18. 제14항에 있어서, 106의 SAL에 부합하도록 장갑을 최소의 조사선량으로 조사하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 장갑을 윤활화하기 위해 사용된 윤활제가 염화 세틸피리디늄 및 물을 포함하는 것인 방법.
  20. 제18항에 있어서, 장갑을 윤활화하기 위해 사용된 윤활제가 비이온성 계면활성제, 이온성 계면활성제, 이온성 및 비이온성 계면활성제의 조합 및 계면활성제 및 수용성 중합체의 조합으로 구성된 군 중에서 선택되는 것인 방법.
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