ES2263270T3 - Guantes elaborados a partir de copolimeros de neopreno y procedimiento para su fabricacion. - Google Patents
Guantes elaborados a partir de copolimeros de neopreno y procedimiento para su fabricacion.Info
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Abstract
Se describe un guante médico exclusivo exento de polvo fabricado a partir de copolímeros e neopreno, y un procedimiento de fabricación del mismo. Los guantes de la invención se ponen fácilmente sin el uso de agentes en polvo y conservan su resistencia a la perforación, su resistencia a la tracción, tensiones al 500% y un alargamiento hasta la ruptura después de un procesamiento posterior por cloración y esterilización por irradiación. Además, los guantes de la invención presentan una decoloración máxima (medida por el cambio en porcentaje en el índice de amarilleamiento) y una adherencia mínima entre sí y a los materiales de embalaje después de la esterilización por irradiación.
Description
Guantes elaborados a partir de copolímeros de
neopreno y procedimiento para su fabricación.
Esta invención se refiere a guantes y a su
fabricación. Más en particular, la invención se refiere a unos
guantes médicos únicos libres de polvos fabricados a partir de
copolímero neopreno y al procedimientos para fabricarlos. Los
guantes de la invención se colocan fácilmente sin necesidad de
agentes de colocación en polvo y mantienen su resistencia frente a
perforaciones, a la tracción, a tensión del 500% y al estiramiento
hasta rotura después de un post-procesamiento
mediante cloración y esterilización por irradiación. Además, los
guantes de la invención presentan una decoloración mínima y una
adhesividad mínima a sí mismos y a los materiales de
acondicionamiento del guante después de su esterilización por
irradiación.
Se sabe que numerosos materiales elastoméricos
comúnmente empleados en la fabricación de guantes quirúrgicos y
artículos relacionados, tales como el látex de caucho natural,
tienen propiedades alergénicas. Los intentos que tratan que los
guantes de caucho natural sean hipoalergénicos se han centrado tanto
en su laminación como en el revestimiento de su superficie interna
con un material potencialmente menos alergénico. Se utilizaron
también estos laminados y revestimientos para mejorar las
características de colocación en húmedo y en seco de los guantes.
Sin embargo, estos laminados o revestimientos pueden partirse
fácilmente, especialmente cuando se dobla o estira el guante, y
exponen al usuario al polímero de caucho natural base utilizado para
su fabricación.
Una solución alternativa al problema de
potencial alergia asociado a los guantes de caucho natural consiste
en eliminar completamente el caucho natural y fabricar el guante a
partir de un elastómero sintético que no contenga alergenos
potenciales. Sin embargo, los guantes de elastómeros sintéticos
conocidos hasta ahora tienen un tacto distinto de los guantes de
caucho natural y a menudo el usuario los percibe menos agradables
que los guantes de caucho natural.
Igualmente, los guantes fabricados a partir de
elastómeros sintéticos pueden resultar difíciles de colocar. La
colocación en húmedo y seco de los guantes puede resultar más fácil
si se reviste con polvo el interior del guante. Sin embargo, los
guantes médicos con polvo incrementan el riesgo de contaminación e
inflamación al paciente si el polvo procedente de los guantes
quirúrgicos se introduce fortuitamente dentro de una herida o
incisión. Los guantes empolvados tampoco son adecuados en
aplicaciones eléctricas porque el polvo es una fuente contaminante
potencial en las exigentes instalaciones de fabricación
electrónica.
La WO 86/40306 describe un guante quirúrgico o
guantes médicos industriales blandos que están construidos a partir
de un látex de copolímero de neopreno y
2,3-dicloro-1,3-butadieno.
La EP-A-815880
describe un artículo flexible compuesto por una capa de sustrato que
tiene un material elastomérico, donde la capa presenta una
superficie de contacto con el usuario y a esta superficie de
contacto se aplica una cierta cantidad de composición lubricante
que facilita el deslizamiento en húmedo.
La presente invención proporciona un guante
libre de polvo y un proceso para su fabricación de acuerdo con las
reivindicaciones 1, 5 y 14.
La presente invención proporciona un guante
libre de polvo fabricado a partir de un elastómero sintético
caracterizado porque se obtienen buenas características de
colocación sin necesidad de agentes en polvo de colocación tal como
talco, almidón de maíz o carbonato de calcio y sin que haga falta
proporcionar un laminado o revestimiento polimérico continuo en la
superficie interior del guante.
La presente invención proporciona igualmente un
guante de elastómero sintético libre de polvo que posee unas
propiedades físicas, tales como resistencia a la perforación,
resistencia a la tracción, tensión al 500% y estiramiento hasta
rotura, comparables con las que muestran los guantes de caucho
natural aún estando exentos de proteínas y demás alergenos
potenciales.
La presente invención proporciona además un
guante de elastómero sintético libre de polvo que, después del
post-procesamiento mediante cloración y
esterilización por radiación con haz electrónico, conserva y en
algunos casos mejora sus propiedades físicas y exhibe una
decoloración mínima y una adhesividad mínima a sí mismo y al
material de acondicionamiento del mismo.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se proporciona un guante hipoalergénico libre de polvo
fabricado a partir de un copolímero de neopreno que posee
propiedades físicas, tales como resistencia a la perforación,
resistencia a la tracción, tensión al 500% y estiramiento hasta
rotura, como mínimos comparables a las de los guantes de caucho
natural.
De acuerdo con otro aspecto de la invención se
proporciona un guante hipoalergénico libre de polvo fabricado a
partir de un copolímero de neopreno que conserva su resistencia a la
perforación, resistencia a la tracción, tensión al 500% y
estiramiento hasta rotura después de un
post-procesamiento mediante cloración y
esterilización con haz electrónico. Además, el guante de la
invención muestra una decoloración mínima y adhesividad mínima a sí
mismo y al material de acondicionamiento del mismo después de su
esterilización mediante radiación con haz electrónico.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, el
guante de copolímero de neopreno que puede fabricarse utilizando
técnicas y procesos de fabricación de guantes tales como los
expuestos en "Natural Rubber Dipping Technologies" de R.D.
Culp y B.L. Pugh, Symposium on Latex as a Barrier Material, Abril 6
y 7, 1989, University of Maryland, y que está libre de polvo
gracias a su cloración después del procesamiento y luego
esterilización por irradiación. La esterilización con haz
electrónico produce un guante cuyas propiedades físicas (tales como
resistencia a la perforación, resistencia a la tracción, tensión al
500%, estiramiento hasta rotura, color y adhesividad) son
superiores a las de los guantes esterilizados con irradiación gamma,
habitualmente utilizada, a las mismas dosis.
Los guantes de la invención se elaboran
preferentemente a partir de un látex de copolímero de neopreno
(también conocido como cloropreno o
2-cloro-1,3-butadieno)
y
2,3-dicloro-1,3-butadieno.
Preferentemente, el copolímero de
neopreno/2,3-dicloro-1,3-butadieno
contiene entre aproximadamente el 25 y aproximadamente el 55% de
cloro. Con más preferencia, el copolímero contiene entre
aproximadamente el 35% y aproximadamente el 45% de cloro. En una
realización particularmente preferente de la invención, el
copolímero contiene aproximadamente el 40% de cloro. Otros
monómeros adecuados que pueden copolimerizarse con neopreno incluyen
azufre, ácido metacrílico, acrilonitrilo,
2-ciano-1,3-butadieno
y
1,1,3-trifluoro-1,3-butadieno.
El módulo de elasticidad de los copolímeros de
la invención no debe ser superior a aproximadamente 0,6 MPa al 100%
de estiramiento. Preferentemente, el módulo de elasticidad es de
aproximadamente 0,4 MPa al 100% de estiramiento. Se expone una
explicación detallada de estos valores en DuPont Bulletin, "A
Selection Guide for Neoprene Latexes", Table II, de C.H.
Gilbert, 1985 (NL-020.1 (R1)) que se incorpora aquí
como referencia.
Los copolímeros de neopreno de la invención
tienen un contenido en sólidos que oscila entre aproximadamente el
35% y aproximadamente el 60% en peso. El contenido en sólidos
preferente del copolímero de neopreno es de aproximadamente el
50%.
Los copolímeros de neopreno empleados en la
presente invención tienen una lenta velocidad de cristalización, un
contenido medio de gel de aproximadamente el 60% y una alta
resistencia de gel húmedo. Los látex de copolímero de neopreno son
preferentemente aniónicos. Se incluye más información sobre estos
polímeros en rl DuPont Bulletin mencionado anteriormente, así como
en el DuPont Bulletin "Neoprene Latexes-Their
Preparation And Characteristics", L.L. Harrell, Jr., 1981 (ADH
200.1) que se incorpora aquí como referencia.
El látex de copolímero de neopreno utilizado con
mayor preferencia en la práctica de la invención es un copolímero
de neopreno y
2,3-dicloro-1,3-butadieno
comercial vendido por DuPont con el número de código 750. Este látex
de copolímero aniónico tiene un contenido en cloro del 40% y posee
las propiedades preferentes citadas anteriormente para el
copolímero de neopreno. Una descripción específica de este látex
aparece en el DuPont Bulletin citado anteriormente cuyo autor es
Gilbert.
El látex de copolímero de neopreno puede
combinarse también con otros rellenos inorgánicos tales como
carbonato de calcio, negro de humo y arcilla, así como con otros
elastómeros como el caucho nitrilo, poliisopreno, caucho de
butadieno-estireno y caucho de butilo. Estas
combinaciones copoliméricas de neopreno son particularmente
adecuadas para la fabricación de los guantes industriales,
quirúrgicos y de examen de la invención.
A continuación se enumeran los agentes de mezcla
utilizados en la formulación del guante.
| Ingredientes | Partes por cien partes de caucho (PHR) |
| Mezcla o látex de copolímero de neopreno | 100,00 |
| Estabilizador plastificante | 0,5 a 5,00 |
| Estabilizador emulsionante | 0,5 a 5,00 |
| Agente antiozono | 0,25 a 5,00 |
| Inhibidor del pH estabilizador | 0,10 a 1,50 |
(Continuación)
| Ingredientes | Partes por cien partes de caucho (PHR) |
| Estabilizador de pH | 0,10 a 1,50 |
| Activador de vulcanización | 1,0 a 10,00 |
| Agente reticulante | 0,50 a 3,0 |
| Acelerador de vulcanización | 0,5 a 4,00 |
| Antioxidante | 0,10 a 3,00 |
| Pigmento blanco (opcional) | 0,05 a 3,00 |
| Pigmento amarillo (opcional) | 0,05 a 3,00 |
| Reodorante de caucho (opcional) | 0,001 a 1,0 |
| Emulsionante agente humidificante | 0,001 a 1,0 |
| Antiespumante | 0,001 a 2,0 |
| Ablandador de caucho (opcional) | 0,0 a 20,0 |
El estabilizador plastificante puede consistir,
por ejemplo, en oleatos, estearatos, caseínatos u otros agentes
tensioactivos no iónicos. Los estabilizadores emulsionantes
adecuados comprenden alquilsulfatos de sodio, sales potásicas de
ácidos de resina/colofonia u otros agentes tensioactivos no iónicos
e iónicos.
El agente antiozono típico utilizado en la
presente invención incluye ceras parafínicas, ceras microcristalinas
y sus tipos intermedios (que son combinaciones de ambas ceras,
parafínicas y microcristalinas).
El inhibidor de pH estabilizador es, por
ejemplo, silicato de sodio. El estabilizador de pH puede ser
hidróxido de potasio, hidróxido de amonio y/o hidróxido de
sodio.
Los activadores de vulcanización adecuados
comprenden óxidos metálicos como óxido de magnesio, óxido de plomo,
preferentemente óxido de cinc. Los agentes reticulantes utilizados
en la presente invención incluyen azufre u otros peróxidos
orgánicos. Se elige el acelerador de vulcanización de entre los
mercaptobenzotiazoles y derivados, los ditiocarbamatos y derivados,
donadores de azufre, guanidinas y productos de reacción
aldehído-amina. El antioxidante puede ser una
arilamina impedida o un fenol polimérico impedido.
Los pigmentos blancos y amarillos están
presentes opcionalmente en la formulación. Los pigmentos blancos
típicos que se pueden utilizar son dióxido de titanio u otros
pigmentos orgánicos. Los pigmentos amarillos típicos de utilidad en
la presente invención son óxido de hierro u otros pigmentos
orgánicos.
El reodorante de caucho se utiliza opcionalmente
en la presente invención y puede incluir aceites de perfume.
Los emulsionantes agentes humidificantes
adecuados incluyen alquilfenoles etoxilados no iónicos tales como
octilfenoxi-polietoxietanol u otros agentes
humidificantes no iónicos. Se puede elegir el antiespumante de
entre los antiespumantes del tipo naftaleno, del tipo silicona y
demás antiespumantes de tipo de no hidrocarburo.
El ablandador de caucho está presente
opcionalmente en una cantidad de 0,00 a 20,00 partes por cien partes
de caucho. Los ablandadores de caucho adecuados para la presente
invención incluyen ésteres, aceites de hidrocarburo de petróleo,
adipatos, ftalatos y oleatos.
Los especialistas en la técnica podrán variar
fácilmente los ingredientes de mezcla en la formulación de inmersión
para adaptarla al copolímero de neopreno particular utilizado así
como al artículo final particular deseado. Los especialistas en la
técnica entenderán también que los productos químicos o compuestos
específicos que se han enumerado anteriormente pretenden ser
representativos de aquellos materiales convencionales que pueden
utilizarse en la formulación del látex de copolímero de neopreno y
pretenden simplemente ser ejemplos no limitativos de cada uno de
estos componentes de la formulación.
Los copolímeros de neopreno y la mezcla de
formulación preparada de acuerdo con la invención pueden utilizarse
para fabricar diversos artículos de caucho, incluidos guantes
quirúrgicos y de examen, guantes industriales, dediles, catéteres,
tubos, revestimientos protectores, balones para catéteres, condones.
Sin embargo, el principal enfoque de los copolímeros y
formulaciones de neopreno de la invención es su utilización en la
fabricación de guantes y de otros artículos libres de polvo.
Los guantes fabricados de acuerdo con la
presente invención se preparan como sigue. Primero, en una estufa
se seca un molde contorneado en forma de un guante y luego se
sumerge en una dispersión coagulante basada en alcohol que
comprende metanol, agentes tensioactivos y carbonato de calcio. La
capa coagulante depositada sobre la matriz del guante se seca al
aire. La matriz del guante se sumerge entonces en la formulación
copolimérica de neopreno expuesta en la Tabla 1 y se coagula una
película del látex de caucho sobre la matriz del guante. Todavía
sobre la matriz, el látex de copolímero de neopreno coagulado se
lixivia con agua y luego se sumerge en una lechada en polvo que
contiene agentes tensioactivos, polvos de almidón de maíz
reticulados, silicona y agua. Los guantes lixiviados y empolvados
se rebordean y endurecen. Se enfrían los guantes sobre las matrices
y luego se desmoldan.
Los guantes desmoldados de la matriz se empolvan
en ambas superficies exterior e interior. El guante tiene un
revestimiento de polvo de carbonato de calcio en su superficie
externa y un revestimiento de polvos de almidón de maíz reticulado
en su superficie interna. Los guantes de copolímero de neopreno
libres de polvo se producen mediante una secuencia de pasos
post-procesamiento que comprenden darles la vuelta
manualmente de dentro hacia fuera, su prelavado, cloración,
neutralización, múltiples enjuagues con agua, su lubricación y
calentamiento con una solución lubricante tal como una mezcla de
cloruro de cetilpiridinio y antiespumante de silicona de Dow
Corning 1920, su enfriamiento, darles la vuelta manualmente de
dentro hacia fuera, seguidamente varios ciclos de secado y su
enfriamiento.
Otros lubricantes adecuados que se pueden añadir
a los guantes después de la cloración para mejorar su colocación en
húmedo sobre la piel son agentes tensioactivos no iónicos y iónicos.
Tienen mayor preferencia los agentes tensioactivos catiónicos y
anfóteros. Estos agentes tensioactivos pueden combinarse también con
otros lubricantes como siliconas o con otros polímeros solubles en
agua como quitosano, ácido poliacrílico, óxido de polietileno y
polivinil alcohol para proporcionarles las propiedades deseadas de
colocación.
Después de haber enfriado los guantes de
copolímero de neopreno libres de polvo, éstos se clasifican por
pares que comprenden una mano derecha y una mano izquierda. Se
forma un paquete embalando un par de guantes en un rollo de papel
de 18,2 kg (40 lb), que se coloca luego en una bobina de papel
superior de 13,6 kg (30 lb). Luego se colocan cincuenta paquetes
individuales de guantes en una caja distribuidora y se colocan
entonces cuatro cajas distribuidoras en un cajón y éste se envía a
un suministrador externo para su esterilización por
irradiación.
Cuando se utiliza el copolímero de neopreno o la
mezcla para fabricar guantes quirúrgicos, los guantes de la
invención tienen un espesor de al menos 0,1 mm (0,004 pulgadas).
Preferentemente, el espesor de los guantes oscila entre 0,15 mm
(0,006 pulgadas) y 0,2 mm (0,008 pulgadas). En especial, el espesor
de los guantes se encuentra entre 0,18 mm (0,007 pulgadas) y 0,2 mm
(0,008 pulgadas).
Los guantes de la invención presentan
propiedades físicas bien adaptadas a su utilización como guantes
quirúrgicos. En particular, los guantes quirúrgicos de la
invención, antes de su envejecimiento, tienen una resistencia a la
tracción superior a 17.238 kPa (2.500 psi), preferentemente superior
a 19.306 kPa (2.800 psi) y en especial superior a 20.685 kPa (3.000
psi). La tensión al 500% de los guantes quirúrgicos de la invención
es inferior a 7.000 kPa (1.015 psi), preferentemente inferior a
5.516 kPa (800 psi) y en especial inferior a 3.448 kPa (500 psi).
Los guantes quirúrgicos de la invención tienen un estiramiento hasta
rotura superior al 650%, preferentemente superior al 750% y en
especial superior al 800%. La resistencia a la tracción, módulo de
tensión al 500% y estiramiento hasta rotura se miden de acuerdo con
ASTM D412-92.
Los guantes quirúrgicos de la invención muestran
también una tendencia mínima a pegarse unos a otros y al material
donde están empaquetados. Esta característica hace que los guantes
resulten fáciles de colocar y relativamente fáciles de retirar del
material de su embalaje. La adhesividad de los guantes de la
invención se determina mediante una modificación del ensayo de
bloqueo en películas ASTM D3354-96, tal como se
establece de forma más completa a continuación bajo
"Procedimientos de Ensayo". La adhesividad de los guantes
quirúrgicos de la invención es inferior a 91 g (0,2 lb),
preferentemente inferior a 45 g (0,1 lb) y en especial inferior a 9
g (0,02 lb).
Los guantes quirúrgicos de la invención también
se decoloran mínimamente cuando se valora el grado de decoloración
utilizando el índice de amarillo descrito en ASTM D1925 y E313. El
cambio porcentual en el índice de amarilleo de los guantes
quirúrgicos de la invención después de su esterilización con haz
electrónico es inferior al 15%, según se mide por ASTM D1925 e
inferior al 10% según se mide por E313, preferentemente inferior al
12% según ASTM D1925 e inferior al 8% según E313 y en especial
inferior al 10% según ASTM D1925 e inferior al 6% según E313. El
cambio porcentual en el índice de amarilleo de los guantes
quirúrgicos de la invención puede variar según la cantidad y los
tipos de pigmentos utilizados en la formulación y las condiciones de
almacenamiento a las que hayan estado expuestas las muestras
testadas.
La resistencia a la perforación de los guantes
quirúrgicos de la invención es superior a 0,9 kg (2,0 lb),
preferentemente superior a 1,14 kg (2,5 lb) y en especial superior a
1,36 kg (3,0 lb).
Cuando se utiliza el copolímero de neopreno o la
mezcla para fabricar guantes industriales y de examen, estériles y
no estériles, los guantes de la invención tienen un espesor de al
menos 0,08 mm (0,003 pulgadas). Preferentemente, el espesor de los
guantes oscila entre 0,1 mm (0,004 pulgadas) y 1,8 mm (0,007
pulgadas). En especial, el espesor del guante se encuentra entre
0,13 mm (0,005 pulgadas) y 0,18 mm (0,007 pulgadas). Para los
guantes de examen de la invención, la resistencia a la tracción es
superior a 10.393 kPa (1.500 psi), preferentemente superior a
13.790 kPa (2.000 psi) y en especial superior a 17.238 kPa (2.500
psi). El estiramiento hasta rotura de los guantes de examen de la
invención es superior al 300%, preferentemente superior al 500% y en
especial superior al 650%. La resistencia a la perforación, tensión
al 500%, adhesividad y cambio porcentual en el índice de amarilleo
de los guantes industriales y de examen, estériles y no estériles,
de la invención son las anteriormente expuestas para los guantes
quirúrgicos de la invención.
Se ilustra la invención mediante los siguientes
ejemplos. Se entiende que un especialista medio en a técnica
comprenderá cómo variar los tiempos y temperaturas de proceso según
el artículo fabricado, el copolímero de neopreno específico o
combinación empleados, los ingredientes particulares de la
formulación y el lubricante añadido a los guantes después de la
cloración.
Ejemplo Comparativo
1
Se fabricaron los guantes de copolímero de
neopreno libres de polvo estériles primero mediante calentamiento
de una matriz del guante en una estufa mantenida a aproximadamente
100 hasta aproximadamente 200ºF. Se sumergió luego la matriz del
guante en una dispersión de coagulante basada en alcohol mantenida a
menos de 93ºC (110ºF) durante un tiempo suficiente para que el
coagulante pueda recubrir la matriz. La dispersión de coagulante se
compone del 50-70% en peso de metil alcohol,
25-40% en peso de nitrato de calcio y
5-15% en peso de carbonato de calcio. Se puede
utilizar, según se necesite, del 0 al 0,2% de agente humidificante
no iónico. La capa de coagulante que había sido depositada en la
matriz del guante se dejó secar entonces al aire.
La matriz del guante con la capa de coagulante
seca se sumergió entonces en el látex de copolímero compuesto de
caucho de neopreno, manteniéndose entre 21ºC (70ºF) y hasta 29ºC
(85ºF). El copolímero de neopreno utilizado era un copolímero de
cloropreno y
2,3-dicloro-2,3-butadieno
obtenido de DuPont con el número de código 750. La matriz del
guante se dejó en la formulación de látex durante un tiempo
suficiente para que el látex de caucho de copolímero de neopreno
pudiera coagularse sobre la matriz del guante hasta alcanzar el
espesor deseado. La matriz del guante luego se retiró del látex y
se lixivió el látex coagulado durante 5 a 8 minutos en un tanque de
lixiviación de agua mantenido a entre 38ºC (100ºF) y 66ºC
(150ºF).
Se sumergió luego la matriz del guante en una
lechada de polvo compuesta del 0,02-0,1% en peso de
estabilizadores, 10-20% en peso de polvos de
almidón de maíz reticulado, 0,5-1,5% en peso de
silicona y agua. Si fuera necesario, se puede añadir también una
pequeña cantidad de agentes humidificantes y antimicrobianos. Los
guantes entonces fueron rebordeados mediante una rebordeadora. Los
guantes se endurecieron mientas seguían estando sobre la matriz en
una estufa a una temperatura de 166ºC (330ºF) durante 20 a 30
minutos. Luego se enfriaron y se desmoldaron de la matriz.
Los guantes desmoldados de la matriz tienen un
revestimiento de polvos de carbonato de calcio en contacto con el
paciente sobre la superficie exterior del guante y polvos de almidón
de maíz reticulado que sobre el usuario o en la superficie interior
del guante. Para producir guantes libres de polvo con un rendimiento
aceptable del producto para las aplicaciones quirúrgicas, los
guantes empolvados fabricados utilizando el proceso anteriormente
descrito deben someterse a un tratamiento
post-procesamiento que comprende los pasos de dar la
vuelta a los guantes de dentro hacia fuera, cloración,
neutralización, enjuague, lubricación y secado de la forma que
sigue.
Los guantes empolvados fabricados de acuerdo con
el proceso anterior se dieron vuelta manualmente, de dentro hacia
fuera, para que la superficie del usuario o interior se encontrase
en el exterior. Los guantes de copolímero de neopreno empolvados
luego se pesaron y se cargaron entre 27 y 36 kg
(60-80 libras) de guantes dentro del clorador,
donde se prelavaron durante unos minutos. Se cloraron entonces los
guantes mientras estaban en el tambor a un caudal de cloro de 363 a
681 kg (800 a 1.500 lbs) de gas cloro/24 horas. Se neutralizaron
entonces los guantes con una solución de base. A continuación se
neutralizaron los guantes una segunda vez. Al final de los dos
pasos de neutralización, el pH de la solución tendría que ser de 7 o
mayor. Luego, se drenó de los guantes la segunda solución de
neutralización y éstos se enjuagaron y limpiaron en un tambor con
agua.
Se cargaron los guantes en el lavador/extractor.
Se llenó de agua entonces el lavador/extractor y se lavaron los
guantes durante unos minutos y se extrajeron dos veces. Se retiraron
los guantes del lavador/extractor y se cargaron en un
secador/lubricador. Los guantes dieron vueltas en el
secador/lubricador mientras se calentaban entre 35 y 46ºC (95 a
115ºF) durante varios minutos. Se pulverizó sobre los guantes la
solución lubricante durante la limpieza con calor en el tambor,
solución lubricante que comprendía agua y un
0,5-1,5% en peso de cloruro de cetilpiridinio. Si
es necesario, se puede añadir una pequeña cantidad de antiespumante
de silicona 1920 de Dow Corning. Los guantes se calentaron en un
tambor a 35 hasta 46ºC (95 a 115ºF) durante 20 minutos. Luego se
enfriaron durante 10 minutos.
Se dieron la vuelta manualmente los guantes de
dentro hacia fuera y se cargaron en un secador. Se secaron entonces
los guantes entre 35 y 46ºC (95 a 115ºF) durante 25 a 45 minutos o
hasta que los guantes estuvieran completamente secos. Se enfriaron
durante aproximadamente 5 minutos más. Al final de este período de
enfriamiento, los guantes estaban listos para su embalaje.
Los guantes acabados se embalaron como sigue. Un
par de guantes libres de polvo, una mano derecha y una mano
izquierda, se dieron la vuelta manualmente en unas 4 pulgadas para
que la superficie interior estuviera expuesta al exterior. El
guante de la mano izquierda se extendió del lado izquierdo de la
bobina de papel inferior con el pulgar expuesto hacia fuera y el
papel envuelto alrededor del guante. Luego, el guante de la mano
derecha se extendió del lado derecho de la bobina de papel inferior
con el pulgar expuesto hacia fuera y el papel envuelto alrededor
del guante. El guante envuelto entonces se deslizó sobre el otro
para producir un paquete rectangular en forma de cartera. La bobina
de papel inferior con un par de guantes entonces se envolvió en una
bobina de papel superior, se embaló y se selló con calor por todos
sus lados. Se embalaron 50 pares de guantes en una caja
dispensadora y se embalaron entonces 4 cajas en un cartón.
Los guantes acabados y embalados se enviaron
entonces a una instalación comercial de irradiación gamma para su
esterilización. Los guantes fueron expuestos a una dosis mínima de
radiación de 61,3 KGy y una dosis máxima de radiación de 67,6 KGy.
El tiempo de exposición total a la irradiación necesario para
acumular la dosis exigida se estimó en aproximadamente 5,2
horas.
Los procedimientos y métodos empleados para
irradiar los dispositivos médicos están descritos de forma más
completa en "Electron-Beam Systems For Medical
Device Sterilization", L. Ray Calhoun, J. Thomas Allen, Harry L.
Shaffer, George M. Sullivan y C. Brian Williams, Medical Plastics
and Biomaterials, Julio/Agosto 1997, pág. 26-31,
que se incorpora aquí como referencia.
Se midieron las propiedades físicas de los
guantes inmediatamente después de su esterilización y después de un
envejecimiento durante 12,5 meses a temperatura ambiente.
Inmediatamente después de su esterilización, los guantes tenían una
resistencia a la tracción de 19.913 kPa (2.888 psi), una tensión al
500% de 1.593 kPa (231 psi) y un estiramiento hasta rotura del
914%, donde la muestra sometida a ensayo tenía un calibre de 0,17
mm (0,0066 pulgadas). Los resultados del ensayo son los promedios de
los valores medianos de 13 conjuntos de muestras de 5 muestras
repetidas por conjunto.
La resistencia a la perforación, resistencia a
la tracción, tensión al 500%, estiramiento hasta rotura, adhesividad
y grado de decoloración de los guantes envejecidos vienen resumidos
en la Tabla 2. La resistencia a la tracción, el módulo de tensión
al 500% y el estiramiento hasta rotura se obtuvieron según los
procedimientos establecidos en ASTM D412-92 y son
los valores medianos de 5 muestras repetidas.
El grado de adhesividad de los guantes se
cuantificó mediante una modificación del ensayo de bloqueo en
películas ASTM D3354-96 donde los dos bloques de
aluminio utilizados en el ensayo modificado medían 7,6 cm x 10,2 cm
(3'' x 4'') en lugar de ser los bloques de ensayo de 10,2 cm x 10,2
cm (4'' x 4'') especificados en el procedimiento de ensayo. En el
ensayo modificado, la muestra de 7,6 cm x 10,2 cm (3'' x 4''),
incluido el reborde, se obtuvo cortando de la zona del puño de los
guantes de copolímero de neopreno libres de polvo estériles. La
muestra resultante tiene cuatro capas con tres intercapas
bloqueadas donde dos de las intercapas surgen de la adherencia
conjunta de la superficie exterior del guante en la zona del puño y
en la zona de la palma y la tercera intercapa surge de la
adherencia conjunta de las superficies interiores del guante en la
zona de la palma. La fuerza necesaria para desbloquear la intercapa
entre las superficies exteriores del guante se consideró una medida
representativa de la adhesividad del guante. Los resultados del
ensayo representan los picos de carga máximos medios de las cuatro
medidas obtenidas de un par de guantes.
La resistencia a la perforación de los guantes
se midió según el ensayo australiano de perforación OS 215. Se
midió la resistencia a la perforación en las zonas tanto del puño
como de la palma de los guantes libres de polvo. Los resultados del
ensayo representan el promedio de las 5 muestras repetidas.
La tendencia de los guantes de copolímero de
neopreno libres de polvo estériles a decolorarse se evaluó mediante
ASTM D1925 y E313. En este ensayo, una película muestra que medía
aproximadamente 7,6 cm x 7,6 cm (3'' x 3'') se cortó de la zona de
la palma del guante, la superficie exterior del guante se expuso al
haz de luz y se determinaron los índices de amarilleo. Cuanto más
alto era el índice de amarilleo, más amarillo o decolorado se
encontraba el guante. Los resultados del ensayo de cada ejemplo se
obtuvieron a partir de una única película muestra.
Ejemplo Comparativo
2
En este ejemplo, la fabricación y
post-procesamiento de los guantes de copolímero de
neopreno libres de polvo fueron los mismos que en el Ejemplo 1. Se
esterilizaron los guantes con radiación gamma en una instalación
comercial de irradiación gamma diferente, siendo la dosis mínima de
irradiación gamma de 68,6 KGy y la dosis máxima de 83,0 KGy, con un
tiempo de exposición estimado de 13,2 horas para la acumulación de
la dosis necesaria.
Las propiedades físicas de estos guantes se
midieron también inmediatamente después de su esterilización y
después de envejecimiento durante 12 meses a temperatura ambiente.
Inmediatamente después de su esterilización, los guantes tenían una
resistencia a la tracción de 16.245 kPa (2.356 psi), una tensión al
500% de 1.627 kPa (236 psi) y un estiramiento hasta rotura del
960%, teniendo la muestra sometida a ensayo un calibre de 0,17 mm
(0,0067 pulgadas). La resistencia a la perforación, resistencia a la
tracción, tensión al 500%, estiramiento hasta rotura, adhesividad y
grado de decoloración de los guantes envejecidos vienen resumidos en
la Tabla 2.
De forma sorprendente, los guantes preparados
según el Ejemplo 2 y sometidos a ensayo inmediatamente después de
su esterilización no pasaron la especificación de resistencia a la
tracción según ASTM D3577-91 para guantes
quirúrgicos. Los guantes del Ejemplo 2, con un calibre de 0,17 mm
(0,0067 pulgadas), mostraban una resistencia a la tracción de
16.245 kPa (2.356 psi) mientras que se requiere una resistencia
mínima a la tracción de 17.003 kPa (2.466 psi) según ASTM
D3577-91. Además, en ambos Ejemplos 1 y 2, los
guantes esterilizados por irradiación gamma no aceptables estaban
decolorados y pegajosos, tanto ambos unos con otros como con el
material de embalaje del guante. En consecuencia, se investigó un
método alternativo de esterilización. El Ejemplo 3, a continuación,
establece la fabricación de un guante de copolímero de neopreno y su
cloración y esterilización post-procesamiento por
irradiación con haz electrónico.
Los guantes de copolímero de neopreno libres de
polvo se fabricación siguiendo los pasos de fabricación y
post-procesamiento establecidos en el Ejemplo 1. Los
guantes embalados se esterilizaron entonces con irradiación de haz
electrónico a una dosis mínima de 29,4 KGy y una dosis máxima de
radiación de 51,3 KGy, con un tiempo de exposición estimado de 0,3
horas para la acumulación de la dosis necesaria. Esta velocidad de
dosificación es la velocidad de dosificación necesaria para cumplir
con el SAL de 10,6 para estos guantes de copolímero de neopreno
libres de polvo a la densidad de carga especificada.
Las propiedades físicas de estos guantes se
midieron después de envejecimiento durante 2,5 meses a temperatura
ambiente. La resistencia a la perforación, resistencia a la
tracción, tensión al 500%, estiramiento hasta rotura, adhesividad y
grado de decoloración de los guantes envejecidos vienen resumidos en
la Tabla 2.
Las propiedades físicas de los guantes,
preparados de forma comparable, también se midieron inmediatamente
después de su esterilización. Estos guantes tenían una resistencia
media a la tracción de 23.071 kPa (3.346 psi), una tensión media al
500% de 2.655 kPa (385 psi) y un estiramiento medio hasta rotura del
883%, teniendo las muestras sometidas a ensayo un calibre medio de
0,18 mm (0,072 pulgadas). Los valores medios registrados
anteriormente son los promedios de los valores medianos de 6
conjuntos de muestras de 5 muestras repetidas cada uno. Las seis
muestras se obtuvieron de 6 lotes de producción diferentes.
| Muestra | Calibre | Resist. | Tensión al | Estir. | Resistencia a | Adhesión g | Índice de | ||
| mm | Tracción kPa | 500% kPa | (%) | Perforación kg | (lbs) | Amarilleo | |||
| (pulg.) | (psi) | (psi) | (lbs) | ||||||
| Puño | Palma | D1925 | E313 | ||||||
| Ejemplo | 0,17 | 21.375 | 5.171 | 780 | 1,53 | 1,62 | 331 | 103,92 | 72,41 |
| 1* | (0,0066) | (3.100) | (750) | (3,48) | (3,56) | (0,73) | |||
| Ejemplo | 0,17 | 20.685 | 5.171 | 750 | NA | NA | NA | 107,82 | 74,64 |
| 2* | (0,0067) | (3.000) | (750) | ||||||
| Ejemplo | 0,18 | 26.201 | 3.103 | 880 | 1,48 | 1,52 | 9 | 82,38 | 60,56 |
| 3 | (0,0072) | (3.800) | (450) | (3,26) | (3,34) | (0,02) | |||
| * Ejemplos comparativos |
La comparación de los valores de las propiedades
para los guantes de copolímero de neopreno gamma irradiados de los
Ejemplos Comparativos 1 y 2 con los guantes irradiados con haz
electrónico del Ejemplo 3 muestra claramente que la esterilización
con haz electrónico produce guantes que resuelven los problemas
asociados con la irradiación gamma.
El guante de copolímero de neopreno irradiado
con haz electrónico posee propiedades físicas superiores en
comparación con el guante de copolímero de neopreno gamma irradiado.
La resistencia a la tracción y al estiramiento hasta rotura de los
guantes irradiados con haz electrónico son más altos que los de los
guantes gamma irradiados y el módulo de tensión al 500% es más
bajo.
Los guantes irradiados con haz electrónico del
Ejemplo 3 cumplen fácilmente con los criterios para guantes
quirúrgicos establecidos en ASTM D3577-91. Se debe
observar en particular la adhesividad y decoloración mínimas
observadas con los guantes irradiados con haz electrónico.
Comparados con los guantes gamma irradiados de los Ejemplos
Comparativos 1 y 2, los guantes irradiados con haz electrónico del
Ejemplo 3 son mucho menos pegajosos (por un factor de 35; 331 g
(0,73 lbs) contra 9 g (0,02 lbs). Debido a su adhesividad reducida,
los guantes de copolímero de neopreno esterilizados por haz
electrónico no se pegan fácilmente entre sí y no se pegan al
material de embalaje del guante como lo hacen los guantes gamma
irradiados. En consecuencia, los guantes irradiados con haz
electrónico son fáciles de colocar y de desprenderse del material de
embalaje.
Por el contrario, los guantes gamma irradiados
son tan pegajosos que son casi imposibles de colocar. Además, los
guantes gamma irradiados se adhieren también mucho más fuerte al
material de embalaje del guante, lo que dificulta el hecho de
sacarlos. Finalmente, los guantes irradiados con haz electrónico son
menos amarillos que los guantes gamma irradiados.
Se evidenciará a partir de la descripción y de
los ejemplos anteriores que la presente invención proporciona un
guante médico libre de polvo fabricado a partir de un copolímero de
neopreno único que conserva sus propiedades físicas deseables y que
muestra además una adhesividad y decoloración mínimas después de su
esterilización por irradiación con haz electrónico.
La descripción y los ejemplos anteriores se
refieren solamente a las realizaciones preferentes de la presente
invención.
Claims (20)
1. Guante libre de polvo fabricado a partir de
un copolímero de neopreno que tiene una resistencia a la tracción
de al menos 17.238 kPa (2.500 psi), una tensión al 500% no superior
a 7.000 kPa (1.015 psi), un estiramiento hasta rotura de al menos
el 650% y una adhesividad no superior a 91 g (0,2 lbs),
caracterizado porque el guante se esteriliza con radiación
con haz electrónico.
2. Guante según la reivindicación 1,
caracterizado porque el copolímero de neopreno es un
copolímero de cloropreno y
2,3-dicloro-1,3-butadieno.
3. Guante según la reivindicación 2,
caracterizado porque el guante tiene una resistencia a la
perforación superior a 0,91 kg (2 lbs).
4. Guante según la reivindicación 3,
caracterizado porque el cambio porcentual en el índice de
amarilleo medido de acuerdo con ASTM D1925 no es superior a
aproximadamente el 15%.
5. Guante libre de polvo fabricado a partir de
un copolímero de neopreno de cloropreno y
2,3-diclorobutadieno que tiene una resistencia a la
tracción de al menos 17.238 kPa (2.500 psi), caracterizado
porque el guante se esteriliza mediante tratamiento con radiación
de haz electrónico.
6. Guante según la reivindicación 5,
caracterizado porque el copolímero de neopreno contiene entre
el 25% y el 55% de cloro en peso.
7. Guante según la reivindicación 6,
caracterizado porque el copolímero de neopreno contiene el
40% de cloro en peso.
8. Guante según la reivindicación 5,
caracterizado porque el guante tiene una tensión al 500% no
superior a 1.015 psi.
9. Guante según la reivindicación 6,
caracterizado porque el guante tiene una tensión al 500% no
superior a 7.000 kPa (1.015 psi).
10. Guante según la reivindicación 7,
caracterizado porque el guante tiene una tensión al 500% no
superior a 7.000 kPa (1.015 psi).
11. Guante según la reivindicación 8,
caracterizado porque el guante tiene un estiramiento hasta
rotura de al menos el 650%.
12. Guante según la reivindicación 9,
caracterizado porque el guante tiene un estiramiento hasta
rotura de al menos el 650%.
13. Guante según la reivindicación 10,
caracterizado porque el guante tiene un estiramiento hasta
rotura de al menos el 650%.
14. Proceso para elaborar un guante libre de
polvo fabricado a partir de un copolímero de neopreno que tiene una
resistencia a la tracción de al menos 17.238 kPa (2.500 psi), una
tensión al 500% no superior a 7.000 kPa (1.015 psi), un
estiramiento hasta rotura de al menos el 650% y una adhesividad no
superior a 91 g (0,2 lbs), que comprende los pasos de:
- (a)
- sumergir una matriz en una dispersión coagulante para depositar una capa coagulante sobre la matriz;
- (b)
- sumergir la matriz con la capa coagulante depositada dentro de una formulación de látex de copolímero de neopreno para producir una segunda capa que comprende el copolímero de neopreno coagulado sobre la misma;
- (c)
- lixiviar con agua la matriz con las capas de coagulante depositado y de copolímero de neopreno coagulado;
- (d)
- sumergir la segunda capa de copolímero de neopreno coagulado en una lechada de polvo compuesta de un agente tensioactivo, polvo, silicona y agua;
- (e)
- endurecer las capas sobre la matriz;
- (f)
- desmoldar el guante de la matriz;
- (g)
- darle la vuelta al guante para que la superficie interior del mismo se encuentre en el exterior del guante;
- (h)
- clorar el guante para eliminar el polvo;
- (i)
- enjuagar el guante con agua;
- (j)
- lubricar el guante;
- (k)
- secar el guante;
- (l)
- darle vuelta al guante para que la superficie interior del guante se encuentre en el interior del guante;
- (m)
- secar el guante; y
- (n)
- irradiar el guante con un haz electrónico.
15. Proceso según la reivindicación 14,
caracterizado porque comprende el paso adicional, después del
paso de secado, de embalar el guante.
16. Proceso según la reivindicación 14,
caracterizado porque el lubricante utilizado para lubricar
los guantes se compone de cloruro de cetilpiridinio y agua.
17. Proceso según la reivindicación 14,
caracterizado porque el lubricante utilizado para lubricar el
guante se selecciona de entre el grupo compuesto por agentes
tensioactivos no iónicos, agentes tensioactivos iónicos, la
combinación de agentes tensioactivos iónicos y no iónicos y la
combinación agente tensioactivo y polímeros solubles en agua.
18. Proceso según la reivindicación 14,
caracterizado porque el guante se irradia a una dosis mínima
para cumplir con el SAL de 10^{6}.
19. Proceso según la reivindicación 18,
caracterizado porque el lubricante utilizado para lubricar el
guante se compone de cloruro de cetilpiridinio y agua.
20. Proceso según la reivindicación 18,
caracterizado porque el lubricante utilizado para lubricar el
guante se selecciona de entre el grupo compuesto por agentes
tensioactivos no iónicos, agentes tensioactivos iónicos, la
combinación de agentes tensioactivos iónicos y no iónicos y la
combinación de agente tensioactivo y polímeros solubles en
agua.
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