KR102653337B1 - 작업 채널에 대한 밀봉가능한 접근을 제공하는 디바이스, 시스템, 및 방법 - Google Patents

작업 채널에 대한 밀봉가능한 접근을 제공하는 디바이스, 시스템, 및 방법 Download PDF

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Abstract

본 개시 내용은 일반적으로 내시경, 내시경 조립체, 가이드 튜브, 도입기, 및 내시경, 가이드 튜브, 및 도입기를 위한 기구 캡과 같은 의료 디바이스 분야에 관한 것이다. 특히, 본 개시 내용은 내시경을 위한 작업 채널과 같은 작업 채널에 의료 기구를 위한 밀봉가능한 접근을 제공하는 생검 캡 구성에 관한 것이다.

Description

작업 채널에 대한 밀봉가능한 접근을 제공하는 디바이스, 시스템, 및 방법
우선권
본 출원은 2018년 11월 2일에 출원되고 “내시경용 부착구(Attachments for Endoscopes)”라고 명명된 미국 가특허출원 제62/755,024호, 2018년 11월 16에 출원되고 “생검 캡을 위한 내부 밀봉부(Internal Seal for Biopsy Cap)”라고 명명된 미국 가특허출원 제62/768,808호, 2019년 4월 15일에 출원되고 “생검 캡 및 생검 캡 하우징(Biopsy Cap and Biopsy Cap Housing)”이라고 명명된 미국 가특허출원 제62/834,192호, 및 2019년 4월 15일에 출원되고 “작업 채널에 대한 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스, 시스템, 및 방법(Devices, Systems, and Methods For Providing Sealable Access To A Working Channel)”이라고 명명된 미국 가특허출원 제62/834,201호에 대한 35 USC § 119에 따른 우선권의 이익을 주장하며, 그 개시 내용은 그 전문이 모든 목적을 위해 본원에 참조로 통합된다.
분야
본 개시 내용은 일반적으로 내시경, 내시경 조립체, 가이드와이어(guidewire), 가이드 튜브(guide tube), 도입기, 및 내시경, 가이드와이어, 가이드 튜브, 및 도입기를 위한 기구 캡(cap)과 같은 의료 디바이스(device)에 관한 것이다. 특히, 본 개시 내용은 내시경을 위한 작업 채널(channel)과 같은 작업 채널에 대한 의료 기구를 위한 밀봉가능한 접근을 제공하는 생검 캡 구성에 관한 것이다.
내시경 시술에서, 예를 들어, 의료 전문가는 환자와 주변 사이에서의 및 작업 채널의 근위 포트 또는 입구를 통한 의도하지 않은 유체 교환을 방지하면서 내시경의 작업 채널을 통해 의료 기구로 환자 해부구조에 접근하는데 문제점을 직면한다. 예를 들어, 담즙, 공기, 또는 다른 유체가 바람직하지 않게 환자에 진입하거나 그로부터 빠져나갈 수 있다. 누설 방지가 열악하면 의료 전문가 또는 환자에게 비위생적인 환경이 유발될 수 있으며, 이는 감염 같은 건강 문제의 가능성을 증가시키고, 시술 동안 의료 전문가의 불만을 증가시킬 수 있다.
이를 고려하여, 본 개시 내용의 의료 디바이스, 시스템, 및 방법에 의해 다양한 유리한 의료 결과가 실현될 수 있다.
본 개시 내용의 실시예는 내시경과 같은 의료 디바이스의 설계, 재료, 제조 방법 및 사용 대안을 비롯하여, 내시경을 위한 작업 채널과 같은 의료 디바이스의 작업 채널에 대한 의료 기구를 위한 밀봉가능한 접근을 제공하는 생검 캡 구성을 도울 수 있다.
일 실시예에서, 밀봉 조립체는 내부 챔버(chamber)를 갖는 생검 캡, 내부 챔버와 유체 연통(fluid communication)하는 제1 단부의 캡 구멍, 및 제2 단부의 고정 부재를 포함할 수 있다. 복수의 밀봉 부재가 내부 챔버 내에 배치될 수 있고, 각각의 밀봉 부재는 캡 구멍과 유체 연통하는 밀봉 구멍을 가진다. 고정 부재 내에 기저부가 배치될 수 있고, 기저부에는 각각의 밀봉 구멍과 유체 연통하는 기저부 구멍이 관통되어 있다.
본원에 또는 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 기저부는 고정 부재와 맞물리도록 구성된 함몰부(recess)를 포함할 수 있다. 함몰부는 외부 환형 함몰부일 수 있다. 기저부의 근위 단부는 기저부 구멍을 향하는 경사부(slope)를 가질 수 있고, 경사부는 제2 각도로 전환하는 제1 각도를 가지며, 제2 각도는 제1 각도와 구멍 사이에 있고, 제2 각도는 제1 각도보다 크다. 제1 각도는 약 30°일 수 있고, 제2 각도는 약 45°일 수 있다. 기저부는 기저부로부터 원위방향으로 연장되고 작업 채널의 포트와 맞물리도록 구성된 적어도 2개의 연장부를 포함할 수 있다. 복수의 밀봉 부재의 각각의 구멍, 기저부 구멍 및 캡 구멍은 서로에 대해 축방향으로 정렬될 수 있다. 복수의 밀봉 부재 중 적어도 하나는 밀봉 구멍에 주위에 나선형 패턴(pattern)으로 방사상으로 연장되는 복수의 표면을 포함할 수 있다. 복수의 밀봉 부재 중 적어도 하나는 밀봉 구멍을 향해 방사상 내향으로 연장되는 복수의 돌출부를 포함할 수 있고, 복수의 돌출부는 각도 오프셋 층(angularly offset layer)이다. 복수의 돌출부는 밀봉 구멍이 밀봉부를 통해 축방향으로 연장되도록 밀봉 부재의 중앙에서 밀봉 구멍을 형성할 수 있다.
일 실시예에서, 디바이스는 내시경의 포트에 부착되도록 구성될 수 있다. 구멍은 포트와 유체 연통하는 디바이스를 통할 수 있다. 적어도 2개의 연장부가 기저부로부터 원위방향으로 연장될 수 있고 작업 채널의 포트와 맞물리도록 구성될 수 있다. 함몰부는 생검 캡과 맞물리도록 구성된 디바이스 둘레에 배치될 수 있다.
본원에 또는 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 함몰부는 외부 환형 함몰부일 수 있다. 기저부의 근위 단부는 구멍을 향하는 경사부를 가질 수 있고, 경사부는 제2 각도로 전환하는 제1 각도를 가지며, 제2 각도는 제1 각도와 구멍 사이에 있고, 제2 각도는 제1 각도보다 크다. 제1 각도는 약 30°일 수 있고, 제2 각도는 약 45°일 수 있다. 기저부는 기저부로부터 원위방향으로 연장되고 작업 채널의 포트와 맞물리도록 구성된 적어도 2개의 연장부를 포함할 수 있다. 포트에 대해 압축 밀봉하도록 구성된 리지(ridge)가 구멍 둘레에 있을 수 있다.
일 실시예에서, 밀봉 시스템은 작업 채널 및 작업 채널의 근위 단부의 포트를 갖는 내시경을 포함할 수 있다. 기저부는 포트 주위에 배치될 수 있고, 기저부는 그를 통한 기저부 구멍을 가진다. 캡 구멍이 관통하는 생검 캡 및 고정 부재가 생검 캡의 단부에 있을 수 있고, 고정 부재는 캡 구멍이 기저부 구멍 및 포트와 유체 연통하도록 기저부에 주위에 배치된다.
본원에 또는 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 의료 기구는 캡 구멍, 기저부 구멍, 및 포트를 통해 연장할 수 있다. 기저부는 기저부로부터 원위방향으로 연장되고 작업 채널의 포트와 맞물리도록 구성된 적어도 2개의 연장부를 포함할 수 있다. 밀봉 부재가 생검 캡의 내부 챔버 내에 배치될 수 있으며, 밀봉 부재는 캡 구멍과 유체 연통하는 밀봉 구멍을 가진다.
일 실시예에서, 의료 디바이스는 내시경과 조합하여 사용하기 위한 밀봉부를 포함할 수 있다. 밀봉부는 중앙 루멘(lumen)을 둘러싸는 주연 외벽를 포함하는 본체를 포함할 수 있다. 본체는 상부 표면 및 하부 표면, 및 중앙 루멘을 향해 외벽으로부터 방사상 내향으로 연장하는 복수의 돌출부를 가질 수 있다. 복수의 돌출부는 일련의 주연방향 및 각도 오프셋 층으로 배열될 수 있고, 각각의 층은 복수의 돌출부를 포함한다.
다양한 실시예에서, 복수의 돌출부는 루멘의 중심에 개구를 형성할 수 있고, 개구는 밀봉부를 통해 축방향으로 연장한다. 일련의 각도 오프셋 층은 돌출부가 본체의 상부 표면으로부터 하부 표면까지 밀봉부 둘레에서 나선형 하향식으로 배치되도록 본체를 따라 축방향으로 연장할 수 있다. 각각의 층은 동일한 개수의 돌출부를 포함할 수 있다. 각각의 층의 복수의 돌출부는 서로 주연 방향으로 이격될 수 있다. 각각의 층은 3개 내지 15개의 돌출부를 포함할 수 있다. 복수의 돌출부는 3개 내지 15개 사이의 층으로 배열될 수 있다. 돌출부의 각각의 층은 인접한 층으로부터 10도 내지 40도만큼 오프셋될 수 있다. 외벽의 외부 표면은 복수의 축방향 슬릿을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 내시경과 조합하여 사용하기 위한 밀봉부를 만드는 방법은 단일편 요소로서 밀봉부를 성형하는 단계를 포함할 수 있다. 밀봉부는 루멘으로부터 이격하여 벽으로부터 방사상 외향으로 연장하는 복수의 돌출부 및 중앙 루멘을 둘러싸는 주연 벽을 포함하는 본체를 갖도록 성형될 수 있다. 복수의 돌출부는 일련의 주연 및 각도 오프셋 층으로 성형될 수 있다. 성형된 밀봉부는 복수의 돌출부가 중앙 루멘의 중심을 향해 방사상 내향으로 연장되도록 뒤집어질 수 있다.
다양한 실시예에서, 밀봉부를 성형하는 단계는 코어(core) 요소 주위에 방사상으로 배출 가능한 멀티-피스(multi-piece) 주형을 조립하는 단계를 포함할 수 있다. 코어 요소는 벽의 형상을 형성할 수 있으며, 멀티-피스 주형은 복수의 돌출부의 형상 및 배향을 형성한다. 성형은 밀봉부를 사출 성형한 후 멀티-피스 주형을 분리하는 것을 포함할 수 있다. 밀봉부를 성형하는 단계는 상부 및 기저부 및 복수의 판을 포함하는 축방향으로 적층된 주형을 조립하는 것을 포함할 수 있다. 각각의 판은 돌출부의 하나의 층의 형상 및 배향을 형성할 수 있다. 성형은 밀봉부를 사출 성형한 후 축방향으로 적층된 주형을 분리하는 것을 포함한다.
일 실시예에서, 내시경과 조합하여 사용하기 위한 밀봉부는 중앙 루멘을 둘러싸는 주연 외벽을 포함하는 본체를 포함할 수 있다. 본체는 상부 표면 및 하부 표면, 외벽으로부터 루멘의 중심을 향해 방사상으로 연장하는 적어도 하나의 지지 벽 및 지지 벽으로부터 외벽의 내부 표면을 따라 나선형 하향으로 연장하는 적어도 하나의 나선형 플랩(flap)을 가질 수 있다. 적어도 하나의 나선형 플랩이 루멘의 중심에서 개구를 형성한다.
다양한 실시예에서, 적어도 하나의 나선형 플랩은 외벽의 내부 표면을 따라 나선형으로 제1 방향으로 및 루멘의 중심을 향해 방사상으로 제2 방향으로 하향으로 연장할 수 있다. 적어도 하나의 지지 벽은 제1 및 제2 지지 벽으로만 구성될 수 있으며 적어도 하나의 나선형 플랩은 제1 및 제2 나선형 플랩으로만 구성된다. 제1 나선형 플랩은 제1 지지 벽의 상부 표면으로부터 제2 지지 벽의 하부 표면까지 연장될 수 있다. 각각의 나선형 플랩은 본체의 상부 표면에 인접한 제1 단부 및 본체의 하부 표면 아래로 연장하는 제2 단부를 가질 수 있다. 개구는 제1 및 제2 지지 벽 사이의 공간으로서 부분적으로 형성될 수 있고, 공간은 제1 및 제2 지지 벽의 상부 표면에 인접한 제1 직경 및 제1 및 제2 지지 벽의 하부 표면에 인접한 제2 직경을 가진다. 제1 및 제2 지지 벽은 서로 직접적으로 반대로 배치될 수 있다. 밀봉부는 생검 캡의 캐비티(cavity) 내에 배치될 수 있다. 생검 캡은 내시경 상의 포트에 생검 캡을 고정하기 위한 고정 부재를 갖는 기저부를 가질 수 있다. 생검 캡은 캐비티를 형성하는 외부 쉘(shell) 및 잠금(locking) 부재를 가질 수 있다.
일 실시예에서, 작업 채널에 대한 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스는 근위 단부, 원위 단부, 및 길이방향 축을 갖는 튜브형 본체를 포함할 수 있다. 튜브형 본체의 원위 단부는 작업 채널의 근위 단부 상에 그와 유체 연통하여 제거 가능하게 배치되도록 구성될 수 있다. 실질적으로 선형인 구멍이 본체의 근위 단부에 존재할 수 있고, 이는 하나 이상의 의료 기구가 그를 통해 통과되게 하고, 동시에, 그를 통해 통과하는 작업 채널로부터의 유체에 실질적으로 밀봉하도록 구성된다. 복수의 강화 리브(rib)가 구멍 주위에 배열되어 구멍이 파열되지 않도록 강화할 수 있다.
본원에 및 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 구멍은 그를 통과하는 의료 기구가 없는 경우 실질적으로 폐쇄될 수 있다. 리브는 길이방향 축을 실질적으로 가로지르는 평면 내에서 방사상으로 연장될 수 있다. 복수의 리브의 각각의 리브는 횡단면 평면 내의 폭 치수 및 길이방향 축에 실질적으로 평행한 평면 내의 두께 치수를 가질 수 있다. 하나 이상의 리브는 구멍에 대해서 실질적으로 수직으로 연장할 수 있다. 구멍에 실질적으로 수직으로 연장하는 리브는 복수의 리브 중 임의의 다른 리브의 폭 보다 더 큰 폭을 가질 수 있다. 리브는 구멍으로부터 방사상으로 멀리 연장됨에 따라 더 큰 폭 및 두께를 가질 수 있다. 리브는 구멍으로부터 방사상으로 멀리 연장됨에 따라 폭 및 두께가 연속적으로 증가할 수 있다. 하나 이상의 리브는 하나 이상의 다른 리브의 두께보다 큰 두께를 가질 수 있다. 튜브형 본체는 중공일 수 있다. 리브는 중공 튜브형 본체의 내부 표면 상에 배치될 수 있다. 리브는 횡단면 내의 구멍 주위에 원형 패턴으로 대칭으로 배열될 수 있다. 튜브형 본체는 실리콘을 포함할 수 있다. 디바이스는 내시경의 작업 채널에 밀봉가능한 접근을 위한 생검 캡일 수 있다. 리브를 갖는 본체의 구멍을 파열시키기 위해 요구되는 힘은 리브가 없는 구멍을 파열시키기 위한 힘보다 더 클 수 있다.
또 다른 실시예에서, 작업 채널에 대한 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스는 근위 단부, 원위 단부 및 길이방향 축을 갖는 튜브형 본체를 포함할 수 있다. 튜브형 본체의 원위 단부는 작업 채널의 근위 단부 상에 그와 유체 연통하여 제거 가능하게 배치되도록 구성될 수 있다. 본체의 근위 단부에서의 실질적으로 선형인 구멍은 하나 이상의 의료 기구가 그를 통해 통과되게 하고, 동시에 그를 통해 통과하는 작업 채널로부터의 유체에 대해 실질적으로 밀봉하도록 구성될 수 있다. 강화 리지는 구멍 주위에서 연장되어, 파열에 대해 구멍을 보강할 수 있다.
본원에 및 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 본체는 중공일 수 있다. 리지는 본체의 근위 표면 상에 배치될 수 있다. 리지는 구멍으로부터 멀리 이격될 수 있다. 리지는 파열을 버틸 수 있다. 리지는 타원, 원형, 또는 타원형인 구멍 주위의 둘레 윤곽선을 포함할 수 있다. 리지는 실질적으로 반달 형상을 포함하는 길이방향 축에 평행한 평면 내의 단면을 가질 수 있다. 구멍은 그를 통해 연장하는 의료 기구가 없을 때 실질적으로 폐쇄될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 작업 채널에 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스는 근위 단부, 원위 단부, 및 길이방향 축을 갖는 튜브형 본체를 포함할 수 있다. 튜브형 본체의 원위 단부는 작업 채널의 근위 단부 상에 그와 유체 연통하여 제거 가능하게 배치되도록 구성될 수 있다. 구멍은 제1 및 제2 단부를 갖는 본체의 근위 단부에 있을 수 있다. 구멍은 하나 이상의 의료 기구가 관통하도록 허용하고, 동시에, 관통하는 작업 채널로부터 유체에 대해 실질적으로 밀봉하도록 구성될 수 있다. 구멍은 하나 초과의 치수로 길이방향 축을 실질적으로 가로지르는 평면에서 연장하는 강화된 패턴을 포함할 수 있다.
본원에 및 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 구멍은 제3 단부를 포함할 수 있다. 구멍은 제1 단부로부터 분할점까지 실질적으로 선형으로 연장될 수 있다. 구멍은 분할점으로부터 제2 단부까지 실질적으로 선형으로 연장될 수 있다. 구멍은 분할점으로부터 제3 단부까지 실질적으로 선형으로 연장될 수 있다. 구멍은 분할점으로부터 제1 단부까지의 각도 도수(angle degree)로 분할점으로부터 제2 단부까지 연장될 수 있다. 구멍은 분할점으로부터 제1 단부까지의 동일한 각도 도수로 분할점부터 제3 단부까지 연장될 수 있다. 제1 단부로부터 분할점까지 연장되는 구멍의 길이는 분할점으로부터 제2 단부까지 연장되는 구멍의 길이보다 작을 수 있다. 분할점으로부터 제3 단부까지 연장되는 구멍의 길이는 분할점으로부터 제2 단부까지 연장되는 구멍의 길이와 실질적으로 동일할 수 있다. 제2 및 제3 단부는 각각 가이드와이어를 수용하고 실질적으로 고정하도록 구성될 수 있다.
실시예, 양태, 및/또는 예의 상기 요약은 본 개시 내용의 각각의 실시예 또는 모든 구현예를 기술하도록 의도되지 않는다. 이하의 도면 및 상세한 설명은 이러한 실시예를 다 구체적으로 예시한다.
본 개시 내용의 비제한적인 실시예는 첨부도면을 참조하여 예로서 설명되고, 첨부도면은 개략적이며 일정한 비율로 작성되도록 의도되지 않는다. 도면에서, 도시된 각각의 동일한 또는 거의 동일한 구성요소는 통상적으로 단일의 도면 부호에 의해 표현되어 있다. 명료함을 위해서, 모든 도면에서 모든 구성요소에 대해서 도면 부호를 표시하지는 않으며, 또한 통상의 기술자가 본 개시 내용을 이해할 수 있게 하기 위해 예시가 필수적이지 않다면, 각각의 실시예의 모든 구성요소를 도시하지도 않는다.
도 1은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 생검 캡을 갖는 예시적인 내시경 조립체의 사시도이다.
도 2는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 생검 캡을 도시하는 도 1에 도시된 예시적인 내시경 조립체의 일부의 분해도이다.
도 3은 본 개시 내용의 실시예에 따른, 생검 캡의 단면도이다.
도 4는 본 개시 내용의 실시예에 따른 밀봉 부재의 평면도이다.
도 5는 도 4의 밀봉 부재의 평면 사시도이다.
도 6은 라인 6-6을 따라 취해진 도 4 및 도 5의 밀봉 부재의 횡단면 측면도이다.
도 7은 라인 7-7을 따라 취해진 도 4 내지 도 6의 밀봉 부재의 횡단면 측면도이다.
도 8은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 밀봉 부재의 평면도이다.
도 9는 도 8의 밀봉 부재의 평면 사시도이다.
도 10은 의료 디바이스가 삽입된 상태의 도 8 및 도 9의 밀봉 부재의 평면 사시도이다.
도 11은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 도 8 내지 도 10의 밀봉 부재를 제조하거나 조립하는데 사용되는 개별 디스크의 사시도이다.
도 12는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 성형 이후 뒤집히기 이전의 예시적인 밀봉 부재의 평면도이다.
도 13은 도 12의 밀봉 부재의 사시도이다.
도 14는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 성형 이후 뒤집히기 이전의 밀봉 부재의 사시도이다.
도 15는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 성형 이후 뒤집히기 이전의 밀봉 부재의 부분 평면도이다.
도 16은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 주형 및 그 안에 배치된 밀봉 부재의 평면도이다.
도 17은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 조립 이전의 밀봉 부재용 주형의 사시도이다.
도 18은 생검 캡의 등각도를 도시한다.
도 19는 도 18의 사용된 생검 캡의 구멍의 확대도를 도시한다.
도 20a는 생검 캡을 통해 연장된 2개의 가이드와이어를 갖는 생검 캡을 도시한다.
도 20b는 도 20a의 생검 캡의 상부 단면도를 도시한다.
도 21a는 본 개시 내용의 실시예에 따른 리브를 포함하는 생검 캡의 저면도를 도시한다.
도 21b는 도 21a의 생검 캡의 측면도를 도시한다.
도 21c는 도 21a 및 도 21b의 생검 캡의 반투명한 실질적 측면도를 도시한다.
도 21d는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 하우징 내의 도 21a 내지 도 21c의 생검 캡의 등각도를 도시한다.
도 21e는 도 21d의 단면도를 도시한다.
도 21f는 도 21d의 단면도를 도시한다.
도 22a는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 리지를 포함하는 생검 캡의 등각도를 도시한다.
도 22b는 도 22a의 생검 캡의 평면도를 도시한다.
도 23a는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 하나 초과의 치수로 연장하는 구멍을 포함하는 생검 캡의 등각도를 도시한다.
도 23b는 도 23a의 생검 캡의 평면도를 도시한다.
도 24는 생검 캡의 평면도를 도시한다.
도 25는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 하나 초과의 치수로 연장하는 구멍을 포함하는 생검 캡의 평면도를 도시한다.
도 26은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 하나 초과의 치수로 연장하는 구멍을 포함하는 생검 캡의 평면도를 도시한다.
도 27a는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 생검 캡의 구멍의 작업 채널 측면의 확대도를 도시한다.
도 27b는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 사용된 생검 캡의 구멍의 작업 채널 측면의 확대도를 도시한다.
도 27c는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 사용된 생검 캡의 구멍의 작업 채널 측면의 확대도를 도시한다.
도 28a는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 기저부의 사시도를 도시한다.
도 28b는 도 28a의 기저부의 측면도를 도시한다.
도 28c는 도 28a의 기저부의 정면도를 도시한다.
도 28d는 도 28a의 기저부의 단면도를 도시한다.
도 29는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른, 밀봉 부재 및 기저부를 포함하는 생검 캡의 조립체의 단면도를 도시한다.
본 개시 내용의 양태는 다양한 수정 및 대안의 형태가 적용 가능하지만, 그 세부사항이 도면에 예로서 도시되어 있고 상세히 기술될 것이다. 그러나, 본 개시 내용의 양태를 기술된 특정 실시예로 한정하려는 의도는 아니라는 것이 이해되어야 한다. 반대로, 본 발명은 본 개시 내용의 사상 및 범주 내에 있는 모든 변형, 등가물, 및 대안을 포함하는 것이다.
본 개시 내용은 기술된 특정 실시예에 제한되지 않는다. 본원에서 사용된 용어는 단지 특정 실시예를 기술하기 위한 것이며 첨부된 청구범위를 넘어서 제한하기 위한 것은 아니다. 달리 정의되지 않는 한, 본원에 사용된 모든 기술적 용어는 본 개시 내용이 속하는 관련 기술분야의 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다.
본 개시 내용의 실시예가 내시경을 참조로 기술되지만, 그러한 디바이스, 시스템, 및 방법이 밸브(valve), 작업 채널, 포트, 구멍, 채널 등을 포함하는 다양한 의료 또는 다른 디바이스와 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
본원에서 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 표시되지 않으면, 복수 형태를 마찬가지로 포함하도록 의도된다. 본원에서 사용될 때, 용어 “포함한다” 및/또는 “포함하는”은 기술된 특징, 영역, 단계, 요소 및/또는 구성요소의 존재를 구체화하지만, 하나 이상의 다른 특징, 영역, 정수, 단계, 동작, 요소, 구성요소 및/또는 이들 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
본원에서 사용될 때, 용어 “원위”는 환자 내로 디바이스를 도입할 때 의료 디바이스를 따라 의료 전문가로부터 가장 멀리 떨어진 단부를 지칭하며, 용어 “근위”는 환자 내로 의료 디바이스를 도입할 때 의료 디바이스를 따라 의료 전문가로부터 가장 가까운 단부를 지칭한다.
본원에서 사용될 때, 문맥상 명백히 달리 표시되지 않으면, 접속사 “및”은 그렇게 결합된 각각의 구조, 구성요소, 특징 등을 포함하고, 문맥상 명백히 달리 표시되지 않는 한, 접속사 “또는”은 단독으로 및 임의의 조합 및 수로, 그와 같이 결합된 구조, 구성요소, 특징 등 중 하나 또는 나머지를 포함한다.
본원에서 사용될 때, 용어 “밸브”는 구멍, 개구, 슬릿, 슬롯, 밀봉부, 다수의 방사상 또는 축방향 돌출부를 갖는 밀봉 부재, 돌출부, 또는 벽을 단독으로, 생검 캡 또는 조립체와 함께 또는 그와 일체로 지칭할 수 있다.
모든 수치값은 명시적으로 지시되는지 여부에 무관하게 용어 “약”에 의해 수식되는 것으로 본원에서 가정된다. 용어 “약”은 수치값과 관련하여, 일반적으로 관련 기술분야의 통상의 기술자가 언급된 값의 등가물(즉, 동일한 기능 또는 결과를 가짐)로 고려되는 수치의 범위를 지칭한다. 많은 경우에, 용어 “약”은 가장 가까운 유효 숫자로 반올림된 수를 포함할 수 있다. 용어 “약”의 다른 사용(즉, 수치값 이외의 맥락에서)은 달리 지시되지 않으면, 명세서의 맥락으로부터 이해되고 일치하는 바와 같이, 이들의 일반적이고 통상적인 정의(들)를 갖는 것으로 가정될 수 있다. 종점에 의한 수치 범위의 언급은 종점을 포함하여 그 범위 내의 모든 수를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 및 5를 포함한다).
명료함을 위해, 특정 식별 수치 명명법(예를 들어, 제1, 제2, 제3, 제4 등)이 설명 및/또는 청구범위 전반에 결쳐 다양한 기술된 및/또는 청구된 특징부를 명명 및/또는 구별하기 위해 사용될 수 있다. 수치 명명법은 제한하기 위함이 아니며 단지 예시적인 것을 이해해야 한다. 일부 실시예에서, 간결성 및 명확성을 위해, 이전에 사용된 수치 명명법에 대한 변경 및 이탈이 이루어질 수 있다. 즉, “제1” 요소로서 식별된 특징부는 이후에 “제2” 요소, “제3” 요소 등으로 지칭될 수 있거나 또는 완전히 생략될 수 있거나, 및/또는 상이한 특징부가 “제1” 요소로서 지칭될 수 있다. 각 경우의 의미 및/또는 지명 대상은 숙련된 기술자에게 명백할 것이다.
용어 “일체” 및 “단일”은 일반적으로 단일 구조 또는 기본 유닛/요소를 포함하는 요소 또는 요소들을 지칭한다. 일체 및/또는 단일 요소는 복수의 개별 요소를 함께 조립하거나 또는 다른 방식으로 결합하여 만든 구조 및/또는 기능을 제외할 것이다.
"실시예", "일부 실시예", "다른 실시예" 등에 대한 명세서의 참조는, 설명된 실시예(들)가 특정 특징, 구조 또는 특성을 포함할 수 있지만, 모든 실시예가 특정 특징, 구조 또는 특성을 반드시 포함하지는 않을 수 있다는 것을 유의하여야 한다. 더욱이, 이러한 문구가 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니다. 또한, 특정 특징, 구조 또는 특성이 실시예와 관련하여 설명될 때, 명백히 반대로 언급되지 않으면, 명시적으로 설명되건 아니건 간에, 다른 실시예와 관련하여 그러한 특징, 구조 또는 특성에 영향을 미치는 것은 당업자의 지식에 포함될 것이다. 즉, 이하에 설명된 다양한 개별 요소는, 특정 조합으로 명시적으로 도시되지 않더라도, 그럼에도 불구하고 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이, 다른 부가의 실시예를 형성하기 위해 또는 설명된 실시예(들)를 보충하거나 및/또는 풍부하게 하기 위해 서로 조합가능하거나 배열가능한 것으로서 고려된다.
다양한 내시경 조립체, 생검 캡, 및 밀봉부가 개발되었다. 공지된 내시경 조립체, 생검 캡, 및 밀봉부 각각은 특정 이점 및 단점을 가진다. 대안의 내시경 조립체, 생검 캡, 및 밀봉부와 그 제조 및 사용 방법을 제공하는 것이 지속적으로 필요하다.
제어된 유체 교환을 달성하기 위한 시도에서, 내시경의 작업 채널과 일렬인(예를 들어 작업 채널의 입구/근위 포트에 부착됨) 생검 캡은 의도하지 않은 유체가 진입하거나 또는 배출되는 것을 제한하면서 작업 채널에 밀봉가능한 기구 접근을 제공할 수 있다. 이들 기능은 의료 전문가가 생검 캡을 통해 기구를 통과시키는 것이 더 용이하게 하기 때문에, 생검 캡을 통해 유체가 누설되는 것을 방지하기 더 어려울 수 있어 일반적으로 반대의 고려사항이 있을 수 있다. 반대로, 상당한 누설 방지를 위해 설계된 생검 캡은 생검 캡을 통해 의료 기구를 통과시키기 위해 의료 전문가의 추가적인 힘이 필요할 수 있으며, 이는 섬세한 기구 또는 큰 직경을 갖는 기구의 경우 어려울 수 있다. 추가적으로, 의료 기구가 생검 캡을 통해 이동 및/또는 위치에 고정될 때, 생검 캡은 손상될 수 있고, 이는 누출 방지를 손상시킬 수 있다.
내시경의 작업 채널과 일렬로 밸브를 포함하는 생검 캡을 설치하는 것을 포함할 수 있는 내시경 시술이 본원에 기술된 생검 캡 실시예의 맥락으로서 사용되지만, 본 개시 내용의 범주 내의 이들 및 다른 실시예는 위에 언급된 바와 같이 다른 분야, 제품 및 시술에 적용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 내시경 시술은 예를 들어, 내시경 작업 채널의 입구 또는 근위 포트에 생검 캡을 부착하는 것을 포함할 수 있다. 그후 내시경은 환자의 루멘 또는 체강 내로 삽입될 수 있다. 그후 시각화를 개선하고 그 안에 작업 공간을 제공하기 위해 체강 또는 루멘이 팽창될(insufflated) 수 있다. 이렇게 함으로써, 신체 및 채널 내에 정압이 생성될 수 있다. 압력은 설치된 생검 캡에 의해 유지될 수 있다. 생검 캡 내의 적어도 하나의 구멍은 생검 캡을 통해 삽입된 하나 이상의 의료 기구 둘레를 밀봉, 파지, 및 개방하도록 구성될 수 있다. 캡의 밸브(들), 밀봉 부재(들), 및/또는 구멍(들)을 가로지르는(즉, 작업 채널 및/또는 환자 내외로의) 유체의 교환을 실질적으로 방지하는 것에 더하여, 밸브(들)는 삽입되거나 또는 회수될 때, 기구의 외부 표면으로부터 액체를 “압착”할 수 있다. 적어도 하나의 구멍은 유체의 교환 및/또는 주입 손실을 방지하기 위해, 기구에 의해 점유되지 않을 때 실질적으로 또는 완전히 폐쇄되도록 구성된다.
반드시 축적대로 도시되어 있는 것은 아닌 도면을 참조하여 다음의 설명이 독해되어야 하고, 상이한 도면의 유사한 요소는 동일하게 번호 매김된다. 상세한 설명 및 도면은 예시를 위한 것이며, 개시 내용을 제한하기 위한 것은 아니다. 통상의 기술자는 기술된 및/또는 도시된 다양한 요소가 본 개시 내용의 범주로부터 벗어나지 않고 다양한 조합 및 구성으로 배열될 수 있음을 인식할 것이다. 상세한 설명 및 도면은 본 개시 내용의 예시적인 실시예를 도시한다. 그러나, 명료함 및 이해의 용이성을 위해, 모든 특징부 및/또는 요소가 각 도면에 도시되지 않을 수 있으나, 달리 명시되지 않는 한, 특징부(들) 및/또는 요소(들)는 이와 무관하게 존재하는 것으로 이해될 수 있다. 예시적인 내시경 및/또는 내시경 조립체(10)가 도 1에 도시된다. 내시경(10)은 일반적으로 도달하고자 하는 특정 해부 구조에 의해 식별되는 여러 유형의 내시경 또는 관련 의료 디바이스 중 임의의 것일 수 있다. 예를 들어, 내시경(10)은 기관지경, 결장경, 십이지장경, 식도경, 가이드 튜브, 도입기(시력 또는 시각화 기능이 갖거나 갖지 않음), 또는 임의의 다른 유형의 내시경 또는 관련 의료 디바이스일 수 있다. 내시경(10)은 핸드피스(handpiece)(12) 및 핸드피스(12)로부터 원위 팁(tip)(18)까지 원위방향으로 연장되는 세장형 샤프트(shaft)(14)를 포함할 수 있다. 샤프트(14)는 샤프트(14)의 원위 팁(18) 부근의 원위 단부(19)로부터 핸드피스(12) 또는 내시경(10)의 또 다른 부분에 위치될 수 있는 접근 포트(20)까지 샤프트(14)를 통해 연장되는 작업 채널(16)을 형성하는 루멘을 포함할 수 있다. 내시경(10)이 도 1에서 단일 작업 채널을 갖는 것으로 묘사되어 있지만, 다른 실시예에서, 내시경(10)은 원하는 바에 따라 다수의 작업 채널을 포함할 수 있다는 것을 알 수 있다.
핸드피스(12)는 회전 손잡이와 같은 하나 또는 복수의 제어부(22)를 포함할 수 있고, 이는 작동 중에 샤프트(14)의 원위 팁(18)의 이동을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 제1 회전 손잡이(22a)는 샤프트(14)의 원위 팁(18)의 편향 또는 상하 이동을 제어할 수 있는 반면, 제2 회전 손잡이(22b)는 샤프트(14)의 원위 팁(18)의 편향 또는 좌우 이동을 제어할 수 있다. 핸드피스(12)는 또한 하나 또는 복수의 버튼(24)을 포함할 수 있으며, 이는 흡입기를 작동시키거나 또는 내시경(10)의 루멘을 통해 공기, 생리식염수 및/또는 물 등과 같은 유체를 전달하거나 필요에 따라 다른 기능을 수행하기 위해 사용될 수 있다. 추가적으로, 핸드피스(12)는 외부 광원(미도시)에 연결된 광케이블(optical cable)(26)을 포함할 수 있다.
도 2를 참조하면, 내시경(10)의 작업 채널(16)에 대한 접근을 제공하는 핸드피스(12)의 접근 포트(20)가 도시된다. 내시경(10)의 측면으로부터 또는 다른 위치에서 연장할 수 있는 접근 포트(20)는 접근 포트(20)에 캡(30)을 결합하기 위한 결합 부분(28)을 포함할 수 있다. 접근 포트(20)에 제거가능하게 부착되거나 또는 영구적으로 부착될 수 있는 캡(30)은 내시경(10)의 작업 채널(16)을 통해 내시경 디바이스를 삽입 및/또는 전진시키기 위한 접근을 제공할 수 있다.
“생검 캡”이라고 명명될 수 있는 캡(30)과 같은 캡은 종종 여러 기능을 염두에 두고 설계된다. 예를 들어, 캡(30)은 작업 채널(16)에 대한 유체/공기 장벽을 형성할 수 있고, 이는 흡입 및 추후에 임상의의 손 및/또는 바닥으로 쏟아지고 그에 의해서 개입을 방해하거나 및/또는 생물학적 위험이 될 수 있는 가능성이 있는 그로부터의 담즙 유체 유출을 제어하는데 도움을 줄 수 있다. 게다가, 캡(30)은 관통하여 연장하는 개구(32)를 가질 수 있다. 개구(32)는 작업 채널(16)과 유체 연통할 수 있고, 이는 예를 들어 내시경 디바이스 또는 기구를 수용하기 위해 작업 채널(16)의 개구(34)의 크기를 줄일 수 있다. 따라서, 캡(30)과 같은 캡은 작업 채널(16)에 삽입될 디바이스의 크기에 보다 근접하게 전환되도록 작업 채널(16)의 개구(34)(또는 다른 기구 채널 또는 접근 지점)에 물리적 전환부를 형성하는 점에서 어댑터와 매우 유사할 수 있다. 생검 캡에 관한 일부 추가적인 설명은 2006년 6월 20일에 출원되고 “내시경 시술에서 사용하기 위한 의료 디바이스(Medical Device For Use In Endoscopic Procedure)”라고 명명된 미국 특허 제9,149,173호, 2006년 4월 17일에 출원되고 “내시경과 함께 사용하기 위해 개선된 원위 프로파일을 갖는 세장형 의료 디바이스(Elongate Medical Devices Having An Improved Distal Profile For Use With An Endoscope)”라고 명명된 미국 특허 출원 제11/405,655호, 및 2006년 4월 7일에 출원되고 “용이한 디바이스 통로를 위한 생검 포트(Biopsy port for easy device passage)”라고 명명된 미국 특허 출원 제11/400,806호에서 찾을 수 있으며, 이들 개시 내용은 그 전체가 또는 모든 목적으로 본원에 참조로 통합된다.
다양한 실시예에서, 예를 들어 내시경의 작업 채널에 대한 밀봉가능한 접근을 제공하는 이점 및 특징은 생검 캡 및 생검 캡 하우징과 조합하여 실현될 수 있다. 강화될 수 있는 작업 채널에 대한 그러한 밀봉가능한 접근은 2018년 8월 10일에 출원되고 “내시경과 함께 사용하기 위한 생검 캡(Biopsy Cap For Use With Endoscope)”이라 명명된 미국 특허 출원 제16/100,960호, 본 출원과 동일자로 출원되고 “내시경을 위한 부착부(Attachments For Endoscopes)”라고 명명된 대리인 관리 번호 제8150.0613호를 갖는 미국 특허 출원, 본 출원과 동일자로 출원되고 “생검 캡 및 생검 캡 하우징(Biopsy Cap And Biopsy Cap Housing)”이라고 명명된 대리인 관리 번호 8150.0553호를 갖는 미국 특허 출원, 본 출원과 동일자로 출원되고 “생검 캡 및 하우징을 위한 디바이스, 시스템, 및 방법(Devices, Systems, And Methods For A Biopsy)”이라고 명명된 대리인 관리 번호 8150.0657호를 갖는 미국 특허 출원, 본 출원과 동일자에 출원되고 “생검 캡을 위한 내부 밀봉부(Internal Seal for Biopsy Cap)”라고 명명된 대리인 관리 번호 8150.0610호를 갖는 미국 특허 출원, 본 출원과 동일자로 출원되고 “작업 채널에 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스, 시스템, 및 방법(Devices, Systems, and Methods for Providing Sealable Access to a Working Channel)”이라고 명명된 대리인 관리 번호 8150.0555호를 갖는 미국 특허 출원의 개시 내용 전반의 특징으로 구현될 수 있고, 이들은 그 전체가 및 모든 목적을 위해 참조로 통합된다.
비록 본 개시 내용의 실시예가 내시경, 복강경(laparoscope), 또는 Spy Glass™ Direct Visualization System(Boston Scientific Corp., 메사추세츠주, 말버러)과 같은 다른 시각화 시스템의 포트 및 생검 캡을 통한 다양한 의료 디바이스의 전달 및/또는 교환을 가능하게 하도록 구성된 생검 캡 및 생검 캡 하우징을 구체적으로 참조하여 기술되지만, 그러한 설계는 밀봉가능한 접근을 포함하는 다양한 의료 응용분야 및 의료 디바이스와 사용되거나 및/또는 이에 끼워지도록 구성될 수 있음이 이해되어야 한다.
추가적으로, 생검 캡의 바람직한 특징 중 적어도 일부를 통합할 뿐만 아니라 다른 바람직한 특성을 갖는 많은 생검 캡이 고려된다. 설명은 고려되는 캡의 일부 실시예를 개시한다. 이들 캡은 수동 밀봉부를 포함할 수 있다. 본 개시 내용의 목적을 위해, 수동 밀봉부는 체액 및/또는 공기의 누설을 방지하도록 포트(20)(예를 들어 도 1의)에서 내시경(10)을 밀봉하는 밀봉부이다. 게다가, “수동”이기 때문에, 본원에 개시된 밀봉부는 임상의에 의한 소위 “능동” 프로세스 또는 단계의 필요 없이 포트(20)에서 내시경(10)을 밀봉하도록 구성된다.
도 3을 참조하면, 본 개시 내용에 따른 생검 캡(130)의 일 실시예가 도시된다. 생검 캡(130)은 내부 챔버(132)를 형성하는 외부 쉘(136), 포트(20)(예를 들어 도 1의)에 캡(130)을 고정하는 것을 도울 수 있는 고정 부재(140), 쉘(136)에 결합된 하나 이상의 잠금 부재(142), 및 외부 쉘(136) 내에 배치된 내부 밀봉 부재(100)를 포함한다. 외부 쉘(136)은 많은 상이한 형상 및 형태를 취할 수 있다. 그러나, 일반적으로, 외부 쉘(136)은 상대적으로 강성 또는 경질의 중합체/플라스틱, 금속 또는 금속 합금, 세라믹 등 또는 그들의 조합으로 만들어질 수 있으며, 외골격 또는 보호 커버와 유사한 형태를 더 연약한 내부(예를 들어 밀봉 부재(100)) 위에 가질 수 있다. 게다가, 상대적으로 강성인 물질로 외부 쉘(136)을 형성함으로써, 캡(130)의 많은 부속품 및/또는 구조적 구성요소가 쉘(136)에 고정되거나 또는 일체로 형성될 수 있다. 예를 들어, 고정 부재(140) 및/또는 잠금 부재(142)는 외부 쉘(136)에 고정되거나 또는 그와 일체로 형성될 수 있다.
외부 쉘(136)은 내부에 형성된 하나 이상의 구멍(146)을 가질 수 있다. 예를 들어, 구멍(146)은 고정 부재(140)에 대향되는 상부 표면 또는 표면 상에 배치될 수 있지만, 측면 또는 측면 표면을 비롯한 외부 쉘(136)의 임의의 다른 적합한 부분이 구멍(146)을 포함할 수 있다. 구멍(146)은 입구 지점일 수 있거나 그렇지 않으면 캡(130)이 포트(20) 상에 장착될 때 캡(130)의 내부 챔버(132)를 통해 작업 채널(16)(예를 들어 도 1의) 내로 연장되는 하나 이상의 개구를 형성할 수 있다. 예를 들어, 구멍(146)은 외부 쉘(136)을 통해 연장될 수 있고 밀봉 부재(100)에 대한 접근을 제공할 수 있다. 따라서, 구멍(146)은 밀봉 부재(100)를 통해 다른 의료 디바이스(예를 들어 가이드와이어, 카테터 등)가 작업 채널(16)에 접근하기 위해 통과할 수 있는 캡(130)의 외부 개구를 형성할 수 있다. 캡(130)은 내부 챔버(132) 내로 연장되는 플랜지(flange)(138)를 포함할 수 있다. 밀봉 부재(100)는 플랜지(138) 상에 놓일 수 있다. 밀봉 부재(100)는 캡(130)의 구멍(146)과 길이방향으로 정렬될 수 있는 그 상부 및 하부 표면 내의 개구(105)를 가질 수 있다. 구멍(146)은 의료 디바이스를 개구(105) 내로 및 밀봉 부재(100)를 통해 안내할 수 있다.
다양한 실시예에서, 구멍(146)은 모따기형 및 경사진 연부를 가질 수 있고, 이는 구멍(146) 내로 의료 디바이스를 안내하기 위한 깔때기(funnel)처럼 기능할 수 있으며 구멍(146)을 통해 의료 디바이스를 통과시키는 사용자의 능력을 보조할 수 있다. 경사진 구멍(146)의 포함에 의해 실현될 수 있는 깔때기 기능에 추가하여, 구멍(146)은 또한 캡(130)에 많은 추가적인 바라는 특성을 제공할 수 있다. 예를 들어, 구멍(146)이 상대적으로 강성인 외부 쉘(136)에 형성되고 구멍(146)이 일반적으로 포트(20)(예를 들어 도 1에서)로부터 멀리 떨어져 위치되기 때문에, 구멍(146) 및/또는 외부 쉘(136)은 또한 예를 들어 디바이스 교환 또는 전달 동안 내시경(10)(예를 들어 포트(20)에서)에 적용될 수 있는 변형을 완화시킬 수 있는 변형 완화부로서 기능을 할 수 있다. 따라서, 디바이스 교환 동안 생성될 수 있는 전단 응력은 내시경(10)으로부터 멀어질 수 있으며, 이는 포트(20)에서 밀봉을 유지하는 캡(130)의 능력을 향상시킬 수 있다.
다양한 실시예에서, 고정 부재(140)는 캡(130)의 하부 표면 상에 배치될 수 있다. 고정 부재(140)는 본원에 개시된 것을 포함하는 임의의 수의 광범위한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 고정 부재(140)는 한 쌍의 탭(150a, 150b)을 포함할 수 있고, 이는 포트(20)(예를 들어 도 1) 상으로 스냅 결합되거나 또는 이에 고정될 수 있다. 포트(20) 상에 탭(150a, 150b)을 고정하는 것은 예를 들어 탭(150a, 150b)을 포트(20)의 좁은 링(ring) 또는 부분 상에 스냅 결합하는 것을 포함할 수 있다. 이는 포트(20)의 주변 또는 측면 영역으로부터 포트 상으로 탭(150a, 150b)을 스냅 결합하는 것을 포함할 수 있다. 게다가, 쉘(136)의 일부는 절결부 또는 노치(notch)(미도시)를 포함할 수 있고 이는 고정 부재(140)에 대한 일부 구조적 완화를 제공할 수 있으며 탭(150a, 150b)이 캡(130)을 포트(20)에 고정할 때 완화가 없을 때보다 더 큰 가요성을 갖도록 허용할 수 있다. 고정 부재(140) 및/또는 탭(150a, 150b)의 정확한 형태는 변할 수 있다. 예를 들어, 캡(130)을 포트(20)에 고정하기 위해 상이한 수의 탭이 이용될 수 있거나, 상이한 형상의 탭이 이용될 수 있거나, 및/또는 상이한 고정 시스템이 함께 이용될 수 있다. 더욱이, 탭(150a, 150b) 또는 또 다른 적합한 고정 부재(140)와 쉽게 연결될 수 없는 경우, 캡(130)과 포트(20) 사이에 적합한 연결을 생성하도록 다양한 어댑터가 제공될 수 있다.
잠금 부재(142)는 일반적으로 캡(130)의 상부 표면에 인접하게 배치될 수 있고, 그들은 캡(130)을 통해 작업 채널(16) 내로 연장하는 디바이스(예를 들어 가이드와이어 카테터 등)의 위치를 고정하거나 및/또는 유지하기 위해 사용될 수 있다. 그러나, 잠금 부재(142)는 캡(130) 및/또는 쉘(136)의 임의의 적합한 표면 상에 배치될 수 있다. 잠금 부재(142)는 또한 쉘(136)과 일체로 형성될 수 있다. 디바이스의 위치를 유지하는 것에 더하여, 잠금 부재(142)는 또한 다른 디바이스가 캡(130)을 통해 작업 채널(16)에 접근할 수 있도록 캡(130)의 중심으로부터 떨어지도록 이들 디바이스를 안내할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 잠금 부재(142)는 의료 디바이스가 그 위치를 유지하도록 그 둘레에 감기거나 또는 그에 대해 가압될 수 있는 내부에 형성된 하나 이상의 밴드(bend), 후크(hook) 또는 채널(144)을 포함할 수 있다. 잠금 부재(142)의 개수는 달라질 수 있다. 일부 실시예에서, 하나의 잠금 부재(142)가 이용된다. 다른 실시예에서, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개 또는 그 이상의 잠금 부재(142)가 이용된다. 게다가, 잠금 부재(142)의 정확한 형태도 달라질 수 있다. 예를 들어, 잠금 부재(142)는 디바이스를 잠금 부재(142)를 향해 지향시킬 수 있는 플랩 또는 윙(wing)을 포함하거나 또는 포함하지 않을 수 있다.
도 4는 도 3에 도시된 캡(130) 내에 배치될 수 있는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 밀봉 부재(200)의 평면도이다. 밀봉 부재(200)는 중앙 루멘(215)을 둘러싸는 주연 외벽(210)에 의해 형성된 본체(205)를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 축방향 지지 벽(230)은 외벽(210)으로부터 중앙 루멘(215)으로 방사상으로 연장할 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 나선형 플랩(220)이 지지 벽(230)의 상부 표면(232)으로부터 외벽(210)의 내부 표면을 따라 지지 벽(230)의 하부 표면(234)까지 나선형으로 하향 연장할 수 있다. 나선형 플랩(220) 및 지지 벽(230)은 루멘(215)의 중심까지 연장하지는 않고, 밀봉 부재(200)를 통해 완전히 연장하는 개구(240)를 남긴다. 따라서, 의료 디바이스(들)는 도 3에 도시된 캡(130) 내의 구멍(146)을 통해, 밀봉 부재(200) 내의 루멘(150) 내로, 개구(240)를 통해, 및 의료 개입의 일부로서 사용하기 위해 작업 채널(16) 내로 전진될 수 있다. 대안으로, 나선형 플랩(220) 및 지지 벽(230)은 기구가 루멘(215)을 (예를 들어 나선형 플랩(220) 및/또는 지지 벽(230)의 굴곡 및/또는 파열에 의해) 통과할 수 있게 하면서 루멘(215)의 중심으로 연장될 수 있다.
도 4에 도시된 실시예에서, 밀봉 부재(200)는 서로 반대로 배치된 단지 2개의 지지 벽(230) 및 2개의 지지 벽(230) 중 하나로부터 나선형으로 각각 연장하는 단지 2개의 나선형 플랩(220)을 포함한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 각각의 나선형 플랩(220)은 지지 벽(230)의 상부 표면(232)에 위치되는 제1 단부(222)로부터 반대 지지 벽(230)의 하부 표면(234)에 위치되는 제2 단부(224)까지 나선형으로 하향 연장될 수 있다. 하향 방향은 본체(205)의 상부 표면(212)으로부터 하부 표면(214)으로 연장하는 것으로 정의될 수 있다. 각각의 나선형 플랩(220)은 2개의 방향: 제1 화살표(226)로 도시된 방향으로 외벽(210)을 따라 나선형으로, 및 제2 화살표(228)로 도시된 방향으로 개구(240)를 향해 방사상으로 하향 연장될 수 있다. 하향으로 경사진 나선형 플랩(220)은 개구(240)를 통해 디바이스를 안내하거나 또는 깔때기를 형성하는 것을 도울 수 있다. 지지 벽(230)은 개구(240)를 통해 연장되는 길이방향 축을 따라 수직으로 연장될 수 있다. 2개의 지지 벽(230)은 서로 반대로 배치될 수 있고, 나선형 플랩(220) 각각은 원형 밀봉 부재(200)의 실질적으로 절반을 형성한다.
도 4 및 도 5에 도시된 실시예에서, 단지 2개의 지지 벽(230) 및 단지 2개의 나선형 플랩(220)을 갖는 밀봉 부재(200)는 2개보다 많은 지지 벽 및 나선형 플랩을 갖는 밀봉 부재에 비해 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 단지 2개의 지지 벽(230) 및 2개의 나선형 플랩(220)을 포함하는 것은 단면을 따라 플랩의 두께를 10-20%만큼 증가시킬 수 있고, 이는 밀봉 성능을 개선할 수 있다. 더욱이, 플랩 및 지지 벽의 하부에 형성된 잠재적인 포켓(pocket)의 수는 줄어든다. 이들 포켓은 플랩과 지지 벽 사이의 각도가 낮을 때 더 깊어질 수 있다. 지지 벽과 플랩의 수를 2개만으로 줄이면, 지지 벽과 플랩 사이의 각도가 증가하여 포켓 깊이를 감소시킬 수 있고, 이는 디바이스 방해물의 발생을 현저히 줄이고 디바이스 통과율 또는 디바이스가 밀봉 부재(200)를 통해 이동할 수 있는 능력을 개선한다.
다양한 실시예에서, 밀봉 부재(200)의 외벽(210)은 상부 및 하부 표면 모두에서 일련의 교번하는 홈(groove)(250) 및 레그(leg)(260)를 포함할 수 있다. 홈(250) 및 레그(260)는 2개 이상의 밀봉 부재(200)가 적층될(예를 들어, 서로 축방향으로) 수 있게 한다. 일부 실시예에서, 홈(250) 및 레그(260)는 균일하게 크기 설정되고 외벽(210) 주위에(미도시) 동일하게 이격되어 2개의 밀봉 부재(200)가 임의의 4개의 90도 오프셋 배향으로 적층되게 할 수 있다. 예를 들어, 각각의 밀봉 부재(200)의 2개의 반대되는 지지 벽(230)이 서로의 위에 적층되고(하나의 밀봉 부재가 180도 회전한 경우 동일해지는 대시(dash) 또는 “마이너스(minus)”기호 형태), 하나의 밀봉 부재(100)의 2개의 반대되는 지지 벽(230)이 제2 밀봉 부재(200)의 지지 벽(230)에 수직으로 배향된다(하나의 밀봉 부재가 90도 회전한 경우 동일해지는 십자 또는 “플러스(plus)”기호 형태). 다른 실시예에서, 홈(250) 및 레그(260)는 등거리로 이격될 수 있고(도 5 참조), 2개의 밀봉 부재(200)가 단지 2개의 180도 오프셋 배향으로 적층될 수 있도록 크기 설정될 수 있다. 2개의 밀봉 부재(200)가 “플러스” 구성으로만 적층될 수 있도록 홈(250) 및 레그(260)를 크기 설정하고 이격시키는 것은, 밀봉 부재(200)를 통과할 수 있는 의료 디바이스의 유사한 성능(예를 들어, 통과율)으로 “마이너스” 구성에 비해 더 나은 밀봉을 제공한다.
도 6을 참조하면, 도 4 및 도 5의 밀봉 부재의 단면도는 본체(205)의 상부 표면(212)의 제1 단부(222)로부터 반대 지지 벽(230)의 하부 표면(234)에 인접한 제2 단부(224)까지 나선형으로 하향 연장되는 나선형 플랩(220)을 갖는 것으로 도시된다. 각각의 지지 벽(230)의 하부 표면(234)은 밀봉 부재(200)의 하부 표면(214) 아래로 연장한다. 도 7은 각각의 반대의 지지 벽(230)을 통해서 취한, 도 6으로부터 90도 회전된 단면도를 도시한다. 도 7에서, 지지 벽(230)에 인접한 개구(240)의 가변 직경이 도시된다. 지지 벽(230)은 외벽(210)에 연결된 기저부(233)으로부터 개구(240)를 부분적으로 형성하는 내부 연부(235)까지 하향 경사질 수 있다. 개구(240)는 지지 벽(230)의 상부 표면(232)에 인접한 대면하는 지지 벽(230) 사이의 제1 직경(D1)으로부터 지지 벽(230)의 하부 표면(234)의 제2 직경(D2)까지 증가한다. 밀봉 부재(200)의 하부에서의 구멍 직경의 증가는 만곡 팁 의료 디바이스의 도입을 방해할 수 있는 포켓의 형성을 방지한다. 상부에서 감소된 직경(D1)은 개구(240)의 더 큰 하부 직경(D2)을 보상하고, 따라서, 밀봉 부재(200)의 밀봉 특성을 유지한다.
도 4 내지 도 7에 도시된 밀봉 부재(200)는 사출 성형 또는 다른 적합한 성형 기술로 형성된 단일 일체 부품일 수 있다. 밀봉 부재(200)는 가요성 실리콘과 같은 탄성 중합체 물질로 만들어질 수 있다.
도 8은 도 3에 도시된 캡(130) 내에 배치될 수 있는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 밀봉 부재(300)의 평면도를 도시한다. 밀봉 부재(300)는 중앙 루멘(315)을 둘러싸는 주연 외벽(310)에 의해 형성된 본체(305)를 포함할 수 있다. 외벽(310)으로부터 루멘(315)의 중앙을 향해 복수의 돌출부(320)가 방사상 내향으로 연장할 수 있다. 돌출부(320)는 외벽(310)에 부착된 기저부(322)로부터 팁(324)까지 연장될 수 있다. 돌출부(320)의 팁(324)은 루멘(315)의 중심에서 만나지 않고, 밀봉 부재(300)를 통해 완전히 연장하는 개구(340)를 남긴다. 따라서, 의료 디바이스(들)는 도 3에 도시된 캡(130) 내의 구멍(146)을 통해, 개구(340)를 통해, 및 의료 개입의 일부로서 사용하기 위해 작업 채널(16) 내로 전진될 수 있다. 대안으로, 나선형 돌출부(320)는 기구가 루멘(315)을 통과하게 하면서(예를 들어 돌출부(320)의 굴곡 및/또는 파열에 의해) 루멘(315)의 중심까지 연장될 수 있다.
다양한 실시예에서, 복수의 돌출부(320)는 도 9에 도시된 것과 같은 계단 방식으로 이들이 밀봉 부재(300) 주위에서 외벽(310)의 상부 표면(312)으로부터 하부 표면(314)까지 하향으로 회전하도록 일련의 주연 방향 및 각도 오프셋 층으로 배향될 수 있다. 각각의 층은 복수의 주연 방향으로 이격된 돌출부(320)를 포함할 수 있다. 일련의 오프셋 층은 본체(305)를 따라 축방향으로 연장할 수 있으며, 제1 층(321)은 본체의 상부 표면(312)의 일부를 형성하고, 제2 층(323)은 제1 층(321) 하부에 배치되고 이로부터 주연 방향으로 오프셋되고, 제3 층(325)은 제2 층(323)의 하부에 배치되고 이로부터 주연 방향으로 오프셋되며, 제4 층(327)은 제3 층(325)의 하부에 배치되고 이로부터 주연 방향으로 오프셋되고, 제5 층(329)은 제4 층(327) 하부에 배치되고 이로부터 주연 방향으로 오프셋되는 등이다. 하부 층은 본체(305)의 하부 표면(314)의 일부를 형성할 수 있다.
밀봉 부재(300)는 임의의 개수의 돌출부(320)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 부재(300)는 예를 들어 본체(305)의 주연 주위에 등거리로 배열된 3개 내지 15개의 주연 방향으로 이격된 돌출부(320)를 각각 포함하는 복수의 층을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(300)는 예를 들어 돌출부의 3개 내지 15개의 층을 포함할 수 있다. 도 9에 도시된 예에서, 본체(305)는 각각 5개의 돌출부를 갖는 7개의 층을 포함한다.
의료 디바이스는 밀봉 부재(300) 내의 개구(340)를 통해 삽입될 수 있고, 돌출부(320)의 팁(324)은 의료 디바이스와 맞물려 밀봉부를 형성할 수 있다. 밀봉 부재(300)는 길이방향 슬릿 또는 채널, 특히 C-형상 길이방향 채널을 갖는 카테터 또는 다른 의료 디바이스에 대해 개선된 밀봉부를 제공할 수 있다. C-형상 채널(410)을 갖는 디바이스(400)가 밀봉 부재(300) 내의 개구를 통해 삽입될 때에, 돌출부(320)의 팁(324)은 디바이스(400)의 채널(410) 내로 진입할 수 있고, 그에 의해 도 10에 도시된 것과 같이 향상된 밀봉부를 제공한다. 외벽(310) 둘레에 주연 방향으로 배치되고 방사상 내향으로 연장하는 복수의 돌출부(320)는 디바이스(400)의 회전 배향에 관계없이 채널(410)과 맞물리는 이점을 제공할 수 있다. 또한, 디바이스(400)가 밀봉 부재(300) 내에 배치되는 동안 회전될 때, 일부 돌출부 팁(324)이 디바이스(400)가 회전할 때 채널(410)로부터 미끄러져 나오더라도, 인접한 돌출부 팁(324)이 채널(410)에 진입하여 이를 밀봉하기 때문에, 채널(410)이 밀봉된 상태로 유지될 것이다. 일부 실시예에서, 돌출부 팁(324)은 특정 디바이스(400)의 채널(410)의 치수와 일치하도록 크기설정되고 성형될 수 있다.
밀봉 부재(300)는 다양한 방법을 사용하여 제조되거나 및/또는 조립될 수 있다. 일 예에서, 밀봉 부재(300)는 도 11에 도시된 바와 같이 복수의 개별 디스크(370)로 성형될 수 있다. 다양한 실시예에서, 각각의 디스크(370)는 예를 들어 C-채널에 맞물리도록 크기설정된 치수를 갖는 팁(324)을 각각 갖는 5개의 돌출부(320)(그러나, 위에 논의된 바와 같이 다른 수의 돌출부(320)가 고려됨)로 성형될 수 있다. 디스크(370)는 각각의 디스크가 개구(340) 둘레의 전체 360° 주변을 덮도록 소정의 각도로 클록킹(clocking)된 상태로 서로 상하로 적층될 수 있다. 적층된 디스크는 이어서 함께 접합되어 밀봉 부재(300)를 형성할 수 있다. 이러한 적층 프로세스는 바라는 밀봉 특성을 갖는 밀봉 부재(300)를 생성하지만, 각각의 디스크를 개별적으로 성형하고 그들을 밀봉 부재(300) 내로 조립하는 방법은 이러한 방법이 수작업 조립이 가능하지 않아 고가의 조립 자동화 프로세스를 요구하므로 시간이 많이 걸릴 수 있다. 게다가 조립 중에 각각의 디스크의 각도 배향을 조절하는 것은 비싸고 어려울 수 있다. 이러한 모든 요인은 조립 비용을 증가시키고 수율을 감소시킬 수 있다.
그러나, 모든 돌출부(320)가 내부를 향하도록 단일 성형된 구성요소로 밀봉 부재(300)를 성형하는 것은 많은 필요한 언더컷(undercut) 및 도구 이동의 제한으로 인해 어려울 수 있다. 추가적으로, 디졸빙 코어-성형 프로세스는 비용을 증가시킬 수 있고 구성요소의 품질에 영향을 미칠 수 있다.
일 실시예에서, 전체 밀봉 부재(300)는 간단하고 비용 효율적인 프로세스로 단일 일체 부품으로 성형될 수 있다. 밀봉 부재(300)는 도 12에 도시된 바와 같이, 모든 돌출부(320)의 기저부(322)가 외벽(310)의 외부 주연 상에 배치되고 돌출부(320)의 팁(324)이 방사상 외향으로 연장되는 상태로 성형될 수 있다. 돌출부(320)는 일련의 주연 방향 오프셋 층으로 배열될 수 있다. 도 13에 도시된 예에서, 각각의 층은 5개의 돌출부(320)를 갖고, 각각의 층이 상부 및 하부 층으로부터 주연 방향으로 오프셋된 7개의 돌출부 층이 있다. 이 배향은 돌출부(320)의 계단을 형성한다. 탈형(unmolding) 이후, 밀봉 부재(300)는 뒤집혀 화살표(390)에 의해 표시된 바와 같이 돌출부(320)를 중심으로 돌린다. 생성된 구조물은 도 9에 도시된다. 돌출부(320)의 층은 다양한 패턴으로 오프셋될 수 있다. 일부 실시예에서, 돌출부의 각각의 층은 인접한 층으로부터 5도 내지 40도 사이로 주연 방향으로 오프셋될 수 있다. 도 13에 도시된 예에서, 돌출부의 층은 상부 및/또는 하부의 인접한 층으로부터 11도만큼 주연 방향으로 오프셋될 수 있다. 도 14에 도시된 또 다른 실시예에서, 밀봉 부재(500)는 상부 및/또는 하부 인접한 층으로부터 22도만큼 주연 방향으로 오프셋된 7개의 돌출부(520) 층을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 밀봉 부재의 외벽(310)은 도 15에 도시된 바와 같이 성형 동안 내부 표면 상에 형성된 하나 이상의 축방향 홈 또는 슬릿(395)을 포함할 수 있다. 슬릿(395)은 밀봉 부재(300)가 뒤집힌 후에 외벽(310)의 외부 표면 상에 있게 되고, 완성된 밀봉 부재(300)를 위한 응력 완화를 제공할 수 있다. 슬릿(395)은 밀봉 부재(300)가 뒤집힌 후에 뒤틀림의 감소를 보조하거나 이를 방지할 수 있다.
임의의 배향의 돌출부(320)를 갖는 뒤집힌 밀봉 부재(300)가 사출 성형 프로세스에 의해 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 밀봉 부재(300)는 도 16에 도시된 바와 같이 방사상으로 분리 가능한 주형(600)을 사용하여 형성될 수 있다. 방사상으로 분리 가능한 주형(600)은 복수의 방사상으로 이동 가능한 세그먼트(segment) 및 코어 요소(650)를 포함할 수 있다. 바라는 돌출부의 개수 및 배향이 주형 세그먼트에 형성되고 이는 화살표(660)에 의해 표시된 바와 같이 밀봉 부재(300)를 이형하기 위해 방사상으로 제거된다. 코어 요소(650)의 크기는 밀봉 부재(300)의 외벽(310)의 치수를 결정한다. 다양한 실시예에서, 밀봉 부재는 도 17에 도시된 바와 같이, 축방향으로 적층된 주형(700)을 사용하여 형성될 수 있다. 축방향으로 적층된 주형(700)은 상부(710) 및 기저부(720) 및 각각의 판(730)이 돌출부(320)의 하나의 층의 형상 및 배향을 형성하는 일련의 적층된 돌출부 배향 판(730)을 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 밀봉 부재(100, 200, 300)는 그를 통해 연장하는 의료 디바이스 둘레를 밀봉하는데 적합할 수 있는 플라스틱, 발포체, 실리콘, 고무, 또는 탄성중합체와 같은 연성 물질을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(100, 200, 300)를 위한 정확한 형태 및 물질은 변화될 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(100, 200, 300)는 흡수성일 수 있거나 흡수성이 아닐 수 있는 유연한 또는 성형가능한 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 부재(100, 200, 300)는 2000년 5월 17일에 출원되고 “내시경용 유체 밀봉부(Fluid Seal For Endoscope)”라고 명명된 미국 특허 제6,663,598호에 개시된 유사한 구조물을 위해 사용된 물질을 포함할 수 있고, 그 개시 내용은 그 전체로 또는 모든 목적으로 본원에 참조로 통합된다. 적어도 일부 실시예에서, 밀봉 부재(100, 200, 300)는 쉘(136)의 연부(및/또는 상부)로 측방향으로 연장되어 실질적으로 내부 챔버(132)를 충전할 수 있다. 이는 캡(130) 내외로 이동할 수 있는 유체의 양을 감소시키거나 또는 방지하는 것을 도울 수 있다. 대안으로, 밀봉 부재(100, 200, 300)의 상부와 쉘(136)의 내부 챔버(132)의 상부 사이에 간극이 형성될 수 있고, 예를 들어 밀봉 부재(100, 200, 300)로부터 탈출할 수 있는 체액 및 다른 방식으로, 예를 들어 디바이스 제거 또는 교체 중에 "비산"될 수 있는 체액을 보유하기 위해 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 밀봉 부재(100, 200, 300)의 일부는 쉘(136)로부터 연장할 수 있고, 이는 변형 완화부를 형성하거나 또는 해당 기능을 할 수 있다.
내시경을 위한 생검 캡(130) 내에 배치되는 것에 추가하여, 밀봉 부재(100, 200, 300)는 밀봉 부재(100, 200, 300)를 통해 삽입된 디바이스(들)를 따라 누설 방지가 필요한 다른 비슷한 용도에도 적용될 수 있다. 추가적으로, 하향 배향된 플랩을 가지고, 밀봉 부재(200)는 또한 밀봉 부재(200) 내부에 유체를 밀봉하기 위한 단방향 밸브로서 작용할 수 있다.
도 18을 참조하면, 생검 캡(1800)의 등각도가 도시된다. 생검 캡(1800)은 작업 채널의 입구와 일렬로 설치(예를 들어 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이)될 수 있다. 생검 캡(1800)은 실질적으로 선형 일차원 슬릿인 구멍(1802)을 포함한다. 구멍(1802)은 구멍(1802)의 벽 사이에 어떠한 개방된 공간도 없는 실질적으로 폐쇄된 구성이다. 구멍(1802)은 하나 이상의 의료 기구가 구멍(1802)을 통과하도록 준비된다.
도 19를 참조하면, 도 18의 사용된 생검 캡(1800)의 구멍(1802)의 확대도가 도시된다. 생검 캡(1800)의 구멍(1802)은 생검 캡(1800)의 일부를 가로질러 실질적으로 선형으로 연장한다. 개구(1802)는 시술에서 사용된 이후의 길이(1906)를 가지며, 이는 원래 길이(1904)보다 크다. 생검 캡(1800)의 사용 동안, 구멍(1802)의 선형 단부 내로 하나 이상의 의료 기구가 삽입되어 구멍(1802)이 생검 캡(1800)을 따라 더 파열되게 하여 구멍(1802)의 길이가 원래 길이(1904)로부터 확대된 길이(1906)까지 연장되게 함으로써, 생검 캡(1800)의 밀봉 강도를 감소시키고 미리 파열된 구멍(1802)에 비해 구멍(1802)을 통한 통과의 용이성을 증가시킨다.
도 20a 및 도 20b를 참조하면, 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 구멍(2002)을 통해 연장하는 2개의 가이드와이어(2024)를 포함하는 생검 캡(2000)이 도시된다. 가이드와이어(2024)는 구멍(2002)으로부터 멀리 연장되고, 가이드 부재(2022)에 의해 안내된다. 가이드와이어(2024)는 일반적으로 도 20b에 도시된 벡터(2026)의 방향으로 구멍(2002)의 벽에 대해 가압된다. 이들 벡터(2026)는 구멍(2002)의 축(r)으로부터 다수의 각도(α)만큼 떨어진 방향으로 연장되기 때문에, 구멍(2002)은 가이드와이어(2024)에 의해 적어도 구멍(2002)의 단부에서 당겨져 개방된다. 도 20b는 구멍(2002)을 여러 방향으로 파열시켜서 구멍(2002)의 제1 부분(2004)이 개방되고 제2 부분(2006)이 넓어지는 파열로 개방되도록 하는 가이드와이어(2024)를 도시한다. 구멍(2002)의 제1 부분(2004)은 바람직하지 않게 개방되어, 구멍(2002)을 통한 유체의 교환을 허용하고, 제2 부분(2006)은 제1 부분(2004)보다 더 넓은 개구로 파열되어 구멍(2002)을 통해 훨씬 더 많은 유체가 교환되도록 한다.
다양한 실시예에서, 구멍의 더 긴 선형 길이는 구멍의 더 짧은 선형 길이에 비해 구멍을 통해 의료 디바이스를 삽입하고 제거하는데 필요한 축방향 힘을 감소시키는데 바람직할 수 있다. 그러나, 구멍의 더 짧은 선형 길이에 비해 구멍의 더 긴 선형 길이는 구멍을 통한 유체 교환을 더 적게 방지할 수 있기 때문에, 예를 들어 기구를 위한 밀봉가능한 접근을 가능케 하는 것을 보조하면서, 유체 교환을 억제 또는 방지하기 위해 파열에 대해 구멍을 보강하는 두 목적 모두를 달성하도록 더 짧은 선형 구멍이 강화될 수 있다. 예를 들어, 구멍은 동시에 일반적으로 구멍을 가로지른 유체 교환에 대해 밀봉하도록 및/또는 의료 디바이스가 작업 채널로부터 구멍을 통해 제거될 때 유체를 닦아낼 수 있도록, 의료 디바이스의 삽입에 대한 어느 정도의 저항을 가질 수 있다. 내시경 시술에서 작업 채널과 함께 사용되는 생검 캡의 맥락에서, 구멍을 통해 하나 이상의 의료 디바이스를 통과시키기 위해 의료 전문가로부터 가해지는 힘의 예시적인 양은, 약 0.5lbf 내지 3.5lbf일 수 있다.
도 21a 내지 도 21f를 참조하면, 작업 채널에 대한 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스의 일 실시예가 도시되며, 이는 근위 단부(2106), 원위 단부(2108)를 가지고 길이방향 축을 따라 연장하는 튜브형 본체(2104)를 갖는 생검 캡(2100)을 포함한다. 원위 단부(2108)는 작업 채널의 근위 단부 또는 입구 포트에서 작업 채널과 일렬로 설치되도록 구성된다. 생검 캡(2100)은 본체(2104)의 근위 단부(2106)에 실질적 선형 구멍(2102)을 포함한다. 구멍(2102)은 튜브형 본체(2104)의 길이방향 축에 수직인 중심선 축(r)을 따라 연장하고, 하나 이상의 의료 기구가 관통하도록 허용함과 동시에 관통하는 작업 채널로부터의 유체에 대해 실질적으로 밀봉하도록 구성된다. 6개의 강화 리브(2110)가 구멍(2102) 주위에 배열된다. 도 21a에서 생검 캡(2100)의 저면도로부터 도시된 리브(2110)는 튜브형 본체(2104)의 내부에 있는 표면(2118)으로부터 길이방향 축을 따라 원위방향으로 연장하고 그 위에 배치된다. 리브(2110)는 길이방향 축에 실질적으로 수직인 평면 내에서 연장된다. 수직 축(n)으로부터 가장 먼 리브(2110)는 수직 축(n) 또는 축(r)으로부터 약 15° 내지 약 75°, 또는 약 45°로 배열될 수 있다. 리브(2110)는 폐쇄된 위치에서 구멍(2102)을 강화시키는 작용을 하여 구멍(2102)이 구멍(2102)에 걸친 유압 및 교환을 견디는 것을 돕는다. 축(n)에 더 근접한 리브(2110)의 수 및 배열은 축(r)을 따른 생검 캡(2100)의 강성에 비해 축(n)을 따른 생검 캡(2100)의 강성을 증가시킨다. (축(r)을 따른 강성에 비해) 축(n)을 따라 증가된 강성은 또한 축(n)을 따른 저항력(f)을 제공하는 것을 돕는다. 저항력(f)은 축(r)에 수직한 방향으로 작용하는 힘 벡터로서 기술될 수 있다. 저항력(f)은 물체(예를 들어, 구멍(2102)을 통과하는 가이드와이어 또는 또 다른 기구)에 의해 생성되는 힘을 견딜 수 있다. 또한, 실질적으로 축(r)을 따라서는 어떠한 리브(2110)도 배열 및 연장되지 않는다. 이는 마찬가지로 축(r)을 따른 구멍(2102)의 폐쇄 및 강성에 비해 실질적으로 축(n)의 방향을 따른 생검 캡(2100)의 구멍(2102)의 폐쇄 및 강성을 촉진하도록 이루어진다. 구멍(2102)의 개방 및/또는 파열을 유발할 수 있는 실질적으로 축(n)을 따른 임의의 힘(예를 들어, 가이드와이어 또는 기구에 의해 가해진)은 힘이 실질적으로 축(r)을 따라 작용할 수 있는 생검 캡(2100)의 부분에 비해 더 큰 강성을 갖는 생검 캡(2100)의 부분에 작용한다. 리브(2110)가 제1 단부(2112)로부터 제2 단부(2114)까지 구멍(2102)으로부터 방사상으로 멀리 연장함에 따라, 그들은 더 넓어지고 두꺼워진다(즉, 리브(2110)는 제1 단부(2112)에서보다 제2 단부(2114)에서 더 넓고 두껍다). 구멍(2102)을 향해 더 좁고 얇은 제1 단부(2112)로 연장하는 리브(2110)의 더 넓고 더 두꺼운 제2 단부(2114)는 균일한 폭 및 두께의 리브(2110)에 비해 구멍(2102)의 중심으로 향하는 포커싱(focused)된 저항력 벡터(f)에 기여한다. 추가적으로, 축(r)에 수직이고 수직 축(n)을 따라 연장하는 리브(2110)의 그룹의 특정 리브(2116)는 수직 축(n)으로부터 오프셋된 나머지 리브(2110)보다 더 넓다. 리브(2116)가 나머지 리브(2110)보다 더 넓기 때문에, 그들은 구멍(2102)의 강성 및 폐쇄를 촉진하기 위해 축(r)에 수직인 방향의 저항력 벡터(f)에 기여하도록 더 많은 체적의 물질을 가진다. 예를 들어, 하나 이상의 리브(2110)의 폭, 두께 또는 길이를 증가시키거나 또는 축(n)에 대한 리브(2110)의 배열 및/또는 수를 증가시키는 것에 의해, 리브(2110)의 조합된 물질의 부피를 증가시키는 것은 구멍(2102) 내의 기구의 힘에 반대되는 추가적인 리브(들)(2110) 질량을 제공함으로써 저항력 벡터(f)에 기여할 수 있다. 리브(2110)의 이들 특성은 파열, 구멍(2102) 폐쇄 촉진, 유체 교환의 양, 및 구멍(2102)를 통해 기구를 통과시키는데 필요한 기구 힘에 대한 원하는 수준의 저항으로 생검 캡(2100)을 “조정”하도록 조절될 수 있다. 축(n)을 따라 연장하는 리브(2110)는 축(n)으로부터 오프셋된 또 다른 리브, 예를 들어 생검 캡(2100)의 길이방향 축을 중심으로 축(n)으로부터 약 15° 내지 약 75° 또는 약 45° 떨어진 경사진 리브(2110)보다 더 저항력 벡터(f)에 기여할 수 있다. 리브(2110)를 갖는 생검 캡(2100)의 구멍(2102)을 파열시키기 위해 필요한 힘은 리브(2110) 없이 동일한 구멍을 파열시키기 위한 힘보다 크다. 비록 도 21a 및 도 21c가 6개의 리브(2110)를 도시하지만, 임의의 수의 리브(예를 들어, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 7개, 8개, 9개, 10개, 12개, 20개, 50개, 100개 등)가 포함될 수 있다. 비록 이들 도면이 리브(2110) 사이의 가변 폭 및 두께를 도시하지만, 리브(2110)는 균일한 폭 및 두께를 가질 수 있다. 리브(2110)는 구멍(2102) 상에 작용하는 저항력 벡터(f)에 대해 실질적으로 대칭이도록 축(r)에 대해 실질적으로 대칭으로 배열된다. 일부 실시예에서, 배열은 비대칭일 수 있다. 아래 기술된 바와 같이 강화 및 파열 저항을 보조하기 위해 리지(2120)가 또한 포함된다. 리지(2120)는 생검 캡(2100)과 조합될 수 있거나 또는 생검 캡(2100)은 리지(2120)를 포함하지 않을 수 있다. 리지(2120)는 리브(2110)의 방사상 외부에 배치될 수 있거나 또는 리지는 리브(2110)(예를 들어, 아래 논의된 도 10에 도시된 바와 같이)를 통해 연장될 수 있다. 리지(2120) 및/또는 리브(2110)는 대안으로 또는 추가적으로 생검 캡(2100)의 근위 및/또는 원위 표면 상에 배치될 수 있다.
도 21d 내지 도 21f를 참조하면, 본 개시 내용의 실시예에 따른 예시적인 하우징(2120) 내에 생검 캡(2100)이 도시된다. 하우징(2120)은 하나 이상의 의료 기구(예를 들어, 가이드와이어)를 수용하기 위한 가변-크기 설정된 잠금 채널(2122)을 포함한다. 의료 기구는 또한 가이드 아암(arm)(2126)에 의해 보조될 수 있다. 생검 캡(2100)은 또한 생검 캡(2100)의 근위 단부에 일체로 형성되거나 또는 이에 부착된 제1 표면 특징부(2114a) 및 생검 캡(2100)의 튜브형 본체(2104)에 일체로 형성되거나 또는 이에 부착된 제2 및 제3 표면 특징부(2114b, 2114c)를 포함할 수 있다. 이들 표면 특징부(2114a, 2114b, 2114c)는 하우징(2120)의 내벽과 일체로 형성된 립(lip), 계단 특징부 등 일 수 있는 하우징(2120)의 대응하는 표면 특징부(2116a, 2116b, 2116c)와 가압 및/또는 마찰 맞물림된다. 함몰된 부분(2112a, 2112b)은 생검 캡(2100)의 튜브형 본체(2104) 내에 일체로 형성되고 생검 캡(2100)의 외부 주연에 대해 약 90도만큼 표면 특징부(2114b, 2114c)로부터 오프셋된다. 피봇 부재(2114a, 2114b)(예를 들어, 제1 피봇 버튼, 제1 피봇 특징부 등)는 하우징(2120) 내에 일체로 형성되고 대응하는 함몰 부분(2112a, 2112b)과 가압 및/또는 마찰 맞물림된다.
본원에 및 다른 방법으로 기술된 다양한 실시예에서, 디바이스의 리브는 디바이스의 길이방향 축에 실질적으로 횡단하는 평면에서 방사상으로 연장할 수 있다. 복수의 리브의 각각의 리브는 횡단면 내의 폭 치수 및 길이방향 축에 실질적으로 평행한 평면 내의 두께 치수를 가질 수 있다. 하나 이상의 리브는 디바이스의 구멍에 대해 실질적으로 직교하여 연장할 수 있다. 일부 리브는 다른 임의의 리브의 폭보다 더 큰 폭을 갖는 구멍에 실질적으로 수직으로 연장할 수 있다. 리브는 구멍으로부터 방사상으로 멀리 연장됨에 따라 더 큰 폭 및 두께를 가질 수 있다. 리브는 구멍으로부터 방사상으로 멀리 연장됨에 따라 폭 및 두께가 연속적으로 증가할 수 있다. 하나 이상의 리브는 위에 기술된 바와 같이 하나 이상의 다른 리브의 두께보다 더 큰 두께를 가질 수 있다. 본체는 중공일 수 있고, 리브는 튜브형 본체의 내부 표면 상에 배치될 수 있다. 리브는 상부 표면, 하부 표면 또는 상부 및 하부 표면 모두에 배열될 수 있다. 리브는 위에 기술된 바와 같이, 디바이스의 길이방향 축을 가로지르는 평면 내의 구멍 주위에 원형 패턴으로 대칭으로 배열될 수 있다. 리브는 예를 들어 리지와 같이 본원에 기술된 다른 강화 특징부와 조합될 수 있다.
도 22a 및 도 22b를 참조하면, 작업 채널에 대한 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스의 일 실시예가 도시되고, 이는 본체(2204)의 근위 단부(206)에 폐쇄된 실질적 선형 구멍(2202)을 갖는 튜브형 본체(2204)를 갖는 생검 캡(2200)을 포함하며, 이는 하나 이상의 의료 기구가 관통될 수 있게 하고, 동시에, 관통하는 작업 채널로부터의 유체를 실질적으로 밀봉하도록 구성된다. 본체(2204)의 원위 단부(근위 단부(2206)에 대향)는 작업 채널의 입구 포트 또는 근위 단부에서 작업 채널과 일렬로 설치되도록 구성된다. 리지(2210)가 구멍(2202) 둘레로 연장하는 본체(2204)의 근위 단부(2206) 상에 배치된다. 리지(2210)는 원형 형상인 구멍(2202)에 주위의 둘레 윤곽을 가지나, 구멍(2202)을 둘러싸기 위한 임의의 형상, 예를 들어 타원형, 타원, 형상의 조합 등일 수 있다. 리지(2210)는 튜브형 본체(2204)의 리지(2210) 중앙에 내부 부분(2208)보다 더 두꺼운 디바이스(2200)의 길이방향 축에 평행한 평면에서의 단면 두께를 가진다. 리지(2210)의 두께는 다양한 두께일 수 있으며, 예를 들어 리지(2210)의 두께는 구멍(2202)이 관통 연장하는 본체(2204)의 근위 단부(2206)의 벽의 두께보다 적어도 25% 더 클 수 있다. 예를 들어, 리지(2210)는 약 0.071 인치(약 1.80 밀리미터)의 최대 두께를 가질 수 있고, 구멍(2202)이 관통 연장하는 생검 캡(2200)의 근위 단부(2206)의 벽의 두께는 약 0.038 인치(약 0.97 밀리미터)일 수 있다. 리지(2210)의 두께는 구멍(2202)을 파열시킬 수 있는 구멍(2202)의 벽에 대한 의료 기구로부터의 힘에 대항하는 저항을 제공한다. 리지(2210)의 단면은 실질적으로 반원 또는 반달 형상이지만, 여러 다른 형상, 예를 들어 포물선형, 곡선형, 직사각형, 테이퍼형, 이들의 조합 등이 사용될 수 있다. 구멍(2202)은 리지(2210)까지 연장하지 않아서, 파열된 구멍(2202)이 리지(2210)로 전파되기 전에 최소한의 파열을 허용한다. 구멍(2202)의 단부와 리지(2210) 사이의 간격은 구멍(2202)과 거의 같거나 또는 이보다 큰 의료 디바이스가 바람직하지 않은 저항 없이 구멍(2202)을 통해 통과되거나 삽입되도록 한다. 추가적으로, 구멍(2202)의 단부와 리지(2210) 사이의 간격은 구멍(2202)의 파열의 전파 방지를 보조할 수 있다.
도 23a 및 도 23b를 참조하면, 작업 채널에 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스의 실시예가 도시되고, 이는 본체의 근위 단부(2306)에 구멍(2302) 및 길이방향 축을 갖는 튜브형 본체를 갖는 생검 캡(2300)을 포함한다. 생검 캡(2300)은 작업 채널과 일렬로 설치되도록 구성된다. 구멍(2302)은 하나 이상의 의료 기구가 관통하도록 허용하고, 동시에, 관통하는 작업 채널로부터의 유체를 실질적으로 밀봉하도록 구성된다. 구멍(2302)은 하나보다 많은 차원으로 길이방향 축을 실질적으로 가로지르는 평면 내에서 연장되는 강화된 패턴을 가진다. 구멍(2302)은 제1 단부(2310), 제2 단부(2312), 및 제3 단부(2314)를 가진다. 구멍(2302)은 제1 단부(2312)로부터 분할점(2316)으로 실질적으로 선형으로 연장하고, 분할점(2316)으로부터 제2 및 제3 단부(2312, 2314) 각각으로 개별적으로 및 실질적으로 선형으로 계속 연장한다. 이 구멍(2302)은 복수의 기구가 동일한 단부(2310, 2312, 2314)를 점유하지 않고 복수의 의료 기구가 구멍(2302)의 단부(2310, 2312, 2314) 내로 수용되고 고정될 수 있게 하며, 이는 아래 도 24 및 도 25를 참조하여 및 위 도 18 내지 도 20b를 참조하여 논의된 바와 같이 구멍(2302)의 파열을 줄일 수 있다. 비록 분할점(2316)으로부터 제2 및 제3 단부(2312, 2314) 각각으로 연장되는 구멍(2302)의 부분이 실질적으로 동일한 길이이고 분할점(2316)으로부터 제1 단부까지 및 구멍(2302)의 축(r)으로부터 실질적으로 동일한 각도로 연장되지만, 이들 각도 및 길이는 가변적일 수 있거나 또는 단부 사이에서 균일하고 가변적인 일부 조합일 수 있다. 각도는 분할점(2316)으로부터 제2 및 제3 단부(2312, 2314) 각각으로 연장하는 구멍(2302)의 부분이 구멍(2302) 내에 의료 디바이스를 고정하도록 구성된 잠금 채널을 향해 배향되도록 될 수 있다. 추가적으로, 비록 3개의 단부(2310, 2312, 2314)가 도시되었지만, 임의의 수의 단부, 예를 들어 소정 위치에 고정하기 위한 의료 기구에 상응하는 수의 단부가 사용될 수 있다. 비록 분할점(2316)으로부터 제2 및 제3 단부(2312, 2314)로 연장하는 구멍(2302)의 부분이 제1 단부(2310)로부터 분할점(2316)으로 연장하는 구멍(2302)의 부분보다 길지만, 이들 부분은 서로에 대해 길이가 가변적일 수 있거나 또는 실질적으로 상응할 수 있다. 제2 및 제3 단부(2312, 2314)는 실질적으로 파열 없이 단일 가이드와이어를 각각 수용하도록 구성될 수 있다. 예시적인 가이드와이어의 직경은 약 0.025 인치(약 0.635 밀리미터) 내지 약 0.038 인치(약 0.965 밀리미터)의 범위일 수 있고, 구멍(2302)의 제1 단부(2310)로부터, 축(r)을 따라, 분할점(2316)까지의 예시적인 길이는 약 0.040 인치(1.016 밀리미터)일 수 있고, 더 큰 길이가 구멍(2302)을 통해 복수의 가이드와이어, 복수의 기구, 및/또는 더 큰 기구를 수용하도록 사용될 수 있다. 분할점(2316)으로부터 제2 단부(2312) 또는 제3 단부(2314)까지의 구멍(2302)의 예시적인 길이는 약 0.040 인치(1.016 밀리미터)일 수 있고, 약 0.050 인치(1.27 밀리미터) 미만일 수 있다. 제1 단부(2310)로부터, 축(r)을 따라, 제2 단부(2312)와 제3 단부(2314) 사이의 지점까지의 구멍(2302)의 길이는 약 0.080 인치(2.032 밀리미터) 내지 약 0.140 인치(3.556 밀리미터)일 수 있다. 비록 리지(2318)가 도 22a 및 도 22b에 관하여 논의된 리지(2210)와 유사한 구멍(2302)에 대해 예시하였지만, 다양한 실시예는 리지(2318)를 포함하거나 또는 제외할 수 있다.
도 24를 참조하면, 생검 캡(2400)의 평면도가 도시되며, 이는 제1 단부(2404)로부터 제2 단부(2406)로 연장하는 실질적 선형 구멍(2402)을 포함한다. 2개의 의료 기구(2420)(예를 들어 가이드와이어)는 제2 단부(2406)에서 구멍(2402)을 통해 연장하고, 벡터(2422)의 일반적인 방향으로 구멍(2402)의 벽에 대해 힘이 가해진다(예를 들어, 잠금 채널 내로 의료 기구(2420)를 고정하는 동안 및 그후). 실질적 선형 구멍(2402)은 제1 단부(2404) 부근의 제1 부분(2410)에서 개방되고, 제2 단부 부근의 제2 부분(2412)에서 파열되어 개방된다. 도 24의 이러한 파열 및 개방은 도 19의 구멍(1902)을 따라 연장하는 실질적으로 선형인 파열인 도 19에 도시된 임의의 간극 공간보다 더 큰 간극 공간으로 구멍(2402)을 개방한다. 구멍(2402)은 위에 도 20a 및 도 20b에 유사한 생검 캡(2000)을 참조하여 기술된 것과 유사하게 파열된다.
도 25를 참조하면, 작업 채널에 강화된 밀봉가능한 접근을 제공하기 위한 디바이스의 일 실시예의 평면도가 도시되고, 이는 하나보다 많은 차원에서 디바이스의 길이방향 축에 실질적으로 가로지르는 평면에서 연장하는 강화된 패턴을 갖는 구멍(2502)을 갖는 생검 캡(2500)을 포함한다. 위에 도 23a 및 도 23b의 도면 및 설명과 유사하게, 구멍(2502)은 제1 단부(2504)로부터 분할점으로 연장하고, 그후 제2 단부(2506) 및 제3 단부(2508) 각각으로 연장한다. 2개의 의료 기구(2520)(예를 들어, 가이드와이어)는 제2 단부(2506) 및 제3 단부(2508) 각각에 하나씩 구멍(2502)을 통해 연장한다. 의료 기구(2520)는 벡터(2522)의 일반적인 방향으로 구멍(2502)의 벽에 대해 가압된다(예를 들어 잠금 채널에 의료 기구(2520)를 고정시키는 동안 및 이후).
도 24 및 도 25의 파열과 힘 벡터(2422, 2522)를 비교하면, 파열은 도 19의 구멍(1902)을 따라 연장하는 실질적으로 선형 파열인 도 19에 도시된 것 이상으로 구멍(2402, 2502)를 개방한다. 도 24 및 도 25의 실질적 선형 구멍(2402, 2502)은 제1 단부(2404, 2504) 부근의 제1 부분(2410, 2510) 및 양 단부(제2 단부(2406, 2506) 및 제3 단부(2508)) 부근의 제2 부분(2412, 2512) 모두에서 파열되거나 및/또는 개방된다. 본 개시 내용의 일 실시예에 따르면, 도 25의 강화된 패턴 구멍(2502)이 각각의 의료 디바이스(2520)에 대한 개별 제2 및 제3 단부(2506, 2508)를 포함하기 때문에, 제2 단부(2506) 및 제3 단부(2508)의 방향을 따라 구멍(2502)이 실질적으로 선형으로 파열될 수 있고 구멍에 대한 강화된 패턴이 없는 도 24의 제2 부분(2412) 및 제1 부분(2410)의 개방된 영역보다 각각 더 작은 도 25의 제2 부분(2512) 및 제1 부분(2510)의 개방된 영역을 초래한다. 도 24의 부분(2410, 2412)의 개방된 영역과 비교할 때, 도 25의 부분(2510, 2512)의 이러한 작은 개방된 영역은 기구가 관통할 때 구멍(2502)을 가로지르는 유체의 교환에 대한 더 나은 밀봉을 허용한다.
도 26은 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 하나보다 많은 차원으로 연장하는 구멍(2602)을 포함하는 생검 캡(2600)의 평면도를 도시한다. 도 26의 실시예는 도 23a 및 도 23b의 것과 동일하며 제4 단부(2620)를 또한 포함하는 구멍(2602)을 갖는다. 제4 단부(2620)는 제1 단부(2610)에 대향하여 연장하고 분할점(2616)으로부터 실질적으로 축(r)을 따라 연장하며, 제2 및 제3 단부(2612, 2614) 사이에 있다. 제4 단부(2620)는 추가적인 가이드와이어를 수용할 수 있거나 및/또는 의료 디바이스의 통과율을 보조할 수 있다.
도 27a 내지 도 27c는 본 개시 내용에 따른 생검 캡의 확대도를 도시한다. 생검 캡의 구멍(2702)은 생검 캡의 일부를 가로질러 실질적으로 선형으로 연장한다. 구멍(2702)은 구멍(2702)의 단부(2704) 사이의 길이를 가진다. 생검 캡의 사용 동안, 하나 이상의 의료 기구가 구멍(2702)을 통해 삽입될 수 있고, 이는 파열을 유발할 수 있다. 본원에 기술된 바와 같이, 리지(2720) 및/또는 리브(2710)에 의해 파열이 제한될 수 있거나 또는 파열 전파가 줄어들 수 있다. 도 27a를 참조하면, 리브(2710) 및 리지(2720)를 포함하는 생검 캡의 구멍(2702)은 사용 이후 파열이 일어나지 않는다. 도 27b를 참조하면, 단부(2704) 사이의 구멍(2702)의 원래 길이는 파열된 단부(2706) 사이의 더 큰 크기의 구멍으로 파열되었으나, 파열은 생검 캡의 기능에 영향을 미치는 방식으로 전파되지는 않는다. 도 27b의 원래 구멍(2702) 길이(단부(2704) 사이)는 약 1.5 ㎜ 내지 약 4 ㎜일 수 있고, 파열된 구멍(2702) 길이(파열된 단부(2706) 사이)는 적어도 약 5 ㎜일 수 있다. 도 27c를 참조하면, 구멍(2702)은 구멍(2702)과 실질적으로 비선형(non-linear)인(즉, 원래 단부(1004) 사이의 라인을 따른) 파열 경로를 갖는 파열된 단부(2706)를 향해 파열될 수 있다. 비선형 파열된 단부(2706)는 방사상으로 리지(2720) 내에 및 또한 방사상으로 리브(2710) 내에 유지된다.
도 28a 내지 도 28d를 참조하면, 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 기저부(2830)가 도시되고, 이는 함몰된 환형 부분(2832)을 포함한다. 함몰된 환형 부분(2832)이 생검 캡(130, 2900)(예를 들어 위 도 3 및 아래 도 29)의 일부로서 형성된 고정 부재(140)에 상보적일 수 있고, 따라서 생검 캡(130)은 마찰 끼워맞춤을 통해 기저부(2830)에 고정될 수 있음이 이해될 것이다. 생검 캡이 기저부(2830) 상의 위치로 스냅-끼워맞춤 될 수 있게 하도록 기저부(2830) 및/또는 생검 캡은 실질적으로 가요성 물질로 형성될 수 있다. 기저부(2830)는 또한 포트(20)(예를 들어 도 2)와 마찰 맞물림되도록 구성될 수 있는 고정 영역(2840)을 형성한다. 연장부(2844)는 고정 영역(2840)의 어느 하나의 측면 상에서 기저부(2830)로부터 원위방향으로 연장한다. 연장부(2844)는 적어도 하나의 연장부(2844)가 포트(20)의 정합 표면과 접촉하여 맞물릴 수 있도록 사용자가 고정 영역(2840)을 포트(20) 상으로 배향하는 것을 보조할 수 있다. 연장부(2844)는 또한 사용자가 포트(20)로부터 기저부(2830)를 제거하기 위한 핸들로서 사용자를 보조할 수 있다. 구멍(2842)은 생검 캡(130, 2900) 및 기저부(2830)를 통해 연장하는 세장형 부재를 수용하기 위해 기저부(2830)를 통해 연장한다. 구멍(2842)을 형성하는 기저부(2830)의 근위 단부(2834)는 구멍(2842) 내로 원위방향으로 유체 및/또는 기구를 이동시킬 수 있는 깔때기 모양의 형상을 가진다. 근위 단부(2834)의 경사진 깔때기 모양의 형상은 제2 각도(β)로 원위방향으로 전환하는 제1 각도(α)의 경사부를 가진다. 각도(α)는 각도(β)보다 더 작을 수 있고, 그에 따라 근위 단부(2834)가 구멍(2842)을 향해 더 두꺼운 각도(α) 부분으로부터 더 얇은 각도(β) 부분으로 전환(즉, 테이퍼링)되어, 구멍(2842)으로부터 멀어지는 경우보다 구멍(2842)에 근접하여 보다 큰 통과율(즉, 기구를 이동시키기 위한 더 적은 축방향 힘)을 허용할 수 있다. α 및 β 각도는 0 내지 360 도 사이의 임의의 각도, 예를 들어 각도(α)는 약 30° 각도(β)는 약 45°, 일 수 있다. 포트(20) 둘레에 설치된 고정 영역(2840)은 1차 밀봉부로서 작용할 수 있고, 포트(20)의 상부 표면과 압축 맞물림된 고정 영역(2840) 둘레에서 연장하는 리지(2846)는 2차 밀봉부로서 작용할 수 있다.
도 29는 본 개시 내용의 일 실시예에 따른 밀봉 부재(2910, 2912, 2914, 2916), 기저부(2902), 및 생검 캡(2900)의 조립체의 단면도를 도시한다. 밀봉 부재(2910, 2912, 2914, 2916)는 생검 캡(2900) 및 캡(2900) 내에서 기저부(2902) 상에 배치된다. 전체 조립체는 포트, 밀봉 부재(2910, 2912, 2914, 2916), 기저부(2902) 및 생검 캡(2900)의 구멍이 모두 길이방향 축(ℓ)을 따라 축방향으로 실질적으로 정렬되도록 포트에 고정 영역(2904)을 고정시킴으로써 포트에 결합될 수 있다. 본 개시 내용 전체에 걸쳐 설명된 임의의 밀봉 부재는 생검 캡(2900)의 조립체에 적합하다.
다양한 실시예에서, 생검 캡의 구멍은 생검 캡의 벽을 통해 완전히 연장하지 않을 수 있다. 구멍은 생검 캡의 벽의 두께 내에서 특정 거리에서 종단될 수 있으므로, 구멍에서 벽의 잔존하는 두께는 사용시 의료 기구에 의해 천공될 수 있다. 대안으로, 구멍은 사용시 의료 기구에 의해 천공되기 전에 구멍을 가로질러 배치되도록 생검 캡의 벽에 부착될 수 있는 멤브레인(membrane)으로 덮일 수 있다.
다양한 실시예에서, 구멍의 길이의 부분 또는 길이는 약 2 ㎜ 내지 약 5 ㎜, 약 1.5 ㎜ 내지 약 4 ㎜, 약 3 ㎜ 등의 범위일 수 있다. “Y-형상” 구멍의 단부를 갖는 부분의 길이는 약 3 ㎜일 수 있다. 구멍으로부터 전파되는 파열의 길이는 구멍의 길이에 따라 생검 캡의 기능을 손상시킬 수 있다. 예를 들어, 구멍의 길이의 약 10%의 길이를 갖는 파열을 유발하는 의료 기구는 생검 캡의 성능에 영향을 미칠 만큼 충분히 상당할 수 있다.
다양한 실시예에서, 생검 캡은 실리콘, 액체 실리콘 고무, 고무, 중합체, 탄성중합체, 열가소성 탄성중합체(TPE), 가요성 플라스틱, 또는 이들의 조합과 같은 가요성 물질을 포함할 수 있다. 캡을 가로지르는 가변 두께는 다양한 기능, 예를 들어 작업 채널과 일렬로 고정식으로 설치하기 위한 더 두꺼운 본체, 의료 디바이스의 통과를 위한 구멍 둘레의 더 얇은 벽, 연장된 파열을 방지하기 위한 구멍 둘레의 더 두꺼운 리지, 구멍의 폐쇄된 위치를 유지하는 것을 보조하기 위한 더 두꺼운 리브 부분 등을 위해 사용될 수 있다.
다양한 실시예에서, 생검 캡은 특정 하우징 내에 설치되도록 및/또는 특정 작업 채널과 호환 가능하도록 구성되거나 또는 맞춤화된 형상 또는 형태를 구성하도록 튜브형 본체 내에 성형될 수 있다. 본원에 기술된 실시예 또는 본 개시에 따른 다른 실시예에 따른 패턴화된 구멍은 해당 형태로 절단될 수 있다.
다양한 생검 캡, 밀봉 부재, 및 주형뿐만 아니라 그의 다양한 구성요소는 본질적으로 성형, 주조, 기계적 가공 등을 포함하는 임의의 적합한 제조 기술 또는 임의의 다른 적합한 기술에 따라 제조될 수 있다. 더욱이, 다양한 구조물은 금속, 금속 합금, 중합체, 금속-중합체 복합체, 세라믹, 이들의 조합 등과 같은 의료 디바이스와 일반적으로 관련된 물질 또는 임의의 다른 적합한 물질을 포함할 수 있다. 이들 물질은 시술 중에 시각화를 보조하기 위해 반투명 또는 투명한 물질을 포함할 수 있다. 적합한 금속 및 금속 합금의 일부 예시는 304V, 304L, 및 316LV 스테인리스강과 같은 스테인리스강; 연강; 선형-탄성 및/또는 초-탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금과 같은 기타 니켈 합금(예를 들어 INCONEL® 625와 같은 UNS: N06625, HASTELLOY® C-22®와 같은 UNS: N06022, HASTELLOY® C276®와 같은 UNS: N10276, 다른 HASTELLOY® 합금 등), 니켈-구리 합금(예를 들어 MONEL® 400과 같은 UNS: N04400, NICKELVAC® 400, NICORROS® 400 등), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어 MP35-N®과 같은 UNS: R30035), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어 UNS: HASTELLOY® ALLOY B2®와 같은 N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어 ELGILOY® PHYNOX®와 같은 UNS: R30003 등); 백금 강화 스테인리스강; 이들의 조합 등; 또는 임의의 다른 적합한 물질을 포함한다.
적합한 중합체의 일부 예시는 PTFE(polytetrafluoroethylene), ETFE ethylene tetrafluoroethylene), FEP(fluorinated ethylene propylene), POM(polyoxymethylene), 예를 들어, DuPont로부터 입수 가능한 DELRIN® 폴리에테르 블록 에스테르, 폴리우레탄, PP(polypropylene), PVC(polyvinylchloride), 폴리 에테르-에스테르(예를 들어 DSM Engineering Plastics로부터 입수 가능한 ARNITEL®, 에테르 또는 에스테르 기반 공중합체 (예를 들어 부틸렌/폴리(아킬렌 에테르) 프탈레이트 및/또는 DuPont으로부터 입수 가능한 HYTREL®와 같은 다른 폴리에스테르 탄성중합체), 폴리아미드(예를 들어 Bayer로부터 입수 가능한 DURETHAN® 또는 Elf Atochem으로부터 입수 가능한 CRISTAMID® 탄성중합체 폴리아미드, 블록 폴리아미드/에테르, PEBA(polyether block amide)(예를 들어 상표명 PEBAX®로 입수 가능), EVA(ethylene vinyl acetate) 공중합체, 실리콘, PE(polyethylene), Marlex 고밀도 폴리에틸렌, Marlex 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어 REXELL® 폴리에스테르, PBT(polybutylene terephthalate), PET(polyethylene terephthalate), 폴리 트리메틸렌 테레프탈에이트, PEN(polyethylene naphthalate), PEEK(polyetheretherketone), PI(polyimide), PEI(polyetherimide), PPS(polyphenylene sulfide), PPO(polyphenylene oxide), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아미드(예를 들어 KEVLAR®), 폴리술폰, 나일론, 나일온-12 (예를 들어 EMS American Grilon에서 입수 가능한 GRILAMID® 퍼플루오르 PFA(propyl vinyl ether), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스티렌, 에폭시, PVdC(polyvinylidene chloride), 폴리가보네이트, 이오노머, 생체 적합성 중합체, 다른 적합한 물질, 또는 혼합물, 조합, 이들의 공중합체, 폴리머/금속 복합물 등을 포함할 수 있다.
게다가, 본원에 개시된 구조(예를 들어 다양한 고정 부재, 잠금 부재 등을 포함)의 일부 또는 구성요소는 열가소성 탄성중합체와 같이 파지를 개선할 수 있는 상대적으로 연성인 물질로 코팅(coating)될 수 있다. 코팅은 리지, 표면 질감, 범프(bump), 홈, 돌출부 등과 같이 파지를 개선시킬 수 있는 추가적인 특징을 포함하거나 또는 포함하지 않을 수 있다.
더욱이, 본원에 개시된 다양한 구조는 단일 사용을 위해 설계될 수 있거나 또는 반복된 사용을 위해 설계될 수 있다. 따라서, 본원에 기술된 구조는 다중 살균 및/또는 세척을 견딜 수 있는 물질로 제조될 수 있다. 이는 본원에 기술된 바와 같이 전체 캡 또는 임의의 캡의 임의의 다양한 특징부에 적용될 수 있다.
본 개시 내용은 많은 측면에서 단지 예시적인 것임을 이해해야한다. 본 발명의 범주를 벗어나지 않으며 세부 사항, 특히 단계의 배열, 크기, 및 형상에 관한 변경이 이루어질 수 있다. 이는 적절한 정도로 다른 실시예에서 사용되는 일 예시적인 실시예의 임의의 특징의 사용을 포함할 수 있다.
본원에 개시되고 청구된 모든 디바이스 및/또는 방법은 본 개시 내용의 과도한 실험없이 만들어지고 실행될 수 있다. 본 개시 내용의 디바이스 및 방법이 바람직한 실시예의 관점에서 설명되었지만, 디바이스 및/또는 방법에 및 단계 또는 본원에 기술된 방법의 연속적인 단계에서 개시 내용의 범주, 사상, 개념을 벗어남 없이 변형이 적용될 수 있음이 통상의 기술자에게 명백할 수 있다. 그러한 모든 유사한 대체 및 통상의 기술자에게 명백한 수정은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같이 개시 내용의 개념, 범주, 및 사상 내에 포함되는 것으로 간주된다.

Claims (15)

  1. 밀봉 조립체이며:
    제1 단부 및 제2 단부, 제1 단부와 제2 단부 사이에 형성된 내부 챔버, 및 내부 챔버와 유체 연통하는 제1 단부의 캡 구멍을 갖는 생검 캡;
    내부 챔버 내에 배치된 복수의 밀봉 부재로서, 각각의 밀봉 부재는 캡 구멍과 유체 연통하는 밀봉 구멍을 갖는, 복수의 밀봉 부재; 및
    내부 챔버 내에 배치된 기저부로서, 각각의 밀봉 구멍과 유체 연통하는 관통 기저부 구멍을 갖는, 기저부를 포함하고,
    복수의 밀봉 부재는 기저부와 생검 캡의 제1 단부 사이에 배치되고,
    기저부는 작업 채널의 포트와 맞물리도록 기저부로부터 원위방향으로 생검 캡의 제2 단부를 넘어서 연장되는 적어도 2개의 연장부를 더 포함하는, 밀봉 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    기저부는 생검 캡과 맞물리도록 구성된 함몰부를 더 포함하는, 조립체.
  3. 제2항에 있어서,
    함몰부는 외부 환형 함몰부인, 조립체.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    기저부의 근위 단부는 기저부 구멍을 향한 경사부를 갖고, 경사부는 제2 각도로 전환하는 제1 각도를 가지며, 제2 각도는 제1 각도와 구멍 사이에 있고, 제2 각도는 제1 각도보다 큰, 조립체.
  5. 제4항에 있어서,
    제1 각도는 약 30°이고 제2 각도는 약 45°인, 조립체.
  6. 삭제
  7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 밀봉 부재의 각각의 구멍은, 기저부 구멍 및 캡 구멍과 서로 축방향으로 정렬되는, 조립체.
  8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 밀봉 부재 중 적어도 하나는 밀봉 구멍 둘레에서 나선형 패턴으로 방사상으로 연장되는 복수의 표면을 포함하는, 조립체.
  9. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 밀봉 부재 중 적어도 하나는 밀봉 구멍을 향해 방사상 내향으로 연장되는 복수의 돌출부를 포함하고, 복수의 돌출부는 각도 오프셋 층인, 조립체.
  10. 제9항에 있어서,
    복수의 돌출부는 밀봉 구멍이 밀봉부를 통해 축방향으로 연장되도록 밀봉 부재의 중심에서 밀봉 구멍을 형성하는, 조립체.
  11. 내시경의 포트에 부착되도록 구성된 디바이스로서,
    내시경 포트에 고정되도록 구성된 제1 단부 및 제1 단부로부터 근위방향으로 이격된 제2 단부를 갖는 생검 캡; 및
    포트와 유체 연통하는 기저부 구멍을 형성하고, 포트와 결합하도록 구성된 고정 영역을 갖는 기저부를 포함하고,
    기저부는 포트의 상부 표면과 맞물리도록 구성되고, 포트의 측면과 맞물리도록 고정 영역의 어느 한 쪽에서 기저부로부터 원위방향으로 연장되는 적어도 2개의 연장부를 갖고,
    기저부 둘레에는 생검 캡의 제1 단부와 맞물리도록 구성된 함몰부가 배치되는, 디바이스.
  12. 제11항에 있어서,
    함몰부는 외부 환형 함몰부인, 디바이스.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    기저부의 근위 단부는 구멍을 향한 경사부를 가지고, 경사부는 제2 각도로 전환하는 제1 각도를 가지며, 제2 각도는 제1 각도와 구멍 사이에 있고, 제2 각도는 제1 각도보다 큰, 디바이스.
  14. 제13항에 있어서,
    제1 각도는 약 30°이고 제2 각도는 약 45°인, 디바이스.
  15. 삭제
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